Standardizacija lijekova je, po pravilu, glavni garant njihovog visokog kvaliteta u masovnoj proizvodnji i osigurava efikasnost i sigurnost upotrebe. Upravljanje kvalitetom ostvaruje se implementacijom skupa aktivnosti, metoda i sredstava kojima se osigurava i održava kvalitet proizvoda. Standardizacija rješava sljedeće glavne zadatke: razvoj regulatornih zahtjeva za kvalitetu gotovih proizvoda, kao i za kvalitet sirovina i poluproizvoda koji se koriste u njihovoj proizvodnji; razvoj zahtjeva i standarda u oblasti projektovanja i proizvodnje proizvoda, metoda i sredstava ispitivanja i praćenja; osiguranje jedinstva i tačnosti mjerenja u zemlji, razvoj novih i unapređenje postojećih etalona mjernih jedinica; Farmakopejska monografija (FS) - ovo je regulatorno-tehnički dokument kojim se utvrđuju zahtjevi za kvalitet lijeka ili ljekovite biljne sirovine, njegovo pakovanje, uslovi i rok trajanja, metode kontrole kvaliteta, odobren od nadležnog saveznog organa izvršne vlasti i ima karakter državnog standard. Farmakopejske monografije (vrste): Farmakopejska monografija preduzeća (FSP) - ovo je standard kvaliteta lijeka pod trgovačkim nazivom, sadrži listu metoda i indikatora za kontrolu kvaliteta lijekova koje proizvodi određeno preduzeće, uzima u obzir specifičnu tehnologiju ovog preduzeća, koja je ispitana i registrovana u propisanim na način u skladu sa Državnom farmakopejom. Opća farmakopejska monografija (GPM):- ovo je državni standard za kvalitet lijekova koji sadrži osnovne zahtjeve za oblik doze, kao i opis standardnih metoda za kontrolu kvaliteta lijekova. Farmakopejsku monografiju, opštu farmakopejsku monografiju i farmakopejsku monografiju preduzeća odobrava rukovodilac Odeljenja, a zatim se registruju u organizaciji ovlašćenoj od strane Ministarstva zdravlja Ruske Federacije, uz obaveznu dodelu oznake. Privatno Farmakopejska monografija (PCS):- ovo je regulatorno-tehnički dokument kojim se uređuje kvalitet i sigurnost lijeka; za lijek se izrađuje privatna farmakopejska monografija pod međunarodnim nevlasničkim nazivom. Privremena farmakopejska monografija:– ovo je regulatorno-tehnički dokument koji se odobrava za period razvoja industrijske proizvodnje lijeka i za razvoj industrijske tehnologije metoda za određivanje kvaliteta ili pokazatelja novog lijeka za period ne duži od 3 godine.

14.Glavni dijelovi FS na primjeru farmaceutske supstance.

Farmaceutska supstanca– standardizovana biološki aktivna supstanca ili standardizovana mešavina biološki aktivnih supstanci, dobijena metodama sinteze ili korišćenjem bioloških, molekularno genetičkih ili ćelijskih tehnologija, namenjena za pripremu lekova.

Mnoge supstance su soli organskih kiselina i organskih baza. Nazivi farmakopejskih monografija za takve supstance moraju sadržavati naziv i kationa i anjona. Na primjer, diklofenak natrijum, diklofenak kalij ili amlodipin besilat ili doksazosin mezilat ili ketamin hidrohlorid. Imena supstanci koje su po svojoj hemijskoj prirodi estri su napisana zajedno, na primer, beklametazon dipropionat, a ne beklametazon dipropionat ili betametazon valerat, a ne betametazon valerat.

U uvodnom dijelu farmakopejske monografije supstanci je dat hemijski naziv prema JUPAC nomenklaturi, strukturnoj formuli, empirijskoj formuli i relativnoj molekulskoj težini.

Opis. Označava karakteristike fizičkog stanja i boje supstance. Ne treba uključiti opis ukusa. Gdje je potrebno, daju se informacije o mirisu i higroskopnosti.

Za čvrste supstance potrebna je oznaka "kristalno", "fino kristalno" ili "amorfni prah". Karakteristike kristalnosti supstance su jedan od važnih parametara o kojima zavisi kvaliteta čvrstih doznih oblika.

U nekim slučajevima može se specificirati numerički raspon veličine čestica, a može se uvesti i proučavanje oblika kristala. Takvi testovi su smešteni u odvojene sekcije.

Procjena polimorfizma tvari je obavezna u slučajevima kada polimorfna modifikacija određuje farmakološku aktivnost gotovog doznog oblika i njegova farmakotehnološka svojstva.

Rastvorljivost. Za određivanje rastvorljivosti treba koristiti rastvarače koji pokrivaju širok spektar polariteta, na primer: voda, 96% alkohol, aceton, heksan. Ne preporučuje se upotreba zapaljivih (npr. dietil etar) ili visoko toksičnih (npr. benzen) rastvarača niskog ključanja.

Autentičnost. Za utvrđivanje autentičnosti supstance preporučuje se optimalna kombinacija fizičko-hemijskih i hemijskih metoda - infracrvena spektroskopija, apsorpciona spektrofotometrija, tankoslojna, gasna i tečna hromatografija visokih performansi (TLC, GC i HPLC) i kvalitativne (primarno specifične) hemijske reakcije.

Temperatura topljenja. Test se obično koristi za karakterizaciju čvrstih materija.

U skladu sa članom 7. Federalnog zakona od 12. aprila 2010. br. 61-FZ „O prometu lijekova“ (Sabrani zakoni Ruske Federacije, 2010, br. 16, čl. 1815; br. 31, čl. 4161) Naručujem:

Odobreti Proceduru za izradu općih farmakopejskih monografija i farmakopejskih monografija i njihovo uključivanje u državnu farmakopeju, kao i objavljivanje podataka o državnoj farmakopeji na službenoj internet stranici u skladu sa prilogom.

Aplikacija

Postupak izrade općih farmakopejskih monografija i farmakopejskih monografija i njihovo uključivanje u državnu farmakopeju, kao i objavljivanje podataka o državnoj farmakopeji na službenoj web stranici na Internetu

1. Ovim Postupkom utvrđuju se pravila za izradu, odobravanje općih farmakopejskih monografija i farmakopejskih monografija, njihovo uključivanje u državnu farmakopeju i publikacije državne farmakopeje, kao i pravila i rokovi za objavljivanje podataka o državnoj farmakopeji i njenom prilogu. na službenoj web stranici na internetu.

2. Osnovni pojmovi u ovoj proceduri koriste se u istom značenju kao u Federalnom zakonu od 12. aprila 2010. br. 61-FZ „O prometu lijekova“.

3. Opšte farmakopejske monografije i farmakopejske monografije se razvijaju i revidiraju uzimajući u obzir nova dostignuća u oblasti bioloških, biohemijskih, mikrobioloških, fizičko-hemijskih, fizičkih, hemijskih i drugih metoda analize lekova za medicinsku upotrebu.

4. Opšte farmakopejske monografije i farmakopejske monografije izrađuje Ministarstvo zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije, uključujući i na osnovu prijedloga dobijenih od subjekata u prometu lijekova.

5. Opšte farmakopejske monografije i farmakopejske monografije odobrene su od strane Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije i čine državnu farmakopeju.

6. Izrada farmakopejske monografije za originalni lek i njeno uvrštavanje u državnu farmakopeju tokom perioda zaštite ekskluzivnog prava overenog patentom za originalni lek vrši se uz saglasnost njegovog nosioca.

7. Opšta farmakopejska monografija sadrži listu pokazatelja kvaliteta i (ili) metoda kontrole kvaliteta za određeni oblik doze, lekovitih biljnih sirovina, opise bioloških, biohemijskih, mikrobioloških, fizičkohemijskih, fizičkih, hemijskih i drugih metoda analize medicinski proizvod za medicinsku upotrebu, kao i zahtjevi za reagensima, titriranim rastvorima i indikatorima koji se koriste za ovu analizu.

8. Farmakopejska monografija sadrži listu pokazatelja kvaliteta i metoda za kontrolu kvaliteta lijeka za medicinsku upotrebu.

Struktura i pokazatelji farmakopejske monografije u svakom konkretnom slučaju mogu biti individualni na osnovu specifičnog profila i prirode porijekla lijeka. Farmakopejska monografija se izrađuje za lijek pod međunarodnim nezaštićenim nazivom, ako postoji (za jednokomponentne lijekove), i sadrži obaveznu listu indikatora i metoda kontrole kvaliteta, uzimajući u obzir njegov oblik doze.

9. Po završetku izrade opće farmakopejske monografije i farmakopejske monografije, nadležni odjel Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije (u daljem tekstu: Odjeljenje) objavljuje nacrt članka na službenoj internet stranici Ministarstvo zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije na Internetu na javnu raspravu u trajanju od trideset dana.

10. Nakon utvrđenog roka za javnu raspravu, Odsjek šalje Savjetu Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije za Državnu farmakopeju (u daljem tekstu: Savjet za državnu farmakopeju), nacrt opšteg farmakopejskog članka. i farmakopejski članak sa dokumentarnim obrazloženjem koji sadrži sveobuhvatne podatke o izvodljivosti i neophodnosti njegovih izjava.

11. Državno farmakopejsko vijeće obrazuje se od predstavnika naučnih organizacija, obrazovnih ustanova visokog stručnog obrazovanja, predstavnika farmaceutske industrije, kao i predstavnika Katedre, radi ocjenjivanja naučne valjanosti općih farmakopejskih monografija i farmakopejskih monografija. potreba za praktičnom primenom.

12. Državno vijeće za farmakopeju u roku od 30 dana razmatra dostavljeni nacrt opće farmakopejske monografije i farmakopejske monografije i donosi odluku o davanju saglasnosti na prijedlog nacrta ili odbijanju nacrta sa navođenjem razloga.

13. U roku od pet radnih dana nakon usvajanja nacrta opće farmakopejske monografije i farmakopejske monografije, Odjeljenje priprema nacrt naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije o odobravanju opšte farmakopejske monografije i farmakopejske monografije.

14. U slučaju neodobravanja nacrta opće farmakopejske monografije i farmakopejske monografije, Odsjek dorađuje nacrt opće farmakopejske monografije i farmakopejske monografije, uzimajući u obzir preporuke Državnog farmakopejskog vijeća. Period završetka projekta ne bi trebao biti duži od četrdeset dana.

15. Odobrene opšte farmakopejske monografije i farmakopejske monografije uključene su u državnu farmakopeju, koju objavljuje Ministarstvo zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije najmanje jednom u pet godina, u periodu između kojeg se dodaju prilozi državnoj farmakopeji koji sadrže opšte farmakopejske monografije i farmakopejske monografije se objavljuju, odobravaju nakon objavljivanja ili ponovnog izdavanja državne farmakopeje.

16. Odobrene opšte farmakopejske monografije i farmakopejske monografije, državna farmakopeja i njeni prilozi objavljuju se u specijalizovanim štampanim publikacijama i objavljuju u roku od tri radna dana od dana odobravanja i objavljivanja na službenoj internet stranici Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Republike Srpske. Ruska Federacija na internetu.

17. Državna farmakopeja se objavljuje i postavlja na službenu web stranicu Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije na Internetu unosom sljedećih podataka:

a) opšte farmakopejske članke uključene u sledeće izdanje državne farmakopeje;

b) farmakopejski proizvodi uključeni u sljedeće izdanje državne farmakopeje;

c) dodaci državnoj farmakopeji, koji sadrže opće farmakopejske monografije i farmakopejske monografije odobrene nakon objavljivanja ili ponovnog izdavanja državne farmakopeje.

