Упатство за употреба Trimovax. Шестгодишно искуство на користење на комбинираната вакцина Trimovax во Белорусија за превенција од мали сипаници, заушки и рубеола. Од респираторниот и кардиоваскуларниот систем

Лекови за вакцинација.За активна имунопрофилакса на сипаници, заушки, рубеола, се користи тривакцина (комплексна вакцина против сипаници, заушки и рубеола), а може да се користат и монопрепарати - вакцина против живи сипаници, вакцина против живи заушки и вакцина против жива рубеола. Пасивната превенција на овие инфекции се спроведува со нормален човечки имуноглобулин.

Сеопфатна вакцина против сипаници, заушки и рубеола моментално претставена со вакцина ТРИМОВАКС (Франција). Вакцината е регистрирана од Министерството за здравство и одобрена за употреба на територијата на Република Белорусија.

Лекот содржи вакцински соеви на вируси на сипаници, заушки и рубеола. Една доза на лиофилизирана вакцина содржи: а) жив атенуиран вирус на мали сипаници (Шварц сој) - најмалку 1000 TCID50 (TCID - ткивна цитопатска инфективна доза); б) жив атенуиран вирус на заушки (сој Urabe AM9) - најмалку 5000 TCID50; в) жив атенуиран вирус на рубеола (вид Wistar RA27/3b) - најмалку 1000 TCID50; г) стабилизирачка супстанција - хуман албумин во количина потребна за една доза; д) растворувач - вода за инјектирање 0,5 ml. Вакцината содржи траги од неомицин.

Вакцината се чува на температура од +2°C до +8°C на место заштитено од светлина.

Календар за имунизација.Вакцинирањевакцина против сипаници, заушки и рубеола ТРИМОВАКС се спроведува на деца без разлика на нивниот пол и возраст 12 месециеднаш Вакцината се администрира субкутано или интрамускулно. Разредената вакцина не може да се складира. Вакцината исто така не треба да се користи ако информациите на пакувањето се нејасни.

Ревакцинација спроведено еднаш во 6 годиникомплексна вакцина ако детето немало некоја од овие инфекции. Ако детето било заболено од една од нив пред да достигне возраст за вакцинација, тоа се имунизира со моно-вакцини во временските рокови утврдени со календарот.

Моно-вакцините може да се администрираат истовремено во различни областитело или во интервали од 1 месец.

· Комплексната вакцина против сипаници, заушки и рубеола може да се администрира истовремено со која било друга вакцина освен BCG и BCG-M. Во секој конкретен случај, треба да се разгледаат тактиките на имунизација. Ако бројот на вакцини се смета за прекумерен, тие може да се даваат одделно во интервал од 1 месец.

· Вакцинацијата против мали сипаници може да се изврши не порано од 3 месеци по или 6 недели пред администрацијата на имуноглобулин или плазма.

· Од страна на епидемиски индикацииВакцината против живи сипаници треба да се администрира на неболни и невакцинирани деца постари од 12 месеци, како и на адолесценти и возрасни, во првите три дена од контакт со болно лице. Деца под 12-месечна возраст и лица со контраиндикации за примена на LIV се администрира нормален човечки имуноглобулин 1,5 или 3,0 ml, во зависност од здравствената состојба и времето поминато од моментот на контакт.

· Во случај на контакт со пациент со заушки, вакцинацијата против ЈПВ треба да се примени на невакцинирани и неболни лица најдоцна во рок од 72 часа од моментот на контакт.

· Не се препорачува употреба на имуноглобулин за време на бременост во случај на контакт со пациент со рубеола. Се администрира само во случаи кога жената не сака да ја прекине бременоста.

Контраиндикации.Вакцините против сипаници, заушки и рубеола се контраиндицирани кај лица со имунодефициенција и преосетливост на бело јајце. Вакцинацијата на бремени жени е строго забранета.

Мерки на претпазливост при употреба.Вакцината TRIMOVAX треба да се користи со претпазливост кај лица со документирана алергија на неомицин.

Интеракции со лекови.За да се избегне ризикот од инактивација, вакцината TRIMOVAX не треба да се администрира во рок од 6 недели, а ако е можно 3 месеци по инјектирањето на имуноглобулини или крвни продукти кои содржат имуноглобулини (крв, плазма). Од истата причина, имуноглобулините не треба да се користат во рок од две недели по вакцинацијата.

Реакции на вакцинацијаи компликации.Комбинираната вакцина добро се поднесува од децата. Осипите може да се појават во форма на мали црвени дамки или виолетови дамки со различна големина. Благи општи реакции може да се забележат од 5-тиот ден по инјектирањето: треска (што може да се спречи со употреба на антипиретици), краткотрајни симптоми на назофарингитис или респираторни симптоми, благ егзантем. Тромбоцитопенична пурпура може да се појави во рок од 7 до 30 дена по администрацијата на лекот. Повремено забележани фебрилни напади, поретко аденопатија или заушки. Појавата на хроничен артритис во рок од 42 дена по имунизацијата може да биде поврзана со вакцината. Пријавени ретки случаи невролошки заболувања, како што се менингитис или менингоенцефалитис и еднострана глувост. Менингитис се јавува во рок од 30 дена по употребата на вакцината. Понекогаш вирусот на заушки е изолиран од цереброспиналната течност. Обично се пријавува целосно закрепнување без никакви последици.

