Стандардизација на лековие, по правило, главен гарант за нивниот висок квалитет во масовното производство и обезбедува ефикасност и безбедност на употреба. Управувањето со квалитетот се постигнува преку имплементација на збир на активности, методи и средства кои обезбедуваат и одржуваат квалитет на производот. Стандардизацијата ги решава следните главни задачи: развој на регулаторни барања за квалитетот на готовите производи, како и за квалитетот на суровините и полупроизводите што се користат во нивното производство; развој на барања и стандарди во областа на дизајнот и производството на производи, методи и средства за тестирање и следење; обезбедување на единство и точност на мерењата во земјата, развивање на нови и подобрување на постоечките стандарди на мерните единици; Фармакопејална монографија (ФС) - ова е регулаторен и технички документ со кој се утврдуваат барањата за квалитетот на медицински производ или суровини за лековити растенија, неговото пакување, условите и рокот на траење, методите за контрола на квалитетот, одобрени од овластениот сојузен извршен орган и имаат карактер на држава стандарден. Фармакопејски монографии (типови): Фармакопејална монографија на претпријатието (ФСП).) - ова е стандард за квалитет на лекот под трговско име, содржи список на методи и индикатори за контрола на квалитетот на лекови произведени од одредено претпријатие, ја зема предвид специфичната технологија на ова претпријатие, која е испитана и регистрирана во пропишаните начин во согласност со Државната фармакопеја. Општа фармакопеја монографија (GPM):- ова е државен стандард за квалитет на лековите, кој ги содржи основните барања за дозирана форма, како и опис на стандардните методи за контрола на квалитетот на лековите. Фармакопејската монографија, општата фармакопеја монографија и фармакопејската монографија на претпријатието ги одобрува раководителот на Одделот, а потоа се регистрирани во организација овластена од Министерството за здравство на Руската Федерација, со задолжително доделување ознака. Приватен Фармакопеја монографија (PCS):- ова е регулаторен и технички документ со кој се регулира квалитетот и безбедноста на лекот; за лекот е создадена приватна фармакопеја монографија под меѓународно не-комерцијално име. Привремена фармакопеја монографија:– ова е регулаторен и технички документ одобрен за период на развој на индустриско производство на медицински производ и за развој на индустриска технологија на методи за одредување на квалитетот или индикаторите на нов лек за период од не повеќе од 3 години.

14.Главните делови на FS користејќи пример на фармацевтска супстанција.

Фармацевтска супстанција– стандардизирана биолошки активна супстанција или стандардизирана мешавина на биолошки активни супстанции, добиени со методи на синтеза или со употреба на биолошки, молекуларни генетски или клеточни технологии, наменети за подготовка на медицински производи.

Многу супстанции се соли на органски киселини и органски бази. Имињата на фармакопејските монографии за таквите супстанции мора да го содржат името и на катјонот и на анјонот. На пример, диклофенак натриум, диклофенак калиум или амлодипин безилат или доксазозин мезилат или кетамин хидрохлорид. Имињата на супстанциите кои се естери по нивната хемиска природа се напишани заедно, на пример, бекламетазон дипропионат, а не бекламетазон дипропионат или бетаметазон валерат, а не бетаметазон валерат.

Во воведниот дел на фармакопејската монографија, супстанцијата го добива своето хемиско име според номенклатурата на JUPAC, структурната формула, емпириската формула и релативната молекуларна тежина.

Опис.Ги означува карактеристиките на физичката состојба и бојата на супстанцијата. Не треба да се вклучи опис на вкусот. Онаму каде што е потребно, се обезбедуваат информации за мирисот и хигроскопноста.

За цврсти материи, потребна е ознака „кристален“, „фин кристален“ или „аморфен прав“. Карактеристиките на кристалноста на супстанцијата се еден од важните параметри од кои зависи квалитетот на цврстите дозирани форми.

Во некои случаи, може да се специфицира нумерички опсег на големина на честички, а може да се воведе и студија за обликот на кристалот. Ваквите тестови се ставаат во посебни делови.

Проценката на полиморфизмот на супстанцијата е задолжителна во случаи кога полиморфната модификација ја одредува фармаколошката активност на готовиот дозирен облик и нејзините фармакотехнолошки својства.

Растворливост.За да се одреди растворливоста, треба да се користат растворувачи кои покриваат широк опсег на поларитети, на пример: вода, 96% алкохол, ацетон, хексан. Не се препорачува употреба на растворувачи со малку вриење, запаливи (на пр. диетил етер) или високо токсични (на пр. бензен).

Автентичност.За да се утврди автентичноста на супстанцијата, се препорачува оптимална комбинација на физичко-хемиски и хемиски методи - инфрацрвена спектроскопија, апсорпциона спектрофотометрија, тенкослојна, гасна и течна хроматографија со високи перформанси (TLC, GC и HPLC) и квалитативна (првенствено специфична) хемиска реакции.

Температура на топење. Тестот обично се користи за карактеризирање на цврсти материи.

Во согласност со член 7 од Федералниот закон од 12 април 2010 година бр. 61-ФЗ „За циркулација на лекови“ (Собрано законодавство на Руската Федерација, 2010 година, бр. 16, чл. 1815; бр. 31, чл. 4161) Нарачувам:

Одобрување на Постапката за изработка на општи фармакопески монографии и фармакопеја монографии и нивно вклучување во државната фармакопеја, како и објавување на податоци за државната фармакопеја на официјалната веб-страница на Интернет во согласност со прилогот.

Апликација

Постапката за изработка на општи фармакопеја монографии и фармакопеја монографии и нивно вклучување во државната фармакопеја, како и објавување податоци за државната фармакопеја на официјалната веб-страница на Интернет

1. Оваа постапка ги утврдува правилата за изработка, одобрување на општите фармакопеја монографии и фармакопеја монографии, нивно вклучување во државната фармакопеја и публикациите на државната фармакопеја, како и правилата и условите за објавување податоци за државната фармакопеја и нејзините анекси. на официјалната веб-страница на Интернет.

2. Основните концепти во оваа постапка се користат во исто значење како и во Федералниот закон од 12 април 2010 година бр. 61-ФЗ „За циркулација на лекови“.

3. Општите фармакопејални монографии и фармакопејски монографии се развиваат и ревидираат земајќи ги предвид новите достигнувања во областа на биолошките, биохемиските, микробиолошките, физичкохемиските, физичките, хемиските и другите методи на анализа на лековите за медицинска употреба.

4. Општите фармакопејски монографии и фармакопејски монографии ги изработува Министерството за здравство и социјален развој на Руската Федерација, вклучително и врз основа на предлози добиени од субјекти на промет на лекови.

5. Општите фармакопеја монографии и фармакопеја монографии се одобрени од Министерството за здравство и социјален развој на Руската Федерација и ја сочинуваат државната фармакопеја.

6. Изработката на фармакопеја монографија за оригинален лек и нејзино вклучување во државната фармакопеја за време на периодот на заштита на ексклузивното право заверено со патент за оригиналниот лек се врши со согласност на неговиот изработувач.

7. Општата фармакопеја монографија содржи список на индикатори за квалитет и (или) методи за контрола на квалитетот за одредена дозирана форма, суровини за лековити растенија, описи на биолошки, биохемиски, микробиолошки, физичко-хемиски, физички, хемиски и други методи за анализа на медицински производ за медицинска употреба, како и барања за реагенси, титрирани раствори и индикатори кои се користат за оваа анализа.

8. Фармакопејската монографија содржи список на индикатори за квалитет и методи за контрола на квалитетот на лек за медицинска употреба.

Структурата и индикаторите на фармакопејската монографија во секој конкретен случај може да бидат индивидуални врз основа на специфичниот профил и природата на потеклото на лекот. Фармакопејска монографија е развиена за медицински производ под меѓународно несопствено име, доколку е достапно (за еднокомпонентни медицински производи) и содржи задолжителен список на индикатори и методи за контрола на квалитетот, земајќи ја предвид неговата дозирна форма.

9. По завршувањето на развојот на општа фармакопеја монографија и фармакопеја монографија, одговорниот оддел на Министерството за здравство и социјален развој на Руската Федерација (во натамошниот текст: Оддел) го објавува нацрт-написот на официјалната веб-страница на Министерство за здравство и социјален развој на Руската Федерација на Интернет за јавна дискусија во период од триесет дена.

10. По утврдениот период за јавна дискусија, Одделот испраќа до Советот на Министерството за здравство и социјален развој на Руската Федерација за Државната фармакопеја (во натамошниот текст: Совет за државна фармакопеја), нацрт-општ член на фармакопеја и фармакопејален напис со документарно оправдување што содржи сеопфатни податоци за изводливоста и неопходноста од неговите изјави.

11. Државниот совет за фармакопеја се формира од претставници на научни организации, образовни установи од високото стручно образование, претставници на фармацевтската индустрија, како и претставници на Одделението, со цел да се разгледаат општите фармакопески монографии и фармакопејските монографии за нивната научна валидност и потребата од практична примена.

12. Државниот совет за фармакопеја во рок од 30 дена ја разгледува доставената нацрт општа фармакопеја монографија и фармакопеја монографија и донесува одлука за одобрување на предложениот нацрт или неодобрување на нацртот со наведување на причините.

13. Во рок од пет работни дена по одобрувањето на нацрт-општата фармакопеја монографија и фармакопеја монографија, Одделот подготвува нацрт-наредба на Министерството за здравство и социјален развој на Руската Федерација за одобрување на општата фармакопеја монографија и фармакопејска монографија.

14. Во случај на неодобрување на нацрт-општата фармакопеја монографија и фармакопеја монографија, Одделението ја финализира нацрт-општата фармакопеја монографија и фармакопејската монографија, земајќи ги предвид препораките на Државниот совет за фармакопеја. Периодот на завршување на проектот не треба да биде подолг од четириесет дена.

15. Одобрените општи фармакопеја монографии и фармакопеја монографии се вклучени во државната фармакопеја, која ја објавува Министерството за здравство и социјален развој на Руската Федерација најмалку еднаш на секои пет години, во периодот меѓу кој додатоците на државната фармакопеја содржат општо фармакопеја монографии и фармакопеја монографии се објавуваат, одобрени по објавувањето или повторното издавање на државната фармакопеја.

16. Одобрените општи фармакопеја монографии и фармакопеја монографии, државната фармакопеја и нејзините анекси се објавуваат во специјализирани печатени публикации и се објавуваат во рок од три работни дена од денот на нивното одобрување и објавување на официјалната веб-страница на Министерството за здравство и социјален развој на Руската Федерација на Интернет.