18. Podaci iz državne farmakopeje objavljeni na službenoj web stranici Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije na Internetu su otvoreni i javno dostupni.

19. Pravovremeno ažuriranje podataka državne farmakopeje i sprovođenje tehničkih mjera za zaštitu informacija sadržanih u njima od neovlaštenog pristupa osigurava Odjeljenje za informatizaciju Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije.

20. Informacije se kontinuirano ažuriraju. Rezervna kopija podataka državne farmakopeje se formira radi zaštite informacija koje se u njima nalaze, najmanje jednom dnevno. Zaštitu podataka državne farmakopeje od neovlašćenog pristupa vrše ugrađeni alati operativnog sistema i sistem upravljanja podacima državne farmakopeje.

Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 26. avgusta 2010. br. 756n „O odobravanju postupka izrade opštih farmakopejskih monografija i farmakopejskih monografija i njihovog uključivanja u državnu farmakopeju, kao i objavljivanja podataka o državna farmakopeja na službenoj web stranici na internetu”

Pregled dokumenta

1. septembra 2010. godine stupio je na snagu novi zakon koji reguliše promet lijekova.

S tim u vezi, utvrđuje se kako se farmakopejske monografije (uključujući i opšte) razvijaju i uključuju u državnu farmakopeju.

Farmakopejska monografija je dokument koji navodi pokazatelje i metode za kontrolu kvaliteta lijeka. Opšti članak uključuje indikatore i (ili) metode za kontrolu kvaliteta određenog doznog oblika, ljekovite biljne sirovine, opise metoda za analizu lijeka, zahtjeve za reagense koji se koriste za to, titrirane otopine i indikatore.

Članke je razvilo i odobrilo rusko Ministarstvo zdravlja i socijalnog razvoja. Oni su revidirani kako bi se uzela u obzir nova dostignuća u metodama analize lijekova.

Nacrt članka se objavljuje na web stranici Ministarstva 30 dana radi javne rasprave. Zatim se šalje Državnom vijeću farmakopeje, gdje se razmatra u roku od 30 dana.

Projekat, koji nije odobren od strane Vijeća, je u fazi finalizacije.

Odobreni artikli uključeni su u državnu farmakopeju. Objavljuje se najmanje jednom svakih 5 godina. U međuvremenu se objavljuju aplikacije.

Ovi članci, državna farmakopeja i dodaci objavljeni su u specijalizovanim štampanim publikacijama i objavljeni na web stranici Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije.

Farmakopejska monografija je državni dokument koji odražava kriterije kvalitete lijekova i sirovina za njih. U članku se razmatra pojam farmaceutskih supstanci, nivoi njihove regulacije, kao i vrste i struktura farmakopejskih monografija.

Farmakopejska monografija (PS) je dokument koji odražava kriterije kvaliteta lijekova i materijala za njih. Takođe sadrži informacije o pakovanju, rokovima, uslovima skladištenja i metodama kontrole kvaliteta.

U članku se razmatra pojam farmaceutskih supstanci, nivoi njihove regulacije, kao i vrste i struktura farmakopejskih monografija.

↯ Više članaka u časopisu

Iz članka ćete naučiti:

Farmakopejska monografija je normativni dokument od nacionalnog značaja. Odobren je od strane izvršnih organa i sadrži indikatore kvaliteta lijeka i metode njegove kontrole, a opisuje i metode za proučavanje kvaliteta lijeka i zahtjeve za reagense, otopine i indikatore.

Naziv sirovine za lijek je naveden u dokumentu i na ruskom i na latinskom jeziku, pri čemu ovaj drugi ima ulogu međunarodnog naziva.

Do 1. januara 2018. godine izrada FS bila je u nadležnosti Ministarstva zdravlja. Od početka ove godine ova ovlaštenja su prenijeta na stručne organizacije.

Farmakopeja: nivoi regulacije

Farmakopeja je skup zahtjeva za kvalitetom lijekova. Istorija takvih dokumenata datira još od antičkih vremena. Među prvima od njih su papirus Edvina Smita, farmakopeja Plinija Starijeg, Vrt zdravlja Petera Šefela i farmakopeja sastavljena tokom renesanse u Italiji. Prva farmakopeja, pod nadzorom državnih organa, objavljena je sredinom 16. vijeka u Njemačkoj.

U Rusiji je prva farmakopeja objavljena na latinskom u 18. veku, a na ruskom u 19. veku. Naime, serijsko numerisanje FS počelo je dokumentom objavljenim u 19. veku (11. izdanje je objavljeno krajem prošlog veka).

FS reguliše zahtjeve kvaliteta aktivnih supstanci lijekova, pomoćnih sastojaka, dijagnostičkih sredstava i proizvoda pripremljenih od njih. Njegove odredbe su zasnovane na dostignućima farmaceutske analize i farmaceutske hemije, njihovim kriterijumima, metodama i metodama.

Ovdje su propisane tehnologije pripreme i kontrole kvaliteta određenog lijeka, maksimalne doze lijekova. Strogo pridržavanje zahtjeva navedenih u FS u kombinaciji sa usklađenošću sa GMP standardom ključ je visokog kvaliteta primljenih lijekova i supstanci.

1. Državna farmakopejska monografija je zakonodavni dokument na državnom nivou, pod nadzorom vlade; njegove odredbe i norme su obavezne za sva preduzeća i industrije čije se aktivnosti odnose na proizvodnju, skladištenje i upotrebu lijekova (uključujući i one na bazi ljekovitog bilja).
2. Farmakopejska monografija preduzeća (FSP) je dokument koji uključuje listu kriterijuma i metoda za kontrolu kvaliteta leka proizvedenog u određenom preduzeću, uzimajući u obzir primenjene tehnologije, postupke ispitivanja i registracije (maksimalni rok važenja FSP je 5 godina).
3. Opšta farmakopejska monografija (GPM) - obuhvata osnovne zahteve za oblik leka i standardne metode za procenu njegovog kvaliteta, kao i spisak normi i metoda ispitivanja za određeni oblik leka;
4. Privatna farmakopejska monografija (PPM) je regulatorni i tehnički propis za sigurnost i kvalitet medicinskog proizvoda, razvijen za lijek prema INN-u koji preporučuje SZO.
5. Privremena farmakopejska monografija - razvija se za period razvoja industrijske proizvodnje lijeka i za unapređenje industrijske tehnologije metoda za procjenu njegovih svojstava i kvaliteta (važi 3 godine).

FS se periodično revidiraju uzimajući u obzir napredak u oblasti hemije, farmacije, medicine i drugih naučnih disciplina. Struktura i kriterijumi FS u svakom pojedinačnom slučaju mogu varirati u zavisnosti od specifičnog profila i porekla leka i njegovih sirovina.

Farmakopeja sadrži:

• opis metoda analize lijekova;
• podaci o indikatorima, rastvorima i reagensima koji se koriste za procenu kvaliteta leka;
• opis artikala o određenim supstancama i supstancama;
• liste toksičnih i moćnih sastojaka;
• liste doza za osobe različite dobi.

Nacionalne farmakopeje

Farmakopejske monografije dostupne su u mnogim zemljama svijeta - u SAD-u, Francuskoj, Velikoj Britaniji, Bjelorusiji, Ukrajini, Njemačkoj itd. SZO radi na izradi Međunarodne farmakopejske monografije, ali ona nema svojstva zakona, što se ne može rečeno o nacionalnim farmakopejama.

Međunarodna ili evropska farmakopejska monografija koristi se kao regulatorni dokument samo u onim državama koje nemaju svoje slične dokumente. Osim toga, mnogi farmaceutski divovi proizvode lijekove prema zahtjevima kompanije kupca, odnosno na bazi jedne ili druge farmaceutske supstance.

Struktura farmakopejske monografije

FS sadrži mnogo vrijednih informacija koje se nalaze u odgovarajućim odjeljcima.

Oni su predstavljeni u tabeli ispod:

Uvod (preambula)	Vrijeme sakupljanja sirovina (kalendar ili vegetacijska sezona) Karakteristike sirovina po načinu obrade: svježe ubrano, sušeno, svježe smrznuto, ovršeno; divlje, kultivisane; životni oblik biljke; naziv proizvodnog pogona i porodice (navedeno na ruskom i latinskom)
Vanjski znakovi	Sastav sirovina Veličina sirovina Karakteristični dijagnostički znakovi Miris i ukus (za netoksične sorte)
mikroskopija	Dijagnostički znaci anatomije sirovina (za neke vrste se koristi fluorescentna mikroskopija) Vrsta mikrouzorka na kojem se radi studija
Kvalitativne reakcije	Kvalitativne i histohemijske reakcije Kromatografski testovi autentičnosti za glavne grupe aktivnih supstanci, metode za njihovu primjenu i rezultati
Numerički indikatori	Specifični kriterijumi i njihovi standardi za cele, rezane sirovine ili sirovine u prahu Stepen mlevenja Koncentracija aktivnih ili ekstraktivnih supstanci, nečistoća, ukupni pepeo i pepeo nerastvorljiv u rastvoru hlorovodonične kiseline
Kvalitativna definicija	Metoda za kvantitativno određivanje glavnih aktivnih sastojaka u obliku zbroja, u smislu bilo koje supstance sadržane u datoj sirovini (ako se izoluje pojedinačna supstanca, sadržaj te određene komponente u sirovini je standardizovan)
Paket	Vrste pakovanja Težina sirovine po jedinici pakovanja
Mikrobiološka čistoća	Metode za otkrivanje mikroorganizama Prihvatljive granice mikroorganizama
Označavanje	Pruža se u skladu sa zahtjevima za grafički dizajn lijekova
Prijevoz	Zahtjevi za transport, utovar i istovar droge, rukovanje njima nakon transporta
Skladištenje	Uslovi skladištenja lekova Mere zaštite od uticaja štetnih faktora
Najbolje do datuma	Vremenski period u kojem se sirovine mogu koristiti
farmakološki efekat	Farmakološka grupa, koja uključuje specifične sirovine

33.Šta je Državna farmakopeja, opći i privatni farmakopejski članci.

Farmakopeja(od dr. φαρμακον - lijek, otrov i dr. gr. ποιη - pravim, proizvodim) - zbirka službenih dokumenata (skup standarda i propisa) kojima se utvrđuju standardi kvaliteta za medicinske sirovine - medicinske supstance, pomoćne tvari , dijagnostičke i medicinske proizvode i preparate od njih.

Odredbe farmakopeje zasnivaju se na dostignućima farmaceutske hemije i njenoj farmaceutskoj analizi, njenim kriterijumima, metodama i metodama. Ovaj dokument uključuje upute za proizvodnju i kontrolu kvaliteta lijekova. Određuje najveće doze lijekova i utvrđuje zahtjeve za ljekovitim sirovinama. Usklađenost sa navedenim standardima i zahtjevima Farmakopeje u kombinaciji sa usaglašenošću sa zahtjevima GMP standarda osigurava odgovarajući kvalitet ljekovitih supstanci i preparata.

Državna farmakopeja - farmakopeja pod državnim nadzorom. Državna farmakopeja je dokument nacionalne zakonodavne snage, čiji su zahtjevi obavezni za sve organizacije date države koje se bave proizvodnjom, skladištenjem i upotrebom lijekova, uključujući i biljne.

