O odobravanju liste vrsta medicinskih proizvoda koji se klasifikuju kao merila prilikom registracije. Spisak medicinskih proizvoda koji se odnose na mjerne instrumente za medicinske svrhe (simn) i podliježu državnoj mjeriteljskoj

veličina slova

PISMO Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 26.07.2001. 25108058-01-32 O SPISKU MEDICINSKIH UREĐAJA KOJI SE ODNOSE NA MEDICINSKE MERNE UREĐAJE... Važeće u 2018.

SPISAK MEDICINSKIH UREĐAJA KOJI SE ODNOSE NA MEDICINSKE MERNE UREĐAJE (MSD) I PODLEŽE DRŽAVNOJ METROLOŠKOJ KONTROLI I NADZORU

I. UREĐAJI ZA FUNKCIONALNU DIJAGNOSTIKU
1. Elektrokardiografi	Biopotencijali organa	Električni
2. Telemetrijski elektrokardiografi (sa prijenosom signala preko telefonske linije ili radio kanala)
3. Srčani monitori
4. Nosivi EKG snimači
5. Elektroencefalografi
6. Elektromiografi, neuromiografi
7. Gastrografi	Električne impedanse kožnih organa tijela
8. Reografije
9. Reopletizmografi
10. Reoencefalografi	Prenos svjetlosti	Optički
11. Fotopletizmografi
12. Fonokardiografi	Akustična komponenta vibracija organa i krvnih sudova	Acoustic
13. Uređaji za mjerenje i analizu otkucaja srca (HR)	Vremenski intervali i učestalost funkcionisanja organa	Vrijeme i frekvencija
14. Uređaji za merenje krvnog pritiska direktnom metodom		Pritisak
15. Merila krvnog pritiska indirektnom metodom
16. Uređaji za mjerenje intrakranijalnog i likvorskog pritiska
17. Uređaji za merenje intraokularnog pritiska	Pritisak krvi i biofluida u organima i sudovima	Pritisak
18. Spirografi, volumetri		Zapremine i brzine protoka gasova i tečnosti
19. Oksispirografi
20. Oksikarbospirografi
21. Pneumotahografi
22. Medicinske vage	Tjelesna težina Mišićna snaga	Mjerenje mase, sile
23. Medicinski dinamometri	Tjelesna težina Mišićna snaga	Mjerenje mase, sile
24. Biciklistički ergometri i ergometri	Posao
25. Antropometrijski mjerači	Linearne dimenzije dijelova tijela	Linearni - ugaoni
26. Keratometri	Radijus zakrivljenosti rožnjače	Linearni - ugaoni
27. Perimetri vidnog polja	Radijus zakrivljenosti rožnjače	Linearni - ugaoni
28. Oftalmorefraktometri	Optička snaga, refrakcija vrhova	Optički - fizički
29. Oftalmometri
30. Kompleti probnih naočara
31. Audiometri	Parametri slušnog analizatora	Vibro - akustično
32. Analizatori gasova izdahnutog vazduha	Sastav i koncentracija gasova u izdahnutom vazduhu	Fizičko-hemijski
33. Merači parcijalnog pritiska gasova u krvi i biofluidima	Sadržaj gasova u krvi i biološkim tečnostima	Fizičko-hemijski
34. Mjerači kisika	Nivo zasićenosti hemoglobina kiseonikom u krvi	Fizičko-hemijski
35. Pulsni oksimetri	Nivo zasićenosti hemoglobina kiseonikom u krvi	Fizičko-hemijski
36. Medicinski živini termometri 37. Medicinski električni termometri 38. Medicinski radiometri	Temperatura tijela, kože i unutrašnjih anatomskih struktura	Fizičko-hemijski

