Ко ренитек показания к применению. Как принимать Ко-Ренитек для терапии артериальной гипертензии? При каком давлении принимают лекарство

Фото препарата

Латинское название: Co-Renitec

Код ATX: C09BA02

Действующее вещество: Эналаприла малеат (Enalaprili maleates), Гидрохлоротиазид (Hydrochlorothiazide)

Производитель: Merck Sharp & Dohme B.V. (Нидерланды)

Описание актуально на: 17.10.17

Ко-ренитек – лекарственное комбинированное средство, которое используется для лечения артериальной гипертензии.

Форма выпуска и состав

Выпускается в виде круглых таблеток желтого цвета. Реализуют в блистерах по 7 таблеток, помещенных в картонные упаковки, и в полиэтиленовых флаконах по 56 штук.

Показания к применению

Артериальная гипертензия.

Противопоказания

повышенная чувствительность к действующим и дополнительным веществам препарата;
индивидуальная непереносимость производных сульфонамида;
ангионевротический отек в анамнезе;
анурия;
период беременности и кормления грудью.

С особой осторожностью прописывают при следующих заболеваниях:

ишемическая болезнь сердца;
хроническая сердечная недостаточность;
сахарный диабет;
аортальный стеноз;
угнетение костномозгового кроветворения;
печеночная или почечная недостаточность;
двухсторонний стеноз почечных артерий;
цереброваскулярные заболевания;
тяжелех аутоиммунные системные болезни соединительной ткани;
гиперкалиемия;
стеноз артерии единственной почки.

С осторожностью назначают пожилым пациентам, детям, а также, лицам, соблюдающим диету с ограничением натрия.

Инструкция по применению Ко-ренитек (способ и дозировка)

Таблетки принимают независимо от еды. Начальная дозировка составляет одну таблетку в день. Доза может быть увеличена в два раза.

За несколько дней перед началом терапии необходимо прекратить употребление диуретических средств, так как может возникнуть симптоматическая артериальная гипотензия.

Побочные эффекты

Иногда Ко-ренитек может спровоцировать следующие побочные действия:

Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, сердцебиение, обморок, боли в груди, тахикардия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: панкреатит, тошнота, боли в животе, рвота, диарея, сухость во рту, метеоризм (вздутие живота), запор.
Со стороны нервной системы: головные боли, повышенная утомляемость, головокружение, астения, сонливость или бессонница, повышенная возбудимость, парестезии.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, мышечные судороги.
Со стороны половой системы: снижение либидо, импотенция.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функционирования почек и почечная недостаточность.
Аллергические реакции: ангионевротический отек языка, губ, конечностей, гортани, голосовой щели и лица.
Дерматологические реакции: кожный зуд, высыпания, гипергидроз, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны лабораторных показателей: гиперурикемия, гипергликемия, гипер- или гипокалиемия, повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня в крови мочевины, снижение гематокрита и гемоглобина.
Прочие: подагра, шум в ушах, серозит, лихорадка, миозит, миалгия, васкулит, артрит, ускорение СОЭ, лейкоцитоз, эозинофилия, фотосенсибилизация.

Передозировка

При передозировке Ко-ренитек наблюдается:

ступор;
выраженная артериальная гипотензия;
значительное усиление побочных реакций.

Лечение передозировки включает срочную отмену медикамента, промывание желудка, симптоматическую и поддерживающую терапию. Часто прибегают к внутривенному вливанию физиологического раствора. Эналаприл из системного кровообращения удаляют с помощью гемодиализа.

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: Берлиприл плюс, Приленал, Рениприл ГТ, Эналаприл Н, Энал Н.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Главными действующими компонентами Ко-ренитека являются эналаприл малеат и гидрохлортиазид. Эти вещества оказывают на организм антигипертензивное и диуретическое воздействие.
Эналаприл представляет собой ингибитор ангиотензин-превращающего фермента, который, понижая артериальное давление, значительно увеличивает почечный кровоток. Этот компонент ведет к регрессии гипертрофии, а также сохраняет систолическую функцию левого желудочка. Улучшение наступает и в положении стоя, и в положении лежа без чрезмерного увеличения ЧСС.
Гидрохлортиазида стимулирует ренин, а это способствует более выраженному понижению давления.
Препарат является удобной медикаментозной формой для совместного приема гидрохлортиазида и эналаприла. Начинает действовать в течение часа после перорального применения. Максимальное снижение давления отмечается через пять-шесть часов. Продолжительность воздействия, как правило, зависит от употребляемой дозировки.

Особые указания

Во избежание симптоматической гипотонии нужен предварительный (до лечения) и периодический (во время лечения) контроль за показателями водно-электролитного баланса, особенно у пациентов с сопутствующими цереброваскулярными заболеваниями и ИБС.

В случае использования после терапии диуретиками рекомендован интервал в 2–3 дня. При повышении уровня креатинина и мочевины в крови прием должен быть прекращен. С осторожностью назначают пациентам с печеночной недостаточностью, во время больших хирургических операций, в т.ч. с использованием анестетиков и др. средств, снижающих АД.

При беременности и грудном вскармливании

Не рекомендуется назначать при беременности, особенно во II-III триместре (из-за риска возникновения дефектов развития или гибели плода). При наступлении беременности прием должен быть прекращен. Допустимо использование препарата у беременных по жизненным показаниям, однако необходимо информировать пациентку о возможных последствиях и проводить периодическое УЗИ.

Лактирующие женщины должны на время лечения приостановить грудное вскармливание.

В детском возрасте

При нарушениях функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек тиазиды могут оказаться недостаточно эффективными, а при КК менее или равном 30 мл/мин (т.е. при выраженной почечной недостаточности) являются неэффективными.

При нарушениях функции печени

С осторожностью применяют при печеночной недостаточности.

Лекарственное взаимодействие

Совместим с другими гипотензивными средствами. При одновременном использовании калийсберегающих диуретиков, калиевых добавок и калийсодержащих солей возможна гиперкалиемия. Увеличивает вероятность литиевой интоксикации.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.

Срок годности для таблеток в блистерах – 3 года, для таблеток во флаконах высокой плотности – 2.

Цена в аптеках

Цена Ко-ренитек за 1 упаковку от 497 рублей.

Внимание!

Описание, размещенное на этой странице, является упрощенным вариантом официальной версии аннотации к препарату. Информация предоставлена исключительно в ознакомительных целях и не является руководством для самолечения. Перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться со специалистом и ознакомиться с инструкцией утвержденной производителем.

Ко-ренитек является комбинацией ингибитора АПФ (эналаприла малеата) и диуретика (гидрохлоротиазида). Ко-ренитек обладает антигипертензивным и диуретическим эффектом. Гипотензивные эффекты двух его компонентов дополняют друг друга и сохраняются в течение 24 ч. Большинство пациентов с АГ (артериальная гипертензия) лучше реагирует на лечение Ко-ренитеком, чем на назначение каждого из его компонентов в отдельности. Наличие в составе препарата эналаприла малеата уменьшает потерю калия, ассоциированную с приемом гидрохлоротиазида.
Механизм действия. Эналаприла малеат
АПФ — пептидиловая дипептидаза, катализирующая конверсию ангиотензина І в прессорную субстанцию ангиотензин ІІ. После абсорбции эналаприл гидролизируется до эналаприлата, который ингибирует АПФ. Блокада АПФ приводит к снижению концентрации ангиотензина ІІ в плазме крови, вследствие чего повышается активность ренина плазмы крови (из-за угнетения отрицательной обратной связи между активностью ангиотензина ІІ и высвобождением ренина), и снижению секреции альдостерона.
АПФ идентичен кининазе ІІ. Эналаприл также ингибирует распад брадикинина, мощного вазодепрессорного пептида. Механизм, посредством которого эналаприл снижает АД, в первую очередь связывают с угнетением активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, играющей значительную роль в регуляции АД; эналаприл оказывает антигипертензивный эффект даже у пациентов с низкорениновой гипертензией.

