Русија усвои закон за биомедицински клеточни производи. Како законот „За биомедицински клеточни производи“ ќе влијае на иновациите Федерален закон 180 за биомедицински клеточни производи
Член 2. Основни поими што се користат во овој Федерален закон
Член 3. Начела за вршење на дејности од областа на прометот на биомедицински клеточни производи
Член 4. Подготовка на клеточна линија
Член 5. Развој на биомедицински клеточни производи
Член 6. Предклиничка студија на биомедицински клеточен производ
Член 7. Спецификација за биомедицински клеточен производ
Член 8. Државна регистрација на биомедицински клеточни производи
Член 9. Доставување документи за државна регистрација на биомедицински клеточен производ
Член 10. Одлука за издавање задачи на стручна институција и етички совет за вршење на прегледи на биомедицински клеточен производ.
Член 11. Сојузна држава организација финансирана од државатаза спроведување на биомедицински преглед на биомедицински клеточни производи
Член 12. Организација на биомедицински преглед на биомедицински клеточен производ
Член 13. Барања за експерти при спроведување на биомедицински преглед на биомедицински клеточни производи, права и одговорности на експерти
Член 14. Етички преглед
Член 15. Испитување на квалитетот на биомедицински клеточен производ и испитување на документи за добивање дозвола за спроведување на клиничко испитување на биомедицински клеточен производ
Член 16. Добивање и оценување заклучоци врз основа на резултатите од испитувањата извршени заради издавање дозвола за спроведување на клиничко испитување на биомедицински клеточен производ.
Член 17. Одлука за издавање дозвола за спроведување на клиничко испитување на биомедицински клеточен производ
Член 18. Испитување на ефективноста на биомедицински клеточен производ и испитување на односот на очекуваните придобивки спрема можен ризикпримена на биомедицински клеточен производ
Член 19. Повторено биомедицинско испитување на биомедицински клеточен производ и (или) етички преглед
Член 20. Одлука за државна регистрација на биомедицински клеточен производ
Член 21. Уверение за регистрација на биомедицински клеточен производ
Член 22. Потврда за државна регистрација на биомедицински клеточен производ
Член 23. Измени и дополнувања на документите содржани во регистарското досие за регистриран биомедицински клеточен производ.
Член 24. Откажување на државна регистрација на биомедицински клеточен производ
Член 25. Државен регистар на биомедицински клеточни производи
Член 26. Жалба на одлука за одбивање дозвола за спроведување на клиничко испитување на биомедицински клеточен производ или одлука за одбивање државна регистрација на биомедицински клеточен производ
Член 27. Информации поврзани со државна регистрација на биомедицински клеточен производ, информации за регистрирани биомедицински клеточни производи и биомедицински клеточни производи исклучени од државниот регистар на биомедицински клеточни производи
Член 28. Организација на клинички испитувања на биомедицински клеточни производи
Член 29. Спроведување на клиничко испитување на биомедицински клеточен производ
Член 30. Меѓународно мултицентрично клиничко испитување на биомедицински клеточен производ, пострегистрациско клиничко испитување на биомедицински клеточен производ
Член 31. Права на пациент кој учествува во клиничко испитување на биомедицински клеточен производ
Член 32. Задолжително животно и здравствено осигурување на пациент кој учествува во клиничко испитување на биомедицински клеточен производ
Член 33. Потврда биолошки материјал
Член 34. Права и обврски на давателот на биолошки материјал, неговите родители и други законски застапници
Член 35. Производство и продажба на биомедицински клеточни производи
Член 36. Означување на биомедицински клеточни производи
Член 37. Транспорт и складирање на биолошки материјал, клетки за подготовка на клеточни линии, клеточни линии наменети за производство на биомедицински клеточни производи, биомедицински клеточни производи
Член 38. Уништување на неподигнат биолошки материјал, неподигнати клетки за подготовка на клеточни линии, неподигнати клеточни линии наменети за производство на биомедицински клеточни производи, неподигнати биомедицински клеточни производи
Член 39. Карактеристики на давање медицинска нега со употреба на биомедицински клеточни производи
Член 40. Информации за биомедицински клеточни производи
Член 41. Безбедносен мониторинг на биомедицински клеточни производи
Член 42. Суспендирање на употреба на биомедицински клеточен производ
Член 43. Постапка за увоз во Руската Федерација и извоз од Руска Федерацијабиомедицински клеточни производи
Член 44. Правните лица на кои им е дозволено да увезуваат биомедицински клеточни производи
Член 45. Интеракција меѓу сојузниот извршен орган овластен во областа на царинските работи и овластениот сојузен извршен орган.
