Цикло-прогинова инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы. Инструкцию к применению

Состав

Активные компоненты:

1 белая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 2,0 мг эстрадиола валерата 1 светло-коричневая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 2,0 мг эстрадиола валерата и 0,5 мг норгестрела.

Вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25000, тальк, магния стеарат, сахароза кристаллическая, макрогол 6000, повидон 700000, кальция карбонат, воск montaglycol Дополнительно для светло-коричневых таблеток, покрытых оболочкой: глицерин

85%, кальция карбонат осажденный, титана диоксид Е 171, железа оксид желтый Е 172, железа оксид красный Е 172.

Описание

Круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета (11 таблеток, покрытых оболочкой) и светло-коричневого цвета (10 таблеток, покрытых оболочкой).

Фармакологическое действие" type="checkbox">

Фармакологическое действие

Активный ингредиент, 17Р -эстрадиол, химически и биологищски идентичен эндогенному эстрадиолу человека. Замещает прекращение производств! эстрогена, которое происходит

во время менопаузы и облегчает симптомы менопаузы.

Прогестагены: норгестрел

Эстрогены способствуют росту эндометрия, и следовательно, увеличению риска заболевания гиперплазией эндометрия и раком эндометрия.

Исследования показывают, что добавление прогестагена в течение 10 или более дней цикла приема эстрогена значительно снижает риск гиперплазии эндометрия, вызванной эстрогеном у женщин, не подвергшихся гистерэктомии.

Последовательный прием препарата Цикло-Прогинова, включая однофазный эстроген в течение 11 дней, после чего следует этап комбинированного приема эстрогена и прогестагена в течение 10 дней, а затем перерыв в лечении в течение 7 дней, стабилизируют менструальный цикл у женщин с интактной маткой при условии регулярного приема препарата.

Овуляция не подавляется при использовании препарата Цикло-Прогинова, и производство эндогенных гормонов почти не изменяется.

Во время менопаузы снижение и в конечном итоге потеря секреции яичников от эстрадиола может привести к нестабильной терморегуляции, вызывая приливы, связанные с нарушением сна и повышенной потливостью.

ЗГТ снимает многие симптомы дефицита эстрадиола у женщин в менопаузе.

Сочетание прогестагена с эстрогенозаместительной терапией, по крайней мере, в течение 10 дней за цикл, содержащейся в препарате Цикло-Прогинова, снижает риск гиперплазии эндометриии и связанного с ними риска аденокарциномы у женщин с интактной маткой. Добавление прогестагена к эстрогензаместительной терапии не снижает эффективность эстрогена.

Показания к применению

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения признаков и симптомов, вызванных дефицитом эстрогенов вследствие естественной или хирургически индуцированной менопаузы у женщин с интактной маткой.

Противопоказания

Не рекомендуется принимать препарат Цикло-Прогинова, если у вас возникло или когда- либо возникало любое из перечисленных ниже состояний. Если что-либо из нижеперечисленного применимо к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу, который сможет проконсультировать Вас более подробно.

Беременность и лактация

Кровотечение из влагалища неясной этиологии

Подтвержденный или предполагаемый диагноз рака молочной железы

Подтверждённый или предполагаемый диагноз гормонозависимого предракового заболевания или гормонозависимой злокачественные опухоли

Опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные)

Тяжелые заболевания печени

Недавно перенесенный инфаркт миокарда илиинсульт

Тромбоз кровеносных сосудов ног (тромбоз глубоких вен) или легких (эмболия легких)

Беременность и период лактации

ЗГТ не назначается во время беременности или кормления грудью. Если беременность развивается во время приема Цикло-Прогинова, то прием препарата следует немедленно отменить.

Крупномасштабные эпидемиологические исследования стероидных гормонов, используемых для контрацепции или ЗГТ, не выявили увеличения риска развития врожденных дефектов у детей, родившихся у женщин, которые принимали такие гормоны до беременности, а также тератогенного воздействия гормонов при их случайном приеме в ранние сроки беременности.

Небольшое количество половых гормонов может выделяться с материнским молоком.

ЗГТ не назначается в период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Как начинать прием препарата Цикло-Прогинова

Если у Вас все еще продолжаются менструации, лечение следует начинать на 5-ый день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения соответствует 1-му дню менструального цикла). В любом другом случае Ваш лечащий врач может посоветовать Вам начать прием незамедлительно.

Ежедневно в течение первых И дней принимают по одной белой таблетке, а затем в течение 10 дней - ежедневно по одной светло-коричневой таблетке. После 21-дневного приема препарата следует 7-дневный перерыв в приеме препарата.

После 21-дневного приема препарата следует 7-дневный перерыв в приеме препарата, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение, вызванное отменой препарата.

Если Вы приняли больше препарата Цикло-Прогинова

Данных о паталогическом действии передозировки не было. Передозировка может вызывать тошноту, рвоту и нерегулярные кровотечения. Специфического лечения не требуется, но Вы должны проконсультироваться с вашим лечащим Врачом, в случае возникновения беспокойства.

При пропуске приема менее чем на 24 часа примите пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее, при этом следующую таблетку следует принять в обычное время. Если после обычного времени приема прошло 5олёе Т^’чайбЬТ"ДОПстнитежязАо таблетку принимать не следует. Прием пропущенных таблеток необходимо продолжать в обычное время каждый день.

При пропуске нескольких таблеток возможно развитие вагинального кровотечения. Дополнительная информация для особых категорий пациентов Применение у детей и подростков

Препарат Цикло-Прогинова не предназначен для применения у детей и подростков. Применение у женщин пожилого возраста

Данных, подтверждающих необходимость корректировки дозы препарата при применении у женщин пожилого возраста, получено не было. При применении препарата у женщин в возрасте 65 лет или старше, следует руководствоваться разделом «Особые указания и меры предосторожности».

Применение у пациенток с нарушениями функции печени

Применение препарата Цикло-Прогинова у пациенток с нарушениями функции печени не было в достаточной степени исследовано. Применение препарата Цикло-Прогинова противопоказано при тяжелых заболеваниях печени (см. раздел «Противопоказания»), Применение у пациенток с нарушениями функции почек

Применение препарата Цикло-прогинова у пациенток с нарушениями функции почек не было в достаточной мере исследовано. Имеющиеся данные указывают на отсутствие необходимости корректировки дозы при применении препарата у этой категории.

Побочное действие" type="checkbox">

Побочное действие

Серьезные нежелательные явления, связанные с применением заместительной гормональной терапии, также описаны в разделе «Особые указания и меры предосторожности ».

Далее в таблице представлены нежелательные явления, выявленные у пациенток, получающих заместительную гормональную терапию, кслассифициролванные по классам системы органов согласно Медицинскому словарю для регуляторной деятельности (MedDRA).

Для описания конкретного нежелательного явления, его симптомов и сопутствующих явлений используют наиболее соответствующий термин согласно MedDRA (версия 8.1). Синонимы или близкие по смыслу состояния не приведены, но должны быть также приняты во внимание.