Sadrži:

opisi metoda hemijskih, fizičko-hemijskih i bioloških analiza lijekova,

informacije o reagensima i indikatorima potrebnim za to,

opise artikala o pojedinačnim lekovima i lekovima,

liste otrovnih (lista A) i potentnih (lista B) lijekova,

tabele najviših pojedinačnih i dnevnih doza za odrasle i djecu.

Prva Farmakopeja Rusije (“Pharmacopoea Rossica”) objavljena je 1778.

U narednim godinama objavljena su sljedeća izdanja Farmakopeje na ruskom: drugo 1871., treće - 1880., četvrto - 1891., peto - 1902., šesto - 1910., sedmo - 1925., osmo - 1946. deveti - 1961, deseti - 1968, jedanaesti - 1987 (prvi broj) i 1990 - (drugi broj).

Prvi dio “Državne farmakopeje Ruske Federacije XII izdanje” objavljen je u februaru 2008. godine, a stupio je na snagu od 2009. godine. Sada se nastavlja rad na izdavanju drugog dijela.

Sastavljanje, dodavanje i ponovno objavljivanje Farmakopeje prethodno je izvršio Farmakopejski komitet. Trenutno, Farmakopeju priprema uređivački odbor, koji uključuje predstavnike Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja, Roszdravnadzora, Roszdrava, FFOMS-a i vodećih ruskih naučnika.

Farmakopejska monografija (FS)- ovo je regulatorno-tehnički dokument kojim se utvrđuju zahtjevi za kvalitet lijeka ili ljekovite biljne sirovine, njegovo pakovanje, uslovi i rok trajanja, metode kontrole kvaliteta, odobren od nadležnog saveznog organa izvršne vlasti i ima karakter državnog standard.

Farmakopejska monografija sadrži: naziv ljekovite biljne sirovine na ruskom i latinskom (u ovom slučaju latinski naziv ljekovite sirovine služi kao međunarodni naziv)

Farmakopejske monografije (vrste):

Farmakopejska monografija preduzeća (FSP):

Ovo je standard kvaliteta za lijek pod trgovačkim nazivom, sadrži spisak metoda i indikatora za kontrolu kvaliteta lijeka proizvedenog u određenom preduzeću, uzima u obzir specifičnu tehnologiju ovog preduzeća, koja je ispitana i registrovana. na propisan način u skladu sa Državnom farmakopejom, farmakopejski članci ovih standarda, i ovi pokazatelji kvaliteta, ne smiju biti niži od zahtjeva utvrđenih u Državnoj farmakopeji.

Rok važenja farmakopejskog artikla (farmaceutskog artikla) ​​preduzeća utvrđuje se po njegovom odobrenju za najviše 5 godina, uzimajući u obzir nivo tehnološkog procesa proizvodnje određenog leka.

Opća farmakopejska monografija (GPM):

Ovo je državni standard za kvalitet lijekova koji sadrži osnovne zahtjeve za oblik doze, kao i opis standardnih metoda za kontrolu kvaliteta lijekova. Opšti farmakopejski članak obuhvata: listu standardizovanih indikatora i metoda ispitivanja za određeni oblik doze, opis hemijskih, fizičkih, fizičko-hemijskih, bioloških, biohemijskih, mikrobioloških metoda za analizu lekova, takođe uključuje zahteve za titrirane rastvore, reagense, i korišteni indikatori.

Farmakopejsku monografiju, opštu farmakopejsku monografiju i farmakopejsku monografiju preduzeća odobrava rukovodilac Odeljenja, a zatim se registruju u organizaciji ovlašćenoj od strane Ministarstva zdravlja Ruske Federacije, uz obaveznu dodelu oznake.

Privatna farmakopejska monografija (PPS):

Ovo je regulatorni i tehnički dokument kojim se uređuje kvalitet i sigurnost lijeka, za lijek se izrađuje privatna farmakopejska monografija pod međunarodnim nevlasničkim nazivom (ako postoji, ili pod nazivom koji ga zamjenjuje na obavezno utvrđeni način); ovo takođe uključuje listu standardizovanih indikatora i metoda ispitivanja ovog leka, kao i linkove na opšte farmakopejske monografije.

Privremena farmakopejska monografija:

– ovo je regulatorno-tehnički dokument koji se odobrava za period razvoja industrijske proizvodnje lijeka i za razvoj industrijske tehnologije metoda za određivanje kvaliteta ili pokazatelja novog lijeka za period ne duži od 3 godine.

Struktura farmakopejske monografije:

Uvodni dio. U uvodnom dijelu (preambuli) stoji:

Vrijeme sakupljanja sirovina (faza vegetacije, ponekad i kalendarski period) i karakteristike sirovina prema načinu njihove tehnološke obrade obavezno su dati:

Osušeni, ovršeni, svježe ubrani, svježe smrznuti, itd.;

Samonikla ili kultivisana biljka;

Njegov životni oblik;

Naziv proizvodnog pogona i porodice na ruskom i latinskom jeziku.

Vanjski znakovi. Najvažniji pokazatelj autentičnosti i čistoće sirovina. Ovaj odjeljak navodi:

Sastav sirovina;

Karakteristični dijagnostički znakovi, karakterističan miris i okus (za neotrovne vrste), dimenzije sirovina.

Mikroskopija. Najvažnija metoda za utvrđivanje autentičnosti ljekovitih sirovina. Odjeljak sadrži:

Dijagnostički znaci anatomske strukture sirovina (za neke vrste je predviđena fluorescentna mikroskopija);

Vrsta mikroslajda na kojem se provodi studija.

Kvalitativne reakcije. Odjeljak daje stvarne kvalitativne, histohemijske reakcije, odnosno hromatografske testove autentičnosti, za glavne grupe aktivnih supstanci, metodologiju za njihovu primjenu i rezultate.

Numerički indikatori. Odjeljak uključuje specifične indikatore i njihove standarde:

Za cijele, rezane ili u prahu sirovine koje su standard za sve vrste ljekovitih biljnih sirovina i određuju njen kvalitet;

Kvantitacija. Dat je metod za kvantitativno određivanje glavnih aktivnih supstanci u obliku ukupnog sadržaja, u smislu bilo koje supstance sadržane u datoj sirovini. Ako se izoluje pojedinačna tvar (na primjer, platifilin, itd.), sadržaj ove komponente u sirovini se normalizira. Ako je metoda kvantitativne analize izložena u SP XI izdanju I, onda je veza na nju data u privatnoj farmakopejskoj monografiji.

Paket. Navedene su vrste ambalaže i masa sirovina po jedinici pakovanja.

Mikrobiološka čistoća. Metoda za određivanje mikroorganizama i njihove dozvoljene granice.

Označavanje. Pruža se u skladu sa zahtjevima za grafički dizajn lijekova.

Prijevoz. Po potrebi se navode zahtjevi za utovar, istovar proizvoda i rukovanje nakon transporta.

Skladištenje. Navedeni su uslovi skladištenja proizvoda, uključujući zahteve za zaštitu proizvoda od uticaja klimatskih faktora.

Najbolje do datuma. Vrijeme u kojem se mogu koristiti ljekovite sirovine.

Farmakološki efekat. Farmakološka grupa kojoj se svrstavaju medicinske sirovine.

34. Osnove masti, klasifikacija i karakteristike

Mast Ovo je meki oblik za doziranje namijenjen za primjenu na kožu, rane, sluzokože, koji se sastoji od baze masti i ljekovitih tvari raspoređenih u njoj.

Zahtjevi za masti:

1.mora imati mekanu konzistenciju koja osigurava lako nanošenje na kožu i sluzokožu

2.maksimalna disperzija leukina i njihova ujednačena distribucija po masi (ujednačenost)

3.stabilnost skladištenja

4.odsustvo mehaničkih inkluzija

5. ne bi trebalo da menja svoj sastav tokom skladištenja i upotrebe

6. ne bi trebalo da se raslojava tokom skladištenja

7. ne bi trebalo biti toksično ili alergeno za kožu

8. za očne masti, za uvođenje u telesnu šupljinu, za novorođenčad, sa antibioticima - sterilitet

9.odsustvo negativnih interakcija između lijekova i ekscipijenata

Mast sadrži:

1. baza za mast (lanolin, vazelin)

2. lek. Sastojci (cinkov oksid, sumpor, dermatol, novokain, protargol, anestezin, mentol, kamfor, furatsilin, sulfacilamidi)

Klasifikacija masti:

1. kompozicija: a) jednostavna

B) složena

2. po prirodi radnje:

A) površna

B) duboko

3.na odredištu:

A) očni

B) za nos, itd.

4.dosljednost:

A) liniment (ljekoviti oblik za vanjsku upotrebu, koji je gusta, tečna ili želatinasta masa koja se rastvara na tjelesnoj temperaturi. Sa fizičko-hemijske tačke gledišta, to je disperzioni sistem različitog stepena disperzije i homogenosti)

B) paste (masti sa procentom praha 25 i više, suspenzijske i kombinovane vrste, teže se razmazuju, ali duže traju i ostaju na koži)

5.po vrsti disperznog sistema:

A) homogene (jednofazne) masti-legure (kombinacija međusobno topljivih topljivih komponenti), rastvori masti (formirani od supstanci rastvorljivih u bazi - ako je baza vazelin, onda homogene masti formiraju: kamfor, mentol, fenol), ekstrakcija (dobija se ekstrakcijom uljnim sirovinama biljnog/životinjskog porijekla))

B) heterogene (dvofazne) masti-suspenzije (glavni zadatak pripreme je što finije samljeti čvrstu tvar), masti-emulzije (sadrže lijekove, rastvorljive u vodi, ali nerastvorljive u bazi (protargol, novokain, kolargol, efedrin hidrohlorid), vodene otopine lijekova i farmakopejske tekućine (rastvor adrenalina, tekući Burov), viskozne tekućine (ihtiol, katran), kombinirane (sadrže tvari koje tvore različite vrste masti, ali takva mast se priprema u jednom malteru! ) )

Najčešće se u ljekarnama pripremaju kombinirane masti.

Pojam i karakteristike farmakopeje. Struktura farmakopejske monografije. Zahtjevi za kontrolu kvaliteta GP-a. Glavne vrste standardnih uzoraka. Istorija domaće farmakopeje. Državna farmakopeja X i XI. Farmakopeja Ruske Federacije i SAD.

Pošaljite svoj dobar rad u bazu znanja je jednostavno. Koristite obrazac ispod

Studenti, postdiplomci, mladi naučnici koji koriste bazu znanja u svom studiranju i radu biće vam veoma zahvalni.

Poglavlje 1. Pojam i karakteristike farmakopeje

1.1 Definicija farmakopeje

Državna farmakopeja je glavni dokument koji regulira farmaceutsku analizu.

Farmakopeja (farmakopija)- grčka riječ koja sadrži dva korijena: Pharmakon- medicina i poieo- Da (umetnost pripremanja lekova).

Farmakopeja- ovo je službeni vodič za farmaceute (farmaceute), koji sadrži opis svojstava, autentikaciju i ispitivanje kvaliteta, te uslove skladištenja.

Farmakopeja sadrži obavezne nacionalne standarde i propise koji regulišu kvalitet lijekova.

GF se sastoji od općih farmakopejskih monografija (GPM) i farmakopejskih monografija (FS).