17. Државната фармакопеја се објавува и објавува на официјалната веб-страница на Министерството за здравство и социјален развој на Руската Федерација на Интернет со внесување на следните информации:

а) општи фармакопеја статии вклучени во следното издание на државната фармакопеја;

б) написи од фармакопеја вклучени во следното издание на државната фармакопеја;

в) додатоци на државната фармакопеја, кои содржат општи монографии на фармакопеја и монографии на фармакопеја одобрени по објавувањето или повторното издавање на државната фармакопеја.

18. Податоците од државната фармакопеја објавени на официјалната веб-страница на Министерството за здравство и социјален развој на Руската Федерација на Интернет се отворени и јавно достапни.

19. Навременото ажурирање на податоците од државната фармакопеја и имплементацијата на техничките мерки за заштита на информациите содржани во нив од неовластен пристап е обезбедено од страна на Одделот за информатика на Министерството за здравство и социјален развој на Руската Федерација.

20. Информациите се ажурираат континуирано. Се формира резервна копија од податоците од државната фармакопеја со цел да се заштитат информациите содржани во неа, барем еднаш дневно. Заштитата на податоците од државната фармакопеја од неовластен пристап се врши со вградени алатки на оперативниот систем и системот за управување со податоци на државната фармакопеја.

Наредба на Министерството за здравство и социјален развој на Руската Федерација од 26.08.2010 година бр. државна фармакопеја на официјалната веб-страница на Интернет“

Преглед на документ

На 1 септември 2010 година стапи на сила новиот закон со кој се регулира прометот на лекови.

Во таа насока, се утврдува како фармакопејалните монографии (вклучувајќи ги и општите) се развиваат и влегуваат во државната фармакопеја.

Фармакопеја монографија е документ кој ги наведува индикаторите и методите за контрола на квалитетот на лекот. Општиот напис вклучува индикатори и (или) методи за контрола на квалитетот на одредена дозирна форма, суровини за лековити растенија, описи на методи за анализа на лекот, барања за реагенси што се користат за ова, титрирани раствори и индикатори.

Статиите се развиени и одобрени од руското Министерство за здравство и социјален развој. Тие се ревидирани за да се земат предвид новите достигнувања во методите за анализа на лекови.

Нацрт-написот е поставен на веб-страницата на Министерството за 30 дена за јавна расправа. Потоа се испраќа до Државниот совет за фармакопеја, каде што се разгледува во рок од 30 дена.

Проектот кој не беше одобрен од советот е во фаза на финализирање.

Одобрените артикли се вклучени во државната фармакопеја. Се објавува најмалку еднаш на секои 5 години. Помеѓу, апликациите се ослободуваат.

Овие статии, државната фармакопеја и прилозите се објавени во специјализирани печатени публикации и објавени на веб-страницата на Министерството за здравство и социјален развој на Русија.

Фармакопеја монографија е државен документ кој ги одразува критериумите за квалитет на лековите и суровините за нив. Статијата го разгледува концептот на фармацевтските супстанции, нивоата на нивна регулација, како и видовите и структурата на фармакопејските монографии

Фармакопеја монографија (ПС) е документ кој ги одразува критериумите за квалитет на лековите и материјалите за нив. Исто така, содржи информации за пакувањето, условите, условите за складирање и методите за контрола на квалитетот.

Статијата го разгледува концептот на фармацевтските супстанции, нивоата на нивна регулација, како и видовите и структурата на фармакопејските монографии.

↯ Повеќе написи во списанието

Од статијата ќе научите:

Фармакопејска монографија е нормативен документ од национално значење. Тој е одобрен од извршните органи и содржи индикатори за квалитетот на лекот и методи за негова контрола, а исто така ги опишува методите за проучување на квалитетот на лекот и барањата за реагенси, раствори и индикатори.

Името на суровината за лекот е наведено во документот и на руски и на латински, при што вториот ја игра улогата на меѓународно име.

До 1 јануари 2018 година, развојот на ФС беше во надлежност на Министерството за здравство. Од почетокот на оваа година овие овластувања се префрлени на експертски организации.

Фармакопеја: нивоа на регулација

Фармакопеја е збирка на барања за квалитетот на лековите. Историјата на ваквите документи датира од античко време. Меѓу првите од нив се папирусот Едвин Смит, фармакопејата на Плиниј Постариот, Градината на здравјето од Питер Шефел и фармакопејата составена за време на ренесансата во Италија. Првата фармакопеја, под надзор на владините власти, беше објавена во средината на 16 век во Германија.

Во Русија, првата фармакопеја била објавена на латински во 18 век, а на руски во 19 век. Всушност, сериското нумерирање на ФС започна со документ објавен во 19 век (11-тото издание беше објавено на крајот на минатиот век).

FS ги регулира барањата за квалитет за активните супстанции на лекови, помошни компоненти, дијагностички алатки и производи подготвени од нив. Неговите одредби се засноваат на достигнувањата на фармацевтската анализа и фармацевтската хемија, нивните критериуми, методи и методи.

Тука се пропишани технологиите за подготовка и контрола на квалитетот на одреден лек, максималните дози на лекови. Строгото придржување кон барањата наведени во FS во комбинација со усогласеноста со стандардот GMP е клучот за високиот квалитет на примените лекови и супстанции.

1. Државната фармакопеја монографија е законодавен документ на државно ниво, под надзор на владата; неговите одредби и норми се задолжителни за сите претпријатија и индустрии чии активности се поврзани со производство, складирање и употреба на лекови (вклучувајќи ги и оние базирани на лековити растенија).
2. Фармакопеја монографија на претпријатие (ФСП) е документ кој вклучува листа на критериуми и методи за контрола на квалитетот на лек произведен од одредено претпријатие, земајќи ги предвид користените технологии, процедурите за испитување и регистрација (максималниот период на важност на FSP е 5 години).
3. Општа фармакопеја монографија (GPM) - ги вклучува основните барања за формата на лекот и стандардните методи за проценка на неговиот квалитет, како и список на норми и методи на испитување за одредена форма на лекот;
4. Приватна фармакопеја монографија (PPM) е регулаторна и техничка регулатива за безбедност и квалитет на медицински производ, развиена за лек според INN препорачана од СЗО.
5. Привремена фармакопеја монографија - се развива за периодот на развој на индустриското производство на лекот и за подобрување на индустриската технологија на методи за проценка на неговите својства и квалитет (валидна 3 години).

ФС периодично се ревидира земајќи го предвид напредокот во областа на хемијата, фармацевтските производи, медицината и другите научни дисциплини. Структурата и критериумите на ФС во секој поединечен случај може да се разликуваат врз основа на специфичниот профил и потеклото на лекот и неговите суровини.

Фармакопеја содржи:

• опис на методите за анализа на лекови;
• податоци за индикатори, раствори и реагенси кои се користат за проценка на квалитетот на лекот;
• опис на производи за одредени супстанции и супстанции;
• списоци на токсични и моќни состојки;
• списоци на дози за луѓе од различна возраст.

Националните фармакопеи

Фармакопејални монографии се достапни во многу земји во светот - во САД, Франција, Велика Британија, Белорусија, Украина, Германија итн. СЗО развива меѓународна фармакопеја монографија, но таа нема својства на закон, што не може рече за националните фармакопеи.

Меѓународна или европска фармакопеја монографија се користи како регулаторен документ само во оние држави кои не развиваат свои слични документи. Покрај тоа, многу фармацевтски гиганти произведуваат лекови според барањата на компанијата на клиентите, односно или врз основа на една или друга фармацевтска супстанција.

Структура на фармакопеја монографија

FS содржи многу вредни информации лоцирани во соодветните делови.

Тие се претставени во табелата подолу:

Вовед (преамбула)	Време на собирање на суровините (календарски или вегетациски период) Карактеристики на суровините по режим на обработка: свежо собрано, сушено, свежо замрзнато, млатено; диви, култивирани; форма на живот на растение; име на фабриката за производство и семејството (означено на руски и латински)
Надворешни знаци	Состав на суровините Големина на суровините Карактеристични дијагностички знаци Мирис и вкус (за нетоксични сорти)
Микроскопија	Дијагностички знаци на анатомијата на суровините (за некои видови се користи флуоресцентна микроскопија) Тип на микропримерок на кој се спроведува студијата
Квалитативни реакции	Квалитативни и хистохемиски реакции Хроматографски тестови за автентичност за главните групи активни супстанции, методи за нивна имплементација и резултати
Нумерички показатели	Специфични критериуми и нивните стандарди за цели, исечени суровини или суровини во форма на прав Степен на мелење Концентрација на активни или екстрактивни супстанции, нечистотии, вкупен пепел и пепел нерастворливи во раствор на хлороводородна киселина
Квалитативна дефиниција	Метод за квантитативно определување на главните активни состојки во форма на збир, во однос на која било супстанција содржана во дадена суровина (ако е изолирана поединечна супстанција, содржината на оваа конкретна компонента во суровината е стандардизирана)
Пакет	Видови на пакување Тежина на суровините по единица за пакување
Микробиолошка чистота	Методи за откривање на микроорганизми Прифатливи граници на микроорганизми
Обележување	Обезбедено во согласност со барањата за графички дизајн на лекови
Транспорт	Барања за транспорт, утовар и истовар на дрога, ракување со нив по транспортот
Складирање	Услови за чување на лекови Мерки за заштита од влијание на негативни фактори
Најдобро пред датум	Временски период во кој може да се користат суровините
фармаколошки ефект	Фармаколошка група, која вклучува специфични суровини

33.Што е Државна фармакопеја, општа и приватна фармакопеја статии.

Фармакопеја(од другото гр. φαρμακον - лек, отров и друго гр. ποιη - правам, произведувам) - збирка официјални документи (збир на стандарди и прописи) со кои се утврдуваат стандарди за квалитет на медицински суровини - медицински материи, помошни материи. , дијагностички и медицински производи и препарати направени од нив.

Одредбите на фармакопејата се засноваат на достигнувањата на фармацевтската хемија и нејзината фармацевтска анализа, нејзините критериуми, методи и методи. Овој документ вклучува упатства за производство и контрола на квалитетот на лековите. Ги одредува највисоките дози на лекови и утврдува барања за медицински суровини. Усогласеноста со наведените стандарди и барања на Фармакопеја во комбинација со усогласеноста со барањата на стандардот GMP обезбедува правилен квалитет на медицинските супстанции и препарати.