Жива вакцина против сипаници.Вакцината против живи сипаници е подготвена од сојот на вакцината L-16 одгледуван во ембрионска клеточна култура на јапонска препелица. Се произведува во сува форма во ампули или ампули кои содржат од 1 до 5 дози за вакцинација (1 доза содржи најмалку 2000 TCD50 од вирусот). Лекот содржи мала количина неомицин или канамицин и мала количина на голем протеин од сурутка говеда. Непосредно пред администрацијата, вакцината се разредува со растворувачот испорачан со секоја ампула или шише. Растворената вакцина се појавува како проѕирна или малку опалесцентна розова или безбојна течност. Да се чува на суво место на температура од 6±2°C, рок на траење 15 месеци. Се должи исклучиво на висока чувствителноствакцини за покачена температураи лесно, неговиот транспорт мора да се врши во затворено пакување со строго придржување кон „ладниот ланец“. Не одмрзнувајте или повторно замрзнувајте. Во просториите за вакцинација, количината на вакцина против морбили не треба да ја надминува нејзината месечна потреба. Разредената вакцина се користи веднаш или во рок од 20 минути.

Човечкиот имуноглобулин е нормален.Нормалниот човечки имуноглобулин е активна протеинска фракција изолирана од серумот или плазмата на дарители или од серумот на плацентарната крв за абортус. Достапно во ампули од 1,5 ml (1 доза) или 3 ml (2 дози) во пакување од 10 ампули. Мора да се чува на суво, темно место на температура од 6±2°C, рокот на траење е 2 години.

Календар за имунизација.Вакцинацијата против мали сипаници се спроведува на 12 месеци, еднаш, во доза од 0,5 ml, субкутано, под сечилото или во пределот на рамото. Сите деца подлежат на ревакцинација пред да влезат во училиште на возраст од 6 години во иста доза.

Со соодветна вакцинација, заштитниот титар на антитела се појавува кај повеќе од 96% од вакцинираните луѓе и, судејќи според најдолгите податоци од набљудувањето, трае повеќе од 25 години. Сепак, со оглед на високо заразната природа на сипаниците, потребна е вакцинација на 97% од детската популација за да се запре циркулацијата на вирусот.

Реакции и компликации.Повеќето деца немаат вакцинација против сипаници клинички манифестациине се придружени. Кај 5-15% од децата, специфичната реакција во периодот од 6 до 18 дена може да биде придружена со зголемување на температурата (37,5-38,0 ° C), катарални симптоми (кашлица, конјунктивитис, ринитис) и благо бледо розова боја. може да се појави осип сличен на сипаници. Реакција на вакцинаобично трае не повеќе од 2-3 дена. Без оглед на сериозноста на реакцијата, детето не е заразно за другите.

Компликациите се ретки кај оние кои се вакцинирани со вакцина против морбили. Децата со алергии може да доживеат алергиски осип, поретко уртикарија, едем на Квинке, анафилактичен шок(24 часа), лимфаденопатија, синдром на хеморагичен васкулитис, тромбоцитопенична пурпура (од 7 до 30 дена).

Во случај на реакција на вакцинација со зголемување на температурата до 39-40°C, може да се развијат конвулзии, кои обично траат 1-2 минути (еднократно или повторено) во рок од 15 дена по вакцинацијата. Прогнозата е поволна, резидуални ефектиисклучително ретко. Потешките лезии на ЦНС се многу ретки (1:1.000.000) и може да бидат поврзани со вакцинација доколку се евидентираат во рок од 5 до 15 дена по администрацијата на лекот; Според американските автори, фреквенцијата на енцефалитис кај вакцинираните луѓе е дури и помала отколку кај општата популација.

Контраиндикации.Контраиндикации за вакцинација со жива вакцина против мали сипаници се:

· состојби на имунодефициенција (примарни и како резултат на имуносупресија), леукемија, лимфом, малигни заболувања придружени со намалување на клеточниот имунитет;

· тешки форми на алергиски реакции на аминогликозиди (мономицин, канамицин, итн.), јајца од препелица;

Иако вакцината против живи сипаници обично се администрира во отсуство на акутна болестили егзацербација на хронично заболување, во посебни ситуации (неизвесност за враќање на детето, екстремна ситуација, комуникација со пациент од сипаници), вакцинацијата може да се даде на лица со светлосни форми респираторни заболувања(ринитис, хиперемија на фаринксот) и реконвалесценти, дури и ако слаба треска. Кај деца со историја на фебрилни напади, зголемувањето на температурата за време на пост-вакциналниот период е индикација за препишување на антипиретици.

Вакцинацијата против мали сипаници може да се изврши не порано од 3 месеци по или 6 недели пред администрацијата на имуноглобулин, плазма или други крвни продукти кои содржат антитела. Доколку е неопходно да се администрираат крвни продукти или човечки имуноглобулин порано од 2 недели по вакцинацијата со жива вакцина против мали сипаници, вакцинацијата против мали сипаници треба да се повтори.

Вакцина против живи заушкие подготвен од атенуиран вид на вирусот L-3 одгледуван на клеточна култура на ембриони од јапонски препели. Вакцината е достапна во сува форма во ампули или ампули. Дозата за вакцинација содржи најмалку 10.000 GADE50 атенуиран вирус на заушки, како и мала количина нанеомицин или канамицин (до 25 единици) и траги од протеин од говеда од сурутка. Растворената вакцина се појавува како проѕирна или малку опалесцентна розова или безбојна течност. Ампулата содржи од 1 до 5 дози, пакувањето содржи 10 ампули од вакцината и потребната количина на растворувач. Да се чува на суво, темно место на температура од 6±2°C. Рок на траење: 15 месеци.

