რუსეთის ფედერაციის ტერიტორიაზე მედიკამენტების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის პროცედურის დამტკიცების შესახებ. მედიკამენტების სახელმწიფო კონტროლის მიმართულებები მიმოქცევაში წამლების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლი
თქვენი კარგი სამუშაოს გაგზავნა ცოდნის ბაზაში მარტივია. გამოიყენეთ ქვემოთ მოცემული ფორმა
სტუდენტები, კურსდამთავრებულები, ახალგაზრდა მეცნიერები, რომლებიც იყენებენ ცოდნის ბაზას სწავლასა და მუშაობაში, ძალიან მადლობლები იქნებიან თქვენი.
მსგავსი დოკუმენტები
კონტროლისა და ნებართვების სისტემის სტრუქტურა და ფუნქციები. პრეკლინიკური და კლინიკური კვლევების ჩატარება. მედიკამენტების რეგისტრაცია და შემოწმება. მედიკამენტების წარმოების ხარისხის კონტროლის სისტემა. GMP წესების დადასტურება და განხორციელება.
რეზიუმე, დამატებულია 19/09/2010
სახელმწიფო რეგულირება მედიკამენტების მიმოქცევის სფეროში. წამლების გაყალბება მნიშვნელოვანი პრობლემაა დღევანდელ ფარმაცევტულ ბაზარზე. სამედიცინო პროდუქტების ხარისხის კონტროლის მდგომარეობის ანალიზი მიმდინარე ეტაპზე.
კურსის სამუშაო, დამატებულია 04/07/2016
ფარმაცევტული პროდუქტების შენობები და შენახვის პირობები. მედიკამენტების ხარისხის კონტროლის თავისებურებები, კარგი შენახვის პრაქტიკის წესები. სააფთიაქო ორგანიზაციებში მედიკამენტებისა და პროდუქტების ხარისხის უზრუნველყოფა, მათი შერჩევითი კონტროლი.
რეზიუმე, დამატებულია 16/09/2010
მედიკამენტების სააფთიაქო წარმოება ინდივიდუალური რეცეპტების მიხედვით. მოთხოვნები აფთიაქის წარმოების შენობების აღჭურვისთვის. ლაბორატორიული და შესაფუთი სამუშაოები. მედიკამენტების აფთიაქში ხარისხის კონტროლის ორგანიზება, ექსპორაციული მედიკამენტების რეგისტრაცია.
კურსის სამუშაო, დამატებულია 16/11/2014
წამლის განვითარების ეტაპები. კლინიკური კვლევების ჩატარების მიზანი. მათი ძირითადი მაჩვენებლები. ტიპიური კლინიკური კვლევების დიზაინი. ფარმაკოლოგიური და სამკურნალო პროდუქტების ტესტირება. ბიოშეღწევადობის და ბიოეკვივალენტობის კვლევა.
პრეზენტაცია, დამატებულია 03/27/2015
ნარკოტიკების ხარისხის კონტროლის სახელმწიფო ინსპექცია. წამლების ხარისხის კონტროლი - თანამედროვე მიდგომები. დოზირების ფორმების ექსპრეს ანალიზი. მარეგულირებელი ბაზის და ევროკავშირის GMP წესების დანერგვა უკრაინაში. შტრიხკოდები ვაჭრობაში და მედიკამენტების ხარისხის კონტროლში.
კურსის სამუშაო, დამატებულია 14/12/2007
ნარკოტიკების კვლევის ჩატარება. გადაწყვიტეთ მიიღოთ თუ უარყოთ პროდუქტი. ნიმუშის მიღება, დამუშავება, დაცვა, შენახვა, შენახვა და განკარგვა. ოპერაციული და შენახვის პირობები თითოეული პარტიის ნიმუშებისთვის. ნიმუშების განადგურება უსაფრთხო გზით.
პრეზენტაცია, დამატებულია 27/05/2015
ინსტრუქცია ადგენს, რომ ქიმიურ-ფარმაცევტული, ჰორმონალური, ვიტამინის, ფერმენტული პრეპარატების, ანტიბიოტიკების, ცხოველური და მცენარეული ნედლეულისგან მიღებული პრეპარატების, რადიოფარმაცევტული საშუალებების, დიაგნოსტიკური ნაკრების სახელმწიფო ხარისხის კონტროლს ახორციელებს რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს დეპარტამენტი. საკონტროლო და ანალიტიკური ლაბორატორიები (CCCL), NIICLS და სხვა კვლევითი ინსტიტუტი სახელმწიფო კონტროლს ექვემდებარება ყველა მედიკამენტი, რომელიც წარმოებულია როგორც შიდა საწარმოების მიერ, განურჩევლად საკუთრებისა და დაქვემდებარების ფორმისა და იმპორტირებულია სააფთიაქო ბაზებით (საწყობებით).
ნარკოტიკების სახელმწიფო კონტროლი ხორციელდება სახით:
- წინასწარი,იმათ. ამ საწარმოს მიერ პირველად წარმოებული წამლების პირველი 5 სერიის კონტროლი ან
რაიმე მიზეზით გადაეცემა ამ ტიპის კონტროლს რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს დეპარტამენტის მიერ;
- შერჩევითი(შემდეგი), ე.ი. მწარმოებლის საწყობიდან ამოღებული მედიკამენტების ნებისმიერი სერიის კონტროლი,
შენახვის ადგილიდან ან აფთიაქიდან;
- საარბიტრაჟო კონტროლი,ხორციელდება მაშინ, როდესაც წარმოიქმნება დავა წამლების ხარისხთან დაკავშირებით მომწოდებელსა და
მომხმარებელი.
სახელმწიფო კონტროლისთვის მიღებული ნიმუშების ანალიზი უნდა ჩატარდეს არაუმეტეს 30 დღისა. ხარვეზის აღმოჩენის შემთხვევაში, დეპარტამენტი იძლევა მითითებებს უარის თქმის ნარკოტიკების ჩამორთმევის შესახებ.
პროცესში ასევე ტარდება სახელმწიფო კონტროლი სერტიფიცირებანარკოტიკები და დროს შემოწმება.ინსპექტირების შემოწმება მოიცავს მედიკამენტების ხარისხის რუტინულ კონტროლს საწარმოებსა და ორგანიზაციებში, რომლებიც აწარმოებენ, ინახავენ და ყიდიან მედიკამენტებს, მიუხედავად მათი ორგანიზაციული და სამართლებრივი სტატუსისა.
"ინსტრუქცია რუსეთის ფედერაციის ტერიტორიაზე გამოყენებული ნარკოტიკების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის ჩატარების პროცედურის შესახებ" ითვალისწინებს ზოგად მახასიათებლებს და განსხვავებებს შიდა და უცხოური ნარკოტიკების სახელმწიფო კონტროლის ჩატარების პროცედურაში მისი სამივე ტიპისთვის: წინასწარი. , შემდგომი შერჩევითი და საარბიტრაჟო.
შინაური ნარკოტიკებიდან სინჯების წინასწარი კონტროლიექვემდებარება: პირველად დამტკიცებული სამედიცინო გამოყენებისთვის ან პირველად მასობრივ წარმოებას მოცემულ საწარმოში; მასობრივი წარმოება მოცემულ საწარმოში შეცვლილი ტექნოლოგიის გამოყენებით ან წარმოების ლიცენზიის მიღებისთანავე; გადაეცა ამ ტიპის კონტროლს რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს დეპარტამენტის მიერ იმპორტირებული ნივთიერებების გამოყენებაზე გადასვლასთან დაკავშირებით. დეპარტამენტი საშუალებას აძლევს გადაიტანოს (უკუ) წინასწარი შერჩევითი კონტროლიდან, თუ მისი ხარისხი აკმაყოფილებს RD-ის ყველა მოთხოვნას ზედიზედ მინიმუმ ხუთი სერიისთვის.
შემდგომი ნიმუშის აღებაყველა სერიულად წარმოებული პრეპარატი ექვემდებარება ტესტირებას (დეპარტამენტის გეგმებისა და დავალებების მიხედვით). პრეპარატის ნიმუშები სამოტივაციო წერილით და საშუალო ნიმუშის აღების მოწმობით იგზავნება NIICLS-ში. თუ ანალიზის შედეგები დადებითია, NIIKLS აცნობებს მწარმოებელს, საიდანაც აღებულია ნიმუშები. თუ გამოვლინდა შეუსაბამობა ნიმუშების ხარისხსა და ND-ის მოთხოვნებს შორის, NIIKLS აგზავნის წერილობით დასკვნას ანალიზის პროტოკოლით იმავე მისამართზე.
საარბიტრაჟო კონტროლიჩატარებული NIICLS-ის მიერ. საარბიტრაჟო ანალიზებისთვის წამლის ნიმუშები იგზავნება კვლევით ინსტიტუტში სამოტივაციო წერილით, საშუალო ნიმუშის შერჩევის სერთიფიკატით, ანალიზის პროტოკოლით ყველა RD ინდიკატორისთვის და მწარმოებლის წერილობითი დასკვნის სახით მომხმარებლის პრეტენზიების დაკმაყოფილებაზე უარის თქმის შესახებ.
სახელმწიფო კონტროლის ყველა მითითებულ ეტაპს გადის უცხოური მედიკამენტებიც.
პირველად შეძენილი ნარკოტიკების პირველი სამი სერია ექვემდებარება წინასწარ კონტროლს. მისი განხორციელების ნიმუშები იგზავნება აფთიაქის დეპოს (საწყობის) მიერ მათი მიღებიდან ათი დღის ვადაში.
ანტიბიოტიკები, ჰორმონალური, ფერმენტული და ცხოველური ნედლეულის სხვა პრეპარატები ექვემდებარება შემდგომ კონტროლს ND-ის ყველა ინდიკატორის მიხედვით; ქიმიური და ფარმაცევტული პრეპარატები, რომლებიც საჭიროებენ ტესტირებას სტერილურობისა და პიროგენურობისთვის (ამ ინდიკატორების შერჩევით, რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს დეპარტამენტის მითითებით). დანარჩენი შეძენილი მედიკამენტები ექვემდებარება შემდგომ კონტროლს შერჩევითად NIIKLS გეგმის მიხედვით.
უცხოური წამლების ყველა სერია, რომელთა ხარისხის შეფასებისას გამოვლინდა გადახრები RD-ის მოთხოვნებიდან, ექვემდებარება საარბიტრაჟო კონტროლს. ანალიზისთვის ნიმუშები იგზავნება NIIKLS-ში იმ ორგანიზაციის მიერ, რომელმაც დაადგინა პრეპარატის შეუსაბამობა RD-ის მოთხოვნებთან და პრეტენზია წარედგინება მწარმოებელს.
5.6.3. სახელმწიფო კონტროლისთვის საშუალო ნიმუშის შერჩევა
მედიკამენტების ნიმუშების (სელექციების) აღებისას ისინი ხელმძღვანელობენ სახელმწიფო ფონდის XI მოთხოვნებით (გამოცემა 2, გვ. 15) და ფედერალური კანონის (FSP) მოთხოვნებით.
