Zahtjevi za označavanje medicinskih proizvoda za ljudsku upotrebu i veterinarskih medicinskih proizvoda. Pakovanje lijekova Šta je primarno pakovanje lijeka

Sadržaj

Zahtjevi za označavanje lijekova za medicinska upotreba i veterinarsko-medicinski proizvodi

Opće odredbe

Ovim Zahtjevima utvrđuju se pravila za označavanje pakovanja lijekova za medicinsku upotrebu (u daljnjem tekstu: lijekovi) i veterinarsko-medicinskih proizvoda (u daljnjem tekstu: veterinarsko-medicinski proizvodi) stavljenih u promet na zajedničkom tržištu lijekova u okviru Evroazijski ekonomska unija(u daljem tekstu Unija).
Označavanje lijekova (veterinarskih proizvoda) primjenjuje se na ambalaži na ruskom jeziku i, ako postoje relevantni zahtjevi u zakonodavstvu država članica Unije (u daljem tekstu: države članice), na državnom jeziku (državni jezici) države članice na čijoj teritoriji se prodaju lijekovi (veterinarski proizvodi). sredstva). Dodatna upotreba drugih jezika je dozvoljena pod uslovom da su podaci potpuno identični. Označavanje lijekova (veterinarskih lijekova) ne smije biti u suprotnosti ili iskrivljavati informacije sadržane u dokumentima registracionog dosijea i biti reklamne prirode.
Označavanje lijekova (veterinarskih proizvoda) mora biti lako čitljivo, lako čitljivo, razumljivo i pouzdano i da ne dovodi u zabludu potrošače (kupce) lijeka i veterinarsko-medicinskog proizvoda (u daljem tekstu: veterinarski lijek).
Za potrebe ovih Zahtjeva koriste se koncepti koji znače sljedeće:

"sekundarna (potrošačka) ambalaža"- ambalažu u kojoj se lijek (veterinarski lijek) stavlja u primarno ili međupakovanje za prodaju potrošaču;
"označavanje"- informacije odštampane na ambalaži medicinski proizvod(veterinarski lijek);
"primarna (unutrašnja) ambalaža" - ambalaža koja je u direktnom kontaktu sa lijekom (veterinarski proizvod);
"srednja ambalaža"- ambalažu u koju se može staviti primarno pakovanje radi dodatne zaštite lijeka ( veterinarski lijek) ili na osnovu karakteristika upotrebe leka (veterinarskog leka);
"paket"- materijal ili uređaj koji jamči očuvanje kvalitete lijeka (veterinarskog proizvoda) tokom utvrđenog roka trajanja (čuvanja), osigurava zaštitu lijeka (veterinarskog proizvoda) od oštećenja i gubitka, te štiti okoliš od zagađenja;
"pakovanje konture ćelije (blister)"- fleksibilna ambalaža sa lijekom (veterinarski lijek) u oblikovanim ćelijama, iz kojih se lijek (veterinarski lijek) ekstrahuje ekstruzijom.

Drugi pojmovi se koriste u značenjima definisanim međunarodnim ugovorima i aktima koji čine pravo Unije.

Zahtjevi za uzorke i izgled pakovanja utvrđeni su pravilima za registraciju i ispitivanje lijekova za medicinsku upotrebu, koja je odobrila Evroazijska ekonomska komisija (u daljem tekstu: Komisija).

Opšti zahtjevi za označavanje

5. Primarno (unutarnje) pakovanje (u daljem tekstu: primarno pakovanje) lijeka (veterinarskog lijeka) (osim lijeka (veterinarskog lijeka) koji je upakovani ljekoviti biljni materijal) sadrži sljedeće podatke :

b) međunarodno nevlasničko ime (u daljem tekstu - INN) (ako postoji) ili uobičajeno (grupajuće) ime;
c) oblik doze;
d) doza i (ili) aktivnost i (ili) koncentracija (ako je primenljivo) aktivne farmaceutske supstance (aktivne farmaceutske supstance);
e) količinu lijeka (veterinarskog lijeka) u pakovanju;
e) način davanja;
g) naziv ili logo nosioca potvrde o registraciji ili proizvođača (ako je potrebno) medicinskog proizvoda (naziv ili logo nosioca potvrde o registraciji veterinarskog lijeka);
h) serijski broj;
i) datum isteka („najbolje do…”).

Na primarnom pakovanju u obliku blister trakastog pakovanja (blistera) (u daljem tekstu celularno pakovanje), koje se stavlja u sekundarno (potrošačko) pakovanje (u daljem tekstu: sekundarno pakovanje), dozvoljeno je ne navesti informacije predviđene u podstavovima "c" i "e" stava 5. ovih zahtjeva.
Na primarnom pakovanju malih veličina (ukupna površina polja za tekst nije veća od 10 cm 2), na kojoj je nemoguće postaviti sve potrebne informacije, dopušteno je ne navesti informacije predviđene u podstavcima " b), "c" i "g" stava 5. ovih Zahteva.
Na sekundarnom pakovanju, a u nedostatku, na primarnom pakovanju lijeka (veterinarskog lijeka) navode se sljedeći podaci:

a) trgovački naziv lijeka (veterinarskog lijeka);
b) INN (ako postoji) ili uobičajeno (grupno) ime;
c) naziv nosioca potvrde o registraciji i proizvođača lijeka (ime nosioca potvrde o registraciji i proizvođača veterinarskog lijeka);
d) adresa nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet i proizvođača lijeka (adresa nosioca dozvole za promet i proizvođača veterinarskog proizvoda);
e) oblik doze;
f) doza, i (ili) aktivnost, i (ili) koncentracija (ako je primjenjivo) aktivne farmaceutske supstance (aktivne farmaceutske supstance);
g) količinu lijeka (veterinarskog lijeka) u pakovanju;
h) podatke o sastavu lijeka (veterinarskog lijeka);
i) serijski broj;
j) datum proizvodnje;
k) datum isteka („upotrebljivo do…”);
l) uslove skladištenja i, ako je potrebno, uslove transporta;
m) način primjene;
o) uslovi godišnjeg odmora;
o) oznake upozorenja;
R) matični broj(za veterinarske lijekove).

Za lijekove proizvedene sa i bez konzervansa, kada se proizvode proizvodi bez konzervansa nakon liste pomoćne supstance na sekundarnom pakovanju su navedene sljedeće informacije: „Ne sadrži konzervans“.
Međuambalaža koja ne dozvoljava čitanje informacija na primarnom pakovanju bez narušavanja njegovog integriteta mora najmanje da ponavlja informacije navedene na primarnom pakovanju.
Na pakovanju aktivnih farmaceutskih sastojaka navedene su sljedeće informacije:

a) trgovačko ime aktivne farmaceutske supstance (ako postoji);
b) INN ili uobičajeno (grupno) ime;
c) naziv i adresu proizvođača aktivnog farmaceutskog sastojka;
d) serijski broj;
e) datum proizvodnje;
f) količinu aktivne farmaceutske supstance u pakovanju;
g) datum isteka („najbolje do…”) ili, ako je primjenjivo, datum ponovnog testiranja;
h) uslove skladištenja;
i) imenovanje.

Za komplet (lijek (veterinarski proizvod) sa rastvaračem (razrjeđivač)) ili komplet (komplet od 2 ili više lijekovi(veterinarski lijekovi)) na sekundarnom pakovanju dodatno su naznačeni sljedeći podaci:

a) informacije o komponentama kompleta (kompleta):

nazivi komponenti;
doza i (ili) aktivnost, i (ili) koncentracija (ako je primenjivo) aktivne farmaceutske supstance (aktivne farmaceutske supstance);
informacije o sastavu;
iznos;
serijski broj (u skladu sa stavovima 28. i 29. ovih Zahteva);

b) informacije o prisustvu pomoćnih medicinski uređaji(špricevi, brisevi, uređaji za injekcije, itd.).

Nije dozvoljeno na pakovanju stavljati selektivne informacije navedene u odeljcima „klinički podaci“ i „farmakodinamička svojstva“ opštih karakteristika ovog leka i ekvivalentnim delovima uputstva za medicinsku upotrebu (uputstva) ovog leka.

Na ambalažu je dozvoljeno staviti tekst uputstva za medicinsku upotrebu (uputstva) leka i teksta uputstva za upotrebu (uputstva) veterinarskog leka.

Dozvoljeno je postavljanje dodatnih podataka na sekundarno pakovanje lijeka (veterinarskog lijeka), pod uslovom da je u skladu sa dokumentima registracionog dosijea.

Dozvoljeno je postavljanje barkoda, holografskih i drugih sigurnosnih znakova, naljepnica na ambalaži, umnožavanje teksta etikete na drugim jezicima i Brajevom azbukom, postavljanje simbola ili piktograma koji pomažu u objašnjenju informacija o lijeku (veterinarskom lijeku) potrošač (kupac).