Календар за имунизација Вакцинацијапротив заушки се спроведува на 12 месеци за деца кои претходно не ја имале оваа инфекција. Вакцинацијата се врши еднаш, субкутано, во доза од 0,5 ml. Интервалот помеѓу администрацијата на имуноглобулин или плазма и вакцинацијата против заушки треба да биде најмалку 6 недели, а по вакцинацијата со оваа вакцина, имуноглобулин или плазма може да се администрира не порано од 2 недели подоцна.

Ревакцинацијасе спроведува еднаш на 6-годишна возраст.

Вакцинацијата против заушки помага да се намали инциденцата на оваа инфекција и да се намали бројот на компликации (менингитис, орхитис, панкреатитис).

Реакции и компликации.Кај повеќето деца, процесот на вакцинација е асимптоматски. Кај мал дел од вакцинираните лица, од 4 до 12 дена по администрацијата на вакцината, може да се забележат температурна реакција и катарални симптоми во назофаринксот, кои траат 1-2 дена. Во ретки случаи, во исто време, краткорочно (2-3 дена) благо зголемување на паротидната плункови жлезди. Локалните реакции обично се отсутни. Дете со реакција по вакцинацијатане е заразна за другите.

Компликациите од примената на вакцината против жив заушки се исклучително ретки. Тие вклучуваат силни општа реакција - топлинатело, абдоминална болка, повраќање, фебрилни конвулзии (во рок од 15 дена од датумот на вакцинација); алергиски реакцииво форма на осип кај деца со алергиска реактивност. Исклучително ретко, вакцинираните луѓе може да развијат енцефалопатија (5-15 дена), бениген серозен менингитис. Секој случај на серозен менингитис бара диференцирана дијагноза со серозен менингитисдруга етиологија.

Контраиндикации.Контраиндикации за вакцинација со вакцина против жив заушки се:

1. состојби на имунодефициенција, малигни заболувања на крвта, цитостатска терапија;

2. тешка алергиска општа и локални реакцииза давање вакцина против мали сипаници (обичен супстрат за одгледување);

3. тешки алергиски реакции на аминогликозиди и јајца од препелица.

Вакцинацијата со вакцина против живи заушки се одложува до закрепнување од акутна болест или ремисија. хронична болест. По благи заболувања, вакцината против заушки може да се примени по 2 недели.

Вакцинацијата против заушки не треба да се спроведува за време на периодот на зголемена инциденца на серозен менингитис од ентеровирусна етиологија. Децата инфицирани со ХИВ (асимптоматски или симптоматски) треба да се вакцинираат.

Вакцина за превенција од сипаници, заушки и рубеола

Секоја доза од вакцината во лиофилизирана форма содржи:

Најмалку 1000 CPD50 на жив хиператенуиран вирус на мали сипаници (сој Шварц),

Најмалку 5000 CPD50 на жив атенуиран вирус на заушки (сој Urabe AM 9),

Најмалку 1000 CPD50 жив атенуиран вирус на рубеола (сој WISTAR RA 27/3M).

Конзерванс (содржи хуман албумин) - во количина потребна за 1 доза.

Растворувач: вода за инјектирање: 0,5 ml

CPP50 = Цитопатска доза 50%

Формулар за ослободување

Инјекција:

Пакување со шише кое содржи 1 доза лиофилизирана вакцина + 1 шприц со растворувач.

Пакување од 10 вијали кои содржат по 1 доза лиофилизирана вакцина. Пред употреба, содржината на шишето треба да се разреди со 0,5 ml растворувач (вода за инјектирање).

Пакување кое содржи 10 вијали со по 10 дози лиофилизирана вакцина. Пред употреба, содржината на шишето треба да се разреди со 5 ml растворувач (вода за инјектирање).

Носител на лиценца за продажба на лекот

Aventis Pasteur Sirome & Vaxin, ЛИОН-ФРАНЦИЈА

Овој лек е ВАКЦИНА, чија употреба е индицирана за комбинирана превенција од мали сипаници, заушки и рубеола кај деца од двата пола, почнувајќи од 12-месечна возраст. Деца кои постојано се во организирана група (детска предучилишни установи), може да се вакцинира од 9 месечна возраст.

За да се вакцинираат возрасните против рубеола и заушки, се препорачува употреба на лековите Rudivax и Imovax Oreion, соодветно.

Контраиндикации

Вродени или стекнати имунодефициенција (вклучувајќи СИДА предизвикана од ХИВ).ХИВ инфекцијата не е контраиндикација за вакцинација против сипаници, заушки и рубеола. Сепак, пред да се вакцинира оваа категорија на пациенти, се препорачува да се консултирате со специјалисти.Документирана алергија на протеини пилешки јајца(анафилактична реакција после јадење јајца).Претходна администрација на имуноглобулини (види Интеракции со лекови).Бременост (види Предупредувања). Вакцинацијата извршена за време на неодредена бременост не може да послужи како индикација за прекинување на бременоста.

Внимание

Поради присуството на вакцина за спречување на рубеола во лекот, не треба да се користи кај бремени жени. Се препорачува да се избегне бременост два месеци по инјектирањето.Во сомнителни случаи, консултирајте се со специјалист.Чувајте ја вакцината подалеку од дофат на деца.

