Катад_п бүлгийн инсулин

Левемир - албан ёсны * ашиглах заавар

*ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яаманд бүртгэгдсэн ( grls.rosminzdrav.ru сайтын дагуу)

(Levemir® FlexPen®)

Регистрийн дугаар:

2010.01.11-ний өдрийн ЛС-000596

Худалдааны нэр: Levemir ® FlexPen ®

ИНН:инсулин детемир

Тунгийн хэлбэр:

Арьсан дор хэрэглэх шийдэл

Нийлмэл:

1 мл эм нь дараахь зүйлийг агуулна.

идэвхтэй бодис:инсулин детемир - 100 IU;

Туслах бодис:глицерин, фенол, метакресол, цайрын ацетат, натрийн устөрөгчийн фосфатын дигидрат, натрийн хлорид, давсны хүчил эсвэл натрийн гидроксид, тарилгын ус.

Нэг тариурын үзэг нь 300 IU-тай тэнцэх 3 мл уусмал агуулдаг. Нэг нэгж инсулин детемир нь 0.142 мг давсгүй инсулин детемир агуулдаг. Нэг нэгж инсулин детемир (ED) нь хүний ​​инсулин (ME)-ийн нэг нэгжтэй тохирч байна.

Тодорхойлолт
Ил тод, өнгөгүй уусмал.

Эмийн эмчилгээний бүлэг:

Гипогликемийн бодис, хүний ​​инсулины урт хугацааны аналог.

ATX код - A10AE05.

Фармакологийн шинж чанар:

Фармакодинамик.
Үйлдлийн механизм
Levemir ® FlexPen ® нь Saccharomyces cerevisiae омгийг ашиглан рекомбинант ДНХ биотехнологийн аргаар үйлдвэрлэгддэг. Энэ нь урт хугацааны үйлчилдэг хүний ​​​​инсулины уусдаг үндсэн аналог юм.
Левемир ® FlexPen ®-ийн үйл ажиллагааны профайл инсулин изофан ба инсулин гларгинтай харьцуулахад мэдэгдэхүйц бага өөрчлөгддөг.
Левемир ® FlexPen ®-ийн удаан хугацааны үйлдэл нь тарилгын талбайн инсулин детемир молекулуудын бие даасан холбоо, эмийн молекулуудыг альбуминтай холбосон өөх тосны хүчлийн хажуугийн гинжтэй холбогдож байгаатай холбоотой юм. Детемир инсулин нь изофан-инсулинтай харьцуулахад захын зорилтот эдэд илүү удаан хүрдэг. Эдгээр хосолсон удаан тархалтын механизмууд нь изофан-инсулинтай харьцуулахад Левемир ® FlexPen ®-ийн илүү давтагдах шингээлт, үйл ажиллагааны профайлыг хангадаг.
0.2-0.4 U/кг тунгаар 50% хамгийн их нөлөөМансууруулах бодис нь хэрэглэснээс хойш 3-4 цагаас 14 цагийн хооронд тохиолддог. Үйлдлийн үргэлжлэх хугацаа нь тунгаас хамаарч 24 цаг хүртэл байдаг бөгөөд энэ нь өдөрт нэг болон хоёр удаа хэрэглэхийг зөвшөөрдөг. Давхар тарилгын тусламжтайгаар эмийг 2-3 тунгаар хэрэглэсний дараа эмийн тэнцвэрт концентрацид хүрдэг.
Арьсан дор хэрэглэсний дараа эм уусан тунтай пропорциональ фармакодинамик хариу урвал ажиглагдсан (хамгийн их нөлөө, үйл ажиллагааны үргэлжлэх хугацаа, нийт нөлөө).
Урт хугацааны судалгаагаар нотлогдсон бага хувь хэмжээЛевемир ® FlexPen ®-тэй өвчтөнүүдийн эмчилгээнд мацаг барих сийвэн дэх глюкозын концентрацийн өөрчлөлт, изофан-инсулинаас ялгаатай нь өдрөөс өдөрт өөрчлөгддөг. өвчтэй өвчтөнүүдэд удаан хугацааны судалгаагаар чихрийн шижинСуурийн инсулиныг амны хөндийн гипогликемийн эмтэй хослуулан хэрэглэсэн 2 төрлийн эмийг Левемир ® FlexPen ®-ийн эмчилгээний явцад гликемийн хяналт (гликозилжсэн гемоглобины хувьд - HbA 1c) изофан-инсулин ба инсулин гларгинтай харьцуулах боломжтой болохыг харуулсан. жин багатай (хүснэгт 1-ийг үз).

Хүснэгт 1. Инсулин эмчилгээний үед биеийн жингийн өөрчлөлт

Судалгаагаар Левемир ® FlexPen ® болон амны хөндийн гипогликемийн эмийг хослуулан хэрэглэх нь эрсдлийг бууруулахад хүргэсэн. уушигны хөгжилизофан-инсулинтай харьцуулахад шөнийн гипогликеми 61-65% -иар нэмэгддэг.
Амны хөндийн гипогликемийн эмчилгээний явцад гликемийн зорилтод хүрч чадаагүй 2-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчтэй өвчтөнүүдэд санамсаргүй байдлаар нээлттэй эмнэлзүйн туршилт явуулсан.
Судалгаа нь 12 долоо хоног үргэлжилсэн гүйлтийн хугацаанаас эхэлсэн бөгөөд энэ хугацаанд өвчтөнүүд лираглютид ба метформиныг хослуулан эмчилгээ хийлгэсэн бөгөөд энэ хугацаанд өвчтөнүүдийн 61% нь HbA 1c ® FlexPen ®-ийг өдөрт нэг тунгаар авсан; Бусад өвчтөнүүд лираглютидыг метформинтой хослуулан 52 долоо хоногийн турш үргэлжлүүлэн уусан. Энэ хугацаанд метформин бүхий лираглютид эмчилгээнээс гадна Левемир ® FlexPen ®-ийг өдөрт нэг удаа тарьсан эмчилгээний бүлэгт HbA 1c эхний 7.6% -иас 52% -иас 7.1% хүртэл буурчээ. -долоо хоногийн хугацаа, хүнд хэлбэрийн гипогликемийн тохиолдол байхгүй тохиолдолд. Лираглютидын эмчилгээнд Левемир ® FlexPen ®-ийн тунг нэмэхэд өвчтөнд статистикийн хувьд жин хасах давуу тал хадгалагдан үлдсэн бөгөөд 2-р хүснэгтийг үзнэ үү.
Хүснэгт 2 Өгөгдөл клиник судалгаа- нэмэлтээр тогтоосон Левемир ®-ийн эмчилгээ хосолсон схемметформин бүхий лираглютидын эмчилгээ

	долоо хоног эмчилгээ	Лираглютид + метформин N=160-аас гадна Левемир ® FlexPen ® эмчилгээ хийлгэхээр санамсаргүй байдлаар хуваарилагдсан өвчтөнүүд	Лираглютид + метформин N=149 хүлээн авахаар санамсаргүй байдлаар өвчтөнүүдийг сонгосон	P-утгийн өөрчлөлтийн итгэлцлийн коэффициент
HbA 1c утгын суурь үзүүлэлтээс дундаж өөрчлөлт (%)	0–26	- 0,51	+ 0,02
	0–52	- 0,50	0,01
Зорилтот HbA 1c-д хүрсэн өвчтөнүүдийн эзлэх хувь 0–26	43,1	16,8
	0–52	51,9	21,5
Өвчтөний биеийн жингийн суурь үзүүлэлтээс гарсан өөрчлөлт (кг)	0–26	- 0,16	- 0,95	0,0283
	0–52	- 0,05	- 1,02	0,0416
Бага зэргийн гипогликемийн үеүүд (шинжилгээнд хамрагдсан эмэнд өртсөн 0 өвчтөний тоогоор)	0–26	0,286	0,029	0,0037
	0–52	0,228	0,034	0,0011

1-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчтэй өвчтөнүүдийг хамарсан урт хугацааны судалгаагаар (≥ 6 сар) плазмын глюкозын концентраци Levemir ® FlexPen ®-тэй эмчилгээ хийлгэх үед үндсэн / bolus эмчилгээнд заасан изофан-инсулинтай харьцуулахад илүү сайн байсан. Левемир ® FlexPen ®-ийг хэрэглэх үед гликемийн хяналт (HbA 1c) нь изофан-инсулинтай эмчилгээ хийх үеийнхтэй харьцуулж болох боловч шөнийн гипогликеми үүсэх эрсдэл бага, Левемир ® FlexPen ®-ийг хэрэглэх үед биеийн жин нэмэгдэхгүй.
Инсулины эмчилгээний суурь-болусын дэглэмийг үнэлдэг эмнэлзүйн судалгааны үр дүн нь Левемир ® FlexPen ® ба изофан инсулинтай эмчилгээний үед гипогликемийн тохиолдлын харьцуулж болохуйц байгааг харуулж байна. 1-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчтэй өвчтөнүүдэд шөнийн гипогликемийн хөгжлийн шинжилгээ нь Левемир ® FlexPen ®-ийг хэрэглэх үед (өвчтөн гипогликемийн төлөв байдлыг бие даан арилгах боломжтой бөгөөд гипогликеми нь батлагдсан үед) бага зэргийн шөнийн гипогликемийн тохиолдол мэдэгдэхүйц бага байгааг харуулж байна. хялгасан судасны цусан дахь глюкозын концентрацийг 2,8 ммоль / л-ээс бага буюу цусны сийвэн дэх глюкозын концентрацийг хэмжих үр дүн 3,1 ммоль / л-ээс бага), изофан-инсулин хэрэглэхтэй харьцуулахад; Үүний зэрэгцээ 2-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчтэй өвчтөнүүдэд шөнийн цагаар бага зэргийн гипогликемийн давтамжийн давтамжийг судалсан хоёр эмийн хооронд ялгаа байхгүй байна.
Шөнийн цусан дахь сахарын хэмжээ нь изофан-инсулинтай харьцуулахад Левемир ® FlexPen ® нь илүү тэгш, жигд байдаг бөгөөд энэ нь шөнийн гипогликемийн эрсдэл бага байгааг харуулж байна.
Левемир ® FlexPen ® эмийг хэрэглэх үед эсрэгбие үүсэх нь ажиглагдсан. Гэсэн хэдий ч энэ баримт нь гликемийн хяналтанд ямар ч байдлаар нөлөөлдөггүй.
Жирэмслэлт
1-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчтэй 310 жирэмсэн эмэгтэйг хамарсан санамсаргүй хяналттай эмнэлзүйн туршилтанд Левемир ® FlexPen ®-ийн үндсэн bolus горимд (152 өвчтөн) үр нөлөө, аюулгүй байдлыг инсулинтэй хослуулан изофан-инсулин (158 өвчтөн) харьцуулан үнэлэв. аспартыг прандиаль инсулин болгон ашигладаг.
Судалгааны үр дүнд Levemir ® FlexPen ®-ийг эмчилсэн өвчтөнүүдэд изофан-инсулин хүлээн авсан бүлэгтэй харьцуулахад жирэмсний 36 долоо хоногт HbA 1c ижил төстэй буурсан болохыг харуулсан. Левемир ® FlexPen ®-ээр эмчилсэн өвчтөнүүдийн бүлэг болон изофан-инсулинаар эмчилсэн бүлэг нь жирэмсний бүх хугацаанд HbA 1c-ийн ерөнхий профайлд ижил төстэй байсан.
Levemir ® FlexPen ® эмчилгээний бүлгийн өвчтөнүүдийн 41%, изофан-инсулин эмчилгээний бүлгийн өвчтөнүүдийн 32% -д жирэмсний 24 ба 36 долоо хоногт HbA 1c ≤ 6.0% зорилтот түвшинд хүрсэн байна.
Жирэмсний 24 ба 36 долоо хоногт өлсгөлөн дэх глюкозын концентраци нь изофан-инсулин эмчилгээ хийлгэсэн бүлэгтэй харьцуулахад Левемир ® FlexPen ®-ийг авсан эмэгтэйчүүдийн бүлэгт статистикийн хувьд мэдэгдэхүйц бага байсан.
Жирэмсний бүх хугацаанд Левемир ® FlexPen ® ба изофан-инсулиныг эмчилсэн өвчтөнүүдийн хооронд гипогликемийн давтамжийн хувьд статистикийн хувьд мэдэгдэхүйц ялгаа байгаагүй.
Levemir ® FlexPen ® болон Isophane-инсулиныг эмчилсэн жирэмсэн эмэгтэйчүүдийн хоёр бүлэгт жирэмсний бүх хугацаанд сөрөг нөлөө үзүүлэх тохиолдлын хувьд ижил төстэй үр дүн үзүүлсэн; Гэсэн хэдий ч тоон үзүүлэлтээр, өвчтөнд жирэмсний бүх хугацаанд (61 (40%) эсрэг 49 (31%)), ургийн хөгжил болон төрсний дараах үеийн (36 (36)) ноцтой сөрөг үзэгдлүүдийн тохиолдол илэрсэн байна. Levemir ® FlexPen ® эмчилгээний бүлэгт изофан-инсулины бүлгийнхтэй харьцуулахад 24% -ийн эсрэг 32 (20%) өндөр байсан.
Туршилтанд хамрагдсан эмүүдийн аль нэгээр нь эмчлэхийн тулд эмчилгээний бүлэгт санамсаргүй байдлаар шилжүүлсний дараа жирэмсэн болсон эхчүүдийн амьд төрсөн хүүхдийн тоо Левемир® FlexPen® эмчилгээний бүлэгт 50 (83%), изофан эмчилгээний бүлэгт 55 (89%) байна. - инсулин. Төрөлхийн гажигтай төрсөн хүүхдийн тоо Левемир ® FlexPen ® эмчилгээний бүлэгт 4 (5%), изофан-инсулин эмчилгээний бүлэгт 11 (7%) байна. Эдгээрээс Левемир ® FlexPen ® эмчилгээний бүлгийн 3 (4%), изофан-инсулин эмчилгээний бүлгийн 3 (2%) хүүхдэд төрөлхийн ноцтой гажиг ажиглагдсан.
Хүүхэд, өсвөр насныхан
Levemir ® FlexPen ®-ийг хүүхдэд хэрэглэх үр ашиг, аюулгүй байдлыг 1-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчтэй өсвөр насныхан болон хоёр наснаас дээш насны хүүхдүүдийг хамарсан 12 сар үргэлжилсэн хяналттай эмнэлзүйн хоёр туршилтаар судалсан (нийт 694 өвчтөн); Эдгээр судалгаануудын нэг нь 1-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй нийт 82 хүүхдийг хамруулсан насны ангилалхоёроос таван жил. Эдгээр судалгааны үр дүнгээс үзэхэд Левемир ® FlexPen ®-тэй эмчилгээний үед гликемийн хяналт (HbA 1c) нь суурь bolus эмчилгээнд хэрэглэх үед изофан-инсулин эмчилгээ хийх үеийнхтэй харьцуулж болох юм. Нэмж дурдахад шөнийн гипогликеми үүсэх эрсдэл бага байсан (бие даасан хэмжсэн плазмын глюкозын концентраци дээр үндэслэсэн) ба жин нэмэгдээгүй ( стандарт хэлбэлзэлбиеийн жингийн хувьд, өвчтөний хүйс, наснаас хамааран тохируулсан) Левемир ® FlexPen ®-тэй эмчилгээний явцад изофан-инсулинтай харьцуулахад.
Левемир ® FlexPen ®-тэй удаан хугацааны эмчилгээ хийлгэх үед өвчтөнд эсрэгбие үүсэхийг үнэлэх бүрэн мэдээллийн санг олж авахын тулд эмнэлзүйн судалгааны нэгийг дахин 12 сараар сунгасан (нийт 24 сарын эмнэлзүйн мэдээллийг авсан).
Судалгааны явцад олж авсан үр дүн нь эмчилгээний эхний жилд Левемир ® FlexPen ® эмийг ууж байх үед инсулин детемирийн эсрэгбиеийн түвшин нэмэгдсэн болохыг харуулж байна; Гэсэн хэдий ч эмчилгээний хоёр дахь жилийн эцэс гэхэд өвчтөнүүдэд Левемир ® FlexPen ®-ийн эсрэгбие үүсэх түвшин Levemir ® FlexPen ® эмчилгээг эхлэх үеийн анхны түвшингээс арай өндөр түвшинд хүртэл буурсан байна. Тиймээс Левемир ® FlexPen ®-ийг эмчлэх явцад чихрийн шижин өвчтэй хүмүүст эсрэгбие үүсэх нь батлагдсан. сөрөг нөлөөгликемийн хяналтын түвшин ба инсулины детемирийн тун

Фармакокинетик.
Шингээлт
Сийвэн дэх хамгийн их концентраци нь хэрэглэснээс хойш 6-8 цагийн дараа хүрдэг.
Өдөрт хоёр дахин хэрэглэх горимоор 2-3 тарилгын дараа цусны сийвэн дэх эмийн тэнцвэрт концентрацид хүрдэг.
Левемир ® FlexPen ®-ийн бие даасан шингээлтийн хэлбэлзэл нь бусад суурь инсулины бэлдмэлтэй харьцуулахад бага байдаг. Левемир ® FlexPen ®-ийн фармакокинетикийн хувьд эмнэлзүйн хувьд мэдэгдэхүйц хүйсийн ялгаа байгаагүй.

Хуваарилалт
Левемир ® FlexPen ®-ийн тархалтын дундаж хэмжээ (ойролцоогоор 0.1 л/кг) нь цусанд инсулин детемир их хэмжээгээр эргэлдэж байгааг харуулж байна.

Бодисын солилцоо
Левемир ® FlexPen ®-ийн идэвхгүй байдал нь хүний ​​инсулины бэлдмэлтэй төстэй; үүссэн бүх метаболитууд идэвхгүй байдаг. Уураг холбох судалгааны үр дүн in vitroТэгээд Vivo-динсулин детемир ба хоёрын хооронд эмнэлзүйн ач холбогдолтой харилцан үйлчлэл ажиглагдаагүй өөх тосны хүчилэсвэл уурагтай холбогддог бусад эмүүд.

үржүүлгийн
Арьсан доорх тарилга хийсний дараа хагас задралын эцсийн хугацаа нь арьсан доорх эдээс шингээх зэргээр тодорхойлогддог бөгөөд тунгаас хамаарч 5-7 цаг байна.

Шугаман чанар
Арьсан дор хэрэглэх үед сийвэнгийн концентраци нь хэрэглэсэн тунтай (хамгийн их концентраци, шингээлтийн зэрэг) пропорциональ байв.
Лираглютид ба Левемир ® FlexPen ®-ийн хооронд 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнд Левемир ® FlexPen ®-ийг нэг тунгаар 0.5 U / кг, лираглютид 1.8 мг-аар нэгэн зэрэг хэрэглэснээр тэнцвэрт байдалд байгаа фармакокинетик болон фармакодинамик харилцан үйлчлэл ажиглагдаагүй.

Тусгай бүлгүүдөвчтөнүүд
Левемир ® FlexPen ®-ийн фармакокинетик шинж чанарыг хүүхэд (6-12 нас) болон өсвөр насныханд (13-17 нас) судалж, 1-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй насанд хүрэгчдийн фармакокинетик шинж чанаруудтай харьцуулсан. Ямар ч ялгаа олдсонгүй. Левемир ® FlexPen ®-ийн фармакокинетикийн эмнэлзүйн хувьд өндөр настан, залуу өвчтөнүүд, эсвэл бөөр, элэгний үйл ажиллагаа буурсан өвчтөнүүдийн хоорондын ялгаа. эрүүл өвчтөнүүд, олдсонгүй.
Эмнэлзүйн өмнөх аюулгүй байдлын судалгааны мэдээлэл
Судалгаа in vitro, хүний ​​эсийн шугамд инсулин рецептор болон IGF-1 (инсулин төст өсөлтийн хүчин зүйл) -тэй холбогдох судалгаа зэрэг нь инсулин детемир нь рецепторуудын аль алинд нь бага хамааралтай бөгөөд хүний ​​инсулинтай харьцуулахад эсийн өсөлтөд бага нөлөө үзүүлдэг болохыг харуулсан. Аюулгүй байдлын фармакологи, давтан тунгийн хоруу чанар, генотоксик чанар, хорт хавдар үүсгэх чадвар, нөхөн үржихүйн хоруу чанар зэрэг байнгын судалгаанд үндэслэсэн эмнэлзүйн өмнөх өгөгдөл нь хүмүүст ямар нэгэн аюул учруулахгүй.

Хэрэглэх заалт:

Насанд хүрэгчид, өсвөр насныхан, 2-оос дээш насны хүүхдүүдэд чихрийн шижин.

