Закон за циркулација на биомедицински клеточни производи. Како законот „за биомедицински клеточни производи“ ќе влијае врз рускиот иновативен закон за набавка на биомедицински клеточни материјали

Упис бр.47615

Одобрено
Министерство за здравство
Руска Федерација
од 31.03.2017 година бр.143н

Постапката за објавување информации поврзани со спроведувањето на државната регистрација на биомедицински клеточни производи, вклучувајќи спроведување биомедицински преглед на биомедицински клеточни производи и нивно етичко испитување, информации за регистрирани биомедицински клеточни производи и биомедицински клеточни производи исклучени од државниот регистар на биомедицински клеточни производи

1. Оваа постапка ги утврдува правилата за објавување на официјалната веб-страница на Министерството за здравство на Руската Федерација (во натамошниот текст: Министерство) на информативната и телекомуникациската мрежа на Интернет (во натамошниот текст: официјална веб-страница) информации поврзани со државна регистрација на биомедицински клеточни производи, вклучително спроведување на биомедицински преглед на биомедицински клеточни производи и етичко испитување на можноста за спроведување клиничко испитување на биомедицински клеточен производ (во натамошниот текст - етички преглед), информации за регистрирани биомедицински клеточни производи и биомедицински клеточни производи исклучени од државниот регистар на биомедицински клеточни производи (во натамошниот текст - информации).

2. Информациите се објавуваат на официјалната веб-страница од страна на Одделот за државна регулатива за циркулација на лекови на Министерството и се обезбедуваат од системските информативни ресурси на Министерството преку организирање на електронска база на податоци (во натамошниот текст: база на податоци).

3. Информациите објавени на официјалната веб-страница ги вклучуваат следните информации за фазите на процедурите што се спроведуваат во однос на специфичен биомедицински клеточен производ:

1) детали за пријавите наведени во оваа постапка;

2) назив на биомедицинскиот клеточен производ и вид на биомедицински клеточен производ (алоген, автологен или комбиниран);

3) име и адреса на барателот;

4) име и адреса на производителот на биомедицински клеточни производи;

5) имиња (меѓународни некомерцијални, или групни или хемиски) на лекови за медицинска употреба, вклучени во биомедицинскиот клеточен производ, датуми и броеви на сертификати за регистрација на лекови;

6) имиња на медицински помагала вклучени во биомедицинскиот клеточен производ, датуми и броеви на потврди за регистрација на медицински производи;

7) детали за одлуките на Министерството за издавање задачи за спроведување на биомедицински преглед на биомедицински клеточен производ, детали за барањата на Министерството за појаснување на информациите содржани во документите доставени од барателот;

8) детали за заклучокот на етичкиот совет за можноста или неможноста за спроведување клинички испитувањабиомедицински клеточни производи;

9) детали за одлуката на Министерството за обновување на државната регистрација на биомедицински клеточен производ или за одбивање да се обнови државната регистрација на биомедицински клеточен производ, детали за одлуката на Министерството за укинување на државната регистрација на биомедицински клеточен производ;

10) детали за одлуките на Министерството за повторно спроведување на биомедицински преглед на биомедицински клеточен производ и (или) етички преглед;

11) детали за заклучоците на комисијата на експерти на сојузната државна буџетска институција, која е во надлежност на Министерството и обезбедува извршување на овластувањата на Министерството за издавање дозволи за клинички испитувања на биомедицински клеточни производи и (или) државна регистрација на биомедицински клеточни производи, врз основа на резултатите од биомедицинскиот преглед на биомедицинскиот клеточен производ;

12) детали за одлуката на Министерството за издавање дозвола за спроведување клинички испитувања на биомедицински клеточни производи, вклучително и меѓународно мултицентрично клиничко испитување на биомедицински клеточен производ или клиничко испитување на биомедицински клеточен производ по регистрацијата, или да одбие да издаде наведената дозвола;

13) податоци за решението на Министерството за државна регистрација на биомедицински клеточен производ или за одбивање државна регистрација на биомедицински клеточен производ;

14) детали за одлуката на Министерството за потврдување на државната регистрација на биомедицински клеточен производ или за одбивање да се потврди државната регистрација на биомедицински клеточен производ;

15) детали за одлуката на Министерството да изврши измени на документите содржани во регистарското досие за регистриран биомедицински клеточен производ или да одбие да изврши измени на документите содржани во регистарското досие за регистриран биомедицински клеточен производ.

4. Информациите наведени во оваа постапка се ставаат во базата на податоци најдоцна во рок од пет работни дена од денот на приемот на пријавите наведени во оваа постапка од страна на Министерството.

Информациите наведени во оваа постапка се ставаат во базата на податоци во рок од три работни дена од денот кога Министерството ја донело релевантната одлука, Министерството го добива соодветниот заклучок, барањето за обновување на државната регистрација на биомедицински клеточен производ или Министерството испраќа соодветно барање до барателот.

5. Пристап до базата на податоци е овозможен на следните субјекти на циркулација на биомедицински клеточни производи (во натамошниот текст: барател):

1) организација која има права на резултатите од претклиничките студии на биомедицински клеточен производ, клинички студии на биомедицински клеточен производ и (или) технологијата на производство на биомедицински клеточен производ, која до Министерството поднесе барање за државна регистрација на биомедицински клеточен производ;

2) сопственикот на потврдата за регистрација на биомедицинскиот клеточен производ, кој до Министерството поднел барање за потврда за државна регистрација на биомедицинскиот клеточен производ;

3) сопственикот на потврдата за регистрација на биомедицинскиот клеточен производ, кој до Министерството поднел барање за измена на документите содржани во регистарското досие за регистрираниот биомедицински клеточен производ;

4) организација која организира клиничко испитување на биомедицински клеточен производ и до Министерството има поднесено барање за дозвола за спроведување на меѓународно мултицентрично клиничко испитување на биомедицински клеточен производ или клиничко испитување по регистрација на биомедицински клеточен производ.

6. Пристапот на барателот до базата на податоци се врши со обезбедување на лична најава на барателот од страна на Секторот за информатички технологии и комуникации на Министерството во рок од 5 работни дена од денот на приемот на барањето за пристап до базата од страна на Министерството.

7. Основата за одбивање да се обезбеди пристап до базата на податоци е недостатокот на статус на лице како барател наведен во оваа постапка во однос на специфичен биомедицински клеточен производ.

Доколку се утврди причина за одбивање да се обезбеди пристап до базата на податоци, Секторот за информатички технологии и комуникации на Министерството му испраќа (предава) на барателот образложено одбивање во писмена форма или во форма на електронски документ.

8. Одделението за информатички технологии и комуникации на Министерството најмалку еднаш дневно креира резервна копија од базата со цел да ги заштити информациите содржани во неа, а ги штити и информациите содржани во базата од неовластен пристап.

Преглед на документ

Решени се прашањата за објавување информации поврзани со државната регистрација на биомедицински клеточни производи (BCP), вклучително и спроведување на биомедицински и етички преглед, податоци за регистрирани BCP и оние кои се исклучени од регистарот.

Информациите се објавени на веб-страницата на руското Министерство за здравство. Се формира посебна база на податоци. Редоследот на пристап до него е фиксиран.

Утврден е составот на објавените информации. Посочени се роковите за нивно доставување.

А.Н. Борисов., А.М. Борисова

Коментар на Федералниот закон од 23 јуни 2016 година бр. 180-ФЗ „За биомедицински клеточни производи“ (член по член)

КОМЕНТАР НА ФЕДЕРАЛНИОТ ЗАКОН

„НА БИОМЕДИЦИСКИ КЛЕТНИ ПРОИЗВОДИ“

(СТАВЕНИ)

Борисов А.Н., Борисова М.А.

Коментар на Федералниот закон од 23 јуни 2016 година Бр. 180-ФЗ „За биомедицински клеточни производи“ (поделени) / А.Н. Борисов, М.А. Борисова. – М.: Јустицинформ, 2017. – 420 стр.

978-5-7205-1411-2

Во оваа книга детално се разгледуваат прашањата за развој, претклинички и клинички истражувања, експертиза, државна регистрација, производство, контрола на квалитетот, имплементација, примена, складирање и транспорт на биомедицински клеточни производи (BCP).

Нормите на разгледуваното право се анализираат во врска со нормите на Федералните закони „За основите на здравствената заштита на граѓаните во Руската Федерација“ и „За циркулација на лекови“. Се прави споредба со одредбите од Директивата на ЕУ „За воспоставување стандарди за квалитет и безбедност за донирање, стекнување, контрола, преработка, конзервација, складирање и дистрибуција на човечки ткива и клетки“.

Книгата е наменета, пред сè, за спроведувачи на законот - лица од сферата на циркулација на БЦР.

Клучни зборови:биомедицински клеточни производи, донација, регистрација на биомедицински клеточни производи, државна регулација и контрола во областа на биомедицински клеточни производи, биомедицинска експертиза.

Список на кратенки

Владини органи, други владини тела и организации:

ЕАЕУ – Евроазиска економска унија;

Државна Дума - Државна Дума на Федералното собрание на Руската Федерација;

Руски вооружени сили - Врховен суд на Руската Федерација;

САЦ на Русија - Врховен арбитражен суд на Руската Федерација;

Министерство за финансии на Русија - Федерално Министерство за финансии;

Министерство за здравство на Русија - Министерство за здравство на Руската Федерација;

Министерство за здравство и социјален развој на Русија – Министерство за здравство и социјален развојРуска Федерација;

Министерство за правда на Русија - Министерство за правда на Руската Федерација;

Роздравнадзор – Федерална служба за надзор во здравството;

Федерална даночна служба на Русија - Федерална даночна служба;

FCS на Русија - Федерална царинска служба;

Росимушчество – Федерална агенција за управување со државен имот;

FSBI "NTsESMP" на Министерството за здравство на Руската Федерација е федерална државна буџетска институција "Научен центар за експертиза на медицински производи" на Министерството за здравство на Руската Федерација.

Правни акти:

Директива на ЕУ за човечко ткиво и клетки (2004) – Директива бр. 2004/23/EC на Европскиот парламент и на Советот за воспоставување стандарди за квалитет и безбедност за донирање, стекнување, контрола, обработка, зачувување, складирање и дистрибуција на човечки ткива и клетки“, усвоена во Стразбур на 31 март 2004 година;

четврти дел од Граѓанскиот законик на Граѓанскиот законик на Граѓанскиот законик (Дел 4)

Закон од 2010 година за лекови - Федерален закон од 12 април 2010 година бр. 61-ФЗ „За циркулација на лекови“;

Закон од 2011 година за здравствена заштита - Федерален закон од 21 ноември 2011 година бр. 323-ФЗ „За основите на заштитата на здравјето на граѓаните во Руската Федерација“;

предлог Закон во врска со донесувањето на коментираниот Закон (2016) - нацрт Федерален закон„За измени на одредени законски акти на Руската Федерација во врска со усвојувањето на Федералниот закон „За биомедицински клеточни производи“, подготвен од Министерството за здравство на Руската Федерација, но не доставен до Државната дума на Федералното собрание на Руската Федерација (5 октомври 2016 година).

Извори на правни акти:

pravo.gov.ru – „Официјален интернет портал за правни информации http://www.pravo.gov.ru“;

regulation.gov.ru – „Официјална веб-страница за објавување информации за подготовка на нацрт-регулаторни правни акти од страна на федералните извршни власти и резултатите од нивната јавна дискусија http://regulation.gov.ru (федерален портал на нацрт-регулаторни правни акти)“ ;

Федерална извршна власт на БНА - „Билтен на нормативни акти на федералните извршни органи“;

Весник на вооружените сили на СССР - „Весник на Врховниот совет на СССР“;

Весник СПД и ВС РФ „Гласник на Конгресот на народот

пратеници на Руската Федерација и Врховниот совет на Руската Федерација“;

РГ – „Росискаја газета“;

СЗ РФ - „Збирка на законодавство на Руската Федерација“;

SPS – референтни правни системи.

Други кратенки:

BMCP – биомедицински клеточен производ (биомедицински клеточни производи);

Единствен државен регистар на индивидуални претприемачи;

Единствен државен регистар на правни лица - обединет државен регистар правни лица.

Вовед

Објавувањето на посебен правен акт, кој ќе го регулира развојот, производството и медицинската употреба на BMCP, во форма на Федералниот закон „За циркулација на биомедицински клеточни производи“ беше планирано за 2014 година од страна на Државната програма на Руската Федерација „ Здравствен развој“, одобрено. со Уредба на Владата на Руската Федерација од 24 декември 2012 година бр. 2511-р (признаена како неважечка со Уредба на Владата на Руската Федерација од 15 април 2014 година бр. 294 „За одобрување државна програмаРуска Федерација „Развој на здравјето“). Според тоа, во јануари 2013 година, руското Министерство за здравство го поднесе на дискусија нацрт-федералниот закон „За циркулација на биомедицински клеточни производи“. Сепак, развојот на соодветниот предлог-закон беше спроведен порано. Така, во декември 2010 година, руското Министерство за здравство и социјален развој претстави нацрт Федерален закон „За биомедицински клеточни технологии“.

Пред ова, релевантните прашања беа регулирани во фрагменти. Така, релевантниот акт беше само Наредба на Министерството за здравство на Русија од 25 јули 2003 година бр. 325 „За развој на клеточни технологии во Руската Федерација“, која ги одобри Упатствата за набавка на крв од папочна врвца/плацентарна крв за истражувачка работа, Инструкции за изолација и складирање на концентрат на матични клетки од човечка папочна врвца/плацентарна крв и Регулативи за банката за матични клетки од човечка врвца/плацентарна крв. Предлог-законот беше поднесен до Државната Дума од Владата на Руската Федерација две години подоцна во февруари 2015 година (види Уредба на Владата на Руската Федерација од 5 февруари 2015 година бр. 160-р) - со амандмани, вклучително и со појаснето име „За биомедицински клеточни производи“ Како што е наведено, предлог-законот е подготвен земајќи ја предвид анализата на меѓународното искуство, странската практика на спроведување на законот и е насочен кон регулирање на односите што произлегуваат во врска со развојот, претклиничките студии, испитувањето, државната регистрација, клиничките испитувања, производството, продажбата, складирањето, транспорт, употреба, уништување, увоз во Русија, извоз од Русија на биомедицински клеточни производи за превенција, дијагноза и третман на болести (состојби) на пациентот, одржување на бременост и медицинска рехабилитација на пациентот, како и донација биолошки материјалза производство на BMCP. Беше забележано и дека усвојувањето на нацрт-законот и спроведувањето на сет мерки се насочени кон развој на биомедицинскиот технолошки сектор во Русија.

Во однос на концептот на предлог-законот, во образложението кон него се наведува следново:

За прв пат, концептите на „биомедицински клеточен производ“, „клеточна линија“, „диференцијација на клетки“, „донатор на биолошки материјал“, „безбедност на биомедицински клеточен производ“, „ефикасност на биомедицински клеточен производ“ и др. концептите кои се фундаментално важни за спроведување на третманот се дефинирани на законодавно ниво BMCP;

Предлог-законот ги дефинира правата и обврските на субјектите на оптек на BMCP - физички лица, вклучително и индивидуални претприемачи и правни лица кои вршат дејност при оптек BMCP;

Предлог-законот предвидува државна контрола (надзор) во сферата на оптек на BMCP, која вклучува лиценцна контрола во сферата на производство на BMCP и федерален државен надзор во сферата на промет на BMCP;

BMCP ќе се користи за дијагностицирање, лекување и превенција на болести со директно внесување во човечкото тело, што доколку се користи неправилно може да доведе до значителна штета по здравјето на луѓето. Со цел да се осигури безбедноста и ефективноста на употребата на BMCP, предлог-законот предвидува биомедицински преглед на BMCP;

За биомедицински клеточни производи

Член 1. Предмет на уредување на овој Федерален закон

1. Овој Федерален закон ги регулира односите кои произлегуваат во врска со развојот, претклиничките студии, клиничките испитувања, испитувањето, државната регистрација, производството, контролата на квалитетот, продажбата, употребата, складирањето, транспортот, увозот во Руската Федерација, извозот од Руската Федерација, уништување на биомедицински клеточни производи наменети за превенција, дијагноза и третман на болести или состојби на пациентот, одржување на бременост и медицинска рехабилитација на пациентот (во натамошниот текст: циркулација на биомедицински клеточни производи), а исто така ги регулира односите кои произлегуваат во врска со со донација на биолошки материјал заради производство на биомедицински клеточни производи.

2. Овој федерален закон не се однесува на односите кои произлегуваат од развојот и производството на лекови и медицински помагала, донирање човечки органи и ткива заради трансплантација (трансплантација), дарување крв и нејзините компоненти, при користење на човечки герминативни клетки за целта на користење на помошни репродуктивни технологии, како и на односите што се јавуваат при циркулацијата на човечките клетки и ткива за научни и образовни цели.

Член 2. Основни поими што се користат во овој Федерален закон

Овој федерален закон ги користи следниве основни концепти:

1) биомедицински клеточен производ - комплекс кој се состои од клеточна линија (клеточни линии) и ексципиенси или клеточна линија (клеточни линии) и ексципиенси во комбинација со државно регистрирани медицински производи за медицинска употреба (во натамошниот текст: медицински производи), и (или) фармацевтски супстанции вклучени во државниот регистар на лекови и (или) медицински производи;

2) продажба на биомедицински мобилен производ - пренос на биомедицински клеточен производ на повратна основа и (или) бесплатно;

3) автологен биомедицински клеточен производ - биомедицински клеточен производ кој содржи клеточна линија (клеточни линии) добиени од биолошки материјал одредена личност, и наменети за употреба од исто лице;

4) алоген биомедицински клеточен производ - биомедицински клеточен производ кој содржи клеточна линија (клеточни линии) добиени од биолошки материјал на одредено лице и наменет за употреба од други луѓе;

5) комбиниран биомедицински клеточен производ - биомедицински клеточен производ кој содржи клеточни линии добиени од биолошки материјал на повеќе лица и наменет за употреба на едно од нив;

6) примерок од биомедицински клеточен производ - биомедицински клеточен производ или негов дел, добиен заради проучување на неговите својства, вклучително и проценка на квалитетот на биомедицинскиот клеточен производ и неговата безбедност;

7) клеточна линија - стандардизирана популација на клетки од ист тип со репродуктивен клеточен состав, добиени со отстранување на биолошки материјал од човечкото тело со последователно одгледување на клетки надвор од човечкото тело;

8) ексципиенси - супстанции од неорганско или органско потекло што се користат при изработка и производство на биомедицински клеточен производ;

9) биолошки материјал - биолошки течности, ткива, клетки, секрети и човечки отпадни производи, физиолошки и патолошки исцедок, размаски, стружења, перење, материјал за биопсија;

10) дарител на биолошки материјал (во натамошниот текст: дарител) - лице кое давало биолошки материјал во текот на својот живот или лице од кое е добиен биолошки материјал по неговата смрт, констатирана во согласност со постапката; утврдени со законРуска Федерација;

11) дарување биолошки материјал - процес на постхумно обезбедување на биолошки материјал (во натамошниот текст - постхумно дарување) или доживотно обезбедување на биолошки материјал (во натамошниот текст - доживотно дарување);

член 1. Предмет на уредување на овој Федерален закон

1. Овој Федерален закон ги регулира односите кои произлегуваат во врска со развојот, претклиничките студии, клиничките испитувања, испитувањето, државната регистрација, производството, контролата на квалитетот, продажбата, употребата, складирањето, транспортот, увозот во Руската Федерација, извозот од Руската Федерација, уништување на биомедицински клеточни производи наменети за превенција, дијагноза и третман на болести или состојби на пациентот, одржување на бременост и медицинска рехабилитација на пациентот (во натамошниот текст: циркулација на биомедицински клеточни производи), а исто така ги регулира односите кои произлегуваат во врска со со донација на биолошки материјал заради производство на биомедицински клеточни производи.