Интеракции со лекови

Поради ризикот од инактивација на компонентите на вакцината, немојте да се вакцинираат 6 недели (и, ако е можно, 3 месеци) по администрацијата на имуноглобулини, како и крвни продукти кои содржат имуноглобулини (крв, плазма).Од истата причина, не администрирајте имуноглобулини во рок од 2 недели по вакцинацијата.Кај лица со позитивна реакцијана туберкулин, негативна реакција може привремено да се појави како резултат на вакцинацијата.За да избегнете можни интеракции со други лекови, мора да го информирате вашиот лекар за секој третман што го примате за време на вакцинацијата.

Дозирање и начин на администрација

Строго следете ги упатствата на вашиот лекар.Тримовакс се администрира со субкутана или интрамускулна инјекција.Имунизацијата со оваа комбинирана трикомпонентна вакцина се препорачува на возраст од 12-15 месеци со еднократна инјекција. За деца вакцинирани пред 12-месечна возраст (особено оние кои постојано се во организирани групи), се препорачува втора инјекција 6 месеци по првата доза.Вакцината е достапна во лиофилизирана форма. Откако ќе се разреди, треба да биде бистар и да има жолта до виолетова-црвена боја.Разредената вакцина треба да се употреби веднаш.

Несакани реакции

По вакцинацијата, можно е тоа осип на кожатаво форма на мали црвени дамки. Точките може да имаат и виолетова нијанса и да бидат разни форми. Почнувајќи од 5-тиот ден по администрацијата на лекот, може да се забележат помали реакции во форма на зголемена телесна температура (за превенција може да се препишат антипиретици), минливи манифестации на назофаринксот или респираторен тракт, мала егзантема. Во ретки случаи, забележани се фебрилни напади.Во поретки случаи, зголемување на лимфни јазлиили заушки.Постојат докази за развој во ретки случаи на невролошки нарушувања - менингитис или менингоенцефалитис, како и еднострана глувост.Појавата на менингитис е можна во рок од 30 дена по вакцинацијата.Понекогаш од цереброспиналната течностсе ослободува вирусот на заушки. Во многу ретки случаи, употребата на специјални методи засновани на вирусно засилување и откривање на нуклеотиди, исто така, овозможи да се идентификува овој вирус (сојот Urabe AM 9).Инциденцата на небактериски менингитис поради вакцинација е многу помала од онаа предизвикана од вирусот на дивиот заушки. Како по правило, имунизираните пациенти кои се разболуваат целосно закрепнуваат без никакви компликации.Во исклучително ретки случаи, може да се развие орхитис.Постојат докази за неколку случаи на тромбоцитопенија по комбинирана вакцинска профилакса против сипаници, заушки и рубеола.

Инструкции на производителот

Жива атенуирана вакцина за превенција

мали сипаници (сој Шварц), заушки (сој Урабе АМ-9) и рубеола (сој Вистар РА/3М)

СОСТАВЕНИЕ

Секоја доза од вакцината во лиофилизирана форма содржи:

Најмалку 1000 CPD50 на жив хиператенуиран вирус на мали сипаници (сој Шварц),
Најмалку 5000 CPD50 на жив атенуиран вирус на заушки (сој Urabe AM 9),
Најмалку 1000 CPD50 жив атенуиран вирус на рубеола (сој WISTAR RA 27/3M).
Стабилизатор (содржи хуман албумин) - во количина потребна за 1 доза.

Растворувач: вода за инјектирање: 0,5 ml

CPP 50 = Цитопатска доза 50%

ФОРМУЛАР ЗА ОСЛОБОДУВАЊЕ

Раствор за инјектирање добиен со разредување на лиофилизатот со растворувач:

Пакување со шише кое содржи 1 доза лиофилизирана вакцина + 1 шприц со растворувач.
Пакување од 10 вијали кои содржат по 1 доза лиофилизирана вакцина. Пред употреба, содржината на шишето треба да се разреди со 0,5 ml растворувач (вода за инјектирање).
Пакување кое содржи 10 вијали со по 10 дози лиофилизирана вакцина. Пред употреба, содржината на шишето треба да се разреди со 5 ml растворувач (вода за инјектирање).

НОСИТЕЛ НА ЛИЦЕНЦА ЗА ПРОДАЖБА НА ЛЕКОТ

Санофи Пастер СА,

2 Avenue Pont Pasteur - 69007 ЛИОН-ФРАНЦИЈА

ИНДИКАЦИИ

Овој лек е вакцина, чија употреба е индицирана за комбинирана превенција од мали сипаници, заушки и рубеола кај деца од двата пола, почнувајќи од 12-месечна возраст. Децата кои постојано се во организирана група (предучилишни установи) можат да се вакцинираат од 9-месечна возраст.

КОНТРАИНДИКАЦИИ

Вродени или стекнати имунодефициенција (вклучувајќи СИДА предизвикана од ХИВ).

ХИВ инфекцијата не е контраиндикација за вакцинација против сипаници, заушки и рубеола. Сепак, пред да се вакцинира оваа категорија на пациенти, се препорачува да се консултирате со специјалисти.

Документирана алергија на белки од пилешко (анафилактична реакција после јадење јајца).

Претходна администрација на имуноглобулини (види ИНТЕРАКЦИИ НА ЛЕКОВИ).

Бременост (видете ПРЕДУПРЕДУВАЊА). Вакцинацијата извршена за време на неодредена бременост не може да послужи како индикација за прекинување на бременоста.

ПРЕДУПРЕДУВАЊА

Поради присуството на вакцина за спречување на рубеола во лекот, не треба да се користи кај бремени жени. Се препорачува да се избегне бременост два месеци по инјектирањето.

Во сомнителни случаи, консултирајте се со специјалист.