Член 46. Државна контрола во сферата на прометот на биомедицински клеточни производи
Член 47. Одговорност за прекршување на законодавството на Руската Федерација за циркулација на биомедицински клеточни производи
Член 48. Надомест за штета предизвикана по животот и здравјето на граѓаните поради употреба на биомедицински клеточни производи.
Член 49. Постапката за влегување во сила на овој сојузен закон
Закон за регулирање на употребата на клеточни технологии во Русија: почеток на нова индустрија, поедноставување на интеракцијата помеѓу медицинската и деловната заедница или комплицирање на заедничката работа? Антон Буждин, истражувач во Институтот за биоорганска хемија наречен по име. Академиците М.М. Шемјакин и Ју.А. Овчиникова РАС, генерален директор на компанијата ПОНКТс (жител на биомедицинскиот кластер на Фондацијата Сколково). страницата нуди извадоци од оваа публикација
Законот (Федерален закон бр. 180 „За биомедицински клеточни производи“) директно ќе влијае на медицинската индустрија, на пример, на естетската медицина. Со цел да се подмлади лицето и кожата, во Русија е создадена терапијата SPRS (Сервис за лична регенерација на кожата). Ова е персонализиран сет на процедури за природно закрепнувањекожата со користење на сопствените клетки на пациентот - фибробласти. Технологијата се состои од изолирање и растење на фибробласти (клетки кои произведуваат колаген, еластин и други важни компоненти на кожата) од мал фрагмент од кожа добиен од постаурикуларната област на пациентот, каде што клетките се максимално заштитени од ултравиолетово зрачењеи други неповолни фактори животната средина. Доволно количество фибробласти за терапија се доставува до клиниките, каде што сертифицираните козметолози користат специјална техника за да ги инјектираат во кожата на пациентот. Дел од добиените фибробласти од кожата на пациентот се ставаат во криобанка, каде течен азотво поединечни клетки тие можат да се складираат на неодредено време и да се користат во текот на животот на пациентот. Бидејќи фибробластите се добиваат од кожата на пациентот кој е под терапија, многу од ризиците поврзани со употребата на клеточни технологии се елиминирани.
Антон Буждин (втор од десно) за време на деловна мисија на биомедицинскиот кластер на Фондацијата Сколково во Израел. Фото: веб-страница
Вадим Зорин, развивачот на терапијата со SPRS, е единствениот во Русија кој ги поминал сите фази на развој на клеточен лек од првиот (до клинички испитувања) до последната фаза (клинички испитувања пост-маркетиншки) и доби официјална дозвола од Roszdravnadzor да ја користи технологијата. Според него, успешното искуство на користење на технологијата за илјадници пациенти ни овозможува самоуверено да зборуваме за нејзината безбедност и ефикасност.
Сепак, не може да се зборува за сите технологии со таква доверба.
Што се биомедицински клеточни производи
Документот вклучува производи кои содржат израснати живи човечки клетки. Тие се користат во различни истражувања и медицина. Важно е законот да не ги опфаќа технологиите поврзани со прашањата на репродукција (на пример, вештачко оплодување) и трансплантација (на пример, трансплантација коскена срж, кожа, црн дроб, бубрези и други органи и ткива). Употребата на мобилни технологии за чисто научни или образовни цели, исто така, не е предмет на закон.
Зборуваме за технологии кои овозможуваат изолирање на сопствени или странски клетки и нивно користење за лекување на пациент. Клеточните производи може да се користат во регенеративната медицина - за да се забрза заздравувањето на раните и реставрацијата на ткивата по операција, како и во естетска медицина, на пример, за подмладување на кожата или спречување на лузни. Раководител на Био Центар медицински технологииЦентрално клиничка болницаАдминистрацијата на претседателот на Руската Федерација, Илја Еремин, во разговор спомна дека употребата на мобилните производи во медицината одамна е сегашност, а не иднина, вклучително и во руските клиники. Некои руски медицински организации имаат акумулирано доста искуство во употребата на мобилни производи. Со донесувањето на законот се појавија вистински правила кои го одредуваат процесот на легитимирање на развојот на регенеративната медицина.
