Međunarodna konferencija o harmonizaciji ich. Izvještaj o istraživačkom radu „Razvoj koncepta za osiguranje kvaliteta lijekova u Ruskoj Federaciji. Određeni napredak u harmonizaciji
- stvaranje foruma za konstruktivan dijalog između regulatornih tijela i farmaceutske industrije o postojećim i objektivnim razlikama u zahtjevima registracije u SAD-u, EU i Japanu kako bi se osigurala brža implementacija novih medicinskih proizvoda i pristup pacijenata njima; učešće u zaštiti javno zdravlje iz međunarodne perspektive; praćenje i ažuriranje usklađenih tehničkih zahtjeva koji vode do većeg međusobnog priznavanja podataka istraživanja i razvoja lijekova; eliminiranje budućih različitih zahtjeva usklađivanjem odabranih područja neophodnih za daljnji razvoj terapije i novih tehnologija za proizvodnju medicinskih proizvoda; osiguranje širenje i razumijevanje usklađenih smjernica i pristupa koji ažuriraju ili zamjenjuju postojeće odredbe i omogućavaju ekonomičniju upotrebu ljudskih i materijalnih resursa bez ugrožavanja sigurnosti, osiguravanje širenja i razumijevanja usklađenih smjernica, njihovu upotrebu za implementaciju i unificiranje zajedničkih standarda.
- Iz Evropske unije u radu ICH učestvuju Evropska agencija za lijekove (EMEA) i Evropska federacija farmaceutskih proizvođača i udruženja (EFPIA), a iz SAD-a ICH uključuje Američku administraciju za hranu i lijekove (FDA) i Američko udruženje za farmaceutski razvoj i proizvođače (PhRMA). Iz Japana, Agencija za lijekove i medicinska sredstva Ministarstva zdravlja, rada i socijalnih pitanja Japana i Nacionalni institut zdravstvenih nauka, kao i Japansko udruženje proizvođača farmaceutskih proizvoda (JPMA) učestvuju u radu harmonizacije.
- sigurnost
Šifra dokumenta | Naslov priručnika |
Testovi mutagenosti |
|
| S1A | Potreba za proučavanjem mutagenosti lijekova |
| S1B | Ispitivanje mutagenosti lijekova |
| S1C(R1) | Odabir doza za ispitivanje mutagenosti lijekova i ograničenja doze |
| S2A | Smjernice o specifičnim aspektima regulatornog ispitivanja genotoksičnosti za lijekove |
| S2B | Genotoksičnost: standardna baterija za ispitivanje genotoksičnosti farmaceutskih proizvoda |
| S3A | Napomena o smjernicama za toksikokinetiku: Procjena ukupne izloženosti u studijama toksičnosti |
| S3B | Farmakokinetika: Vodič za studije distribucije ponovljenih doza u tkivu |
Test toksičnosti |
|
| S4 | Ispitivanja toksičnosti pojedinačne doze |
| S4A | Trajanje kontinuiranog ispitivanja toksičnosti na životinjama (testiranje toksičnosti za glodare i neglodare) |
Generativna toksikologija |
|
| S5(R2) | Detekcija reproduktivne toksičnosti medicinskih proizvoda i reproduktivne toksičnosti kod muškaraca |
| S5A | ICH Support Smjernice o toksičnosti za plodnost kod muškaraca |
Biotehnološki proizvodi |
|
| S6 | Procjena pretkliničke sigurnosti biotehnološki izvedenih lijekova |
Farmakološka istraživanja |
|
| S7A | Farmakološke studije sigurnosti za ljudske lijekove |
| S7B | Neklinička procjena potencijala za odloženu ventrikularnu repolarizaciju (produžavanje QT intervala) lijekova kod ljudi |
Imunotoksikološke studije |
|
| S8 | Imunotoksikološke studije na ljudskim lijekovima |
