Organizaciona pitanja stvaranja sistema za obezbeđivanje kvaliteta skladištenja i transporta lekova u zdravstvenoj ustanovi. Opća pravila za skladištenje ljekovitih tvari

Uslovi	Temperaturne granice
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 0 C	od +2 do +30 0 C
Čuvati na temperaturi ne višoj od 25 0 C	od +2 do +25 0 C
Čuvati na temperaturi ne višoj od 15 0 C	od + 2 do + 15 0 S
Čuvati na temperaturi ne višoj od 8 0 C	od + 2 do + 8 0 S
Čuvati na temperaturi ne nižoj od 8 0 C	od +8 do +25 0 C
Čuvati na temperaturi od 15 0 do 25 0 C	od +15 do +25 0 S
Čuvati na temperaturi od 8 0 do 15 0 C	od +8 0 do +15 0 S
Čuvati na -5 0 do -18 0 S	od -5 0 do -18 0 S
Čuvati na temperaturama ispod -18 0 S	od - 18 0 S

Osim specifične indikacije temperature, mogu se koristiti i sljedeći pojmovi s temperaturnim granicama:

Udaljenost od mjesta skladištenja do uređaja za grijanje mora biti veća od 1m.

Relativna vlažnost

Indikator koji karakteriše stepen zasićenosti vazduha vodenom parom i meri se u %.

Visoka vlažnost doprinosi nastanku mikrobiološkog kvarenja, korozije metalnih površina.

Relativna vlažnost u skladištu lijekovi ne bi trebalo da prelazi 60% + 5% u zavisnosti od relevantnog klimatska zona, osim ako u normativnoj dokumentaciji nisu navedeni posebni uslovi.

Parametri "Čuvati na suvom mestu" odgovaraju vlažnosti ne višoj od 50% i sobnoj temperaturi od +15 do +25 0 C

Kontrola temperature i vlažnosti vrši se svakodnevno, najmanje jednom dnevno. Očitavanje instrumenata zapisuje odgovorno lice u poseban dnevnik (kartu). Evidencija o registraciji treba da pokaže temperaturne i vlažne režime utvrđene za prostorije i, ako nisu u skladu, korektivne radnje. Primjer uzorka dnevnika predstavljen je u Dodatku 1.

Razmjena zraka

Indikator režima koji karakteriše intenzitet i učestalost razmene vazduha u okolini koja okružuje robu. U procesu razmjene zraka stvara se ujednačen temperaturno-vlažni režim i uklanjaju se plinovite tvari koje emituju uskladištena roba, kontejneri, oprema itd. Vazdušne struje mogu biti prirodni (promaji) i veštački, uzrokovani radom dovodne i izduvne ventilacije, klima uređaja i druge opreme

Sastav gasa

Indikator načina rada koji karakterizira sastav zraka u okolišu - kisik, ugljični dioksid, koji može imati Negativan uticaj o kvalitetu lijekova u slučaju kršenja režima skladištenja.

osvjetljenje

Indikator načina skladištenja koji karakteriše intenzitet veštačkog i prirodnog svetla u skladištu. Utjecaj svjetlosne energije može se očitovati u djelovanju direktne sunčeve zrake, raspršena svjetlost u vidljivom dijelu svjetlosnog spektra i zračenje u ultraljubičastom području.

Prilikom stvaranja uslova skladištenja za jedan lijek potrebno je voditi se zahtjevima navedenim u farmakopejski članak ili regulatornu dokumentaciju za ovaj lijek, koju je utvrdio proizvođač ili proizvođač na osnovu rezultata studije stabilnosti u skladu sa Monografijom Opće farmakopeje "Rok trajanja lijekova"

1.3. Opšti zahtjevi na uređaj i rad

Skladišni prostor

Za stvaranje optimalni režim skladištenja potrebno je da skladište ispunjava uslove i uslove dozvole:

1. Skladištenje lijekova vršiti u za to predviđenim prostorijama.

2. Uređaj, sastav, rad i oprema prostorija za skladištenje lekova moraju da obezbede odgovarajuće uslove skladištenja za različite grupe lekova. Za proizvođače lijekova, za organizacije veleprodaje lijekova, također se uzima u obzir veličina površine.

3. Kompleks prostorija treba da sadrži:

Prostorije (zona) prijema, predviđene za raspakivanje i prijem robe uz prethodni pregled

Prostorija (prostor) za uzorkovanje lijekova u skladu sa zahtjevima Opće farmakopejske monografije "Uzorkovanje"

Prostorije (područje) za karantensko skladištenje lijekova

Prostorija za lekove koji zahtevaju posebne uslove skladištenja

Prostorija (prostor) za skladištenje odbijenih, vraćenih, opozvanih i lijekova sa istekao valjanost. Ovi lijekovi i mjesta njihovog skladištenja moraju biti jasno označeni.

4. Ostava mora biti izolirana od ostalih prostorija jedinice. U nedostatku izolirane prostorije, prostor za ostavu se dodjeljuje u zajedničkoj prostoriji.

5. Unutrašnje površine zidova i plafona moraju biti glatke, omogućavajući mogućnost mokrog čišćenja.

6. Pod prostorije mora imati premaz bez prašine koji je otporan na efekte mehanizacije i mokrog čišćenja pomoću dezinficijensa, kao što su keramičke pločice. Upotreba drvenih neobojenih površina nije dozvoljena. Materijali za uređenje interijera moraju ispunjavati zahtjeve relevantnih regulatornih dokumenata.

7. Skladištenje u zatvorenom prostoru lijekovi mora se održavati određena temperatura i vlažnost zraka kako bi se osiguralo njihovo skladištenje u skladu sa zahtjevima proizvođača lijekova navedenim na primarnom i sekundarnom (potrošačkom) pakovanju.

U skladu sa članom 58. Saveznog zakona od 12. aprila 2010. "O prometu lijekova" (Zbirka zakona Ruska Federacija, 2010, N 16, čl. 1815; N 31, čl. 4161) naručujem:

1. Donijeti Pravila za skladištenje lijekova u skladu sa prilogom.

2. Prepoznati kao nevažeće:

odeljci 1 i 2, stavovi 3.1 - 3.4, 3.6 i 3.7 odeljka 3, odeljci 4 - 7, 12 i 13 Uputstvo za organizovanje skladištenja u apotekama različitih grupa lekova i proizvoda medicinske svrhe, odobren naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 13. novembra 1996. N 377 "O odobrenju zahtjeva za organizaciju skladištenja različitih grupa lijekova i medicinskih proizvoda u ljekarnama" (registrovano od strane Ministarstva pravde Rusija 22. novembra 1996. N 1202).

Ministar T. Golikova

Aplikacija

Pravila za skladištenje lijekova

I. Opće odredbe

1. Ovim pravilnikom se utvrđuju uslovi za prostorije za skladištenje lijekova za medicinska upotreba(u daljem tekstu – lijekovi), uređuju uslove skladištenja ovih lijekova i odnose se na proizvođače lijekova, trgovce na veliko lijekovima, ljekarničke organizacije, medicinske i druge organizacije koje obavljaju djelatnost prometa lijekova, samostalne preduzetnike licencirane za farmaceutska djelatnost ili licencu za medicinska djelatnost(u daljem tekstu, odnosno - organizacije, individualni preduzetnici).

II. Opšti zahtjevi uređaja

i rad prostorija

skladištenje lijekova

2. Uređaj, sastav, veličina prostora (za veletrgovce drogama), rad i oprema prostorija za skladištenje droga treba da obezbede njihovu bezbednost.

3. Prostorije za skladištenje medicinskih proizvoda moraju se održavati na određenoj temperaturi i vlažnosti vazduha kako bi se obezbedilo skladištenje medicinskih proizvoda u skladu sa zahtevima proizvođača medicinskih proizvoda naznačenim na primarnom i sekundarnom (potrošačkom) pakovanju.

4. Prostorije za skladištenje lijekova moraju biti opremljene klima uređajima i drugom opremom kako bi se obezbijedilo skladištenje lijekova u skladu sa zahtjevima proizvođača lijekova naznačenim na primarnom i sekundarnom (potrošačkom) pakovanju, odnosno preporučljivo je opremiti prostorije sa ventilacionim otvorima, krmenom, drugim rešetkastim vratima.

5. Prostorije za skladištenje lekova treba da budu opremljene regalima, ormanima, paletama i kutijama za skladištenje.

6. Završna obrada prostorija za skladištenje lijekova ( unutrašnje površine zidovi, plafoni) moraju biti glatki i omogućavati mokro čišćenje.

III. Opšti zahtjevi za prostorije

za skladištenje lekova

i organizaciju njihovog skladištenja

7. Prostorije za skladištenje lijekova moraju biti opremljene uređajima za snimanje parametara zraka (termometri, higrometri (elektronski higrometri) ili psihrometri). Mjerni dijelovi ovih uređaja moraju biti postavljeni na udaljenosti od najmanje 3 m od vrata, prozora i uređaja za grijanje. Uređaji i (ili) dijelovi uređaja sa kojih se vrše vizualna očitavanja trebaju biti smješteni na mjestu dostupnom osoblju na visini od 1,5-1,7 m od poda.