Эсрэг заалтууд:

- Инсулин детемир эсвэл эмийн аль нэг бүрэлдэхүүн хэсэгт хувь хүний ​​мэдрэмтгий байдал нэмэгддэг.
Левемир ® FlexPen ® эмийг 2-оос доош насны хүүхдэд хэрэглэхийг зөвлөдөггүй, учир нь. 2-оос доош насны хүүхдэд эмнэлзүйн судалгаа хийгдээгүй байна.

Жирэмсэн үед хэрэглэх ба хөхөөр хооллох
Жирэмслэлт
Levemir ® FlexPen ® эмийг жирэмсэн үед хэрэглэхдээ түүний ашиг тус нь хэр их байгааг анхаарч үзэх хэрэгтэй. болзошгүй эрсдэл.
1-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй жирэмсэн эмэгтэйчүүдэд хийсэн санамсаргүй хяналттай эмнэлзүйн туршилтуудын нэг бөгөөд энэ үеэр Левемир ® FlexPen ®-ийг инсулин аспарттай (152 жирэмсэн эмэгтэй) хослуулан хэрэглэх нь изофан-инсулины эмчилгээг хослуулан хэрэглэхтэй харьцуулахад үр дүнтэй, аюулгүй байдлыг судалжээ. инсулин аспарт (158 жирэмсэн эмэгтэй) нь жирэмсний үеийн аюулгүй байдлын ерөнхий дүр төрх, жирэмсний үр дүн, ураг ба нярайн эрүүл мэндэд ямар нэгэн ялгааг илрүүлээгүй (" хэсгийг үзнэ үү"

Фармакологийн шинж чанар:

»).
Маркетингийн дараах үеийн 300 орчим жирэмсэн эмэгтэйгээс Левемир ® FlexPen ® эмчилгээний үр дүн, аюулгүй байдлын талаарх нэмэлт мэдээлэл нь хүсээгүй шинж тэмдэг илрээгүй болохыг харуулж байна. сөрөг нөлөөинсулин детемир үүсэхэд хүргэдэг төрөлхийн гажигхөгжлийн болон гажиг эсвэл ураг/нярайн хоруу чанар.
Судалгаа нөхөн үржихүйн үйл ажиллагааамьтанд олдоогүй байна хортой үйлдэлзориулсан эм нөхөн үржихүйн систем("хэсгийг үзнэ үү"

Фармакологийн шинж чанар:

»).
Ерөнхийдөө жирэмсний бүх хугацаанд, мөн жирэмслэлтийг төлөвлөхдөө чихрийн шижин өвчтэй жирэмсэн эмэгтэйчүүдийг сайтар хянаж байх шаардлагатай. Жирэмсний эхний гурван сард инсулины хэрэгцээ ихэвчлэн буурч, дараа нь II ба III гурван сард нэмэгддэг. Төрсний дараа удалгүй инсулины хэрэгцээ жирэмсний өмнөх түвшинд хурдан эргэж ирдэг.
хөхүүлэх хугацаа
Детемир инсулин ялгардаг эсэх нь тодорхойгүй байна хөхний сүү.
Инсулин детемир нь амархан задардаг пептидийн бүлэгт багтдаг тул хөхөөр хооллох үед нярай / нярай хүүхдийн бие дэх бодисын солилцооны урвалд нөлөөлдөггүй гэж үздэг. хоол боловсруулах замамин хүчлүүд болон биед шингэдэг.
Хөхүүл эхчүүд инсулины тунг тохируулах, хоолны дэглэм барих шаардлагатай болдог.

Хэрэглэх арга ба тун:

Левемир ® FlexPen ®-ийн тунг өвчтөний хэрэгцээнд үндэслэн тухайн тохиолдол бүрт дангаар нь сонгоно.
Судалгааны үр дүнд үндэслэн тунг титрлэх зөвлөмжийг доор өгөв.

Өглөөний цайны өмнө плазмын глюкозын дундаж утгыг бие даан хэмждэг	Левемир ® FlexPen ®-ийн тунг тохируулах, нэгж
> 10.0 ммоль/л (180 мг/дл)	+ 8
9.1–10.0 ммоль/л (163–180 мг/дл)	+ 6
8.1–9.0 ммоль/л (145–162 мг/дл)	+ 4
7.1–8.0 ммоль/л (127–144 мг/дл)	+ 2
6.1–7.0 ммоль/л (109–126 мг/дл)	+ 2
4.1-6.0 ммоль/л	Өөрчлөлт байхгүй (зорилтот үнэ цэнэ)
Хэрэв плазмын глюкозын нэг утга байвал:
3.1–4.0 ммоль/л (56–72 мг/дл)	- 2
- 4

Хэрэв Levemir ® FlexPen ®-ийг суурь bolus горимын нэг хэсэг болгон хэрэглэж байгаа бол өвчтөний хэрэгцээнд үндэслэн өдөрт 1 эсвэл 2 удаа хэрэглэнэ. Левемир ® FlexPen ®-ийн тунг тохиолдол бүрт дангаар нь тодорхойлно.
Гликемийг оновчтой хянахын тулд өдөрт хоёр удаа тунгаар хэрэглэх шаардлагатай өвчтөнүүд оройн хоолны үеэр эсвэл унтахынхаа өмнө ууж болно. Хэрэв тунг тохируулах шаардлагатай байж магадгүй Идэвхтэй хөдөлгөөн хийхөвчтөн, ердийн хоолны дэглэмээ өөрчлөх эсвэл хэзээ хавсарсан өвчин.
эмийн бүтээгдэхүүнЛевемир ® FlexPen ®-ийг моно эмчилгээ болон болус инсулинтай хослуулан хэрэглэж болно. Энэ нь амны хөндийн гипогликемийн эмүүдтэй хослуулан хэрэглэхээс гадна одоо байгаа лираглютидын эмчилгээнээс гадна хэрэглэж болно.
Амны хөндийн гипогликемийн эмтэй хослуулан эсвэл лираглютидээс гадна Левемир ® FlexPen ®-ийг өдөрт нэг удаа 10 IU эсвэл 0.1-0.2 IU / кг тунгаар хэрэглэхийг зөвлөж байна. Левемир ® FlexPen ® эмийг өдрийн цагаар өвчтөнд тохиромжтой цагт хэрэглэж болно, гэхдээ өдөр тутмын тарилгын цагийг тодорхойлсны дараа тарилгын тогтоосон горимыг дагаж мөрдөх шаардлагатай.
Levemir ® FlexPen ® нь зөвхөн арьсан дор тарих зориулалттай.
Левемир ® FlexPen ®-ийг судсаар тарьж болохгүй, учир нь Энэ нь хүнд хэлбэрийн гипогликеми үүсгэдэг. Та бас зайлсхийх хэрэгтэй булчинд тарихэм. Levemir ® FlexPen ® нь инсулины шахуургад зориулагдаагүй болно.
Левемир ® FlexPen ®-ийг гуя, хэвлийн урд хана, мөр, гурвалжин эсвэл өгзөгний хэсэгт арьсан дор тарина. Липодистрофи үүсэх эрсдлийг бууруулахын тулд тарилгын газрыг нэг хэсэгт тарьсан ч тогтмол өөрчлөх хэрэгтэй. Бусад инсулины бэлдмэлүүдийн нэгэн адил үйл ажиллагааны үргэлжлэх хугацаа нь тун, хэрэглэх газар, цусны урсгал, температур, биеийн хөдөлгөөний түвшингээс хамаарна.
Өвчтөний тусгай бүлгүүд
Бусад инсулины бэлдмэлүүдийн нэгэн адил өндөр настан, бөөрний өвчтэй өвчтөнүүдэд элэгний дутагдалЦусан дахь глюкозын концентрацийг сайтар хянаж, инсулин детемирийн тунг тус тусад нь тохируулах хэрэгтэй.
Хүүхэд, өсвөр насныхан
Levemir ® FlexPen ®-ийг өсвөр насныхан болон 2-оос дээш насны хүүхдэд хэрэглэх үр дүнтэй, аюулгүй байдал нь 12 сар хүртэл үргэлжилсэн эмнэлзүйн туршилтаар батлагдсан.
Бусад инсулины бэлдмэлээс шилжүүлэх:
Инсулины бэлдмэлээс шилжүүлэх дунд зэргийн хугацааЛевемир ® FlexPen ®-ийн инсулины бэлдмэлийг удаан хугацаагаар хэрэглэх үед тун ба хэрэглэх хугацааг тохируулах шаардлагатай байж болно.
Бусад инсулины бэлдмэлүүдийн нэгэн адил шинэ эмийг хэрэглэх үед болон эхний долоо хоногт цусан дахь глюкозын концентрацийг сайтар хянахыг зөвлөж байна.
Хавсарсан гипогликемийн эмчилгээг тохируулах шаардлагатай байж болно (богино үйлчилдэг инсулины бэлдмэлийн тун ба хугацаа эсвэл амны хөндийн гипогликемийн эмийн тунг).

Гаж нөлөө:

Левемир ® FlexPen ® эмийг хэрэглэдэг өвчтөнүүдэд ажиглагдсан гаж нөлөө нь ихэвчлэн тунгаас хамаардаг бөгөөд инсулины фармакологийн нөлөөнөөс үүсдэг. Гипогликеми нь ерөнхийдөө хамгийн түгээмэл гаж нөлөө юм. Хэт их бол гипогликеми үүсдэг өндөр тунбиеийн инсулины хэрэгцээтэй холбоотой эм. Левемир ® FlexPen ®-ийг хүлээн авсан өвчтөнүүдийн ойролцоогоор 6% -д гуравдагч этгээдийн оролцоог шаарддаг хүнд хэлбэрийн гипогликеми үүсдэг нь эмнэлзүйн судалгаагаар мэдэгдэж байна.

Левемир ® FlexPen ®-ийг хэрэглэх үед тарилгын талбайн урвал нь хүний ​​инсулинтай харьцуулахад илүү их тохиолддог. Эдгээр урвалууд нь тарилгын талбайд улайх, үрэвсэх, хөхрөх, хавдах, загатнах зэрэг болно. Тарилгын талбайн ихэнх урвал нь бага ба түр зуурын шинжтэй байдаг, i.e. хэдэн хоногоос хэдэн долоо хоног үргэлжилсэн эмчилгээ хийснээр алга болно.

Гаж нөлөө үүсэх төлөвтэй байгаа эмчилгээ хийлгэж буй өвчтөнүүдийн эзлэх хувь 12% байна. Гаж нөлөөний тохиолдол тэр ерөнхий үнэлгээЭмнэлзүйн туршилтын үеэр Левемир ® FlexPen ® эмийг доор үзүүлэв.

Бодисын солилцоо, хоол тэжээлийн эмгэг

Байнгын (>1/100,<1 /10).
Гипогликеми:
Гипогликемийн шинж тэмдэг ихэвчлэн гэнэт үүсдэг. Үүнд: "хүйтэн хөлс", цайвар арьс, ядрах ихсэх, мэдрэлийн ядаргаа эсвэл чичиргээ, түгшүүр, ер бусын ядрах эсвэл сулрах, чиг баримжаа алдагдах, анхаарал төвлөрөлт буурах, нойрмоглох, хүчтэй өлсгөлөн, бүдэг хараа, толгой өвдөх, дотор муухайрах, зүрх дэлсэх. Хүнд хэлбэрийн гипогликеми нь ухаан алдах ба / эсвэл таталт, тархины үйл ажиллагааны түр зуурын буюу эргэлт буцалтгүй сулрал, бүр үхэлд хүргэдэг.

Тарилгын талбайн ерөнхий эмгэг, хариу урвал

Байнгын (>1/100,<1/10).
Тарилгын талбайд үзүүлэх хариу урвал:

Инсулин эмчилгээний үед орон нутгийн хэт мэдрэг байдлын урвал (тарилгын талбайд улайх, хавдах, загатнах) үүсч болно. Эдгээр урвалууд нь ихэвчлэн түр зуурынх бөгөөд эмчилгээг үргэлжлүүлэн хийснээр алга болдог.

Ховор (>1/1000,<1/100).
Липодистрофи:

Нэг талбайд тарилгын талбайг өөрчлөх дүрмийг дагаж мөрдөөгүйн улмаас тарилгын талбайд липодистрофи үүсч болно.

Хаван:
Инсулин эмчилгээний эхний үе шатанд хаван үүсч болно. Эдгээр шинж тэмдгүүд нь ихэвчлэн түр зуурын шинжтэй байдаг.

Дархлааны тогтолцооны эмгэгүүд
Ховор (>1/1000,<1/100).
Харшлын урвал, чонон хөрвөс, арьсны тууралт:

Ерөнхий хэт мэдрэг байдлын улмаас ийм шинж тэмдэг илэрч болно. Ерөнхий хэт мэдрэг байдлын бусад шинж тэмдэг нь загатнах, хөлрөх, хоол боловсруулах эрхтний эмгэг, ангиоэдема, амьсгалахад хэцүү, зүрх дэлсэх, цусны даралт буурах зэрэг байж болно. Ерөнхий хэт мэдрэгшлийн урвал (анафилаксийн урвал) нь амь насанд аюул учруулж болзошгүй юм.

Харааны эмгэг

Ховор (>1/1000,<1/100).

Хугарлын алдаа:
Инсулины эмчилгээний эхний үе шатанд хугарлын алдаа үүсч болно. Эдгээр шинж тэмдгүүд нь ихэвчлэн түр зуурын шинжтэй байдаг.
Чихрийн шижингийн ретинопати:
Гликемийн хяналтыг удаан хугацаанд сайжруулах нь чихрийн шижингийн ретинопати үүсэх эрсдлийг бууруулдаг. Гэсэн хэдий ч нүүрс усны хяналтыг эрс сайжруулснаар инсулины эмчилгээг эрчимжүүлснээр чихрийн шижингийн ретинопати түр зуур муудах болно.

Мэдрэлийн тогтолцооны эмгэг

Маш ховор (>1/10,000,<1 /1 000). Периферическая нейропатия:

Гликемийн хяналтыг хурдан сайжруулах нь "цочмог өвдөлттэй мэдрэлийн эмгэг"-ийн төлөв байдалд хүргэдэг бөгөөд энэ нь ихэвчлэн эргэх боломжтой байдаг.

Тун хэтрүүлэн хэрэглэх:

Инсулины тунг хэтрүүлэн хэрэглэхэд шаардагдах тодорхой тунг тогтоогоогүй байгаа ч тодорхой өвчтөнд хэт өндөр тунгаар хэрэглэвэл гипогликеми аажмаар үүсч болно.

Эмчилгээ:Бага зэргийн гипогликемийг өвчтөн өөрөө глюкоз, элсэн чихэр, нүүрс усаар баялаг хоол хүнс хэрэглэснээр засч залруулж болно. Тиймээс чихрийн шижин өвчтэй хүмүүст элсэн чихэр, чихэр, жигнэмэг эсвэл амтат жимсний шүүсийг байнга авч явахыг зөвлөж байна.

Хүнд хэлбэрийн гипогликемийн үед өвчтөн ухаангүй үед 0.5-1 мг глюкагоныг булчинд эсвэл арьсан дор (сургагдсан хүн тарьж болно), эсвэл декстрозын (глюкозын) уусмалыг судсаар (зөвхөн эмнэлгийн мэргэжилтэн удирдаж болно) хийнэ. Хэрэв өвчтөн глюкагон хэрэглэснээс хойш 10-15 минутын дараа ухаан орохгүй бол судсаар декстроз хийх шаардлагатай. Ухаан орсны дараа өвчтөн гипогликеми дахин гарахаас сэргийлж нүүрс усаар баялаг хоол идэхийг зөвлөж байна.

Бусад эмүүдтэй харьцах

Инсулины хэрэгцээнд нөлөөлдөг хэд хэдэн эм байдаг. Амны хөндийн гипогликемийн эм, моноамин оксидазын дарангуйлагчид, ангиотензин хувиргагч ферментийн дарангуйлагчид, нүүрстөрөгчийн ангидразын дарангуйлагчид, сонгомол бус бета-хориглогч, бромокриптин, сульфаниламид, анаболик стероидууд, тетрациклин, кетокпилеокс, тетрациклин, кетокпилеокс, инсулины гипогликемийн нөлөөг сайжруулдаг. теофиллин, циклофосфамид амид, фенфлурамин, литийн бэлдмэл, этанол агуулсан бэлдмэл. Амны хөндийн жирэмслэлтээс хамгаалах эм, глюкокортикостероид, иод агуулсан бамбай булчирхайн даавар, соматропин, тиазидын шээс хөөх эм, гепарин, трициклик антидепрессант, симпатомиметик, даназол, клонидин, блокатор, кальцифекцин, блокатор зэрэг инсулины гипогликемийн нөлөө сулардаг. ин.

Резерпин ба салицилатуудын нөлөөн дор эмийн нөлөө суларч, нэмэгдэх боломжтой.

Октреотид/ланреотид нь биеийн инсулины хэрэгцээг нэмэгдүүлж эсвэл бууруулж чаддаг.

Бета-хориглогч нь гипогликемийн шинж тэмдгийг нууж, гипогликемийн эдгэрэлтийг удаашруулж болно.

Согтууруулах ундаа нь инсулины гипогликемийн нөлөөг сайжруулж, уртасгадаг.

Тохиромжгүй байдал

Зарим эм, жишээлбэл, тиол эсвэл сульфитын бүлгүүдийг агуулсан Левемир ® FlexPen ® эмэнд нэмэхэд инсулин детемирийг устгахад хүргэдэг. Левемир ® FlexPen ®-ийг дусаах уусмалд нэмж болохгүй.

