O odobritvi seznama vrst medicinskih izdelkov, ki se med njihovo registracijo razvrstijo kot merilni instrumenti. Seznam medicinskih izdelkov, ki so povezani z merilnimi instrumenti za medicinske namene (SIMN) in so predmet državnega meroslovja.

velikost pisave

PISMO Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 26.07.2001 25108058-01-32 O SEZNAMU MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV, POVEZANIH Z MEDICINSKIMI MERILNIMI NAPRAVAMI ... Relevantno v 2018

SEZNAM MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV, KI SO POVEZANI Z MEDICINSKIMI MERILNIMI PRIPOMOČKI (MSD) IN JE PREDMET DRŽAVNE MEROSLOVNE KONTROLE IN NADZORA

I. NAPRAVE ZA FUNKCIONALNO DIAGNOSTIKO
1. Elektrokardiografi	Biopotenciali organov	Električni
2. Telemetrični elektrokardiografi (s prenosom signala preko telefonske linije ali radijskega kanala)
3. Srčni monitorji
4. Nosljivi snemalniki EKG
5. Elektroencefalografi
6. Elektromiografi, nevromiografi
7. Gastrografi	Električne impedance kožnih organov telesa
8. Reografi
9. Reopletizmografi
10. Reoencefalografi	Prepustnost svetlobe	Optični
11. Fotopletizmografi
12. Fonokardiografi	Akustična komponenta vibracij organov in krvnih žil	Akustična
13. Naprave za merjenje in analizo srčnega utripa (HR)	Časovni intervali in pogostost delovanja organa	Čas in frekvenca
14. Aparati za merjenje krvnega tlaka z direktno metodo		Pritisk
15. Merilniki krvnega tlaka z indirektno metodo
16. Naprave za merjenje intrakranialnega in likvorskega tlaka
17. Naprave za merjenje očesnega tlaka	Tlak krvi in biotekočin v organih in žilah	Pritisk
18. Spirografi, volumetri		Prostornine in hitrosti pretoka plinov in tekočin
19. Oksispirografi
20. Oksikarbospirografi
21. Pnevmotahografi
22. Medicinske tehtnice	Telesna teža Mišična moč	Merjenje mase, sile
23. Medicinski dinamometri	Telesna teža Mišična moč	Merjenje mase, sile
24. Kolesarski ergometri in ergometri	delo
25. Antropometrični metri	Linearne dimenzije delov telesa	Linearno - kotno
26. Keratometri	Polmer ukrivljenosti roženice	Linearno - kotno
27. Obseg vidnega polja	Polmer ukrivljenosti roženice	Linearno - kotno
28. Oftalmorefraktometri	Optična moč, vertex refraction	Optično - fizično
29. Oftalmometri
30. Kompleti za preizkusna očala
31. Avdiometri	Parametri analizatorja sluha	Vibro-akustični
32. Analizatorji plinov izdihanega zraka	Sestava in koncentracija plinov v izdihanem zraku	Fizikalno-kemijski
33. Merilniki parcialnega tlaka plinov v krvi in biotekočinah	Vsebnost plinov v krvi in bioloških tekočinah	Fizikalno-kemijski
34. Merilniki kisika	Stopnja nasičenosti hemoglobina s kisikom v krvi	Fizikalno-kemijski
35. Pulzni oksimetri	Stopnja nasičenosti hemoglobina s kisikom v krvi	Fizikalno-kemijski
36. Medicinski živosrebrni termometri 37. Medicinski električni termometri 38. Medicinski radiometri	Temperatura telesa, kože in notranjih anatomskih struktur	Fizikalno-kemijski

