Барања за означување на лекови за медицинска употреба и ветеринарно-медицински производи. Пакување на лекови Кое е примарното пакување на лекот?

Содржина

Барања за означување на лекови за медицинска употребаи ветеринарни лекови

Општи одредби

Овие барања ги утврдуваат правилата за означување ставени на пакувањето на лековите за медицинска употреба (во натамошниот текст: медицински производи) и ветеринарните медицински производи (во натамошниот текст како ветеринарни лекови) пуштени во оптек на заедничкиот пазар на медицински производи во Евроазискиот економска унија(во натамошниот текст: Унија).
Обележувањето на лековите (ветеринарните производи) се применува на пакувањето на руски јазик и, доколку има соодветни барања во законодавството на земјите-членки на Унијата (во натамошниот текст: Земјите-членки), на државниот јазик (државните јазици) на земјата-членка на чија територија се продаваат медицинските производи (ветеринарните производи). Дозволена е дополнителна употреба на други јазици под услов информациите да бидат целосно идентични. Означувањето на медицинските производи (ветеринарните производи) не треба да противречи или да ги искривува информациите содржани во документите за досието за регистрација и да биде од рекламна природа.
Означувањето на лековите (ветеринарните производи) мора да биде лесно читливо, читливо, разбирливо и доверливо и да не ги доведува во заблуда потрошувачите (купувачите) на лекот и ветеринарниот медицински производ (во натамошниот текст ветеринарен лек).
За целите на овие барања, се користат термини кои значат следново:

„секундарна (потрошувачка) амбалажа“- пакување во кое медицински производ (ветеринарен лек) е ставен во примарно или средно пакување за продажба на потрошувачот;
"означување"- информации испечатени на пакувањето лек(ветеринарен производ);
„примарно (внатрешно) пакување“ - пакување кое е во директен контакт со лекот (ветеринарен производ);
„средно пакување“- пакување во кое може да се стави примарно пакување заради дополнителна заштита на лекот ( ветеринарен лек) или врз основа на карактеристиките на употребата на лекот (ветеринарен лек);
"пакет"- материјал или уред кој гарантира зачувување на квалитетот на лекот (ветеринарен производ) во текот на утврдениот рок на траење (складирање), обезбедувајќи заштита на лекот (ветеринарен производ) од оштетување и загуба, како и заштита на животната средина. од загадување;
„Контурно пакување со блистер (блистер)“- флексибилно пакување со лек (ветеринарен производ) во обликувани ќелии, од кои со истиснување се отстранува медицинскиот производ (ветеринарен производ).

Други концепти се користат во значењата дефинирани со меѓународните договори и акти кои го сочинуваат правото на Унијата.

Барањата за примероци и распоред на пакувањето се утврдени со правилата за регистрација и испитување на лекови за медицинска употреба, одобрени од Евроазиската економска комисија (во натамошниот текст: Комисија).

Општи барања за етикетирање

5. Следниве информации се означени на примарното (внатрешно) пакување (во натамошниот текст: основно пакување) на лекот (ветеринарен производ) (со исклучок на медицинскиот производ (ветеринарен производ) кој е пакуван медицински растителни суровини ):

б) меѓународно несопствено име (во натамошниот текст како INN) (ако е достапно) или вообичаено (групно) име;
в) дозирна форма;
г) дозирање и (или) активност и (или) концентрација (ако е применливо) на активната фармацевтска супстанција (активни фармацевтски супстанции);
д) количината на лекот (ветеринарен лек) во пакувањето;
ѓ) пат на администрација;
е) името или логото на носителот на потврдата за регистрација или производителот (доколку е потребно) на лекот (името или логото на носителот на авторското право на потврдата за регистрација на ветеринарниот лек);
ж) сериски број;
з) датум на истекување („најдобро пред...“).

На примарното пакување во форма на блистер пакување (блистер) (во натамошниот текст: блистер пакување), кое се става во секундарно (потрошувачко) пакување (во натамошниот текст: секундарно пакување), дозволено е да не се наведува информациите предвидени во потставовите „в“ и „г“ од став 5 од овие барања.
На примарното пакување со мали димензии (вкупна површина на полето за текст не повеќе од 10 cm2), на кое е невозможно да се постават сите потребни информации, дозволено е да не се наведат информациите предвидени во потставовите „б“. „в“ и „е“ од став 5 од овие барања.
Следниве информации се наведени на секундарното пакување, а во отсуство - на примарното пакување на лекот (ветеринарен лек):

а) трговско име на лекот (ветеринарен лек);
б) INN (ако е достапно) или вообичаено (групно) име;
в) името на носителот на потврдата за регистрација и производителот на лекот (името на носителот на авторското право на потврдата за регистрација и производителот на ветеринарниот лек);
г) адресата на носителот на потврдата за регистрација и производителот на лекот (адреса на носителот на уверението за регистрација и производителот на ветеринарниот лек);
д) дозирна форма;
ѓ) дозирање и (или) активност и (или) концентрација (ако е применливо) на активната фармацевтска супстанција (активни фармацевтски супстанции);
е) количината на лекот (ветеринарен лек) во пакувањето;
ж) информации за составот на лекот (ветеринарен лек);
з) сериски број;
ѕ) датум на производство;
и) датум на истекување („најдобро пред...“);
к) услови за складирање и, доколку е потребно, услови за транспорт;
к) пат на администрација;
љ) услови за одмор;
n) предупредувачки известувања;
Р) регистарски број(за ветеринарни лекови).

За лекови произведени и со конзерванс и без конзерванс, кога се произведуваат производи без конзерванс по списокот ексципиенсиСекундарното пакување ги наведува следниве информации: „Не содржи конзерванс“.
Средното пакување, кое не дозволува да се читаат информациите на примарното пакување без да се загрози неговиот интегритет, мора барем да ги повтори информациите наведени на примарното пакување.
Следниве информации се наведени на пакувањето на активните фармацевтски состојки:

а) трговско име на активната фармацевтска супстанција (ако е достапна);
б) INN или заедничко (групно) име;
в) име и адреса на производителот на активната фармацевтска супстанција;
г) сериски број;
д) датум на производство;
ѓ) количината на активната фармацевтска супстанција во пакувањето;
е) датум на истекување („најдобро пред…“) или, доколку е обезбеден, датум на повторно тестирање;
ж) услови за складирање;
з) назначување.

За комплет (медицински производ (ветеринарен лек) со растворувач (разредувач)) или комплет (сет од 2 или повеќе лекови(ветеринарни лекови)) на секундарното пакување дополнително се наведени следните информации:

а) информации за компонентите на комплетот (сет):

имиња на компоненти;
доза и (или) активност и (или) концентрација (ако е применливо) на активната фармацевтска супстанција (и);
информации за составот;
квантитет;
сериски број (во согласност со ставовите 28 и 29 од овие барања);

б) информации за достапноста на помошни медицински производи(шприцеви, тампони, уреди за вметнување итн.).

Не е дозволено на пакувањето да се ставаат селективни информации наведени во поглавјата „клинички податоци“ и „фармакодинамски својства“ за општите карактеристики на овој медицински производ и еквивалентни делови од упатството за медицинска употреба (внесете упатство) на овој медицински производ.

Дозволено е на пакувањето да се стави текстот на упатството за медицинска употреба (внесете упатство) на лекот и текстот на упатството за употреба (внесете упатство) на ветеринарниот лек.

Дозволено е ставање дополнителни информации на секундарното пакување на лек (ветеринарен производ), под услов да е во согласност со документите од регистарското досие.

Дозволено е поставување на баркод, холографски и други безбедносни знаци, налепници на пакувањето, дуплирање на текстот на етикетата со други јазици и Брајово писмо, поставување симболи или пиктограми кои помагаат да се објаснат информациите за лекот (ветеринарен лек). потрошувачот (купувачот).

Доколку во средното или секундарното пакување на лекот има кесички (или таблети) со средство за сушење, тие мора да бидат означени со соодветна содржина.