Ako se u srednjem ili sekundarnom pakovanju lijeka nalaze vrećice (ili tablete) sa sredstvom za sušenje, one moraju biti označene naljepnicom upozorenja odgovarajućeg sadržaja.

Na transportnom kontejneru paketa rasutih proizvoda navedeni su sljedeći podaci:

a) trgovački naziv lijeka (veterinarskog lijeka);
b) oblik doze;
c) INN (ako postoji) ili uobičajeno (grupno) ime;
d) doza, i (ili) aktivnost, i (ili) koncentracija (ako je primenljivo) aktivne farmaceutske supstance (aktivne farmaceutske supstance);
e) naziv proizvođača, adresu proizvođača lijeka (veterinarskog lijeka);
f) količinu lijeka (veterinarskog lijeka) u pakovanju i (ili) broj pakovanja u transportnom kontejneru;
g) uslove skladištenja i, ako je potrebno, uslove transporta;
h) serijski broj;
i) datum proizvodnje;
j) datum isteka („upotrebljivo do…”).

Ako je potrebno, može se navesti logotip proizvođača proizvoda, naljepnice upozorenja i znakovi manipulatora.

Zahtjevi za tekst etikete

Trgovački naziv lijeka (veterinarski lijek) naveden je na ambalaži u nominativu.

Za ljekovite biljne preparate koji su upakovane ljekovite biljne sirovine dodatno se navodi naziv ljekovite biljne sirovine ili aktivnog farmaceutskog sastojka. biljnog porijekla na Latinski(osim naziva naknada) u množini (sa izuzetkom riječi "trava" i "kora") i vrsti upakovanog proizvoda (na primjer, "cijeli", "mljeveni", "prah" itd. .).

INN aktivnih farmaceutskih supstanci u sastavu medicinskog proizvoda (veterinarskog lijeka) je naznačen na ruskom u nominativu i engleski jezik(u skladu sa engleskom verzijom INN liste Svjetska organizacija zdravstvena zaštita).

U nedostatku INN-a, naznačeno je općeprihvaćeno (grupno) ime na ruskom u nominativu.

Dozvoljeno je ne navođenje INN-a ili opšteprihvaćenog (grupnog) naziva lijeka (veterinarskih lijekova) u slučaju potpunog podudaranja sa trgovačkim nazivom.

U odnosu na heterologne serume, naznačena je vrsta životinje iz čije krvi ili plazme su dobijeni.

Za lijekove (veterinarske lijekove) biološkog porijekla, u nedostatku INN-a ili uobičajenog (grupnog) naziva, navodi se izvor nabavke lijeka.

Za radiofarmaceutske lijekove (veterinarske lijekove) naznačen je simbol hemijskog elementa sa indeksom radionuklida i međunarodni simbol radioaktivnosti.

Imena nosioca potvrde o registraciji i proizvođača lijeka (imena nosioca potvrde o registraciji i proizvođača veterinarskog lijeka) navode se u nominativu. Ako je u proizvodnji uključeno više proizvođača, mora se navesti naziv proizvođača koji vrši kontrolu kvaliteta lijeka (veterinarskog proizvoda) u prometu.

Ako se imena nosioca potvrde o registraciji i proizvođača lijeka (imena nositelja potvrde o registraciji i proizvođača veterinarskog lijeka) poklapaju, samo ime nositelja potvrde o registraciji lijeka lijek (nosilac prava na potvrdu o registraciji veterinarskog lijeka).

Ako je potrebno, navodi se naziv organizacije koja vrši pakovanje i (ili) pakovanje, uz prethodnu riječ „upakovano“ i (ili) „upakovano“, „paker“.

Adrese su naznačene u skraćenom obliku (država ili država i grad) ili u cijelosti, dodatno su dozvoljene adrese telefona, faksa, e-pošte.

Ako je nosilac potvrde o registraciji lijeka (nosilac prava potvrde o registraciji veterinarskog lijeka) proizvođač lijeka (veterinarskog lijeka), samo adresa nositelja potvrde o registraciji lijeka (nosilac prava na potvrdu o registraciji veterinarskog lijeka) je naznačeno.

Doziranje, i (ili) aktivnost, i (ili) koncentracija aktivne farmaceutske supstance (aktivne farmaceutske supstance) su naznačene uz obavezno navođenje mernih jedinica.
Količina lijeka (veterinarskog proizvoda) u pakovanju je naznačena težinom, zapreminom ili brojem doznih jedinica, ovisno o doznom obliku i vrsti pakovanja.

Za ljekovite biljne preparate koji su upakovane ljekovite biljne sirovine navodi se masa ljekovitih biljnih sirovina i (ili) aktivnih farmaceutskih sastojaka biljnog porijekla prema njihovoj specifičnoj vlažnosti.

Doziranje (aktivnost) biološkog lijeka izražava se u skladu sa zahtjevima za uputstvo za medicinsku upotrebu lijekova i opšte karakteristike medicinski proizvodi za medicinsku upotrebu odobreni od strane Komisije.

Za radiofarmaceutske lijekove (veterinarske lijekove) navodi se broj jedinica radioaktivnosti u dozi ili primarnom pakovanju.

Aktivne farmaceutske tvari (komponente) i njihova količina su naznačene u sastavu lijekova (veterinarskih lijekova).
Pomoćne supstance (komponente) su obavezne naznačene u sledećim slučajevima:

a) za lijekove (veterinarske lijekove) za oralnu primjenu na sekundarnom pakovanju, ako su uključeni u listu pomoćnih supstanci naznačenih na sekundarnom pakovanju lijekova (veterinarskih lijekova) za oralnu primjenu, u skladu sa Dodatkom ovih Zahtjeva ;
b) za lijekove (veterinarske lijekove) za injekcije, na sekundarnom pakovanju u punom sastavu bez navođenja njihove količine;
c) za lijekove (veterinarske lijekove) za inhalaciju na sekundarnom pakovanju u punom sastavu bez navođenja njihove količine;
d) za lijekove (veterinarske lijekove) za lokalnu i (ili) vanjsku upotrebu na sekundarnom pakovanju u punom sastavu bez navođenja njihove količine;
e) za lijekove (veterinarske lijekove) koji se koriste u oftalmologiji na sekundarnom pakovanju u punom sastavu bez navođenja njihove količine;
e) za rastvore za infuziju u sekundarnom i primarnom pakovanju u potpunosti.

Nosilac potvrde o registraciji lijeka (nosilac prava potvrde o registraciji veterinarskog lijeka) ima pravo naznačiti puna ekipa pomoćne tvari (komponente) na pakovanju.

Za otopine za infuziju, teoretska vrijednost osmolarnosti (osmolalnosti) je navedena na primarnom i sekundarnom pakovanju.

Za imunološke lijekove (veterinarske lijekove) kvantitativni sadržaj konzervansa, sorbenata i pomoćnih sredstava naveden je na sekundarnom pakovanju.

Sastav homeopatskih lijekova (veterinarskih lijekova) naznačen je u skladu s terminologijom usvojenom u homeopatiji: nazivi homeopatskih farmaceutskih supstanci dati su na latinskom s naznakom skale i stupnja njihovog razrjeđivanja, nazivi pomoćnih supstanci su dati na ruskom prema dokumentima registracionog dosijea.
Za ljekovite biljne pripravke (veterinarske preparate), koji su upakovane ljekovite biljne sirovine, sastav je naznačen samo uz naknade.
Reference na standarde kontrole kvaliteta za aktivne farmaceutske sastojke i (ili) pomoćne tvari nisu naznačene.
Datum proizvodnje može biti izostavljen ako je uključen u broj serije.
Za set (lek (veterinarski lijek) sa rastvaračem (razrjeđivač)) ili set (set od 2 ili više lijekova (veterinarskih lijekova)) pored sekundarnog pakovanja uključeni su serijski brojevi svih lijekova (veterinarskih lijekova) u kompletu (set), ili serijski broj kompleta (komplet).
Prilikom primjene roka trajanja lijeka (veterinarskog lijeka) na pakovanju se navode mjesec i godina (u ovom slučaju, kada je naznačen mjesec, datum isteka označava posljednji dan navedenog mjeseca).

Po potrebi se navodi period i uslovi skladištenja leka (veterinarskog leka) nakon prvog otvaranja primarnog pakovanja ili period i uslovi skladištenja nakon pripreme ili razblaživanja rastvora (suspenzije) u skladu sa uputstvima za upotrebu. lek (veterinarski lek) i podatke o studijama stabilnosti, uzimajući u obzir odredbe utvrđene zahtevima za uputstvo za medicinsku upotrebu lekova i opšte karakteristike medicinskih proizvoda za medicinsku upotrebu.