Očitanja ovih uređaja moraju se svakodnevno evidentirati u poseban dnevnik (karton) registracije na papiru ili u elektronskom obliku sa arhiviranjem (za elektronske higrometre), koji vodi odgovorno lice. Dnevnik (kartica) registracije čuva se godinu dana, ne računajući tekuću. Upravljački uređaji moraju biti atestirani, baždareni i verifikovani na propisan način.

8. Lekovi se stavljaju u skladišne prostorije u skladu sa zahtevima regulatorne dokumentacije naznačene na pakovanju leka, uzimajući u obzir:

fizička i hemijska svojstva lijekovi;

farmakološke grupe(za apoteke i medicinske organizacije);

način primjene (interni, eksterni);

agregatno stanje farmaceutskih supstanci (tečno, rasuto, gasovito).

Prilikom plasiranja lijekova dozvoljena je upotreba kompjuterskih tehnologija (abecedno, po šiframa).

9. Odvojeno, u tehnički ojačanim prostorijama koje ispunjavaju zahtjeve Federalnog zakona od 8. januara 1998. N 3-FZ "O droge i psihotropne supstance" (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, N 2, čl. 219; 2002, N 30, čl. 3033, 2003, N 2, čl. 167, N 27 (I deo), čl. 2705; N 19, tačka 1752; 2006, N 43, tačka 4412; 2007, N 30, tačka 3748, N 31, tačka 4011; 2008, N 52 (deo 1), tačka 6233; 2009, br. 361; N 21, član 2525, N 31, član 4192) čuvaju se:

opojne i psihotropne droge;

jake i otrovne droge pod kontrolom u skladu sa međunarodnim zakonske regulative.

10. Police (ormane) za skladištenje lekova u prostorijama za skladištenje lekova treba postaviti tako da se obezbedi pristup lekovima, slobodan prolaz osoblja i po potrebi uređaja za utovar, kao i dostupnost polica, zidova, podovi za čišćenje.

Stalci, ormarići, police namijenjeni za odlaganje lijekova moraju biti numerirani.

Skladišteni lijekovi se također moraju identificirati korištenjem regal kartice koja sadrži podatke o uskladištenom lijeku (naziv, oblik oslobađanja i doziranje, broj serije, rok trajanja, proizvođač lijeka). Prilikom korišćenja računarske tehnologije dozvoljena je identifikacija pomoću kodova i elektronskih uređaja.

11. U organizacijama i individualnim preduzetnicima potrebno je voditi evidenciju o lekovima sa ograničenim rokom trajanja na papiru ili u elektronskom obliku sa arhiviranjem. Kontrolu blagovremene prodaje lijekova sa ograničenim rokom trajanja treba vršiti korištenjem kompjuterske tehnologije, regalnih kartica na kojima je naznačeno naziv lijeka, serija, rok trajanja ili registri datuma isteka. Postupak vođenja evidencije ovih lijekova utvrđuje rukovodilac organizacije ili samostalni preduzetnik.

12. Ako se identifikuju lekovi kojima je istekao rok trajanja, oni se moraju skladištiti odvojeno od drugih grupa lekova u posebno određenom i određenom (karantinskom) prostoru.

IV. Zahtjevi za prostorije

za skladištenje zapaljivih

i eksplozivne droge

i organizaciju njihovog skladištenja

13. Prostorije za skladištenje zapaljivih i eksplozivnih lijekova moraju u potpunosti odgovarati važećim propisima.

14. U cilju obezbjeđenja skladištenja zapaljivih i eksplozivnih lijekova po principu ujednačenosti u skladu sa njihovim fizičko-hemijskim, zapaljivim svojstvima i prirodom ambalaže, prostor za skladištenje veledrogerija i proizvođača lijekova (u daljem tekstu skladišne prostorije) dijele se na zasebne prostorije (odjeljke) sa granicom otpornosti građevinskih konstrukcija na požar od najmanje 1 sat.

15. Količina zapaljivih lijekova potrebna za pakovanje i proizvodnju lijekova za medicinsku upotrebu po jednoj radnoj smjeni može se držati u proizvodnim i drugim prostorijama. Preostala količina zapaljivih droga na kraju smjene se prenosi u sljedeću smjenu ili se vraća u glavno skladište.

16. Podovi skladišnih prostorija i prostorija za istovar treba da imaju tvrdu, ravnu podlogu. Za nivelaciju podova zabranjeno je koristiti daske i limove. Podovi treba da omoguće udobno i sigurno kretanje ljudi, robe i Vozilo, imaju dovoljnu čvrstoću i izdržavaju opterećenja od uskladištenih materijala, osiguravaju jednostavnost i lakoću čišćenja skladišta.

17. Skladišta za skladištenje zapaljivih i eksplozivnih lijekova moraju biti opremljena vatrostalnim i stabilnim regalima i paletama predviđenim za odgovarajući teret. Regali se postavljaju na udaljenosti od 0,25 m od poda i zidova, širina regala ne smije biti veća od 1 m i, u slučaju skladištenja farmaceutskih supstanci, imati prirubnice od najmanje 0,25 m. Uzdužni prolazi između regala trebaju biti najmanje 1,35 m.

18. Za skladištenje zapaljivih i eksplozivnih lekova u apotekama i samostalnim preduzetnicima izdvajaju se izolovane prostorije opremljene automatskim protivpožarnim i alarmnim sistemima (u daljem tekstu: prostorije za skladištenje zapaljivih i eksplozivnih lekova).

19. U apotekama i samostalnim preduzetnicima dozvoljeno je skladištenje farmaceutskih supstanci sa zapaljivim i zapaljivim svojstvima u zapremini do 10 kg van prostorija za skladištenje zapaljivih i eksplozivnih lekova u ugradnim vatrostalnim ormanima. Ormari moraju biti uklonjeni sa toplotnih površina i prolaza, sa vratima širine ne manje od 0,7 m i visine ne manje od 1,2 m. Do njih mora biti organizovan slobodan pristup.

Dozvoljeno je skladištenje eksplozivnih lijekova za medicinsku upotrebu (u sekundarnoj (potrošačkoj) ambalaži) za jednu radnu smjenu u metalnim ormanima izvan prostorija za skladištenje zapaljivih i eksplozivnih lijekova.

20. Količina zapaljivih lijekova dozvoljena za skladištenje u skladištima zapaljivih i eksplozivnih lijekova koji se nalaze u zgradama za druge namjene ne smije biti veća od 100 kg u rasutom stanju.

Prostori za skladištenje zapaljivih i eksplozivnih lijekova koji se koriste za skladištenje zapaljivih farmaceutskih supstanci u količinama većim od 100 kg moraju biti smješteni u posebnoj zgradi, a samo skladištenje mora se odvijati u staklenim ili metalnim posudama izolovanim od prostorija za potrebe skladištenje zapaljivih lijekova drugih grupa.

21. Zabranjen je ulazak u prostorije za skladištenje zapaljivih i eksplozivnih lijekova sa otvorenim izvorima vatre.

V. Osobine organizacije skladištenja lijekova

u skladištima

22. Lekovi koji se čuvaju u skladištima treba da budu postavljeni na regale ili na podvozja (palete). Nije dozvoljeno postavljanje lijekova na pod bez palete.

Palete se mogu postaviti na pod u jednom redu ili na regale u više nivoa, u zavisnosti od visine regala. Nije dozvoljeno postavljanje paleta sa lekovima u više redova po visini bez upotrebe regala.

23. Kada ručni način pri istovaru i utovaru, visina slaganja lijekova ne smije biti veća od 1,5 m.

Prilikom upotrebe mehaniziranih uređaja za istovar i utovar, lijekove treba skladištiti u nekoliko slojeva. Istovremeno, ukupna visina postavljanja lijekova na police ne smije prelaziti mogućnosti mehanizovane opreme za rukovanje (liftovi, kamioni, dizalice).

VI. Karakteristike skladištenja određenih grupa lijekova u zavisnosti od

na fizička i fizičko-hemijska svojstva, izloženost različitim faktorima okoline

Čuvanje lijekova kojima je potrebna zaštita od svjetlosti

24. Lijekovi koji zahtijevaju zaštitu od djelovanja svjetlosti čuvaju se u prostorijama ili posebno opremljenim mjestima koja obezbjeđuju zaštitu od prirodnog i vještačkog osvjetljenja.

25. Farmaceutske supstance koje zahtevaju zaštitu od svetlosti skladištiti u posudama od materijala koji štite svetlost (staklene posude od narandžastog stakla, metalne posude, ambalaže od aluminijumske folije ili polimernih materijala obojenih crnom, smeđom ili narandžastom bojom), u tamnoj prostoriji ili ormari..

Za skladištenje farmaceutskih supstanci koje su posebno osjetljive na svjetlost (srebrni nitrat, prozerin), staklene posude se prelijepe crnim neprozirnim papirom.

26. Lekovi za medicinsku upotrebu koji zahtevaju zaštitu od dejstva svetlosti, upakovani u primarnu i sekundarnu (potrošačku) ambalažu, skladištiti u ormanima ili na policama, pod uslovom da se preduzmu mere za sprečavanje direktnog sunčevog ili drugog jakog usmerenog svetla. dolaženje do ovih lijekova (upotreba reflektirajuće folije, zavjesa, vizira, itd.).