II. ANALIZATORI BIOLOŠKIH UZORAKA
39. Kolorimetrijski i fotometrijski medicinski laboratorijski mjerni instrumenti:	Optička gustina	Optički - fizički
Analizatori enzimske aktivnosti krvi i biofluida Biohemijski analizatori Hematološki analizatori	Koncentracija glukoze, lipida, hemoglobina i drugih supstanci u krvi i biofluidima
40. Medicinski polarimetri
41. Medicinski nefelometri
42. Luminometri i hemiluminometri	Optička gustina Koncentracija glukoze, lipida, hemoglobina i drugih supstanci u krvi i biofluidima	Optički - fizički
43. Analizatori sastava i svojstava biouzoraka, volumetrijski, kapilarni, mehanički, medicinski:
Tromboelastomeri Koagulometri Hidrometri Viskozimetri	Gustina, viskoznost, elastičnost bioloških testova	Fizičko-hemijski
49. Konduktometrijski medicinski laboratorijski mjerni uređaji	Koncentracija, broj krvnih zrnaca	Fizičko-hemijski

Bilješke 1. Lista je obavezna za upotrebu u cijeloj Ruskoj Federaciji.

2. Medicinski proizvodi koji uključuju ugrađene mjerne instrumente (IMU) nisu mjerni instrumenti. U operativnoj dokumentaciji za takva medicinska sredstva moraju se navesti sredstva i metode ispitivanja i verifikacije VSI, kao i postupak za njihovu primjenu.

3. Učestalost verifikacije i vrsta verifikacije SIMN-a se utvrđuje tokom ispitivanja za potrebe odobrenja tipa i naznačena je u opisu za Državni registar mernih instrumenata Ruske Federacije, pasošu i metodološkim dokumentima za verifikacija.

4. Ova lista se može pojasniti i dopuniti sporazumom između Državnog standarda Rusije i Ministarstva zdravlja Rusije.

Iz Ministarstva zdravlja
Ruska Federacija -
zamjenik načelnika
State Department
kontrola kvaliteta,
efikasnost, sigurnost
lijekovi
i medicinske opreme
A.A.TOPOKOV

Iz Državnog komiteta
Ruska Federacija
o standardizaciji
i mjeriteljstvo -
Šef odjela
metrologija
V.M.LAKHOV

---

MINISTARSTVO ZDRAVLJA
RUSKA FEDERACIJA

PISMO

Na listi medicinskih proizvoda koji se odnose na mjerne instrumente za medicinske svrhe i koji podliježu državnom metrološkom nadzoru i kontroli

Više ne važi zbog objave
Dopis Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 6. aprila 2012. N 25-4/10/2-3381
____________________________________________________________________

Molim Vas da u svom radu vodite računa i rukovoditelje podređenih zdravstvenih ustanova, drugih zainteresovanih ustanova, organizacija i preduzeća vodite računa o „Popisu medicinskih sredstava koja se odnose na medicinska merila i podležu državnom metrološkom nadzoru i kontroli. “, odobreno od strane Ministarstva zdravlja Rusije i Državnog standarda Rusije.

zamjenik ministra
A.V.Katlinsky

Spisak medicinskih proizvoda koji se odnose na medicinske mjerne instrumente (MMI) i podliježu državnom metrološkom nadzoru i kontroli

ODOBRIO sam
zamjenik ministra
zdravlje
Ruska Federacija
V. Katlinsky
6. juna 2001

Podpredsjednik
Državni komitet
Ruska Federacija

V.N. Krutikov
6. juna 2001

SCROLL
medicinski proizvodi koji se odnose na medicinske mjerne instrumente (MMI) i podliježu državnom metrološkom nadzoru i kontroli


