Добра фармацевтска пракса. Добра фармацевтска практика Наредба 647 на Министерството за здравство на Руската Федерација датиран

Контролата на прифаќање во аптека е регулирана со налог 647 n од 31 август 2016 година на Министерството за здравство на Руската Федерација. Ајде да откриеме на што треба да обрнете внимание.

Нарачката 647 n не се однесува само на контролата на прифаќање, туку и на општите правила за малопродажба на лекови во аптеките:

управување со квалитетот;
менаџер и персонал во аптека;
организација на инфраструктурата;
процеси на активност;
продажба на стоки;
проценки на перформансите.

Земени заедно, Редот на Министерството за здравство 647 n ги дефинира правилата за добра фармацевтска практика на лекови за медицинска употреба.

Организација на контрола на прифаќање

Приемот на стоки во аптека се врши според:

асортиман;
квантитет;
квалитет;
услови за складирање;
безбедност на транспортното пакување.

Важно! Неопходно е да се разликува прифаќањето на фармацевтските производи од контролата на прифаќање.

Контролата на прифаќање се спроведува со цел да се спречи продажба на фалсификувани, фалсификувани или супстандардни лекови. За да се изврши контрола на прифаќањето, се назначува комисија и тоа нужно врз основа на писмен налог потпишан од управителот.

За време на процесот на контрола на прифаќање во аптека, членовите на комисијата оценуваат:

појава на медицински производи;
боја;
мирис;
усогласеност на ознаките;
интегритет на пакувањето;
достапност и исправност на извршувањето на придружните документи и декларации за квалитет на лековите.

Затоа, членовите на комисијата мора однапред да се запознаени со сите потребни информации, барања и правила за обработка на документацијата.

Во случај на неусогласеност со барањата на тестираните лекови или нивното пакување, комисијата составува извештај за поднесување барања против добавувачот. Извештајот мора да ги наведе недостатоците откриени при контролата на прифаќањето и да се однесува на прописите што ги одразуваат овие барања.

Инспекцијата на додатоците во исхраната и детските, диететски и медицински прехранбени производи треба да се врши како дел од прифаќањето на стоката, а не контролата на прифаќање, бидејќи тие се однесуваат на прехранбени производи. Нивниот квалитет се проверува со надворешни знаци, интегритет на пакувањето и придружните документи, особено декларации за сообразност на квалитетот.

Доколку по контролата на прифаќањето и потпишувањето на извештајот се откриени супстандардни, фалсификувани или фалсификувани лекови, тие треба да се изолираат од останатиот опсег на аптеките додека не се реши спорот со добавувачот.

Во согласност со став 18 од член 5 од Федералниот закон од 12 април 2010 година бр. 61-ФЗ „За циркулација на лекови“ (Собрано законодавство на Руската Федерација, 2010 година, бр. 16, чл. 1815; 2012 година, бр. 26, чл. 3446; 2013 година, бр. 27, член 3477; 2014 година, бр. 52, член 7540; 2015 година, бр. Федерација, одобрена со Уредба на Владата на Руската Федерација од 19 јуни 2012 година бр. 608 (Собрано законодавство на Руската Федерација, 2012 година, бр. 26, чл. 3526; 2013 година, бр. 16, чл. 1970 година; бр. 20, чл, 2477, бр., 22, чл., 2812, бр., 45, чл. 37, чл.4969, 2015, бр.2, чл.491, бр.12, чл.1763, бр. бр.27 чл.4497 бр.28 чл.4741 бр.34 чл.5255), наредувам:

17. Раководителот на трговец на мало гарантира дека почетната и последователната обука (инструкција) на вработените за следните прашања се спроведуваат според распоредот одобрен од него:

а) правила за издавање лекови за медицинска употреба;

б) правила за издавање наркотични дроги и психотропни супстанции регистрирани како лекови, лекови кои содржат наркотични дроги и психотропни супстанции;

в) правила за издавање на лекови кои подлежат на предметно-квантитативно сметководство, правила за водење на весник на лекови кои подлежат на предметно-квантитативно сметководство;

г) правила за издавање на лекови кои содржат мали количества наркотични дроги;

д) постапката за чување рецепти;

ѓ) усогласеност со барањата за достапност на минимален асортиман;

е) усогласеност со барањата на добрата практика за складирање и транспорт на лекови;

ж) примена на утврдените максимални количини на малопродажни ознаки на реалните продажни цени на производителите на лекови вклучени во списокот на витални и есенцијални лекови, постапката за утврдување на цените за таквите лекови;

з) усогласеност со барањата за работа со фалсификувани, неквалитетни, фалсификувани фармацевтски производи;

ѕ) почитување на ограничувањата наметнати на фармацевтските работници при извршување на нивните професионални активности.

и) подобрување на знаењето за лековите, вклучително и генеричките лекови, лековите што можат да се заменат, способноста да се обезбедат компаративни информации за лековите и цените, вклучително и лековите во сегментот на пониска цена, за новите лекови, дозираните форми на лековите, индикации за употреба на лекови;

ј) методи за обработка на податоците добиени од купувачите за прашања поврзани со употребата на медицински производи идентификувани при употреба, несакани ефекти и доставување на овие информации до заинтересираните страни;

к) усогласеност со барањата за заштита на трудот.

V. Инфраструктура

18. Раководителот на субјектот за трговија на мало обезбедува и одржува во работна состојба инфраструктурата неопходна за исполнување на условите за лиценцирање за спроведување на фармацевтските дејности, која вклучува:

а) згради, работен простор и придружна работна опрема;

б) опрема за процеси (хардвер и софтвер);

в) услуги за поддршка (транспорт, комуникации и информациски системи).

19. Просториите и опремата мора да бидат лоцирани, опремени и управувани на таков начин што ќе бидат соодветни за извршените функции. Нивниот распоред и дизајн треба да го минимизираат ризикот од грешки и да овозможат ефективно чистење и одржување за да се спречи акумулација на прашина или нечистотија и какви било фактори кои би можеле да имаат негативен ефект врз квалитетот на фармацевтските производи.

20. Сите простории на трговецот на мало мора да бидат лоцирани во зграда (структура) и функционално комбинирани, изолирани од други организации и да обезбедат отсуство на неовластен пристап до просториите од неовластени лица. Дозволено е влез (излез) на територијата на трговец на мало преку просториите на друга организација.

21. Субјектот за трговија на мало мора да обезбеди можност за уредување непречен влез и излез на лицата со попреченост во согласност со барањата на законската регулатива за заштита на лицата со попреченост.

Доколку дизајнерската карактеристика на зградата не дозволува уредување на влез и излез за лицата со попреченост, трговецот на мало мора да организира можност за повикување фармацевт да ги опслужува овие лица.

22. Субјектот за трговија на мало мора да има знак што укажува:

а) видот на организацијата на фармацијата на руски и национални јазици: „Аптека“ или „Аптека точка“ или „Аптека киоск“;

б) целосното и (доколку има) скратено име, вклучувајќи го и името на компанијата и организационата и правната форма на трговецот на мало;

в) режим на работа.

Трговскиот субјект кој продава фармацевтски производи ноќе мора да има осветлен знак со информации за ноќно работење.

Кога трговец на мало се наоѓа во зграда, знакот мора да биде лоциран на надворешниот ѕид на зградата; ако тоа не е можно, дозволено е да се постави знак, чии барања се слични на барањата за знак. .

23. Просториите мора да бидат во согласност со санитарните и хигиенските стандарди и барања и да обезбедат способност за извршување на главните функции на трговецот на мало во согласност со барањата одобрени со овие Правила.

24. Областа на просториите што ги користи трговецот на мало мора да се подели на зони наменети за извршување на следните функции:

а) трговија со фармацевтски производи со обезбедување на локации за складирање кои не дозволуваат слободен пристап на купувачите до продадените стоки, вклучувајќи ги и оние на рецепт;

б) прифаќање на фармацевтски производи, простор за складирање во карантин, вклучително и посебно за лекови;

в) посебно складирање на работничката облека.

Доколку трговецот на мало се наоѓа во зграда заедно со други организации, дозволено е споделување на бања.

25. Присуството на други зони и (или) простории во просториите на субјектот за трговија на мало го одредува раководителот на трговецот на мало, во зависност од обемот на извршената работа и обезбедените услуги.

26. Просториите на трговецот на мало мора да бидат опремени со системи за греење и климатизација (доколку има), природна или принудна вентилација (ако има), обезбедувајќи услови за работа во согласност со трудовото законодавство на Руската Федерација, како и како усогласеност со барањата на добрата практика за складирање и транспорт на лекови лекови.

Просториите на трговецот на мало мора да бидат дизајнирани и опремени на таков начин што ќе обезбедат заштита од влез на инсекти, глодари или други животни.

Во просториите на малопродажниот субјект наменет за производство на лекови, површините на ѕидовите и таваните мора да бидат мазни, без да се нарушува интегритетот на облогата (водоотпорни бои, емајли или светло обоени глазирани плочки), обработени со материјали кои дозволи влажно чистење со средства за дезинфекција (неглазирани керамички плочки, линолеум со задолжително заварување на шевовите или други материјали).

Спојот на ѕидовите со таванот и подот не треба да има вдлабнатини, испакнатини или корнизи.

28. Просториите на трговецот на мало може да имаат природно и вештачко осветлување. Во сите простории мора да се обезбеди општо вештачко осветлување; за поединечни работни места, доколку е потребно, се обезбедува локално вештачко осветлување.