У женщин с наследственными формами ангионевратического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевратического отека (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Передозировка

Исследования острой токсичности не выявили риска острых побочных эффектов при случайном приеме препарата в количестве, многократно превышающем суточную терапевтическую дозу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При начале ЗГТ необходимо прекратить применение гормональных контрацептивов. При необходимости пациентке следует рекомендовать негормональные контрацептивы. Взаимодейтсвие с другими лекарственными средствами

Метаболизм эстрогенов и прогестагенов может быть повышен при сопутствующем применении веществ-индукторов метаболизирующих ферментов, в частности ферментов цитохрома Р450, такие как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, примидон, топирамат, фелбамат), мепробамат, фенилбутазон и антибактериальные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренц, гризеофульвин).

С осторожностью следует применять препарат женщинам, принимающим ингибиторы протеазы (например, ритонавир и нелфинавир), которые являются сильными, ингибиторами цитохрома Р450, но являются индукторами при использований" одновременно со стероидными гормонами. Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), также могут являться индукторами метаболизма эстрогенов и прогестагенов.

Клинически повышенный метаболизм эстрогенов и прогестагенов может привести к снижению эффекта и к изменениям маточного кровотечения.

В редких случаях наблюдалось снижение эстрадиола при одновременном использовании некоторых антибиотиков (например, пенициллина и тетрациклина).

Вещества, в значительной степени подвергающиеся конъюгации (например, парацетамол), могут увеличивать биодоступность эстрадиола вследствие конкурентного ингибирования системы конъюгации в процессе всасывания.

Вследствие влияния ЗГТ на толерантность к глюкозе в отдельных случаях может измениться потребность в пероральных противодиабетических средствах или инсулине.

Взаимодействие с алкоголем Чрезмерное потребление алкоголя во время ЗГТ может привести к увеличению уровня циркулирующего эстрадиола.

Особенности применения

Выраженная гипертриглицеридемия

Гиперплазии эндометрия

Повышенная чувствительность к компонентам препарата Цикло-Прогинова (см. раздел «Состав»)

В случае возникновения какого-либо из этих состояний, немедленно прекратите использование препарата и проконсультируйтесь с врачом.

Цикло-Прогинова следует назначать с осторожностью при следующих заболеваниях: артериальная гипертензия, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), холестатичеекая желтуха или холестатический зуд во время беременности, эндометриоз, миома матки, сахарный диабет (см. «Особые указания и меры предосторожности»).

Цикло-Прогинова не применяется с целью контрацепции.

При необходимости контрацепции, следует применять негормональные методы (за исключением календарного и температурного методов). При подозрении на беременность, следует приостановить прием таблеток до тех пор, пока беременность не будет исключена (см. раздел «Беременность и лактация»).

При наличии или обострении какого-либо из указанных ниже заболеваний/факторов риска, перед началом или продолжением ЗГТ рекомендуется провести индивидуальный анализ соотношения пользы и риска препарата.

Во время проведения ЗГТ следует немедленно прекратить лечение в случае выявления противопоказаний, а также следующих явлений:

Лейомиома (миома матки) или эндометриоз.

Тромбоэмболические нарушения в анамнезе или факторы риска тромбоэмболических нарушений (см. ниже).

Факторы риска образования эстрогензависимых опухолей, например, рака молочной железы первой степени.

Гипертония.

Заболевания печени (например, аденома печени).

Заболевания почек.

Сахарный диабет с поражением сосудов или без него.

Желчекаменная болезнь.

Мигрень или головная боль (в тяжелой степени).

Системная красная волчанка (СКВ).

Гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. ниже).

Эпилепсия.

Рассеянный склероз.

Отосклероз.

Малая хорея.

В случае развития или обострения какого-либо из указанных ниже заболеваний/ факторов риска перед началом или продолжением ЗГТ рекомендуется провести повторный индивидуальный анализ соотношения пользы и риска препарата, учитывая при этом возможную необходимость прекращения лечения.

При назначении ЗГТ женщинам, имеющим несколько факторов риска иди повышенную тяжесть конкретного фактора риска, следует учитывать возможность повышения синергидного действия назначенного лечения на развитие тромбоза. Подобное повышение риска для пациентки может превышать суммарную степень факторов риска. Не следует назначать ЗГТ при отрицательных результатах оценки соотношения пользы и риска.

Венозная тромбоэмболия

В ряде контролируемых рандомизированных, а также эпидемиологических исследований выявлен повышенный относительный риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) на фоне ЗГТ, т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии. Поэтому, при назначении ЗГТ женщинам с факторами риска ВТЭ соотношение риска и пользы от лечения должно быть тщательно взвешено и обсуждено с пациенткой.

Факторы риска развития ВТЭ включают индивидуальный и семейный анамнез (наличие ВТЭ у ближайших родственников в относительно молодом возрасте может указывать на генетическую предрасположенность) и тяжелое ожирение. Риск ВТЭ также повышается с возрастом. Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ остается спорным.

Риск развития ВТЭ может временно возрастать при длительной иммобилизации, после с серьезной плановой или посттравматической операции или тяжелой травмы. Вопрос оцелесобразности временного прекращения ЗГТ следует решать в зависимости от характера обстоятельств и продолжительности иммобилизации.

Артериальная тромбоэмболия

В ходе рандомизированных контролируемых исследований при длительном применении комбинированных конъюгированных эстрогенов (ККЭ) и медроксипрогестерон ацетата не было получено доказательств положительного влияния на сердечно-сосудистую систему.

В широкомасштабных клинических испытаниях этого соединения было выявлено возможное возрастание риска коронарной болезни в первый год применения. Также был обнаружен возросший риск возникновения инсульта. До настоящего времени с другими препаратами для ЗГТ не проводилось долгосрочных рандомизированных контролируемых испытаний с целью выявления положительного эффекта в отношении показателей заболеваемости и смертности, касающихся сердечно-сосудистой системы. Поэтому неизвестно, распространяется ли этот повышенный риск на препараты для ЗГТ, содержащие другие виды эстрогенов и прогестагенов.

Сердечно-сосудистые заболевания

Не следует использовать ЗГТ в целях предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний. Данные рандомизированных контролируемых исследований не показывают пользы для сердечно-сосудистой системы при длительном приеме таблеток в сочетании с конъюгированными эстрогенами и медроксипрогестерона ацетатом (МПА). Два крупномасштабных клинических исследования (WHI и HERS: исследование сердца и терапия эстрогеном / прогестагеном) показали возможный повышенный риск сердечнососудистых заболеваний в первый год использования таблеток, а также отсутствие пользы для здоровья в целом.