Следниве информации се наведени на пакувањето за испорака на рефус производи:

а) трговско име на лекот (ветеринарен лек);
б) дозирна форма;
в) INN (ако е достапно) или вообичаено (групно) име;
г) дозирање и (или) активност и (или) концентрација (ако е применливо) на активната фармацевтска супстанција (активни фармацевтски супстанции);
д) име на производителот, адреса на производителот на лекот (ветеринарен лек);
ѓ) количината на лекот (ветеринарен лек) во пакувањето и (или) бројот на пакувања во контејнерот за испорака;
е) услови за складирање и, доколку е потребно, услови за транспорт;
ж) сериски број;
з) датум на производство;
ѕ) датум на истекување („најдобро пред...“).

Доколку е потребно, може да се назначат логото на производителот на производот, предупредувачките известувања и знаците за ракување.

Барања за текстот на етикетата

Трговското име на лекот (ветеринарен лек) е означено на пакувањето во номинативна буква.

За лековити билни препарати, кои се пакувани лековити билни суровини, дополнително се означува името на лековитата хербална суровина или активната фармацевтска супстанција. растително потеклона латински(освен името на таксите) во множина (освен зборовите „трева“ и „кора“) и видот на пакуваните производи (на пример, „цели“, „кршени“, „прав“ итн.) .

INN на активни фармацевтски супстанции во составот на медицински производ (ветеринарен лек) е означен на руски во номинативниот случај и Англиски јазик(во согласност со англиската верзија на списокот INN Светска организацијаздравствена грижа).

Во отсуство на INN, општоприфатеното име (групирање) на руски е означено во номинативниот случај.

Дозволено е да не се означува INN или вообичаеното (групно) име на лекови (ветеринарни лекови) доколку целосно се совпаѓа со трговското име.

За хетерологните серуми, индициран е видот на животното од чија крв или плазма се добиени.

За медицински производи (ветеринарни лекови) од биолошко потекло, во отсуство на INN или заедничко (групно) име, се наведува изворот на лекот.

За радиофармацевтски медицински производи (ветеринарни лекови) се означени симболот на хемискиот елемент со индекс на радионуклиди и меѓународниот симбол на радиоактивност.

Имињата на носителот на потврдата за регистрација и производителот на лекот (имињата на носителот на уверението за регистрација и производителот на ветеринарниот лек) се наведени во номинативниот случај. Доколку во производството се вклучени повеќе производители, мора да се наведе името на производителот кој врши контрола на квалитетот на медицинскиот производ (ветеринарен производ).

Доколку имињата на носителот на потврдата за регистрација и производителот на лекот се совпаѓаат (имињата на носителот на потврдата за регистрација и производителот на ветеринарниот лек), само името на носителот на потврдата за регистрација на лекот се означува медицински производ (носителот на авторското право на потврдата за регистрација на ветеринарниот лек).

Доколку е потребно, наведете го името на организацијата што врши пакување и (или) пакување, пред зборот „спакувано“ и (или) „спакувано“, „пакувач“.

Адресите се означени во скратена форма (земја или земја и град) или во целост; дополнително, дозволени се телефонски броеви, броеви на факс и адреси на е-пошта.

Доколку носителот на потврдата за регистрација на лекот (правниот носител на потврдата за регистрација на ветеринарен лек) е производител на лекот (ветеринарен лек), само адресата на носителот на потврдата за регистрација на лекот (назначен е законскиот носител на потврдата за регистрација на ветеринарниот лек).

Дозата, и (или) активноста и (или) концентрацијата на активната фармацевтска супстанција (активни фармацевтски супстанции) се означени со задолжителното наведување на мерните единици.
Количината на лекот (ветеринарен производ) во пакувањето се означува по тежина, волумен или број на дозирани единици, во зависност од дозираната форма и видот на пакувањето.

За лековити билни препарати, кои се пакувани лековити билни суровини, масата на лековити хербални суровини и (или) активна фармацевтска супстанција од растително потекло е означена при нивната одредена влажност.

Дозата (активноста) на биолошки медицински производ се изразува во согласност со барањата за упатствата за медицинска употреба на медицински производи и општи карактеристикилекови за медицинска употреба одобрени од Комисијата.

За радиофармацевтски медицински производи (ветеринарно-медицински производи), е наведен бројот на единици на радиоактивност во дозата или примарното пакување.

Составот на лековите (ветеринарни лекови) ги означува активните фармацевтски супстанции (компоненти) и нивната количина.
Ексципиенсите (компонентите) треба да се наведат во следниве случаи:

а) за лекови (ветеринарни лекови) за орална администрација на секундарно пакување, доколку тие се вклучени во списокот на помошни супстанции наведени на секундарното пакување на медицински производи (ветеринарни лекови) за орална администрација, во согласност со додатокот на овие барања;
б) за лекови (ветеринарни лекови) за инјектирање, на секундарно пакување во целост без да се наведе нивната количина;
в) за медицински производи (ветеринарни лекови) за инхалација на секундарно пакување во целост без да се наведе нивната количина;
г) за медицински производи (ветеринарни лекови) за локална и (или) надворешна употреба на секундарно пакување во целост без да се наведе нивната количина;
д) за медицински производи (ветеринарни лекови) кои се користат во офталмологијата на секундарно пакување во целост без да се наведе нивната количина;
ѓ) за раствори за инфузија во секундарно и примарно пакување во целост.

Носителот на потврдата за регистрација на лек (носител на правото на потврдата за регистрација на ветеринарен лек) има право да наведе целосен составексципиенси (компоненти) на пакувањата.

За растворите за инфузија, вредноста на теоретската осмоларност (осмоларност) е означена на примарното и секундарното пакување.

За имунолошки медицински производи (ветеринарни лекови), квантитативната содржина на конзерванси, сорбенти и адјуванси е означена на секундарното пакување.

Составот на хомеопатски лекови (ветеринарни лекови) е означен според терминологијата прифатена во хомеопатијата: имињата на хомеопатски фармацевтски супстанции се дадени на латински, што укажува на скалата и степенот на нивното разредување, имињата на помошните супстанции се дадени на руски според документите од досието за регистрација.
За лековити билни препарати (ветеринарни препарати), кои се пакувани лековити билни суровини, составот е индициран само за колекции.
Референците за стандардите за контрола на квалитетот за активните фармацевтски состојки и (или) ексципиенси не се индицирани.
Дозволено е да се изостави датумот на производство ако е вклучен во бројот на серијата.
За комплет (медицински производ (ветеринарен лек) со растворувач (разредувач)) или сет (сет од 2 или повеќе лекови (ветеринарни лекови)), сериските броеви на сите медицински производи (ветеринарни лекови) вклучени во комплетот (сет) дополнително се означени на секундарното пакување ), или серискиот број на комплетот (сетот).
Кога на пакувањето е означен датумот на истекување на лекот (ветеринарен производ), се наведуваат месецот и годината (во овој случај, кога се означува месецот, рокот на траење значи последниот ден од наведениот месец).

Доколку е потребно, наведете го периодот и условите на чување на лекот (ветеринарен производ) по првото отворање на примарното пакување или периодот и условите на складирање по подготовката или разредувањето на растворот (суспензијата) во согласност со упатствата за употреба на медицинскиот производ (ветеринарен производ) и податоци за студиите за стабилност, земајќи ги предвид одредбите утврдени со барањата за упатствата за медицинска употреба на лековите и општите карактеристики на лековите за медицинска употреба.

За комплет (медицински производ (ветеринарен лек) со растворувач (разредувач)) или комплет (сет од 2 или повеќе медицински производи (ветеринарни лекови)), датумите на производство на секоја компонента или еден датум на издавање за овој комплет (сет) се означени на секундарното пакување, како и датумот на истекување на секоја компонента или е наведен единствен датум на истекување на комплетот (сетот).

Ако датумите на истекување за секоја компонента се назначени посебно, тогаш датумот на истекување на комплетот (сет) се одредува според најраниот датум на истекување на компонентите вклучени во комплетот (сетот).