тусгай заавар

Levemir ® FlexPen ® нь удаан хугацааны үйлчилгээтэй (24 цаг хүртэл) уусдаг суурь инсулины аналог юм.
Бусад инсулины бэлдмэлүүдээс ялгаатай нь Левемир ® FlexPen ®-тэй суурь bolus эмчилгээ нь биеийн жин нэмэгдэхэд хүргэдэггүй.
Левемир ® FlexPen ®-ийн эмчилгээ нь изофан-инсулин ба инсулин гларгинаас бага жинтэй болдог.
Изофан инсулинтай харьцуулахад шөнийн гипогликемийн эрсдэл бага байгаа нь суурь bolus эмчилгээнд цусан дахь глюкозын зорилтот түвшинд хүрэхийн тулд тунг илүү эрчимтэй титрлэх боломжийг олгодог.
Бусад инсулин, тухайлбал изофан инсулинтай харьцуулахад бага зэргийн шөнийн гипогликемийн тохиолдлын эрсдэл бага байгаа нь Левемир ® FlexPen ®-ийг амны хөндийн гипогликемийн эмтэй хослуулан хэрэглэх үед цусан дахь сахарын хэмжээг зорилтот түвшинд хүргэхийн тулд илүү эрчимтэй тунг сонгох боломжийг олгодог.
Левемир ® FlexPen ® нь изофан-инсулинтай харьцуулахад цусан дахь сахарын хэмжээг илүү сайн хянах боломжийг олгодог (цусны сийвэн дэх глюкозын мацаг барих концентрацид үндэслэн).
Удаан хугацааны турш тийрэлтэт саатал гарахын өмнө өвчтөн эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ үзүүлэгчтэйгээ зөвлөлдөх хэрэгтэй, учир нь тийрэлтэт саатал нь өвчтөн өөр өөр цагт идэж, инсулин тарих ёстой гэсэн үг юм.
Мансууруулах бодисын тун хангалтгүй эсвэл эмчилгээг зогсоох, ялангуяа 1-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчний үед гипергликеми эсвэл чихрийн шижингийн кетоацидоз үүсэхэд хүргэдэг. Ихэвчлэн эхний шинж тэмдэг илэрдэг гипергликемихэдэн цаг эсвэл өдрийн турш аажмаар гарч ирдэг. Эдгээр шинж тэмдгүүд нь цангах, шээх нь ихсэх, дотор муухайрах, бөөлжих, нойрмоглох, арьс улайх, хуурайших, ам хуурайших, хоолны дуршил буурах, амьсгалсан агаарт ацетон үнэртэх зэрэг орно. 1-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчний үед эмчлэгдээгүй гипергликеми нь чихрийн шижингийн кетоацидоз үүсгэдэг бөгөөд үхэлд хүргэдэг.
гипогликемиИнсулины тун нь инсулины хэрэгцээтэй холбоотойгоор хэт өндөр байвал хоолоо алгасах эсвэл төлөвлөөгүй эрчимтэй биеийн тамирын дасгал хийх үед үүсч болно.
Нүүрс усны солилцоог нөхөн төлсний дараа, жишээлбэл, эрчимжүүлсэн инсулин эмчилгээ хийснээр өвчтөнүүд гипогликемийн урьдал шинж тэмдгүүд болох ердийн шинж тэмдгүүдийг өөрчилж болох бөгөөд энэ талаар өвчтөнд мэдэгдэх ёстой.
Чихрийн шижин өвчний удаан хугацааны туршид анхааруулах шинж тэмдгүүд алга болно.
Хавсарсан өвчин, ялангуяа халдварт, халууралт дагалддаг нь ихэвчлэн инсулины биеийн хэрэгцээг нэмэгдүүлдэг.
Өвчтөнд бөөр, элэг, бөөрний дээд булчирхай, гипофиз булчирхай, бамбай булчирхайн үйл ажиллагааны доголдолтой хавсарсан өвчтэй бол тунг тохируулах шаардлагатай байж болно.
Өвчтөнийг бусад инсулины бэлдмэлээс шилжүүлэх
Өвчтөнийг шинэ төрөлд шилжүүлэх эсвэл өөр үйлдвэрлэгчээс инсулин бэлтгэх нь эмчийн хатуу хяналтан дор явагдах ёстой. Хэрэв концентраци, үйлдвэрлэгч, төрөл, төрөл зүйл (хүн, хүний ​​инсулины аналог) ба / эсвэл үйлдвэрлэх арга нь тунг тохируулах шаардлагатай байж болно.
Өөр төрлийн инсулинаас Левемир ® FlexPen ® эмчилгээнд шилжиж байгаа өвчтөнүүд өмнө нь хэрэглэж байсан инсулины бэлдмэлийн тунтай харьцуулахад тунг өөрчлөх шаардлагатай байж магадгүй юм.
Эхний тунг хэрэглэх үед эсвэл эмчилгээний эхний хэдэн долоо хоног, саруудад тунг тохируулж болно.
Тарилгын талбайд үзүүлэх хариу урвал
Бусад инсулины бэлдмэлүүдийн нэгэн адил тарилгын талбайд урвал үүсч болох бөгөөд энэ нь өвдөлт, улайлт, чонон хөрвөс, үрэвсэл, хөхөрсөн, хавдах, загатнах зэргээр илэрдэг.
Нэг анатомийн хэсэгт тарилгын талбайг тогтмол өөрчлөх нь шинж тэмдгийг багасгах эсвэл хариу урвал үүсэхээс сэргийлдэг. Урвал нь ихэвчлэн хэдэн өдрөөс хэдэн долоо хоногийн дотор алга болдог. Ховор тохиолдолд тарилгын талбайд хариу үйлдэл үзүүлэх нь эмчилгээг зогсоохыг шаарддаг.
Тиазолидиндион бүлгийн эм, инсулины эмийг нэгэн зэрэг хэрэглэх
Тиазолидиндион бүхий өвчтөнүүдийг инсулины бэлдмэлтэй хослуулан эмчлэхэд зүрхний архаг дутагдал үүсэх тохиолдол бүртгэгдсэн, ялангуяа ийм өвчтөнүүд зүрхний архаг дутагдал үүсэх эрсдэлт хүчин зүйлтэй байдаг. Өвчтөнд тиазолидиндион ба инсулины бэлдмэлтэй хавсарсан эмчилгээг зааж өгөхдөө энэ баримтыг анхаарч үзэх хэрэгтэй. Ийм хавсарсан эмчилгээг томилохдоо зүрхний архаг дутагдал, жин нэмэгдэх, хаван үүсэх шинж тэмдэг, шинж тэмдгийг тодорхойлохын тулд өвчтөнд эрүүл мэндийн үзлэг хийх шаардлагатай. Өвчтөнд зүрхний дутагдлын шинж тэмдэг улам дордвол тиазолидиндионтой эмчилгээг зогсооно.
Тээврийн хэрэгсэл жолоодох, механизмтай ажиллах чадварт үзүүлэх нөлөө
Гипогликемийн улмаас өвчтөнүүдийн анхаарал төвлөрүүлэх чадвар, урвалын хурд буурч болзошгүй бөгөөд энэ нь эдгээр чадварууд онцгой шаардлагатай нөхцөлд (жишээлбэл, тээврийн хэрэгсэл жолоодох, машин механизмтай ажиллах үед) аюултай байж болно. Машин жолоодох, механизмтай ажиллахдаа гипогликеми үүсэхээс урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ авахыг өвчтөнд зөвлөж байна. Энэ нь гипогликемийн шинж тэмдэггүй эсвэл багассан эсвэл гипогликеми байнга тохиолддог өвчтөнүүдэд онцгой ач холбогдолтой юм. Эдгээр тохиолдолд тээврийн хэрэгсэл жолоодох эсвэл үүнтэй төстэй ажил гүйцэтгэх нь зүйтэй эсэхийг анхаарч үзэх хэрэгтэй.

Гаргах маягт:

100 IU/мл арьсан дор хэрэглэх уусмал.
3 мл-ийг 1 гидролизийн ангийн шилэн хайрцагт хийж, нэг талдаа бромбутил резинээр битүүмжилсэн, нөгөө талдаа олон удаагийн тарилга хийх зориулалттай хуванцар олон тунтай нэг удаагийн тариур үзэгд битүүмжилсэн. Олон удаагийн тарилга хийх зориулалттай 5 ширхэг хуванцар олон тунтай нэг удаагийн тариур үзэг, хэрэглэх зааврын хамт картон хайрцагт хийнэ.

Хадгалах нөхцөл:

Жагсаалт B. 2 ° C-аас 8 ° C-ийн температурт (хөргөгчинд) хадгална, гэхдээ хөлдөөгчийн ойролцоо биш. Хөлдөөж болохгүй.

Ашигласан тариур үзэгийг хөргөгчинд бүү хадгал. Мансууруулах бодис бүхий сэлбэг тариурын үзэг болгон ашиглаж эсвэл авч явбал 30 хэмээс хэтрэхгүй температурт 6 долоо хоног хадгална.

Хэрэглэсний дараа тариурын үзэгийг гэрлээс хамгаалахын тулд таглаагаар таглана.
Хүүхдийн гар хүрэхгүй газар хадгална.

Өмнөх хамгийн сайн огноо:

30 сар. Хугацаа дууссаны дараа хэрэглэж болохгүй.

Эмийн сангаас эм олгох нөхцөл:

Эмийн жороор.

Үйлдвэрлэгч:

Novo Nordisk A/S
Ново Алле,
DK-2880 Bagsvaerd, Дани

Novo Nordisk A/S-ийн төлөөлөгчийн газар
119330, Москва,
Ломоносовскийн проспект, 38, оффис 11

Levemir ® , FlexPen ® , NovoFine ® , NovoTwist ® нь Дани улсын Novo Nordisk A/S компанийн эзэмшдэг худалдааны тэмдэгнүүд юм.

Левемир ® FlexPen ®-ийг хэрэглэх өвчтөнд зориулсан заавар

Левемирийг хэрэглэхээс өмнө энэ ухуулах хуудсыг анхааралтай уншина уу ® FlexPen ®

Levemir ® FlexPen ® нь диспенсертэй өвөрмөц инсулин үзэг юм. 1-ээс 60 нэгж хүртэлх инсулины тунг 1 нэгжийн өсөлтөөр өөрчилж болно. Levemir ® FlexPen ® нь 8 мм хүртэл урттай NovoFine ® болон NovoTwist ® зүү зүүгээр хэрэглэхэд зориулагдсан. Урьдчилан сэргийлэх үүднээс таны Levemir ® FlexPen ® алдагдсан эсвэл гэмтсэн тохиолдолд инсулин дамжуулах нөөц системийг үргэлж авч яваарай.

Зурагт заасан тариурын үзэгний өнгө нь таны Levemir® FlexPen®-ийн өнгөнөөс ялгаатай байж болно.

Эхлэх

Levemir ® FlexPen ® нь зөв төрлийн инсулин агуулсан эсэхийг шалгахын тулд шошгыг шалгана уу.

	А Тариурын үзэгний тагийг ав. Резин мембраныг хөвөн арчдасаар ариутгана.
	Б Нэг удаагийн зүүгээс хамгаалалтын наалтыг ав. Levemir ® FlexPen ® дээр зүүг болгоомжтой, нягт шургуулна.
	ХАМТ Зүүний гадна талын том тагийг авч хаях хэрэгтэй, гэхдээ бүү хая.
	Д Зүүний дотоод тагийг аваад хая. Халдвараас сэргийлэхийн тулд тарилга бүрт шинэ зүү хэрэглэнэ. Хэрэглэхийн өмнө зүүг нугалж, гэмтээхгүй байхыг анхаарна уу. Санамсаргүй тарилга хийхээс зайлсхийхийн тулд дотоод таглааг зүү дээр хэзээ ч бүү тавь.
	Хайрцагнаас агаарыг урьдчилан зайлуулах Үзгийг зөв хэрэглэсэн ч тарилга бүрийн өмнө хайрцагт бага хэмжээний агаар хуримтлагдаж болно. Агаарын бөмбөлөг орохоос сэргийлж, зөв ​​тунг хэрэглэхийн тулд: Эмийн 2 нэгжийг залгана уу.
	Ф Levemir ® FlexPen ®-ийг зүүг дээш нь бариад хурууны үзүүрээр сумыг хэд хэдэн удаа бага зэрэг цохиж, агаарын бөмбөлөгүүд сумны дээд хэсэгт шилжинэ.
	Г Тариурын үзэгийг зүүг дээш нь бариад эхлүүлэх товчийг бүхэлд нь дар. Тун сонгогч тэг рүү буцна. Зүүний төгсгөлд инсулины дусал гарч ирэх ёстой. Хэрэв ийм зүйл тохиолдоогүй бол зүүг сольж, процедурыг давтана, гэхдээ 6-аас илүүгүй удаа. Хэрэв инсулин зүүнээс гарахгүй бол энэ нь үзэг нь гэмтэлтэй бөгөөд цаашид ашиглах боломжгүй гэсэн үг юм.
	Тунгийн тохиргоо Тун сонгогчийг "0" болгож тохируулсан эсэхийг шалгана уу. Тарилгад шаардагдах нэгжийн тоог залгана уу. Тунгийн индикаторын эсрэг зөв тунг тохируулах хүртэл тунг сонгогчийг дурын чиглэлд эргүүлснээр тунг тохируулж болно. Тун сонгогчийг эргүүлэхдээ инсулины тунг гадагшлуулахгүйн тулд эхлүүлэх товчийг санамсаргүйгээр дарахаас болгоомжил. Хайрцагт үлдсэн нэгжийн тооноос илүү тунг тогтоох боломжгүй. Инсулины тунг хэмжихийн тулд жингийн жинг бүү ашигла.
	Инсулины хэрэглээ Зүүг арьсан доор оруулна. Эмчийнхээ зөвлөсөн тарилгын аргыг хэрэглээрэй. Тарилгыг хийхийн тулд эхлэх товчийг бүхэлд нь дарж, тунгийн индикаторын хажууд "0" гарч ирнэ. Болгоомжтой байгаарай: эмийг хэрэглэхдээ зөвхөн эхлүүлэх товчийг дарах хэрэгтэй. Тун сонгогчийг эргүүлснээр тун гарахгүй.
	Ж Арьсан доорх зүүг авахдаа гох товчлуурыг бүрэн дарж байгаарай. Тарилгын дараа зүүг арьсан дор хаяж 6 секунд байлгана. Энэ нь инсулины бүрэн тунг өгөх болно.
	TO Тагийг нь хүрэлгүйгээр зүүг гадна талын таг руу чиглүүлнэ. Зүү орж ирэхэд малгайгаа зүүгээд зүүг тайл. Зүүг хаяж, урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ авч, үзэгийг таглаагаар хаа. Тарилга бүрийн дараа зүүг авч, Levemir ® FlexPen ®-ийг зүү зүүсэн үед хэзээ ч бүү хадгал. Үгүй бол Левемир ® FlexPen ®-ээс шингэн гоожиж, буруу тунгаар хэрэглэхэд хүргэж болзошгүй. Эмнэлгийн ажилтнууд, хамаатан садан болон бусад асран хамгаалагчид зүүг авах, хаяхдаа санамсаргүйгээр зүү зүүх эрсдэлээс зайлсхийх хэрэгтэй. Ашигласан Levemir ® FlexPen ®-ийг зүүг нь авч хаях хэрэгтэй. Levemir ® FlexPen ® нь зөвхөн ганцаарчилсан хэрэглээнд зориулагдсан.

Хадгалалт, арчилгаа

Levemir ® FlexPen ® нь үр дүнтэй, аюулгүй ашиглах зориулалттай бөгөөд болгоомжтой харьцах шаардлагатай. Унах эсвэл хүчтэй механик нөлөөллийн үед тариурын үзэг эвдэрч, инсулин гоожиж болно.

Levemir ® FlexPen ®-ийн гадаргууг спиртэнд дүрсэн хөвөн арчдасаар цэвэрлэж болно. Үзгээ архинд дүрж болохгүй, угааж, тослохгүй, учир нь. энэ нь механизмыг гэмтээж болно.

Levemir ® FlexPen ®-ийг дахин дүүргэж болохгүй.

Үйлдвэрлэгч: Novo Nordisk A / S (Novo Nordisk A / C) Дани

ATC код: A10AE05

Фермийн бүлэг:

Суллах хэлбэр: Шингэн тунгийн хэлбэрүүд. Тарилга.

Ерөнхий шинж чанар. Нийлмэл:

Идэвхтэй бодис: 1 мл эмэнд 100 нэгж (14.2 мг) инсулин детемир. Нэг тариурын үзэг нь 300 IU-тай тэнцэх 3 мл уусмал агуулдаг. 1 нэгж инсулин детемир нь 0.142 мг давсгүй инсулин детемир агуулдаг. 1 нэгж инсулин детемир (ED) нь хүний ​​​​инсулины (ME) 1 нэгжтэй тохирч байна.

Туслах бодис: глицерин, фенол, метакрезол, цайрын ацетат, натрийн устөрөгчийн фосфатын дигидрат, натрийн хлорид, давсны хүчил q.s. эсвэл натрийн гидроксид q.s., тарилгын ус.

Фармакологийн шинж чанар:

Фармакодинамик.Levemir® FlexPen® нь Saccharomyces cerevisiae омгийг ашиглан рекомбинант ДНХ биотехнологийн аргаар үйлдвэрлэгддэг. Энэ нь урт хугацааны үйлчилдэг хүний ​​​​инсулины уусдаг үндсэн аналог юм.

Левемир® FlexPen®-ийн үйл ажиллагааны профайл инсулин изофан ба инсулин гларгинтай харьцуулахад мэдэгдэхүйц бага өөрчлөгддөг.

Левемир® FlexPen®-ийн удаан хугацааны үйлдэл нь тарилгын талбайд инсулины детемир молекулуудын бие даасан холбоо, эмийн молекулуудыг альбуминтай холбосон өөх тосны хүчлийн хажуугийн гинжтэй холбогддогтой холбоотой юм. Детемир инсулин нь изофан-инсулинтай харьцуулахад захын зорилтот эдэд илүү удаан хүрдэг. Эдгээр удаан тархалтын хосолсон механизмууд нь изофан-инсулинтай харьцуулахад Левемир® FlexPen®-ийн илүү давтагдах шингээлт, үйл ажиллагааны профайлыг хангадаг.

0.2-0.4 U / кг 50% тунгаар хэрэглэхэд эмийн хамгийн их нөлөө нь хэрэглэснээс хойш 3-4 цагаас 14 цагийн хооронд тохиолддог. Үйлдлийн үргэлжлэх хугацаа нь тунгаас хамаарч 24 цаг хүртэл байдаг бөгөөд энэ нь өдөрт нэг болон хоёр удаа хэрэглэхийг зөвшөөрдөг. Давхар тарилгын тусламжтайгаар эмийг 2-3 тунгаар хэрэглэсний дараа эмийн тэнцвэрт концентрацид хүрдэг.

Арьсан дор хэрэглэсний дараа фармакодинамик хариу үйлдэл нь хэрэглэсэн тунтай пропорциональ ажиглагдсан (хамгийн их нөлөө, үйл ажиллагааны үргэлжлэх хугацаа, нийт нөлөө).

Урт хугацааны судалгаагаар Левемир® FlexPen®-тэй өвчтөнүүдийн эмчилгээнд изофан-инсулинаас ялгаатай нь плазмын глюкозын өлсгөлөнгийн түвшин өдрөөс өдөрт бага өөрчлөгдөж байгааг харуулсан. Суурийн инсулины эмчилгээг амны хөндийн гипогликемийн эмтэй хавсарч эмчилдэг 2-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчтэй өвчтөнүүдэд хийсэн урт хугацааны судалгаагаар Левемир® FlexPen®-тай эмчилгээний явцад гликемийн хяналт (гликозилжсэн гемоглобины хувьд - HbA1c) нь ижил түвшинд байгааг харуулсан. бага жинтэй изофан-инсулин, инсулин гларгины эмчилгээ (Хүснэгт 1-ийг үз).

Хүснэгт 1. Инсулин эмчилгээний үед биеийн жингийн өөрчлөлт.

Сургалтын үргэлжлэх хугацаа, долоо хоног	Биеийн жингийн өөрчлөлт, кг
	Детемир инсулиныг өдөрт 1 удаа	Детемир инсулиныг өдөрт 2 удаа ууна	инсулин изофан	инсулин гларгин
20	+0,7		+1,6
26		+1,2	+2,8
52	+2,3	+3,7		+4

Судалгаанаас үзэхэд Левемир® FlexPen® ба амны хөндийн гипогликемийн эмийг хослуулан хэрэглэх нь изофан-инсулинтай харьцуулахад бага зэргийн шөнийн гипогликеми үүсэх эрсдлийг 61-65% бууруулахад хүргэсэн.

Амны хөндийн гипогликемийн эмчилгээний явцад гликемийн зорилтод хүрч чадаагүй 2-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчтэй өвчтөнүүдэд санамсаргүй байдлаар нээлттэй эмнэлзүйн туршилт явуулсан.

Судалгааг 12 долоо хоног үргэлжилсэн туршилтаар эхэлсэн бөгөөд энэ хугацаанд өвчтөнүүд лираглютид ба метформиныг хослуулан хэрэглэсэн бөгөөд энэ хугацаанд өвчтөнүүдийн 61% нь HbA1c-д хүрсэн байна.<7%. 39% пациентов, не достигших целевых значений гликемии на фоне проведённой комбинированной терапии лираглутидом с метформином, были рандомизированы в две терапевтические группы для получения дальнейшего лечения. Пациентам одной из терапевтических групп, дополнительно к терапии лираглутидом с метформином, был назначен препарат Левемир® ФлексПен® в ежедневной однократной дозе; пациенты другой продолжали получать лираглутид в комбинации с метформином в течение последующих 52 недель. На протяжении этого периода терапевтическая группа, получавшая дополнительно к терапии лираглутидом с метформином ежедневную однократную инъекцию препарата Левемир® ФлексПен®, продемонстрировала дальнейшее снижение показателя HbA1c с исходных 7,6% до уровня 7,1% в конце 52-недельного периода, при отсутствии эпизодов тяжёлой гипогликемии. При добавлении дозы препарата Левемир® ФлексПен® к терапии лираглутидом сохранялось преимущество последнего в отношении статистически значимого уменьшения массы тела у пациентов, см. Таблицу 2.

Хүснэгт 2. Эмнэлзүйн судалгааны мэдээлэл - метформинтай лираглютидтэй хослуулсан эмчилгээний дэглэмээс гадна Левемир®-ийн эмчилгээ

Үзүүлэлтүүд	долоо хоног эмчилгээ	Лираглютид + метформин эмчилгээнээс гадна Levemir ® Penfill ® / Levemir ® FlexPen ® эмчилгээ хийлгэхээр санамсаргүй байдлаар хуваарилагдсан өвчтөнүүд, N=160	Лираглютид+метформин авахаар санамсаргүй байдлаар хуваарилагдсан өвчтөнүүд, N=149	Өөрчлөлтийн итгэлцлийн коэффициент ( p-утга)
HbA 1c утгын суурь үзүүлэлтээс дундаж өөрчлөлт, %	0-26	-0,51	+0,02	<0,0001
	0-52	-0,5	0,01	<0,0001
Зорилтот HbA 1c-д хүрсэн өвчтөнүүдийн эзлэх хувь<7%, %	0-26	43,1	16,8	<0,0001
	0-52	51,9	21,5	<0,0001
Туршилтын эхлэлийн үзүүлэлтүүдтэй харьцуулахад өвчтөний биеийн жингийн өөрчлөлт, кг	0-26	-0,16	-0,95	0,0283
	0-52	-0,05	-1,02	0,0416
Бага зэргийн гипогликемийн үеүүд (шинжилгээний эмэнд өртсөн өвчтөний жил тутамд)	0-26	0,286	0,029	0,0037
	0-52	0,228	0,034	0,0011

1-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчтэй өвчтөнүүдэд хийсэн урт хугацааны судалгаагаар (6 сараас дээш) плазмын глюкозын концентраци нь үндсэн / bolus эмчилгээнд заасан изофан-инсулинтай харьцуулахад Левемир® FlexPen®-ийн эмчилгээний явцад илүү сайн байсан. Левемир® FlexPen®-ийг хэрэглэх үед гликемийн хяналт (HbA1c) нь изофан-инсулинтай эмчилгээний үеийнхтэй харьцуулж болох боловч шөнийн гипогликеми үүсэх эрсдэл бага, Левемир® FlexPen®-ийг хэрэглэх үед биеийн жин нэмэгдэхгүй.