ЧУВАЈТЕ ЈА ВАКЦИНАТА НЕДОСТАП ЗА ДЕЦА.

ИНТЕРАКЦИИ НА ЛЕКОВИ

Од истата причина, не администрирајте имуноглобулини во рок од 2 недели по вакцинацијата.

Поединците кои се позитивни на туберкулин може да доживеат привремена негативна реакција поради вакцинацијата.

ДА ИЗБЕГНЕТЕ МОЖНИ ИНТЕРАКЦИИ СО ДРУГИТЕ ЛЕКОВИ, неопходно е да го информирате вашиот лекар за било каков третман што се спроведува за време на вакцинацијата.

ДОЗИРАЊЕ

СТРОГО СЛЕДЕТЕ ГИ УПАТСТВАТА НА ВАШИОТ ЛЕКАР.

Се препорачува имунизација со оваа комбинирана трикомпонентна вакцина почнувајќи од 12-месечна возраст, со единечна инјекција.

НАЧИН НА ПРИМЕНА

TRIMOVAX се администрира со субкутана или интрамускулна инјекција.

Вакцината е достапна во лиофилизирана форма. Откако ќе се разреди, треба да биде бистар и да има жолта до виолетова-црвена боја.

Разредената вакцина треба да се употреби веднаш.

НЕСАКАНИ РЕАКЦИИ

По вакцинацијата може да се појави осип на кожата во форма на мали црвени дамки. Точките исто така може да имаат виолетова нијанса и се разликуваат по форма. Почнувајќи од 5-тиот ден по администрацијата на лекот, може да се забележат помали реакции во форма на зголемување на телесната температура (за превенција може да се препишат антипиретици), минливи манифестации на назофаринксот или респираторниот тракт и мала егзантема. Во ретки случаи, забележани се фебрилни напади.

Во поретки случаи, може да се појават отечени лимфни јазли или заушки.

Постојат докази за развој во ретки случаи на невролошки нарушувања - менингитис или менингоенцефалитис, како и еднострана глувост.

Појавата на менингитис е можна во рок од 30 дена по вакцинацијата.

Понекогаш вирусот на заушки е изолиран од цереброспиналната течност. Во многу ретки случаи, употребата на специјални методи засновани на вирусно засилување и откривање на нуклеотиди, исто така, овозможи да се идентификува овој вирус (сојот Urabe AM 9).

Инциденцата на небактериски менингитис поради вакцинација е многу помала од онаа предизвикана од вирусот на дивиот заушки. Како по правило, имунизираните пациенти кои се разболуваат целосно закрепнуваат без никакви компликации.

Во исклучително ретки случаи, може да се развие орхитис.

Постојат докази за неколку случаи на тромбоцитопенија по комбинирана вакцинска профилакса против сипаници, заушки и рубеола.

СКЛАДИРАЊЕ

НЕ КОРИСТЕТЕ ПО ДАТУМОТ НА ИСТЕК НА ПАКУВАЊЕТО.

СПЕЦИЈАЛНИ УПАТСТВА ЗА ЧУВАЊЕ

На температура од +2°C до +8°C, на место заштитено од светлина.

Жива атенуирана вакцина за превенција

мали сипаници (сој Шварц), заушки (сој Урабе АМ-9) и рубеола (сој Вистар РА/3М)

СОСТАВЕНИЕ

Секоја доза од вакцината во лиофилизирана форма содржи:

Најмалку 1000 CPE 50 на жив хиператенуиран вирус на мали сипаници (сој Шварц),

Најмалку 5000 CPD 50 на жив атенуиран вирус на заушки (сој Urabe AM 9),

Најмалку 1000 CPE 50 од жив атенуиран вирус на рубеола (сој WISTAR RA 27/3M).

Стабилизатор (содржи хуман албумин) - во количина потребна за 1 доза.

Растворувач: вода за инјектирање: 0,5 ml

CPP 50 = Цитопатска доза 50%

ФОРМУЛАР ЗА ОСЛОБОДУВАЊЕ

Раствор за инјектирање добиен со разредување на лиофилизатот со растворувач:

Пакување со шише кое содржи 1 доза лиофилизирана вакцина + 1 шприц со растворувач.

НОСИТЕЛ НА ЛИЦЕНЦА ЗА ПРОДАЖБА НА ЛЕКОТ

Санофи Пастер СА,

2 Avenue Pont Pasteur – 69007 ЛИОН-ФРАНЦИЈА

ИНДИКАЦИИ

КОНТРАИНДИКАЦИИ

Вродени или стекнати имунодефициенција (вклучувајќи СИДА предизвикана од ХИВ).

Документирана алергија на белки од пилешко (анафилактична реакција после јадење јајца).

Претходна администрација на имуноглобулини (види ИНТЕРАКЦИИ НА ЛЕКОВИ).

ПРЕДУПРЕДУВАЊА

Во сомнителни случаи, консултирајте се со специјалист.

ЧУВАЈТЕ ЈА ВАКЦИНАТА НЕДОСТАП ЗА ДЕЦА.

ИНТЕРАКЦИИ НА ЛЕКОВИ

Од истата причина, не администрирајте имуноглобулини во рок од 2 недели по вакцинацијата.

ЗА да се избегнат можните интеракции СО ДРУГИ ЛЕКОВИ, неопходно е да го известите вашиот лекар за било каков третман што се спроведува за време на вакцинацијата.

ДОЗИРАЊЕ

СТРОГО СЛЕДЕТЕ ГИ УПАТСТВАТА НА ВАШИОТ ЛЕКАР.