На пример, ќе бидат регулирани сите манипулации со клеточни култури наменети за администрација на пациент. Претходно, таквите сериозни дејства како генетска модификација на клетките, промени во условите и времетраењето на нивното одгледување беа практично неконтролирани. Ова резултираше со зголемен ризик од такви несакани ефекти, како што е онколошката трансформација на клетките и нивниот неконтролиран раст. Па, терапевтскиот ефект на целата процедура исто така беше доведен во прашање, бидејќи темелноста на усогласеноста со прописите е таа што го одредува успехот на употребата на клеточните технологии.
Суштината на документот
Пред сè, законот ќе го „отвори“ биомедицинското поле за владина регулација. За да се утврди предметот на регулирање на законот, за првпат се воведуваат концепти како „клеточна линија“, „донатор на биолошки материјал“, „диференцијација на клетки“ и многу други. Законот забранува употреба на биоматеријали добиени од човечки ембриони или фетуси за производство на биомедицински клеточни производи. Ова ги принудува истражувачите и бизнисите да се фокусираат на развој на производи базирани на постнатални клетки, односно земени по раѓањето. На многу начини, ова ни овозможува да го минимизираме ризикот од малигна трансформација на клетките (што е забележано повеќе од еднаш претходно за ембрионските матични клетки), како и да ги намалиме етичките и криминалните ризици.
Законот вели дека дарувањето на биолошки материјал се заснова на принципите на доброволност и бесплатна. Купувањето и продажбата на биолошки материјал и таквите одозни пристапи како вештачко создавањечовечки ембрион, прекин или нарушување на развојот на човечки ембрион или фетус заради производство на биомедицински клеточни производи. Доброволноста на дарувањето е документирана или од самиот дарител, ако зборуваме за доживотно дарување или, ако зборуваме за постхумно дарување, од неговите најблиски роднини. Во вториот случај, роднините потврдуваат дека за време на неговиот живот не одбил потенцијална донација од ваков вид.
Утврдено е дека Медицинска негакористењето на мобилните производи може само да обезбеди медицински работницикои имаат завршено специјализирана дополнителна обука професионална програма. Само-администрирање на биомедицински клеточни производи од страна на пациент не е дозволено со закон.
Се воведува и услов за задолжителна регистрација на клеточни производи „за прв пат што ќе бидат пуштени во оптек во Руската Федерација“ за употреба во медицината. Уверението за регистрација се издава за период од пет години и потоа се обновува. За да се добие регистрација, се регулираат правилата за етички преглед, претклинички и клинички студии, како и процедурата за интеракција со владините агенции. На крајот, одлуката за регистрација е донесена врз основа на испитување на односот на очекуваната корист и можниот ризик од користење на производот.
Во исто време, законот нема ретроактивно дејство, а производите кои претходно биле регистрирани во една или друга форма не подлежат на задолжителна пререгистрација. Оваа норма првично беше построга, но беше уредена во соработка со претставници на бизнис заедницата.
За да се регистрираат биомедицински клеточни производи, се создава посебен државен регистар и специјално овластено федерално тело, што предизвикува дискусија во специјализираната експертска заедница - на крајот на краиштата, соодветниот пазар во Русија денес е исклучително мал и создавање на ново бирократско тело на многумина им изгледа претерано. Можеби би било поефикасно да се префрлат соодветните овластувања на некоја постоечка структура.
Друга многу важна одредба од законот, која моите колеги ја поздравуваат, е збир на мерки за заштита на пациентот кој е вклучен во групата за клиничко испитување на клеточен производ. Пациентот мора да биде писмено информиран за самиот производ и неговата очекувана ефективност, како и за целта и времетраењето на студијата, како и за степенот на ризик на кој може да биде изложен во врска со учеството во студијата.
Животот и здравјето на субјектот се предмет на задолжително осигурување на сметка на организацијата што ја тестира технологијата. Покрај тоа, во случај на осигурен настан, плаќањата, според законот, мора да варираат во опсег од 500 илјади до 2 милиони рубли, ако зборуваме за инвалидитет на пациентот или неговата смрт за време на истражувањето.
