Upor dihalnih poti. Upor pljuč. Zračni tok. Laminarni tok. Turbulentni tok. Vpliv luči v operacijski sobi na laminarni zračni tok v operacijski sobi Turbulentni in laminarni zračni tok
Za zmanjšanje onesnaženosti v čistih prostorih visokega razreda se uporabljajo posebni prezračevalni sistemi, pri katerih se zračni tok premika od zgoraj navzdol brez turbulence, tj. laminarno. Z laminarnim tokom zraka se delci umazanije od ljudi in opreme ne razpršijo po prostoru, ampak se zbirajo v toku blizu tal.
|
|
|
|
Vzorec pretoka zraka za "Turbulent Cleanroom" |
Vzorec zračnega toka za "Laminar Flow Cleanroom" |
Konstrukcije
Na splošno čiste sobe vključujejo naslednje osnovne elemente:
ograjene stenske konstrukcije (okvir, slepe in zastekljene stenske plošče, vrata, okna);
zaprti panelni in kasetni stropi z vgrajenimi rastrskimi svetilkami;
antistatična tla;
Talna obloga Clean-Zone Clean-Zone je na voljo v standardnih zvitkih, ki se profesionalno namestijo kot talne obloge od stene do stene, kar ustvarja trajno in neizogibno past za umazanijo.
sistem za pripravo zraka (dovodne, izpušne in obtočne prezračevalne enote, naprave za dovod zraka, razdelilniki zraka s končnimi filtri, naprave za regulacijo zraka, senzorska oprema in elementi avtomatizacije itd.);
nadzorni sistem za inženirske sisteme čistih prostorov;
zračne zapore;
prestopna okna;
|
Pogovori o čisti sobi |
filtrirni in ventilatorski moduli za ustvarjanje čistih con znotraj čistih prostorov.
Elektronska industrija je eden največjih porabnikov čistih prostorov na svetu. Zahteve glede stopnje čistoče v tej industriji so najstrožje. Trend nenehnega naraščanja teh zahtev je privedel do kakovostno novih pristopov k ustvarjanju čistega okolja. Bistvo teh pristopov je ustvarjanje izolacijskih tehnologij, tj. pri fizični ločitvi določene količine čistega zraka od okolja. Ta ločitev, običajno hermetično zaprta, je izničila vpliv enega najmočnejših virov onesnaževanja - človeka. Uporaba izolacijskih tehnologij pomeni široko uvedbo avtomatizacije in robotizacije. Uporaba čistih prostorov v mikroelektroniki ima svoje značilnosti: v ospredju so zahteve po čistosti zračnega okolja za aerosolne delce. Povečane zahteve so tudi pri sistemu ozemljitve čistih prostorov, predvsem v smislu zagotavljanja odsotnosti statične elektrike. Mikroelektronika zahteva ustvarjanje čistih prostorov najvišjih razredov čistosti z vgradnjo perforiranih dvignjenih tal za izboljšanje pretočnih linij zraka, t.j. povečanje enosmernosti toka.
Čisti proizvodni prostori morajo zagotavljati pogoje za maksimalno čistočo proizvodnje; zagotoviti izolacijo notranje prostornine; vhod v čiste prostore skozi posebno vežo (prehod).
Tlak v čisti sobi naj bo večji od atmosferskega tlaka, kar pomaga potiskati prah iz nje. V zračni zapornici se oblačila osebja razpihajo, da odstranijo prašne delce.
V čistih prostorih nastajajo laminarni zračni tokovi, turbulentni tokovi, ki jih ustvarjajo vrtljivi in premikajoči se deli opreme, pa so nesprejemljivi. Treba je zagotoviti, da ni segretih stvari, ki prispevajo k nastanku konvekcijskih tokov.
Običajno se uporabljata mrežasta tla in rešetkasti strop.
Čiste sobe vsebujejo minimalno opremo
Ker je izdelava čistih prostorov zelo draga, se uporabljajo lokalne cone za odpraševanje.
Eden od učinkovitih načinov za zmanjšanje stroškov pri ustvarjanju kompleksov čistih prostorov je coniranje čistega prostora na lokalna območja, ki se med seboj lahko razlikujejo tako po razredu čistosti zraka kot po funkcionalnem namenu (samo zaščita izdelka ali zaščita tako izdelka kot okolja).
Tako lahko znotraj čistega prostora z nizkim razredom čistoče nastanejo čiste cone z višjim razredom čistoče od prostora, kjer se nahajajo, nad kritičnimi območji tehnološkega procesa.
Glavni namen čistih con:
vzdrževanje določenih parametrov zraka v lokalnem delovnem prostoru;
zaščita izdelka pred vplivi okolja.
V skladu z definicijo iz GOST R ISO 14644-1-2000 je čisto območje opredeljen prostor, v katerem je koncentracija delcev v zraku nadzorovana, zgrajena in upravljana tako, da čim bolj zmanjša vstop, izpust in zadrževanje delcev v območju ter omogoča nadzor drugih parametrov, kot so temperatura, vlažnost in tlak, kot je potrebno.
Čiste cone je mogoče konstruirati strukturno bodisi kot del celotnega sistema prezračevanja čistih prostorov bodisi kot samostojni izdelki.
Prva metoda je uporabna, kadar je lokacija čistih območij določena v fazi načrtovanja ustvarjanja čiste sobe in se ne spreminja v celotnem obdobju njegovega delovanja, pa tudi, ko je potrebno dovod dovodnega zraka v delovni prostor čiste cone.