ნიმუშები (ნიმუშები) აღებულია ნარკოტიკების ცალკეული სერიებიდან (ლოტიდან) გარე შემოწმების შემდეგ, მხოლოდ დაუზიანებელი, დალუქული და შეფუთული შესაფუთი ერთეულებიდან RD-ის მოთხოვნების შესაბამისად. ტოქსიკური და ნარკოტიკული საშუალებების სინჯების აღებისას აუცილებელია რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს მიერ დამტკიცებული შესაბამისი ბრძანებებით, რეგლამენტებითა და ინსტრუქციებით გათვალისწინებული წესების დაცვა.
წამლების RD მოთხოვნებთან შესაბამისობის შესამოწმებლად ტარდება მრავალსაფეხურიანი სინჯები (ნიმუშები). ამ შემთხვევაში ნიმუში ფორმირდება ეტაპობრივად და ყოველ სტადიაზე წამლები შეირჩევა შემთხვევითად პროპორციული რაოდენობით წინა ეტაპზე შერჩეული ერთეულებიდან. ეტაპების რაოდენობა განისაზღვრება შეფუთვის ტიპის მიხედვით:
1 ეტაპი: შესაფუთი ერთეულების შერჩევა (ყუთები, ჩანთები, ყუთები და ა.შ.);
მე-2 ეტაპი: შესაფუთი ერთეულების შერჩევა შესაფუთ კონტეინერებში (ყუთები, ბოთლები, ქილა და ა.შ.);
მე-3 ეტაპი: პროდუქტების შერჩევა პირველად შეფუთვაში (ამპულები, ბოთლები, მილები და ა.შ.).
ბოლო ეტაპზე შერჩეული შეფუთვის ერთეულებიდან, გარეგნულად კონტროლის შემდეგ, აღებულია ნიმუში წამლის ხარისხის გასაკონტროლებლად RD-ის მოთხოვნებთან შესაბამისობისთვის. მედიკამენტების რაოდენობა საკმარისი უნდა იყოს FS-ის (FSP) ყველა განყოფილებისთვის 4 სრული ანალიზის ჩასატარებლად. სტერილურობის, პიროგენურობის, ტოქსიკურობისა და კონტროლის სხვა სპეციალური ტიპის პრეპარატების კონტროლისთვის სინჯის აღების პროცედურა მითითებულია ზოგადი ფარმაკოპეის მონოგრაფიაში (GF X1, v. 2) ან FS (FSP).
საშუალო ნიმუშის შერჩევა სრულდება „საშუალო ნიმუშის შერჩევის ანგარიშის“ შედგენით, რომელშიც მითითებულია წამლის დასახელება, სერიის ნომერი, წამლის მთლიანი რაოდენობა და შერჩეული პრეპარატის რაოდენობა. აქტს ადგენს და ხელს აწერს კომისია, რომელშიც შედიან ხარისხის კონტროლის დეპარტამენტის ხელმძღვანელი და KANL-ის წარმომადგენელი (ან მომხმარებელი).
კონტროლისა და ლიცენზირების სისტემა (CRS) არის მედიკამენტების, სამედიცინო მოწყობილობების, სამედიცინო აღჭურვილობის, დიეტური დანამატების და სხვა საქონლის ხარისხის უზრუნველყოფის ღონისძიებების ერთობლიობა.
Დავალებები:
-მომხმარებელთა დაცვა ნარკოტიკების მოხმარების უარყოფითი შედეგებისგან;
- მედიკამენტების ხარისხის გაუმჯობესება;
-ნარკოტიკების გაფართოება და ასორტიმენტის სწრაფი შეცვლა;
წამლის ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის სახეები (რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს 2003 წლის No137 პროცედურა)
წინასწარი: - ექვემდებარება რუსეთის ფედერაციაში წარმოებულ წამლებს, პირველად წარმოებულ წამლებს, შეცვლილი ტექნოლოგიის გამოყენებით წარმოებულ წამლებს;
- შერჩევითი: - ექვემდებარება შიდა და უცხოური წარმოების წამლებს, რომლებიც რუსეთის ფედერაციაში მიმოქცევის სფეროშია;
- განმეორებითი ნიმუშის აღება: - მათი ხარისხის შესახებ დავის შემთხვევაში;
- ნარკოტიკების წარმოებისთვის განკუთვნილი სხვადასხვა წარმოშობის ნივთიერებების ხარისხის კონტროლი;
- რუსეთის ფედერაციის ტერიტორიაზე მდებარე ნარკოტიკების წარმოების პერიოდული კონტროლი.
ნარკოტიკების სერტიფიცირება, სერტიფიკატების სახეები.
სერტიფიცირება არის საქმიანობა, რომელიც ადასტურებს პროდუქციის შესაბამისობას სტანდარტიზაციის პროცესში დადგენილ ნორმებთან, წესებთან და მახასიათებლებთან.
დოკუმენტაცია:
- 2002 წლის No36 „სერთიფიცირების წესები“;
რუსეთის ფედერაციის მთავრობის 1997 წლის No1013 დადგენილება „სავალდებულო სერტიფიცირებას დაქვემდებარებული სამუშაოებისა და მომსახურების ნუსხის დამტკიცების შესახებ.
წამლის სერტიფიკაციის 2 ტიპი:
პროდუქციის შესაბამისობის სერტიფიკატი არის დოკუმენტი, რომელიც ადასტურებს სპეციალური კომისიის დასკვნის საფუძველზე, რომ წამლის წარმოების სისტემა აკმაყოფილებს დადგენილ მოთხოვნებს. გაცემული სერტიფიცირების ორგანოების მიერ: სარეგისტრაციო პალატა, GNIISKLS. ვარგისიანობის ვადა – წამლის ვარგისიანობის ვადის გასვლამდე.
წამლის შესაბამისობის სერტიფიკატი არის დოკუმენტი, რომელიც ადასტურებს წამლის უსაფრთხოებისა და ხარისხის შესაბამისობას RD-ის მოთხოვნებთან. გაცემულია ტექნოლოგიური რეგულირების ფედერალური სამსახურის მიერ აკრედიტებული სერტიფიცირების ორგანოების მიერ. ვარგისიანობის ვადა - პროდუქტის წარმოების დროს. ეს არის სადაც თქვენ მიიღებთ თქვენი რეგისტრაციის მოწმობას.
სერტიფიცირების ანალიზისთვის ნიმუშების აღება ტარდება მწარმოებლის საწყობებიდან. სინჯის აღება ტარდება ფარმაკოლოგიის მოთხოვნების შესაბამისად XI რედ. ხოლო 2002 წლის No383 ბრძანების შესაბამისად
შესაბამისობის სერტიფიკატის მისაღებად წარადგინეთ:
-რეგისტრაციის სერტიფიკატი;
- ნარკოტიკების რეალიზაციის უფლების ლიცენზია;
- საშუალო ნიმუშის აღების აქტი;
შიდა წამლების მწარმოებლის საკონტროლო სერვისების ანალიზის ოქმი ან მწარმოებლის ცნობა უცხოური წამლების ზუსტი თარგმანით;
- კალკულუს ანალიზის პროტოკოლი.
შესაბამისობის სერტიფიკატს აქვს წყლის ნიშნები, w, შტრიხკოდი.
სამედიცინო პროდუქტების, იმუნობიოლოგიური პრეპარატების სერტიფიცირება.
დოკუმენტაცია:
1) პროექტი No217 1998 წ რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტრო "საქონლის წარმოების, მიწოდების და რეალიზაციის ჰიგიენური შეფასების შესახებ"
და ა.შ. 1999 წლის No274 „სამედიცინო პროდუქტების რეგისტრაციის პროცედურის შესახებ. დანიშვნები და სამედიცინო ტექნოლოგია."
სარეგისტრაციო მოწმობა მტკიცდება თითოეულ ნივთზე, რომლის ვარგისიანობის ვადა 5 წელია, ლითონისა და პლასტმასის მოწყობილობებისთვის - 10 წელი.
Შესაბამისობის სერთიფიკატი.ეს დოკუმენტები გაცემულია ტექნოლოგიური რეგულირებისა და მეტროლოგიის ფედერალური სამსახურის მიერ.
ჰიგიენის სერთიფიკატი გაიცემა ჰიგიენურ საშუალებებზეც - ეს არის პროდუქციის წარმოების, იმპორტისა და რეალიზაციის ნებართვის დამადასტურებელი დოკუმენტი. გაცემულია მომხმარებელთა უფლებების დაცვისა და ადამიანის კეთილდღეობის ზედამხედველობის ფედერალური სამსახურის მიერ (როს. მომხმარებელთა ზედამხედველობა).
შესაბამისობის სერტიფიკატი უნდა მიიღონ: სახვევები, ერთჯერადი შპრიცები, რეზინის პროდუქტები.
იმუნობიოლოგიური პრეპარატების სერტიფიცირება. (UPS).
ფედერალური კანონის "ინფექციური დაავადებების იმუნოპროფილაქტიკის შესახებ" შესაბამისად, ყველა შიდა და უცხოური იმუნობიოლოგიური პრეპარატი ექვემდებარება სერტიფიცირებას:
- მწარმოებლის სერთიფიკატი კონკრეტული სერიისთვის. გაცემული სარეგისტრაციო პალატისა და სახელობის სახელმწიფო კვლევითი ინსტიტუტის მიერ. ტარასევიჩი;
-სერთიფიკატის სერტიფიკატი;
- შესაბამისობის სერტიფიკატი წამლის კონკრეტული სერიისთვის. სახელობის სახელმწიფო კვლევითი ინსტიტუტის მიერ გაცემული. ტარასევიჩი.
შესავალი
ხარისხი არის ობიექტის მახასიათებლების ერთობლიობა, რომელიც დაკავშირებულია დადგენილი და მოსალოდნელი მოთხოვნილებების დაკმაყოფილების უნართან.
მედიკამენტების ხარისხის უზრუნველყოფა სახელმწიფოს უპირველესი ამოცანაა. ამას მოითხოვს რუსეთის ფედერაციის ფედერალური კანონები "მედიკამენტების შესახებ" და "მომხმარებელთა უფლებების დაცვის შესახებ".
მედიკამენტების წარმოების ტექნიკური დონისა და ხარისხის შესაფასებლად, ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციამ (B03) ("ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაცია" - WHO) შექმნა "საერთაშორისო ვაჭრობაში ფარმაცევტული პროდუქტების ხარისხის სერტიფიცირების სისტემა", რომლის ამჟამინდელი ვერსია იქნა მიღებული. 1992 წელს.