Skladištenje lijekova kojima je potrebna zaštita od vlage

27. Farmaceutske supstance koje zahtevaju zaštitu od vlage treba čuvati na hladnom mestu na temperaturi do +15 stepeni. C (u daljem tekstu hladno mesto), u dobro zatvorenoj posudi od materijala nepropusnih za vodenu paru (staklo, metal, aluminijumska folija, plastični kontejneri debelih zidova) ili u primarnom i sekundarnom (potrošačkom) pakovanju proizvođača.

28. Farmaceutske supstance sa izraženim higroskopnim svojstvima treba čuvati u staklenoj posudi sa hermetičkim zatvaračem, napunjenom parafinom odozgo.

29. U cilju izbjegavanja oštećenja i gubitka kvaliteta, skladištenje lijekova treba organizovati u skladu sa zahtjevima naznačenim u vidu naljepnica upozorenja na sekundarnom (potrošačkom) pakovanju lijeka.

Čuvanje lijekova kojima je potrebna zaštita

od isparavanja i sušenja

30. Farmaceutske supstance koje zahtijevaju zaštitu od isparavanja i sušenja (zapravo isparljivi lijekovi; lijekovi koji sadrže isparljivi rastvarač ( alkoholne tinkture, tečni alkoholni koncentrati, gusti ekstrakti); otopine i smjese isparljivih tvari ( esencijalna ulja, rastvori amonijaka, formaldehida, hlorovodonika preko 13%, karbonske kiseline, etil alkohola različitih koncentracija itd.); ljekoviti biljni materijali koji sadrže eterična ulja; lijekovi koji sadrže vodu za kristalizaciju - kristalne hidrate; lijekovi koji se razgrađuju stvaranjem hlapljivih proizvoda (jodoform, vodikov peroksid, natrijev bikarbonat); lekove sa određenom donjom granicom vlažnosti (magnezijum sulfat, natrijum paraaminosalicilat, natrijum sulfat) čuvati na hladnom mestu, u hermetički zatvorenoj posudi od nepropusnih materijala za isparljive supstance (staklo, metal, aluminijumska folija) ili u primarnoj i sekundarnu (potrošačku) ambalažu proizvođača. Upotreba polimernih kontejnera, pakiranja i zatvaranja dopuštena je u skladu sa zahtjevima Državne farmakopeje i regulatorne dokumentacije.

31. Farmaceutske supstance - kristalni hidrati skladištiti u hermetički zatvorenim staklenim, metalnim i plastičnim posudama debelih zidova ili u primarnoj i sekundarnoj (potrošačkoj) ambalaži proizvođača pod uslovima koji su u skladu sa zahtjevima regulatorne dokumentacije za ove lijekove.

Skladištenje lijekova kojima je potrebna zaštita od izlaganja povišena temperatura

32. Organizacije i individualni preduzetnici treba da skladište lekove koji zahtevaju zaštitu od izlaganja povišenim temperaturama (termolabilni lekovi) u skladu sa temperaturnim režimom naznačenim na primarnom i sekundarnom (potrošačkom) pakovanju leka u skladu sa zahtevima regulatornih dokumentaciju.

Skladištenje lijekova kojima je potrebna zaštita od izlaganja niske temperature

33. Skladištenje lijekova koji zahtijevaju zaštitu od izlaganja niskim temperaturama (lijekova čije se fizičko-hemijsko stanje mijenja nakon smrzavanja i ne vraća se naknadnim zagrijavanjem na sobnu temperaturu (40% rastvor formaldehida, rastvori insulina) organizacije i samostalni preduzetnici moraju da obavljaju u u skladu sa temperaturnim režimom navedenim na primarnom i sekundarnom (potrošačkom) pakovanju lijeka u skladu sa zahtjevima regulatorne dokumentacije.

34. Zamrzavanje preparata insulina nije dozvoljeno.

Skladištenje lijekova kojima je potrebna zaštita od plinova iz okoliša

35. Farmaceutske supstance koje zahtevaju zaštitu od izlaganja gasovima (supstance koje reaguju sa atmosferskim kiseonikom: razna alifatska jedinjenja sa nezasićenim međuugljičnim vezama, ciklična jedinjenja sa bočnim alifatskim grupama sa nezasićenim međuugljičnim vezama, fenolne i polifenolne, morfijum i njegove hidrosubstituirane derivate ; heterogena i heterociklična jedinjenja, enzimi i organski preparati koji sadrže sumpor; supstance koje reaguju sa atmosferskim ugljičnim dioksidom: soli alkalnih metala i slabi organske kiseline(natrijum barbital, heksenal), lekove koji sadrže polihidrične amine (eufilin), magnezijum oksid i peroksid, kaustični natrijum, kaustičnu potašu) treba čuvati u hermetički zatvorenim kontejnerima od materijala nepropusnih za gasove, po mogućnosti napunjenim do vrha.

Skladištenje lijekova za mirise i boje

36. Mirisne medicinske proizvode (farmaceutske supstance, kako isparljive tako i praktično neisparljive, ali sa jakim mirisom) treba čuvati u hermetički zatvorenoj ambalaži, nepropusnoj za miris.

37. Lijekove za bojenje (farmaceutske supstance koje ostavljaju obojeni trag koji se ne ispiru uobičajenim sanitarno-higijenskim tretmanom na posudama, zatvaračima, opremi i inventaru (briljantno zelena, metilen plava, indigo karmin) čuvati u posebnom ormaru u dobro zatvorenu posudu.

38. Za rad sa lijekovima za bojenje potrebno je za svaki predmet izdvojiti posebne vage, malter, lopaticu i drugu potrebnu opremu.

Skladištenje sredstava za dezinfekciju

39. Sredstva za dezinfekciju treba čuvati u hermetički zatvorenim kontejnerima u izolovanoj prostoriji dalje od skladišta plastike, gume i metala i postrojenja za proizvodnju destilovane vode.

Čuvanje lijekova

za medicinsku upotrebu

40. Skladištenje lijekova za medicinsku upotrebu vrši se u skladu sa zahtjevima državne farmakopeje i regulatorne dokumentacije, kao i uzimajući u obzir svojstva supstanci koje ih čine.

41. Prilikom skladištenja u ormarićima, na policama ili policama, lijekovi za medicinsku upotrebu u sekundarnom (potrošačkom) pakovanju moraju biti postavljeni etiketom (oznakom) prema van.

42. Organizacije i samostalni preduzetnici moraju čuvati lekove za medicinsku upotrebu u skladu sa uslovima za njihovo skladištenje navedenim na sekundarnom (potrošačkom) pakovanju navedenog leka.

Skladištenje lijekova

biljne sirovine

43. Rasuti ljekoviti biljni materijal skladištiti u suvom (ne više od 50% vlažnosti), dobro provetrenom prostoru u dobro zatvorenoj posudi.

44. Rasuti ljekoviti biljni materijali koji sadrže eterična ulja čuvaju se u izolaciji u dobro zatvorenoj posudi.

45. Rasuti ljekoviti biljni materijal mora biti podvrgnut periodičnoj kontroli u skladu sa zahtjevima državne farmakopeje. Trava, korijenje, rizomi, sjemenke, plodovi koji su izgubili normalnu boju, miris i potrebnu količinu aktivni sastojci, kao i one zahvaćene plijesni, štalarskim štetočinama, odbijaju se.

46. Skladištenje ljekovitog biljnog materijala koji sadrži srčane glikozide vrši se u skladu sa zahtjevima državne farmakopeje, a posebno sa zahtjevom za ponovnu kontrolu biološke aktivnosti.

47. Rasuti ljekoviti biljni materijal uključen u spiskove moćnih i toksičnih supstanci odobrenih Uredbom Vlade Ruske Federacije od 29. decembra 2007. N 964 „O odobravanju lista moćnih i toksičnih supstanci za potrebe člana 234. i drugim članovima Krivičnog zakona Ruske Federacije, kao i velike količine moćnih supstanci u smislu člana 234 Krivičnog zakona Ruske Federacije" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2008, N 2, čl. 89; 2010. , N 28, čl.3703), čuva se u posebnoj prostoriji ili u posebnom ormaru pod ključem.

48. Upakovane ljekovite biljne sirovine se čuvaju na policama ili u ormarićima.

Skladištenje medicinske pijavice

49. Skladištenje medicinskih pijavica vrši se u svijetloj prostoriji bez mirisa lijekova, za koje je uspostavljen stalan temperaturni režim.

Skladištenje zapaljivog

lijekovi

51. Skladištenje zapaljivih lijekova (lijekova sa zapaljivim svojstvima (alkohol i alkoholnih rastvora, alkoholne i etarske tinkture, alkoholni i etarski ekstrakti, eter, terpentin, mlečna kiselina, hloretil, kolodijum, kleol, Novikova tečnost, organska ulja); lijekove sa zapaljivim svojstvima (sumpor, glicerin, biljna ulja, ljekoviti biljni materijal) treba nositi odvojeno od drugih lijekova.

52. Zapaljivi lijekovi se čuvaju u dobro zatvorenim jakim staklenim ili metalnim posudama kako bi se spriječilo isparavanje tekućine iz posuda.