Druga metoda vključuje možnost spreminjanja lokacije čistih con, kar daje večje možnosti za spremembo tehnološkega procesa in nadgradnjo opreme. V tem primeru so čiste cone, zasnovane kot neodvisni izdelki, lahko pritrjene na močnostne strukture čiste sobe ali pa so mobilni avtonomni izdelki, ki jih je mogoče premikati znotraj čiste sobe.
|
|
|
Najpogosteje se uporabljajo čisti proizvodni pogoji z minimalnim številom osebja, z uporabo polavtomatskih strojev. Pogosto se uporabljajo lokalne instalacije. Nedavno so se začele uporabljati namestitve grozdov.
Tehnični podatki:
1 Končni tlak v čisti, prazni in razplinjeni komori, Pa 1,33x10-3
2 Čas obnovitve tlaka 1,33x10-3 Pa, min 30
3 Mere delovne komore, mm Premer Višina 900 1000
4 Število plazemskih pospeševalnikov s kovinskimi katodami (SPU-M) z ločevanjem toka plazme, kos 3
5 Število impulznih plazemskih pospeševalnikov z grafitnimi katodami (IPU-S) z ločevanjem plazemskega toka, kosi 4
6 Število razširjenih ionskih virov za čiščenje in pomoč (tip RIF), kos 1
7 Ogrevanje substratov, 0С 250
8 Tehnološka oprema: Enojni planetni set, kos. Dvojni planetar, kos 1 1
9 Sistem za vbrizgavanje procesnega plina
10 Sistem za nadzor in upravljanje procesov
11 Visokovakuumsko črpanje: dve vzporedno delujoči difuzijski črpalki NVDM-400 s kapaciteto 7000 l/s vsaka
12 Forevakuumsko črpanje: AVR-150 forevakuumska enota s kapaciteto 150 l/s
13 Največja električna moč, ki jo porabi vakuumska naprava, kW, ne več kot 50
14 Površina, ki jo zaseda vakuumska naprava, m2 25
Glede na način prezračevanja se prostor običajno imenuje:
a) turbulentno prezračevane ali prostore zneenosmerni pretok zraka;
b) prostori z laminarnim ali enosmernim tokom zraka.
Opomba. V strokovnem besedišču prevladujejo izrazi
"turbulentno pretok zraka", "laminarni pretok zraka".
Načini vožnje Jaz sem zrak
Na voljo sta dva načina vožnje zrak: laminarno? in turbulentno?. Laminarno? Za način je značilno urejeno gibanje delcev zraka po vzporednih trajektorijah. Mešanje v toku nastane kot posledica medsebojnega prežemanja molekul. Pri turbulentnem načinu je gibanje delcev zraka kaotično, mešanje nastane zaradi medsebojnega prežemanja posameznih volumnov zraka in zato poteka veliko intenzivneje kot pri laminarnem načinu.
Pri stacionarnem laminarnem gibanju je hitrost zračnega toka v točki konstantna po velikosti in smeri; med turbulentnim gibanjem sta njegova velikost in smer spremenljivi v času.
Turbulenca je posledica zunanjih (odnesenih v tok) ali notranjih (nastalih v toku) motenj.?. Turbulenca prezračevalni tokovi so običajno notranjega izvora. Njegov vzrok je nastajanje vrtincev, ko tok teče okoli nepravilnosti?stene in predmeti.
Merilo temeljev? turbulentnem režimu je število Rhea?Nolds:
R e = uD / h
Kje in - povprečna hitrost zraka v v zaprtih prostorih;
D - hidravlično? premer prostora;
D= 4S/P
S - površina prečnega prereza prostori;
R - obseg prečnega deli sobe;
v- kinematična?koeficient viskoznosti zraka.
Rhea številka? Nolds, nad katerim turbulentno gibanje abutmenta?jasno, se imenuje kritična. Za prostorov je enak 1000-1500, za gladke cevi - 2300. V prostorov gibanje zraka je običajno turbulentno; pri filtriranju(v čistih sobah)možno kot laminarno?, in turbulentno? način.
Enote z laminarnim tokom se uporabljajo v čistih proizvodnih prostorih in služijo za distribucijo velikih količin zraka, kar zagotavlja posebej oblikovane stropove, talne nape in regulacijo tlaka v prostoru. V teh pogojih je zagotovljeno delovanje laminarnih razdelilnikov, ki zagotavlja zahtevan enosmerni tok z vzporednimi tokovnimi linijami. Visoka stopnja izmenjave zraka pomaga vzdrževati pogoje, ki so blizu izotermičnih v pretoku dovodnega zraka. Stropovi, namenjeni distribuciji zraka z velikimi izmenjavami zraka, zaradi svoje velike površine zagotavljajo nizko začetno hitrost pretoka zraka. Delovanje izpušnih naprav, ki se nahajajo na ravni tal, in nadzor zračnega tlaka v prostoru zmanjšajo velikost območij recirkulacijskega toka, načelo "en prehod in en izhod" pa se enostavno izvaja. Lebdeči delci se pritisnejo na tla in odstranijo, tako da obstaja majhna nevarnost, da bi ponovno krožili.