За лековити билни препарати (ветеринарни препарати), кои се пакувани лековити растителни суровини, предвиден е метод за подготовка на водени екстракти, што ги означува условите за складирање и рокот на траење на водениот екстракт.
Начинот на администрација (начин на администрација, начин на администрација) е индициран во согласност со општите карактеристики на овој медицински производ и упатството за употреба на овој ветеринарен лек. Начинот на администрација (начин на администрација) не е индициран ако е вклучен во името на дозираната форма. Дозволено е да не се означува начинот на употреба за таблети и капсули наменети за орална администрација.

Дозволено е да се вклучи следниов натпис: „Начин на употреба: видете ги упатствата за медицинска употреба (внесете упатство)“ за медицински производ или „Начин на употреба: видете упатство за употреба (внесете упатство)“ за ветеринарен лек.

На примарното пакување со мала големина (вкупната површина на полето за текст не е поголема од 10 см), на кое е невозможно да се постават сите потребни информации, следните општо прифатени кратенки за начинот на администрација на лекови за инјектирање Дозволено е да се користат (ветеринарни лекови): „IV“ (интравенска администрација), „IM“ (интрамускулна инјекција), „s/c“ (субкутана инјекција).
Доколку има доволно поле за текст на пакувањето, пожелно е да се вклучат целосни информации за начинот на употреба на лекот во согласност со општите карактеристики на лекот и ветеринарниот лек во согласност со упатствата за неговата употреба. .
Карактеристики на означување на медицински производи (ветеринарни лекови) поврзани со наркотични дроги, психотропни супстанцииа нивните прекурсори се основани во согласност со законодавството на земјите-членки.
Условите за издавање на лек се назначени во согласност со категоријата за издавање одобрена при регистрација, доделени земајќи ги предвид правилата за определување на категориите на лекови кои се продаваат без рецепт и со рецепт, одобрени од Комисијата, како и условите за издавање ветеринарен лек се во согласност со упатствата за неговата употреба.

За медицински производи (ветеринарни лекови) што се продаваат само во болници, на пакувањето се означени следните информации: „За болници“, додека назнаката „рецепт“ („без шалтер“) не е дадена.

Следниве предупредувачки предупредувања и симболи мора да се применат на секундарното пакување:

а) „Да се чува подалеку од дофат на деца“;
б) „Стерилни“ (за стерилни лекови (ветеринарни лекови));
в) „Не се откриени антитела на ХИВ-1, ХИВ-2, вирус на хепатитис Ц и површински антиген на вирусот на хепатитис Б“ (за лекови добиени од крв, крвна плазма, човечки органи и ткива);
г) „Хомеопатски“ (за хомеопатски лекови (ветеринарни лекови));
д) знак за опасност од зрачење (за радиофармацевтски производи (ветеринарни производи));
ѓ) „Производот ја помина контролата на зрачење“
(за медицински производи (ветеринарни лекови), кои се пакувани лековити растителни материјали);
е) „За ветеринарна употреба“ (за ветеринарни производи).

Доколку е потребно, на пакувањето се применуваат други предупредувачки натписи и симболи доколку се предвидени во регулаторниот документ за квалитетот на лекот.

Обележувањето на хомеопатски лек регистриран според поедноставената процедура за регистрација (во согласност со правилата за регистрација и испитување на лекови за медицинска употреба) мора да ги означува исклучиво следните (и ниедна друга) информација:

а) научното име на хомеопатската тинктура (хомеопатски тинктури) што укажува на степенот на неговото (нивното) разредување (со користење на симболите на фармакопејата, што е наведено за оваа постапка за регистрација на хомеопатски лекови во согласност со правилата за регистрација и испитување на лекови за медицинска употреба). Доколку хомеопатски лек се состои од 2 или повеќе хомеопатски тинктури, дозволено е научното име на тинктурите да се дополни со трговско име;
б) името и адресата на носителот на одобрението за ставање во промет и, доколку е потребно, на производителот;
в) начин на администрација и, доколку е потребно, начин на администрација;
г) датум на истекување (месец и година);
д) дозирна форма;
ѓ) формулар за ослободување;
е) посебни услови за складирање (доколку има);
ж) посебно предупредување (доколку е потребно);
з) сериски број на производителот;
ѕ) регистарски број (за ветеринарни лекови);
и) запис: „Хомеопатски лек без одобрена индикација за употреба“;
к) предупредување за потребата да се консултира лекар доколку симптомите на болеста продолжат.

Барања за методите на обележување

39. При означувањето на лековите (ветеринарните производи), бојата на натписите, знаците и симболите мора да биде контрастна со позадината на која се применува етикетирањето. Начинот на означување мора да ја осигури неговата безбедност во текот на целиот рок на траење на медицинскиот производ (ветеринарен производ) под услов утврдените услови за складирање. Дозволено е да се примени бројот на серијата, датумот на производство и датумот на истекување користејќи го методот на втиснување (симболите имаат боја на позадина).

Барањата за подготовка и распоред на упатства за медицинска употреба, утврдени со барањата за упатствата за медицинска употреба на медицински производи и општите карактеристики на лековите за медицинска употреба, се применуваат и за означувањето на лековите. Се препорачува големината на сите симболи во означувањето на медицинските производи (ветеринарни лекови) да биде најмалку 7 точки (или големина на фонт во која висината на малата буква „x“ е најмалку 1,4 mm), а растојанието помеѓу линии е најмалку 3 mm. Текстот на малите пакети треба да биде со најголема можна големина на фонтот за да се намали веројатноста за грешки во апликацијата.

Најдобро треба да се искористи расположливата површина на примарното и секундарното пакување на медицински производи (ветеринарни лекови). Важни информации за точни и безбедна употребана медицински производ (ветеринарен производ) треба да биде означен со најголема можна големина на фонтот на најоптималните површини на пакувањето.

Името на лекот, дозата и, доколку е применливо, општа содржинаактивната фармацевтска супстанција, како и начинот на администрација, мора да бидат поставени во едно видно поле, користејќи најголема можна големина на фонтот. Ако не е можно да се прикажат сите критични информации во едно видно поле на мал пакет, тие може да се стават во различни полиња. За да се одржи читливоста на презентираните информации, неопходно е да се користи растојание помеѓу линиите и празни места помеѓу зборовите кои се разумни во однос на големината на користениот фонт.

Доколку има простор, дозволено е да се наведат логоа и пиктограми на фармацевтската компанија (производител) на примарното и секундарното пакување, под услов тие да не ја попречуваат читливоста на задолжителните информации.
За да се обезбеди правилна идентификација и избор на медицински производ (ветеринарен лек) од страна на потрошувачите (купувачите), како и кога просторот на пакувањето е ограничен, може да се користат иновативни методи при развивање на дизајнот на пакувањето.
Избегнувајте користење на пакување кое создава сјај, сјајно, метално или друго пакување кое ја намалува читливоста на информациите. Употребата не се препорачува разни боифонт во името на лекот (ветеринарен лек) или со поединечни букви (симболи) од името, бидејќи тоа негативно влијае на правилното препознавање на лекот.

За да се избегне ризикот од злоупотреба на медицински производ (ветеринарен производ) поради сличноста на неговото пакување со пакувањето на други лекови (ветеринарни производи), треба да се користи специјална идентификација на бојата на пакувањето и други методи за да се зголеми визуелната разлика. на пакетите. Бројот на бои што се користат во дизајнот на пакувањето мора да биде рационално оправдан за да се елиминира колку што е можно повеќе можноста за забуна кај потрошувачите (купувачите) на лекот (ветеринарен производ). За да се обезбеди правилна идентификација и употреба на медицинскиот производ (ветеринарен производ) од страна на потрошувачите (купувачите), етикетата на примарното пакување треба да користи ист дизајн во боја како и етикетирањето на секундарното пакување.