Инсулины эмчилгээний суурь-болус горимыг үнэлдэг эмнэлзүйн судалгааны үр дүн нь Levemir® FlexPen® ба изофан-инсулинтай эмчилгээний үед гипогликемийн тохиолдлын харьцуулж болохуйц байгааг харуулж байна.

1-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчтэй өвчтөнүүдэд шөнийн гипогликемийн хөгжлийн шинжилгээ нь Левемир® FlexPen®-ийг хэрэглэх үед (өвчтөн гипогликемийн төлөв байдлыг бие даан арилгах боломжтой үед) шөнийн цагаар бага зэргийн гипогликемийн тохиолдол мэдэгдэхүйц буурсан болохыг харуулж байна. Капилляр цусан дахь глюкозын концентрацийг хэмжих үр дүнд изофан хэрэглэхтэй харьцуулахад 2,8 ммоль / л-ээс бага эсвэл цусны сийвэн дэх глюкозын концентраци 3.1 ммоль / л-ээс бага байна. - инсулин; Үүний зэрэгцээ 2-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчтэй өвчтөнүүдэд шөнийн цагаар бага зэргийн гипогликемийн давтамжийн давтамжийг судалсан хоёр эмийн хооронд ялгаа байхгүй байна.

Шөнийн цусан дахь сахарын хэмжээ нь изофан-инсулинтай харьцуулахад Левемир® FlexPen®-д илүү тэгш, жигд байдаг нь шөнийн гипогликемийн эрсдэл бага байгааг харуулж байна.

Левемир® FlexPen® эмийг хэрэглэх үед эсрэгбие үүсэх нь ажиглагдсан. Гэсэн хэдий ч энэ баримт нь гликемийн хяналтанд ямар ч байдлаар нөлөөлдөггүй.

Жирэмслэлт. 1-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй 310 жирэмсэн эмэгтэйг хамарсан санамсаргүй хяналттай эмнэлзүйн туршилтанд Левемир® FlexPen®-ийн суурь bolus эмчилгээнд (152 өвчтөн) үр нөлөө, аюулгүй байдлыг инсулин аспарттай хослуулан изофан-инсулинтай (158 өвчтөн) харьцуулан үнэлэв. прандиаль инсулин болгон ашигладаг.

Судалгааны үр дүнд Levemir® FlexPen®-ээр эмчилсэн өвчтөнүүдэд HbA1C нь жирэмсний 36 долоо хоногт изофан-инсулин хүлээн авсан бүлэгтэй харьцуулахад ижил төстэй буурсан болохыг харуулсан. Levemir® FlexPen®-ээр эмчилсэн өвчтөнүүдийн бүлэг болон изофан-инсулинаар эмчилсэн бүлэг нь жирэмсний бүх хугацаанд HbA1c-ийн ерөнхий профайлд ижил төстэй байсан.

Зорилтот HbA1c< 6,0% на 24 и 36 неделе беременности был достигнут у 41% пациенток в группе терапии препаратом Левемир® ФлексПен® и у 32% пациенток в группе терапии изофан-инсулином.

Жирэмсний 24 ба 36 долоо хоногт өлсгөлөн дэх глюкозын концентраци нь изофан-инсулин хэрэглэдэг бүлэгтэй харьцуулахад Левемир® FlexPen®-ийг авсан эмэгтэйчүүдийн бүлэгт статистикийн хувьд мэдэгдэхүйц бага байсан.

Жирэмсний бүх хугацаанд Левемир® ФлексПен® ба изофан-инсулиныг хүлээн авсан өвчтөнүүдийн хооронд гипогликемийн тохиолдлын давтамжийн хувьд статистикийн хувьд мэдэгдэхүйц ялгаа байгаагүй.

Levemir® FlexPen® болон Isophane-insulin-ээр эмчилсэн жирэмсэн эмэгтэйчүүдийн аль аль нь жирэмсний бүх хугацаанд сөрөг нөлөө үзүүлэх давтамжийн хувьд ижил үр дүнг харуулсан; Гэсэн хэдий ч тоон үзүүлэлтээр, өвчтөнд жирэмсний бүх хугацаанд (61 (40%) эсрэг 49 (31%)), ургийн хөгжил болон төрсний дараах үеийн (36 (36)) ноцтой сөрөг үзэгдлүүдийн тохиолдол илэрсэн байна. Levemir® FlexPen® эмчилгээний бүлэгт изофан-инсулин эмчилгээний бүлэгтэй харьцуулахад 24% -ийн эсрэг 32 (20%) нь илүү өндөр байв.

Судалгаанд хамрагдсан эмүүдийн аль нэгээр нь эмчлэхийн тулд эмчилгээний бүлэгт санамсаргүй байдлаар шилжүүлсний дараа жирэмсэн болсон эхчүүдийн амьд төрсөн хүүхдийн тоо Levemir® FlexPen® эмчилгээний бүлэгт 50 (83%), изофан эмчилгээний бүлэгт 55 (89%) байна. - инсулин. Төрөлхийн гажигтай төрсөн хүүхдийн тоо Levemir® FlexPen® эмчилгээний бүлэгт 4 (5%), изофан-инсулин эмчилгээний бүлэгт 11 (7%) байна. Эдгээрээс Левемир® FlexPen® эмчилгээний бүлгийн 3 (4%), изофан-инсулин эмчилгээний бүлгийн 3 (2%) хүүхдэд төрөлхийн ноцтой гажиг илэрсэн.

Хүүхэд, өсвөр насныхан.Levemir® FlexPen®-ийг хүүхдэд хэрэглэх үр ашиг, аюулгүй байдлыг 1-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчтэй өсвөр насныхан болон хоёр наснаас дээш насны хүүхдүүдийг (нийт 694 өвчтөн) хамарсан 12 сар үргэлжилсэн хоёр хяналттай эмнэлзүйн туршилтаар судалсан; Эдгээр судалгааны нэг нь 2-5 насны 1-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй нийт 82 хүүхдийг хамруулсан. Эдгээр судалгааны үр дүнгээс үзэхэд Левемир® FlexPen®-тэй эмчилгээний явцад гликемийн хяналт (HbA1c) нь изофан-инсулинтай эмчилгээ хийх үеийнхтэй харьцуулах боломжтой бөгөөд тэдгээрийг суурь bolus эмчилгээнд зааж өгсөн.

Нэмж дурдахад, Левемир® FlexPen®-тэй харьцуулахад шөнийн гипогликеми үүсэх эрсдэл бага байсан (бие даасан хэмжсэн плазмын глюкозын концентрацид үндэслэн) ба жин нэмэгдэхгүй (биеийн жингийн стандарт хазайлт өвчтөний хүйс, наснаас хамааран тохируулагдсан) байсан. изофан-инсулин руу.

Левемир® FlexPen®-тэй удаан хугацааны эмчилгээ хийлгэх үед өвчтөнд эсрэгбие үүсэхийг үнэлэх бүрэн мэдээллийн санг олж авахын тулд эмнэлзүйн судалгааны нэгийг дахин 12 сараар сунгасан (нийт 24 сарын эмнэлзүйн мэдээллийг авсан).

Судалгааны явцад олж авсан үр дүн нь Levemir® FlexPen®-ийг эмчилгээний эхний жилд инсулин детемирийн эсрэгбиеийн титрийн өсөлтийг харуулж байна; Гэсэн хэдий ч эмчилгээний хоёр дахь жилийн эцэс гэхэд өвчтөнүүдэд Левемир® FlexPen®-ийн эсрэгбиеийн титр буурч, Левемир® FlexPen®-ийн эмчилгээний эхэн үеийн суурь үзүүлэлтээс арай өндөр үзүүлэлт болж буурсан байна. Тиймээс Levemir® FlexPen®-ийг эмчлэх явцад чихрийн шижинтэй өвчтөнд эсрэгбие үүсэх нь гликемийн хяналт болон инсулин детемирийн тунд сөргөөр нөлөөлдөггүй нь батлагдсан.

Фармакокинетик.Шингээлт. Сийвэн дэх хамгийн их концентраци нь хэрэглэснээс хойш 6-8 цагийн дараа хүрдэг.

Өдөрт хоёр дахин хэрэглэх горимоор 2-3 тарилгын дараа цусны сийвэн дэх эмийн тэнцвэрт концентрацид хүрдэг.

Левемир® FlexPen®-ийн бие даасан шингээлтийн хэлбэлзэл нь бусад суурь инсулины бэлдмэлтэй харьцуулахад бага байдаг. Левемир® FlexPen®-ийн фармакокинетикт эмнэлзүйн хувьд мэдэгдэхүйц хүйсийн ялгаа гараагүй.

Хуваарилалт. Левемир® FlexPen® эмийн тархалтын дундаж хэмжээ (ойролцоогоор 0.1 л / кг) нь инсулин детемирийн ихэнх нь цусанд эргэлддэг болохыг харуулж байна.

Бодисын солилцоо. Levemir® FlexPen®-ийн идэвхгүй байдал нь хүний ​​инсулины бэлдмэлтэй төстэй; үүссэн бүх метаболитууд идэвхгүй байдаг. In vitro болон in vivo уураг холбох судалгааны үр дүнд инсулин детемир ба өөх тосны хүчлүүд эсвэл бусад уураг холбогч эмийн хооронд эмнэлзүйн ач холбогдолтой харилцан үйлчлэл ажиглагдаагүй байна.

Татгалзах. Арьсан доорх тарилга хийсний дараа хагас задралын эцсийн хугацаа нь арьсан доорх эдээс шингээх зэргээр тодорхойлогддог бөгөөд тунгаас хамаарч 5-7 цаг байна.

Шугаман байдал. Арьсан дор хэрэглэх үед сийвэнгийн концентраци нь хэрэглэсэн тунтай (хамгийн их концентраци, шингээлтийн зэрэг) пропорциональ байв.

Лираглютид ба Левемир® ФлексПен®-ийн хооронд 2-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчтэй хүмүүст Левемир® ФлексПен®-ийг 0.5 U / кг, лираглютид 1.8 мг тунгаар нэгэн зэрэг хэрэглэснээр фармакокинетик ба фармакодинамик харилцан үйлчлэл ажиглагдаагүй.

Өвчтөнүүдийн тусгай бүлэг.Levemir® FlexPen®-ийн фармакокинетик шинж чанарыг хүүхэд (6-12 нас) болон өсвөр насныханд (13-17 нас) судалж, 1-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй насанд хүрэгчдийн фармакокинетик шинж чанаруудтай харьцуулсан. Ямар ч ялгаа олдсонгүй. Ахмад настан, залуу өвчтөнүүд, эсвэл бөөр, элэгний үйл ажиллагаа буурсан өвчтөнүүд болон эрүүл өвчтөнүүдийн хооронд Левемир® FlexPen® эмийн фармакокинетикийн эмнэлзүйн хувьд мэдэгдэхүйц ялгаа тогтоогдоогүй байна.

Эмнэлзүйн өмнөх аюулгүй байдлын судалгааны мэдээлэл.Инсулин рецептор болон IGF-1 (инсулин төст өсөлтийн хүчин зүйл) -тэй холбогдох судалгаа зэрэг хүний ​​эсийн шугамд хийсэн in vitro судалгаагаар инсулин детемир нь рецептортой харьцуулахад бага хамааралтай бөгөөд хүнийхтэй харьцуулахад эсийн өсөлтөд бага нөлөө үзүүлдэг болохыг харуулсан. инсулин. Аюулгүй байдлын фармакологи, давтан тунгийн хоруу чанар, генотоксик чанар, хорт хавдар үүсгэх чадвар, нөхөн үржихүйн хоруу чанар зэрэг байнгын судалгаанд үндэслэсэн эмнэлзүйн өмнөх өгөгдөл нь хүмүүст ямар нэгэн аюул учруулахгүй.

Хэрэглэх заалт:

Насанд хүрэгчид, өсвөр насныхан, 2-оос дээш насны хүүхдүүдэд чихрийн шижин.

Хэрэглэх арга ба тун:

Левемир® FlexPen®-ийн тунг өвчтөний хэрэгцээнд үндэслэн тохиолдол бүрт дангаар нь сонгоно.

Судалгааны үр дүнд үндэслэн тунг титрлэх зөвлөмжийг доор өгөв.

Өглөөний цайны өмнө плазмын глюкозын дундаж утгыг бие даан хэмждэг	Levemir ® Penfill ® / Levemir ® FlexPen ® , ED-ийн тунг тохируулах
>10.0 ммоль/л (180 мг/дл)	+8
9.1-10 ммоль/л (163-180 мг/дл)	+6
8.1-9 ммоль/л (145-162 мг/дл)	+4
7.1-8 ммоль/л (127-144 мг/дл)	+2
6.1-7 ммоль/л (109-126 мг/дл)	+2
4.1-6 ммоль/л	Өөрчлөлт байхгүй (зорилтот үнэ цэнэ)
Хэрэв плазмын глюкозын нэг утга байвал:
3.1-4 ммоль/л (56-72 мг/дл)	-2
<3,1 ммоль/л (<56 мг/дл)	-4

Хэрэв Levemir® FlexPen®-ийг суурь bolus горимын нэг хэсэг болгон хэрэглэж байгаа бол өвчтөний хэрэгцээнд үндэслэн өдөрт 1-2 удаа хэрэглэнэ. Гликемийг оновчтой хянахын тулд өдөрт хоёр удаа тунгаар хэрэглэх шаардлагатай өвчтөнүүд оройн хоолны үеэр эсвэл унтахынхаа өмнө оройн тунг өгч болно.

Өвчтөн биеийн тамирын дасгал хөдөлгөөнийг нэмэгдүүлж, ердийн хоолны дэглэмээ өөрчлөх эсвэл хавсарсан өвчин туссан тохиолдолд тунг тохируулах шаардлагатай байж болно.

Левемир® FlexPen® эмийг моно эмчилгээ болон bolus инсулинтай хослуулан хэрэглэж болно. Энэ нь амны хөндийн гипогликемийн эмүүдтэй хослуулан хэрэглэхээс гадна одоо байгаа лираглютидын эмчилгээнээс гадна хэрэглэж болно.

Амны хөндийн гипогликемийн эмтэй хавсарч эсвэл лираглютидээс гадна Левемир® FlexPen®-ийг өдөрт 1 удаа 10 U эсвэл 0.1-0.2 U / кг тунгаар хэрэглэхийг зөвлөж байна.

Левемир® FlexPen® эмийг өдрийн цагаар өвчтөнд тохиромжтой цагт хэрэглэж болно, гэхдээ өдөр тутмын тарилгын цагийг тодорхойлсны дараа тарилгын тогтоосон горимыг дагаж мөрдөх шаардлагатай. Levemir® FlexPen® нь зөвхөн арьсан дор тарих зориулалттай. Левемир® FlexPen®-ийг судсаар тарьж болохгүй, учир нь Энэ нь хүнд хэлбэрийн гипогликеми үүсгэдэг. Мөн эмийг булчинд тарихаас зайлсхийх хэрэгтэй. Levemir® FlexPen® нь инсулины шахуургад зориулагдаагүй болно.

Levemir® FlexPen®-ийг арьсан дор гуя, хэвлийн урд хана, мөр, гурвалжин эсвэл өгзөгний хэсэгт тарина. Липодистрофи үүсэх эрсдлийг бууруулахын тулд тарилгын газрыг нэг хэсэгт тарьсан ч тогтмол өөрчлөх хэрэгтэй. Бусад инсулины бэлдмэлүүдийн нэгэн адил үйл ажиллагааны үргэлжлэх хугацаа нь тун, хэрэглэх газар, цусны урсгал, температур, биеийн хөдөлгөөний түвшингээс хамаарна.

Өвчтөнүүдийн тусгай бүлэг. Бусад инсулины бэлдмэлийг хэрэглэхтэй адил өндөр настан, бөөр, элэгний дутагдалтай өвчтөнүүдэд цусан дахь глюкозын концентрацийг илүү анхааралтай ажиглаж, инсулин детемирийн тунг тус тусад нь тохируулах шаардлагатай.

Хүүхэд, өсвөр насныхан. Өсвөр насныхан болон 2-оос дээш насны хүүхдэд Levemir® FlexPen®-ийг хэрэглэх үр дүнтэй, аюулгүй байдал нь 12 сар хүртэлх эмнэлзүйн судалгаагаар батлагдсан.

Бусад инсулины бэлдмэлээс шилжүүлэх. Үйл ажиллагааны завсрын хугацаатай инсулины бэлдмэлээс Левемир® FlexPen®-д шилжих нь тун ба хэрэглэх хугацааг тохируулах шаардлагатай байж болно.

Бусад инсулины бэлдмэлүүдийн нэгэн адил шинэ эмийг хэрэглэх үед болон эхний долоо хоногт цусан дахь глюкозын концентрацийг сайтар хянахыг зөвлөж байна.

Хавсарсан гипогликемийн эмчилгээг тохируулах шаардлагатай байж болно (богино үйлчилдэг инсулины бэлдмэлийн тун ба хугацаа эсвэл амны хөндийн гипогликемийн эмийн тунг).

Хэрэглээний онцлогууд:

Жирэмслэлт. Levemir® FlexPen® эмийг жирэмсэн үед хэрэглэхдээ түүний хэрэглээний үр ашиг нь болзошгүй эрсдэлээс хэр давж байгааг анхаарч үзэх хэрэгтэй.

1-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй жирэмсэн эмэгтэйчүүдэд хийсэн санамсаргүй хяналттай эмнэлзүйн туршилтуудын нэг бөгөөд энэ үеэр Левемир® ФлексПен®-ийн инсулин аспарттай (152 жирэмсэн эмэгтэй) хосолсон эмчилгээний үр нөлөө, аюулгүй байдлыг изофан-инсулинтай хавсарсан эмчилгээтэй харьцуулан судалжээ. инсулин аспарт (158 жирэмсэн эмэгтэй) нь жирэмслэлт, жирэмсний үр дүн, ураг ба нярайн эрүүл мэндэд аюулгүй байдлын ерөнхий дүрмийн ялгааг илрүүлээгүй (" хэсгийг үзнэ үү" Фармакологийн шинж чанар").

Маркетингийн дараах үеийн 300 орчим жирэмсэн эмэгтэйгээс авсан Левемир® ФлексПен® эмчилгээний үр нөлөө, аюулгүй байдлын талаарх нэмэлт мэдээлэл нь инсулин детемирийн хүсээгүй гаж нөлөө байхгүй бөгөөд энэ нь төрөлхийн гажиг, ургийн гажиг үүсэхэд хүргэдэг болохыг харуулж байна. / нярайн хоруу чанар.

Амьтны нөхөн үржихүйн үйл ажиллагааны судалгаагаар эмийн нөхөн үржихүйн системд хортой нөлөө илрээгүй ("Фармакологийн шинж чанарууд" хэсгийг үзнэ үү).

Ерөнхийдөө жирэмсний бүх хугацаанд, мөн жирэмслэлтийг төлөвлөхдөө чихрийн шижин өвчтэй жирэмсэн эмэгтэйчүүдийг сайтар хянаж байх шаардлагатай. Жирэмсний эхний гурван сард инсулины хэрэгцээ ихэвчлэн буурч, дараа нь II ба III гурван сард нэмэгддэг. Төрсний дараа удалгүй инсулины хэрэгцээ жирэмсний өмнөх түвшинд хурдан эргэж ирдэг.

хөхүүлэх хугацаа.Инсулин детемир нь хөхний сүүгээр ялгардаг эсэх нь тодорхойгүй байна. Инсулин детемир нь хоол боловсруулах замд амархан задардаг пептидийн бүлэгт багтдаг тул нярайн / нярайн хөхүүл үед бие махбод дахь бодисын солилцооны урвалд нөлөөлдөггүй гэж үздэг.

Хөхөөр хооллож буй эмэгтэйчүүд инсулины тунг тохируулах, хоолны дэглэм барих шаардлагатай болдог.

Levemir® FlexPen® нь удаан хугацааны үйлчилгээтэй (24 цаг хүртэл) уусдаг суурь инсулины аналог юм.