- სისტემაში მონაწილეობის მისაღებად ქვეყანაში სამი პირობა უნდა არსებობდეს:
-ფარმაცევტული საწარმოების რეგულარული სახელმწიფო ინსპექტირება;
- არსებული წარმოების შესაბამისობა GMP წესების მოთხოვნებთან
GMP (Good Manufacturing Practice) წესები შემუშავდა 1963 წელს აშშ-ში, შემდეგ, გასული საუკუნის 70-იანი წლებიდან დაწყებული, ისინი გავრცელდა მთელ მსოფლიოში, საბჭოთა კავშირის გარდა.21-ე საუკუნის დასაწყისში ცალკეულმა რუსულმა ფარმაცევტულმა კომპანიებმა გააუმჯობესეს წარმოების პროცესები და წარმატებით გაიარეს აუდიტი GMP-თან შესაბამისობისთვის. ყველა რუსული ფარმაცევტული პროდუქტის სავალდებულო შესაბამისობის შემოღების დრო. საწარმოებში, GMP წესები მუდმივად გადადიოდა. ამ დროისთვის არ არსებობს ზუსტი ინფორმაცია ფარმაცევტული საწარმოების რაოდენობის შესახებ, რომლებიც მთლიანად გადავიდნენ GMP-ის მიხედვით მუშაობაზე. ზოგიერთი მონაცემებით, საუბარია 400-ზე მეტი საწარმოდან 30 საიტზე.
2009 წლიდან მიმდინარეობს მოლაპარაკებები GMP ინსპექტორატებს შორის თანამშრომლობის საერთაშორისო სისტემაში რუსეთის ფედერაციის გაწევრიანებაზე და დაიწყო მუშაობა გაწევრიანების მომზადებაზე. თუმცა, ბევრი საწარმო მიზნად ისახავს არა GMP წესების დანერგვას, არამედ ვადების შემდგომ გადადებას.
შესაბამისი დეპარტამენტების წარმომადგენლების ცალკეული გამოსვლები შეიცავს ასეთი კურსის მხარდაჭერას. ეს არ ითვალისწინებს იმ ფაქტს, რომ საერთაშორისო GMP წესები სწრაფად ვითარდება და უფრო რთული ხდება. ამასთან დაკავშირებით, GMP-ის საერთაშორისო წესებით მუშაობაზე გადასვლის შემდგომი გადადება არათუ არ გააადვილებს ამ გადასვლას, არამედ, პირიქით, გაართულებს ან სრულიად შეუძლებელს გახდის. ამ პირობებში საჭიროა ენერგიული ღონისძიებები GMP-ის თანამედროვე კონცეფციის ასახსნელად დარგის საწარმოების მენეჯერებსა და სპეციალისტებს შორის, ასევე ამ პრობლემასთან დაკავშირებულ სახელმწიფო მოხელეებს შორის.
მედიკამენტების წარმოებაში GMP წესების სავალდებულოდ დაწესებასთან დაკავშირებით დისკუსიის შუალედურ შედეგად შეიძლება ჩაითვალოს ჯანმრთელობისა და სოციალური განვითარების მინისტრის ტატიანა გოლიკოვას განცხადება, რომელიც გააკეთა მრგვალი მაგიდის დროს, რომელიც გაიმართა სახელმწიფო სათათბიროში 11 მარტს. 2010 წელი: „2014 წლის 1 იანვარი არის საბოლოო თარიღი, რომლითაც ადგილობრივი მწარმოებლები უნდა გადავიდნენ ხარისხის ევროპულ სტანდარტზე. თუ წარმოება არ შეესაბამება GMP-ის მოთხოვნებს 2014 წლის 1 იანვრამდე, წარმოების ლიცენზია შეწყვეტს მოქმედებას“.
კურსის მუშაობის მიზანია სამკურნალო საშუალებების ხარისხის კონტროლის ორგანიზაციის, სამკურნალო პროდუქტების ხარისხის ზოგადი მოთხოვნების და GMP სისტემის შესწავლა.
საკურსო სამუშაოს წერისას დაისვა და გადაწყდა შემდეგი ამოცანები:
1. კვლევითი სამეცნიერო ლიტერატურა და მარეგულირებელი დოკუმენტაცია სამკურნალო საშუალებების ხარისხის კონტროლის საკითხზე; ამ თემაზე თეორიული ცოდნის გაღრმავება;
2.შეაფასეთ თემის მიმდინარე მდგომარეობა.
3. მედიკამენტების ხარისხის კონტროლის სამართლებრივი რეგულირების შესწავლა (სახელმწიფო კონტროლის ორგანოები, მარეგულირებელი დოკუმენტები);
4. ისწავლეთ GMP სისტემა . (წამლების წარმოებისა და ხარისხის კონტროლის მოთხოვნები);
5. ფარმაცევტული კონტროლის ორგანიზაციის შესწავლა (ხარისხის მაჩვენებლები, კონტროლის სახეები );
.
Მთავარი ნაწილი
1. სამართლებრივი რეგულირება.
1.1. მედიკამენტების ხარისხზე სახელმწიფო კონტროლის ორგანოები.
რუსეთში მედიკამენტების ხარისხს აკონტროლებს რუსეთის ფედერაციის ჯანმრთელობისა და სოციალური განვითარების სამინისტროს დაქვემდებარებული ჯანდაცვისა და სოციალური განვითარების ზედამხედველობის ფედერალური სამსახური (Roszdravnadzor). მედიკამენტებისა და წამლების ხარისხის კონტროლის სისტემას ხელმძღვანელობს რუსეთის ჯანმრთელობისა და სოციალური განვითარების სამინისტროს მედიკამენტებისა და სამედიცინო აღჭურვილობის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების სახელმწიფო კონტროლის დეპარტამენტი - ექსპერტიზისა და სახელმწიფო კონტროლის სამეცნიერო ცენტრი.
რუსეთის უმეტეს დიდ ქალაქებში არის კონტროლის ლაბორატორიები და მედიკამენტების ხარისხის კონტროლის ცენტრები. მათი მთავარი ამოცანაა მედიკამენტების გამყიდველი ორგანიზაციების შემოწმება (მედიკამენტების შენახვისა და რეალიზაციის მრავალრიცხოვან სტანდარტებთან შესაბამისობა), ასევე მედიკამენტების შერჩევითი (ზოგიერთ რეგიონში, ტოტალური) კონტროლი. რეგიონული ცენტრების მონაცემებზე დაყრდნობით, Roszdravnadzor მიიღებს გადაწყვეტილებას კონკრეტული წამლის უარყოფაზე.
ნარკოტიკების წარმოების, წარმოების, ხარისხის, ეფექტურობის, უსაფრთხოების სახელმწიფო კონტროლის სფეროში წარმოქმნილი ურთიერთობების სახელმწიფო რეგულირება განხილულია „მედიკამენტების შესახებ“ კანონის II თავში. ხარისხის კონტროლის, ეფექტურობისა და უსაფრთხოების სახელმწიფო სისტემის სტრუქტურა და ფუნქციები J1C აისახება ფედერალური კანონის III თავში. კანონი ადგენს, რომ ყველა JTC, როგორც რუსეთის ფედერაციის ტერიტორიაზე წარმოებული, ასევე საზღვარგარეთიდან იმპორტირებული, ექვემდებარება სახელმწიფო კონტროლს.
ფედერალური ორგანო, რომელიც უფლებამოსილია მთავრობის მიერ, არის დამოუკიდებელი და ერთადერთი რუსეთის ფედერაციაში, რომელიც ეკისრება სრულ პასუხისმგებლობას რუსეთის ფედერაციაში ნარკოტიკების ხარისხის, ეფექტურობისა და უსაფრთხოების სახელმწიფო კონტროლის განხორციელებაზე. მას შეუძლია შექმნას ტერიტორიული ორგანოები რუსეთის ფედერაციის შემადგენელ ერთეულებში ან გადასცეს მათ თავისი უფლებამოსილების ნაწილი მედიკამენტების ხარისხის კონტროლისთვის.
ფედერალური ორგანო ახორციელებს ყველა წამლის ხარისხის, ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შემოწმებას, როგორც წარმოებული, ასევე რუსეთის ფედერაციის ტერიტორიაზე იმპორტირებული. ახორციელებს მათ სახელმწიფო რეგისტრაციას, მედიკამენტების სახელმწიფო რეესტრის შედგენას, ფს-ის ტექსტების დამტკიცებას, სახელმწიფო ფონდის შედგენას და გამოქვეყნებას, ექიმის დანიშნულების გარეშე გაცემული წამლების სიების შედგენას, ზედამხედველობს ფარმაცევტულ საქმიანობას და მწარმოებელი საწარმოების შესაბამისობას. წარმოების ორგანიზებისა და მათი ხარისხის მონიტორინგის წესებს, ახორციელებს ნარკოტიკების მიმოქცევის სფეროში ჩართული სპეციალისტების სერტიფიცირებას და სერტიფიცირებას, აგრეთვე რუსეთის ფედერაციის მთავრობის მიერ მისთვის მინიჭებულ სხვა უფლებამოსილებებს.
ნარკოტიკების წარმოების სახელმწიფო კონტროლს რუსეთის ფედერაციაში ახორციელებენ ნარკოტიკების ხარისხის კონტროლის ფედერალური და ტერიტორიული ორგანოები. ფედერალური ორგანო შეიმუშავებს და ამტკიცებს წამლების წარმოებისა და ხარისხის კონტროლის ორგანიზების წესებს, ატარებს საწარმოო საწარმოების საქმიანობის შემოწმებას და ადგენს დასკვნას მათი საქმიანობის დამტკიცებულ წესებთან შესაბამისობის შესახებ. ტერიტორიული ორგანოები (ფედერალური ორგანოს სახელით) ანალოგიურ კონტროლს ახორციელებენ მათ ტერიტორიაზე მდებარე საწარმოო საწარმოების საქმიანობაზე. ფედერალურ და ტერიტორიულ ორგანოებს შეუძლიათ განახორციელონ სხვადასხვა ზომები წარმოებული მედიკამენტების ხარისხის გასაუმჯობესებლად, უკვე წარმოებული წამლების გაყიდვის აკრძალვამდე.
1.2 მთავრობის კანონები და რეგულაციები, რომლებიც არეგულირებს წამლების ხარისხს .
- 1.2.1.
ფედერალური კანონები.
რუსეთის ფედერაციის ფედერალური კანონი "მედიკამენტების შესახებ" არეგულირებს ურთიერთობებს რუსეთის ფედერაციის ტერიტორიაზე ნარკოტიკების მიმოქცევის მთელ სფეროში; მისი მრავალი დებულება პირდაპირ კავშირშია ხარისხის კონტროლის, უსაფრთხოებისა და სახელმწიფო სისტემის უზრუნველყოფის პრობლემებთან. ნარკოტიკების ეფექტურობა. აღსანიშნავია, რომ კანონი ადგენს წამლების წარმოების, ხარისხის, ეფექტურობისა და უსაფრთხოების სახელმწიფო კონტროლის პრიორიტეტს.