В крупномасштабном клиническом исследовании (исследование WHI) было выявлено, в качестве вторичного результата, наличие повышенного риска возникновения инсульта у здоровых женщин во время приема таблеток в сочетании с конъюгированными эстрогенами и МПА. Оценивается, что у женщин, которые не проходят ЗГТ, количество случаев инсульта, который может произойти в течение 5 лет, составляет около 3 случаев на 1000 женщин в возрасте 50-59 лет и 11 случаев на 1000 женщин в возрасте 60-69 лет. Подсчитано, что для женщин, принимающих конъюгированные эстрогены и МПА в течение 5 лет, количество дополнительных случаев инсульта будет составлять от 0 до 3 CCDS

случаев (наилучшая оценка = 1 случай) на 1000 женщин н| йтарасте 50-.59 лет и от 1 до 9 ? случаев (наилучшая оценка = 4 случая) на 1000 женщин! в возрасте 60-69 лет, которые принимают таблетки. “ ^

Для других продуктов ЗГТ имеются лишь ограниченные данные по рандомизированным контролируемым исследованиям для оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний и или инсульта, связанных с ЗГТ. Таким образом, нет каких-либо данных, позволяющих сделать вывод о том, что частота сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта может изменяться в зависимости от приема Цикло-Прогинова.

Желчнокаменная болезнь

Известно, что эстрогены увеличивают литогенность желчи. Некоторые женщины предрасположены к развитию желчнокаменной болезни во время лечения эстрогенами.

Деменция

Имеются ограниченные данные клинических исследований с применением препаратов, содержащих ККЭ, доказывающие, что гормональная терапия может повышать риск возможного развития слабоумия при назначении лечения женщинам в возрасте 65 лет и старше. Риск может быть снижен, если прием препаратов ЗГТ начат в ранней менопаузе, как наблюдалось в исследованиях. Неизвестно, распространяется ли это на другие препараты для ЗГТ.

Рак эндометрия

Риск гиперплазии и рака эндометрия увеличивается у женщин, которые получают эстрогены в течение длительного времени. Добавление прогестагена в течение не менее 12 дней за цикл у женщин без гистерэктомии значительно снижает риск указанных заболеваний.

В течение первых месяцев лечения могут возникать кровотечения и кровянистые выделения. Если такие кровотечения появляются через некоторое время после начала лечения или сохраняются после прекращения лечения, то следует провести исследование их этиологии, также следует выполнить биопсию эндометрия для исключения злокачественного новообразования.

Рак молочной железы

Контролируемое клиническое испытание Women’s Health Initiative (WHI), Million Women Study (MWS) и эпидемиологические исследования указывают на повышенный риск возникновения рака молочной железы у женщин, принимающих эстрогены, эстрогены в сочетании с прогестагенами или тиболоном в виде ЗГТ в течение нескольких лет. Для всех продуктов ЗГТ избыточный риск становится очевидным в течение первых лет приема лекарственного средства и увеличивается с продолжительностью приема, но возвращается к первоначальным значениям в течение примерно 5 лет после прекращения лечения.

Согласно MWS риск развития рака молочной железы с конъюгированными лошадиными эстрогенами или эстрадиолом был больше, когда они принимались последовательно или непрерывно в сочетании с прогестогеном. Тип принимаемого прогестагена в данном случае значения не имеет. Данные исследования не указывают на разницу в риске в случае различных путей введения лекарства.

Согласно WHI исследованию непрерывный прием конъюгированных лошадиных эстрогенов и медроксипрогестерона ацетата связан с раком молочной железы

увеличенного размера, а также с более высокой частотой метастазов в лимфатических узлах по сравнению с плацебо.

Оценки общего относительного риска выявления рака молочнвй железы, лредставленные в более чем 50 эпидемиологических исследованиях, варьируют в большинстве исследований в диапазоне 1-2.

Оценка общего относительного риск развития рака молочной железы, проведенная в более чем 50 эпидемиологических исследованиях, варьируется в большинстве исследований между 1 и 2.

В случае WHI (Women’s Health Initiative) была получена оценка относительного риска, равная 1,24 (95% ДИ: от 1,01 до 1,54), после 5,6 лет непрерывного применения ЗГТ (конъюгированные лошадиные эстрогены (КЛЭ) + медроксипрогестерона ацетат (МПА)) по сравнению с плацебо. Это приводит к увеличению на 8 случаев диагностирования инвазивного рака молочной железы на 10000 женщин в год (33 случая среди женщин, не принимающих лекарство, по сравнению с 41 случаем среди женщин, которые принимают комбинированную ЗГТ).

ЗГТ, особенно комбинация эстроген-прогестаген, увеличивает плотность маммографических изображений, которые могут помешать выявлению рака молочной железы.

Рак яичника

Согласно некоторым эпидемиологическим исследованиям длительное лечение с ЗГТ (по крайней мере, от 5 до 10 лет) продуктами, содержащими только эстроген у женщин, которые подверглись гистерэктомии, связано с повышенным риском развития рака яичников. Неясно, отличается ли риск возникновения рака яичников при длительном применении комбинированной ЗГТ от рисков, связанных с продуктами, содержащими только эстроген..

Опухоли печени

На фоне применения половых стероидов, к которым относятся и средства для ЗГТ, в редких случаях наблюдались доброкачественные, и еще реже - злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. При болях в верхней части живота, увеличенной печени или признаках внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени.

Другие состояния

Эстрогены могут влиять на задержку жидкости; поэтому пациентки с нарушениями функций сердца или почек должны тщательно наблюдаться. Пациентки с терминальной почечной недостаточностью должны проходить регулярные контрольные обследования, т.к. следует исходить из того, что препарат Цикло-Прогинова повышает уровень циркулирующих действующих веществ в плазме.

Эстрогены повышают концентрацию глобулина щитовидной железы (ГЩЖ), что приводит к увеличению циркулирующих тиреоидных гормонов, что отражается на уровне PBI (белка йода), уровне Т4 (что определяется по столбцам или радиоиммуноанализу) или уровне ТЗ (определяется по радиоиммуноанализу). Если поглощение ТЗ уменьшается, то это отражается повышением ГЩЖ. Концентрации свободного ТЗ и Т4 остаются неизменными. Концентрации сыворотки других белков также могут быть изменены, в том числе кортикостероиды связывающего глобулина (КСГ), глобулин с половыми гормоны (ГСПГ), в результате чего повышается уровень кортикостероидов и стероидов сыворотки соответственно. Концентрации свободных гормонов или биологически активных гормонов не изменяются. Другие белки плазмы, такие как ангиотензиноген / субстрат ренина, альфа-1-антитрипсин, церулоплазмин, могут быть также увеличены.

Взаимосвязь между ЗГТ и развитием клинически выраженной артериальной гипертензий не установлена. У женщин, принимающих ЗГТ, отписано неболылое повышение артериального давления, клинически значимое повышеййе" отмечается редко. -Однако, J отдельных случаях, при развитии на фоне приема ЗГТ стойкой клинически значимой артериальной гипертензии может быть рассмотрена отмена ЗГТ.

При нетяжелых нарушениях функции печени, в том числе различных формах гипербилирубинемии, таких как синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора, необходимы наблюдение врача, а также периодические исследования функции печени. При ухудшении показателей функции печени ЗГТ следует отменить.

Необходимо особое наблюдение за женщинами с умеренно повышенным уровнем триглицеридов. В подобных случаях применение ЗГТ может стать причиной дальнейшего возрастания уровня триглицеридов в крови, что повышает риск острого панкреатита.

Не смотря на то, что ЗГТ может влиять па периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, необходимости изменять схему лечения больных сахарным диабетом при проведении ЗГТ, обычно не возникает. Тем не менее, женщины, страдающие сахарным диабетом, при проведении ЗГТ должны находиться под наблюдением.