2. Овој федерален закон не се однесува на односите кои произлегуваат од развојот и производството на лекови и медицински помагала, донирање човечки органи и ткива заради трансплантација (трансплантација), дарување крв и нејзините компоненти, при користење на човечки герминативни клетки за целта на користење на помошни репродуктивни технологии, како и на односите што се јавуваат при циркулацијата на човечките клетки и ткива за научни и образовни цели.

член 2. Основни концепти употребени во овој Федерален закон

Овој федерален закон ги користи следниве основни концепти:

1) биомедицински клеточен производ - комплекс кој се состои од клеточна линија (клеточни линии) и ексципиенси или клеточна линија (клеточни линии) и помошни супстанции во комбинација со државни регистрирани медицински производи за медицинска употреба (во натамошниот текст: медицински производи) и ( или ) медицински производи;

2) продажба на биомедицински мобилен производ - пренос на биомедицински клеточен производ на повратна основа и (или) бесплатно;

3) автологен биомедицински клеточен производ - биомедицински клеточен производ кој содржи клеточна линија (клеточни линии) добиени од биолошки материјал на одредено лице и наменет за употреба од истото лице;

4) алоген биомедицински клеточен производ - биомедицински клеточен производ кој содржи клеточна линија (клеточни линии) добиени од биолошки материјал на одредено лице и наменет за употреба од други луѓе;

5) комбиниран биомедицински клеточен производ - биомедицински клеточен производ кој содржи клеточни линии добиени од биолошки материјал на повеќе лица и наменет за употреба на едно од нив;

6) примерок од биомедицински клеточен производ - биомедицински клеточен производ или негов дел, добиен заради проучување на неговите својства, вклучително и проценка на квалитетот на биомедицинскиот клеточен производ и неговата безбедност;

7) клеточна линија - стандардизирана популација на клетки од ист тип со репродуктивен клеточен состав, добиени со отстранување на биолошки материјал од човечкото тело со последователно одгледување на клетки надвор од човечкото тело;

8) ексципиенси - супстанции од неорганско или органско потекло што се користат при изработка и производство на биомедицински клеточен производ;

9) биолошки материјал - биолошки течности, ткива, клетки, секрети и човечки отпадни производи, физиолошки и патолошки секрети, размаски, стружења, перења, материјал за биопсија;

10) дарител на биолошки материјал (во натамошниот текст: дарител) - лице кое обезбедувало биолошки материјал за време на неговиот живот или лице од кое е добиен биолошки материјал по неговата смрт, констатирана на начин утврден со законодавството на Руската Федерација. ;

11) дарување биолошки материјал - процес на постхумно обезбедување на биолошки материјал (во натамошниот текст - постхумно дарување) или доживотно обезбедување на биолошки материјал (во натамошниот текст - доживотно дарување);

12) регулаторна документација за биомедицински клеточен производ - документ развиен од производителот на биомедицински клеточен производ кој содржи листа на индикатори за квалитет на биомедицински клеточен производ, утврдени врз основа на резултатите од соодветните испитувања и информации за методите за контрола на квалитетот на биомедицински клеточен производ;

13) квалитет на биомедицински клеточен производ - усогласеност на биомедицински клеточен производ со барањата на регулаторната документација за биомедицински клеточен производ;

14) безбедност на биомедицински клеточен производ - карактеристики на биомедицински клеточен производ врз основа на компаративна анализанеговата ефикасност и ризикот од оштетување на животот и здравјето на луѓето кога се користи;

15) ефективност на биомедицински клеточен производ - карактеристика на степен позитивно влијаниебиомедицински клеточен производ за текот, времетраењето на болеста или состојба или за нивна превенција, за одржување на бременоста, за медицинска рехабилитација на пациентката;

16) протокол за клиничко испитување на биомедицински клеточен производ - документ со кој се дефинираат целите на клиничкото испитување на биомедицински клеточен производ, формите на неговата организација и методологија, статистички методи за обработка на резултатите од истражувањето и мерки за обезбедување на безбедноста на пациентите. учество во клиничко испитување на биомедицински клеточен производ;

17) Информативен лист за пациентот - документ кој во достапна форма прикажува информации за клиничко испитување на биомедицински клеточен производ, неговите цели, план на однесување и можните ризици, составот на биомедицинскиот клеточен производ и содржи писмена доброволна согласност од пациентот. да учествува во клиничко испитување на биомедицински клеточен производ;

18) потврда за регистрација на биомедицински мобилен производ - документ со кој се потврдува фактот на државна регистрација на биомедицински клеточен производ;

19) производител на биомедицински клеточен производ - организација која се занимава со производство на биомедицински клеточен производ во една фаза, неколку или сите фази од технолошкиот процес во согласност со лиценца за вршење на дејности за производство на биомедицински клеточни производи;

20) несакан ефект - реакција на човечкото тело поврзана со употреба на биомедицински клеточен производ во согласност со упатствата за негова употреба;

21) несакана реакција - неповолна реакција на човечкото тело што може да биде поврзана со употреба на биомедицински клеточен производ;

22) сериозна несакана реакција - несакана реакција на човечкото тело, која е поврзана со употреба на биомедицински клеточен производ во согласност со упатствата за негова употреба, што доведува до смрт, вродени аномалии или малформации или претставува закана за човечкиот живот. , бара хоспитализација или доведува до привремена онеспособеност или инвалидитет;

23) неочекувана несакана реакција - несакана реакција на човечкото тело која е поврзана со употреба на биомедицински клеточен производ во согласност со протоколот за клиничко испитување на биомедицинскиот производ од клетки, брошурата на истражувачот или упатствата за неговата употреба и суштината, сериозноста. и чиј исход не одговара на информациите за биомедицинскиот клеточен производ, содржани во наведените документи;

24) фалсификуван биомедицински клеточен производ - биомедицински клеточен производ намерно придружен со лажни информации за неговиот состав и (или) производител;

25) супстандарден биомедицински клеточен производ - биомедицински клеточен производ кој не ги исполнува условите од регулаторната документација за биомедицински клеточен производ;

26) фалсификуван биомедицински клеточен производ - биомедицински клеточен производ што е во оптек спротивно на граѓанското право;

27) претклиничка студија на биомедицински клеточен производ - биолошки, микробиолошки, имунолошки, токсиколошки, фармаколошки, физички, хемиски и други студии на биомедицински клеточен производ со цел да се идентификува специфичниот механизам на дејство на таков производ, да се добијат докази за неговата безбедност , квалитет и ефективност, што претходи на клиничка студија на производ од биомедицински клеточен производ;

28) клиничка студија на биомедицински клеточен производ - проучување на превентивните, дијагностички, терапевтски, рехабилитациони својства на биомедицински клеточен производ за време на неговата употреба кај луѓето со цел да се добијат докази за неговата безбедност и ефикасност, податоци за несакани ефектитаков производ и несакани реакцииповрзани со неговата употреба, како и ефектот на интеракцијата на биомедицинскиот клеточен производ што се проучува со други биомедицински клеточни производи, лекови и (или) медицински помагала, прехранбени производи;

29) мултицентрично клиничко испитување на биомедицински клеточен производ - клиничко испитување на биомедицински клеточен производ спроведено во две или повеќе медицински организацииспоред унифициран протокол за клиничко истражување на биомедицински клеточен производ;

30) меѓународно мултицентрично клиничко испитување на биомедицински клеточен производ - клиничко испитување на биомедицински клеточен производ спроведено во различни земји според унифициран протокол за клиничко испитување на биомедицински клеточен производ;

31) клиничко испитување по регистрацијата на биомедицински клеточен производ - клиничко испитување на биомедицински клеточен производ, чија циркулација во Руската Федерација се врши по државна регистрација, заради дополнително собирање податоци за неговата безбедност и ефикасност. , проширување на индикациите за употреба на таков биомедицински клеточен производ, како и идентификување на негативни реакции за неговата употреба.

член 3. Принципи за вршење на дејности од областа на циркулацијата на биомедицински клеточни производи

Принципите за извршување на активности во областа на циркулацијата на биомедицински клеточни производи се:

1) доброволно и бесплатно дарување на биолошки материјал;

2) почитување на медицинската доверливост и други тајни заштитени со закон;

3) недозволивост на купопродажба на биолошки материјал;

4) недозволивоста за создавање човечки ембрион заради производство на биомедицински клеточни производи;

5) недозволиво користење за развој, производство и употреба на биомедицински клеточни производи биолошки материјал добиен со прекинување на процесот на развој на човечки ембрион или фетус или нарушување на таков процес;

6) усогласеност со барањата за биолошка безбедност со цел да се заштити здравјето на донаторите на биолошки материјал, работниците вклучени во производството на биомедицински клеточни производи, медицинските работници, пациентите и животната средина.

член 4. Подготовка на клеточна линија

1. Подготовката на клеточна линија наменета за производство на биомедицински клеточни производи опфаќа добивање биолошки материјал, негово проучување, изолација на клетките од него, нивно одгледување и модификација надвор од човечкото тело, добивање стандардизирана клеточна популација и проценка на усогласеноста на клетката популација со спецификации за биомедицински клеточен производ, што содржи информации утврдени со член 7 од овој Федерален закон.

2. За да се подготви клеточна линија, се користат само човечки клетки или човечки клетки во однос на кои е прогласена смрт на начин утврден со законодавството на Руската Федерација.

3. Примање и употреба за производство на биомедицински клеточни производи на биолошки материјал од неидентификувани лица кои поради здравствени причини, возраст или други причини не можеле да дадат информации за нивниот идентитет, во однос на кои подоцна била прогласена смрт на начин утврден со не е дозволено законодавството на Руската Федерација и во моментот на прием на биолошки материјал чиј идентитет не е утврден.

член 5. Развој на биомедицински клеточни производи

1. Развојот на биомедицински клеточен производ е процес на создавање биомедицински клеточен производ и неговата технологија на производство.

2. Финансиска поддршка за развој на биомедицински клеточни производи може да се обезбеди преку:

3. Правата на развивачот на биомедицински клеточен производ се заштитени во согласност со граѓанското право.

член 6. Предклиничка студија на биомедицински клеточен производ

1. Предклиничко истражување на биомедицински клеточен производ се врши на животни моделирани во телото или надвор од жив организам патолошки процеси, кои се јавуваат во човечкото тело и (или) патолошки состојби на човекот во кои би требало да се користи биомедицинскиот клеточен производ што се развива, како и на модели кои овозможуваат да се идентификува специфичниот механизам на дејство на таков производ, неговиот ефективноста и безбедноста.

2. Врз основа на резултатите од претклиничкото испитување на биомедицинскиот клеточен производ, организацијата што ја спроведе претклиничката студија изготвува извештај за претклиничката студија на биомедицинскиот клеточен производ, кој содржи опис, резултати и анализа на резултатите од претклиничкиот студија, како и заклучок за можноста за спроведување на клиничка студија на биомедицинскиот клеточен производ.

3. Правила за спроведување на претклинички студии за биомедицински клеточни производи, вклучувајќи барања за квалификации на специјалисти и материјално-техничка база на научни организации и образовни организации високо образование, образовни организации на дополнителен стручно образование, други организации, се основани според правилата добра практиказа работа со биомедицински клеточни производи одобрени од сојузниот извршен орган кој ги врши функциите на развивање и спроведување на државната политика и законската регулатива во областа на здравството (во натамошниот текст: овластен сојузен извршен орган).

4. Финансиска поддршка за претклиничко истражување на биомедицински клеточни производи може да се обезбеди преку:

1) буџетски распределби на федералниот буџет;

2) буџетски распределби на буџетите на конститутивните субјекти на Руската Федерација;

3) средства за развивачи на биомедицински клеточни производи;

4) други извори кои не се забранети со законодавството на Руската Федерација.

член 7. Спецификација на биомедицински клеточен производ

1. За секој развиен биомедицински клеточен производ кој бил подложен на претклиничко истражување, развивачот на биомедицинскиот клеточен производ или производителот на биомедицинскиот клеточен производ изготвува спецификација, која е документ кој содржи информации за видот (автологен, алоген, комбиниран) на биомедицинскиот клеточен производ, неговиот квалитативен состав и квантитативен состав, биолошки и други карактеристики на клеточната линија(и) и биомедицински клеточен производ.

2. Формуларот за спецификација за биомедицински клеточен производ е одобрен од овластеното федерално извршно тело.

член 8. Државна регистрација на биомедицински клеточни производи

1. Производство, продажба, употреба, складирање, транспорт, увоз во Руската Федерација, извоз од Руската Федерација, уништување на биомедицински клеточни производи се вршат доколку се регистрирани од овластениот сојузен извршен орган.

2. Следниве се предмет на државна регистрација:

1) сите биомедицински клеточни производи да бидат пуштени во оптек за прв пат во Руската Федерација;

2) биомедицински клеточни производи регистрирани претходно, во случај на промена на видот (автологен, алоген, комбиниран) на биомедицинскиот клеточен производ, неговиот квалитативен состав и (или) квантитативниот состав (освен составот на ексципиенси), биолошки и други карактеристики на клеточната линија (клеточни линии) ) и биомедицински клеточен производ.

3. Државната регистрација на биомедицински клеточен производ се врши врз основа на резултатите од:

1) биомедицински преглед на биомедицински клеточен производ, вклучувајќи:

а) испитување на квалитетот на биомедицински клеточен производ, вклучувајќи испитување на составот на примероците на биомедицински клеточен производ и методи за контрола на неговиот квалитет (во натамошниот текст: испитување на квалитетот на биомедицински клеточен производ);

б) испитување на документи за да се добие дозвола за спроведување на клиничко испитување на биомедицински клеточен производ;

в) испитување на ефективноста на биомедицински клеточен производ;

г) испитување на врската помеѓу очекуваната корист и можен ризикпримена на биомедицински клеточен производ;

2) етички преглед на можноста за спроведување на клиничко испитување на биомедицински клеточен производ (во натамошниот текст: етички преглед);

3) клинички испитувања на биомедицински клеточен производ.

4. Државната регистрација на биомедицински клеточни производи ја врши овластениот сојузен извршен орган во рок не подолг од сто и педесет работни дена од датумот на прифаќање на барањето за државна регистрација на биомедицински клеточен производ, или во рок не повеќе од двесте и педесет работни дена од денот на прифаќањето на барањето за државна регистрација биомедицински мобилен производ, доколку овластениот сојузен извршен орган донесе одлука за повторно спроведување на биомедицински преглед на биомедицинскиот клеточен производ и (или) етички преглед во во согласност со член 19 од овој Федерален закон. Периодот за државна регистрација на биомедицински клеточен производ се пресметува од датумот кога овластеното федерално извршно тело прифаќа барање за државна регистрација на биомедицински клеточен производ со додаток потребни документипред денот на издавањето на уверението за регистрација на биомедицинскиот клеточен производ. Времето на спроведување на клиничко испитување на биомедицински клеточен производ не се зема предвид при пресметување на периодот на државна регистрација на биомедицински клеточен производ.

5. Државната регистрација не е дозволена:

1) разни биомедицински клеточни производи под исто трговско име;

2) еден биомедицински клеточен производ произведен од производителот под различни трговски имиња и поднесен за државна регистрација во форма на два или повеќе биомедицински клеточни производи.

6. Овластениот сојузен извршен орган, на начин утврден од него, на барање на правни лица кои работат во прометот на биомедицински мобилни производи (во натамошниот текст: субјекти на промет на биомедицински мобилни производи), обезбедува во писмена или електронска форма објаснувања на одредбите од документацијата поврзана со државна регистрација, како и со претклинички и клинички студии на биомедицински клеточни производи.

член 9. Доставување документи за државна регистрација на биомедицински клеточен производ

1. За државна регистрација на биомедицински клеточен производ, организација која има права на резултатите од претклиничките студии на биомедицински клеточен производ, клинички студии на биомедицински клеточен производ и (или) технологијата на производство на биомедицински клеточен производ или друг правно лице овластено од него (во натамошниот текст: барател), до овластениот сојузен извршен орган поднесува барање за државна регистрација на биомедицински клеточен производ и други документи од кои е формирано регистарското досие за биомедицински клеточен производ. Формата на барањето и постапката за поднесување на споменатата апликација и документите, вклучително и фазите на поднесување (за биомедицински клеточни производи за кои не се спроведени клинички испитувања на територијата на Руската Федерација), ги утврдува овластениот федерален извршен тело.

2. Досието за регистрација за биомедицински клеточен производ се формира од следниве документи:

1) пријава за државна регистрација на биомедицински клеточен производ;

2) копија од документ на руски јазик, заверен на пропишан начин и со кој се потврдува компетентноста на барателот да поднесе барање за државна регистрација на биомедицински клеточен производ (полномошно);

3) спецификација за биомедицински клеточен производ;

4) нацрт регулаторна документација за биомедицински клеточен производ;

5) нацрт распоред на примарното пакување и секундарното пакување на биомедицински клеточен производ;

6) извештај за претклиничка студија на биомедицински клеточен производ;

7) нацрт протокол за клиничко испитување на биомедицински клеточен производ;

8) предлог прописи за производство на биомедицински клеточни производи;

9) копија од дозволата за вршење работи за производство на биомедицински клеточен производ;

10) информативен лист за пациентот;

11) информации за исплатите на осигурување на пациенти вклучени во спроведување на клиничко испитување на биомедицински клеточен производ;

12) извештај за резултатите од меѓународните мултицентрични клинички студии на биомедицински клеточен производ, од кои некои беа спроведени во Руската Федерација;

13) нацрт-упатство за употреба на биомедицински клеточен производ што ги содржи следните информации:

а) име на биомедицинскиот клеточен производ;

б) тип на биомедицински клеточен производ (автологен, алоген, комбиниран);

в) квалитативни и квантитативни карактеристики на клеточната линија (клеточни линии), имиња и количини на ексципиенси вклучени во составот на биомедицинскиот клеточен производ;

г) имиња (меѓународни некомерцијални, или групни или хемиски) и количината на лекови вклучени во составот на биомедицинскиот клеточен производ;

д) имиња на медицински помагала вклучени во биомедицинскиот клеточен производ;

ѓ) индикации за употреба;

е) контраиндикации за употреба;

ж) режим и начин на употреба на биомедицинскиот клеточен производ, времетраење на третманот;

з) мерки на претпазливост при користење на биомедицински клеточен производ;

ѕ) индикација (ако има) на карактеристиките на дејството на биомедицинскиот клеточен производ при неговата прва употреба;

и) можни несакани ефекти при користење на биомедицински клеточен производ;

ј) компатибилност со други видови третмани, вклучително и компатибилност со лекови и (или) медицински помагала, други биомедицински клеточни производи, како и прехранбени производи;

к) датум на важење и назначување на забраната за употреба на биомедицинскиот клеточен производ по истекот на рокот;

љ) карактеристики на употреба кај деца, бремени жени и жени за време на доење;

љ) податоци за стабилноста на биомедицинскиот клеточен производ;

стр) услови за складирање на биомедицинскиот клеточен производ;

14) детали за документи кои потврдуваат плаќање на државната такса за спроведување на испитување на ефективноста на биомедицински клеточен производ и испитување на односот на очекуваната корист со можниот ризик од користење на биомедицински клеточен производ, во однос на кој меѓународен мултицентричен спроведени се клинички испитувања, од кои некои беа спроведени во Руската Федерација;

15) документи поднесени во согласност со Дел 2 од член 18 од овој Федерален закон.

