კანონი ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების მიმოქცევის შესახებ. როგორ იმოქმედებს კანონი „ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების შესახებ“ რუსეთის ინოვაციურ კანონზე ბიოსამედიცინო უჯრედული მასალების შესყიდვის შესახებ

რეგისტრაციის No47615

დამტკიცებულია
ჯანდაცვის სამინისტრო
რუსეთის ფედერაცია
2017 წლის 31 მარტის No143n

ბიოსამედიცინო სახელმწიფო რეგისტრაციის განხორციელებასთან დაკავშირებული ინფორმაციის განთავსების პროცედურა ფიჭური პროდუქტებიმათ შორის ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების ბიოსამედიცინო გამოკვლევის ჩატარება და მათი ეთიკური გამოკვლევა, ინფორმაცია რეგისტრირებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტებისა და ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების შესახებ, რომლებიც გამორიცხულია ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების სახელმწიფო რეესტრიდან.

1. ეს პროცედურა განსაზღვრავს რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს (შემდგომში სამინისტროს) ოფიციალურ ვებ-გვერდზე ინტერნეტსაინფორმაციო და სატელეკომუნიკაციო ქსელში (შემდგომში ოფიციალური ვებ-გვერდი) განთავსების წესს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების სახელმწიფო რეგისტრაცია, მათ შორის ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების ბიოსამედიცინო გამოკვლევის ჩატარება და ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის შესაძლებლობის ეთიკური გამოკვლევა (შემდგომში - ეთიკური გამოკვლევა), ინფორმაცია რეგისტრირებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტებისა და ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების შესახებ. გამორიცხულია ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების სახელმწიფო რეესტრიდან (შემდგომში – ინფორმაცია).

2. ინფორმაცია ოფიციალურ ვებგვერდზე განთავსდება სამინისტროს მედიკამენტების მიმოქცევის სახელმწიფო რეგულირების დეპარტამენტის მიერ და უზრუნველყოფილია სამინისტროს სისტემური საინფორმაციო რესურსებით ელექტრონული ბაზის (შემდგომში ბაზის) ორგანიზებით.

3. ოფიციალურ ვებგვერდზე განთავსებული ინფორმაცია მოიცავს შემდეგ ინფორმაციას კონკრეტულ ბიოსამედიცინო უჯრედულ პროდუქტთან მიმართებაში ჩატარებული პროცედურების ეტაპების შესახებ:

1) ამ წესით განსაზღვრული განცხადებების დეტალები;

2) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის დასახელება და ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ტიპი (ალოგენური, აუტოლოგიური ან კომბინირებული);

3) განმცხადებლის დასახელება და მისამართი;

4) ბიოსამედიცინო უჯრედოვანი პროდუქტების მწარმოებლის დასახელება და მისამართი;

5) სამკურნალო საშუალების სახელები (საერთაშორისო არაკომერციული, ან ჯგუფის ან ქიმიური საშუალებების) სამედიცინო გამოყენება, შედის ბიოსამედიცინო უჯრედულ პროდუქტში, სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის მოწმობის თარიღები და ნომრები;

6) ბიოსამედიცინო ფიჭურ პროდუქტში შემავალი სამედიცინო ხელსაწყოების დასახელებები, სამედიცინო პროდუქტების რეგისტრაციის მოწმობის თარიღები და ნომრები;

7) სამინისტროს გადაწყვეტილებების დეტალები ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ბიოსამედიცინო ექსპერტიზის ჩატარების შესახებ დავალებების გაცემის შესახებ, სამინისტროს მოთხოვნების დეტალები განმცხადებლის მიერ წარდგენილ დოკუმენტებში მოცემული ინფორმაციის დაზუსტების შესახებ;

8) ეთიკის საბჭოს დასკვნის დეტალები ჩატარების შესაძლებლობის ან შეუძლებლობის შესახებ კლინიკურ კვლევებშიბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტები;

9) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის განახლების ან ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის განახლებაზე უარის თქმის შესახებ სამინისტროს გადაწყვეტილების დეტალები, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის შეწყვეტის შესახებ სამინისტროს გადაწყვეტილების დეტალები;

10) სამინისტროს გადაწყვეტილებების დეტალები ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ხელახალი ბიოსამედიცინო გამოკვლევისა და (ან) ეთიკური ექსპერტიზის შესახებ;

11) ფედერალური სახელმწიფო საბიუჯეტო დაწესებულების ექსპერტთა კომისიის დასკვნის დეტალები, რომელიც ექვემდებარება სამინისტროს იურისდიქციას და უზრუნველყოფს სამინისტროს უფლებამოსილების განხორციელებას ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტებისა და (ან) კლინიკურ კვლევებზე ნებართვების გაცემის შესახებ. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების სახელმწიფო რეგისტრაცია, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ბიოსამედიცინო გამოკვლევის შედეგების საფუძველზე;

12) სამინისტროს გადაწყვეტილების დეტალები ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევების ჩატარების ნებართვის გაცემის შესახებ, მათ შორის ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის საერთაშორისო მულტიცენტრული კლინიკური ცდა ან ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის რეგისტრაციის შემდგომი კლინიკური კვლევა, ან უარის თქმა გასცეს აღნიშნული ნებართვა;

13) ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ან ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციაზე უარის თქმის შესახებ სამინისტროს გადაწყვეტილების დეტალები;

14) სამინისტროს გადაწყვეტილების დეტალები ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის დადასტურების ან ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის დადასტურებაზე უარის თქმის შესახებ;

15) სამინისტროს გადაწყვეტილების დეტალები რეგისტრირებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სარეგისტრაციო დოსიეში შეტანილ დოკუმენტებში ცვლილებების შეტანის ან რეგისტრირებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სარეგისტრაციო დოსიეში ცვლილებების შეტანაზე უარის თქმის შესახებ.

4. ამ წესით განსაზღვრული ინფორმაცია მონაცემთა ბაზაში იდება სამინისტროს მიერ ამ წესით განსაზღვრული განაცხადების მიღებიდან არაუგვიანეს ხუთი სამუშაო დღისა.

ამ წესით განსაზღვრული ინფორმაცია მონაცემთა ბაზაში განთავსდება სამი სამუშაო დღის ვადაში სამინისტროს მიერ შესაბამისი გადაწყვეტილების მიღებიდან, სამინისტროს მიერ შესაბამისი დასკვნის, განაცხადის ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის განახლების თაობაზე, ან სამინისტროს მიერ გაგზავნილი ქ. შესაბამისი მოთხოვნა განმცხადებლისადმი.

5. მონაცემთა ბაზაზე წვდომა ეძლევა ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების მიმოქცევის შემდეგ სუბიექტებს (შემდგომში განმცხადებელი):

1) ორგანიზაციას, რომელსაც აქვს უფლება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის პრეკლინიკური კვლევების შედეგებზე, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკურ კვლევებზე და (ან) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის წარმოების ტექნოლოგიაზე, რომელმაც სამინისტროში წარადგინა განცხადება სახელმწიფო რეგისტრაციაზე. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის;

2) ბიოსამედიცინო უჯრედოვანი პროდუქტის სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი, რომელმაც სამინისტროში წარადგინა განცხადება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის დადასტურების შესახებ;

3) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი, რომელმაც სამინისტროში წარადგინა განცხადება რეგისტრირებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სარეგისტრაციო დოსიეში შესწორების თაობაზე;

4) ორგანიზაცია, რომელიც აწყობს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკურ კვლევას და სამინისტროს წარუდგენია განცხადება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის საერთაშორისო მულტიცენტრული კლინიკური კვლევის ან ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის რეგისტრაციის შემდგომი კლინიკური კვლევის ჩატარების ნებართვის მისაღებად.

6. განმცხადებლის მონაცემთა ბაზაზე წვდომა ხორციელდება სამინისტროს საინფორმაციო ტექნოლოგიებისა და კომუნიკაციების დეპარტამენტის მიერ პერსონალური შესვლის მიწოდებით სამინისტროს მიერ მონაცემთა ბაზაში წვდომის შესახებ განაცხადის მიღებიდან 5 სამუშაო დღის ვადაში.

7. მონაცემთა ბაზაზე წვდომაზე უარის თქმის საფუძველია კონკრეტულ ბიოსამედიცინო უჯრედულ პროდუქტთან მიმართებაში პირის ამ წესით განსაზღვრული განმცხადებლის სტატუსის არარსებობა.

მონაცემთა ბაზაზე წვდომაზე უარის თქმის მიზეზის დადგენის შემთხვევაში, სამინისტროს საინფორმაციო ტექნოლოგიებისა და კომუნიკაციების დეპარტამენტი განმცხადებელს წერილობით ან ელექტრონული დოკუმენტის სახით უგზავნის დასაბუთებულ უარს.

8. სამინისტროს საინფორმაციო ტექნოლოგიებისა და კომუნიკაციების დეპარტამენტი დღეში ერთხელ მაინც ქმნის მონაცემთა ბაზის სარეზერვო ასლს მასში არსებული ინფორმაციის დასაცავად, ასევე იცავს მონაცემთა ბაზაში არსებულ ინფორმაციას არასანქცირებული წვდომისგან.

დოკუმენტის მიმოხილვა

მოგვარებულია ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების სახელმწიფო რეგისტრაციასთან დაკავშირებული ინფორმაციის განთავსება, მათ შორის ბიოსამედიცინო და ეთიკური ექსპერტიზის ჩატარების, რეგისტრირებული და რეესტრიდან გამორიცხული სხ-ების შესახებ.

ინფორმაცია რუსეთის ჯანდაცვის სამინისტროს ვებგვერდზეა გამოქვეყნებული. სპეციალური მონაცემთა ბაზა იქმნება. მასზე წვდომის რიგი ფიქსირდება.

დადგინდა განთავსებული ინფორმაციის შემადგენლობა. მითითებულია მათი წარდგენის ვადები.

ა.ნ. ბორისოვ., ა.მ. ბორისოვა

კომენტარი ფედერალური კანონის 2016 წლის 23 ივნისის No180-FZ „ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების შესახებ“ (მუხლი-მუხლი)

ფედერალური კანონის კომენტარი

"ბიოსამედიცინო უჯრედის პროდუქტებზე"

(ITEMIZED)

ბორისოვი ა.ნ., ბორისოვა მ.ა.

2016 წლის 23 ივნისის ფედერალური კანონის კომენტარი No. 180-FZ "ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების შესახებ" (მიმართული) / A.N. ბორისოვი, მ.ა. ბორისოვა. – M.: Yustitsinform, 2017. – 420გვ.

978-5-7205-1411-2

ამ წიგნში დეტალურად არის განხილული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების (BCP) განვითარების, პრეკლინიკური და კლინიკური კვლევების, ექსპერტიზის, სახელმწიფო რეგისტრაციის, წარმოების, ხარისხის კონტროლის, დანერგვის, გამოყენების, შენახვისა და ტრანსპორტირების საკითხები.

განხილული კანონის ნორმები გაანალიზებულია ფედერალური კანონების "რუსეთის ფედერაციაში მოქალაქეთა ჯანმრთელობის დაცვის საფუძვლების შესახებ" და "მედიკამენტების მიმოქცევის შესახებ" ნორმებთან ერთად. ტარდება შედარება ევროკავშირის დირექტივის დებულებებთან „ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების დონაციის, შეძენის, კონტროლის, დამუშავების, კონსერვაციის, შენახვისა და განაწილების ხარისხისა და უსაფრთხოების სტანდარტების დადგენის შესახებ“.

წიგნი განკუთვნილია, უპირველეს ყოვლისა, სამართალდამცავებისთვის - BCR მიმოქცევის სფეროს პირებისთვის. წიგნი ასევე გამოადგება ყველას, ვინც დაინტერესებულია რუსეთში ამ სფეროს სამართლებრივი რეგულირების საკითხებით.

საკვანძო სიტყვები:ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტები, დონაცია, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების რეგისტრაცია, სახელმწიფო რეგულირება და კონტროლი ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების სფეროში, ბიოსამედიცინო ექსპერტიზა.

აბრევიატურების სია

სახელმწიფო ორგანოები, სხვა სახელმწიფო ორგანოები და ორგანიზაციები:

EAEU – ევრაზიის ეკონომიკური კავშირი;

სახელმწიფო დუმა – რუსეთის ფედერაციის ფედერალური ასამბლეის სახელმწიფო დუმა;

რუსეთის შეიარაღებული ძალები - რუსეთის ფედერაციის უზენაესი სასამართლო;

რუსეთის საკ - რუსეთის ფედერაციის უმაღლესი საარბიტრაჟო სასამართლო;

რუსეთის ხაზინა - ფედერალური ხაზინა;

რუსეთის ჯანდაცვის სამინისტრო - რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტრო;

რუსეთის ჯანმრთელობისა და სოციალური განვითარების სამინისტრო – ჯანდაცვის სამინისტრო და სოციალური განვითარებაᲠუსეთის ფედერაცია;

რუსეთის იუსტიციის სამინისტრო - რუსეთის ფედერაციის იუსტიციის სამინისტრო;

Roszdravnadzor – ჯანდაცვის ზედამხედველობის ფედერალური სამსახური;

რუსეთის ფედერალური საგადასახადო სამსახური - ფედერალური საგადასახადო სამსახური;

რუსეთის FCS - ფედერალური საბაჟო სამსახური;

როსიმუშჩესტვო – სახელმწიფო ქონების მართვის ფედერალური სააგენტო;

რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს FSBI "NTsESMP" არის ფედერალური სახელმწიფო საბიუჯეტო დაწესებულება "სამედიცინო პროდუქტების ექსპერტიზის სამეცნიერო ცენტრი" რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს.

სამართლებრივი აქტები:

ევროკავშირის ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების დირექტივა (2004) – ევროპარლამენტისა და საბჭოს დირექტივა No. 2004/23/EC დონაციის, შეძენის, კონტროლის, დამუშავების, შენარჩუნების, შენახვისა და გავრცელების ხარისხისა და უსაფრთხოების სტანდარტების დადგენის შესახებ. ადამიანის ქსოვილები და უჯრედები“, მიღებულია სტრასბურგში 2004 წლის 31 მარტს;

სამოქალაქო კოდექსის სამოქალაქო კოდექსის მეოთხე ნაწილი (ნაწილი 4)

2010 წლის კანონი მედიკამენტების შესახებ – 2010 წლის 12 აპრილის ფედერალური კანონი No61-FZ „მედიკამენტების მიმოქცევის შესახებ“;

2011 წლის კანონი ჯანმრთელობის დაცვის შესახებ - 2011 წლის 21 ნოემბრის ფედერალური კანონი No323-FZ „რუსეთის ფედერაციაში მოქალაქეთა ჯანმრთელობის დაცვის საფუძვლების შესახებ“;

კანონპროექტი კომენტირებული კანონის მიღებასთან დაკავშირებით (2016 წ.) - პროექტი ფედერალური კანონირუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს მიერ მომზადებული ფედერალური კანონის „ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების შესახებ“ ფედერალური კანონის მიღებასთან დაკავშირებით რუსეთის ფედერაციის ცალკეულ საკანონმდებლო აქტებში შეტანილი ცვლილებების შესახებ, მაგრამ არ არის წარდგენილი ფედერალური ასამბლეის სახელმწიფო დუმაში. რუსეთის ფედერაცია (2016 წლის 5 ოქტომბერი).

სამართლებრივი აქტების წყაროები:

pravo.gov.ru – „იურიდიული ინფორმაციის ოფიციალური ინტერნეტ პორტალი http://www.pravo.gov.ru“;

regulation.gov.ru – „ოფიციალური ვებგვერდი მარეგულირებელი სამართლებრივი აქტების პროექტების ფედერალური აღმასრულებელი ხელისუფლების მიერ მომზადების შესახებ ინფორმაციის განთავსებისა და მათი საჯარო განხილვის შედეგების შესახებ http://regulation.gov.ru (მარეგულირებელი სამართლებრივი აქტების პროექტების ფედერალური პორტალი)“ ;

BNA ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო - „ფედერაციის აღმასრულებელი ხელისუფლების ნორმატიული აქტების ბიულეტენი“;

სსრკ შეიარაღებული ძალების გაზეთი - „სსრკ უმაღლესი საბჭოს გაზეთი“;

გაზეთი SPD და VS RF "სახალხო კონგრესის გაზეთი

რუსეთის ფედერაციისა და რუსეთის ფედერაციის უმაღლესი საბჭოს დეპუტატები“;

RG – “როსიისკაია გაზეტა”;

SZ RF - "რუსეთის ფედერაციის კანონმდებლობის კრებული";

SPS – საცნობარო სამართლებრივი სისტემები.

სხვა აბრევიატურები:

BMCP – ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი (ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტები);

ინდმეწარმეთა ერთიანი სახელმწიფო რეესტრი;

იურიდიული პირების ერთიანი სახელმწიფო რეესტრი – ერთიანი სახელმწიფო რეესტრი იურიდიული პირები.

შესავალი

ცალკე სამართლებრივი აქტის გამოქვეყნება, რომელიც დაარეგულირებს BMCP-ის განვითარებას, წარმოებას და სამედიცინო გამოყენებას, ფედერალური კანონის „ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების მიმოქცევის შესახებ“ სახით, დაგეგმილი იყო 2014 წელს რუსეთის ფედერაციის სახელმწიფო პროგრამის მიერ. ჯანმრთელობის განვითარება”, დამტკიცებულია. რუსეთის ფედერაციის მთავრობის 2012 წლის 24 დეკემბრის No2511-r დადგენილებით (ბათილი იქნა აღიარებული რუსეთის ფედერაციის მთავრობის 2014 წლის 15 აპრილის No294 დადგენილებით „დამტკიცების შესახებ“. სახელმწიფო პროგრამარუსეთის ფედერაცია "ჯანმრთელობის განვითარება"). შესაბამისად, 2013 წლის იანვარში რუსეთის ჯანდაცვის სამინისტრომ განსახილველად წარადგინა ფედერალური კანონის პროექტი „ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების მიმოქცევის შესახებ“. თუმცა, შესაბამისი კანონპროექტის შემუშავება ადრე განხორციელდა. ამრიგად, ჯერ კიდევ 2010 წლის დეკემბერში, რუსეთის ჯანმრთელობისა და სოციალური განვითარების სამინისტრომ წარმოადგინა ფედერალური კანონის პროექტი „ბიოსამედიცინო უჯრედული ტექნოლოგიების შესახებ“.