29. Субјектот за трговија на мало мора да поседува опрема и инвентар што обезбедува зачувување на квалитетот, ефикасноста и безбедноста на фармацевтските производи.

30. Просториите за складирање на лекови мора да бидат опремени со опрема што овозможува нивно складирање, имајќи ги предвид барањата на добрата практика за складирање и транспорт на лекови.

Просториите, како и опремата што ја користи трговецот на мало при вршење на активности, мора да ги исполнуваат санитарните барања за заштита од пожари, како и прописите за безбедност во согласност со законодавството на Руската Федерација.

31. Опремата мора да се инсталира на растојание од најмалку 0,5 метри од ѕидови или друга опрема за да има пристап за чистење, дезинфекција, поправка, одржување, верификација и (или) калибрација на опремата, за да се обезбеди пристап до фармацевтски производи, бесплатно работници за премин.

Опремата не треба да блокира природни или вештачки извори на светлина или да ги попречува премините.

32. Само лица овластени од раководителот на субјектот за трговија на мало треба да имаат пристап до просториите (областите). Пристапот на неовластени лица во овие простории е забранет.

33. Опремата што ја користи трговецот на мало мора да има технички пасоши кои се чуваат за целиот период на работа на опремата.

Опремата што ја користи трговец на мало и поврзана со мерните инструменти, пред пуштање во употреба, како и по поправка и (или) одржување, подлежи на првична верификација и (или) калибрација, а за време на работата - периодична верификација и (или) калибрација во во согласност со барањата на законодавството на Руската Федерација за да се обезбеди униформност на мерењата.

34. Малопродажните простории и (или) зоната мора да бидат опремени со витрини, лавици (гондоли) - со отворен приказ на стоки, обезбедувајќи преглед на аптекарските производи дозволени за продажба, како и обезбедување леснотија на користење за вработените во субјект за трговија на мало.

Дозволено е отворено прикажување на лекови без рецепт и други фармацевтски производи.

35. Информациите за лековите што се издаваат без рецепт може да се стават на полицата во форма на постер, воблер и други информативни медиуми со цел да му се обезбеди на купувачот можност да направи информиран избор на аптекарски производ, да добие информации за производителот, начинот на неговата употреба и со цел да се зачува надворешниот тип на производ. Исто така, на погодно место за гледање, треба да се стави ценовник со означување на името, дозата, бројот на дози во пакувањето, земјата на потекло, датумот на истекување (ако е достапен).

Лековите на рецепт може да се чуваат во витрини, во стаклени и отворени кабинети, под услов клиентите да немаат пристап до нив.

Лековите на рецепт се сместени одделно од лековите кои се издаваат без рецепт во заклучени кабинети со „лекови на рецепт“ означени на полицата или кабинетот во кој се сместени таквите лекови.

VI. Процеси на дејност на субјект на трговија на мало со фармацевтски производи

37. Сите процеси на трговец на мало кои влијаат на квалитетот, ефикасноста и безбедноста на фармацевтските производи се спроведуваат во согласност со одобрените стандардни оперативни процедури.

38. Раководителот на фармацевтска организација, индивидуален претприемач кој поседува лиценца за фармацевтска дејност, обезбедува достапност на минимален асортиман.

39. Раководителот на субјектот за трговија на мало мора да ги следи квантитативните и квалитативните параметри на купените фармацевтски производи, како и датумите на нивната испорака во согласност со договорите склучени во согласност со барањата на законодавството на Руската Федерација.

40. Раководителот на субјектот за трговија на мало мора да ја одобри постапката за избор и евалуација на добавувачи на фармацевтски производи, земајќи ги предвид, меѓу другото, следните критериуми:

а) усогласеност на добавувачот со барањата на постојното законодавство на Руската Федерација за лиценцирање на одредени видови активности;

б) деловната репутација на добавувачот на фармацевтскиот пазар, врз основа на присуство на факти за отповикување на фалсификувани, супстандардни, фалсификувани фармацевтски производи, неисполнување на прифатените договорни обврски, наредби на овластени државни контролни тела за факти за повреда на барањата. од законодавството на Руската Федерација;

в) побарувачката за фармацевтски производи понудени од добавувачот за понатамошна продажба, усогласеност на квалитетот на фармацевтските производи со барањата на законодавството на Руската Федерација;

г) усогласеност од страна на добавувачот со барањата утврдени со овие Правила за подготовка на документација, достапност на документ со список на декларации за усогласеност на производот со утврдените барања, протокол за договарање на цените на лековите вклучени во списокот на витални и есенцијални медицински производи;

д) усогласеност од страна на добавувачот со температурните услови при транспорт на термолабилни лекови, вклучително и имунобиолошки лекови;

ѓ) обезбедување од страна на добавувачот на гаранција за квалитет за испорачаните фармацевтски производи;

е) конкурентност на условите на договорот понудени од добавувачот;

ж) економска изводливост на условите за испорака на стоки предложени од добавувачот (број на испорачани пакети, минимален износ на испорака);

з) способност за снабдување со широк опсег;

ѕ) усогласеност на времето на испорака со работното време на трговецот на мало.

41. Субјектот за трговија на мало и добавувачот склучуваат договор земајќи ги предвид барањата на законодавството за основите на државното регулирање на трговските активности во Руската Федерација, како и земајќи ги предвид барањата на граѓанското законодавство, кое предвидува рокот до кога добавувачот треба да прифати барање за квалитетот на производот, како и можноста за враќање на фалсификуваниот, неквалитетен, фалсификуван асортиман на фармацевтски производи на добавувачот, доколку информацијата за тоа била добиена по прифаќањето на стоката и извршувањето на релевантните документи.

Добавувачот самостојно одлучува за потребата од купување на такви услуги и не е дозволено наметнување такви услуги на добавувачот од страна на трговец на мало.

43. Набавката на фармацевтски производи од страна на трговец на мало создаден во форма на државно и општинско унитарно претпријатие се врши во согласност со барањата на законодавството на Руската Федерација за системот на договори во областа на набавка на стоки; работи, услуги за задоволување на државните и општинските потреби.

44. Во процесот на прифаќање фармацевтски стоки, вклучително и оние кои бараат посебни услови за складирање и безбедносни мерки, усогласеноста на прифатената стока со транспортната документација во однос на асортиманот, количината и квалитетот, усогласеноста со посебните услови за складирање (доколку постои таков барање), како и проверка за оштетување се врши транспортен контејнер.

Надлежноста на трговецот на мало да го провери квалитетот на испорачаната фармацевтска стока е ограничена на визуелна проверка на изгледот, проверка на усогласеноста со придружните документи, комплетноста на комплетот придружни документи, вклучително и регистарот на документи кои го потврдуваат квалитетот на фармацевтската стока. . Субјектот за трговија на мало мора да ги земе предвид спецификите на приемот и инспекцијата пред продажба на фармацевтските производи.

45. Приемот на фармацевтски производи го врши финансиски одговорно лице. Ако фармацевтските производи се во транспортни контејнери без оштетувања, тогаш прифаќањето може да се изврши според бројот на места или според бројот на единиците на производот и ознаките на контејнерот. Доколку не се провери вистинската достапност на фармацевтските производи во контејнери, тогаш потребно е да се направи забелешка за тоа во придружниот документ.

46. Доколку количината и квалитетот на фармацевтските производи одговараат на оние наведени во придружните документи, тогаш на придружните документи се става приемен печат (фактура, фактура, товарен лист, регистар на документи за квалитет и други документи со кои се потврдува количината или квалитетот на примени стоки), потврдувајќи го фактот дека прифатените фармацевтски производи се во согласност со податоците наведени во придружните документи. Финансиски одговорното лице кое прифаќа фармацевтски производи го става својот потпис на придружните документи и го заверува со печат на трговецот на мало (доколку го има).

47. Во случај на неусогласеност меѓу фармацевтската стока што се испорачува на субјект на трговија на мало и условите на договорот, придружните документи, комисијата на субјектот за трговија на мало, во согласност со одобрената стандардна оперативна постапка, составува акт. , што е основа за поднесување побарувања кај добавувачот (изготвување акт еднострано од страна на финансиски одговорното лице е можно доколку има согласност од добавувачот или отсуство на негов застапник).

Субјектот за трговија на мало, во договор со добавувачот, може да одобри поинаков начин на известување добавувачот за неусогласеност на испорачаните фармацевтски производи со придружните документи.

48. Медицинските производи, без оглед на изворот на нивното снабдување, подлежат на контрола на прифаќање со цел да се спречи фалсификувани, супстандардни и фалсификувани лекови да влезат на пазарот.

Контролата на прифаќање се состои од проверка на пристигнатите медицински производи со проценка на:

а) изглед, боја, мирис;

б) интегритет на пакувањето;

в) усогласеност на означувањето на лековите со барањата утврдени со законодавството за промет на лекови;

г) правилно извршување на придружните документи;

д) присуство на регистар на декларации со кои се потврдува квалитетот на лековите во согласност со тековните регулаторни документи.

49. За спроведување на контрола на прифаќањето, по налог на раководителот на субјектот за трговија на мало се формира комисија за прифаќање. Членовите на комисијата мора да бидат запознаени со сите законодавни и други регулаторни правни акти на Руската Федерација кои ги дефинираат основните барања за фармацевтски производи, извршувањето на придружните документи и нивната комплетност.