Државна фармакопеја -фармакопеја под државен надзор. Државната фармакопеја е документ со национална законодавна сила; неговите барања се задолжителни за сите организации на дадена држава вклучени во производството, складирањето и употребата на лекови, вклучувајќи ги и хербалните.

Содржи:

описи на методи на хемиски, физичко-хемиски и биолошки анализи на лекови,

информации за реагенсите и индикаторите потребни за ова,

описи на написи за поединечни лековити супстанции и медицински производи,

списоци на отровни (листа А) и моќни (листа Б) лекови,

табели со највисоки единечни и дневни дози за возрасни и деца.

Првата фармакопеја на Русија („Pharmacopoea Rossica“) беше објавена во 1778 година.

Во следните години, следните изданија на Фармакопеја беа објавени на руски јазик: второто во 1871 година, третото - 1880 година, четвртото - 1891 година, петтото - 1902 година, шестото - 1910 година, седмото - 1925 година, осмото - 1946 година, деветти - 1961, десетти - 1968, единаесетти - 1987 (прв број) и 1990 - (втор број).

Дел 1 од „Државна фармакопеја на Руската Федерација XII издание“ беше објавен во февруари 2008 година и е пуштен во сила од 2009 година. Сега работата продолжува на објавувањето на вториот дел.

Составувањето, дополнувањето и реобјавувањето на Фармакопејата претходно го вршеше Комитетот за фармакопеја. Во моментов, Фармакопеја ја подготвува уредувачки одбор, во кој членуваат претставници на Министерството за здравство и социјален развој, Роздравнадзор, Роздрав, ФФОМС и водечки руски научници.

Фармакопејална монографија (ФС)- ова е регулаторен и технички документ со кој се утврдуваат барањата за квалитетот на медицински производ или суровини за лековити растенија, неговото пакување, условите и рокот на траење, методите за контрола на квалитетот, одобрени од овластениот сојузен извршен орган и имаат карактер на држава стандарден.

Фармакопејската монографија содржи:името на суровина од лековити растенија и на руски и на латински (во овој случај, латинското име на лековитата суровина служи како меѓународно име)

Фармакопејски монографии (типови):

Фармакопејска монографија на претпријатието (ФСП):

Ова е стандард за квалитет за лек под трговско име, содржи список на методи и индикатори за контрола на квалитетот на медицински производ произведен од одредено претпријатие, ја зема предвид специфичната технологија на ова претпријатие, која е испитана и регистрирана на пропишан начин во согласност со Државната фармакопеја, фармакопеските артикли од овие стандарди и овие индикатори за квалитет не смеат да бидат пониски од барањата што се наоѓаат во Државната фармакопеја.

Периодот на важност на фармакопејски производ (фармацевтски производ) на претпријатие се утврдува по негово одобрување не повеќе од 5 години, земајќи го предвид нивото на технолошкиот процес на одредено производство на лек.

Општа фармакопеја монографија (GPM):

Ова е државен стандард за квалитет на лекови, кој ги содржи основните барања за дозирната форма, како и опис на стандардните методи за контрола на квалитетот на лековите. Општиот напис за фармакопеја вклучува: список на стандардизирани индикатори и методи за тестирање за одредена дозирана форма, опис на хемиски, физички, физичкохемиски, биолошки, биохемиски, микробиолошки методи за анализа на лекови, ова исто така вклучува барања за титрирани раствори, реагенси, и употребените индикатори.

Фармакопејската монографија, општата фармакопеја монографија и фармакопејската монографија на претпријатието ги одобрува раководителот на Одделот, а потоа се регистрирани во организација овластена од Министерството за здравство на Руската Федерација, со задолжително доделување ознака.

Приватна фармакопеја монографија (ППС):

Ова е регулаторен и технички документ кој го регулира квалитетот и безбедноста на лекот, се создава приватна фармакопеја монографија за лекот под меѓународно несопствено име (ако постои, или под име што го заменува на задолжително утврден начин; ова вклучува и листа на стандардизирани индикатори и методи за тестирање на овој лек, како и врски до општите фармакопеја монографии.

Привремена фармакопеја монографија:

– ова е регулаторен и технички документ одобрен за период на развој на индустриско производство на медицински производ и за развој на индустриска технологија на методи за одредување на квалитетот или индикаторите на нов лек за период од не повеќе од 3 години.

Структура на фармакопеја монографија:

Воведен дел. Во воведниот дел (преамбула) се вели:

Неопходно е да се даде времето на собирање на суровините (фаза на вегетација, понекогаш календарски период) и карактеристиките на суровините според начинот на нивната технолошка обработка:

Исушени, млатени, свежо собрани, свежо замрзнати и сл.;

Диво или култивирано растение;

Неговиот животен облик;

Име на фабриката за производство и семејството на руски и латински.

Надворешни знаци. Најважниот показател за автентичноста и чистотата на суровините. Овој дел наведува:

Состав на суровини;

Карактеристични дијагностички знаци, карактеристичен мирис и вкус (за неотровни видови), димензии на суровините.

Микроскопија. Најважен метод за утврдување на автентичноста на медицинските суровини. Делот содржи:

Дијагностички знаци на анатомската структура на суровините (за некои видови е обезбедена флуоресцентна микроскопија);

Вид на микрослајд на кој се спроведува студијата.

Квалитативни реакции. Во делот се дадени вистинските квалитативни, хистохемиски реакции или тестови за хроматографска автентичност, за главните групи активни супстанции, методологијата за нивна имплементација и резултатите.

Нумерички показатели. Делот вклучува специфични индикатори и нивните стандарди:

За цели, исечени или прашкасти суровини, кои се стандард за сите видови лековити растителни суровини и го одредуваат неговиот квалитет;

Квантитација.Даден е метод за квантитативно определување на главните активни супстанции во форма на вкупна содржина, во однос на која било супстанција содржана во дадена суровина. Ако е изолирана поединечна супстанција (на пример, платифилин, итн.), содржината на оваа конкретна компонента во суровината се нормализира. Ако методот на квантитативна анализа е наведен во СП XI број I, тогаш врската до него е дадена во приватната фармакопеја монографија.

Пакет.Наведени се видовите на пакување и масата на суровини по единица за пакување.

Микробиолошка чистота.Метод за определување на микроорганизми и нивните дозволени граници.

Обележување.Обезбедено во согласност со барањата за графички дизајн на лекови.

Транспорт.Доколку е потребно, наведени се барањата за утовар, истовар на производи и ракување по транспортот.

Складирање.Условите за складирање на производите се наведени, вклучувајќи ги и барањата за заштита на производите од влијанието на климатските фактори.

Најдобро пред датум. Времето во кое може да се користат лековити суровини.

Фармаколошки ефект.Фармаколошка група на која се доделуваат лековити суровини.

34. Основи за масти, класификација и карактеристики

МастОва е мека дозирна форма наменета за нанесување на кожата, рани, мукозни мембрани, која се состои од база на маст и лековити супстанции распоредени во неа.

Барања за масти:

1. Мора да има мека конзистентност, обезбедувајќи леснотија на нанесување на кожата и мукозните мембрани

2. максимална дисперзија на леукинот и нивна рамномерна дистрибуција низ маста (униформност)

3.стабилност на складирање

4.отсуство на механички подмножества

5.не треба да го менува својот состав за време на складирањето и употребата

6.не треба да се раслојува за време на складирањето

7.не треба да биде токсичен или алерген за кожата

8. за мази за очи, за внесување во телесна шуплина, за новороденчиња, со антибиотици - стерилитет.

9.отсуство на негативни интеракции помеѓу лековите и ексципиенсите

Мастата содржи:

1. база на маст (ланолин, вазелин)

2. лек. Состојки (цинк оксид, сулфур, дерматол, новокаина, протаргол, анестезин, ментол, камфор, фурацилин, сулфациламиди)

Класификација на масти:

1. состав: а) едноставен

Б) комплекс

2. по природата на дејството:

А) површни

Б) длабоко

3.на дестинација:

А) окуларна

Б) за носот итн.

4.конзистентност:

А) линимент (медицинска форма за надворешна употреба, која е густа, течна или желатинозна маса која се раствора на телесна температура. Од физичко-хемиска гледна точка, тоа е дисперзивен систем со различен степен на дисперзија и хомогеност)

Б) паста (масти со процент на пудра 25 или повеќе, суспензија и комбинирани типови, потешко се мачкаат, но траат подолго и остануваат на кожата)

5.по тип на дисперзивен систем:

А) хомогени (еднофазни) масти-легури (комбинација на меѓусебно растворливи топливи компоненти), раствори за маст (формирани од супстанции растворливи во основата - ако основата е вазелин, тогаш хомогените масти се формираат од: камфор, ментол, фенол), екстракција (добиена со екстракција со масла суровини од растително/животинско потекло))

Б) хетерогени (двофазни) масти-суспензии (главна задача при подготовката е да се меле цврстата материја што е можно пофино), масти-емулзии (содржат лекови, растворливи во вода, но нерастворливи во основата (протаргол, новокаина, коларгол, ефедрин хидрохлорид), водени раствори на лекови и фармакопески течности (раствор на адреналин, течност Буров), вискозни течности (ихтиол, катран), комбинирани (содржат супстанции кои формираат различни видови на масти, но таквата маст се подготвува во еден малтер! ))

Најчесто во аптеките се подготвуваат комбинирани масти.

Поим и карактеристики на фармакопеја. Структура на фармакопеја монографија. Барања за контрола на квалитетот на GP. Главни типови на стандардни примероци. Историја на домашни фармакопеи. Државна фармакопеја X и XI. Фармакопеја на Руската Федерација и САД.

Испратете ја вашата добра работа во базата на знаење е едноставна. Користете ја формата подолу

Студентите, дипломираните студенти, младите научници кои ја користат базата на знаење во нивните студии и работа ќе ви бидат многу благодарни.

Поглавје 1. Поим и карактеристики на фармакопеја

1.1 Дефиниција на фармакопеја

Државната фармакопеја е главниот документ кој ја регулира фармацевтската анализа.

Фармакопеја (фармакопија)- грчки збор кој содржи два корена: Фармакон- медицина и poieo- Ја правам (уметноста на подготовка на лекови).

Фармакопеја- ова е официјален водич за фармацевти (фармацевти), кој содржи опис на својствата, автентикацијата и тестирањето на квалитетот и условите за складирање.

Фармакопеја содржи задолжителни национални стандарди и прописи кои го регулираат квалитетот на лековите.