Laminarna fotografija
Laminarni tok- miren tok tekočine ali plina brez mešanja. Tekočina ali plin se premikata v plasteh, ki drsijo druga mimo druge. Ko se hitrost gibanja plasti poveča ali ko se viskoznost tekočine zmanjša, se laminarni tok spremeni v turbulentni. Za vsako tekočino ali plin se ta točka pojavi pri določeni vrednosti Reynoldsovega števila.
Opis
Laminarne tokove opazimo v zelo viskoznih tekočinah ali v tokovih, ki se pojavljajo pri dokaj nizkih hitrostih, pa tudi v počasnem toku tekočine okoli majhnih teles. Zlasti laminarni tokovi potekajo v ozkih (kapilarnih) ceveh, v plasti maziva v ležajih, v tanki mejni plasti, ki nastane blizu površine teles, ko okoli njih teče tekočina ali plin itd. S povečanjem hitrosti gibanja določene tekočine se lahko laminarni tok na neki točki spremeni v neurejen turbulentni tok. V tem primeru se sila upora gibanja močno spremeni. Za režim toka tekočine je značilno tako imenovano Reynoldsovo število (Re).
Ko vrednost Re manj kot določeno kritično število Re kp, nastanejo laminarni tokovi tekočine; če Re > Re kp, lahko tok postane turbulenten. Vrednost Re cr je odvisna od vrste obravnavanega toka. Tako je za pretok v okroglih ceveh Re cr ≈ 2200 (če se kot značilna hitrost šteje povprečna hitrost po preseku, kot značilna velikost pa premer cevi). Zato je pri Re kp< 2200 течение жидкости в трубе будет ламинарным.
Porazdelitev hitrosti
Profil povprečenja hitrosti:
a - laminarni tok
b - turbulentni tok
Pri laminarnem toku v neskončno dolgi cevi se hitrost v katerem koli delu cevi spreminja po zakonu V-V 0 ( 1 - r 2 /a 2 ), Kje A - polmer cevi, r - oddaljenost od osi, V 0 = 2 V povpr - aksialna (številčno največja) hitrost toka; ustrezen profil parabolične hitrosti je prikazan na sl. A.
Torna napetost se spreminja vzdolž polmera po linearnem zakonu τ=τ w r/a Kje τ w = 4 μVav/a - trenje na steni cevi.
Za premagovanje sil viskoznega trenja v cevi z enakomernim gibanjem mora obstajati vzdolžni padec tlaka, običajno izražen z enakostjo P1-P2 = λ(l/d)ρV povpr. 2 /2 Kje P1 in P2 - pritisk v dr. dva prečna prereza, ki se nahajata na razdalji l drug od drugega λ - koeficient odpornost glede na Re za laminarni tok λ = 64/Re .
Zrak industrijskih prostorov je potencialni vir kontaminacije zdravil, zato je njegovo čiščenje eno ključnih vprašanj tehnološke higiene. Stopnja čistosti zraka v prostoru določa razred čistosti.
Za zagotavljanje proizvodnje sterilnih raztopin s sterilnim zrakom brez prahu se uporabljajo tako klasični turbulentni prezračevalni sistemi, ki zagotavljajo sterilnost zraka v prostoru, kot sistemi z laminarnim pretokom zraka po celotnem območju prostora ali v določenih prostorih. delovna področja.
Pri turbulentnem toku vsebuje prečiščen zrak do 1000 delcev na 1 liter, pri dovajanju zraka z laminarnim tokom po celotni prostornini prostora pa je vsebnost delcev v zraku 100-krat manjša.
Prostori z laminarni tok- to so prostori, v katerih se zrak dovaja proti delovnemu prostoru preko filtrov, ki zavzemajo celotno steno ali strop, odvaja pa se skozi površino nasproti vstopa zraka.
Obstajata dva sistema: vertikalni laminarni tok, pri katerem se zrak premika od zgoraj skozi strop in izstopa skozi naribana tla, in horizontalni laminarni tok, pri katerem zrak vstopa skozi eno in izstopa skozi nasprotno perforirano steno. Laminarni tok odstrani iz prostora vse delce v zraku, ki prihajajo iz katerega koli izvora (osebje, oprema itd.).
V čistih prostorih je treba ustvariti laminarni tok. Sistemi z laminarnim pretokom zraka morajo zagotavljati enakomerno hitrost zraka: približno 0,30 m/s za navpični tok in približno 0,45 m/s za vodoravni tok. Priprava in spremljanje zraka za mehanske vključke in mikrobiološko kontaminacijo ter oceno učinkovitosti zračnih filtrov je treba izvesti v skladu z regulativno in tehnično dokumentacijo.
Na sl. Na sliki 5.2 so prikazane različne sheme dovajanja zraka brez prahu v proizvodni prostor.
riž. 5.2. Sheme dovajanja zraka brez prahu: A – turbulentni tok; B – laminarni tok
Za zagotavljanje zahtevane čistosti zraka v sistemih "vertikalni laminarni tok" in "horizontalni laminarni tok" se uporabljajo filtrirne enote, sestavljene iz predgrobih zračnih filtrov - ventilatorja in sterilizacijskega filtra (slika 5.3.).
riž. 5.3. Naprava za filtracijo zraka in sterilizacijo:
1 – grobi filter; 2 – ventilator; 3 – fini filter
Za končno čiščenje zraka iz delcev in mikroflore v njem se uporablja filter tipa LAIK. Kot filtrirni material uporablja ultrafina vlakna iz perklorovinilne smole. Ta material je hidrofoben, odporen na kemično agresivna okolja in lahko deluje pri temperaturah, ki ne presegajo 60 °C, in relativni vlažnosti do 100%. V zadnjem času so postali razširjeni zelo učinkoviti zračni filtri HEPA (High-efficiency particulate air).