У некоторых пациенток под действием ЗГТ могут развиться нежелательные проявления эстрогенной стимуляции, например патологическое маточное кровотечение. Частые или стойкие патологические маточные кровотечения на фоне лечения являются показанием для исследования эндометрия.

Если лечение нерегулярных менструальных циклов не даст результатов, следует провести обследование для исключения заболевания органического характера.

Под влиянием эстрогенов фиброзные опухоли матки (миомы) могут увеличиваться в размерах. В этом случае лечение следует прекратить.

В случае выявления у пациентки пролактиномы, пациентка должна находиться под пристальным медицинским наблюдением (включая периодическую оценку концентрации пролактина).

В некоторых случаях может наблюдаться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Во время проведения ЗГТ женщинам, склонным к возникновению хлоазмы, следует избегать пребывания на солнце или ультрафиолетового облучения.

Было установлено, что при проведении ЗГТ могут возникать или обостряться следующие состояния. Хотя нельзя уверенно утверждать, что эти изменения связаны с ЗГТ, следует внимательно следить за пациентками, которые проходят курс ЗГТ и у которых выявлены такие заболевания.

Эпилепсия

Доброкачественная опухоль молочной железы

Мигрень

Порфирия

Остосклероз

Системная красная волчанка

Малая хорея

У женщин с наследственными формами ангионевратического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевратического отека.

Медицинские осмотры

Перед началом или возобновлением ЗГТ следует подробно ознакомиться с историей болезни пациентки и провести физикальное и гинекологическое обследование. Частота и характер таких обследований должны основываться Цш. _ существующих, нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки и должны включать измерение артериального давления, оценку состояния молочных желез, органов брюшной полости и тазовых органов, включая цитологическое исследование эпителия шейки матки.

Срок годности

5 лет. Не использовать препарат после срока годности, указанного на упаковке!

Цикло-прогинова — новое описание медикамента, Вы сможете прочитать противопоказания, побочные эффекты, цены в аптеках на Цикло-прогинова. Полезные отзывы о Цикло-прогинова —

Комбинированный эстроген-гестагенный препарат.
Препарат: ЦИКЛО-ПРОГИНОВА
Активное вещество препарата: estradiol valerate, norgestrel
Кодировка АТХ: G03FB01
КФГ: Противоклимактерический препарат
Регистрационный номер: П №016035/01
Дата регистрации: 08.12.06
Владелец рег. удост.: SCHERING GmbH & Co. Produktions KG {Германия}

Форма выпуска Цикло-прогинова, упаковка препарата и состав.

Драже двух видов.

Драже белого цвета (11 шт. в уп.).
1 драже
эстрадиола валерат
2 мг

Драже светло-коричневого цвета (10 шт. в уп.).
1 драже
эстрадиола валерат
2 мг
норгестрел
500 мкг

21 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Цикло-прогинова

Комбинированный эстроген-гестагенный препарат. Действие обусловлено входящими в состав препарата эстрогенным и гестагенным компонентами. Эстрогенный компонент — эстрадиол является веществом природного происхождения и после поступления в организм быстро превращается в эстрадиол, идентичный вырабатываемому яичниками гормону и оказывает свойственные ему эффекты: активизирует пролиферацию эпителия органов репродуктивной системы, включая регенерацию и рост эндометрия в первой фазе менструального цикла, подготовку эндометрия к действию прогестерона, повышение либидо в середине цикла, влияет на обмен жиров, белков, углеводов и электролитов, стимулирует выработку печенью глобулинов, связывающих половые гормоны, ренин, ТГ и факторы свертывания крови. Благодаря участию в реализации положительной и отрицательной обратной связи в гипоталамо-гипофизарно-овариальной системе эстрадиол способен вызывать и умеренно выраженные центральные эффекты. Он играет важную роль в развитии костной ткани и формировании структуры костей. Др. компонентом является активный синтетический гестаген — норгестрел, превосходящий по силе действия природный гормон желтого тела прогестерон. Способствует переходу слизистой оболочки матки из стадии пролиферации в секреторную фазу. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, стимулирует развитие концевых элементов молочных желез. Блокирует секрецию гипоталамических факторов высвобождения ЛГ и ФСГ, угнетает образование гонадотропных гормонов, тормозит овуляцию, обладает незначительными андрогенными свойствами.
Показания

Климактерические расстройства в пре- и постменопаузный периоды. Климактерический синдром (проявляющийся «приливами», повышенным потоотделением, нарушениями сна, раздражительностью, депрессией, забывчивостью, постменопаузным остеопорозом, дегенеративными изменениями кожи и слизистых оболочек: ломкость ногтей, истончение кожи, образование морщин, сухость слизистых оболочек мочеполовых органов). Эстрогенная недостаточность (после овариэктомии по поводу незлокачественных заболеваний или после лучевой кастрации); дисменорея, аменорея (первичная и вторичная). Профилактика постменопаузного остеопороза (принадлежность к европейской или азиатской расе, низкорослость, дефицит массы тела, ранняя менопауза, остеопороз в семейном анамнезе, недостаточное поступление Ca2+ с пищей, гиподинамия, курение, злоупотребление этанолом).

Противопоказания

Гиперчувствительность, беременность, период лактации, печеночная недостаточность, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), опухоли печени (гемангиома, рак печени), тромбоэмболия (в т.ч. в анамнезе и повышенный риск ее развития), нарушения мозгового кровообращения (ишемический инсульт, геморрагический инсульт), сахарный диабет, ретинопатия, ангиопатия, серповидно-клеточная анемия, рак молочной железы и эндометрия, нарушения жирового обмена, идиопатическая желтуха или кожный зуд во время предыдущей беременности, отосклероз с ухудшением слуха во время беременности, метроррагия неясной этиологии.C осторожностью. Заболевания печени и желчного пузыря, артериальная гипертензия, эпилепсия, депрессия, язвенный колит, миома матки, мастопатия, хорея, тетания, порфирия, рассеянный склероз, туберкулез, заболевания почек.
Побочные действия

Головная боль, гастралгия, тошнота, рвота, нагрубание молочных желез, повышение массы тела, изменение настроения, отек век, кожная сыпь, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз, снижение либидо, снижение слуха, тромбофлебит, тромбоэмболия, генерализованный зуд, желтуха, межменструальное кровотечение. При длительном лечении — хлоазма.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 драже в день. Лечение начинают с 5 дня менструального цикла (1 день цикла — это 1 день менструального кровотечения) и продолжают по 25 день цикла. Драже принимают в одни и те же часы, предпочтительно после завтрака или ужина, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. После завершения приема препарата из 1 календарной упаковки делают перерыв на 7 дней, во время которого примерно через 2-4 дня после приема последнего драже начинается менструальноподобное кровотечение. В случае если врач не прописывает иного порядка терапии, после 7-дневного перерыва начинают принимать препарат из следующей календарной упаковки. В случае отсутствия в 7-дневный перерыв кровотечения лечение следует продолжать только после исключения беременности.