Влијанието на законот врз иновациите во Русија
Речиси сите мои колеги се согласуваат за некои позитивни карактеристикидокумент: важната област на медицинската технологија конечно се извлекува од „сивата“ зона. Сергеј Ларин, заменик-директор на Вишата школа за молекуларна и експериментална медицина, Центар за детска хематологија, онкологија и имунологија по име. Дима Рогачева, креатор на првите руски антитуморни вакцини со генски клетки за имуногенотерапија малигни тумори, смета дека постапката за регистрација на нови производи пропишани во законот ќе им даде доверба на инвеститорите кои инвестираат во нивниот развој. Ова ќе го зајакне базенот на домашните високотехнолошки индустрии во оваа област и ќе го забрза темпото на имплементација на новите случувања. Според тоа, се создаваат предуслови за создавање производи кои се конкурентни на светскиот пазар.
Законот не регулира научните случувања, затоа, на ситуацијата со фундаментално истражувањенајверојатно нема да има ефект. Истовремено, процедурата за подложување на претклинички и клинички испитувања пропишани со закон подразбира значително поголеми количини на инвестиции во секој производ. Ова секако ќе ги зголеми трошоците за развој и изнесување на секој производ на пазарот. Со ова се согласуваат и други научници. Така, лабораториите на Вадим Зорин, Илја Еремин и Павел Копнин од Центарот за рак именуван по. Блохин беше првиот што утврди дека мобилниот дел од гума за џвакање е најдобар извор на матични клетки денес, способен за диференцијација (трансформација), вклучувајќи мускулното ткиво, кој долго време е нерешен проблем. Работата на научниците беше објавена во 2016 година во престижното списание Cell Cycle. Според Еремин, ова е огромен потенцијал за воведување технологија во клиниката, сега, благодарение на законот, станаа јасни сите фази неопходни за воведување на нов производ во клиничката пракса.
Законот е добра иницијатива. Сепак, за жал, тој сè уште нема одредби за стимулирање на инвестициите во индустријата, не предвидува можност за забрзана регистрација за одреден број производи каде што е соодветно, нема поедноставени барања за минимално манипулирани производи и содржи голем број на очигледно непотребни ограничувања на ксеногени клетки и ембрионски клеточни линии. Генерално, законот има повеќе предности отколку недостатоци за индустријата. Најверојатно, регулаторот ќе финализира сè друго во иднина.
Бакланов Михаили 3 другивака" data-format=" луѓе на кои им се допаѓа ова" data-configuration="Format=%3Ca%20class%3D%27who-likes%27%3Epeople%20who%20like%20this%3C%2Fa%3E" >
Упис бр.47615
Одобрено
Министерство за здравство
Руска Федерација
од 31.03.2017 година бр.143н
Постапката за објавување информации поврзани со државната регистрација на биомедицински клеточни производи, вклучително и спроведување на биомедицински преглед на биомедицински клеточни производи и нивно етички преглед, информации за регистрирани биомедицински клеточни производи и биомедицински клеточни производи исклучени од државниот регистар на биомедицински клеточни производи
1. Оваа постапка ги утврдува правилата за објавување на официјалната веб-страница на Министерството за здравство на Руската Федерација (во натамошниот текст: Министерство) на информативната и телекомуникациската мрежа на Интернет (во натамошниот текст: официјална веб-страница) информации поврзани со државна регистрација на биомедицински клеточни производи, вклучително спроведување на биомедицински преглед на биомедицински клеточни производи и етичко испитување на можноста за спроведување клиничко испитување на биомедицински клеточен производ (во натамошниот текст - етички преглед), информации за регистрирани биомедицински клеточни производи и биомедицински клеточни производи исклучени од државниот регистар на биомедицински клеточни производи (во натамошниот текст - информации).
2. Информациите се објавуваат на официјалната веб-страница од страна на Одделот за државна регулатива за циркулација на лекови на Министерството и се обезбедуваат од системските информативни ресурси на Министерството преку организирање на електронска база на податоци (во натамошниот текст: база на податоци).