Visoka čistost zračnega okolja se ustvari s filtracijo skozi predčistilni filter in nato s pomočjo ventilatorja - skozi sterilizacijski filter s filtrirnim materialom znamke FPP-15-3, ki je plast ultratankih vlaken iz polivinilkloridni polimer. Dodatno je možno v prostor vgraditi mobilne recirkulacijske čistilnike zraka VOPR-0,9 in VOPR-1,5, ki zagotavljajo hitro in učinkovito čiščenje zraka zaradi mehanske filtracije skozi filter iz ultrafinih vlaken in ultravijoličnega sevanja. Čistilnike zraka lahko uporabljate med delovanjem, ker nimajo negativnega vpliva na osebje in ne povzročajo nelagodja.
Za ustvarjanje ultra čistih prostorov ali ločenih con je notri nameščena posebna enota, v katero se avtonomno dovaja laminarni tok sterilnega zraka.
Zahteve za osebje in oblačila
Opremljanje proizvodnje z laminarnimi sistemi in dovajanjem čistega in sterilnega zraka v prostor še ne rešuje problema čistega zraka, saj... Aktiven vir onesnaževanja je tudi osebje, ki dela v prostorih. Zato mora biti v čistih proizvodnih prostorih med delom prisotno minimalno število delavcev, ki ga zahtevajo ustrezna navodila.
V eni minuti človek brez premikanja odda 100 tisoč delcev. Ta številka se ob intenzivnem delu povzpne na 10 milijonov. Povprečno število mikroorganizmov, ki jih oseba izloči v 1 minuti, doseže 1500-3000. Zato je zaščita zdravil pred kontaminacijo s strani človeka eden glavnih problemov industrijske higiene, rešuje pa se predvsem z osebno higieno zaposlenih in uporabo industrijskih oblačil.
Osebje, ki vstopa v proizvodne prostore, mora biti oblečeno v posebna oblačila, ki ustrezajo proizvodnim operacijam, ki jih opravljajo. Tehnološka oblačila osebja morajo ustrezati razredu čistosti prostora, v katerem delajo, in izpolnjevati svoj glavni namen - čim bolj zaščititi proizvod pred delci, ki jih oddaja človek.
Glavni namen delavske delovne obleke je čim bolj zaščititi proizvodni izdelek pred delci, ki jih izpušča človek. Posebej pomembna je tkanina, iz katere so izdelana tehnološka oblačila. Imeti mora minimalno ločevanje vlaken, sposobnost zadrževanja prahu, prepustnost prahu in prepustnost zraka najmanj 300 m 3 / (m 2 s), higroskopnost najmanj 7 % in ne sme kopičiti elektrostatičnega naboja.
Za osebna in tehnološka oblačila, namenjena za različne vrste con, veljajo naslednje zahteve:
· Razred D: lasje morajo biti pokriti. Nositi je treba zaščitno obleko za splošno uporabo in primerno obutev ali prevleke za čevlje.
· Razred C: lasje morajo biti pokriti. Nositi je treba obleko s hlačami (enodelnimi ali dvodelnimi), ki se tesno oprijemajo v zapestju, z visokim ovratnikom in ustreznimi čevlji ali pokrivali za čevlje. Oblačila in čevlji ne smejo puščati vlaken ali delcev.
· V prostorih razreda čistoče A/B nosite sterilne hlačne ali kombinezone, pokrivalo, pokrivala za čevlje, masko, gumijaste ali plastične rokavice. Če je mogoče, je treba uporabiti tehnična oblačila in obutev za enkratno uporabo ali specializirana oblačila in obutev z minimalno sposobnostjo zadrževanja vlaken in prahu. Spodnji del hlač naj bo skrit v prevleke za čevlje, rokavi pa v rokavice.
Tisti, ki delajo v čistih prostorih, morajo upoštevati visoke standarde glede osebne higiene in čistoče. Ročnih ur, nakita in kozmetike ne nosite v čistih prostorih.
Zelo pomembna je tudi pogostost menjave oblačil, odvisno od podnebnih razmer in letnega časa. Ob prisotnosti klimatske naprave je priporočljivo zamenjati oblačila vsaj enkrat na dan, zaščitno masko pa vsaki 2 uri. Gumijaste rokavice je treba zamenjati po vsakem stiku s kožo obraza, pa tudi v vsakem primeru, ko obstaja nevarnost okužbe.
Vse osebje (vključno s čistilnim in vzdrževalnim osebjem), ki dela na čistih območjih, mora biti deležno sistematičnega usposabljanja o temah, povezanih s pravilno proizvodnjo sterilnih izdelkov, vključno s higieno in osnovno mikrobiologijo.