Za set (lijek (veterinarski lijek) sa otapalom (razrjeđivač)) ili set (set od 2 ili više lijekova (veterinarskih lijekova)) na sekundarnom pakovanju, datumi proizvodnje svake komponente ili pojedinačni datum puštanja u promet naznačen je ovaj komplet (set), kao i datum isteka svake komponente, odnosno pojedinačni rok trajanja kompleta (seta).

Ako su naznačeni datumi isteka svake komponente posebno, tada je rok trajanja kompleta (seta) određen najranijim datumom isteka komponenti uključenih u komplet (set).

Za ljekovite biljne preparate (veterinarske preparate), koji su upakovani ljekoviti biljni materijali, dat je način pripreme vodenih ekstrakata sa naznakom uslova skladištenja i roka trajanja vodenog ekstrakta.
Način primjene (put primjene, način primjene) naznačen je u skladu sa općim karakteristikama ovog lijeka i uputama za upotrebu ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda. Način primjene (način primjene) nije naznačen ako je uključen u naziv doznog oblika. Dozvoljeno je ne naznačiti put primjene za tablete i kapsule namijenjene za oralnu primjenu.

Dozvoljeno je staviti natpis sljedećeg sadržaja: „Način upotrebe: vidi uputstvo za medicinsku upotrebu (letak)” za lijek ili „Način upotrebe: vidi uputstvo za upotrebu (letak)” za veterinarski lijek.

Na primarnoj ambalaži malih veličina (ukupna površina polja za tekst nije veća od 10 cm), na kojoj je nemoguće postaviti sve potrebne informacije, dozvoljeno je koristiti sljedeće opšte prihvaćene skraćenice za rutu primjena injekcionih lijekova (veterinarski lijekovi): “in/in” (intravenska primjena), “i/m” (intramuskularna injekcija),” p/c” (supkutana injekcija).
Ako na pakovanju postoji dovoljno polja za tekst, poželjno je primijeniti punu informaciju o načinu upotrebe lijeka u skladu sa općim karakteristikama ovog lijeka, a veterinarski lijek - u skladu sa uputama za njegovu primjenu. .
Osobine označavanja medicinskih proizvoda (veterinarskih lijekova) koji se odnose na opojne droge, psihotropne supstance a njihovi prekursori su uspostavljeni u skladu sa zakonodavstvom država članica.
Uslovi za izdavanje lijeka navedeni su u skladu sa kategorijom izdavanja odobrenom prilikom registracije, dodijeljenom uzimajući u obzir pravila za određivanje kategorija bezreceptnih lijekova i lijekova na recept koje je odobrila Komisija, te uslove izdavanja veterinarskog lijek - u skladu s uputama za njegovu upotrebu.

Za lijekove (veterinarske lijekove) koji se prodaju samo za bolnice, na pakovanju su navedene sljedeće informacije: „Za bolnice“, dok oznaka „na recept“ („bez recepta“) nije navedena.

Sljedeće naljepnice i simboli upozorenja moraju se staviti na sekundarno pakovanje:

a) „Čuvati van domašaja dece”;
b) "Sterilno" (za sterilne medicinske proizvode (veterinarske proizvode));
c) „Antitela na HIV-1, HIV-2, virus hepatitisa C i površinski antigen hepatitisa B nisu otkrivena” (za lekove dobijene iz ljudske krvi, krvne plazme, organa i tkiva);
d) "Homeopatski" (za homeopatske lijekove (veterinarske lijekove));
e) znak opasnosti od zračenja (za radiofarmaceutske lijekove (veterinarske lijekove));
f) "Proizvodi prošli kontrolu zračenja"
(za medicinske preparate (veterinarske preparate), koji su upakovani lekoviti biljni materijal);
g) "Za veterinarsku upotrebu" (za veterinarske lijekove).

Ako je potrebno, na ambalažu se primjenjuju drugi natpisi i simboli upozorenja, ako su predviđeni regulatornim dokumentom o kvaliteti lijeka.

Označavanje homeopatskog lijeka registrovanog po pojednostavljenom postupku registracije (u skladu sa pravilima za registraciju i ispitivanje lijekova za medicinsku upotrebu) treba da sadrži samo sljedeće (i nikakve druge) podatke:

a) naučni naziv homeopatske tinkture (homeopatske tinkture) sa naznakom stepena njene (njihove) razblaženja (koristeći simbole farmakopeje, koja je naznačena za ovaj postupak registracije homeopatskih lekova u skladu sa pravilima za registraciju i ispitivanje medicinskih proizvoda za medicinsku upotrebu). Ako se homeopatski lijek sastoji od 2 ili više homeopatskih tinktura, dozvoljeno je dopuniti naučni naziv tinktura trgovačkim nazivom;
b) ime i adresu nosioca dozvole za stavljanje u promet i, prema potrebi, proizvođača;
c) put primjene i, ako je potrebno, put primjene;
d) datum isteka (mjesec i godina);
e) oblik doze;
e) obrazac za oslobađanje;
g) posebne uslove skladištenja (ako postoje);
h) posebno upozorenje (ako je potrebno);
i) serijski broj proizvođača;
j) registarski broj (za veterinarske lijekove);
k) upis: “Homeopatski lijek bez odobrene indikacije za upotrebu”;
l) upozorenje o potrebi posjete ljekaru ako simptomi bolesti potraju.

Zahtjevi za metode označavanja

39. Kod označavanja lijekova (veterinarskih lijekova) boja natpisa, znakova, simbola mora biti u suprotnosti sa pozadinom na kojoj se etiketiranje stavlja. Način obeležavanja treba da obezbedi njegovu bezbednost tokom čitavog roka upotrebe leka (veterinarskog proizvoda) uz poštovanje utvrđenih uslova skladištenja. Dozvoljeno je nanošenje serijskog broja, datuma proizvodnje, roka trajanja utiskivanjem (simboli imaju boju pozadine).

Zahtjevi za izradu i izgled uputstava za medicinsku upotrebu, utvrđeni zahtjevima za uputstvo za medicinsku upotrebu lijekova i opštim karakteristikama lijekova za medicinsku upotrebu, primjenjuju se i na označavanje lijekova. Preporučuje se da veličina svih znakova u označavanju lijekova (veterinarskih lijekova) bude najmanje 7 bodova (ili veličina slova u kojoj je visina malog slova "x" najmanje 1,4 mm), a razmak između linija je najmanje 3 mm. Tekst na malim paketima treba da ima najveću moguću veličinu fonta kako bi se smanjila verovatnoća grešaka u aplikaciji.

Dostupnu površinu primarnog i sekundarnog pakovanja lijekova (veterinarskih proizvoda) treba najbolje iskoristiti. Važne informacije za ispravne i bezbedna primena lijek (veterinarski lijek) treba naznačiti najvećom mogućom veličinom slova na najoptimalnijim površinama pakovanja.

Naziv lijeka, doza i, ako je primjenjivo, opšti sadržaj aktivna farmaceutska supstanca, kao i put primjene moraju biti smješteni u istom vidnom polju, koristeći najveću moguću veličinu slova. Ako je nemoguće odraziti sve kritične informacije u jednom vidnom polju na malom pakovanju, dozvoljeno je njihovo postavljanje u različita polja. Da bi se očuvala čitljivost predstavljenih informacija, potrebno je koristiti racionalne razmake između redova i razmake između riječi u odnosu na veličinu fonta koji se koristi.

Ako na primarnom i sekundarnom pakovanju ima prostora, dozvoljeno je navođenje logotipa i piktograma farmaceutske kompanije (proizvođača), pod uslovom da ne narušavaju čitljivost obaveznih informacija.
Kako bi se osigurala ispravna identifikacija i odabir lijeka (veterinarskog lijeka) od strane potrošača (kupaca), kao i sa ograničenim prostorom na pakovanju, pri izradi dizajna pakovanja moguće je koristiti inovativne metode.
Treba izbjegavati sjajnu, metalnu ili drugu ambalažu koja ometa čitljivost koja stvara odsjaj. Upotreba nije preporučljiva razne boje font u nazivu lijeka (veterinarskog proizvoda) ili pojedinačnim slovima (simboli) naziva, jer to negativno utiče na pravilno prepoznavanje lijeka.

Kako bi se izbjegao rizik od zloupotrebe lijeka (veterinarskog lijeka) zbog sličnosti njegovog pakiranja sa pakiranjima drugih lijekova (veterinarskih lijekova), posebne identifikacije pakovanja u boji i drugih metoda koje povećavaju vizualno razlikovanje pakovanja treba koristiti. Broj boja korištenih u dizajnu ambalaže treba racionalno opravdati kako bi se smanjila vjerojatnost zabune od strane potrošača (kupaca) lijeka (veterinarskog proizvoda). Da bi se osigurala ispravna identifikacija i upotreba lijeka (veterinarskog lijeka) od strane potrošača (kupaca), prilikom označavanja primarnog pakovanja treba koristiti istu boju kao i kod označavanja sekundarnog pakovanja.

