За одобрување на списокот на видови медицински производи кои подлежат на класификација како мерни инструменти при нивната регистрација. Список на медицински производи поврзани со мерни инструменти за медицински цели (симн) и предмет на државна метролошка

големина на фонтот

ПИСМО од Министерството за здравство на Руската Федерација од 26.07.2001 година 25108058-01-32 ЗА СПИСОКОТ НА МЕДИЦИНСКИ ПОМАГАЛА ПОВРЗАНИ СО МЕДИЦИНСКИТЕ МЕРНИ УРЕДИ... Релевантно во 2018 г.

СПИСОК НА МЕДИЦИНСКИ ПОМАГАЛА ПОВРЗАНИ СО МЕДИЦИНСКИ МЕРНИ УРЕДИ (MSD) И ПРЕДЛЕЖНИ НА ДРЖАВНА МЕТРОЛОШКА КОНТРОЛА И НАДЗОР

I. ФУНКЦИОНАЛНИ УРЕДИ ЗА ДИЈАГНОСТИКА
1. Електрокардиографи	Биопотенцијали на органи	Електрични
2. Телеметриски електрокардиографи (со пренос на сигнал преку телефонска линија или радио канал)
3. Срцеви монитори
4. ЕКГ рекордери што се носат
5. Електроенцефалографи
6. Електромиографи, невромиографи
7. Гастрографи	Електрични импеданси на кожните органи на телото
8. Реографи
9. Реоплетизмографи
10. Реоенцефалографи	Пренос на светлина	Оптички
11. Фотоплетизмографи
12. Фонокардиографи	Акустична компонента на вибрации на органи и крвни садови	Акустична
13. Уреди за мерење и анализа на срцевиот ритам (HR)	Временски интервали и фреквенција на функционирање на органите	Време и фреквенција
14. Уреди за мерење на крвен притисок со директна метода		Притисок
15. Мерачи на крвен притисок со индиректна метода
16. Уреди за мерење на интракранијален и притисок на цереброспиналната течност
17. Уреди за мерење на интраокуларен притисок	Притисок на крв и биофлуиди во органи и садови	Притисок
18. Спирографи, волуметри		Волумени и стапки на проток на гасови и течности
19. Оксиспирографи
20. Оксикарбоспирографи
21. Пневмотахографи
22. Медицинска вага	Телесна тежина Јачина на мускулите	Мерење на маса, сила
23. Медицински динамометри	Телесна тежина Јачина на мускулите	Мерење на маса, сила
24. Ергометри и ергометри за велосипеди	Работа
25. Антропометриски метри	Линеарни димензии на делови од телото	Линеарно - аголно
26. Кератометри	Радиус на искривување на рожницата	Линеарно - аголно
27. Периметри на видното поле	Радиус на искривување на рожницата	Линеарно - аголно
28. Офталмофрактометри	Оптичка моќност, прекршување на темето	Оптичко - физички
29. Офталмометри
30. Сетови за пробни очила
31. Аудиометри	Параметри на анализаторот на слухот	Вибро - акустична
32. Анализатори на издишен воздух гас	Состав и концентрација на гасови во издишаниот воздух	Физичко-хемиски
33. Метри парцијален притисок на гасовите во крвта и биофлуидите	Содржина на гасови во крвта и биолошките течности	Физичко-хемиски
34. Мерачи на кислород	Ниво на заситеност со кислород во крвта на хемоглобинот	Физичко-хемиски
35. Пулс оксиметри	Ниво на заситеност со кислород во крвта на хемоглобинот	Физичко-хемиски
36. Медицински живи термометри 37. Медицински електрични термометри 38. Медицински радиометри	Температура на телото, кожата и внатрешните анатомски структури	Физичко-хемиски

II. БИОЛОШКИ АНАЛИЗАРИ НА ПРИМЕРОК
39. Колориметриски и фотометриски медицински лабораториски мерни уреди:	Оптичка густина	Оптичко - физички
Анализатори на ензимска активност на крв и биофлуиди Биохемиски анализатори Хематолошки анализатори	Концентрација на гликоза, липиди, хемоглобин и други супстанции во крвта и биофлуидите
40. Медицински полариметри
41. Медицински нефелометри
42. Луминометри и хемилуминометри	Оптичка густина Концентрација на гликоза, липиди, хемоглобин и други супстанции во крвта и биофлуидите	Оптичко - физички
43. Анализатори на составот и својствата на биопримероци, волуметриски, капиларни, механички, медицински:
Тромбоеластомери Коагулометри Хидрометри Вискометри	Густина, вискозност, еластичност на биоесејите	Физичко-хемиски
49. Кондуктометриски медицински лабораториски мерни уреди	Концентрација, број на крвни зрнца	Физичко-хемиски

Белешки 1. Списокот е задолжителен за употреба низ Руската Федерација.