II. BIOLOŠKI ANALIZATORJI VZORCEV
39. Kolorimetrične in fotometrične medicinske laboratorijske merilne naprave:	Optična gostota	Optično - fizično
Analizatorji encimske aktivnosti krvi in biotekočin Biokemijski analizatorji Hematološki analizatorji	Koncentracija glukoze, lipidov, hemoglobina in drugih snovi v krvi in biotekočinah
40. Medicinski polarimetri
41. Medicinski nefelometri
42. Luminometri in kemiluminometri	Optična gostota Koncentracija glukoze, lipidov, hemoglobina in drugih snovi v krvi in biotekočinah	Optično - fizično
43. Analizatorji sestave in lastnosti bioloških vzorcev, volumetrični, kapilarni, mehanski, medicinski:
Tromboelastomeri Koagulometri Hidrometri Viskozimetri	Gostota, viskoznost, elastičnost bioloških testov	Fizikalno-kemijski
49. Konduktometrične medicinske laboratorijske merilne naprave	Koncentracija, število krvnih celic	Fizikalno-kemijski

Opombe 1. Seznam je obvezen za uporabo na celotnem ozemlju Ruske federacije.

2. Medicinski izdelki, ki vključujejo vgrajene merilne instrumente (IMU), niso merilni instrumenti. V obratovalni dokumentaciji za takšne medicinske pripomočke morajo biti navedena sredstva in metode preskušanja in preverjanja VSI ter postopek njihovega izvajanja.

3. Pogostost preverjanja in vrsta preverjanja SIMN se določi med preskušanjem za namene odobritve tipa in je navedena v opisu za Državni register merilnih instrumentov Ruske federacije, potnem listu in v metodoloških dokumentih za preverjanje.

4. Ta seznam se lahko pojasni in dopolni s sporazumom med Državnim standardom Rusije in Ministrstvom za zdravje Rusije.

Z Ministrstva za zdravje
Ruska federacija -
Namestnik vodje
Ministrstvo za zunanje zadeve
nadzor kakovosti,
učinkovitost, varnost
zdravila
in medicinsko opremo
A.A.TOPOKOV

Iz državnega odbora
Ruska federacija
o standardizaciji
in meroslovje -
Vodja oddelka
meroslovje
V.M.LAHOV

---

MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
RUSKA FEDERACIJA

PISMO

Na seznamu medicinskih izdelkov, ki se nanašajo na merilne instrumente za medicinske namene in so predmet državnega meroslovnega nadzora in kontrole

Zaradi objave ne velja več
Pismo Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije z dne 6. aprila 2012 N 25-4/10/2-3381
____________________________________________________________________

Prosim vas, da pri svojem delu upoštevate in opozorite vodje podrejenih zdravstvenih ustanov, drugih zainteresiranih ustanov, organizacij in podjetij na priloženi "Seznam medicinskih pripomočkov, ki so povezani z medicinskimi merilnimi instrumenti in so predmet državnega meroslovnega nadzora in kontrole". «, ki sta ga odobrila Ministrstvo za zdravje Rusije in državni standard Rusije.

namestnik ministra
A.V.Katlinski

Seznam medicinskih izdelkov, ki so povezani z medicinskimi merilnimi instrumenti (MMI) in so predmet državnega meroslovnega nadzora in kontrole

ODOBRIL SEM
namestnik ministra
zdravje
Ruska federacija
V. Katlinski
6. junij 2001

Podpredsednik
državni odbor
Ruska federacija

V. N. Krutikov
6. junij 2001

POMIKANJE
medicinski izdelki, povezani z medicinskimi merilnimi instrumenti (MMI) in so predmet državnega meroslovnega nadzora in kontrole