Бусад инсулины бэлдмэлүүдээс ялгаатай нь Левемир® FlexPen®-ийн суурь bolus эмчилгээ нь биеийн жин нэмэгдэхэд хүргэдэггүй.

Levemir® FlexPen®-ийн эмчилгээ нь изофан-инсулин ба инсулин гларгинаас бага жинтэй болдог.

Изофан инсулинтай харьцуулахад шөнийн гипогликемийн эрсдэл бага байгаа нь суурь bolus эмчилгээнд цусан дахь глюкозын зорилтот түвшинд хүрэхийн тулд тунг илүү эрчимтэй титрлэх боломжийг олгодог.

Бусад инсулин, тухайлбал изофан инсулинтай харьцуулахад бага зэргийн шөнийн гипогликемийн тохиолдлын эрсдэл бага байгаа нь амны хөндийн гипогликемийн эмтэй хавсарч Levemir® FlexPen®-ийг хэрэглэснээр зорилтот цусан дахь сахарын хэмжээг нэмэгдүүлэхийн тулд тунг илүү эрчимтэй сонгох боломжийг олгодог.

Левемир® FlexPen® нь изофан-инсулиныхтай харьцуулахад цусан дахь сахарын хэмжээг илүү сайн хянах боломжийг олгодог (цусан дахь глюкозын концентрацид үндэслэн).

Удаан хугацааны турш тийрэлтэт саатал гарахын өмнө өвчтөн эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ үзүүлэгчтэйгээ зөвлөлдөх хэрэгтэй, учир нь тийрэлтэт саатал нь өвчтөн өөр өөр цагт идэж, инсулин тарих ёстой гэсэн үг юм.

Мансууруулах бодисын тун хангалтгүй эсвэл эмчилгээг зогсоох, ялангуяа 1-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчний үед гипергликеми эсвэл чихрийн шижин өвчний хөгжилд хүргэдэг. Дүрмээр бол гипергликемийн анхны шинж тэмдгүүд нь аажмаар, хэдэн цаг эсвэл өдрийн турш илэрдэг. Эдгээр шинж тэмдгүүд нь цангах, шээс ихсэх, нойрмоглох, амны хөндийн улайлт, хуурайшилт, хоолны дуршил буурах, амьсгалсан агаарт ацетон үнэртэх зэрэг орно. Зохих эмчилгээгүй 1-р хэлбэрийн чихрийн шижин нь чихрийн шижингийн кетоацидоз үүсэхэд хүргэдэг бөгөөд үхэлд хүргэдэг.

Инсулины тун нь инсулины хэрэгцээтэй холбоотойгоор хэт өндөр байвал, хоолоо алгасах эсвэл төлөвлөөгүй эрчимтэй биеийн тамирын дасгал хийх үед гипогликеми үүсч болно.

Нүүрс усны солилцоог нөхөн төлсний дараа, жишээлбэл, эрчимжүүлсэн инсулин эмчилгээ хийснээр өвчтөнүүд гипогликемийн урьдал шинж тэмдгүүд болох ердийн шинж тэмдгүүдийг өөрчилж болох бөгөөд энэ талаар өвчтөнд мэдэгдэх ёстой.

Ердийн анхааруулах шинж тэмдгүүд нь удаан хугацааны туршид алга болно.

Хавсарсан өвчин, ялангуяа халдварт, халууралт дагалддаг нь ихэвчлэн инсулины биеийн хэрэгцээг нэмэгдүүлдэг. Өвчтөнд элэг, адренал, гипофиз, бамбай булчирхайн эмгэгүүд хавсарсан тохиолдолд эмийн тунг тохируулах шаардлагатай байж болно.

Өвчтөнийг бусад инсулины бэлдмэлээс шилжүүлэх.Өвчтөнийг шинэ төрөлд шилжүүлэх эсвэл өөр үйлдвэрлэгчээс инсулин бэлтгэх нь эмчийн хатуу хяналтан дор явагдах ёстой. Хэрэв концентраци, үйлдвэрлэгч, төрөл, төрөл зүйл (хүн, хүний ​​инсулины аналог) ба / эсвэл үйлдвэрлэх арга нь тунг тохируулах шаардлагатай байж болно. Өөр төрлийн инсулинаас Левемир® ФлексПен® эмчилгээнд шилжсэн өвчтөнүүд өмнө нь хэрэглэж байсан инсулины бэлдмэлийн тунтай харьцуулахад тунг өөрчлөх шаардлагатай байж магадгүй юм. Эхний тунг хэрэглэх үед эсвэл эмчилгээний эхний хэдэн долоо хоног, саруудад тунг тохируулж болно.

Тарилгын талбайд үзүүлэх хариу урвал.Бусад инсулины бэлдмэлүүдийн нэгэн адил тарилгын талбайд урвал үүсч болох бөгөөд энэ нь өвдөлт, улайлт, чонон хөрвөс, үрэвсэл, хөхөрсөн, хавдах, загатнах зэргээр илэрдэг. Нэг анатомийн хэсэгт тарилгын талбайг тогтмол өөрчлөх нь шинж тэмдгийг багасгах эсвэл хариу урвал үүсэхээс сэргийлдэг. Урвал нь ихэвчлэн хэдэн өдрөөс хэдэн долоо хоногийн дотор алга болдог. Ховор тохиолдолд тарилгын талбайд хариу үйлдэл үзүүлэх нь эмчилгээг зогсоохыг шаарддаг.

Тиазолидиндион бүлгийн эм, инсулины бэлдмэлийг нэгэн зэрэг хэрэглэх.Тиазолидиндион бүхий өвчтөнүүдийг инсулины бэлдмэлтэй хослуулан эмчлэхэд хөгжлийн тохиолдол бүртгэгдсэн, ялангуяа ийм өвчтөнүүд зүрхний архаг дутагдал үүсэх эрсдэлт хүчин зүйлтэй бол. Өвчтөнд тиазолидиндион ба инсулины бэлдмэлтэй хавсарсан эмчилгээг зааж өгөхдөө энэ баримтыг анхаарч үзэх хэрэгтэй. Ийм хосолсон эмчилгээг томилохдоо зүрхний архаг дутагдал, жин нэмэгдэх, илрэх шинж тэмдэг, шинж тэмдгийг тодорхойлохын тулд өвчтөнд эрүүл мэндийн үзлэг хийх шаардлагатай. Өвчтөнд зүрхний дутагдлын шинж тэмдэг улам дордвол тиазолидиндионтой эмчилгээг зогсооно.

Өвчтөнд эмийг хэрэглэх заавар:
- Levemir® FlexPen®-ийг бүү хэрэглээрэй.
- Инсулин детемир эсвэл эмийн аль нэг бүрэлдэхүүн хэсгийн харшил (хэт мэдрэгшил) тохиолдолд.
- Хэрэв та гипогликеми (цусан дахь сахарын хэмжээ бага) байвал.
- Инсулины шахуургад.
- Хэрэв FlexPen® унасан, гэмтсэн, буталсан бол.
- Мансууруулах бодисыг хадгалах нөхцлийг зөрчсөн, эсвэл хөлдөөсөн бол.
- Хэрэв инсулин тунгалаг, өнгөгүй болсон бол

Levemir® FlexPen®-ийг хэрэглэхээс өмнө:

1. Зөв төрлийн инсулин хэрэглэж байгаа эсэхээ шалгахын тулд шошгыг шалгана уу.
2. Халдвараас урьдчилан сэргийлэхийн тулд тарилга бүрт шинэ зүүг үргэлж хэрэглээрэй.
3. Levemir® FlexPen® болон зүү нь зөвхөн ганцаарчилсан хэрэглээнд зориулагдсан.

Удирдлагын арга.Levemir® FlexPen® нь зөвхөн арьсан дор тарих зориулалттай.Хэзээ ч судсаар болон булчинд тарьж болохгүй. Анатомийн бүсэд тарилгын талбайг бүр өөрчил. Энэ нь суулгацын талбайд бөөгнөрөл, шарх үүсэх эрсдлийг бууруулахад тусална. Мансууруулах бодисыг гуяны урд гадаргуу, хэвлийн урд хана, мөрний хэсэгт тарих нь хамгийн сайн арга юм. Цусан дахь глюкозын түвшинг тогтмол шалгаж байгаарай.

Levemir® FlexPen®-тэй хэрхэн харьцах вэ.Левемир® FlexPen®-ийг хэрэглэх хавсаргасан өвчтөний зааврыг анхааралтай уншиж, түүнийг чанд дагаж мөрдөөрэй.

Левемир® FlexPen®-ийг хэрэглэх өвчтөнд зориулсан заавар.Levemir® FlexPen®-ийг хэрэглэхээс өмнө энэ ухуулах хуудсыг анхааралтай уншина уу.Levemir® FlexPen® нь диспенсер, өнгөт код бүхий инсулины тариурын өвөрмөц үзэг юм. 1-ээс 60 нэгж хүртэлх инсулины тунг 1 нэгжийн өсөлтөөр өөрчилж болно. Levemir® FlexPen® нь 8 мм хүртэлх урттай NovoFine® ба NovoTwist® нэг удаагийн зүүгээр хэрэглэхэд зориулагдсан. Урьдчилан сэргийлэх үүднээс таны Levemir® FlexPen®-ийг алдах, гэмтээж гэмтсэн тохиолдолд инсулин түгээлтийн нөөц системийг үргэлж авч яваарай.

Levemir® FlexPen® бэлдмэлийг бэлтгэх.Таны FlexPen® нь зөв инсулин агуулсан эсэхийг шалгахын тулд шошгыг шалгана уу.

А. Тариурын үзэгний тагийг ав.

IN. Нэг удаагийн зүүгээс хамгаалалтын наалтыг ав.Levemir® FlexPen® дээр зүүг болгоомжтой, нягт шургуулна.

ХАМТ. Зүүний гадна талын тагийг авч хаях хэрэгтэй, гэхдээ бүү хая.

Д. Зүүний дотоод тагийг аваад хая.

Халдвараас сэргийлэхийн тулд тарилга бүрт шинэ зүү хэрэглэнэ.
- Хэрэглэхийн өмнө зүүг нугалж гэмтээхгүй байхыг анхаарна уу.
- Санамсаргүй тарилга хийхээс зайлсхийхийн тулд дотоод тагийг зүү дээр хэзээ ч буцааж бүү хий.

Инсулины хэрэглээг шалгах.Үзгийг зөв хэрэглэсэн ч тарилга бүрийн өмнө хайрцагт бага хэмжээний агаар хуримтлагдаж болно.

Агаарын бөмбөлөг орохоос сэргийлж, зөв ​​тунг хэрэглэхийн тулд:

Э. Тун сонгогчийг эргүүлж эмийн 2 нэгжийг залгана.

Ф. Levemir® FlexPen®-ийг зүүг дээш нь бариад хурууны үзүүрээр сумыг хэд хэдэн удаа бага зэрэг цохиж, агаарын бөмбөлөгүүд сумны дээд хэсэгт шилжинэ.

Г. Тариурын үзэгийг зүүг дээш нь бариад эхлүүлэх товчийг бүхэлд нь дар. Тун сонгогч тэг рүү буцна.

Зүүний төгсгөлд инсулины дусал гарч ирэх ёстой. Хэрэв ийм зүйл тохиолдоогүй бол зүүг сольж, процедурыг давтана, гэхдээ 6-аас илүүгүй удаа.

Хэрэв инсулин зүүнээс гарахгүй бол энэ нь үзэг нь гэмтэлтэй бөгөөд цаашид ашиглах боломжгүй гэсэн үг юм.

Тунгийн тохиргоо. Тун сонгогчийг "0" болгож тохируулсан эсэхийг шалгана уу.

Н. Тарилгад шаардагдах нэгжийн тоог залгана уу.

Тунгийн индикаторын эсрэг зөв тунг тохируулах хүртэл тунг сонгогчийг дурын чиглэлд эргүүлснээр тунг тохируулж болно. Тун сонгогчийг эргүүлэхдээ инсулины тунг гадагшлуулахгүйн тулд эхлүүлэх товчийг санамсаргүйгээр дарахаас болгоомжил.

Хайрцагт үлдсэн нэгжийн тооноос илүү тунг тогтоох боломжгүй.

Инсулины тунг хэмжихийн тулд жингийн жинг бүү ашигла.

Инсулины танилцуулга.Зүүг арьсан доор оруулна. Эмчийнхээ зөвлөсөн тарилгын аргыг хэрэглээрэй.

I. Тарилгыг хийхийн тулд эхлэх товчийг бүхэлд нь дарж, тунгийн индикаторын хажууд "0" гарч ирнэ.

Болгоомжтой байгаарай: эмийг хэрэглэхдээ зөвхөн эхлүүлэх товчийг дарах хэрэгтэй.

Тун сонгогчийг эргүүлснээр тун гарахгүй.

Ж. Арьсан доорх зүүг авахдаа гох товчлуурыг бүрэн дарж байгаарай.Тарилгын дараа зүүг арьсан дор хаяж 6 секунд байлгана. Энэ нь инсулины бүрэн тунг өгөх болно.

TO. Тагийг нь хүрэлгүйгээр зүүг гадна талын таг руу чиглүүлнэ. Зүү орж ирэхэд тагийг нь зүүж, зүүг тайл (A-K зургийг үз).

Зүүг хаяж, урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ авч, үзэгийг таглаагаар хаа.

Тарилга бүрийн дараа зүүг авч, Levemir® FlexPen®-ийг зүү зүүсэн үед хэзээ ч бүү хадгал. Үгүй бол Levemir® FlexPen®-ээс шингэн гоожиж, буруу тунг хэрэглэхэд хүргэж болзошгүй.

Асран хамгаалагчид зүүг авах, хаяхдаа санамсаргүй зүү зүүх эрсдэлээс зайлсхийхийн тулд болгоомжтой байх хэрэгтэй.

Хэрэглэсэн Levemir® FlexPen®-ийг зүү авч хаях хэрэгтэй.

Зүү болон Levemir® FlexPen® нь зөвхөн ганцаарчилсан хэрэглээнд зориулагдсан.

Хадгалалт, арчилгаа. Levemir® FlexPen® нь үр дүнтэй, аюулгүй ашиглах зориулалттай бөгөөд болгоомжтой харьцах ёстой. Унах эсвэл хүчтэй механик нөлөөллийн үед тариурын үзэг эвдэрч, инсулин гоожиж болно. Levemir® FlexPen®-ийн гадаргууг спиртэнд дүрсэн хөвөн арчдасаар цэвэрлэж болно. Үзгээ архинд дүрж болохгүй, угааж, тослохгүй, учир нь. энэ нь механизмыг гэмтээж болно.

Levemir® FlexPen®-ийг дахин дүүргэхийг зөвшөөрөхгүй.

Тээврийн хэрэгсэл жолоодох чадварт үзүүлэх нөлөө. харьц. болон үслэг.Гипогликемийн улмаас өвчтөнүүдийн анхаарал төвлөрүүлэх чадвар, урвалын хурд буурч болзошгүй бөгөөд энэ нь эдгээр чадварууд онцгой шаардлагатай нөхцөлд (жишээлбэл, тээврийн хэрэгсэл жолоодох, машин механизмтай ажиллах үед) аюултай байж болно.

Машин жолоодох, механизмтай ажиллахдаа гипогликеми үүсэхээс урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ авахыг өвчтөнд зөвлөж байна. Энэ нь гипогликемийн шинж тэмдэггүй эсвэл багассан эсвэл гипогликеми байнга тохиолддог өвчтөнүүдэд онцгой ач холбогдолтой юм. Эдгээр тохиолдолд тээврийн хэрэгсэл жолоодох эсвэл үүнтэй төстэй ажил гүйцэтгэх нь зүйтэй эсэхийг анхаарч үзэх хэрэгтэй.

Сөрөг нөлөө:

Левемир®-ийг хэрэглэсэн өвчтөнүүдэд ажиглагдсан гаж нөлөө нь инсулины фармакологийн нөлөөнөөс шалтгаална. Сөрөг хариу урвал үүсэх төлөвтэй байгаа эмчилгээ хийлгэж буй өвчтөнүүдийн эзлэх хувь 12% байна. Левемир®-тэй эмчилгээний явцад үүсдэг хамгийн түгээмэл гаж нөлөө бол гипогликеми юм, доорх хэсгийг үзнэ үү.

Левемир®-ийг хүлээн авсан өвчтөнүүдийн ойролцоогоор 6% -д гуравдагч этгээдийн оролцоог шаарддаг хүнд хэлбэрийн гипогликеми үүсдэг нь эмнэлзүйн судалгаагаар мэдэгдэж байна.

Левемирийг хэрэглэх үед тарилгын талбайн урвал хүний ​​инсулины бэлдмэлээс илүү олон удаа тохиолдож болно. Эдгээр урвалууд нь тарилгын талбайд өвдөлт, улайлт, чонон хөрвөс, үрэвсэх, хавдах, загатнах зэрэг орно. Тарилгын талбайн ихэнх урвал нь бага зэргийн, түр зуурын шинж чанартай байдаг, өөрөөр хэлбэл. ихэвчлэн хэдэн хоногоос хэдэн долоо хоног үргэлжилсэн эмчилгээ хийснээр алга болдог.

Инсулины эмчилгээний эхний үе шатанд хугарлын алдаа, хаван үүсч болно. Эдгээр шинж тэмдгүүд нь ихэвчлэн түр зуурын шинж чанартай байдаг. Гликемийн хяналтыг хурдан сайжруулах нь "цочмог өвдөлттэй мэдрэлийн эмгэг" -ийн төлөв байдалд хүргэдэг бөгөөд энэ нь ихэвчлэн буцаах боломжтой байдаг. Нүүрс усны хяналтыг эрс сайжруулснаар инсулины эмчилгээг эрчимжүүлснээр чихрийн шижингийн ретинопати түр зуур муудаж болох ба гликемийн хяналтыг удаан хугацаанд сайжруулснаар чихрийн шижингийн ретинопати үүсэх эрсдлийг бууруулдаг.

Эмнэлзүйн судалгааны явцад олж авсан мэдээлэлд үндэслэн доор үзүүлсэн бүх гаж нөлөөг MedDRA болон эрхтэн тогтолцооны дагуу хөгжлийн давтамжийн дагуу бүлэгт хуваадаг. Сөрөг урвалын хөгжлийн давтамжийг дараах байдлаар тодорхойлно: маш олон удаа (≥ 1/10); ихэвчлэн (≥ 1/100 хүртэл<1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). .

Арьс ба арьсан доорх эдийн эмгэг.Ховор тохиолдолд - липодистрофи *.

Ерөнхий эмгэгүүд батарилгын талбайд гарсан зөрчил.Ихэнхдээ - тарилгын талбайд хариу үйлдэл үзүүлдэг.Ховор тохиолдолд - хавдах.

* "Хувь хүний ​​гаж нөлөөний тайлбар"-ыг үзнэ үү.

Хувь хүний ​​сөрөг урвалын тодорхойлолт.Харшлын урвал, болзошгүй харшлын урвал, чонон хөрвөс, арьсны тууралт, арьсны тууралт

Левемир® эмийг эмчилгээний үндсэн горимд хэрэглэх үед харшлын урвал, харшлын урвал, чонон хөрвөс, арьсны тууралт, арьсны тууралт зэрэг нь ховор тохиолддог. Гэсэн хэдий ч гурван эмнэлзүйн судалгааны явцад олж авсан мэдээлэл нь Левемир® эмийг бусад амны хөндийн гипогликемийн эмтэй хавсарсан эмчилгээний нэг хэсэг болгон хэрэглэх үед гаж нөлөө байнга хөгжиж байгааг харуулж байна (харшлын урвалын 2.2% ба харшлын урвал).

Анафилаксийн урвал.Хэт мэдрэмтгий байдлын ерөнхий урвал (арьсны тууралт, загатнах, хөлрөх, ходоод гэдэсний замын эмгэг, ангиоэдема, амьсгал давчдах, зүрх дэлсэх, цусны даралт буурах) маш ховор тохиолддог боловч амь насанд аюул учруулж болзошгүй юм.

Гипогликеми. Гипогликеми бол хамгийн түгээмэл гаж нөлөө юм. Энэ нь инсулины хэрэгцээтэй холбоотойгоор инсулины тунг хэт өндөр байлгах тохиолдолд үүсч болно. Хүнд хэлбэрийн гипогликеми нь ухаан алдах ба/эсвэл таталт, тархины түр зуурын болон байнгын гэмтэл, бүр үхэлд хүргэдэг. Гипогликемийн шинж тэмдэг ихэвчлэн гэнэт үүсдэг. Үүнд: "хүйтэн йог", арьс цайрах, ядрах, мэдрэлийн ядаргаа, мэдрэмж ихсэх, ер бусын ядрах, сулрах, чиг баримжаа алдах, анхаарлаа төвлөрүүлэх, нойрмоглох, хүчтэй өлсөх, хараа муудах, толгой өвдөх, дотор муухайрах, зүрх дэлсэх зэрэг орно.