მანამდე შესაბამისი საკითხები ფრაგმენტულად წესრიგდებოდა. ამრიგად, შესაბამისი აქტი იყო მხოლოდ რუსეთის ჯანდაცვის სამინისტროს 2003 წლის 25 ივლისის №325 ბრძანება „რუსეთის ფედერაციაში ფიჭური ტექნოლოგიების განვითარების შესახებ“, რომელმაც დაამტკიცა ინსტრუქციები ჭიპლარის/პლაცენტალური სისხლის შესყიდვის შესახებ. კვლევითი სამუშაო, ინსტრუქციები ღეროვანი უჯრედების კონცენტრატის იზოლაციისა და შენახვის ადამიანის ტვინის/პლაცენტალური სისხლისა და რეგულაციები ადამიანის ტვინის/პლაცენტალური სისხლის ღეროვანი უჯრედების ბანკის შესახებ. კანონპროექტი სახელმწიფო დუმას წარუდგინა რუსეთის ფედერაციის მთავრობამ ორი წლის შემდეგ, 2015 წლის თებერვალში (იხ. რუსეთის ფედერაციის მთავრობის 2015 წლის 5 თებერვლის ბრძანებულება No160-r) - ცვლილებებით, მათ შორის განმარტებით. სახელწოდება "ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების შესახებ" როგორც აღინიშნა, კანონპროექტი მომზადდა საერთაშორისო გამოცდილების ანალიზის, უცხოური სამართალდამცავი პრაქტიკის გათვალისწინებით და მიზნად ისახავს განვითარებასთან, პრეკლინიკურ კვლევებთან, გამოკვლევასთან, სახელმწიფო რეგისტრაციასთან, კლინიკურ კვლევებთან, წარმოებასთან, რეალიზაციასთან, შენახვასთან დაკავშირებით წარმოშობილი ურთიერთობების დარეგულირებას. ტრანსპორტირება, გამოყენება, განადგურება, იმპორტი რუსეთში, რუსეთიდან ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების ექსპორტი პაციენტის დაავადებების (მდგომარეობების) პროფილაქტიკისთვის, დიაგნოსტიკისა და მკურნალობისთვის, ორსულობის შენარჩუნება და პაციენტის სამედიცინო რეაბილიტაცია, აგრეთვე დონაცია. ბიოლოგიური მასალა BMCP-ის წარმოებისთვის. ასევე აღინიშნა, რომ კანონპროექტის მიღება და ღონისძიებების კომპლექსის განხორციელება მიზნად ისახავს რუსეთში ბიოსამედიცინო ტექნოლოგიების სექტორის განვითარებას.

კანონპროექტის კონცეფციასთან დაკავშირებით, მის განმარტებით ბარათში შემდეგია:

პირველად, ცნებები „ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი“, „უჯრედის ხაზი“, „უჯრედების დიფერენციაცია“, „ბიოლოგიური მასალის დონორი“, „ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის უსაფრთხოება“, „ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ეფექტურობა“ და სხვა. ცნებები, რომლებიც ფუნდამენტურად მნიშვნელოვანია მკურნალობის განსახორციელებლად, განისაზღვრება საკანონმდებლო დონეზე BMCP;

კანონპროექტი განსაზღვრავს BMCP-ის მიმოქცევის სუბიექტების - ფიზიკური პირების, მათ შორის ინდივიდუალური მეწარმეების, და BMCP-ის მიმოქცევისას საქმიანობის განმახორციელებელი იურიდიული პირების უფლებებსა და მოვალეობებს;

კანონპროექტი ითვალისწინებს სახელმწიფო კონტროლს (ზედამხედველობას) BMCP-ის მიმოქცევის სფეროში, რომელიც მოიცავს ლიცენზირების კონტროლს BMCP-ის წარმოების სფეროში და ფედერალური სახელმწიფო ზედამხედველობას BMCP-ის მიმოქცევის სფეროში;

BMCP გამოყენებული იქნება დაავადების დიაგნოსტიკის, მკურნალობისა და პროფილაქტიკისთვის ადამიანის ორგანიზმში პირდაპირი შეყვანით, რაც არასწორად გამოყენების შემთხვევაში შეიძლება გამოიწვიოს ადამიანის ჯანმრთელობისთვის მნიშვნელოვანი ზიანი. BMCP-ის გამოყენების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის უზრუნველსაყოფად კანონპროექტი ითვალისწინებს BMCP-ის ბიოსამედიცინო გამოკვლევას;

ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების შესახებ

მუხლი 1. ამ ფედერალური კანონის რეგულირების საგანი

1. ეს ფედერალური კანონი არეგულირებს ურთიერთობებს, რომლებიც წარმოიქმნება განვითარებასთან, პრეკლინიკურ კვლევებთან, კლინიკურ კვლევებთან, გამოკვლევასთან, სახელმწიფო რეგისტრაციასთან, წარმოებასთან, ხარისხის კონტროლთან, რეალიზაციასთან, გამოყენებასთან, შენახვასთან, ტრანსპორტირებასთან, რუსეთის ფედერაციაში იმპორტთან, რუსეთის ფედერაციიდან ექსპორტთან დაკავშირებით. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების განადგურება, რომლებიც განკუთვნილია პაციენტის დაავადებების ან მდგომარეობის პროფილაქტიკისთვის, დიაგნოსტიკისა და მკურნალობისთვის, ორსულობის შესანარჩუნებლად და პაციენტის სამედიცინო რეაბილიტაციისთვის (შემდგომში მოხსენიებული, როგორც ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების მიმოქცევა), ასევე არეგულირებს ურთიერთობებს. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების წარმოების მიზნით ბიოლოგიური მასალის შემოწირულობით.

2. ეს ფედერალური კანონი არ ვრცელდება იმ ურთიერთობებზე, რომლებიც წარმოიქმნება მედიკამენტებისა და სამედიცინო ხელსაწყოების შემუშავებასა და წარმოებაში, ადამიანის ორგანოებისა და ქსოვილების დონაციაზე ტრანსპლანტაციის (გადანერგვის) მიზნით, სისხლისა და მისი კომპონენტების დონაციაზე, ადამიანის ჩანასახის უჯრედების გამოყენებისას. დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიების გამოყენების მიზნით, აგრეთვე იმ ურთიერთობებზე, რომლებიც წარმოიქმნება ადამიანის უჯრედებისა და ქსოვილების მიმოქცევის დროს სამეცნიერო და საგანმანათლებლო მიზნებისთვის.

მუხლი 2. ამ ფედერალურ კანონში გამოყენებული ძირითადი ცნებები

ეს ფედერალური კანონი იყენებს შემდეგ ძირითად ცნებებს:

1) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი - კომპლექსი, რომელიც შედგება უჯრედული ხაზისგან (უჯრედული ხაზები) და დამხმარე ნივთიერებები ან უჯრედული ხაზი (უჯრედული ხაზები) და დამხმარე ნივთიერებები სამედიცინო გამოყენების სახელმწიფო რეგისტრირებულ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად (შემდგომში - სამკურნალო საშუალებები) და (ან) მედიკამენტების სახელმწიფო რეესტრში შეტანილი ფარმაცევტული ნივთიერებები და (ან) სამედიცინო პროდუქტები;

2) ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის რეალიზაცია – ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის გადაცემა ანაზღაურებად და (ან) უსასყიდლოდ;

3) აუტოლოგიური ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი – ბიოლოგიური მასალისგან მიღებულ უჯრედულ ხაზს (უჯრედულ ხაზებს) შემცველი ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი. გარკვეული ადამიანიდა განკუთვნილია ერთი და იგივე პირის გამოყენებისთვის;

4) ალოგენური ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი – ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი, რომელიც შეიცავს გარკვეული ადამიანის ბიოლოგიური მასალისგან მიღებულ უჯრედულ ხაზს (უჯრედულ ხაზებს) და განკუთვნილია სხვა ადამიანების გამოსაყენებლად;

5) კომბინირებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი – ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი, რომელიც შეიცავს რამდენიმე ადამიანის ბიოლოგიური მასალისგან მიღებულ უჯრედულ ხაზებს და განკუთვნილია ერთი მათგანის მიერ გამოსაყენებლად;

6) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ნიმუში – ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი ან მისი ნაწილი, მიღებული მისი თვისებების შესასწავლად, მათ შორის ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ხარისხისა და მისი უსაფრთხოების შესაფასებლად;

7) უჯრედული ხაზი - იგივე ტიპის უჯრედების სტანდარტიზებული პოპულაცია, რეპროდუცირებადი უჯრედული შემადგენლობით, მიღებული ბიოლოგიური მასალის ამოღებით ადამიანის ორგანიზმიდან უჯრედების შემდგომი გაშენებით ადამიანის სხეულის გარეთ;

8) დამხმარე ნივთიერებები – არაორგანული ან ორგანული წარმოშობის ნივთიერებები, რომლებიც გამოიყენება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის შემუშავებასა და წარმოებაში;

9) ბიოლოგიური მასალა - ბიოლოგიური სითხეები, ქსოვილები, უჯრედები, სეკრეტები და ადამიანის ნარჩენები, ფიზიოლოგიური და პათოლოგიური გამონადენი, ნაცხი, სკრაპი, სარეცხი, ბიოფსიის მასალა;

10) ბიოლოგიური მასალის დონორი (შემდგომში ასევე დონორი) – პირი, რომელმაც ბიოლოგიური მასალა მისცა სიცოცხლის განმავლობაში, ან პირი, ვისგანაც მიღებული იქნა ბიოლოგიური მასალა მისი სიკვდილის შემდეგ, დადგენილი წესით, კანონით დადგენილიᲠუსეთის ფედერაცია;

11) ბიოლოგიური მასალის შემოწირულობა – ბიოლოგიური მასალის შემდგომი უზრუნველყოფის პროცესი (შემდგომში – მშობიარობის შემდგომი დონაცია) ან ბიოლოგიური მასალის უვადოდ უზრუნველყოფა (შემდგომში – უვადოდ დონაცია);

მუხლი 1. ამ ფედერალური კანონის რეგულირების საგანი

1. ეს ფედერალური კანონი არეგულირებს ურთიერთობებს, რომლებიც წარმოიქმნება განვითარებასთან, პრეკლინიკურ კვლევებთან, კლინიკურ კვლევებთან, გამოკვლევასთან, სახელმწიფო რეგისტრაციასთან, წარმოებასთან, ხარისხის კონტროლთან, რეალიზაციასთან, გამოყენებასთან, შენახვასთან, ტრანსპორტირებასთან, რუსეთის ფედერაციაში იმპორტთან, რუსეთის ფედერაციიდან ექსპორტთან დაკავშირებით. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების განადგურება, რომლებიც განკუთვნილია პაციენტის დაავადებების ან მდგომარეობის პროფილაქტიკისთვის, დიაგნოსტიკისა და მკურნალობისთვის, ორსულობის შესანარჩუნებლად და პაციენტის სამედიცინო რეაბილიტაციისთვის (შემდგომში მოხსენიებული, როგორც ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების მიმოქცევა), ასევე არეგულირებს ურთიერთობებს. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების წარმოების მიზნით ბიოლოგიური მასალის შემოწირულობით.

2. ეს ფედერალური კანონი არ ვრცელდება იმ ურთიერთობებზე, რომლებიც წარმოიქმნება მედიკამენტებისა და სამედიცინო ხელსაწყოების შემუშავებასა და წარმოებაში, ადამიანის ორგანოებისა და ქსოვილების დონაციაზე ტრანსპლანტაციის (გადანერგვის) მიზნით, სისხლისა და მისი კომპონენტების დონაციაზე, ადამიანის ჩანასახის უჯრედების გამოყენებისას. დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიების გამოყენების მიზნით, აგრეთვე იმ ურთიერთობებზე, რომლებიც წარმოიქმნება ადამიანის უჯრედებისა და ქსოვილების მიმოქცევის დროს სამეცნიერო და საგანმანათლებლო მიზნებისთვის.

მუხლი 2. ამ ფედერალურ კანონში გამოყენებული ძირითადი ცნებები

ეს ფედერალური კანონი იყენებს შემდეგ ძირითად ცნებებს:

1) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი - კომპლექსი, რომელიც შედგება უჯრედული ხაზისგან (უჯრედული ხაზები) და დამხმარე ნივთიერებები ან უჯრედის ხაზი (უჯრედული ხაზები) და დამხმარე ნივთიერებები სამედიცინო გამოყენების სახელმწიფო რეგისტრირებულ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად (შემდგომში - სამკურნალო საშუალებები) და ( ან ) სამედიცინო პროდუქტები;

2) ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის რეალიზაცია – ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის გადაცემა ანაზღაურებად და (ან) უსასყიდლოდ;

3) აუტოლოგიური ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი – ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი, რომელიც შეიცავს გარკვეული ადამიანის ბიოლოგიური მასალისგან მიღებულ უჯრედულ ხაზს (უჯრედულ ხაზებს) და განკუთვნილია იმავე პირის მიერ გამოსაყენებლად;

4) ალოგენური ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი – ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი, რომელიც შეიცავს გარკვეული ადამიანის ბიოლოგიური მასალისგან მიღებულ უჯრედულ ხაზს (უჯრედულ ხაზებს) და განკუთვნილია სხვა ადამიანების გამოსაყენებლად;

5) კომბინირებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი – ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი, რომელიც შეიცავს რამდენიმე ადამიანის ბიოლოგიური მასალისგან მიღებულ უჯრედულ ხაზებს და განკუთვნილია ერთი მათგანის მიერ გამოსაყენებლად;

6) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ნიმუში – ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი ან მისი ნაწილი, მიღებული მისი თვისებების შესასწავლად, მათ შორის ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ხარისხისა და მისი უსაფრთხოების შესაფასებლად;

7) უჯრედული ხაზი - იგივე ტიპის უჯრედების სტანდარტიზებული პოპულაცია, რეპროდუცირებადი უჯრედული შემადგენლობით, მიღებული ბიოლოგიური მასალის ამოღებით ადამიანის ორგანიზმიდან უჯრედების შემდგომი გაშენებით ადამიანის სხეულის გარეთ;

8) დამხმარე ნივთიერებები – არაორგანული ან ორგანული წარმოშობის ნივთიერებები, რომლებიც გამოიყენება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის შემუშავებასა და წარმოებაში;

9) ბიოლოგიური მასალა - ბიოლოგიური სითხეები, ქსოვილები, უჯრედები, სეკრეცია და ადამიანის ნარჩენი პროდუქტები, ფიზიოლოგიური და პათოლოგიური სეკრეცია, ნაცხი, სკრაპი, გამორეცხვა, ბიოფსიის მასალა;

10) ბიოლოგიური მასალის დონორი (შემდგომში ასევე დონორი) - პირი, რომელიც აძლევდა ბიოლოგიურ მასალას სიცოცხლის განმავლობაში, ან პირი, ვისგანაც ბიოლოგიური მასალა იქნა მიღებული მისი გარდაცვალების შემდეგ, დადგენილია რუსეთის ფედერაციის კანონმდებლობით დადგენილი წესით. ;

11) ბიოლოგიური მასალის შემოწირულობა – ბიოლოგიური მასალის შემდგომი უზრუნველყოფის პროცესი (შემდგომში – მშობიარობის შემდგომი დონაცია) ან ბიოლოგიური მასალის უვადოდ უზრუნველყოფა (შემდგომში – უვადოდ დონაცია);

12) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის მარეგულირებელი დოკუმენტაცია - ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის მწარმოებლის მიერ შემუშავებული დოკუმენტი, რომელიც შეიცავს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ხარისხის მაჩვენებლების ჩამონათვალს, რომელიც განისაზღვრება შესაბამისი გამოკვლევების შედეგების საფუძველზე და ინფორმაციას ხარისხის კონტროლის მეთოდების შესახებ. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი;

13) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ხარისხი - ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის შესაბამისობა ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის მარეგულირებელი დოკუმენტაციის მოთხოვნებთან;

14) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის უსაფრთხოება – ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის მახასიათებლების საფუძველზე შედარებითი ანალიზიმისი ეფექტურობა და გამოყენებისას ადამიანის სიცოცხლისა და ჯანმრთელობისთვის ზიანის მიყენების რისკი;

15) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ეფექტურობა - ხარისხის მახასიათებელი დადებითი გავლენაბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტი დაავადების ან მდგომარეობის მიმდინარეობის, ხანგრძლივობის ან მათი პროფილაქტიკისთვის, ორსულობის შესანარჩუნებლად, პაციენტის სამედიცინო რეაბილიტაციისთვის;

16) ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის კლინიკური კვლევის პროტოკოლი - დოკუმენტი, რომელიც განსაზღვრავს ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის კლინიკური კვლევის მიზნებს, მისი ორგანიზაციის ფორმებს და მეთოდოლოგიას, კვლევის შედეგების დამუშავების სტატისტიკურ მეთოდებს და ზომებს პაციენტების უსაფრთხოების უზრუნველსაყოფად. ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობა;

17) პაციენტის საინფორმაციო ფურცელი - დოკუმენტი, რომელიც ხელმისაწვდომი სახით ასახავს ინფორმაციას ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის კლინიკური ცდის, მისი მიზნების, ქცევის გეგმისა და შესაძლო რისკების, ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის შემადგენლობის შესახებ და შეიცავს პაციენტის წერილობით ნებაყოფლობით თანხმობას. ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობა;

18) ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის სარეგისტრაციო მოწმობა – ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ფაქტის დამადასტურებელი დოკუმენტი;

19) ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის მწარმოებელი – ორგანიზაცია, რომელიც ეწევა ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის წარმოებას ტექნოლოგიური პროცესის ერთ ეტაპზე, რამდენიმე ან ყველა ეტაპზე ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტების წარმოების საქმიანობის ლიცენზიის შესაბამისად;

20) გვერდითი მოვლენა - ადამიანის ორგანიზმის რეაქცია, რომელიც დაკავშირებულია ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის გამოყენებასთან მისი გამოყენების ინსტრუქციის შესაბამისად;