2. Медицинските производи кои вклучуваат вградени мерни инструменти (IMU) не се мерни инструменти. Оперативната документација за такви медицински помагала мора да ги наведе средствата и методите за тестирање и верификација на VSI, како и постапката за нивно спроведување.

3. Фреквенцијата на верификација и видот на верификација на SIMN се одредува за време на тестирањето за потребите на одобрението на типот и е наведено во описот за Државниот регистар на мерни инструменти на Руската Федерација, пасошот и во методолошките документи за верификација.

4. Овој список може да се разјасни и дополни со договор помеѓу Државниот стандард на Русија и Министерството за здравство на Русија.

Од Министерството за здравство
Руска Федерација -
Заменик-шеф
Стејт департментот
контрола на квалитетот,
ефикасност, безбедност
лекови
и медицинска опрема
А.А.ТОПОКОВ

Од Државниот комитет
Руска Федерација
на стандардизација
и метрологија -
Раководител на одделение
метрологија
В.М.ЛАХОВ

---

МИНИСТЕРСТВО ЗА ЗДРАВСТВО
РУСКА ФЕДЕРАЦИЈА

ПИСМО

На списокот на медицински производи поврзани со мерни инструменти за медицински цели и кои се предмет на државен метролошки надзор и контрола

Повеќе не важи поради објавување
Писмо од Министерството за здравство и социјален развој на Русија од 6 април 2012 година N 25-4/10/2-3381
____________________________________________________________________

Ве замолувам во својата работа да го земете предвид и да им го ставите на внимание на раководителите на подредените здравствени установи, други заинтересирани институции, организации и претпријатија приложениот „Список на медицински помагала поврзани со медицински мерни инструменти и кои подлежат на државен метролошки надзор и контрола “, одобрено од Министерството за здравство на Русија и Државниот стандард на Русија.

заменик министер
А.В.Катлински

Список на медицински производи поврзани со медицински мерни инструменти (ММИ) и кои се предмет на државен метролошки надзор и контрола

ЈАС ОДОБРИВ
заменик министер
здравје
Руска Федерација
В.Катлински
6 јуни 2001 година

Заменик-претседател
Државниот комитет
Руска Федерација

В.Н.Крутиков
6 јуни 2001 година

СКРОЛАЈ
медицински производи поврзани со медицински мерни инструменти (ММИ) и кои подлежат на државен метролошки надзор и контрола


Н стр/стр	Групи на мерни инструменти за медицински цели	Измерени количини	Видови мерења
I. Функционални дијагностички уреди
	Електрокардиографи	Биопотенцијали на органи	Електрични
	Телеметриски електрокардиографи (со пренос на сигнал преку телефонска линија или радио канал)
	Срцеви монитори
	ЕКГ рекордери што се носат
	Електроенцефалографи
	Електромиографи, невромиографи
	Гастрографи	Електрични импеданси	Оптички
	Реографи	кожни органи на телото
	Реоплетизмографи	Пренос на светлина
	Реоенцефалографи
	Фотоплетизмографи
	Фонокардиографи	Акустична компонента на вибрации на органи и крвни садови	Акустична
	Уреди за мерење и анализа на срцевиот ритам (HR)	Временски интервали и фреквенција на функционирање на органите	Време и фреквенција
	Уреди за мерење на крвен притисок со директна метода		Притисок
	Индиректни мерачи на крвен притисок
	Уреди за мерење на интракранијален и притисок на цереброспиналната течност
	Уреди за мерење на интраокуларен притисок	Притисок на крв и биофлуиди во органи и садови	Притисок
	Спирографи, волуметри	Волуменот и потрошувачката на гасови и
	Оксиспирографи	течности	трошоците за гас и
	Оксикарбоспирографи		течности
	Пневмотахографи
	Медицинска вага	Телесна маса	Мерење на маса, сила
	Медицински динамометри	Мускулна сила
	Ергометри и ергометри за велосипеди
	Антропометриски метри	Линеарни димензии на делови од телото	Линеарно-аголна
	Кератометри	Радиус на искривување на рожницата	Линеарно-аголна
	Периметри на видното поле
	Офталмофрактометри	Оптичка моќност, прекршување на темето	Оптичко-физички
	Офталмометри
	Сетови за пробни очила
	Аудиометри	Параметри на анализаторот на слухот	Вибро-акустична
	Анализатори на издишен воздух за гасови	Состав и концентрација на гасови во издишаниот воздух	Физичко-хемиски
	Мерачи за парцијален притисок на гас во крвта и биофлуидите		Физичко-хемиски
	Оксиметри	Ниво на сатурација
	Пулс оксиметри	крв хемоглобин кислород	хемиски
	Медицински живи термометри	Тело, кожа и внатрешна температура	Физички и хемиски
	Медицински електротермометри	Анатомски структури
	Медицински радиометри
II. Биолошки анализатори на примероци
	Колориметриски и фотометриски медицински лабораториски мерни инструменти:	Оптичка густина Концентрација на гликоза, липиди, хемоглобин и други супстанции во крвта и биофлуидите	Оптичко-физички
	Анализатори на ензимска активност на крв и биофлуиди
	Биохемиски анализатори
	Хематолошки анализатори
	Медицински полариметри
	Медицински нефелометри
	Луминометри и хемилуминометри
	Волуметриски, капиларни, механички медицински анализатори за составот и својствата на биопримероците: тромбоеластомери, коагулометри, хидрометри, вискометри	Густина, вискозност, еластичност на биоесејите	Физичко-хемиски
	Кондуктометриски медицински лабораториски мерни уреди	Концентрација, број на крвни зрнца	Физичко-хемиски
_______________ *Нумерирањето одговара на оригиналот. Забелешка „КОД“.
III. Други медицински производи
	Шприцеви за повеќекратна употреба, инјектори, медицински диспензери	Количина, волумен на супстанција	Волумени и стапки на проток на гасови и течности
	Клинички дозиметри	Стапка на апсорбирана доза