53. Boce, cilindre i druge velike posude sa zapaljivim i lako zapaljivim lijekovima skladištiti na policama regala u jednom redu visine. Zabranjeno ih je pohranjivati u više redova po visini koristeći različite materijale za jastuke.

Nije dozvoljeno čuvati ove lijekove u blizini uređaja za grijanje. Udaljenost od stalka ili gomile do grijaćeg elementa mora biti najmanje 1 m.

54. Skladištenje boca sa zapaljivim i lako zapaljivim farmaceutskim supstancama vršiti u posudama koje štite od udara, ili u cilindrima-nagibnicima u jednom redu.

55. Na radnim mjestima industrijskih prostorija dodijeljenih ljekarničkim organizacijama i individualni preduzetnici, zapaljive i lako zapaljive droge mogu se skladištiti u količinama koje ne prelaze potrebe za smjenom. Istovremeno, posude u kojima se čuvaju moraju biti dobro zatvorene.

56. Nije dozvoljeno skladištenje zapaljivih i lako zapaljivih lijekova u potpuno napunjenim posudama. Stepen punjenja ne bi trebao biti veći od 90% zapremine. Alkoholi u velikim količinama skladište se u metalnim posudama, napunjenim ne više od 75% zapremine.

57. Zajedničko skladištenje zapaljivih lekova sa mineralnim kiselinama (posebno sumpornom i azotnom kiselinom), komprimovanim i tečnim gasovima, zapaljivim materijama ( biljna ulja, sumpor, materijal za oblaganje), alkalije, kao i sa neorganskim solima, dajući eksplozivne smeše sa organskim materijama (kalijum hlorat, kalijum permanganat, kalijum hromat itd.).

58. Medicinski etar i etar za anesteziju se čuvaju u industrijskoj ambalaži, na hladnom i tamnom mestu, dalje od vatre i uređaja za grejanje.

Skladištenje eksploziva

lijekovi

59. Prilikom skladištenja eksplozivnih droga (lek sa eksplozivnim svojstvima (nitroglicerin); lekovi sa eksplozivnim svojstvima (kalijum permanganat, srebrni nitrat) treba preduzeti mere za sprečavanje kontaminacije prašinom.

60. Kontejneri sa eksplozivnom drogom (burad, limene bačve, flaše i sl.) moraju biti dobro zatvoreni kako bi se sprečilo da isparenja ovih droga dospeju u vazduh.

61. Skladištenje rasutog kalijum permanganata dozvoljeno je u posebnom odeljku skladišnog prostora (gde se skladišti u limenim bačvama), u mrenama sa brušenim čepovima odvojeno od ostalih. organska materija- u apotekama i samostalnim poduzetnicima.

62. Rastvor nitroglicerina u rinfuzi čuva se u malim, dobro zatvorenim bocama ili metalnim posudama na hladnom i tamnom mestu, uz mere predostrožnosti protiv požara. Premjestiti posude s nitroglicerinom i izmjeriti ovaj lijek treba biti u uvjetima koji isključuju prolijevanje i isparavanje nitroglicerina, kao i njegov kontakt sa kožom.

63. Pri radu sa dietil etrom nije dozvoljeno tresenje, udarce, trenje.

Skladištenje narkotika

i psihotropne droge

65. Opojne i psihotropne droge se čuvaju u organizacijama u izolovanim prostorijama, posebno opremljenim inženjerskim i tehnička sredstva zaštite, iu mjestima privremenog skladištenja, podvrgnuti zahtjevima u skladu sa Pravilima za skladištenje opojnih droga i psihotropnih supstanci utvrđenih Uredbom Vlade Ruske Federacije od 31. decembra 2009. N 1148 (Sabrani zakoni Ruske Federacije). Federacija, 2010, N 4, član 394, N 25, član 3178).

Čuvanje potentnih i otrovnih lijekova,

lijekovi koji podliježu

predmetno-kvantitativno računovodstvo

67. Skladištenje snažnih i otrovnih lijekova pod kontrolom u skladu sa međunarodnim pravnim normama (u daljem tekstu: snažni i otrovni lijekovi pod međunarodnom kontrolom) vrši se u prostorijama opremljenim inženjersko-tehničkom sigurnosnom opremom sličnom onoj predviđenoj za skladištenje opojnih droga. i psihotropne droge.

68. Jaki i otrovni lijekovi pod međunarodnom kontrolom i narkotični i psihotropni lijekovi mogu se čuvati u jednoj tehnički utvrđenoj prostoriji.

Istovremeno, skladištenje snažnih i otrovnih lijekova treba vršiti (ovisno o količini zaliha) na različitim policama sefa (metalni ormarić) ili u različitim sefovima (metalni ormarići).

69. Skladištenje potentnih i otrovnih lijekova koji nisu pod međunarodnom kontrolom vrši se u metalnim ormanima zapečaćenim ili zapečaćenim na kraju radnog dana.

70. Lijekovi koji podliježu predmetno-kvantitativnom računovodstvu u skladu sa naredbom Ministarstva zdravlja i društveni razvoj Ruske Federacije od 14. decembra 2005. N 785 "O postupku izdavanja lijekova" (registrirano u Ministarstvu pravde Ruske Federacije 16. januara 2006. N 7353), sa izuzetkom narkotičkih, psihotropnih, potentnih i otrovnih lijekovi, čuvaju se u metalnim ili drvenim ormarićima zapečaćenim ili zapečaćenim na kraju radnog dana.

Prostorija za skladištenje osnovnih zaliha lijekova i medicinskih proizvoda kod glavne medicinske sestre jedinice zdravstvene ustanove mora ispunjavati tehničke, sanitarne, protivpožarne i druge dozvole i uslove, biti izolirana od ostalih prostorija jedinice. Unutrašnje površine zidova i plafona moraju biti glatke, omogućavajući mogućnost mokrog čišćenja. Pod prostorije mora imati premaz bez prašine koji je otporan na efekte mehanizacije i mokrog čišćenja pomoću dezinficijensa. Upotreba drvenih neobojenih površina nije dozvoljena. Materijali za uređenje interijera moraju ispunjavati zahtjeve relevantnih regulatornih dokumenata.

Prostorija za skladištenje lijekova i medicinskih proizvoda mora biti opremljena posebnom opremom kako bi se osiguralo njihovo skladištenje i pravilno očuvanje, uzimajući u obzir fizičko-hemijska, farmakološka i toksikološka svojstva, kao i zahtjeve standarda kvalitete za lijekove i Državne farmakopeje Rusije. Federacije, i to:

· Ormari, regali, pladnjevi za skladištenje lekova i medicinskih proizvoda, kao i metalni ormarići i sefovi koji se zaključavaju za čuvanje određenih grupa lekova;

Hladnjaci za skladištenje termolabilnih lijekova;

· Uređaji za snimanje parametara vazduha (termometri, higrometri ili psihrometri), koji se postavljaju na unutrašnjem zidu prostorije dalje od uređaja za grejanje na visini od 1,5-1,7 m od poda i na udaljenosti od najmanje 3 m od vrata;

· Deterdženti i dezinficijensi za osiguranje sanitarnih uslova.

Oprema mora biti otporna na efekte mokrog čišćenja uz upotrebu dezinficijensa i ispunjavati sanitarno-higijenske, protivpožarne zahtjeve i zahtjeve zaštite na radu.

Opšti zahtjevi za skladištenje lijekova i medicinskih sredstava

Lekove i medicinska sredstva u odeljenjima čuvati u ormarićima koji se zaključavaju, uz obaveznu podelu na grupe: „Spoljašnje“, „Interne“, „Injekcione“, „ Kapi za oči“, itd. Osim toga, u svakom odjeljku ormarića (na primjer, „Unutrašnji”) treba biti podjela lijekova na tablete, napitke itd .; prašci i tablete se po pravilu čuvaju na gornjoj polici, a rastvori - na donjoj.

Skladištenje gotovih lijekova treba vršiti u skladu sa spoljni uslovi(režimi temperature, vlažnosti, osvjetljenja) koje je proizvođač naveo u uputama za pripremu i općim zahtjevima. Svi gotovi lijekovi moraju biti upakovani i ugrađeni u originalnu industrijsku ili ljekarničku ambalažu sa etiketom (oznakom) okrenutom prema van.

Tablete i dražeje čuvaju se odvojeno od ostalih lijekova na suvom i po potrebi zaštićenom od svjetlosti mjestu.

Forme za doziranje za injekcije treba čuvati na hladnom i tamnom mestu u posebnom ormariću (ili odeljku ormarića).

Tečnost dozni oblici(sirupe, tinkture) čuvati na tamnom mestu.

Rastvori koji zamjenjuju plazmu čuvaju se u izolaciji na hladnom i tamnom mjestu. Masti, linimenti se čuvaju na hladnom, tamnom mestu, u dobro zatvorenoj posudi. Preparati koji sadrže hlapljive i termolabilne supstance čuvaju se na temperaturi koja ne prelazi +10 C.

Supozitorije se čuvaju na suvom, hladnom i tamnom mestu.