n p/p	Skupine merilnih instrumentov za medicinske namene	Izmerjene količine	Vrste meritev
I. Naprave za funkcionalno diagnostiko
	Elektrokardiografi	Biopotenciali organov	Električni
	Telemetrični elektrokardiografi (s prenosom signala preko telefonske linije ali radijskega kanala)
	Srčni monitorji
	Nosljivi snemalniki EKG
	Elektroencefalografi
	Elektromiografi, nevromiografi
	Gastrografi	Električne impedance	Optični
	Reografi	kožnih organov telesa
	Reopletizmografi	Prepustnost svetlobe
	Reoencefalografi
	Fotopletizmografi
	Fonokardiografi	Akustična komponenta vibracij organov in krvnih žil	Akustična
	Naprave za merjenje in analizo srčnega utripa (HR)	Časovni intervali in pogostost delovanja organa	Čas in frekvenca
	Naprave za merjenje krvnega tlaka z direktno metodo		Pritisk
	Indirektni merilniki krvnega tlaka
	Naprave za merjenje intrakranialnega in cerebrospinalnega tlaka
	Naprave za merjenje intraokularnega tlaka	Tlak krvi in biotekočin v organih in žilah	Pritisk
	Spirografi, volumetri	Količine in poraba plinov in
	Oksispirografi	tekočine	stroški plina in
	Oksikarbospirografi		tekočine
	Pnevmotahografi
	Medicinske tehtnice	Telesna masa	Merjenje mase, sile
	Medicinski dinamometri	Mišična moč
	Kolesarski ergometri in ergometri
	Antropometrični metri	Linearne dimenzije delov telesa	Linearno-kotni
	Keratometri	Polmer ukrivljenosti roženice	Linearno-kotni
	Območja vidnega polja
	Oftalmorefraktometri	Optična moč, vertex refraction	Optično-fizikalni
	Oftalmometri
	Kompleti poskusnih očal
	Avdiometri	Parametri analizatorja sluha	Vibro-akustična
	Analizatorji plinov izdihanega zraka	Sestava in koncentracija plinov v izdihanem zraku	Fizikalno-kemijski
	Merilniki parcialnega tlaka plina v krvi in biotekočinah		Fizikalno-kemijski
	Oksimetri	Stopnja nasičenosti
	Pulzni oksimetri	hemoglobin v krvi kisik	kemična
	Medicinski živosrebrni termometri	Telesna, kožna in notranja temperatura	Fizikalne in kemične
	Medicinski elektrotermometri	Anatomske strukture
	Medicinski radiometri
II. Analizatorji bioloških vzorcev
	Kolorimetrični in fotometrični medicinski laboratorijski merilni instrumenti:	Optična gostota Koncentracija glukoze, lipidov, hemoglobina in drugih snovi v krvi in biotekočinah	Optično-fizikalni
	Analizatorji encimske aktivnosti krvi in biotekočin
	Biokemijski analizatorji
	Hematološki analizatorji
	Medicinski polarimetri
	Medicinski nefelometri
	Luminometri in kemiluminometri
	Volumetrični, kapilarni, mehanski medicinski analizatorji za sestavo in lastnosti bioloških vzorcev: tromboelastomeri, koagulometri, hidrometri, viskozimetri	Gostota, viskoznost, elastičnost bioloških testov	Fizikalno-kemijski
	Konduktometrične medicinske laboratorijske merilne naprave	Koncentracija, število krvnih celic	Fizikalno-kemijski
_______________ *Številčenje ustreza originalu. Opomba "CODE".
III. Drugi medicinski izdelki
	Brizge za večkratno uporabo, injektorji, medicinski razpršilniki	Količina, prostornina snovi	Prostornine in hitrosti pretoka plinov in tekočin
	Klinični dozimetri	Hitrost absorbirane doze

Opombe:

1. Seznam je obvezen za uporabo na celotnem ozemlju Ruske federacije.

4. Ta seznam se lahko pojasni in dopolni s sporazumom med Državnim standardom Rusije in Ministrstvom za zdravje Rusije.

Namestnik vodje oddelka
državni nadzor kakovosti,
učinkovitost, varnost
zdravila in medicinska oprema
Ministrstvo za zdravje Rusije
A.A. Toporkov

Vodja oddelka za meroslovje
državni odbor
Ruska federacija
o standardizaciji in meroslovju
V. M. Lakhov

Besedilo elektronskega dokumenta
pripravil Kodeks JSC in preveril glede na:

Nova lekarna,
N 1, 2002

Kaj je glavni cilj tehnična podpora zdravstveni dejavnosti je brezpogojno zagotavljanje kakovosti medicinskih procesov in njihovih rezultatov, zagotavljanje njihove brezpogojne varnosti, t.j. zagotavljanje varnih in kakovostnih zdravstvenih storitev , upam, da o tem nihče ne dvomi ... Od tod tudi ustrezne zahteve glede kakovosti medicinske opreme in zlasti njenih tehničnih in operativnih lastnosti. Druga stvar je, da vrste medicinske opreme, z vidika nadzor njihove tehnične parametre delovanja, niso klasificirani za uporabo v teh medicinskih procesih...
Zdi se, da vsi razumejo, da je treba nadzorovati, toda s katere strani naj pristopimo k njihovemu meroslovnemu nadzoru in ali so za to potrebni meroslovci? ... Zato je treba zaradi jasnosti medicinsko opremo razvrstiti na naslednji način:

Tehnična sredstva- Medicinska oprema - neposredno merjenje fizioloških parametrov človeškega telesa in produktov njegove vitalne dejavnosti se seveda nanaša na merilni instrumenti za medicinske namene - SIMN ... In to je ena skupina medicinske opreme, ki jo nadzirajo meroslovci, ki potrebuje periodične ( ) meroslovno preverjanje.

Tehnična sredstva, ki vplivajo na človeško telo v medicinske namene z določenimi fizikalnimi dejavniki, ki jih proizvajajo, je treba razvrstiti kot sredstva medicinskega in tehničnega vpliva - SMTV . To je še ena skupina medicinske opreme, ki jo morajo iz organizacijskih in tehničnih razlogov nadzorovati meroslovci. In ker Skoraj nemogoče je izmeriti odmerek, ki ga človeško telo zazna od SMTB, ki nastane z vplivom na fizikalne dejavnike, potem morajo meroslovci za te izdelke spremljati dejanske vrednosti vplivnih zdravilnih fizikalnih dejavnikov, ki jih proizvajajo, in v ta namen periodično ( in po potrebi izredno) umerjanje teh sredstev.

Tehnična sredstva, ki nimajo neposrednega stika s pacientom in ne vplivajo na njegovo telo, ne spreminjajo fizioloških parametrov vitalne aktivnosti telesa, vendar zagotavljajo potrebne pogoje za izvajanje terapevtskih in diagnostičnih procesov ter na tehnične parametre tehničnega pogoj, od katerega je edino odvisno zagotavljanje kakovosti teh procesov, je treba razvrstiti med sredstva tehničnega zagotavljanja kakovosti medicinskih procesov - STOCMP . Ta skupina medicinske opreme ( termostati, sterilizatorji itd.) morajo nadzorovati tudi meroslovci in občasno ( in po potrebi izredno) meroslovno preverjanje...

No, kaj pa vgrajena v medicinski tehnologiji merilni instrumenti - SI , in potreba po njihovem meroslovnem preverjanju, mislim, da ni vprašanj ...

In medtem ko takšne organizacijske klasifikacije ni, bo vedno prisotno pomanjkanje razumevanja potrebe po meroslovni podpori za uporabo te ali one medicinske opreme in namere potrebe po njenem meroslovnem nadzoru ... Zato je edino, kar ostalo je še odobriti klasifikacijsko skupino in jasno razvrstite medicinsko opremo ...

SVET EVRAZIJSKE EKONOMSKE KOMISIJE

REŠITEV

V skladu z 31. členom Pogodbe o Evrazijski gospodarski uniji z dne 29. maja 2014, 4. členom Sporazuma o skupnih načelih in pravilih za promet z medicinskimi izdelki (medicinskimi izdelki in medicinsko opremo) v Evrazijski ekonomski uniji z dne 23. decembra , 2014, odstavek 110 Dodatka N 1 k Pravilniku Evrazijske gospodarske komisije, odobren, in Sklep Vrhovnega Evrazijskega ekonomskega sveta z dne 23. decembra 2014 N 109 "O izvajanju Sporazuma o skupnih načelih in pravilih za promet medicinskih izdelkov (medicinskih izdelkov in medicinske opreme) v okviru Evrazijske ekonomske unije" Svet Evrazijska gospodarska komisija

1. Potrdi priložen seznam vrst medicinskih pripomočkov, ki se pri registraciji razvrstijo med merilne instrumente.

2. Ta sklep začne veljati po 10 koledarskih dneh od datuma začetka veljavnosti Protokola, podpisanega 2. decembra 2015, o pristopu Republike Armenije k Sporazumu o skupnih načelih in pravilih za promet medicinskih pripomočkov (medicinskih pripomočkov in medicinske opreme) v okviru Evrazijske ekonomske unije z dne 23. decembra 2014, vendar ne prej kot po 10 koledarskih dneh od datuma uradne objave tega sklepa.