Гидрохлоротиазид — диуретическое и антигипертензивное средство, повышающее активность ренина плазмы крови. Хотя эналаприл оказывает антигипертензивное действие также и у пациентов с низкорениновой гипертензией, одновременное назначение гидрохлоротиазида приводит к более значительному снижению АД у таких пациентов.
Фармакодинамика
Эналаприла малеат
Назначение эналаприла пациентам с АГ (артериальная гипертензия) приводит к снижению АД в горизонтальном и вертикальном положении без существенного повышения ЧСС. Симптоматическая постуральная гипотензия развивается нечасто. У некоторых пациентов достижение оптимального уровня АД происходит в течение нескольких недель терапии. Внезапная отмена эналаприла малеата не приводила к резкому повышению уровня АД.
Эффективное угнетение активности АПФ достигается в течение 2-4 ч после перорального приема терапевтической дозы эналаприла. Начало антигипертензивного эффекта обычно отмечают через 1 ч, а пиковое снижение АД достигается в течение 4-6 ч после приема препарата. Длительность гипотензивного эффекта зависит от дозы препарата. При приеме в рекомендованных дозах антигипертензивный и гемодинамический эффект сохранялся в течение 24 ч.
При исследовании гемодинамики у пациентов с эссенциальной АГ (артериальная гипертензия) снижение АД обычно сопровождалось снижением периферического сопротивления сосудов, некоторым увеличением сердечного выброса и незначительным изменением ЧСС либо без него. Прием эналаприла малеата увеличивает почечный кровоток; скорость гломерулярной фильтрации не изменяется. Однако у пациентов с низкой скоростью гломерулярной фильтрации до начала лечения она обычно увеличивалась в процессе лечения.
Прием эналаприла в качестве антигипертензивного средства приводит к значительному регрессу гипертрофии левого желудочка с сохранением его систолической функции. Прием эналаприла оказывает положительный эффект на соотношение фракций липопротеинов и уровень общего холестерина в плазме крови либо данный эффект не проявляется.
Эналаприла малеат — гидрохлоротиазид
В клинических исследованиях степень снижения АД при сочетанном приеме эналаприла малеата и гидрохлоротиазида превышала таковую при отдельном применении данных препаратов. Помимо этого антигипертензивный эффект Ко-ренитека длился в течение 24 ч.
Фармакокинетика
Эналаприла малеат
После перорального приема быстро абсорбируется, достигая пиковых концентраций в течение 1 ч, на основании данных относительно выделения с мочой степень абсорбции составляет около 60%.
После абсорбции эналаприл быстро и в значительной степени гидролизируется с образованием эналаприлата — мощного ингибитора АПФ. Пиковые концентрации эналаприлата в плазме крови определяются через 3-4 ч после приема пероральной дозы эналаприла малеата. Эналаприл экскретируется преимущественно почками в виде метаболитов, основными из них являются эналаприлат, на который приходится около 40% дозы, и неизмененный эналаприл. Исключая конверсию до эналаприлата, нет других признаков существенного метаболизма эналаприла. Профиль концентрации эналаприлата в сыворотке крови характеризуется пролонгированной терминальной фазой, которая, очевидно, ассоциируется со связыванием АПФ. У лиц с нормальной функцией почек стабильная концентрация эналаприлата достигается через 4 дня терапии при приеме 1 раз в сутки. Период полувыведения эналаприла при курсовом применении препарата составляет 11 ч. Прием пищи не влияет на абсорбцию эналаприла в ЖКТ. Степень абсорбции и гидролиза эналаприла аналогична для разных доз рекомендованного терапевтического диапазона.
Гидрохлоротиазид
При оценке концентрации гидрохлоротиазида в плазме крови в течение 24 ч период полувыведения колебался в пределах 5,6-14,8 ч. Гидрохлоротиазид не метаболизируется, быстро экскретируется почками. Около 61% перорально принятой дозы выводится в неизменном виде на протяжении 24 ч. Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер и не проникает через ГЭБ.
Эналаприла малеат-гидрохлоротиазид .
Одновременное применение множественных доз эналаприла малеата и гидрохлоротиазида оказывает незначительное влияние либо не влияет на биодоступность этих препаратов. Прием комбинированной таблетки биоэквивалентен назначению ее компонентов в отдельности.

Показания к применению препарата Ко-ренитек

Лечения АГ (артериальная гипертензия) у пациентов, которым показана комбинированная терапия.

Применение препарата Ко-ренитек

АГ (артериальная гипертензия)
Взрослым обычно назначают по 1 таблетке 1 раз в сутки. При необходимости доза может быть повышена до 2 таблеток в сутки на 1 прием.
Предшествующая терапия диуретиками
В начале лечения Ко-ренитеком могут отмечать симптоматическую артериальную гипотензию; ее чаще выявляют у пациентов, у которых предшествующая терапия диуретиками привела к нарушению водно-электролитного баланса. Терапию диуретиками следует прекратить за 2-3 дня до начала терапии Ко-ренитеком.
Дозирование при почечной недостаточности
Тиазидные диуретики могут быть недостаточно эффективными у пациентов с нарушением функции почек и неэффективными при клиренсе креатинина от 30 мл/мин и ниже (то есть при умеренной или выраженной почечной недостаточности). У пациентов с клиренсом креатинина в диапазоне 30-80 мл/мин Ко-ренитек можно применять только после предварительного подбора доз каждого компонентов.
Рекомендуемая начальная доза эналаприла малеата, принимаемого отдельно, при умеренной почечной недостаточности составляет от 5 до 10 мг.

Противопоказания к применению препарата Ко-ренитек

Повышенная чувствительность к любому из его компонентов и указания в анамнезе на ангионевротический отек, связанный с проводившейся ранее терапией ингибитором АПФ; повышенная чувствительность к другим производным сульфонамида.

Побочные эффекты препарата Ко-ренитек

Ко-ренитек, как правило, хорошо переносят. Наиболее частыми побочными эффектами были головокружение и повышенная утомляемость, которые обычно проходили при снижении дозы и редко требовали отмены терапии.
Другими побочными эффектами (1-2%) были: мышечные судороги, тошнота, астения, ортостатические эффекты, включая артериальную гипотензию, головная боль , кашель, импотенция.
Редко отмечали следующие побочные эффекты:
со стороны сердечно-сосудистой системы — обморок, неортостатическая гипотензия, сердцебиение, тахикардия, боль в области груди;
со стороны ЖКТ — панкреатит, диарея, рвота, диспепсия, боль в животе, метеоризм, запор;
со стороны нервной системы и психики — бессонница, сонливость, парестезии, головокружение , повышенная возбудимость;
со стороны дыхательной системы — одышка;
со стороны кожных покровов — синдром Стивенса — Джонсона, сыпь, зуд, повышенная потливость;
прочие — нарушение функции почек, почечная недостаточность, снижение либидо, сухость во рту, шум в ушах , подагра, артралгия.
Отмечался комплекс симптомов, который может включать лихорадку, серозит, васкулит, миалгию и миозит , артралгию и артрит , положительную пробу на антинуклеарные антитела (ANA), ускорение СОЭ , эозинофилию и лейкоцитоз . Могут выявлять сыпь, фотосенсибилизацию и другие дерматологические проявления.
Повышенная чувствительность и ангионевротический отек
Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани отмечали редко (см. ).
Со стороны лабораторных показателей
При назначении Ко-ренитека клинически значимые изменения лабораторных показателей выявляли редко.
В редких случаях отмечали гипергликемию, гиперурикемию и гипокалиемию, увеличение уровня мочевины крови, сывороточного креатинина, повышение активности печеночных ферментов и/или повышение уровня билирубина в сыворотке крови. После прекращения терапии Ко-ренитеком данные показатели обычно нормализовались. Сообщалось также о гиперкалиемии, снижении уровня гемоглобина и показателей гематокрита.