3. Информациите објавени на официјалната веб-страница ги вклучуваат следните информации за фазите на процедурите што се спроведуваат во однос на специфичен биомедицински клеточен производ:
1) детали за пријавите наведени во оваа постапка;
2) назив на биомедицинскиот клеточен производ и вид на биомедицински клеточен производ (алоген, автологен или комбиниран);
3) име и адреса на барателот;
4) име и адреса на производителот на биомедицински клеточни производи;
5) имиња (меѓународни некомерцијални, или групни или хемиски) лековиЗа медицинска употреба, вклучени во биомедицинскиот клеточен производ, датуми и броеви на сертификати за регистрација на лекови;
6) имиња медицински производивклучени во биомедицинскиот клеточен производ, датуми и броеви на сертификати за регистрација за медицински производи;
7) детали за одлуките на Министерството за издавање задачи за спроведување на биомедицински преглед на биомедицински клеточен производ, детали за барањата на Министерството за појаснување на информациите содржани во документите доставени од барателот;
8) детали за заклучокот на етичкиот совет за можноста или неможноста за спроведување на клинички испитувања на биомедицински клеточни производи;
9) детали за одлуката на Министерството за обновување на државната регистрација на биомедицински клеточен производ или за одбивање да се обнови државната регистрација на биомедицински клеточен производ, детали за одлуката на Министерството за укинување на државната регистрација на биомедицински клеточен производ;
10) детали за одлуките на Министерството за повторно спроведување на биомедицински преглед на биомедицински клеточен производ и (или) етички преглед;
11) детали за заклучоците на комисијата на експерти на сојузната државна буџетска институција, која е во надлежност на Министерството и обезбедува извршување на овластувањата на Министерството за издавање дозволи за клинички испитувања на биомедицински клеточни производи и (или) државна регистрација на биомедицински клеточни производи, врз основа на резултатите од биомедицинскиот преглед на биомедицинскиот клеточен производ;
12) детали за одлуката на Министерството за издавање дозвола за спроведување клинички испитувања на биомедицински клеточни производи, вклучително и меѓународно мултицентрично клиничко испитување на биомедицински клеточен производ или клиничко испитување на биомедицински клеточен производ по регистрацијата, или да одбие да издаде наведената дозвола;
13) податоци за решението на Министерството за државна регистрација на биомедицински клеточен производ или за одбивање државна регистрација на биомедицински клеточен производ;
14) детали за одлуката на Министерството за потврдување на државната регистрација на биомедицински клеточен производ или за одбивање да се потврди државната регистрација на биомедицински клеточен производ;
15) детали за одлуката на Министерството да изврши измени на документите содржани во регистарското досие за регистриран биомедицински клеточен производ или да одбие да изврши измени на документите содржани во регистарското досие за регистриран биомедицински клеточен производ.
4. Информациите наведени во оваа постапка се ставаат во базата на податоци најдоцна во рок од пет работни дена од денот на приемот на пријавите наведени во оваа постапка од страна на Министерството.
Информациите наведени во оваа постапка се ставаат во базата на податоци во рок од три работни дена од денот кога Министерството ја донело релевантната одлука, Министерството го добива соодветниот заклучок, барањето за обновување на државната регистрација на биомедицински клеточен производ или Министерството испраќа соодветно барање до барателот.
5. Пристап до базата на податоци е овозможен на следните субјекти на циркулација на биомедицински клеточни производи (во натамошниот текст: барател):
1) организација која има права на резултатите од претклиничките студии на биомедицински клеточен производ, клинички студии на биомедицински клеточен производ и (или) технологијата на производство на биомедицински клеточен производ, која до Министерството поднесе барање за државна регистрација на биомедицински клеточен производ;
2) на сопственикот потврда за регистрацијабиомедицински клеточен производ кој до Министерството поднел барање за потврда за државна регистрација на биомедицинскиот клеточен производ;
3) сопственикот на потврдата за регистрација на биомедицинскиот клеточен производ, кој до Министерството поднел барање за измена на документите содржани во регистарското досие за регистрираниот биомедицински клеточен производ;
4) организација која организира клиничко испитување на биомедицински клеточен производ и до Министерството има поднесено барање за дозвола за спроведување на меѓународно мултицентрично клиничко испитување на биомедицински клеточен производ или клиничко испитување по регистрација на биомедицински клеточен производ.
6. Пристапот на барателот до базата на податоци се врши со обезбедување на лична најава на барателот од страна на Секторот за информатички технологии и комуникации на Министерството во рок од 5 работни дена од денот на приемот на барањето за пристап до базата од страна на Министерството.