N p/p	Grupe mjernih instrumenata za medicinske svrhe	Izmjerene količine	Vrste mjerenja
I. Funkcionalni dijagnostički uređaji
	Elektrokardiografi	Biopotencijali organa	Električni
	Telemetrijski elektrokardiografi (sa prijenosom signala preko telefonske linije ili radio kanala)
	Srčani monitori
	Nosivi EKG snimači
	Elektroencefalografi
	Elektromiografi, neuromiografi
	Gastrografi	Električne impedancije	Optički
	Reografije	kožnih organa tela
	Reopletizmografi	Prenos svjetlosti
	Reoencefalografi
	Fotopletizmografi
	Fonokardiografi	Akustična komponenta vibracija organa i krvnih sudova	Acoustic
	Uređaji za mjerenje i analizu otkucaja srca (HR)	Vremenski intervali i učestalost funkcionisanja organa	Vrijeme i frekvencija
	Uređaji za mjerenje krvnog tlaka direktnom metodom		Pritisak
	Indirektni mjerači krvnog tlaka
	Uređaji za mjerenje intrakranijalnog i cerebrospinalnog pritiska
	Uređaji za mjerenje intraokularnog tlaka	Pritisak krvi i biofluida u organima i sudovima	Pritisak
	Spirografi, volumetri	Zapremine i potrošnja plinova i
	Oksispirografi	tečnosti	troškovi gasa i
	Oksikarbospirografi		tečnosti
	Pneumotahografi
	Medicinske vage	Telesna masa	Mjerenje mase, sile
	Medicinski dinamometri	Snaga mišića
	Biciklistički ergometri i ergometri
	Antropometrijski merači	Linearne dimenzije dijelova tijela	Linearno-ugaona
	Keratometri	Radijus zakrivljenosti rožnjače	Linearno-ugaona
	Perimetri vidnog polja
	Oftalmorefraktometri	Optička snaga, refrakcija vrhova	Optičko-fizički
	Oftalmometri
	Kompleti probnih naočara
	Audiometri	Parametri slušnog analizatora	Vibro-akustični
	Analizatori gasova izdahnutog vazduha	Sastav i koncentracija gasova u izdahnutom vazduhu	Fizičko-hemijski
	Mjerači parcijalnog tlaka plina u krvi i biofluidima		Fizičko-hemijski
	Oksimetri	Nivo zasićenja
	Pulsni oksimetri	kiseonik u krvi hemoglobina	hemijski
	Medicinski živini termometri	Temperatura tijela, kože i unutrašnje temperature	Fizički i hemijski
	Medicinski elektrotermometri	Anatomske strukture
	Medicinski radiometri
II. Analizatori bioloških uzoraka
	Kolorimetrijski i fotometrijski medicinski laboratorijski mjerni instrumenti:	Optička gustina Koncentracija glukoze, lipida, hemoglobina i drugih supstanci u krvi i biofluidima	Optičko-fizički
	Analizatori enzimske aktivnosti krvi i biofluida
	Biohemijski analizatori
	Hematološki analizatori
	Medicinski polarimetri
	Medicinski nefelometri
	Luminometri i hemiluminometri
	Volumetrijski, kapilarni, mehanički medicinski analizatori za sastav i svojstva biouzoraka: tromboelastomeri, koagulometri, hidrometri, viskozimetri	Gustina, viskoznost, elastičnost bioloških testova	Fizičko-hemijski
	Konduktometrijski medicinski laboratorijski mjerni uređaji	Koncentracija, broj krvnih zrnaca	Fizičko-hemijski
_______________ *Numeracija odgovara originalu. Napomena "ŠIFRA".
III. Ostali medicinski proizvodi
	Špricevi za višekratnu upotrebu, injektori, medicinski dozatori	Količina, zapremina supstance	Zapremine i brzine protoka gasova i tečnosti
	Klinički dozimetri	Brzina apsorbirane doze

napomene:

1. Lista je obavezna za upotrebu u cijeloj Ruskoj Federaciji.

4. Ova lista se može pojasniti i dopuniti sporazumom između Državnog standarda Rusije i Ministarstva zdravlja Rusije.

Zamjenik načelnika Odjeljenja
državna kontrola kvaliteta,
efikasnost, sigurnost
lijekovi i medicinska oprema
Ministarstvo zdravlja Rusije
A.A. Toporkov

Šef Odjeljenja za metrologiju
Državni komitet
Ruska Federacija
o standardizaciji i mjeriteljstvu
V.M. Lakhov

Tekst elektronskog dokumenta
pripremio Kodeks dd i verificirao prema:

Nova apoteka,
N 1, 2002

Šta je glavni cilj tehnička podrška medicinskim aktivnostima je da bezuslovno obezbjeđuje kvalitet medicinskih procesa i njihovih rezultata, osiguravajući njihovu bezuslovnu sigurnost, tj. pružanje sigurnih i kvalitetnih medicinskih usluga , nadam se da niko ne sumnja u to... Otuda i odgovarajući zahtevi kvaliteta za medicinsku opremu, a posebno za njene tehničke i operativne karakteristike. Druga stvar su vrste medicinske opreme, sa stanovišta kontrolu njihove radne tehničke parametre, nisu klasifikovani za njihovu upotrebu u ovim medicinskim procesima...
Čini se da svi razumiju da je potrebno kontrolisati, ali s koje strane da pristupimo njihovoj metrološkoj kontroli i da li su za to potrebni metrolozi? ... Stoga, radi jasnoće, medicinsku opremu treba klasificirati na sljedeći način:

Tehnička sredstva- Medicinska oprema - direktno mjerenje fizioloških parametara ljudskog tijela i proizvoda njegove vitalne aktivnosti, naravno, treba se odnositi na mjerni instrumenti za medicinske potrebe - SIMN ... A ovo je jedna grupa medicinske opreme koju kontrolišu metrolozi kojoj je potrebno periodično ( ) metrološka verifikacija.

Tehnička sredstva koja utiču na ljudski organizam u medicinske svrhe određenim fizičkim faktorima koje oni proizvode moraju se klasifikovati kao sredstva medicinskog i tehničkog uticaja - SMTV . Ovo je još jedna grupa medicinske opreme koju iz organizacionih i tehničkih razloga moraju pratiti metrolozi. I zato Gotovo je nemoguće izmjeriti dozu koju ljudsko tijelo percipira SMTB-a proizvedenog utjecajem na fizičke faktore, tada za ove proizvode metrolozi moraju pratiti stvarne vrijednosti utjecajnih medicinskih fizičkih faktora koje oni proizvode, a u tu svrhu periodično ( a po potrebi i vanredno) kalibraciju ovih sredstava.

Tehnička sredstva koja ne dolaze u direktan kontakt sa pacijentom i ne utiču na njegovo telo, ne menjaju fiziološke parametre vitalne aktivnosti organizma, ali obezbeđuju neophodne uslove za sprovođenje terapijskih i dijagnostičkih procesa, a na tehničke parametre tehničkog stanja od kojih zavisi samo osiguranje kvaliteta ovih procesa, treba klasifikovati kao sredstvo tehničkog osiguranja kvaliteta medicinskih procesa - STOCMP . Ova grupa medicinske opreme ( termostati, sterilizatori itd.) također moraju biti kontrolirani od strane metrologa i podložni periodičnim ( a po potrebi i vanredno) metrološka verifikacija...

Pa, o čemu ugrađen u medicinskoj tehnologiji mjerni instrumenti - SI , a potreba za njihovom metrološkom verifikacijom, mislim da nema pitanja...

I dok ne postoji takva organizaciona klasifikacija, uvijek će postojati nerazumijevanje potrebe za mjeriteljskom podrškom za korištenje ove ili one medicinske opreme i svojevoljnost potrebe za njenom metrološkom kontrolom... Dakle, jedino ostalo je da se odobri klasifikacijska grupa i jasno klasifikovati medicinsku opremu...

SAVJET EVROAZIJSKE EKONOMSKE KOMISIJE

RJEŠENJE

U skladu sa članom 31. Ugovora o Evroazijskoj ekonomskoj uniji od 29. maja 2014. godine, članom 4. Sporazuma o zajedničkim principima i pravilima za promet medicinskih proizvoda (medicinskih proizvoda i medicinske opreme) u okviru Evroazijske ekonomske unije od 23. decembra , 2014, stav 110 Dodatka N 1 Pravilniku Evroazijske ekonomske komisije, usvojen, i Odluka Vrhovnog Evroazijskog ekonomskog saveta od 23. decembra 2014. N 109 „O sprovođenju Sporazuma o zajedničkim principima i pravilima za promet medicinskih proizvoda (medicinskih proizvoda i medicinske opreme) u okviru Saveta Evroazijske ekonomske unije" Evroazijska ekonomska komisija

1. Odobrava priloženu listu vrsta medicinskih sredstava koja se klasifikuju kao mjerni instrumenti prilikom njihove registracije.