Čuvanje većine lijekova u aerosol ambalaži treba vršiti na temperaturi od +3 do +20 C na suhom, tamnom mjestu, dalje od uređaja za grijanje. Aerosolna pakovanja treba da budu zaštićena od udara i mehaničkih oštećenja.

Infuzije, dekocije, emulzije, serumi, vakcine, organski preparati, rastvori koji sadrže benzilpenicilin, glukozu i dr. čuvaju se samo u frižiderima (+2 - +10 C).

Imunobiološke preparate treba čuvati odvojeno po nazivima na temperaturi koja je navedena za svaki naziv na etiketi ili u uputstvu za upotrebu. Imunobiološki preparati istog naziva se skladište u serijama, uzimajući u obzir rok trajanja.

Ljekoviti biljni materijal treba čuvati u suvom, dobro provetrenom prostoru.

Lijekovi jakog mirisa (jodoform, lizol, amonijak itd.) i zapaljivi (etar, etil alkohol) čuvaju se u posebnom ormariću. Lijekovi za bojenje (jod, briljantno zeleno, itd.) se također čuvaju odvojeno.

Skladištenje lijekova u operacionoj sali, svlačionici, sali za procedure organizovano je u zastakljenim ormanima za instrumente ili na hirurškim stolovima. Svaka bočica, staklenka, pakovanje koje sadrži lijek mora imati odgovarajuću etiketu.

Opojne droge i psihotropne supstance, potentne i otrovne supstance moraju se čuvati u sefovima. Dozvoljeno je skladištenje opojnih droga i psihotropnih supstanci u metalnim ormanima u tehnički utvrđenim prostorijama. Sefovi (metalni ormarići) moraju biti zatvoreni. Nakon završetka radnog dana moraju biti zapečaćene ili zapečaćene. Ključeve sefova, pečata i sladoleda treba da čuvaju materijalno odgovorna lica koja su za to ovlašćena po nalogu glavnog lekara zdravstvene ustanove.

Opojne droge i psihotropne supstance, potentne i otrovne supstance dobijene putem medicinsko osoblje, moraju se čuvati u zatvorenom i zatvorenom sefu pričvršćenom za pod ili zid u posebno određenoj prostoriji. Na unutra na vratima sefa nalazi se spisak opojnih droga i psihotropnih supstanci, sa naznakom najvećih pojedinačnih i dnevnih doza. Opojne droge i psihotropne supstance za parenteralnu, unutrašnju i spoljašnju upotrebu treba čuvati odvojeno.

Za organizovanje skladištenja i izdavanja opojnih droga i psihotropnih supstanci pacijentima nadležan je rukovodilac zdravstvene ustanove ili njegovi zamenici, kao i lica ovlašćena za to po nalogu zdravstvene ustanove.

Jedinice zdravstvenih ustanova treba da imaju tabele većih pojedinačnih i dnevnih doza opojnih droga i psihotropnih supstanci, kao i tabele antidota za trovanje njima, na mestima skladištenja i na dežurnim mestima lekara i medicinskih sestara. Medicinske proizvode skladištiti odvojeno od lijekova i u grupama: proizvodi od gume, proizvodi od plastike, zavoji i pomoćni materijali, proizvodi medicinske opreme.

"O davanju saglasnosti na Pravilnik o skladištenju lijekova"

Objavljeno 13. oktobra 2010. godine Važi od 24. oktobra 2010. Registrovano u Ministarstvu pravde Ruske Federacije 4. oktobra 2010. godine Registracioni broj 18608

Pravila za skladištenje lijekova

I. Opće odredbe

1. Ovim pravilnikom se utvrđuju uslovi za skladištenje lekova za medicinsku upotrebu (u daljem tekstu: lekovi), uređuju se uslovi skladištenja ovih lekova i primenjuju se na

proizvođači lijekova,
organizacija trgovine na veliko lijekovima,
ljekarničke organizacije,
medicinske i druge organizacije koje se bave prometom lijekova,
individualni preduzetnici koji imaju licencu za farmaceutsku delatnost ili licencu za medicinsku delatnost (u daljem tekstu, odnosno - organizacije, individualni preduzetnici).

II. Opšti uslovi za uređenje i rad skladišta za lekove

2. Uređaj, sastav, veličina prostora (za veletrgovinske organizacije medicinskih proizvoda), rad i oprema prostorija za skladištenje medicinskih proizvoda treba da obezbede njihovo sigurnost.
3. U prostorijama za skladištenje lijekova određene temperatura i vlažnost vazduha, omogućavajući skladištenje lijekova u skladu sa zahtjevima proizvođača lijekova navedenim na primarnom i sekundarnom (potrošačkom) pakovanju.
4. Prostorije za skladištenje lijekova moraju biti opremljene klima uređaji i drugu opremu za obezbjeđenje skladištenja lijekova u skladu sa zahtjevima proizvođača lijekova naznačenim na primarnom i sekundarnom (potrošačkom) pakovanju, ili se preporučuje opremanje prostorija ventilacijskim otvorima, krmenom i drugim rešetkastim vratima.
5. Moraju se obezbijediti prostorije za skladištenje lijekova regali, ormari, palete.
6. Završna obrada prostorija za skladištenje lekova (unutrašnje površine zidova, plafona) treba da bude glatko i dopuštaju mogućnost mokro čišćenje.

III. Opšti uslovi za prostorije za skladištenje lekova i organizacija njihovog skladištenja

7. Prostorije za skladištenje lekova treba da budu opremljene uređajima za registracija parametara zraka(termometri, higrometri (elektronski higrometri) ili psihrometri). Mjerni dijelovi ovih uređaja moraju biti postavljeni na udaljenosti od najmanje 3 m od vrata, prozora i uređaja za grijanje. Uređaji i (ili) dijelovi uređaja sa kojih se vrše vizualna očitavanja trebaju biti smješteni na mjestu dostupnom osoblju na visini od 1,5-1,7 m od poda.
Očitavanja ovih instrumenata moraju se svakodnevno evidentirati u posebnom časopis (mapa) registracija na papiru ili u elektronskom obliku sa arhivom (za elektronske higrometre), koju vodi odgovorno lice. Dnevnik (kartica) registracije čuva se godinu dana, ne računajući tekuću. Upravljački uređaji moraju biti atestirani, baždareni i verifikovani na propisan način.
8. Lekovi se stavljaju u skladišne prostorije u skladu sa zahtevima regulatorne dokumentacije naznačene na pakovanju leka, uzimajući u obzir:

fizičko-hemijska svojstva lijekova;
farmakološke grupe (za ljekarne i medicinske organizacije);
način primjene (interni, eksterni);
agregatno stanje farmaceutskih supstanci (tečno, rasuto, gasovito).

Prilikom plasiranja lijekova dozvoljena je upotreba kompjuterskih tehnologija (abecedno, po šiframa).
9. Odvojeno, u tehnički ojačanim prostorijama koje ispunjavaju zahtjeve Federalnog zakona od 8. januara 1998. N 3-FZ "O narkoticima i psihotropnim supstancama"(Sabrani zakoni Ruske Federacije, 1998, br. 2, čl. 219; 2002, br. 30, čl. 3033, 2003, br. 2, čl. 167, br. 27 (I dio), čl. 2700; 2005, br. 19, 1752, 2006, N 43, stavka 4412, 2007, N 30, tačka 3748, N 31, tačka 4011, 2008, N 52 (1 dio), tačka 6233, 2094, stavka 2009 2010, N 21, tačka 2525, N 31, tačka 4192) čuvaju se:

opojne i psihotropne droge;
jake i otrovne droge koje se kontrolišu u skladu sa međunarodnim pravnim normama.

10. regali (ormari) za skladištenje lekova u prostorijama za skladištenje lekova treba postaviti tako da obezbedi pristup lekovima, slobodan prolaz osoblja i po potrebi uređaja za utovar, kao i dostupnost regala, zidova, podova za čišćenje.
Regali, ormarići, police namijenjeni za skladištenje lijekova trebaju biti numerisan.
Skladišteni medicinski proizvodi također moraju biti identificirani po rack card, koji sadrži podatke o uskladištenom lijeku (naziv, oblik oslobađanja i doziranje, broj serije, rok trajanja, proizvođač lijeka). Prilikom korišćenja računarske tehnologije dozvoljena je identifikacija pomoću kodova i elektronskih uređaja.
11. U organizacijama i individualnim preduzetnicima potrebno je održavati obračunavanje lijekova s ograničenim rokom trajanja na papiru ili u elektronskom obliku sa arhiviranjem. Kontrolu blagovremene prodaje lijekova sa ograničenim rokom trajanja treba vršiti korištenjem kompjuterske tehnologije, regalnih kartica na kojima je naznačeno naziv lijeka, serija, rok trajanja ili registri datuma isteka. Postupak vođenja evidencije ovih lijekova utvrđuje rukovodilac organizacije ili samostalni preduzetnik.
12. Prilikom identifikacije droga sa istekao moraju se čuvati odvojeno iz drugih grupa lijekova u posebno dodijeljenoj i određenoj (karantinskoj) zoni.