Osebje, ki dela v "čistih" prostorih, je dolžno:
- strogo omejite vstop in izstop iz "čistih" prostorov v skladu s posebej razvitimi navodili;
Izvajajte proizvodni proces z minimalnim zahtevanim številom osebja. Inšpekcijske in nadzorne postopke je treba na splošno izvajati zunaj »čistih« območij;
Omejite gibanje osebja v prostorih razreda čistosti B in C; izogibajte se nenadnim gibom na delovnem območju;
Ne bodite med virom zračnega toka in delovnim območjem, da preprečite spremembo smeri zračnega toka;
Ne nagibajte se in se ne dotikajte odprte hrane ali posod;
Med delom ne pobirajte in ne uporabljajte predmetov, ki so padli na tla;
Pred vstopom v »čisto« sobo (v sobi za usposabljanje osebja) odstranite ves nakit in kozmetiko, vključno z lakom za nohte, se oprhajte (če je potrebno), umijte roke, obdelajte roke z razkužili in oblecite sterilna tehnična oblačila in obutev. ;
Izogibajte se pogovorom o nepovezanih temah. Vsa ustna komunikacija z ljudmi zunaj proizvodnih prostorov mora potekati preko domofona;
Vse kršitve, pa tudi neugodne spremembe sanitarno-higienskih razmer ali klimatskih parametrov sporočite svojemu vodstvu.
Procesne zahteve
V istih prostorih ni dovoljeno proizvajati različnih zdravil istočasno ali zaporedno, razen če obstaja nevarnost navzkrižne kontaminacije ter mešanja in prepletanja različnih vrst surovin, intermediatov, materialov, polizdelkov in končnih izdelkov.
Nadzor med proizvodnim procesom, ki se izvaja v proizvodnih prostorih, ne sme negativno vplivati na tehnološki proces in kakovost izdelkov.
V vseh fazah tehnološkega procesa, vključno s fazami pred sterilizacijo, je potrebno izvajati ukrepe, ki zmanjšujejo mikrobno kontaminacijo.
Časovni intervali med začetkom priprave raztopin in njihovo sterilizacijo ali sterilizacijsko filtracijo morajo biti minimalni in imeti omejitve (časovne omejitve), določene med postopkom validacije.
Pripravke, ki vsebujejo žive mikroorganizme, je prepovedano proizvajati ali pakirati v prostorih, namenjenih za proizvodnjo drugih zdravil.
Vodne vire, opremo za čiščenje vode in obdelano vodo je treba redno spremljati glede kemične, mikrobiološke in, kjer je to primerno, endotoksinske kontaminacije, da zagotovimo, da kakovost vode izpolnjuje zakonske zahteve.
Vsak plin, ki med postopkom pride v stik z raztopinami ali drugimi vmesnimi produkti, mora biti podvržen sterilizacijski filtraciji.
Materiali, ki so nagnjeni k tvorbi vlaken z morebitnim sproščanjem v okolje, se praviloma ne smejo uporabljati v čistih prostorih, pri izvajanju tehnološkega procesa v aseptičnih pogojih pa je njihova uporaba popolnoma prepovedana.
Po stopnjah (operacijah) končnega čiščenja primarne embalaže in opreme v nadaljnjem tehnološkem procesu jih je treba uporabiti tako, da ne pride do ponovne kontaminacije.
Učinkovitost morebitnih novih tehnik, zamenjav opreme in načinov vodenja tehnološkega procesa je treba potrditi med validacijo, ki jo je treba redno ponavljati po izdelanih urnikih.
Zahteve za tehnološko opremo
Proizvodna oprema ne sme negativno vplivati na kakovost izdelka. Deli ali površine opreme, ki pridejo v stik z izdelkom, morajo biti izdelani iz materialov, ki ne reagirajo z izdelkom, niso vpojni in ne sproščajo nobenih snovi v tolikšni meri, da bi to vplivalo na kakovost izdelka.
Eden od načinov reševanja teh težav je uporaba sodobnih avtomatske linije ampulacija zdravil za injiciranje.
Prenos surovin in materialov v proizvodna območja in iz njih je eden najresnejših virov onesnaženja. Zato se lahko izvedbe prenosnih naprav razlikujejo od naprav z enojnimi ali dvojnimi vrati do popolnoma zaprtih sistemov s sterilizacijskim območjem (sterilizacijski tunel).
Izolatorji se lahko zaženejo šele po ustrezni validaciji. Validacija mora upoštevati vse kritične dejavnike izolacijske tehnologije (npr. kakovost zraka znotraj in zunaj izolatorja, prenosno tehnologijo in celovitost izolatorja).
Posebno pozornost je treba nameniti:
Načrtovanje opreme in kvalifikacije
Validacija in ponovljivost postopkov čiščenja na mestu in sterilizacije na mestu
· Okolje, v katerem je oprema nameščena
· Usposobljenost in usposabljanje operaterjev
· Čistoča delovnih oblačil operaterjev.
Zahteve za nadzor kakovosti
V tehnološkem procesu izdelave injekcijskih raztopin je treba izvajati vmesno (stopenjsko) kontrolo kakovosti, t.j. Po vsaki tehnološki stopnji (operaciji) se zavrnejo ampule, viale, fleksibilni vsebniki ipd., ki ne izpolnjujejo določenih zahtev. Torej, po raztapljanju (izotonizacija, stabilizacija itd.) Zdravilne snovi se nadzoruje kvalitativna in kvantitativna sestava, pH raztopine, gostota itd.; po polnjenju se selektivno preveri prostornina polnjenja posod itd.
Vhodne surovine, materiali, polizdelki, pa tudi proizvedeni polizdelki ali končni izdelki, takoj po prejemu ali zaključku tehnološkega procesa, dokler se ne odloči o možnosti njihove uporabe, morajo biti v karanteni. Končnih izdelkov ni dovoljeno prodajati, dokler njihova kakovost ni zadovoljiva.