Белешки:

1. Списокот е задолжителен за употреба низ Руската Федерација.

4. Оваа листа може да се разјасни и дополни со договор помеѓу Државниот стандард на Русија и Министерството за здравство на Русија.

Заменик началникот на Секторот
државна контрола на квалитетот,
ефикасност, безбедност
лекови и медицинска опрема
Министерството за здравство на Русија
А.А.Топорков

Раководител на одделение за метрологија
Државниот комитет
Руска Федерација
за стандардизација и метрологија
В.М. Лахов

Текст на електронски документ
изготвен од Кодекс АД и заверен против:

Нова аптека,
N 1, 2002 година

Која е главната цел техничка поддршка за медицински активностие безусловно да се обезбеди квалитетот на медицинските процеси и нивните резултати, обезбедувајќи нивна безусловна безбедност, т.е. обезбедување на безбедни и висококвалитетни медицински услуги , се надевам дека никој не се сомнева во ова... Оттука произлегуваат соодветните барања за квалитет за медицинската опрема и, особено, за нејзините технички и оперативни карактеристики. Друга работа е дека видовите на медицинска опрема, од гледна точка контроланивните работни технички параметри, не се класифицирани за нивната употреба во овие медицински процеси...
Се чини дека сите разбираат дека треба да се контролира, но од која страна да пристапиме кон нивната метролошка контрола и дали за ова се потребни метролози? ... Затоа, за јасност, медицинската опрема треба да се класифицира на следниов начин:

Технички средства- Медицинска Опрема - директното мерење на физиолошките параметри на човечкото тело и производите од неговата витална активност, природно, треба да се однесува на мерни инструменти за медицински цели - SIMN ... И ова е една група на медицинска опрема контролирана од метролози која има потреба од периодични ( ) метролошка верификација.

Техничките средства кои влијаат врз човечкото тело за медицински цели од одредени физички фактори произведени од нив мора да се класифицираат како средства за медицинско и техничко влијание - СМТВ . Станува збор за уште една група на медицинска опрема, која од организациски и технички причини мора да биде надгледувана од метролози. И затоа што Речиси е невозможно да се измери дозата што човечкото тело ја перцепира на SMTB произведена од влијание врз физичките фактори, тогаш за овие производи, метролозите мора да ги следат вистинските вредности на влијанието на медицинските физички фактори произведени од нив, и за таа цел периодично ( а по потреба и извонредно) калибрација на овие средства.

Технички средства кои не контактираат директно со пациентот и не влијаат на неговото тело, не ги менуваат физиолошките параметри на виталната активност на телото, но ги обезбедуваат потребните услови за спроведување на терапевтски и дијагностички процеси и техничките параметри на техничката состојба од која зависи само обезбедувањето на квалитетот на овие процеси, треба да се класифицира како средства за техничко осигурување на квалитетот на медицинските процеси - STOCMP . Оваа група на медицинска опрема ( термостати, стерилизатори итн.) исто така мора да бидат контролирани од метролози и да подлежат на периодични ( а по потреба и извонредно) метролошка верификација...