НАЧИН НА ПРИМЕНА

TRIMOVAX се администрира со субкутана или интрамускулна инјекција.

Разредената вакцина треба да се употреби веднаш.

НЕСАКАНИ РЕАКЦИИ

Во поретки случаи, може да се појават отечени лимфни јазли или заушки.

Појавата на менингитис е можна во рок од 30 дена по вакцинацијата.

Во исклучително ретки случаи, може да се развие орхитис.

СКЛАДИРАЊЕ

НЕ КОРИСТЕТЕ ПО ДАТУМОТ НА ИСТЕК НА ПАКУВАЊЕТО.

СПЕЦИЈАЛНИ УПАТСТВА ЗА ЧУВАЊЕ

На температура од +2°C до +8°C, на место заштитено од светлина.

Ревидирано 07/2000

За да се постигне максимум терапевтски ефектза време на антимикробно лекување широк опсег заразни патологии, треба точно да знаете како да го разредите цефтриаксонот, антибиотик од третата генерација на цефалоспорини со висока хемотерапевтска активност. Лекот е способен да уништи многу видови на пиогени микроорганизми, покажувајќи зголемена отпорност на специјални ензими - лактамази, кои произведуваат штетни бактерии за да ја ослабат ефикасноста на антибиотикот.

Производот се произведува во форма на бел прав кој содржи лековита супстанција - цефтриаксон натриум. Прашокот се користи за добивање на медицински раствор кој се користи за инфузии капка по капка и млаз интравенски или инјекции во мускулите.

Лекот се доставува во аптеките во проѕирни, херметички затворени стаклени шишиња со 500,1000 mg од активната состојка.

Фармаколошки својства и индикации за употреба

Лековити својства

Цефтриаксон има моќен антимикробно дејство- ги уништува штетните микроорганизми со уништување на нивната клеточна мембрана. Лекот е способен да потисне многу различни видови бактерии, вклучувајќи аеробни и анаеробни форми, грам-позитивни и грам-негативни видови.

Лековитата супстанција активно се шири низ крвотокот, лесно стигнувајќи до сите органи, вклучувајќи ги и церебралните и коскеното ткивои течности, вклучително и интраартикуларни, спинални и плеврални. Околу 4% од количината на лековита супстанција која се наоѓа во крвната плазма се наоѓа во мајчиното млеко.

Биорасположивоста, односно количината на цефтриаксон натриум што го достигнува абнормалниот фокус, е речиси 100%.

Максималната концентрација во крвта се забележува по 90-120 минути интрамускулна инјекција, и со интравенска инфузија - на крајот од постапката.

Лековитата супстанција може да остане во телото долго време, одржувајќи го антимикробното дејство 24 часа или повеќе.

Полуживотот на лекот (времето кога се губи половина од фармаколошката активност) е 6-8 часа, а кај пациенти над 70 години се продолжува на 16 часа, кај доенчиња од еден месец - до 6,5 дена, кај новороденчиња - до 8 дена.

Во најголем дел (до 60%), цефтриаксонот се елиминира во урината, а делумно во жолчката.

Со слаба бубрежна функција, отстранувањето на лековитата супстанција се забавува, и затоа е можна нејзина акумулација во ткивата.

Кога е пропишано?

Овој антибиотски лек се користи за лекување воспалителни патологиипредизвикани од микробиолошки агенси кои реагираат на антибактериската активност на цефтриаксон.

Меѓу нив се и инфекции:

желудникот, уринарните и билијарните органи, репродуктивен систем, црева (пиелонефритис, епидидимитис, циститис, холангитис, простатитис, перитонитис, емпием на жолчното кесе, уретритис);
бели дробови, бронхии и ENT органи (пневмонија, гноен отитис, бронхитис, агранулоцитен тонзилитис, гноен синузитис, пулмонален апсцес, плеврален емпием);
кожа, коски, поткожното ткиво, зглобови (остеомиелитис, стрептодермија, изгореници и рани погодени од патогената микробна флора);

Покрај тоа, Цефтриаксон со изразен терапевтски ефект третира:

бактериско оштетување на мембраните на мозокот (менингитис) и внатрешната обвивка на срцето (ендокардитис);
некомплицирана гонококна инфекција, сифилис; дизентерија, борелиоза што се пренесува преку крлежи;
септикемија кога пиогените бактерии и нивните отрови влегуваат во крвта; гнојно-септички патологии кои произлегуваат во форма на постоперативни компликации;
тифус, акутно оштетување на цревата од салмонела;
инфекции кои се јавуваат против позадината на ослабен имунитет.

Како да се разреди цефтриаксон за интравенска и интрамускулна администрација

Интравенска администрација

Важно! Лидокаин не треба да се користи за време на интравенска инфузија на Цефтриаксон. Пред да се внесе лекот во вена, прашокот се разредува исклучиво со вода за инјектирање.

Инфузија во вена со помош на шприц

Интравенска инфузија на лекот со шприц се прави многу бавно - во рок од 2-4 минути.

За да се инјектира 1000 mg антибиотик во вена, додадете 10 ml стерилна вода во шише со 1 грам лек.

За да се добие доза од 250 или 500 mg, прашокот од вијалата од 0,5 g се разредува со вода за инјектирање во волумен од 5 ml. Полно шише ќе содржи 500 mg, а половина од волуменот на готовиот раствор ќе содржи 250 mg од медицинската супстанција.