50. Пред да бидат испорачани во продажниот простор, фармацевтските производи мора да бидат подложени на подготовка пред продажба, која вклучува распакување, сортирање и проверка, проверка на квалитетот на производот (со надворешни знаци) и достапноста на потребните информации за производот и неговиот снабдувач.

51. Медицински, бебешки и диететски прехранбени производи, биолошки активни адитиви се прехранбени производи кои, пред да бидат испорачани во трговско место или друго место на трговија, мора да се ослободат од контејнери, материјали за завиткување и врзување и метални штипки. Трговијата на мало, исто така, мора да го провери квалитетот на медицинските, детските и диететските прехранбени производи, додатоците во исхраната врз основа на надворешни знаци, да ја провери достапноста на потребната документација и информации и да изврши отфрлање и сортирање.

Забранета е трговија со медицински, бебешки и диететски прехранбени производи, биолошки активни адитиви доколку се наруши интегритетот на пакувањето. Квалитетот на оваа група стоки се потврдува со потврда за државна регистрација, која го означува опсегот на примена и употреба, и документ од производителот и (или) добавувачот кој ја потврдува безбедноста на производот - изјава за сообразност на квалитетот или регистар на декларации.

Во случај на повреда на интегритетот на пакувањето или недостаток на комплетен пакет документи, медицински, бебешки и диететски прехранбени производи, додатоците во исхраната мора да му се вратат на добавувачот.

52. Средствата за дезинфекција, пред да се испорачаат во продажното место или да се стават на продажното место, мора да бидат подложени на подготовка пред продажба, која вклучува отстранување од транспортните контејнери, сортирање, проверка на интегритетот на пакувањето (вклучувајќи го и функционирањето на аеросолната амбалажа) и квалитетот на производот со надворешни знаци, достапноста на потребните информации за средствата за дезинфекција и неговиот производител, упатства за употреба.

Парфемите и козметичките производи што се испорачуваат во трговската зона мора да ги исполнуваат барањата утврдени со Одлуката на Комисијата на Царинската унија од 23 септември 2011 година бр. 799 „За донесување на техничките прописи на Царинската унија „За безбедност на парфимеријата и козметички производи“.

VII. Продажба на фармацевтски производи

53. Трговија на мало со фармацевтски производи вклучува продажба, издавање и фармацевтски консалтинг.

За да се обезбедат фармацевтски консултантски услуги, дозволено е да се одвои посебна област, вклучително и за чекање на потрошувачите, со инсталација или назначување на специјални ограничувачи и организација на седење.

54. При продажба на лекови, фармацевтскиот работник нема право да крие од купувачот информации за достапноста на други лекови кои го имаат истото меѓународно несопствено име и нивните цени во однос на бараното.

55. Во трговскиот простор, на погодно место за гледање, се наоѓаат:

а) копија од лиценцата за фармацевтска дејност;

б) копија од дозволата за трговија со наркотични дроги, психотропни супстанции и нивни прекурсори, одгледување наркотични растенија (доколку е достапна);

в) информации за неможноста за враќање и размена на фармацевтски производи со соодветен квалитет;

г) други документи и информации кои мора да им се предочат на купувачите.

56. На барање на купувачот, фармацевтскиот работник мора да го запознае со придружната документација за производот, која содржи информации за името на секој производ за задолжителна потврда за усогласеност во согласност со законодавството на Руската Федерација за технички пропис (потврда за сообразност, нејзина број, неговиот период на важност, телото што го издало сертификатот или информации за изјавата за сообразност, вклучувајќи го нејзиниот регистарски број, периодот на важност, името на лицето кое ја прифатило декларацијата и телото што ја регистрирало). Овие документи мора да бидат заверени со потпис и печат (доколку ги има) на добавувачот или продавачот, наведувајќи ја адресата на неговата локација и телефонскиот број за контакт.

57. Трговија на мало со фармацевтски производи кои не се поврзани со лекови можат да вршат вработени кои немаат фармацевтско образование или дополнително стручно образование за трговија на мало со лекови доколку работат во посебни одделенија (амбуланти, болнички и болничари. акушерски станици, центри (одделенија) за општа медицинска (семејна) ординација) медицински организации кои се лиценцирани за вршење на фармацевтска дејност и лоцирани во рурални области каде што нема аптеки.

58. Секој трговец на мало мора да има книга со прегледи и предлози, која му се доставува на купувачот по негово барање.

VIII. Спроведување на проценки на перформансите

59. Раководителот на субјектот за трговија на мало врши проценка на активностите со цел да се потврди комплетноста на усогласеноста со барањата утврдени со овие Правила и да се утврдат корективни активности.

60. Прашања поврзани со персонал, простории, опрема, документација, усогласеност со правилата за трговија со фармацевтски производи, мерки за работа со прегледи и предлози од клиенти, работа за идентификување фалсификувани, супстандардни, фалсификувани фармацевтски производи, како и активности за спроведување интерни ревизиите треба да ги анализира раководителот на трговецот на мало во согласност со одобрениот распоред.

61. Внатрешната ревизија мора да биде спроведена независно и внимателно од лица специјално назначени од раководителот на субјектот за трговија на мало, кои се во персоналот на трговецот на мало и (или) ангажирани на договорна основа.

Со одлука на раководителот на субјектот за трговија на мало, може да се спроведе независна ревизија, вклучително и од експерти од трговци на мало.

62. Резултатите од внатрешната ревизија се документирани.

Документите изготвени како резултат на ревизијата мора да ги вклучуваат сите добиени информации и предлози за неопходни корективни активности.

Документирани се и мерките преземени врз основа на резултатите од внатрешната ревизија.

63. Внатрешната ревизија се врши и со цел да се идентификуваат недостатоците во согласност со барањата на законодавството на Руската Федерација и да се дадат препораки за корективни и превентивни активности.

64. Програмата за внатрешна ревизија треба да ги земе предвид резултатите од претходните внатрешни ревизии и инспекции од регулаторните органи.

65. Лицето одговорно за областа на активност на субјектот за трговија на мало што се врши инспекција мора да обезбеди веднаш да се преземат корективни и превентивни активности.

Понатамошните активности треба да вклучуваат ревизија на преземените корективни и превентивни активности и извештај за резултатите од преземените активности и нивната ефикасност.

Фалсификуваните, супстандардни, фалсификувани фармацевтски производи мора да се идентификуваат и изолираат од други фармацевтски производи во согласност со стандардните оперативни процедури.

Обележувањето, локацијата и методите на разграничување на зона на карантин, како и одговорното лице за работа со наведените фармацевтски производи, се утврдуваат по налог на раководителот на субјектот за трговија на мало.

67. Раководителот на субјектот за трговија на мало мора постојано да ја подобрува ефективноста на системот за квалитет, користејќи ги, меѓу другото, резултатите од внатрешната ревизија, анализата на податоците, корективните и превентивните активности.

68. Стандардните оперативни процедури треба да опишат како да:

а) анализа на поплаките и предлозите на клиентите и донесување одлуки за нив;

б) утврдување на причините за прекршување на барањата од овие Правила и другите барања од регулаторните правни акти кои го регулираат прометот на фармацевтските производи;

в) оценување на потребата и целисходноста од преземање соодветни мерки за да се избегне повторување на слична повреда;

г) идентификување и спроведување на потребните активности за да се спречи фалсификувани, супстандардни, фалсификувани фармацевтски производи да стигнат до купувачот;

д) анализа на ефективноста на преземените превентивни и корективни активности.

______________________________

* Дел 7 од член 55 од Федералниот закон од 12 април 2010 година бр. 61-ФЗ „За циркулација на лекови“ (Собрано законодавство на Руската Федерација 2010 година, бр. 16, чл. 1815; бр. 31, чл. 4161, 2013, бр.48, чл.6165, 2014, бр., 52, чл.7540, 2015 година, бр.

** Уредба на Владата на Руската Федерација од 22 декември 2011 година бр. 1081 „За лиценцирање на фармацевтски активности“ (Собрано законодавство 2012 година, бр. 1, чл. 126; 2012 година, бр. 37, чл. 5002; 201 година бр.16, чл.1970, 2016 година, бр.40, чл.5738).

Преглед на документ

Одобрени се Правилата за добра фармацевтска пракса за медицински производи за медицинска употреба.

Правилата се насочени кон обезбедување на населението со висококвалитетни, ефективни и безбедни фармацевтски производи.

Обезбедени се барања за системот за квалитет. Наведени се одговорностите на раководителот на субјектот за трговија на мало. Барањата за персоналот се наведени.

Распоредот на персоналот е одобрен. Секој вработен мора да биде запознаен со неговите/нејзините права и одговорности содржани во описот на работните места и професионалните стандарди.

Воспоставени се барања за инфраструктура неопходна за исполнување на условите за лиценцирање за фармацевтските активности.

Лековите на рецепт се наведени одделно од лековите што се издаваат без рецепт.

Пред да бидат испорачани во продажниот простор, фармацевтските производи мора да поминат низ подготовка пред продажба, која вклучува распакување, сортирање и проверка, проверка на квалитетот на производот (со надворешни знаци) и достапноста на потребните информации за производот и неговиот добавувач.

Трговијата на мало вклучува продажба, издавање, фармацевтски консалтинг.

Фармацевтот нема право да крие од купувачот информации за достапноста на други лекови кои го имаат истиот ИНН и нивните цени во однос на бараната.