21) არასასურველი რეაქცია – ადამიანის ორგანიზმის არახელსაყრელი რეაქცია, რომელიც შეიძლება დაკავშირებული იყოს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის გამოყენებასთან;

22) სერიოზული გვერდითი რეაქცია - ადამიანის ორგანიზმის არასასურველი რეაქცია, რომელიც დაკავშირებულია ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის გამოყენებასთან მისი გამოყენების ინსტრუქციის შესაბამისად, რაც იწვევს სიკვდილს, თანდაყოლილ ანომალიებს ან მანკებს, ან საფრთხეს უქმნის ადამიანის სიცოცხლეს. , რომელიც საჭიროებს ჰოსპიტალიზაციას ან იწვევს დროებით ინვალიდობას ან ინვალიდობას;

23) მოულოდნელი გვერდითი რეაქცია - ადამიანის სხეულის არასასურველი რეაქცია, რომელიც დაკავშირებულია ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის გამოყენებასთან, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის პროტოკოლის, მკვლევარის ბროშურის ან მისი გამოყენების ინსტრუქციების შესაბამისად და არსი, სიმძიმე. და რომლის შედეგიც არ შეესაბამება მითითებულ დოკუმენტებში მოცემულ ინფორმაციას ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის შესახებ;

24) ფალსიფიცირებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი – ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი, რომელსაც განზრახ თან ახლავს მცდარი ინფორმაცია მისი შემადგენლობისა და (ან) მწარმოებლის შესახებ;

25) უხარისხო ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი – ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი, რომელიც არ აკმაყოფილებს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის მარეგულირებელი დოკუმენტაციის მოთხოვნებს;

26) ყალბი ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი – ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი, რომელიც მიმოქცევაშია სამოქალაქო სამართლის დარღვევით;

27) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის პრეკლინიკური შესწავლა - ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ბიოლოგიური, მიკრობიოლოგიური, იმუნოლოგიური, ტოქსიკოლოგიური, ფარმაკოლოგიური, ფიზიკური, ქიმიური და სხვა კვლევები, რათა დადგინდეს ასეთი პროდუქტის მოქმედების კონკრეტული მექანიზმი, მოიპოვოს მტკიცებულება მისი უსაფრთხოების შესახებ. , ხარისხი და ეფექტურობა, წინ უძღვის ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკურ კვლევას;

28) ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის კლინიკური შესწავლა - ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის პრევენციული, დიაგნოსტიკური, თერაპიული, სარეაბილიტაციო თვისებების შესწავლა ადამიანებში მისი გამოყენებისას, მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მტკიცებულებების მოპოვების მიზნით. გვერდითი მოვლენებიასეთი პროდუქტი და არასასურველი რეაქციებიდაკავშირებულია მის გამოყენებასთან, აგრეთვე შესწავლილი ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სხვა ბიოსამედიცინო უჯრედულ პროდუქტებთან, მედიკამენტებთან და (ან) სამედიცინო მოწყობილობებთან, საკვებ პროდუქტებთან ურთიერთქმედების ეფექტთან;

29) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის მულტიცენტრული კლინიკური კვლევა - ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევა, რომელიც ტარდება ორ ან მეტზე სამედიცინო ორგანიზაციებიბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის ერთიანი პროტოკოლის მიხედვით;

30) ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის საერთაშორისო მულტიცენტრული კლინიკური კვლევა – ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის კლინიკური ცდა, რომელიც ტარდება სხვადასხვა ქვეყანაში ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის კლინიკური კვლევის ერთიანი პროტოკოლის მიხედვით;

31) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის რეგისტრაციის შემდგომი კლინიკური კვლევა - ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური გამოკვლევა, რომლის მიმოქცევა რუსეთის ფედერაციაში ხორციელდება სახელმწიფო რეგისტრაციის შემდეგ, მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ მონაცემების დამატებითი შეგროვების მიზნით. ასეთი ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის გამოყენების ჩვენებების გაფართოება, ასევე მისი გამოყენებისას არასასურველი რეაქციების გამოვლენა.

მუხლი 3. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების მიმოქცევის სფეროში საქმიანობის განხორციელების პრინციპები

ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების მიმოქცევის სფეროში საქმიანობის განხორციელების პრინციპებია:

1) ბიოლოგიური მასალის ნებაყოფლობითი და უფასო შემოწირულობა;

2) სამედიცინო კონფიდენციალურობისა და კანონით დაცული სხვა საიდუმლოების დაცვა;

3) ბიოლოგიური მასალის ყიდვა-გაყიდვის დაუშვებლობა;

4) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების წარმოების მიზნით ადამიანის ემბრიონის შექმნის დაუშვებლობა;

5) ადამიანის ემბრიონის ან ნაყოფის განვითარების პროცესის შეფერხებით ან ამ პროცესის დარღვევით მიღებული ბიოლოგიური მასალის ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების განვითარების, წარმოებისა და გამოყენებისათვის გამოყენების დაუშვებლობა;

6) ბიოლოგიური უსაფრთხოების მოთხოვნების დაცვა ბიოლოგიური მასალის დონორების, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების წარმოებაში ჩართული მუშაკების, სამედიცინო მუშაკების, პაციენტებისა და ჯანმრთელობის დაცვის მიზნით. გარემო.

მუხლი 4. უჯრედის ხაზის მომზადება

1. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების წარმოებისთვის განკუთვნილი უჯრედული ხაზის მომზადება მოიცავს ბიოლოგიური მასალის მიღებას, მის შესწავლას, მისგან უჯრედების გამოყოფას, მათ კულტივაციას და მოდიფიკაციას ადამიანის სხეულის გარეთ, სტანდარტიზებული უჯრედული პოპულაციის მიღებას და უჯრედის შესაბამისობის შეფასებას. მოსახლეობა ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სპეციფიკაციებით, რომელიც შეიცავს ამ ფედერალური კანონის მე-7 მუხლით დადგენილ ინფორმაციას.

2. უჯრედული ხაზის მოსამზადებლად გამოიყენება მხოლოდ ადამიანის უჯრედები ან ადამიანის უჯრედები, რომლებზეც სიკვდილი გამოცხადდა რუსეთის ფედერაციის კანონმდებლობით დადგენილი წესით.

3. ბიოლოგიური მასალის ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების მიღება და გამოყენება დაუდგენელი პირებისგან, რომლებმაც ჯანმრთელობის, ასაკის ან სხვა მიზეზების გამო ვერ მიაწოდეს ინფორმაცია თავიანთი ვინაობის შესახებ, რომლებზეც გარდაცვალება გამოცხადდა შემდგომში დადგენილი წესით. დაუშვებელია რუსეთის ფედერაციის კანონმდებლობა და ბიოლოგიური მასალის მიღების დროს, რომლის ვინაობა არ არის დადგენილი.

მუხლი 5. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების განვითარება

1. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის შემუშავება არის ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის შექმნის პროცესი და მისი წარმოების ტექნოლოგია.

2. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების განვითარების ფინანსური მხარდაჭერა შეიძლება განხორციელდეს:

3. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის შემქმნელის უფლებები დაცულია სამოქალაქო სამართლის შესაბამისად.

მუხლი 6. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის პრეკლინიკური კვლევა

1. ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის პრეკლინიკური კვლევა ტარდება სხეულში ან ცოცხალი ორგანიზმის გარეთ მოდელირებულ ცხოველებზე. პათოლოგიური პროცესებიადამიანის ორგანიზმში წარმოქმნილი და (ან) ადამიანის პათოლოგიური პირობები, რომლებშიც სავარაუდოდ უნდა იქნას გამოყენებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი, ისევე როგორც მოდელებზე, რომლებიც შესაძლებელს ხდის ამ პროდუქტის მოქმედების სპეციფიკური მექანიზმის იდენტიფიცირებას. ეფექტურობა და უსაფრთხოება.

2. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის პრეკლინიკური კვლევის შედეგების საფუძველზე ორგანიზაცია, რომელმაც ჩაატარა პრეკლინიკური კვლევა, ადგენს ანგარიშს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის პრეკლინიკური შესწავლის შესახებ, რომელიც შეიცავს პრეკლინიკის შედეგების აღწერას, შედეგებს და ანალიზს. კვლევა, ასევე დასკვნა ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის ჩატარების შესაძლებლობის შესახებ.

3. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების პრეკლინიკური კვლევების ჩატარების წესები, მათ შორის, მოთხოვნები სპეციალისტების კვალიფიკაციისა და სამეცნიერო და საგანმანათლებლო ორგანიზაციების მატერიალურ-ტექნიკური ბაზის შესახებ. უმაღლესი განათლებასაგანმანათლებლო ორგანიზაციები დამატებით პროფესიული განათლება, სხვა ორგანიზაციები, იქმნება წესებით კარგი პრაქტიკაფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ დამტკიცებულ ბიოსამედიცინო უჯრედულ პროდუქტებთან მუშაობისთვის, რომელიც ახორციელებს ჯანდაცვის სფეროში სახელმწიფო პოლიტიკისა და სამართლებრივი რეგულირების შემუშავებისა და განხორციელების ფუნქციებს (შემდგომში უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო).

4. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების პრეკლინიკური კვლევის ფინანსური მხარდაჭერა შეიძლება განხორციელდეს:

1) ფედერალური ბიუჯეტის საბიუჯეტო ასიგნებები;

2) საბიუჯეტო ასიგნებები რუსეთის ფედერაციის შემადგენელი ერთეულების ბიუჯეტებში;

3) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების დეველოპერებისთვის სახსრები;

4) სხვა წყაროები, რომლებიც არ არის აკრძალული რუსეთის ფედერაციის კანონმდებლობით.

მუხლი 7. ბიოსამედიცინო უჯრედის პროდუქტის სპეციფიკაცია

1. თითოეული შემუშავებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტისთვის, რომელმაც გაიარა პრეკლინიკური კვლევა, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის შემქმნელი ან ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის მწარმოებელი ადგენს სპეციფიკაციას, რომელიც წარმოადგენს დოკუმენტს, რომელიც შეიცავს ინფორმაციას ტიპის (ავტოლოგიური, ალოგენური, კომბინირებული) შესახებ. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის, მისი თვისებრივი შემადგენლობისა და რაოდენობრივი შემადგენლობის, უჯრედული ხაზის(ების) და ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ბიოლოგიური და სხვა მახასიათებლები.

2. ბიოსამედიცინო უჯრედოვანი პროდუქტის სპეციფიკაციის ფორმას ამტკიცებს უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო.

მუხლი 8. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების სახელმწიფო რეგისტრაცია

1. ბიოსამედიცინო უჯრედოვანი პროდუქციის წარმოება, რეალიზაცია, გამოყენება, შენახვა, ტრანსპორტირება, იმპორტი რუსეთის ფედერაციაში, ექსპორტი რუსეთის ფედერაციიდან, განადგურება ხორციელდება, თუ ისინი რეგისტრირებულია უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ.

2. სახელმწიფო რეგისტრაციას ექვემდებარება:

1) ყველა ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი მიმოქცევაში პირველად რუსეთის ფედერაციაში;

2) ადრე რეგისტრირებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტები, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ტიპის (ავტოლოგიური, ალოგენური, კომბინირებული) ცვლილების შემთხვევაში, მისი ხარისხობრივი შემადგენლობა და (ან) რაოდენობრივი შემადგენლობა (გარდა დამხმარე ნივთიერებების შემადგენლობისა), ბიოლოგიური და. უჯრედული ხაზის სხვა მახასიათებლები (უჯრედული ხაზები) და ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი.

3. ბიოსამედიცინო უჯრედოვანი პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაცია ხორციელდება შედეგების საფუძველზე:

1) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ბიოსამედიცინო გამოკვლევა, მათ შორის:

ა) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ხარისხის გამოკვლევა, მათ შორის ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ნიმუშების შემადგენლობისა და მისი ხარისხის კონტროლის მეთოდების გამოკვლევა (შემდგომში – ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ხარისხის გამოკვლევა);

ბ) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის ჩატარების ნებართვის მისაღებად დოკუმენტაციის შემოწმება;

გ) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ეფექტურობის გამოკვლევა;

დ) მოსალოდნელ სარგებელს შორის ურთიერთობის გამოკვლევა და შესაძლო რისკიბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის გამოყენება;

2) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის ჩატარების შესაძლებლობის ეთიკური განხილვა (შემდგომში ეთიკური მიმოხილვა);

3) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევები.

4. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციას ახორციელებს უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის შესახებ განაცხადის მიღების დღიდან არაუმეტეს ას ორმოცდაათი სამუშაო დღის განმავლობაში, ან არაუმეტეს ვადაში. ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის შესახებ განაცხადის მიღების დღიდან ორას ორმოცდაათ სამუშაო დღეს, თუ უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო მიიღებს გადაწყვეტილებას ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის ბიოსამედიცინო გამოკვლევის ხელახლა ჩატარების და (ან) ეთიკური ექსპერტიზის შესახებ. ამ ფედერალური კანონის მე-19 მუხლის შესაბამისად. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის პერიოდი გამოითვლება იმ დღიდან, როდესაც უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო მიიღებს განცხადებას ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის შესახებ დანართით. საჭირო დოკუმენტებიბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სარეგისტრაციო მოწმობის გაცემის დღემდე. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის ჩატარების დრო არ არის გათვალისწინებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის პერიოდის გაანგარიშებისას.

5. სახელმწიფო რეგისტრაცია დაუშვებელია:

1) სხვადასხვა ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი ერთი და იგივე სავაჭრო სახელწოდებით;

2) ერთი ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი, რომელიც წარმოებულია მწარმოებლის მიერ სხვადასხვა სავაჭრო სახელწოდებით და წარდგენილია სახელმწიფო რეგისტრაციაზე ორი ან მეტი ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახით.

6. უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო მის მიერ დადგენილი წესით ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტების მიმოქცევაში მომუშავე იურიდიული პირების (შემდგომში ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტების მიმოქცევის სუბიექტები) მოთხოვნით უზრუნველყოფს წერილობით ან ელექტრონული ფორმით. სახელმწიფო რეგისტრაციასთან დაკავშირებული დოკუმენტაციის დებულებების განმარტებები, აგრეთვე ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების პრეკლინიკური და კლინიკური კვლევები.

მუხლი 9. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციისათვის დოკუმენტების წარდგენა

1. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციისათვის ორგანიზაცია, რომელსაც აქვს უფლება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის პრეკლინიკური კვლევების შედეგებზე, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკურ კვლევებზე და (ან) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის წარმოების ტექნოლოგიაზე ან სხვა. მის მიერ უფლებამოსილი იურიდიული პირი (შემდგომში განმცხადებელი) უფლებამოსილ ფედერალურ აღმასრულებელ ორგანოს წარუდგენს განცხადებას ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის შესახებ და სხვა დოკუმენტებს, საიდანაც ყალიბდება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სარეგისტრაციო საქმე. განაცხადის ფორმას და აღნიშნული განაცხადისა და დოკუმენტების წარდგენის წესს, წარდგენის ეტაპების ჩათვლით (ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტებისთვის, რომლებზეც კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა რუსეთის ფედერაციის ტერიტორიაზე), ადგენს უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო. სხეული.

2. ბიოსამედიცინო უჯრედოვანი პროდუქტის სარეგისტრაციო საქმე ფორმდება შემდეგი დოკუმენტებიდან:

1) განცხადება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის შესახებ;

2) დოკუმენტის ასლი რუსულ ენაზე, დამოწმებული დადგენილი წესით და ადასტურებს განმცხადებლის კომპეტენციას ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის შესახებ განაცხადის წარდგენის შესახებ (მინდობილობა);

3) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სპეციფიკაცია;

4) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის მარეგულირებელი დოკუმენტაციის პროექტი;

5) ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის პირველადი შეფუთვისა და მეორადი შეფუთვის განლაგება;

6) დასკვნა ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის პრეკლინიკური კვლევის შესახებ;

7) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის პროტოკოლის პროექტი;

8) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების წარმოების დებულებების პროექტები;

9) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის წარმოების საქმიანობის განხორციელების ლიცენზიის ასლი;

10) პაციენტის საინფორმაციო ფურცელი;

11) ინფორმაცია ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკურ კვლევაში ჩართული პაციენტების სადაზღვევო გადახდების შესახებ;

12) მოხსენება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის საერთაშორისო მულტიცენტრული კლინიკური კვლევების შედეგების შესახებ, რომელთაგან ზოგიერთი ჩატარდა რუსეთის ფედერაციაში;

13) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის გამოყენების ინსტრუქციის პროექტი, რომელიც შეიცავს შემდეგ ინფორმაციას:

ა) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის დასახელება;

ბ) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახეობა (ავტოლოგიური, ალოგენური, კომბინირებული);

გ) უჯრედული ხაზის (უჯრედული ხაზების) თვისებრივი და რაოდენობრივი მახასიათებლები, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის შემადგენლობაში შემავალი დამხმარე ნივთიერებების დასახელებები და რაოდენობა;

დ) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის შემადგენლობაში შემავალი წამლების დასახელება (საერთაშორისო არასაკუთრების, ან ჯგუფური, ან ქიმიური) და რაოდენობა;

ე) ბიოსამედიცინო ფიჭურ პროდუქტში შემავალი სამედიცინო ხელსაწყოების დასახელებები;

ვ) გამოყენების ჩვენებები;

ზ) გამოყენების უკუჩვენებები;

თ) ბიოსამედიცინო უჯრედოვანი პროდუქტის გამოყენების რეჟიმი და მეთოდი, მკურნალობის ხანგრძლივობა;

ი) სიფრთხილის ზომები ბიოსამედიცინო უჯრედოვანი პროდუქტის გამოყენებისას;

კ) მითითება (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის მოქმედების მახასიათებლების შესახებ მისი პირველი გამოყენებისას;

ლ) ბიოსამედიცინო უჯრედოვანი პროდუქტის გამოყენებისას შესაძლო გვერდითი მოვლენები;

მ) თავსებადობა სხვა სახის მკურნალობასთან, მათ შორის თავსებადობა წამლებთან და (ან) სამედიცინო მოწყობილობებთან, სხვა ბიოსამედიცინო უჯრედულ პროდუქტებთან, აგრეთვე საკვებ პროდუქტებთან;

ნ) ვარგისიანობის ვადა და მითითება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ ბიოსამედიცინო უჯრედოვანი პროდუქტის გამოყენების აკრძალვის შესახებ;

პ) გამოყენების თავისებურებები ბავშვებში, ორსულებსა და ქალებში დროს ძუძუთი კვება;

პ) მონაცემები ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სტაბილურობის შესახებ;

ჟ) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის შენახვის პირობები;

14) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ეფექტურობის შემოწმებისთვის სახელმწიფო მოსაკრებლის გადახდის დამადასტურებელი დოკუმენტების დეტალები და ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის გამოყენების შესაძლო რისკთან მოსალოდნელი სარგებლის თანაფარდობის გამოკვლევა, რომლის მიმართაც საერთაშორისო მულტიცენტრია. ჩატარდა კლინიკური კვლევები, რომელთაგან ზოგიერთი ჩატარდა რუსეთის ფედერაციაში;

15) ამ ფედერალური კანონის მე-18 მუხლის მე-2 ნაწილის შესაბამისად წარდგენილი დოკუმენტები.