7. Основата за одбивање да се обезбеди пристап до базата на податоци е недостатокот на статус на лице како барател наведен во оваа постапка во однос на специфичен биомедицински клеточен производ.
Доколку се утврди причина за одбивање да се обезбеди пристап до базата на податоци, Секторот за информатички технологии и комуникации на Министерството му испраќа (предава) на барателот образложено одбивање во писмена форма или во форма на електронски документ.
8. Одделението за информатички технологии и комуникации на Министерството најмалку еднаш дневно креира резервна копија од базата со цел да ги заштити информациите содржани во неа, а ги штити и информациите содржани во базата од неовластен пристап.
Преглед на документ
Решени се прашањата за објавување информации поврзани со државната регистрација на биомедицински клеточни производи (BCP), вклучително и спроведување на биомедицински и етички преглед, податоци за регистрирани BCP и оние кои се исклучени од регистарот.
Информациите се објавени на веб-страницата на руското Министерство за здравство. Се формира посебна база на податоци. Редоследот на пристап до него е фиксиран.
Утврден е составот на објавените информации. Посочени се роковите за нивно доставување.
Ги регулира прашањата за донирање на биолошки материјал, употреба, складирање, транспорт, увоз и извоз на биомедицински клеточни производи од Русија и нивно уништување, пренесува РИА Новости. Документот ја регулира и употребата на биоматеријал добиен со прекин на развојот на човечки ембрион или фетус.
Според новиот закон, донирање биоматеријал ќе биде можно само со согласност на донаторот, а клиничките испитувања на клеточни производи - со согласност на субјектите. Правно компетентен полнолетен граѓанин може да биде донатор на биолошки материјал. Ако граѓанинот е со ограничена деловна способност, неспособен или малолетник, тогаш неговиот биолошки материјал може да се користи само за себе.
Забрането е користење на човечки ембриони за производство на биомедицински клеточни производи. Исто така, нема да биде можно да се користи биоматеријал добиен со прекинување или нарушување на развојот на човечкиот ембрион и фетус. Според директорот на секторот на Министерството за здравство, Андреј Василиев, доколку се легализира употребата на ембрионски материјал, комерцијализацијата на женската репродуктивна сфера може да се случи по одредена наредба. Да се нарача зачнувањето на личност, која потоа ќе биде „расклопена по делови“ за пари, не издржува никаква критика од морална и етичка гледна точка, смета претставник на одделот.
Забрането е тестирање клеточни материјалина воениот персонал (со некои исклучоци), службениците за спроведување на законот и затворениците, а тестовите на деца и бремени жени се можни само во случаи кога тоа е неопходно за нивно лекување. Пациентот може доброволно да учествува во клиничко испитување на биомедицински клеточен производ. Тој или неговиот законски застапник мора да ја потврди својата согласност со потпишување на информативниот лист за пациентот. Обезбедено е задолжително осигурување за неговиот живот и здравје. Пациентот исто така може да одбие да учествува во студијата во која било фаза.
Според предлог-законот, донирањето на биоматеријал е доброволно и бесплатно, не е дозволено негово купување и продавање. За време на доживотното дарување, донаторот на биолошки материјал мора да се подложи Медицински преглед. Возрасно способно лице може писмено да го завери раководителот медицинска организацијаили на нотар, изразете ја вашата согласност или несогласување за постхумното обезбедување на биоматеријал за производство на биомедицински клеточен производ. Информациите за ова ќе бидат вклучени во него медицински документи. Доколку тоа не се направи во текот на животот на можен дарител, одлуката ја носат брачните другари. А во нивно отсуство - роднините на починатиот.
Предлог-законот, исто така, наложува создавање на државен регистар на биомедицински клеточни производи. За производство, употреба, транспорт, увоз во Русија и извоз на такви производи од земјата или уништување на биомедицински клеточни производи, ќе биде неопходно да се изврши нивна државна регистрација.
Доколку биде усвоен, законот ќе стапи на сила на 1 јануари 2017 година. Досега во Руската Федерација немаше посебен закон кој би ја регулирал употребата на биомедицински технологии.
А.Н. Борисов., А.М. Борисова
Коментар на Федералниот закон од 23 јуни 2016 година бр. 180-ФЗ „За биомедицински клеточни производи“ (член по член)
КОМЕНТАР НА ФЕДЕРАЛНИОТ ЗАКОН
„НА БИОМЕДИЦИСКИ КЛЕТНИ ПРОИЗВОДИ“
(СТАВЕНИ)
Борисов А.Н., Борисова М.А.