1.2.2. მარეგულირებელი დოკუმენტაციის სისტემები
რუსეთის ფედერაციის კანონის შესაბამისად, 06/10/1993 N 5154-1 "სტანდარტიზაციის შესახებ", ფედერალური კანონი 06/22/1998 N 86-FZ "მედიკამენტების შესახებ", დებულებები რუსეთის ჯანდაცვის სამინისტროს შესახებ. ფედერაციამ, რომელიც დამტკიცებულია რუსეთის ფედერაციის მთავრობის 1997 წლის 06/03/1997 N 659 დადგენილებით, დაადგინა 2001 წლის 1 ნოემბრის ბრძანება N 388 "მედიკამენტების ხარისხის სახელმწიფო სტანდარტების შესახებ". .
პროდუქტის ხარისხის სტანდარტიზაცია გულისხმობს სტანდარტების დადგენისა და გამოყენების პროცესს. სტანდარტი არის სტანდარტი ან ნიმუში, რომელიც აღებულია როგორც თავდაპირველი, მასთან სხვა მსგავსი ობიექტების შესადარებლად. სტანდარტი, როგორც ნორმატიული დოკუმენტი, ადგენს ნორმების ან მოთხოვნების ერთობლიობას სტანდარტიზაციის ობიექტისთვის. სტანდარტების გამოყენება ხელს უწყობს პროდუქციის ხარისხის გაუმჯობესებას.
სტანდარტიზაციის მთავარი ამოცანაა პროდუქციის ხარისხის მაჩვენებლების, ტესტირებისა და მონიტორინგის მეთოდებისა და საშუალებების ერთიანი სისტემის განსაზღვრა. ეს პრობლემა მოგვარებულია ნორმატიული დოკუმენტაციის სისტემის (ND) შექმნით, რომელიც განსაზღვრავს წარმოებული პროდუქციის მოთხოვნებს, მათ წარმოებასა და გამოყენებას. თანაბრად მნიშვნელოვანია ND-ის სწორი გამოყენების მონიტორინგი.
რუსეთის ფედერაციაში ჩამოყალიბებულია ND-ის შემდეგი კატეგორიები:
-სახელმწიფო სტანდარტები (GOST),
- ინდუსტრიის სტანდარტები (OST),
- რესპუბლიკური სტანდარტები (RS.T)
- ტექნიკური მახასიათებლები (TU).
წამლების სტანდარტებია FS, ტექნიკური მახასიათებლები, რომლებიც არეგულირებს მათ ხარისხს, ასევე წარმოების რეგულაციებს, რომლებიც ახდენენ მათი ტექნოლოგიის ნორმალიზებას.
FS - მარეგულირებელი დოკუმენტები, რომლებიც განსაზღვრავენ ხარისხის სტანდარტებისა და მათი განსაზღვრის მეთოდების ერთობლიობას. ეს დოკუმენტები უზრუნველყოფს წამლების ერთნაირი ეფექტურობასა და უსაფრთხოებას, ასევე მათი წარმოების თანმიმდევრულობასა და ერთგვაროვნებას, სერიის მიუხედავად. ჩვენს ქვეყანაში წარმოებული მედიკამენტების ხარისხის მარეგულირებელი მთავარი დოკუმენტია სახელმწიფო ფარმაკოპეა (SP). მარეგულირებელი დოკუმენტები, რომლებიც ასახავს ნარკოტიკების წარმოების, კონტროლის, შენახვის, ეტიკეტირების, შეფუთვისა და ტრანსპორტირების დამატებით ტექნიკურ მოთხოვნებს. ინდუსტრიის სტანდარტები (OSTs).
სახელმწიფო ფარმაკოპეა(GF) - სავალდებულო ეროვნული სტანდარტებისა და რეგულაციების კრებული, რომელიც არეგულირებს წამლების ხარისხს. იგი ეფუძნება შიდა ჯანდაცვის პრინციპებს და ასახავს თანამედროვე მიღწევებს ფარმაციის, მედიცინის, ქიმიისა და სხვა მონათესავე მეცნიერებების დარგში. მისი მოთხოვნები მედიკამენტებზე სავალდებულოა ყველა საწარმოსა და დაწესებულებისთვის, რომლებიც აწარმოებენ, ინახავენ, აკონტროლებენ ხარისხს და იყენებენ წამლებს (მიუხედავად საკუთრების ფორმისა და უწყებრივი დაქვემდებარებისა).
ტ. 1 GF XI მოიცავს 54 ზოგად სტატიას სამკურნალო მცენარეთა მასალების ანალიზის ფიზიკურ, ფიზიკურ-ქიმიურ, ქიმიურ მეთოდებსა და ანალიზების მეთოდებზე. გამოშვების „შესავალი“ მიუთითებს ყველა ცვლილებაზე, რომელიც განხორციელდა ზოგად ფარმაკოპეულ მონოგრაფიაში გლობალურ ფონდ X-თან შედარებით. არსებობს სექციები, რომლებიც შეიცავს ფარმაკოპეის მონოგრაფიების გამოყენების წესებს, საზომი ერთეულებს და აბრევიატურებს, რომლებიც მიღებულია გლობალურ ფონდში XI. . პირველად დაინერგა 10 დამატებითი სტატია და განყოფილება ანალიზის მეთოდებზე, როგორიცაა გაზის ქრომატოგრაფია, მაღალი ხარისხის თხევადი ქრომატოგრაფია, ფხვნილი წამლების სითეთრის ხარისხის განსაზღვრის მეთოდი, ფაზის ხსნადობის მეთოდი, NMR სპექტროსკოპია, რადიოაქტიურობა, ელექტროფორეზი. ემისიისა და ატომური შთანთქმის ალი სპექტრომეტრია, ლუმინესცენციის მიკროსკოპია და რადიოფარმაცევტულ საშუალებებში ქიმიური მინარევების განსაზღვრა.
1990 წელს გამოვიდა ნომერი. 2 GFC1, რომელიც შეიცავს ორ განყოფილებას: „ანალიზის ზოგადი მეთოდები“ და „სამკურნალო მცენარეული ნედლეული“ (MPS).
ყველა ეს ცვლილება წინასწარ გამართლებულია NIISKLS-ში და სხვა კვლევით ინსტიტუტებსა და ფარმაცევტულ საგანმანათლებლო უნივერსიტეტებში ჩატარებული სიღრმისეული კვლევებით. შემუშავებული და დამტკიცებული ახალი GFS და FS არის საფუძველი GF XII-ის შექმნისათვის.
2000 წლის ივნისიდან რუსეთში ამოქმედდა ინდუსტრიული სტანდარტი "ნარკოტიკების წარმოებისა და ხარისხის კონტროლის ორგანიზების წესები". ეს არის საერთაშორისო სამშენებლო და სამონტაჟო წესების იდენტური სტანდარტი.
გარდა მითითებული სტანდარტისა, რომელიც უზრუნველყოფს მაღალი ხარისხის მედიკამენტების წარმოებას, შემოღებულ იქნა სტანდარტი, რომელიც ახდენს წამლების ხარისხის ნორმალიზებას, არეგულირებს წამლების ახალი მარეგულირებელი დოკუმენტაციის შექმნისა და გაუმჯობესების პროცედურას. იგი დამტკიცებულია რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს მიერ 2001 წლის 1 ნოემბერს (ბრძანება No388) და წარმოადგენს ინდუსტრიის სტანდარტს OST 91500.05.001-00 „მედიკამენტების ხარისხის სტანდარტები. ძირითადი დებულებები“. მანამდე მოქმედმა სტანდარტმა OST 42-506-96 დაკარგა ძალა.
ახალი OST ითვალისწინებს ხარისხის სტანდარტების ორ კატეგორიას:
I. მედიკამენტების ხარისხის სახელმწიფო სტანდარტები (GSKLS), რომელიც მოიცავს: ზოგად ფარმაკოპეის მონოგრაფიას (GPM) და ფარმაკოპეის მონოგრაფიას (PS);
II. ხარისხის სტანდარტი (SKLS); საწარმოს ფარმაკოპეული მონოგრაფია (FSP).
ამ სტანდარტების შინაარსი განსხვავდება ერთმანეთისგან.
OFSშეიცავს ძირითად ზოგად მოთხოვნებს დოზის ფორმისთვის ან წამლის კონტროლის სტანდარტული მეთოდების აღწერას. ზოგადი ფარმაკოპეის მონოგრაფია მოიცავს სტანდარტიზებული ინდიკატორებისა და ტესტის მეთოდების ჩამონათვალს კონკრეტული წამლისათვის ან წამლის ანალიზის მეთოდების აღწერას, რეაგენტებზე მოთხოვნებს, ტიტრირებულ ხსნარებს და ინდიკატორებს.
FSშეიცავს წამლის ხარისხის კონტროლის ინდიკატორებისა და მეთოდების სავალდებულო ჩამონათვალს (მისი სამკურნალო პროდუქტის გათვალისწინებით), რომელიც შეესაბამება წამყვანი უცხოური ფარმაკოპეების მოთხოვნებს.
ზოგადი ფარმაკოპეის მონოგრაფია და FS შემუშავებულია და გადაიხედება 5 წლის შემდეგ მედიკამენტების ექსპერტიზისა და სახელმწიფო კონტროლის სამეცნიერო ცენტრის მიერ, ხოლო იმუნობიოლოგიური პრეპარატებისთვის - ეროვნული MIBP კონტროლის ორგანოს მიერ.
OFS და FS წარმოადგენს სახელმწიფო ფარმაკოპეას (SP), რომელიც გამოქვეყნებულია რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს მიერ და ექვემდებარება ხელახლა გამოცემას ყოველ 5 წელიწადში ერთხელ.
FSP- ეს არის ხარისხის სტანდარტი, რომელიც შეიცავს კონკრეტული საწარმოს მიერ წარმოებული მედიკამენტების ხარისხის კონტროლის ინდიკატორებისა და მეთოდების ჩამონათვალს, ამ საწარმოს სპეციფიკური ტექნოლოგიის გათვალისწინებით და დადგენილი წესით გავლილი ექსპერტიზა და რეგისტრაცია. FSP მუშავდება OST, GF და OFS მოთხოვნების გათვალისწინებით. FSP-ის მოქმედების ვადა დგინდება კონკრეტულ საწარმოში ტექნოლოგიური პროცესის დონის გათვალისწინებით, მაგრამ არა უმეტეს 5 წლისა. პასუხისმგებლობა FSP-ში ხარისხის სტანდარტების შინაარსსა და მართებულობაზე და მათ შესაბამისობაზე მეცნიერებისა და წარმოების თანამედროვე დონესთან ეკისრება დეველოპერული ინსტიტუტების ხელმძღვანელებს და ამ წამლის მწარმოებელ საწარმოებს.
ორგანიზაცია, რომელიც ფლობს გენერალური ფარმაკოპეის, ფიზიკის და FSP-ის ორიგინალებს, არის რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტრო. FSP ორიგინალების მფლობელი ასევე არის შესაბამისი საწარმოო საწარმო ან დეველოპერული ორგანიზაცია.