3. Барателот има право да поднесе сопствена иницијативадокументи кои потврдуваат плаќање на државната такса за спроведување на испитување на квалитетот на биомедицински клеточен производ, преглед на документи за добивање дозвола за спроведување на клиничко испитување на биомедицински клеточен производ и етички преглед, испитување на ефикасноста на биомедицински клеточен производ и испитување на односот на очекуваната корист кон можниот ризик од користење на биомедицински клеточен производ, во однос на кој се спроведени меѓународни мултицентрични клинички студии, од кои некои беа спроведени во Руската Федерација, при аплицирање за државна регистрација на биомедицински клеточен производ. Во случај да не се достават наведените документи, овластениот сојузен извршен орган го потврдува фактот за плаќање на државната должност врз основа на деталите за документите поднесени од апликантот со кои се потврдува нејзиното плаќање, користејќи информации за плаќањето на државната должност содржани во Државната должност систем за информациина државните и општинските плаќања.

4. Не е дозволено да се користат за комерцијални цели информации за резултатите од претклиничките студии на биомедицински клеточни производи и клиничките студии на биомедицински клеточни производи, поднесени од барателот за државна регистрација на биомедицински клеточен производ, без негова согласност шест години од датумот на државна регистрација на биомедицинскиот клеточен производ во Руската Федерација.

Член 10. Одлука за издавање задачи на стручна институција и етички совет за вршење на прегледи на биомедицински клеточен производ.

1. Во рок од пет работни дена од денот на прифаќањето на барањето за државна регистрација на биомедицински клеточен производ, овластениот сојузен извршен орган ќе ја потврди комплетноста и точноста на информациите содржани во документите поднесени од барателот и ќе донесе одлука за издаде задача за извршување:

1) биомедицински преглед на биомедицински клеточен производ во смисла на испитување на квалитетот на биомедицински клеточен производ, испитување на документи за добивање дозвола за спроведување на клиничко испитување на биомедицински клеточен производ и етички преглед врз основа на документи наведени во став 1 - 11, 13 од дел 2 од член 9 од овој Федерален закон;

2) биомедицински преглед на биомедицински клеточен производ во смисла на испитување на ефективноста на биомедицински клеточен производ и испитување на односот на очекуваната корист со можниот ризик од користење на биомедицински клеточен производ, во однос на кој меѓународните мултицентрични клинички испитувања имаат беше спроведено, од кои некои беа спроведени во Руската Федерација, врз основа на документите наведени во ставовите 1 - 6, 8, 9, 12 и 13 од дел 2 од член 9 од овој Федерален закон.

2. Овластениот сојузен извршен орган писмено го известува барателот за тоа донесената одлука, а во случај на одбивање да се организираат испитите наведени во дел 1 на овој член - наведувајќи ги причините за таквото одбивање.

3. Доколку се открие дека информациите содржани во документите поднесени од апликантот се нецелосни или неверодостојни, овластениот сојузен извршен орган му испраќа на барателот барање за разјаснување на овие информации, кое може да се пренесе на овластениот претставник на апликантот лично наспроти потписот. испратени по препорачана пошта или пренесени по електронски пат преку телекомуникациски канали. Доколку ова барање е испратено по препорачана пошта, се смета дека е примено по шест дена од денот на испраќањето на препорачаното писмо.

4. Барателот е должен да достави одговор на барањето на овластениот сојузен извршен орган наведен во Дел 3 на овој член во рок не подолг од деведесет работни дена од денот на неговото примање. Периодот наведен во Дел 1 на овој член е суспендиран од денот на испраќањето на барањето до барателот од страна на овластениот сојузен извршен орган до денот кога ќе го добие соодветниот одговор.

5. Основа за одбивање да се организираат испитите предвидени во Дел 1 на овој член е нецелосно доставување на потребните документи, неуспехот на апликантот да даде одговор во пропишаниот рок на барањето на овластениот сојузен извршен орган наведен во Дел 3 на овој член или отсуство на исцрпна листа во доставените документи потребни информации, што треба да се одрази во нив, како и немањето информации со кои се потврдува фактот за плаќање на државната такса за спроведување на испитување на квалитетот на биомедицински клеточен производ, преглед на документи за добивање дозвола за спроведување на клиничко испитување на биомедицински клеточен производ, етички преглед, испитување на ефективноста на биомедицински клеточен производ и испитување на ставот очекувана корист за можниот ризик од користење на биомедицински клеточен производ, за кој се спроведени меѓународни мултицентрични клинички испитувања, од кои некои беа спроведени во Руска Федерација, кога аплицира за државна регистрација на биомедицински клеточен производ.

Член 11. Сојузна државна буџетска институција за спроведување на биомедицински преглед на биомедицински клеточни производи

1. Биомедицински преглед на биомедицински клеточни производи го врши сојузна државна буџетска институција, која е под надлежност на овластениот сојузен извршен орган и обезбедува извршување на овластувањата на овој сојузен извршен орган за издавање дозволи за спроведување клинички испитувања на биомедицински клеточни производи и (или) државна регистрација на биомедицински клеточни производи ( во натамошниот текст - стручна институција).

2. Стручната институција дава совети за прашања поврзани со спроведување на претклинички студии на биомедицински клеточни производи, клинички студии на биомедицински клеточни производи, биомедицински преглед на биомедицински клеточни производи, државна регистрација на биомедицински клеточни производи, на начин одобрен од овластен федерален извршен орган.

член 12. Организација на биомедицински преглед на биомедицински клеточен производ

1. Биомедицински преглед на биомедицински клеточен производ се врши во две фази:

1) во првата фаза се врши испитување на квалитетот на биомедицински клеточен производ и испитување на документи за да се добие дозвола за спроведување клиничко испитување на биомедицински клеточен производ, со исклучок на биомедицински клеточен производ за кој меѓународен спроведени се мултицентрични клинички испитувања, од кои некои беа спроведени во Руската Федерација;

2) во втората фаза се врши испитување на ефективноста на употребата на биомедицински клеточен производ и испитување на односот на очекуваната корист со можниот ризик од употреба на биомедицински клеточен производ. Овие испитувања се спроведуваат врз основа на резултатите од клиничките студии на биомедицински клеточен производ.

2. Биомедицински преглед на биомедицински клеточен производ го врши комисија од стручни лица на стручна установа, именувана од раководителот на оваа установа, врз основа на задача од овластениот сојузен извршен орган да спроведе биомедицински преглед на биомедицински клеточен производ. Раководителот на стручната институција обезбедува правилно спроведување на биомедицинскиот преглед на биомедицинскиот клеточен производ во согласност со задачата на овластениот сојузен извршен орган и организира подготовка на збирен заклучок на стручната комисија на стручната институција.

3. На барање на експертот и врз основа на одлуката на раководителот на стручната институција, во комисијата на експерти може да се вклучат и други лица како експерти, вклучително и оние кои не работат во оваа стручна институција, доколку нивното посебно знаење е неопходно за спроведе испитување на биомедицински клеточен производ.

4. При спроведување на биомедицински преглед на биомедицински клеточен производ, експертот на кој било начин не може да биде зависен од барателот, лицето кое го назначило овој преглед или други лица заинтересирани за резултатите од биомедицинскиот преглед на биомедицинскиот клеточен производ.

5. При спроведување на биомедицински преглед на биомедицински клеточен производ, експертот нема право самостојно да бара од барателот документи и (или) материјали потребни за испитувањето. Доколку документите и (или) материјалите доставени до експертот се недоволни за давање мислење, експертот има право да го постави прашањето за обезбедување на потребните документи и (или) материјали пред раководителот на експертската институција, кој прави соодветно барање до овластениот сојузен извршен орган кој ја издал задачата за спроведување на биомедицинскиот преглед.испитување на биомедицински клеточен производ. Овластениот сојузен извршен орган, во рок од пет работни дена од денот на приемот на барањето од раководителот на експертската институција, испраќа електронско или писмено барање до барателот за дополнителни документи и (или) материјали со известување за неговото примање. Барателот е должен во рок не подолг од шеесет работни дена од денот на приемот на барањето од овластениот сојузен извршен орган, да ги достави бараните документи и (или) материјали или да ја оправда неможноста за нивно доставување. При пресметување на периодот за државна регистрација на биомедицински клеточен производ, не се зема предвид времето од датумот на испраќање на барањето додека овластеното федерално извршно тело не го добие одговорот на барателот на барањето.

6. Резултатите од секоја фаза на биомедицински преглед на биомедицински клеточен производ се формализираат со заклучок на комисија од експерти на стручна институција. Заклучокот на комисијата на експерти на експертската институција укажува на список на студии, обемот на студиите извршени од секој експерт, фактите утврдени од секој од нив и заклучоците извлечени како резултат на студиите. Вештакот чие мислење не се совпаѓа со одлуката на комисијата на експерти на стручна институција има право да го изрази своето мислење во писмена форма, кое се приложува кон заклучокот на комисијата на експерти.

7. Правилата за спроведување на биомедицински преглед на биомедицински клеточни производи и обрасците на заклучоците на комисијата на експерти на стручната институција ги утврдува овластениот сојузен извршен орган.

8. Стручната институција е одговорна за почитување на правилата за спроведување на биомедицински преглед на биомедицински клеточен производ и за квалитетот на неговото спроведување.

Член 13. Барања за експерти при спроведување на биомедицински преглед на биомедицински клеточни производи, права и одговорности на експерти

1. Експерт за вршење биомедицински преглед на биомедицински клеточни производи е овластен вработен во стручна установа кој има виша медицинска, фармацевтска, ветеринарна, биолошка или хемиско образованиеи врши биомедицински преглед на биомедицински клеточни производи при вршење на службените должности.

2. Условите за стручно оспособување на експерти и работно искуство во нивната специјалност, постапката за сертификација на вештаци, постапката за формирање и активности на квалификациски комисии ги утврдува овластениот сојузен извршен орган.

3. Сертифицирањето на експерти за правото на биомедицинско испитување на биомедицински клеточни производи го вршат квалификациските комисии на овластеното федерално извршно тело најмалку еднаш на секои пет години.

4. При спроведување на биомедицински преглед на биомедицински клеточни производи, вештакот е должен да:

1) спроведе студија за истражувачки објекти, документи и (или) материјали што му се презентирани, проценка на предложените методи за контрола на квалитетот на биомедицински клеточен производ, даде мислење за прашањата поставени до него со соодветно оправдување или заклучок за неможноста за спроведување на биомедицински преглед на биомедицински клеточни производи, доколку прашањата што се покренати одат подалеку посебно знаењеексперт или ако истражувачките предмети, документи и (или) материјали се несоодветни или недоволни за спроведување на истражување и давање мислење;

2) да се обезбеди соодветно складирање на доставените истражувачки објекти, документи и (или) материјали.

5. Вештакот нема право:

1) спроведе биомедицински преглед на биомедицински клеточни производи по барање директно до него од правни или физички лица;

2) самостојно собира материјали за спроведување на биомедицински преглед на биомедицински клеточни производи;

3) обезбедува консултации од областа на професионалните активности надвор од службените задачи;

4) да открие информации што му станале познати во врска со биомедицинското испитување на биомедицински клеточни производи, како и информации што претставуваат државна, комерцијална или друга тајна заштитена со закон.

6. Секој експерт кој е дел од комисијата на експерти на стручна институција, на која и е доверено вршење на биомедицински преглед на биомедицински клеточни производи, самостојно и самостојно спроведува истражување, ги оценува резултатите добиени од него лично и други експерти и формулира заклучоци во врска со прашањата поставени во границите на неговото посебно знаење.

член 14. Етички преглед

1. Етичкиот преглед го врши совет за етика формиран на начин утврден од овластениот сојузен извршен орган со цел да се донесе мислење за етичката важност на можноста за спроведување на клиничко испитување на биомедицински клеточен производ.

2. Експерти на етичкиот совет можат да бидат претставници на медицински организации, научни организации, образовни организации од високо образование, образовни организации за дополнително стручно образование, како и претставници на јавни организации, верски организации и медиуми. Овие експерти не треба на кој било начин да зависат од барателот и други лица заинтересирани за резултатите од етичкиот преглед.

3. Плаќањето за услугите на експертите на етичкиот совет се врши врз основа на договор склучен помеѓу овластениот сојузен извршен орган што го создал етичкиот совет и експертот на етичкиот совет, на сметка на буџетските средства предвидени за овластениот сојузен извршен орган. кој го создаде етичкиот совет, во федералниот буџет за соодветната година за да ги обезбеди неговите активности, во износите утврдени од Владата на Руската Федерација.

4. Експертите на етичкиот совет сносат одговорност во согласност со законодавството на Руската Федерација.

5. Составот на етичкиот совет, прописите на овој совет, постапката за неговите активности, условите за квалификации и работно искуство во стручна проценканаучните, медицинските и етичките аспекти на клиничките испитувања на биомедицински клеточни производи, барањата за експерти од етичкиот совет, постапката за организирање и спроведување на етички преглед и формата на заклучокот на етичкиот совет ги утврдува овластениот сојузен извршен орган. Бројот на претставници на медицински организации и научни организации не може да надмине половина од вкупен бројексперти од етичкиот совет.

6. Информациите за составот на етичкиот совет, неговите планови за работа и тековните активности се објавуваат на официјалната веб-страница на овластениот сојузен извршен орган на Интернет информатичката и телекомуникациската мрежа (во натамошниот текст: Интернет) на начин утврден со него. .

7. Етичкиот преглед, донесувањето заклучоци од етичкиот совет за можноста или неможноста за спроведување на клиничко испитување на биомедицински клеточен производ и испраќањето на овие заклучоци до овластениот сојузен извршен орган се врши во рок не подолг од триесет работни дена од датумот кога етичкиот совет ќе ја прими задачата од овластените федерални извршни органи и потребните документи наведени во ставовите 1 - 11, 13 од дел 2 од член 9 од овој Федерален закон.

8. Документите содржани во досието за регистрација и добиени од етичкиот совет за етичко испитување со цел да се добие дозвола за спроведување на клиничко испитување на биомедицински клеточен производ мора да се вратат на овластеното федерално извршно тело.

Член 15. Испитување на квалитетот на биомедицински клеточен производ и испитување на документи за добивање дозвола за спроведување на клиничко испитување на биомедицински клеточен производ

1. Испитување на квалитетот на биомедицински клеточен производ, испитување на документи за добивање дозвола за спроведување на клиничко испитување на биомедицински клеточен производ, изготвување заклучок од комисија од експерти на стручна институција за потврда на квалитетот на биомедицински производ. клеточен производ и можноста за спроведување на неговото клиничко испитување или на непотврдување на квалитетот на биомедицински клеточен производ и неможноста да се спроведе клиничко испитување, испраќањето на соодветниот заклучок до овластениот сојузен извршен орган се врши во рок не подолг од сто работни дена од денот кога експертската институција ја прими задачата од овластениот сојузен извршен орган со приложување на потребните документи наведени во ставовите 1 - 11, 13 од дел 2 од член 9 од овој Федерален закон.

2. Во рок од шеесет работни дена од денот кога барателот добил известување од стручната институција дека наведената експертска институција добила задача од овластениот сојузен извршен орган наведен во Дел 1 на овој член, барателот доставува примероци од биомедицинскиот клеточен производ. до стручна установа за испитување на квалитетот на биомедицинскиот клеточен производ, клеточна линија (клеточни линии), медицински помагала, лекови, супстанции вклучени во составот на биомедицински клеточен производ, што се користи при испитување на квалитетот на биомедицински клеточен производ со споредување на проучуваниот биомедицински клеточен производ со нив, во количина неопходна за репродукција на методите за контрола на квалитетот на биомедицинскиот клеточен производ, на начин утврден од овластениот сојузен извршен орган.

3. По приемот на примероци од биомедицински клеточен производ и други примероци наведени во делот 2 на овој член, стручната институција на барателот му издава документ со кој се потврдува приемот на наведените мостри, а во рок не подолг од три работни дена од денот на приемот на наведените примероци, го известува овластениот федерален извршен орган.

4. Доколку декларираниот рок на траење на биомедицински клеточен производ е помал од петнаесет дена, се врши испитување на квалитетот на биомедицинскиот клеточен производ на начин утврден од овластениот сојузен извршен орган, комисија од стручни лица на стручна институција. на местото на производство на биомедицинскиот клеточен производ со користење на опремата на производителот, додека подносителот на барањето, во рок од шеесет работни дена од денот на приемот од стручната институција наведен во дел 1 на овој член на известувањето за приемот на задачата од овластениот сојузен извршниот орган, ја известува стручната институција за подготвеноста да изврши испитување на квалитетот на биомедицинскиот клеточен производ на местото на производство на биомедицинскиот клеточен производ.

5. Периодот наведен во деловите 2 и 3 на овој член за поднесување на примероци од биомедицински клеточен производ и други примероци и рокот за известување од стручната институција до овластениот сојузен извршен орган не се вклучени во периодот. за спроведување на прегледи предвидени во делот 1 на овој член.

6. Стручна институција, од примероци од клеточна линија (клеточни линии) доставени за испитување на квалитетот на биомедицински клеточен производ, составува збирка на трајно складирање на примероци од стандардизирани клеточни линии, формирање, употреба, складирање, сметководство и чие уништување се врши на начин утврден од овластениот сојузен извршен орган .

7. Документите содржани во досието за регистрација и добиени од стручната институција за спроведување на соодветни испитувања со цел да се добие дозвола за спроведување на клиничко испитување на биомедицински клеточен производ мора да се вратат на овластениот сојузен извршен орган истовремено со заклучокот заснован на резултатите од овие испитувања.

Член 16. Добивање и оценување заклучоци врз основа на резултатите од испитувањата извршени заради издавање дозвола за спроведување на клиничко испитување на биомедицински клеточен производ.

1. Во рок не подолг од пет работни дена од денот на приемот на заклучокот на комисијата на експерти на експертската институција наведена во Дел 1 од член 15 од овој Федерален закон и заклучокот на етичкиот совет наведен во дел 7. од член 14 од овој Федерален закон, овластениот сојузен извршен орган ги оценува добиените заклучоци за да ја утврди нивната усогласеност со задачите за спроведување на соодветните испитувања и писмено го известува подносителот на барањето за изнесените заклучоци врз основа на резултатите од испитувањата.

2. По приемот на заклучокот на комисија од експерти на стручна институција за потврда на квалитетот на биомедицински клеточен производ и можноста за негово клиничко испитување и заклучокот на етичкиот совет за можноста за спроведување на клиничко испитување на биомедицински клеточен производ, овластеното федерално извршно тело ќе ја суспендира државната регистрација на биомедицинскиот клеточен производ додека барателот не го достави до овластеното федерално извршно тело барање за обновување на државната регистрација на биомедицински клеточен производ.

3. По приемот на заклучокот на комисија од експерти на стручна институција за непотврдување на квалитетот на биомедицински клеточен производ и неможност за спроведување на негово клиничко испитување или заклучок на етичкиот совет за неможноста да се спроведе клиничко испитување на биомедицински клеточен производ, овластеното федерално извршно тело донесува одлука да ја прекине државната регистрација на биомедицинскиот клеточен производ и писмено го известува апликантот за тоа.