Коментар на Федералниот закон од 23 јуни 2016 година Бр. 180-ФЗ „За биомедицински клеточни производи“ (поделени) / А.Н. Борисов, М.А. Борисова. – М.: Јустицинформ, 2017. – 420 стр.
978-5-7205-1411-2
Во оваа книга детално се разгледуваат прашањата за развој, претклинички и клинички истражувања, експертиза, државна регистрација, производство, контрола на квалитетот, имплементација, примена, складирање и транспорт на биомедицински клеточни производи (BCP).
Нормите на разгледуваното право се анализираат во врска со нормите на Федералните закони „За основите на здравствената заштита на граѓаните во Руската Федерација“ и „За циркулација на лекови“. Се прави споредба со одредбите од Директивата на ЕУ „За воспоставување стандарди за квалитет и безбедност за донирање, стекнување, контрола, преработка, конзервација, складирање и дистрибуција на човечки ткива и клетки“.
Книгата е наменета, пред сè, за спроведувачи на законот - лица од сферата на циркулација на БЦР.
Клучни зборови:биомедицински клеточни производи, донација, регистрација на биомедицински клеточни производи, државна регулација и контрола во областа на биомедицински клеточни производи, биомедицинска експертиза.
Список на кратенки
Владини органи, други владини тела и организации:
ЕАЕУ – Евроазиска економска унија;
Државна Дума - Државна Дума на Федералното собрание на Руската Федерација;
Руски вооружени сили - Врховен суд на Руската Федерација;
САЦ на Русија - Врховен арбитражен суд на Руската Федерација;
Министерство за финансии на Русија - Федерално Министерство за финансии;
Министерство за здравство на Русија - Министерство за здравство на Руската Федерација;
Министерство за здравство и социјален развој на Русија – Министерство за здравство и социјален развојРуска Федерација;
Министерство за правда на Русија - Министерство за правда на Руската Федерација;
Роздравнадзор – Федерална служба за надзор во здравството;
Федерална даночна служба на Русија - Федерална даночна служба;
FCS на Русија - Федерална царинска служба;
Росимушчество – Федерална агенција за управување со државен имот;
ФСБИ "NTsESMP" на Министерството за здравство на Русија - федерална државна буџетска институција " Научен центариспитување на медицински производи“ на Министерството за здравство на Руската Федерација.
Правни акти:
Директива на ЕУ за човечко ткиво и клетки (2004) – Директива бр. 2004/23/EC на Европскиот парламент и на Советот за воспоставување стандарди за квалитет и безбедност за донирање, стекнување, контрола, обработка, зачувување, складирање и дистрибуција на човечки ткива и клетки“, усвоена во Стразбур на 31 март 2004 година;
четврти дел од Граѓанскиот законик на Граѓанскиот законик на Граѓанскиот законик (Дел 4)
2010 Закон за лекови – федералниот законод 12 април 2010 година бр. 61-ФЗ „За циркулација на лекови“;
Закон од 2011 година за здравствена заштита - Федерален закон од 21 ноември 2011 година бр. 323-ФЗ „За основите на заштитата на здравјето на граѓаните во Руската Федерација“;
нацрт-закон во врска со усвојувањето на коментираниот закон (2016) - нацрт Федерален закон „За изменување и дополнување на одредени законски акти на Руската Федерација во врска со усвојувањето на Федералниот закон „За биомедицински клеточни производи“, подготвен од Министерството за Здравје на Руската Федерација, не е доставено до Федералното собрание на Државната дума на Руската Федерација (5 октомври 2016 година).
Извори на правни акти:
pravo.gov.ru – „Официјален интернет портал за правни информации http://www.pravo.gov.ru“;
regulation.gov.ru – „Официјална веб-страница за објавување информации за подготовка на нацрт-регулаторни правни акти од страна на федералните извршни власти и резултатите од нивната јавна дискусија http://regulation.gov.ru (федерален портал на нацрт-регулаторни правни акти)“ ;
Федерална извршна власт на БНА - „Билтен на нормативни акти на федералните извршни органи“;
Весник на вооружените сили на СССР - „Весник на Врховниот совет на СССР“;
Весник СПД и ВС РФ „Гласник на Конгресот на народот
пратеници на Руската Федерација и Врховниот совет на Руската Федерација“;
РГ – „Росискаја газета“;
СЗ РФ - „Збирка на законодавство на Руската Федерација“;
SPS – референтни правни системи.