IV. Zahtjevi za prostorije za skladištenje zapaljivih i eksplozivnih lijekova i organizacija njihovog skladištenja

13. Ostave zapaljive i eksplozivne lekove moraju biti u skladu sa važećim propisima.
14. U cilju obezbjeđenja skladištenja zapaljivih i eksplozivnih lijekova po principu ujednačenosti u skladu sa njihovim fizičko-hemijskim, zapaljivim svojstvima i prirodom ambalaže, prostor za skladištenje veledrogerija i proizvođača lijekova (u daljem tekstu nazivaju skladišne prostorije) dijele se na posebne prostorije (odjeljke) sa granica otpornosti na vatru građevinske konstrukcije najmanje 1 sat.
15. Neophodan za pakovanje i proizvodnju lekova za medicinsku upotrebu na jedna radna smena broj zapaljivih lijekova dozvoljeno je držati u proizvodnim i drugim prostorijama. Preostala količina zapaljivih droga na kraju smjene se prenosi u sljedeću smjenu ili se vraća u glavno skladište.
16. Podovi skladišnih prostorija i prostora za istovar treba da imaju teško, čak i završiti. Za nivelaciju podova zabranjeno je koristiti daske i limove. Podovi moraju omogućiti udobno i sigurno kretanje ljudi, robe i vozila, biti dovoljne čvrstoće i izdržati opterećenja od uskladištenog materijala, te osigurati jednostavnost i lakoću čišćenja skladišta.
17. Skladišta za skladištenje zapaljivih i eksplozivnih lijekova moraju biti opremljena vatrootporne i otporne police i palete, dizajnirane za odgovarajući teret. Regali se postavljaju na udaljenosti od 0,25 m od poda i zidova, širina regala ne smije biti veća od 1 m i, u slučaju skladištenja farmaceutskih supstanci, imati prirubnice od najmanje 0,25 m. Uzdužni prolazi između regala trebaju biti najmanje 1,35 m.
18. Za skladištenje zapaljivih i eksplozivnih lekova u apotekarskim organizacijama i samostalnim preduzetnicima, izolovane prostorije, opremljen automatskim protivpožarnim i alarmnim sistemima (u daljem tekstu prostorije za skladištenje zapaljivih i eksplozivnih lekova).
19. U apotekarskim organizacijama i samostalnim preduzetnicima dozvoljeno je skladištenje farmaceutskih supstanci koje imaju zapaljivih i zapaljivih svojstava, u zapremini do 10 kg na otvorenom za skladištenje zapaljivih i eksplozivnih lekova u ugrađenim vatrootporni ormari. Ormari moraju biti uklonjeni sa toplotnih površina i prolaza, sa vratima širine ne manje od 0,7 m i visine ne manje od 1,2 m. Do njih mora biti organizovan slobodan pristup.
Dozvoljeno je skladištenje eksplozivnih medicinskih proizvoda za medicinsku upotrebu (u sekundarnom (potrošačkom) pakovanju) za upotrebu na jedna radna smena u metalnim ormanima na otvorenom za skladištenje zapaljivih i eksplozivnih lijekova.
20. Broj zapaljivih lijekova dozvoljen za skladištenje u skladištima zapaljivih i eksplozivnih lijekova koji se nalaze u zgradama za druge namjene ne smije biti veći od 100 kg rasute.
Prostorije za skladištenje zapaljivih i eksplozivnih lijekova koji se koriste za skladištenje zapaljivih farmaceutskih supstanci veće od 100 kg moraju se nalaziti u zasebna zgrada, a samo skladištenje vršiti u staklenoj ili metalnoj posudi izolovanoj od prostorija za skladištenje zapaljivih droga drugih grupa.
21. Zabranjen je ulazak u prostorije za skladištenje zapaljivih i eksplozivnih lijekova sa otvorenim izvorima vatre.

V. Osobine organizacije skladištenja lijekova u skladištima

22. Lijekove koji se čuvaju u magacinima treba staviti na police ili kod trgovaca(palete). Nije dozvoljeno postavljanje lijekova na pod bez palete.
Palete se mogu postaviti na pod u jednom redu ili na regale u više nivoa, u zavisnosti od visine regala. Nije dozvoljeno postavljanje paleta sa lekovima u više redova po visini bez upotrebe regala.
23. Kod ručne metode istovara i utovara, visina slaganja lijekova ne smije prelaziti 1,5 m.
Prilikom korištenja mehanizovanih uređaja za istovar i utovar, lijekove treba skladištiti nekoliko nivoa. Istovremeno, ukupna visina postavljanja lijekova na police ne smije prelaziti mogućnosti mehanizovane opreme za rukovanje (liftovi, kamioni, dizalice).

VI. Osobine skladištenja određenih grupa lijekova, ovisno o fizičkim i fizičko-hemijskim svojstvima, utjecaju na njih različitih faktora okoline

Čuvanje lijekova kojima je potrebna zaštita od svjetlosti

24. Lijekovi koji zahtijevaju zaštitu od djelovanja svjetlosti čuvaju se u prostorijama ili posebno opremljenim mjestima koja obezbjeđuju zaštitu od prirodno i veštačko osvetljenje.
25. Farmaceutske supstance koje zahtevaju zaštitu od svetlosti treba da se čuvaju u posudama od materijali koji štite svetlost(staklene posude od narandžaste boje, metalne posude, ambalaža od aluminijske folije ili plastičnih materijala obojenih crnom, smeđom ili narandžastom bojom), u mračnoj prostoriji ili ormarima.
Za skladištenje farmaceutskih supstanci koje su posebno osjetljive na svjetlost (srebrni nitrat, prozerin), staklene posude se prelijepe crnim neprozirni papir.
26. Lekovi za medicinsku upotrebu koji zahtevaju zaštitu od svetlosti, upakovani u primarnu i sekundarnu (potrošačku) ambalažu, skladištiti u ormanima ili na policama, pod uslovom da se preduzmu mere da se spriječiti udarac za ove lekove direktna sunčeva svjetlost ili na neki drugi način jarko usmereno svetlo(upotreba reflektirajuće folije, sjenila, vizira, itd.).

Skladištenje lijekova kojima je potrebna zaštita od vlage

27. Farmaceutske supstance koje zahtijevaju zaštitu od izlaganje vlazi treba čuvati na hladnom mestu na temperaturi do + 15 st. OD(u daljem tekstu - hladno mjesto), u dobro zatvorenoj posudi od materijala nepropusnih za vodenu paru (staklo, metal, aluminijska folija, plastične posude debelih stijenki) ili u primarnoj i sekundarnoj (potrošačkoj) ambalaži proizvođača.
28. Farmaceutske supstance sa izraženim higroskopnim svojstvima treba čuvati u staklene posude sa hermetičkim zatvaračem, napunjenim parafinom odozgo.
29. U cilju izbjegavanja oštećenja i gubitka kvaliteta, skladištenje lijekova treba organizovati u skladu sa zahtjevima naznačenim u vidu naljepnica upozorenja na sekundarnom (potrošačkom) pakovanju lijeka.

Skladištenje lijekova kojima je potrebna zaštita od isparavanja i isušivanja

30. Farmaceutske supstance koje zahtijevaju zaštitu od isparavanja i sušenja:

zapravo isparljive droge;
medicinski proizvodi koji sadrže hlapljiv rastvarač

alkoholne tinkture,
tečni alkoholni koncentrati,
gusti ekstrakti;

otopine i smjese isparljivih tvari

esencijalna ulja,
rastvori amonijaka,
rastvori formaldehida,
rastvori hlorovodonika preko 13%,
rastvori karbolne kiseline,
etilni alkohol različitih koncentracija itd.;

ljekoviti biljni materijali koji sadrže eterična ulja;
lijekovi koji sadrže vodu za kristalizaciju - kristalne hidrate;
lijekovi koji se razgrađuju u hlapljive proizvode

jodoform,
vodikov peroksid,
soda bikarbona;

medicinski proizvodi sa definisanom donjom granicom sadržaja vlage

magnezijum sulfat,
natrijum paraaminosalicilat,
natrijum sulfat,

treba pohraniti u hladno mesto, u nepropusnim materijalima za isparljive tvari (staklo, metal, aluminijska folija) ili u primarnoj i sekundarnoj (potrošačkoj) ambalaži proizvođača. Upotreba polimernih kontejnera, pakiranja i zatvaranja dopuštena je u skladu sa zahtjevima Državne farmakopeje i regulatorne dokumentacije.
31. Farmaceutski supstance - kristalni hidratičuvati u hermetički zatvorenim staklenim, metalnim i plastičnim posudama debelih stijenki ili u primarnoj i sekundarnoj (potrošačkoj) ambalaži proizvođača pod uvjetima koji su u skladu sa zahtjevima regulatorne dokumentacije za ove lijekove.

Čuvanje lijekova kojima je potrebna zaštita od izlaganja povišenim temperaturama

32. Skladištenje lijekova koji zahtijevaju zaštitu od izlaganja povišena temperatura(termolabilni lekovi), organizacije i individualni preduzetnici moraju sprovoditi u skladu sa temperaturnim režimom naznačenim na primarnom i sekundarnom (potrošačkom) pakovanju leka u skladu sa zahtevima regulatorne dokumentacije.