- 2. მედიკამენტების ხარისხი.
ფარმაცევტული წარმოება რთული ტექნოლოგიური პროცესია და ქიმიკატების ზუსტი ნაზავი, რომელიც შეიცავს პაციენტის სერიულ შეფუთვას, დამოკიდებულია იმაზე, თუ რამდენად ფრთხილად არის შემუშავებული და შესრულებული მისი მრავალი ეტაპი. ხშირად, ფარმაცევტული წარმოების სხვადასხვა ეტაპები ხორციელდება სხვადასხვა საწარმოში - მაგალითად, ნივთიერების (ან "აქტიური ნივთიერების") წარმოება - ერთში და მზა დოზის ფორმის წარმოება - მეორეში, რომელიც მოქმედებს როგორც მწარმოებელი. წამალი.
მაღალი ხარისხის წამალი ნიშნავს:
აქტიური ნივთიერების მაღალი ქიმიური სისუფთავე (ყოველთვის არის მინარევები, საკითხავია რამდენია მთლიანი შემადგენლობის პროცენტულად და არის თუ არა მათ შორის მავნე, თუნდაც ძალიან მცირე რაოდენობით);
აქტიური ნივთიერების შინაარსის ზუსტი შესაბამისობა დეკლარირებულთან (მაგალითად, მოძველებული მოწყობილობა ვერ უზრუნველყოფს დოზის სიზუსტეს მასობრივი წარმოების დროს, ან არაკეთილსინდისიერ მწარმოებლებს შეუძლიათ "დაზოგონ" აქტიური ნივთიერების შემცველობაზე და თერაპიულ ეფექტზე. წამალი შეიძლება შემცირდეს - რაც არა მხოლოდ ფინანსურ ზიანს აყენებს მომხმარებლებს, არამედ შეიძლება უბრალოდ ჯანმრთელობისთვის სახიფათო იყოს);
"დამხმარე ნივთიერებების" მაღალი ხარისხი და უსაფრთხოება (დოზირების ფორმების უმეტესობა შედგება არა მხოლოდ აქტიური ნივთიერებისგან, არამედ დამატებითი ინგრედიენტებისგან, რომლებიც ემსახურება აქტიური ნივთიერების ორგანიზმში სწორად შეყვანას - ე.წ. "მიწოდების მექანიზმი");
შეფუთვის ხარისხი, ფაქტობრივი და დეკლარირებული წარმოების თარიღთან შესაბამისობა, სწორი ტრანსპორტირება და შენახვა (ქიმიური ნივთიერებების უმეტესობა დროთა განმავლობაში გარდაიქმნება, მაგალითად, იშლება, აორთქლდება, შედის ქიმიურ რეაქციებში ტემპერატურის, სინათლის, ჟანგბადის და ატმოსფერული ტენიანობის ზემოქმედებისგან და ა.შ.) ;
2.1. GMP სისტემა.
წამყვანი ფარმაცევტული კომპანიების სტანდარტები აღემატება მთავრობის მოთხოვნებს წამლის ხარისხზე.
მსოფლიოს უმეტეს განვითარებულ ქვეყნებში ფარმაცევტული წარმოება GMP (Good Manufacturing Practice) სტანდარტების შესაბამისად ხორციელდება. წამლის მწარმოებელი კომპანიები გადიან GMP სერტიფიცირების პროცედურას, რომელიც შედგება დამოუკიდებელი უფლებამოსილი ორგანიზაციების მიერ კომპანიის წარმოების პროცესების GMP მოთხოვნებთან შესაბამისობის შემოწმებას. ისინი მიზნად ისახავს სამკურნალო პროდუქტების ხარისხისა და უსაფრთხოების მაღალი დონის უზრუნველყოფას და იმის უზრუნველყოფას, რომ სამკურნალო პროდუქტი დამზადებულია მისი ფორმულის (შემადგენლობის) შესაბამისად, არ შეიცავს უცხო ჩანართებს, სათანადოდ იყოს მარკირებული, შეფუთული და შეინარჩუნოს თავისი თვისებები თაროზე. ცხოვრება.
ჩვენს ქვეყანაში GMP წესები („სამკურნალო პროდუქტების წარმოებისა და ხარისხის კონტროლის ორგანიზაციის წესები“ RD 64-125-91) პირველად შემუშავდა 1991 წელს, იმ დროისთვის მოქმედი საერთაშორისო, რეგიონული და ეროვნული წესების გათვალისწინებით. სხვა და სხვა ქვეყნები. 1998 წლის თებერვალში ძალაში შევიდა რუსეთის ჯანდაცვის სამინისტროსა და რუსეთის ეკონომიკის სამინისტროს ერთობლივი ბრძანება ინდუსტრიული სტანდარტის OST 42-510-98 „წამლების წარმოებისა და ხარისხის კონტროლის ორგანიზაციის წესების“ განხორციელების შესახებ. დაადგინა, რომ 2000 წლის 1 ივლისიდან ამოქმედებით კვლავ შეიქმნა და რეკონსტრუქცია მოხდა მედიკამენტებისა და ფარმაცევტული ნივთიერებების მწარმოებელ საწარმოებზე, ამ საწარმოებზე პროდუქციის წარმოების, შენახვისა და დისტრიბუციის ლიცენზიების გაცემა ხორციელდება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ისინი შეესაბამება GMP სტანდარტს. თავის რუსულ ვერსიაში.
რუსული GMP სტანდარტი მომზადდა მიკროდაბინძურების კონტროლის ინჟინერთა ასოციაციის მიერ (ASINCOM) და 2004 წელს, რუსეთის სახელმწიფო სტანდარტის 2004 წლის 10 მარტის No160-st, GOST R 52249-2004 რეზოლუციით. დამტკიცდა მედიკამენტების წარმოება და ხარისხის კონტროლი“, რომელიც ჰარმონიზებულია ევროკავშირის წესებთან GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკა სამკურნალო პროდუქტებისთვის) რუსეთში სავალდებულო გამოყენებისთვის მზადდება GMP სერტიფიცირების სისტემა.
ზოგიერთმა რუსმა მწარმოებელმა უკვე მიიყვანა თავისი პროდუქციის ნაწილი მსოფლიო ხარისხის სტანდარტებთან და მიიღო ამ ფაქტის დამადასტურებელი GMP სერთიფიკატი. დამტკიცებულია რუსეთის სახელმწიფო სტანდარტის 2004 წლის 10 მარტის დადგენილებით N 160-ს შემოღების თარიღი - 2005 წლის 1 იანვარი რუსეთის ფედერაციის ეროვნული სტანდარტი წარმოებისა და მედიკამენტების წარმოების ხარისხის კონტროლის წესების შესახებ GOST რ 52249-2004 წ
GMP წესები ადგენს მოთხოვნებს ხარისხის მართვის სისტემის, ხარისხის კონტროლის, პერსონალის, შენობებისა და აღჭურვილობის, დოკუმენტაციის, პროდუქტის წარმოებისა და ანალიზის შესახებ კონტრაქტების, საჩივრების, პროდუქტის გაწვევის პროცედურებისა და თვითშემოწმების ორგანიზებისთვის.
აპლიკაციის ზონა
ეს სტანდარტი აწესებს მოთხოვნებს ადამიანებისა და ცხოველების სამკურნალო საშუალებების წარმოებისა და ხარისხის კონტროლისთვის.
სტანდარტი ვრცელდება ყველა სახის მედიკამენტზე და აწესებს ზოგად მოთხოვნებს მათი წარმოებისა და ხარისხის კონტროლის შესახებ, აგრეთვე სპეციალურ მოთხოვნებს გარკვეული ტიპის მედიკამენტების წარმოებისთვის.
სტანდარტი არ ვრცელდება მედიკამენტების წარმოებაში სამრეწველო უსაფრთხოების, ხანძარსაწინააღმდეგო, აფეთქების, ქიმიური უსაფრთხოებისა და სხვა სახის უსაფრთხოების უზრუნველსაყოფად, რომელთა მოთხოვნები მოცემულია სხვა მარეგულირებელ დოკუმენტებში.
2.1.1. Ხარისხის კონტროლი
მედიკამენტების წარმოების ხარისხის უზრუნველყოფის სისტემამ (ხარისხის სისტემა) უნდა უზრუნველყოს შემდეგი:
I. მედიკამენტები შემუშავებულია ამ სტანდარტის მოთხოვნების და ლაბორატორიული სამუშაოების მოთხოვნების გათვალისწინებით.
II. დოკუმენტაცია შემუშავებულია ყველა საწარმოო და კონტროლის ოპერაციებისთვის ამ სტანდარტის შესაბამისად.
III. მკაფიოდ არის განსაზღვრული ყველა თანამშრომლის პასუხისმგებლობა და მოვალეობა.
IV. მიღებულია ზომები საწყისი და შესაფუთი მასალების წარმოების, მიწოდებისა და გამოყენების უზრუნველსაყოფად, რომელიც აკმაყოფილებს მითითებულ მოთხოვნებს.
V. შუალედური პროდუქტებისა და ტექნოლოგიური პროცესების კონტროლი (პროცესში კონტროლი), პროცესებისა და აღჭურვილობის სერტიფიცირება (ვალიდაცია) ხორციელდება საჭირო მოცულობით.
VI. მზა პროდუქციის წარმოება და კონტროლი შეესაბამება დამტკიცებულ ინსტრუქციებს (მეთოდებს).
VII. გამორიცხულია მედიკამენტების გაყიდვა უფლებამოსილი პირის გაშვების ნებართვის გაცემამდე. უფლებამოსილმა პირმა უნდა დაადასტუროს, რომ პროდუქტის თითოეული პარტია დამზადებულია და გამოცდილია მითითებული მოთხოვნების შესაბამისად.
VIII. ღონისძიებათა არსებული სისტემა უზრუნველყოფს მედიკამენტების ხარისხის დონეს მათი შენახვის, გადაზიდვისა და შემდგომ მიმოქცევაში მათი შენახვის მთელი ვადის განმავლობაში.
IX. თვითშემოწმების ან/და ხარისხის აუდიტის ჩატარების პროცედურა საშუალებას გაძლევთ რეგულარულად შეაფასოთ ხარისხის უზრუნველყოფის სისტემის ეფექტურობა.
2.1.2. მედიკამენტების წარმოებისა და ხარისხის კონტროლის მოთხოვნები
ეს სტანდარტი არის ხარისხის სისტემის ნაწილი და მიზნად ისახავს უზრუნველყოს, რომ პროდუქციის წარმოება და ხარისხის კონტროლი თანმიმდევრულად აკმაყოფილებდეს დოკუმენტაციაში დადგენილ მოთხოვნებს.