На барање на купувачот се запознаваат со придружната документација за стоката. Секој трговец на мало мора да има книга со прегледи и предлози.

Се врши проценка на перформансите.

На 1 март 2017 година, стапува на сила наредбата на Министерството за здравство на Русија бр. 647n од 31 август 2016 година „За одобрување на Правилата за добра фармацевтска практика на лекови за медицинска употреба“.

Можете да ја преземете наредбата на Министерството за здравство на Русија бр. 647n од веб-страницата:

Наредба на Министерството за здравство на Русија бр. 647n "За одобрување на Правилата за добра фармацевтска пракса за медицински производи за медицинска употреба"(1,2 MiB, 5.789 посети)

Правила за добра фармацевтска пракса за лекови за медицинска употреба

I. Општи одредби

1. Со овие Правила за добра фармацевтска пракса на лекови за медицинска употреба (во натамошниот текст Правила, лекови) се утврдуваат барања за трговија на мало од фармацевтски организации, индивидуални претприемачи со лиценца за фармацевтска дејност, медицински организации со лиценца за фармацевтска дејност. дејности и нивните посебни единици (амбулантски амбуланти, болничарски и болничко-акушерски центри, центри (оддели) за општа медицинска (семејна) ординација) лоцирани во рурални населби во кои не постојат фармацевтски организации (во натамошниот текст: субјекти за трговија на мало), како и фармацевтски организации и медицински организации или нивни посебни поделби лоцирани во рурални населби и области оддалечени од населени места во кои нема фармацевтски организации, доколку фармацевтските организации, медицинските организации или нивните посебни поделби имаат лиценца предвидена со законодавството на Руската Федерација за лиценцирање на одредени видови активности за издавање наркотични дроги лекови и психотропни лекови на поединци.

2. Овие Правила се насочени кон обезбедување на населението со висококвалитетни, ефективни и безбедни лекови, медицински производи, како и средства за дезинфекција, средства и производи за лична хигиена, прибор за медицински цели, предмети и средства наменети за нега на болни, новороденчиња и деца на возраст под три години, очила и производи за нега, минерални води, медицински, детски и диететски прехранбени производи, додатоци во исхраната, парфеми и козметика, медицински и санитарно-едукативни печатени публикации наменети за промовирање на здрав начин на живот (во натамошниот текст означен како асортиман на аптеки на стоки).

II. Контрола на квалитет

3. Трговијата на мало со фармацевтски производи се врши преку имплементација на збир на мерки насочени кон усогласување со барањата од овие Правила и вклучувајќи (во натамошниот текст: систем за квалитет):

а) утврдување на процеси кои влијаат на квалитетот на услугите што ги дава трговецот на мало и имаат за цел да ја задоволат побарувачката на клиентите за фармацевтски производи, добивање информации за правилата за складирање и употреба на лековите, достапноста и цената на лекот, вклучително и приоритетен прием постапката за информации за достапноста на лековите во сегментот на пониска цена (во натамошниот текст фармацевтски услуги);

б) утврдување на редоследот и интеракцијата на процесите неопходни за да се обезбеди систем за квалитет, во зависност од нивното влијание врз безбедноста, ефективноста и рационалноста на употребата на лекови
лекови;

в) определување критериуми и методи кои го одразуваат постигнувањето резултати, како во спроведувањето на процесите неопходни за обезбедување на системот за квалитет, така и во нивното управување, земајќи ги предвид барањата на законодавството на Руската Федерација за циркулација на лекови ;

г) определување на квантитативни и квалитативни параметри, вклучувајќи материјални, финансиски, информации, труд, неопходни за одржување на процесите на системот за квалитет и нивно следење;

д) обезбедување на населението со висококвалитетни, безбедни, ефективни фармацевтски производи;

ѓ) преземање мерки неопходни за постигнување на планираните резултати и континуирано подобрување на квалитетот на услугите на клиентите и зголемување на личната одговорност на вработените.

4. Документацијата на системот за квалитет ја одржуваат вработени овластени од раководителот на субјектот за трговија на мало на хартија и (или) електронски медиуми и меѓу другото вклучува:

а) документ за политиката и целите на трговецот на мало, кој ги дефинира начините за обезбедување на побарувачката на клиентите за фармацевтски производи, минимизирање на ризикот од неквалитетни, фалсификувани и фалсификувани лекови, медицински помагала и додатоци во исхраната да влезат во јавен промет;

б) прирачник за квалитет кој ги одредува насоките на развој на субјектот за трговија на мало, вклучително и за одреден временски период, и содржи упатувања на законодавни и други регулаторни правни акти кои го регулираат спроведувањето на фармацевтските активности;

в) документи кои ја опишуваат постапката за давање фармацевтски услуги од страна на трговец на мало (во натамошниот текст стандардни оперативни процедури);

г) налози и упатства на раководителот на субјектот за трговија на мало за главната дејност;

д) лични картички на вработени во трговец на мало;

ѓ) лиценца за право на фармацевтска дејност и прилози кон неа;

е) документи кои се однесуваат на суспензија (продолжување) на продажбата на фармацевтски производи, отповикување (повлекување) на лекови од промет, идентификација на случаи на промет на нерегистрирани медицински помагала;

ж) акти за инспекциски надзор на субјектите на трговијата на мало од страна на службени лица на државните контролни (надзорни) органи, општински контролни органи и внатрешни ревизии;

з) документи за ефективно планирање на активностите, спроведување на процесите за обезбедување на системот за квалитет и нивно управување.

5. Документите за ефективно планирање на активностите, спроведување на процеси за обезбедување на системот за квалитет и нивно управување, во зависност од функциите што ги спроведува трговецот на мало, вклучуваат:

а) организациска структура;

б) внатрешни прописи за трудот;

в) регистар на регистрирани цени на лекови вклучени во списокот на витални и есенцијални лекови;

г) опис на работните места со назнака за запознавање на вработените кои ги заземаат соодветните позиции;

д) дневник за воведен брифинг за заштита на трудот;

ѓ) дневник за регистрација на инструкции на работното место;

е) дневник на брифинзи за заштита од пожари;

ж) дневник за брифинзи за електрична безбедност;

з) дневник на нарачки (инструкции) за трговец на мало;

ѕ) дневник за дневна регистрација на параметрите за температура и влажност во просториите за чување лекови, медицински помагала и додатоци во исхраната;

и) дневник за периодично снимање на температурата во внатрешноста на опремата за ладење;

ј) дневник на трансакции поврзани со циркулацијата на лекови вклучени во списокот на лекови кои подлежат на предметно-квантитативно сметководство (доколку ги има);

к) дневник на инспекции на правно лице, индивидуален претприемач, извршени од државни контролни (надзорни) тела, општински контролни тела (доколку има);

љ) дневник за обезбедување на лекови вклучени во минималниот опсег на лекови неопходни за давање медицинска нега (во натамошниот текст како минимален опсег), но не е достапен во моментот на барање на купувачот;

љ) дневник на погрешно напишани рецепти;

стр) дневник за лекови со ограничен рок на употреба;

в) дневник за дефекти;

р) дневник за лабораториско пакување;

и) дневник на трансакции поврзани со трговија со наркотични дроги, психотропни супстанции и нивни прекурсори (доколку ги има);

т) дневник за евиденција на резултатите од контролата на прифаќањето;

x) дневник за прием и потрошувачка на вакцини (ако е достапен);

v) дневник на рецепти кои биле (се) на одложено сервисирање (доколку ги има);

ж) списание за информативна работа со медицински организации за постапката за обезбедување на одредени категории граѓани со лекови и медицински производи бесплатно и продажба на лекови и медицински производи со попуст.

Раководителот на субјектот за трговија на мало има право да одобрува други видови и облици на списанија.

6. Раководителот на субјектот за трговија на мало назначува лица одговорни за одржување и чување на документите наведени во ставовите 4 и 5 од овие Правила, обезбедувајќи пристап до нив и, доколку е потребно, обновувајќи ги. Периодот на складирање на овие документи се одредува во согласност со барањата на законодавството на Руската Федерација за архивски работи.

III. Раководител на субјект за трговија на мало

7. Раководителот на субјектот за трговија на мало обезбедува:

а) информирање на овие Правила на вработените и нивната усогласеност, ставајќи им на вниманието на вработените нивните права и одговорности утврдени со описот на работните места и професионалните стандарди;

б) утврдување на политиката и целите на активностите насочени кон задоволување на побарувачката на клиентите за фармацевтски производи, минимизирање на ризиците од неквалитетни, фалсификувани и фалсификувани лекови, медицински помагала и додатоци во исхраната кои влегуваат во јавен промет, како и ефективна интеракција помеѓу медицинскиот работник, фармацевтски работник и купувач;

в) намалување на загубите во производството, оптимизирање на активностите, зголемување на трговскиот промет, зголемување на нивото на знаење и квалификации на фармацевтските работници;

г) анализа на усогласеноста со политиките и деловните цели, извештаите за внатрешна ревизија и надворешните инспекции со цел да се подобрат дадените фармацевтски услуги;

д) потребните ресурси за функционирање на сите процеси на субјектот за трговија на мало со цел да се усогласат со барањата за лиценцирање, санитарните и епидемиолошките барања, правилата за здравје и безбедност при работа, прописите за пожари и други барања утврдени со законодавството на Руската Федерација;

ѓ) развој на активности насочени кон стимулирање и мотивирање на активностите на вработените;

е) одобрување на стандардни оперативни процедури;

ж) воспоставување внатрешна процедура за размена на информации, вклучително и информации поврзани со функционирањето на системот за квалитет, вклучително и преку употреба на писмена форма (лист за запознавање), огласни штандови на јавни места, одржување информативни состаноци со одредена фреквенција, електронска дистрибуција на информации на е-пошта;

з) достапност на информациски системи кои овозможуваат извршување на операции поврзани со дистрибуција на стоки и идентификација на фалсификувани, фалсификувани и супстандардни лекови.