- efikasnost
Sigurnost kliničkih ispitivanja |
|
| E1 | Broj pacijenata koji su podvrgnuti kliničkim studijama sigurnosti lijekova namijenjenih za dugotrajno liječenje stanja koja ne ugrožavaju život |
| E2A | Upravljanje podacima o kliničkoj sigurnosti: definicije i standardi za hitno izvještavanje |
| E2B(R3) | Upravljanje podacima o kliničkoj sigurnosti: Element podataka za prijenos sigurnosnih poruka za posebne slučajeve |
| E2C(R1) | Upravljanje podacima o kliničkoj sigurnosti: Periodično ažuriranje izvješćivanja o sigurnosti za lijekove na tržištu E2C dodatak: Periodično ažuriranje izvješćivanja o sigurnosti za lijekove na tržištu u E2C(R1) |
| E2D | Upravljanje sigurnosnim podacima nakon puštanja na tržište: Definicije i standardi za izvještavanje |
| E2E | Planiranje farmakovigilance |
Izvještaji o kliničkom ispitivanju |
|
| E3 | Struktura i sadržaj izvještaja o kliničkim ispitivanjima |
Studije o dozi i odgovoru |
|
| E4 | Informacije o dozi i odgovoru za unos podataka u registracioni dosije |
Etnički faktori |
|
| E5(R1) | Etnički faktori prihvatljivosti stranih kliničkih podataka |
GCP(Dobra klinička praksa) |
|
| E6(R1) | GCP (Dobra klinička praksa) |
Kliničkim ispitivanjima |
|
| E7 | Prateće studije u određenim populacijama: gerijatrija |
| E8 | Osnovni pregled kliničkih ispitivanja |
| E9 | Statistički principi za klinička ispitivanja |
| E10 | Odabir kontrolne grupe i povezani podaci u kliničkim ispitivanjima |
| E11 | Klinička studija medicinskih proizvoda na djeci |
Standardi kliničke evaluacije prema terapijskim kategorijama |
|
| E12 | Principi za kliničku evaluaciju novih antihipertenzivnih lijekova |
Klinička procjena |
|
| E14 | Klinička procjena produženja QT/QTc intervala i proaritmijskog potencijala za neantiaritmičke lijekove |
Pharmacogenomics |
|
| E15 | Terminologija u farmakogenomici |
- kvaliteta
| Šifra dokumenta | Naslov priručnika |
Stabilnost |
|
| Q1A(R2) | Ispitivanje stabilnosti novih lekovitih supstanci i proizvoda |
| Q1B | Ispitivanje stabilnosti: Ispitivanje fotostabilnosti novih droga i proizvoda |
| Q1C | Ispitivanje stabilnosti za nove oblike doziranja |
| Q1D | Dizajn zagrada i matriksa za ispitivanje stabilnosti novih supstanci i proizvoda za lekove |
| Q1E | Evaluacija podataka o stabilnosti |
| Q1F | Paket podataka o stabilnosti za prijave za registraciju u klimatskim zonama III i IV „Obim podataka o stabilnosti za registracione dosijee za lijekove koji se koriste u klimatskim zonama III i IV” |
Validacija |
|
| Q2(R1) | Novi naslov: Validacija analitičkih postupaka: tekst i metodologija Prethodno: Tekst o validaciji analitičkih postupaka Novi naslov: „Validacija analitičkih postupaka: sadržaj i metodologija” zamjenjuje priručnike „Sadržaj validacije analitičkih postupaka” i „Validacija analitičkih procedura: metodologija” |
| Nečistoće | |
| Q3A(R2) | Nečistoće u novim drogama |
| Q3B(R2) | Nečistoće u novim lijekovima |
| Q3C(R2) | Impurities: Guideline for Residual Solvents |
| Farmakopeja | |
| Q4 | Farmakopeje "Farmakopeje" |
| Q4A | Farmakopejska harmonizacija |
| Q4B | Regulatorno prihvatanje analitičkih procedura i/ili kriterijuma prihvatanja (RAAPAC) |