Други кратенки:
BMCP – биомедицински клеточен производ (биомедицински клеточни производи);
EGRIP - унифициран државен регистар индивидуални претприемачи;
Единствен државен регистар на правни лица - обединет државен регистар правни лица.
Вовед
Објавувањето на посебен правен акт, кој ќе го регулира развојот, производството и медицинската употреба на BMCP, во форма на Федералниот закон „За циркулација на биомедицински клеточни производи“ беше планирано за 2014 година од страна на Државната програма на Руската Федерација „ Здравствен развој“, одобрено. со Уредба на Владата на Руската Федерација од 24 декември 2012 година бр. 2511-р (признаена како неважечка со Уредба на Владата на Руската Федерација од 15 април 2014 година бр. 294 „За одобрување државна програмаРуска Федерација „Развој на здравјето“). Според тоа, во јануари 2013 година, руското Министерство за здравство го поднесе на дискусија нацрт-федералниот закон „За циркулација на биомедицински клеточни производи“. Сепак, развојот на соодветниот предлог-закон беше спроведен порано. Така, во декември 2010 година, руското Министерство за здравство и социјален развој претстави нацрт Федерален закон „За биомедицински клеточни технологии“.
Пред ова, релевантните прашања беа регулирани во фрагменти. Така, релевантниот акт беше само Наредба на Министерството за здравство на Русија од 25 јули 2003 година бр. 325 „За развој на клеточни технологии во Руската Федерација“, која ги одобри Упатствата за набавка на крв од папочна врвца/плацентарна крв за истражувачка работа, Инструкции за изолација и складирање на концентрат на матични клетки од човечка папочна врвца/плацентарна крв и Регулативи за банката за матични клетки од човечка врвца/плацентарна крв. Предлог-законот беше поднесен до Државната Дума од Владата на Руската Федерација две години подоцна во февруари 2015 година (види Уредба на Владата на Руската Федерација од 5 февруари 2015 година бр. 160-р) - со амандмани, вклучително и со појаснето име „За биомедицински клеточни производи“ Како што е наведено, предлог-законот е подготвен земајќи ја предвид анализата на меѓународното искуство, странската практика на спроведување на законот и е насочена кон регулирање на односите кои произлегуваат во врска со развојот, пред клинички студии, преглед, државна регистрација, клинички испитувања, производство, продажба, складирање, транспорт, употреба, уништување, увоз во Русија, извоз од Русија на биомедицински клеточни производи за превенција, дијагноза и третман на болести (состојби) на пациентот, одржување бременост и медицинска рехабилитацијапациент, како и со донација на биолошки материјал за производство на BMCP. Беше забележано и дека усвојувањето на нацрт-законот и спроведувањето на сет мерки се насочени кон развој на биомедицинскиот технолошки сектор во Русија.
Во однос на концептот на предлог-законот, во образложението кон него се наведува следново:
За прв пат, концептите на „биомедицински клеточен производ“, „клеточна линија“, „диференцијација на клетки“, „донатор на биолошки материјал“, „безбедност на биомедицински клеточен производ“, „ефикасност на биомедицински клеточен производ“ и др. концептите кои се фундаментално важни за спроведување на третманот се дефинирани на законодавно ниво BMCP;
Предлог-законот ги дефинира правата и обврските на субјектите на промет на БМЦП – поединци, вклучително и индивидуални претприемачи и правни лица кои вршат активности кога аплицираат за BMCP;
Предлог-законот предвидува државна контрола(надзор) во сферата на промет на BMCP, што вклучува лиценцна контрола во сферата на производство на BMCP и федерален државен надзор во сферата на промет на BMCP;
BMCP ќе се користи за дијагностицирање, лекување и превенција на болести со директно внесување во човечкото тело, што доколку се користи неправилно може да доведе до значителна штета по здравјето на луѓето. Со цел да се осигури безбедноста и ефективноста на употребата на BMCP, предлог-законот предвидува биомедицински преглед на BMCP;