3. განმცხადებელს უფლება აქვს წარადგინოს საკუთარი ინიციატივითბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ხარისხის ექსპერტიზის ჩასატარებლად სახელმწიფო ბაჟის გადახდის დამადასტურებელი დოკუმენტები, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის ჩატარების ნებართვის მისაღებად დოკუმენტების ექსპერტიზა და ეთიკური ექსპერტიზა, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ეფექტურობის შემოწმება და ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის გამოყენების შესაძლო რისკთან მოსალოდნელი სარგებლის თანაფარდობის შესწავლა, რომლის მიმართაც ჩატარდა საერთაშორისო მულტიცენტრული კლინიკური კვლევები, რომელთაგან ზოგიერთი ჩატარდა რუსეთის ფედერაციაში, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციაზე განაცხადის დროს. მითითებული დოკუმენტების წარუდგენლობის შემთხვევაში, უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო ამოწმებს სახელმწიფო გადასახადის გადახდის ფაქტს განმცხადებლის მიერ მისი გადახდის დამადასტურებელი დოკუმენტების დეტალების საფუძველზე, რომელიც შეიცავს ინფორმაციას სახელმწიფო გადასახადის გადახდის შესახებ. სახელმწიფო მოვალეობაში საინფორმაციო სისტემასახელმწიფო და მუნიციპალურ გადასახდელებზე.

4. დაუშვებელია განმცხადებლის მიერ ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციისათვის წარდგენილი ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების პრეკლინიკური კვლევების შედეგების შესახებ ინფორმაციის კომერციული მიზნებისთვის გამოყენება მისი თანხმობის გარეშე ექვსი წლის განმავლობაში. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის თარიღი რუსეთის ფედერაციაში.

მუხლი 10. გადაწყვეტილება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ექსპერტიზის ჩასატარებლად საექსპერტო დაწესებულებისა და ეთიკის საბჭოს დავალების მიცემის შესახებ.

1. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის შესახებ განაცხადის მიღების დღიდან ხუთი სამუშაო დღის ვადაში უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო ამოწმებს განმცხადებლის მიერ წარდგენილ დოკუმენტებში მოცემული ინფორმაციის სისრულესა და სიზუსტეს და იღებს გადაწყვეტილებას. გასცეს დავალება შესასრულებლად:

1) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ბიოსამედიცინო გამოკვლევა ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ხარისხის შემოწმების კუთხით, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის ჩატარების ნებართვის მისაღებად დოკუმენტების შემოწმება და ეთიკური გამოკვლევა 1 პუნქტში მითითებული დოკუმენტების საფუძველზე. - ამ ფედერალური კანონის მე-9 მუხლის მე-2 ნაწილის 11, 13;

2) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ბიოსამედიცინო გამოკვლევა ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ეფექტურობის შემოწმების და მოსალოდნელი სარგებლის თანაფარდობის შემოწმების თვალსაზრისით ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის გამოყენების შესაძლო რისკთან, რაზეც საერთაშორისო მულტიცენტრულმა კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა. ჩატარდა, რომელთაგან ზოგიერთი ჩატარდა რუსეთის ფედერაციაში, ამ ფედერალური კანონის მე-9 მუხლის მე-2 ნაწილის 1-6, მე-8, მე-9, მე-12 და მე-13 პუნქტებში მითითებული დოკუმენტების საფუძველზე.

2. უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო წერილობით აცნობებს განმცხადებელს მიღებული გადაწყვეტილება, ხოლო ამ მუხლის პირველი ნაწილით განსაზღვრული გამოცდების ორგანიზებაზე უარის თქმის შემთხვევაში - უარის თქმის მიზეზების მითითებით.

3. თუ აპლიკანტის მიერ წარდგენილ დოკუმენტებში მოცემული ინფორმაცია აღმოჩნდა არასრული ან არასანდო, უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო უგზავნის განმცხადებელს ამ ინფორმაციის დაზუსტების მოთხოვნას, რომელიც შეიძლება გადაეცეს განმცხადებლის უფლებამოსილ წარმომადგენელს პირადად ხელმოწერის საწინააღმდეგოდ. რეგისტრირებული ფოსტით გაგზავნილი ან ელექტრონულად გადაცემული სატელეკომუნიკაციო არხებით. თუ ეს მოთხოვნა რეგისტრირებული ფოსტით გაიგზავნება, იგი მიღებულად ითვლება რეგისტრირებული წერილის გაგზავნის დღიდან ექვსი დღის შემდეგ.

4. განმცხადებელი ვალდებულია პასუხი წარადგინოს ამ მუხლის მე-3 ნაწილით განსაზღვრულ უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მოთხოვნაზე მისი მიღების დღიდან არაუმეტეს ოთხმოცდაათი სამუშაო დღის ვადაში. ამ მუხლის პირველი ნაწილით განსაზღვრული ვადა ჩერდება უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ განმცხადებლისთვის მოთხოვნის გაგზავნის დღიდან შესაბამისი პასუხის მიღებამდე.

5. ამ მუხლის პირველი ნაწილით გათვალისწინებული გამოცდების ორგანიზებაზე უარის თქმის საფუძველია საჭირო საბუთების არასრულად წარდგენა, განმცხადებლის მხრიდან პასუხის გაცემა დადგენილ ვადაში უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მოთხოვნაზე, რომელიც განსაზღვრულია ნაწილით. ამ მუხლის მე-3, ან წარდგენილ დოკუმენტებში ამომწურავი ჩამონათვალის არარსებობა საჭირო ინფორმაცია, რაც მათში უნდა აისახოს, აგრეთვე ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ხარისხის ექსპერტიზის ჩასატარებლად სახელმწიფო ბაჟის გადახდის ფაქტის დამადასტურებელი ინფორმაციის ნაკლებობა, კლინიკური კვლევის ჩატარების ნებართვის მისაღებად დოკუმენტების ექსპერტიზა. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი, ეთიკური გამოკვლევა, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ეფექტურობის გამოკვლევა და დამოკიდებულების გამოკვლევა, მოსალოდნელი სარგებელი ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის გამოყენების შესაძლო რისკთან დაკავშირებით, რისთვისაც ჩატარდა საერთაშორისო მულტიცენტრული კლინიკური კვლევები, რომელთაგან ზოგიერთი ჩატარდა ქ. რუსეთის ფედერაცია, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციაზე განაცხადის დროს.

მუხლი 11. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების ბიოსამედიცინო გამოკვლევის ჩატარების ფედერალური სახელმწიფო საბიუჯეტო დაწესებულება

1. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების ბიოსამედიცინო გამოკვლევას ახორციელებს ფედერალური სახელმწიფო საბიუჯეტო დაწესებულება, რომელიც ექვემდებარება უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს და უზრუნველყოფს ამ ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს უფლებამოსილების შესრულებას ბიოსამედიცინო კლინიკური კვლევების ჩატარების ნებართვის გაცემის შესახებ. უჯრედული პროდუქტები და (ან) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების სახელმწიფო რეგისტრაცია (შემდგომში – საექსპერტო დაწესებულება).

2. საექსპერტო დაწესებულება იძლევა რჩევებს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების პრეკლინიკური კვლევების ჩატარებასთან, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების კლინიკურ კვლევებთან, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების ბიოსამედიცინო გამოკვლევასთან, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების სახელმწიფო რეგისტრაციასთან დაკავშირებულ საკითხებზე, უფლებამოსილი ფედერალური ორგანოს მიერ დამტკიცებული წესით. აღმასრულებელი ორგანო.

მუხლი 12. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ბიოსამედიცინო გამოკვლევის ორგანიზება

1. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ბიოსამედიცინო გამოკვლევა ტარდება ორ ეტაპად:

1) პირველ ეტაპზე ტარდება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ხარისხის შემოწმება და დოკუმენტაციის შემოწმება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის ჩატარების ნებართვის მისაღებად, გარდა ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტისა, რომლისთვისაც საერთაშორისო ჩატარდა მულტიცენტრული კლინიკური კვლევები, რომელთაგან ზოგიერთი ჩატარდა რუსეთის ფედერაციაში;

2) მეორე ეტაპზე ტარდება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის გამოყენების ეფექტურობის გამოკვლევა და მოსალოდნელი სარგებლის თანაფარდობის გამოკვლევა ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის გამოყენების შესაძლო რისკთან. ეს გამოკვლევები ტარდება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევების შედეგების საფუძველზე.

2. ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის ბიოსამედიცინო გამოკვლევას ახორციელებს ამ დაწესებულების ხელმძღვანელის მიერ დანიშნული საექსპერტო დაწესებულების ექსპერტთა კომისია, უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს დავალების საფუძველზე ბიოსამედიცინო ექსპერტიზის ჩატარების შესახებ. ფიჭური პროდუქტი. საექსპერტო დაწესებულების ხელმძღვანელი უზრუნველყოფს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ბიოსამედიცინო ექსპერტიზის გამართულ ჩატარებას უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს დავალების შესაბამისად და ორგანიზებას უწევს საექსპერტო დაწესებულების საექსპერტო კომისიის შემაჯამებელი დასკვნის მომზადებას.

3. ექსპერტის მოთხოვნით და საექსპერტო დაწესებულების ხელმძღვანელის გადაწყვეტილებით, ექსპერტთა კომისიაში ექსპერტად შეიძლება შევიდნენ სხვა პირები, მათ შორის, ვინც არ მუშაობს ამ საექსპერტო დაწესებულებაში, თუ მათი სპეციალური ცოდნა აუცილებელია. განახორციელოს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის გამოკვლევა.

4. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ბიოსამედიცინო გამოკვლევის ჩატარებისას ექსპერტი არანაირად არ შეიძლება იყოს დამოკიდებული განმცხადებელზე, ამ ექსპერტიზის დანიშნულ პირზე ან ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ბიოსამედიცინო გამოკვლევის შედეგებით დაინტერესებულ სხვა პირებზე.

5. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ბიოსამედიცინო ექსპერტიზის ჩატარებისას ექსპერტს უფლება არა აქვს, დამოუკიდებლად მოითხოვოს განმცხადებლისაგან გამოკვლევისთვის საჭირო დოკუმენტები და (ან) მასალები. თუ ექსპერტისთვის მიწოდებული დოკუმენტები და (ან) მასალები არასაკმარისია დასკვნის მისაცემად, ექსპერტს უფლება აქვს მისთვის საჭირო დოკუმენტებითა და (ან) მასალებით მიწოდების საკითხი დასვას საექსპერტო დაწესებულების ხელმძღვანელთან, რომელიც აკეთებს. შესაბამისი მოთხოვნა უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოსადმი, რომელმაც გასცა დავალება ბიოსამედიცინო გამოკვლევის ჩატარებაზე.ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ექსპერტიზა. უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო, საექსპერტო დაწესებულების ხელმძღვანელის მოთხოვნის მიღებიდან ხუთი სამუშაო დღის განმავლობაში, უგზავნის განმცხადებელს ელექტრონულ ან წერილობით მოთხოვნას დამატებითი დოკუმენტების და (ან) მასალების შესახებ, მისი მიღების შესახებ. განმცხადებელი ვალდებულია უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მოთხოვნის მიღებიდან არაუმეტეს სამოცი სამუშაო დღის ვადაში წარადგინოს მოთხოვნილი დოკუმენტები და (ან) მასალები ან დაასაბუთოს მათი წარდგენის შეუძლებლობა. დრო მოთხოვნის გაგზავნის დღიდან, სანამ უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო მიიღებს განმცხადებლის პასუხს მოთხოვნაზე, არ არის გათვალისწინებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის პერიოდის გაანგარიშებისას.

6. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ბიოსამედიცინო გამოკვლევის ყოველი ეტაპის შედეგები ფორმდება საექსპერტო დაწესებულების ექსპერტთა კომისიის დასკვნის საფუძველზე. საექსპერტო დაწესებულების ექსპერტთა კომისიის დასკვნაში მითითებულია კვლევების ჩამონათვალი, თითოეული ექსპერტის მიერ ჩატარებული კვლევების მოცულობა, თითოეული მათგანის მიერ დადგენილი ფაქტები და კვლევების შედეგად გამოტანილი დასკვნები. ექსპერტს, რომლის მოსაზრება არ ემთხვევა საექსპერტო დაწესებულების ექსპერტთა კომისიის გადაწყვეტილებას, უფლება აქვს გამოთქვას თავისი აზრი წერილობით, რომელიც ერთვის ექსპერტთა კომისიის დასკვნას.

7. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების ბიოსამედიცინო გამოკვლევის ჩატარების წესს და საექსპერტო დაწესებულების ექსპერტთა კომისიის დასკვნების ფორმებს ადგენს უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო.

8. საექსპერტო დაწესებულება პასუხისმგებელია ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ბიოსამედიცინო გამოკვლევის ჩატარების წესის დაცვასა და განხორციელების ხარისხზე.

მუხლი 13. მოთხოვნები ექსპერტების მიმართ ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების ბიოსამედიცინო გამოკვლევის ჩატარებისას, ექსპერტების უფლებები და მოვალეობები.

1. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების ბიოსამედიცინო ექსპერტიზის ჩატარების ექსპერტი არის საექსპერტო დაწესებულების სერტიფიცირებული თანამშრომელი, რომელსაც აქვს უმაღლესი სამედიცინო, ფარმაცევტული, ვეტერინარული, ბიოლოგიური ან. ქიმიური განათლებადა სამსახურებრივი მოვალეობის შესრულებისას ატარებს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების ბიოსამედიცინო გამოკვლევას.

2. ექსპერტთა პროფესიული მომზადების მოთხოვნებს და მათ სპეციალობაში სამუშაო გამოცდილებას, ექსპერტთა სერტიფიცირების წესს, საკვალიფიკაციო კომისიების ფორმირებისა და საქმიანობის წესს ადგენს უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო.

3. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების ბიოსამედიცინო გამოკვლევის ჩატარების უფლების შესახებ ექსპერტთა სერტიფიცირება ხორციელდება უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს საკვალიფიკაციო კომისიების მიერ არანაკლებ ხუთ წელიწადში ერთხელ.

4. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების ბიოსამედიცინო გამოკვლევის ჩატარებისას ექსპერტი ვალდებულია:

1) ჩაატაროს მისთვის წარდგენილი საკვლევი ობიექტების, დოკუმენტების და (ან) მასალების შესწავლა, შეაფასოს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ხარისხის კონტროლის შემოთავაზებული მეთოდები, მისცეს აზრი მისთვის დასმულ კითხვებზე შესაბამისი დასაბუთებით ან დასკვნა შეუძლებლობის შესახებ. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების ბიოსამედიცინო გამოკვლევის ჩატარება, თუ დასმული კითხვები სცილდება სპეციალური ცოდნაექსპერტი ან თუ კვლევის ობიექტები, დოკუმენტები და (ან) მასალები შეუსაბამო ან არასაკმარისია კვლევის ჩასატარებლად და დასკვნის მისაცემად;

2) უზრუნველყოს წარმოდგენილი კვლევის ობიექტების, დოკუმენტების ან (ან) მასალების სათანადოდ შენახვა.

5. ექსპერტს არა აქვს უფლება:

1) ჩაატაროს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების ბიოსამედიცინო ექსპერტიზა იურიდიული ან ფიზიკური პირების მიერ უშუალოდ მასზე განცხადების საფუძველზე;

2) დამოუკიდებლად აგროვებს მასალებს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების ბიოსამედიცინო გამოკვლევის ჩასატარებლად;

3) სამსახურებრივი დავალებების მიღმა პროფესიული საქმიანობის სფეროში კონსულტაციების გაწევა;

4) გაამჟღავნოს ინფორმაცია, რომელიც მისთვის ცნობილი გახდა ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების ბიოსამედიცინო გამოკვლევასთან დაკავშირებით, აგრეთვე ინფორმაცია, რომელიც წარმოადგენს სახელმწიფო, კომერციულ ან კანონით დაცულ სხვა საიდუმლოებას.

6. ყოველი ექსპერტი, რომელიც შედის საექსპერტო დაწესებულების ექსპერტთა კომისიის შემადგენლობაში, რომელსაც ევალება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების ბიოსამედიცინო ექსპერტიზის ჩატარება, დამოუკიდებლად და დამოუკიდებლად ატარებს კვლევას, აფასებს პირადად მის და სხვა ექსპერტთა მიერ მიღებულ შედეგებს და აყალიბებს დასკვნებს. მისი განსაკუთრებული ცოდნის ფარგლებში დასმული კითხვები.

მუხლი 14. ეთიკური მიმოხილვა

1. ეთიკურ შემოწმებას ატარებს უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ დადგენილი წესით შექმნილი ეთიკის საბჭო, რათა გამოსცეს დასკვნა ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის შესაძლებლობის ეთიკურ მართებულობაზე.