| Kvalitet biotehnoloških lijekova | |
| Q5A(R1) | Procjena virusne sigurnosti biotehnoloških proizvoda dobivenih iz ćelijskih linija ljudskog ili životinjskog porijekla |
| Q5B | Kvaliteta biotehnoloških proizvoda: Analiza ekspresione konstrukcije u stanicama koje se koriste za proizvodnju proteinskih proizvoda dobivenih od r-DNK |
| Q5C | Kvalitet biotehnoloških proizvoda: Ispitivanje stabilnosti biotehnoloških/bioloških proizvoda “Kvalitet biotehnoloških proizvoda; procjena stabilnosti biotehnoloških/bioloških lijekova" |
| Q5D | Derivacija i karakterizacija ćelijskih supstrata koji se koriste za proizvodnju biotehnoloških/bioloških proizvoda |
| Q5E | Uporedivost biotehnoloških/bioloških proizvoda koji su podložni promjenama u procesu njihove proizvodnje |
| Specifikacije | |
| Q6A | Specifikacije: Procedure ispitivanja i kriteriji prihvatljivosti za nove lijekove i nove lijekove: kemijske supstance (uključujući stabla odlučivanja) |
| Q6B | Specifikacije: Procedure ispitivanja i kriteriji prihvatljivosti za biotehnološke/biološke proizvode |
| Dobra proizvodna praksa | |
| Q7 | Vodič dobre proizvodne prakse za aktivne farmaceutske sastojke |
| Razvoj farmaceutskih proizvoda | |
| Q8 | Farmaceutski razvoj "Razvoj farmaceutskih proizvoda" |
| Upravljanje rizikom kvaliteta | |
| Q9 | Upravljanje rizikom kvaliteta"Upravljanje rizikom kvaliteta" |
| Q10 | Farmaceutski sistem kvaliteta „Sistem kvaliteta u farmaceutskom preduzeću“ Faza 3. |
Uvođenje jedinstvenih standarda na međunarodnom nivou je prilično dug proces, posebno ako se ti standardi odnose na složene procese. Međutim, harmonizacija regulatornih zahtjeva u farmaceutskom sektoru na globalnom nivou uzima sve više maha. U osnovi ovog trenda je sve veći stepen globalizacije same farmaceutske proizvodnje. Osim povećanja efikasnosti, usklađivanje regulatornih zahtjeva u konačnici treba osigurati širok pristup kvalitetnim lijekovima svima kojima su potrebni, bez obzira na to gdje se geografski nalaze
Danas je proces harmonizacije još uvijek daleko od prihvatljivog nivoa. To dovodi do značajnog gubljenja vremena i novca u farmaceutskoj industriji. Na primjer, prema pregledu Evropske federacije farmaceutskih industrija i udruženja (EFPIA), u nekim slučajevima trošak pripreme dosijea za novi lijek može biti 15-20% troškova uključenih kliničkih ispitivanja. od miliona dolara. Studija je pokazala da postoji veliki broj inspekcijskih organizacija, od kojih su neke nepotrebne, kojima su za postojanje potrebne stotine hiljada dolara dnevno. Uostalom, na pregled jednog proizvodnog pogona utroši se od 1000 do 2500 radnih sati. Usklađivanje pristupa pripremi dosijea i uvođenje jedinstvenih standarda inspekcije proizvodnje pomoglo bi da se izbjegnu nepotrebni troškovi u farmaceutskom sektoru u cjelini i usmjere ušteđena sredstva na rješavanje potrebnih problema. (Evropa danas)
U proteklih pet godina postignut je značajan napredak u standardizaciji zahtjeva za istraživanje i razvoj i klinička ispitivanja, kao i harmonizaciju regulatornih zahtjeva za gotove dozne oblike, aktivne farmaceutske sastojke (API) i pomoćne tvari.