8. Раководителот на субјект за трговија на мало, заради обезбедување непречено снабдување со фармацевтски производи на клиентите, организира:

а) обезбедување систем за набавки кој спречува дистрибуција на фалсификувани, супстандардни, фалсификувани фармацевтски производи;

б) опремување на просториите со опрема која обезбедува правилно ракување со фармацевтските производи, вклучително и нивно складирање, сметководство, продажба и издавање;

в) пристап до информации за постапката за примена или употреба на фармацевтски производи, вклучувајќи правила за издавање, методи на администрација, режими на дозирање, терапевтски ефекти, контраиндикации, интеракции на лекови кога се земаат истовремено едни со други и (или) со храна, правила за нивно складирање дома (во натамошниот текст како фармацевтски консалтинг);

г) информирање на клиентите за достапноста на стоките, вклучително и лековите во сегментот на пониска цена.

9. Раководителот на субјект за трговија на мало на вработените им ги известува следните информации:

а) за промени во законодавството на Руската Федерација со кое се регулираат правните односи кои произлегуваат од прометот на фармацевтски производи, вклучително и промени во правилата за издавање лекови;

б) за резултатите од внатрешните и надворешните ревизии;

в) за неопходните превентивни и корективни активности за отстранување (спречување) на прекршувањата на барањата за лиценцирање;

г) за резултатите од разгледувањето на поплаките и предлозите од клиентите.

10. Раководител на субјект за трговија на мало, имајќи ги предвид барањата на трудовото законодавство и другите регулаторни правни акти кои ги содржат нормите на трудовото право, се назначува лице одговорно за спроведување и обезбедување на системот за квалитет (во натамошниот текст: одговорно лице).

11. Раководител на субјект за трговија на мало го анализира системот за квалитет во согласност со распоредот одобрен од него. Анализата вклучува проценка на можноста за подобрувања и потребата од промени во организацијата на системот за квалитет, вклучително и во политиките и целите на активностите, а се спроведува со разгледување на резултатите од внатрешните ревизии (инспекции), книга за критики и предлози, прашалници, усни желби на клиентите (повратни информации од купувачот ), современи достигнувања на науката и технологијата, статии, прегледи и други податоци.

Врз основа на резултатите од анализата на системот за квалитет, раководителот на малопродажниот субјект може да одлучи за потребата и (или) препорачливоста за зголемување на ефективноста на системот за квалитет и неговите процеси, подобрување на квалитетот на фармацевтските услуги, промени во потребата од ресурси (материјални, финансиски, трудови и други), неопходни инвестиции за подобрување на услугите на клиентите, системи за мотивација на вработените, дополнителна обука (инструкција) за вработените и други решенија.

IV. Персонал

12. За да се усогласат со барањата утврдени со овие Правила, трговецот на мало, земајќи го предвид обемот на фармацевтските услуги што ги обезбедува, мора да го има потребниот персонал. Раководителот на субјектот за трговија на мало ја одобрува табелата за персонал, која содржи список на структурни поделби, имиња на позиции, специјалности, професии што укажуваат на квалификации, информации за бројот на единици на персоналот и фондот за плати.

Секој вработен мора да биде запознаен со неговите/нејзините права и одговорности содржани во описот на работните места и професионалните стандарди.

13. Вработените кои вршат работа што влијае на квалитетот на производот мора да ги поседуваат потребните квалификации и работно искуство за да се усогласат со барањата утврдени со овие Правила.

14. За нововработените вработени, во согласност со локалните прописи на субјектот за трговија на мало, се спроведува програма за адаптација и редовно се проверуваат квалификациите, знаењето и искуството на таквите вработени.

Програмата за адаптација меѓу другото вклучува:

а) воведна обука при вработување;

б) обука (настава) на работното место (почетна и повторена);

в) ажурирање на знаењето: законодавство на Руската Федерација во областа на циркулацијата на лекови и заштита на здравјето на граѓаните, заштита на правата на потрошувачите; правила за лична хигиена; за постапката за давање фармацевтски услуги, вклучително и фармацевтски консалтинг и употреба на медицински производи дома;

г) развој на комуникациски вештини и спречување конфликти;

д) упатства за безбедност и заштита на трудот.

15. Главните функции на фармацевтските работници вклучуваат:

а) продажба на фармацевтски производи со соодветен квалитет;

б) обезбедување веродостојни информации за фармацевтски производи
асортиман, нивната цена, фармацевтски консалтинг;

в) информирање за рационална употреба на лекови во
за целите на одговорно само-лекување;

г) производство на лекови според рецепти
барања за лекови и фактури на медицински организации;

д) изработка на сметководствена документација;

ѓ) почитување на професионалната етика.

16. Условите за квалификации и работно искуство на раководителот на субјектот за трговија на мало и неговите фармацевтски работници се утврдени со Правилникот за лиценцирање на фармацевтските дејности.

а) правила за издавање лекови за медицинска употреба;

б) правила за издавање наркотични дроги и психотропни супстанции;
регистрирани како лекови, лековити
препарати кои содржат наркотични дроги и психотропни супстанции;

в) правила за издавање на медицински производи кои подлежат на специфичен предмет
квантитативно сметководство, правила за водење на дневник за лекови,
предмет на предметно-квантитативно сметководство;

г) правила за издавање лекови кои содржат мали количини
наркотични дроги;

д) постапката за чување рецепти;

ѓ) усогласеност со барањата за достапност на минимален асортиман;

е) усогласеност со барањата за добри практики за складирање и транспорт
лекови;

з) усогласеност со барањата за работа со фалсификат
неквалитетни, фалсификувани фармацевтски производи;

к) усогласеност со барањата за заштита на трудот.

V. Инфраструктура

а) згради, работен простор и придружна работна опрема;
б) опрема за процеси (хардвер и софтвер);
в) услуги за поддршка (транспорт, комуникации и информациски системи).

21. Трговскиот субјект на мало мора да обезбеди можност за уредување непречен влез и излез на лицата со попреченост во согласност со барањата на законската регулатива за заштита на
лица со посебни потреби.

22. Субјектот за трговија на мало мора да има знак што укажува:

а) видот на организацијата на фармацијата на руски и национални јазици: „Аптека“ или „Аптека точка“ или „Аптека киоск“;
б) целосно и (доколку е достапно) скратено име, вклучувајќи
името на компанијата и правната форма на малопродажниот субјект
трговија;
в) режим на работа.

Трговскиот субјект кој продава фармацевтски производи ноќе мора да има осветлен знак со информации за ноќно работење.
Кога трговец на мало се наоѓа во зграда, знакот мора да биде лоциран на надворешниот ѕид на зградата; ако тоа не е можно, дозволено е да се постави знак, чии барања се слични на барањата за знак. .

а) трговија со фармацевтски производи со обезбедување на места за складирање,не дозволувајќи им слободен пристап на купувачите до продадените стоки, вклучително иброј според рецептот;
б) прифаќање на фармацевтски производи, простор за складирање во карантин, вовклучително и одделно за лекови;
в) посебно складирање на работничката облека.

Доколку трговецот на мало се наоѓа во зграда заедно со други организации, дозволено е споделување на бања.

27. Материјалите што се користат при доработка и (или) поправка на простории (области) мора да се усогласат со барањата за заштита од пожари утврдени со законодавството на Руската Федерација.
Просториите на трговецот на мало мора да бидат дизајнирани и опремени на таков начин што ќе обезбедат заштита од влез на инсекти, глодари или други животни.

33. Опремата што ја користи трговецот на мало мора да има технички пасоши кои се чуваат за целиот период на работа на опремата. Опремата што ја користи трговец на мало и поврзана со мерните инструменти, пред пуштање во употреба, како и по поправка и (или) одржување, подлежи на првична верификација и (или) калибрација, а за време на работата - периодична верификација и (или) калибрација во во согласност со барањата на законодавството на Руската Федерација за да се обезбеди униформност на мерењата.

36. Лековите што се продаваат без рецепт се ставаат на витрините земајќи ги предвид условите за складирање предвидени во упатствата за медицинска употреба и (или) на пакувањето. Лековите на рецепт може да се чуваат во витрини, во стаклени и отворени кабинети, под услов клиентите да немаат пристап до нив.

VI. Процеси на дејност на субјект на трговија на мало со фармацевтски производи

г) усогласеност од страна на добавувачот со барањата утврдени со овие Правила за подготовка на документација, достапност на документ со список на декларации за усогласеност на производот со утврдените барања, протокол
координација на цените на лековите вклучени во листата на витални и есенцијални лекови;

ѓ) обезбедување од страна на добавувачот на гаранција за квалитет за испорачаните фармацевтски производи;

е) конкурентност на условите на договорот понудени од добавувачот;

з) способност за снабдување со широк опсег;

ѕ) усогласеност на времето на испорака со работното време на трговецот на мало.