Особые указания по применению препарата Ко-ренитек

Гипотензия и нарушение водно-электролитного баланса
Как и при применении других антигипертензивных препаратов, у некоторых пациентов возможно развитие симптоматической гипотензии. Пациенты должны быть обследованы с целью определения клинических признаков нарушения водно-электролитного баланса, то есть дегидратации, гипонатриемии, гипохлоремического алкалоза, гипомагнеимии или гипокалиемии, которые могут возникнуть вследствие преходящей диареи или рвоты. У таких пациентов следует периодически определять уровень электролитов в сыворотке крови с соответствующим временным интервалом.
Особенно внимательным должен быть подход к лечению пациентов с ИБС или цереброваскулярной патологией, поскольку резкое снижение АД может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта у таких больных.
При развитии артериальной гипотензии больному следует придать горизонтальное положение, при необходимости в/в ввести изотонический р-р натрия хлорида. Преходящая гипотензия при приеме препарата не является противопоказанием к дальнейшему его применению. После нормализации АД и ОЦК терапию можно возобновить в несколько сниженных дозах либо назначить каждый из компонентов препарата в отдельности.
Аортальный стеноз/гипертрофическая кардиомиопатия
Как и все вазодилататоры, ингибиторы АПФ следует с осторожностью назначать пациентам с обструкцией выходного тракта левого желудочка.
Почечная недостаточность
Тиазиды могут оказаться недостаточно эффективными диуретиками для лечения пациентов с нарушением функции почек и неэффективны при клиренсе креатинина от 30 мл/мин и ниже (то есть при умеренной или выраженной почечной недостаточности).
Ко-ренитек не следует назначать пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤80 мл/мин), пока подбор отдельных компонентов препарата не покажет, что необходимое их количество для данного пациента совмещено в данной лекарственной форме (таблетке с комбинированным составом).
У некоторых больных с АГ (артериальная гипертензия), у которых не диагностировали заболевания почек до начала лечения, при терапии эналаприлом в сочетании с диуретиком может возникнуть незначительное и преходящее увеличение содержания мочевины и креатинина в сыворотке крови. В таких случаях лечение Ко-ренитеком следует прекратить. В дальнейшем можно возобновить терапию в сниженных дозах либо назначить каждый из компонентов препарата в отдельности.
У некоторых пациентов с билатеральным стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки при лечении ингибиторами АПФ отмечали повышение содержания мочевины и креатинина в сыворотке крови. Как правило, эти изменения носили обратимый характер и исчезали после прекращения лечения.
Заболевания печени
Тиазиды следует применять с осторожностью при нарушении функции печени или прогрессирующем заболевании печени, поскольку даже небольшие изменения водно-электролитного баланса могут привести к печеночной коме.
Хирургические вмешательства/анестезия
Во время хирургических операций большого объема и анестезии с использованием соединений, вызывающих гипотензию, эналаприлат блокирует образование ангиотензина II вторично по отношению к компенсаторному высвобождению ренина. Если при этом развивается артериальная гипотензия, объясняемая подобным механизмом, ее можно корригировать с помощью увеличения объема жидкости.
Метаболические и эндокринные эффекты
Тиазиды способны уменьшать толерантность к глюкозе. Может потребоваться коррекция доз противодиабетических препаратов, включая инсулин.
Тиазиды могут уменьшать экскрецию кальция с мочой, что приводит к незначительному и преходящему повышению концентрации кальция в сыворотке крови. Выраженная гиперкальциемия может быть признаком латентного гиперпаратиреоидизма. Прием тиазидов должен быть прекращен перед проведением исследования функции паращитовидных желез.
Повышение уровня холестерина и триглицеридов в сыворотке крови также может быть связано с терапией тиазидным диуретиком. Однако при применении в дозе 12,5 мг, содержащейся в Ко-ренитеке, такое повышение не отмечено или было минимальным.
Терапия тиазидными диуретиками может привести к развитию гиперурикемии и/или подагры у некоторых пациентов, однако эналаприл может увеличивать выделение мочевой кислоты с мочой и тем самым ослаблять гиперурикемический эффект гидрохлоротиазида.
Гиперчувствительность/ангионевротический отек
При лечении больных ингибиторами АПФ, включая эналаприла малеат, описаны отдельные случаи развития ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани. Это может произойти в любой период лечения.
В таких случаях необходимо немедленно отменить препарат и установить строгое врачебное наблюдение за состоянием больного с целью контроля клинических симптомов. Только после их полного исчезновения медицинский контроль можно прекратить. В случаях когда отек распространяется только на область лица и губ, терапия антигистаминными препаратами оказывает положительный эффект. Ангионевротический отек гортани может привести к смертельному исходу. В случаях когда отек локализуется в области языка, голосовой щели или гортани, что может привести к обтурации дыхательных путей, следует немедленно ввести п/к р-р адреналина 1:1000 (0,3-0,5 мл) и провести соответствующие лечебные мероприятия.
У пациентов негроидной расы при приеме ингибиторов АПФ ангионевротический отек развивался чаще по сравнению с другими пациентами. Больные с указаниями в анамнезе на ангионевротический отек, не связанный с применением ингибиторов АПФ, подвержены риску возникновения ангионевротического отека на фоне терапии ингибиторами АПФ (см. ).
У пациентов, получающих тиазидные диуретики, аллергические реакции могут возникать как при наличии в анамнезе аллергических состояний или БА, так и без таковых. Сообщалось о рецидиве или о более тяжелом течении системной красной волчанки у больных, получавших тиазиды.
Анафилактоидные реакции при проведении гипосенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых
В редких случаях у пациентов, получавших ингибиторы АПФ, развивались тяжелые анафилактоидные реакции при проведении гипосенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых. Во избежание развития подобных реакций рекомендуется временно прекратить лечение ингибиторами АПФ до проведения гипосенсибилизации.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе
Анафилактоидные реакции отмечали у пациентов, находящихся на гемодиализе с использованием мембран высокой пропускной способности (например AN69) и одновременно получающих ингибитор АПФ. Поэтому у таких пациентов рекомендуется применение диализных мембран другого типа или гипотензивных препаратов другой группы.
Кашель
Наблюдались случаи развития кашля на фоне терапии ингибиторами АПФ. Обычно кашель непродуктивный, носит постоянный характер и прекращается после окончания лечения. Кашель, индуцируемый ингибитором АПФ, необходимо учитывать при дифференциальной диагностике кашля.
Применение в период беременности
При установлении беременности прием Ко-ренитека следует немедленно прекратить, если только препарат не применяется по жизненным показаниям для матери. Ингибиторы АПФ могут вызвать заболевание или гибель плода или новорожденного при их приеме во II и III триместр беременности. Применение ингибиторов АПФ в эти сроки сопровождалось отрицательным влиянием на плод и новорожденного, вызывало развитие артериальной гипотензии, почечной недостаточности, гиперкалиемии и/или гипоплазии черепа у новорожденных. Возможно развитие олигогидроамниона у матери вследствие снижения функции почек плода. Это осложнение может привести к появлению контрактур конечностей, черепно-лицевой деформации и гипоплазии легких. Подобные побочные эффекты, как правило, не возникали в I триместр беременности в связи с ограниченным внутриматочным влиянием ингибиторов АПФ.
Традиционное применение диуретиков у практически здоровых женщин в период беременности не рекомендуется, поскольку это подвергает мать и плод излишнему риску, включая желтуху плода и новорожденного, тромбоцитопению и, возможно, другие побочные эффекты, которые описаны у взрослых пациентов.
В случае применения Ко-ренитека в период беременности пациентка должна быть предупреждена о потенциальном риске для плода. В тех редких случаях, когда применение препарата в период беременности считается необходимым, нужно проводить повторные УЗИ для оценки околоплодной среды. В случае выявления олигогидрамниона прием Ко-ренитека должен быть прекращен, за исключением случаев, когда его назначают по жизненным показаниям. Как врач, так и пациентка должны знать о том, что олигогидроамнион может развиться уже после появления у плода необратимых повреждений. Новорожденные, матери которых принимали Ко-ренитек, должны быть тщательно обследованы для исключения артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. Эналаприл, проникающий через плацентарный барьер, может быть выведен из кровообращения новорожденного с помощью перитонеального диализа с некоторым благоприятным клиническим эффектом; теоретически эналаприл также может быть удален с помощью обменного переливания крови. Пока нет клинического опыта по выведению гидрохлоротиазида из кровообращения плода; этот препарат также проникает через плацентарный барьер.
Применение в период кормления грудью
Эналаприл и тиазиды проникают в грудное молоко. В случае если использование препарата необходимо, пациентка должна прекратить кормление грудью.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность препарата при лечении детей не установлены.
Применение у пациентов пожилого возраста
В клинических исследованиях эффективность и переносимость эналаприла малеата и гидрохлоротиазида, назначаемых одновременно, были сравнимы у пациентов с АГ (артериальная гипертензия) как пожилого, так и молодого возраста.

Взаимодействия препарата Ко-ренитек

Другие антигипертензивные препараты
При назначении эналаприла малеата в сочетании с другими антигипертензивными препаратами может наблюдаться усиление гипотензивного эффекта.
Калий сыворотки крови
Потеря калия при лечении диуретиками тиазидного ряда снижается под действием эналаприла; содержание калия в сыворотке крови обычно остается в пределах нормы. Применение калиевых добавок, калийсберегающих диуретиков или солей калия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, нецелесообразно, поскольку может привести к существенному увеличению содержания калия в сыворотке крови.
Препараты лития
Препараты лития, как правило, не следует назначать с диуретиками или ингибиторами АПФ, поскольку последние уменьшают выведение лития с мочой и повышают риск развития литиевой интоксикации. Необходимо изучить инструкцию по применению препаратов лития до их назначения.
НПВП
У некоторых пациентов с нарушением функции почек, которые принимают НПВП, одновременное назначение ингибиторов АПФ может привести к дальнейшему снижению функции почек. Эти нарушения, как правило, имеют обратимый характер.
Недеполяризирующие миорелаксанты
Тиазиды могут повышать чувствительность к тубокурарину.