Označavanje treba biti isto za lijekove

(veterinarski lijekovi) stavljeni u promet na teritorijama država članica. Ako postoje različite informacije (uslovi izdavanja i sl.), to se označava dodatnom etiketom (nalepnica) u posebno označenom polju sekundarnog pakovanja. Ako sekundarno pakovanje ima polje namijenjeno posebnim informacijama države članice, dozvoljeno je uključiti takve podatke (na primjer, različit status izdavanja iz ljekarničkog lanca ili posebne informacije: „ambalaža za bolnice“, „prema vladinih programa“, itd.) bez upotrebe naljepnice (naljepnice).

Veličina polja za postavljanje naljepnica ne smije prelaziti 1/6 ukupne površine sekundarnog pakovanja, dok ovo polje ne bi trebalo da pokriva podatke koji su originalno odštampani na sekundarnom pakovanju.

Za lijekove siročad, kao i za pojedinačne lijekove, u dogovoru sa nadležnim tijelom države članice koja vrši registraciju takvog lijeka, dozvoljeno je označavanje dodatnom etiketom (naljepnicom).
Prilikom označavanja različitih doza (koncentracija i sl.) lijekova proizvedenih u obliku jednog doznog oblika, treba predvidjeti drugačiju shemu boja ili drugu metodu koja omogućava jasnu vizualnu identifikaciju doze (koncentracije i sl.).

Različite doze istog lijeka (veterinarskog lijeka) treba prijaviti na isti način (npr. 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg, a ne 1 g). Nije dozvoljeno označavati zadnje nule u frakcijskom dijelu doze (treba navesti 2,5 mg, a ne 2,50 mg). Nemojte koristiti decimalni separator (zarez) ako se može izbjeći (treba biti 250 mg, a ne 0,25 g). Iz sigurnosnih razloga potrebno je riječ "mikrogram" napisati u cijelosti, a ne skraćivati. Međutim, u nekim slučajevima, ako se pojave poteškoće koje se ne mogu otkloniti smanjenjem veličine fonta, dozvoljeno je, ako postoje opravdanja i nema sigurnosnih razloga, koristiti skraćeni oblik „mkg“.

Način primjene mora odgovarati onome što je navedeno u općim karakteristikama ovog lijeka ili uputstvima za upotrebu ovog veterinarskog lijeka i strogo u skladu sa standardnim uvjetima. Negativne izraze ne treba koristiti (na primjer: "Nije za intravensku primjenu"). Dozvoljene su samo standardne skraćenice (na primjer, i/v, i/m, s/c). Ostale nestandardne načine primjene treba u potpunosti navesti. Ako pacijenti nisu upoznati s načinom primjene, objašnjenja treba dati u uputama za medicinsku upotrebu lijeka. Ovo je posebno važno za lijekove koji su dostupni za samoprimenu.
Ako se na primarnom i/ili sekundarnom pakovanju koriste tekstovi na više od jednog jezika, takvi se tekstovi moraju jasno razlikovati.
Svi podaci odštampani na ambalaži ćelije moraju ostati dostupni potrošaču do povlačenja posljednje doze. Ako je nemoguće primijeniti sve informacije na svaku ćeliju takvog paketa, dozvoljena je metoda nasumične primjene, u kojoj se one s maksimalnom frekvencijom nalaze na površini paketa ćelija. Dozvoljeno je staviti broj serije i datum isteka na ivicu blister pakovanja. Ako je tehnički moguće, ove informacije treba primijeniti na obje ivice svakog paketa ćelija. Sve informacije potrebne za primarna pakovanja moraju se primijeniti na svaku jediničnu dozu obrasca za oslobađanje koji sadrži jednodozno blister pakiranje.

DODATAK
zahtjevima za označavanje
lekovi za medicinu
primjene i veterinarske
lijekovi

Spisak pomoćnih supstanci navedenih na sekundarnom pakovanju lekova (veterinarski lekovi)

za oralnu primenu

	Šifra pomoćni tijelo supstance	Prag
Azo boje:
zalazak sunca žuta	E110	0
azorubin (karmoizin)	E122	0
grimizno (ponso 4R, košenil crvena A)	E124	0
Brilliant Black BN (Black Brilliant BN, Black PN)	E151	0
Puter od kikirikija		0
aspartam	E951	0
Galaktoza		0
glukoza (dekstroza)		0
Glicerol (glicerin)		10 g/dozi
izomalt (izomaltit)	E953	0
Jedinjenja kalijuma		39 mg/dozi
Polietoksilovana ricinusova ulja (makrogol gliceril ricinoleat, makrogol gliceril hidroksistearat)		0
konzervansi		0
ksilitol (ksilitol)		10 g
Susamovo ulje		0
laktitol (laktitol)	E966	0
Laktoza		0
Lateks (prirodna guma)		0
maltitol (maltitol)	E965	0

	Šifra pomoćni tijelo supstance	Prag
manitol (manitol)	E421	10 g
Urea		0
Jedinjenja koja sadrže natrijum		23 mg/dozi
propilen glikol i njegovi estri		400 mg/kg za odrasle 200 mg/kg za djecu
pšenični skrob		0
Invertni šećer		0
saharoza		0
Sojino ulje		0
sorbitol (sorbitol)	E420	0
fenilalanin		0
Formaldehid		0
Fruktoza		0
etanol (etil alkohol)		0

Procenat (v/v) u tečnosti dozni oblici Oh.

Gubin M. M.,
Gene. direktor VIPS-MED,
cand. tech. nauke

I. UVOD

Operacija hermetičkog zatvaranja u procesu proizvodnje lijekova (MP) igra ključnu ulogu, posebno u proizvodnji sterilnih doznih oblika (DF). Visokokvalitetno zatvaranje osigurava sigurnost lijeka tokom njegovog transporta, skladištenja i upotrebe od strane potrošača. Odmah treba napomenuti da postoji primarno pakovanje, tj. ambalažu u koju je lijek direktno smješten, kao i sekundarno ili vanjsko pakovanje, tj. kartonske ili plastične kutije, kutije, letovi, koji pružaju jednostavnost skladištenja, transporta i upotrebe. Kvalitet primarne ambalaže je od fundamentalnog značaja za lijek, što će biti u fokusu ovog članka.

II. Zahtjevi za pakovanje

Moderne LP ploče odlikuju se velikim brojem razne opcije i oblicima pakovanja. Unatoč ovoj raznolikosti, moguće je formulirati osnovne zahtjeve koji moraju biti ispunjeni bez obzira na oblik ambalaže koji se koristi.

Ovi zahtjevi se mogu podijeliti u četiri tipa:

Zahtjevi dizajna za primarno pakovanje.
materijalni zahtevi.
Specifični zahtjevi u zavisnosti od vrste proizvoda, dizajna ambalaže i tehnologije izrade.
Opšti zahtjevi na pakovanje.

1. Dizajn primarnog pakovanja treba da obezbedi:

zaštita LP od uticaja štetnih uticaja okoline;
zaštititi od mehaničkim uticajima;
osigurati nepropusnost i stabilnost;
zaštita od mikrobne kontaminacije;
dozirana ili komadna ekstrakcija lijeka;
estetski izgled i jednostavnost korištenja;
elementi konstrukcije moraju biti standardizovani, ne smije biti odstupanja od geometrijskih dimenzija;
elementi primarne ambalaže moraju biti projektovani sa mogućnošću njihove automatske obrade i hermetičkog povezivanja na automatsku opremu.

2. Primarni materijali za pakovanje ne smiju sadržavati:

teški metali, arsen, druge štetne nečistoće, u količinama koje prelaze standarde;
boje koje nisu dozvoljene za upotrebu;
kancerogene i toksične komponente;
strani miris;
mikrobna kontaminacija je veća od utvrđenih normi;

Nije dopusteno:

oštećenje zaštitnih premaza;
prisustvo mehaničkih nečistoća;
materijali ne bi trebali biti lomljivi i moraju izdržati toplinsku i mehaničku obradu, tretman dezinfekcijskim otopinama;
materijali moraju biti neutralni i ne smeju biti u interakciji sa komponentama leka.

3. Specifični zahtjevi za pakovanje određuju se uglavnom vrstom lijeka i tehnološkim procesom njegove proizvodnje. Na primjer, kod skladištenja određenog broja lijekova nije dozvoljeno izlaganje direktnoj sunčevoj svjetlosti, pa ambalaža mora biti neprozirna ili, na primjer, za staklene bočice, od narančastog stakla. Za rastvore za injekcije kapi za oči Naprotiv, ambalaža treba da bude što je moguće transparentnija kako bi se kontrolisala mikro-kontaminacija.

4. Opšti zahtevi za pakovanje:

jasnoća teksta otisnutog na ambalaži;
kratku napomenu ili uputstva za upotrebu;
dizajn u boji;
nedostatak pomagala za otvaranje paketa;
ako je moguće, prisustvo kontrole prvog otvaranja;
bezbedno rukovanje, bez oštrih uglova ili ivica.