Особый указания по применению Цикло-прогинова.

Лечению должно предшествовать тщательное гинекологическое обследование, которое при длительной терапии следует повторять по меньшей мере 1 раз в год. В процессе лечения необходим систематический контроль за функцией печени и АД, а у больных сахарным диабетом — за концентрацией глюкозы в крови. Терапию эстрадиолом обязательно следует сочетать с применением гестагенов. Длительное лечение эстрадиолом в высоких дозах увеличивает риск развития рака молочной железы и рака эндометрия (зависит от продолжительности лечения и используемой дозы эстрогена). Гиперплазия (атипическая или железистая) часто предшествует раку эндометрия. Комбинация эстрогенов с гестагеном оказывает защитное действие на эндометрий. Лечение следует прекратить за 4-6 нед до планируемого хирургического лечения. Не является контрацептивом и не предохраняет от беременности. При появлении измененных или нерегулярных менструальных выделений на фоне лечения (у женщин со здоровой маткой) необходимо проведение диагностического выскабливания для исключения злокачественного образования матки. При назначении пациенткам с вторичной аменореей следует исключить наличие беременности, а также пролактинпродуцирующей опухоли гипофиза. В случае пропуска в приеме препарата в установленное время его необходимо принять в течение ближайших 12 ч, чтобы избежать появления межменструального кровотечения.

Взаимодействие

Снижает толерантность к глюкозе (должна корректироваться дозировка гипогликемических ЛС). Барбитураты, некоторые противоэпилептические ЛС (карбамазепин, фенитоин) ускоряют метаболизм эстрадиола. Концентрация в плазме уменьшается при одновременном использовании фенилбутазона и некоторых антибиотиков (ампициллин, рифампицин), что связано с изменением микрофлоры в кишечнике.

Цикло-прогинова – это препарат женских гормонов, который призван восстанавливать нормальную функцию организма женщины в случае недостаточности собственной гормональной системы. Отличие этого лекарства (от препарата с названием Прогинова) в том, что здесь содержится два активных вещества. Первое – эстрадиол, а второе – норгестрел. Причем, в стандартной упаковке Цикло-прогинова есть драже двух видов – с различным содержанием и дозировкой этих соединений. Важно понимать, данное лекарственное средство не подавляет овуляцию , а значит, не является противозачаточным. Наоборот, лечение им способно восстановить и нормализовать менструальный цикл. В качестве заместительной терапии в период климакса, Цикло-прогинова смягчает симптомы, связанные с нарушением продукции собственных гормонов. Это сказывается на состоянии всех систем женского организма: сердечно-сосудистой, костно-мышечной, пищеварительной и так далее. Улучшается здоровье кожи, слизистых, снижается уровень холестерина в крови.

Применяется Цикло-прогинова при:

Замещении собственных гормонов в климактерическом и постклимактерическом периодах, яичниковой недостаточности, удалении яичников и матки и так далее;
Профилактике остеопороза ;
Лечении аменореи и дисменореи;

Мы уже отметили, что Цикло-прогинова производят в виде набора драже, которые следует принимать строго по программе. Начинают цикл с белых драже, содержащих только эстрадиол. Инструкция препарата Цикло-прогинова уточняет, что первым днем цикла для женщин, у которых есть менструальные кровотечения, считается первый день кровотечения. Если же у пациентки не сохранилась эта функция – то лечение данным препаратом может начинаться в любой день. После использования первых одиннадцати драже – переходят к приему светло-коричневых таблеток, в которых сочетаются эстрадиол и норгестрел. Эта часть цикла длится десять дней. После нее следует недельный перерыв в приеме Цикло-прогинова. При использовании этого и подобных гормональных препаратов, нужно соблюдать следующие правила:

Принимают драже в одно и то же время;
При пропуске – нужно принять драже, как можно быстрее в течение ближайших суток;

В аннотации препарата прописан обширный раздел «Особые указания» . С его содержанием стоит ознакомиться, чтобы лучше представлять себе, какие состояния могут быть опасны на фоне заместительной гормональной терапии.

Противопоказан Цикло-прогинова при:

Беременности или кормлении грудью;
Вагинальных кровотечениях, невыясненной этиологии;
Различных опухолевых процессах;
Заболеваниях печени;
Нарушениях свертываемости крови (повышенной свертываемости);
Высоких концентрациях триглицеридов в крови;

Нужно понимать, что если любое из выше названных состояний случится в течение курса приема Цикло-прогинова – лечение следует сразу прервать .

При следующих состояниях можно применять данный препарат, но с повышенной осторожностью:

Врожденной гипербилирубинемии или холестатической желтухе, возникшей во время беременности;
Гипертонической болезни;
Миоме или эндометриозе ;
Сахарном диабете;

Побочные эффекты и передозировка Цикло-прогинова

Использование этого лекарства может вызвать нежелательные явления со стороны репродуктивной системы – нарушения менструального цикла, болезненность молочных желез. Также, некоторые пациентки жалуются на расстройство пищеварения, головные боли, депрессию, отеки, повышение давления и так далее. Иногда Цикло-прогинова вызывает аллергические реакции.

Симптомы передозировки – рвота, кровотечение. Но эти состояния возникают не всегда. Помощь – симптоматическая.

Отзывы о Цикло-прогинова

Дамы оставляют очень эмоциональные отзывы о Цикло-прогинова. Не удивительно, ведь они принимают этот препарат при нарушениях одной из самых чувствительных сфер жизни женщины – половой и репродуктивной. Вот несколько историй об использовании этого препарата:

- Я и несколько моих подруг забеременели, после нескольких месяцев использования Цикло-прогинова. То есть, сразу после отмены препарата. Врач сказала, что наступает очень мощная овуляция, которая и приносит свои плоды!

- У меня был очень плохой эндометрий. Прямо, вообще отсутствовал. После трех месяцев Цикло-прогинова – прекрасный стал. Так и сказали: «Прекрасный!» Цикл, тоже наладился.

- У меня дисменорея – прописали Цикло-прогинову. Заметных улучшений нет. Зато есть: набор веса, тошнота, злобность, отсутствие всякого желания заниматься сексом…

- Мне приходится пить Цикло-прогинова, т.к. здоровье всех органов репродукции утрачено еще в юности. Месячных не было семь лет. Сейчас что-то подобное появилось. Но, я испытываю, наверное, все побочкии препарата. У меня лицо, спина, грудь – покрываются прыщами . Болит грудь. Появились жировые отложения, которые почти невозможно согнать…

Таким образом, мы можем увидеть, насколько индивидуальны реакции на курс Цикло-прогинова. Оценивать его эффективность нужно и по результатам лабораторных, аппаратных исследований, и по фактическому состоянию пациентки. Сейчас немало разных замещающих гормоны препаратов. Вероятно, если Цикло-прогинова вызывает нежелательные ощущения – стоит подбирать другие средства лечения.

Оцените Цикло-прогинова !