Па, што со вграденво медицинската технологија мерни инструменти - SI , а потребата од нивна метролошка проверка, мислам дека нема прашања...

И додека не постои таква организациона класификација, секогаш ќе има недостаток на разбирање за потребата од метролошка поддршка за користење на оваа или онаа медицинска опрема и намерноста на потребата од нејзина метролошка контрола... Затоа, единственото нешто останува да се направи е да се одобри класификација групаи јасно да се класифицира медицинската опрема...

СОВЕТ НА ЕКОНОМСКАТА КОМИСИЈА НА ЕВРАЗИЈА

РЕШЕНИЕ

Во согласност со член 31 од Договорот за Евроазиска економска унија од 29 мај 2014 година, член 4 од Договорот за заеднички принципи и правила за промет на медицински производи (медицински производи и медицинска опрема) во рамките на Евроазиската економска унија од 23 декември , 2014 година, став 110 од Додатокот N 1 на Регулативите на Евроазиската економска комисија, одобрени, и Одлуката на Врховниот евроазиски економски совет од 23 декември 2014 година N 109 „За спроведување на Договорот за заеднички принципи и правила за промет на медицински производи (медицински производи и медицинска опрема) во рамките на Евроазиската економска унија“ Евроазиска економска комисија на Советот

1. Одобрување на приложената листа на видови медицински помагала кои треба да се класифицираат како мерни инструменти при нивната регистрација.

2. Оваа одлука влегува во сила по 10 календарски дена од датумот на влегување во сила на Протоколот, потпишан на 2 декември 2015 година, за пристапување на Република Ерменија кон Договорот за заеднички принципи и правила за циркулација на медицински уреди (медицински помагала и медицинска опрема) во рамките на Евроазиската економска унија од 23 декември 2014 година, но не порано од 10 календарски дена од денот на официјалното објавување на оваа одлука.

Членови на Евроазискиот совет
економска комисија:

Од Р
Ерменија
В. Габриелјан

Од Р
Белорусија
В. Матјушевски

Од Р
Казахстан
Б. Сагинтаев

Од Киргистан
Република
О. Панкратов

Од руски
Федерација
I. Шувалов

Список на видови медицински производи кои подлежат на класификација како мерни инструменти при нивната регистрација

ОДОБРЕНО
Со одлука на Советот
Евроазиска економска комисија
од 12.02.2016 година N 42


Вид на медицински уред	Медицински карактеристики и количини, дефинирани користење мерења	Имиња мерливи количини, единици	Мерења	Мерен опсег	Максимална дозволена грешка