42. Во однос на фармацевтските производи (освен медицинските производи), на субјектот на малопродажба му е дозволено да дава услуги на добавувачот на повратна основа, чиј предмет е да изврши дејствија што се економски корисни за добавувачот и помагаат во зголемувањето на продажбата. на фармацевтски производи (освен медицински производи) и лојалност на клиентите. Добавувачот самостојно одлучува за потребата од купување на такви услуги и не е дозволено наметнување такви услуги на добавувачот од страна на трговец на мало.

Контролата на прифаќање се состои од проверка на пристигнатите медицински производи со проценка на:

а) изглед, боја, мирис;
б) интегритет на пакувањето;
в) усогласеност на етикетирањето на лекот со барањата,утврдени со законодавството за промет на лекови;
г) правилно извршување на придружните документи;
д) присуство на регистар на декларации со кои се потврдува квалитетот на лековите
средства во согласност со тековните регулаторни документи.

VII. Продажба на фармацевтски производи

53. Трговија на мало со фармацевтски производи вклучува продажба, издавање и фармацевтски консалтинг. За да се обезбедат фармацевтски консултантски услуги, дозволено е да се одвои посебна област, вклучително и за чекање на потрошувачите, со инсталација или назначување на специјални ограничувачи и организација на седење.

55. Во трговскиот простор, на погодно место за гледање, се наоѓаат:

а) копија од лиценцата за фармацевтска дејност;

в) информации за неможноста за враќање и размена на фармацевтски производи со соодветен квалитет;

г) други документи и информации кои мора да им се предочат на купувачите.

VIII. Спроведување на проценки на перформансите

61. Внатрешната ревизија мора да се изврши независно и внимателно од лица специјално назначени од раководителот на трговецот на мало, кои се во персоналот на субјектот за трговија на мало и (или) вклучени во
на договорна основа.

Со одлука на раководителот на субјектот за трговија на мало, може да се спроведе независна ревизија, вклучително и од експерти од трговци на мало.
62. Резултатите од внатрешната ревизија се документирани.
Документите изготвени врз основа на резултатите од ревизијата мора да ги вклучуваат сите
добиени информации и предлози за неопходни корективни активности.
Документирани се и мерките преземени врз основа на резултатите од внатрешната ревизија.
63. Внатрешната ревизија се врши и со цел да се идентификуваат недостатоците во согласност со барањата на законодавството на Руската Федерација и да се дадат препораки за корективни и превентивни активности.

65. Лицето одговорно за областа на активност на субјектот за трговија на мало што се врши инспекција мора да обезбеди веднаш да се преземат корективни и превентивни активности. Понатамошните активности треба да вклучуваат ревизија на преземените корективни и превентивни активности и извештај за резултатите од преземените активности и нивната ефикасност.

66. Раководителот на субјектот за трговија на мало мора да обезбеди идентификација на фармацевтски производи кои не ги исполнуваат барањата од регулаторната документација за да се спречи нивна ненамерна употреба или продажба. Фалсификуваните, супстандардни, фалсификувани фармацевтски производи мора да се идентификуваат и изолираат од други фармацевтски производи во согласност со стандардните оперативни процедури.

68. Стандардните оперативни процедури треба да опишат како да:

а) анализа на поплаките и предлозите на клиентите и донесување одлуки за нив;
б) утврдување на причините за прекршување на барањата од овие Правила и другите барања од регулаторните правни акти кои го регулираат прометот на фармацевтските производи;
в) оценување на потребата и целисходноста од преземање соодветни мерки за да се избегне повторување на слична повреда;
г) идентификување и спроведување на потребните активности за да се спречи фалсификувани, супстандардни, фалсификувани фармацевтски производи да стигнат до купувачот;
д) анализа на ефективноста на преземените превентивни и корективни активности.

„За одобрување на правилата за добра фармацевтска практика на лекови за медицинска употреба“

Ревизија од 31.08.2016 — Важи од 01.03.2017

МИНИСТЕРСТВО ЗА ЗДРАВСТВО НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЈА

СО ЦЕЛ
од 31 август 2016 година N 647n

ЗА ОДОБРУВАЊЕ НА ПРАВИЛАТА ЗА ДОБРА ФАРМАТЕРСКА ПРАКТИКА ЗА ЛЕКОВИ ЗА МЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА

1. Одобрете ги приложените Правила за добра фармацевтска пракса за медицински производи за медицинска употреба.

в.д
И.Н. КАГРАМАНИЈАН

ОДОБРЕНО
по налог на Министерството за здравство
Руска Федерација
од 31 август 2016 година N 647n

ПРАВИЛА НА ДОБРАТА АПТЕКАРСКА ПРАКТИКА ЗА ЛЕКОВИ ЗА МЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА

I. Општи одредби

II. Контрола на квалитет

б) утврдување на редоследот и интеракцијата на процесите неопходни за обезбедување на систем за квалитет, во зависност од нивното влијание врз безбедноста, ефективноста и рационалноста на употребата на лековите;

д) обезбедување на населението со висококвалитетни, безбедни, ефективни фармацевтски производи;

г) налози и упатства на раководителот на субјектот за трговија на мало за главната дејност;

д) лични картички на вработени во трговец на мало;

ѓ) лиценца за право на фармацевтска дејност и прилози кон неа;

а) организациска структура;

б) внатрешни прописи за трудот;

в) регистар на регистрирани цени на лекови вклучени во списокот на витални и есенцијални лекови;

г) опис на работните места со назнака за запознавање на вработените кои ги заземаат соодветните позиции;

д) дневник за воведен брифинг за заштита на трудот;

ѓ) дневник за регистрација на инструкции на работното место;

е) дневник на брифинзи за заштита од пожари;

ж) дневник за брифинзи за електрична безбедност;

з) дневник на нарачки (инструкции) за трговец на мало;

и) дневник за периодично снимање на температурата во внатрешноста на опремата за ладење;

љ) дневник на погрешно напишани рецепти;

стр) дневник за лекови со ограничен рок на употреба;

в) дневник за дефекти;

р) дневник за лабораториско пакување;

т) дневник за евиденција на резултатите од контролата на прифаќањето;

x) дневник за прием и потрошувачка на вакцини (ако е достапен);

v) дневник на рецепти кои биле (се) на одложено сервисирање (доколку ги има);

Раководителот на субјектот за трговија на мало има право да одобрува други видови и облици на списанија.

Периодот на складирање на овие документи се одредува во согласност со барањата на законодавството на Руската Федерација за архивски работи.

III. Раководител на субјект за трговија на мало

7. Раководителот на субјектот за трговија на мало обезбедува:

ѓ) развој на активности насочени кон стимулирање и мотивирање на активностите на вработените;

е) одобрување на стандардни оперативни процедури;

г) информирање на клиентите за достапноста на стоките, вклучително и лековите во сегментот на пониска цена.

9. Раководителот на субјект за трговија на мало на вработените им ги известува следните информации:

б) за резултатите од внатрешните и надворешните ревизии;

г) за резултатите од разгледувањето на поплаките и предлозите од клиентите.

11. Раководител на субјект за трговија на мало го анализира системот за квалитет во согласност со распоредот одобрен од него.

Анализата вклучува проценка на можноста за подобрувања и потребата од промени во организацијата на системот за квалитет, вклучително и во политиките и целите на активностите, а се спроведува со разгледување на резултатите од внатрешните ревизии (инспекции), книга за критики и предлози, прашалници, усни желби на клиентите (повратни информации од купувачот ), современи достигнувања на науката и технологијата, статии, прегледи и други податоци.

IV. Персонал

Раководителот на субјектот за трговија на мало ја одобрува табелата за персонал, која содржи список на структурни поделби, имиња на позиции, специјалности, професии што укажуваат на квалификации, информации за бројот на единици на персоналот и фондот за плати.

Програмата за адаптација меѓу другото вклучува:

а) воведна обука при вработување;

б) обука (настава) на работното место (почетна и повторена);

в) ажурирање на знаењето:

законодавството на Руската Федерација во областа на прометот на лекови и заштитата на јавното здравје, заштитата на правата на потрошувачите;

правила за лична хигиена;

за постапката за давање фармацевтски услуги, вклучително и фармацевтски консалтинг и употреба на медицински производи дома;

г) развој на комуникациски вештини и спречување конфликти;

д) упатства за безбедност и заштита на трудот.

15. Главните функции на фармацевтските работници вклучуваат:

а) продажба на фармацевтски производи со соодветен квалитет;

б) обезбедување веродостојни информации за фармацевтските производи, нивните трошоци, фармацевтски консалтинг;

в) информации за рационална употреба на лекови за одговорно самолекување;

г) производство на лекови според рецепти за лекови и барања за фактури на медицинските организации;

д) изработка на сметководствена документација;

ѓ) почитување на професионалната етика.

16. Условите за квалификации и работно искуство на раководителот на трговец на мало и неговите фармацевтски работници се утврдени со Правилникот за лиценцирање на фармацевтските дејности.<1>.

<1>Уредба на Владата на Руската Федерација од 22 декември 2011 година N 1081 „За лиценцирање на фармацевтски активности“ (Собрано законодавство 2012 година, N 1, чл. 126; 2012 година, N 37, чл. 5002; 2013 година, чл. 1970; 2016 година, N 40, чл. 5738).