Означувањето треба да биде еднообразно за медицинските производи

(ветеринарни лекови) пуштени во оптек на териториите на земјите-членки. Доколку има различни информации (услови за издавање, итн.), се означува со помош на дополнителна етикета (налепница) во специјално назначено поле на секундарното пакување. Доколку секундарното пакување има поле наменето за посебни информации за земјата-членка, дозволено е да се вклучат такви информации (на пример, различен статус на издавање од мрежа на аптеки или специјални информации: „пакување за болници“, „од владини програми", итн.) без употреба на етикета (налепница).

Големината на полето за поставување налепници не треба да надминува 1/6 од вкупната површина на секундарното пакување, а ова поле не треба да ги опфаќа информациите оригинално испечатени на секундарното пакување.

За лекови без родители, како и за индивидуални лекови, во договор со овластеното тело на земјата-членка што регистрира таков лек, дозволено е означување со помош на дополнителна ознака (налепница).
При означување на различни дози (концентрации, итн.) на медицински производи произведени во иста дозирна форма, мора да се обезбеди различна шема на бои или друг метод за да се обезбеди јасна визуелна идентификација на дозата (концентрација, итн.).

Различните дози на ист медицински производ (ветеринарен лек) треба да се наведат на ист начин (на пр. 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg, а не 1 g). Не е дозволено да се означат заостанатите нули во фракциониот дел од дозата (треба да се наведат 2,5 mg, а не 2,50 mg). Децималниот сепаратор (запирка) не треба да се користи освен ако не може да се избегне (треба да се користат 250 mg наместо 0,25 g). Од безбедносни причини, треба да го напишете зборот „микрограм“ во целост наместо да го скратувате. Меѓутоа, во некои случаи, ако се појават потешкотии кои не можат да се отстранат со намалување на големината на фонтот, дозволено е, доколку има оправдувања и нема загриженост за безбедноста, да се користи скратената форма „mcg“.

Начинот на употреба мора да се совпаѓа со оној наведен во општите карактеристики на овој медицински производ или упатството за употреба на овој ветеринарен лек и строго да се усогласува со стандардните услови. Не треба да се користат негативни изрази (на пример: „Не за интравенска употреба“). Прифатливи се само стандардни кратенки (на пример, i.v., i.m., s.c.). Другите не-рутински начини на администрација треба да бидат целосно наведени. Доколку пациентите не се запознаени со начинот на администрација, упатствата за медицинска употреба на лекот треба да дадат објаснувања. Ова е особено важно за лековите достапни за само-администрација.
Доколку се користат повеќе јазици на примарното и/или секундарното пакување, овие текстови мора јасно да се разликуваат.
Сите податоци отпечатени на блистер пакувањето мора да останат достапни за потрошувачот додека не се отстрани последната доза. Ако е невозможно да се применат сите информации на секоја ќелија од таков пакет, дозволен е метод на случајна примена, во кој тие се наоѓаат со максимална фреквенција на површината на пакетот со ќелии. Дозволено е да се стави бројот на серијата и датумот на истекување на работ на пакувањето со блистер. Доколку е технички можно, оваа информација треба да се примени на двата рабови на секое пакување со блистер. Сите информации потребни за примарното пакување мора да бидат означени на секоја дозирна единица од формуларот за ослободување што содржи ленти за една доза.

ПРИМЕНА
до Барањата за означување
лекови за медицински
апликации и ветеринарство
лекови

Список на ексципиенси назначени на секундарното пакување на лекови (ветеринарни лекови)

за орална администрација

	Код помошен тело супстанции	Праг
Азо бои:
зајдисонце жолто	Е110	0
азорубин (кармоизин)	E122	0
темноцрвена (ponceau 4R, cochineal red A)	E124	0
брилијантна црна BN (црна сјајна BN, црна PN)	E151	0
Путер од кикирики		0
Аспартам	E951	0
Г-алактоза		0
Г гликоза (декстроза)		0
Глицерол (глицерин)		10 g/доза
изомалт (изомалтит)	E953	0
Соединенија што содржат калиум		39 mg/доза
Полиетоксилирани рицинусови масла (макрогол глицерил рицинолеат, макрогол глицерил хидроксистеарат)		0
Конзерванси		0
Ксилитол (ксилитол)		10 гр
масло од сусам		0
Лактитол (лактитол)	E966	0
Лактоза		0
Латекс (природна гума)		0
Малтитол (малтитол)	E965	0

	Код помошен тело супстанции	Праг
Манитол (манитол)	E421	10 гр
Уреа		0
Соединенија на натриум		23 mg/доза
Пропилен гликол и неговите етери		400 mg/kg за возрасни 200 mg/kg за деца
Пченичен скроб		0
Инвертен шеќер		0
Сахароза		0
Масло од соја		0
Сорбитол (сорбитол)	E420	0
Фенилаланин		0
Формалдехид		0
Фруктоза		0
Етанол (етил алкохол)		0

Процент (v/v) во течност дозирани формиО.

Губин М.М.,
ген. директор на компанијата ВИПС-МЕД,
д-р. техн. науки

I. Вовед

Работата на херметичко затворање во процесот на производство на медицински производи (ДП) игра клучна улога, особено во производството на стерилни дозирани форми (ДФ). Висококвалитетното затворање ја обезбедува безбедноста на лекот за време на неговиот транспорт, складирање и употреба од страна на потрошувачите. Веднаш треба да се забележи дека има примарно пакување, т.е. пакување во кое директно се става лекот, како и секундарно или надворешно пакување, т.е. картонски или пластични кутии, кутии, летови, кои обезбедуваат леснотија на складирање, транспорт и употреба. Квалитетот на примарното пакување е фундаментално важен за лековите, што ќе биде главниот фокус на овој напис.

II. Барања за пакување

Современите лекови се одликуваат со огромен број различни опциии форми на пакување. И покрај оваа разновидност, можно е да се формулираат основни барања кои мора да се исполнат без оглед на формата на употребеното пакување.

Овие барања може да се поделат на четири типа:

Барања за дизајн за примарно пакување.
Барања за материјали.
Специфични барања во зависност од видот на лекот, дизајнот на пакувањето и технологијата на производство.
Општи барањадо пакувањето.

1. Дизајнот на примарното пакување мора да обезбеди:

заштита на лекови од негативни влијанија од околината;
заштити од механички влијанија;
обезбеди затегнатост и стабилност;
заштита од микробна контаминација;
екстракција на лекот дозирана или парче по парче;
естетски изглед и леснотија на користење;
структурните елементи мора да бидат стандардизирани, не треба да има отстапувања од геометриските димензии;
елементите на примарното пакување мора да бидат проектирани со можност за нивна автоматска обработка и херметичко поврзување на автоматска опрема.

2. Примарните материјали за пакување не смеат да содржат:

тешки метали, арсен и други штетни нечистотии во количини што ги надминуваат стандардите;
бои кои не се одобрени за употреба;
канцерогени и токсични компоненти;
странски мирис;
микробна контаминација над утврдените стандарди;

Не е дозволено:

оштетување на заштитните облоги;
присуство на механички нечистотии;
материјалите не треба да бидат кревки и мора да издржат термички и механички третман, третман со раствори за дезинфекција;
материјалите мора да бидат неутрални и да не комуницираат со компонентите на лекот.

3. Специфични барања за пакувањесе одредуваат главно од видот на лекот и технолошкиот процес на неговото производство. На пример, при складирање на голем број лекови, не е дозволено изложување на директна сончева светлина, па затоа пакувањето треба да биде непроѕирно или, на пример, за стаклени ампули, изработено од портокалово стакло. За раствори за инјектирање, капки за очиНапротив, пакувањето треба да биде што е можно попроѕирно за да се контролираат микроконтаминентите.

4. Општи барања за пакување:

јасност на текстовите отпечатени на пакувањето;
кратко резиме или упатства за употреба;
дизајн на боја;
недостаток на помагала за отворање на пакувањето;
ако е можно, присуство на првата контрола на отворање;
безбеден за ракување, без остри агли или рабови.