Čuvanje lijekova kojima je potrebna zaštita od izlaganja niskim temperaturama

33. Skladištenje lijekova koji zahtijevaju zaštitu od izlaganja niske temperature(lijekove čije se fizičko-hemijsko stanje mijenja nakon smrzavanja i ne obnavlja se naknadnim zagrijavanjem na sobnu temperaturu (40% otopina formaldehida, otopine inzulina) organizacije i individualni poduzetnici moraju provoditi u skladu sa temperaturnim režimom naznačenim na primarnom i sekundarnom (potrošačkom) ) pakovanje lijeka u skladu sa zahtjevima regulatorne dokumentacije.
34. Zamrzavanje droga insulin nije dopusteno.

Skladištenje lijekova kojima je potrebna zaštita od plinova iz okoliša

35. Farmaceutske supstance koje zahtijevaju zaštitu od izlaganje gasovima

supstance koje reaguju sa kiseonik iz vazduha:

različita jedinjenja alifatskog niza sa nezasićenim međuugljičnim vezama,
ciklički sa bočnim alifatskim grupama sa nezasićenim međuugljičnim vezama,
fenolne i polifenolne,
morfin i njegovi derivati sa nesupstituisanim hidroksilnim grupama;
heterogena i heterociklična jedinjenja koja sadrže sumpor,
enzimi i pripravci organa;

supstance koje reaguju sa ugljen dioksida u vazduhu:

soli alkalnih metala i slabih organskih kiselina (natrijum barbital, heksenal),
lijekovi koji sadrže polihidrične amine (eufilin), magnezijev oksid i peroksid, kaustični natrijum, kaustični kalij,

treba pohraniti u hermetički zatvorena posuda od materijala nepropusnih za plinove, ako je moguće ispunjen do vrha.

Skladištenje lijekova za mirise i boje

36. mirisno lijekovi (farmaceutske tvari, kako isparljive tako i praktički neisparljive, ali posjeduju jak miris) treba čuvati u hermetički zatvorenoj posudi koja ne propušta mirise.
37. Bojanje lijekovi (farmaceutske tvari koje ostavljaju obojeni trag koji se ne ispiru uobičajenim sanitarno-higijenskim tretmanom na posudama, zatvaračima, opremi i inventaru:

briljantno zeleno,
metilensko plavo,
indigo karmin

treba čuvati u posebnom ormariću u dobro zatvorenoj posudi.
38. Za rad sa lijekovima za bojenje za svaku stavku potrebno je dodijeliti poseban vage, malter, lopatica i druga neophodna oprema.

Skladištenje sredstava za dezinfekciju

39. Sredstva za dezinfekciju Lekove treba čuvati u hermetički zatvorenoj posudi u izolovanoj prostoriji dalje od skladišta plastike, gume i metala i destilovane vode.

Čuvanje medicinskih proizvoda za medicinsku upotrebu

40. Skladištenje lijekova za medicinsku upotrebu vrši se u skladu sa zahtjevima državna farmakopeja i normativna dokumentacija, a takođe uzimajući u obzir svojstva supstance uključene u njihov sastav.
41. Prilikom skladištenja u ormarićima, na policama ili policama, lijekove za medicinsku upotrebu stavljati u sekundarnu (potrošačku) ambalažu. etiketa(označavanje) vani.
42. Organizacije i individualni preduzetnici moraju skladištiti lekove za medicinsku upotrebu u skladu sa čl zahtjevi za njihovo skladištenje naznačeno na sekundarnom (potrošačkom) pakovanju navedenog lijeka.

Skladištenje ljekovitog biljnog materijala

43. Bulk Ljekoviti biljni materijal treba čuvati u suho(ne više od 50% vlažnosti), dobro provetreno mesto u dobro zatvorenoj posudi.
44. Rasute ljekovite biljne sirovine koje sadrže esencijalna uljačuvati odvojeno u dobro zatvorenoj posudi.
45. Rasuti ljekoviti biljni materijal mora biti podvrgnut periodičnoj kontroli u skladu sa zahtjevima državne farmakopeje. Trava, korijenje, rizomi, sjemenke, plodovi koji su izgubili normalnu boju, miris i potrebnu količinu aktivnih tvari, kao i zahvaćeni plijesni, štetočinama, odbiti.
46. Skladištenje ljekovitog biljnog materijala koji sadrži srčani glikozidi, provodi se u skladu sa zahtjevima Državne farmakopeje, posebno zahtjevom za ponovnu kontrolu biološke aktivnosti.
47. Rasute ljekovite biljne sirovine uključene u liste potentan i otrovno supstance odobrene Uredbom Vlade Ruske Federacije od 29. decembra 2007. N 964 „O odobravanju lista moćnih i toksičnih supstanci za potrebe člana 234 i drugih članova Krivičnog zakona Ruske Federacije, kao i velike količine snažnih supstanci u smislu člana 234. Krivičnog zakona Ruske Federacije" (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2008, N 2, čl. 89; 2010, N 28, čl. 3703), čuva se u posebnoj prostoriji ili u posebnom ormaru pod ključem.
48. pretpakovano Ljekoviti biljni materijal se skladišti na policama ili u ormarićima.

Skladištenje medicinskih pijavica

49. Skladištenje medicinskih pijavica vrši se u svijetloj prostoriji bez mirisa lijekova, za koje je uspostavljen stalan temperaturni režim.
50. Sadržaj pijavica vrši se na propisan način.

Skladištenje zapaljivih lijekova

51. Skladištenje zapaljivih lijekova

lekove koji imaju zapaljivo svojstva

alkohol i alkoholne otopine,
tinkture alkohola i etera,
alkohol i esencijalni ekstrakti,
eter,
terpentin,
mlečna kiselina,
hloretil,
kolodij,
cleol,
novikov tecnost,
organska ulja

lekove koji imaju zapaljivo svojstva

sumpor,
glicerol,
biljna ulja,
ljekovito bilje)

treba sprovesti odvojeno od drugih lekova.
52. Zapaljivi lijekovi se čuvaju u dobro zatvorenim jakim staklenim ili metalnim posudama radi sprječavanja isparavanje tečnosti iz sudova.
53. Boce, cilindre i druge velike posude sa zapaljivim i zapaljivim lijekovima treba čuvati na policama u jednom redu visine. Zabranjeno ih je pohranjivati u više redova po visini koristeći različite materijale za jastuke.
Nije dozvoljeno čuvati ove lijekove uređaji za grijanje. Udaljenost od stalka ili gomile do grijaćeg elementa mora biti najmanje 1 m.
54. Skladištenje boca sa zapaljivim i lako zapaljivim farmaceutskim supstancama vršiti u posudama koje štite od udara, ili u cilindrima-nagibnicima u jednom redu.
55. Na radnim mestima industrijskih prostorija dodeljenih apotekarskim organizacijama i individualnim preduzetnicima, zapaljivi i lako zapaljivi lekovi mogu se skladištiti u količinama koje ne prelaze zamjenjiv potreba. Istovremeno, posude u kojima se čuvaju moraju biti dobro zatvorene.
56. Nije dozvoljeno skladištenje zapaljivih i lako zapaljivih lijekova u potpuno napunjenim posudama. Stepen punjenja ne bi trebalo da prelazi 90% zapremine. Alkoholi u velikim količinama skladište se u metalnim posudama, napunjenim ne više od 75% zapremine.
57. Zajedničko skladištenje zapaljivih lijekova sa

mineralne kiseline (posebno sumporna i azotna kiselina),
komprimovani i tečni gasovi,
zapaljive materije (biljna ulja, sumpor, prelivi),
alkalije,
kao i sa neorganskim solima, dajući eksplozivne smeše sa organskim materijama

kalijum hlorat,
kalijum permanganat,
kalijum hromat itd.

58. Eter medicinski i eter za anestezijuČuvati u industrijskoj ambalaži, na hladnom i tamnom mestu, dalje od vatre i uređaja za grejanje.

Skladištenje eksplozivnih lijekova

59. Skladištenje eksplozivno lijekovi (lijekovi s eksplozivnim svojstvima (nitroglicerin); lijekovi s eksplozivnim svojstvima (kalijev permanganat, srebrni nitrat) treba zaštititi od kontaminacije prašinom.
60. Kontejneri sa eksplozivnim lekovima (burad, limene bačve, flaše i sl.) moraju biti čvrsto zatvoriti kako bi se izbjeglo prodiranje para ovih proizvoda u zrak.
61. Skladištenje na veliko kalijum permanganat dozvoljeno u posebnom odjeljku skladišnih objekata (gdje se skladišti u limenim bačvama), u šipkama sa mljevenim čepovima odvojeno od ostalih organskih tvari - u ljekarnama i samostalnim poduzetnicima.
62. Rastvorni rastvor nitro glicerinčuvati u malim dobro zatvorenim bocama ili metalnim posudama na hladnom i tamnom mestu, poduzimajući mere predostrožnosti protiv požara. Premjestiti posude s nitroglicerinom i izmjeriti ovaj lijek treba biti u uvjetima koji isključuju prolijevanje i isparavanje nitroglicerina, kao i njegov kontakt sa kožom.
63. Kada radite sa dietil eter drmanje, udarci, trenje nisu dozvoljeni.
64. Zabranjeno je skladištenje eksplozivnih lijekova kiseline i baze.