член 17. Одлука за давање дозвола за спроведување на клиничко испитување на биомедицински клеточен производ

1. За да добие дозвола за спроведување на клиничко испитување на биомедицински клеточен производ, барателот, кој добил, во согласност со Дел 1 од член 16 од овој Федерален закон, известување за издавањето, врз основа на резултатите од наведените испитувања во став 1 од дел 1 од член 12 на овој федерален закон, за заклучок на комисија од стручни лица на стручна институција за потврда на квалитетот на биомедицинскиот клеточен производ и можноста за негово клиничко испитување и заклучокот на етиката. советот за можноста за спроведување на клиничко испитување на биомедицинскиот клеточен производ, до овластениот сојузен извршен орган доставува:

1) барање за дозвола за спроведување на клиничко испитување на биомедицински клеточен производ;

2) брошура за истражувач, која е резиме на резултатите од претклиничкото истражување на биомедицинскиот клеточен производ и клиничката студија на биомедицинскиот клеточен производ;

3) информации за работното искуство на истражувачите во соодветните специјалности и нивното искуство во спроведувањето клинички студии на биомедицински клеточни производи;

4) копија од договорот за задолжително осигурување на живот, здравјето на пациент кој учествува во клиничко испитување на биомедицински клеточен производ (во натамошниот текст: договор за задолжително осигурување), кој е склучен во согласност со стандардните правила за задолжително осигурување на живот. , здравје на пациент кој учествува во клиничко испитување на биомедицински клеточен производ, одобрен од Владата на Руската Федерација (во натамошниот текст стандардни правила за задолжително осигурување), што укажува на информации за максималниот број пациенти кои учествуваат во клиничко испитување на биомедицински клеточен производ;

5) информации за медицински организации во кои се планира да се спроведе клиничко испитување на биомедицински клеточен производ (целосни и скратени имиња, организациона и правна форма, локација, место на активност, телефон, факс, адреса на е-пошта, информации за акредитација за правото на спроведување клинички испитувања биомедицински клеточни производи на секоја медицинска организација);

6) информации за очекуваното време на клиничкото испитување на биомедицинскиот клеточен производ;

7) детали за документот со кој се потврдува плаќањето на државната такса за издавање дозвола за спроведување на клиничко испитување на биомедицински клеточен производ.

2. Во рок не подолг од пет работни дена од денот на прифаќањето на барањето и документите наведени во Дел 1 на овој член, овластениот сојузен извршен орган:

2) одлучи да издаде дозвола за спроведување на клиничко испитување на биомедицински клеточен производ или да одбие да ја издаде наведената дозвола;

3) писмено го известува барателот за донесената одлука (во случај на одлука за одбивање, наведувајќи ги причините за таквото одбивање);

4) издава дозвола за спроведување на клиничко испитување на биомедицински клеточен производ на начин утврден од овластениот сојузен извршен орган.

3. Доколку информациите содржани во документите поднесени од апликантот се идентификуваат како нецелосни или неверодостојни, овластеното федерално извршно тело му испраќа на барателот барање за разјаснување на наведените информации. Ова барање може да се поднесе лично до овластениот претставник на барателот на потпис, испратено по препорачана пошта или електронски пренесено преку телекомуникациски канали. Доколку ова барање е испратено по препорачана пошта, се смета дека е примено по шест дена од денот на испраќањето на препорачаното писмо.

4. Барателот е должен да достави одговор на барањето на овластениот сојузен извршен орган наведен во Дел 3 на овој член во рок не подолг од деведесет работни дена од денот на приемот на ова барање. Периодот наведен во Дел 2 на овој член е суспендиран од денот на испраќањето на барањето до барателот од страна на овластениот сојузен извршен орган до денот кога ќе добие одговор на ова барање.

5. Основи за одбивање да се издаде дозвола за спроведување на клиничко испитување на биомедицински клеточен производ се неуспехот да се обезбедат во целост документите наведени во Дел 1 од овој член, неуспехот на барателот да даде одговор во утврдениот временски рок на барање на овластеното федерално извршно тело наведено во Дел 3 на овој член или неусогласеност помеѓу содржината на документите поднесени од барателот и барањата на овој Федерален закон.

Член 18. Испитување на ефективноста на биомедицински клеточен производ и испитување на односот помеѓу очекуваната корист и можниот ризик од користење на биомедицински клеточен производ

1. Испитување на ефикасноста на биомедицински клеточен производ и испитување на односот на очекуваната корист со можниот ризик од користење на биомедицински клеточен производ, изготвување заклучоци за нивните резултати од страна на комисија од експерти на експертска институција и испраќање на овие заклучоци до овластениот федерален извршен орган се вршат во рок не подолг од дваесет и пет работни дена од денот кога експертската институција ја прими соодветната задача од овластениот сојузен извршен орган со документите наведени во ставовите 1 - 5, 13 од дел 2 од член 9 од овој Федерален закон и извештај за клиничкото проучување на биомедицинскиот клеточен производ.

2. За спроведување на испитите наведени во Дел 1 на овој член, барателот доставува до овластениот сојузен извршен орган:

1) барање за продолжување на државната регистрација на биомедицински клеточен производ и спроведување на испитувањата наведени во делот 1 на овој член;

2) нацрт распоред на примарното пакување и секундарното пакување на биомедицински клеточен производ, доколку е потребно, модифицирани врз основа на резултатите од клиничкото испитување на биомедицински клеточен производ;

3) извештај за клиничка студија на биомедицински клеточен производ;

4) нацрт-упатство за употреба на биомедицинскиот клеточен производ, доколку е потребно, изменето врз основа на резултатите од клиничкото испитување на биомедицинскиот клеточен производ;

5) детали за документи кои потврдуваат плаќање на државната такса за спроведување на испитување на ефективноста на биомедицински клеточен производ и испитување на односот на очекуваната корист со можниот ризик од користење на биомедицински клеточен производ при државна регистрација на биомедицински ќелија производ. Подносителот на барањето има право по сопствена иницијатива да ги достави наведените документи. Доколку тие не се доставени, овластениот федерален извршен орган го потврдува фактот за плаќање на државната должност врз основа на деталите за документите поднесени од барателот со кои се потврдува нејзиното плаќање, користејќи информации за плаќање на државната должност содржани во Државните информации Систем за државни и општински плаќања.

3. Во рок не подолг од пет работни дена од датумот на прифаќање на барањето за обновување на државната регистрација на биомедицински клеточен производ со документите наведени во деловите 1 и 2 на овој член, овластениот сојузен извршен орган:

1) ја проверува комплетноста и точноста на податоците содржани во извештајот за клиничкото испитување на биомедицинскиот клеточен производ доставен од барателот;

2) одлучи да ја обнови државната регистрација на биомедицински клеточен производ и да ги спроведе испитувањата наведени во дел 1 на овој член или да одбие да ја обнови државната регистрација на биомедицински клеточен производ и да ги спроведе наведените испитувања;

3) писмено го известува барателот за донесената одлука (ако е донесена одлука за одбивање, наведувајќи ги причините за таквото одбивање).

4. Доколку информациите содржани во документите поднесени од апликантот се идентификуваат како нецелосни или неверодостојни, овластеното федерално извршно тело му испраќа на барателот барање за разјаснување на наведените информации. Ова барање може да се поднесе лично до овластениот претставник на барателот на потпис, испратено по препорачана пошта или електронски пренесено преку телекомуникациски канали. Доколку ова барање е испратено по препорачана пошта, се смета дека е примено по шест дена од денот на испраќањето на препорачаното писмо.

5. Барателот е должен да достави одговор на барањето на овластениот сојузен извршен орган наведен во Дел 4 на овој член во рок не подолг од деведесет работни дена од денот на приемот на ова барање. Периодот наведен во Дел 3 на овој член е суспендиран од денот на испраќањето на барањето до барателот од страна на овластениот сојузен извршен орган до денот кога ќе добие одговор на ова барање.

6. Основа за одбивање да се обнови државната регистрација на биомедицински клеточен производ и да се спроведат испитувањата наведени во дел 1 од овој член е доставувањето на документите наведени во деловите 1 и 2 на овој член во нецелосни количини, неуспехот на барателот да да поднесете одговор на одговорот наведен во дел 4 на овој член во утврдениот рок.член барање од овластен сојузен извршен орган или отсуство во доставените документи на исцрпна листа на потребни информации што треба да се одразат во нив, како како и отсуството на информации што го потврдуваат фактот за плаќање на државната такса за спроведување на испитување на ефективноста на биомедицински клеточен производ и испитување на односот на очекуваната корист со можниот ризик од употреба на биомедицински клеточен производ при државна регистрација на биомедицински клеточен производ.

7. Испитување на ефикасноста на биомедицински клеточен производ и испитување на односот на очекуваната корист со можниот ризик од користење на биомедицински клеточен производ, во однос на кој се спроведени меѓународни мултицентрични клинички испитувања, од кои некои беа спроведени во Руската Федерација, се спроведуваат врз основа на документите наведени во ставовите 1 - 6, 8, 9, 12 и 13 од дел 2 од член 9 од овој Федерален закон, во рокот наведен во дел 1 од овој член.

Член 19. Повторено биомедицинско испитување на биомедицински клеточен производ и (или) етички преглед

1. Доколку заклучокот на комисија од експерти на стручна институција или етички совет содржи контрадикторни податоци, неосновани и (или) нецелосни заклучоци, фалсификување на заклучоците од биомедицински преглед на биомедицински клеточен производ и (или) етички преглед; прикривање од овластениот сојузен извршен орган на основите за изземање на експерт поради неговиот интерес за резултатите од соодветното испитување, присуство на податоци за директно или индиректно мешање во процесот на релевантниот преглед на лица кои не учествуваат во неговото спроведување, но кој влијаел на процесот и резултатите од неговото однесување, овластеното федерално извршно тело назначува повторен биомедицински преглед на биомедицинскиот клеточен производ и/или повторно етички преглед. Обемот на преиспитувањето го определува овластениот сојузен извршен орган.

2. Повторено биомедицинско испитување на биомедицински клеточен производ се врши во рок утврден од овластениот сојузен извршен орган и не подолг од сто работни дена од датумот кога стручната институција добила задача да спроведе повторен биомедицински преглед на биомедицинскиот клеточен производ. , и повторен етички преглед - во рок не подолг од петнаесет работни дена од денот на приемот на етичкиот совет на задачата да спроведе повторен етички преглед.

3. На вештаците на комисијата на стручна институција и на членовите на етичкиот совет за кои се утврдени околностите наведени во делот 1 на овој член, не им се дозволува повторен преглед.

4. Финансиската поддршка за повторен биомедицински преглед на биомедицински клеточен производ се врши на сметка на средства добиени од стручната институција од дејности што генерираат приходи.

член 20. Одлука за државна регистрација на биомедицински клеточен производ

1. Во рок не подолг од пет работни дена од денот на приемот на заклучоците на комисија од експерти на експертска институција врз основа на резултатите од испитувањето на ефективноста на биомедицинскиот клеточен производ и испитувањето на односот на очекувана корист за можниот ризик од користење на биомедицински клеточен производ, овластениот сојузен извршен орган:

1) ги оценува добиените заклучоци врз основа на резултатите од наведените испитувања за да ја утврди усогласеноста на овие заклучоци со задачата за спроведување на наведените испитувања;

2) донесува одлука за државна регистрација на биомедицински клеточен производ или за одбивање на државна регистрација на биомедицински клеточен производ;

3) при донесување одлука за државна регистрација на биомедицински клеточен производ, внесува податоци за регистрираниот биомедицински клеточен производ во државниот регистар на биомедицински клеточни производи и на барателот му издава потврда за регистрација на биомедицински клеточен производ, чиј облик е одобрени од овластениот федерален извршен орган, договорената спецификација за биомедицински клеточен производ, упатства за употреба на биомедицински клеточен производ, регулаторна документација за биомедицински клеточен производ или во случај на одлука да се одбие државна регистрација на биомедицинска клетка производ, писмено го известува барателот, наведувајќи ги причините за таквото одбивање.

2. Основа за одлуката на овластеното федерално извршно тело да одбие државна регистрација на биомедицински клеточен производ е заклучокот на комисија од експерти на експертска институција, врз основа на резултатите од испитувањата наведени во Дел 1 од член 18 од овој Федерален закон, дека ефективноста на регистрираниот биомедицински клеточен производ не е потврдена со добиените податоци или ризикот од штета по здравјето на луѓето поради употребата на биомедицински клеточен производ ја надминува ефективноста на неговата употреба.

член 21. Сертификат за регистрацијабиомедицински клеточен производ

1. Уверение за регистрација на биомедицински клеточен производ за биомедицински клеточен производ регистриран за прв пат во Руската Федерација се издава со рок на важност од пет години.

2. По истекот на периодот наведен во дел 1 на овој член, периодот на важност на потврдата за регистрација на биомедицински клеточен производ се продолжува на секои пет години, под услов да се потврди неговата државна регистрација.

3. Доколку, во согласност со член 23 од овој федерален закон, се направат промени во документите содржани во регистарското досие за регистриран биомедицински клеточен производ, што влијае на информациите што се рефлектираат во потврдата за регистрација на биомедицинскиот клеточен производ, овластениот федерален извршен тело издава нов сертификат за регистрација на производ од биомедицински клеточен производ кој е предмет на промени.

4. За издавање на потврда за регистрација за биомедицински клеточен производ, се наплаќа државна должност во износ и начин утврден со законодавството на Руската Федерација за даноци и такси.

5. Организацијата на чие име е издадена потврдата за регистрација на биомедицински клеточен производ е сопственик на потврдата за регистрација на биомедицинскиот клеточен производ.

6. Во случај на губење или оштетување на потврдата за регистрација на биомедицински клеточен производ, по писмено барање од сопственикот на потврдата за регистрација на биомедицински клеточен производ или лице овластено од него да издаде дупликат од потврдата за регистрација на биомедицински клеточен производ, овластеното федерално извршно тело во рок не подолг од десет работни дена од денот на приемот на таквото барање, издава дупликат од потврдата за регистрација на биомедицинскиот клеточен производ. За издавање на дупликат сертификат за регистрација на биомедицински клеточен производ во врска со губење или оштетување на овој сертификат за регистрација, се наплаќа државна такса во износ и начин утврден со законодавството на Руската Федерација за даноци и такси.

член 22. Потврда за државна регистрација на биомедицински клеточен производ

1. Потврда за државна регистрација на биомедицински клеточен производ се врши при издавање потврда за регистрација на биомедицински клеточен производ во случајот наведен во Дел 2 од член 21 од овој Федерален закон, во рок не подолг од деведесет работни дена од датумот на приемот од страна на овластениот федерален извршен орган на барањето за потврда на државната регистрација биомедицински мобилен производ со назначување на деталите на документот со кој се потврдува плаќањето на државната такса за потврда на државната регистрација на биомедицинскиот мобилен производ.

2. Потврда за државна регистрација на биомедицински клеточен производ се врши врз основа на резултатите од испитувањето на односот на очекуваната корист со можниот ризик од користење на биомедицински клеточен производ, извршено врз основа на податоците од следењето на безбедноста на биомедицинскиот клеточен производ, спроведен од сопственикот на потврдата за регистрација на биомедицинскиот клеточен производ и сојузниот извршен орган кој врши контролни функции и надзор во областа на здравството, во согласност со член 41 од овој Федерален закон, како и испитување за квалитетот на биомедицински клеточен производ, спроведен во случај на промени во регулаторната документација за биомедицински клеточен производ.

3. Кон барањето за потврда за државна регистрација на биомедицински клеточен производ е приложен документ кој ги содржи резултатите од следењето на безбедноста на биомедицинскиот клеточен производ што го врши сопственикот на потврдата за регистрација на биомедицинскиот мобилен производ, во форма утврдена од страна на овластениот сојузен извршен орган и копија од дозволата за вршење на дејности за производство на производи од биомедицински клеточни производи.

4. Регулаторна документација за биомедицински клеточен производ, нацрт-упатства за употреба на биомедицински клеточен производ, нацрт распореди на примарно пакување и секундарно пакување на биомедицински клеточен производ се прикачени на барањето за потврда за државна регистрација на биомедицински клеточен производ само доколку се прават промени кај нив.

5. Со барање за потврда за државна регистрација на биомедицински клеточен производ, сопственикот на потврдата за регистрација на биомедицински клеточен производ има право, по своја иницијатива, да достави документ со кој се потврдува плаќањето на државната такса за потврда на државната регистрација на биомедицински клеточен производ. Во случај на неуспех да се достави наведениот документ, овластениот сојузен извршен орган, врз основа на деталите од наведениот документ доставен од сопственикот на потврдата за регистрација на биомедицинскиот клеточен производ, го потврдува фактот за плаќање на државната должност користејќи информации за плаќањето на државни давачки содржани во Државниот информативен систем за државни и општински плаќања.

6. Во рок од десет работни дена од датумот на прифаќање на барањето за потврда на државна регистрација на биомедицински клеточен производ и документите наведени во Дел 3 на овој член, овластениот сојузен извршен орган:

1) ја проверува комплетноста и точноста на информациите содржани во документите доставени од барателот;

2) испраќа до федералниот извршен орган кој ги врши функциите на контрола и надзор во областа на здравствената заштита барање за презентирање на резултатите од следењето на безбедноста на биомедицински клеточен производ, што мора да се изврши во рок од пет работни дена од денот на неговото примање. ;

3) одлучи да спроведе или одбие да спроведе испитување на односот помеѓу очекуваната корист и можниот ризик од користење на биомедицински клеточен производ, како и испитување на квалитетот на биомедицински клеточен производ, извршено во случај на промени. на регулаторната документација за биомедицински клеточен производ;

4) писмено го известува сопственикот на потврдата за регистрација на биомедицинскиот клеточен производ за донесената одлука (ако е донесена одлука да се одбие да се спроведе релевантниот преглед, наведувајќи ги причините за таквото одбивање).

7. Доколку се идентификуваат информациите содржани во документите поднесени од сопственикот на потврдата за регистрација на биомедицински клеточен производ, овластеното федерално извршно тело му испраќа на сопственикот на потврдата за регистрација на биомедицинскиот клеточен производ барање за разјаснување на наведените информации. Ова барање може да се поднесе лично до овластениот претставник на носителот на потврдата за регистрација на биомедицинскиот клеточен производ, наспроти потпис, испратен по препорачана пошта или електронски пренесен преку телекомуникациски канали. Доколку ова барање е испратено по препорачана пошта, се смета дека е примено по шест дена од денот на испраќањето на препорачаното писмо.

8. Сопственикот на потврдата за регистрација на биомедицински клеточен производ е должен да достави одговор на барањето на овластениот сојузен извршен орган наведен во Дел 7 на овој член во рок не подолг од деведесет работни дена од денот на приемот на оваа барање. Периодот наведен во Дел 6 од овој член е суспендиран од денот кога овластеното федерално извршно тело ќе испрати барање до сопственикот на потврдата за регистрација на биомедицински клеточен производ до денот кога ќе добие одговор на ова барање и не се зема предвид. при пресметување на периодот за потврдување на државната регистрација на биомедицински клеточен производ.

9. Основа за одбивање да се спроведе испитување на односот помеѓу очекуваната корист и можниот ризик од користење на биомедицински клеточен производ и (или) испитување на квалитетот на биомедицински клеточен производ е доставувањето на документите наведени во делови 1, 3 и 4 на овој член во нецелосен обем, недоставување одговор во пропишаниот рок на барањето на овластениот сојузен извршен орган наведен во Дел 7 на овој член или отсуство во доставените документи на сеопфатни информации што треба да се рефлектирана во нив, како и отсуство на информации со кои се потврдува плаќањето на државната такса за потврдување на државната регистрација на биомедицинскиот клеточен производ.

10. Испитување на односот на очекуваната корист со можниот ризик од користење на биомедицински клеточен производ и (или) испитување на квалитетот на биомедицински клеточен производ се врши врз основа на документите наведени во делови 3, 4 и став 2 од дел 6 на овој член, на начин утврден со членовите 15 и 18 на овој член Федерален закон, земајќи го предвид периодот наведен во Дел 1 на овој член.