III. Дополнителни барања за елементи за затворање кога се користат во автоматски машини

Повеќето од барањата наведени погоре се очигледни и, по правило, се исполнети во модерно пакување. Меѓутоа, во врска со трансферот на производството во согласност со барањата за GMP, се јавуваат голем број специфични услови кои мора да се земат предвид при дизајнирање или избор на примарно пакување. Едно од главните и фундаментални барања на GMP е максималната репродуктивност и повторливост на процесите, како и минимално човечко учество во овие процеси. Тоа значи дека сите процеси на фармацевтско производство мора да бидат автоматизирани.

Пакувањето игра клучна улога во процесот на автоматизација на производството на лекови. Како што споменавме погоре, сите елементи на пакувањето мора да бидат стандардизирани, да немаат отстапувања од наведените димензии и да се обработуваат во автоматски линии. Ова значи дека елементите на пакувањето мора да бидат автоматски ориентирани на единствен начин и автоматски да се поврзат заедно.

Како по правило, во производството на лекови, главниот проблем е ориентацијата и поврзувањето на елементите за затворање, т.е. капалки, капаци, приклучоци, капачиња итн.

Класичен пример за оптимален дизајн на капа за шише, стандардизиран низ целиот свет, е шише со пеницилин со дијаметар на вратот од D=20 mm, гумен затворач и алуминиумско капаче. Тие се добро ориентирани и автоматски се обработуваат, врската е цврста и сигурна. Во денешно време, со развојот на пазарот на лекови, пластичната амбалажа се повеќе се користи, особено за офталмолошки и назални лекови и за нестерилни лекови. Нема стандарди за елементи за пакување за пластика, така што развивачите на лекови, по правило, користат свои дизајни на пакување. Во исто време, честопати не се зема предвид можноста за нивна автоматска ориентација и хранење.

Ајде да ги разгледаме главните критериуми што треба да се користат при изборот на елементи за пакување користејќи го примерот на капалка и капак; Сл.1а, б.

За да се обезбеди непрекината работа на автоматската машина, елементите за затворање мора:

а) лесен за навигација, т.е. лоциран во бункерот во строго дефинирана, единствена позиција,

б) лесно да се движи по водилките во бункерот и по транспортерот до точката за покривање,

в) лесно се вметнува и/или се навртува на вратот на шишето.

Ориз. 1. Елементи на пакување: капалка (а); капак (б); метална капа (в); гумен затворач (g).

За да се обезбеди одредена ориентација во случај на издолжена структура, на пример капалка (слика 1а), неопходно е центарот на гравитација да биде јасно дефиниран (D) и да се помести во однос на рамото на капачот (F), т.е. Lv? 0,8 Ln. Во овој случај, точките за потпора на капачот секогаш ќе бидат јаката за капка (F) и продолжениот дел од капачот (B). За да се олесни ориентацијата на капачот, пожелно е d 1< d 2 .

За да се обезбеди ефикасно хранење, елементите мора да имаат мазна површина без грубост и заоблени форми.

При хранење капаци и капачиња, се јавува уште еден проблем - тие можат да се вклопат еден во друг и да се соберат на неколку парчиња, додека е многу тешко да се разделат. За да се спречи ова, капакот не треба да биде во форма на конус. За корици кои имаат скалеста форма (најзастапена) мора да се исполнат следните услови: г 2? 0,8d 3 , d 1 ? 0,8d2.

Тоа значи дека поголемиот дијаметар d 1, во принцип, не може да влезе во внатрешна дупка со дијаметар d 3, а најмалиот дијаметар d 2 лесно излегува од d 3 (не заглавува).

Од истата причина, капакот не треба да биде во форма на конус, бидејќи конусот лесно се вклопува во внатрешната дупка со навој и може да дојде до заглавување, што е многу тешко да се елиминира автоматски. Неколку елементи се собрани во синџири, а опремата запира. Ова правило е исто така многу важно да се следи за металните капачиња, Dн > Dв, каде што Dн е надворешниот дијаметар на капачето, Dв е внатрешниот дијаметар.

До неодамна оваа состојба не беше земена предвид. Напротив, некои производители на капачиња ги прават со мал конус, што во голема мера го поедноставува процесот на печат, но доведува до постојани неуспеси во работата на автоматската опрема.

Конечно, последната фаза од процесот е инсталирање или ставање на капалка, капак или капа на шишето. Тука, исто така, мора да се набљудува одредени правилапри дизајнирање на елементи за затворање.

Запирачите и капачите мора лесно и прецизно да се вклопат во шишето, за ова:

а) тие мора да имаат обвивка или заоблување (слика 1a, d; шпорети C) во делот што влегува во шишето. Неговата должина мора да ги задоволува условите Lк< 0,3Lв;

б) остатокот од површината мора да биде строго мазна, цилиндрична, без грубост. Исто така е многу важен услов. Ако површината што оди во внатрешноста на шишето има облик на конус, тогаш се појавуваат големи проблеми при ставање на затворачот; тој не може да се постави цврсто на шишето. Пример за неуспешен дизајн е гумениот затворач 4Ts, кој беше развиен во советско време, без да се земе предвид можноста за автоматска обработка. Таа внатрешен делима форма на конус. Во моментов, развивме специјален метод на запечатување со 4C затка користејќи скапи манипулатори. Приклучоците направени во согласност со западните стандарди немаат такви проблеми.

Ако ги земеме предвид пластичните шишиња од гледна точка на нивната обработка во автоматски машини, тогаш главниот услов за нив е да се обезбеди цврстина на структурата на шишето. Ако шишето нема доволно цврстина, може да се „заглави“ за време на процесот на сортирање и ориентација, кога се напојува со автоматски линии и кога се инсталирани елементи за покривање на него. Ова обично се случува со доста напор.

IV. Главни типови на шишиња, контејнери и затворачи

Производството на шишиња и контејнери за течни и рефус лекови е направено главно од стакло, обично за стерилни лекови и пластика, главно полиетилен, полистирен, полипропилен итн.

Врз основа на методите на покривање и материјалите што се користат за овие цели, тие можат да се поделат во следниве групи:

1. Стаклено (поретко пластично) шише со мазен врат, гумен затворач и метално капаче; Сл.2. Овој тип на пакување главно се користи за производство на стерилни лекови кои се администрираат интравенски или интрамускулно. Во овој случај, по земањето на лекот од шишето преку затворачот, затегнатоста и стерилноста не се нарушени.

Ориз. 2. Елементи на пакување за производство на стерилни лекови.

2. Пластично (или стаклено) шише со зашрафен врат, затворач за капка, пластично капаче (обично со очигледни манипулации); Ориз. 3. Најчесто овој тип на амбалажа се користи за стерилни капки за нос и очи, каде што е потребно прецизно дозирање, а при првото отворање се нарушува стерилноста на лекот. За нестерилни лекови, постои друг метод на херметички затворено пакување, што почесто се користи при запечатување на рефус супстанции или таблети. Овој метод користи комбинирана метално-пластична мембрана, која се заварува (спојува) на вратот на шишето (теглата).

Ориз. 3. Елементи на пакување за стерилни и нестерилни лекови за назална и орална администрација.

3. Стаклено или пластично шише со врат и метално капаче со заптивка; Ориз. 4. Обично се користи во производството на нестерилни лекови: тинктури, медицинска исхрана, сирупи итн.

Ориз. 4. Пакување за нестерилни течни лекови.

4. Стерилни садови со лекови, чие запечатување и запечатување се врши во текот на процесот на производство на лекот; Ориз. 5. За стакло тоа се ампули, за пластика – контејнери со лекови, чие производство често се врши во еден технолошки циклус со дозирање и запечатување на лековите (технологија botelpack). Автор и лидер на оваа технологија е германската компанија Rommelag.

Ориз. 5. Пакување на стерилни лекови произведени со технологија „bottelpack“.

5. Пакување на лекови во форма на спрејови или аеросоли; Ориз. 6. Стаклено или пластично шише се користи со механички микро диспензер во случај на спреј и со вентил-глава за прскање во случај на аеросол. Во овој случај, тие се користат за излез на различни LP различни типовимлазници

Ориз. 6. Елементи за пакување на лекови во форма на спрејови и аеросоли.