Opća farmakopejska monografija- Ovo je Državni standard kvaliteta za lijekove koji sadrži osnovne zahtjeve za oblik doze i/ili opis standardnih metoda za kontrolu kvaliteta lijekova. Monografija Opće farmakopeje uključuje listu standardiziranih indikatora ili metoda ispitivanja za određeni oblik doze, opis fizičkih, fizičko-hemijskih, hemijskih, biohemijskih, bioloških, mikrobioloških metoda za analizu lijekova, zahtjeve za korištene reagense, titrirane otopine i indikatore.

Farmakopejska monografija- ovo je Državni standard kvalitete za lijekove pod međunarodnim nezaštićenim nazivom (INN), koji daje Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) za jednokomponentne lijekove (ako su dostupni), koji sadrži obaveznu listu indikatora i metoda kontrole kvaliteta ( uzimajući u obzir njegov oblik doze) koji zadovoljavaju zahtjeve vodećih stranih farmakopeja.

Opće farmakopejske monografije i farmakopejske monografije moraju biti revidirane od strane Naučnog centra za ekspertizu i državnu kontrolu lijekova Ministarstva zdravlja Rusije najmanje svakih pet godina.

Farmakopejska monografija preduzeća- standard kvaliteta za lijek pod trgovačkim nazivom, koji sadrži listu pokazatelja i metoda za kontrolu kvaliteta lijekova koje proizvodi određeno preduzeće, uzimajući u obzir specifičnu tehnologiju ovog preduzeća, a ispitan je i registrovan u propisanim način.

1.2. Struktura farmakopejske monografije

Struktura farmakopejske monografije za supstancu uključuje naziv supstance na ruskom jeziku i hemijski naziv u skladu sa pravilima IUPAC-a. Ispod i u sredini je strukturna formula. U empirijskoj formuli prvo je upisan ugljik, zatim vodonik, a zatim svi elementi po abecednom redu. Ako relativna molekularna težina lijeka prelazi 400 amu, tada se označava na prvu decimalu, a ako je manja, onda na drugu. Sadržaj glavnog aktivnog sastojka je naznačen u masenim udjelima, procentima ili jedinicama djelovanja (antibiotici). U nastavku je opisana priroda lijeka i njegova fizičko-hemijska svojstva.

Odjeljak „Opis“ obično daje pokazatelje izgleda lijeka: njegovo fizičko stanje (agregat - amorfno ili kristalno), oblik i veličinu kristala, boju, miris. Higroskopnost i moguće promjene pri skladištenju na zraku ili svjetlu su naznačene.

Odeljak „Rastvorljivost“ označava rastvorljivost u vodi, 95% etanolu, hloroformu, eteru i drugim rastvaračima.

U GF za većinu lijekova, rastvorljivost je naznačena konvencionalnim terminima:

Pokazatelji dati u lijevoj koloni su vrlo proizvoljni. Koliko god se istraživač droge trudio da zapamti sve date kategorije rastvorljivosti, na kraju će ipak morati da se okrene klasičnoj kvantitativnoj (fizikohemijskoj) karakteristici rastvorljivosti. Topljivost obično označava koncentraciju zasićene otopine tvari na određenoj temperaturi. U hemiji se koriste sledeće karakteristike rastvorljivosti: rastvorljiv (više od 1 g u 100 g rastvarača), slabo rastvorljiv (rastvorljivost od 1 mg do 1 g u 100 g rastvarača), nerastvorljiv (rastvorljivost manja od 1 mg u 100 g rastvarača). Farmakopeja razmatra sedam pozicija rastvorljivosti.

U odeljku „Autentičnost“ su naznačene karakteristike UV i IR spektra apsorpcije ili drugih metoda, kao i 2 - 3 hemijske reakcije koje su najspecifičnije za dati lek.

Prilikom utvrđivanja autentičnosti pomoću kemijskih reakcija boja, mogu se koristiti grupni ili specifični reagensi. Reakcije opće (grupne) autentičnosti mogu se koristiti, na primjer, u detekciji aromatskih amino spojeva sa stvaranjem anilinskih boja.

Posebna (specifična) reakcija na autentičnost, na primjer, određivanje jona natrijuma u natrijum hloridu, provodi se kvalitativnim reakcijama na prisustvo natrijum jona - sa cinkuranil acetatom ili bojom plamena.

Temperaturne granice za temperature destilacije, topljenja i očvršćavanja, kao i gustina, specifična rotacija, specifični indeks apsorpcije, indeks loma i druge fizičke konstante mogu se koristiti kao pokazatelji autentičnosti i čistoće lijeka.

Odjeljak „Strane (specifične) nečistoće“ daje metode detekcije i prihvatljive standarde za tehnološke nečistoće ili nečistoće nastale tokom skladištenja. Kada koristite hromatografiju za detekciju nečistoća, navedite vrstu sorbenta, fazni sastav, količinu ispitivane supstance, reagensa za razvoj i druge hromatografske uslove.

Izvori nečistoća u lijekovima su različiti. Postoje dvije vrste nečistoća. “Nasljedne” nečistoće ulaze u lijekove iz loše pročišćenih reagensa, rastvarača, materijala opreme i ekscipijenata. Na primjer, preparat "Borova kiselina" može sadržavati nečistoće hlorida, sulfata, teških metala, kalcijuma, gvožđa, arsena i boraksa. „Stečene“ nečistoće nastaju kada se ne poštuju uslovi skladištenja (na primer, nečistoća kinona tokom oksidacije fenola na svetlosti). Nečistoće sadržane u lijeku ne bi trebale utjecati na njegova fizička, kemijska svojstva i farmakološku aktivnost.

Približna (u određenim granicama) procjena sadržaja nekih dopuštenih nečistoća vrši se korištenjem standardnih rješenja.

Referentna metoda zasniva se na posmatranju, pod identičnim uslovima, boje ili zamućenosti koja se javlja pod uticajem bilo kog reagensa na ispitivanu supstancu u poređenju sa standardnom otopinom. Standard je standardni uzorak koji sadrži određenu količinu nečistoće koja se utvrđuje. Prisustvo nečistoća se utvrđuje vizuelno, fotokolorimetrijskim ili nefelometrijskim metodama. Da biste to učinili, uporedite rezultate reakcija u standardnoj otopini i u otopini lijeka nakon dodavanja jednakih količina odgovarajućih reagensa.

Na primjer, za testove hlorida, referentni rastvor se priprema mešanjem rastvora natrijum hlorida i srebrovog nitrata. Standardni rastvor za sulfatni jon se priprema mešanjem barijum hlorida i kalijum sulfata.

Mnogi privatni članci Globalnog fonda preporučuju korištenje referentne metode za određivanje nečistoća organskih tvari. Kao rezultat dehidracije ili oksidacije pod djelovanjem sumporne kiseline nastaju obojeni proizvodi. Intenzitet dobijene boje ne bi trebao biti veći od intenziteta odgovarajuće boje standard boja.

Standardi za određivanje boje tečnosti pripremaju se od soli kobalta(II), hroma(VI), bakra(II) i gvožđa(III). U ovom slučaju dobivaju se standardna rješenja smeđih, žutih, ružičastih i zelenih nijansi. Boja se posmatra na bijeloj pozadini.

Da bi se odredila transparentnost, tečnost se posmatra pod uglom od 90° u odnosu na smer upadne svetlosti (maksimalno raspršivanje svetlosti prema Rayleighovom zakonu). Ispitni i referentni rastvori se stavljaju ispred crnog ekrana u poređenju sa rastvaračem. Standardi za određivanje stepena zamućenosti su suspenzije dobijene mešanjem rastvora hidrazin sulfata i heksametilentetramina.

Prilikom izvođenja testova čistoće, moraju se striktno pridržavati općih uputa iz Farmakopeje. Voda i reagensi koji se koriste ne smiju sadržavati ione koji se mogu detektirati; epruvete moraju biti istog prečnika i bezbojne; uzorak se uzima sa tačnošću od 0,001 g; reagensi se dodaju istovremeno iu jednakim količinama u standardne i ispitne otopine.

Treba imati na umu da se, za razliku od analitičke hemije, lijekovi klasificiraju ovisno o stepenu čistoće ne na „čiste“ (Pure), „čiste za analizu“ (analitički stupanj), „hemijski čiste“ (CP) i „ekstra čist” (Pure purity grade), ali kao supstance „farmakopejske kvalitete”.

Odjeljak „Rezidualni organski rastvarači“ daje rezultate određivanja zaostalih količina rastvarača ako su korišteni u procesu proizvodnje lijekova.

U odeljcima „Hloridi”, „Sulfati”, „Sulfatni pepeo i teški metali” su naznačene dozvoljene granice ovih nečistoća, u delu „Arsen” su naznačene dozvoljene granice ili zahtevi za odsustvo arsena.

Odjeljci “Gubitak težine pri sušenju” i “Voda” označavaju uslove sušenja, stope gubitka težine pri sušenju ili sadržaj vlage.

Jedan od kriterijuma kvaliteta je konzistentnost kompozicije PM.

Lijek može hidrolizirati u prisustvu vlage i kada se zagrije:

U tom slučaju se mijenja sastav lijeka. Ireverzibilne promjene u sastavu također se javljaju tokom vremenskih uvjeta - gubitak kristalizacijske vode. Osim toga, svojstva lijekova se mijenjaju kada se ugljični dioksid apsorbira iz zraka.

U odeljcima „Toksičnost“, „Pirogenost“, „Sadržaj supstanci sa delovanjem sličnim histaminu“ navode se ispitne doze, način primene i period za posmatranje efekta.

Odjeljak „Mikrobiološka čistoća“ opisuje metodu određivanja mikroorganizama i dozvoljene granice njihovog sadržaja.

Odjeljak “Kvantitativno određivanje” daje opis metode(a) za kvantitativno određivanje glavne supstance sadržane u lijeku, njenog masenog udjela kao procenta ili aktivnosti u jedinicama djelovanja po miligramu (IU/mg) kada se pretvori u aktivna supstanca.

Nakon toga slijede odjeljci “Pakovanje”, “Označavanje”, “Transport” i “Skladištenje”. Posljednji od navedenih odjeljaka ukazuje na uvjete skladištenja koji osiguravaju sigurnost lijeka, rok trajanja, te navode karakteristike skladištenja za lijekove klasificirane kao otrovne, potentne, psihotropne i opojne droge.

Odjeljak "Primjena" sadrži informacije o oblicima doziranja lijeka, načinu primjene i doziranju.

1.3 Zahtjevi za kontrolu kvaliteta G.P.

Sve ekonomski razvijene zemlje obavljaju farmaceutsku djelatnost u skladu sa GP (Good Practice) kriterijima. Ova pravila se primjenjuju u SAD-u od 1963. godine i odnose se kako na proizvodnju (GMP - Good Manufacturing Practice) tako i na zahtjeve za laboratorijska i klinička istraživanja ili obrazovne aktivnosti - GLP, GCP, GEP - (Laboratorija, Klinička, Edukacija). Sistem sertifikacije SZO, zasnovan na GMP pravilima, priznat je u 140 zemalja širom sveta.

Tako su se u periodu naglog razvoja farmaceutske industrije pojavili problemi u kvaliteti gotovih lijekova koji se nisu mogli riješiti samo jačanjem farmakopejske analize. Osiguravanje kvaliteta lijekova postalo je moguće samo na osnovu GMP pravila. Razlog za njihovo uvođenje bila je upotreba talidomida, hipnotika sa teratogenim djelovanjem (kongenitalni deformiteti).