ძირითადი მოთხოვნები:
I. ყველა საწარმოო პროცესი უნდა იყოს მკაფიოდ მოწესრიგებული და პერიოდულად გადაიხედოს დაგროვილი გამოცდილების გათვალისწინებით. აუცილებელია მოცემული ხარისხის მედიკამენტების წარმოების სტაბილურობის კონტროლი მათი სპეციფიკაციების შესაბამისად.
II. უნდა განხორციელდეს საწარმოო პროცესების კრიტიკული ეტაპების სერტიფიცირება (ვალიდაცია), მათ შორის, როდესაც მნიშვნელოვანი ცვლილებები ხდება ტექნოლოგიურ პროცესში.
III. უზრუნველყოფილი უნდა იყოს ყველა აუცილებელი პირობა ამ სტანდარტის მოთხოვნების შესასრულებლად, მათ შორის. ხელმისაწვდომობის ჩათვლით:
ა) მომზადებული და სერტიფიცირებული პერსონალი;
ბ) საჭირო ფართები და ტერიტორიები;
გ) ასოცირებული აღჭურვილობა და მომსახურების სისტემა;
დ) მასალები, შეფუთვა და ეტიკეტირება, რომელიც აკმაყოფილებს განსაზღვრულ მოთხოვნებს;
ე) დამტკიცებული ინსტრუქციები და პროცედურები;
ვ) შენახვისა და ტრანსპორტირების საჭირო პირობები.
IV. ინსტრუქციები და ტექნიკა უნდა იყოს კონკრეტული, მკაფიოდ და ცალსახად გამოხატული წერილობით.
V. პერსონალი უნდა იყოს მომზადებული ინსტრუქციების სწორად შესრულებისთვის.
VI. წარმოების პროცესში უნდა შედგეს პროტოკოლები (ივსება ხელნაწერი ფორმით ან/და ტექნიკური საშუალებების გამოყენებით), რომელიც ადასტურებს ინსტრუქციებში მითითებული ტექნოლოგიური ეტაპების რეალურ განხორციელებას და საჭირო ხარისხის პროდუქციის მიღებას იმ რაოდენობით, რომელიც შეესაბამება დადგენილ მოთხოვნებს. სტანდარტები. ყველა გადახრები უნდა იყოს გამოკვლეული და სრულად დაფიქსირებული.
VII. სერიის პროტოკოლები, მათ შორის. პროდუქციის გაყიდვის დოკუმენტაცია შესაძლებელს გახდის პროდუქციის თითოეული სერიის წარმოების მიკვლევას და სრულად უნდა იყოს შენახული ხელმისაწვდომი ფორმით.
VIII. პროდუქციის (საბითუმო) გაყიდვის პროცედურამ მინიმუმამდე უნდა დაიყვანოს მისი ხარისხის რისკი.
IX. უნდა იყოს ორგანიზებული სისტემა, რომ გაიხსენებს პროდუქციის ნებისმიერი პარტიას გაყიდვიდან ან მიწოდებიდან.
X. საჩივრები პროდუქტის ხარისხთან დაკავშირებით გულდასმით უნდა იქნას განხილული და ხარისხის გაუარესების მიზეზების გამოკვლევა და შესაბამისი ზომების მიღება მათ პრევენციისთვის.
2.1.3 ხარისხის კონტროლი
ხარისხის კონტროლი მოიცავს ნიმუშის აღებას, ტესტირებას (ანალიზს) და შესაბამისი დოკუმენტაციის მომზადებას. პროდუქტების გამოშვების ორგანიზების, დოკუმენტაციისა და ნებართვის გაცემის ინსტრუქციები უნდა მოიცავდეს ყველა აუცილებელ ტესტს და აკრძალოს ნედლეულის და მასალების გამოყენება და მზა პროდუქციის გაყიდვა, სანამ ხარისხი არ დადასტურდება დადგენილ მოთხოვნებს აკმაყოფილებს. ხარისხის კონტროლის მიზანია თავიდან აიცილოს მასალების ან პროდუქტების გამოყენება, რომლებიც არ აკმაყოფილებენ ხარისხის მოთხოვნებს. ხარისხის კონტროლის სამსახური ახორციელებს კვლევას, ინსპექტირებას და მონაწილეობს პროდუქციის ხარისხთან დაკავშირებით ნებისმიერი გადაწყვეტილების მიღებაში. ხარისხის კონტროლის ფუნდამენტური პრინციპია ხარისხის კონტროლის განყოფილების დამოუკიდებლობა.
ყველა კომპანიას, რომელიც აწარმოებს მედიკამენტებს, უნდა ჰქონდეს ხარისხის კონტროლის განყოფილება, დამოუკიდებელი სხვა დეპარტამენტებისგან. ამ დეპარტამენტის ხელმძღვანელს უნდა ჰქონდეს საჭირო გამოცდილება და კვალიფიკაცია. ხარისხის კონტროლის განყოფილება მოიცავს ერთ ან მეტ საკონტროლო ლაბორატორიას. თავისი ფუნქციების შესასრულებლად დეპარტამენტი უზრუნველყოფილი უნდა იყოს ყველა საჭირო რესურსით.
ზემოთ ჩამოთვლილია ხარისხის კონტროლის უფროსის ძირითადი მოვალეობები. დეპარტამენტი ასევე პასუხისმგებელია ხარისხის კონტროლის ყველა ინსტრუქციის (მეთოდის) შემუშავებაზე, სერტიფიცირებაზე (ვალიდაციაზე) და განხორციელებაზე; დედის კონტროლის ნიმუშების შენახვა.
2.1.3.1. ხარისხის კონტროლის ძირითადი მოთხოვნები
I. საჭირო შენობებისა და აღჭურვილობის, გაწვრთნილი პერსონალის, საწყისი და შესაფუთი მასალების, შუალედური, ნაყარი და მზა პროდუქციის სინჯების აღების, ინსპექტირებისა და ტესტირების დამტკიცებული მეთოდები, საჭიროების შემთხვევაში გარემოსდაცვითი კონტროლი.
II. საწყისი და შესაფუთი მასალების, შუალედური, ნაყარი და მზა პროდუქციის სინჯების ჩატარება სერტიფიცირებული პერსონალის მიერ ხარისხის კონტროლის დეპარტამენტის მიერ დამტკიცებული მეთოდების შესაბამისად.
III. ტესტების ჩატარება სერტიფიცირებული (დამოწმებული) მეთოდებით.
IV. ანგარიშების შედგენა (დასრულებული ხელით ან/და ტექნიკური საშუალებების გამოყენებით), რომელიც ადასტურებს, რომ ყველა საჭირო ნიმუშის აღება, ინსპექტირება და ტესტირება ფაქტობრივად განხორციელდა, აგრეთვე ნებისმიერი გადახრისა და გამოკვლევის სრული აღრიცხვა.
V. დასტური იმისა, რომ მზა პროდუქტი შეიცავს აქტიურ ინგრედიენტებს სარეგისტრაციო დოსიეს შესაბამისი ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობით, აქვს საჭირო სისუფთავე, სწორად არის შეფუთული და ეტიკეტირებული.
VI. ნედლეულისა და მასალების, შუალედური, ნაყარი და მზა პროდუქციის ინსპექტირების ოქმების შედგენა, მათი ანალიზი და შედარება სპეციფიკაციებთან. პროდუქტის შეფასება მოიცავს ყველა საჭირო საწარმოო დოკუმენტაციის შესწავლას და დადგენილი მოთხოვნებიდან გადახრების ანალიზს.
VII. ნებისმიერი სერიის პროდუქციის გაყიდვის ან მიწოდების ნებართვის მიღება მხოლოდ ავტორიზებული პირის მიერ სარეგისტრაციო დოსიეს შესაბამისობის დადასტურების შემდეგ.
VIII. საჭიროების შემთხვევაში შეინახეთ ნედლეულისა და პროდუქტების საკმარისი ნიმუშები შესაძლო შემოწმებისთვის. პროდუქტის ნიმუშები უნდა ინახებოდეს საბოლოო შეფუთვაში,
დიდი პაკეტების გამოკლებით.
2.1.3.2. პერსონალი
მედიკამენტების წარმოებისა და ხარისხის უზრუნველყოფის სისტემის ორგანიზაცია და ფუნქციონირება დამოკიდებულია პერსონალზე. საწარმო დაკომპლექტებული უნდა იყოს საჭირო რაოდენობისა და კვალიფიკაციის მქონე პერსონალით. თითოეული თანამშრომლის სამუშაო პასუხისმგებლობა უნდა იყოს დოკუმენტირებული და გასაგები თითოეული თანამშრომლისთვის. ყველა თანამშრომელმა ასევე უნდა იცოდეს ამ სტანდარტის მოთხოვნები (GMP Rules) მათი საქმიანობის სფეროსთან და გაიაროს საწყისი და განმეორებითი ტრენინგი საჭირო მოცულობით, მათ შორის. პირადი ჰიგიენის წესების მიხედვით.
- წარმოების მენეჯერის ძირითადი მოვალეობები:
II. წარმოების პროცესთან დაკავშირებული ინსტრუქციების დამტკიცება და მათი ზუსტად შესრულების უზრუნველყოფა.
III. კონტროლი ყველა საწარმოო ოქმების განხილვაზე და ხელმოწერაზე საჭირო უფლებამოსილების მქონე პირების მიერ ხარისხის კონტროლის სამსახურში გადაცემამდე.
IV. თქვენი განყოფილების მუშაობის კონტროლი, შენობების მოვლა, აღჭურვილობის ექსპლუატაცია და მოვლა.
V. სასერტიფიკაციო (ვალიდაციის) სამუშაოების შესრულების მონიტორინგი.
VI. წარმოების პერსონალის საწყისი და შემდგომი მომზადების ორგანიზება
- ხარისხის კონტროლის მენეჯერის ძირითადი მოვალეობები.
II. პროდუქციის სერიის პროტოკოლების შეფასება.
III. საჭირო ტესტების ჩატარება.
IV. სპეციფიკაციების, სინჯების აღების ინსტრუქციების, ტესტირების პროცედურების და ხარისხის კონტროლის სხვა პროცედურების დამტკიცება.
V. კონტრაქტით მომუშავე სპეციალისტი ანალიტიკოსების სამსახურში მიღება და მათ საქმიანობაზე კონტროლი.
VI. დაქვემდებარებული განყოფილების მუშაობის მონიტორინგი, მისი შენობებისა და აღჭურვილობის მოვლა.
VII. სერტიფიცირების (ვალიდაციის) კონტროლი.
VIII. დაქვემდებარებული განყოფილების პერსონალის საწყისი და შემდგომი მომზადების ორგანიზება.
2.1.4. დოკუმენტაცია
სწორად შედგენილი დოკუმენტაცია ხარისხის უზრუნველყოფის სისტემის მნიშვნელოვანი ნაწილია. მკაფიო დოკუმენტაცია შესაძლებელს ხდის თავიდან აიცილოს შეცდომები, რომლებიც შესაძლებელია ზეპირი კომუნიკაციის დროს და თვალყური ადევნოთ პროდუქციის კონკრეტული სერიის წარმოების ყველა ეტაპს. სპეციფიკაციები, სამრეწველო რეგულაციები, ინსტრუქციები, მეთოდები და პროტოკოლები პროდუქტების სერიის სათანადოდ უნდა იყოს შედგენილი და არ უნდა შეიცავდეს შეცდომებს.