2. Ova Odluka stupa na snagu nakon 10 kalendarskih dana od dana stupanja na snagu Protokola, potpisanog 2. decembra 2015. godine, o pristupanju Republike Jermenije Sporazumu o zajedničkim principima i pravilima za promet medicinskih sredstva (medicinska sredstva i medicinska oprema) u okviru Evroazijske ekonomske unije od 23. decembra 2014. godine, ali ne ranije od 10 kalendarskih dana od dana zvaničnog objavljivanja ove Odluke.

Članovi Evroazijskog saveta
ekonomska komisija:

Iz Republike
Jermenija
V. Gabrielyan

Iz Republike
Bjelorusija
V. Matyushevsky

Iz Republike
Kazahstan
B. Sagintaev

Iz Kirgiza
Republika
O. Pankratov

Od ruskog
Federacija
I. Shuvalov

Spisak vrsta medicinskih proizvoda koji se pri registraciji klasifikuju kao merila

ODOBRENO
Odlukom Vijeća
Evroazijska ekonomska komisija
od 12. februara 2016. godine N 42


Vrsta medicinskog uređaja	Medicinski karakteristike i količine, definisano koristeći mjerenja	Imena mjerljivo količine, jedinice	Mjerenja	Mjerni opseg	Maksimalna dozvoljena greška