III. Dodatni zahtjevi za zatvarače kada se koriste u automatskim mašinama

Većina gore navedenih zahtjeva je očigledna i po pravilu se ispunjava u modernoj ambalaži. Međutim, u vezi sa prelaskom proizvodnje na usaglašenost sa GMP, javlja se niz specifičnih uslova koji se moraju uzeti u obzir pri dizajniranju ili izboru primarne ambalaže. Jedan od glavnih i temeljnih zahtjeva GMP-a je maksimalna reproduktivnost i ponovljivost procesa, kao i minimalno učešće osobe u tim procesima. To znači da bi svi procesi farmaceutske proizvodnje trebali biti automatizirani.

Pakovanje igra ključnu ulogu u automatizaciji proizvodnje lijekova. Kao što je već navedeno, svi elementi pakovanja moraju biti standardizovani, bez odstupanja od navedenih dimenzija i obrađeni na automatskim linijama. To znači da elementi pakovanja moraju biti automatski orijentisani na određeni jedinstven način i automatski povezani zajedno.

U pravilu, u proizvodnji LP-a glavni problem je orijentacija i spajanje elemenata za zatvaranje, tj. kapaljke, kapice, čepovi, kape itd.

Klasičan primjer optimalnog dizajna bočice-plute-čepa, standardiziranog u cijelom svijetu, je bočica s penicilinom s prečnikom vrata D=20 mm, gumenim čepom i aluminijskim poklopcem. Dobro su orijentisani i automatski obrađeni, veza je čvrsta i pouzdana. Sada, s razvojem tržišta lijekova, plastična ambalaža se sve više koristi, posebno za lijekove za oči i nos i za nesterilne lijekove. Ne postoje standardi za elemente ambalaže za plastiku, tako da LP programeri teže da koriste svoje dizajne ambalaže. Pri tome se često ne uzima u obzir mogućnost njihove automatske orijentacije i hranjenja.

Razmotrite glavne kriterije koje treba koristiti pri odabiru elemenata pakiranja na primjeru kapaljke i čepa; 1a, b.

Da bi se osigurao neprekidan rad automatske mašine, elementi za zatvaranje moraju:

a) lak za navigaciju, tj. da se nalazi u bunkeru na strogo određenoj, jedinstvenoj poziciji,

b) lako se kretati duž vodilica u rezervoaru i duž transportera do tačke zatvaranja,

c) jednostavan za umetanje i/ili okretanje na vratu bočice.

Rice. 1. Elementi pakovanja: kapaljka (a); poklopac (b); metalna kapa (c); gumeni čep (g).

Da bi se obezbedila određena orijentacija u slučaju izduženog dizajna, kao što je kapaljka (Sl.1a), potrebno je da težište bude izraženo (D) i pomereno u odnosu na rame kapaljke (F), tj. Lv? 0.8 Ln. U ovom slučaju, uporište kapaljke će uvijek biti rame kapaljke (F) i produžetak kapaljke (B). Da bi se olakšala orijentacija kapaljke, poželjno je da d 1< d 2 .

Da bi se osiguralo efikasno hranjenje, elementi moraju imati glatku površinu bez hrapavosti i zaobljenih oblika.

Prilikom hranjenja poklopaca, čepova javlja se još jedan problem - mogu se uklopiti jedan u drugi i skupiti nekoliko komada, dok ih je vrlo teško razdvojiti. Da biste to izbjegli, poklopac ne smije biti u obliku konusa. Za poklopce stepenastog oblika (najčešći) moraju biti ispunjeni sljedeći uslovi: d 2 ? 0.8d3,d1? 0.8d2.

To znači da veći prečnik d 1 u principu ne može ući u unutrašnju rupu sa prečnikom d 3 , dok najmanji prečnik d 2 lako izlazi iz d 3 (ne zaglavljuje se).

Iz istog razloga, poklopac ne bi trebao biti u obliku stošca, jer. konus lako ulazi u otvor sa unutrašnjim navojem i može doći do zaglavljivanja, što je vrlo teško automatski eliminisati. Nekoliko elemenata je sastavljeno u lance, a oprema se zaustavlja. Ovo pravilo je takođe veoma važno poštovati za metalne kape, Dn > Dv, gde je Dn spoljni prečnik kapice, Dv unutrašnji.

Donedavno se ovaj uslov nije uzimao u obzir. Naprotiv, neki proizvođači kapica proizvode ih s malim konusom, što uvelike pojednostavljuje proces štancanja, ali dovodi do stalnih kvarova automatske opreme.

Konačno, zadnja faza procesa je ugradnja ili oblaganje kapaljke, čepa, čepa na bočici. I ovdje se mora obratiti pažnja određena pravila prilikom projektovanja zatvarača.

Čepovi i kapaljke trebaju lako i precizno ući u unutrašnjost bočice, za ovo:

a) moraju imati ivicu ili zaobljenje (sl. 1a, d; ivica C) u dijelu koji ulazi u bočicu. Njegova dužina mora zadovoljiti uslove Lk< 0,3Lв;

b) ostatak površine mora biti strogo glatka, cilindrična, bez hrapavosti. Takođe je veoma važan uslov. Ako je površina koja ulazi u unutrašnjost boce konusna, onda postoje veliki problemi pri stavljanju čepa, ne može se čvrsto postaviti na bocu. Primjer neuspješnog dizajna je gumeni čep 4C, koji je razvijen u sovjetsko doba, bez uzimanja u obzir mogućnosti automatske obrade. Ona unutrašnji deo ima oblik stošca. Trenutno smo razvili posebnu 4C metodu zatvaranja koristeći skupe manipulatore. Čepovi napravljeni po zapadnim standardima nemaju takvih problema.

Ako uzmemo u obzir plastične boce s gledišta njihove obrade u automatskim strojevima, tada je glavni zahtjev za njih osigurati krutost dizajna boca. Ako bočica nema dovoljnu krutost, može "skočiti" tokom sortiranja i orijentacije, prilikom hranjenja na automatskim linijama i kada su na nju ugrađeni elementi za zatvaranje. To se obično dešava uz dovoljno truda.

IV. Glavne vrste bočica, kontejnera i zatvarača

Proizvodnja bočica i posuda za tečne i rinfuzne lijekove uglavnom se izrađuje od stakla, najčešće za sterilne lijekove i plastike, uglavnom polietilena, polistirena, polipropilena itd.

Prema metodama zatvaranja i materijalima koji se koriste u ove svrhe, mogu se podijeliti u sljedeće grupe:

1. Staklena (rjeđe plastična) boca sa glatkim grlom, gumenim čepom i metalnim poklopcem; Fig.2. Ova vrsta ambalaže se uglavnom koristi za proizvodnju sterilnih lijekova koji se primjenjuju intravenozno ili intramuskularno. Istovremeno, nakon odabira lijeka iz bočice kroz čep, ne narušava se nepropusnost i sterilnost.

Rice. 2. Elementi pakovanja za proizvodnju sterilnih lekova.

2. Plastična (ili staklena) boca sa navojnim grlom, kapaljkom, plastičnim poklopcem (obično sa kontrolom prvog otvaranja); Rice. 3. Najčešće se ova vrsta pakovanja koristi za sterilne kapi za nos, za oči, gde je potrebno tačno doziranje, dok se pri prvom otvaranju narušava sterilnost leka. Za nesterilne lijekove postoji još jedan način hermetičkog pakiranja, koji se češće koristi za zatvaranje rastresitih tvari ili tableta. Ova metoda koristi kombinovanu metalno-plastičnu membranu, koja se zavaruje (zavaruje) na vrat bočice (tegle).

Rice. 3. Elementi pakovanja za sterilne i nesterilne lekove za nazalnu i oralnu primenu.

3. Staklena ili plastična boca sa navojnim grlom i metalnim poklopcem sa brtvom; Rice. 4. Obično se koristi u proizvodnji nesterilnih preparata: tinkture, medicinska ishrana, sirupi itd.

Rice. 4. Ambalaža za nesterilne tečne lijekove.

4. Sterilne posude sa lekovima, koje se zatvaraju i zatvaraju tokom procesa proizvodnje lekova; Rice. 5. Za staklo, to su ampule, za plastiku, posude sa lekovima, koje se često proizvode u istom tehnološkom ciklusu sa doziranjem i zatvaranjem lekova (botelpak tehnologija). Autor i lider ove tehnologije je njemačka kompanija Rommelag.

Rice. 5. Pakovanje sterilnih lijekova proizvedenih po tehnologiji “bottelpack”.

5. Pakovanje lijekova u obliku spreja ili aerosola; Rice. 6. Staklena ili plastična boca se koristi sa mehaničkim mikrodozerom u slučaju spreja i sa ventilom-raspršivačem u slučaju aerosola. Istovremeno, za izlaz raznih LP-a, različite vrste mlaznice.