11. Основа за одлука за одбивање потврда за државна регистрација на биомедицински клеточен производ е заклучокот на комисија од експерти на експертска институција, врз основа на резултатите од испитувањата наведени во Дел 2 на овој член, дека квалитетот и (или) ефективноста на биомедицинскиот клеточен производ не е потврдена со добиените податоци и/или ризикот од штета по здравјето на луѓето што произлегува од употребата на биомедицинскиот клеточен производ ја надминува неговата ефикасност.

12. За време на периодот на постапката за потврдување на државната регистрација на биомедицински клеточен производ, неговата циркулација во Руската Федерација продолжува.

Член 23. Измени и дополнувања на документите содржани во регистарското досие за регистриран биомедицински клеточен производ.

1. За да изврши измени на документите содржани во регистарското досие за регистриран биомедицински клеточен производ, сопственикот на потврдата за регистрација на биомедицинскиот клеточен производ поднесува до овластениот сојузен извршен орган барање за правење такви промени во формата утврдена од страна на овластениот федерален извршен орган и приложени кон него промени на наведените документи, како и документи кои ја потврдуваат потребата да се направат такви промени.

2. Биомедицински преглед на биомедицински клеточен производ во смисла на испитување на квалитетот на биомедицински клеточен производ и (или) испитување на ефикасноста на биомедицински клеточен производ и (или) испитување на односот на очекуваната корист со можниот ризик од користење на биомедицински клеточен производ се врши во случај на промени на документите содржани во регистарското досие за регистриран биомедицински клеточен производ, во врска со:

1) информации наведени во упатствата за употреба на биомедицинскиот клеточен производ и предвидени во потставовите „д“ - „п“ од став 13 од дел 2 од член 9 од овој Федерален закон;

2) места на производство на биомедицинскиот клеточен производ;

3) индикатори за квалитет и (или) методи за контрола на квалитетот на биомедицински клеточен производ содржани во регулаторната документација за биомедицински клеточен производ;

4) рок на траење на биомедицинскиот клеточен производ.

3. Сопственикот на потврдата за регистрација на биомедицински клеточен производ, заедно со пријавата и документите наведени во дел 1 на овој член, доставува детали за документ со кој се потврдува плаќањето на државната такса за правење измени на документите содржани во регистарското досие. за регистриран биомедицински клеточен производ за кој е потребен биомедицински преглед биомедицински клеточен производ, или детали од документ со кој се потврдува плаќањето на државната такса за правење измени на документите содржани во регистарското досие за регистриран биомедицински клеточен производ за кој не е потребен биомедицински преглед на биомедицинскиот клеточен производ или има право самоиницијативно да ги достави овие документи. Доколку сопственикот на потврдата за регистрација на биомедицински клеточен производ не ги обезбеди наведените документи, овластениот федерален извршен орган го потврдува фактот за плаќање на државната должност врз основа на деталите од документот со кој се потврдува нејзиното плаќање, користејќи информации за плаќање на државни давачки содржани во Државниот информативен систем за државни и општински плаќања.

4. Во рок од пет работни дена од денот на приемот на барањето и документите наведени во Дел 1 на овој член, овластениот сојузен извршен орган:

1) ја проверува комплетноста и точноста на информациите содржани во документите поднесени од сопственикот на потврдата за регистрација на биомедицинскиот клеточен производ;

2) одлучи да ги спроведе релевантните испитувања на биомедицинскиот клеточен производ наведен во дел 2 на овој член или да одбие да ги спроведе;

3) писмено го известува сопственикот на потврдата за регистрација на биомедицинскиот клеточен производ за донесената одлука (ако е донесена одлука да се одбие да се спроведе релевантниот преглед, наведувајќи ги причините за таквото одбивање).

5. Доколку се идентификуваат информациите содржани во документите поднесени од сопственикот на потврдата за регистрација на биомедицински клеточен производ, овластеното федерално извршно тело му испраќа на сопственикот на потврдата за регистрација на биомедицинскиот клеточен производ барање за појаснување на наведените информации. Ова барање може да се поднесе лично до овластениот претставник на носителот на потврдата за регистрација на биомедицинскиот клеточен производ, наспроти потпис, испратен по препорачана пошта или електронски пренесен преку телекомуникациски канали. Доколку ова барање е испратено по препорачана пошта, се смета дека е примено по шест дена од денот на испраќањето на препорачаното писмо.

6. Сопственикот на уверението за регистрација на биомедицински клеточен производ е должен да поднесе одговор на барањето на овластениот сојузен извршен орган во рок не подолг од деведесет работни дена од денот на приемот на ова барање. Периодот наведен во дел 4 на овој член е суспендиран од денот кога овластеното сојузно извршно тело ќе испрати барање до сопственикот на потврдата за регистрација на биомедицински клеточен производ до денот кога ќе добие одговор на ова барање и не се зема предвид. при пресметување на рокот за донесување одлука за измена на документите содржани во регистарското досие за регистриран биомедицински клеточен производ.

7. Испитувањата наведени во Дел 2 од овој член се вршат на начин утврден со членовите 15 и 18 од овој Федерален закон, земајќи го предвид периодот наведен во Дел 10 на овој член.

8. Во рок не подолг од пет работни дена од денот на приемот на заклучоците на комисијата на експерти на стручната институција врз основа на резултатите од испитувањата наведени во Дел 2 на овој член во врска со предложените измени, овластениот Федерално извршно тело:

1) ги оценува добиените заклучоци на комисијата на експерти на стручната институција за утврдување на нивната усогласеност со задачите за спроведување на соодветните испитувања;

2) одлучи да направи измени на документите содржани во регистарското досие за регистриран биомедицински клеточен производ или да одбие да направи такви измени;

3) ги запишува во државниот регистар на биомедицински клеточни производи, врз основа на решение за измена на документите содржани во регистарското досие за регистриран биомедицински клеточен производ, потребните измени;

4) издава нова потврда за регистрација на биомедицински клеточен производ доколку се променат информациите содржани во него, а претходно издадената потврда за регистрација е повлечена.

9. Основа за одлуката на овластеното федерално тело да одбие да направи измени на документите содржани во регистарското досие за регистриран биомедицински клеточен производ е заклучокот на комисија од експерти на стручна институција, врз основа на резултатите од испитувањата наведени во Дел 2 од овој член, дека во Доколку се направат такви промени, квалитетот и (или) ефективноста на биомедицинскиот клеточен производ може да се намалат и (или) ризикот од штета по здравјето на луѓето поради употребата на биомедицинската клетка. производот може да ја надмине неговата ефикасност.

10. Доколку се направат промени во документите содржани во регистарското досие за регистриран биомедицински клеточен производ, како што е наведено во Дел 2 на овој член, се донесува одлука за такви промени (вклучувајќи и соодветни промени во државниот регистар на биомедицински клетки производи) или да се одбие нивното воведување се врши во рок не подолг од деведесет работни дена од датумот на прифаќање од страна на овластениот сојузен извршен орган на барањето за правење такви промени.

11. Донесување одлука да се направат промени (вклучувајќи и соодветни промени во државниот регистар на биомедицински клеточни производи) или да се одбие нивното вклучување во документите содржани во регистарското досие за регистриран биомедицински клеточен производ, во врска со информации што не бара испитувања наведени во дел 2 на овој член се врши во рок не подолг од триесет работни дена од датумот на прифаќање од страна на овластениот сојузен извршен орган на барањето за правење такви промени.

12. Циркулација на биомедицински клеточен производ произведен пред датумот на донесување од страна на овластениот сојузен извршен орган на одлуката за измена на документите содржани во регистарското досие за регистрираниот биомедицински клеточен производ, како и произведен во рок од сто и осумдесет календарски дена по датумот на донесување од страна на овластениот сојузен извршен орган на наведената одлука е дозволено до нејзиниот рок.

член 24. Откажување на државната регистрација на биомедицински клеточен производ

Одлуката за откажување на државната регистрација на биомедицински клеточен производ и исклучување на биомедицинскиот клеточен производ од државниот регистар на биомедицински клеточни производи ја донесува овластениот сојузен извршен орган во следниве случаи:

1) доставување од страна на сојузниот извршен орган кој ги врши функциите на контрола и надзор во областа на здравствената заштита на заклучок за ризик или закана по здравјето или животот на луѓето при употреба на биомедицински клеточен производ што ја надминува неговата ефикасност, врз основа на резултатите од неговата следење на безбедноста на биомедицинскиот клеточен производ;

2) поднесување од страна на сопственикот на потврдата за регистрација на биомедицинскиот клеточен производ на барање за откажување на државната регистрација на биомедицинскиот мобилен производ;

3) одлуката на овластениот сојузен извршен орган да одбие да ја потврди државната регистрација на биомедицински клеточен производ по истекот на потврдата за регистрација на биомедицинскиот клеточен производ;

4) неуспехот на подносителот да обезбеди информации што може да предизвикаат потреба да се направат промени во регистарското досие за регистриран биомедицински клеточен производ наведен во Дел 2 од член 23 на овој Федерален закон во рок од триесет работни дена од датумот на таквите промени;

5) судот донесе одлука за повреда на правата на носителот на авторското право на резултатите од интелектуалната дејност за време на прометот на биомедицински клеточни производи.

член 25. Државен регистар на биомедицински клеточни производи

1. Државниот регистар на биомедицински клеточни производи го води овластениот сојузен извршен орган.

2. Државниот регистар на биомедицински клеточни производи содржи список на биомедицински клеточни производи кои поминале државна регистрација и следните информации:

1) име на биомедицинскиот клеточен производ;

2) тип на биомедицински клеточен производ (автологен, алоген, комбиниран);

3) името на сопственикот на потврдата за регистрација на биомедицинскиот клеточен производ;

4) име и адреса на производителот на биомедицинскиот клеточен производ;

5) ознака на код на клеточната линија (клеточни линии) вклучени во биомедицинскиот клеточен производ;

6) имиња (меѓународни некомерцијални, или група или хемиски) на лекови вклучени во биомедицинскиот мобилен производ, број на регулаторна документација;

7) имиња на медицински помагала вклучени во биомедицинскиот мобилен производ, име и број на регулаторна документација;

8) рок на траење на биомедицинскиот клеточен производ;

9) услови за складирање на биомедицинскиот клеточен производ;

10) индикации и контраиндикации за употреба на биомедицински клеточен производ;

11) несакани ефекти на биомедицинскиот клеточен производ;

12) датум на државна регистрација на биомедицинскиот клеточен производ и неговиот регистарски број;

13) датум на замена на потврдата за регистрација на биомедицинскиот клеточен производ, датум на потврда на државната регистрација на биомедицинскиот клеточен производ, датум на откажување на државната регистрација на биомедицинскиот клеточен производ.

3. Постапката за водење на државниот регистар на биомедицински клеточни производи ја одобрува овластениот сојузен извршен орган.

Член 26. Жалба на одлука за одбивање дозвола за спроведување на клиничко испитување на биомедицински клеточен производ или одлука за одбивање државна регистрација на биомедицински клеточен производ

Одлуката на овластеното федерално извршно тело да одбие да издаде дозвола за спроведување клиничко испитување на биомедицински клеточен производ или одлука за одбивање државна регистрација на биомедицински клеточен производ, заклучок на комисија од експерти на експертска институција или заклучок на етичкиот совет може да се поднесе жалба на начин утврден со законодавството на Руската Федерација.

Член 27. Информации поврзани со државна регистрација на биомедицински клеточен производ, информации за регистрирани биомедицински клеточни производи и биомедицински клеточни производи исклучени од државниот регистар на биомедицински клеточни производи

1. Овластениот федерален извршен орган на својата официјална веб-страница на Интернет поставува информации поврзани со државната регистрација на биомедицински клеточни производи, вклучително и спроведување на биомедицински преглед на биомедицински клеточни производи и етички преглед, информации за регистрирани биомедицински клеточни производи и биомедицински ќелии производи исклучени од државниот регистар на биомедицински клеточни производи најдоцна во рок од пет работни дена од денот на приемот од овластениот сојузен извршен орган на барање за државна регистрација на биомедицински клеточен производ.

2. Постапката за објавување на информациите наведени во Дел 1 на овој член ја утврдува овластениот сојузен извршен орган.

член 28. Организација на клинички испитувања на биомедицински клеточни производи

1. Организацијата на клинички испитувања на биомедицински клеточни производи има право да ја спроведе организација која има права на резултатите од претклиничките студии на биомедицински клеточен производ, клиничките студии на биомедицински клеточен производ и (или) технологијата на производство на биомедицински клеточен производ, или овластено правно лице, образовна организација за високо образование, образовна организација за дополнително стручно образование, научна организација.

2. Организациите наведени во делот 1 на овој член можат да вклучат и други правни лица во организирање на клинички испитувања на биомедицински клеточни производи, без оглед на нивната правна форма и форма на сопственост.

3. Финансиска поддршка за спроведување на клиничко испитување на биомедицински клеточен производ се обезбедува преку:

1) буџетски распределби на федералниот буџет;

2) буџетски распределби на буџетите на конститутивните субјекти на Руската Федерација;

3) средства од организации кои добиле дозвола да организираат клиничко испитување на биомедицински клеточен производ;

4) други извори кои не се забранети со законодавството на Руската Федерација.

4. Клиничките испитувања на биомедицински клеточни производи се вршат врз основа на дозвола за спроведување на клиничко испитување на биомедицински клеточен производ, издадена од овластениот сојузен извршен орган на начин утврден со членовите 16 и 17 од овој Федерален закон, и се насочени кон:

1) утврдување на безбедноста и (или) подносливоста на биомедицинските клеточни производи, вклучително и идентификување на несакани ефекти при нивната употреба;

2) утврдување на безбедноста и ефикасноста на биомедицинските клеточни производи, вклучително и изборот на оптимални дози на биомедицинскиот клеточен производ и курсеви на лекување, за пациенти со одредени болести;

3) идентификација на карактеристиките на интеракцијата на биомедицинските клеточни производи со лекови, медицински помагала, прехранбени производи и други биомедицински клеточни производи;

4) проучување на можноста за проширување на индикациите за употреба на регистрирани биомедицински клеточни производи.

5. Овластениот сојузен извршен орган води, во согласност со постапката утврдена од него, регистар на издадени дозволи за спроведување на клинички испитувања на биомедицински клеточни производи.

6. Доколку се спроведе клиничко испитување на биомедицински клеточен производ за државна регистрација на овој производ, државната такса за спроведување на испитување на квалитетот на биомедицинскиот клеточен производ, испитување на документи за добивање дозвола за спроведување на клиничко испитување на биомедицински клеточен производ и етички преглед се плаќа еднаш при аплицирање за државна регистрација биомедицински клеточен производ.

7. Клиничко испитување на биомедицински клеточен производ се врши во една или повеќе медицински организации акредитирани од овластен федерален извршен орган на начин утврден од Владата на Руската Федерација, во согласност со договор за спроведување на клиничко испитување на биомедицински клеточен производ, склучен помеѓу организација која добила дозвола од овластено федерално тело извршна власт да спроведе таква студија, и наведената медицинска организација.

8. Договорот за спроведување на клиничко испитување на биомедицински клеточен производ мора да содржи:

1) имиња на страните во договорот;

2) условите и времето на клиничкото испитување;

3) утврдување на вкупниот трошок на програмата за клиничко истражување, со наведување на износот наменет за плаќања на истражувачи и соистражувачи назначени во согласност со Дел 1 од член 29 од овој Федерален закон;

4) утврдување на формата и постапката за прикажување на резултатите од клиничко испитување.

9. Списокот на медицински организации кои имаат право да спроведуваат клинички испитувања на биомедицински клеточни производи и регистарот на издадени дозволи за спроведување на клинички испитувања на биомедицински клеточни производи ги објавува овластениот сојузен извршен орган на начин утврден од него на неговиот службеник веб-страница на Интернет.

10. Производството на биомедицински клеточен производ за клиничко истражување се врши со користење на технологијата опишана во регистарското досие за биомедицинскиот клеточен производ.

11. Клиничките студии на биомедицински клеточни производи се спроведуваат во согласност со правилата за правилно клиничка праксабиомедицински клеточни производи одобрени од овластеното федерално извршно тело.

12. Во Руската Федерација, во согласност со меѓународните договори на Руската Федерација, и во отсуство на меѓународен договор на Руската Федерација, врз основа на принципот на реципроцитет, резултатите од клиничките студии на биомедицински клеточни производи спроведени надвор од Руската Федерација се признати.

член 29. Спроведување на клиничко испитување на биомедицински клеточен производ

1. Раководителот на медицинската организација во која се спроведува клиничко испитување на биомедицински клеточен производ назначува истражувач одговорен за спроведување на таква студија, кој има медицинска специјалност што одговара на профилот на болеста или состојбата за која биомедицинската клетка производ за кој се спроведува клиничкото испитување е наменет, со најмалку петгодишно искуство во програми за клиничко истражување (во натамошниот текст: истражувач) и, по негов предлог, назначува соистражувачи од редот на лекарите на оваа медицинска организација. (во натамошниот текст: соистражувачи).

2. Истражувачот избира пациенти кои медицински индикацииможе да бидат регрутирани да учествуваат во клиничко испитување на биомедицински клеточен производ.

3. Истражувачот и ко-истражувачите мора да бидат запознаени со резултатите од претклиничката студија на биомедицинскиот клеточен производ содржани во спецификацијата за биомедицинскиот клеточен производ и брошурата на истражувачот, протоколот за клиничко испитување за биомедицинскиот клеточен производ развиен од организацијата организирање клинички испитувања на биомедицински клеточни производи или друго правно лице вклучено во организирање на клиничко испитување на биомедицински клеточен производ и други материјали од таквото истражување.

4. Раководителот на медицинската организација во која се спроведува клиничко испитување на биомедицински клеточен производ, во рок не подолг од три работни дена од датумот на почетокот на клиничкото испитување на биомедицинскиот клеточен производ, го известува почетокот на клиничкото испитување на биомедицинскиот клеточен производ до овластеното федерално извршно тело кое ја издало дозволата за спроведување на клиничко испитување во форма утврдена од него.

5. Организациите кои организираат клиничко испитување на биомедицински клеточен производ, доколку е неопходно да се направат промени во протоколот за клиничко испитување на биомедицински клеточен производ, го пријавуваат ова до овластеното федерално извршно тело кое издало дозвола за спроведување на клиничко испитување, во форма утврдена со него.

6. Во рок не подолг од триесет работни дена од денот на приемот на пораката наведена во Дел 5 на овој член, овластениот сојузен извршен орган ја разгледува оваа порака на начин утврден со него и донесува одлука за измена на протоколот за клиничко испитување. на биомедицински клеточен производ или да одбие да направи такви промени, наведувајќи ги причините за одбивањето. Основата за донесување одлука за одбивање да се направат промени во протоколот за клиничко испитување на биомедицински клеточен производ се нецелосно давање информации предвидени во Дел 5 од овој член и (или) присуство на ризик од оштетување на здравјето на пациентот што учествува во клиничкото испитување поради промени во условите на неговото однесување.

7. Клиничкото испитување на биомедицински клеточен производ може да биде суспендирано или прекинато доколку при неговото спроведување се открие опасност по животот или здравјето на пациентите. Во случај на опасност по животот или здравјето на пациент кој учествува во клиничко испитување на биомедицински клеточен производ, истражувачот и (или) ко-истражувачите се должни да го известат раководителот на медицинската организација во која се спроведува клиничкото испитување на се спроведува биомедицинскиот клеточен производ и (или) организацијата која добила дозвола за спроведување на клиничко испитување на биомедицински клеточен производ. Одлуката за суспендирање на клиничко испитување на биомедицински клеточен производ ја носи раководителот на медицинската организација во која се спроведува клиничкото испитување на биомедицинскиот клеточен производ. Одлуката за прекинување на ваквата студија ја донесува овластеното федерално извршно тело врз основа на писмена порака од раководителот на медицинската организација во која се спроведува клиничкото испитување на биомедицинскиот клеточен производ или организацијата која добила дозвола да спроведе клиничкото испитување на биомедицинскиот клеточен производ.