ГФ се состои од општи фармакопејски монографии (ГПМ) и фармакопески монографии (ФС).

Општа фармакопеја монографија- Ова е Државниот стандард за квалитет на лековите, кој ги содржи основните барања за дозирана форма и/или опис на стандардните методи за контрола на квалитетот на лековите. Монографијата на Општата фармакопеја вклучува список на стандардизирани индикатори или методи за тестирање за одредена дозирана форма, опис на физички, физичко-хемиски, хемиски, биохемиски, биолошки, микробиолошки методи за анализа на лекови, барања за употребените реагенси, титрирани раствори и индикатори.

Фармакопеја монографија- ова е државен стандард за квалитет на лекови под меѓународно несоодветно име (INN), кој е даден од Светската здравствена организација (СЗО) за еднокомпонентни лекови (ако е достапен), кој содржи задолжителен список на индикатори и методи за контрола на квалитетот (земајќи ја предвид неговата дозирна форма) кои ги задоволуваат барањата на водечките странски фармакопеи.

Општите фармакопејски монографии и фармакопејски монографии мора да се ревидираат од Научниот центар за експертиза и државна контрола на лекови на руското Министерство за здравство најмалку на секои пет години.

Фармакопеја монографија на претпријатието- стандард за квалитет на лек под трговско име, кој содржи список на индикатори и методи за контрола на квалитетот на лекови произведени од одредено претпријатие, земајќи ја предвид специфичната технологија на ова претпријатие, и е испитан и регистриран во пропишаните начин.

1.2 Структура на фармакопеја монографија

Структурата на фармакопејската монографија за супстанција го вклучува името на супстанцијата на руски и хемиското име во согласност со правилата на IUPAC. Подолу и во центарот е структурната формула. Во емпириската формула прво се пишува јаглерод, потоа водород, а потоа сите елементи по азбучен ред. Ако релативната молекуларна тежина на лекот надминува 400 аму, тогаш таа е означена на првото децимално место, а ако е помало, тогаш на второто. Содржината на главната активна состојка е означена во масовни фракции, проценти или единици на дејство (антибиотици). Следното ја опишува природата на лекот и неговите физичко-хемиски својства.

Делот „Опис“ обично дава индикатори за изгледот на лекот: неговата физичка состојба (агрегат - аморфен или кристален), обликот и големината на кристалите, бојата, мирисот. Индицирана е хигроскопноста и можните промени кога се чуваат во воздух или светлина.

Во делот „Растворливост“ се означува растворливост во вода, 95% етанол, хлороформ, етер и други растворувачи.

Во GF за повеќето лекови, растворливоста е означена со конвенционални термини:

Индикаторите дадени во левата колона се многу произволни. Колку и да се труди истражувачот на лекови да ги запомни сите дадени категории на растворливост, на крајот сепак ќе мора да се сврти кон класичната квантитативна (физичко-хемиска) карактеристика на растворливост. Растворливост обично значи концентрација на заситен раствор на супстанција на одредена температура. Во хемијата се користат следните карактеристики на растворливост: растворлив (повеќе од 1 g во 100 g растворувач), малку растворлив (растворливост од 1 mg до 1 g во 100 g растворувач), нерастворлив (растворливост помала од 1 mg во 100 g на растворувач). Фармакопеја разгледува седум позиции на растворливост.

Во делот „Автентичност“ се наведени карактеристиките на спектрите на апсорпција на UV и IR или други методи, како и 2-3 хемиски реакции кои се најспецифични за даден лек.

При одредување на автентичноста со користење на хемиски реакции на боја, може да се користат групни или специфични реагенси. Општата (групна) автентичност реакции може да се користат, на пример, при откривање на ароматични амино соединенија со формирање на анилински бои.

Посебна (специфична) реакција на автентичноста, на пример, определување на натриумови јони во натриум хлорид, се врши со квалитативни реакции на присуството на натриум јон - со цинкуранил ацетат или со боја на пламен.

Температурните граници за температурите на дестилација, топење и зацврстување, како и густина, специфична ротација, специфичен индекс на апсорпција, индекс на рефракција и други физички константи може да се користат како индикатори за автентичноста и чистотата на лекот.

Во делот „Странски (специфични) нечистотии“ се дадени методи за откривање и прифатливи стандарди за технолошки нечистотии или нечистотии настанати за време на складирањето. Кога користите хроматографија за откривање на нечистотии, наведете го типот на сорбентот, фазниот состав, количината на супстанцијата за испитување, реагенсот за развој и другите хроматографски услови.

Изворите на нечистотии во медицинските производи се различни. Постојат два вида на нечистотии. „Наследни“ нечистотии влегуваат во лековите од слабо прочистени реагенси, растворувачи, материјали за опрема и ексципиенси. На пример, препаратот „Борна киселина“ може да содржи нечистотии од хлориди, сулфати, тешки метали, калциум, железо, арсен и боракс. „Стекнати“ нечистотии се формираат кога не се почитуваат условите за складирање (на пример, нечистотија на хинон при оксидација на фенол на светлина). Нечистотиите содржани во лекот не треба да влијаат на неговите физички, хемиски својства и фармаколошка активност.

Приближна (во одредени граници) проценка на содржината на некои дозволени нечистотии се врши со користење на стандардни раствори.

Референтен методсе заснова на набљудување, под идентични услови, на бојата или заматеноста што се јавува под влијание на кој било реагенс на супстанцијата за испитување во споредба со стандарден раствор. Стандардот е стандарден примерок кој содржи одредена количина на нечистотија што се одредува. Присуството на нечистотии се одредува визуелно, со фотоколориметриски или нефелометриски методи. За да го направите ова, споредете ги резултатите од реакциите во стандардниот раствор и растворот на лекот откако ќе додадете еднакви количини на соодветните реагенси.

На пример, за тестови за хлорид, референтен раствор се подготвува со мешање на раствори на натриум хлорид и сребро нитрат. Стандарден раствор за сулфат јон се подготвува со мешање на бариум хлорид и калиум сулфат.

Многу приватни написи на Глобалниот фонд препорачуваат употреба на референтна метода за одредување на нечистотии на органски материи. Како резултат на дехидрација или оксидација под дејство на сулфурна киселина, се формираат обоени производи. Интензитетот на добиената боја не треба да го надминува интензитетот на бојата на соодветната стандард на боја.

Стандардите за одредување на бојата на течностите се подготвуваат од соли на кобалт(II), хром(VI), бакар(II) и железо(III). Во овој случај, се добиваат стандардни раствори од кафени, жолти, розови и зелени нијанси. Бојата се забележува на бела позадина.

За да се одреди проѕирноста, течноста се гледа под агол од 90° во однос на насоката на упадната светлина (максимално расејување на светлината според Рејлиевиот закон). Тестот и референтните раствори се поставени пред црн екран во споредба со растворувачот. Стандардите за одредување на степенот на заматеност се суспензии добиени со мешање раствори на хидразин сулфат и хексаметилентетрамин.

При изведување на тестови за чистота, општите упатства дадени од Фармакопеја мора строго да се следат. Водата и реагенсите што се користат не смеат да содржат јони што може да се детектираат; епруветите мора да бидат со ист дијаметар и безбојни; примерокот се зема со точност од 0,001 g; реагенсите се додаваат истовремено и во еднакви количини во стандардниот и тест растворите.

Треба да се има на ум дека, за разлика од аналитичката хемија, лековите се класифицираат во зависност од степенот на чистота, а не како „чисти“ (чисти), „чисти за анализа“ (аналитичка оценка), „хемиски чисти“ (CP) и „екстра чиста“ (Оценка за чиста чистота), но како супстанции со „фармакопејски квалитет“.

Во делот „Преостанати органски растворувачи“ се дадени резултатите од определувањето на преостанатата количина на растворувачи доколку се користеле во процесот на производство на лекови.

Во деловите „Хлориди“, „Сулфати“, „Сулфатна пепел и тешки метали“ се наведени дозволените граници на овие нечистотии, во делот „Арсен“ се наведени дозволените граници или барања за отсуство на арсен.

Деловите „Слабеење при сушење“ и „Вода“ ги означуваат условите на сушење, стапките на губење на тежината при сушење или содржината на влага.

Еден од критериумите за квалитет е конзистентност на составот PM.

Лекот може да се хидролизира во присуство на влага и кога се загрева:

Во овој случај, составот на лекот се менува. За време на атмосферските влијанија се јавуваат и неповратни промени во составот - губење на кристализацијата на водата. Покрај тоа, својствата на лековите се менуваат кога јаглеродниот диоксид се апсорбира од воздухот.

Деловите „Токсичност“, „Пирогеност“, „Содржина на супстанции со дејство слично на хистамин“ ги означуваат дозите за тестирање, начините на администрација и периодот за набљудување на ефектот.

Делот „Микробиолошка чистота“ го опишува методот за одредување на микроорганизмите и дозволените граници за нивната содржина.

Делот „Квантитативно определување“ дава опис на методот(ите) за квантитативно определување на главната супстанција содржана во лекот, нејзиниот масен дел како процент или активност во единици на дејство по милиграм (IU/mg) кога се претвора во активна супстанција.

Потоа следат деловите „Пакување“, „Обележување“, „Транспорт“ и „Складирање“. Последниот од наведените делови ги означува условите за складирање кои ја обезбедуваат безбедноста на лекот, рокот на траење и ги забележува карактеристиките на складирање за лекови класифицирани како отровни, моќни, психотропни и наркотични дроги.

Делот „Апликација“ содржи информации за дозираните форми на лекот, методите на администрација и дозирањето.

1.3 Барања за контрола на квалитетот Г.П.

Сите економски развиени земји вршат фармацевтски активности во согласност со критериумите за GP (добра практика). Овие правила се применуваат во САД од 1963 година и се однесуваат и на производството (GMP - Добра производна практика) и на барањата за лабораториски и клинички истражувања или едукативни активности - GLP, GCP, GEP - (лабораторија, клинички, образование соодветно). Системот за сертификација на СЗО, базиран на правилата за GMP, е признат во 140 земји во светот.

Така, во периодот на брзиот развој на фармацевтската индустрија, се појавија проблеми во квалитетот на готовите лекови кои не можеа да се решат само со зајакнување на фармакопејската анализа. Обезбедувањето на квалитетот на лековите стана возможно само врз основа на правилата за GMP. Причината за нивното воведување беше употребата на талидомид, хипнотик со тератоген ефект (вродени деформитети).