Инфузија со помош на капалка (инфузија)

Инфузијата капка по капка се врши доколку на пациентот му е потребна доза пресметана со брзина еднаква на 50 mg (или повеќе) антибиотик по килограм од тежината на пациентот.

Важно! Не растворувајте цефтриаксон во која било медицинска течност што содржи калциум.

Кога се става капалка, 2 грама од лекот се разредуваат со 40-50 ml солен раствор - 9% NaCl или 5-10% декстроза (гликоза).

Интравенски инфузија капка по капкатреба да трае најмалку половина час.

Интрамускулни инјекции

Во што треба да се раствори Цефтриаксон во прав и кои растворувачи може да се користат за да се намали болката за време на инјектирањето?

За разредување на антибиотикот до потребната концентрација, се користи вода за инјектирање (обично во болниците) и раствори за анестезија. Но, инјекциите на цефтриаксон, доколку лекот се разреди со вода, се доста болни, па лекарите итно Се препорачува да се раствори лекот со анестетик 1% раствор на лидокаин.И користете стерилна вода само за разредување на анестетикот со концентрација од 2%.

Но, ако пациентот е алергичен на анестетици, особено на лидокаин, прашокот ќе треба да се разреди исклучиво со вода за инјектирање за да се спречи акутна анафилактична реакција.

Новокаинот не е препорачливо да се користи за разредување на антибиотик, бидејќи овој анестетик ја намалува терапевтската активност на цефтриаксон, а во исто време, почесто од лидокаинот, предизвикува акутни алергии и шок и ја ублажува болката полошо.

Како да се разреди цефтриаксон со лидокаин 1%:

Ако треба да дадете 500 mg, лекот од шише со доза од 0,5 g се раствора во 2 ml од 1% лидокаин (1 ампула). Ако има само шише со доза од 1 грам, тогаш се разредува со 4 ml анестетик и точно половина од добиениот раствор (2 ml) се вовлекува во шприц.

За да се администрира доза еднаква на 1 грам, прашокот од вијалата од 1 g се разредува со 3,5 ml анестетик. Може да земете 4 ml наместо 3,5 ml, бидејќи е поудобно и уште помалку болно. Ако има 2 шишиња со доза од 0,5 грама, тогаш додадете 2 ml анестетик на секое од нив, а потоа повлечете го целиот волумен од 4 ml од секое во еден шприц.

Важно! Не е дозволено да се инјектира повеќе од 1 грам растворен лек во задникот.

За да се добие доза цефтриаксон од 250 mg (0,25 g), прашокот од вијалата од 500 mg се разредува во 2 ml лидокаин, а половина од готовиот раствор (1 ml) се вовлекува во шприц.

Правилно разредување на антибиотикот со 2% лидокаин

Единици во грамови		Додадете во шише, мл		Нацртајте го растворот од шишето во шприцот, ml
Шише	Потребна доза	Лидокаин 2%	Вода за инјектирање
1	1	1,8	1,8	3,6
1	0,5	1,8	1,8	1,8 (половина шише)
1	0,25	1,8	1,8	0,9
0,5	0,5	1	1	2
0,5	0,25	1	1	1 ml – половина шише

Ако треба да добиете доза од 1 грам, а има 2 шишиња од по 0,5 g, тогаш треба да измешате 2 ml вода и лидокаин 2% во шприцот, а потоа додадете 2 ml анестетичка смеса со вода во секое. шише. Потоа извлечете го растворот од едното и другото шише во шприц (вкупно 4 ml) и направете инјекција.

За да ја намалите болката што е можно повеќе:

интрамускулната инјекција мора да се направи многу бавно;
Ако е можно, користете свежо подготвен медицински раствор– ова ќе се намали непријатности ќе даде максимален терапевтски ефект.

Ако подготвениот волумен на растворот е доволен за 2 инјекции, дозволено е да се чува разредениот прав во просторијата не подолго од 6, а во фрижидер до 20 - 24 часа. Но, инјекцијата со складиран раствор ќе биде поболна од свежо подготвен лек. Ако складираниот раствор ја променил бојата, тогаш инјекцијата не може да се даде, бидејќи овој знак укажува на неговата нестабилност.

Препорачливо е да се користат две игли за една инјекција. Преку првата игла, анестетик или вода се инјектира во шишето и добиениот раствор се извлекува. Потоа ја менуваат иглата во стерилна и дури потоа се дава инјекцијата.

Инструкции за употреба на антибиотик

Времетраењето на антимикробната терапија се одредува според видот заразна болести тежина клиничка слика. По сериозноста на болните манифестации и намалувањето на температурата, лекарите препорачуваат продолжување на употребата на фармацевтскиот лек за уште најмалку 3 дена.

Возрасни

Пациентите над 12 години добиваат во просек 2 инјекции дневно (со интервал од 10 - 12 часа) од 0,5 - 1 грам (односно, дневно - од 1 до 2 g). За тешки болести, дозата се зголемува на 4 грама дневно.

За третман на некомплицирана гонококна инфекција, на возрасните им се дава единечна доза од 250 mg цефтриаксон во мускулите. За време на третманот гноен отитисединечна доза е 50 mg на килограм телесна тежина (не повеќе од 1 грам).

Со цел да се спречи гнојно постоперативно воспаление, 30-120 минути пред операцијата, на пациентот му се дава интравенска капка по капка инфузија од 1-2 g антибиотик за 20-30 минути (со просечна концентрација на антибиотик од 10-40 mg во 1 ml солен раствор за инфузија).

Деца

Деца од една до 12 години дневна дозапресметано врз основа на норма од 20 – 75 mg на килограм од тежината на детето. Добиената доза е поделена на 2 инјекции со интервал од 12 часа.