U naše vrijeme, proizvodnja reproduciranih (generičkih) lijekova, koja je zahtijevala specifične pristupe kontroli kvalitete, počela se ubrzano razvijati. Trenutno, kvalitet gotovih lijekova ne određuju samo farmakopejski zahtjevi, kao što je bio slučaj u eri biljnih lijekova, već i farmakokinetičke karakteristike kao što su bioraspoloživost i bioekvivalencija.

Prema pravilima GMP, cijeli proces proizvodnje lijeka, uključujući prostorije, osoblje i dokumentaciju, postaje predmet kontrole.

Dobre prakse kontrole kvaliteta za farmaceutske proizvode osiguravaju se nizom aktivnosti tokom njihovog razvoja i istraživanja, uzimajući u obzir zahtjeve ne samo GMP, već i GLP i GCP. Kontrola kvaliteta obuhvata kontrolu kvaliteta sirovina, poluproizvoda, lekovitih supstanci i gotovih doznih oblika.

Svaka tehnika mora sadržati opravdanje svojih prednosti u odnosu na druge u vidu prikazanih uporednih rezultata njene primene (validacije).

Validacija metode uključuje sljedeće metrološke karakteristike:

u pravu(tačnost) - bliskost rezultata sa pravom vrednošću, što se može izvršiti upoređivanjem sa rezultatima dobijenim upotrebom druge prethodno validirane metode;

tačnost(preciznost) - konzistentnost između pojedinačnih rezultata ispitivanja (odstupanje pojedinačnih rezultata od prosječne vrijednosti - relativna standardna devijacija);

konvergencija(ponovljivost) - tačnost tehnike koju izvodi isti analitičar pod istim uslovima (reagensi, oprema, laboratorija);

reproduktivnost(reproducibilnost) - tačnost tehnike kada se koristi pod različitim uslovima za identične uzorke uzete iz iste homogene serije materijala (različite laboratorije, izvođači, oprema, vreme).

pouzdanost(robustnost) - sposobnost tehnike da pruži analitičke rezultate sa prihvatljivom tačnošću i preciznošću kada se uslovi rada promene za navodno identične uzorke iz iste homogene serije materijala;

osjetljivost(osjetljivost) - sposobnost testnog postupka da otkrije male promjene u koncentraciji (nagib kalibracijske krive);

granica detekcije(granica detekcije) - najniži sadržaj pri kojem se analit može detektovati.

U toku je debata o ulozi mjeriteljstva u ispitivanju lijekova na pretkliničkom i kliničkom nivou, te u opisivanju efekata srodnih supstanci u lijeku, kao što su optički izomeri. U monografiji farmakopeje, u opisu ovih testova, potrebno je navesti broj eksperimenata tokom analize.

Pitanje analitičkih referentnih materijala (RM) ne gubi na svojoj aktuelnosti.

Glavne vrste CO:

zvanični SO - farmakopejski standard (uzorak državnog standarda - GSO). Ovo je posebna serija (serija) ljekovite tvari pripremljene na određeni način. GSO se može proizvesti bilo nezavisnom sintezom ili dodatnim prečišćavanjem rezultirajuće supstance. Pouzdanost visokog stepena čistoće utvrđena je analitičkim testovima. Takva tvar postaje osnova za stvaranje radnog standardnog uzorka;

radni standardni uzorak (RO) - medicinska supstanca utvrđenog kvaliteta i čistoće, dobijena uz pomoć osnovnog standarda i koja se koristi kao standardna supstanca u analizi određenih serija, novih lekovitih supstanci i novih lekova.

Standardizaciju lijekova na međunarodnom nivou (za uspostavljanje ujednačenosti u nomenklaturi, metodama istraživanja, procjeni kvaliteta lijekova, doziranju supstanci) provodi Svjetska zdravstvena organizacija Ujedinjenih nacija (UN WHO), uz čije učešće je objavljena Međunarodne farmakopeje.

Poglavlje 2. Farmakopeja SSSR-a

2.1 Istorija domaćih farmakopeja

Istorija stvaranja prvih ruskih farmakopeja počinje u drugoj polovini 18. veka.

Godine 1765. u Rusiji je prvi put objavljena Vojna farmakopeja, a 1778. godine objavljena je prva zvanična ruska državna farmakopeja.

Potonji je sadržavao opis 770 LP mineral, povrće I životinjskog porijekla, kao i višekomponentni oblici doziranja.

Godine 1798. objavljena je druga Državna ruska farmakopeja, objavljena, kao i prva, na latinskom (prevedena na ruski 1802.).

Nakon 1798. godine, Vojne farmakopeje (1808., 1812., 1818., 1840.), Morske farmakopeje (1864.), Farmakopeje za siromašne (1807., 1829., 1845., 1860.) i Sudovi 1845., 1860. objavljene su u Rusiji 1,528,1,5. 1874) .

Svaka od farmakopeja bila je odraz nivoa razvijenosti farmaceutske analize. Prva i druga ruska farmakopeja preporučivale su uglavnom organoleptičke metode istraživanja (određivanje boje, mirisa, okusa) i davale su opis najvažnijih svojstava lijekova.

Objavljivanje 1866. novog izdanja Ruske farmakopeje bila je istorijska prekretnica u razvoju domaće farmacije. Ova farmakopeja je uključivala 906 članaka koji su opisivali minerale, alkaloide, glikozide, biljne materijale i gotove lijekove. Karakteristika nove farmakopeje bilo je uključivanje u nju, zajedno sa organoleptičkim hemijskim metodama kontrole lijekova. Farmakopeja iz 1866. godine sadrži popis moćnih lijekova i pravila za njihovo skladištenje.

Farmakopeja iz 1866. godine postala je prvo izdanje Ruske farmakopeje. Zatim su objavljena II, III, IV, V, VI izdanja 1871., 1880., 1891., 1902. i 1910. godine.

Prvo izdanje sovjetske farmakopeje, nazvano VII izdanje Državne farmakopeje SSSR-a (GP VII), stupilo je na snagu u julu 1926. godine. Ova farmakopeja se razlikovala od prethodnih izdanja po povećanom naučnom nivou, težnji za mogućom zamjenom lijekova napravljenih od uvoznih sirovina sa lijekovima domaće proizvodnje. GF VII je uključio 116 članaka o novim lijekovima i isključio 112 članaka. Učinjene su značajne promjene u zahtjevima za kontrolu kvaliteta lijekova. Umjesto organoleptičke kontrole dat je niz novih metoda hemijske i biološke standardizacije lijekova, uključeno je 30 opštih članaka u vidu priloga, dati su opisi nekih općih reakcija kojima se utvrđuje kvalitet lijekova itd. Tako je u Globalnom fondu VII primarna pažnja posvećena poboljšanju kontrole kvaliteta lijekova. Ovaj princip je dalje razvijen u narednim izdanjima farmakopeje.

Godine 1949. izašlo je VIII izdanje, au oktobru 1961. godine izašlo je IX izdanje Državne farmakopeje SSSR-a.

X izdanje Državne farmakopeje (SP X) stupilo je na snagu 1. jula 1969. godine. Odrazilo je nove uspjehe domaće farmaceutske i medicinske nauke i industrije.

Osnovna razlika između GF IX i GF X je prelazak na novu međunarodnu terminologiju lijekova, kao i značajno ažuriranje (za 30%) njegove nomenklature. U GF X zahtjevi za kvalitetom JIC-a su značajno povećani, a opseg primjene fizičko-hemijskih metoda je proširen.

2.2 Državna farmakopeja X

Deseto izdanje Državne farmakopeje (GF X) sadrži uvodni dio, dva glavna dijela i “Dodatke”.

Prvi dio – “Lijekovi” – uključuje pojedinačne artikle koji definiraju zahtjeve kvaliteta za pojedinačne lijekove i grupne artikle (tablete, otopine za injekcije, ekstrakte, biljke, tinkture itd.).

Drugi dio Farmakopeje sadrži opis fizičko-hemijskih, hemijskih, farmakoloških i bioloških metoda istraživanja, kao i reagense, titrirane rastvore i indikatore.

U odeljku „Dodaci“ nalaze se tabele atomskih težina, alkoholometrijske tabele, tabele ispuštanja itd., kao i najveće pojedinačne i dnevne doze otrovnih i potentnih lekova za odrasle i decu i pojedinačne, najčešće korišćene doze lekova za životinje.

Deseto izdanje Državne farmakopeje ima niz razlika u odnosu na prethodno, IX izdanje.

Deseto izdanje Državne farmakopeje sadrži 707 pojedinačnih članaka (u GF IX - 754) za različite lijekove i 31 grupni članak (u GF IX - 27).

219 privatnih članaka i 4 grupna članka ponovo su uključeni u Globalni fond X; 235 članaka sadržanih u Globalnom fondu IX nije uključeno. Spisak ovih članaka je dat na stranama 23-25. Također je isključeno 28 članaka o vakcinama i serumima koji se koriste u veterinarskoj medicini.

Zahtjevi GF IX za alkohole 90°, 70° i 40° spojeni su u jedan artikal, kao i zahtjevi za prečišćeni i precipitirani sumpor.

Nomenklatura članaka Globalnog fonda X odražava uspjehe postignute u stvaranju i uvođenju lijekova u medicinsku praksu.

Globalni fond X uključuje nove sintetičke lijekove različitih terapijskih grupa: antibiotike, vitamine, hormone i druge lijekove. Zastarjeli lijekovi koji su ukinuti sa liste su isključeni. U nomenklaturu nisu uključeni i određeni lijekovi koji nisu ukinuti, ali imaju ograničenu primjenu, a čiji se kvalitet ne razlikuje od zahtjeva IX izdanja Državne farmakopeje.

Kvalitet lijekova koji nisu uključeni u Državni fond X, a proizvedeni u industriji, mora se provjeriti prema relevantnim članovima Državnog fonda IX ili Međurepubličkim tehničkim specifikacijama (MRTU 42).

GF X ne uključuje tablete složenog sastava (koji sadrže više od jednog aktivnog sastojka).

Članci u rubrici "Lijekovi" raspoređeni su abecednim redom u skladu sa njihovim latinskim nazivima, izuzev članaka o doznim oblicima (otopine za injekcije, tablete, masti), koji se u ovom izdanju stavljaju iza članka o originalnom lijeku. supstance.

U zaglavljima članaka usvojen je sljedeći redoslijed naslova:

a) latinski naziv;

b) ruski naziv, koji je tačan prevod latinskog naziva; u izuzetnim slučajevima daju se imena koja odstupaju od tačnog prijevoda, ali su općenito prihvaćena u SSSR-u;

c) sinonimi: prvo - glavni latinski i ruski sinonimi koji se koriste u SSSR-u, zatim međunarodni latinični nevlasnički nazivi koje preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija (SZO), ako se ne poklapaju sa glavnim latinskim nazivom Globalnog fonda X .

Međunarodni nazivi označeni su simbolom * i ostavljeni su bez prijevoda na ruski.

U razvoju nomenklaturnih principa postavljenih u Globalnom fondu IX, u X izdanju Globalnog fonda latinski hemijski naziv je dat kao službeni naziv u naslovima članaka u skladu sa principima koje preporučuje SZO. Latinski nazivi, koji su bili glavni u GF IX, uključeni su u X izdanje Državne farmakopeje kao sinonimi i štampani su podebljanim slovima ispod i lijevo od glavnog ruskog naziva. Za vrijeme trajanja Globalnog fonda X, ove sinonime ljekari mogu koristiti kada propisuju lijekove uz glavne latinske nazive.