Во нашево време, производството на репродуцирани (генерички) лекови, кои бараа специфични пристапи за контрола на квалитетот, почна брзо да се развива. Во моментов, квалитетот на готовите лекови се одредува не само од фармакопејските барања, како што беше случајот во ерата на хербалните лекови, туку и од таквите фармакокинетски карактеристики како што се биорасположивоста и биоеквивалентноста.

Според правилата за GMP, целиот процес на производство на дрога, вклучувајќи ги просториите, персоналот и документацијата, станува предмет на контрола.

Добрите практики за контрола на квалитетот на фармацевтските производи се обезбедени со збир на активности во текот на нивниот развој и истражување, земајќи ги предвид барањата не само на GMP, туку и на GLP и GCP. Контролата на квалитетот вклучува контрола на квалитетот на суровините, меѓупроизводите, лековите супстанции и готови дозирани форми.

Секоја техника мора да содржи оправдување за нејзините предности во споредба со другите во форма на презентирани компаративни резултати од нејзината примена (валидација).

Потврдувањето на методот ги вклучува следните метролошки карактеристики:

право(точност) - близината на резултатите до вистинската вредност, што може да се изврши со споредба со резултатите добиени со помош на друг претходно потврден метод;

точност(прецизност) - конзистентност помеѓу поединечните резултати од тестот (отстапување на поединечните резултати од просечната вредност - релативна стандардна девијација);

конвергенција(повторливост) - точноста на техниката кога се изведува од истиот аналитичар под исти услови (реагенси, опрема, лабораторија);

репродуктивност(репродуктивност) - точноста на техниката кога се користи под различни услови за идентични примероци земени од иста хомогена серија на материјал (различни лаборатории, изведувачи, опрема, време).

доверливост(робусност) - способност на техниката да обезбеди аналитички резултати со прифатлива точност и прецизност кога се менуваат работните услови за наводни идентични примероци од истата хомогена серија на материјал;

чувствителност(чувствителност) - способност на тест постапка да открие мали промени во концентрацијата (наклон на кривата на калибрација);

ограничување за откривање(граница на детекција) - најниската содржина на која може да се открие аналитот.

Во тек е дебата за улогата на метрологијата во тестирањето на лековите на претклиничко и клиничко ниво, и во опишувањето на ефектите на сродните супстанции во лекот, како што се оптичките изомери. Во фармакопејската монографија, во описот на овие тестови, неопходно е да се наведе бројот на експерименти за време на анализата.

Прашањето за аналитички референтни материјали (RMs) не ја губи својата важност.

Главните видови на CO:

официјален СО - фармакопејален стандард (државен стандарден примерок - GSO). Ова е специјална серија (серија) на лековита супстанција подготвена на одреден начин. GSO може да се произведе или со независна синтеза или со користење на дополнително прочистување на добиената супстанција. Веродостојноста на висок степен на чистота се утврдува со аналитички тестови. Таквата супстанција станува основа за создавање на работен стандарден примерок;

работен стандарден примерок (RO) - медицинска супстанција со утврден квалитет и чистота, добиена со помош на основен стандард и се користи како стандардна супстанција во анализата на одредени серии, нови лековити супстанции и нови лекови.

Стандардизацијата на лековите на меѓународно ниво (за воспоставување униформност во номенклатурата, методите на истражување, проценка на квалитетот на лековите, дозирање на супстанции) ја спроведува Светската здравствена организација на Обединетите нации (ОН СЗО), со чие учество објавува на Меѓународната фармакопеја беше спроведена.

Поглавје 2. Фармакопеја на СССР

2.1 Историја на домашни фармакопеи

Историјата на создавањето на првите руски фармакопеи започнува во втората половина на 18 век.

Во 1765 година во Русија за прв пат била објавена Воената фармакопеја, а во 1778 година била објавена првата официјална руска државна фармакопеја.

Вториот содржеше опис 770 ЛП минерал, зеленчукИ животинско потекло,како и повеќекомпонентни дозирани форми.

Во 1798 година, беше објавена втората државна руска фармакопеја, објавена, како и првата, на латински (преведена на руски во 1802 година).

По 1798 година, во Русија беа објавени воени фармакопеи (1808, 1812, 1818, 1840), Морска фармакопеја (1864), фармакопеи за сиромашните (1807, 1829, 1845, 1860) и судските фармакопеи (1825, 1872). .

Секоја од фармакопеите беше одраз на нивото на развој на фармацевтската анализа. Првата и втората руска фармакопеја препорачаа главно органолептички методи на истражување (определување боја, мирис, вкус) и дадоа опис на најважните својства на лековите.

Објавувањето во 1866 година на новото издание на Руската фармакопеја беше историска пресвртница во развојот на домашната фармација. Оваа фармакопеја вклучуваше 906 статии кои ги опишаа минералите, алкалоидите, гликозидите, растителните материјали и готови лекови. Карактеристика на новата фармакопеја беше вклучувањето во неа, заедно со органолептичките хемиски методи за контрола на лековите. Фармакопеја од 1866 година содржи список на моќни лекови и правила за нивно складирање.

Фармакопеја од 1866 година стана првото издание на Руската фармакопеја. Потоа изданија II, III, IV, V, VI беа објавени во 1871, 1880, 1891, 1902 и 1910 година, соодветно.

Првото издание на Советската фармакопеја, наречено VII издание на Државната фармакопеја на СССР (ГП VII), беше пуштено во сила во јули 1926 година. Оваа фармакопеја се разликуваше од претходните изданија со зголеменото научно ниво, желбата за можна замена на лекови направени од увозни суровини со лекови од домашно производство . GF VII вклучи 116 статии за нови лекови и исклучи 112 статии. Направени се значителни промени во барањата за контрола на квалитетот на лековите. Наместо органолептичка контрола, обезбедени се голем број нови методи на хемиска и биолошка стандардизација на лековите, опфатени се 30 општи написи во форма на додатоци, опис на некои општи реакции кои се користат за одредување на квалитетот на лековите итн. Така, во Глобалниот фонд VII, примарно внимание беше посветено на подобрување на контролата на квалитетот на лековите. Овој принцип беше дополнително развиен во следните изданија на фармакопејата.

Во 1949 година беше објавено VIII издание, а во октомври 1961 година беше објавено IX издание на Државната фармакопеја на СССР.

X-изданието на Државната фармакопеја (SP X) стапи на сила на 1 јули 1969 година. Тоа ги одразуваше новите успеси на домашната фармацевтска и медицинска наука и индустрија.

Фундаменталната разлика помеѓу GF IX и GF X е транзицијата кон нова меѓународна терминологија за лекови, како и значително ажурирање (за 30%) на нејзината номенклатура. Во GF X, барањата за квалитет на JIC се значително зголемени, а опсегот на примена на физичко-хемиските методи е проширен.

2.2 Државна фармакопеја X

Десеттото издание на Државната фармакопеја (GF X) содржи воведен дел, два главни дела и „Прилози“.

Првиот дел - „Лекови“ - вклучува поединечни написи кои ги дефинираат барањата за квалитет за поединечни лекови и групни производи (таблети, раствори за инјектирање, екстракти, билки, тинктури итн.).

Вториот дел од Фармакопеја содржи опис на физичко-хемиски, хемиски, фармаколошки и биолошки методи на истражување, како и реагенси, титрирани раствори и индикатори.

Делот „Додатоци“ содржи табели со атомски тежини, алкохолометриски табели, табели за капки итн., како и највисоки единечни и дневни дози на отровни и моќни лекови за возрасни и деца и единечни, најчесто користени дози на лекови за животни.

Десеттото издание на Државната фармакопеја има голем број на разлики од претходното, IX издание.

Десеттото издание на Државната фармакопеја содржи 707 поединечни статии (во GF IX - 754) за различни лекови и 31 групни написи (во GF IX - 27).

219 приватни написи и 4 групни статии повторно беа вклучени во Глобалниот фонд X; 235 статии содржани во Глобалниот фонд IX не се вклучени.Списокот на овие статии е даден на страниците 23-25. Исто така беа исклучени 28 написи за вакцини и серуми кои се користат во ветеринарната медицина.

Барањата на GF IX за алкохоли 90°, 70° и 40° се комбинирани во еден производ, како и барањата за прочистен и преципитиран сулфур.

Номенклатурата на статиите на Глобалниот фонд X ги одразува успесите постигнати во создавањето и воведувањето на лекови во медицинската пракса.

Глобалниот фонд Х вклучува нови синтетички лекови од различни терапевтски групи: антибиотици, витамини, хормони и други лекови. Застарените лекови кои се прекинати се исклучени од списокот. Исто така, не се вклучени во номенклатурата голем број на лекови кои не се прекинати, но имаат ограничена употреба и чиј квалитет не се разликува од барањата на IX издание на Државната фармакопеја.

Квалитетот на лековите кои не се вклучени во Државниот фонд X, но произведени од индустријата, мора да се провери според релевантните членови на Државниот фонд IX или Меѓурепубликанските технички спецификации (MRTU 42).

GF X не вклучува таблети со сложен состав (кои содржат повеќе од една активна состојка).

Статиите во делот „Лекови“ се поставени по азбучен ред во согласност со нивните латински имиња, со исклучок на написите за дозирани форми (раствори за инјектирање, таблети, масти), кои во ова издание се ставени по написот за оригиналниот лек супстанција.

Следната низа на наслови е усвоена во насловите на статиите:

а) латинско име;

б) руско име, што е точен превод на латинското име; во исклучителни случаи, се даваат имиња кои отстапуваат од точниот превод, но се општо прифатени во СССР;

в) синоними: прво - главните латински и руски синоними што се користат во СССР, потоа меѓународните латински не-комерцијални имиња препорачани од Светската здравствена организација (СЗО), доколку не се совпаѓаат со главното латинско име на Глобалниот фонд X .

Меѓународните имиња се означени со симболот * и остануваат без руски превод.

Во развојот на номенклатурните принципи утврдени во Глобалниот фонд IX, во X издание на Глобалниот фонд, латинското хемиско име е дадено како официјално име во насловите на статиите во согласност со принципите препорачани од СЗО. Латинските имиња, кои беа главни во GF IX, се вклучени во X издание на Државната фармакопеја како синоними и се испечатени со задебелени букви долу и лево од главното руско име. За време на траењето на Глобалниот фонд X, овие синоними лекарите можат да ги користат кога препишуваат лекови заедно со главните латински имиња.