Передозировка препарата Ко-ренитек, симптомы и лечение

Симптомы: артериальная гипотензия, тошнота, слабость, головокружение на фоне электролитного дисбаланса.
При случайной передозировке необходимо промыть желудок (при недавнем приеме таблеток), проводить коррекцию дегидратации, электролитных нарушений и артериальной гипотензии в соответствии с общепринятыми методами.
Лечение передозировки Ко-ренитека симптоматическое и поддерживающее. Пациент должен находиться под строгим врачебным контролем, прием препарата следует прекратить.
Эналаприла малеат
Наиболее характерными симптомами передозировки эналаприла, согласно существующим данным, являются выраженная артериальная гипотензия вследствие блокады ренин-ангиотензиновой системы, которая проявляется в течение 6 ч после приема препарата, и ступор. Уровень эналаприла в плазме крови в 100 и 200 раз превышающий максимальный уровень, который достигается при приеме в терапевтических дозах, наблюдался при приеме 300 и 440 мг эналаприла малеата соответственно.
Для лечения передозировки рекомендуется в/в инфузия физиологического р-ра натрия хлорида. Введение ангиотензина ІІ оказывает положительный эффект. Эналаприлат может быть выведен из системного кровообращения путем гемодиализа.
Гидрохлоротиазид
Наиболее часто развиваются симптомы, обусловленные потерей электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия) и дегидратация вследствие избыточного диуреза. Если одновременно назначают препараты дигиталиса, гипокалиемия может усиливать аритмию.

Условия хранения препарата Ко-ренитек

При температуре 15-30 °С.

Список аптек, где можно купить Ко-ренитек:

Санкт-Петербург

Ко-ренитек – комбинированный антигипертензивный препарат с диуретическим действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Ко-ренитека – таблетки (круглые, двояковыпуклые, желтого цвета), по 7 шт. в блистерах, по 2 или 4 блистера в картонной пачке; по 56 шт. в полиэтиленовых флаконах, 1 флакон в картонной пачке.

Действующие вещества препарата:

Эналаприла малеат – 20 мг;
Гидрохлоротиазид – 12,5 мг.

Вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный, лактоза водная, крахмал кукурузный прежелатинизированный, натрия бикарбонат, магния стеарат, краситель железа оксид желтый.

Показания к применению

Ко-ренитек назначается для лечения артериальной гипертензии при необходимости применения комбинированной терапии.

Противопоказания

Абсолютные противопоказания:

Ангионевротический отек в анамнезе, вызванный предшествующим применением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ);
Наследственный и идиопатический ангионевротический отек;
Анурия;
Почечная недостаточность у пациентов, находящихся на гемодиализе;
Повышенная чувствительность к препарату или другим производным сульфонамида.

Относительные противопоказания (требуется особое наблюдение за пациентом):

Аортальный стеноз;
Цереброваскулярные заболевания, включая недостаточность мозгового кровообращения;
Ишемическая болезнь сердца;
Хроническая сердечная недостаточность;
Угнетение костномозгового кроветворения;
Тяжелые системные аутоиммунные заболевания соединительной ткани, в т.ч. склеродермия и системная красная волчанка;
Гиперкалиемия;
Сахарный диабет;
Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз единственной почки;
Состояния после трансплантации почки;
Почечная/печеночная недостаточность;
Состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови, в том числе рвота и/или диарея;
Диетическое питание с ограничением натрия;
Пожилой возраст.

Эффективность и безопасность применения Ко-ренитека в педиатрии не установлены, поэтому препарат не рекомендуется назначать детям.

Способ применения и дозировка

Ко-ренитек следует принимать внутрь вне зависимости от приема пищи.

Начальная доза – 1 таблетка 1 раз в сутки, при необходимости ее увеличивают до 2 таблеток, которые принимают также 1 раз в сутки.

Побочные действия

Сердечно-сосудистая система: ортостатические эффекты, включая артериальную гипотензию; редко – сердцебиение, боли в груди, артериальная гипотензия независимо от положения тела, обморок, тахикардия;
Пищеварительная система: тошнота; редко – диспепсия, рвота, боли в животе, диарея, метеоризм, сухость во рту, панкреатит, запор;
Центральная и периферическая нервная система: часто – повышенная утомляемость и головокружение (эти симптомы обычно проходят при снижении дозы и редко требуют отмены препарата), головные боли, астения; редко – системное головокружение, сонливость, парестезии, бессонница, повышенная возбудимость;
Костно-мышечная система: мышечные судороги; редко – артралгия;
Дыхательная система: кашель; редко – одышка;
Половая система: импотенция; редко – снижение либидо;
Мочевыделительная система: редко – нарушение функции почек, почечная недостаточность;
Дерматологические реакции: редко – кожная сыпь, зуд, гипергидроз, синдром Стивенса–Джонсона;
Аллергические реакции: редко – ангионевротический отек конечностей, лица, языка, губ, голосовой щели и/или гортани; в единичных случаях – ангионевротический отек кишечника;
Прочие: подагра, шум в ушах, фотосенсибилизация. Имеются данные о развитии симптомокомплекса, в составе которого миалгия, васкулит, миозит, серозит, артралгия/артрит, лихорадка, эозинофилия, лейкоцитоз, ускорение СОЭ, положительный тест на антинуклеарные антитела;
Лабораторные показатели: гипо- или гиперкалиемия, гиперурикемия, гипергликемия, повышение сывороточного креатинина, концентрации в крови мочевины, активности печеночных ферментов и/или сывороточного билирубина (эти показатели, как правило, нормализуются после отмены препарата); в отдельных случаях – снижение гемоглобина и гематокрита.

При клинических исследованиях побочные эффекты Ко-ренитека обычно были умеренными, носили преходящий характер и не требовали прерывания лечения.

Особые указания

В начале терапии есть вероятность развития симптоматической артериальной гипотензии, особенно у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса (гипонатриемией, гипомагниемией, гипокалиемией, дегидратацией организма, гипохлоремическим алкалозом), в том числе вследствие предшествующего приема диуретиков. По этой причине перед назначением Ко-ренитека следует отменить диуретические препараты (за 2-3 дня), обследовать пациента на предмет клинических признаков таких нарушений, а также периодически, с определенными промежутками времени, в период лечения определять электролитный состав крови.

В случае развития артериальной гипотензии показан постельный режим, при необходимости – внутривенное введение физиологического раствора. При преходящей артериальной гипотензии Ко-ренитек следует отменить. После нормализации артериального давления и объема циркулирующей крови терапия может быть возобновлена, но в этом случае дозу препарата снижают либо назначают каждый из его действующих компонент по отдельности.

Тиазидные диуретики (в данном случае – гидрохлортиазид) способны нарушать толерантность к глюкозе, поэтому может потребоваться коррекция доз инсулина и гипогликемических препаратов.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении других гипотензивных препаратов возможно суммирование эффекта.

Прием калиевых добавок, калийсодержащих солей или калийсберегающих диуретиков может привести к значительному увеличению концентрации калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Диуретики и ингибиторы АПФ способствуют снижению выведения лития почками, тем самым увеличивают вероятность развития интоксикации, поэтому препараты лития не рекомендуется принимать в комбинации с Ко-ренитеком.

Нестероидные противовоспалительные препараты могут снижать эффективность диуретиков и других антигипертензивных средств, из-за чего возможно уменьшение гипотензивного действия ингибиторов АПФ. У пациентов с нарушениями функции почек при применении такой комбинации возможно дальнейшее ухудшение функции почек (как правило, обратимое).

Гипотензивный эффект Ко-ренитека также снижают эстрогены и этанол.

Гидрохлортиазид может усиливать действие тубокурарина.

При одновременном приеме цитостатиков, иммунодепрессантов и аллопуринола усиливается гематотоксичность.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 30 ºС в месте, недоступном для детей.