Мне помогло 179

Мне не помогло 23

Общее впечатление: (127)

Норгестрел + Эстрадиол

Лекарственная форма

Состав Цикло-Прогинова в форме драже

Активные компоненты: - 1 белое драже содержит 2,0 мг эстрадиола валерата - 1 светло-коричневое драже содержит 2,0 мг эстрадиола валерата и 0,5 мг норгестрела. Вспомогательные вещества для белого драже: лактозы моногидрат - 46,25 мг, крахмал кукурузный - 26,2 мг, повидон 25000 - 3 мг, тальк - 2,4 мг, магния стеарат - 0,15 мг, сахароза кристаллическая - 33,54 мг, макрогол 6000 - 3,767 мг, повидон 700000 - 0,296 мг, кальция карбонат - 14,7 мг, тальк - 7,171 мг, воск montaglycol - 0,075 мг.Вспомогательные вещества для светло- коричневых драже: лактозы моногидрат - 46,75 мг, крахмал кукурузный - 26,2 мг, повидон 25000 - 3 мг, тальк 2,4 мг, магния стеарат - 0,15 мг, сахароза кристаллическая - 33,433 мг, повидон 700000 - 0,323 мг, макрогол 6000 - 3,707 мг, кальция карбонат осажденный - 14,538 мг, тальк - 7,088 мг, глицерол 85% - 0,204 мг, титана диоксид - 0,408 мг, железа оксид желтый - 0,102 мг, железа оксид красный - 0,123 мг, воск montaglycol - 0,075 мг.

Описание

Круглые драже белого цвета (11 драже) и светло-коричневого цвета (10 драже).

Фармакотерапевтическая группа

Противоклимактерическое средство (эстроген+прогестоген)

Фармакодинамика лекарства

Цикло-Прогинова содержит эстроген - эстрадиола валерат, который в организме человека превращается в естественный 17ß-эстрадиол. Также в состав препарата Цикло-Прогинова входит производное прогестерона - норгестрел. Добавление норгестрела в течение 10 дней каждого цикла предупреждает развитие гиперплазии и рака эндометрия.

Благодаря составу и циклической схеме приема Цикло-Прогинова (приём только эстрогена в течение 11 дней, затем - комбинации эстрогена и гестагена в течение 10 дней, и, наконец, 7-дневный перерыв) у женщин с неудаленной маткой при регулярном приеме препарата устанавливается менструальный цикл.

На фоне приема Цикло-Прогинова не происходит подавления овуляции, и практически не изменяется выработка гормонов в самом организме. Цикло-Прогинова может применяться женщинами репродуктивного возраста для регуляции менструального цикла, а также женщинами в перименопаузе для лечения нерегулярных маточных кровотечений.

Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психо-эмоциональных и вегетативных климактерических симптомов (таких как "приливы", повышенное потоотделение, нарушение сна, повышенная нервная возбудимость, раздражительность, сердцебиения, кардиалгии, головокружение, головная боль, снижение либидо, мышечные и суставные боли); инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых мочеполовой системы (недержание мочи, сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении).

Эстрадиол предупреждает потерю костной массы, вызванную дефицитом эстрогенов. Главным образом это связано с подавлением функции остеокластов и сдвигом процесса костного ремоделирования в сторону образования кости. Было доказано, что длительное применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) позволяет снизить риск переломов периферических костей у женщин после наступления менопаузы. При отмене ЗГТ темпы снижения костной массы сравнимы с показателями, характерными для периода непосредственно после менопаузы. Не доказано, что, применяя ЗГТ, можно добиться восстановления костной массы до предклимактерического уровня.

ЗГТ также оказывает благотворное действие на содержание коллагена в коже, равно как и на ее плотность, и также может замедлить процесс образования морщин.

ЗГТ ведет к снижению уровня общего холестерина, холестерина липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) и к повышению холестерина липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), а также повышению уровня триглицеридов. Гестаген, содержащийся в Цикло- Прогинове в определённой степени препятствует воздействию эстрадиола на метаболизм липидов.

Наблюдательные исследования дают основания полагать, что среди женщин в постменопаузе при использовании ЗГТ снижается показатель заболеваемости раком толстой кишки. Механизм действия до настоящего времени неясен.

Фармакокинетика

После приёма внутрь эстрадиола валерат быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После поступления в организм он быстро метаболизирется с образованием 17ß-эстрадиола и эстрона, которые в дальнейшем подвергаются стандартным метаболическим превращениям. После перорального приема биодоступность эстрадиола около 3%. Прием пищи не влияет на биодоступность эстрадиола. Максимальная концентрация эстрадиола в сыворотке, составляющая приблизительно 30 пг/мл, обычно достигается через 4-9 часов после приема драже. Эстрадиол выводится в виде метаболитов, главным образом с мочой в виде сульфатов и глюкуронидов.

После приема внутрь норгестрел быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Максимальная концентрация левоноргестрела в сыворотке, составляющая приблизительно 7-8 пг/мл, обычно достигается 1-1,5 часа после приема драже. Левоноргестрел связывается с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Около 1-1,5% от общей концентрации левоноргестрела в сыворотке не связано с белком. С периодом полувыведения, составляющим приблизительно 1 день, метаболиты норгестрела выводятся с мочой и желчью.

Показания Цикло-Прогинова в форме драже

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при климактерических расстройствах, инволюционных изменениях кожи и мочеполового тракта, депрессивных состояниях в климактерическом периоде, а также симптомах дефицита эстрогенов вследствие естественной менопаузы или гипогонадизма, стерилизации или первичной дисфункции яичников у женщин с неудаленной маткой.

Профилактика постменопаузального остеопороза.

Нормализация нерегулярных менструальных циклов.

Лечение первичной или вторичной аменореи.

Противопоказания Цикло-Прогинова в форме драже

Не рекомендуется начинать прием препарата Цикло-Прогинова при наличии любого из перечисленных ниже состояний/заболеваний. Если какое-либо из данных состояний возникнет во время приема препарата Цикло-Прогинова, то следует немедленно прекратить использование препарата.

Беременность и лактация

Кровотечения из влагалища неясной этиологии

Подтверждённый или предполагаемый диагноз рака молочной железы.

Подтверждённый или предполагаемый диагноз гормонозависимого предракового заболевания или гормонозависимой злокачественные опухоли (например, рак эндометрия)

Опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные)

Тяжелые заболевания печени

Острая артериальная тромбоэмболия (например, инфаркт миокарда, инсульт)

Тромбоз глубоких вен в стадии обострения, тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе

Наличие высокого риска развития венозных и артериальных тромбозов

Выраженная гипертриглицеридемия

Повышенная чувствительность к компонентам препарата Цикло-Прогинова

Дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галакгозная мальабсорбция

Детский и подростковый возраст до 18 лет

С осторожностью

Цикло-Прогинова следует назначать с осторожностью при следующих заболеваниях: артериальная гипертензия, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), холестатическая желтуха или холестатический зуд во время беременности, эндометриоз, миома матки, сахарный диабет (см. "Особые указания").

Беременность и лактация

Применение, препарата при беременности и грудном вскармливании противопоказано. Если беременность развивается во время приема препарата Цикло-Прогинова, то прием препарата следует немедленно отменить. Небольшое количество половых гормонов может выделяться с материнским молоком.