За полесно користење на Фармакопеја и азбучен индекс и најголема кореспонденција помеѓу латинските и руските хемиски имиња во насловите на статиите, прво се става руското име на катјонот (на пример, калиум бромид, натриум сулфат). Во азбучниот индекс, руските хемиски имиња се дадени почнувајќи и од катјонот и со анјонот.

Главниот извор на ботанички имиња на видови, родови и семејства дадени во Глобалниот фонд X е, со ретки исклучоци, „Флора на СССР“. Во имињата на фармакогностичките предмети, по правило, се задржуваат вкоренетите традиционални имиња на растенијата, дури и ако тие се разликуваат од ботаничките имиња усвоени во „Флората на СССР“.

Латинските и руските имиња на растителните материјали се дадени во еднина, освен „цвеќиња“ - Флорес, бидејќи овој термин значи не само единечни цвеќиња, туку и соцвети.

Руски имиња се усвоени за реагенси.

Со цел да се постигне униформност и конзистентност помеѓу одделните групи на лекови, GF X воведе промени во рационалните имиња и структурните слики (формули) на лековите.

За соли на органски бази, на прво место се пишува проширеното име на базата во генитив, а на второ место се пишува киселината или киселинскиот радикал во номинативната буква.

Номенклатурата на сулфонамидните лекови останува иста како во SP IX, што одговара на општо прифатените имиња на оваа класа соединенија во домашната хемиска литература.

За бруто формули, меѓународниот систем е усвоен: прво се пишува јаглерод, второ водород, следните елементи, вклучувајќи ги и металите, се подредени по азбучен ред.

Детално се прикажани дериватите на киселинските радикали.

Формулите на алкалоиди, антибиотици, стероиди и гликозиди се прикажани во рамна форма, но со конфигуративна ознака.

За полесно користење на Фармакопеја, структурата на написите во новото издание е малку променета (со исклучок на статиите за лековити растителни материјали).

Делот „Карактеристики“ е заменет со 2 секции: „Опис“ и „Растворливост“.

Поради вклучувањето на општ напис кој содржи реакции на автентичност за 25 јони и функционални групи, линк до овој напис е обезбеден за многу лекови во специфични статии. Некои реакции на автентичноста се обединети или заменети со нови, поконкретни.

„Тестот за чистота“ е поделен на посебни делови (хлориди, сулфати, итн.).

Наместо двата методи на квантитативно определување кои беа достапни во голем број написи на Глобалниот фонд IX, новото издание, по правило, дава еден метод. Во некои случаи, кога GF X содржи два методи и нема посебни упатства, двата методи се задолжителни.

Во GF X, барањата за квалитетот на медицинските производи се зголемени во однос на тестирањето за чистота и квантитативната содржина на супстанцијата во лекот.

Многу методи за анализа достапни во GF IX се разјаснети, изменети и подобрени, а вклучени се и голем број нови методи.

За прв пат, следните статии за методите на анализа се вклучени во Фармакопеја“.

„Општи реакции на автентичноста“

"Метод на согорување во кислород"

„Спектрофотометрија во инфрацрвениот регион“ како дел од статијата „Дефиниции засновани на мерења на апсорпција на светлина“,

„Флуорометрија“

„Поларографија“

„Нитритометрија“

„Хроматографија во тенок слој сорбент“ како дел од статијата „Хроматографија“

Ревидирани се и значително изменети написите: „Определување на арсен“, „Одредување на проѕирност и степен на заматеност на течности“, „Определување боја на течности“, „Одредување на густина“, „Определување на точка на топење“, „ Определувања врз основа на мерење на апсорпција на светлина“.

Написите се ажурирани: „Одредување на вискозност на течности“, „Одредување на индекс на рефракција (рефрактометрија)“, „Определување оптичка ротација (полариметрија)“, „Определување на pH“, „Потенометриска титрација“, „Титрација во неводени растворувачи“, „Комплексометриска титрација“ , „Хроматографија“, „јоден број“. Секциите „Реагенси“ и „Индикатори“ се проширени.

Предвидена е употреба на нови методи заедно со претходно користените методи за квалитативно и квантитативно тестирање на различни лекови.

Зголемената употреба на физичко-хемиски методи на анализа наложи развој на референтни материјали за споредба. Затоа, X-изданието на Фармакопеја вклучува општ напис „Референтни стандарди“, кој ги обезбедува основните барања за квалитетот на референтните материјали, кои се одобрени од Фармакопејскиот комитет на Министерството за здравство на СССР во форма на MRTU 42 и се не се вклучени во фармакопеја. Овие барања се засноваат на квалитетот на постоечките меѓународни референтни стандарди развиени од Светската здравствена организација.

Новото издание на Фармакопеја ги појаснува и ги зголемува барањата за квалитет за голем број готови дозирани форми.

Воведени се нови општи написи: „Капки за очи“ и „Гранули“.

Брзината на распаѓање на таблетите е променета од 10 на 15 минути. Општата статија „Таблети“ е дополнета со барања за ентерични таблети. За обложени таблети, посебни написи ја означуваат тежината на таблетата пред обложување.

За таблети, дражеи, капсули и апчиња, индициран е унифициран метод за одредување на времето на распаѓање.

Насловот на статијата GF IX „Дозирани форми за инјекции“ беше променет во „Дозирани форми за инјекции“ и имињата на приватните написи беа соодветно променети.

За написите „Дозирани форми за инјектирање“ и „Капки за очи“, составена е табела со изотонични еквиваленти на лековити супстанции за натриум хлорид, која е вклучена во делот „Прилози“.

Написот „Инфузии и лушпи“ е дополнет со табела со коефициенти на апсорпција на вода за различни видови растителни материјали.

Статијата „Супозитории“ вклучува метод за одредување на целосна деформација на супозиториите.

Во написот „Мелење и просејување“ нумерирањето на сита е оставено во согласност со државните стандарди.

Во GF X, написите „Техники на микроскопско истражување“ и „Земење просечен примерок од растителни материјали“ беа значително ревидирани.

Општата статија за одредување на биолошката активност на антибиотиците е разјаснета и проширена.

Новото, X издание на Државната фармакопеја вклучува статии за некои нови ендокрини лекови. За да се подобри квалитетот на ендокрините лекови, дополнителни физички и хемиски индикатори се вклучени во голем број приватни написи.

Преработени се методите за одредување на биолошката активност на инсулинот и проценка на времетраењето на ефектот на инсулинските препарати со долго дејство. Сите методи бараат задолжителна споредба на активноста на тестот и стандардните лекови и статистичка обработка на добиените податоци.

Направени се значајни промени во општите статии кои ги прикажуваат методите за одредување на биолошката активност на ендокрините лекови.

Написот „Метопи за анализа на бактериски препарати“ за прв пат беше воведен во Глобалниот фонд Х.

Дополнително, беа опфатени написите на целата група „Бактериски и вирусни алергени“ и „анатоксини“ и беа воведени голем број нови написи за препарати за серумски вакцини. При составувањето на фармакопејските монографии беа земени предвид барањата содржани во Меѓурепубликанските технички спецификации за овие лекови, одобрени во 1960-1967 година. Министерство за здравство на СССР.

За прв пат, GF X вклучува дел во кој се наведени методите на хемиска анализа што се користат за контрола на вакцините, серумите и токсоидите.

Статијата „Биолошки методи за проценка на активноста на лековити растенија и лекови кои содржат срцеви гликозиди“ вклучува дополнителен дел „Метод на биолошка евалуација на срцеви лекови кај гулаби“. Презентирани се методи за определување на лекови вклучени во SP X за прв пат (дигитоксин, таблети дигитоксин, целанид итн.). За евалуација на експерименталните резултати се користи статистичка анализа.

GF X вклучува посебен општ напис „Статистичка анализа на резултатите од биолошките тестови“.

Ова издание ги ревидираше листите А (токсични) и Б (моќни) супстанции.

ДО список Авклучуваат лекови, чиешто препишување, употреба, дозирање и складирање, поради нивната висока токсичност, мора да се врши со голема претпазливост. Оваа листа вклучува и лекови кои предизвикуваат зависност.

ДО список Бвклучуваат лекови, чиешто препишување, употреба, дозирање и складирање мора да се врши со претпазливост поради можни компликации кога се користат без медицински надзор.

Складирањето и издавањето во аптеките и сите други установи на лекови според листите А и Б се врши во согласност со правилата дадени во посебни упатства одобрени од Министерството за здравство на СССР.

Табелата на повисоки единечни и дневни дози на токсични и потентни лекови за возрасни е ревидирана, разјаснета и проширена. Табелата на највисоките единечни и дневни дози на отровни и потентни лекови за деца е ажурирана. Постои табела со единечни дози на отровни, моќни и некои други лекови кои широко се користат во ветеринарната медицина за возрасни миленичиња.

Во текстот на написите, како и во IX издание на Фармакопеја, се наведени само највисоките единечни и дневни дози за возрасни, а останатите дози се наведени во табелите.

На крајот од написите за супстанциите се дадени упатства за главното фармаколошко дејство. Сепак, не треба да се претпоставува дека супстанцијата не може да има друг вид на дејство или употреба.

Делот „Складирање“ дава кратки информации за условите под кои треба да се чува лекот (температура; контејнери заштитени од светлина и влага, итн.).

Датумите на истекување на лековите дадени во Глобалниот фонд IX не се наведени во оваа публикација. Овие податоци се објавени во посебен документ одобрен од Министерството за здравство на СССР. Исклучок се етер за анестезија, хлороформ за анестезија и некои лекови кои содржат срцеви гликозиди, за кои постои индикација за периодот на повторна контрола.

По објавувањето на GF X, дојде до значителна промена во номенклатурата на лекови, барањата за нивниот квалитет се зголемија и беа развиени нови високо ефективни методи за фармакопеја анализа. Бројот на застарени, неефикасни и недоволно безопасни лекови исклучени од номенклатурата изнесуваше околу 1000 ставки. Сето ова бараше од Фармакопејскиот комитет да направи соодветни дополнувања и измени во НД и да создаде нови ФС.

2.3 Државна фармакопеја X Јас

Од 1971 година, Министерството за здравство на СССР одобрува FS или VFS за секој нов лек и лек одобрен за употреба и општи фармакопејални монографии (GPM) за општи методи на анализа. Сите тие имаат иста правна сила и законодавен карактер заедно со Глобалниот фонд X. Извршената работа беше подготвителна фаза за објавување на новото, XI, издание на Глобалниот фонд.