Срок годности таблеток во флаконах – 2 года, в блистерах – 3 года.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Инструкция по применению
Ко-ренитек таб. 20мг + 12,5мг №28

Лекарственные формы
таблетки 12,5мг+20мг

Синонимы
Берлиприл плюс
Рениприл ГТ
Эналаприл Н

Энап-НЛ
Энап-НЛ 20

Группа
Комбинация ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента и диуретиков

Международное непатентованное название
Гидрохлоротиазид+Эналаприл

Состав
Действующие вещества: эналаприлрила малеат и гидрохлоротиазид.

Производители
Мерк Шарп и Доум (Нидерланды), Мерк Шарп и Доум, упаковано Мерк Шарп и Доум Б.В. (Великобритания)

Фармакологическое действие
Антигипертензивный препарат. Является комбинацией ингибитора АПФ (эналаприла малеат) и тиазидного диуретика (гидрохлоротиазид). Механизм антигипертензивного действия эналаприла малеата связан с конкурентным ингибированием активности АПФ, что приводит к снижению скорости превращения ангиотензина I в ангиотензин II (который оказывает выраженное сосудосуживающее действие и стимулирует секрецию альдостерона в коре надпочечников). Благодаря сосудорасширяющему действию, эналаприл малеат уменьшает общее периферическое сопротивление сосудов (постнагрузку), давление заклинивания в легочных капиллярах (преднагрузку) и сопротивление в легочных сосудах; повышает минутный объем сердца и толерантность к нагрузке. Гидрохлоротиазид нарушает реабсорбцию ионов натрия, хлора и воды в дистальных канальцах нефрона. Способствует снижению повышенного артериального давления. Увеличивает выведение ионов калия, магния, бикарбоната; задерживает в организме ионы кальция.

Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатические эффекты, включая артериальную гипотензию; возможны обмороки, артериальная гипотензия, не связанная с положением тела, сильное сердцебиение, тахикардия, боли в груди. Со стороны ЦНС: часто - головокружение, повышенная утомляемость (обычно проходили при снижении дозы и редко требовали отмены препарата); астения, головные боли; возможны бессонница, сонливость, парестезии, повышенная нервная возбудимость и раздражительность. Со стороны дыхательной системы: кашель; возможно затрудненное дыхание. Со стороны пищеварительной системы: тошнота; возможны диарея, рвота, нарушение пищеварения, боли в животе, метеоризм, запор, сухость во рту, панкреатит. Со стороны костно-мышечной системы: мышечные судороги; возможна артралгия. Аллергические реакции: возможны кожная сыпь, зуд; редко - ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани. Дерматологические реакции: возможны синдром Стивенса-Джонсона, обильное потоотделение, кожная сыпь. Со стороны мочевыделительной системы: возможны нарушения функции почек, почечная недостаточность. Со стороны половой системы: импотенция; возможно снижение либидо. Со стороны лабораторных показателей: редко - гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, повышение уровня мочевины в крови, сывороточного креатинина, повышение активности печеночных ферментов и/или повышение сывороточного билирубина, гиперкалиемия; в отдельных случаях - снижение гемоглобина и гематокрита. Прочие: возможны шум в ушах, подагра.

Показания к применению
Артериальная гипертензия у пациентов, у которых более эффективна комбинированная терапия.

Противопоказания
анурия; повышенная чувствительность к компонентам препарата; указания в анамнезе на ангионевротический отек, связанный с применением ингибиторов АПФ; повышенная чувствительность к другим производным сульфонамида. Не рекомендуется применение препарата при беременности. При установленной беременности прием препарата следует немедленно прекратить за исключением случаев жизненной необходимости терапии для матери.

Способ применения и дозировка
При артериальной гипертензии назначают по 1 таблетке 1 раз/сут. В случае необходимости дозу можно увеличить до 2 таблеток 1 раз/сут. У пациентов с нарушениями функции почек Ко-ренитек следует применять только после предварительного подбора доз каждого из компонентов. При умеренной почечной недостаточности рекомендуемая доза эналаприла малеата, принимаемого отдельно, составляет от 5 мг до 10 мг.

Передозировка
Симптомы: наиболее выраженными симптомами передозировки эналаприлом является выраженная артериальная гипотензия, начинающаяся приблизительно через 6 часов после приема препарата, и ступор. При передозировке гидрохлоротиазида наиболее часто наблюдаются симптомы, вызванные гипокалиемией, гипохлоремией, гипонатриемией и дегидратацией вследствие чрезмерного диуреза. Если ранее проводилась терапия препаратами дигиталиса, возможно усиление аритмии вследствие гипокалиемии. Лечение: препарат следует отменить; рекомендуется промывание желудка, если препарат был принят недавно; проведение симптоматической и поддерживающей терапии с целью коррекции нарушений водно-электролитного баланса и артериальной гипотензии. При передозировке эналаприла малеата рекомендуется в/в вливание физиологического раствора, при наличии ангиотензина II его введение может оказаться полезным. Эналаприлат может быть удален из системного кровообращения с помощью гемодиализа.

Взаимодействие
При назначении эналаприла малеата в сочетании с другими гипотензивными препаратами возможна суммация эффекта. Потеря калия, которую вызывают диуретики тиазидового ряда, как правило, уменьшается под действием эналаприлата. Содержание калия в сыворотке обычно остается в пределах нормы. Применение калиевых добавок, калийсберегающих диуретиков или калийсодержащих солей, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, может привести к значительному возрастанию содержания калия в сыворотке. Диуретики и ингибиторы АПФ уменьшают выведение лития почками, и усиливают риск развития интоксикации литием. Препараты лития, как правило, не назначают одновременно с диуретиками или ингибиторами АПФ. У пациентов с нарушениями функции почек, получающих НПВС, в некоторых случаях при применении ингибиторов АПФ возможно дальнейшее ухудшение функции почек. Тиазиды могут повышать чувствительность к тубокурарину.

Особые указания
В начале терапии возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии, чаще у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса вследствие предшествующего лечения диуретиками. Терапию диуретиками следует прекратить за 2-3 дня до начала применения препарата. В процессе лечения пациентов необходимо обследовать с целью выявления клинических признаков нарушения водно-электролитного баланса, т.е. дегидратации организма, гипонатриемии, гипохлоремического алкалоза, гипомагниемии или гипокалиемии, которые могут возникать вследствие эпизодов диареи или рвоты. У таких пациентов следует проводить периодическое определение электролитного состава крови через соответствующие промежутки времени. С особой осторожностью следует назначать препарат пациентам с ИБС или церебро-васкулярными заболеваниями, т.к. чрезмерное снижение АД может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта. Более подробную информацию см. в инструкции по применению препарата.

Условия хранения
Список Б. Препарат следует хранить при температуре не выше 30°C.

Инструкция по применению Ко-ренитек ®
Состав препарата Ко-ренитек ®
Показания препарата Ко-ренитек ®
Условия хранения препарата Ко-ренитек ®
Срок годности препарата Ко-ренитек ®

Код ATX: Сердечно-сосудистая система (C) > Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему (C09) > Ингибиторы АПФ в комбинации с другими препаратами (C09B) > Ингибиторы АПФ в комбинации с диуретиками (C09BA) > Эналаприл в комбинации с диуретиками (C09BA02)

Форма выпуска, состав и упаковка

таб. 20 мг+12.5 мг: 14, 28 или 56 шт.
Рег. №: 1156/95/2000/05/10 от 15.06.2010 - Действующее

Таблетки желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с рифленым краем, с гравировкой "MSD 718" на одной стороне и риской - на другой.

Вспомогательные вещества: натрия бикарбонат, лактоза водная, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, краситель железа оксид желтый, магния стеарат.

7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
56 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.

Описание лекарственного препарата КО-РЕНИТЕК ® создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 14.03.2011 г.

Фармакологическое действие

Эналаприла малеат. Применение эналаприла малеата пациентами с артериальной гипертензией приводит к снижению артериального давления при измерении в горизонтальном и вертикальном положениях без существенного увеличения ЧСС.

Симптоматическая постуральная гипотензия возникает нечасто. У некоторых пациентов для достижения оптимального снижения артериального давления может быть необходимым несколько недель терапии. Внезапное прекращение применения эналаприла малеата не приводило к быстрому повышению уровня артериального давления.

Эффективное угнетение активности АПФ обычно достигается через 2-4 ч после перорального применения индивидуальной дозы эналаприла. Начало антигипертензивного действия, как правило, наблюдается через 1 ч, а максимальное снижение артериального давления достигается через 4-6 ч после приема препарата. Длительность эффекта зависит от дозы. При применении рекомендованных доз антигипертензивный и гемодинамический эффекты сохранялись на протяжении минимум 24 ч.