Rice. 6. Elementi pakovanja za lekove u obliku sprejeva i aerosola.

U zaključku ostaje da se istakne da pri odabiru ili razvoju moderne ambalaže, uz tradicionalne zahtjeve za materijale, konstrukciju, dizajn itd. potrebno je voditi računa o mogućnosti automatizovane obrade svih elemenata pakovanja. Naravno, ovaj članak daje samo neke od osnovnih točaka na koje treba obratiti pažnju.

U praksi, u svakom slučaju, već u fazi razvoja ili odabira ambalaže, potrebno je konsultovati se sa proizvođačima opreme za pakovanje. Ovo je posebno relevantno sada - u fazi tranzicije ruskih farmaceutskih preduzeća na tehnologije i proizvodne pogone koji su u skladu sa GMP zahtjevima, gdje su glavni i temeljni zahtjevi ponovljivost i ponovljivost tehnologije, što se može osigurati samo korištenjem automatskih mašina.

Bibliografija

OST 64-803-01. Transportna, grupna i potrošačka ambalaža za lijekove
V.F. Stolepin, L.L. Gurary. "Početni materijali za proizvodnju lijekova". M.: Medicinska informativna agencija, 2003
"Farmaceutska tehnologija: tehnologija doznih oblika", I.I. Krasnyuk i dr. M.: Izdavački centar "Akademija", 2006
MM. Gubin "Glavni problemi u razvoju i proizvodnji ambalažnih elemenata povezani su s njihovom upotrebom u automatskim mašinama za pakovanje."
Seminar "Škola farmaceutskog pakovanja 2005" - Sažeci izvještaja, 2005, St. Petersburg, str. 13.

UVOD ................................................................ ................................................................ .3

POGLAVLJE 1

1.1 Vrste i funkcije pakovanja lijekova ................................................... ....................................................5

1.2 Osnovni zahtjevi za pakovanje lijekova ........................................ ..... ................deset

POGLAVLJE 2. ANALIZA PREFERENCIJA POTROŠAČA ................................14

2.1 Utjecaj ambalaže na preferencije potrošača................................................ .........14

2.1 Utvrđivanje preferencija potrošača u odnosu na lijekove i njihovu ambalažu ........................................ ........................................................17

ZAKLJUČAK................................................................ ................................................. . .23

BIBLIOGRAFIJA.................................................. ................................................25

APLIKACIJE ................................................................ ................................................................ ..27

UVOD

Relevantnost teme. Sa razvojem tržišne ekonomije, efikasnost domaćih preduzeća u velikoj meri zavisi od toga da li su njihovi proizvodi uspešni na tržištu. Stoga se sve češće javlja potreba za istraživanjem stanja preferencija potrošača u odnosu na određeni proizvod. Potrošači prilikom nabavke ili upotrebe dobara, uključujući i lijekove, radi zadovoljenja svojih potreba imaju pravo na sigurnost i odgovarajući kvalitet robe, na državnu zaštitu svojih prava i naknadu za gubitke prouzrokovane robom neodgovarajućeg kvaliteta. Svijest o ovim informacijama predstavlja izazov za farmaceutske kompanije da postupe dublje naučno istraživanje u ovom pravcu.

Izrada farmaceutske ambalaže je sastavni dio farmaceutska industrija. Ambalaža je postala vrlo važan dio proizvodnje lijekova inovacija u razvoju novih lekova i novih sistema za dopremanje lekova u organizam dostigla je veoma visok nivo. Farmaceutska ambalaža mora ispunjavati sve veće zahtjeve za lijekove.

Zbog jedinstvenih zahtjeva za farmaceutske proizvode, ambalaža za lijekove mora garantovati očuvanje kvaliteta lijekova tokom transporta, što će produžiti njihov vijek trajanja.

Cilj- proučiti karakteristike modernog pakovanja lijekova.

Za postizanje cilja potrebno je riješiti sljedeće zadaci:

1. Proučiti vrste i funkcije pakovanja lijekova;

2. Razmotriti osnovne zahtjeve za pakovanje lijekova;

3. Analizirati i saznati uticaj ambalaže na preferencije potrošača.

Predmet proučavanja. Pakovanje i registracija lijekova.

Predmet studija. Zahtjevi za kvalitetu pakovanja lijekova.

Istraživačka hipoteza. Materijal i izgled ambalaže za lijekove utječu na preferencije kupaca.

Struktura rada. Rad na kursu sastoji se od uvoda, dva poglavlja, zaključka, bibliografije i dodatka.

POGLAVLJE 1. SAVREMENI PRISTUPI PAKOVANJU LIJEKOVA

Vrste i funkcije pakovanja lijekova

Ambalaža se podrazumijeva kao kompleks koji se sastoji od kontejnera, pomoćnih sredstava, ambalažnih materijala koji određuju potrošačka i tehnološka svojstva upakovanog proizvoda.

Postoje dvije vrste pakovanja lijekova: primarno pakovanje (pojedinačno) i sekundarno pakovanje (grupno ili potrošačko).

Primarno pakovanje- direktno (pojedinačno) pakovanje, koje doprinosi očuvanju robe tokom njene prodaje; je dio robe i općenito nije predmet samostalnog prijevoza;

sekundarno pakovanje- služi za zaštitu pojedinačne ambalaže i nadmašuje je po informativnom sadržaju; izvodi zaštitna funkcija u odnosu na proizvod i primarno pakovanje i stvara uslove za njihovu otpornost na spoljne uticaje.

Primarna ambalaža, u zavisnosti od upotrebljenih materijala, njihove mehaničke stabilnosti i čvrstoće, koji određuju stepen očuvanosti robe, deli se na grupe i vrste. Za različite oblike doziranja, GOST definira vrste primarnog pakovanja i materijala za zatvaranje.

Postoje sljedeće vrste primarnog pakovanja za lijekove (prema GOST 17768-90) (Dodatak 1).

Po materijalu: tvrda, polutvrda, mekana.

Čvrsto pakovanje:

Metal se koristi za primarno pakovanje: staklenke, epruvete (za pakovanje tableta, dražeja, praha, granula, kapsula), aerosol boce, tube (za masti, paste, linimente);

Staklo se koristi za proizvodnju tegli, epruveta, bočica, boca (pakuju tablete, dražeje, praškove, granule, kapsule, masti, paste, linimente, kapi za oči), ampule;

Od polimera se prave epruvete, čaše, tegle (koriste se za pakovanje tableta, dražeja).

Polučvrsto pakovanje:

Karton se koristi za izradu kutija, pakovanja (za flastere, biljne lekove);

Polimeri se koriste za proizvodnju cijevi za špriceve (za dozne oblike namijenjene injekcijama); tube sa kapaljkom se koriste za pakovanje kapi za oči; konture koje se koriste za pakovanje čepića;

Kombinovani materijal se koristi za konturno pakovanje supozitorija, tableta, dražeja, kapsula, praha, granula, biljnih lekova.

Meko pakovanje:

Od polimera se koristi kao ambalaža u obliku vrećica za prah, granule, flastere;

Papirna ambalaža u obliku vrećice, omota služi za pakovanje dražeja, tableta, biljnih lijekova.

Sve vrste primarnog pakovanja i zatvarača za njega treba birati u zavisnosti od svojstava, namene i količine lekova, u skladu sa zahtevima državnih standarda i farmakopejski artikli.

Materijali koji se koriste za proizvodnju primarnih kontejnera i zatvarača moraju biti odobreni za upotrebu od strane Ministarstva zdravlja Ruska Federacija.

Glavni tipovi sekundarno pakovanje koristi se za lijekove:

Karton se koristi za izradu pakovanja za tegle, epruvete, bočice sa lekovima za injekcije, boce, aerosol boce, ampule; kutije se koriste za pakovanje ampula, bočica, cijevi za špriceve;

Polimeri se koriste za izradu konturnih pakovanja za ampule, bočice sa lekovima za injekcije i tube za špriceve.

Prilikom pakiranja ampula dopuštena je upotreba medicinskog alignina kao amortizera. U svakom pakovanju ampula mora biti uključen otvarač za ampule.

Po dogovoru ambalaža se dijeli na: potrošačku, grupnu i transportnu.

Potrošačka ambalaža sa lekovima moraju biti upakovane u grupni kontejner - kartonske kutije ili stopala, nakon čega slijedi pakovanje stopala u papir za umotavanje. Staklene tegle, epruvete, bočice, boce, aerosolne limenke, aluminijumske epruvete mogu se pakovati u foliju za skupljanje. Ako lijek nema sekundarno pakovanje, tada se u grupno pakiranje treba priložiti uputstvo za upotrebu (ili upute) u količini jednak broju primarni paketi. Dimenzije kontejnera moraju biti odabrane u skladu sa brojem pojedinačnih pakovanja (ne više od 200 komada u grupnom kontejneru).