а) правила за издавање лекови за медицинска употреба;

г) правила за издавање на лекови кои содржат мали количества наркотични дроги;

д) постапката за чување рецепти;

ѓ) усогласеност со барањата за достапност на минимален асортиман;

е) усогласеност со барањата на добрата практика за складирање и транспорт на лекови;

з) усогласеност со барањата за работа со фалсификувани, неквалитетни, фалсификувани фармацевтски производи;

ѕ) почитување на ограничувањата наметнати на фармацевтските работници при извршување на нивните професионални активности;

к) усогласеност со барањата за заштита на трудот.

V. Инфраструктура

а) згради, работен простор и придружна работна опрема;

б) опрема за процеси (хардвер и софтвер);

в) услуги за поддршка (транспорт, комуникации и информациски системи).

22. Субјектот за трговија на мало мора да има знак што укажува:

в) режим на работа.

б) прифаќање на фармацевтски производи, простор за складирање во карантин, вклучително и посебно за лекови;

в) посебно складирање на работничката облека.

Доколку трговецот на мало се наоѓа во зграда заедно со други организации, дозволено е споделување на бања.

Спојот на ѕидовите со таванот и подот не треба да има вдлабнатини, испакнатини или корнизи.

Опремата не треба да блокира природни или вештачки извори на светлина или да ги попречува премините.

Дозволено е отворено прикажување на лекови без рецепт и други фармацевтски производи.

VI. Процеси на дејност на субјект на трговија на мало со фармацевтски производи

ѓ) обезбедување од страна на добавувачот на гаранција за квалитет за испорачаните фармацевтски производи;

е) конкурентност на условите на договорот понудени од добавувачот;

з) способност за снабдување со широк опсег;

ѕ) усогласеност на времето на испорака со работното време на трговецот на мало.

Добавувачот самостојно одлучува дали треба да купи такви услуги, а наметнување на такви услуги на добавувачот од страна на трговец на мало не е дозволено.

Контролата на прифаќање се состои од проверка на пристигнатите медицински производи со проценка на:

а) изглед, боја, мирис;

б) интегритет на пакувањето;

в) усогласеност на означувањето на лековите со барањата утврдени со законодавството за промет на лекови;

г) правилно извршување на придружните документи;

Парфемите и козметичките производи што се испорачуваат во трговската зона мора да ги исполнуваат барањата утврдени со Одлуката на Комисијата на Царинската унија од 23 септември 2011 година N 799 „За донесување на техничките прописи на Царинската унија „За безбедност на парфем и козметика. производи“.

VII. Продажба на фармацевтски производи

53. Трговија на мало со фармацевтски производи вклучува продажба, издавање и фармацевтски консалтинг.

55. Во трговскиот простор, на погодно место за гледање, се наоѓаат:

а) копија од лиценцата за фармацевтска дејност;

в) информации за неможноста за враќање и размена на фармацевтски производи со соодветен квалитет;

г) други документи и информации кои мора да им се предочат на купувачите.

VIII. Спроведување на проценки на перформансите

62. Резултатите од внатрешната ревизија се документирани.

Документирани се и мерките преземени врз основа на резултатите од внатрешната ревизија.

68. Стандардните оперативни процедури треба да опишат како да:

а) анализа на поплаките и предлозите на клиентите и донесување одлуки за нив;

д) анализа на ефективноста на преземените превентивни и корективни активности.

Самвел Григорјан за најконтроверзните и најважните иновации на Правилата за добра фармацевтска пракса

Регулативите за добра фармацевтска пракса, кои треба да стапат на сила на 1 март, најверојатно ќе бидат најважниот документ во индустријата за 2017 година. Ова е обемен збир на правила што постојано ќе ги користат вработените во фармацијата - од менаџери до главни службеници. Нашиот аналитичар Самвел Григорјан погледна какви иновации содржи.

На 9 јануари 2017 година, Министерството за правда на Руската Федерација регистрираше наредба на Министерството за здравство на Руската Федерација бр. 647н од 31 август 2016 година „За одобрување Правила за добра фармацевтска праксамедицински производи за медицинска употреба“. Наредбата, а со тоа и правилата, стапува на сила на 1 март тековната година.

Зошто овој документ е толку важен? Затоа што претставува збир на правила кои се задолжителни во работата во фармацијата - можеби не сите, но многу. Се разбира, не укинува други наредби, закони и прописи, но акумулира многу нивни одредби, кои сега се собрани во еден правен акт.

Исто така, нагласуваме: бидејќи Правилата за добра фармацевтска пракса (во натамошниот текст Правила или ГАП) се издаваат во форма на наредба на Министерството за здравство, непочитувањето на истите е прекршување на законот, со што следува последици, особено административна одговорност според Кодексот за административни прекршоци.

Што да очекуваме од појавата на НАП? Прво, нарачката бр. 647n за специјалисти за фармација најверојатно ќе стане најкористениот регулаторен правен акт - таква е природната судбина на збирот правила за фармација. Менаџерите на аптеките, главните службеници, другите фармацевти и фармацевти најчесто ќе го прелистуваат за да разјаснат како да го прифатат овој или оној производ, како да ги советуваат посетителите, како да организираат внатрешна документација итн. Со други зборови, НАП, со голема веројатност, ќе стане алатка бр.1 во фармацевтската работа.

Второ, НАП содржи нови стандарди и препораки, кои секако ќе влијаат на секојдневната фармацевтска пракса. Трето, НАП не е само збир на норми, туку, во некои случаи, детален опис на дејствата, процесите и механизмите на работа во фармацијата. На пример, ги опишува деталите за контролата на прифаќање на лекови и други групи на фармацевтски производи.

Сето ова земено заедно, теоретски, е дизајнирано да ја олесни работата на фармацијата. Ајде да направиме прв преглед на НАП и да се задржиме на некои од иновациите и важните точки.

Меѓународна панорама

Но, прво, малку историја. А таа веќе има речиси четврт век. Во 1993 година, Меѓународната фармацевтска федерација (IFF) разви документ наречен Добра фармацевтска пракса (GPP). Ова е преведено на руски како „Добра фармацевтска пракса“. Последователно, двапати - во 1997 и 2011 година - овој документ беше ревидиран и одобрен заеднички од МФФ и Светската здравствена организација (СЗО). Ова не е детален текст за сите аспекти и процедури на фармацевтската работа, туку повеќе општ водич за развој на соодветни практики во различни земји, кој ги содржи главните принципи на професијата, може да се каже, нејзината филозофија. И националните НАП/ГПП треба да одат од општото кон специфичното, односно да бидат подетални, земајќи ги предвид реалностите и карактеристиките на фармацевтската практика на секоја земја.

Можеме да направиме претпоставка за две причини зошто конечно се случи усвојувањето на НАП во Русија (за потребата од документ зборуваме четвртина век). Прво, Министерството за здравство и Роздравнадзор значително ја интензивираа својата работа за подобрување на фармацевтската легислатива и закрпи нејзините „дупки“ - почнаа да се развиваат повеќе нарачки. Второ, ова може да биде поврзано со ЕАЕУ. Нашите партнери во оваа организација - особено Казахстан и Белорусија - веќе имаат свои НАП. Ова веројатно послужи како мотивирачки фактор за развивање и усвојување на нашите добри практики, особено што е во тек усогласувањето на фармацевтското законодавство во рамките на ЕАЕУ.

Осум делови

Ако погледнете од птичја перспектива на текстот на НАП, така да се каже, ќе забележите дека тој е структуриран на следниов начин:

во првите два дела - општи одредби и концепти (поими);

Третиот и четвртиот се посветени на системот за управување со квалитет и процесите на управување на фармацевтската организација;

5-ти опфаќа прашања за управување со своите ресурси (персонал, инфраструктура, опрема, итн.);

во 6-ти се опишани различни процеси од животниот циклус на фармацијата (купување, прифаќање, складирање, продажба на стоки);

7-ми - спроведување на проценка на активностите на фармацевтската организација, со други зборови, самоанализа;

и, како апотеоза, дел 8 - постојано зголемување на перформансите.

Има малку иновации во вториот, терминолошки дел. Можете да обрнете посебно внимание на дефиницијата за фармацевтски услуги.

Е потоа - услуга обезбедена од фармацевтска организација и насочена кон задоволување на потребите на потрошувачите за обезбедување лекови и други стоки од асортиманот на аптеките, како и за потрошувачите и медицинските работници да добијат информации за нивната достапност, складирање и употреба, вклучително и за целта да се обезбеди одговорно самолекување.

Како што можеме да видиме, консалтинг, според оваа дефиниција, е составен дел на фармацевтските услуги. Исто така достоен за внимание дефиниција за одговорно само-лекување. Ова е разумна употреба од страна на консументот на лекови без рецепт со цел да се спречат помали здравствени нарушувања, пред да се обезбеди медицинска помош.. Тоа имплицира дека само-администрирањето на лекови на рецепт, како што се антибиотиците, од страна на потрошувачите е неодговорно.

Во чл. 2.4 НАП ја содржи дефиницијата „ фармацевтски производи„- конечно доби правна смисла. Формално, може да се нарече иновација, но бидејќи речиси целосно ја повторува клаузулата 7 од чл. 55 „Процедури за трговија на мало“ од Законот „За промет на лекови“, во кој се наведени групи на стоки што можат да се продаваат во аптеките, значењето на оваа иновација не е толку големо.

Што има ново на екранот?