В исследованиях гемодинамики у пациентов с эссенциальной гипертензией снижение артериального давления, как правило, сопровождалось уменьшением периферического сопротивления артерий с некоторым увеличением сердечного выброса и незначительными изменениями (или отсутствием изменений) частоты сердечных сокращений. После применения эналаприла малеата увеличивался почечный кровоток; скорость клубочковой фильтрации, как правило, не изменялась. Однако у пациентов с низкой скоростью клубочковой фильтрации перед началом лечения этот показатель, как правило, увеличивался.

Антигипертензивная терапия эналаприлом приводит к существенному регрессу гипертрофии левого желудочка с сохранением его систолической функции. Лечение эналаприлом сопровождается позитивным влиянием на фракции липопротеинов в плазме крови и благоприятным влиянием (или отсутствием влияния) на уровни общего холестерина.

Эналаприла малеат - гидрохлоротиазид . В клинических исследованиях степень снижения артериального давления при применении комбинации эналаприла малеата и гидрохлоротиазида была более выраженной, чем при отдельном применении каждого из компонентов. Кроме того, антигипертензивный эффект препарата Ко-ренитек сохранялся, по крайней мере, 24 ч.

Фармакокинетика

Эналаприла малеат . После перорального применения эналаприл быстро абсорбируется, достигая C max в сыворотке крови в течение одного часа. Основываясь на показателе выведения с мочой, объем абсорбции эналаприла при пероральном применении составляет приблизительно 60%.

После абсорбции эналаприл быстро и экстенсивно гидролизуется до эналаприлата - мощного ингибитора АПФ. C max эналаприлата в сыворотке крови достигаются через 3-4 ч после перорального применения эналаприла малеата. Выводится эналаприл преимущественно почками. Основными компонентами в моче является эналаприлат, составляющий приблизительно 40% от дозы, и эналаприл в неизмененном виде. За исключением превращения в эналаприлат, нет признаков существенного метаболизма эналаприла. Профиль концентраций эналаприлата в сыворотке крови характеризуется пролонгированной терминальной фазой, вероятно вследствие связывания с АПФ. У лиц с нормальной функцией почек равновесное состояние концентраций эналаприлата в сыворотке крови достигается на четвертый день перорального применения эналаприла малеата. Эффективный полупериод накопления эналаприлата после многократного перорального применения эналаприла составляет 11 ч. Прием пищи не влияет на абсорбцию эналаприла малеата из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Объем абсорбции и гидролиз эналаприла является подобным при приеме разных доз в пределах рекомендованного терапевтического диапазона.

Гидрохлоротиазид. При мониторинге уровней в плазме крови в течение минимум 24 ч T 1/2 из плазмы крови составлял 5.6-14.8 ч. Гидрохлоротиазид не метаболизируется, но быстро выводится почками. При пероральном применении как минимум 61% дозы выводится в неизмененном виде в течение 24 ч. Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный и не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Эналаприла малеат — гидрохлоротиазид. Одновременное многократное применение эналаприла и гидрохлоротиазида влияет незначительным образом или вообще не влияет на биодоступность этих препаратов. Комбинированная таблетка является биоэквивалентной отдельным ее компонентам, которые применяются одновременно.

Режим дозирования

Артериальная гипертензия

При артериальной гипертензии начальная доза составляет половину таблетки один раз в день. При необходимости дозу можно увеличить до 2 таблеток один раз в сут.

Предшествующее лечение диуретиками

При применении первой дозы препарата Ко-ренитек возможно возникновение симптоматической артериальной гипотензии. Чаще гипотензия наблюдается у пациентов с нарушением водного или солевого баланса в результате предшествующего применения диуретиков. Терапию диуретиками следует прекратить за 2-3 дня до начала применения препарата Ко-ренитек.

Дозировка при нарушении функции почек

Тиазиды могут быть недостаточно эффективными диуретиками для пациентов с нарушениями функции почек и являются неэффективными при клиренсе креатинина 30 мл/мин и ниже (то есть при умеренном или тяжелом нарушении функции почек). У пациентов с клиренсом креатинина от > 30 до < 80 мл/мин препарата Ко-ренитек следует применять только после подбора дозы каждого из компонентов отдельно. Рекомендованная начальная доза эналаприла малеата, применяющегося отдельно, при нарушении функции почек легкой степени тяжести составляет от 5 до 10 мг.

Побочные действия

Ко-ренитек обычно переносится хорошо. В клинических исследованиях побочные реакции были, как правило, легкими и преходящими, и в большинстве случаев не требовалось временного прекращения терапии.

Наиболее частыми клиническими побочными реакциями были головокружение и утомление, которые, в большинстве случаев, исчезали при снижении дозы препарата, и редко требовали отмены препарата.

Другими побочными реакциями (1-2%) были: мышечные спазмы, тошнота, астения, ортостатические эффекты, включая артериальную гипотензию, головная боль, кашель и импотенция.

Менее частыми побочными эффектами препарата при его применении в ходе контролированных исследований или постмаркетингового применения были следующие.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: синкопе, неортостатическая артериальная гипотензия, пальпитация, тахикардия, боль в грудной клетке.

Со стороны эндокринной системы: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Со стороны пищеварительного тракта: панкреатит, диарея, рвота, диспепсия, абдоминальная боль, метеоризм, запор.

Со стороны нервной системы/психики: бессонница, сонливость, парестезии, вертиго, повышенная возбудимость.

Со стороны респираторного тракта: диспноэ.

Со стороны кожи: синдром Стивенса - Джонсона, сыпь, зуд, повышенное потоотделение.

Другие реакции: нарушение функции почек, почечная недостаточность, снижение либидо, сухость во рту, подагра, звон в ушах, артралгия.

Сообщалось о симптомокомплексе, который может включать несколько или все следующие симптомы: лихорадку, серозит, васкулит, миалгию/миозит, артралгию/артрит, позитивный тест на антинуклеарные антитела (AHA), увеличение СОЭ, эозинофилию, лейкоцитоз. Могут возникать сыпь, фоточувствительность или другие дерматологические реакции. Гиперчувствительность/ангионевротический отек

Редко сообщалось о случаях ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани. Очень редко сообщалось об интестинальном ангионевротическом отеке при применении ингибиторов АПФ, включая эналаприл.

Данные лабораторных тестов

При применении препарата Ко-ренитек клинически значащие изменения стандартных лабораторных показателей наблюдались редко. Редко сообщалось о гипергликемии, гиперурикемии и гипокалиемии. Наблюдались повышения уровня азота мочевины крови и креатинина сыворотки крови, повышения уровней печеночных ферментов и/или билирубина в сыворотке крови. Эти симптомы, как правило, носят обратимый характер при отмене препарата Ко-ренитек. Отмечались случаи гиперкалиемии.

Сообщалось о снижении гемоглобина и гематокрита.

Клинические побочные реакции, относительно которых причинная взаимосвязь не установлена

Другие побочные реакции наблюдались в клинических исследованиях при применении препарата Ко-ренитек или эналаприла малеата как монотерапии или в комбинации с другими препаратами, но причинная взаимосвязь не установлена. Реакции включают:

преходящие ишемические нарушения мозгового кровообращения, дистонию, язвы полости рта, ощущение жжения в полости рта, боль в спине, инфекции мочевыводящих путей.

Лабораторные тесты

Сообщалось об уменьшении количества тромбоцитов и лейкоцитов, редко - о нейтропении, тромбоцитопении, угнетении функции костного мозга, но причинная связь с применением препарата Ко-ренитек не установлена.

Потенциальные побочные реакции

Дополнительные побочные реакции, которые наблюдались при применении отдельных компонентов препарата, и могут быть потенциальными побочными эффектами препарата Ко-ренитек, следующие.

Эналаприл

Илеус, печеночная недостаточность, гепатит гепатоцеллюлярный или холестатический, желтуха, депрессия, спутанность сознания, необычные сны, легочные инфильтраты, бронхоспазм/астма, боль в горле и охриплость голоса, нарушения сердечного ритма, стенокардия, инфаркт миокарда или инсульт, возможно в результате выраженной артериальной гипотензии у пациентов группы высокого риска, феномен Рейно, ринорея, фоточувствительность, алопеция, приливы крови, изменение вкусовых ощущений, анорексия, нечеткость зрения, крапивница, стоматит, глоссит, олигурия, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, пузырчатка.

Лабораторные тесты. Гипонатриемия.