Glavna pokretačka snaga procesa harmonizacije propisa u farmaceutskom sektoru je Međunarodna konferencija o harmonizaciji tehničkih zahtjeva za registraciju lijekova za ljudsku upotrebu (ICH). Već 21 godinu ICH je fokusiran na eliminaciju nepotrebne dokumentacije i pojednostavljenje razvoja, proizvodnje i registracije lijekova. ICH se sastoji od predstavnika regulatornih tijela, farmakopeja i proizvođača lijekova iz SAD-a, Japana i Europe. Kroz ovu organizaciju razvijen je opšti pristup problemu harmonizacije i postavljeni prioriteti za realizaciju ovog kompleksnog i multilateralnog projekta.
Pored ICH-a, brojne druge organizacije su uključene u harmonizaciju regulatornih zahtjeva u farmaceutskom sektoru, na primjer, američka Grupa za diskusiju o farmakopejama. Svjetska zdravstvena organizacija je također uključena u proces harmonizacije, kao i Američko društvo za harmonizaciju propisa o lijekovima. Druge grupe koje rade na harmonizaciji regulatornih zahtjeva u različitim zemljama usredotočile su svoje napore na specifična pitanja u području aktivnih farmaceutskih sastojaka i ekscipijenata.
Određeni napredak u harmonizaciji
Primjer je napredak koji su postigle Sjedinjene Američke Države i evropske zemlje u harmonizaciji regulatornih zahtjeva u farmaceutskim sektorima ovih zemalja. Primjenom ICH smjernica za standarde kvaliteta i korištenjem zajedničkog formata tehničke dokumentacije, SAD i Evropa su usvojile zajednički format dosijea za brojne lijekove.
Japan, koji je prije pet godina krenuo ka nacionalnim standardima, sada pokazuje značajan interes za saradnju na harmonizaciji regulatornih zahtjeva u farmaceutskoj industriji.
Možda najznačajniji simbol napretka u harmonizaciji ostvarenog u 21. vijeku je jedinstvena elektronska forma tehničke dokumentacije koju kompanije koriste za pripremu registracionih dosijea. Kao šalu, sada se prisjećaju vremena kada je bilo potrebno uzeti kamion da bi cijeli obim dokumenata u registracionom dosijeu dostavili regulatornim tijelima.
U oblasti harmonizacije standarda farmaceutske proizvodnje, proces koji je trenutno u toku je direktan odraz realnosti isporuke većine API-ja u SAD i evropske zemlje iz Indije i Kine. Prije dvije godine, Uprava za hranu i lijekove i Sjedinjene Države (USP) otvorile su urede u Kini, Indiji i Latinskoj Americi. Prisustvo predstavništava i USP-ova direktno u zemljama proizvodnje poboljšalo je njihovu interakciju s lokalnim regulatornim vlastima, proizvođačima i farmakopejama.
Napredak u harmonizaciji farmakopeja, aktivnih supstanci i ekscipijenata
Usklađivanje farmakopeja počelo je prije 10-ak godina. Vremenom je uspostavljena dobra saradnja između Farmakopeja Sjedinjenih Država, Japana i Evrope. Međutim, usklađivanje u ovoj oblasti je dug i izuzetno radno intenzivan proces. Na primjer, USP-ov PDG je do sada završio samo 27 od 34 opće odredbe i 40 od 63 monografije pomoćnih tvari.
Nastoji se uskladiti monografije sve do gotovih lijekova.
Na globalnom nivou, jedna od ključnih tačaka je harmonizacija parametara kvaliteta za API i pomoćne supstance. Planirano je da SAD sadrže monografije o svim farmaceutskim pomoćnim tvarima prema listi. Istovremeno, biće formirana međunarodna radna grupa koja će širiti najbolje prakse. Europska direkcija za kvalitet lijekova i zdravstvenu njegu (EDQM) uspostavila je bilateralne veze sa američkom FDA i sličnom agencijom u Australiji
(Australijska uprava za terapeutske proizvode - TGA) za razmjenu povjerljivih informacija o API-jima i pomoćnim tvarima. U sklopu ovih sporazuma prošle godine su započete međusobne inspekcije kao pilot projekat.