Radi lakšeg korišćenja Farmakopeje i abecednog indeksa i najveće podudarnosti između latinskih i ruskih hemijskih naziva u naslovima članaka, ruski naziv kationa se stavlja na prvo mesto (na primer, kalijum bromid, natrijum sulfat). U abecednom indeksu, ruski hemijski nazivi daju se i sa kationom i sa anjonom.

Glavni izvor botaničkih imena vrsta, rodova i porodica datih u Globalnom fondu X je, uz rijetke izuzetke, "Flora SSSR-a". U nazivima farmakognostičkih objekata u pravilu se zadržavaju ukorijenjeni tradicionalni nazivi biljaka, čak i ako se razlikuju od botaničkih naziva usvojenih u "flori SSSR-a".

Latinski i ruski nazivi biljnog materijala dati su u jednini, osim "cvijeća" - Flores, jer ovaj izraz ne znači samo pojedinačne cvjetove, već i cvatove.

Ruski nazivi su usvojeni za reagense.

Kako bi se postigla ujednačenost i konzistentnost između pojedinih grupa lijekova, GF X je uveo promjene u racionalne nazive i strukturne slike (formule) lijekova.

Za soli organskih baza na prvom mjestu se piše prošireni naziv baze u genitivu, a na drugom mjestu kiseli ili kiseli radikal u nominativu.

Nomenklatura sulfonamidnih lijekova ostaje ista kao u SP IX, što odgovara općeprihvaćenim nazivima ove klase spojeva u domaćoj hemijskoj literaturi.

Za bruto formule usvojen je međunarodni sistem: prvo se piše ugljenik, drugo vodonik, sledeći elementi, uključujući metale, poređani su abecednim redom.

Derivati ​​kiselinskih radikala su detaljno prikazani.

Formule alkaloida, antibiotika, steroida i glikozida prikazane su u planarnom obliku, ali s konfigurativnom oznakom.

Radi lakšeg korištenja Farmakopeje, struktura članaka u novom izdanju je neznatno izmijenjena (sa izuzetkom članaka o ljekovitom biljnom materijalu).

Odjeljak “Svojstva” zamijenjen je sa 2 odjeljka: “Opis” i “Rastvorljivost”.

Zbog uključivanja opšteg članka koji sadrži reakcije autentičnosti za 25 jona i funkcionalnih grupa, veza na ovaj članak je data za mnoge lijekove u određenim člancima. Neke reakcije na autentičnost su objedinjene ili zamijenjene novim, specifičnijim.

“Test čistoće” je podijeljen u zasebne sekcije (hloridi, sulfati, itd.).

Umjesto dvije metode kvantitativnog određivanja koje su bile dostupne u nizu članaka Globalnog fonda IX, novo izdanje, po pravilu, daje jednu metodu. U nekim slučajevima, kada GF X sadrži dvije metode i nema posebnih uputstava, obje metode su obavezne.

U GF X povećani su zahtjevi za kvalitetom lijekova kako u pogledu ispitivanja čistoće tako iu odnosu na kvantitativni sadržaj supstance u lijeku.

Mnoge metode analize dostupne u GF IX su pojašnjene, promijenjene i poboljšane, a uključen je i niz novih metoda.

Po prvi put, sljedeći članci o metodama analize uključeni su u Farmakopeju."

"Opće reakcije na autentičnost"

"Metoda sagorevanja u kiseoniku"

"Spektrofotometrija u infracrvenom području" kao dio članka "Definicije na osnovu mjerenja apsorpcije svjetlosti",

"fluorometrija"

"polarografija"

"nitritometrija"

“Hromatografija u tankom sloju sorbenta” kao dio članka “Hromatografija”

Članci su revidirani i značajno izmijenjeni: “Određivanje arsena”, “Određivanje providnosti i stepena zamućenosti tečnosti”, “Određivanje boje tečnosti”, “Određivanje gustine”, “Određivanje tačke topljenja”, “ Određivanja zasnovana na mjerenju apsorpcije svjetlosti”.

Ažurirani su članci: „Određivanje viskoziteta tečnosti“, „Određivanje indeksa loma (refraktometrija)“, „Određivanje optičke rotacije (polarimetrija)“, „Određivanje pH“, „Potentometrijska titracija“, „Titiranje u nevodeni rastvarači”, „Kompleksometrijska titracija”, „Hromatografija”, „jodni broj”. Odjeljci “Reagensi” i “Indikatori” su prošireni.

Predviđena je upotreba novih metoda uz ranije korištene metode za kvalitativno i kvantitativno ispitivanje različitih lijekova.

Povećana upotreba fizičko-hemijskih metoda analize zahtevala je razvoj referentnih materijala za poređenje. Stoga X izdanje Farmakopeje uključuje opći članak „Referentni standardi“, koji daje osnovne zahtjeve za kvalitetu referentnih materijala, koje je odobrio Farmakopejski komitet Ministarstva zdravlja SSSR-a u obliku MRTU 42 i koji su nije uključeno u Farmakopeju. Ovi zahtjevi su zasnovani na kvalitetu postojećih međunarodnih referentnih standarda razvijenih od strane Svjetske zdravstvene organizacije.

Novo izdanje Farmakopeje pojašnjava i povećava zahtjeve za kvalitetom brojnih gotovih oblika doziranja.

Uvedeni su novi opšti članci: “Kapi za oči” i “Granule”.

Brzina raspadanja tableta je promijenjena sa 10 na 15 minuta. Opšti članak “Tablete” dopunjen je zahtjevima za enteričke tablete. Za obložene tablete, zasebni članci označavaju težinu tablete prije oblaganja.

Za tablete, dražeje, kapsule i pilule naznačena je jedinstvena metoda za određivanje vremena raspadanja.

Naslov članka GF IX “Oblici doziranja za injekcije” promijenjen je u “Oblici doziranja za injekcije” i nazivi privatnih članaka su shodno tome promijenjeni.

Za članke „Oblici za injekcije” i „Kapi za oči” sastavljena je tabela izotoničnih ekvivalenata lekovitih supstanci za natrijum hlorid, koja se nalazi u delu „Dodaci”.

Članak "Infuzije i dekocije" dopunjen je tablicom koeficijenata upijanja vode za različite vrste biljnog materijala.

Članak “Čepići” uključuje metodu za određivanje potpune deformacije supozitorija.

U članku „Mljevenje i prosijavanje“ ostavljena je numeracija sita u skladu sa državnim standardima.

U GF X značajno su revidirani članci “Tehnike mikroskopskog istraživanja” i “Uzimanje prosječnog uzorka biljnog materijala”.

Opći članak o određivanju biološke aktivnosti antibiotika je pojašnjen i proširen.

Novo, X izdanje Državne farmakopeje uključuje članke o nekim novim endokrinim lijekovima. Da bi se poboljšao kvalitet endokrinih lijekova, dodatni fizičko-hemijski pokazatelji uključeni su u brojne privatne članke.

Prerađene su metode za određivanje biološke aktivnosti inzulina i procjenu trajanja djelovanja dugodjelujućih inzulinskih preparata. Sve metode zahtijevaju obavezno poređenje aktivnosti ispitivanog i standardnog lijeka i statističku obradu dobijenih podataka.

Učinjene su značajne promjene u općim člancima koji navode metode za određivanje biološke aktivnosti endokrinih lijekova.

Članak „Metopi za analizu bakterijskih preparata“ prvi put je predstavljen u Globalnom fondu X.

Dodatno, uključeni su članci za cijelu grupu “Bakterijski i virusni alergeni” i “Anatoksini”, a predstavljen je i niz novih članaka o preparatima serum-cjepiva. Pri izradi farmakopejskih monografija uzeti su u obzir zahtjevi sadržani u Međurepubličkim tehničkim specifikacijama za ove lijekove, odobrenim 1960-1967. Ministarstvo zdravlja SSSR-a.

Po prvi put, GF X uključuje odjeljak koji opisuje metode hemijske analize koje se koriste za kontrolu vakcina, seruma i toksoida.

Članak “Biološke metode za procjenu aktivnosti ljekovitog bilja i lijekova koji sadrže srčane glikozide” sadrži dodatni odjeljak “Metoda biološke procjene srčanih lijekova kod golubova”. Prikazane su metode za određivanje lijekova koji su prvi put uključeni u SP X (digitoksin, tablete digitoksina, celanid, itd.). Za evaluaciju eksperimentalnih rezultata koristi se statistička analiza.

GF X uključuje poseban opći članak “Statistička analiza rezultata bioloških ispitivanja”.

Ovo izdanje ima revidiranu listu A (toksične) i B (snažne) supstance.

TO lista A uključuju lijekove čije se propisivanje, primjena, doziranje i skladištenje, zbog njihove visoke toksičnosti, moraju provoditi s krajnjim oprezom. Ova lista uključuje i droge koje izazivaju ovisnost.

TO lista B uključuju lijekove čije se propisivanje, primjena, doziranje i skladištenje moraju provoditi s oprezom zbog mogućih komplikacija kada se koriste bez liječničkog nadzora.

Skladištenje i izdavanje u apotekama i svim drugim ustanovama lijekova prema listama A i B vrši se u skladu sa pravilima datim u posebnim uputstvima odobrenim od Ministarstva zdravlja SSSR-a.

Tabela viših pojedinačnih i dnevnih doza toksičnih i snažnih lijekova za odrasle je revidirana, pojašnjena i proširena. Ažurirana je tabela najvećih pojedinačnih i dnevnih doza otrovnih i snažnih lijekova za djecu. Postoji tabela pojedinačnih doza otrovnih, potentnih i nekih drugih lijekova koji se široko koriste u veterini za odrasle kućne ljubimce.

U tekstu članaka, kao i u IX izdanju Farmakopeje, navedene su samo najveće pojedinačne i dnevne doze za odrasle, preostale doze su navedene u tabelama.

Na kraju članaka o supstancama daju se upute o glavnom farmakološkom djelovanju. Međutim, ne treba pretpostaviti da tvar ne može imati drugu vrstu djelovanja ili upotrebe.

Odjeljak „Skladištenje“ pruža kratke informacije o uvjetima pod kojima lijek treba čuvati (temperatura; posude zaštićene od svjetlosti i vlage, itd.).

U ovoj publikaciji nisu navedeni datumi isteka lijekova navedenih u Global Fund IX. Ovi podaci su objavljeni u posebnom dokumentu koji je odobrilo Ministarstvo zdravlja SSSR-a. Izuzetak su eter za anesteziju, hloroform za anesteziju i neki lekovi koji sadrže srčane glikozide, za koje postoji indikacija perioda ponovne kontrole.

Nakon objavljivanja GF X, došlo je do značajne promjene u nomenklaturi lijekova, povećani su zahtjevi za njihovim kvalitetom i razvijene su nove visoko efikasne metode farmakopejske analize. Broj zastarjelih, nedjelotvornih i nedovoljno bezopasnih lijekova koji su isključeni iz nomenklature iznosio je oko 1000 artikala. Sve je to zahtijevalo od Farmakopejske komisije da izvrši odgovarajuće dopune i izmjene ND i kreira nove FS.

2.3 Državna farmakopeja X I

Od 1971. Ministarstvo zdravlja SSSR-a odobrava FS ili VFS za svaki novi lijek i lijek odobren za upotrebu, te opće farmakopejske monografije (GPM) za opšte metode analize. Svi imaju istu pravnu snagu i zakonodavni karakter zajedno sa Globalnim fondom X. Obavljeni radovi bili su pripremna faza za izlazak novog, XI, izdanja Globalnog fonda.