Člani Evroazijskega sveta
gospodarska komisija:

Iz Republike
Armenija
V. Gabrielyan

Iz Republike
Belorusija
V. Matjuševskega

Iz Republike
Kazahstan
B. Sagintaev

Iz Kirgizije
Republika
O. Pankratov

Iz ruščine
Federacija
I. Šuvalov

Seznam vrst medicinskih izdelkov, ki jih je treba med registracijo uvrstiti med merilne instrumente

ODOBRENA
S sklepom sveta
Evrazijska gospodarska komisija
z dne 12. februarja 2016 N 42


Vrsta medicinskega pripomočka	Medicinski značilnosti in količine, definiran uporabo meritve	Imena merljivo količine, enote	Meritve	Merilno območje	Največja dovoljena napaka

1. Medicinski avdiometer	značilnosti analizatorja sluha	jakost zvoka (dB)	merjenje jakosti testnih tonov	od 125 do vključno 4000 Hz
	pacient: jakost testnih tonskih zvočnih signalov različnih frekvenc med zračnim in kostnim prevajanjem zvoka		zvočni signali različnih frekvenc med zračnim in kostnim prevajanjem zvoka	nad 4000 do 8000 Hz
2. Medicinske tehtnice	teža (masa) osebe	teža (kg)	merjenje človeške mase	od 0,5 do vključno 15 kg
				nad 15 do 150 kg
3. Medicinski dinamometer	sila, ki jo razvije skupina človeških mišic	moč (daN)	merjenje sile, ki jo razvije katera koli skupina človeških mišic	od 5 do 500 daN
4. Univerzalni klinični dozimeter za sevanje	dozne značilnosti fotona in elektrona	absorbirana doza (Gy), absorbirana moč	merjenje absorbirane doze v vodi, absorbirane doze v	od 0,5 do 10,0 Gy	± 3 % pri zunanji obsevanje
	sevanje zaradi radioterapije	doza (Gy/s), energija sevanja (MeV)	biološko tkivo, kerma v zraku med obsevanjem		± 5 % v notranjosti obsevanje tkiv in votlin
5. Klinični rentgenski dozimeter	dozne značilnosti sevanja med rentgenskim slikanjem	absorbirana doza v zraku (Gy), absorbirana moč	merjenje absorpcije doze za rentgensko slikanje diagnostični	od 510 do 0,2 Gy
	diagnostične študije	odmerek (Gy cm)	raziskava: v biološkem tkivu; kerma v zraku	od 110 do 10 Gy cm
				od 3 10 do 50 Gy cm (za računalniško rentgensko tomografijo)
6. Dozimeter fotonskega sevanja za nadzor sevanja na delovnih mestih osebja	dozne karakteristike fotonskega sevanja na delovnih mestih osebja	absorbirana doza (Sv) fotonskega sevanja	merjenje ekvivalentov odmerki (ambientalni, smerni) na delovnem mestu osebje in posameznika ekvivalent doze osebja	od 1 10 do 10 Sv
7. Medicinski pripomočki za raziskovanje zunanjih parametrov	prostornine in hitrosti pretoka vdihanega (izdihanega) zraka	prostornina plina (l)	merjenje volumna vdihanega (izdihanega) zraka	od 0,2 do 8,0 l
dihanje (spirografi, pnevmotahografi in itd.)		pretok plina (l/s)	merjenje volumetričnega pretoka zraka med dihanjem	od 0,4 do 12,0 l/s
8. Medicinski izdelki za preučevanje sestave vdihanega in izdihanega zraka (oksimetri, kapnometri, alkometri)	koncentracije: kisik (oksimetrija), ogljikov dioksid (kapnometrija), hlapi etanola (alkometrija)	koncentracija (%) ali masna vsebnost (mg/l) snovi	merjenje koncentracije ali kvantitativne vsebnosti kisika in ogljikovega dioksida v vdihanem (ali) izdihanem zraku (zmesi umetnih plinov za dihanje) v normobaričnih pogojih:
			kisik	od 5 % do vključno 25 %
				nad 25% do 100%
			ogljikov dioksid	od 0 % do vključno 4 %
				več kot 4% do 15%
			merjenje masne vsebnosti hlapov etanola	od 0 do vključno 0,5 mg/l
			v izdihanem zraku	nad 0,5 do 0,95 mg/l
9. Komplet poskusnih leč za očala	spremembe v značilnostih vizualnega aparata	optična moč (dopter)	merjenje sprememb vidnih značilnosti	optična moč od -20,0 do +20,0 dioptrije	0,06 ... 0,25 dioptrije
	(kratkovidnost, daljnovidnost, strabizem, astigmatizem itd.)		naprava, ki uporablja optične in fizikalne lastnosti poskusnih leč za očala	prizmatični ukrepanje od 0,5 do 10,0 dioptrije	0,2 ... 0,3 dioptrije
10. Klinični radiometer	aktivnost radioaktivnih zdravil, ki se uporabljajo v medicini biološke raziskave, diagnostika in zdravljenje bolezni	radio- dejavnost radionuklidi (Bq)	merjenje aktivnosti radionuklidov v pripravkih za mikrobiološke raziskave, diagnostiko in zdravljenje bolezni	od 10 do 10 Bq
11. Višinomer medicinski	moška višina	dolžina (cm)	merjenje človeške višine	od 30 do 200 cm
12. Medicinski termometer	temperatura človeškega telesa	temperatura (°C)	merjenje telesne temperature človeka	od 32 do vključno 42°С
13. Medicinski tonometer, razen sistemov za spremljanje bolnikovega stanja z vgrajenim kanalom za merjenje krvnega tlaka	vrednosti sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka	merjenje presežek pritisk zrak noter stiskanje manšeta (mmHg.)	merjenje krvnega tlaka (neinvazivno)	od 40 do 250 mm Hg. Umetnost.	± 3 mmHg
14. Fotometer, spektrofotometer, fotokolorimeter	koncentracija snovi, aktivnost encimov v tekočinah	optični gostota rešitve	merjenje vrednosti optične gostote z	od 0 do 2 enoti. OP vključno	± 0,06 enote OP
medicinski za klinično laboratorijsko diagnostiko	bioloških vzorcev	preskusne snovi (enote OD)	naknadni preračun izmerjene vrednosti v zahtevani parameter v skladu z raziskovalno metodologijo	več kot 2 do 4 enote. OP	± 0,6 enote OP
15. Medicinski ergometer	odmerjen v smislu fizične moči	mehanska moč (W)	merjenje dozirane moči	od 7 do vključno 100 W
			telesna aktivnost	nad 100 do vključno 500 W
				nad 500 do 1000 W
Opombe: 1. Medicinski izdelki, za katere se izvajajo preskusi za odobritev tipa merilnih instrumentov, morajo izpolnjevati zahteve glede merilnega območja in največjega dovoljenega pogreška ob upoštevanju njihovega namena. 2. Posodabljanje seznama vrst medicinskih izdelkov, ki se ob registraciji razvrstijo kot merilni instrumenti, se izvaja na podlagi predlogov pooblaščenih organov držav članic Evrazijske ekonomske unije na način, določen s predpisi Evrazijskega Ekonomska komisija, odobrena s sklepom Vrhovnega evrazijskega ekonomskega sveta z dne 23. decembra 2014 N 98.

Besedilo elektronskega dokumenta
pripravilo Kodeks JSC in preverilo.