Tekoča zdravila za parenteralno uporabo so običajno nadzorovana glede na naslednje kazalnike kakovosti: opis, identifikacija, prosojnost, barva, pH, sočasne nečistoče, ekstrahirani volumen, sterilnost, pirogeni, nenormalna toksičnost, mehanski vključki, kvantifikacija učinkovin, protimikrobni konzervansi in organski topila.
Pri tekočih zdravilih za parenteralno uporabo v obliki viskoznih tekočin se gostota dodatno kontrolira.
Pri tekočih zdravilih za parenteralno uporabo v obliki suspenzij dodatno kontroliramo velikost delcev, enakomernost vsebine (pri suspenzijah v enem odmerku) in stabilnost suspenzij.
Pri praških za injiciranje ali intravensko infuzijo se dodatno kontrolirajo: čas raztapljanja, izguba mase pri sušenju, enakomernost vsebine oz.
Laminaren je zračni tok, pri katerem se zračni tokovi premikajo v eno smer in so med seboj vzporedni. Ko se hitrost poveča na določeno vrednost, dobijo zračni tokovi poleg translacijske hitrosti tudi hitro spreminjajoče se hitrosti pravokotno na smer translacijskega gibanja. Nastane tok, ki ga imenujemo turbulenten, to je neurejen.
Mejna plast
Mejna plast je plast, v kateri se hitrost zraka spreminja od nič do vrednosti, ki je blizu lokalni hitrosti zračnega toka.
Ko telo teče zračni tok (slika 5), delci zraka ne drsijo po površini telesa, ampak se upočasnijo, hitrost zraka na površini telesa pa postane enaka nič. Pri odmiku od površine telesa se hitrost zraka poveča od nič do hitrosti zračnega toka.
Debelina mejne plasti se meri v milimetrih in je odvisna od viskoznosti in tlaka zraka, profila telesa, stanja njegove površine in položaja telesa v zračnem toku. Debelina mejne plasti postopoma narašča od prednjega do zadnjega roba. V mejni plasti se narava gibanja delcev zraka razlikuje od narave gibanja zunaj nje.
Oglejmo si zračni delec A (slika 6), ki se nahaja med zračnima tokovoma s hitrostjo U1 in U2, zaradi razlike v teh hitrostih, ki delujeta na nasprotni točki delca, se vrti in čim bližje je ta delec površina telesa, bolj se vrti (kjer so razlike hitrosti največje). Pri oddaljevanju od površine telesa se rotacijsko gibanje delca zaradi enakosti hitrosti zračnega toka in hitrosti mejnega sloja upočasni in postane enako nič.
Za telesom se mejna plast spremeni v sotočni curek, ki se z oddaljevanjem od telesa zamegli in izgine. Turbulenca v sledi pade na rep letala in zmanjša njegovo učinkovitost ter povzroči tresenje (fenomen udarca).
Mejno plast delimo na laminarno in turbulentno (slika 7). Pri enakomernem laminarnem toku mejne plasti se pojavljajo le sile notranjega trenja zaradi viskoznosti zraka, zato je zračni upor v laminarni plasti majhen.
riž. 5
riž. 6 Obtok zraka okoli telesa - upočasnitev toka v mejni plasti
riž. 7
V turbulentni mejni plasti prihaja do neprekinjenega gibanja zračnih tokov v vse smeri, kar zahteva več energije za vzdrževanje naključnega vrtinčnega gibanja in posledično ustvarja večji upor zračnemu toku do gibajočega se telesa.
Za določitev narave mejne plasti se uporablja koeficient Cf. Telo določene konfiguracije ima svoj koeficient. Tako je na primer za ravno ploščo koeficient upora laminarne mejne plasti enak:
za turbulentno plast
kjer je Re Reynoldsovo število, ki izraža razmerje med vztrajnostnimi silami in tornimi silami ter določa razmerje dveh komponent - upora profila (upora oblike) in upora trenja. Reynoldsovo število Re je določeno s formulo:
kjer je V hitrost pretoka zraka,
I - narava velikosti telesa,
kinetični koeficient viskoznosti sile trenja zraka.
Ko zračni tok teče okoli telesa, na določeni točki preide mejna plast iz laminarne v turbulentno. Ta točka se imenuje točka prehoda. Njegova lega na površini profila telesa je odvisna od viskoznosti in tlaka zraka, hitrosti zračnih tokov, oblike telesa in njegovega položaja v zračnem toku ter hrapavosti površine. Pri izdelavi krilnih profilov si oblikovalci prizadevajo to točko postaviti čim dlje od vodilnega roba profila, s čimer zmanjšajo trenje. V ta namen se uporabljajo posebni laminirani profili za povečanje gladkosti površine krila in številni drugi ukrepi.
Ko se hitrost zračnega toka poveča ali se položajni kot telesa glede na zračni tok poveča na določeno vrednost, se na določeni točki mejna plast loči od površine in tlak za to točko močno pade.
Zaradi dejstva, da je na zadnjem robu telesa tlak večji kot za točko ločevanja, pride do povratnega toka zraka iz območja višjega tlaka v območje nižjega tlaka do točke ločevanja, kar povzroči ločitev. zračnega toka s površine telesa (slika 8).
Laminarna mejna plast se lažje odlepi od površine telesa kot turbulentna mejna plast.