Како заклучок, останува да се забележи дека при изборот или развојот на модерното пакување, заедно со традиционалните барања за материјали, конструкција, дизајн итн. потребно е да се земе предвид можноста за автоматизирана обработка на сите елементи на пакувањето. Се разбира, овој напис дава само некои основни точки на кои треба да обрнете внимание.

Во пракса, во секој конкретен случај, веќе во фаза на развој или избор на пакување, неопходно е да се консултирате со развивачите на опрема за пакување. Ова е особено релевантно сега - во фазата на транзиција на фармацевтските претпријатија во Русија кон технологии и производство што ги исполнуваат барањата за GMP, каде што главните и основните барања се репродуктивноста и повторливоста на технологијата, што може да се обезбеди само со користење на автоматски машини.

Библиографија

OST 64-803-01. Транспортни, групни и потрошувачки контејнери за лекови
В.Ф. Столепин, Л.Л. Gurary. „Почетни материјали за производство на лекови“. М.: Агенција за медицински информации, 2003 година.
„Фармацевтска технологија: технологија на дозирани форми“, И.И. Краснјук и други М.: Издавачки центар „Академија“, 2006 година.
ММ. Губин „Главните проблеми во развојот и производството на елементи за пакување поврзани со нивната употреба во автоматски машини за пакување“.
Семинар „Школа за фармацевтско пакување 2005“ - Апстракти од извештајот, 2005 година, Санкт Петербург, стр. 13.

ВОВЕД...................................................... .......................................................... ............. .3

ПОГЛАВЈЕ 1. СОВРЕМЕНИ ПРИСТАП КОН ПАКУВАЊЕТО НА ДРОГИТЕ...................................5

1.1 Видови и функции на пакување лекови................................................ .................................................5

1.2 Основни барања за пакување лекови................................................ ........ ................10

ПОГЛАВЈЕ 2. АНАЛИЗА НА ПРЕФЕРЕНЦИИ НА ПОТРОШУВАЧИТЕ...................................14

2.1 Влијанието на пакувањето врз преференциите на потрошувачите...................................14

2.1 Определување на преференциите на потрошувачите во однос на лековите и нивното пакување...................................... .............. ....................17

ЗАКЛУЧОК................................................................ ................................................ ...... ..23

КОРИСТЕНА ЛИТЕРАТУРА................................................. ................................25

АПЛИКАЦИИ ..................................................... .......................................................... ............. ..27

ВОВЕД

Релевантност на темата.Со развојот на пазарната економија, перформансите на домашните претпријатија во голема мера зависи од тоа дали нивните производи се успешни на пазарот. Затоа, сè повеќе има потреба да се проучува состојбата на преференциите на потрошувачите во однос на одреден производ. Кога купуваат или користат стоки, вклучително и лекови, за задоволување на нивните потреби, потрошувачите имаат право на безбедност и правилен квалитет на стоката, да наведат заштита на нивните права и компензација за загубите предизвикани од стоки со несоодветен квалитет. Свесноста за овие информации им поставува задача на фармацевтските компании да спроведат подлабоко научно истражувањево оваа насока.

Производството на фармацевтско пакување е составен дел фармацевтската индустрија. Пакувањето стана многу важен дел од производството на лекови бидејќи... Иновациите во развојот на нови лекови и нови системи за испорака на лекови достигнаа многу високо ниво. Фармацевтското пакување мора да ги исполнува зголемените барања за лекови.

Поради уникатните барања за фармацевтските производи, пакувањето на лековите мора да обезбеди одржување на квалитетот на лековите за време на транспортот, што ќе го зголеми нивниот рок на траење.

Цел на работата– проучувајте ги карактеристиките на пакувањето со современата медицина.

За да се постигне целта, потребно е да се реши следново задачи:

1. Проучување на видовите и функциите на пакувањето на лековите;

2. Размислете за основните барања за пакување лекови;

3. Направете анализа и дознајте го влијанието на пакувањето врз преференциите на потрошувачите.

Предмет на проучување.Пакување и презентација на лекови.

Предмет на проучување.Барања за квалитетот на пакувањето на лековите.

Истражувачка хипотеза.Материјалот и изгледот на фармацевтското пакување влијаат на преференциите на потрошувачите.

Работна структура. Работа на курсотсе состои од вовед, две поглавја, заклучок, листа на референци и додаток.

ПОГЛАВЈЕ 1. СОВРЕМЕНИ ПРИСТАП КОН ПАКУВАЊЕТО НА ДРОГИТЕ

Видови и функции на пакување на лекови

Пакувањето се подразбира како комплекс кој се состои од контејнери, помошни средства и материјали за пакување кои ги одредуваат потрошувачките и технолошките својства на пакуваниот производ.

Постојат два вида пакување за лекови: примарно пакување (индивидуално) и секундарно пакување (групно или потрошувачко).

Примарно пакување– директно (индивидуално) пакување кое помага да се зачува производот при неговата продажба; е дел од стоката и, воопшто, не може да се транспортира самостојно;

Секундарно пакување– служи за заштита на индивидуалните пакувања и го надминува во информациската содржина; врши заштитна функцијаво однос на производот и примарното пакување и создава услови за нивна имунитет на надворешни влијанија.

Примарното пакување, во зависност од употребените материјали, нивната механичка стабилност и цврстина, кои го одредуваат степенот на зачувување на стоката, се дели на групи и типови. За различни дозирани форми, ГОСТ ги дефинира типовите на примарното пакување и материјалот за затворање.

Постојат следниве видови на примарно пакување за лекови (според ГОСТ 17768-90) (Додаток 1).

По материјал: тврд, полутврд, мек.

Цврсто пакување:

Металот се користи за примарно пакување: тегли, епрувети (за пакување таблети, дражеи, прашоци, гранули, капсули), аеросоли, епрувети (за масти, пасти, линименти);

Стаклото се користи за производство на тегли, епрувети, ампули, шишиња (таблети, дражеи, прашоци, гранули, капсули, масти, пасти, линименти, капки за очи), ампули;

Полимерот се користи за производство на епрувети, чаши, тегли (тие се користат за пакување таблети, дражеи).

Полу-цврсто пакување:

Картон се користи за производство на кутии, пакувања (за гипс, хербални лекови);

Полимерите се користат за производство на цевки за шприц (за дозирани форми наменети за инјектирање); цевките за капка се користат за пакување капки за очи; контури кои се користат за пакување супозитории;

Комбинираниот материјал се користи за контурно пакување на супозитории, таблети, дражеи, капсули, прашоци, гранули и хербални лекови.

Меко пакување:

Направено од полимер, се користи како пакување во форма на вреќи за прашок, гранули, закрпи;

Хартиената амбалажа во форма на кеса или обвивка се користи за пакување дражеи, таблети и хербални лекови.

Сите видови примарни контејнери и затворачи за нив мора да бидат избрани во зависност од својствата, намената и количината на лековите, во согласност со барањата на државните стандарди и фармакопеја монографии.

Материјалите што се користат за производство на примарни контејнери и затворачи мора да бидат одобрени за употреба од Министерството за здравство Руска Федерација.

Главни типови секундарно пакувањесе користи за лекови:

Картонот се користи за производство на пакувања за тегли, епрувети, ампули со лекови за инјектирање, шишиња, аеросолни лименки, ампули; кутии се користат за пакување ампули, ампули, цевки за шприц;

Полимерите се користат за производство на контурно пакување за ампули, шишиња со лекови за инјектирање и цевки за шприц.

При пакување ампули, дозволено е да се користи медицински алинин како амортизер. Секое пакување ампули мора да содржи уред за отворање на ампули.

По целпакувањето се дели на: потрошувачки, групни и транспортни.