Grupno pakovanje sa lijekovima moraju biti zalijepljeni ili vezani. Zahtjevi za lijepljenje navedeni su u regulatornoj i tehničkoj dokumentaciji za određene vrste lijekova. Za lijepljenje grupnih kontejnera dozvoljena je upotreba trake sa ljepljivim slojem, gumirane ljepljive trake, premazanog papira, papira za omatanje, papira za vreće. Svaka jedinica pakovanja bilo koje vrste grupnog kontejnera se isporučuje sa etiketom. Za vezivanje grupnih kontejnera koriste se materijali koji osiguravaju čvrstoću pakovanja. Prilikom lijepljenja ili vezivanja grupnih kontejnera, krajevi su zapečaćeni etiketom koja omogućava kontrolu otvaranja.

To transportno pakovanje lijekovi uključuju drvene, polimerne i kartonske kutije. Unutrašnja površina sanduci od dasaka ili sanduci od drvenih ploča obloženi su papirom za umotavanje, pergamentom, papirom za omatanje ili plastičnom folijom. Prilikom pakovanja lijeka, slobodni prostor u kutijama se popunjava mekanim ambalažnim materijalom, što isključuje njihovo kretanje. Dozvoljena je upotreba alignina pakovanja kao materijala za brtvljenje; papirni i kartonski otpadni papir; strugotine od poroznih elastičnih polimernih materijala. Bruto težina paketa ne smije biti veća od 20 kg.

Tečni i viskozni lijekovi zahtijevaju upotrebu pakovanja koja omogućavaju precizno mjerenje doze. U osnovi se koriste staklene posude, na primjer: tegle i boce od stakla sa navojnim grlom, ovalne tegle i boce sa brušenim čepovima, tegle i boce od strelice itd.

Medicinski masti trenutno se proizvode uglavnom u aluminijskim cijevima i staklenim posudama (koriste staklene tegle sa niskim navojnim grlom, tegle od drota). Aluminijske cijevi se izrađuju u dvije varijante: obične i sa izduženim izljevom. Unutrašnja površina cijevi je prekrivena zaštitnim slojem laka, a vanjska površina je prekrivena dekorativnim otpornim emajlom, koji je označen. Serijski broj je utisnut na repu tube kada je zapečaćena.

Čvrsti oblici doziranja. Tablete čine oko 70% ukupne proizvodnje gotovih lijekova, a njihova proizvodnja ima tendenciju rasta. Tablete se pakuju u razne kontejnere, uključujući papir (nevalutni), staklo (tegle i boce), metal (epruvete, pernice) itd. Najperspektivnije je blister pakovanje (blister).

Dozirana pakovanja puderi opremljeni su različitim dizajnom uređaja za dozirano izdavanje. Uglavnom ih proizvode strane kompanije i predstavljaju dvokomorni sistem koji se sastoji od spoljne zatvorene komore koja komunicira sa šupljinom posude u koju je lek smešten, i unutrašnje komore za doziranje.

Injekcioni rastvori najčešće pakuju u ampule, koje su jednokratna pakovanja, tj. pakovanje za jednokratnu upotrebu.

Staklena ampula je idealno pakovanje u smislu kompatibilnosti sa farmaceutskim proizvodima, nepropusnosti i cene. Međutim, u isto vrijeme, krhkost stakla je ozbiljan nedostatak, pa je potrebno skupo sekundarno pakovanje kako bi se spriječilo lomljenje, smanjenje tlaka u ampulama i pucanje. Posljednjih godina koriste se ampule od polimernih materijala, ali postoje problemi povezani s kompatibilnošću plastike s otopinom ljekovite tvari i rokom trajanja ovih ampula.

Neke posebne vrste paketa. Za nestabilne lijekove koji gube aktivnost u otopinama ili zahtijevaju pripremu neposredno prije upotrebe, razvijaju se pakovanja za odvojeno skladištenje komponenti. Ovo su kombinovana pakovanja sa dve odvojene komore sa lekovitim supstancama koje su spremne za mešanje u trenutku konzumacije (skupo ali neophodno pakovanje).

Tehnologija pakovanja lekova U farmaceutskoj proizvodnji, ambalaža i ambalaža imaju posebnu ulogu, obezbeđujući ne samo mogućnost pogodne upotrebe lekova, već i očuvanje njihovih svojstava tokom skladištenja. Problem pakovanja gotovih lijekova zahtijeva stalnu pažnju, jer. njegov neracionalan izbor dovodi do smanjenja kvaliteta i značajnih gubitaka lijekova i ambalažnog materijala.

Osnovni koncepti kontejnera i ambalaže Ambalaža je skup alata dizajniranih da zaštite lijek od djelovanja okruženje, oštećenje i gubitak i olakšavanje procesa rukovanja. Kontejner je element ambalaže i kontejner je dizajniran za smještaj proizvoda. Ambalaža kombinuje kontejnere, lekove, zatvarače i pomoćne elemente koji određuju potrošačka svojstva proizvoda. Na primjer, prazna boca je kontejner, a boca s lijekom, čep ili kapaljka, etiketa ili drugo pomoćno sredstvo je pakiranje. U proizvodnji FPP ambalaža se razvrstava u sljedeće vrste: Primarna ambalaža Pojedinačna ili potrošačka ambalaža čiji je materijal u direktnom kontaktu sa lijekom. Dizajniran je tako da stvori potrebne uvjete kako bi se osiguralo dugoročno očuvanje LF sadržanog u njemu. Sekundarna ambalaža je paket dizajniran da zaštiti integritet primarnih pakovanja i da pruži potpunije informativne informacije (na primjer, o načinima primjene i dozama lijekova).

Sekundarna ambalaža pruža najjednostavniji i najprikladniji obračun i kontrolu proizvoda. Kao sekundarno pakovanje koriste se kartonska pakovanja i kutije, gde se u primarno blister pakovanje stavljaju tablete, dražeje, kapsule, bočice i ampule sa tečnim i praškastim lekovima, metalne i polimerne epruvete sa tabletama, epruvete sa mastima, kese sa lekovima u prahu. . U nekim slučajevima sekundarno pakovanje stvara dodatno zaptivanje i zaštitu primarne ambalaže od uticaja vanjski faktori. Sekundarna pakovanja takođe spadaju u potrošačka pa je važno osigurati potrebna potrošačka svojstva pakovanja, kao što su: lakoća nošenja, podaci o skladištenju i upotrebi proizvoda, kontrola prvog otvaranja pakovanja, održavanje mikrobioloških čistoća i atraktivan izgled. Grupna ambalaža (ili blok) je grupa primarne ili sekundarne ambalaže, koja nastaje prilikom pakovanja proizvoda u termoskupljajuću foliju, papir, kartonske kutije. Transportno pakovanje pakovanje u transportni kontejner u kojem se proizvodi isporučuju na distribucijske i prodajne lokacije. Može biti isto za svaku seriju lijekova.

Materijali i načini proizvodnje ambalaže Posebni zahtjevi postavljaju se na materijal ambalaže odobren za upotrebu u farmaceutskoj industriji: nepropusnost plina i pare, kemijska indiferencija prema lijekovima, otpornost na temperaturne utjecaje, čvrstoća, neprozirnost, barijerna otpornost na mikroorganizme, osiguravanje maksimalnog roka trajanja . Postoje sledeće vrste primarnog pakovanja za lekove (prema GOST-u) Čvrsto pakovanje 1. Za primarno pakovanje se koristi metal: staklenke, epruvete (za pakovanje tableta, dražeja, praha, granula, kapsula), aerosol boce, tube (za pakovanje masti, paste, linimenti ); 2. staklo se koristi za proizvodnju tegli, epruveta, bočica, bočica (pakuje tablete, dražeje, praškovi, granule, kapsule, masti, paste, linimenti, kapi za oči), ampule; 3. polimer se koristi za izradu epruveta, čaša, tegli (koriste se za pakovanje tableta, dražeja).

Polukruta ambalaža: 1. karton se koristi za izradu kutija, pakovanja (za flastere, biljne lekove); 2. polimeri se koriste za proizvodnju tuba za špriceve (za dozne oblike namenjene za injekcije); tube sa kapaljkom se koriste za pakovanje kapi za oči; konture koje se koriste za pakovanje čepića; 3. Kombinovani materijal se koristi za konturno pakovanje supozitorija, tableta, dražeja, kapsula, praha, granula, biljnih lekova. Meka ambalaža: 1. od polimera se koristi kao ambalaža u obliku vrećica za prah, granule, flastere; 2. Papirna ambalaža u obliku vrećice, omota služi za pakovanje dražeja, tableta, biljnih lijekova. Sve vrste primarnog pakovanja i zatvarača za njega treba birati u zavisnosti od svojstava, namene i količine lekova, u skladu sa zahtevima državnih standarda i farmakopejskih artikala. Materijali koji se koriste za proizvodnju primarne ambalaže i zatvarača moraju biti odobreni za upotrebu od strane Ministarstva zdravlja Ruske Federacije.