Enačba kontinuitete zračnega toka
Enačba zveznosti curka zračnega toka (konstantnost zračnega toka) je enačba aerodinamike, ki izhaja iz osnovnih fizikalnih zakonov – ohranitve mase in vztrajnosti – in vzpostavlja razmerje med gostoto, hitrostjo in površino preseka. curka zračnega toka.
riž. 8
riž. 9
Pri njegovem upoštevanju je sprejet pogoj, da proučevani zrak nima lastnosti stisljivosti (slika 9).
V toku spremenljivega preseka teče skozi prerez I v določenem času drugi volumen zraka, ki je enak zmnožku hitrosti zračnega toka in preseka F.
Drugi masni pretok zraka m je enak zmnožku drugega pretoka zraka in gostote p zračnega toka toka. Po zakonu o ohranitvi energije je masa zračnega toka m1, ki teče skozi odsek I (F1), enaka masi m2 danega toka, ki teče skozi odsek II (F2), pod pogojem, da je zračni tok enakomeren:
m1=m2=const, (1.7)
m1F1V1=m2F2V2=konst. (1,8)
Ta izraz se imenuje enačba kontinuitete zračnega toka toka.
F1V1=F2V2= konst. (1,9)
Torej, iz formule je jasno, da enaka količina zraka prehaja skozi različne odseke toka v določeni časovni enoti (sekundi), vendar z različnimi hitrostmi.
Zapišimo enačbo (1.9) v naslednji obliki:
Formula kaže, da je hitrost zračnega toka curka obratno sorazmerna s površino prečnega prereza curka in obratno.
Tako enačba kontinuitete zračnega toka določa razmerje med presekom curka in hitrostjo, če je zračni tok curka enakomeren.
Bernoullijeva enačba statičnega tlaka in višine hitrosti
aerodinamika letala
Letalo, ki se nahaja v mirujočem ali premikajočem se zračnem toku relativno nanj, doživlja pritisk slednjega, v prvem primeru (ko zračni tok miruje) je to statični tlak, v drugem primeru (ko se zračni tok premika) pa dinamični tlak, se pogosteje imenuje tlak pri visoki hitrosti. Statični tlak v toku je podoben tlaku tekočine v mirovanju (voda, plin). Na primer: voda v cevi, lahko miruje ali se giblje, v obeh primerih so stene cevi pod pritiskom vode. V primeru gibanja vode bo tlak nekoliko manjši, saj se je pojavil hitri tlak.
Po zakonu o ohranitvi energije je energija zračnega toka v različnih odsekih zračnega toka vsota kinetične energije toka, potencialne energije tlačnih sil, notranje energije toka in energija položaja telesa. Ta znesek je stalna vrednost:
Ekin+Er+Evn+En=sopst (1.10)
Kinetična energija (Ekin) je sposobnost premikajočega se zračnega toka, da opravi delo. Je enaka
kjer je m masa zraka, kgf s2m; V-hitrost pretoka zraka, m/s. Če namesto mase m nadomestimo gostoto zračne mase p, dobimo formulo za določanje hitrostnega tlaka q (v kgf/m2)
Potencialna energija Ep je sposobnost zračnega toka, da opravi delo pod vplivom sil statičnega tlaka. Je enako (v kgf-m)
kjer je P zračni tlak, kgf / m2; F je površina prečnega prereza zračnega toka, m2; S je pot, ki jo prepotuje 1 kg zraka skozi določen odsek, m; produkt SF se imenuje specifična prostornina in je označena z v. Če nadomestimo vrednost specifične prostornine zraka v formulo (1.13), dobimo
Notranja energija Evn je sposobnost plina, da opravi delo, ko se njegova temperatura spremeni:
kjer je Cv toplotna kapaciteta zraka pri stalni prostornini, cal/kg-deg; T-temperatura po Kelvinovi lestvici, K; A je toplotni ekvivalent mehanskega dela (cal-kg-m).
Iz enačbe je razvidno, da je notranja energija zračnega toka neposredno sorazmerna z njegovo temperaturo.
Položajna energija En je sposobnost zraka, da opravi delo, ko se položaj težišča dane mase zraka spremeni, ko se dvigne na določeno višino in je enak
kjer je h sprememba višine, m.
Zaradi zelo majhnih vrednosti razmika težišč zračnih mas po višini v toku zračnega toka je ta energija v aerodinamiki zanemarjena.
Če upoštevamo vse vrste energije glede na določene pogoje, lahko oblikujemo Bernoullijev zakon, ki vzpostavlja povezavo med statičnim tlakom v zračnem toku in hitrostnim tlakom.
Oglejmo si cev (slika 10) spremenljivega premera (1, 2, 3), v kateri se giblje zračni tok. Za merjenje tlaka v obravnavanih odsekih se uporabljajo merilniki tlaka. Če analiziramo odčitke merilnikov tlaka, lahko sklepamo, da najnižji dinamični tlak kaže manometer s presekom 3-3. To pomeni, da ko se cev oži, se hitrost pretoka zraka poveča in tlak pade.
riž. 10
Razlog za padec tlaka je v tem, da zračni tok ne proizvaja dela (trenje ni upoštevano) in zato skupna energija zračnega toka ostane konstantna. Če upoštevamo temperaturo, gostoto in prostornino pretoka zraka v različnih odsekih kot konstantne (T1=T2=T3;р1=р2=р3, V1=V2=V3), potem lahko notranjo energijo zanemarimo.