1. Medicinski audiometar	karakteristike slušnog analizatora	intenzitet zvuka (dB)	mjerenje intenziteta testnih tonova	od 125 do 4000 Hz uključujući
	pacijent: intenzitet testnih tonskih zvučnih signala različitih frekvencija tokom vazdušne i koštane zvučne provodljivosti		zvučni signali različitih frekvencija tokom vazdušne i koštane provodljivosti zvuka	preko 4000 do 8000 Hz
2. Medicinske vage	težina (masa) osobe	težina (kg)	mjerenje ljudske mase	od 0,5 do 15 kg uključujući
				preko 15 do 150 kg
3. Medicinski dinamometar	sila koju razvija grupa ljudskih mišića	snaga (daN)	mjerenje sile koju razvija bilo koja grupa ljudskih mišića	od 5 do 500 daN
4. Univerzalni klinički dozimetar za zračenje	karakteristike doze fotona i elektrona	apsorbovana doza (Gy), apsorbovana snaga	mjerenje apsorbirane doze u vodi, apsorbirane doze u	od 0,5 do 10,0 Gy	± 3% at vanjski zračenje
	zračenje od terapije zračenjem	doza (Gy/s), energija zračenja (MeV)	biološko tkivo, kerma u vazduhu tokom terapije zračenjem		± 5% kada je unutra zračenje tkiva i kaviteta
5. Klinički rendgenski dozimetar	karakteristike doze zračenja tokom rendgenskog zračenja	apsorbovana doza u vazduhu (Gy), apsorbovana snaga	mjerenje apsorpcije doze za rendgenske snimke dijagnostički	od 5 10 do 0,2 Gy
	dijagnostičke studije	doza (Gy cm)	istraživanje: u biološkom tkivu; kerma u vazduhu	od 1 10 do 10 Gy cm
				od 3 10 do 50 Gy cm (za kompjutersku rendgensku tomografiju)
6. Dozimetar fotonskog zračenja za praćenje zračenja na radnim mjestima osoblja	karakteristike doze fotonskog zračenja na radnim mjestima osoblja	apsorbovana doza (Sv) fotonskog zračenja	mjerenje ekvivalenata doze (ambijentalne, usmjereno) na radnom mestu osoblje i individualni ekvivalent doze osoblja	od 1 10 do 10 Sv
7. Medicinski uređaji za istraživanje vanjskih parametara	zapremine i brzine protoka udahnutog (izdahnutog) vazduha	zapremina gasa (l)	merenje zapremine udahnutog (izdahnutog) vazduha	od 0,2 do 8,0 l
disanje (spirografi, pneumotahografi i sl.)		protok gasa (l/s)	merenje zapreminskog protoka vazduha tokom disanja	od 0,4 do 12,0 l/s
8. Medicinski proizvodi za proučavanje sastava udahnutog i izdahnutog zraka (oksimetri, kapnometri, alkometri)	koncentracije: kiseonik (oksimetrija), ugljični dioksid (kapnometrija), para etanola (alkometrija)	koncentracija (%) ili maseni sadržaj (mg/l) supstance	mjerenje koncentracije ili kvantitativnog sadržaja kisika i ugljičnog dioksida u udahnutom (ili) izdahnutom zraku (mješavina umjetnog plina za disanje) u normobaričnim uvjetima:
			kiseonik	od 5% do 25% uključujući
				preko 25% do 100%
			ugljen-dioksid	od 0% do 4% uključujući
				preko 4% do 15%
			mjerenje masenog sadržaja para etanola	od 0 do 0,5 mg/l uključujući
			u izdahnutom vazduhu	preko 0,5 do 0,95 mg/l
9. Set probnih sočiva za naočale	promjene u karakteristikama vidnog aparata	optička snaga (dopter)	mjerenje promjena vizuelnih karakteristika	optička snaga od -20,0 do +20,0 dioptrija	0,06 ... 0,25 dioptrije
	(miopija, dalekovidnost, strabizam, astigmatizam, itd.)		uređaj koji koristi optičke i fizičke karakteristike probnih naočalnih leća	prizmatični akcija od 0,5 do 10,0 dioptrija	0,2 ... 0,3 dioptrije
10. Klinički radiometar	aktivnost radioaktivnih lijekova koji se koriste u medicini biološka istraživanja, dijagnostika i liječenje bolesti	radio- aktivnost radionuklida (Bq)	mjerenje aktivnosti radionuklida u preparatima koji se koriste za mikrobiološka istraživanja, dijagnostiku i liječenje bolesti	od 10 do 10 Bq
11. Visinomjer medicinski	visina čoveka	dužina (cm)	merenje ljudske visine	od 30 do 200 cm
12. Medicinski termometar	temperaturu ljudskog tela	temperatura (°C)	mjerenje temperature ljudskog tijela	od 32 do 42°S uključujući
13. Medicinski tonometar, osim sistema za praćenje stanja pacijenata sa ugrađenim kanalom za merenje krvnog pritiska	vrijednosti sistolnog i dijastolnog krvnog tlaka	mjerenje višak pritisak vazduh unutra kompresija manžeta (mmHg.)	mjerenje krvnog tlaka (neinvazivno)	od 40 do 250 mm Hg. Art.	± 3 mmHg
14. Fotometar, spektrofotometar, fotokolorimetar	koncentracija supstanci, aktivnost enzima u tečnostima	optički gustina rješenja	mjerenje vrijednosti optičke gustoće sa	od 0 do 2 jedinice. OP uključujući	± 0,06 jedinica OP
medicinski za kliničku laboratorijsku dijagnostiku	biološki uzorci	ispitne supstance (OD jedinice)	naknadno preračunavanje izmjerene vrijednosti u traženi parametar u skladu sa metodologijom istraživanja	preko 2 do 4 jedinice. OP	± 0,6 jedinica OP
15. Medicinski ergometar	dozirano u smislu fizičke snage	mehanička snaga (W)	mjerenje dozirane snage	od 7 do 100 W uključujući
			fizička aktivnost	preko 100 do 500 W uključujući
				preko 500 do 1000 W
napomene: 1. Medicinski proizvodi za koje se sprovode ispitivanja u svrhu odobrenja tipa mjernih instrumenata moraju ispunjavati zahtjeve u pogledu mjernog opsega i najveće dozvoljene greške, uzimajući u obzir njihovu namjenu. 2. Ažuriranje Liste vrsta medicinskih proizvoda koji se pri registraciji klasifikuju kao merila vrši se na osnovu predloga nadležnih organa država članica Evroazijske ekonomske unije na način utvrđen propisima Evroazijske ekonomske unije. Ekonomska komisija odobrena Odlukom Vrhovnog Evroazijskog ekonomskog saveta od 23. decembra 2014. godine N 98.

Tekst elektronskog dokumenta
pripremio Kodeks dd i verificirao.