Липодистрофи. Тарилгын талбайд липодистрофи (липогипертрофи, липоатрофи орно) үүсч болно. Нэг хэсэгт тарилгын талбайг өөрчлөх нь энэ сөрөг урвалын эрсдлийг бууруулахад тусална.

Бусад эмүүдтэй харьцах:

Инсулины хэрэгцээнд нөлөөлдөг хэд хэдэн эм байдаг.

Амны хөндийн гипогликемийн эм, моноамин оксидазын дарангуйлагчид, ангиотензин хувиргагч ферментийн дарангуйлагчид, нүүрстөрөгчийн ангидразын дарангуйлагчид, сонгомол бус бета-хориглогч, бромокриптин, сульфаниламид, анаболик стероидууд, тетрациклин, кетокпилеокс, тетрациклин, кетокпилеокс, инсулины гипогликемийн нөлөөг сайжруулдаг. теофиллин, циклофосфамид амид, фенфлурамин, литийн бэлдмэл, салицилатууд.

Амны хөндийн жирэмслэлтээс хамгаалах эм, глюкокортикостероид, иод агуулсан бамбай булчирхайн даавар, соматропин, тиазидын шээс хөөх эм, гепарин, трициклик антидепрессант, симпатомиметик, даназол, клонидин, блокатор, кальцифекцин, блокатор зэрэг инсулины гипогликемийн нөлөө сулардаг. ин.

Октреотид/ланреотид нь биеийн инсулины хэрэгцээг нэмэгдүүлж эсвэл бууруулж чаддаг.

Бета-хориглогч нь гипогликемийн шинж тэмдгийг нууж, гипогликемийн эдгэрэлтийг удаашруулж болно.

Согтууруулах ундаа нь инсулины гипогликемийн нөлөөг нэмэгдүүлж эсвэл бууруулдаг.

Тохиромжгүй байдал.Зарим эм, жишээлбэл, тиол эсвэл сульфитын бүлэг агуулсан Левемир® FlexPen®-д нэмэхэд инсулин детемирийг устгахад хүргэдэг. Levemir® FlexPen®-ийг дусаах уусмалд нэмж болохгүй. Энэ эмийг бусад эмтэй хольж болохгүй.

Эсрэг заалтууд:

Инсулин детемир эсвэл эмийн аль нэг бүрэлдэхүүн хэсэгт хувь хүний ​​мэдрэмтгий байдал нэмэгддэг.

Тун хэтрүүлэн хэрэглэх:

Инсулины тунг хэтрүүлэн хэрэглэхэд шаардагдах тодорхой тунг тогтоогоогүй байгаа ч тодорхой өвчтөнд хэт өндөр тунгаар хэрэглэвэл гипогликеми аажмаар үүсч болно.

Эмчилгээ: Өвчтөн глюкоз, элсэн чихэр, нүүрс усаар баялаг хоол хүнс хэрэглэснээр бага зэргийн гипогликемийг арилгах боломжтой. Тиймээс чихрийн шижин өвчтэй хүмүүст элсэн чихэр, чихэр, жигнэмэг эсвэл амтат жимсний шүүсийг байнга авч явахыг зөвлөж байна.

Хүнд хэлбэрийн гипогликемийн үед өвчтөн ухаангүй үед 0.5-1 мг глюкагоныг булчинд эсвэл арьсан дор (сургагдсан хүн тарьж болно), эсвэл декстрозын (глюкозын) уусмалыг судсаар (зөвхөн эмнэлгийн мэргэжилтэн удирдаж болно) хийнэ. Мөн өвчтөн глюкагон хэрэглэснээс хойш 10-15 минутын дараа ухаан орохгүй бол декстрозыг судсаар тарих шаардлагатай. Ухаан орсны дараа өвчтөн гипогликеми дахин гарахаас сэргийлж нүүрс усаар баялаг хоол идэхийг зөвлөж байна.

Хадгалах нөхцөл:

2-8 хэмийн температурт (хөргөгч) хадгална, гэхдээ хөлдөөгчөөс хол байлга. Хөлдөөж болохгүй. Гэрлээс хамгаалахын тулд FlexPen®-ийг таглаад хадгална.Levemir® FlexPen®-ийг хэт их дулаан, гэрлийн нөлөөллөөс хамгаална.Мансууруулах бодистой хамт хэрэглэх эсвэл нөөц үзэг болгон авч явахдаа хөргөгчинд бүү хадгал. 30 ° C-аас ихгүй температурт 6 долоо хоног хадгална. Хүүхдийн гар хүрэхгүй газар хадгална. ХАМТхадгалах хугацаа - 30 сар. Хугацаа дууссаны дараа хэрэглэж болохгүй.

Амрах нөхцөл:

Эмийн жороор

Багц:

3 мл-ийг 1 гидролизийн ангийн шилэн хайрцагт хийж, нэг талдаа бромбутил резинээр битүүмжилсэн, нөгөө талдаа олон удаагийн тарилга хийх зориулалттай хуванцар олон тунтай нэг удаагийн тариур үзэгд битүүмжилсэн.Олон удаагийн тарилга хийх зориулалттай 5 ширхэг хуванцар олон тунтай нэг удаагийн тариур үзэг, хэрэглэх зааврын хамт картон хайрцагт хийнэ.

Өргөтгөсөн үйлчилгээтэй инсулин Levemir FlexPen нь цусан дахь сахарын хэмжээг хэвийн хэмжээнд байлгахын тулд нойр булчирхай өлөн элгэн дээрээ хэвийн хэмжээнд байлгахад шаардлагатай байдаг. Үүнийг хийх шаардлагатай, учир нь гормон байхгүй тохиолдолд бие нь уураг, өөх тосыг шингээж эхэлдэг бөгөөд энэ нь чихрийн шижингийн кетоацидоз (нүүрс усны солилцооны эмгэг, үр дүнд нь үхлийн үр дагавар) үүсэхийг өдөөдөг.

Урт хугацааны үйлчилгээтэй эм болон хурдан үйлчилдэг эмийн хоорондох гол ялгаа нь идсэний дараа үргэлж тохиолддог цусан дахь сахарын огцом өсөлт нь буурах зорилготой биш юм: энэ нь хэтэрхий удаан байдаг. Тиймээс Levemir FlexPen-ийг ихэвчлэн богино хугацааны эм (инсулин лиспро, аспарт) эсвэл бусад элсэн чихэр бууруулдаг эмүүдтэй хослуулдаг.

Levemir FlexPen-ийг Данийн эмийн үйлдвэр Novo Nordisk A / S үйлдвэрлэдэг (энэ нь Оросын инсулин гэдэгт олон хүн итгэлтэй байдаг, учир нь тус компани нь Калуга мужид гипогликемийн эм үйлдвэрлэдэг үйлдвэртэй байдаг). Суллах хэлбэр - цагаан өнгөгүй шингэн, зөвхөн арьсан доорх тарилгад зориулагдсан. Зааврын дагуу уг эмийг 1 ба 2-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчтэй өвчтөнүүдэд зориулан бүтээсэн бөгөөд жирэмсний үеийн чихрийн шижин өвчний эмчилгээнд өөрийгөө нотолсон.

Levemir FlexPen-ийн идэвхтэй бодис нь хүний ​​дааврын аналог детемир бөгөөд генийн инженерчлэлээр гаргаж авсан тул амьтны гаралтай эмээс ялгаатай нь харшил үүсгэдэггүй. Шүүмжээс харахад эмийн өөр нэг чухал давуу тал нь жин нэмэхэд бараг нөлөөлдөггүй явдал юм.

Судалгаанаас харахад хэрэв та энэ эм болон изофаныг харьцуулж үзвэл хорин долоо хоногийн дараа детемир (нэг удаа) хэрэглэх үед өвчтөнүүдийн жин 0.7 кг-аар нэмэгдсэн бол инсулин-изофан бүлгийн эмүүд жин 1.6 кг-аар нэмэгдсэн болохыг харуулж байна. Хоёр тарилга хийснээр хорин зургаан долоо хоногийн дараа биеийн жин 1.2 ба 2.8 кг-аар нэмэгджээ.

Үйл ажиллагааны үргэлжлэх хугацаа

Хоёр үндсэн төрлийн эм байдаг: уусдаг даавар нь суспенз хэлбэрээр үйлдвэрлэсэн богино үйлдэлтэй эмийг хэлдэг - сунгасан. Үүний зэрэгцээ тэдгээрийг гурав, сүүлийн үед дөрөв, бүр таван бүлэгт хуваадаг.

• хэт богино үйлдэл - богино хугацааны үйлдэлтэй эм нь хагас цагийн дотор үйлчилж эхэлдэг бөгөөд эдгээр эмүүд нь араваас арван таван минутын дараа илүү хурдан ажилладаг (инсулин Aspart, инсулин Lizpro, Humulin зохицуулагч);
• богино үйлдэлтэй - тарилга хийснээс хойш хагас цагийн дараа оргил нь нэг цаг хагасаас гурван цагийн дараа эхэлдэг, үйл ажиллагааны үргэлжлэх хугацаа дөрвөөс зургаан цаг байна. Эдгээр эмүүдийн дотроос инсулин Actrapid ChS (Дани), Farmasulin N (Орос) ялгаж болно;
• дунд зэргийн хугацаа - тарилга хийснээс хойш нэг цаг хагасын дараа үйлчилж эхэлдэг, оргил нь 4-12 цагийн дараа, үргэлжлэх хугацаа - 12-18 цаг (Insuman Rapid GT);
• хосолсон үйлдэл - тарилга хийснээс хойш гучин минутын дараа идэвхтэй байдаг, 2-8 цагийн дараа дээд цэгтээ хүрч, үр нөлөө нь хорин цаг хүртэл үргэлжилдэг (NovoMix 30, Mixtard 30 NM, Humodar, хоёр фазын инсулин Aspart, Farmasulin 30/70);
• урт хугацааны үйл ажиллагаа: 4-6 цагийн дараа ажил эхлэх, оргил үе - 10-18 цаг, 24 цаг хүртэл үргэлжлэх хугацаа (инсулин Левемир, протамин инсулины яаралтай тусламж);
• хэт урт үйлдэл - эмийн биед үзүүлэх нөлөө нь 36-42 цаг үргэлжилдэг (Degludec).

Левемир ФлексПен нь зааварт удаан хугацааны үйлчилгээтэй эм гэж заасан байдаг ч тоймоос үзэхэд энэ нь нэг өдрийн дотор хангалтгүй: эмийн нөлөө хэр удаан үргэлжлэх нь өвчний төрлөөс ихээхэн хамаарна. 2-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчний хувьд эм нь хорин дөрвөн цагийн турш үргэлжилж болно. 1-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчний хувьд инсулины бэлдмэл нь өдөрт хоёроос илүүгүй удаа тарилга хийхийг зөвшөөрдөг.

Эхний болон хоёрдугаар хэлбэрийн чихрийн шижин өвчтэй хүмүүст элсэн чихрийн хэлбэлзлээс зайлсхийх, цусан дахь тогтмол тэнцвэрт байдалд хүрэхийн тулд олон хүн Левемир ФлексПенийг өдөрт хоёр удаа хэрэглэхийг зөвлөж байна: энэ тохиолдолд эхний хоёр, гурван тунг хэрэглэсний дараа та үр дүнд хүрч чадна. бие дэх глюкозын хүссэн хэмжээ.

Мансууруулах бодис нь гурваас арван дөрвөн цагийн хооронд хамгийн үр дүнтэй байдаг бөгөөд энэ нь дундаж үргэлжлэх хугацаатай, жишээлбэл, инсулин-изофан бүлгийн эмтэй адил юм. Цусан дахь идэвхтэй бодис нь тарилга хийснээс хойш 6-8 цагийн дараа хамгийн их концентрацид хүрдэг. Олон өвчтөнүүд дунд нь оргил үе байгааг тэмдэглэж байгаа боловч энэ нь түүнээс өмнө боловсруулсан урт хугацааны эмтэй адил тод биш юм. Энэ нь ялангуяа 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнүүдэд сул илэрхийлэгддэг.

Хагас задралын хугацаа нь тун, арьсан доорх эдээс шингээх зэргээс хамаардаг бөгөөд тарилгын дараа таваас долоон цагийн хооронд хэлбэлздэг. Мансууруулах бодисын удаан хугацааны үр нөлөө нь идэвхтэй бодис нь арьсан доорх өөхний давхаргаас маш удаан ялгардаг тул цусан дахь хэмжээ нь үйл ажиллагааны бүх хугацаанд бараг өөрчлөгддөггүйтэй холбоотой юм.

Эсрэг заалтууд

Levemir FlexPen нь маш цөөн тооны эсрэг заалттай бөгөөд урьдчилан таамаглах боломжтой эм юм. Энэ эмийг хоёр нас хүрээгүй хүүхдэд туршиж үзээгүй тул энэ насны хүүхдийг эмчлэх нь зохисгүй юм. Маш ховор тохиолдолд эмэнд харшил үүсч болзошгүй бөгөөд энэ тохиолдолд та даруй эмчид хандах хэрэгтэй. Зарим тохиолдолд харшлын урвал хэдхэн хоногийн дараа алга болдог, хэрэв энэ нь тохиолдоогүй бол инсулины аналогийг өөрчлөх шаардлагатай.

Гол гаж нөлөө нь гипогликеми үүсэхтэй холбоотой бөгөөд энэ нь гормоны буруу тунг хэрэглэснээс болж үүсдэг. Эмчилгээний зөв дэглэмтэй бол өглөө, оройд гипогликемийн хүнд хэлбэрийн эрсдэл бага байдаг. Ийм байдлаар энэ нь олон урт эсвэл дунд нөлөөтэй эмүүдээс (жишээлбэл, изофан-инсулины бүлгийн эмүүд, тухайлбал Humodar, protamine insulin, insuman) эерэгээр ялгаатай байдаг.

Мансууруулах бодис удаан үйлчилдэг, өглөө, оройд хоёр удаа тарилга хийх боломжтой тул хүнд хэлбэрийн гипогликемийн хамгийн бага эрсдэлд хүрдэг (энэ схем нь гипогликеми үүсэх магадлал нэмэгдэх үед өдөрт нэг удаа тарилга хийхээс илүү тохиромжтой). .

Жирэмслэлт ба хүүхэд

Чихрийн шижин өвчтэй эмэгтэйчүүд жирэмсэн байх хугацаандаа хяналтанд байх ёстой бөгөөд хүүхэд төрүүлэх янз бүрийн үе шатанд түүний нөхцөл байдлаас хамааран тунг тохируулна. Ихэвчлэн эхний гурван сард биеийн инсулины хэрэгцээ мэдэгдэхүйц буурч, дараагийн хоёр нь нэмэгдэж, хүүхэд төрсний дараа жирэмслэлтээс өмнөх түвшиндээ эргэж ирдэг.

Судалгааны явцад хүний ​​​​инсулин (генийн инженерчлэлээр олж авсан эрүүл хүний ​​​​инсулины аналог гэгддэг) эмчилгээ хийлгэсэн гурван зуун жирэмсэн эмэгтэйг ажиглахаар шийдсэн. Эмэгтэйчүүдийн тал хувь нь Levemir FlexPen, үлдсэн хэсэг нь изофан бүлгийн эмээр эмчилсэн байна.

Энэ бол NPH инсулины нэр бөгөөд түүний идэвхтэй бодисуудын нэг нь форелийн сүүнээс гаргаж авсан протамин инсулин юм (жишээлбэл, хоёр фазын инсулин Aspart, Mixtard 30 NM), түүний үүрэг нь гормоны шингээлтийг удаашруулах явдал юм. Ерөнхийдөө NPH инсулин нь протамин ба инсулиныг тэнцүү хэмжээгээр агуулдаг. Гэвч саяхан амьтны гаралтай ул мөргүй, генийн инженерчлэгдсэн хүний ​​даавар NPH инсулин гарч ирэв (Insuman Rapid GT, протамин инсулин ChS).

Жирэмсний 24, 36 долоо хоногтойд Левемир ФлексПен-ийг уусан эмэгтэйчүүдийн өлөн элгэн дэх глюкозын хэмжээ нь изофан инсулины бүлгийн эмээр эмчилгээ хийлгэж байсан хүмүүсийнхээс хамаагүй бага байдаг нь идэвхтэй бодис нь бас байдаг. генийн өөрчлөлттэй бүтээгдэхүүн (инсулин Инсуман, протамин инсулин ChS, инсулин Хумулин, Хумодар). Гипогликемийн хөгжлийн давтамжийн дагуу детемир ба изофан-инсулим идэвхтэй бодисуудын хооронд онцгой ялгаа олдсонгүй.

Levemir FlexPen ба инсулин изофаны биед үзүүлэх хүсээгүй үр нөлөө нь ижил төстэй бөгөөд бага зэрэг ялгаатай болохыг тэмдэглэв. Гэвч үр дүн нь инсулин изофаныг томилсон жирэмсэн эмэгтэйчүүд болон төрсний дараа хүүхдэд үзүүлэх сөрөг нөлөө бага байгааг харуулж байна: эмэгтэйчүүдэд 39% -иас 40%, хүүхдүүдэд 20% -иас 24% байна. Гэвч төрөлхийн гажигтай төрсөн хүүхдүүдийн тоо 5%, Левемир ФлексПенийг дэмжсэн 7% байсан бол төрөлхийн ноцтой гажигтай төрсөн хүүхдийн тоо ижил байв.

Энэ эм нь хөхүүл үед хүүхдэд хэрхэн нөлөөлдөг нь одоогоор тодорхойгүй байгаа боловч нялх хүүхдийн бодисын солилцоонд нөлөөлдөггүй гэж үздэг. Хүндрэлээс зайлсхийхийн тулд эмийн тунг, хөхүүл эмэгтэйчүүдэд зориулсан хоолны дэглэмийг тохируулах шаардлагатай. Хоёр наснаас дээш насны хүүхдүүдийн эмчилгээний талаар судалгаагаар Левемир ФлексПенийг хэрэглэх үед шөнийн гипогликеми бага хөгжих, жинд бага нөлөө үзүүлэх зэргээр детемиртэй эмчлэх нь илүү дээр болохыг харуулж байна.

Нарийн төвөгтэй эмчилгээ

Levimir FlexPen нь удаан хугацааны үйлчилгээтэй эм тул үүнийг богино хугацааны "хүний" инсулинтай хослуулах нь зүйтэй. Нарийн төвөгтэй эмчилгээ хийснээр эмийг өвчний байдлаас хамааран өдөрт нэг эсвэл хоёр удаа тогтооно. Энэ нь генийн инженерчлэлийн бүтээгдэхүүн болох богино хугацаанд үйлчилдэг эмүүд (инсулин Actrapid ChS) болон хэт богино үйлчилгээтэй эмүүд (инсулин Аспарт, инсулин Лизпро) зэрэгтэй сайн нийлдэг.

Insulin Novorapid Penfill ба инсулин Lizpro нь чихрийн шижин өвчтэй хүмүүсийн нүүрс усны солилцоог эрүүл хүнийхтэй аль болох ойртуулж, хоол идсэний дараа үүсэх гипергликемийг бууруулах боломжийг олгодог.

• Новорапид (инсулин аспарт) - Шведийн үйлдвэрлэгчээс импортолсон инсулин нь гликеми, түүний дотор хүнд хэлбэрийн гликеми үүсэх эрсдлийг бууруулдаг;
• Инсулин Хумалог бол хүүхдийн инсулины эмчилгээнд зөвшөөрөгдсөн анхны хэт богино хугацааны эмийн нэг болох инсулин лиспро агуулсан Францын эм юм. Humalog Mix 25 эмийн онцлог нь инсулины олон бэлдмэлээс ялгаатай нь тарилгыг хоолны өмнө шууд хийж болно: 0-ээс 15 минут хүртэл;
• Insulin Humulin Regular (70% изофан, 30% инсулин уусдаг);

Аспарт инсулин, Лизпро инсулин, Хумулин зохицуулагч инсулин нь хүний ​​​​жинхэнэ инсулины өөрчилсөн аналог бөгөөд энэ нь чихрийн хэмжээг илүү хурдан бууруулах боломжийг олгодог гэдгийг тэмдэглэх нь зүйтэй. Гэхдээ Левемирийг хэт богино хугацаанд үйлчилдэг инсулин Апидратай хольж хэрэглэхээс татгалзах нь дээр: эмийн идэвхтэй бүрэлдэхүүн хэсэг болох инсулин глулизиныг изофан (инсулин PNH) эс тооцвол инсулины бэлдмэлтэй хольж хэрэглэхийг зөвлөдөггүй. .