Способ применения и дозы Цикло-Прогинова в форме драже

Если у пациентки все еще продолжаются менструации, лечение следует начинать на 5-ый день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения соответствует 1-му дню менструального цикла).

Пациентки с аменореей или очень редкими менструациями, а также женщины в постменопаузе, могут начинать прием препарата в любое время, при условии, что исключена беременность (см. раздел "Беременность и лактация").

Каждая упаковка рассчитана на 21-дневный приём.

Ежедневно в течение первых 11 дней принимают по одному белому драже, а затем в течение 10 дней - ежедневно по одному светло-коричневому драже. После 21-дневного приема препарата следует 7-дневный перерыв в приеме препарата, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение, вызванное отменой препарата (обычно на 2-3 день после приема последнего драже).

После 7-дневного перерыва в приеме препарата начинают новую упаковку Цикло- Прогинова, принимая первое драже в тот же день недели, что и первое драже из предыдущей упаковки.

Драже проглатывают целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Время суток, когда женщина принимает препарат, не имеет значения, однако, если она начала принимать драже в какое-либо конкретное время, она должна придерживаться этого времени и дальше. Если женщина забыла принять драже, она может принять его в течение ближайших 12 - 24 часов. Если лечение прервано на более длительное время, возможно возникновение вагинального кровотечения.

Побочные эффекты лекарства

При приёме препарата Цикло-Прогинова могут отмечаться нежелательные эффекты, связь которых с приемом данного препарата не может быть ни подтверждена, ни опровергнута.

Система органов

Часто (≥1/100)

Нечасто (≥1/1000 и <1/100)

Редко (<1/1000)

Орган зрения

Нарушения зрения

Непереносимость контактаых линз (неприятные ощущения при их ношении)

Желудочно-кишечный тракт

Тошнота, боль в животе

Диспептические расстройства, желтуха

Рвота, вздутие живота

Иммунная система

Реакции гиперчувствительности

Метаболизм

Увеличение массы тела или снижение массы тела

Скелет и мускулатура

Мышечные судороги

Нервная система

Головная боль

Головокружение

Психические

расстройства

Снижение настроения

Тревожность, снижение либидо или увеличение либидо

Сердечно-сосудистая система

Ощущение сердцебиения

Репродуктивная система и молочные железы

Маточные/вагинальные кровотечения (частота нерегуолярных кровотечений обычно уменьшается в течение продолжительного лечения)

Боль в молочных железах,чувствительность молочных желез, нагрубание молочных желез

Дисменорея, вагинальные выделения,

увеличение молочных желез, симптомы предменструального синдрома (ПМС)

Кожа и подкожные ткани

Сыпь, зуд

Узловатая эритема, крапивница

Гирсутизм, акне

Общие симптомы

Повышенная утомляемость

При приёме препарата в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболий (см. также "Особые указания"), были отмечены случаи повышения артериального давления (со стороны сердечно-сосудистой системы).

В очень редких случаях встречается хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Передозировка

Не выявлено риска серьезных побочных эффектов при случайном приёме препарата Цикло-Прогинова в количестве, многократно превышающем суточную терапевтическую дозу. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, вагинальное кровотечение. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

Взаимодействие

При начале ЗГТ необходимо прекратить применение гормональных контрацептивов. При необходимости пациентке следует рекомендовать негормональные контрацептивы.

Длительное лечение препаратами, индуцирующими ферменты печени (например, некоторыми противосудорожными и антимикробными препаратами) может увеличивать клиренс половых гормонов и снижать их клиническую эффективность. Подобное свойство индуцировать ферменты печени было обнаружено у гидантоинов, барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина, наличие этой особенности также предполагается у окскарбазепина, топирамата, фелбамата и гризеофульвина. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается не раньше, чем через 2-3 недели, но затем она может сохраняться еще, по крайней мере, в течение 4 недель после прекращения приема препарата.

В редких случаях на фоне сопутствующего приема некоторых антибиотиков (например, пенициллиновой и тетрациклиновой групп) наблюдалось снижение уровня эстрадиола.

Взаимодействие с алкоголем

Чрезмерное потребление алкоголя во время ЗГТ может привести к увеличению уровня циркулирующего эстрадиола.

Особые указания

При наличии нескольких факторов риска развития тромбоза или высокой степени выраженности одного из факторов риска препарат Цикло-Прогинова противопоказан к применению (вследствие увеличения вероятности развития тромбоза).

Медицинские осмотры

До начала применения препарата, а затем через определенные промежутки времени во время лечения (по меньшей мере 1 раз в 6 месяцев) следует проводить гинекологическое и общемедицинское обследования, включая осмотр молочных желез, измерение артериального давления и другие необходимые исследования.

Медицинский осмотр (включая периодическое определение концентрации пролактина) необходим при наличии у пациентки аденомы передней доли гипофиза.

Если заместительную гормональную терапию проводят при одном из заболеваний или состояний, перечисленных ниже, Вам может понадобиться тщательное врачебное наблюдение. Поэтому, если у Вас выявлено одно из этих состояний, сообщите своему врачу, прежде чем начать прием Цикло- Прогинова.

Фибромиома матки;

Эндометриоз в настоящее время или в прошлом;

Заболевания печени или желчного пузыря. После перенесенного гепатита назначение препарата возможно не ранее чем через 6 месяцев (до нормализации показателей функции печени);

Желтуха во время предшествующей беременности или предшествующего приема половых гормонов;

Сахарный диабет;

Артериальная гипертензия (высокое артериальное давление);

Хлоазма (участки обесцвеченной кожи) в настоящее время или в прошлом. Если они имеются, избегайте длительного пребывания на солнце или ультрафиолетового излучения;

Эпилепсия;

Доброкачественные заболевания молочных желез (мастопатия);

Бронхиальная астма;

Мигрень;

Порфирия;

Отосклероз;

Системная красная волчанка;

Малая хорея;

Повышенный риск тромбоза вен. Риск повышается с возрастом. Он может также увеличиваться в случае имевшегося в прошлом тромбоза у Вас или Ваших родственников, при варикозном расширении вен; избыточной массе тела.

Риск возникновения тромбоза глубоких вен временно повышается в результате операции, серьезных травм или длительной неподвижности. Если Вы применяете препарат Цикло-Прогинова, сообщите врачу о любой планируемой госпитализации или хирургическом вмешательстве (за 4-6 недель).

Не следует применять заместительную гормональную терапию для профилактики инфаркта или инсульта.

Следующие предупреждения, относящиеся к использованию ЗГТ, следует учитывать и при использовании препарата Цикло-Прогинова.

ЗГТ и опухоли

Рак эндометрия

При длительном применении эстрогенов в монотерапии вероятность рака слизистой оболочки матки (рак эндометрия) возрастает. Если у Вас сохранена матка. Вам потребуется дополнительный прием гестагенов. Добавление гестагенов снижает риск рака эндометрия.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если на фоне приема препарата Цикло-Прогинова у Вас часто бывают нарушения цикла или прорывные кровотечения.