8. Во рок не подолг од пет работни дена од датумот на завршување, суспензија или прекинување на клиничкото испитување на биомедицински клеточен производ, известување за тоа испраќаат медицински организации во кои се врши клиничко испитување на биомедицински клеточен производ. спроведено до овластениот сојузен извршен орган во форма што ја утврдил.

9. Овластениот сојузен извршен орган објавува на својата официјална веб-страница на Интернет порака за завршување, суспендирање или прекинување на клиничкото испитување на биомедицински клеточен производ во рок не подолг од пет работни дена од датумот на неговото примање, во начин утврден со него.

10. Овластениот сојузен извршен орган, во согласност со процедурата одобрена од него, води Државен регистар на истражувачи, кој е предмет на објавување на официјалната веб-страница на овластениот сојузен извршен орган на Интернет и содржи податоци за истражувачот (посл. име, име, патроним, место на работа, работно место, специјалност, стаж во програми за клиничко истражување, список на клинички студии (вклучувајќи биомедицински клеточни производи) во кои учествувал како истражувач или ко-истражувач, и периоди на неговото учество).

11. Извештај за резултатите од клиничкото испитување на биомедицински клеточен производ е изготвен од организацијата што го организира клиничкото испитување на биомедицински клеточен производ и се доставува до овластеното федерално извршно тело кое издало дозвола за спроведување на оваа студија во период не што надминува три месеци од датумот на неговото завршување, суспендирање или прекинување, на начин утврден од овластениот сојузен извршен орган.

12. Постапката за извоз од Руската Федерација биолошки материјал добиен за време на клиничко испитување на биомедицински клеточен производ за негово проучување за целите на ова клиничко испитување ја утврдува Владата на Руската Федерација.

Член 30. Меѓународно мултицентрично клиничко испитување на биомедицински клеточен производ, пострегистрациско клиничко испитување на биомедицински клеточен производ

1. Меѓународно мултицентрично клиничко испитување на биомедицински клеточен производ во Руската Федерација или клиничко испитување по регистрацијата на биомедицински клеточен производ се спроведува врз основа на дозвола за спроведување на клиничко испитување на биомедицински клеточен производ, издадена од овластен федерален извршен орган врз основа на резултатите од испитувањето на квалитетот на биомедицинскиот клеточен производ, испитувањето на документи за добивање дозвола за спроведување на меѓународно мултицентрично клиничко испитување на биомедицински клеточен производ или клиничко испитување по регистрацијата на биомедицински клеточен производ и етички преглед.

2. За да се добие дозвола за спроведување на меѓународно мултицентрично клиничко испитување на биомедицински клеточен производ или клиничко испитување по регистрација на биомедицински клеточен производ, организацијата што го организира клиничкото испитување на биомедицински клеточен производ (во натамошниот текст во овој член - барателот) ги доставува следните документи до овластеното федерално извршно тело и разузнавањето:

1) барање за дозвола за спроведување на меѓународно мултицентрично клиничко испитување на биомедицински клеточен производ или клиничко испитување по регистрација на биомедицински клеточен производ;

2) детали за документот со кој се потврдува плаќањето на државната такса за издавање дозвола за спроведување на меѓународно мултицентрично клиничко испитување на биомедицински клеточен производ или за издавање дозвола за спроведување на клиничко испитување по регистрацијата на биомедицински клеточен производ, или самиот овој документ ( по сопствена иницијатива). Доколку овој документ не е поднесен, овластениот сојузен извршен орган, врз основа на деталите од овој документ доставен од барателот, го потврдува фактот за плаќање на државната такса користејќи информации за плаќањето на државните давачки содржани во Државниот информативен систем на државата и општински плаќања;

3) извештај за претклинички студии на биомедицински клеточен производ и извештај за претходно спроведени клинички студии на биомедицински клеточен производ (ако е достапен);

4) нацрт-протокол за меѓународно мултицентрично клиничко испитување на биомедицински клеточен производ или пострегистрациско клиничко испитување на биомедицински клеточен производ;

5) брошура за истражувач;

6) информативен лист за пациентот;

7) информации за работното искуство на истражувачите во соодветните специјалности и нивното искуство во спроведувањето клинички студии на биомедицински клеточни производи;

8) информации за медицински организации во кои се предлага да се спроведе клиничко испитување на биомедицински клеточен производ (целосни и скратени имиња, правна форма, локација и место на активност, телефон, факс, адреса на е-пошта, информации за акредитација за право на спроведување клинички испитувања биомедицински клеточни производи на секоја медицинска организација);

9) очекуваното време на клиничкото испитување на биомедицинскиот клеточен производ;

10) копија од договорот за задолжително осигурување склучен во согласност со стандардните правила за задолжително осигурување, со назначување на максималниот број пациенти кои учествуваат во клиничкото испитување на биомедицински клеточен производ;

11) информации за составот на биомедицинскиот клеточен производ;

12) документ составен од производителот на биомедицински клеточен производ и кој содржи информации за квалитативниот состав, квантитативниот состав и другите карактеристики на биомедицинскиот клеточен производ произведен за клинички испитувања.

3. Во рок не подолг од пет работни дена од датумот на доставување на документите и информациите наведени во Дел 2 на овој член, овластениот сојузен извршен орган:

1) ја проверува комплетноста и точноста на информациите содржани во документите доставени од барателот;

2) одлучи да спроведе испитување на квалитетот на биомедицински клеточен производ, испитување на документи за добивање дозвола за спроведување на меѓународно мултицентрично клиничко испитување на биомедицински клеточен производ или клиничко испитување по регистрацијата на биомедицински клеточен производ и етички преглед или да одбие да ги спроведе овие прегледи;

3) писмено го известува апликантот за донесената одлука (ако е донесена одлука да се одбие да се спроведе релевантниот преглед, ги наведува причините за таквото одбивање).

4. Ако информациите содржани во материјалите доставени од апликантот се идентификуваат како нецелосни или неверодостојни, овластениот сојузен извршен орган му испраќа на барателот барање за разјаснување на наведените информации. Ова барање може да се поднесе лично до овластениот претставник на барателот на потпис, испратено по препорачана пошта или електронски пренесено преку телекомуникациски канали. Доколку ова барање е испратено по препорачана пошта, се смета дека е примено по шест дена од денот на испраќањето на препорачаното писмо.

5. Барателот е должен да достави одговор на барањето на овластениот сојузен извршен орган во рок не подолг од деведесет работни дена од денот на приемот на ова барање. Периодот наведен во Дел 3 од овој член е суспендиран од денот кога овластениот сојузен извршен орган ќе го испрати барањето наведено во Дел 4 од овој член до барателот до денот кога ќе добие одговор на ова барање и не се зема предвид при пресметувањето периодот на овластениот сојузен извршен орган да донесе одлука за спроведување на испитување на квалитетот на биомедицински клеточен производ, испитување на документи за да се добие дозвола за спроведување на меѓународно мултицентрично клиничко испитување на биомедицински клеточен производ или клиничко испитување по регистрација на биомедицински производ клеточен производ.

6. Основа за одбивање да се спроведе испитување на квалитетот на биомедицински клеточен производ, испитување на документи за добивање дозвола за спроведување на меѓународно мултицентрично клиничко испитување на биомедицински клеточен производ или клиничко испитување по регистрација на биомедицински клеточен производ и етички испитување е нецелосно доставување на документите предвидени во дел 2 на овој член, недоставување одговор во пропишаниот рок на барањето на овластениот сојузен извршен орган наведен во Дел 4 на овој член или отсуство во доставените документи за информации. што треба да се рефлектира во нив, како и отсуството на информации со кои се потврдува плаќањето на државната такса за издавање дозвола за спроведување на меѓународно мултицентрично истражување на клиничко испитување на биомедицински клеточен производ или дозвола за спроведување на клиничко испитување по регистрацијата на биомедицински клеточен производ.

7. Спроведување на испитување на квалитетот на биомедицински клеточен производ, испитување на документи за добивање дозвола за спроведување на меѓународно мултицентрично клиничко испитување на биомедицински клеточен производ или клиничко испитување по регистрацијата на биомедицински клеточен производ и етичко испитување и издавање на дозвола за спроведување на меѓународно мултицентрично клиничко испитување на биомедицински клеточен производ или клиничко испитување по регистрација на клеточен производ од биомедицински производ се спроведуваат во согласност со членовите 14 - 17 од овој Федерален закон.

8. Одлуки за одбивање да се спроведе испитување на квалитетот на биомедицински клеточен производ, испитување на документи за добивање дозвола за спроведување на меѓународно мултицентрично клиничко испитување на биомедицински клеточен производ или клиничко испитување по регистрацијата на биомедицински клеточен производ и етички испитување и издавање дозвола за спроведување на меѓународно мултицентрично клиничко испитување на биомедицински клеточен производ или клиничко испитување по регистрација на биомедицински клеточен производ може да се поднесе жалба на начин утврден со законодавството на Руската Федерација.

член 31. Права на пациент кој учествува во клиничко испитување на биомедицински клеточен производ

1. Учеството на пациентот во клиничко испитување на биомедицински клеточен производ е доброволно и се потврдува со негов потпис или со потпис на неговиот законски застапник на информативниот лист за пациентот.

2. Пациентот или неговиот законски застапник мора писмено да бидат информирани:

1) за биомедицински клеточен производ;

2) целта и времетраењето на клиничкото испитување на биомедицинскиот клеточен производ;

3) гаранции за доверливост на учество во клиничко испитување на биомедицински клеточен производ;

4) за условите за учество во клиничко испитување на биомедицински клеточен производ;

5) за очекуваната ефективност на биомедицинскиот клеточен производ, како и за степенот на ризик на кој може да биде изложен пациентот во врска со учеството во клиничко испитување на биомедицинскиот клеточен производ;

6) за постапките на пациентот во случај на непредвидени ефекти на биомедицинскиот клеточен производ врз неговото здравје;

7) за условите на задолжително животно и здравствено осигурување на пациентот.

3. Пациентот или неговиот законски застапник има право да одбие да учествува во клиничко испитување на биомедицински клеточен производ во која било фаза од таквото испитување.

4. Спроведување на клиничко испитување на биомедицински клеточен производ со учество на деца како пациенти е дозволено само со писмена доброволна согласност на нивните родители. Децата може да се сметаат за пациенти на таква студија доколку е неопходно за лекување на болест кај на ова дете. Во овие случаи, таква студија може да се спроведе врз основа на одлука на советот на лекари создаден во согласност со Федералниот закон од 21 ноември 2011 година N 323-FZ „За основите на заштитата на здравјето на граѓаните на руски јазик Федерација“, за можноста за учество на дете во клиничко испитување на биомедицински клеточен производ и под услов на ваква студија да и претходела студија на овој биомедицински клеточен производ на возрасни граѓани, со исклучок на случаи на спроведување клиничка студија за биомедицински клеточен производ наменет за третман на болести исклучиво кај деца.

5. Дозволено е да се спроведе клиничко испитување на биомедицински клеточен производ со учество како пациент на лице признаено како правно неспособно или делумно способно, со писмена доброволна согласност од неговиот законски застапник. Одлуката за можноста за учество на наведеното лице во ваквото клиничко испитување ја носи советот на лекари, кој вклучува специјалисти од профилот на болеста на пациентот.

6. Забрането е спроведување на клиничко испитување на биомедицински клеточен производ со учество како пациенти на:

1) сирачиња и деца оставени без родителска грижа;

2) жени за време на бременост, породување, жени за време на доење, освен во случаи кога е наменет соодветен метод на лекување за овие пациенти и под услов да се преземат сите неопходни мерки за да се елиминира ризикот од оштетување на жената за време на бременоста, породувањето и жените за време на доење хранење, фетус или дете;

3) воен персонал, со исклучок на случаи на спроведување клиничко испитување на биомедицински клеточен производ специјално дизајниран за употреба во воени операции, итни ситуации, превенција и третман на болести и повреди кои произлегуваат од изложеност на негативни хемиски, биолошки и радијациони фактори . Клиничко испитување на таков биомедицински клеточен производ може да се спроведе со учество на воен персонал како пациенти, со исклучок на воен персонал кој е на воен рок на регрутирање, во согласност со барањата утврдени со овој Федерален закон во однос на цивилите;

4) службеници за спроведување на законот;

5) лица кои издржуваат казна во места на лишување од слобода, како и лица во притвор во истражни центри.

Член 32. Задолжително животно и здравствено осигурување на пациент кој учествува во клиничко испитување на биомедицински клеточен производ

1. Организацијата која добила дозвола да организира клиничко испитување на биомедицински клеточен производ е должна, како осигурител, да го осигура ризикот од штета по животот и здравјето на пациентот како резултат на спроведување на клиничко испитување на биомедицински мобилен производ на сопствен трошок со склучување на договор за задолжително осигурување.

2. Предмет на задолжително осигурување е имотниот интерес на пациентот поврзан со оштетување на животот и здравјето на пациентот како резултат на клиничко испитување на биомедицински клеточен производ.

3. Осигурен настан според договорот за задолжително осигурување е смрт на пациент или влошување на неговата здравствена состојба, вклучително и она што повлекува утврдување на инвалидитет, доколку постои причинско-последична врска помеѓу појавата на овој настан и состојбата на пациентот. учество во клиничко испитување на биомедицински клеточен производ.

4. Барањата за надомест на штета предизвикана по животот или здравјето на пациентот се поднесуваат во роковите на застареност утврдени со граѓанското право.

5. Износот на осигурување според договорот за задолжително осигурување е два милиони рубли.

6. Износот на уплатата на осигурување според договорот за задолжително осигурување е:

1) во случај на смрт на пациент, два милиони рубли за секој пациент кој учествува во клиничко испитување на биомедицински клеточен производ;

2) ако здравјето на пациентот се влоши:

а) што резултира со воспоставување на попреченост од групата I, милион и петстотини илјади рубли за секој пациент кој учествува во клиничко испитување на биомедицински клеточен производ;

б) што резултира со воспоставување на попреченост од групата II, еден милион рубли за секој пациент кој учествува во клиничко испитување на биомедицински клеточен производ;

в) што резултира со утврдување на попреченост Група III, петстотини илјади рубли за секој пациент кој учествува во клиничко испитување на биомедицински клеточен производ;

г) што не доведе до воспоставување инвалидитет или резултираше со зголемување на степенот на ограничување на животната активност на инвалидното лице без промена на групата попреченост, не повеќе од триста илјади рубли за секој пациент кој учествувал во клиничко испитување на биомедицински клеточен производ, заснован на стандарди кои ја одразуваат природата и степенот на штета по здравјето, како и реалните трошоци направени од пациентот поврзани со штети по здравјето, за медицинска нега, набавка на лекови и медицински помагала.

7. Договорот за задолжително осигурување се склучува за период кој го опфаќа периодот на спроведување на клиничко испитување на биомедицински клеточен производ и најмалку една година по завршување на клиничкото испитување на биомедицински клеточен производ.

8. Услови на договорот за задолжително осигурување, вклучувајќи ги и стапките на осигурување за задолжително осигурување, список на потребни документи за плаќање на осигурувањето, процедурата за осигурувачот да воспостави индивидуална шифра за идентификација на пациентот, постапката за осигуреникот да го информира осигурителот за пациентите вклучени во клиничко испитување на биомедицински клеточен производ, постапката за плаќање на премијата за осигурување, постапката за спроведување на правата и обврските на страните дефинирани со овој Федерален закон и други федерални закони, стандарди кои ја одразуваат природата и степенот на штетата на здравјето по договор за задолжително осигурување се утврдени со стандардните правила на задолжително осигурување.

9. Во случај на оштетување на животот на пациент кој учествувал во клиничко испитување на биомедицински клеточен производ, корисници според договорот за задолжително осигурување се граѓани кои имаат право на надомест на штета во случај на смрт на хранителот. во согласност со граѓанското право; во отсуство на такви граѓани - родители, брачен другар), деца на починат пациент кој учествувал во клиничко испитување на биомедицински клеточен производ, во случај на смрт на пациент кој учествувал во клиничко испитување на биомедицински клеточен производ и немал самостојни приходи - граѓани од кои бил зависен, во однос на надоместок на погребни трошоци за пациентот кој учествувал во клиничко испитување на биомедицински клеточен производ, лицето кое ги направило таквите трошоци.

10. Исплатата на осигурување за да се надомести штетата предизвикана по животот на пациент кој учествувал во клиничко испитување на биомедицински клеточен производ се распределува меѓу корисниците пропорционално на нивниот број во еднакви делови.

11. При настанување на осигурен настан, пациент кој учествувал во клиничко испитување на биомедицински клеточен производ, корисник по договор за задолжително осигурување, има право директно до осигурителот да поднесе барање за надомест на штета за настанатата штета. Плаќањето на осигурувањето го врши осигурителот во рок од триесет дена од датумот на поднесување на потребните документи. Пациент кој учествува во клиничко испитување на биомедицински клеточен производ, или корисник според договор за задолжително осигурување, е должен да го извести осигурителот за да изврши исплата на осигурување, индивидуалната идентификациска шифра на пациентот, утврдена од носителот на полисата во согласност со стандардните правила на задолжително осигурување.

12. До целосното утврдување на висината на штетата што е предмет на надомест, осигурителот, на барање на пациент кој учествува во клиничко испитување на биомедицински клеточен производ, или на барање на корисник, има право да направи дел на исплатата на осигурувањето што одговара на реално утврдениот дел од причинетата штета.

13. Плаќањето на осигурувањето во согласност со договорот за задолжително осигурување се врши без оглед на исплатите што доспеваат по други видови осигурување.

14. Учество на пациент во клиничко испитување на биомедицински клеточен производ не е дозволено во отсуство на договор за задолжително осигурување.

15. Контрола врз исполнувањето од страна на организација која добила дозвола да спроведе клиничко испитување на биомедицински клеточен производ на обврската утврдена со овој член за осигурување на животот и здравјето на пациентот што учествува во клиничкото испитување на биомедицински клеточен производ е спроведено од овластениот сојузен извршен орган кој ја издал дозволата за спроведување на клиничко испитување на биомедицински производ.клеточен производ.

член 33. Добивање биолошки материјал

1. Добивање биолошки материјал од донатор на биолошки материјал за производство на биомедицински клеточни производи, вклучително и заради спроведување претклинички студии и (или) клинички студии и медицински преглед на донаторот на биолошки материјал со цел да се идентификуваат контраиндикации за добивањето биолошки материјал од него се врши во организации кои имаат лиценца за медицински дејности, врз основа на договор помеѓу таквата организација и производителот на биомедицински клеточни производи на сметка на наведениот производител.

2. Правилата за добивање биолошки материјал за производство на биомедицински клеточни производи и негово пренесување на производителот на биомедицински клеточни производи ги утврдува овластениот сојузен извршен орган.

3. Добивањето биолошки материјал за производство на биомедицински клеточни производи во текот на доживотното дарување е дозволено доколку донаторот го има писмено изразено и вклучено во медицинската документација:

1) информирана доброволна согласност на полнолетно способно лице или малолетно лице прогласено за целосно способно во согласност со постапка утврдена со закон, кое е подложено на лекарски преглед, бесплатно да го обезбеди својот биолошки материјал за производство на биомедицински клеточен производ; вклучително и за целите на спроведување на претклинички студии и (или) клинички студии;

2) информирана доброволна согласност на еден од родителите или друг законски застапник на малолетно лице (освен малолетното лице наведено во став 1 на овој дел), како и лице кое на начин пропишан со закон е препознаено како неспособно или делумно способно. , за бесплатно обезбедување на биолошки материјал на ова лице за производство на биомедицински клеточен производ, вклучително и за спроведување на претклинички студии и (или) клинички студии. Добивањето биолошки материјал од лицата наведени во овој став е дозволено само во случаи кога биомедицинскиот клеточен производ е наменет исклучиво за употреба од овие лица или нивни роднини - биолошки родители, природни деца, браќа и сестри.