დოკუმენტების სახეები:
სპეციფიკაცია: დოკუმენტი, რომელიც შეიცავს მოთხოვნებს წარმოების დროს გამოყენებულ ან მიღებულ მასალებსა და პროდუქტებზე, რომელიც წარმოადგენს მედიკამენტების ხარისხის შეფასების საფუძველს;
სამრეწველო რეგულაციები, ტექნოლოგიური ინსტრუქციები და შეფუთვის ინსტრუქციები (წარმოების ფორმულები, დამუშავების და შეფუთვის ინსტრუქციები): დოკუმენტები, რომლებიც განსაზღვრავს ყველა ნედლეულს და ოპერაციებს პროდუქციის წარმოებისა და შეფუთვისთვის;
ინსტრუქცია, მეთოდოლოგია, პროცედურა: დოკუმენტი, რომელიც შეიცავს ინსტრუქციებს გარკვეული ტიპის ოპერაციების შესასრულებლად (მაგალითად, დასუფთავება, ტანსაცმლის გამოცვლა, გარემოსდაცვითი კონტროლი, სინჯის აღება, ტესტირება, აღჭურვილობის ექსპლუატაცია);
პარტიული პროტოკოლი (ჩანაწერი): დოკუმენტი, რომელიც ასახავს პროდუქციის თითოეული ჯგუფის წარმოების პროგრესს, მათ შორის. მისი განხორციელების ნებართვა და ყველა ფაქტორი, რომელიც გავლენას ახდენს მზა პროდუქტის ხარისხზე.
2.1.5. წარმოება
საჭირო ხარისხის პროდუქციის მისაღებად, ტექნოლოგიური ოპერაციები უნდა განხორციელდეს სამრეწველო რეგლამენტებისა და შესაბამისი ინსტრუქციების, ამ სტანდარტის მოთხოვნების, მარეგულირებელი დოკუმენტებისა და სარეგისტრაციო დოსიის შესაბამისად.
2.1.5.1. ზოგადი დებულებები
1. საწარმოო პროცესი და მისი კონტროლი უნდა განხორციელდეს კვალიფიციური პერსონალის მიერ.
2. ყველა ოპერაცია, რომელიც მოიცავს მასალებს და პროდუქტებს (მაგ. მიღება, საკარანტინო, სინჯის აღება, შენახვა, ეტიკეტირება, მომზადება, მომზადება, შეფუთვა და გადაზიდვა) უნდა შესრულდეს წერილობითი ინსტრუქციების ან პროცედურების შესაბამისად და, საჭიროების შემთხვევაში, ჩაიწეროს.
3. ყველა შემოსული მასალა უნდა შემოწმდეს შეკვეთასთან შესაბამისობაში. კონტეინერები და შეფუთვა უნდა გაიწმინდოს და დაინიშნოს.
4. კონტეინერებისა და შეფუთვის დაზიანების ფაქტები, რომლებმაც შეიძლება ნეგატიური ზეგავლენა მოახდინოს მასალების ხარისხზე, უნდა იქნას გამოკვლეული და დაფიქსირებული შემდგომი მოხსენებით ხარისხის კონტროლის განყოფილებაში.
5. შემოსული მასალები და წარმოებული მზა პროდუქცია დაუყოვნებლივ უნდა მოთავსდეს კარანტინში, მოქმედებდეს ცალკე შენახვის პრინციპით ან ორგანიზაციული ღონისძიებებით და იქ ინახებოდეს გამოყენების ან გადაზიდვის ნებართვის მიღებამდე.
6. შუალედური და ნაყარი პროდუქციის მიღება ხდება საწყისი მასალებისთვის მოქმედი წესით.
7. ყველა მასალა და პროდუქტი უნდა ინახებოდეს მწარმოებლის მიერ განსაზღვრულ შესაბამის პირობებში, ისე, რომ უზრუნველყოფილი იყოს პროდუქციის პარტიების გამოყოფა და მათი მიმოქცევა საწყობში.
8. დასაშვებ ზღვრებს მიღმა გადახრების არარსებობის უზრუნველსაყოფად აუცილებელია პროდუქციის მოსავლიანობის კონტროლი და მისი რაოდენობრივი შედარება სამრეწველო რეგულაციების მონაცემებთან.
9. სხვადასხვა პროდუქტის ერთდროული ან თანმიმდევრული ოპერაციები ერთსა და იმავე ზონაში დაუშვებელია, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც დაცულია შერევის ან ჯვარედინი დაბინძურების რისკი.
10. პროდუქტები და მასალები წარმოების ყველა ეტაპზე დაცული უნდა იყოს მიკრობული და სხვა სახის დაბინძურებისგან.
11. მშრალ მასალებთან და პროდუქტებთან მუშაობისას განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები უნდა იქნას მიღებული მტვრის წარმოქმნისა და გავრცელების თავიდან ასაცილებლად, განსაკუთრებით ძლიერ და მგრძნობიარე ნივთიერებებთან მუშაობისას.
12. ტექნოლოგიური პროცესის დროს ყველა მასალა, შეფუთვა ნაყარი პროდუქციით, ძირითადი აღჭურვილობა და შენობა უნდა იყოს მარკირებული (ეტიკეტირებული) მწარმოებელი პროდუქტის ან მასალის, მისი დოზის (საჭიროების შემთხვევაში) და სერიის ნომრის მითითებით. საჭიროების შემთხვევაში, მითითებული უნდა იყოს ტექნოლოგიური პროცესის ეტაპი.
13. აღნიშვნები (ეტიკეტები) შეფუთვაზე, აღჭურვილობაზე ან შენობებზე უნდა იყოს მკაფიო, ცალსახა და დადგენილი ფორმით. ასოების აღნიშვნების გამოყენების გარდა, რეკომენდებულია ფერადი კოდირების გამოყენება პროდუქტის სტატუსის მითითებისთვის (მაგალითად, "კარანტინი", "მიღებული", "უარყოფილი", "სუფთა" და ა.შ.).
14. უნდა მოხდეს მილსადენებისა და სხვა აღჭურვილობის სწორი შეერთება, რომელიც გამოიყენება პროდუქციის ერთი ტერიტორიიდან მეორეში გადასატანად.
15. ინსტრუქციებიდან გადახვევა დაუშვებელია. საჭიროების შემთხვევაში, ინსტრუქციებიდან გადახვევის წერილობითი ნებართვა უნდა იქნას მიღებული კომპეტენტური პირებისგან და ხარისხის კონტროლის დეპარტამენტისგან.
16. საწარმოო შენობაში შესვლა შეუძლია მხოლოდ მათში შესვლის უფლებამოსილ პერსონალს.
17. როგორც წესი, დაუშვებელია არასამედიცინო პროდუქტების წარმოება მედიკამენტების წარმოებისთვის განკუთვნილ შენობაში და აღჭურვილობაზე.
2.1.5.2. წარმოების დროს ჯვარედინი დაბინძურების პრევენცია
18. თავიდან უნდა იქნას აცილებული საწყისი მასალების ან პროდუქტების სხვა მასალებით ან პროდუქტებით დაბინძურების შესაძლებლობა. წარმოების დროს, შემთხვევითი ჯვარედინი დაბინძურების რისკი წარმოიქმნება მტვრის, გაზების, აირების, აეროზოლების ან მიკროორგანიზმების უკონტროლო გამოყოფისგან მასალებისგან (პროდუქტებისგან) და დანადგარებისა და ხალხის ტანსაცმლის ნარჩენი დამაბინძურებლებისგან. რისკის ხარისხი დამოკიდებულია დაბინძურების ტიპზე და დაბინძურებით დაზარალებულ პროდუქტზე.
ყველაზე საშიში დამაბინძურებლები მოიცავს სენსიბილიზირებელ ნივთიერებებს, ბიოლოგიურ პრეპარატებს, რომლებიც შეიცავს ცოცხალ მიკროორგანიზმებს, ზოგიერთ ჰორმონს, ციტოტოქსინებს და სხვა ძლიერ ნივთიერებებს. განსაკუთრებით სახიფათოა საინექციო პრეპარატების დაბინძურება, ისევე როგორც დიდი დოზებით და/ან დიდი ხნის განმავლობაში მისაღები წამლების დაბინძურება.
19. ჯვარედინი დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად გატარებული უნდა იყოს შემდეგი ტექნიკური და ორგანიზაციული ღონისძიებები:
ა) დანიშნულ ადგილებში წარმოება (სავალდებულოა პენიცილინების, ცოცხალი ვაქცინების, ბაქტერიული პრეპარატების ცოცხალი მიკროორგანიზმების და ზოგიერთი სხვა ბიოლოგიური პროდუქტის) ან წარმოების ციკლების გამოყოფა დროთა განმავლობაში ციკლებს შორის შენობებისა და აღჭურვილობის შესაბამისი გაწმენდით;
ბ) აირლაქებისა და გამონაბოლქვი მოწყობილობების ორგანიზება;
გ) დაუმუშავებელი ან არასაკმარისად დამუშავებული ჰაერის რეცირკულაციის ან ხელახალი შემოტანით გამოწვეული დაბინძურების რისკის შემცირება;
დ) დამცავი (სპეციალური) ტანსაცმლის შენახვა ჯვარედინი დაბინძურების მაღალი რისკის მქონე პროდუქტების წარმოების ადგილებში;
ე) მაღალეფექტური დასუფთავებისა და დამუშავების მეთოდების გამოყენება არასაკმარისი გაწმენდის აღმოსაფხვრელად, რაც ხშირად იწვევს ჯვარედინი დაბინძურებას;
ვ) წარმოების „დახურული სისტემების“ გამოყენება;
ზ) წინა პროდუქტის ან საწმენდი საშუალებების ნარჩენების მონიტორინგი და ეტიკეტირების მოწყობილობა, რომელიც მიუთითებს სისუფთავის მდგომარეობაზე.
20. ჯვარედინი დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად ღონისძიებების ეფექტურობა პერიოდულად უნდა გადაიხედოს დამტკიცებული გაიდლაინების შესაბამისად.
2.1.5.3. სერტიფიცირება (დამოწმება)
21. სერტიფიცირება (ვალიდაცია) მიზნად ისახავს მუშაობის ეფექტურობის გაზრდას და ხორციელდება დამტკიცებული მეთოდების შესაბამისად. მისი შედეგები უნდა იყოს დოკუმენტირებული.
22. ახალი სამრეწველო რეგულაციის ან წარმოების მეთოდის დამტკიცებისას უნდა შემოწმდეს მისი ვარგისიანობა მასობრივი წარმოებისთვის. უნდა დადასტურდეს, რომ პროცესს, მასალებს და აღჭურვილობას შეუძლია მუდმივად აწარმოოს საჭირო ხარისხის პროდუქტები.