Razmatra se nekoliko mogućnosti harmonizacije parametara kvaliteta ekscipijenata na globalnom nivou. Jedan od njih je primjena zahtjeva za proizvodnju pomoćnih tvari; drugi je učešće proizvođača u dobrovoljnom programu inspekcije proizvodnih objekata od strane nezavisnih revizora. International Pharmaceutical Excipients Auditing traži registraciju kod američkog Nacionalnog instituta za standarde, što će mu omogućiti da služi kao nezavisni revizor kvaliteta.
Preostale razlike
Usklađivanje ne znači doslovno ponavljanje svih procedura za registraciju lijekova. Uvijek će ostati razlike u pristupima različitih regulatornih agencija. Čak iu okviru jedne Evropske unije nove stvari se mogu registrovati „centralno“, tj. putem vlasti EU ili registracijom kod nacionalnih agencija. Strategija američke FDA je da uskladi zahtjeve za farmaceutsku sigurnost između SAD-a i EU, iako će neke razlike u pristupima i procedurama ostati.
Nacionalne specifičnosti vidljive su na primjeru inspekcije farmaceutske proizvodnje. Američka FDA, na primjer, fokusira se na istraživanja anomalija, pravila validacije i održavanje i čistoću opreme i proizvodnih objekata. U zemljama EU, glavni napori su usmjereni na poštovanje čistoće prostorija i njihovu klasifikaciju, održavanje opreme i laboratorijsku kontrolu. U Japanu inspektori postavljaju povećane zahtjeve za kvalitetu sirovina, čistoću proizvodne opreme i izgled gotovih lijekova.
"Farmaceutska industrija", april br. 2 (19) 2010
Da započnete pretragu, počnite da upisujete pojam koji tražite u polje za pretragu. Izrazi i izrazi koji se nalaze u rječniku biće prikazani u padajućoj listi (prvih 30). Da biste dobili preciznije rezultate, nastavite s unosom fraze za pretraživanje ili odaberite drugi način pretraživanja.
Ovisno o odabranom načinu pretraživanja, rječnik traži pojam za pretraživanje ili od početka svakog pojma/fraze, ili bilo gdje u pojmu/frazi, ili traži njegovo točno podudaranje. Također možete koristiti gornji abecedni indeks za traženje pojma/fraze.
Pojam/izraz možete odabrati sa padajuće liste mišem ili tipkama sa strelicama gore/dolje (nakon odabira, pritisnite tipku Enter za prikaz kartice za unos rječnika)
Na desnoj strani je kolona s posljednjih pet pojmova dodanih u rječnik, kao i historija pretraživanja rječnika (zadnjih deset pretraživanja). Historija je pohranjena na vašem računaru i može se izbrisati u bilo kojem trenutku (da biste to učinili, kliknite na link "Obriši")
Ako tražite u "od početka fraze" i niste pronašli ništa, a zatim pokušajte prebaciti na način rada "bilo gdje u frazi".
Rečnik unos sadrži: pojam za pretraživanje(prikazuje se na početku zajedno s direktnom vezom na unos u rječniku) i opcije prevođenja. Svaka opcija prijevoda može uključivati: informacije iz otkazan termin ili ne, i preporučeno umjesto njega, definicija ovog termina kako je navedeno u originalnom dokumentu (kurzivom), Bilješka prema definiciji navedenoj u dokumentu ili napomeni kompajlera rječnika, naziv dokumenta, iz koje je preuzet pojam/fraza i datum dodavanja u rječnik.
Stalno poboljšavamo i proširujemo rječnik. Ako pronađete grešku, nepreciznost u terminologiji ili radu rječnika, ili želite predložiti novu funkciju, kontaktirajte nas putem maila: [email protected] .