4. Лицето наведено во став 1 од дел 3 на овој член може писмено, заверено од раководителот на медицинска организација или заверено од нотар, да ја изрази својата волја за согласност или несогласување со постхумното обезбедување на неговиот биолошки материјал за производство на биомедицински клеточен производ.

5. Во отсуство на изразена волја на лицето наведено во став 1 од дел 3 на овој член во врска со постхумно дарување, по неговата смрт, добивање биолошки материјал за производство на биомедицински клеточен производ по неговата смрт е дозволено со писмена согласност од брачниот другар на починатиот, а со негово (нејзино) отсуство - еден од роднините (деца, родители, посвоени деца, посвоители, браќа и сестри, внуци, баби и дедовци), заверена од раководителот на медицинската организација или негово овластено лице или кај нотар.

6. Информациите за постоењето на волјата на лицето наведено во дел 4 на овој член, други лица во случајот предвиден со дел 5 на овој член, се внесуваат во медицинската документација на донаторот.

7. Добивањето биолошки материјал за време на постхумно дарување не е дозволено:

1) ако во текот на животот лицето од став 1 од дел 3 на овој член усно ја изразил својата волја во присуство на сведоци за неговото несогласување со постхумното обезбедување на биолошки материјал за производство на биомедицински клеточен производ и податоци за тоа биле влезе во медицинската документација на ова лице на начин утврден од овластениот сојузен извршен орган;

2) од умрено малолетно лице, со исклучок на оние од став 1 од дел 3 на овој член, или од лице кое е признаено како ненадлежно;

3) во отсуство на волја искажана во текот на животот од страна на лицето од став 1 на дел 3 на овој член за согласност за постхумно обезбедување на биолошки материјал за производство на биомедицински клеточен производ и согласност на неговиот брачен другар; а во негово отсуство - еден од роднините наведени во дел 5 на овој член.

8. Образец на информирана доброволна согласност на давателот на биолошки материјал или на еден од родителите или друг законски застапник на лицето наведено во став 2 од дел 3 на овој член за бесплатно обезбедување на биолошки материјал за производство на биомедицински клеточен производ. , вклучително и заради спроведување претклинички студии и (или) клинички испитувања, форма на писмена согласност на брачниот другар или еден од роднините наведени во дел 5 од овој член, на починато лице за постхумно обезбедување на биолошки материјал за производство на биомедицински клеточен производ, вклучително и за спроведување на претклинички студии и (или) клинички студии, се одобрени од овластеното федерално извршно тело.

член 34. Права и обврски на донаторот на биолошки материјал, неговите родители и други законски застапници

1. Донаторот на биолошки материјал за време на доживотно дарување (еден од неговите родители или друг законски застапник) има право:

1) да ги штити правата и здравјето на дарителот;

2) да се запознаете со резултатите Медицински прегледдонатор;

3) да добива во достапна форма информации за биомедицинскиот клеточен производ за чие производство е обезбеден биолошки материјал, за постапката за добивање и користење биолошки материјал, за можните последициотстранување на биолошки материјал за здравјето на донаторот;

4) да добива медицинска нега во рамките на програмата за државна гаранција за обезбедување бесплатна медицинска нега на граѓаните во случај донаторот да доживее реакции и компликации поврзани со донирањето;

5) да одбие во секое време да обезбеди биолошки материјал.

2. Донаторот на биолошки материјал (еден од неговите родители или друг законски застапник) во текот на доживотното дарување е должен да извести:

1) информации за болести кои му се познати, претрпени од донаторот и (или) кои постојат кај донаторот;

2) информации за употребата на дрога од донаторот, психотропни супстанции, лекови;

3) други информации релевантни за обезбедување на безбедно донирање на биолошки материјал, чиј список го одобрува овластениот сојузен извршен орган.

3. Донаторот на биолошки материјал за време на доживотно дарување е должен да подлежи на лекарски преглед. Овој медицински преглед е бесплатен за донаторот. Постапката за медицински преглед на донатор и списокот на контраиндикации (апсолутни и релативни) за добивање биолошки материјал ги одобрува овластениот сојузен извршен орган.

4. Донатор на биолошки материјал (еден од неговите родители или друг законски застапник) за време на доживотно дарување, кој намерно прикрил или искривил информации што му биле познати за здравствената состојба на донаторот за време на доживотно дарување на биолошки материјал, како резултат на што штети бил предизвикан на животот, здравјето на пациентот, медицинските работници и други лица сносат одговорност утврдена со законодавството на Руската Федерација.

член 35. Производство и продажба на биомедицински клеточни производи

1. Производството на биомедицински клеточен производ се врши во согласност со барањата на прописите за негово производство, што е одобрено од производителот на биомедицинскиот клеточен производ и вклучува:

1) список на клеточни линии, лекови, медицински помагала и помошни супстанции што се користат, со наведување на количината на секоја од нив;

2) податоци за употребената опрема, опис на технолошкиот процес и методите на контрола во сите фази на производството на биомедицински клеточен производ.

2. Правилата за производство на биомедицински клеточни производи се утврдени со правилата за добра практика за работа со биомедицински клеточни производи, одобрени од овластениот сојузен извршен орган.

3. Не е дозволено производство на биомедицински клеточни производи кои не се регистрирани во Руската Федерација, со исклучок на случаи на производство на биомедицински клеточни производи за целите на претклиничките студии на биомедицински клеточни производи и клиничките студии за биомедицински клеточни производи.

4. Регистриран биомедицински клеточен производ од одреден тип (автологен, алоген, комбиниран) може да се произведе со помош на клеточни линии подготвени од биолошки материјал добиен од различни донатори. Доколку се исполнети условите утврдени за државна регистрација на биомедицински клеточен производ, не е потребна повторена државна регистрација на таков биомедицински клеточен производ.

1) фалсификувани биомедицински клеточни производи;

2) биомедицински клеточни производи со прекршување на правилата за добра практика за работа со биомедицински клеточни производи.

6. Потврда за усогласеноста на произведениот биомедицински клеточен производ со барањата утврдени при неговата државна регистрација и усогласеноста на неговиот производствен процес со барањата на добрата практика за работа со биомедицински клеточни производи ја врши овластено лице на производителот на биомедицински клеточен производ, со исклучок на биомедицински клеточни производи произведени за претклинички студии и клинички истражувања на биомедицински клеточни производи. Барањата за степенот на образование и квалификациите, постапката за сертификација на овластено лице на производителот на биомедицински клеточен производ и неговите овластувања да го обезбедува квалитетот на биомедицинскиот клеточен производ пуштен во оптек ги утврдува овластениот сојузен извршен орган.

7. Производителите на биомедицински клеточни производи можат да продаваат биомедицински клеточни производи:

1) други производители на биомедицински клеточни производи за производство на биомедицински клеточни производи;

2) научни организации, образовни организации за вршење научно истражување;

3) организации кои вршат медицински дејности.

8. Правилата за продажба на биомедицински клеточни производи ги утврдува Владата на Руската Федерација.

член 36. Означување на биомедицински клеточни производи

1. Список на информации кои се применуваат на примарно пакување, секундарното пакување на биомедицински мобилни производи и транспортните контејнери во кои се става биомедицинскиот клеточен производ ги утврдува овластениот сојузен извршен орган.

2. Примарното пакување и секундарното пакување на автологни биомедицински клеточни производи и комбинирани биомедицински клеточни производи се означени со користење методи за идентификација на радиофреквенција за да се идентификува припадноста на таквиот биомедицински клеточен производ на одреден пациент на начин утврден од овластеното федерално извршно тело.

3. Примарното пакување и секундарното пакување на биомедицински клеточни производи наменети за претклинички истражувања или клинички испитувања се означени: „За претклинички истражувања“ или „За клинички истражувања“.

Член 37. Транспорт и складирање на биолошки материјал, клетки за подготовка на клеточни линии, клеточни линии наменети за производство на биомедицински клеточни производи, биомедицински клеточни производи

1. Биолошки материјал, ќелии за подготовка на клеточни линии, клеточни линии наменети за производство на биомедицински клеточни производи, биомедицински клеточни производи мора да се транспортираат во согласност со правилата за транспорт утврдени од овластениот сојузен извршен орган.

2. Биолошкиот материјал, клетките за подготовка на клеточни линии, клеточните линии наменети за производство на биомедицински клеточни производи, биомедицинските клеточни производи мора да се чуваат во услови на биобанка што обезбедуваат зачувување на нивните биолошки својства и спречуваат нивна инфекција и контаминација.

3. Барањата за организација и работа на биобанки, како и правила за складирање на биолошки материјал, ќелии за подготовка на клеточни линии, клеточни линии наменети за производство на биомедицински клеточни производи, биомедицински клеточни производи ги утврдува овластениот сојузен извршен орган. .

Член 38. Уништување на неподигнат биолошки материјал, неподигнати клетки за подготовка на клеточни линии, неподигнати клеточни линии наменети за производство на биомедицински клеточни производи, неподигнати биомедицински клеточни производи

1. Непотврден биолошки материјал, неподигнати клетки за подготовка на клеточни линии, неподигнати клеточни линии наменети за производство на биомедицински клеточни производи, неподигнати биомедицински клеточни производи се предмет на уништување на начин утврден со законодавството од областа на здравствената заштита.

2. Фалсификуваните биомедицински клеточни производи или супстандардните биомедицински клеточни производи се предмет на повлекување од промет со одлука на сојузниот извршен орган кој врши контролни и надзорни функции во областа на здравството. Последователно уништување на фалсификувани биомедицински клеточни производи или супстандардни биомедицински клеточни производи се врши врз основа на одлука на сопственикот на биомедицинскиот клеточен производ и (или) одлука на федералното извршно тело кое врши контрола и надзор во областа на здравствената заштита. , или судска одлука.

3. Фалсификуваните биомедицински клеточни производи подлежат на повлекување од промет и уништување со судска одлука.

4. Постапката за уништување на фалсификувани биомедицински клеточни производи, супстандардни биомедицински клеточни производи и фалсификувани биомедицински клеточни производи ја воспоставува Владата на Руската Федерација.

5. Трошоците поврзани со уништување на фалсификувани биомедицински клеточни производи, супстандардни биомедицински клеточни производи и фалсификувани биомедицински клеточни производи ќе бидат надоместени од нивните сопственици.

6. Сопственикот на биомедицински клеточен производ мора да достави до сојузниот извршен орган кој врши контролни и надзорни функции во областа на здравствената заштита документ со кој се потврдува фактот на уништување на биомедицинскиот клеточен производ или негова уредно заверена копија.

7. Сојузниот извршен орган кој ги врши функциите на контрола и надзор во областа на здравството, кој донел одлука за уништување на биомедицински клеточен производ, го следи спроведувањето на оваа одлука.

член 39. Карактеристики на медицинска нега со употреба на биомедицински клеточни производи

1. Може да се обезбеди медицинска нега со употреба на биомедицински клеточни производи медицински работницикои имаат завршено дополнителна обука професионална програма(програма за напредна обука) за употреба на биомедицински клеточни производи. Приближните дополнителни професионални програми (напредни програми за обука) за употреба на биомедицински клеточни производи се одобрени од овластеното федерално извршно тело.

2. Не е дозволено само-администрирање на биомедицински клеточни производи од страна на пациентот.

3. Биомедицински клеточни производи, кои вклучуваат клеточни линии добиени од биолошки материјал од донатор на биолошки материјал кој има контраиндикации вклучени во листата на контраиндикации (апсолутни и релативни) за добивање биолошки материјал за производство на биомедицински клеточни производи, може да се користат за третирајте го само истиот донатор на овој биолошки материјал (автологна употреба).

член 40. Информации за биомедицински клеточни производи

1. Информациите за биомедицински клеточни производи треба да се содржат само во специјализирани публикации, вклучувајќи монографии, референтни книги, научни статии, извештаи на конгреси, конференции, симпозиуми, научни совети, на специјализирани веб-страници на Интернет, како и во упатства за употреба на биомедицински клеточни производи и други информативни материјали наменети за медицинските работници.

2. Дозволено е да се користи каков било материјален медиум што овозможува складирање, пренесување и користење на информации за биомедицински клеточни производи без изобличување.

член 41. Безбедносно следење на биомедицински клеточни производи

1. Биомедицинските клеточни производи во оптек во Руската Федерација се предмет на безбедносен мониторинг со цел да се идентификуваат можните негативни последици од нивната употреба, што го спроведува федералниот извршен орган кој врши контролни и надзорни функции во областа на здравствената заштита, на начин основана од него врз основа на извештаи предвидени во деловите 2 и 3 на овој член.

2. Од субјектите на циркулација на биомедицински клеточни производи се бара да испраќаат извештаи за несакани ефекти, несакани реакции, сериозни несакани реакции, неочекувани несакани реакции при употреба на биомедицински клеточни производи, индивидуална нетолеранција, недостаток на ефикасност на биомедицински клеточни производи и особености на нивните интеракција со лекови и медицински помагала, прехранбени производи, други биомедицински клеточни производи, како и други факти и околности што претставуваат закана за животот или здравјето на луѓето при употреба на биомедицински клеточни производи и идентификувани во сите фази на циркулација на биомедицински клеточни производи на руски јазик Федерација.

3. Организациите кои обезбедуваат медицинска нега на бремени жени, родилки, постпартални жени и новороденчиња се обврзани да испраќаат извештаи за сите случаи на раѓање на деца со вродени аномалииили развојни дефекти доколку претходно биле користени биомедицински клеточни производи во однос на еден од родителите на таквите деца при медицинска интервенција.

4. Сопственици на потврди за регистрација на биомедицински клеточни производи, правни лица на чие име се издадени дозволи за спроведување клинички испитувања на биомедицински клеточни производи или други правни лица овластени од нив во рамките на обезбедување на безбедноста на биомедицинските клеточни производи на начин формирани од федералното извршно тело кое ги врши функциите на контрола и надзор во областа на здравствената заштита се обврзани да примаат, снимаат, обработуваат, анализираат и складираат пораки добиени од субјектите на циркулација на биомедицински клеточни производи и владините органи за несакани ефекти, несакани реакции, сериозни несакани реакции, неочекувани несакани реакции при употреба на биомедицински клеточни производи, за особеностите на нивната интеракција со лекови, медицински помагала, прехранбени производи, други биомедицински клеточни производи, за индивидуална нетолеранција, како и за други факти и околности кои претставуваат закана за човечкиот живот или здравје или да влијае на промената во односот на очекуваната корист кон можните ризични апликации на биомедицински клеточни производи.

5. При идентификување на информациите предвидени во дел 4 на овој член, сопствениците на потврди за регистрација на биомедицински клеточни производи, правни лица на чие име се издадени дозволи за спроведување клинички испитувања на биомедицински клеточни производи или други правни лица овластени од нив. се должни да преземат мерки насочени кон елиминирање на негативните последици од употребата на такви биомедицински клеточни производи, спречување на штета на животот или здравјето на луѓето, заштита на пациентите од употреба на такви биомедицински клеточни производи, за дополнително собирање податоци за ефективноста и безбедноста на таквите биомедицински клеточни производи.

член 42. Суспендирање на употребата на биомедицински клеточен производ

1. Сојузниот извршен орган што ги врши функциите на контрола и надзор во областа на здравството, на начин утврден од овластениот сојузен извршен орган, донесува одлука за суспендирање на употребата на биомедицински клеточен производ:

1) по добивањето информации за несакани ефекти кои не се наведени во упатството за употреба на биомедицински клеточен производ, сериозни несакани реакции и неочекувани несакани реакции, за особеностите на интеракцијата на биомедицински клеточен производ со лекови, медицински помагала, прехранбени производи, и други биомедицински клеточни производи кои можат да претставуваат закана за животот или здравјето на луѓето, како и несовпаѓање помеѓу податоците за ефикасноста на биомедицинскиот клеточен производ и безбедноста на биомедицинскиот клеточен производ со податоците содржани во упатствата за неговата употреба ;

2) во случај на неисполнување или неправилно исполнување од страна на сопствениците на потврди за регистрација на биомедицински клеточни производи, правни лица на чие име се издадени дозволи за спроведување клинички испитувања на биомедицински клеточни производи или други правни лица овластени од нив, обврски утврдени со делови 4 и 5 од член 41 од овој Федерален закон;

3) во случај на заклучок за неверодостојноста на резултатите од клиничкото испитување на биомедицински клеточен производ, што се заснова на резултатите од инспекцијата на медицинска организација која го спровела наведеното клиничко испитување со кршење на правилата за добро пракса за работа со биомедицински клеточни производи, или во случај на неуспех да се усогласат со упатствата врз основа на резултатите од случајната контрола на квалитетот на биомедицинскиот клеточен производ.

2. Сојузниот извршен орган што ги врши функциите на контрола и надзор во областа на здравствената заштита, врз основа на резултатите од следењето на безбедноста на биомедицинските клеточни производи, на својата официјална веб-страница на Интернет објавува информации за одлуката донесена за суспендирање на употребата на биомедицински клеточен производ и (или) поврзан со одлуката за можното продолжување на употребата на биомедицинскиот клеточен производ.

член 43. Постапка за увоз во Руската Федерација и извоз од Руската Федерација на биомедицински клеточни производи

1. Увозот на биомедицински клеточни производи во Руската Федерација се врши на начин утврден од Владата на Руската Федерација, во согласност со меѓународните договори и акти кои го сочинуваат правото на Евроазија економска унија(во натамошниот текст како закон на EAEU) и (или) законодавството на Руската Федерација за царински работи.

2. Биомедицинските клеточни производи увезени во Руската Федерација мора да бидат вклучени во државниот регистар на биомедицински клеточни производи.

3. Дозволен е увоз на биомедицински мобилни производи во Руската Федерација, чиј квалитет е потврден со потврда од производителот на биомедицинскиот клеточен производ, со кој се потврдува усогласеноста на увезените биомедицински мобилни производи со барањата на регулаторната документација за биомедицински клеточен производ.

4. Увоз во Руската Федерација на специфична серија на нерегистриран биомедицински клеточен производ наменет за негова државна регистрација (вклучително и за биомедицински преглед, претклинички студии и клинички испитувања) или за обезбедување медицинска нега на одреден пациент за спасувачки индикации е дозволено со дозвола на овластениот сојузен извршен орган по барања на лицата наведени во член 44 од овој Федерален закон. Разгледувањето на ваквото барање и одлуката да се издаде дозвола за увоз на биомедицински клеточни производи или да се одбие издавањето на споменатата дозвола се врши врз основа на спецификацијата за биомедицинскиот клеточен производ приложена кон барањето во рок не подолг од десет работни дена од денот на прифаќањето на таквото барање од страна на овластениот сојузен извршен орган . Нема такса за издавање на оваа дозвола.

5. При увоз на биомедицински клеточни производи во Руската Федерација во ОбичаиСледниве документи се доставуваат до Руската Федерација, заедно со документите чие доставување е предвидено со законот на ЕАЕУ и (или) законодавството на Руската Федерација за царински работи:

1) потврда на производителот на биомедицинскиот клеточен производ, со кој се потврдува усогласеноста на увезениот биомедицински клеточен производ со барањата на регулаторната документација за биомедицинскиот клеточен производ;

2) спецификација за биомедицински клеточен производ;

3) дозвола од овластениот сојузен извршен орган за увоз на одредена серија на биомедицински клеточен производ во случаите наведени во дел 4 на овој член.