Аналогууд

Заримдаа Levimir FlexPen-ийг өөр эмээр солих шаардлагатай болдог. Энэ нь түүний хүртээмжгүй байдлаас шалтгаалж эсвэл шинжилгээний үр дүнгээс үзэхэд эмч энэ эмийг зогсоох шийдвэр гаргасан байж магадгүй юм. Тэдгээрийг ихэвчлэн урт хугацааны эсвэл дунд хугацааны инсулины аналогиар сольдог: тэдгээрийг өөр өөр ангилдаг боловч бие махбодид өртөх хугацаа бараг ижил байдаг.

Мансууруулах бодисын гол аналог нь Lantus (идэвхтэй найрлага нь гларгин) юм. Та мөн үүнийг Хумудар эсвэл хоёр фазын инсулин Аспарт (хосолсон үйлдэлтэй эм), Insumam Rapid GT-ээр сольж болно, заримдаа удаан хугацааны эмийн эсрэг шийдвэр гардаг. Жишээлбэл, degludec-ийн үйл ажиллагааны хугацаа 24-42 цаг байна: degludec нь цусанд маш удаан шингэж, хоёр өдрийн турш тогтвортой гипогликемийн нөлөө үзүүлдэг.

Ихэнхдээ хосолсон үйлдэлтэй хоёр фазын эмийг эмчилгээнд хэрэглэдэг. Жишээлбэл, хоёр фазын инсулин аспарт NovoMix 30 нь арьсан дор хэрэглэснээс хойш гучин минутын дараа үйлчилж эхэлдэг бөгөөд идэвхтэй бодисын хамгийн их концентраци нь хоёроос найман цагийн хооронд ажиглагддаг, эмийн үргэлжлэх хугацаа нь хорин цаг хүртэл байдаг.

Degludec болон инсулин аспарт агуулсан хоёр фазын Rayzodeg Penfill нь мөн үр дүнтэй байдаг: degludec нь эмийг удаан хугацаанд үйлчилдэг бол аспарт хурдан үйлчилдэг. Хурдан ба удаан үйл ажиллагааны энэхүү хослол нь глюкозыг байнга хянаж, гипогликеми үүсэхээс зайлсхийх боломжийг олгодог.

Өргөдөл

Эмч нь Левемирийг хэрэглэх дэглэмийг зааж өгөх ёстой: гаж нөлөө нь ихэвчлэн буруу тунгаас болдог. Амьдралын хэв маягийн өөрчлөлт (спорт, хоолны дэглэмийн өөрчлөлт) тохиолдолд тунг тохируулах шаардлагатай. Та мөн өндөр настанд глюкозын хэмжээг байнга хянаж байх хэрэгтэй, мөн элэг, бөөртэй холбоотой асуудалтай чихрийн шижин өвчтэй хүмүүсийг хянах хэрэгтэй (энэ тохиолдолд тунг ихэвчлэн тохируулах шаардлагатай байдаг).

Левемир нь зөвхөн арьсан доорх тарилгад зориулагдсан (венийн судсанд тарих үед гипогликемийн хүнд хэлбэр үүсч болно). Тарилгыг ижил талбайд хийх ёстой боловч липодистрофи үүсэхээс зайлсхийхийн тулд тарилгын талбайг байнга өөрчилдөг. Хэрэв тарилгын бүсийг өөрчлөх шаардлагатай бол энэ асуудлыг эмчтэй тохиролцсон байх ёстой.

Энэ эм нь үнэтэй байдаг бол багцад багтсан Levemir FlexPen тариурын үзэг (5 ширхэг) үнэд нөлөөлдөг бөгөөд та 1-ээс 60 IU хүртэл эмийг нэг нэгжээр нэмэгдүүлэх боломжтой. Эдгээр үзэг нь дахин ашиглах боломжтой бөгөөд зүүг солих шаардлагагүй ч гэсэн шүүмжийн дагуу үүнийг хийхийг зөвлөж байна, учир нь эхний тарилга хийсний дараа зүү нь эмийг янз бүрийн хурдаар (дусалж эсвэл цутгаж) гаргадаг. Тариурын үзэгний ачаар тарилга нь үл үзэгдэх, өвдөлтгүй байдаг тул найман миллиметр урттай NovoTwist эсвэл NovoFine зүүтэй хамт хэрэглэдэг.

Эмээр дүүргэсэн нээгдээгүй үзэгийг + 8 хэмийн температурт гучин сарын турш хөргөгчинд хадгалж болно, хөлдөх нь туйлын боломжгүй юм. Нээлттэй эмийг тасалгааны температурт зургаан долоо хоногоос илүүгүй хугацаанд хадгалах ёстой бөгөөд дараа нь Левемирийг хэрэглэх боломжгүй. Мөн уусмал нь үүлэрхэг, тунгалаг байдал алдагдаж, тунадас үүссэн тохиолдолд тарихыг хориглоно.

Левемир бол химийн бүтэц, үйл ажиллагааны хувьд хүний ​​инсулинтай ижил байдаг гипогликемийн эм юм. Энэ эм нь хүний ​​урт хугацааны үйлчилдэг рекомбинант инсулинуудын бүлэгт багтдаг.

Levemir FlexPen нь диспенсер бүхий өвөрмөц инсулин үзэг юм. Түүний ачаар инсулиныг 1 нэгжээс 60 нэгж хүртэл хэрэглэж болно. Нэгж дотор тунг тохируулах боломжтой.

Эмийн сангийн тавиур дээр та Levemir Penfill болон Levemir Flexpen-ийг олж болно. Тэд бие биенээсээ юугаараа ялгаатай вэ? Бүхэл бүтэн найрлага, тун, хэрэглэх зам нь яг ижил байна. Төлөөлөгчдийн хоорондын ялгаа нь суллах хэлбэрээр оршдог. Levemir Penfill нь дахин дүүргэх үзэгний солих хайрцаг юм. Мөн Levemir Flexpen бол дотор нь суурилуулсан хайрцаг бүхий нэг удаагийн тариур үзэг юм.

Левемир нь хоол идсэнээс үл хамааран суурь цусан дахь инсулины түвшинг хадгалахад ашиглагддаг.

Нийлмэл

Эмийн гол идэвхтэй найрлага нь инсулин детемир юм. Энэ нь хүний ​​​​рекомбинант инсулин бөгөөд үүнийг Saccharomyces cerevisiae бактерийн омгийн генетик код ашиглан нийлэгжүүлдэг. 1 мл уусмал дахь идэвхтэй бодисын тун нь 100 IU буюу 14.2 мг байна. Үүний зэрэгцээ 1 нэгж рекомбинант инсулин Левемир нь хүний ​​1 нэгж инсулинтай тэнцэнэ.

Нэмэлт бүрэлдэхүүн хэсгүүд нь туслах нөлөөтэй байдаг. Бүрэлдэхүүн хэсэг бүр тодорхой функцийг хариуцдаг. Тэд уусмалын бүтцийг тогтворжуулж, эмийн чанарын тусгай үзүүлэлтүүдийг өгч, хадгалах хугацаа, ашиглалтын хугацааг уртасгадаг.

Мөн эдгээр бодисууд нь үндсэн идэвхтэй бүрэлдэхүүн хэсгийн фармакокинетик, фармакодинамикийг хэвийн болгох, сайжруулахад тусалдаг: био хүртээмж, эд эсийн нэвтрэлтийг сайжруулж, цусны уурагтай холбогдохыг багасгаж, бодисын солилцоог хянах болон бусад ялгарах замд тусалдаг.

Эмийн уусмалд дараахь нэмэлт бодисууд орно.

Үзэг эсвэл хайрцаг бүр нь 3 мл уусмал эсвэл 300 IU инсулин агуулдаг.

Фармакодинамик

Инсулин Левемир нь хавтгай профиль бүхий хүний ​​инсулины урт хугацааны аналог юм. Хойшлуулсан хэлбэрийн үйлдэл нь эмийн молекулуудын бие даасан ассоциатив нөлөө өндөртэй холбоотой юм.

Тэд мөн хажуугийн гинжин бүс дэх уурагтай илүү холбогддог. Энэ бүхэн тарилгын талбайд тохиолддог тул инсулин детемир нь цусны урсгал руу илүү удаан ордог. Зорилтот эдүүд инсулины бусад төлөөлөгчтэй харьцуулахад шаардлагатай тунг дараа нь авдаг. Эдгээр үйл ажиллагааны механизмууд нь эмийн тархалтад хосолсон нөлөө үзүүлдэг бөгөөд ингэснээр шингээлт, бодисын солилцоог илүү хүлээн зөвшөөрдөг.

Левемир бэлдмэлийн фармакодинамик ба фармакокинетиктэй холбоотойгоор инсулины үндсэн тунг өдөрт 1-2 удаа хэрэглэж болно. Үйл ажиллагааны дундаж хугацаа 24 цаг байна.

Фармакокинетик

Мансууруулах бодис хэрэглэснээс хойш 6-8 цагийн дотор цусан дахь хамгийн их концентрацид хүрдэг. Мансууруулах бодисын тогтмол концентрацийг өдөрт хоёр тарилга хийснээр олж авдаг бөгөөд 3 тарилгын дараа тогтвортой байдаг. Бусад суурь инсулинуудаас ялгаатай нь шингээлт, тархалтын хэлбэлзэл нь хувь хүний ​​шинж чанараас бага хамааралтай байдаг. Мөн арьсны өнгө, хүйсийн хамаарал байхгүй.

Судалгаанаас үзэхэд инсулин Левемир нь уурагтай бараг холбогддоггүй бөгөөд эмийн гол хэсэг нь цусны сийвэнд эргэлддэг (эмчилгээний дундаж тун дахь концентраци 0.1 л / кг хүрдэг). Инсулин нь идэвхгүй метаболитыг ялгаруулах замаар элгэнд метаболизмд ордог.

Хагас задралын хугацааг арьсан дор хэрэглэсний дараа цусны урсгалд шингээх хугацаанаас хамаарна. Тунгаас хамаарч хагас задралын хугацаа 6-7 цаг байна.

Заалт ба эсрэг заалтууд

Левемирийг хэрэглэх цорын ганц заалт бол насанд хүрэгчид болон 2-оос дээш насны хүүхдүүдэд инсулинаас хамааралтай чихрийн шижин өвчний оношлогоо юм.

Мансууруулах бодис хэрэглэхэд эсрэг заалт нь үндсэн идэвхтэй бодис болон туслах бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн бие даасан үл тэвчих байдал юм. Түүнчлэн, энэ бүлгийн өвчтөнүүдэд эмнэлзүйн судалгаа хийгдээгүй тул 2-оос доош насны хүүхдэд хүлээн авах нь эсрэг заалттай байдаг.

Хэрэглэх заавар

Урт хугацааны инсулин Левемирийг өдөрт 1-2 удаа суурь bolus эмчилгээ болгон авна. Түүнээс гадна, орой унтахын өмнө эсвэл оройн хоолны үеэр аль нэг тунг өгөх нь дээр. Энэ нь шөнийн гипогликеми үүсэхээс дахин сэргийлдэг.

Эмч өвчтөн бүрийн хувьд тунг тус тусад нь сонгоно. Эмийн тун ба давтамж нь хүний ​​биеийн хөдөлгөөн, хоол тэжээлийн зарчим, глюкозын түвшин, өвчний хүнд байдал, өвчтөний өдөр тутмын дэглэмээс хамаарна. Түүнээс гадна үндсэн эмчилгээг нэг удаа сонгох боломжгүй. Дээрх цэгүүдийн аливаа хэлбэлзэл нь эмчид мэдэгдэх ёстой бөгөөд өдөр тутмын тунг бүхэлд нь дахин тооцоолно.

Түүнчлэн, эмийн эмчилгээ нь аливаа хавсарсан өвчин үүсэх эсвэл мэс заслын оролцоо шаардлагатай үед өөрчлөгддөг.

Гипогликемийн эсвэл гипергликемийн кома үүсэх, мэдрэлийн эмгэг, ретинопати үүсэх магадлал өндөр тул тунг бие даан өөрчлөх, алгасах, хэрэглэх давтамжийг засахыг зөвлөдөггүй.

Левемирийг моно эмчилгээ, богино инсулин эсвэл амны хөндийн шахмал гипогликемийн эмтэй хослуулан хэрэглэж болно. Нарийн төвөгтэй эмчилгээ байдаг, дараа нь элсэлтийн давамгайлсан давтамж нь 1 удаа байдаг. Үндсэн тун нь 10 нэгж буюу 0.1 - 0.2 нэгж / кг байна.

Өдрийн цагаар хэрэглэх хугацааг өвчтөн өөрөө тодорхойлдог тул энэ нь түүнд тохиромжтой. Гэхдээ өдөр бүр та эмийг нэгэн зэрэг хатуу шахах хэрэгтэй.

Левемирийг зөвхөн арьсан дор тарьдаг. Хэрэглэх бусад аргууд нь хүнд хэлбэрийн гипогликеми хэлбэрээр хортой хүндрэл үүсгэдэг. Үүнийг судсаар тарьж болохгүй, булчинд тарихаас зайлсхийх хэрэгтэй. Уг эмийг инсулины шахуургад хэрэглэх боломжгүй.

Левемир Флекспен нь эмийг арьсан доорх өөхний эдэд зөв тарихад тусалдаг.Зүүний уртыг тусгайлан хэмжээгээр нь сонгосон тул. Липодистрофи үүсэхээс зайлсхийхийн тулд тарилга бүрийг шинэ газарт хийх ёстой. Хэрэв эмийг нэг бүсийн хэсэгт тарьсан бол эмийг нэг газар хатгаж болохгүй.

Левемир үзэгний зөв хэрэглээ

Бүтээгдэхүүн худалдаж авахаасаа өмнө хайрцаг, резинэн бүлүүр бүрэн бүтэн байгаа эсэхийг шалгах хэрэгтэй. Поршений харагдах хэсэг нь цагаан кодлох шугамын өргөн хэсгээс хэтэрч болохгүй. Үгүй бол энэ нь бараагаа нийлүүлэгчид буцааж өгөх шалтгаан болно.

Удаан хугацааны инсулины эмчилгээ нь цусан дахь глюкозын түвшинг тогтмол хянах шаардлагатай байдаг.

Тарилгын өмнө та Levemir Flexpen-ийг шалгаж, тариурын үзэг бэлтгэх замаар ажиллаж байгаа эсэхийг шалгах хэрэгтэй.

Бариулыг дараахь зүйлд ашиглаж болохгүй.

• Эмийн хугацаа дууссан, хөлдөөсөн тохиолдолд;
• Хайрцагны бүрэн бүтэн байдал эсвэл үзэгний ажиллагааг зөрчсөн;
• Хэрэв уусмал нь тунгалагаас үүлэрхэг болж хувирвал;
• Бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн бие даасан үл тэвчих байдал;
• Цусан дахь глюкозын түвшин багатай.

Нэгэнт хайрцгийг ашигласан бол инсулинаар дахин цэнэглэх боломжгүй. Мөн урьдчилан сэргийлэх үүднээс үндсэн системийн доголдолоос болж эм тариагаа алдахгүйн тулд сэлбэг хүргэх системийг авч явах шаардлагатай. Хэд хэдэн инсулинтай цогц эмчилгээ хийснээр идэвхтэй бодис холилдохоос урьдчилан сэргийлэхийн тулд тус бүр тусдаа системтэй байх шаардлагатай.

Levemir Flexpen-ийн алхам алхмаар зааварчилгаа

Зүүг маш болгоомжтой харьцаж, гулзайлгах, мохоо болгохгүйн тулд ашиглалтын явцад хяналт тавих ёстой. Дотор таглааг зүү дээр тавихаас зайлсхий. Энэ нь шаардлагагүй цооролт үүсгэх болно.

1. Нэг удаагийн зүү авч, хамгаалалтын хальсыг зүүгээс болгоомжтой авч, тариурын үзэг рүү шургана;
2. Зүү нь том хамгаалалтын гадна малгайтай бөгөөд үүнийг авч, хадгалах ёстой;
3. Дараа нь зүүгээс дотоод нимгэн хамгаалалтын малгайг авч хаях хэрэгтэй;
4. Инсулины хэрэглээг шалгана уу. Ихэнхдээ үзэг зөв ашиглах нь агаарын бөмбөлгийг үгүйсгэхгүй тул энэ нь зайлшгүй шаардлагатай процедур юм. Арьсан доорх өөхний эдэд орохгүйн тулд та тунг сонгогч ашиглан 2 нэгжийг залгах хэрэгтэй;
5. Зүүг дээш чиглүүлж байхаар үзэгээ эргүүл. Бүх агаарын бөмбөлгүүдийг зүүний урд нэг том бөмбөлөг болгон цуглуулахын тулд сумыг хурууны үзүүрээр товшоорой;
   
6. Бариулыг энэ байрлалд үргэлжлүүлэн барьж байх үед тунг сонгогч 0 нэгжийг харуулахын тулд эхлүүлэх товчийг бүхэлд нь дарах хэрэгтэй. Дүрмээр бол зүү дээр дусал уусмал гарч ирэх ёстой. Үгүй бол, хэрэв ийм зүйл тохиолдоогүй бол та шинэ зүү авч, дээрх алхмуудыг давтах хэрэгтэй. Хичээлийн тоо 6-аас хэтрэхгүй байх ёстой. Хэрэв бүх оролдлого амжилтгүй болвол тариурын үзэг гэмтэлтэй тул устгаж болно;
7. Одоо та шаардлагатай эмчилгээний тунг тохируулах хэрэгтэй. Энэ тохиолдолд сонгогч нь заавал 0-г харуулах ёстой. Дараа нь бид сонгогчийг ашиглан хүссэн тунг тохируулна. Энэ нь ямар ч чиглэлд эргэлдэж болно. Зохицуулалтын явцад та эхлүүлэх товчлуур дээр санамсаргүйгээр хүрч, цуглуулсан инсулиныг асгахгүйн тулд сонгогчийг маш болгоомжтой хийх хэрэгтэй. Levemir FlexPen-ийн давуу тал нь хайрцагт байгаа инсулины бодит хэмжээнээс хэтэрсэн эмийн тунг тогтоох боломжгүй юм.
8. Зүүг ердийн техникээр арьсан доор оруулна. Зүүг арьсан доорх өөхний эдэд оруулсны дараа та эхлүүлэх товчийг бүхэлд нь дарах хэрэгтэй. Мөн тунгийн индикатор 0 гарч ирэх хүртэл энэ байрлалд байлгана. Хэрэв та дарж эсвэл удирдлагын явцад сонгогчийг эргүүлж байгаа бол, эм үзэг нь хэвээр байх болно, тиймээс та анхааралтай хуруугаа хянах хэрэгтэй;
9. Зүүг оруулсантай ижил зам дагуу татан авах ёстой. Заасан тунг бүрэн гаргахын тулд эхлүүлэх товчийг энэ бүх хугацаанд дарсан хэвээр байна;
10. Гаднах том малгайг ашиглан зүүг тайлж, салгахгүйгээр устгана.

Үзгийг зүүгээр бүү хадгал, учир нь энэ нь шингэн гоожиж, бүтээгдэхүүнийг гэмтээх аюултай. Үзгийг хадгалах, цэвэрлэхдээ болгоомжтой байх хэрэгтэй. Аливаа цохилт, уналт нь хайрцаг гэмтээж болзошгүй.

Levemir FlexPen-ийг цэвэрлэхийн тулд та спиртэнд дүрсэн хөвөн арчдас авч, бүх гадаргууг арчиж болно. Бусад цэвэрлэх аргууд нь үзэгний механизмыг гэмтээж болно.

Сөрөг нөлөө

Левемир урт хугацааны инсулиныг хэрэглэснээс үүсэх өвөрмөц гаж нөлөө нь өвчтөнүүдийн ойролцоогоор 12% -д тохиолддог. Бүх боломжит урвалын тохиолдлын тал хувь нь гипогликеми юм.

Мөн арьсан доорх эмчилгээ нь орон нутгийн гаж нөлөөний илрэлээр тодорхойлогддог. Эдгээр нь хүнийхтэй харьцуулахад рекомбинант инсулиныг нэвтрүүлэхэд илүү их илэрхийлэгддэг. Эдгээр нь орон нутгийн өвдөлт, улайлт, хавдар, хөхөрсөн, загатнах, үрэвсэх зэргээр илэрч болно.

Урвал нь ихэвчлэн түр зуурын шинж чанартай бөгөөд өвчтөний бие даасан шинж чанараас хамаардаг. Урт хугацааны эмчилгээ хийснээр гаж нөлөө хэдхэн долоо хоногийн дотор алга болно.