და ა.შ.................
ბოლო წლებში მნიშვნელოვანი ცვლილებები განიცადა სახელმწიფო კონტროლი ფარმაცევტული პროდუქტების მიმოქცევაზე. ამჟამად გამოიყენება წამლების კვლევის უფრო მოწინავე მეთოდები. სპეციალიზებული საკონტროლო და ანალიტიკური ლაბორატორიები ხელს უწყობს მედიკამენტების სათანადო ხარისხის კონტროლს.
კანონის მარეგულირებელი ამაზე დიდ ყურადღებას აქცევს, რადგან მასზეა დამოკიდებული მილიონობით მოქალაქის სიცოცხლე და ჯანმრთელობა. ფარმაცევტული პროდუქციის ხარისხი ნიშნავს ფარმაცევტული პროდუქტის შესაბამისობას კანონმდებლის მიერ დამტკიცებულ ფიზიკურ, ქიმიურ, ბიოლოგიურ და სხვა მახასიათებლებთან და სტანდარტებთან. უმეტეს შემთხვევაში, მომხმარებელს არ შეუძლია დამოუკიდებლად შეამოწმოს მისი ხარისხი. მედიკამენტების ხარისხის კონტროლი ხორციელდება GOST-ის შესაბამისად.
ფარმაცევტულ სექტორში სამართალდარღვევების ისტორია
ბოლო 7-8 წლის განმავლობაში მნიშვნელოვნად გაიზარდა მედიკამენტების ხარისხის კონტროლის ღონისძიებების რაოდენობა. საშუალოდ, ინსპექტირების ზრდამ 35% შეადგინა. ყველა ფარმაცევტული პროდუქტის დაახლოებით 15%, რომელიც ჩართულია მიმოქცევაში, ექვემდებარება ზედამხედველობას Roszdravnadzor-ის წარმომადგენლების მიერ. სპეციალიზებული ტექნიკა და ანალიზები მოწინავე აღჭურვილობის გამოყენებით შესაძლებელს ხდის ფარმაცევტული პროდუქტების შესწავლას თხევადი და ტაბლეტების მდგომარეობებში სათანადო დონეზე.
მედიკამენტების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის დროს თითქმის იგივე დარღვევები ვლინდება. ისინი ძირითადად დაკავშირებულია შენახვის პირობების დარღვევასთან და GOST-ის მოთხოვნებთან შეუსრულებლობასთან. ეს ყველაფერი პოტენციურ საფრთხეს უქმნის მოქალაქეების სიცოცხლესა და ჯანმრთელობას. სინამდვილეში, ბევრი ფარმაცევტული პრეპარატი არ იძლევა სასურველ ფარმაცევტულ ეფექტს.
Roszdravnadzor-ის ამოცანები მედიკამენტების კონტროლისა და ხარისხის სფეროში
უმაღლესი სამეთვალყურეო ორგანოს თქმით, გაყიდული პროდუქციის ხარისხის შენარჩუნების გარანტია ფარმაცევტული პროცედურების დაცვა, შიდა სააფთიაქო კონტროლის კომპეტენტური ორგანიზაცია და ფარმაცევტული პროდუქციის წესებისა და შენახვის ვადის დაცვაა. აფთიაქებმა და სამედიცინო დაწესებულებებმა უნდა უზრუნველყონ წამლები ადექვატური დაცვით სინათლის, ტენიანობის, მაღალი ტემპერატურისა და გამოყენებული სადეზინფექციო საშუალებებისგან.
ინსპექტირება წამლების ხარისხის კონტროლის სახელმწიფო სისტემის სფეროში
წელს საგრძნობლად გაიზარდა ინსპექტირება. ეს გამოწვეულია ფარმაცევტული სეგმენტის გააქტიურებით, ზოგიერთი აფთიაქის ლიკვიდაციით და სხვათა გაჩენით. მიუხედავად იმისა, რომ მეტი ინსპექტირება დაიწყო, მედიკამენტების მიმოქცევის სფეროში სახელმწიფო კონტროლის სათანადოდ განხორციელება შეუძლებელია. პრობლემა მდგომარეობს მოკრძალებულ ადამიანურ რესურსში, რადგან ქვეყნის მასშტაბით სამეთვალყურეო დეპარტამენტის 1000-ზე ცოტა მეტი თანამშრომელია.
- ლიცენზირებული.ისინი წარმოადგენენ კომპანიის საქმიანობის შემოწმებას ნებართვების ხელმისაწვდომობისთვის.
- ფედერალური სახელმწიფო ზედამხედველობა.შედგება დოკუმენტაციისა და ფარმაცევტული პროდუქტების შემოწმებისგან.
- შემთხვევითი ხარისხის კონტროლი.ეს საქმიანობა ხორციელდება 61 ფედერალური კანონისა და მოქმედი რეგულაციების შესაბამისად. სერიიდან სერიული სინჯების დროს გამოვლინდა 7,5 მილიონზე მეტი ფარმაცევტული პროდუქტის შეფუთვა, რომელიც არ აკმაყოფილებდა ხარისხს.
თუ საინსპექციო საქმიანობისას ხარისხის პრობლემები ზედიზედ ორ სერიაში გამოვლინდა, მაშინ სახელმწიფო კონტროლი სავალდებულოა და ფარმაცევტული პროდუქციის ტესტირება ხდება ლაბორატორიაში. ეს ყველაფერი საშუალებას გვაძლევს გამოვრიცხოთ მიმოქცევაში დაბალი ხარისხის ფარმაცევტული საშუალებების შეყვანა.
რომელი განყოფილებები ახორციელებენ წამლების ხარისხის კონტროლს?
- ფარმაცევტული პროდუქტების ეფექტურობისა და უსაფრთხოების სახელმწიფო ხარისხის კონტროლის დეპარტამენტი.
- ახალი სამედიცინო ტექნოლოგიების კომიტეტი, სახელმწიფო ზედამხედველობის ექსპერტიზის სამეცნიერო ცენტრები.
- ფარმაცევტული პროდუქტების სერტიფიცირების ცენტრები.
- ცენტრალიზებული ლაბორატორიები, რომლებიც აკონტროლებენ აფთიაქებში მედიკამენტების ხარისხს.
დამატებით დანაყოფებს შორის შეიძლება გამოვყოთ სპეციალიზებული დაწესებულებები, რომლებიც ეწევიან კვლევით საქმიანობას ფარმაციის სფეროში და სტანდარტების შემუშავებაში. ყველა ძირითად ორგანოს შორის შეიძლება გამოიყოს ფარმაკოპეული და ფარმაკოპეული სახელმწიფო კომიტეტებიც. საზედამხედველო ორგანოების წამყვანი როლი არის შესაბამისი სტანდარტების დამტკიცება და მათი შესაბამისობის მონიტორინგი.
წამლის ხარისხის კონტროლის სამართლებრივი რეგულირება
- ფედერალური კანონი No61 "ფარმაცევტული პროდუქტების მიმოქცევის შესახებ".
- საკანონმდებლო დებულება „მომხმარებელთა უფლებების დაცვის შესახებ“.
- კანონი სერტიფიცირების წესების შესახებ.
- წამლების ხარისხის კონტროლის შესახებ სამეთვალყურეო ორგანოს ბრძანება.
- ფარმაცევტული პროდუქტების წარმოების ლიცენზირების შესახებ საკანონმდებლო დებულებები.
ზედამხედველობის სფეროს ორგანოები და ერთეულები უნდა იხელმძღვანელონ ზემოაღნიშნული კანონებითა და დებულებებით. ყველა სამკურნალო პროდუქტი უნდა შეესაბამებოდეს დამტკიცებულ სტანდარტებს. ეს მოიცავს ფარმაკოპეის სტანდარტს, რომელიც მოიცავს ტესტირების მოთხოვნებთან შესაბამისობას და ფარმაცევტული პროდუქტების ხარისხის შეფასებას. ბოლო დროს მედიკამენტების ხარისხის კონტროლის შესაბამის ბრძანებაში კორექტირება შევიდა, რადგან სინთეზურ კომპონენტებზე დაფუძნებული სულ უფრო მეტი ახალი პრეპარატი ჩნდება.
2017 წელს უმაღლესმა ზედამხედველობის ორგანომ მიიღო სატესტო შესყიდვების განხორციელების უფლება. ეს გაკეთდა Roszdravnadzor-ის მიერ მედიკამენტების სათანადო მონიტორინგის მიზნით.
თანამდებობის პირებს აქვთ შემდეგი უფლებამოსილებები:
- მიიღეთ პასუხები გაგზავნილ მოტივირებულ წერილობით მოთხოვნებზე.
- თავისუფლად შეამოწმეთ შენობები და ნაგებობები.
- ფარმაცევტული პროდუქტების ნიმუშის აღება.
- უფლებამოსილ ორგანოებს გაუგზავნოთ სავალდებულო მოთხოვნების დარღვევასთან დაკავშირებული საჭირო დოკუმენტაცია.
ახალ უფლებამოსილებებს შორის შეგვიძლია გამოვყოთ საცდელი შესყიდვის ჩატარების შესაძლებლობა. ამ შემთხვევაში ზედამხედველობის ორგანოებს არ სჭირდებათ ფარმაცევტული კომპანიების და ფარმაცევტული დაწესებულებების წარმომადგენლების გაფრთხილება შემოწმების შესახებ. ამჟამად ჯერ კიდევ მუშავდება საკანონმდებლო ბაზა, რომელიც გავლენას ახდენს სატესტო შესყიდვების განხორციელების პროცედურაზე.
სამთავრობო მარეგულირებელ სექტორს აქვს ფარმაცევტული პროდუქტების ტესტირების სხვადასხვა საშუალება. ისინი ძირითადად მიზნად ისახავს ხარისხის შემოწმებას და ეტიკეტირების მოთხოვნებთან შესაბამისობას. სახელმწიფო ორგანოს მიერ ზედამხედველობის გაძლიერება, უპირველეს ყოვლისა, მიზნად ისახავს მოქალაქეთა უფლებების რეალიზებას და მოიცავს ნარკოტიკების გამოყენებით ეფექტური და უსაფრთხო თერაპიული მკურნალობის უზრუნველყოფას.
ასე რომ, ჩვენს ქვეყანაში არსებობს უზარმაზარი სისტემა, რომელიც აკონტროლებს წამლების უსაფრთხოებას, ფარმაკოპეის სახელმწიფო კომიტეტიდან ცენტრალურ ზონალურ ლაბორატორიებამდე. წამლების სტანდარტიზაციის გაუმჯობესება და სათანადო ზედამხედველობის განხორციელება არის გასაღები მაღალი ხარისხის და უსაფრთხო ფარმაცევტული პროდუქტების მიმოქცევაში დანერგვისთვის.