Рак молочной железы

Результаты нескольких исследований показали, что у женщин, которые применяли заместительную гормональную терапию (ЗГТ) в течение нескольких лет, рак молочной железы наблюдается несколько чаще, чем у их ровесниц, никогда не применявших ЗГТ. Если женщина прекращает ЗГТ, этот повышенный показатель снижается таким образом, что через 5 лет после отмены ЗГТ вероятность обнаружить у нее рак молочной железы такая же, как и у тех женщин, которые никогда не применяли ЗГТ. Если рак молочной железы обнаруживается у женщин, применявших ЗГТ, то вероятность распространения опухоли на другие органы представляется меньшей, чем у тех женщин, которые никогда не применяли ЗГТ. Неизвестно, объясняется ли это различие применением ЗГТ. Возможно, оно вызвано тем, что женщины, применяющие препараты ЗГТ, чаще обследуются, и поэтому наличие у них рака молочной железы обнаруживается на более ранних стадиях.

Вероятность обнаружения рака молочной железы увеличивается вместе с продолжительностью лечения, но эти показатели сравнимы с возрастанием риска возникновения рака молочной железы, которые наблюдается при более позднем наступлении естественной менопаузы. Препараты для ЗГТ, к которым относится Цикло-Прогинова, увеличивают маммографическую плотность молочных желез, что в некоторых случаях может оказывать негативное влияние на рентгенологическое выявление рака молочной железы. Поэтому должны применяться и другие методы выявления рака молочной железы.

Опухоли печени

В редких случаях при применении половых гормонов наблюдалось развитие доброкачественных, и еще реже - злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях такие опухоли приводили к развитию угрожающих жизни кровотечений в брюшную полость.

Связь с проводимой ЗГТ не доказана. Хотя такие случаи крайне маловероятны, Вам следует сообщить врачу, если у Вас возникают необычные ощущения в верхней части живота, которые не проходят в течение короткого промежутка времени.

Причины для немедленного прекращения приема Цикло-Прогинова

Вам следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу, если у Вас появляются любые из следующих состояний:

Впервые возникший приступ мигрени (характеризующийся пульсирующей головной болью и тошнотой, которым предшествует нарушение зрения);

Обострение имеющейся мигрени; любые необычно частые или необычно тяжелые головные боли;

Внезапные нарушения зрения или слуха;

Воспаление вен (флебит).

Если на фоне приема Цикло-Прогинова у Вас возник тромбоз или есть подозрение, что подобное могло произойти, Вам следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Настораживающими признаками возможного тромбоза являются:

Кашель с кровью;

Необычные боли в руках или ногах или их отечность;

Внезапное чувство нехватки воздуха;

Потеря сознания.

Прием Цикло-Прогинова также следует немедленно прекратить в случае беременности или развития желтухи.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Прием половых стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований. Всегда информируйте врача, если принимаете препарат Цикло-Прогинова.

Цикло-Прогинова не применяется с целью контрацепции.

При необходимости контрацепции следует применять негормональные методы (за исключением календарного и температурного методов). При подозрении на беременность следует приостановить прием препарата до тех пор, пока беременность не будет исключена.

Дополнительная информация по некоторым группам пациенток.

Нет данных о необходимости коррекции дозы у женщин в зависимости от возраста. Сообщите врачу, если Вы начинаете прием препарата Цикло-Прогинова в возрасте старше 65 лет.

Применение препарата Цикло-Прогинова у женщин с нарушениями функции печени не изучалось.

Применение препарата Цикло-Прогинова у женщин с нарушениями функции почек не изучалось. Имеющиеся данные указывают на отсутствие необходимости коррекции дозы у таких пациенток.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Не выявлено.

Форма выпуска/дозировка

Условия хранения

Хранить в местах, недоступных для детей! Хранить в обычных условиях.

Срок годности

5 лет. Нельзя применять до истечении срока годности, указанного на упаковке!

Противоклимактерические средства.

Состав Цикло-прогинова

Эстрадиол+Норгестрел.

Производители

Шеринг АГ (Германия)

Фармакологическое действие

Комбинированный эстроген-гестагенный препарат.

Действие обусловлено входящими в состав препарата эстрогенным и гестагенным компонентами.

Эстрогенный компонент- эстрадиол является веществом природного происхождения и после поступления в организм быстро превращается в эстрадиол, идентичный вырабатываемому яичниками гормону и оказывает свойственные ему эффекты:

активизирует пролиферацию эпителия органов репродуктивной систем,
включая регенерацию и рост эндометрия в первой фазе менструального цикл,
подготовку эндометрия к действию прогестерон,
повышение либидо в середине цикл,
влияет на обмен жиро,
белко,
углеводов и электролито,
стимулирует выработку печенью глобулино,
связывающих половые гормон,
рени,
ТГ и факторы свертывания крови.

Другим компонентом является активный синтетический гестаген - норгестрел, превосходящий по силе действия природный гормон желтого тела прогестерон.

Способствует переходу слизистой оболочки матки из стадии пролиферации в секреторную фазу.

Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, стимулирует развитие концевых элементов молочных желез.

Побочное действие Цикло-прогинова

При длительном лечении - хлоазма.

Показания к применению

Климактерические расстройства в пре- и постменопаузный периоды.

Климактерический синдром, эстрогенная недостаточность (после овариэктомии по поводу незлокачественных заболеваний или после лучевой кастрации); дисменорея, аменорея (первичная и вторичная).

Профилактика постменопаузного остеопороза.

Противопоказания Цикло-прогинова

С осторожностью:

заболевания печени и желчного пузыр,
артериальная гипертензи,
эпилепси,
депресси,
язвенный коли,
миома матк,
мастопати,
хоре,
тетани,
порфири,
рассеянный склеро,
туберкуле,
заболевания почек.

Способ применения и дозировка

Внутрь, по 1 драже в день.

Лечение начинают с 5 дня менструального цикла (1 день цикла - это 1 день менструального кровотечения) и продолжают по 25 день цикла.

Передозировка

Нет данных.

Взаимодействие

Снижает толерантность к глюкозе (должна корректироваться дозировка гипогликемических ЛС).

Барбитураты, некоторые противоэпилептические ЛС (карбамазепин, фенитоин) ускоряют метаболизм эстрадиола.

Концентрация в плазме уменьшается при одновременном использовании фенилбутазона и некоторых антибиотиков (ампициллин, рифампицин), что связано с изменением микрофлоры в кишечнике.

Особые указания

Лечению должно предшествовать тщательное гинекологическое обследование, которое при длительной терапии следует повторять по меньшей мере 1 раз в год.

В процессе лечения необходим систематический контроль за функцией печени и АД, а у больных сахарным диабетом - за концентрацией глюкозы в крови.

Терапию эстрадиолом обязательно следует сочетать с применением гестагенов.

Длительное лечение эстрадиолом в высоких дозах увеличивает риск развития рака молочной железы и рака эндометрия.

Лечение следует прекратить за 4-6 нед до планируемого хирургического лечения.

Не является контрацептивом и не предохраняет от беременности.

В случае пропуска в приеме препарата в установленное время его необходимо принять в течение ближайших 12 ч, чтобы избежать появления межменструального кровотечения.