Ерөнхий өвөрмөц урвалын дунд хаван болон хугарлын алдаа ажиглагдаж болно. Чихрийн шижин өвчний хүндрэлүүд: цочмог өвдөлттэй мэдрэлийн эмгэг, чихрийн шижингийн ретинопати зэрэг нь нөхцөл байдал улам дордож байгаа нь онцлог юм. Энэ нь гликемийн хяналтыг эхлүүлж, глюкозын хэвийн түвшинг үргэлжлүүлэн хадгалж байгаатай холбоотой юм.

Нөхөн олговрын үе шатанд хэсэг хугацаанд биеийг сэргээдэг. Мөн үйл явцын төгсгөлд (хэдэн долоо хоног) шинж тэмдгүүд арилдаг.

Өвөрмөц бус гаж нөлөөнд ихэнх эмийн шинж тэмдэг илэрдэг. Эдгээр нь бие даасан шинж чанартай бөгөөд идэвхтэй бодис болон нэмэлт бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн хэрэглээнд үзүүлэх биеийн хариу үйл ажиллагааны онцлогоос хамаардаг.

Үүнд:

Бүх нөхцөл байдал буцаах боломжтой боловч заримдаа эмнэлгийн залруулга эсвэл эмийг зогсоох шаардлагатай байдаг.

Хэт их уух

Эмнэлзүйн өвөрмөц дүр төрхийг үүсгэдэг тодорхой тун байдаггүй. Энэ нь өвчтөний биеийн байдал, инсулины хамаарал, өвчтөний хоол тэжээлийн чанараас хамаардаг.

Гипогликемийн ердийн шинж тэмдэг:

Мансууруулах бодисын үйл ажиллагааны үргэлжлэх хугацаанаас шалтгаалан гипогликеми аажмаар, ихэнхдээ шөнө эсвэл оройд тохиолддог.

Бага зэргийн гипогликемийн үед өвчтөн өөрөө асуудлыг даван туулж чадна. Үүнийг хийхийн тулд та глюкоз, элсэн чихэр эсвэл хурдан нүүрс усаар баялаг өөр бүтээгдэхүүний уусмал авах хэрэгтэй. Үйл явцын хяналт багатай тул инсулинаас хамааралтай чихрийн шижин өвчтэй хүмүүст чихэр авч явахыг зөвлөж байна.

Хэрэв нөхцөл байдал хүндэрч, ухамсрын үүлэрхэг дагалддаг бол эмийн эмчилгээг яаралтай эхлүүлэх хэрэгтэй. Анхны тусламжийн хувьд инсулины антагонист - глюкагоныг 0.5-1 мг-ийн хэмжээгээр булчинд эсвэл арьсан дор нэвтрүүлэх шаардлагатай.

Хэрэв ийм эм байхгүй бол бусад дааврын бодисууд, байгалийн инсулины антагонистуудыг аль болох хурдан хэрэглэж болно. Үүний тулд глюкокортикостероид, катехоламин, бамбай булчирхайг өдөөдөг даавар эсвэл соматотропин хэрэглэж болно.

Засвар үйлчилгээ, хоргүйжүүлэх эмчилгээний хувьд декстроз (глюкоз) дуслыг судсаар хийх шаардлагатай. Ухамсарыг хэвийн болгосны дараа хурдан, удаан нүүрс усаар баялаг хоол хүнс хэрэглээрэй.

Хадгалах дүрэм, нөхцөл

Бэлдмэлийг хөргөгчинд 2-8 градусын температурт хадгална. Энэ газар хөлдөөгчийн ойролцоо байх ёсгүй. Бэлдмэлийг хөлдөөх нь эсрэг заалттай байдаг.

Нээлттэй хайрцагнууд нь нэг удаагийн үзэгтэй ижил нөхцөлд хадгалагддаг. Тэдгээрийг хөргөгчинд хийж, хөлдөөж болохгүй. Ашигласан хайрцаг эсвэл үзэгийг 30 градус хүртэл температурт хадгална. Хадгалах хугацаа нь нээгдсэн өдрөөс хойш 6 долоо хоног байна.

Мансууруулах бодисыг нарны гэрэл, илүүдэл гэрлээс хамгаалагдсан харанхуй газар хадгалах шаардлагатай. Хэрэв эдгээр нөхцөл боломжгүй бол инсулиныг худалдаж авсан хамгаалалтын савлагаанд хадгална.

Мансууруулах бодисын хамгийн оновчтой хадгалах хугацаа нь 2.5 жил байна. Сав баглаа боодол дээр заасан хугацаа дууссаны дараа хэрэглэхийг хориглоно.

Аналогууд

Levemir FlexPen болон Penfil-ийг Дани улсад байрладаг Novo Nordisk эмийн компани үйлдвэрлэдэг. Орос улсад хайрцаг, үзэгний үнэ ойролцоогоор ижил бөгөөд 1900 - 3100 рубль хооронд хэлбэлздэг. Оросын эмийн сангуудын дундаж үнэ 2660 рубль байна.

Левемир бол урт хугацааны рекомбинант инсулиныг төлөөлдөг цорын ганц компани биш юм. Мансууруулах бодисын аналогууд байдаг боловч манай улсад тийм ч олон байдаггүй.

Төлөөлөгч бүр өөрийн гэсэн давуу болон сул талуудтай. Ийм шийдвэр гаргахад олон хүчин зүйл нөлөөлдөг тул эмийг сонгох нь өвчтөн болон эмчийн мэдэлд үргэлж байдаг.

Levemir FlexPen нь хүний ​​инсулины аналог бөгөөд гипогликемийн нөлөөтэй байдаг. Левемир нь Saccharomyces cerevisiae ашиглан рекомбинант ДНХ-ийг гаргаж авах замаар үйлдвэрлэгддэг.

Энэ нь инсулин гларгин ба изофан инсулинтай харьцуулахад удаан үргэлжилдэг, хавтгай үйлдэлтэй хүний ​​инсулины уусдаг суурь аналог юм.

Энэ эмийн удаан үргэлжилсэн үйлдэл нь инсулин детемир молекулууд тарилгын талбайд өөрийгөө нэгтгэх чадвартай, мөн өөх тосны хүчлүүдийн хажуугийн гинжин хэлхээнд холбогдож альбуминтай холбогддогтой холбоотой юм.

Детемир инсулин нь захын зорилтот эдэд изофан-инсулинаас илүү удаан хүрдэг. Хойшлогдсон дахин хуваарилах механизмын энэхүү хослол нь изофан инсулинаас илүү Левемир Пенфиллийн шингээлт, үйл ажиллагааны дүр төрхийг илүү давтах боломжийг олгодог.

Инсулин нь эсийн цитоплазмын мембран дээрх зарим рецепторуудтай холбогдож, гексокиназа, гликоген синтетаза, пируват киназа болон бусад эсийн дотор шаардлагатай хэд хэдэн ферментийн нийлэгжилтийг өдөөдөг тусгай цогцолбор үүсгэдэг.

Үзүүлэлтүүд

Levemir FlexPen-ийг хэрэглэх гол заалт бол чихрийн шижин юм.

Эсрэг заалтууд

Инсулин детемир эсвэл найрлага дахь бусад бүрэлдэхүүн хэсгүүдэд хувь хүний ​​мэдрэмтгий байдал нэмэгдсэн тохиолдолд инсулиныг зааж өгөх ёсгүй.

Бага насны хүүхдүүдэд эмнэлзүйн судалгаа хийгдээгүй тул Levemir FlexPen-ийг зургаан нас хүрээгүй хүүхдэд хэрэглэхгүй.

Хэрэглэх арга, тун

Levemir FlexPen-ийн хувьд арьсан доорх эмчилгээний аргыг хэрэглэдэг. Тарилгын тун ба тоог хүн бүрт тус тусад нь тодорхойлно.

Бэлдмэлийг гипогликемийн эмүүдтэй хамт амаар хэрэглэх тохиолдолд өдөрт нэг удаа 0.1-0.2 U / кг эсвэл 10 IU тунгаар хэрэглэхийг зөвлөж байна.

Хэрэв энэ эмийг суурь bolus горимын бүрэлдэхүүн хэсэг болгон ашигладаг бол өвчтөний хэрэгцээ шаардлагаас хамааран өдөрт 1-2 удаа тогтооно. Хэрэв хүн глюкозын оновчтой түвшинг хадгалахын тулд инсулины хоёр тун шаардлагатай бол оройн тунг оройн хоолны үеэр эсвэл унтахын өмнө эсвэл өглөөний тунгаас хойш 12 цагийн дараа хийж болно.

Левемир Пенфилл тарилгыг арьсан дор мөр, хэвлийн урд хана эсвэл гуяны хэсэгт тарьдаг бөгөөд дэлгэрэнгүй мэдээллийг манай вэбсайтаас авах боломжтой. Биеийн ижил хэсэгт тарилга хийсэн ч тарилгын талбайг өөрчлөх шаардлагатай.

Тун тохируулах

Өндөр настай өвчтөнд эсвэл бөөр, элэгний дутагдал байгаа тохиолдолд бусад инсулины нэгэн адил энэ эмийн тунг тохируулах шаардлагатай. Үүний үнэ өөрчлөгдөхгүй.

Инсулин детемирийн тунг цусан дахь глюкозын түвшинг сайтар хянаж, дангаар нь сонгоно.

Өвчтөний биеийн идэвхжил нэмэгдэж, хавсарсан өвчин байгаа эсэх, эсвэл түүний ердийн хоолны дэглэм өөрчлөгдсөн тохиолдолд тунг өөрчлөх шаардлагатай.

Бусад инсулины бэлдмэлээс шилжих

Хэрэв өвчтөнийг удаан хугацаагаар инсулин эсвэл дунд хугацааны эмээс Левемир ФлексПен рүү шилжүүлэх шаардлагатай болсон бол түр зуурын эмчилгээний горимыг өөрчлөх, мөн тунг тохируулах шаардлагатай байж магадгүй юм.

Бусад ижил төстэй эмүүдийн нэгэн адил цусан дахь глюкозын түвшинг шилжилтийн үед болон шинэ эмийг хэрэглэх эхний хэдэн долоо хоногт сайтар хянаж байх ёстой.

Зарим тохиолдолд гипогликемийн хавсарсан эмчилгээг, тухайлбал, амны хөндийн эмийн тунг эсвэл богино хугацааны инсулины бэлдмэлийн тун, хэрэглэх хугацааг хянах шаардлагатай.

Жирэмсэн болон хөхүүл үед хэрэглэнэ

Хүүхэд төрүүлэх, хөхүүлэх үед Левемир ФлексПенийг хэрэглэх талаар эмнэлзүйн томоохон туршлага байхгүй. Амьтны нөхөн үржихүйн судалгаагаар хүний ​​​​инсулин ба инсулин детемирийн хооронд үр хөврөлийн хоруу чанар, тератогенийн ялгаа илрээгүй.

Хэрэв эмэгтэй хүн чихрийн шижин өвчтэй гэж оношлогдвол төлөвлөлтийн үе шатанд болон жирэмсний бүх хугацаанд сайтар хянах шаардлагатай.

Эхний гурван сард инсулины хэрэгцээ ихэвчлэн буурч, дараагийн үеүүдэд нэмэгддэг. Төрсний дараа энэ дааврын хэрэгцээ ихэвчлэн жирэмслэхээс өмнөх анхны түвшиндээ хурдан эргэж ирдэг.

Хөхөөр хооллох үед эмэгтэй хүн хоолны дэглэм, инсулины тунг тохируулах шаардлагатай болдог.

Гаж нөлөө

Дүрмээр бол Levemir FlexPen-ийг хэрэглэдэг хүмүүст үзүүлэх гаж нөлөө нь тунгаас шууд хамаардаг бөгөөд инсулины фармакологийн үйл ажиллагааны үр дагавар юм.

Хамгийн түгээмэл сөрөг нөлөө нь гипогликеми юм. Энэ нь эмийг хэт их тунгаар хэрэглэх үед бие махбодийн инсулины байгалийн хэрэгцээг давсан тохиолдолд тохиолддог.

Эмнэлзүйн судалгаагаар Levemir FlexPen-ийг эмчилсэн өвчтөнүүдийн ойролцоогоор 6% нь бусад хүмүүсийн тусламжийг шаарддаг хүнд хэлбэрийн гипогликеми үүсгэдэг болохыг харуулж байна.

Levemir FlexPen-ийг хэрэглэх үед тарилгын талбайд эмийг хэрэглэхэд үзүүлэх хариу урвал нь хүний ​​инсулины эмчилгээнээс хамаагүй илүү ажиглагддаг. Энэ нь улайлт, үрэвсэл, хавдар, загатнах, тарилгын талбайд хөхөрсөн хэлбэрээр илэрдэг.

Дүрмээр бол ийм хариу үйлдэл нь тодорхойгүй бөгөөд түр зуур илэрдэг (хэдэн өдөр эсвэл долоо хоног үргэлжилсэн эмчилгээ хийснээр алга болдог).

Энэ эмийг хэрэглэсэн өвчтөнд гаж нөлөө үүсэх нь ойролцоогоор 12% -д тохиолддог. Levemir FlexPen-ээс үүдэлтэй бүх гаж нөлөөг дараах бүлгүүдэд хуваана.

1. Бодисын солилцооны эмгэг, хоол тэжээлийн эмгэг.

Хамгийн түгээмэл гипогликеми нь дараахь шинж тэмдгүүдтэй байдаг.

• хүйтэн хөлс;
• ядрах, ядрах, сулрах;
• цайвар арьс;
• түгшүүрийн мэдрэмж;
• мэдрэл эсвэл чичиргээ;
• төвлөрөл буурах, чиг баримжаа алдах;
• өлсгөлөнгийн хүчтэй мэдрэмж;
• толгой өвдөх;
• харааны бэрхшээл;
• зүрхний цохилт нэмэгдсэн.

Хүнд хэлбэрийн гипогликемийн үед өвчтөн ухаан алдаж, таталт үүсч, тархинд түр зуурын буюу эргэлт буцалтгүй эмгэг үүсч, үхэх боломжтой.

1. Тарилгын талбайд үзүүлэх хариу урвал:

• ихэвчлэн тарилгын талбайд улайлт, загатнах, хавдах шинж тэмдэг илэрдэг. Ихэвчлэн тэдгээр нь түр зуурынх бөгөөд эмчилгээг үргэлжлүүлснээр алга болдог;
• липодистрофи - ховор тохиолддог, нэг талбайд тарилгын талбайг өөрчлөх дүрмийг дагаж мөрдөөгүйгээс эхэлж болно;
• инсулины эмчилгээний эхний үе шатанд хаван үүсч болно.

Эдгээр бүх хариу үйлдэл нь ихэвчлэн түр зуурынх байдаг.

1. Дархлааны тогтолцооны өөрчлөлт - арьсны тууралт, чонон хөрвөс болон бусад харшлын урвал заримдаа тохиолдож болно.

Энэ нь ерөнхий хэт мэдрэг байдлын үр дагавар юм. Үүний бусад шинж тэмдэг нь хөлрөх, ангиоэдема, загатнах, ходоод гэдэсний замын эмгэг, амьсгалахад хэцүү, цусны даралт буурах, зүрх дэлсэх зэрэг байж болно.

Ерөнхий хэт мэдрэг байдлын илрэл (анафилаксийн урвал) нь өвчтөний амь насанд аюул учруулж болзошгүй юм.

1. Харааны эмгэг - ховор тохиолдолд чихрийн шижингийн ретинопати эсвэл хугарлын алдаа үүсч болно.

тусгай заавар

Levemir FlexPen нь удаан хугацааны үйлчилгээтэй бөгөөд урьдчилан таамаглах боломжтой хавтгай идэвхжилтэй инсулины уусдаг суурь аналог юм.

Бусад ижил төстэй эмүүдээс ялгаатай нь эрчимт эмчилгээ хийдэг Левемир Пенфилл нь биеийн жин нэмэгдэхэд хүргэдэггүй.

Энэ хэрэгслийг хэрэглэх үед шөнийн гипогликеми үүсэх эрсдэл бусад инсулинтай харьцуулахад хамаагүй бага байдаг. Levemir FlexPen нь изофан-инсулинтай харьцуулахад гликемийг илүү сайн хянах боломжийг олгодог (мацаг барих плазмын глюкозыг тодорхойлоход үндэслэсэн).

Эмчилгээг зогсоох эсвэл эмийг хангалтгүй тунгаар хэрэглэх үед (ялангуяа 1-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчний үед) гипергликеми, чихрийн шижингийн кетоацидоз үүсч болно. Ихэвчлэн гипергликемийн анхны шинж тэмдгүүд аажмаар, хэдэн цагаас хэдэн өдөр хүртэл үүсдэг. Эдгээр илрэлүүд нь:

• цангах мэдрэмж;
• байнга шээх хүсэл;
• бөөлжих, дотор муухайрах;
• нойрмоглох;
• хуурай ам;
• арьсны хуурайшилт, улайлт;
• хоолны дуршилгүй болох;
• амнаас ацетон үнэр.

1-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчний үед гипергликеми нь чихрийн шижингийн кетоацидоз үүсгэж, эмчлэхгүй бол үхэлд хүргэдэг.

Биеийн хэрэгцээг хангахгүй инсулины хэт өндөр тун, түүнчлэн бие махбодийн үйл ажиллагаа төлөвлөгдөөгүй нэмэгдэх эсвэл нэг хоолоо алгасах нь гипогликеми үүсч болно.

Гипогликеми үүсэхийг илтгэдэг ердийн шинж тэмдгүүд нь нүүрс усны солилцооны нөхөн төлбөр (жишээлбэл, инсулины эрчимтэй эмчилгээ) хийсний дараа өөрчлөгдөж болохыг эмч өвчтөнд заавал мэдэгдэх ёстой. Чихрийн шижин өвчнийг удаан хугацаагаар эмчлэхэд ердийн анхааруулах шинж тэмдэг байхгүй байж болно.

Биеийн инсулины хэрэгцээ нь хавсарсан өвчин, ялангуяа халдварт өвчин, халуурах үед нэмэгдэж болно.

Хэрэв өвчтөнийг өөр төрлийн инсулин руу шилжүүлэх эсвэл өөр компаниас инсулин бэлтгэх шаардлагатай бол үүнийг зөвхөн эмчийн хатуу хяналтан дор хийх ёстой.

Үйлдвэрлэгчийг өөрчлөх, концентраци, эмийн төрөл (хүн, амьтан, хүний ​​инсулины аналоги), төрөл, үйлдвэрлэх арга (амьтны гаралтай эсвэл генийн инженерчлэлээр олж авсан инсулин) - энэ бүхэн тунг тохируулах шаардлагатай байж болно.

Levemir FlexPen-ийн эмчилгээнд шилжих үед өвчтөн өмнө нь хэрэглэж байсан инсулины бэлдмэлтэй харьцуулахад тунг дахин тооцоолох шаардлагатай болдог.

Мансууруулах бодисыг эхний тарилгын дараа шууд эсвэл эмчилгээ эхэлснээс хойшхи эхний долоо хоног, саруудад тунг тохируулах шаардлагатай байж болно.

Инсулины бэлдмэл Levemir FlexPen нь хүнд хэлбэрийн гипогликеми үүсгэж болзошгүй тул судсаар тарьж болохгүй. Булчинд тарих үед эм нь арьсан доорх тарилгаас илүү хурдан шингэдэг.

Хэрэв Levemir FlexPen-ийн инсулиныг бусад инсулины бэлдмэлүүдтэй хольж хэрэглэвэл нэг эсвэл хоёр эмийн нөлөөг нэг дор өөрчилж болно.

Энэ эмийг жишээлбэл, инсулин аспарттай (богино үйлчилдэг инсулины аналог) холих үед эдгээр эмийг тусад нь хэрэглэхтэй харьцуулахад үйл ажиллагааны хэлбэр нь хамгийн их үр нөлөөг бууруулах, удаашруулах чиглэлд өөрчлөгддөг.

Levemir FlexPen инсулиныг инсулины шахуургад хэрэглэх боломжгүй.

Хэт их уух

Ямар тодорхой тун нь инсулины хэт их тунг үүсгэж болох нь тогтоогдоогүй байгаа боловч хэрэв тухайн хүнд хэт өндөр тунгаар хэрэглэвэл гипогликеми аажмаар үүсч болно.

Энэ эмгэгийн бага зэргийн үед өвчтөн нүүрс ус ихтэй хоол хүнс идэж, глюкоз эсвэл элсэн чихэр хэрэглэснээр бие даан даван туулж чадна. Тиймээс чихрийн шижин өвчтэй хүмүүс жигнэмэг, чихэр, элсэн чихэр эсвэл жимсний шүүсийг заавал авч явах ёстой.