Гидрохлоротиазид

Анорексия, раздражение слизистой желудка, желтуха (внутрипеченочная холестатическая желтуха), сиаладенит, ксантопсия, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, пурпура, фоточувствительность, лихорадка, крапивница, некротизирующий ангиит (васкулит), респираторный дистресс (включая пневмонию и отек легких), интерстициальный нефрит, анафилактическая реакция, токсический эпидермальный некролиз, глюкозурия, электролитный дисбаланс, включая гипонатриемию, беспокойность, спазмы мышц, временная нечеткость зрения.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Применение препарата Ко-ренитек в период беременности не рекомендовано. Если диагностирована беременность, препарат Ко-ренитек следует как можно быстрее отменить, за исключением случаев, когда применение препарата считается жизненно необходимым для матери.

В опубликованном ретроспективном эпидемиологическом исследовании указано, что новорожденные, чьи матери применяли ингибитор АПФ в течение первого триместра беременности, имеют повышенный риск развития основных врожденных пороков по сравнению с новорожденными, на которых в течение первого триместра не оказывали влияния ингибиторы АПФ. Количество случаев врожденных пороков является небольшим, а данные этого исследования повторно не подтверждались.

Ингибиторы АПФ могут быть причиной фетальной и неонатальной заболеваемости и смертности при применении этих препаратов беременными женщинами в период второго и третьего триместров беременности. Применение ингибиторов АПФ в течение этого периода сопровождалось негативным влиянием на плод и новорожденного, включая артериальную гипотензию, почечную недостаточность, гиперкалиемию, и/или гипоплазию костей черепа у новорожденного. В результате снижения функции почек плода возможно развитие олигогидрамниона. Такое осложнение может приводить к контрактуре конечностей, деформации черепно-лицевой области и гипоплазии легких. Такого побочного влияния на эмбрион и плод не наблюдалось при применении ингибиторов АПФ в течение только первого триместра беременности. Рутинное применение диуретиков у практически здоровых женщин в период беременности не рекомендовано, поскольку мать и плод подвергаются лишнему риску возникновения осложнений, включая желтуху у плода или новорожденного, тромбоцитопению и, возможно, другие побочные реакции, которые наблюдались у взрослых пациентов.

Если препарат Ко-ренитек применяется в период беременности, пациентка должна быть проинформирована относительно потенциального негативного влияния на плод. В тех редких случаях, когда применение ингибитора АПФ в период беременности считается необходимым, следует часто проводить ультразвуковое обследование с целью оценки задержки роста и состояния внутриамниотической среды. Если диагностировано олигогидрамнион, применение препарата Ко-ренитек следует прекратить, за исключением случаев, когда прием препарата является жизненно необходимым для матери. Однако пациенты и врачи должны помнить, что олигогидрамнион может возникать уже после того, как у плода возникли стойкие необратимые повреждения.

Новорожденных, чьи матери применяли Ко-ренитек, следует тщательным образом обследовать относительно развития артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. Эналаприл проникает через плаценту и выводится из кровообращения новорожденного при проведении перитонеального диализа с некоторым благоприятным клиническим эффектом, а теоретически - может быть выведен из организма путем проведения обменного переливания крови.

Нет опыта выведения гидрохлоротиазида (также проникает через плаценту) из циркулирующей крови у новорожденных.

Кормление грудью

Эналаприл и тиазидные диуретики проникают в грудное молоко человека. Если применение препарата считается необходимым, кормление грудью следует прекратить.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин), анурии.

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Артериальная гипотензия и электролитный/водный дисбаланс

Как и при применении других антигипертензивных препаратов, у некоторых пациентов возможно развитие симптоматической гипотензии. Пациентов следует обследовать относительно клинических признаков водного или электролитного дисбаланса, таких как дегидратация, гипонатриемия, гипохлоремический алкалоз, гипомагниемия или гипокалиемия, которые могут возникать в результате диареи или рвоты. У таких пациентов следует периодически проверять уровни электролитов в сыворотке крови. Особенно внимательным должен быть подход к лечению пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями, поскольку избыточное нижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или инсульту. При развитии артериальной гипотензии пациента следует положить на спину и, если необходимо, ввести внутривенно инфузионно физиологический раствор натрия хлорида. Временная гипотензия не является противопоказанием к применению следующих доз препарата. После нормализации объема циркулирующей крови и артериального давления терапия может быть возобновлена в уменьшенных дозах или с использованием каждого из компонентов препарата отдельно.

Аортальный стеноз/гипертрофическая кардиомиопатия

Как и все другие вазодилататоры, ингибиторы АПФ следует назначать с осторожностью пациентам с обструкцией выводного тракта левого желудочка.

Нарушение функции почек

Тиазиды могут быть неуместными для применения у пациентов с нарушением функции почек, а также неэффективными при значениях клиренса креатинина 30 мл/мин или ниже (т.е. умеренной тяжести и тяжелые нарушения функции почек). Ко-ренитек не следует назначать пациентам с нарушением функции почек (клиренс креатинина < 80 мл/мин), пока титрация дозы каждого из компонентов препарата не достигнет доз данного комбинированного препарата.

У некоторых пациентов с артериальной гипертензией без признаков существующего заболевания почек при одновременном применении эналаприла и диуретика возникает, как правило, незначительное и временное повышение уровня мочевины крови и креатинина сыворотки крови. Если такое явление возникает во время применения препарата Ко-ренитек, этот комбинированный препарат следует отменить. Лечение препаратом может быть возобновлено в уменьшенных дозах или с использованием каждого из компонентов препарата отдельно.

У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки при применении ингибиторов АПФ наблюдалось повышение уровня мочевины крови и креатинина сыворотки крови, которые обычно обратимы при прекращении применения препарата.

Заболевания печени

Тиазиды следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени или прогрессирующим заболеванием печени, поскольку минимальные изменения в водном или электролитном балансе могут приводить к развитию печеночной комы.

Хирургия/анестезия

У пациентов, которым проводят обширные хирургические вмешательства или анестезию с использованием средств, которые приводят к развитию артериальной гипотензии, эналаприл может блокировать образование ангиотензина II в результате компенсаторного высвобождения ренина. Если возникает артериальная гипотензия, которая объясняется подобным механизмом, ее можно корректировать путем увеличения объема циркулирующей крови.

Метаболические и эндокринные эффекты

Терапия тиазидами может приводить к ухудшению переносимости глюкозы. Может понадобиться коррекция дозы антидиабетических средств, включая инсулин. Тиазиды могут снижать выведение кальция с мочой, а также быть причиной периодического и незначительного повышения уровня кальция в сыворотке крови. Выраженная гиперкальциемия может свидетельствовать о скрытом гиперпаратиреозе. Применение тиазидов следует прекратить перед проведением исследования функции паращитовидных желез.

Повышение уровней холестерина и триглицеридов может быть связано с лечением тиазидными диуретиками; однако при применении препарата Ко-ренитек, содержащего дозу 12.5 мг, сообщалось о минимальных эффектах или их отсутствии. Терапия тиазидами может привести к развитию гиперурикемии и/или подагры у определенных пациентов. Однако эналаприл может усиливать выведение мочевой кислоты с мочой и, таким образом, ослаблять гиперурикемический эффект гидрохлоротиазида.

Гиперчувствительность/ангионевротический отек

У пациентов, которые применяют ингибиторы АПФ, включая эналаприла малеат, редко сообщалось о развитии ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани. Такие реакции могут возникать в любое время в ходе лечения. В таких случаях следует немедленно прекратить применение эналаприла малеата и установить соответствующее наблюдение за состоянием пациента, чтобы убедиться в полном исчезновении симптомов перед выпиской пациента. Даже в тех случаях, когда наблюдается только отек языка без респираторного дистресса, необходимо длительное наблюдение состояния пациента, поскольку лечения антигистаминными препаратами и кортикостероидами может быть недостаточно. Очень редко сообщалось о фатальных случаях вследствие ангионевротического отека, который сопровождался отеком гортани или языка. У пациентов с отеком языка, голосовой щели или гортани является более вероятным возникновение обструкции дыхательных путей, особенно у пациентов с хирургическим лечением дыхательных путей в анамнезе. В случаях, когда отек языка, голосовой щели или гортани может привести к обструкции дыхательных путей, следует немедленно провести соответствующую терапию, которая может включать подкожное введение раствора эпинефрина 1:

1000 (0.3-0.5 мл) и/или мероприятия для поддержания проходимости дыхательных путей.