6. Забранет е увоз во Руската Федерација на фалсификувани биомедицински клеточни производи, супстандардни биомедицински клеточни производи и фалсификувани биомедицински клеточни производи.

7. Извозот на биомедицински клеточни производи од Руската Федерација се врши без примена на ограничувања утврдени со законот на ЕАЕУ и (или) законодавството на Руската Федерација за надворешно-трговски активности, освен ако поинаку не е утврдено со меѓународните договори на Руската Федерација .

8. Извозот на биомедицински клеточни производи наменети за хуманитарна помош (помош) или помош во итни ситуации од Руската Федерација се врши на начин утврден од Владата на Руската Федерација.

член 44. Правни лица на кои им е дозволено да увезуваат биомедицински клеточни производи

Биомедицински клеточни производи може да се увезат во Руската Федерација од следниве правни лица:

1) производител на биомедицински клеточен производ заради сопствено производство на биомедицински клеточен производ;

2) организација која има права на резултатите од претклиничките студии на биомедицински клеточен производ, клинички студии на биомедицински клеточен производ и (или) технологијата на производство на биомедицински клеточен производ, или правно лице овластено од него да врши државна регистрација на биомедицински клеточен производ;

3) образовни организации за високо образование и (или) организации за дополнително професионално образование кои учествуваат во организацијата на претклинички студии и (или) клинички студии за биомедицински клеточни производи или спроведуваат такви студии, како и други организации кои учествуваат во организацијата на претклинички студии и (или) клинички испитувања на биомедицински клеточни производи или во кои се спроведуваат такви испитувања;

4) медицинските организации и организациите од ставовите 1 до 3 на овој член да пружаат медицинска нега на одреден пациент од животоспасувачки причини, под услов на дозвола од овластениот сојузен извршен орган, издадена на начин утврден од овластениот сојузен извршен орган. тело, во форма на електронски документ потпишан со подобрен квалификуван електронски потпис.

Член 45. Интеракција меѓу сојузниот извршен орган овластен во областа на царинските работи и овластениот сојузен извршен орган.

1. Овластениот сојузен извршен орган му става на располагање на сојузниот извршен орган овластен во областа на царината, државниот регистар на биомедицински клеточни производи, како и информации за издадените дозволи за увоз на одредена серија на биомедицински клеточни производи во наведените случаи. во Дел 4 од член 43 од овој Федерален закон.

2. Сојузниот извршен орган овластен во областа на царинските работи ќе го информира овластениот сојузен извршен орган за увозот на биомедицински клеточни производи во Руската Федерација и извозот на биомедицински клеточни производи од Руската Федерација во форма и на начин утврдени од Владата на Руската Федерација.

член 46. Државна контролаво областа на циркулацијата на биомедицински клеточни производи

1. Државната контрола во сферата на циркулацијата на биомедицинските клеточни производи ја врши сојузниот извршен орган кој врши контролни и надзорни функции во областа на здравството и вклучува лиценцна контрола во областа на производството на биомедицински клеточни производи, државна контрола врз активностите. во областа на циркулацијата на биомедицински клеточни производи, селективна контрола на квалитетот на биомедицинските клеточни производи.

2. Контролата на лиценцирање во производството на биомедицински клеточни производи се врши во согласност со Федералниот закон од 4 мај 2011 година N 99-FZ „За лиценцирање“ одделни видовиактивности“.

3. Државната контрола над активностите во областа на циркулацијата на биомедицински клеточни производи се врши во согласност со Федералниот закон од 26 декември 2008 година N 294-FZ „За заштита на правата на правните лица и индивидуалните претприемачи при вршење на државна контрола (надзор) и општинска контрола“, земајќи ги предвид спецификите предвидени со овој член, а на начин утврден од Владата на Руската Федерација.

4. Државната контрола над активностите од областа на циркулацијата на биомедицински клеточни производи опфаќа:

1) организирање и спроведување инспекции за усогласеност од страна на субјектите на циркулација на биомедицински клеточни производи утврдени со овој Федерален закон и други регулаторни правни акти на Руската Федерација донесени во согласност со него, барања за претклинички студии, клинички испитувања, производство, продажба, складирање, транспорт, увоз во Руската Федерација, извоз од Руската Федерација, употреба, уништување на биомедицински клеточни производи;

2) организирање и спроведување на инспекции за усогласеноста на биомедицинските клеточни производи во оптек со индикаторите за квалитет утврдени со регулаторната документација за биомедицинскиот клеточен производ;

3) примена, на начин утврден со законодавството на Руската Федерација, на мерки за сузбивање на идентификуваните прекршувања на барањата на овој Федерален закон и (или) за отстранување на последиците од таквите прекршувања, вклучително и донесување одлука за суспендирање на циркулацијата на биомедицински клеточни производи и издавање наредби за елиминирање на идентификуваните прекршувања, а исто така и изведување пред лицето на правдата на оние кои извршиле такви прекршувања.

5. Не е потребен прелиминарен договор со обвинителството за времето на непланирана инспекција на субјектите на циркулација на биомедицински клеточни производи, како и прелиминарно известување на правните лица и индивидуалните претприемачи за почетокот на таквата проверка. Обвинителството се известува за спроведување на непланирана проверка на субјектите на промет на биомедицински клеточни производи со испраќање на соодветните документи во рок од три работни дена од денот на завршувањето на таквата проверка.

6. Селективна контрола на квалитетот на биомедицинските клеточни производи се врши на начин утврден од овластеното федерално извршно тело и вклучува:

1) задолжителна обработка на информации обезбедени од субјектите на циркулација на биомедицински клеточни производи за серии и серии на биомедицински клеточни производи што влегуваат во промет во Руската Федерација;

2) земање мостри од биомедицински клеточни производи од субјекти на циркулација на биомедицински клеточни производи заради тестирање за нивната усогласеност со барањата на регулаторната документација за биомедицински клеточен производ;

3) донесување одлука за понатамошна циркулација на соодветниот биомедицински клеточен производ врз основа на резултатите од тестовите;

4) донесување од страна на сојузниот извршен орган што ги врши функциите на контрола и надзор во областа на здравствената заштита на одлука за пренос на биомедицински клеточен производ на сериска селективна контрола на квалитетот во случај на повеќекратно откривање на неусогласеност на квалитетот на биомедицинскиот клеточен производ со барањата на регулаторната документација за биомедицински клеточен производ и (по потреба) за спроведување на инспекција на предметот на промет на биомедицински клеточни производи. Трошоците поврзани со спроведување на сериска селективна контрола на квалитетот на биомедицински клеточен производ ги плаќа производителот на биомедицинскиот клеточен производ или носителот на потврдата за регистрација на биомедицинскиот клеточен производ.

7. Службеници на федералното извршно тело кои вршат контролни и надзорни функции во областа на здравството, на начин утврден со законодавството на Руската Федерација:

1) врз основа на мотивирани писмени барања, добиваат од субјектите на промет на биомедицински клеточни производи потребни информации за донесување одлуки за прашања од надлежност на органот на државната контрола;

2) по приложување на службена легитимација и копија од налогот (упатство) за назначување на инспекција, слободно да ги посети териториите, зградите, просториите и објектите што ги користат субјектите на промет на биомедицински клеточни производи заради извршување. мерки за контрола;

3) врши земање мостри од биомедицински клеточни производи наменети за продажба и продадени од субјекти на оптек на биомедицински клеточни производи, за проверка на нивниот квалитет, спроведување на истражување и тестирање во согласност со правилата за земање примероци утврдени од овластениот сојузен извршен орган;

4) издава наредби до субјектите на циркулација на биомедицински клеточни производи да ги прекинат прекршувањата на барањата на овој Федерален закон и да ги отстранат идентификуваните прекршувања на овие барања.

Член 47. Одговорност за прекршување на законодавството на Руската Федерација за циркулација на биомедицински клеточни производи

Прекршувањето на законодавството на Руската Федерација за циркулација на биомедицински клеточни производи повлекува одговорност во согласност со законодавството на Руската Федерација.

Член 48. Надомест за штета предизвикана по животот и здравјето на граѓаните поради употреба на биомедицински клеточни производи.

1. Производителот на биомедицински клеточен производ е должен да ја надомести штетата предизвикана по животот и здравјето на граѓаните како резултат на употребата на биомедицински клеточен производ доколку се докаже присуство на една од следниве околности:

1) биомедицинскиот клеточен производ се користел за намената во согласност со упатството за употреба на биомедицинскиот клеточен производ и причина за штети по животот и здравјето на граѓаните била употребата на супстандарден биомедицински клеточен производ;

2) причината за штетата по животот и здравјето на граѓаните биле неточни информации содржани во упатството за употреба на биомедицинскиот клеточен производ.

2. Организацијата која користи биомедицински клеточен производ е должна да надомести штета предизвикана по животот и здравјето на граѓаните како резултат на употребата на биомедицински клеточен производ, доколку се докаже дека причината за штетата по животот и здравјето на граѓаните беше употребата на биомедицински клеточен производ со прекршување на упатството за негова употреба.

3. Надомест за штета предизвикана по животот и здравјето на граѓаните како резултат на употребата на биомедицински клеточен производ се врши во согласност со законодавството на Руската Федерација.

член 49. Постапката за влегување во сила на овој Федерален закон

1. Овој федерален закон влегува во сила на 1 јануари 2017 година, со исклучок на одредбите за кои овој член утврдува различен датум за нивно влегување во сила.

2. Дел 2 и став 2 од дел 5 од член 35 од овој Федерален закон влегуваат во сила на 1 јануари 2018 година.

претседател на Руската Федерација

В. Путин

Московски Кремљ

Закон за регулирање на употребата на клеточни технологии во Русија: почеток на нова индустрија, поедноставување на интеракцијата помеѓу медицинската и деловната заедница или комплицирање на заедничката работа? Антон Буждин, истражувач во Институтот за биоорганска хемија наречен по име. Академиците М.М. Шемјакин и Ју.А. Овчиникова РАС, генерален директор на компанијата ПОНКТс (жител на биомедицинскиот кластер на Фондацијата Сколково). страницата нуди извадоци од оваа публикација

Законот (Федерален закон бр. 180 „За биомедицински клеточни производи“) директно ќе влијае на медицинската индустрија, на пример, на естетската медицина. Со цел да се подмлади лицето и кожата, во Русија е создадена терапијата SPRS (Сервис за лична регенерација на кожата). Ова е персонализиран сет на процедури за природно закрепнувањекожата со користење на сопствените клетки на пациентот - фибробласти. Технологијата се состои од изолирање и растење на фибробласти (клетки кои произведуваат колаген, еластин и други важни компоненти на кожата) од мал фрагмент од кожа добиен од постаурикуларната област на пациентот, каде што клетките се максимално заштитени од ултравиолетово зрачењеи други неповолни фактори на животната средина. Доволно количество фибробласти за терапија се доставува до клиниките, каде што сертифицираните козметолози користат специјална техника за да ги инјектираат во кожата на пациентот. Дел од добиените фибробласти од кожата на пациентот се ставаат во криобанка, каде што може да се складираат во течен азот во поединечни клетки неограничено време и да се користат во текот на животот на пациентот. Бидејќи фибробластите се добиваат од кожата на пациентот кој е под терапија, многу од ризиците поврзани со употребата на клеточни технологии се елиминирани.

Антон Буждин (втор од десно) за време на деловна мисија на биомедицинскиот кластер на Фондацијата Сколково во Израел. Фото: веб-страница

Вадим Зорин, развивач на терапијата со SPRS, е единствениот во Русија кој ги поминал сите фази на развој на клеточен лек од првата (претклинички испитувања) до последната (клинички испитувања пост-маркетиншки) фаза и добил официјална дозвола од Роздравнадзор да ја користат технологијата. Според него, успешното искуство на користење на технологијата за илјадници пациенти ни овозможува самоуверено да зборуваме за нејзината безбедност и ефикасност.

Сепак, не може да се зборува за сите технологии со таква доверба.

Што се биомедицински клеточни производи

Документот вклучува производи кои содржат израснати живи човечки клетки. Тие се користат во различни истражувања и медицина. Важно е законот да не ги опфаќа технологиите поврзани со репродукција (на пример, вештачко оплодување) и трансплантација (на пример, трансплантација на коскена срцевина, кожа, црн дроб, бубрези и други органи и ткива). Употребата на мобилни технологии за чисто научни или образовни цели, исто така, не е предмет на закон.

Зборуваме за технологии кои овозможуваат изолирање на сопствени или странски клетки и нивно користење за лекување на пациент. Клеточните производи може да се користат во регенеративната медицина - за да се забрза заздравувањето на раните и реставрацијата на ткивата по операција, како и во естетска медицина, на пример, за подмладување на кожата или спречување на лузни. Раководител на Центарот за биомедицински технологии на Централ клиничка болницаАдминистрацијата на претседателот на Руската Федерација, Илја Еремин, во разговор спомна дека употребата на мобилните производи во медицината одамна е сегашност, а не иднина, вклучително и во руските клиники. Некои руски медицински организации имаат акумулирано доста искуство во употребата на мобилни производи. Со донесувањето на законот се појавија вистински правила кои го одредуваат процесот на легитимирање на развојот на регенеративната медицина.

На пример, ќе бидат регулирани сите манипулации со клеточни култури наменети за администрација на пациент. Претходно, таквите сериозни дејства како генетска модификација на клетките, промени во условите и времетраењето на нивното одгледување беа практично неконтролирани. Ова резултираше со зголемен ризик од такви несакани ефекти, како што е онколошката трансформација на клетките и нивниот неконтролиран раст. Па, терапевтскиот ефект на целата процедура исто така беше доведен во прашање, бидејќи темелноста на усогласеноста со прописите е таа што го одредува успехот на употребата на клеточните технологии.

Суштината на документот

Пред сè, законот ќе го „отвори“ биомедицинското поле за владина регулација. За да се утврди предметот на регулирање на законот, за првпат се воведуваат концепти како „клеточна линија“, „донатор на биолошки материјал“, „диференцијација на клетки“ и многу други. Законот забранува употреба на биоматеријали добиени од човечки ембриони или фетуси за производство на биомедицински клеточни производи. Ова ги принудува истражувачите и бизнисите да се фокусираат на развој на производи базирани на постнатални клетки, односно земени по раѓањето. На многу начини, ова ни овозможува да го минимизираме ризикот од малигна трансформација на клетките (што е забележано повеќе од еднаш претходно за ембрионските матични клетки), како и да ги намалиме етичките и криминалните ризици.

Законот вели дека дарувањето на биолошки материјал се заснова на принципите на доброволност и бесплатна. Забрането е купување и продавање на биолошки материјал и такви одвратни пристапи како што се вештачко создавање човечки ембрион, прекин или нарушување на развојот на човечки ембрион или фетус заради производство на биомедицински клеточни производи. Доброволноста на дарувањето е документирана или од самиот дарител, ако зборуваме за доживотно дарување или, ако зборуваме за постхумно дарување, од неговите најблиски роднини. Во вториот случај, роднините потврдуваат дека за време на неговиот живот не одбил потенцијална донација од ваков вид.

Утврдено е дека медицинската нега со помош на клеточни производи може да обезбедуваат само медицински работници кои имаат завршено обука за специјализирана дополнителна професионална програма. Само-администрирање на биомедицински клеточни производи од страна на пациент не е дозволено со закон.

Се воведува и услов за задолжителна регистрација на клеточни производи „за прв пат што ќе бидат пуштени во оптек во Руската Федерација“ за употреба во медицината. Уверението за регистрација се издава за период од пет години и потоа се обновува. За да се добие регистрација, се регулираат правилата за етички преглед, претклинички и клинички студии, како и процедурата за интеракција со владините агенции. На крајот, одлуката за регистрација е донесена врз основа на испитување на односот на очекуваната корист и можниот ризик од користење на производот.

Во исто време, законот нема ретроактивно дејство, а производите кои претходно биле регистрирани во една или друга форма не подлежат на задолжителна пререгистрација. Оваа норма првично беше построга, но беше уредена во соработка со претставници на бизнис заедницата.

За да се регистрираат биомедицински клеточни производи, се создава посебен државен регистар и специјално овластено федерално тело, што предизвикува дискусија во специјализираната експертска заедница - на крајот на краиштата, соодветниот пазар во Русија денес е исклучително мал и создавање на ново бирократско тело на многумина им изгледа претерано. Можеби би било поефикасно да се префрлат соодветните овластувања на некоја постоечка структура.

Друга многу важна одредба од законот, која моите колеги ја поздравуваат, е збир на мерки за заштита на пациент фатен во група клинички испитувањаклеточен производ. Пациентот мора да биде писмено информиран за самиот производ и неговата очекувана ефективност, како и за целта и времетраењето на студијата, како и за степенот на ризик на кој може да биде изложен во врска со учеството во студијата.

Животот и здравјето на субјектот се предмет на задолжително осигурување на сметка на организацијата што ја тестира технологијата. Покрај тоа, во случај на осигурен настан, плаќањата, според законот, мора да варираат во опсег од 500 илјади до 2 милиони рубли, ако зборуваме за инвалидитет на пациентот или неговата смрт за време на истражувањето.

Влијанието на законот врз иновациите во Русија

Речиси сите мои колеги се согласуваат со некои позитивни карактеристики на документот: важната област на медицинската технологија конечно се отстранува од „сивата“ зона. Сергеј Ларин, заменик-директор на Вишата школа за молекуларна и експериментална медицина, Центар за детска хематологија, онкологија и имунологија по име. Дима Рогачева, креатор на првите руски антитуморни вакцини со генски клетки за имуногенотерапија малигни тумори, смета дека постапката за регистрација на нови производи пропишани во законот ќе им даде доверба на инвеститорите кои инвестираат во нивниот развој. Ова ќе го зајакне базенот на домашните високотехнолошки индустрии во оваа област и ќе го забрза темпото на имплементација на новите случувања. Според тоа, се создаваат предуслови за создавање производи кои се конкурентни на светскиот пазар.

Законот не регулира научните случувања, затоа, на ситуацијата со фундаментално истражувањенајверојатно нема да има ефект. Истовремено, процедурата за подложување на претклинички и клинички испитувања пропишани со закон подразбира значително поголеми количини на инвестиции во секој производ. Ова секако ќе ги зголеми трошоците за развој и изнесување на секој производ на пазарот. Со ова се согласуваат и други научници. Така, лабораториите на Вадим Зорин, Илја Еремин и Павел Копнин од Центарот за рак именуван по. Блохин беше првиот што утврди дека мобилниот дел од гума за џвакање е најдобар извор на матични клетки денес, способен за диференцијација (трансформација), вклучувајќи мускулното ткиво, кој долго време е нерешен проблем. Работата на научниците беше објавена во 2016 година во престижното списание Cell Cycle. Според Еремин, ова е огромен потенцијал за воведување технологија во клиниката, сега, благодарение на законот, станаа јасни сите фази неопходни за воведување на нов производ во клиничката пракса.

Законот е добра иницијатива. Сепак, за жал, тој сè уште нема одредби за стимулирање на инвестициите во индустријата, не предвидува можност за забрзана регистрација за одреден број производи каде што е соодветно, нема поедноставени барања за минимално манипулирани производи и содржи голем број на очигледно непотребни ограничувања на ксеногени клетки и ембрионски клеточни линии. Генерално, законот има повеќе предности отколку недостатоци за индустријата. Најверојатно, регулаторот ќе финализира сè друго во иднина.

Бакланов Михаили 3 другивака" data-format=" луѓе на кои им се допаѓа ова" data-configuration="Format=%3Ca%20class%3D%27who-likes%27%3Epeople%20who%20like%20this%3C%2Fa%3E" >