1. Медицински аудиометар	карактеристики на анализаторот на слухот	интензитет на звук (dB)	мерење на интензитетот на тест тонови	од 125 до 4000 Hz вклучително
	пациент: интензитет на тест тонски звучни сигнали со различни фреквенции при спроводливост на воздухот и коскениот звук		звучни сигнали со различни фреквенции при спроведување на воздухот и коскениот звук	над 4000 до 8000 Hz
2. Медицинска вага	тежина (маса) на една личност	тежина (кг)	мерење на човечка маса	од 0,5 до 15 кг вклучително
				над 15 до 150 кг
3. Медицински динамометар	сила развиена од група човечки мускули	сила (daN)	мерење на силата развиена од која било група човечки мускули	од 5 до 500 daN
4. Универзален клинички дозиметар за зрачење	дозните карактеристики на фотонот и електронот	апсорбирана доза (Gy), апсорбирана моќ	мерење на апсорбирана доза во вода, апсорбирана доза во	од 0,5 до 10,0 Gy	± 3% на надворешен зрачење
	зрачење од терапија со зрачење	доза (Gy/s), енергија на зрачење (MeV)	биолошко ткиво, керма во воздухот за време на терапија со зрачење		± 5% кога е внатре зрачење на ткиво и шуплина
5. Клинички дозиметар на Х-зраци	дозни карактеристики на зрачење за време на рендген	апсорбирана доза во воздухот (Gy), апсорбирана моќ	мерење на апсорпција дози за рентген дијагностички	од 5 10 до 0,2 Gy
	дијагностички студии	доза (Gy cm)	истражување: во биолошко ткиво; керма во воздухот	од 1 10 до 10 Gy cm
				од 3 10 до 50 Gy cm (за компјутерска рендгенска томографија)
6. Дозиметар на фотонско зрачење за следење на зрачењето на работните места на персоналот	дозни карактеристики на фотонско зрачење на работните места на персоналот	апсорбирана доза (Sv) на фотонско зрачење	мерење на еквиваленти дози (амбиентални, насочен) на работното место персонал и индивидуална еквивалент на доза на персоналот	од 1 10 до 10 Св
7. Медицински помагала за истражување на надворешни параметри	волумени и стапки на проток на вдишениот (издишан) воздух	волумен на гас (l)	мерење на волуменот на вдишениот (издишан) воздух	од 0,2 до 8,0 l
дишење (спирографи, пневмотахографи и сл.)		стапка на проток на гас (l/s)	мерење на волуметрискиот проток на воздух за време на дишењето	од 0,4 до 12,0 l/s
8. Медицински производи за проучување на составот на вдишениот и издишаниот воздух (оксиметри, капнометри, алкотестови)	концентрации: кислород (оксиметрија), јаглерод диоксид (капнометрија), пареа на етанол (алкометрија)	концентрација (%) или масовна содржина (mg/l) на супстанцијата	мерење на концентрацијата или квантитативната содржина на кислород и јаглерод диоксид во вдишениот (или) издишаниот воздух (мешавина за дишење на вештачки гас) во нормобарни услови:
			кислород	од 5% до 25% вклучително
				над 25% до 100%
			јаглерод диоксид	од 0% до 4% вклучително
				над 4% до 15%
			мерење на масовната содржина на пареа на етанол	од 0 до 0,5 mg/l вклучително
			во издишаниот воздух	над 0,5 до 0,95 mg/l
9. Сет пробни леќи за очила	промени во карактеристиките на визуелниот апарат	оптичка моќност (доптер)	мерење на промените во визуелните карактеристики	оптичка моќност од -20,0 до +20,0 диоптри	0,06 ... 0,25 диоптри
	(миопија, далекувидост, страбизам, астигматизам, итн.)		уред кој користи оптички и физички карактеристики на пробните леќи за очила	призматични акција од 0,5 до 10,0 диоптри	0,2 ... 0,3 диоптри
10. Клинички радиометар	активност на радиоактивни лекови кои се користат за медицински биолошко истражување, дијагноза и третман на болести	радио- активност радионуклиди (Bq)	мерење на активноста на радионуклиди во препарати кои се користат за микробиолошки истражувања, дијагноза и третман на болести	од 10 до 10 Bq
11. Мерач на висина медицински	висината на човекот	должина (см)	мерење на човечка висина	од 30 до 200 см
12. Медицински термометар	температурата на човечкото тело	температура (°C)	мерење на температурата на човечкото тело	од 32 до 42°С вклучително
13. Медицински тонометар, освен системи за следење на состојбата на пациентот со вграден канал за мерење крвен притисок	вредности на систолниот и дијастолниот крвен притисок	мерење вишок притисок воздух во компресија Лисици (mmHg.)	мерење на крвен притисок (неинвазивно)	од 40 до 250 mm Hg. чл.	± 3 mmHg
14. Фотометар, спектрофотометар, фотоколориметар	концентрација на супстанции, ензимска активност во течности	оптички густина решенија	мерење на вредностите на оптичката густина со	од 0 до 2 единици. ОП вклучено	± 0,06 единици ОП
медицински за клиничка лабораториска дијагностика	биолошки примероци	испитни супстанции (ОД единици)	последователно повторно пресметување на измерената вредност во бараниот параметар во согласност со методологијата на истражувањето	над 2 до 4 единици. ОП	± 0,6 единици ОП
15. Медицински ергометар	дозирана во однос на моќта физичка	механичка моќност (W)	мерење на дозирана моќност	од 7 до 100 W вклучително
			физичка активност	преку 100 до 500 W вклучително
				над 500 до 1000 W
Белешки: 1. Медицинските производи за кои се вршат испитувања заради одобрување на тип на мерни инструменти мора да ги исполнуваат барањата во однос на опсегот на мерење и максималната дозволена грешка, земајќи ја предвид нивната намена. 2. Ажурирањето на Списокот на видови медицински производи кои подлежат на класификација како мерни инструменти при регистрација се врши врз основа на предлози од овластените тела на земјите-членки на Евроазиската економска унија на начин утврден со Регулативата на Евроазиската Економската комисија одобрена со Одлука на Врховниот евроазиски економски совет од 23 декември 2014 година N 98.

Текст на електронски документ
изготвен од Кодекс АД и заверен против.