О развитии ангионевротического отека чаще сообщалось у пациентов негроидной расы, чем у пациентов других рас.

Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе, который не связан с применением ингибиторов АПФ, могут иметь более высокий риск возникновения ангионевротического отека во время применения ингибитора АПФ.

У пациентов, которые применяют тиазиды, реакции чувствительности могут возникать независимо от наличия в анамнезе аллергии или бронхиальной астмы. При применении тиазидов сообщалось об обострении или активации системной красной волчанки.

Анафилактоидные реакции во время проведения десенсибилизации ядом перепончатокрылых

У пациентов, которые применяли ингибиторы АПФ во время проведения десенсибилизации ядом перепончатокрылых, редко возникали угрожающие для жизни анафилактоидные реакции. Возникновения подобных реакций можно избежать, временно прекратив применение ингибитора АПФ перед началом проведения десенсибилизации.

Анафилактоидные реакции во время проведения афереза ЛПНП

У пациентов, которые применяли ингибиторы АПФ во время проведения афереза ЛПНП с использованием декстрана сульфата, редко возникали угрожающие для жизни анафилактоидные реакции. Возникновения подобных реакций можно избежать, временно прекратив применение ингибитора АПФ перед каждым проведением афереза.

Пациенты, которым проводят гемодиализ

Применение препарата Ко-ренитек противопоказано пациентам, которым необходимо проведение гемодиализа при почечной недостаточности. Об анафилактических реакциях сообщалось у пациентов, которым проводились диализ с использованием высокопроницаемых мембран (например, AN 69 ®) и одновременное лечение ингибитором АПФ. Относительно таких пациентов следует решить вопрос о применении другого типа мембран для диализа или антигипертензивного препарата другого класса.

Кашель

Сообщалось о возникновении кашля при применении ингибиторов АПФ. Как правило, кашель непродуктивен, стойкий и исчезает после прекращения терапии. Кашель, который возникает в результате применения ингибиторов АПФ, следует учитывать при дифференциальном диагнозе кашля.

Гиперкалиемия

Факторы риска развития гиперкалиемии включают нарушение функции почек, сахарный диабет и одновременное применение калийсохраняющих диуретиков (таких как спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), добавок калия или заменителей соли, содержащих калий.

Если одновременное применение препарата Ко-ренитек и указанных выше средств считается необходимым, их следует применять с осторожностью, часто контролируя уровни калия в сыворотке крови.

Лактоза

Ко-ренитек содержит менее 200 мг лактозы на одну таблетку. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны применять данное лекарственное средство.

Трансплантация почки

Отсутствует опыт применения эналаприла у пациентов с недавней трансплантацией почки. Поэтому лечение эналаприлом не рекомендуется.

Применение у пациентов пожилого возраста

В клинических исследованиях показатели эффективности и переносимости эналаприла малеата и гидрохлоротиазида, применявшихся одновременно, были подобными у пациентов пожилого возраста и у более молодых пациентов с артериальной гипертензией.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.

Влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами

При управлении автотранспортом и механизмами следует принимать во внимание, что изредка могут возникать головокружение или усталость.

Передозировка

Нет специальной информации относительно лечения передозировки препарата Ко-ренитек. Лечение симптоматическое и поддерживающее. Применение препарата Ко-ренитек следует прекратить и тщательно обследовать пациента. Предложенные мероприятия включают:

провоцирование рвоты, если препарат был принят недавно, а также коррекцию дегидратации, электролитного дисбаланса и артериальной гипотензии согласно общепринятым процедурам.

Эналаприла малеат

Основным проявлением передозировки, о котором сообщалось до нынешнего времени, являются выраженная артериальная гипотензия, которая возникает в течение 6 ч после приема препарата и сопровождается блокадой ренин-ангиотензиновой системы, и ступор. Сообщалось, что после приема эналаприла малеата в дозах 300 и 440 мг уровни эналаприлата в сыворотке крови были соответственно в 100 и 200 раз выше уровней при применении терапевтических доз препарата.

Рекомендованным лечением при передозировке является внутривенное введение изотонического раствора натрия хлорида. Если необходимо, можно также рассмотреть вопрос об инфузионном введении ангиотензина II. Эналаприл может быть выведен из системного кровообращения с помощью гемодиализа.

Гидрохлоротиазид

Наиболее часто наблюдавшимися признаками и симптомами передозировки являются симптомы дефицита электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия) и дегидратации вследствие чрезмерного диуреза. При одновременном приеме препаратов дигиталиса гипокалиемия может обострять аритмию сердца.

Лекарственное взаимодействие

Дополнительные эффекты могут возникать, когда эналаприл применяют одновременно с другими антигипертензивными препаратами.

Калий сыворотки крови

Как правило, эналаприл ослабляет такой эффект тиазидных диуретиков, как выведение калия из организма. Обычно уровни калия в сыворотке крови остаются в пределах нормы.

Применение добавок калия, калийсохраняющих препаратов или заменителей соли, содержащих калий, особенно у пациентов с нарушением функции почек, может приводить к выраженному повышению уровня калия в сыворотке крови. Гиперкалиемия может быть причиной возникновения серьезной, иногда фатальной, аритмии. Если одновременное назначение препарата Ко-ренитек и указанных выше средств считается необходимым, их следует применять с осторожностью, часто контролируя уровень калия в сыворотке крови.

Литий

Диуретики или ингибиторы АПФ снижают почечный клиренс лития и повышают риск токсического действия лития, поэтому одновременное применение не рекомендовано. Перед применением такой комбинации следует ознакомиться с инструкцией по препарату лития.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)

НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, могут ослаблять эффекты диуретиков или других антигипертензивных препаратов. Поэтому антигипертензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II или ингибиторов АПФ может быть ослабленным при применении НПВП, включая ЦОГ-2.

У некоторых пациентов с ослабленной функцией почек (например, пациенты пожилого возраста или пациенты с дегидратацией, включая принимающих диуретики), которые получают лечение НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2, одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и ингибиторов АПФ может приводить к последующему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность. Такие эффекты, как правило, обратимые. Поэтому комбинацию этих препаратов следует с осторожностью назначать пациентам с ослабленной функцией почек.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

В литературе сообщалось, что у пациентов с диагностированным атеросклеротическим заболеванием, сердечной недостаточностью или диабетом с поражением органов-мишеней двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы ассоциируется с повышенной частотой возникновения артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность) при сравнении с применением одного препарата, влияющего на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Двойную блокаду (например, назначение ингибитора АПФ с антагонистом рецепторов ангиотензина II) следует проводить только в отдельных определенных случаях, постоянно контролируя функцию почек.

Недеполяризующие мышечные релаксанты

Тиазиды могут усиливать восприимчивость к тубокурарину.

Препараты золота

Редко сообщалось о возникновении нитритоидных реакций (симптомы включают покраснение лица, тошноту, рвоту и артериальную гипотензию) у пациентов, которые получают лечение препаратом золота в виде инъекций (натрия ауротиомалат) и одновременно ингибиторы АПФ, включая эналаприл.

Потенциальные взаимодействия с другими препаратами

Другие антигипертензивные препараты

Комбинация эналаприла малеата и бета-адреноблокаторов, метилдопа или блокаторов кальциевых каналов улучшает эффективность относительно снижения артериального давления.

Ганглиоблокаторы или адреноблокаторы в комбинации с эналаприлом следует применять только при условии тщательного наблюдения состояния пациента.

При одновременном применении указанных ниже препаратов возможно их взаимодействие с тиазидными диуретиками.

Алкоголь, барбитураты или наркотические анальгетики - могут потенцировать развитие ортостатической гипотензии.

Антидиабетические препараты (пероралъные средства и инсулин) - может быть необходима коррекция дозы антидиабетического препарата.

Смолы колестирамина и колестипола - абсорбция гидрохлоротиазида уменьшается в присутствии анионно-обменных смол. Разовая доза препарата колестираминовой или колестиполовой смолы связывается с гидрохлоротиазидом и снижает его абсорбцию из ЖКТ на 85 и 43 % соответственно.

Кортикостероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ) — усиливается потеря электролитов, в частности, гипокалиемия.

Прессорные амины (например, адреналин) - возможно снижение ответа на прессорные амины, но недостаточное, чтобы исключить их применение.

Контакты для обращений

МЕРК ШАРП и ДОУМ ИДЕА Инк., представительство, (Швейцарская Конфедерация)

Представительство АО "Merck Sharp & Dohme IDEA Inc."
в Республике Беларусь