Сега се објавени прашања. 1 и 2 GF XI. Vol. 1 по налог на Министерството за здравство на СССР беше пуштен во сила на 1 јануари 1988 година. Оттогаш, сите претходно важечки НД, вклучувајќи ги и релевантните членови на Глобалниот фонд X, заменети со членовите бр. 1 GF XI.

Останатите материјали содржани во GF X (земајќи ги предвид промените направени на нив на пропишан начин) остануваат валидни до објавувањето на соодветните изданија и написи од GF XI.

За разлика од претходните изданија, сегашното единаесетто издание на Државната фармакопеја (СП XI) е наменето да биде објавено во два дела, составени од посебни тома со сериски сериски број.

Објавените поединечни фармакопејски монографии и томови на Глобалниот фонд XI се правно еквивалентни и имаат иста правна сила.

Том I од Државниот фонд XI „Општи методи на анализа“ опфаќа општи статии за физички, физичко-хемиски, хемиски методи на анализа и методи за анализа на лековити растителни суровини - вкупно 54 статии.

За прв пат се воведуваат 9 статии: „Гасната хроматографија“ како дел од општата статија „Хроматографија“, „Течна хроматографија со високи перформанси“ како дел од општата статија „Хроматографија“, „Метод за определување степен на белина на лекови во прав“, „Метод на фазна растворливост“, „Резонанца на нуклеарна магнетна спектроскопија“, „Радиактивност“, електрофореза“,

„Спектрометрија на пламен со емисија и атомска апсорпција“, „Микроскопија на луминисценција“, „Определување на нечистотии на хемиски елементи во радиофармацевтски производи“.

Статиите „Дефиниција на ацетил група“ и „Рајхерт-Мајсл број“ содржани во GF X не се вклучени во GF XI. Сите други статии содржани во Глобалниот фонд X се ревидирани и дополнети земајќи ги предвид современите научни достигнувања во областа на анализата на лекови.

Статијата „Определување на транспарентност и степен на заматеност на течностите“ е значително ревидирана. За да се утврдат овие индикатори, воведени се нови стандарди - суспензии добиени од хидразин сулфат и хексаметилентетрамин. Дадена е табела за изработка на стандарди и дијаграм за гледање на проѕирноста и степенот на заматеност на течностите.

Статијата „Комплексометриска титрација“ е ревидирана и проширена за да вклучи нов индикатор - калкон карбоксилна киселина, која неодамна стана широко распространета во фармацевтската анализа. Комплексоните се повеќе се користат во аналитичката хемија. Воведени се методи за определување катјони на алуминиум, бизмут, калциум, олово, магнезиум и цинк.

Статијата „Метод на согорување во колба со кислород“ вклучува методи за одредување на хлор, бром, флуор, сулфур и фосфор, кои во моментов се широко користени во анализата.

Статијата „Општи реакции на автентичноста“ е значително проширена. Во него се воведени нови делови: „Железен оксид“ и „Сулфити“; новите методи за идентификација се вклучени во деловите „Јодиди“, „Карбонати“, „Нитрати“, „Цитрати“.

Статијата „Дефиниции засновани на мерења на апсорпцијата на електромагнетното зрачење“ (дел „Спектрофотометрија во ултравиолетовите и видливите региони“) содржи дополнувања во врска со спектрофотометриската анализа на повеќекомпонентни системи и вклучува метод на диференцијална спектрофотометрија.

Статијата „Определување боја на течности“ е значително ревидирана: воведен е метод за подготовка на 4 основни раствори од 4 почетни раствори; беше додаден раствор на железен хлорид за да се подготви еден од основните раствори.

Делот „Мерење на вискозност на ротациони вискометри“ е додаден во написот „Одредување на вискозност на течности“. Во делот „Мерење на вискозност со вискометар со топче што паѓа“ е дадено определување на вискозноста со помош на вискометар Хеплер.

Статијата „Определување на испарливи материи и вода“ е ревидирана и проширена: појаснети се деловите „Начин на сушење“ и „Определување вода“.

Делот „Метод на титрација со реагенс К. Фишер“ е дополнет со метод за определување на крајот на титрацијата со електрометриска титрација „додека струјата целосно не престане“.

Во написот „Определување температурни граници на дестилација“ се воведува нов уред од типот ТЕЦ, со чија помош се добиваат попрецизни и повторливи резултати.

Во написот „Определување на точка на топење“ се воведува PTP уред со електрично загревање за одредување на точката на топење со опсег на мерење од 20 до 360 °C.

Ажурирани се написите: „Одредување на индекс на рефракција“, „Флуориметрија“, „Одредување на pH“, „Поларографија“, „Растворливост“, „Нитритометрија“, „Јоден број“.

Статијата „Електрометриски методи на титрација“ во делот „Амперометриска титрација со две индикаторски електроди (метод на титрација „додека струјата целосно не престане“)“ вклучува додаток на мерното коло, кое овозможува, заедно со чувствителните микроамметри, да се користи индустриски произведена pH вредност метри или јонометри.

Во написот „Тест за чистота и дозволени граници на нечистотии“ се ревидирани методите „Тест за соли на амониум“ и „Тест за соли на тешки метали“.

Статијата „Полариметрија“ е ревидирана и разјаснета.

Во написот „Определување на азот во органски соединенија“, беше направена промена во описот на уредот за одредување на азот поради подобрување на „инка за внесување алкали“.

Статијата „Одредување температура на зацврстување“ дополнително укажува на супстанции способни за суперладење.

Статијата „Статистичка анализа на резултатите од биолошките тестови“ е значително ревидирана. Додаден е делот „Статистичка обработка на резултати од хемиски експерименти“.

Делот „Методи за анализа на суровини од лековити растителни материјали“ вклучува 7 групни статии кои ги дефинираат главните дијагностички карактеристики за морфолошките групи на суровини: „лисја“, „Билки“, „Цвеќиња“, „Овошје“, „Семиња“, „ Кора“, „Корени“, ризоми, луковици, клубени, луковици“, во кои се воведени нови делови „Лумминисцентна микроскопија“ и „Хистохемиски реакции“ (освен написот „Цвеќиња“), а се зема предвид и модерната ботаничка терминологија. .

Статијата „Правила за прифаќање на суровини од лековити растенија и методи на земање мостри за анализа“ за прв пат го вклучува делот „Земење примероци од пакувани производи“.

Во написот „Одредување на содржината на есенцијално масло во суровини од лековити растителни материјали“, заедно со трите методи усвоени од Државниот фонд X, беше воведен четвртиот метод на определување (методот на Кливенџер како модифициран).

Сите други статии се ревидирани и дополнети земајќи ги предвид современите барања за квалитетот на суровини од лековити растенија.

Бројот 2 од Државниот фонд XI вклучува 2 дела: „Општи методи на анализа“ и „Суровини од лековити растенија“.

Делот „Општи методи на анализа“ вклучува 40 статии, од кои 6 се за прв пат: „Определување на активноста на ензимските препарати“, „Определување на протеини во ензимските препарати“, „Методи за квантитативно определување на витамини во доза форми“, „Аеросоли“, „Суспензии“ и „Тест за микробиолошка чистота“.

Останатите статии се ревидирани и дополнети земајќи ги предвид современите достигнувања во областа на анализата на лекови. Така, за прв пат во написот „Стерилизација“ дополнително е воведен методот на стерилизација преку мембрански и длабински филтри, како и методот на зрачење.

Во написот „Определување на мелење на прашоци и сита“, за прв пат, заедно со свилена ткаенина за сита, се обезбедува употреба на најлонска ткаенина. Статијата ги опишува карактеристиките на ситата што се користат за анализа при одредување на мелење на лековити растителни суровини.

Во написот „Определување на цинк во инсулинските препарати“, наместо фотоколориметрискиот метод со дитизон, воведен е спектрофотометрискиот метод со цинкон и методот на атомска апсорпција.

Во написот „Определување на конзерванси во хормонски препарати“, методот на гасна хроматографија за прв пат беше воведен за да се одредат фенол и нипагин.

Статијата „Референтни стандарди“ дава дефиниции за поимите „Државни стандардни примероци“ (GSO), „Работни стандардни примероци“ (RSO) и „Референтни стандардни примероци на супстанци од сведоци“, што ги означува нивните области на примена и барањата за нивниот квалитет.

Статијата „Титрирани решенија“ е ревидирана во врска со воведувањето на системот SI и препораките на IUPAC. Основната SI единица за количество на супстанцијата е молот, така што „нормалните“ раствори се претвораат во „моларни“ раствори. Овој напис, во делот „Општи белешки“, дава дефиниции за моларност, титар, мол, дефиниција за терминот „конвенционална честичка“ (CP) и основни упатства за подготовка и складирање на моларни раствори.

Статијата „Индикатори“ е ревидирана и појаснета: воведена е дефиниција за концептот „индикатори“, барања за подготовка и складирање на индикаторски раствори и суви индикаторски мешавини и безбедносни правила при работа со индикатори. Воведен е делот „Индикациона хартија“; Документацијата за индикаторите е обезбедена.

Написот „Реагенси“ е ревидиран и разјаснет. Воведена е „Забелешка“ која покажува која класа на реагенс треба да се користи при анализа на медицински производи. Обезбедена е документација за реагенси.

Поради фактот што написите „Титрирани решенија“, „Индикатори“ и „Реагенси“ од второто издание на Државната фармакопеја на изданието XI на СССР вклучуваат титрирани раствори, индикатори и реагенси дадени во 1. број, но во ажурирана верзија , следува При користење на приватни фармакопејски монографии, водете се од релевантните написи објавени во 2. број.

Општата статија „Гранули“ вклучува опис на обложени гранули; воведено е барање за одредување на влага (во согласност со приватни написи). Распаѓањето и растворањето на гранулите е наменето да се утврди со помош на уредите наведени во написот „Таблети“.

Во написот „Дозирани форми за инјектирање“ се воведува услов за производство на лекови за парентерална употреба под услови кои максимално спречуваат контаминација на готовиот производ од микроорганизми и туѓи материи.

Воведено е барање индивидуалните раствори за инјектирање да бидат изохидрични и изотонични; типот на ексципиенси е наведен. Некои ексципиенси имаат дозволени количини; на пример, за супстанции како хлоробутан, крезол, фенол - до 0,5%; сулфити - до 0,2%.

Вклучено е барање за недозволиво присуство на конзерванси во лекови за интракавитарна, интракардијална, интраокуларна администрација или во дозирани форми за инјектирање кои се администрираат во 'рбетниот канал, како и за единечна доза поголема од 15 ml. Забрането е внесување на суспензијата во крвните и лимфните садови, како и воведувањето на суспензии и емулзии во 'рбетниот канал.