Потрошувачка амбалажасо лекови мора да се спакува во групни контејнери - картонски кутииили стапала, проследено со пакување на стапалото во хартија за завиткување. Стаклени тегли, епрувети, ампули, шишиња, конзерви за аеросол, алуминиумски цевки може да се спакуваат во филм за собирање. Доколку лекот нема секундарно пакување, тогаш групното пакување мора да содржи упатства за употреба (или влошки од пакувањето) во количина еднаков на бројотпримарно пакување. Големините на контејнерите мора да бидат избрани во согласност со бројот на поединечни пакувања (не повеќе од 200 парчиња во групен контејнер).

Групно пакувањесо лекови треба да се залепат или врзат. Барањата за лепење се наведени во регулаторната и техничката документација за одредени видови лекови. За лепење на групни контејнери, дозволено е да се користи лента со леплив слој, залепена леплива лента, обложена хартија, хартија за завиткување и хартија за вреќичка. Секоја единица за пакување од кој било тип на групни контејнери е испорачана со етикета. За врзување на групни контејнери, се користат материјали за да се обезбеди цврстина на пакувањето. При лепење или врзување групни контејнери, краевите се запечатени со етикета што е очигледна за прекршување.

ДО транспортна амбалажаЛековите вклучуваат дрвени, полимерни и картонски кутии. Внатрешна површинатабла кутии или кутии направени од лим дрвени материјали се обложени со хартија за завиткување, пергамент, хартија за завиткување или пластична фолија. При пакување на медицински производ, слободниот простор во кутиите се пополнува со мек материјал за пакување, што го спречува нивното движење. Алининот за пакување може да се користи како материјал за запечатување; отпадоци од хартија и картон; струготини изработени од порозни еластични полимерни материјали. Бруто тежината на пакувањето не треба да надминува 20 кг.

Течните и вискозните лекови бараат употреба на пакување кое обезбедува точна доза. Во основа, се користат стаклени контејнери, на пример: тегли и шишиња направени од стаклено топење со врат, овални тегли и шишиња со мелен затворач, тегли и шишиња направени од пикадо итн.

Медицински мастиВо моментов тие се произведуваат главно во алуминиумски цевки и стаклени контејнери (користат ниски стаклени тегли со врат, тегли со пикадо). Алуминиумските цевки се направени во две верзии: редовни и со продолжен излив. Внатрешната површина на цевките е покриена со заштитен слој од лак, а надворешната е покриена со украсен отпорен емајл, на кој се ставаат ознаки. Серискиот број е врежан на опашката на цевката кога е запечатена.

Цврсти дозирани форми. Таблетите сочинуваат приближно 70% од вкупното производство на готови лекови, а нивното производство има тенденција да се зголемува. Таблетите се спакувани во различни контејнери, вклучувајќи хартија (валута), стакло (тегли и шишиња), метал (епрувети, кутии за моливи) итн. Најмногу ветува блистер пакување (блистери).

Дозирани пакувања прашоцисе опремени со уреди за издавање на различни дизајни. Тие главно се произведени од странски компании и се двокоморен систем кој се состои од надворешна затворена комора која комуницира со шуплината на контејнерот во кој се става лекот и внатрешна комора за дозирање.

Раствори за инјектирање Најчесто се пакуваат во ампули, кои се пакувања за еднократна употреба, т.е. пакување за еднократна употреба.

Стаклената ампула е идеално пакување во однос на нејзината компатибилност со фармацевтските производи, затегнатоста и цената. Меѓутоа, во исто време, кревкоста на стаклото е сериозен недостаток, па затоа е потребно скапо секундарно пакување за да се спречи кршење, депресирање на ампулите и формирање на пукнатини. Во последниве години се користат ампули направени од полимерни материјали, но се јавуваат проблеми поврзани со компатибилноста на пластиката со растворот за лекови и рокот на траење на овие ампули.

Некои посебни типови на пакување.За нестабилни лекови кои губат активност во растворите или бараат подготовка непосредно пред употреба, пакувањето е развиено за посебно складирање на компонентите. Станува збор за комбинирани пакувања кои имаат две посебни комори со лековити материи, подготвени за мешање во моментот на консумирање (скапо, но неопходно пакување).

Технологија на пакување лекови Во фармацевтското производство, контејнерите и пакувањето играат посебна улога, обезбедувајќи не само можност за практично користење на лековите, туку и зачувување на нивните својства за време на складирањето. Проблемот со пакувањето на готовите лекови бара постојано внимание, бидејќи... неговиот ирационален избор доведува до намалување на квалитетот и значителни загуби на лекови и материјали за пакување.

Основни концепти за контејнери и пакување Пакувањето е збир на средства дизајнирани да го заштитат лекот од влијание животната средина, оштетување и загуба и олеснување на процесот на ракување. Контејнерот е елемент на пакувањето и е контејнер дизајниран да содржи производи. Пакувањето комбинира контејнери, лекови, затворачи и помошни елементи кои ги одредуваат потрошувачките својства на производот. На пример, празно шише е контејнер, а шише со лек, капак или капалка, етикета или други помошни материјали е пакување. Во производството на лекови, пакувањето се класифицира во следниве типови: Примарно пакување - индивидуално или пакување за широка потрошувачка, чиј материјал е во директен контакт со лекот. Наменет е да се создадат потребните услови за да се обезбеди долгорочно зачувување на лекот содржан во него. Секундарното пакување е пакување кое е дизајнирано да го заштити интегритетот на примарното пакување и да обезбеди поцелосни информации (на пример, за методите на употреба и дозите на лекови).

Секундарното пакување обезбедува наједноставно и најзгодно сметководство и контрола на производите. Картонските пакувања и кутии се користат како секундарно пакување, каде таблетите, дражеите, капсулите, шишињата и ампулите со течни и прашкасти лекови, металните и полимерните цевки со таблетите, тубите со мастите, кесите со лековите во прав се ставаат во примарно контурно-клеточно пакување. Во некои случаи, секундарното пакување создава дополнително запечатување и заштита на примарното пакување од влијание надворешни фактори. Секундарното пакување припаѓа и на амбалажата за потрошувачи, затоа е важно да се обезбедат неопходните потрошувачки својства на пакувањето, како што се: леснотија на носење, содржина на информации за складирање и примање на производот, контрола на првото отворање на пакувањето, одржување на микробиолошки чистота и атрактивен изглед. Групното пакување (или блок амбалажа) е група на примарни или секундарни пакувања, кои се формираат при пакување на производите во кутии за смалување, хартија или картони. Транспортно пакување пакување во транспортни контејнери во кои производите се доставуваат до местата на дистрибуција и продажба. Може да биде исто за секоја серија на лекови.

Материјали и методи за производство на пакување Материјалите за контејнери одобрени за употреба во фармацевтската индустрија подлежат на посебни барања: затегнатост на гас и пареа, хемиска рамнодушност кон лекови, отпорност на температурни влијанија, сила, отпорност на светлина, отпорност на бариери на микроорганизми, обезбедување максимален рок на траење . Постојат следниве типови на примарно пакување за лекови (според ГОСТ): Цврсто пакување 1. метал се користи за примарно пакување: тегли, епрувети (за пакување таблети, дражеи, прашоци, гранули, капсули), аеросоли, епрувети ( за масти, пасти, линименти ); 2. стакло се користи за производство на тегли, епрувети, ампули, шишиња (во нив се пакуваат таблети, дражеи, прашоци, гранули, капсули, масти, пасти, линименти, капки за очи), ампули; 3. полимер се користи за производство на епрувети, чаши, тегли (тие се користат за пакување таблети, дражеи).

Полуцврста амбалажа: 1. картон се користи за производство на кутии, пакувања (за гипс, хербални лекови); 2. полимери се користат за производство на туби за шприц (за дозирани форми наменети за инјектирање); цевките за капка се користат за пакување капки за очи; контури кои се користат за пакување супозитории; 3. Комбинираниот материјал се користи за контурно пакување на супозитории, таблети, дражеи, капсули, прашоци, гранули, хербални лекови. Мека амбалажа: 1. изработена од полимер, се користи како пакување во форма на вреќи за прашок, гранули, фластери; 2. хартиена амбалажа во форма на кеса, обвивка се користи за пакување дражеи, таблети, хербални лекови. Сите видови примарни контејнери и затворачи за нив мора да бидат избрани во зависност од својствата, намената и количината на лековите, во согласност со барањата на државните стандарди и фармакопејските монографии. Материјалите што се користат за производство на примарни контејнери и затворачи мора да бидат одобрени за употреба од Министерството за здравство на Руската Федерација.