Skladištenje narkotika i psihotropnih lijekova

65. Narkotik i psihotropna lijekovi se čuvaju u organizacijama u izolovanim prostorijama posebno opremljenim inženjersko-tehničkom sigurnosnom opremom, te na mjestima privremenog skladištenja, u skladu sa zahtjevima u skladu sa Pravilnikom o skladištenju opojnih droga i psihotropnih supstanci utvrđenim Uredbom Vlade Republike Srpske. Ruske Federacije od 31. decembra 2009. N 1148 (Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 2010, N 4, tačka 394; N 25, tačka 3178).

Skladištenje potentnih i otrovnih lijekova, lijekova koji podliježu predmetno-kvantitativnom obračunu

66. U skladu sa Uredbom Vlade Ruske Federacije od 29. decembra 2007. N 964 "O odobravanju spiskova moćnih i toksičnih supstanci za potrebe člana 234. i drugih članova Krivičnog zakona Ruske Federacije, kao kao i velike količine potentnih supstanci u smislu člana 234. Krivičnog zakona Ruske Federacije "potentne i toksične droge uključuju droge koje sadrže potentne i otrovne supstance koje su uvrštene na liste moćnih i toksičnih supstanci.
67. Skladištenje snažnih i otrovnih lijekova pod kontrolom u skladu sa međunarodnim pravnim normama (u daljem tekstu: snažni i otrovni lijekovi pod međunarodnom kontrolom) vrši se u prostorijama opremljenim inženjersko-tehničkom sigurnosnom opremom sličnom onoj predviđenoj za skladištenje opojnih droga. i psihotropne droge.
68. Jaki i otrovni lijekovi pod međunarodnom kontrolom i narkotični i psihotropni lijekovi mogu se čuvati u jednoj tehnički utvrđenoj prostoriji.
Istovremeno, skladištenje snažnih i otrovnih lijekova treba vršiti (ovisno o količini zaliha) na različitim policama sefa (metalni ormarić) ili u različitim sefovima (metalni ormarići).
69. Skladištenje snažnih i otrovnih lijekova koji nisu pod međunarodnom kontrolom vrši se u metalni ormari, zapečaćena ili zapečaćena na kraju radnog dana.
70. Lijekovi koji podliježu predmetno-kvantitativno računovodstvo u skladu sa naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 14. decembra 2005. N 785 "O postupku izdavanja lijekova" (registrirano u Ministarstvu pravde Ruske Federacije 16. januara 2006. N 7353 ), sa izuzetkom opojnih, psihotropnih, potentnih i otrovnih lijekova, čuvaju se u metalnim ili drvenim ormarićima zapečaćenim ili zapečaćenim na kraju radnog dana.
________________________________________________________________
Čitaj

Pravila za skladištenje lijekova u okviru naredbe 706n

Skladištenje lijekova regulirano je naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 23. avgusta 2010. N 706n "O odobravanju pravila za skladištenje lijekova".

Naredba 706n daje klasifikaciju lijekova kojima je potrebna zaštita od izlaganja vanjski faktori- vlaga, svjetlost, temperatura i tako dalje. Razlikuju se sljedeće grupe lijekova, od kojih svaka ima svoja pravila skladištenja:

lijekovi koji zahtijevaju zaštitu od izlaganja vlažnom okruženju i svjetlu;

Prostorija za takve lijekove treba biti nedostupna svjetlu i dobro prozračena, zrak u prostoriji treba biti suh, dopuštena vlažnost zraka treba biti do 65%. Ova grupa uključuje, na primjer, srebrni nitrat, jod (reaguju na svjetlost) i higroskopne tvari (reaguju na vlagu).

lijekovi koji se, ako se nepravilno skladište, mogu osušiti i ispariti;

U ovu grupu spadaju alkoholi, amonijak, eteri i formaldehidi. Pripreme ove grupe zahtijevaju određeni temperaturni režim - od 8 do 15 ° C.

lijekovi koji zahtijevaju poseban temperaturni režim;

Lijekovi izloženi visokim ili niskim temperaturama čuvaju se strogo u skladu s preporučenim temperaturama koje je proizvođač naveo na primarnom ili sekundarnom pakovanju lijekova. Posebni temperaturni uslovi zahtevaju adrenalin, novokain, antibiotike, hormonski preparati(reaguju na temperature iznad 25°C) i rastvor inzulina, formaldehidi (reaguju na niske temperature).

lijekove na koje utječu plinovi sadržani u okolišu.

Ova grupa uključuje organske preparate, morfijum i tako dalje. Ambalaža lijekova ne smije biti oštećena, prostorija ne smije imati intenzivno osvjetljenje i strane mirise. Pridržava se preporučeni temperaturni režim - od 15 do 25 ° C.

Gdje skladištiti lijekove?

Lijekovi se stavljaju na posebno određena mjesta - ormare, otvorene police i frižidere. Ako je droga opojna ili podliježe kvantitativnom računovodstvu, ormarić u koji su smješteni je zapečaćen kako bi im se ograničio pristup.

Prostorije za skladištenje lijekova treba da imaju prozore koji se otvaraju, frižidere i klima uređaje kako bi se osigurala odgovarajuća temperatura. Za određivanje temperature i vlažnosti u prostoriji u kojoj se čuvaju preparati postavljaju se termometar i higrometar. Ovi uređaji se nalaze dalje od radijatora i prozora.

Kako dešifrirati uslove skladištenja lijekova?

Uvjeti čuvanja lijekova opisani su na pakovanju ili transportnoj ambalaži, u uputama za upotrebu. Informacije o uslovima skladištenja lekova takođe su postavljene na transportnoj ambalaži u vidu znakova za rukovanje i upozorenja - "Ne bacati", "Zaštititi od sunčeve svetlosti" i slično.

Ponekad je zdravstvenim radnicima teško da dešifruju uslove skladištenja lekova koji su navedeni na pakovanju. Na primjer, proizvođač je naveo da lijek treba čuvati na sobnoj temperaturi ili na hladnom mjestu. Šta je sobna temperatura? Hladno - koliko stepeni Celzijusa?

Državna farmakopeja Ruske Federacije dala je pregled preporučenih uslova skladištenja za lijekove:

2 - 8 °C - obezbeđivanje hladnog mesta (čuvanje u frižideru);
8 - 15 °S - hladni uslovi;
15 - 25 °C - sobna temperatura.

Čuvanje u zamrzivaču omogućava temperaturni režim lijekova od -5 do -18 °C, skladištenje u uslovima dubokog zamrzavanja - temperaturni režim ispod -18 °C.

Lekovi sa posebnim uslovima skladištenja

Posebni uslovi skladištenja lekova se poštuju za sledeće lekove:

Eksplozivno i zapaljivo.
Psihotropne i opojne droge.

Eksplozivni lijekovi se ne smiju tresti ili udarati prilikom kretanja. Čuvaju se dalje od radijatora i dnevne svjetlosti.

Zahtjevi za skladištenje opojnih droga navedeni su u savezni zakon O opojnim drogama i psihotropnim supstancama. Prostorije za skladištenje takvih droga opremljene su dodatnim sigurnosnim mjerama u skladu sa naredbom Ministarstva unutrašnjih poslova i Federalne službe za kontrolu droga Ruske Federacije br. 855/370 od 11. septembra 2012. godine i naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije br. 484n od 24. jula 2015. godine. Suština regulatornih zahtjeva je da se prostorije u kojima se čuvaju psihotropne i opojne droge moraju dodatno ojačati. Lijekovi se čuvaju u metalnim ormarićima i sefovima koji su podložni plombiranju. Slična pravila su uspostavljena i za lijekove koji podliježu predmetnom kvantitativnom računovodstvu.

Kako kontrolisati skladištenje lijekova?

Prati poštivanje pravila za skladištenje lijekova medicinska sestra. To je navedeno u naredbi Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 23. jula 2010. godine br. 541n. Dežurne i starije medicinske sestre jednom u smjeni evidentiraju parametre temperature i vlažnosti zraka u prostorijama u kojima se čuvaju lijekovi, identifikuju lijekove na polici i vode evidenciju lijekova sa ograničenim rokom trajanja. Lijekovi kojima je istekao rok trajanja se stavljaju u karantenski prostor i čuvaju odvojeno od drugih lijekova, a zatim se prenose na odlaganje.

Prema članu 14.43 Zakona o upravnim prekršajima Ruske Federacije, kršenje uslova za skladištenje lijekova podrazumijeva izricanje administrativne kazne:

za građane - od 1.000 do 2.000 hiljada rubalja;
na zvaničnici- od 10.000 do 20.000 hiljada rubalja;
na pravna lica- od 100.000 do 300.000 hiljada rubalja.

-Roszdravnadzor je izvijestio o praksi provođenja zakona za drugi kvartal 2017.- komentariše medicinski advokat Aleksej Panov. - Izvršeno je oko hiljadu provjera poštivanja pravila skladištenja lijekova, u 528 slučajeva počinjeni su prekršaji. Administrativne kazne izrečene na 26 miliona rubalja.

Učešće na međunarodnoj naučno-praktičnoj konferenciji pomoći će vam da poboljšate efikasnost vaše medicinske ustanove