Во делот за опрема, искусен аптекарски око сигурно ќе го нагласи следниот пасус: „Лековите на рецепт може да се чуваат во витрини, во стаклени и отворени кабинети под услов потрошувачите да немаат физички пристап до нив" Одобрувањето на оваа норма по наредба е новина.

Нема сомнеж дека тоа ќе предизвика повеќе контроверзии од другите одредби од НАП. Но, останува фактот дека ако ништо не се промени, оваа норма ќе биде одобрена по налог од 1 март.

Во светската практика постојат три модели за издавање лекови на рецепт. Во некои земји тие се продаваат строго по рецепт и воопшто не се прикажани на екраните на аптеките. Во други - тоа се веќе сосема очајни места - нема строгост и ограничувања ниту во првото, ниту во второто.

Логиката на пристапот на нарачката бр. 647n кон ова прашање може да се нарече трет модел. На а) строго почитување на правилата за издавање лекови на рецепт и б) гарантирано отсуство на пристап до нив на екранот на потрошувачитедозволете да се прикажат во приказ на прозорец.

Спомнувањето во фрагментот од стаклени и отворени кабинети, исто така, има за цел да се осигура дека аптеките не ги казнуваат лековите на рецепт што лежат на полиците на кабинетите лоцирани зад главата на градоначалникот и немаат пристап до салата на аптеката, туку свртени кон неа. Инспекторите често ја сметаат стаклената „фасада“ на таквите кабинети за изложба, бидејќи е видлива од салата - и, соодветно, поднесуваат тврдења.

Мора да се признае дека авторот на овие редови е поддржувач на првиот модел. Но, точно е и дека за негова имплементација кај нас треба уште многу работи да се променат во здравствениот сектор, поточно во редоследот на пишување рецепти, достапноста на лекарски прегледи и многу повеќе. Па сега сè ќе зависи од тоа колку строго се почитуваат задолжителните барања а) и б).

И уште една забелешка. „Може да се чува во витрини“ не значи „неопходно“ или „задолжително“.

Малку е веројатно дека фармацевтските организации ќе се стремат да го прошират својот екран на рецепт - повеќето немаат доволно простор за ова или желба да се расправаат со потрошувачите кои го гледаат лекот на екранот и бараат/бараат да го издаваат без рецепт.

Како да примате стоки

Меѓу позитивните аспекти на Правилата, може да се забележи разбирливото детализирање на процесот на прифаќање на стоки (член 6.2). Конкретно, контролата на прифаќање е детално опишана - на пример, на кои детали од секундарното и примарното пакување, етикетирањето и придружната документација треба да се обрне внимание.

Понатаму, деталите за оваа контрола се опишани не само за лекови и фармацевтски супстанции, туку и одделно за додатоци во исхраната, терапевтски, детски и диететски прехранбени производи, парфеми и козметика, производи и производи за нега на деца, медицински производи и минерални води. Овој дел од Правилата може да се испечати посебно и да се чува како „практичен“ водич во областа за прифаќање на стоката. Така што фармацевтот - од време на време гледајќи го овој текст - може да спроведе контрола на прифаќање на секоја група и единица производ ставка по ставка во согласност со член 6.2 од НАП.

Како да се консултирате

Во почетната позиција чл. 6.4 од Правилата вели дека продажбата на стоки во аптеките не вклучува само нивна продажба и издавање, туку и обезбедување на консултантски услуги, се разбира, во надлежност на фармацевтите. Да ги истакнеме следните одредби од овој член:

на барање на потрошувачот, фармацевтските работници се должни да го запознаат со сертификатот за сообразност или изјавата за сообразност на производите за кои е заинтересиран;
продажбата на немедицински производи од асортиманот на аптеките може да ја вршат специјалисти кои немаат фармацевтско образование;
за давање фармацевтски консултантски услуги и други фармацевтски услуги, се смета дека е соодветно да се додели - со цртање светла граница за чекање, инсталирање специјални ограничувачи, организирање на седење итн. - простор за индивидуален разговор.

Ова е секако правилна одредба, бидејќи секој потрошувач има право на приватен разговор за неговото здравје, вклучително и со фармацевт. Исто така, многу правилно е што оваа одредба не е задолжителна, бидејќи според условите на нашата законска регулатива и воспоставената фармацевтска пракса, доделувањето на таква зона не е возможно, неопходно и препорачливо во секоја аптека. Во малите објекти тоа го отежнува малата површина на аптекарската сала. А некои мрежни компании, напротив, имаат доста големи области каде понекогаш се постигнува приватноста на индивидуален разговор без да се назначи посебна зона.

Постојат два анекси на член 6.4 од НАП кои се однесуваат на фармацевтско советување и одговорно самолекување. Ова се минималните шеми за гласање во случаи кога

а) клиентот бара лек;

б) на клиентот му е потребна консултација за симптомите (односно, тој доаѓа во аптека и прво му кажува на главниот службеник дека, на пример, има главоболка, течење на носот, кашлица или болно грло).

Правилата исто така забележуваат дека за секој симптом на болест во аптеката мора да има посебна процедура за истражување.

Но, НАП, за жал, не објаснува каде да се набави, по можност официјално одобрен. Поради ова Би сакал да ја изразам мојата желба овие процедури - во форма на дополнителни анекси - да бидат вклучени во НАП како законски одобрен водич за градоначалникот за соодветна консултација.

Сега ќе има настап во аптеките

Членот 6.4 содржи уште една важна одредба: фармацевт мора да вложи максимални напори за да се осигура дека потрошувачоткој донел одлука да го купи лекот, имаше доволно презентацијаво однос на неговото дејство, начинот и времетраењето на употребата, можните несакани ефекти, контраиндикации, компатибилноста со храна и други лекови, цена, правила за складирање дома, неможноста да се врати лекот со соодветен квалитет, потребата да се оди на лекар доколку симптомите не да не исчезнат, итн.

Јасно е дека значителен дел од овие информации се пренесуваат до потрошувачот заедно со упатствата за употреба. Но, тоа не е спомнато во овој фрагмент, поради што особено јасно се поставува прашањето: што значи „да се вложат сите напори“? И како да се измери дали купувачот има „доволно разбирање“ за наведените прашања или не?

Сите овие се многу нејасни субјективни формулации кои се чини дека им даваат моќ на инспекторите да казнуваат „од ведро небо“. Главниот извршен директор може да му обезбеди на потрошувачот потребните и веродостојни информации, може да одговори на сите негови прашања во рамките на неговата надлежност, но не може да биде одговорен за тоа дали развил доволно разбирање за конкретни прашања. Што ако потрошувачот не спие доволно денес? Што ако не слуша добро? Што ако тој навистина дојде во аптека само за да поднесе барање, искористувајќи ја оваа конкретна одредба од НАП?

И тогаш, ако советувањето за едно лице се одолговлекува додека конечно не се појави таа „целосна идеја“, што е со следниот во редот, кој исто така има право на „целосна идеја“, но кој веќе нема сила да го стори тоа? Во ова прашање, според нас, потребна е прецизна формулација, земајќи ги предвид интересите на еден конкретен потрошувач и на други потрошувачи.

Да резимираме: Наредбата бр. 647n е многу важен регулаторен правен акт и веќе се појавија многу прашања за него. Во блиска иднина ќе ги побараме кај Елена Неволина, извршен директор на непрофитното партнерство „Фармација еснаф“ и Унијата „Национална фармацевтска комора“ - таа беше една од авторите на текстот на НАП.

Официјалниот став на Roszdravnadzor за GAP можете да го дознаете на вебинарот на раководителот на Одделот за лиценцирање и контрола на усогласеноста со задолжителните барања на Roszdravnadzor Ирина Крупнова, посветен на „Добра фармацевтска пракса“. Ќе се одржи во февруари, информациите за него наскоро ќе се појават во делот за вебинар „Катрен-стил“.

Како заклучок, ги покануваме читателите да разговараат за сите прашања од интерес и интерес во врска со Добрата фармацевтска пракса

Добра фармацевтска пракса. Добра фармацевтска практика Наредба 647 на Министерството за здравство на Руската Федерација датиран

Организација на контрола на прифаќање

V. Инфраструктура

VI. Процеси на дејност на субјект на трговија на мало со фармацевтски производи

VII. Продажба на фармацевтски производи

VIII. Спроведување на проценки на перформансите

Преглед на документ

Правила за добра фармацевтска пракса за лекови за медицинска употреба

МИНИСТЕРСТВО ЗА ЗДРАВСТВО НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЈА

СО ЦЕЛ од 31 август 2016 година N 647n

ЗА ОДОБРУВАЊЕ НА ПРАВИЛАТА ЗА ДОБРА ФАРМАТЕРСКА ПРАКТИКА ЗА ЛЕКОВИ ЗА МЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА

ПРАВИЛА НА ДОБРАТА АПТЕКАРСКА ПРАКТИКА ЗА ЛЕКОВИ ЗА МЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА

I. Општи одредби

II. Контрола на квалитет

III. Раководител на субјект за трговија на мало

IV. Персонал

V. Инфраструктура

VI. Процеси на дејност на субјект на трговија на мало со фармацевтски производи

VII. Продажба на фармацевтски производи

VIII. Спроведување на проценки на перформансите

Меѓународна панорама

Осум делови

Што има ново на екранот?

Како да примате стоки

Како да се консултирате

Сега ќе има настап во аптеките

СО ЦЕЛ
од 31 август 2016 година N 647n