Пакувањето мора да биде исто за секоја серија пакувани лекови и да ги земе предвид физичко-хемиски карактеристики 1. Лековите чувствителни на светлина се пакуваат во контејнери отпорни на светлина; 2. Лековите што содржат испарливи, атмосферски, хигроскопни или оксидирачки материи се пакуваат во тегли или шишиња затворени со заврткани капачиња комплетни со затворачи или дихтунзи со елементи за запечатување; приклучоци со заптивни елементи; преклопени метални капачиња комплетни со приклучоци или дихтунзи со елементи за заптивање, преклопени метални капачиња; 3. Лековите кои содржат многу испарливи, атмосферски, хигроскопни и оксидирачки материи наменети за извоз се пакуваат во контејнери затворени со ролни капаци или во други садови што ја обезбедуваат нивната безбедност; 4. секој лек што содржи испарлива супстанција или има мирис е спакуван одделно од другите; 5. таблетирани лекови кои содржат есенцијални масла, пред пакување во епрувети, завиткани во восочена хартија; 6. пломби на амортизерите при пакување на таблети, дражеи или капсули во контејнери кои немаат затворач со амортизери. Дозволено е да се користи медицинска абсорбента памучна вата или лента од вискоза. Секундарното пакување е дизајнирано да го заштити внатрешниот сад и да ја промовира продажбата.

Главните типови на секундарно пакување што се користи за лекови: 1. картон се користи за производство на пакувања за тегли, епрувети, ампули со лекови за инјектирање, шишиња, аеросолни лименки, ампули; кутии се користат за пакување ампули, ампули, цевки за шприц; 2. Полимерите се користат за изработка на контурно пакување за ампули, шишиња со лекови за инјектирање и цевки за шприц. При пакување ампули, дозволено е користење медицински лигнин како амортизер. Секое пакување ампули мора да содржи уред за отворање на ампули. Потрошувачката амбалажа со лекови мора да се пакува во групни контејнери: картонски кутии или купишта, а потоа оџакот да се пакува во хартија за завиткување. Стаклени тегли, епрувети, ампули, шишиња, конзерви за аеросол, алуминиумски цевки може да се спакуваат во филм за собирање. Доколку лекот нема секундарно пакување, тогаш упатството за употреба (или инсерти) во количина еднаква на бројот на примарното пакување мора да бидат вклучени во групното пакување. Големините на контејнерите мора да бидат избрани во согласност со бројот на поединечни пакувања (не повеќе од 200 парчиња во групен контејнер). Групните контејнери со лекови мора да бидат залепени или врзани. Барањата за лепење се наведени во регулаторната и техничката документација за одредени видови лекови. За лепење на групни контејнери, дозволено е да се користи лента со леплив слој, залепена леплива лента, обложена хартија, хартија за завиткување и хартија за вреќичка. Секоја единица за пакување од кој било тип на групни контејнери е испорачана со етикета. За врзување на групни контејнери, се користат материјали за да се обезбеди цврстина на пакувањето. При лепење или врзување групни контејнери, краевите се запечатени со етикета што е очигледна за прекршување.

Групното и транспортното пакување се користи за транспорт, складирање, складирање на стоки и продажба на големо или мала големопродажба. Обезбедува заштита на стоката од механички влијанија кои можат да настанат како резултат на стискање, виткање, извртување, влечење итн., како и загуби при транспортирање и складирање. Транспортното пакување на лекови вклучува дрвени, полимерни и картонски кутии. Внатрешната површина на кутии од штици или кутии од дрвени материјали е обложена со хартија за завиткување, пергамент, хартија за завиткување или пластична фолија. При пакување на медицински производ, слободниот простор во кутиите се пополнува со мек материјал за пакување, што го спречува нивното движење. Алининот за пакување може да се користи како материјал за запечатување; отпадоци од хартија и картон; струготини изработени од порозни еластични полимерни материјали. Бруто тежината на пакувањето не треба да надминува 20 кг.

секундарно пакување- antrinė pakuotė статуси Aprobuotas sritis veterinariniai vaistai apibrėžtis Pakuotė, į kurią įdėta pirminė pakuotė. atitikmenys: ингли. надворешно пакување vok. äußere Umhüllung, f rus. шега за секундарно пакување. emballage extérieur isp. ембалаје... ...

секундарно пакување- 3.6. секундарна амбалажа: Контејнер за пакување (плик, кутија) во кој електронскиот носач на документи е сместен во примарното пакување. Други термини: Според ГОСТ 7.4, ГОСТ 7.9, ГОСТ 7.60. Извор…

Секундарно пакување на електронската публикација- контејнер за пакување (плик, кутија) во кој е сместен носачот на електрони. изданија во оригинално пакување. На V. u. ГОСТ 7.83 2001 бара да се постават следните елементи на излезните информации: задолжително а) информации за авторите и други физички информации. и легално... ... Издавање речник-референтна книга

Групно (секундарно) пакување- групно пакување, или секундарно пакување, пакување кое содржи одреден број единици стоки и одобрено за продажба во точка на продажбадо крајниот корисник или потрошувач или служи за надополнување на залихите (решетките). Во…… Официјална терминологија

секундарно пакување- Сад или друга форма на амбалажа во која лекот е сместен во примарното пакување. [MU 64 01 001 2002] Теми производство на лекови Општи поими контејнер и пакување на лекови ... Водич за технички преведувач

рециклирање на отпад од пакување во суровини- 3.4 рециклирање на отпад од пакување во суровина: Преработка на отпад од пакување, при што материјалите (фракции на отпад од пакување, искористена амбалажа) обично од органско потекло се претвораат во производи со... ... Речник-референтна книга на поими за нормативна и техничка документација

Меѓународен симбол за рециклирање. Рециклирање (други термини: рециклирање, рециклирање (отпад) (од англискиот рециклирање, рециклирање и отстранување на отпад) повторна употреба или враќање на отпадот во промет ... ... Википедија

ГОСТ Р 53756-2009: Зачувување на ресурсите. Пакет. Критериуми за избор на методи и процеси за обработка на искористената амбалажа како секундарни материјални ресурси, земајќи ги предвид материјалните текови- Терминологија ГОСТ Р 53756 2009: Зачувување на ресурсите. Пакет. Критериуми за избор на методи и процеси за обработка на искористената амбалажа како секундарни материјални ресурси, земајќи ги предвид материјалните текови оригинален документ: 3.7 обновување... ... Речник-референтна книга на поими за нормативна и техничка документација

ГОСТ 7.83-2001: Систем на стандарди за информации, библиотека и издаваштво. Електронски публикации. Основни прегледи и излезни информации- Терминологија ГОСТ 7.83 2001: Систем на стандарди за информации, библиотека и издаваштво. Електронски публикации. Главни типови и излезни информации оригинален документ: 3.6. секундарно пакување: Контејнер за пакување (плик, кутија), во... ... Речник-референтна книга на поими за нормативна и техничка документација

- (Gyno Kit) Лек за синдромски третман на патолошки вагинален исцедок и СПИ, како што се гонореја, хламидијални инфекции, бактериска вагиноза, трихомонијаза и вулво вагинална кандидијаза. Трговско име Gino Kit International... ... Википедија

Антрине пакоте- статуси Aprobuotas sritis veterinariniai vaistai apibrėžtis Pakuotė, į kurią įdėta pirminė pakuotė. atitikmenys: ингли. надворешно пакување vok. äußere Umhüllung, f rus. шега за секундарно пакување. emballage extérieur isp. ембалај го надворешното.…… Литвански речник (lietuvių žodynas)