Pakovanje treba da bude isto za svaku seriju upakovanih lekova i da vodi računa o njihovom fizičkohemijskih svojstava 1. Medicinski proizvodi osetljivi na svetlost su pakovani u svetlo nepropusne kontejnere; 2. lijekovi koji sadrže hlapljive, otporne na vremenske utjecaje, higroskopne ili oksidirajuće tvari upakovani su u staklenke ili bočice zapečaćene čepovima na navoj zajedno sa čepovima ili brtvama sa elementima za brtvljenje; čepovi sa brtvenim elementima; uvijene metalne kapice u kompletu sa čepovima ili brtvama sa elementima za brtvljenje, uvijene metalne kapice; 3. lijekovi koji sadrže vrlo isparljive, otporne na vremenske utjecaje, higroskopne i oksidirajuće tvari namijenjene izvozu, pakuju se u kontejnere zapečaćene poklopcima ili u druge kontejnere koji obezbjeđuju njihovu sigurnost; 4. svaki lijek koji sadrži isparljivu supstancu ili ima miris pakuje se odvojeno od ostalih; 5. tablete koje sadrže lijekove esencijalna ulja, umotana u parafin papir prije pakovanja u epruvete; 6. zaptivanje amortizera prilikom pakovanja tableta, dražeja ili kapsula u kontejner koji nema čep sa amortizerima. Dozvoljeno je koristiti medicinsku upijajuću pamučnu vunu ili kartonsku viskoznu traku. Sekundarna ambalaža je dizajnirana da zaštiti unutarnju ambalažu i promovira prodaju.

Glavne vrste sekundarnog pakovanja koje se koristi za lekove: 1. od kartona se izrađuju pakovanja za tegle, epruvete, bočice sa lekovima za injekcije, bočice, aerosolne limenke, ampule; kutije se koriste za pakovanje ampula, bočica, cijevi za špriceve; 2. Polimeri se koriste za izradu konturne ambalaže za ampule, bočice za lijekove za injekcije i epruvete za špriceve. Prilikom pakiranja ampula dopušteno je koristiti medicinski lignin kao amortizer. Svako pakovanje sa ampulama mora sadržati uređaj za otvaranje ampula. Potrošačke ambalaže sa lijekovima pakovati u grupne kontejnere, kartonske kutije ili gomile, nakon čega slijedi pakovanje hrpe u omotni papir. Staklene tegle, epruvete, bočice, boce, aerosolne limenke, aluminijumske epruvete mogu se pakovati u foliju za skupljanje. Ako lijek nema sekundarno pakovanje, onda se u grupno pakovanje treba priložiti uputstvo za upotrebu (ili upute) u količini jednakoj broju primarnih pakovanja. Dimenzije kontejnera moraju biti odabrane u skladu sa brojem pojedinačnih pakovanja (ne više od 200 komada u grupnom kontejneru). Grupni kontejneri sa lijekovima moraju biti zalijepljeni ili vezani. Zahtjevi za lijepljenje navedeni su u regulatornoj i tehničkoj dokumentaciji za određene vrste lijekova. Za lijepljenje grupnih kontejnera dozvoljena je upotreba trake sa ljepljivim slojem, gumirane ljepljive trake, premazanog papira, papira za omatanje, papira za vreće. Svaka jedinica pakovanja bilo koje vrste grupnog kontejnera se isporučuje sa etiketom. Za vezivanje grupnih kontejnera koriste se materijali koji osiguravaju čvrstoću pakovanja. Prilikom lijepljenja ili vezivanja grupnih kontejnera, krajevi su zapečaćeni etiketom koja omogućava kontrolu otvaranja.

Grupna i transportna ambalaža se koristi za transport, skladištenje, skladištenje robe i veleprodaju ili maloprodaju. Pruža zaštitu robe od mehaničkih utjecaja koji mogu nastati kao posljedica gnječenja, savijanja, uvrtanja, vučenja i sl., te gubitaka tokom transporta i skladištenja. Transportna ambalaža lijekova uključuje drvene, polimerne i kartonske kutije. Unutrašnja površina kartonskih kutija ili kutija od materijala na bazi drveta obložena je papirom za omatanje, pergamentom, papirom za umotavanje ili polietilenskom folijom. Prilikom pakovanja lijeka, slobodni prostor u kutijama se popunjava mekanim ambalažnim materijalom, što isključuje njihovo kretanje. Dozvoljena je upotreba alignina pakovanja kao materijala za brtvljenje; papirni i kartonski otpadni papir; strugotine od poroznih elastičnih polimernih materijala. Bruto težina paketa ne smije biti veća od 20 kg.

sekundarno pakovanje- antrinė pakuotė statusas Aprobuotas sritis veterinariniai vaistai apibrėžtis Pakuotė, į kurią įdėta pirminė pakuotė. atitikmenys: engl. vanjska ambalaža vok. äussere Umhüllung, f rus. sekundarno pakovanje pranc. emballage eksterijer isp. embalaje… …

sekundarno pakovanje- 3.6. sekundarno pakovanje: Kontejner za pakovanje (koverat, kutija) u koji se nalazi elektronski nosač dokumenata u primarnom pakovanju. Ostali pojmovi: Prema GOST 7.4, GOST 7.9, GOST 7.60. Izvor…

Sekundarno pakovanje elektronskog izdanja- kontejner za pakovanje (koverat, kutija) u koji se nalazi nosač elektrona. publikacije u primarnom pakovanju. Na V. at. GOST 7.83 2001 zahtijeva postavljanje sljedećih elemenata izlaznih informacija: obavezne a) podatke o autorima i druge fizičke. i legalno..... Publishing Dictionary

Grupna (sekundarna) ambalaža- grupno pakovanje, odnosno sekundarno pakovanje, ambalaža koja sadrži određeni broj jedinica robe i odobrena za prodaju u mjestu prodaje krajnjem korisniku ili potrošaču ili služi za dopunu zaliha (regala). U… … Zvanična terminologija

sekundarno pakovanje- Kontejner ili drugi oblik pakovanja u kome se lek stavlja u primarno pakovanje. [MU 64 01 001 2002] Predmeti proizvodnja lijekova Uopštavajući pojmovi ambalaža i pakovanje lijekova... Priručnik tehničkog prevodioca

reciklaža ambalažnog otpada u sirovine- 3.4 reciklaža ambalažnog otpada u sirovine: Reciklaža ambalažnog otpada, pri čemu se materijali (frakcije ambalažnog otpada, korišćena ambalaža) obično organskog porekla pretvaraju u proizvode sa ... ... Rječnik-priručnik pojmova normativne i tehničke dokumentacije

Međunarodni simbol za reciklažu. Reciklaža (drugi termini: reciklaža, reciklaža (otpad) (od engleskog reciklaža, reciklaža i odlaganje otpada) ponovna upotreba ili reciklaža otpada... ... Wikipedia

GOST R 53756-2009: Ušteda resursa. Paket. Kriteriji za odabir metoda i procesa za recikliranje rabljene ambalaže kao sekundarnog materijalnog resursa, uzimajući u obzir tokove materijala- Terminologija GOST R 53756 2009: Ušteda resursa. Paket. Kriterijumi za izbor metoda i procesa za obradu korišćene ambalaže kao sekundarnog materijalnog resursa, uzimajući u obzir materijalne tokove originalnog dokumenta: 3.7 oporaba ... ... Rječnik-priručnik pojmova normativne i tehničke dokumentacije

GOST 7.83-2001: Sistem standarda za informisanje, bibliotekarstvo i izdavaštvo. Elektronske publikacije. Glavni prikazi i izlazne informacije- Terminologija GOST 7.83 2001: Sistem standarda za informisanje, bibliotekarstvo i izdavaštvo. Elektronske publikacije. Glavne vrste i otisak originalnog dokumenta: 3.6. sekundarno pakovanje: ambalažni kontejner (koverta, kutija), u ... ... Rječnik-priručnik pojmova normativne i tehničke dokumentacije

- (Gyno Kit) Lijek za sindromsko liječenje abnormalnog vaginalnog iscjetka i spolno prenosivih bolesti kao što su gonoreja, klamidijske infekcije, bakterijska vaginoza, trihomonijaza i vulvo vaginalna kandidijaza. Trgovački naziv Gino Kit International ... ... Wikipedia

antrine pakuotė- statusas Aprobuotas sritis veterinariniai vaistai apibrėžtis Pakuotė, į kurią įdėta pirminė pakuotė. atitikmenys: engl. vanjska ambalaža vok. äussere Umhüllung, f rus. sekundarno pakovanje pranc. emballage eksterijer isp. embalaje eksterijer it.… … litvanski rječnik (lietuvių žodynas)