To pomeni, da je v tem primeru možno, da se kinetična energija zračnega toka pretvori v potencialno energijo in obratno.
Ko se hitrost zračnega toka poveča, se poveča tudi hitrostni tlak in s tem kinetična energija tega zračnega toka.
Nadomestimo vrednosti iz formul (1.11), (1.12), (1.13), (1.14), (1.15) v formulo (1.10), pri čemer upoštevamo, da zanemarimo notranjo energijo in pozicijsko energijo, transformiramo enačbo ( 1.10), dobimo
Ta enačba za kateri koli presek zračnega toka je zapisana takole:
Ta vrsta enačbe je najenostavnejša matematična Bernoullijeva enačba in kaže, da je vsota statičnih in dinamičnih tlakov za kateri koli del toka enakomernega zračnega toka konstantna vrednost. Stisljivost se v tem primeru ne upošteva. Pri upoštevanju stisljivosti se izvedejo ustrezni popravki.
Za ponazoritev Bernoullijevega zakona lahko izvedete poskus. Vzemite dva lista papirja, ju držite vzporedno drug z drugim na kratki razdalji in pihnite v režo med njima.
riž. enajst
Rjuhe so vse bližje. Razlog za njihovo zbliževanje je, da je na zunanji strani plošč atmosferski tlak, v intervalu med njima pa se je zaradi prisotnosti hitrega zračnega tlaka zmanjšal in postal nižji od atmosferskega. Pod vplivom razlik v tlaku se listi papirja upognejo navznoter.
Vetrovniki
Eksperimentalna naprava za preučevanje pojavov in procesov, ki spremljajo tok plina okoli teles, se imenuje vetrovnik. Načelo delovanja vetrovnikov temelji na Galilejevem načelu relativnosti: namesto gibanja telesa v mirujočem mediju preučujemo tok plina okoli mirujočega telesa.V vetrovnikih se aerodinamične sile in momenti, ki delujejo na letalo se eksperimentalno določa, proučuje se porazdelitev tlaka in temperature po njegovi površini, opazuje se vzorec toka okoli telesa, proučuje se aeroelastičnost itd.
Vetrovniki se glede na obseg Machovih števil M delijo na podzvočne (M = 0,15-0,7), transonične (M = 0,7-13), nadzvočne (M = 1,3-5) in hiperzvočne (M = 5-25). ), po principu delovanja - v kompresor (kontinuirano delovanje), v katerem pretok zraka ustvarja poseben kompresor, in balone s povečanim tlakom, glede na shemo vezja - v zaprte in odprte.
Kompresorske cevi imajo visoko učinkovitost, so priročne za uporabo, vendar zahtevajo ustvarjanje edinstvenih kompresorjev z visokim pretokom plina in visoko močjo. Vetrovniki z baloni so manj ekonomični od vetrovnikov s kompresorji, saj se nekaj energije izgubi pri dušenju plina. Poleg tega je trajanje delovanja balonskih vetrovnikov omejeno z zalogami plina v rezervoarjih in se giblje od deset sekund do nekaj minut za različne vetrovnike.
Široka uporaba balonskih vetrovnikov je posledica dejstva, da so enostavnejši po zasnovi in da je moč kompresorja, potrebna za polnjenje balonov, relativno majhna. Vetrovniki z zaprto zanko izkoristijo znaten del kinetične energije, ki ostane v toku plina po tem, ko preide skozi delovno območje, s čimer se poveča učinkovitost cevi. V tem primeru pa je potrebno povečati skupne dimenzije napeljave.
V podzvočnih vetrovnikih se proučujejo aerodinamične lastnosti podzvočnih helikopterskih letal ter lastnosti nadzvočnih letal v vzletnem in pristajalnem režimu. Poleg tega se uporabljajo za preučevanje toka okoli avtomobilov in drugih kopenskih vozil, zgradb, spomenikov, mostov in drugih objektov.Slika prikazuje diagram podzvočnega vetrovnika z zaprto zanko.
riž. 12
1 - satje 2 - rešetke 3 - predkomora 4 - konfuzor 5 - smer toka 6 - delovni del z modelom 7 - difuzor, 8 - koleno z vrtljivimi lopaticami, 9 - kompresor 10 - hladilnik zraka
riž. 13
1 - satje 2 - rešetke 3 - predkomora 4 konfuzor 5 perforirani delovni del z modelom 6 ejektor 7 difuzor 8 koleno z vodilnimi lopaticami 9 odvod zraka 10 - dovod zraka iz cilindrov
riž. 14
1 - jeklenka stisnjenega zraka 2 - cevovod 3 - regulacijski dušilec 4 - izravnalne rešetke 5 - satje 6 - deturbulizacijske rešetke 7 - predkomora 8 - konfuzor 9 - nadzvočna šoba 10 - delovni del z modelom 11 - nadzvočni difuzor 12 - podzvočni difuzor 13 - atmosferski sprostitev
riž. 15
1 - visokotlačni valj 2 - cevovod 3 - krmilna dušilka 4 - grelec 5 - predkomora s satjem in rešetkami 6 - hiperzvočna osnosimetrična šoba 7 - delovni del z modelom 8 - hiperzvočni osnosimetrični difuzor 9 - hladilnik zraka 10 - smer pretoka 11 - dovod zraka v ejektorje 12 - ejektorje 13 - lopute 14 - vakuumski rezervoar 15 - podzvočni difuzor