Brojevi su sada objavljeni. 1 i 2 GF XI. Vol. 1 naredbom Ministarstva zdravlja SSSR-a stupio je na snagu 1. januara 1988. Od tada su svi ranije važeći ND, uključujući relevantne članke Globalnog fonda X, zamijenjeni članovima br. 1 GF XI.

Preostali materijali sadržani u GF X (uzimajući u obzir izmjene istih na propisani način) ostaju na snazi ​​do objavljivanja odgovarajućih brojeva i članaka GF XI.

Za razliku od prethodnih izdanja, sadašnje jedanaesto izdanje Državne farmakopeje (SP XI) predviđeno je za objavljivanje u dva dijela, koji se sastoje od zasebnih svezaka sa rednim serijskim brojem.

Objavljene pojedinačne farmakopejske monografije i tomovi Globalnog fonda XI pravno su ekvivalentni i imaju istu pravnu snagu.

Tom I Državnog fonda XI "Opšte metode analize" obuhvata opšte članke o fizičkim, fizičko-hemijskim, hemijskim metodama analize i metodama analize lekovitih biljnih sirovina - ukupno 54 članka.

Po prvi put se uvodi 9 članaka: „Plinska hromatografija“ kao deo opšteg članka „Hromatografija“, „Tečna hromatografija visokih performansi“ kao deo opšteg članka „Hromatografija“, „Metoda za određivanje stepena bjelina praškastih lijekova", "Metoda fazne rastvorljivosti", "Rezonancija nuklearne magnetske spektroskopije", "Radioaktivnost", Elektroforeza",

„Emisiona i atomska apsorpciona plamena spektrometrija“, „Luminiscentna mikroskopija“, „Određivanje nečistoća hemijskih elemenata u radiofarmaceutskim preparatima“.

Članci “Definicija acetilne grupe” i “Reichert-Meissl broj” sadržani u GF X nisu uključeni u GF XI. Svi ostali članci sadržani u Globalnom fondu X su revidirani i dopunjeni uzimajući u obzir savremena naučna dostignuća u oblasti analize lekova.

Članak „Određivanje prozirnosti i stepena zamućenosti tečnosti“ je značajno revidiran. Za određivanje ovih pokazatelja uvedeni su novi standardi - suspenzije dobivene od hidrazin sulfata i heksametilentetramina. Date su tabela za pripremu standarda i dijagram za sagledavanje providnosti i stepena zamućenosti tečnosti.

Članak “Kompleksometrijska titracija” je revidiran i proširen tako da uključuje novi indikator - kalkon karboksilnu kiselinu, koja je nedavno postala široko rasprostranjena u farmaceutskoj analizi. Kompleksoni se sve više koriste u analitičkoj hemiji. Uvedene su metode za određivanje kationa aluminijuma, bizmuta, kalcijuma, olova, magnezijuma i cinka.

Članak „Metoda sagorevanja u tikvici sa kiseonikom“ obuhvata metode za određivanje hlora, broma, fluora, sumpora i fosfora, koje se trenutno široko koriste u analizama.

Članak “Opće reakcije na autentičnost” značajno je proširen. U njega su uvedene nove rubrike: “Gvozdeni oksid” i “Sulfiti”; nove metode identifikacije uključene su u odjeljke “Jodidi”, “Karbonati”, “Nitrati”, “Citrati”.

Članak „Definicije zasnovane na mjerenju apsorpcije elektromagnetnog zračenja“ (odjeljak „Spektrofotometrija u ultraljubičastim i vidljivim područjima“) sadrži dodatke u vezi sa spektrofotometrijskom analizom višekomponentnih sistema i uključuje metodu diferencijalne spektrofotometrije.

Članak „Određivanje boje tečnosti“ značajno je revidiran: uvedena je metoda za pripremu 4 osnovna rastvora od 4 početna rastvora; dodan je rastvor željeznog hlorida da bi se pripremio jedan od osnovnih rastvora.

Odjeljak „Mjerenje viskoziteta na rotacionim viskozimetrima“ dodan je članku „Određivanje viskoziteta tečnosti“. U odjeljku "Mjerenje viskoziteta viskozimetrom padajuće kugle" dato je određivanje viskoziteta pomoću Heppler viskozimetra.

Članak „Određivanje isparljivih materija i vode“ je revidiran i proširen: pojašnjeni su odeljci „Metoda sušenja“ i „Određivanje vode“.

Odjeljak „Metoda titracije sa K. Fisherovim reagensom“ dopunjen je metodom za određivanje kraja titracije elektrometrijskom titracijom „do potpunog prestanka struje“.

Članak “Određivanje temperaturnih granica destilacije” predstavlja novi uređaj tipa TPP, uz pomoć kojeg se dobijaju precizniji i ponovljiviji rezultati.

Članak “Određivanje tačke topljenja” predstavlja PTP uređaj sa električnim grijanjem za određivanje tačke topljenja u rasponu mjerenja od 20 do 360 °C.

Ažurirani su članci: “Određivanje indeksa refrakcije”, “Fluorometrija”, “Određivanje pH”, “Polarografija”, “Rastvorljivost”, “Nitritometrija”, “Jodni broj”.

Članak „Metode elektrometrijske titracije“ u odjeljku „Amperometrijska titracija s dvije indikatorske elektrode (metoda titracije „do potpunog prestanka struje“)“ uključuje dodatak mjernom krugu koji omogućava, uz osjetljive mikroampermetre, korištenje industrijski proizvedene pH vrijednosti. metara ili jonometara.

U članku “Ispitivanje čistoće i dozvoljenih granica nečistoća” revidirane su metode “Ispitivanje soli amonijuma” i “Testiranje soli teških metala”.

Članak "Polarimetrija" je revidiran i pojašnjen.

U članku “Određivanje dušika u organskim jedinjenjima” izmijenjen je opis uređaja za određivanje dušika zbog poboljšanja “lijevka za unošenje lužine”.

Članak „Određivanje temperature očvršćavanja“ dodatno ukazuje na supstance koje mogu da se prehlađenje.

Članak "Statistička analiza rezultata bioloških testova" značajno je revidiran. Dodata je rubrika "Statistička obrada rezultata hemijskih eksperimenata".

Odjeljak „Metode analize ljekovitih biljnih sirovina“ obuhvata 7 grupnih članaka koji definiraju glavne dijagnostičke karakteristike za morfološke grupe sirovina: „Listovi“, „Začinske bilje“, „Cvijeće“, „Voće“, „Sjemenke“, „ Kora“, „Korijeni“, rizomi, lukovice, gomolji, kore“, u kojima se uvode novi odeljci „Luminescentna mikroskopija“ i „Histohemijske reakcije“ (osim članka „Cveće“), a uzeta je u obzir i savremena botanička terminologija. .

Članak „Pravila za prijem ljekovitih biljnih sirovina i metode uzorkovanja za analizu“ prvi put uključuje odjeljak „Uzorkovanje upakovanih proizvoda“.

U članku „Određivanje sadržaja eteričnog ulja u ljekovitim biljnim sirovinama“, uz tri metode koje je usvojio Državni fond X, uvedena je i četvrta metoda određivanja (Clevengerova metoda izmijenjena).

Svi ostali članci su revidirani i dopunjeni uzimajući u obzir savremene zahtjeve za kvalitetom ljekovitih biljnih sirovina.

Broj 2 Državnog fonda XI sadrži 2 odjeljka: „Opće metode analize“ i „Sirovine ljekovitog bilja“.

Odjeljak „Opće metode analize“ obuhvata 40 članaka, od kojih je 6 po prvi put: „Određivanje aktivnosti enzimskih preparata“, „Određivanje proteina u enzimskim preparatima“, „Metode za kvantitativno određivanje vitamina u doziranju oblici“, „Aerosoli“, „Suspenzije“ i „Test mikrobiološke čistoće“.

Preostali članci su revidirani i dopunjeni uzimajući u obzir moderna dostignuća u oblasti analize lijekova. Tako je po prvi put u članku “Sterilizacija” dodatno predstavljena metoda sterilizacije kroz membranske i dubinske filtere, kao i metoda zračenja.

U članku “Određivanje mljevenja praha i sita” po prvi put je, uz svilenu tkaninu za sita, predviđena upotreba najlonske tkanine. U članku su opisane karakteristike sita koje se koriste za analizu pri određivanju mljevenja ljekovitih biljnih sirovina.

U članku “Određivanje cinka u preparatima inzulina” umjesto fotokolorimetrijske metode sa ditizonom uvedena je spektrofotometrijska metoda sa cinkonom i metoda atomske apsorpcije.

U članku “Određivanje konzervansa u hormonskim preparatima” prvi put je predstavljena metoda plinske hromatografije za određivanje fenola i nipagina.

Članak „Referentni standardi“ daje definicije pojmova „Uzorci državnog standarda“ (GSO), „Radni standardni uzorci“ (RSO) i „Referentni standardni uzorci supstanci svedoka“, ukazujući na njihove oblasti primene i zahteve za njihov kvalitet.

Članak “Titrovane otopine” je revidiran u vezi sa uvođenjem SI sistema i preporukama IUPAC-a. Osnovna SI jedinica za količinu supstance je mol, pa se „normalne“ rastvore pretvaraju u „molarne“ rastvore. Ovaj članak, u odeljku „Opšte napomene“, daje definicije molarnosti, titra, mola, definiciju pojma „konvencionalne čestice“ (CP) i osnovna uputstva za pripremu i skladištenje molarnih rastvora.

Članak “Indikatori” je revidiran i pojašnjen: uvedena je definicija pojma “indikatori”, zahtjevi za pripremu i skladištenje indikatorskih otopina i suhih indikatorskih mješavina, te sigurnosna pravila pri radu s indikatorima. Uveden je odjeljak „Indikatorski papir“; Dostavljena je dokumentacija za indikatore.

Članak "Reagensi" je revidiran i pojašnjen. Uvedena je “Napomena” koja označava koji razred reagensa treba koristiti prilikom analize lijekova. Dostavljena je dokumentacija za reagense.

Zbog činjenice da članci „Titrirani rastvori“, „Indikatori“ i „Reagensi“ 2. izdanja Državne farmakopeje SSSR-a XI uključuju titrirane rastvore, indikatore i reagense date u 1. broju, ali u ažuriranoj verziji , slijedi Prilikom korištenja privatnih farmakopejskih monografija, vodite se relevantnim člancima objavljenim u 2. broju.

Opšti članak "Granule" uključuje opis obloženih granula; uveden je zahtjev za određivanje vlage (u skladu sa privatnim člancima). Dezintegracija i otapanje granula je predviđeno da se odredi pomoću uređaja navedenih u članku „Tablete“.

Člankom „Oblici za injektiranje“ uvodi se zahtjev za proizvodnju lijekova za parenteralnu primjenu pod uslovima koji maksimalno sprječavaju kontaminaciju gotovog proizvoda mikroorganizmima i stranim tvarima.

Uveden je zahtjev da pojedinačni rastvori za injekcije budu izohidrični i izotonični; specificirana je vrsta pomoćnih tvari. Neki ekscipijensi imaju dozvoljene količine; na primjer, za tvari poput klorobutana, krezola, fenola - do 0,5%; sulfiti - do 0,2%.

Uključen je zahtjev o nedopustivosti prisustva konzervansa u lijekovima za intrakavitarnu, intrakardijalnu, intraokularnu primjenu ili u injekcijskim doznim oblicima koji se daju u kičmeni kanal, kao i za pojedinačnu dozu veću od 15 ml. Zabranjeno je unošenje suspenzije u krvne i limfne sudove, kao i unošenje suspenzija i emulzija u kičmeni kanal.