Статијата „Дозирани форми за инјектирање“ дава дефиниција за јасност во споредба со вода за инјектирање или соодветен растворувач.

Воведени се дополнителни барања за тестирање за токсичност, како и за пирогеност, со волумен на единечна доза од 10 ml или повеќе, како и со помала доза, доколку е наведено во приватна статија.

Воведени се барања во врска со точноста на дозирањето и дозволените отстапувања во масата на супстанцијата во доза суви лекови за парентерална употреба. За содржини со тежина од 0,05 g или помалку, потребен е тест за униформност на дозата.

За суспензии кои се администрираат парентерално, се покажува времето на стабилност на седиментацијата и се дадени упатства за премин во шприцот преку игла бр. 0840.

За прв пат е воведен услов за задолжителна примена на број на серија на ампула (сад) со кој било капацитет.

Статијата „Капки за очи“ воведува метод на стерилизација и тестирање на стерилитет; Списокот на ексципиенси е проширен. Дадени се дополнителни барања за пакување на капки.

Статијата „Капсули“ вклучува дефиниција за просечната тежина на капсулите што содржат 0,05 g или помалку од медицинска супстанција.

Обезбеден е и тест за униформност на дозирањето, разјаснета е дефиницијата за распаѓање и вклучена е дефиниција за растворање (ослободување).

Општата статија „Масти“ ги дава вистинските масти, пасти, креми, гелови и линименти. Дадена е класификација на бази на маст; во отсуство на индикации на основата, се препорачува да се избере земајќи ја предвид физичката и хемиската компатибилност на компонентите на маста. Статијата содржи инструкции за стерилност на мастите за очи. Воведена е микроскопска метода за одредување на степенот на дисперзија на цврстата фаза во суспензивните масти.

Статијата „Супозитории“ предвидува стандардизација на тежината на супозиториите за деца (од 0,5 до 1,5 g) и нивната големина (со дијаметар не повеќе од 1 cm). За супозитории направени на хидрофилна основа, воведен е нов индикатор за „распуштање“. Разјаснети се барањата во врска со одредувањето на отстапувањето на тежината на супозиториите од просечната вредност. За супозиториите направени на база на полиетилен оксид, вклучен е услов супозиториите да се навлажни пред да се вметнат во телесната празнина.

Статијата „Таблети“ е дополнета со барања за таблети за парентерална употреба и индикација за стерилноста на таблетите за имплантација. Списокот на ексципиенси е ажуриран. Воведена е дозволената норма за содржина на аеросил.

Разјаснети се барањата за флуктуации на просечната тежина на таблетите и содржината на лековитите супстанции. Испитувањето на униформноста на дозирањето е вклучено за необложени таблети кои содржат 0,05 g или помалку лековита супстанција и за обложени таблети кои содржат 0,01 g или помалку лек супстанција. Воведено е определување на силата на абење на необложени таблети.

Дефиницијата за распаѓање е разјаснета и вклучена е дефиниција за растворање (ослободување).

Статијата „Биолошки методи за проценка на активноста на лековити растенија и препарати кои содржат срцеви гликозиди“ дава општ опис на методите за биолошка проценка кај жаби, мачки и гулаби и детален опис на методите за определување на биолошката активност на секој од лековитите растенија и препарати кои содржат срцеви гликозиди се дадени во приватни фармакопеја монографии.

Статистичката обработка на резултатите од биолошките тестови се врши земајќи ги предвид барањата на Глобалниот фонд XI, бр. 1, уметност. „Статистичка обработка на резултатите од хемиски експерименти и биолошки тестови“.

Во написот „Одредување на биолошката активност на инсулинот“, заедно со методот на ферицијанид, за прв пат беше воведен методот на гликоза оксидаза за одредување на гликозата во крвта како најспецифичен и најраспространет.

Во споредба со членот од Државната фармакопеја X, направени се одредени измени и дополнувања на написот „Тест на токсичност“ во врска со сè поголемите барања за квалитетот на лековите и соодветно на стандардизацијата на нивните услови за тестирање. Зголемена е масата на животни на кои се спроведува тестот (и почетен и повторен). За построго стандардизирање на резултатите од тестот, наведени се условите за чување на животните, како и периодот на набљудување за нив (48 часа). Статијата вклучува дел „Земење примероци“.

Статијата „Тест за пирогеност“ содржи индикација дека употребата на албино зајаци е недозволива. За прв пат е воведено тестирање за реактивност на зајаци наменети за тестирање на дрога. Разјаснет е делот за можноста за повторна употреба на зајаци за да се утврди пирогеноста.

Во делот „Методи за микробиолошка контрола на медицински производи“ се вклучени написите „Тест за стерилитет“, „Хранливи подлоги“, „Тест за микробиолошка чистота“ и „Квантитативно определување на микроорганизми“. Написите го обединуваат земање мостри за анализа, температура на инкубација, методи за определување на антимикробното дејство на лековите, евидентирање на резултати итн.

Воведен е метод на мембранска филтрација за да се одреди стерилноста на лековите со изразен антимикробен ефект и лековите произведени во контејнери поголеми од 100 ml.

Статијата „Тест за стерилитет“ е значително ревидирана и дополнета. За да се одреди овој индикатор, беа додадени две хранливи подлоги (тиогликолат и Sabouraud), а времето на инкубација на културите беше зголемено на 14 дена.

Статијата „Тест за микробиолошка чистота“ предвидува определување на вкупниот број на бактерии и габи во нестерилните медицински производи, како и идентификација на контаминирачка флора - претставници на ешерихија коли и стафилококи, чие присуство е исклучено. Дадени се границите на дозволената микробна контаминација во однос на бактериите и габите.

Ревидирана и проширена е статијата „Определување на антимикробната активност на антибиотиците со дифузија во агар“, во која се претставени две методи (три дози и со користење на стандардна крива) и дадени услови за определување.

Вториот дел, „Медицински растителни материјали“, вклучува еден општ и 83 специфични написи за лековити растителни материјали, широко користени во медицинската пракса за подготовка на билни инфузии и лушпи, како и за производство на лекови во индустриското производство.

Во споредба со X издание на Државната фармакопеја на СССР, номенклатурата на суровини за лековити растенија е значително проширена, вклучени се видови кои не беа вклучени во претходните изданија, како и нови видови одобрени за медицинска употреба: ризоми со корени од Rhodiola rosea , ластари од див рузмарин, обични шишарки од смрека, алги, ризоми со полуди корени итн.

За некои видови лековити растителни суровини, заедно со употребените, се вклучени и други ботанички видови од истиот род, одобрени за медицинска употреба (на пример, разни видови глог, шипка).

Името на суровината е дадено во множина (лисја, корени итн.).

Номенклатурата на имињата на производните растенија е обединета и усогласена со нивните современи научни руски и латински имиња (член 3 од правилата на Меѓународниот кодекс за ботаничка номенклатура, издание од 1980 година). таксономскиот волумен на некои родови и видови се промени: големите полиморфни таксони се сметаат за потесни (Padus avium = P. avium + P. asiatica) и, обратно, претходно сфатени како изолирани тесно поврзани таксони, се комбинираат во видови или родови на зголемени волумен (Aralia mandshurica) --> A. elata).Во исто време, земајќи ги предвид воспоставените традиционални имиња на суровините, во ова издание на фармакопејата беше одлучено да не се менуваат, туку во некои случаи да се даде второ латинско име според родот и видот на растението што произведува.

Слични документи

Составот на државната фармакопеја на Република Казахстан како главен инструмент за државна регулација на квалитетот на лековите. Збир на државни стандарди и прописи кои го регулираат квалитетот и безбедноста на лековите.

презентација, додадена на 01.02.2015 година


Државна контрола врз квалитетот на лековите. Развој на фармацевтскиот пазар на Република Казахстан. Одобрување на национални стандарди од областа на прометот на лекови. Создавање на Државна фармакопеја на Република Казахстан.

презентација, додадена на 15.05.2017 година


Концептот на фармакологија, неговото значење, цели, примена и главни аспекти на историјата на развојот. Извори на лековити супстанции, фази на создавање нови видови и барања за нив. Суштината и содржината на фармакопејата. Карактеристики на дозирани форми.

презентација, додадена на 28.03.2011 година


Istorіya Rosvitka LICKAYA LUCKING DO ONDANNYA єVROPI Стандарди на ЄDinI Контрола на лековите LICKAYA. Организација LICENSUNANIA I контрола. НАСОКА КОНТРОЛАЦИЈА НА LICKAYSHINAV на украински. FARMACOPIA USA Национална форма.

работа на курсот, додадена 30.11.2014


Компаративна табела на порозност на стаклените филтри. Определување на степенот на проѕирност и опалесценција на течностите. Тест за максимална содржина на нечистотии. Методи на фармакогнозија, нивните суштински карактеристики. Медицински имунобиолошки препарати.

туторијал, додаден на 04.07.2013 година


Регулаторни документи кои ја регулираат контролата на квалитетот на лековитите форми подготвени во аптеките. Стандарди за контрола на липидните коски во аптеките. Фармакопеја и нејзините значења во фармацевтската практика. Рачни рецепти во фармацевтската технологија. Видете самоконтрола во аптека.

работа на курсот, додадена 05/11/2009


Карактеристики на изборот на лекови во примитивното општество. Историско наследство на Парацелзус. Откритијата на Ломоносов за развојот на медицината. Времето на појавување на првите урбани фармакопеи. Достигнувања на фармацевтската служба во повоениот период.

тест, додаден 05/06/2014


Општ рецепт е дел од фармакологијата за правилата за препишување на дозирани форми во рецепти. Државна фармакопеја. Правила за препишување и издавање лекови. Течни (раствори, суспензии), меки дозирани форми. Дозирани форми за инјектирање.

презентација, додадена 09.08.2016


Закон за лекови. Систем на стандардизација на лековите во здравството. Постапката за поднесување стандарди за испитување. Државна и меѓународна фармакопеја. Систем за сертификација на лекови, постапка за издавање сертификати.

апстракт, додаден на 19.09.2010 година


Висината на реформските активности на Цвингли и Микониус. Студија на медицинскиот факултет во Монпеље во 16 век. Состојба на хирургија на универзитетот. Формалната рамка на процесот на учење на Феликс. Фармакопеја и обдукција како области од интерес за идниот лекар.