На пример, на 2-годишно дете со тежина од 16 kg ќе му треба минимум 20 x 16 = 320 mg од лекот дневно, максимум 75 x 16 = 1200 mg. Тешки инфективни процесибараат максимална стапка од 75 mg на kg на ден, но дури и во овој случај најголем бројАнтибиотикот што може да го прими млад пациент дневно е ограничен на 2 грама.

На заразна лезијакожата и поткожните ткива, третманот со цефтриаксон се спроведува според следната шема: на ден детето добива или 1 инјекција во проценета доза од 50 - 75 mg на килограм, или му се даваат 2 инјекции (по 12 часа), администрирање доза еднаква на 25 - 37,5 mg на kg.

На новородените бебиња, вклучително и предвремено родените бебиња од 2 недели од животот, лекот им се препишува, пресметувајќи ја дневната педијатриска доза според следната шема: 20 – 50 mg на kg тежина на бебето.

Ако на новороденчето му се дијагностицира бактериски менингитис, на детето му се дава инјекција еднаш дневно со брзина од 100 mg на кг тежина. Времетраењето на терапијата зависи од типот на патогенот и може да се движи од 4-5 дена (ако се открие менингокок) до 2 недели кога ќе се детектираат ентеробактерии.

Кога тежината на млад пациент достигнува 50 кг (дури и ако е помлад од 12 години), лекот се препишува во дози за возрасни.

Особености:

Пациентите со нарушена бубрежна функција со нормална функција на црниот дроб не треба да ја намалуваат дозата на антибиотикот. Но, во тешки случаи бубрежна инсуфициенција(QC под 10 ml/min) дневната количина на лек е ограничена на 2 грама. Ако пациентот е на хемодијализа, нема потреба да се прилагодува дозата.
Пациенти со патологија на црниот дроб на позадината нормално функционирањебубрезите, дозата за инјектирање на лекот исто така не треба да се намалува.
Со истовремена сериозно нарушувањебубрежните и црниот дроб функции треба периодично да се проверуваат за серумските нивоа на цефтриаксон.

Контраиндикации, несакани ефекти и предозирање

Не е дозволено да се препишува антибиотик Цефтриаксон:

со тешки алергии на цефтриаксон, други цефалоспорини, пеницилини, карбопенеми;
за пациенти до 12-13 недели од бременоста;
доилки (за време на терапијата, бебето се префрла на хранење со млечна формула);
новороденчиња кои примаат интравенска инфузија на раствори што содржат калциум против позадината на ненормално високи нивоа на билирубин во крвта;
пациенти со тешка бубрежна и хепатална инсуфициенција во исто време (строго според индикации).

Лекот треба да се користи со претпазливост во третманот на:

предвремено родени бебиња, новороденчиња со висок билирубин во крвта, пациенти со алергии на лекови и храна,
бремени пациенти по 12 недели од бременоста;
болен улцеративен колитис, испровоциран од претходно спроведен антибактериски третман;
стари и изнемоштени луѓе.

Повеќето пациенти добро го толерираат третманот со цефтриаксон.

Во некои случаи можно е:

појава на осип на кожата со чешање, плускавци, треска, отекување на очните капаци, јазикот, усните, гркланот (доколку се прекршени контраиндикации за пациенти со алергии);
гадење, повраќање, лабава столица, повреда сензации на вкус, формирање на гас;
„дрозд“ (кандидијаза) на мукозните мембрани на устата, јазикот, гениталиите;
воспаление на мукозните мембрани на устата и јазикот (стоматитис, глоситис);
главоболка, потење, топлина на лицето;
холестатска жолтица, хепатитис, псевдомембранозен колитис;
флебитис (воспаление на сад), болка на местото на инјектирање;
намалена количина на урина (олигурија), неинфективен пиелонефритис;
акутна болка во десниот хипохондриум поради псевдохолелитијаза на жолчното кесе;
анемија.

Со долготраен третман со високи дози, можни се промени во лабораториските параметри на крвта:

зголемен или намален број на леукоцити;
зголемена активност на ензими на црниот дроб, алкални фосфатази, креатинин;
многу ретко - промени во згрутчувањето на крвта, вклучително и намалување на бројот на тромбоцити (хипопротромбинемија) и појава на крв во урината и крварење од носот, и абнормални високо нивотромбоцити (тромбоцитоза) со ризик од тромбоза.

Во урината - висока содржинауреа, шеќер (глукозурија).

Прием големи дозиантибиотиците за 3 до 4 недели може да предизвикаат знаци на предозирање, кои се манифестираат со појава или засилување на овие несакани несакани реакции. Во овој случај, неопходно е да се прекине лекот и да се препишат фармацевтски препарати кои ги елиминираат негативните знаци што се појавија. Методите за прочистување на крвта, вклучително и хемо- и перитонеална дијализа, не даваат позитивен резултат во случај на предозирање.

Паралелна употреба со други фармацевтски препарати

Забрането е мешање на Цефтриаксон со други видови антибиотски лекови во ист шприц или шише за интравенско капнување.

Кога се комбинира цефтриаксон:

со антикоагуланси и лекови кои го намалуваат процесот на тромбоцитна агрегација (сулфинпиразон, варфарин, антиинфламаторни, ацетилсалицилна киселина), - доаѓа до зголемување на нивното дејство и зголемување на ризикот од крварење;
со диуретици на јамка - веројатноста за оштетување на бубрезите се зголемува.