Nadamo se da će vam rječnik pomoći u svakodnevnom radu. Želimo Vam prijatno korišćenje!
Sadržaj stranice
Evroazijska ekonomska komisija izradila je nacrt Pravila za sprovođenje istraživanja o biološkim lekovima na teritoriji Evroazijske ekonomske unije (EAEU). Svrha dokumenta je da pojednostavi prikupljanje i prezentaciju podataka koji prate zahtjeve za registraciju bioloških lijekova.
Pravila su neophodna za formiranje zajedničkog tržišta lijekova u EAEU, koje će početi sa radom 1. januara 2016. godine. Od ovog datuma sigurni, efikasni i visokokvalitetni lijekovi moći će se slobodno kretati širom Unije.
Nacrt Pravilnika izrađen je na osnovu odredbi navedenih u relevantnim dokumentima Međunarodne konferencije o usklađivanju tehničkih zahtjeva za registraciju lijekova (ICH) i Evropske agencije za lijekove (EMA).
Dokument reguliše razvoj, istraživanje bezbednosti, efikasnosti i kvaliteta kako novih bioloških molekula lekova tako i biosličnih lekova. Istovremeno, Pravila sadrže poglavlja koja se bave općim istraživačkim pitanjima: od banaka koje proizvode ćelije do gotovih lijekova. Postoji posebno poglavlje koje sadrži zahtjeve specifične za lijekove za razvoj, proizvodnju i istraživanje biosličnih lijekova.
Strogo pridržavanje Pravila pomoći će proizvođačima lijekova da završe puni ciklus proučavanja bioloških proizvoda, potvrde njihovu sigurnost, kvalitet i djelotvornost, osiguravajući da reprodukovani biomolekuli odgovaraju njihovim prototipovima. To će omogućiti zamjenu lijekova uzimajući u obzir njihovu uporedivu sigurnost i djelotvornost.
Treba napomenuti da su Pravila obavezna za nadležne organe i stručne organizacije kada sprovode postupak ispitivanja bezbjednosti, kvaliteta i efikasnosti ove grupe lijekova u postupku ocjene njihove registracione dokumentacije.
Visok stepen usklađenosti Pravilnika sa zahtjevima relevantnih međunarodnih dokumenata olakšaće proces ulaska ovih lijekova na strana tržišta, olakšaće prepoznavanje podataka o farmaceutskom razvoju i rezultata potvrđivanja sigurnosti, kvaliteta i djelotvornosti prilikom njihove registracije. izvan Unije.
Nacrt odluke Savjeta EEZ o davanju saglasnosti na Pravila za sprovođenje istraživanja bioloških lijekova na teritoriji Evroazijske ekonomske unije objavljen je na internet stranicama Evroazijske ekonomske unije u rubrici „Javne rasprave i RIA” i Evroazijske ekonomske unije. Ekonomska komisija na stranici Odjeljenja za tehničku regulaciju i akreditaciju EEZ u rubrici „Javna rasprava o nacrtima regulatornih dokumenata“ pravnih akata“.
Svi zainteresovani mogu dostaviti komentare Odjeljenju za tehničku regulaciju i akreditaciju EEZ u roku od 30 dana od dana objavljivanja nacrta dokumenta.
Referenca
TO bioloških lijekova uključuju imunobiološke i biotehnološke lijekove, lijekove dobivene iz ljudske krvne plazme, probiotičke (eubiotske) lijekove, lijekove bakteriofage, lijekove visoke tehnologije.
Međunarodna konferencija o harmonizaciji tehničkih zahtjeva za registraciju lijekova (ICH) je organizacija koja okuplja regulatorna tijela i farmaceutsku industriju u Europi, Japanu i SAD-u kako bi razgovarali o naučnim i tehničkim aspektima registracije lijekova.
Evropska agencija za lijekove (EMA) je agencija EU odgovorna za naučnu evaluaciju lijekova koje su razvile farmaceutske kompanije za upotrebu u EU.