Članak "Oblici doziranja za injekcije" daje definiciju čistoće u poređenju sa vodom za injekcije ili odgovarajućim rastvaračem.

Uvedeni su dodatni zahtjevi za ispitivanje toksičnosti, kao i pirogenosti, sa zapreminom pojedinačne doze od 10 ml ili više, kao i sa manjom dozom, ako je navedeno u privatnom članku.

Uvedeni su zahtjevi u pogledu tačnosti doziranja i dopuštenih odstupanja u masi tvari u dozi suhih lijekova za parenteralnu primjenu. Za sadržaj težine 0,05 g ili manje potreban je test ujednačenosti doze.

Za suspenzije koje se daju parenteralno, naznačeno je vrijeme stabilnosti sedimentacije i date su upute za prolaz u špric kroz iglu br. 0840.

Po prvi put je uveden zahtjev za obaveznu primjenu broja serije na ampulu (posudu) bilo kojeg kapaciteta.

Članak „Kapi za oči“ predstavlja metodu sterilizacije i testiranja sterilnosti; Spisak pomoćnih supstanci je proširen. Dati su dodatni zahtjevi za pakovanje kapi.

Članak “Kapsule” uključuje definiciju prosječne težine za kapsule koje sadrže 0,05 g ili manje ljekovite tvari.

Također je dat test za ujednačenost doziranja, pojašnjena je definicija raspadanja, a uključena je i definicija rastvaranja (oslobađanja).

Opći članak “Masti” sadrži prave masti, paste, kreme, gelove i linimente. Data je klasifikacija baza za masti; u nedostatku indikacija na bazi, preporučuje se odabir uzimajući u obzir fizičku i kemijsku kompatibilnost komponenti masti. Članak sadrži upute o sterilnosti masti za oči. Uvedena je mikroskopska metoda za određivanje stepena disperzije čvrste faze u suspenzijskim mastima.

Članak "Čepići" predviđa standardizaciju težine čepića za djecu (od 0,5 do 1,5 g) i njihove veličine (s promjerom ne većim od 1 cm). Za supozitorije napravljene na hidrofilnoj bazi uveden je novi indikator „otapanja“. Pojašnjeni su zahtjevi u vezi sa određivanjem odstupanja težine supozitorija od prosječne vrijednosti. Za supozitorije napravljene na bazi polietilen oksida, uvršten je zahtjev da se supozitorije navlaže prije umetanja u tjelesnu šupljinu.

Članak “Tablete” je dopunjen zahtjevima za tablete za parenteralnu primjenu i naznakom sterilnosti tableta za implantaciju. Spisak pomoćnih supstanci je ažuriran. Uvedena je dozvoljena norma za sadržaj aerosila.

Pojašnjeni su zahtjevi za fluktuacije prosječne težine tableta i sadržaja ljekovitih tvari. Ispitivanje ujednačenosti doze je uključeno za neobložene tablete koje sadrže 0,05 g ili manje ljekovite tvari i za obložene tablete koje sadrže 0,01 g ili manje ljekovite supstance. Uvedeno je određivanje otpornosti na abraziju neobloženih tableta.

Definicija dezintegracije je pojašnjena i uključena je definicija raspadanja (oslobađanja).

Članak “Biološke metode za procjenu aktivnosti ljekovitog bilja i preparata koji sadrže srčane glikozide” daje opći opis metoda za biološku procjenu kod žaba, mačaka i golubova, te detaljan opis metoda za određivanje biološke aktivnosti svakog od ljekovitih biljke i preparati koji sadrže srčane glikozide dat je u privatnim farmakopejskim monografijama.

Statistička obrada rezultata bioloških ispitivanja vrši se uzimajući u obzir zahtjeve Globalnog fonda XI, br. 1, čl. "Statistička obrada rezultata hemijskih eksperimenata i bioloških ispitivanja."

U članku „Određivanje biološke aktivnosti inzulina“, uz fericijanidnu metodu, prvi put je predstavljena i glukoznooksidazna metoda za određivanje glukoze u krvi kao najspecifičnija i najraširenija.

U poređenju sa članom Državne farmakopeje X, u članku „Test toksičnosti“ unesene su neke izmjene i dopune koje se odnose na sve veće zahtjeve za kvalitetom lijekova i, shodno tome, standardizaciju uslova njihovog ispitivanja. Povećana je masa životinja na kojima se provodi test (i početni i ponovljeni). Radi strože standardizacije rezultata ispitivanja, navedeni su uslovi za držanje životinja, kao i period posmatranja za njih (48 sati). Članak uključuje odjeljak "Uzorkovanje".

Članak “Test pirogenosti” sadrži naznaku da je korištenje albino zečeva nedopustivo. Uvedeno je ispitivanje reaktivnosti zečeva koji su prvi put namijenjeni ispitivanju na droge. Odjeljak o mogućnosti ponovne upotrebe zečeva za određivanje pirogenosti je pojašnjen.

Odjeljak “Metode mikrobiološke kontrole lijekova” obuhvata članke “Test na sterilnost”, “Hranljive podloge”, “Test mikrobiološke čistoće” i “Kvantitativno određivanje mikroorganizama”. Članci objedinjuju uzorkovanje za analizu, temperaturu inkubacije, metode za određivanje antimikrobnog djelovanja lijekova, evidentiranje rezultata itd.

Uvedena je metoda membranske filtracije za određivanje sterilnosti lijekova sa izraženim antimikrobnim djelovanjem i lijekova proizvedenih u posudama većim od 100 ml.

Članak „Test steriliteta“ je značajno revidiran i dopunjen. Za određivanje ovog pokazatelja dodana su dva hranljiva podloga (tioglikolat i Sabouraud), a vrijeme inkubacije usjeva je povećano na 14 dana.

Članak „Test mikrobiološke čistoće“ predviđa određivanje ukupnog broja bakterija i gljivica u nesterilnim lijekovima, kao i identifikaciju kontaminirajuće flore – predstavnika Escherichia coli i stafilokoka, čije je prisustvo isključeno. Date su granice dozvoljene mikrobne kontaminacije u odnosu na bakterije i gljivice.

Revidiran je i proširen članak “Određivanje antimikrobne aktivnosti antibiotika difuzijom u agaru” u kojem su prikazane dvije metode (trodoze i korištenjem standardne krive) i dati uslovi određivanja.

Drugi odeljak „Materijal lekovitog bilja“ obuhvata jedan opšti i 83 specifična članka o lekovitom biljnom materijalu koji se široko koristi u medicinskoj praksi za pripremu biljnih infuzija i odvara, kao i za proizvodnju lekova u industrijskoj proizvodnji.

U odnosu na X izdanje Državne farmakopeje SSSR-a, nomenklatura ljekovitih biljnih sirovina je značajno proširena, uključene su vrste koje nisu obuhvaćene prethodnim izdanjima, kao i nove vrste odobrene za medicinsku upotrebu: rizomi s korijenom Rhodiola rosea , izdanci divljeg ruzmarina, šišarke obične smreke, morske alge, rizomi s korijenom mare, itd.

Za neke vrste ljekovitih biljnih sirovina, uz one koje se koriste, uključene su i druge botaničke vrste istog roda, odobrene za medicinsku upotrebu (npr. razne vrste gloga, šipka).

Naziv sirovine je dat u množini (lišće, korijenje, itd.).

Nomenklatura naziva proizvodnih biljaka je unificirana i usklađena sa njihovim savremenim naučnim ruskim i latinskim nazivima (član 3. pravila Međunarodnog kodeksa botaničke nomenklature, izdanje 1980.). U nizu slučajeva tumačenje taksonomski obim nekih rodova i vrsta se promijenio: velike polimorfne taksone smatraju se užima (Padus avium = P. avium + P. asiatica) i, obrnuto, ranije shvaćene kao izolirane blisko srodne taksone, kombiniraju se u vrste ili rodove proširenih tom (Aralia mandshurica) --> A. elata). Istovremeno, uzimajući u obzir ustaljene tradicionalne nazive sirovina, u ovom izdanju farmakopeje odlučeno je da se oni ne mijenjaju, ali da se u nekim slučajevima daju drugi latinski naziv prema rodu i vrsti proizvodne biljke.

Slični dokumenti

Sastav državne farmakopeje Republike Kazahstan kao glavni instrument državne regulacije kvaliteta lijekova. Skup državnih standarda i propisa koji regulišu kvalitet i sigurnost lijekova.

prezentacija, dodano 01.02.2015


Državna kontrola kvaliteta lijekova. Razvoj farmaceutskog tržišta Republike Kazahstan. Usvajanje nacionalnih standarda u oblasti prometa lijekova. Stvaranje Državne farmakopeje Republike Kazahstan.

prezentacija, dodano 15.05.2017


Pojam farmakologije, njeno značenje, ciljevi, primena i glavni aspekti istorije razvoja. Izvori ljekovitih supstanci, faze stvaranja novih vrsta i zahtjevi za njima. Suština i sadržaj farmakopeje. Karakteristike doznih oblika.

prezentacija, dodano 28.03.2011


Istoríya Rosvitka LICKAYA LUCKING DO ONDANNYA êVROPI. ÊDinI Standardi Kontrola lijekova LICKAYA Organizacija LICENSUNANIA I kontrola. KONTROLA PRAVCA LICKAYSHINAV-a na ukrajinskom FARMACOPIA SAD Nacionalni obrazac.

kurs, dodan 30.11.2014


Uporedna tabela poroznosti staklenih filtera. Određivanje stepena prozirnosti i opalescencije tečnosti. Testirajte na maksimalan sadržaj nečistoća. Metode farmakognozije, njihove bitne karakteristike. Medicinski imunobiološki preparati.

tutorial, dodano 04.07.2013


Regulatorni dokumenti koji regulišu kontrolu kvaliteta medicinskih oblika koji se pripremaju u apotekama. Standardi za kontrolu lipida kostiju u ljekarnama. Farmakopeja i njena značenja u ljekarničkoj praksi. Ručni recepti u ljekarničkoj tehnologiji. Vidi samokontrolu ljekarne.

kurs, dodan 05.11.2009


Značajke izbora lijekova u primitivnom društvu. Paracelsusovo istorijsko nasleđe. Lomonosovljeva otkrića za razvoj medicine. Vrijeme nastanka prvih urbanih farmakopeja. Dostignuća apotekarske službe u poslijeratnom periodu.

test, dodano 06.05.2014


Opći recept je dio farmakologije o pravilima propisivanja doznih oblika na receptima. Državna farmakopeja. Pravila za propisivanje i izdavanje lijekova. Tečnost (otopine, suspenzije), meki oblici doziranja. Oblici doziranja za injekcije.

prezentacija, dodano 08.09.2016


Zakon o lijekovima. Sistem standardizacije lijekova u zdravstvu. Postupak podnošenja standarda na ispitivanje. Državna i međunarodna farmakopeja. Sistem sertifikacije lekova, procedura izdavanja sertifikata.

sažetak, dodan 19.09.2010


Vrhunac reformskih aktivnosti Cvinglija i Mikonija. Studija medicinskog fakulteta u Monpeljeu u 16. veku. Stanje hirurgije na univerzitetu. Formalni okvir Feliksovog procesa učenja. Farmakopeja i obdukcija kao oblasti interesovanja budućeg lekara.