2. ეთიკის საბჭოს ექსპერტები შეიძლება იყვნენ სამედიცინო ორგანიზაციების, სამეცნიერო ორგანიზაციების, უმაღლესი საგანმანათლებლო ორგანიზაციების, დამატებითი პროფესიული განათლების საგანმანათლებლო ორგანიზაციების, აგრეთვე საზოგადოებრივი ორგანიზაციების, რელიგიური ორგანიზაციებისა და მედიის წარმომადგენლები. ეს ექსპერტები არანაირად არ უნდა იყვნენ დამოკიდებული განმცხადებელზე და ეთიკური ექსპერტიზის შედეგებით დაინტერესებულ სხვა პირებზე.

3. ეთიკის საბჭოს ექსპერტთა მომსახურების ანაზღაურება ხდება ეთიკის საბჭოს შემქმნელ უფლებამოსილ ფედერალურ აღმასრულებელ ორგანოსა და ეთიკის საბჭოს ექსპერტს შორის დადებული ხელშეკრულების საფუძველზე, უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოსთვის გათვალისწინებული საბიუჯეტო ასიგნებების ხარჯზე. რომელმაც შექმნა ეთიკის საბჭო, შესაბამისი წლის ფედერალურ ბიუჯეტში მისი საქმიანობის უზრუნველსაყოფად, რუსეთის ფედერაციის მთავრობის მიერ დადგენილი ოდენობით.

4. ეთიკის საბჭოს ექსპერტები პასუხისმგებელნი არიან რუსეთის ფედერაციის კანონმდებლობის შესაბამისად.

5. ეთიკის საბჭოს შემადგენლობა, ამ საბჭოს დებულება, მისი საქმიანობის წესი, კვალიფიკაციისა და სამუშაო გამოცდილების მოთხოვნები. ექსპერტის შეფასებაბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების კლინიკური კვლევების სამეცნიერო, სამედიცინო და ეთიკურ ასპექტებს, ეთიკის საბჭოს ექსპერტების მოთხოვნებს, ეთიკური შემოწმების ორგანიზებისა და ჩატარების წესს და ეთიკის საბჭოს დასკვნის ფორმას ადგენს უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო. სამედიცინო და სამეცნიერო ორგანიზაციების წარმომადგენელთა რაოდენობა არ შეიძლება აღემატებოდეს ნახევარს საერთო რაოდენობაეთიკის საბჭოს ექსპერტები.

6. ეთიკის საბჭოს შემადგენლობის, მისი სამუშაო გეგმებისა და მიმდინარე საქმიანობის შესახებ ინფორმაცია განთავსებულია უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს ოფიციალურ ვებგვერდზე ინტერნეტსაინფორმაციო და სატელეკომუნიკაციო ქსელზე (შემდგომში ინტერნეტი) მის მიერ დადგენილი წესით. .

7. ეთიკური ექსპერტიზა, ეთიკის საბჭოს მიერ დასკვნების შედგენა ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის შესაძლებლობის ან შეუძლებლობის შესახებ და ამ დასკვნების გაგზავნა უფლებამოსილ ფედერალურ აღმასრულებელ ორგანოში, ტარდება არაუმეტეს ოცდაათი სამუშაო დღის ვადაში. ეთიკის საბჭო უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოსგან დავალებას და ამ ფედერალური კანონის მე-9 მუხლის მე-2 ნაწილის 1-11, 13 პუნქტებით განსაზღვრულ საჭირო დოკუმენტებს მიიღებს დავალებას.

8. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური ცდის ჩატარების ნებართვის მისაღებად სარეგისტრაციო დოსიეში არსებული და ეთიკის საბჭოს მიერ მიღებული ეთიკური შემოწმების მიზნით დოკუმენტები უნდა დაუბრუნდეს უფლებამოსილ ფედერალურ აღმასრულებელ ორგანოს.

მუხლი 15. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ხარისხის ექსპერტიზა და ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის ჩატარების ნებართვის მისაღებად დოკუმენტაციის შემოწმება.

1. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ხარისხის ექსპერტიზა, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის ჩატარების ნებართვის მისაღებად დოკუმენტების შემოწმება, საექსპერტო დაწესებულების ექსპერტთა კომისიის დასკვნის შედგენა ბიოსამედიცინო ხარისხის დადასტურების შესახებ. უჯრედული პროდუქტი და მისი კლინიკური კვლევის ჩატარების შესაძლებლობა ან ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ხარისხის დაუდასტურებელი და კლინიკური კვლევის შეუძლებლობა, შესაბამისი დასკვნის გაგზავნა უფლებამოსილ ფედერალურ აღმასრულებელ ორგანოში ხორციელდება არა უმეტეს ვადაში. ასი სამუშაო დღე იმ დღიდან, როდესაც საექსპერტო დაწესებულება მიიღებს დავალებას უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოსგან ამ ფედერალური კანონის მე-9 მუხლის მე-2 ნაწილის 1-11, მე-13 პუნქტებში მითითებული აუცილებელი დოკუმენტების დანართით.

2. განმცხადებლის მიერ საექსპერტო დაწესებულებიდან სამოცი სამუშაო დღის განმავლობაში, რომ მითითებულმა საექსპერტო დაწესებულებამ მიიღო დავალება ამ მუხლის 1-ლი ნაწილით განსაზღვრული უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოსგან, განმცხადებელი წარადგენს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ნიმუშებს. საექსპერტო დაწესებულებას ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის, უჯრედული ხაზის (უჯრედული ხაზების), სამედიცინო ხელსაწყოების, მედიკამენტების, ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის შემადგენლობაში შემავალი ნივთიერებების ხარისხის შესამოწმებლად, რომლებიც გამოიყენება ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის ხარისხის შესამოწმებლად. შესწავლილი ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის მათთან შედარებით, იმ რაოდენობით, რომელიც აუცილებელია ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ხარისხის კონტროლის მეთოდების რეპროდუცირებისთვის, უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ დადგენილი წესით.

3. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ნიმუშების და ამ მუხლის მე-2 ნაწილით განსაზღვრული სხვა ნიმუშების მიღებისას საექსპერტო დაწესებულება განმცხადებელს გასცემს აღნიშნული ნიმუშების მიღების დამადასტურებელ დოკუმენტს და არაუმეტეს სამი სამუშაო დღის ვადაში. მითითებული ნიმუშების მიღებას, აცნობებს უფლებამოსილ ფედერალურ აღმასრულებელ ორგანოს.

4. თუ ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის გამოცხადებული ვარგისიანობის ვადა თხუთმეტ დღეზე ნაკლებია, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ხარისხის შემოწმება ტარდება უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს, საექსპერტო დაწესებულების ექსპერტთა კომისიის მიერ დადგენილი წესით. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის წარმოების ადგილზე მწარმოებლის აღჭურვილობის გამოყენებით, ხოლო განმცხადებელი, სამოცი სამუშაო დღის ვადაში ამ მუხლის 1 ნაწილში მითითებული ექსპერტიზის დაწესებულების მიღების დღიდან, უფლებამოსილი ფედერალურისგან დავალების მიღების შესახებ შეტყობინების მიღების შესახებ. აღმასრულებელი ორგანო, აცნობებს საექსპერტო დაწესებულებას მზადყოფნის შესახებ ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის წარმოების ადგილზე ჩაატაროს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ხარისხის ექსპერტიზა.

5. ამ მუხლის მე-2 და მე-3 ნაწილებით განსაზღვრული ვადა, რომ განმცხადებელმა წარადგინოს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ნიმუშები და სხვა ნიმუშები და საექსპერტო დაწესებულების მიერ ამის შესახებ უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოსთვის შეტყობინების ვადა არ შედის ვადაში. ამ მუხლის პირველი ნაწილით გათვალისწინებული გამოცდების ჩასატარებლად.

6. საექსპერტო დაწესებულება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ხარისხის შესამოწმებლად წარდგენილი უჯრედული ხაზის (უჯრედული ხაზების) ნიმუშებიდან ადგენს სტანდარტიზებული უჯრედული ხაზის ნიმუშების მუდმივი შენახვის კრებულს, ფორმირებას, გამოყენებას, შენახვას, აღრიცხვას და რომლის განადგურება ხორციელდება უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ დადგენილი წესით.

7. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის ჩატარების ნებართვის მისაღებად სარეგისტრაციო დოსიეში შემავალი საექსპერტო დაწესებულების მიერ შესაბამისი გამოკვლევების ჩასატარებლად მიღებული დოკუმენტები უნდა დაუბრუნდეს უფლებამოსილ ფედერალურ აღმასრულებელ ორგანოს დასკვნის საფუძველზე ერთდროულად. ამ გამოკვლევების შედეგები.

მუხლი 16. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის ჩატარების ნებართვის გაცემის მიზნით ჩატარებული გამოკვლევების შედეგების საფუძველზე დასკვნების მიღება და შეფასება.

1. ამ ფედერალური კანონის მე-15 მუხლის პირველი ნაწილით განსაზღვრული საექსპერტო დაწესებულების ექსპერტთა კომისიის დასკვნის და მე-7 ნაწილით განსაზღვრული ეთიკის საბჭოს დასკვნის მიღებიდან არაუმეტეს ხუთი სამუშაო დღის ვადაში. ამ ფედერალური კანონის მე-14 მუხლით, უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო აფასებს მიღებულ დასკვნებს, რათა დადგინდეს მათი შესაბამისობა შესაბამისი გამოცდების ჩატარების ამოცანებთან და წერილობით აცნობებს განმცხადებელს ექსპერტიზის შედეგების საფუძველზე წარმოდგენილი დასკვნების შესახებ.

2. საექსპერტო დაწესებულების ექსპერტთა კომისიის დასკვნის მიღებისას ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ხარისხისა და მისი კლინიკური კვლევის ჩატარების შესაძლებლობის დადასტურების და ეთიკის საბჭოს დასკვნის კლინიკური კვლევის ჩატარების შესაძლებლობის შესახებ. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი, უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო აჩერებს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციას მანამ, სანამ განმცხადებელი არ წარუდგენს მას უფლებამოსილ ფედერალურ აღმასრულებელ ორგანოს განცხადებას ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის განახლების შესახებ.

3. საექსპერტო დაწესებულების ექსპერტთა კომისიის დასკვნის მიღებისას ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ხარისხის დაუდასტურებლობისა და მისი კლინიკური კვლევის ჩატარების შეუძლებლობის ან ეთიკის საბჭოს დასკვნის ჩატარების შეუძლებლობის შესახებ. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური გამოცდა, უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო იღებს გადაწყვეტილებას ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის შეწყვეტის შესახებ და ამის შესახებ წერილობით აცნობებს განმცხადებელს.

მუხლი 17. გადაწყვეტილება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის ჩატარების ნებართვის მიცემის შესახებ

1. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის ჩატარების ნებართვის მისაღებად განმცხადებელმა, რომელმაც მიიღო ამ ფედერალური კანონის მე-16 მუხლის პირველი ნაწილის შესაბამისად გაცემის შეტყობინება მითითებული გამოკვლევების შედეგების საფუძველზე. ამ ფედერალური კანონის მე-12 მუხლის 1-ლი ნაწილის 1-ლი პუნქტით, საექსპერტო დაწესებულების ექსპერტთა კომისიის დასკვნა ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ხარისხისა და მისი კლინიკური კვლევის ჩატარების შესაძლებლობის დადასტურებისა და ეთიკის დასკვნის შესახებ. საბჭო ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის ჩატარების შესაძლებლობის შესახებ, უფლებამოსილ ფედერალურ აღმასრულებელ ორგანოს წარუდგენს:

1) განაცხადი ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის ჩატარების ნებართვისთვის;

2) მკვლევარის ბროშურა, რომელიც წარმოადგენს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის პრეკლინიკური კვლევისა და ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის შედეგების შეჯამებას;

3) ინფორმაციას შესაბამისი სპეციალობების მკვლევარების სამუშაო გამოცდილების და ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების კლინიკური კვლევების ჩატარების გამოცდილებაზე;

4) სიცოცხლის სავალდებულო დაზღვევის ხელშეკრულების ასლი, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკურ კვლევაში მონაწილე პაციენტის ჯანმრთელობა (შემდგომში სავალდებულო დაზღვევის ხელშეკრულება), რომელიც დადებულია სიცოცხლის სავალდებულო დაზღვევის სტანდარტული წესების შესაბამისად. პაციენტის ჯანმრთელობა, რომელიც მონაწილეობს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკურ კვლევაში, დამტკიცებული რუსეთის ფედერაციის მთავრობის მიერ (შემდგომში სავალდებულო დაზღვევის სტანდარტული წესები), სადაც მითითებულია ინფორმაცია კლინიკურ კვლევაში მონაწილე პაციენტების მაქსიმალური რაოდენობის შესახებ. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის;

5) ინფორმაცია სამედიცინო ორგანიზაციების შესახებ, რომლებშიც დაგეგმილია ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური ცდის ჩატარება (სრული და შემოკლებული სახელები, ორგანიზაციული და სამართლებრივი ფორმა, ადგილმდებარეობა, საქმიანობის ადგილი, ტელეფონი, ფაქსი, ელექტრონული ფოსტის მისამართი, ინფორმაცია აკრედიტაციის შესახებ. თითოეული სამედიცინო ორგანიზაციის ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების კლინიკური კვლევების ჩატარების უფლებისთვის);

6) ინფორმაცია ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის მოსალოდნელი დროის შესახებ;

7) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის ჩატარების ნებართვის გაცემის სახელმწიფო ბაჟის გადახდის დამადასტურებელი დოკუმენტის დეტალები.

2. ამ მუხლის პირველი ნაწილით განსაზღვრული განცხადებისა და დოკუმენტების მიღების დღიდან არაუმეტეს ხუთი სამუშაო დღის ვადაში უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო:

2) იღებს გადაწყვეტილებას ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის ჩატარების ნებართვის გაცემის ან აღნიშნული ნებართვის გაცემაზე უარის თქმის შესახებ;

3) წერილობით აცნობებს განმცხადებელს მიღებული გადაწყვეტილების შესახებ (უარის გადაწყვეტილების შემთხვევაში, ასეთი უარის მიზეზების მითითებით);

4) უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ დადგენილი წესით გასცემს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის ჩატარების ნებართვას.

3. თუ განმცხადებლის მიერ წარდგენილ დოკუმენტებში მოცემული ინფორმაცია არასრული ან არასანდოა, უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო განმცხადებელს უგზავნის მოთხოვნას მითითებული ინფორმაციის დაზუსტების შესახებ. ეს მოთხოვნა შეიძლება წარედგინოს განმცხადებლის უფლებამოსილ წარმომადგენელს პირადად ხელმოწერის საწინააღმდეგოდ, რეგისტრირებული ფოსტით გაგზავნილი ან ელექტრონულად გადაცემული სატელეკომუნიკაციო არხებით. თუ ეს მოთხოვნა რეგისტრირებული ფოსტით გაიგზავნება, იგი მიღებულად ითვლება რეგისტრირებული წერილის გაგზავნის დღიდან ექვსი დღის შემდეგ.

4. განმცხადებელი ვალდებულია ამ მუხლის მე-3 ნაწილით განსაზღვრული უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მოთხოვნაზე პასუხი წარადგინოს ამ მოთხოვნის მიღების დღიდან არაუმეტეს ოთხმოცდაათი სამუშაო დღის ვადაში. ამ მუხლის მე-2 ნაწილით განსაზღვრული ვადა ჩერდება უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ განმცხადებლისთვის მოთხოვნის გაგზავნის დღიდან ამ მოთხოვნაზე პასუხის მიღებამდე.

5. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის ჩატარებაზე ნებართვის გაცემაზე უარის თქმის საფუძველია ამ მუხლის პირველი ნაწილით განსაზღვრული დოკუმენტების სრულად წარუდგენლობა, განმცხადებლის მიერ პასუხის გაცემა დადგენილ ვადაში. ამ მუხლის მე-3 ნაწილში მითითებული უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მოთხოვნა ან განმცხადებლის მიერ წარდგენილი დოკუმენტების შინაარსსა და ამ ფედერალური კანონის მოთხოვნებს შორის შეუსაბამობა.

მუხლი 18. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ეფექტურობის გამოკვლევა და ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის მოსალოდნელ სარგებელსა და შესაძლო რისკს შორის კავშირის გამოკვლევა.

1. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ეფექტურობის ექსპერტიზა და ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის გამოყენების შესაძლო რისკთან მოსალოდნელი სარგებლის თანაფარდობის გამოკვლევა, საექსპერტო დაწესებულების ექსპერტთა კომისიის მიერ მათ შედეგებზე დასკვნების შედგენა და ამ დასკვნების გაგზავნა. უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიმართ ხორციელდება არაუმეტეს ოცდახუთი სამუშაო დღის განმავლობაში იმ დღიდან, როდესაც საექსპერტო დაწესებულება მიიღებს შესაბამის დავალებას უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოსგან მე-2 ნაწილის 1-5, 13 პუნქტებში მითითებული დოკუმენტებით. ამ ფედერალური კანონის მე-9 მუხლი და მოხსენება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის შესახებ.

2. ამ მუხლის პირველი ნაწილით განსაზღვრული გამოცდების ჩასატარებლად განმცხადებელი უფლებამოსილ ფედერალურ აღმასრულებელ ორგანოს წარუდგენს:

1) განცხადება ბიოსამედიცინო უჯრედოვანი პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის განახლებისა და ამ მუხლის პირველი ნაწილით განსაზღვრული გამოკვლევების ჩატარების შესახებ;

2) ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის პირველადი შეფუთვისა და მეორადი შეფუთვის სქემები, საჭიროების შემთხვევაში, შეცვლილი ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის კლინიკური კვლევის შედეგების საფუძველზე;

3) მოხსენება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის შესახებ;

4) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის გამოყენების ინსტრუქციის პროექტი, საჭიროების შემთხვევაში, შეცვლილი ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის შედეგების საფუძველზე;

5) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ეფექტურობის შემოწმებისთვის სახელმწიფო ბაჟის გადახდის დამადასტურებელი დოკუმენტების დეტალები და ბიოსამედიცინო უჯრედის სახელმწიფო რეგისტრაციისას მოსალოდნელი სარგებლის შეფარდების შეფარდება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის გამოყენების შესაძლო რისკთან. პროდუქტი. განმცხადებელს უფლება აქვს საკუთარი ინიციატივით წარადგინოს მითითებული დოკუმენტები. თუ ისინი არ იქნა წარდგენილი, უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო ამოწმებს სახელმწიფო გადასახადის გადახდის ფაქტს განმცხადებლის მიერ მისი გადახდის დამადასტურებელი დოკუმენტების დეტალების საფუძველზე, სახელმწიფო ინფორმაციაში მოცემული სახელმწიფო გადასახადის გადახდის შესახებ ინფორმაციის გამოყენებით. სახელმწიფო და მუნიციპალური გადახდების სისტემა.

3. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის განახლების შესახებ განაცხადის მიღების დღიდან არაუმეტეს ხუთი სამუშაო დღის განმავლობაში ამ მუხლის პირველი და მე-2 ნაწილებით განსაზღვრული დოკუმენტებით, უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო:

1) ამოწმებს განმცხადებლის მიერ წარმოდგენილ ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის ანგარიშში მოცემული მონაცემების სისრულესა და სიზუსტეს;

2) გადაწყვეტს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის განახლებას და ამ მუხლის პირველი ნაწილით განსაზღვრული გამოკვლევების ჩატარებას ან უარის თქმის შესახებ ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის განახლებაზე და განსაზღვრული გამოკვლევების ჩატარებაზე;

3) წერილობით აცნობებს განმცხადებელს მიღებული გადაწყვეტილების შესახებ (თუ მიღებულია გადაწყვეტილება უარის თქმის შესახებ, მიუთითებს ასეთი უარის მიზეზებზე).

4. თუ განმცხადებლის მიერ წარდგენილ დოკუმენტებში მოცემული ინფორმაცია არასრული ან არასანდოა, უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო განმცხადებელს უგზავნის მოთხოვნას მითითებული ინფორმაციის დაზუსტების შესახებ. ეს მოთხოვნა შეიძლება წარედგინოს განმცხადებლის უფლებამოსილ წარმომადგენელს პირადად ხელმოწერის საწინააღმდეგოდ, რეგისტრირებული ფოსტით გაგზავნილი ან ელექტრონულად გადაცემული სატელეკომუნიკაციო არხებით. თუ ეს მოთხოვნა რეგისტრირებული ფოსტით გაიგზავნება, იგი მიღებულად ითვლება რეგისტრირებული წერილის გაგზავნის დღიდან ექვსი დღის შემდეგ.

5. განმცხადებელი ვალდებულია ამ მუხლის მე-4 ნაწილით განსაზღვრულ უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მოთხოვნაზე პასუხი წარადგინოს ამ მოთხოვნის მიღების დღიდან არაუმეტეს ოთხმოცდაათი სამუშაო დღის ვადაში. ამ მუხლის მე-3 ნაწილით განსაზღვრული ვადა შეჩერებულია უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ განმცხადებლისთვის მოთხოვნის გაგზავნის დღიდან ამ მოთხოვნაზე პასუხის მიღების დღემდე.

6. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის განახლებაზე უარის თქმის საფუძველი და ამ მუხლის პირველი ნაწილით განსაზღვრული გამოკვლევების ჩატარება არის ამ მუხლის პირველი და მე-2 ნაწილებით განსაზღვრული დოკუმენტების არასრული რაოდენობით წარდგენა, განმცხადებლის შეუსრულებლობა. დადგენილ ვადაში წარადგინეთ პასუხი ამ მუხლის მე-4 ნაწილში მითითებულ პასუხზე. მუხლი მოთხოვნა უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოდან ან წარდგენილ დოკუმენტებში არარსებობა საჭირო ინფორმაციის ამომწურავი ჩამონათვალი, რომელიც უნდა იყოს ასახული მათში, როგორც ასევე ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ეფექტურობის შემოწმებისთვის სახელმწიფო ბაჟის გადახდის ფაქტის დამადასტურებელი ინფორმაციის არარსებობა და ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის გამოყენების შესაძლო რისკთან მოსალოდნელი სარგებლის თანაფარდობის შესწავლა სახელმწიფო რეგისტრაციისას. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი.

7. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ეფექტურობის გამოკვლევა და მოსალოდნელი სარგებლის თანაფარდობის გამოკვლევა ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის გამოყენების შესაძლო რისკთან, რომლის მიმართაც ჩატარდა საერთაშორისო მულტიცენტრული კლინიკური კვლევები, რომელთაგან ზოგიერთი ჩატარდა ქ. რუსეთის ფედერაციაში შესრულებულია ამ ფედერალური კანონის მე-9 მუხლის მე-2 ნაწილის 1-6, მე-8, მე-9, მე-12 და მე-13 პუნქტებში მითითებული დოკუმენტების საფუძველზე, ამ მუხლის 1-ლი ნაწილით განსაზღვრულ ვადაში.

მუხლი 19. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის განმეორებითი ბიოსამედიცინო გამოკვლევა და (ან) ეთიკური გამოკვლევა.

1. თუ საექსპერტო დაწესებულების ექსპერტთა კომისიის ან ეთიკის საბჭოს დასკვნა შეიცავს ურთიერთგამომრიცხავ მონაცემებს, დაუსაბუთებელ და (ან) არასრულ დასკვნებს, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ბიოსამედიცინო ექსპერტიზის და (ან) ეთიკური ექსპერტიზის დასკვნების გაყალბებას. უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მხრიდან ექსპერტიზის აცილების საფუძვლების დამალვა შესაბამისი ექსპერტიზის შედეგებით მისი ინტერესის გამო, მონაცემების არსებობა პირდაპირი ან არაპირდაპირი ჩარევის შესახებ შესაბამისი ექსპერტიზის პროცესში იმ პირთა, რომლებიც არ მონაწილეობენ მის ჩატარებაში, რომელმაც გავლენა მოახდინა მისი ჩატარების პროცესსა და შედეგებზე, უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო ნიშნავს ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის განმეორებით ბიოსამედიცინო გამოკვლევას და/ან ხელახალი ეთიკურ განხილვას. ხელახალი ექსპერტიზის ფარგლებს განსაზღვრავს უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო.

2. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის განმეორებითი ბიოსამედიცინო გამოკვლევა ტარდება უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ დადგენილ ვადაში და არა უმეტეს ასი სამუშაო დღისა იმ დღიდან, როდესაც საექსპერტო დაწესებულებამ მიიღო დავალება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის განმეორებითი ბიოსამედიცინო ექსპერტიზის ჩატარების შესახებ. , ხოლო განმეორებითი ეთიკური ექსპერტიზა - განმეორებითი ეთიკური ექსპერტიზის ჩატარების დავალების ეთიკის საბჭოს მიერ მიღებიდან არაუმეტეს თხუთმეტი სამუშაო დღის ვადაში.

3. განმეორებითი ექსპერტიზის ჩატარების უფლება არ აქვთ საექსპერტო დაწესებულების კომისიის ექსპერტებს და ეთიკის საბჭოს წევრებს, რომლებთან დაკავშირებითაც დადგენილია ამ მუხლის პირველი ნაწილით განსაზღვრული გარემოებები.

4. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის განმეორებითი ბიოსამედიცინო გამოკვლევის ფინანსური მხარდაჭერა ხორციელდება საექსპერტო დაწესებულების მიერ შემოსავლის მომტანი საქმიანობიდან მიღებული სახსრების ხარჯზე.

მუხლი 20. გადაწყვეტილება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის შესახებ

1. საექსპერტო დაწესებულების ექსპერტთა კომისიის დასკვნის მიღებიდან არაუმეტეს ხუთი სამუშაო დღის ვადაში ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ეფექტურობის შემოწმებისა და თანაფარდობის შემოწმების შედეგების საფუძველზე. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის გამოყენების შესაძლო რისკის მოსალოდნელი სარგებელი, უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო:

1) განსაზღვრული ექსპერტიზის შედეგების საფუძველზე აფასებს მიღებულ დასკვნებს, რათა დადგინდეს ამ დასკვნების შესაბამისობა მითითებული ექსპერტიზის ჩატარების დავალებასთან;

2) იღებს გადაწყვეტილებას ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ან ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციაზე უარის თქმის შესახებ;

3) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის შესახებ გადაწყვეტილების მიღებისას რეგისტრირებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის შესახებ მონაცემებს შეაქვს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების სახელმწიფო რეესტრში და განმცხადებელს გასცემს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის რეგისტრაციის მოწმობას, რომლის ფორმაა დამტკიცებულია უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის შეთანხმებული სპეციფიკაცია, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის გამოყენების ინსტრუქცია, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის მარეგულირებელი დოკუმენტაცია ან ბიოსამედიცინო უჯრედის სახელმწიფო რეგისტრაციაზე უარის თქმის შესახებ გადაწყვეტილების მიღების შემთხვევაში. პროდუქტი, წერილობით აცნობებს განმცხადებელს ასეთი უარის მიზეზების მითითებით.

2. უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციაზე უარის თქმის შესახებ გადაწყვეტილების საფუძველია საექსპერტო დაწესებულების ექსპერტთა კომისიის დასკვნა მე-18 მუხლის პირველი ნაწილით განსაზღვრული გამოკვლევების შედეგების საფუძველზე. ეს ფედერალური კანონი, რომ რეგისტრირებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ეფექტურობა არ დასტურდება მიღებული მონაცემებით ან ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის გამოყენების გამო ადამიანის ჯანმრთელობისთვის ზიანის რისკი აღემატება მისი გამოყენების ეფექტურობას.

მუხლი 21. Რეგისტრაციის სერტიფიკატიბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი

1. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის რეგისტრაციის მოწმობა რუსეთის ფედერაციაში პირველად რეგისტრირებულ ბიოსამედიცინო უჯრედულ პროდუქტზე გაიცემა ხუთი წლის მოქმედების ვადით.

2. ამ მუხლის პირველი ნაწილით განსაზღვრული ვადის გასვლის შემდეგ ბიოსამედიცინო უჯრედოვანი პროდუქტის სარეგისტრაციო მოწმობის მოქმედების ვადა უხანგრძლივდება ყოველ ხუთ წელიწადში ერთხელ მისი სახელმწიფო რეგისტრაციის დადასტურებით.

3. თუ ამ ფედერალური კანონის 23-ე მუხლის შესაბამისად, რეგისტრირებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სარეგისტრაციო დოსიეში შეტანილ დოკუმენტებში ცვლილებები შეტანილია, რაც გავლენას მოახდენს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის რეგისტრაციის მოწმობაში ასახულ ინფორმაციაზე, უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო გასცემს ცვლილებას დაქვემდებარებული ბიოსამედიცინო უჯრედოვანი პროდუქტის სარეგისტრაციო მოწმობას.

4. ბიოსამედიცინო უჯრედოვანი პროდუქტის სარეგისტრაციო მოწმობის გაცემისთვის ეკისრება სახელმწიფო გადასახადი გადასახადებისა და მოსაკრებლების შესახებ რუსეთის ფედერაციის კანონმდებლობით დადგენილი ოდენობითა და წესით.

5. ორგანიზაცია, რომლის სახელზეც გაიცა ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის რეგისტრაციის მოწმობა, არის ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი.

6. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სარეგისტრაციო მოწმობის დაკარგვის ან დაზიანების შემთხვევაში, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის ან მის მიერ უფლებამოსილი პირის წერილობითი განცხადების საფუძველზე, გასცეს რეგისტრაციის მოწმობის დუბლიკატი. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი, უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო ასეთი განაცხადის მიღებიდან არაუმეტეს ათი სამუშაო დღის განმავლობაში, გასცემს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის რეგისტრაციის მოწმობის დუბლიკატს. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის დუბლიკატის სარეგისტრაციო მოწმობის გაცემისთვის ამ სარეგისტრაციო მოწმობის დაკარგვასთან ან დაზიანებასთან დაკავშირებით ეკისრება სახელმწიფო გადასახადი გადასახადებისა და მოსაკრებლების შესახებ რუსეთის ფედერაციის კანონმდებლობით დადგენილი ოდენობითა და წესით.

მუხლი 22. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის დადასტურება

1. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის დადასტურება ხორციელდება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის რეგისტრაციის მოწმობის გაცემისას ამ ფედერალური კანონის 21-ე მუხლის მე-2 ნაწილით განსაზღვრულ შემთხვევაში, დღიდან არაუმეტეს ოთხმოცდაათი სამუშაო დღის ვადაში. ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის დადასტურების შესახებ განაცხადის მიღება უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ, რომელშიც მითითებულია ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის დადასტურებისთვის სახელმწიფო მოსაკრებლის გადახდის დამადასტურებელი დოკუმენტის დეტალები.

2. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის დადასტურება ხორციელდება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის მოსალოდნელი სარგებლის თანაფარდობის შეფარდების გამოკვლევის შედეგების საფუძველზე, რომელიც ჩატარდა უსაფრთხოების მონიტორინგის მონაცემების საფუძველზე. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის, რომელსაც ახორციელებს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის რეგისტრაციის მოწმობის მფლობელი და ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო, რომელიც ახორციელებს კონტროლის ფუნქციებს და ზედამხედველობას ჯანდაცვის სფეროში, ამ ფედერალური კანონის 41-ე მუხლის შესაბამისად, აგრეთვე ექსპერტიზა. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ხარისხის შესახებ, განხორციელებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის მარეგულირებელ დოკუმენტაციაში ცვლილებების შემთხვევაში.

3. ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის დადასტურების თაობაზე განცხადებას ერთვის ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის მიერ განხორციელებული ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის უსაფრთხოების მონიტორინგის შედეგების შემცველი დოკუმენტი დადგენილი ფორმით. უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ და ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტების პროდუქტების წარმოებისთვის საქმიანობის განხორციელების ლიცენზიის ასლი.

4. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის მარეგულირებელი დოკუმენტაცია, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის გამოყენების ინსტრუქციის პროექტი, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის პირველადი შეფუთვის და მეორადი შეფუთვის განლაგების პროექტი თან ერთვის განცხადებას ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის დადასტურების შესახებ მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მათში ცვლილებები ხდება.

5. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის დადასტურების თაობაზე განცხადებით ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელს უფლება აქვს საკუთარი ინიციატივით წარადგინოს სახელმწიფო ბაჟის გადახდის დამადასტურებელი დოკუმენტი სახელმწიფოს დასტურისთვის. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის რეგისტრაცია. მითითებული დოკუმენტის წარუდგენლობის შემთხვევაში, უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის მიერ წარმოდგენილი მითითებული დოკუმენტის დეტალებზე დაყრდნობით ამოწმებს სახელმწიფო გადასახადის გადახდის ფაქტს ინფორმაციის გამოყენებით. სახელმწიფო და მუნიციპალური გადასახდელების შესახებ სახელმწიფო საინფორმაციო სისტემაში არსებული სახელმწიფო გადასახდელების გადახდა.

6. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის დადასტურების შესახებ განაცხადის და ამ მუხლის მე-3 ნაწილით განსაზღვრული დოკუმენტების მიღების დღიდან ათი სამუშაო დღის ვადაში უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო:

1) ამოწმებს განმცხადებლის მიერ წარდგენილ დოკუმენტებში მოცემული ინფორმაციის სისრულესა და სიზუსტეს;

2) უგზავნის ფედერალურ აღმასრულებელ ორგანოს, რომელიც ახორციელებს ჯანმრთელობის დაცვის სფეროში კონტროლისა და ზედამხედველობის ფუნქციებს, წარადგინოს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის უსაფრთხოების მონიტორინგის შედეგები, რომელიც უნდა განხორციელდეს მისი მიღებიდან ხუთი სამუშაო დღის განმავლობაში. ;

3) გადაწყვეტს ჩაატაროს ან უარი თქვას ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის გამოყენების მოსალოდნელ სარგებელსა და შესაძლო რისკს შორის კავშირის შემოწმების ჩატარებაზე, აგრეთვე ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ხარისხის შემოწმებაზე, რომელიც ტარდება ცვლილებების შემთხვევაში. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის მარეგულირებელ დოკუმენტაციას;

4) მიღებული გადაწყვეტილების შესახებ წერილობით აცნობებს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელს (თუ მიღებულია გადაწყვეტილება უარის თქმის შესახებ შესაბამისი ექსპერტიზის ჩატარებაზე, ასეთი უარის მიზეზების მითითებით).

7. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის მიერ წარდგენილ დოკუმენტებში მოცემული ინფორმაციის იდენტიფიცირების შემთხვევაში, უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო უგზავნის თხოვნას ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელს მითითებული ინფორმაციის დაზუსტების შესახებ. ეს მოთხოვნა შეიძლება წარედგინოს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის უფლებამოსილ წარმომადგენელს ხელმოწერის საწინააღმდეგოდ, რეგისტრირებული ფოსტით გაგზავნილი ან სატელეკომუნიკაციო არხებით ელექტრონულად გადაგზავნილი. თუ ეს მოთხოვნა რეგისტრირებული ფოსტით გაიგზავნება, იგი მიღებულად ითვლება რეგისტრირებული წერილის გაგზავნის დღიდან ექვსი დღის შემდეგ.

8. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი ვალდებულია ამ მუხლის მე-7 ნაწილით განსაზღვრული უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მოთხოვნაზე პასუხი წარადგინოს არაუმეტეს ოთხმოცდაათი სამუშაო დღის ვადაში ამ მუხლის მიღების დღიდან. მოთხოვნა. ამ მუხლის მე-6 ნაწილით განსაზღვრული ვადა შეჩერებულია იმ დღიდან, როდესაც უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო უგზავნის მოთხოვნას ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელს ამ მოთხოვნაზე პასუხის მიღების დღემდე და არ იქნება გათვალისწინებული. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის დადასტურების ვადის გაანგარიშებისას.

9. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის მოსალოდნელ სარგებელსა და შესაძლო რისკს შორის კავშირის შესწავლაზე უარის თქმის საფუძველი და (ან) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ხარისხის შესწავლა არის ნაწილებად განსაზღვრული დოკუმენტების წარდგენა. ამ მუხლის 1, 3 და 4 არასრული მოცულობით, დადგენილ ვადაში პასუხის არ წარდგენა უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მოთხოვნაზე, რომელიც მითითებულია ამ მუხლის მე-7 ნაწილში ან წარდგენილ დოკუმენტებში ყოვლისმომცველი ინფორმაციის არარსებობა, რომელიც უნდა იყოს მათში ასახული, აგრეთვე ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის დამადასტურებელი სახელმწიფო ბაჟის გადახდის დამადასტურებელი ინფორმაციის არარსებობა.

10. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის გამოყენების შესაძლო რისკთან მოსალოდნელი სარგებლის თანაფარდობის შემოწმება და (ან) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ხარისხის გამოკვლევა ტარდება მე-3, მე-4 ნაწილებით განსაზღვრული დოკუმენტების საფუძველზე. და ამ მუხლის მე-6 ნაწილის მე-2 პუნქტი ამ მუხლის ფედერალური კანონის მე-15 და მე-18 მუხლებით დადგენილი წესით, ამ მუხლის პირველი ნაწილით განსაზღვრული პერიოდის გათვალისწინებით.

11. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციაზე დადასტურებაზე უარის თქმის შესახებ გადაწყვეტილების საფუძველია საექსპერტო დაწესებულების ექსპერტთა კომისიის დასკვნა, ამ მუხლის მე-2 ნაწილით განსაზღვრული გამოკვლევების შედეგების საფუძველზე, რომ ხარისხი და. (ან) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ეფექტურობა არ დასტურდება მიღებული მონაცემებით და/ან ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის გამოყენების შედეგად ადამიანის ჯანმრთელობისთვის ზიანის რისკი აღემატება მის ეფექტურობას.

12. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის დადასტურების პროცედურის პერიოდში მისი მიმოქცევა რუსეთის ფედერაციაში გრძელდება.

მუხლი 23. რეგისტრირებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სარეგისტრაციო დოსიეში შეტანილი ცვლილებები.

1. რეგისტრირებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სარეგისტრაციო დოსიეში შეტანილ დოკუმენტებში ცვლილებების შესატანად ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი წარუდგენს უფლებამოსილ ფედერალურ აღმასრულებელ ორგანოს განცხადებას ასეთი ცვლილებების შეტანის შესახებ დადგენილი ფორმით. უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ და მას თან ერთვის ცვლილებები მითითებულ დოკუმენტებში, აგრეთვე ასეთი ცვლილებების საჭიროების დამადასტურებელი დოკუმენტები.

2. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ბიოსამედიცინო გამოკვლევა ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ხარისხის შემოწმების კუთხით და (ან) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ეფექტურობის გამოკვლევა და (ან) მოსალოდნელი სარგებლის თანაფარდობის გამოკვლევა ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის გამოყენების შესაძლო რისკი ხორციელდება რეგისტრირებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სარეგისტრაციო დოსიეში შეტანილი დოკუმენტების ცვლილების შემთხვევაში, რაც შეეხება:

1) ინფორმაცია, რომელიც მითითებულია ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის გამოყენების ინსტრუქციაში და გათვალისწინებულია ამ ფედერალური კანონის მე-9 მუხლის მე-2 ნაწილის მე-13 პუნქტის „ე“ - „პ“ ქვეპუნქტებით;

2) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის წარმოების ადგილები;

3) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის მარეგულირებელ დოკუმენტაციაში მოცემული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ხარისხის კონტროლის მეთოდები და (ან) მეთოდები;

4) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის შენახვის ვადა.

3. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი ამ მუხლის პირველი ნაწილით განსაზღვრულ განცხადებასთან და დოკუმენტებთან ერთად წარადგენს სარეგისტრაციო საქმეში შემავალ დოკუმენტებში ცვლილებების შეტანისთვის სახელმწიფო ბაჟის გადახდის დამადასტურებელ დოკუმენტს. რეგისტრირებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტისთვის, რომელიც საჭიროებს ბიოსამედიცინო გამოკვლევას, ბიოსამედიცინო ფიჭურ პროდუქტს, ან დოკუმენტის დეტალები, რომელიც ადასტურებს სახელმწიფო ბაჟის გადახდას რეგისტრირებული ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის რეგისტრაციის დოსიეში ცვლილებების შეტანისთვის, რომელიც არ საჭიროებს ბიოსამედიცინო გამოკვლევას. ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის, ან უფლება აქვს წარადგინოს ეს დოკუმენტები საკუთარი ინიციატივით. თუ ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის რეგისტრაციის მოწმობის მფლობელი ვერ უზრუნველყოფს მითითებულ დოკუმენტებს, უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო ამოწმებს სახელმწიფო გადასახადის გადახდის ფაქტს მისი გადახდის დამადასტურებელი დოკუმენტის დეტალების საფუძველზე, გადახდის შესახებ ინფორმაციის გამოყენებით. სახელმწიფო და მუნიციპალური გადასახდელების შესახებ სახელმწიფო საინფორმაციო სისტემაში მოცემული სახელმწიფო მოვალეობები.

4. ამ მუხლის პირველი ნაწილით განსაზღვრული განცხადებისა და დოკუმენტების მიღებიდან ხუთი სამუშაო დღის ვადაში უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო:

1) ამოწმებს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის მიერ წარდგენილ დოკუმენტებში მოცემული ინფორმაციის სისრულესა და სიზუსტეს;

2) იღებს გადაწყვეტილებას ამ მუხლის მე-2 ნაწილით განსაზღვრული ბიოსამედიცინო უჯრედოვანი პროდუქტის შესაბამისი გამოკვლევების ჩატარებაზე ან მათზე უარის თქმაზე;

3) მიღებული გადაწყვეტილების შესახებ წერილობით აცნობებს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელს (თუ მიღებულია გადაწყვეტილება უარის თქმის შესახებ შესაბამისი ექსპერტიზის ჩატარებაზე, ასეთი უარის მიზეზების მითითებით).

5. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის მიერ წარდგენილ დოკუმენტებში მოცემული ინფორმაციის იდენტიფიცირების შემთხვევაში, უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო უგზავნის თხოვნას ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელს მითითებული ინფორმაციის დაზუსტების შესახებ. ეს მოთხოვნა შეიძლება წარედგინოს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის უფლებამოსილ წარმომადგენელს ხელმოწერის საწინააღმდეგოდ, რეგისტრირებული ფოსტით გაგზავნილი ან სატელეკომუნიკაციო არხებით ელექტრონულად გადაგზავნილი. თუ ეს მოთხოვნა რეგისტრირებული ფოსტით გაიგზავნება, იგი მიღებულად ითვლება რეგისტრირებული წერილის გაგზავნის დღიდან ექვსი დღის შემდეგ.

6. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი ვალდებულია ამ მოთხოვნის მიღებიდან არაუმეტეს ოთხმოცდაათი სამუშაო დღის ვადაში წარადგინოს პასუხი უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მოთხოვნაზე. ამ მუხლის მე-4 ნაწილით განსაზღვრული ვადა შეჩერებულია იმ დღიდან, როდესაც უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო უგზავნის მოთხოვნას ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელს ამ მოთხოვნაზე პასუხის მიღების დღემდე და არ იქნება გათვალისწინებული. რეგისტრირებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სარეგისტრაციო დოსიეში შესწორების თაობაზე გადაწყვეტილების მიღების ვადის გაანგარიშებისას.

7. ამ მუხლის მე-2 ნაწილით განსაზღვრული გამოცდები ტარდება ამ ფედერალური კანონის მე-15 და მე-18 მუხლებით დადგენილი წესით, ამ მუხლის მე-10 ნაწილით განსაზღვრული პერიოდის გათვალისწინებით.

8. შემოთავაზებულ ცვლილებებთან დაკავშირებით ამ მუხლის მე-2 ნაწილით განსაზღვრული გამოკვლევების შედეგების საფუძველზე საექსპერტო დაწესებულების ექსპერტთა კომისიის დასკვნის მიღებიდან არაუმეტეს ხუთი სამუშაო დღის ვადაში უფლებამოსილი. ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო:

1) აფასებს საექსპერტო დაწესებულების ექსპერტთა კომისიის მიღებულ დასკვნებს მათი შესაბამისობის დადგენის მიზნით შესაბამისი ექსპერტიზის ჩატარების ამოცანებს;

2) გადაწყვეტს ცვლილებები შეიტანოს რეგისტრირებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სარეგისტრაციო დოსიეში არსებულ დოკუმენტებში, ან უარი თქვას ასეთ ცვლილებაზე;

3) რეგისტრირებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სარეგისტრაციო დოსიეში შეტანილი დოკუმენტაციის შესწორების შესახებ გადაწყვეტილების საფუძველზე შეაქვს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეესტრში აუცილებელი ცვლილებები;

4) ბიოსამედიცინო უჯრედოვან პროდუქტზე გასცემს ახალ სარეგისტრაციო მოწმობას, თუ მასში არსებული ინფორმაცია იცვლება, ხოლო ადრე გაცემული სარეგისტრაციო მოწმობა ამოღებულია.

9. უფლებამოსილი ფედერალური ორგანოს გადაწყვეტილების საფუძველს წარმოადგენს რეგისტრირებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სარეგისტრაციო დოსიეში შეტანილ დოკუმენტებში ცვლილებების შეტანაზე უარის თქმის შესახებ, საექსპერტო დაწესებულების ექსპერტთა კომისიის დასკვნა. ამ მუხლის მე-2 ნაწილში მითითებული გამოკვლევები, რომ ასეთი ცვლილებების განხორციელების შემთხვევაში, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ხარისხი და (ან) ეფექტურობა შეიძლება შემცირდეს და (ან) ბიოსამედიცინო უჯრედის გამოყენების გამო ადამიანის ჯანმრთელობისთვის ზიანის მიყენების რისკი. პროდუქტმა შეიძლება გადააჭარბოს მის ეფექტურობას.

10. ამ მუხლის მე-2 ნაწილით განსაზღვრული რეგისტრირებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სარეგისტრაციო დოსიეში შეტანილ დოკუმენტებში ცვლილებების შეტანის შემთხვევაში მიიღება გადაწყვეტილება ასეთი ცვლილებების (მათ შორის, ბიოსამედიცინო უჯრედების სახელმწიფო რეესტრში შესაბამისი ცვლილებების შეტანის შესახებ. პროდუქტები) ან მათზე უარის თქმა უნდა განხორციელდეს არაუმეტეს ოთხმოცდაათი სამუშაო დღის ვადაში, უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ ასეთი ცვლილებების განხორციელების შესახებ განაცხადის მიღების დღიდან.

11. გადაწყვეტილების მიღება ცვლილებების შეტანის (მათ შორის, შესაბამისი ცვლილებების შეტანის შესახებ ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების სახელმწიფო რეესტრში) ან უარის თქმის შესახებ რეგისტრირებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სარეგისტრაციო დოსიეში შეტანილ დოკუმენტებში, იმ ინფორმაციასთან დაკავშირებით, რომელიც არ მოითხოვოს ამ მუხლის მე-2 ნაწილით განსაზღვრული გამოცდები ჩატარდეს არაუმეტეს ოცდაათი სამუშაო დღის ვადაში, უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ განაცხადის მიღების დღიდან ასეთი ცვლილებების შესატანად.

12. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის მიმოქცევა, რომელიც წარმოებულია უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ რეგისტრირებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სარეგისტრაციო დოსიეში შეტანილი გადაწყვეტილების მიღების თარიღამდე, აგრეთვე წარმოებული ას ოთხმოცი კალენდარული დღის განმავლობაში. უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ მითითებული გადაწყვეტილების მიღების თარიღიდან დასაშვებია მისი ვადის გასვლამდე.

მუხლი 24. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის გაუქმება

ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის გაუქმების და ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების სახელმწიფო რეესტრიდან გამორიცხვის შესახებ გადაწყვეტილებას იღებს უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო შემდეგ შემთხვევებში:

1) ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ, რომელიც ახორციელებს ჯანმრთელობის დაცვის სფეროში კონტროლისა და ზედამხედველობის ფუნქციებს, დასკვნის წარდგენა ადამიანის ჯანმრთელობის ან სიცოცხლისთვის საფრთხის ან საფრთხის შესახებ ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის გამოყენებისას, რომელიც აღემატება მის ეფექტურობას, მისი შედეგების საფუძველზე. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის უსაფრთხოების მონიტორინგი;

2) ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის მიერ ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის გაუქმების შესახებ განაცხადის წარდგენა;

3) უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს გადაწყვეტილება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სარეგისტრაციო მოწმობის ვადის გასვლის შემდეგ უარი თქვას ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის დადასტურებაზე;

4) განმცხადებლის მიერ ინფორმაციის წარუმატებლობა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ამ ფედერალური კანონის 23-ე მუხლის მე-2 ნაწილით განსაზღვრული რეგისტრირებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის რეგისტრაციის დოსიეში ცვლილებების შეტანის აუცილებლობა ასეთი ცვლილებების დღიდან ოცდაათი სამუშაო დღის განმავლობაში;

5) სასამართლო იღებს გადაწყვეტილებას ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტების მიმოქცევის დროს ინტელექტუალური საქმიანობის შედეგებზე საავტორო უფლებების მფლობელის უფლებების დარღვევის შესახებ.

მუხლი 25. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების სახელმწიფო რეესტრი

1. ბიოსამედიცინო უჯრედოვანი პროდუქტების სახელმწიფო რეესტრს აწარმოებს უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო.

2. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების სახელმწიფო რეესტრი შეიცავს სახელმწიფო რეგისტრაციას გავლილი ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების ჩამონათვალს და შემდეგ ინფორმაციას:

1) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის დასახელება;

2) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ტიპი (ავტოლოგიური, ალოგენური, კომბინირებული);

3) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის დასახელება;

4) ბიოსამედიცინო უჯრედოვანი პროდუქტის მწარმოებლის დასახელება და მისამართი;

5) ბიოსამედიცინო უჯრედულ პროდუქტში შემავალი უჯრედული ხაზის (უჯრედული ხაზების) კოდის აღნიშვნა;

6) ბიოსამედიცინო ფიჭურ პროდუქტში შემავალი სამკურნალო საშუალებების დასახელებები (საერთაშორისო არასაკუთრების, ან ჯგუფის, ან ქიმიური საშუალებების), მარეგულირებელი დოკუმენტაციის რაოდენობა;

7) ბიოსამედიცინო ფიჭურ პროდუქტში შემავალი სამედიცინო ხელსაწყოების დასახელებები, მარეგულირებელი დოკუმენტაციის დასახელება და ნომერი;

8) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის შენახვის ვადა;

9) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის შენახვის პირობები;

10) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის გამოყენების ჩვენებები და უკუჩვენებები;

11) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის გვერდითი მოვლენები;

12) ბიოსამედიცინო უჯრედოვანი პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის თარიღი და მისი სარეგისტრაციო ნომერი;

13) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სარეგისტრაციო მოწმობის შეცვლის თარიღი, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის დადასტურების თარიღი, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის გაუქმების თარიღი.

3. ბიოსამედიცინო უჯრედოვანი პროდუქტების სახელმწიფო რეესტრის წარმოების წესს ამტკიცებს უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო.

მუხლი 26. გადაწყვეტილების გასაჩივრება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკურ კვლევაზე ნებართვაზე უარის თქმის ან ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციაზე უარის თქმის შესახებ.

უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს გადაწყვეტილება უარი თქვას ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის ჩატარებაზე ნებართვის გაცემაზე ან გადაწყვეტილება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციაზე უარის თქმის შესახებ, საექსპერტო დაწესებულების ექსპერტთა კომისიის დასკვნა ან დასკვნა. ეთიკის საბჭოს შეიძლება გასაჩივრდეს რუსეთის ფედერაციის კანონმდებლობით დადგენილი წესით.

მუხლი 27. ინფორმაცია ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციასთან დაკავშირებით, ინფორმაცია რეგისტრირებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტებისა და ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების სახელმწიფო რეესტრიდან გამორიცხული.

1. უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო თავის ოფიციალურ ვებ-გვერდზე ინტერნეტში განათავსებს ინფორმაციას ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების სახელმწიფო რეგისტრაციასთან დაკავშირებით, მათ შორის ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების ბიოსამედიცინო გამოკვლევისა და ეთიკური გამოკვლევის ჩატარება, ინფორმაცია რეგისტრირებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტებისა და ბიოსამედიცინო უჯრედების შესახებ. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების სახელმწიფო რეესტრიდან გამორიცხული პროდუქტები არაუგვიანეს ხუთი სამუშაო დღისა, უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის შესახებ განაცხადის მიღების დღიდან.

2. ამ მუხლის პირველი ნაწილით განსაზღვრული ინფორმაციის განთავსების წესს ადგენს უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო.

მუხლი 28. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების კლინიკური კვლევების ორგანიზება

1. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების კლინიკური კვლევების ორგანიზებას უფლება აქვს განახორციელოს ორგანიზაციამ, რომელსაც აქვს უფლება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის პრეკლინიკური კვლევების შედეგებზე, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკურ კვლევებზე და (ან) წარმოების ტექნოლოგიაზე. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ან უფლებამოსილი იურიდიული პირის, უმაღლესი განათლების საგანმანათლებლო ორგანიზაცია, დამატებითი პროფესიული განათლების საგანმანათლებლო ორგანიზაცია, სამეცნიერო ორგანიზაცია.

2. ამ მუხლის პირველი ნაწილით განსაზღვრულმა ორგანიზაციებმა შეიძლება ჩართონ სხვა იურიდიული პირები ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების კლინიკური კვლევების ორგანიზებაში, განურჩევლად მათი სამართლებრივი ფორმისა და საკუთრების ფორმისა.

3. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის ჩატარების ფინანსური მხარდაჭერა უზრუნველყოფილია:

1) ფედერალური ბიუჯეტის საბიუჯეტო ასიგნებები;

2) საბიუჯეტო ასიგნებები რუსეთის ფედერაციის შემადგენელი ერთეულების ბიუჯეტებში;

3) სახსრები ორგანიზაციებისგან, რომლებმაც მიიღეს ნებართვა ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური გამოცდის ორგანიზების შესახებ;

4) სხვა წყაროები, რომლებიც არ არის აკრძალული რუსეთის ფედერაციის კანონმდებლობით.

4. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების კლინიკური კვლევები ტარდება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის ჩატარების ნებართვის საფუძველზე, რომელიც გაცემულია უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ ამ ფედერალური კანონის მე-16 და მე-17 მუხლებით დადგენილი წესით. მიმართულია:

1) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების უსაფრთხოების და (ან) ტოლერანტობის დადგენა, მათი გამოყენებისას გვერდითი ეფექტების გამოვლენის ჩათვლით;

2) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის დადგენა, მათ შორის ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ოპტიმალური დოზების შერჩევა და მკურნალობის კურსი, გარკვეული დაავადებების მქონე პაციენტებისთვის;

3) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების წამლებთან, სამედიცინო მოწყობილობებთან, საკვებ პროდუქტებთან და სხვა ბიოსამედიცინო უჯრედულ პროდუქტებთან ურთიერთქმედების მახასიათებლების იდენტიფიცირება;

4) შეისწავლოს რეგისტრირებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების გამოყენების ჩვენებების გაფართოების შესაძლებლობა.

5. უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო მის მიერ დადგენილი წესით აწარმოებს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების კლინიკური კვლევების ჩასატარებლად გაცემული ნებართვების რეესტრს.

6. თუ ამ პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციისთვის ტარდება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური ცდა, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ხარისხის ექსპერტიზის ჩატარების სახელმწიფო ბაჟი, კლინიკური კვლევის ჩატარების ნებართვის მისაღებად დოკუმენტაციის ექსპერტიზა. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი და ეთიკური ექსპერტიზა ანაზღაურდება ერთჯერადად სახელმწიფო რეგისტრაციის ბიოსამედიცინო უჯრედულ პროდუქტზე განაცხადის შეტანისას.

7. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევა ტარდება ერთ ან რამდენიმე სამედიცინო ორგანიზაციაში, რომელიც აკრედიტებულია უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ რუსეთის ფედერაციის მთავრობის მიერ დადგენილი წესით, კლინიკური კვლევის ჩატარების შესახებ შეთანხმების შესაბამისად. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი, დადებული ორგანიზაციას შორის, რომელმაც მიიღო ნებართვა უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოსგან ასეთი კვლევის ჩასატარებლად, და მითითებულ სამედიცინო ორგანიზაციას შორის.

8. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის ჩატარების ხელშეკრულება უნდა შეიცავდეს:

1) ხელშეკრულების მხარეთა სახელები;

2) კლინიკური კვლევის პირობები და დრო;

3) კლინიკური კვლევის პროგრამის ჯამური ღირებულების განსაზღვრა, ამ ფედერალური კანონის 29-ე მუხლის 1-ლი ნაწილის შესაბამისად დანიშნული მკვლევარებისა და თანაგამომძიებლების გადასახდელებისთვის განკუთვნილი თანხის მითითებით;

4) კლინიკური კვლევის შედეგების წარმოდგენის ფორმისა და პროცედურის განსაზღვრა.

9. იმ სამედიცინო ორგანიზაციების სიას, რომლებსაც აქვთ ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების კლინიკური კვლევების ჩატარების უფლება და ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების კლინიკური კვლევების ჩატარების გაცემული ნებართვების რეესტრი, მის მიერ დადგენილი წესით აქვეყნებს უფლებამოსილ ფედერალურ აღმასრულებელ ორგანოს მის ოფიციალურ პირზე. ვებსაიტი ინტერნეტში.

10. კლინიკური კვლევისათვის ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის წარმოება ხორციელდება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სარეგისტრაციო დოსიეში აღწერილი ტექნოლოგიით.

11. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების კლინიკური კვლევები ტარდება სათანადო წესით კლინიკური პრაქტიკაბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტები დამტკიცებულია უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ.

12. რუსეთის ფედერაციაში, რუსეთის ფედერაციის საერთაშორისო ხელშეკრულებების შესაბამისად და რუსეთის ფედერაციის საერთაშორისო ხელშეკრულების არარსებობის შემთხვევაში, ორმხრივობის პრინციპის საფუძველზე, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების კლინიკური კვლევების შედეგები, რომლებიც ტარდება გარეთ. რუსეთის ფედერაცია აღიარებულია.

მუხლი 29. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის ჩატარება

1. სამედიცინო ორგანიზაციის ხელმძღვანელი, რომელშიც ტარდება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევა, ნიშნავს ამ კვლევის ჩასატარებლად პასუხისმგებელ მკვლევარს, რომელსაც აქვს სამედიცინო სპეციალობა, რომელიც შეესაბამება იმ დაავადების პროფილს ან მდგომარეობას, რომელსაც ბიოსამედიცინო უჯრედი აქვს. პროდუქტი, რომელზედაც ტარდება კლინიკური კვლევა, განკუთვნილია კლინიკური კვლევის პროგრამებში არანაკლებ ხუთწლიანი გამოცდილებით (შემდგომში მკვლევარი) და მისი წინადადებით ნიშნავს თანაგამომძიებლებს ამ სამედიცინო ორგანიზაციის ექიმებიდან. (შემდგომში თანაგამომძიებლები).

2. მკვლევარი ირჩევს პაციენტებს, რომლებიც სამედიცინო ჩვენებებიშეიძლება დაკომპლექტდეს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობის მისაღებად.

3. მკვლევარი და თანამკვლევარები უნდა იცნობდნენ ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის პრეკლინიკური კვლევის შედეგებს, რომლებიც შეიცავს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სპეციფიკაციას და მკვლევარის ბროშურას, ორგანიზაციის მიერ შემუშავებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის პროტოკოლს. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების კლინიკური კვლევების ორგანიზება, ან სხვა იურიდიული პირი, რომელიც მონაწილეობს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის ორგანიზებაში და ასეთი კვლევის სხვა მასალები.

4. იმ სამედიცინო ორგანიზაციის ხელმძღვანელი, რომელშიც ტარდება ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის კლინიკური კვლევა, ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის კლინიკური ცდის დაწყებიდან არაუმეტეს სამი სამუშაო დღის ვადაში, აცნობებს დაწყების ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის კლინიკური გამოცდა უფლებამოსილ ფედერალურ აღმასრულებელ ორგანოს, რომელმაც გასცა ნებართვა კლინიკური კვლევის ჩატარების შესახებ მის მიერ დადგენილი ფორმით.

5. ორგანიზაციები, რომლებიც ახორციელებენ ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკურ კვლევას, თუ საჭიროა ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის პროტოკოლში ცვლილებების შეტანა, ამის შესახებ აცნობებენ უფლებამოსილ ფედერალურ აღმასრულებელ ორგანოს, რომელმაც გასცა კლინიკური კვლევის ჩატარების ნებართვა. მის მიერ დადგენილი ფორმით.

6. ამ მუხლის მე-5 ნაწილით განსაზღვრული შეტყობინების მიღების დღიდან არაუმეტეს ოცდაათი სამუშაო დღის ვადაში უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო განიხილავს ამ შეტყობინებას მის მიერ დადგენილი წესით და იღებს გადაწყვეტილებას კლინიკური კვლევის ოქმში ცვლილების შეტანის შესახებ. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის შესახებ ან უარი თქვას ამგვარი ცვლილებების განხორციელებაზე უარის თქმის მიზეზების მითითებით. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის ოქმში ცვლილებების შეტანაზე უარის თქმის შესახებ გადაწყვეტილების მიღების საფუძველია ამ მუხლის მე-5 ნაწილით გათვალისწინებული ინფორმაციის არასრულად მიწოდება და (ან) ზიანის მიყენების რისკის არსებობა. კლინიკურ კვლევაში მონაწილე პაციენტის ჯანმრთელობა მისი ჩატარების პირობების ცვლილების გამო.

7. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური ცდა შეიძლება შეჩერდეს ან შეწყდეს, თუ მისი განხორციელებისას გამოვლინდა საშიშროება პაციენტების სიცოცხლისა და ჯანმრთელობისთვის. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკურ კვლევაში მონაწილე პაციენტის სიცოცხლის ან ჯანმრთელობისთვის საფრთხის შემთხვევაში, მკვლევარი და (ან) თანამკვლევა ვალდებულია აცნობოს იმ სამედიცინო ორგანიზაციის ხელმძღვანელს, რომელშიც ჩატარდა კლინიკური კვლევა. მიმდინარეობს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი და (ან) ორგანიზაცია, რომელმაც მიიღო ნებართვა ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური ცდის ჩატარების შესახებ. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური ცდის შეჩერების შესახებ გადაწყვეტილებას იღებს იმ სამედიცინო ორგანიზაციის ხელმძღვანელი, რომელშიც ტარდება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური ცდა. ასეთი კვლევის შეწყვეტის გადაწყვეტილებას იღებს უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო იმ სამედიცინო ორგანიზაციის ხელმძღვანელის წერილობითი შეტყობინების საფუძველზე, რომელშიც ტარდება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევა, ან იმ ორგანიზაციის, რომელმაც მიიღო ჩატარების ნებართვა. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევა.

8. ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის კლინიკური ცდის დასრულების, შეჩერების ან შეწყვეტის დღიდან არაუმეტეს ხუთი სამუშაო დღის ვადაში ამის შესახებ შეტყობინებას აგზავნიან სამედიცინო ორგანიზაციები, რომლებშიც მიმდინარეობს ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის კლინიკური გამოცდა. ტარდება უფლებამოსილ ფედერალურ აღმასრულებელ ორგანოს მის მიერ დადგენილი ფორმით.

9. უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო თავის ოფიციალურ ვებსაიტზე ინტერნეტში აქვეყნებს შეტყობინებას ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური ცდის დასრულების, შეჩერების ან შეწყვეტის შესახებ მისი მიღებიდან არაუმეტეს ხუთი სამუშაო დღის ვადაში, ქ. მის მიერ დადგენილი წესით.

10. უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო მის მიერ დამტკიცებული პროცედურის შესაბამისად აწარმოებს მკვლევართა სახელმწიფო რეესტრს, რომელიც ექვემდებარება განთავსებას უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს ოფიციალურ ვებგვერდზე ინტერნეტში და შეიცავს მონაცემებს მკვლევარის შესახებ (ბოლო სახელი, სახელი, პატრონიმი, სამუშაო ადგილი, თანამდებობა, სპეციალობა, მუშაობის ხანგრძლივობა კლინიკურ კვლევით პროგრამებში, კლინიკურ კვლევების სია (ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების ჩათვლით), რომლებშიც მან მონაწილეობა მიიღო როგორც მკვლევარი ან თანამკვლევარი, და პერიოდები მისი მონაწილეობა).

11. ანგარიშს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის შედეგების შესახებ ადგენს ორგანიზაცია, რომელიც ახორციელებს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის ორგანიზებას და წარუდგენს უფლებამოსილ ფედერალურ აღმასრულებელ ორგანოს, რომელმაც გასცა ნებართვა ამ კვლევის ჩატარების ვადაში არა ვადაში. მისი დასრულების, შეჩერების ან შეწყვეტის დღიდან სამ თვეზე მეტი, უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ დადგენილი წესით.

12. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის დროს მიღებული ბიოლოგიური მასალის რუსეთის ფედერაციიდან ექსპორტის წესს ამ კლინიკური კვლევის მიზნებისათვის ადგენს რუსეთის ფედერაციის მთავრობა.

მუხლი 30. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის საერთაშორისო მულტიცენტრული კლინიკური კვლევა, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის რეგისტრაციის შემდგომი კლინიკური კვლევა

1. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის საერთაშორისო მულტიცენტრული კლინიკური კვლევა რუსეთის ფედერაციაში ან ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის რეგისტრაციის შემდგომი კლინიკური ცდა ტარდება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის ჩატარების ნებართვის საფუძველზე, გაცემული უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო, რომელიც ეფუძნება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ხარისხის შემოწმების შედეგებს, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის საერთაშორისო მულტიცენტრული კლინიკური კვლევის ჩატარების ნებართვის მისაღებად დოკუმენტების შესწავლას ან ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის რეგისტრაციის შემდგომ კლინიკურ კვლევას. და ეთიკური მიმოხილვა.

2. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის საერთაშორისო მულტიცენტრული კლინიკური კვლევის ან ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის რეგისტრაციის შემდგომი კლინიკური ცდის ჩატარების ნებართვის მისაღებად ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის ორგანიზების ორგანიზაცია (შემდგომში ამ მუხლით – განმცხადებელი). წარუდგენს შემდეგ დოკუმენტებს უფლებამოსილ ფედერალურ აღმასრულებელ ორგანოს და დაზვერვას:

1) განაცხადი ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის საერთაშორისო მულტიცენტრული კლინიკური კვლევის ჩატარების ან ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის რეგისტრაციის შემდგომი კლინიკური კვლევის ჩატარების ნებართვაზე;

2) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის საერთაშორისო მულტიცენტრული კლინიკური კვლევის ჩატარების ნებართვის გაცემის ან ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის რეგისტრაციის შემდგომი კლინიკური კვლევის ჩატარების ნებართვის გაცემისათვის სახელმწიფო მოსაკრებლის გადახდის დამადასტურებელი დოკუმენტის ან თავად ამ დოკუმენტის შესახებ ( საკუთარი ინიციატივით). თუ ეს დოკუმენტი არ არის წარდგენილი, უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო, განმცხადებლის მიერ წარდგენილი ამ დოკუმენტის დეტალებზე დაყრდნობით, ამოწმებს სახელმწიფო გადასახადის გადახდის ფაქტს სახელმწიფო გადასახადის გადახდის შესახებ ინფორმაციის გამოყენებით, რომელიც შეიცავს სახელმწიფო საინფორმაციო სისტემას. და მუნიციპალური გადასახადები;

3) ანგარიში ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის პრეკლინიკური კვლევების შესახებ და ანგარიში ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ადრე ჩატარებული კლინიკური კვლევების შესახებ (თუ შესაძლებელია);

4) პროტოკოლის პროექტი ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის საერთაშორისო მულტიცენტრული კლინიკური კვლევის ან ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის რეგისტრაციის შემდგომი კლინიკური კვლევის შესახებ;

5) მკვლევარის ბროშურა;

6) პაციენტის საინფორმაციო ფურცელი;

7) ინფორმაციას შესაბამისი სპეციალობების მკვლევარების სამუშაო გამოცდილების და ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების კლინიკური კვლევების ჩატარების გამოცდილებაზე;

8) ინფორმაცია სამედიცინო ორგანიზაციების შესახებ, რომლებშიც შემოთავაზებულია ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური ცდის ჩატარება (სრული და შემოკლებული სახელები, იურიდიული ფორმა, ადგილი და საქმიანობის ადგილი, ტელეფონი, ფაქსი, ელექტრონული ფოსტის მისამართი, ინფორმაცია აკრედიტაციის შესახებ. ყოველი სამედიცინო ორგანიზაციის ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების კლინიკური კვლევების ჩატარების უფლება);

9) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის მოსალოდნელი დრო;

10) სავალდებულო დაზღვევის სტანდარტული წესების შესაბამისად დადებული სავალდებულო დაზღვევის ხელშეკრულების ასლი ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკურ კვლევაში მონაწილე პაციენტების მაქსიმალური რაოდენობის მითითებით;

11) ინფორმაცია ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის შემადგენლობის შესახებ;

12) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის მწარმოებლის მიერ შედგენილი დოკუმენტი, რომელიც შეიცავს ინფორმაციას კლინიკური კვლევებისთვის წარმოებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის თვისებრივი შემადგენლობის, რაოდენობრივი შემადგენლობისა და სხვა მახასიათებლების შესახებ.

3. ამ მუხლის მე-2 ნაწილით განსაზღვრული დოკუმენტებისა და ინფორმაციის წარდგენის დღიდან არაუმეტეს ხუთი სამუშაო დღის ვადაში უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო:

1) ამოწმებს განმცხადებლის მიერ წარდგენილ დოკუმენტებში მოცემული ინფორმაციის სისრულესა და სიზუსტეს;

2) გადაწყვეტს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ხარისხის შემოწმების ჩატარებას, დოკუმენტების გამოკვლევას ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის საერთაშორისო მულტიცენტრული კლინიკური კვლევის ჩატარების ნებართვის მისაღებად ან ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის რეგისტრაციის შემდგომი კლინიკური ცდისა და ეთიკური გამოკვლევის ჩატარების შესახებ. ან უარი თქვას ამ გამოკვლევების ჩატარებაზე;

3) წერილობით აცნობებს განმცხადებელს მიღებული გადაწყვეტილების შესახებ (თუ მიღებულია გადაწყვეტილება შესაბამისი ექსპერტიზის ჩატარებაზე უარის თქმის შესახებ, მიუთითებს ასეთი უარის მიზეზებზე).

4. თუ განმცხადებლის მიერ წარდგენილ მასალებში არსებული ინფორმაცია არასრული ან არასანდოა, უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო უგზავნის განმცხადებელს მოთხოვნას მითითებული ინფორმაციის დაზუსტების შესახებ. ეს მოთხოვნა შეიძლება წარედგინოს განმცხადებლის უფლებამოსილ წარმომადგენელს პირადად ხელმოწერის საწინააღმდეგოდ, რეგისტრირებული ფოსტით გაგზავნილი ან ელექტრონულად გადაცემული სატელეკომუნიკაციო არხებით. თუ ეს მოთხოვნა რეგისტრირებული ფოსტით გაიგზავნება, იგი მიღებულად ითვლება რეგისტრირებული წერილის გაგზავნის დღიდან ექვსი დღის შემდეგ.

5. განმცხადებელი ვალდებულია ამ მოთხოვნის მიღებიდან არაუმეტეს ოთხმოცდაათი სამუშაო დღის ვადაში წარადგინოს პასუხი უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მოთხოვნაზე. ამ მუხლის მე-3 ნაწილით განსაზღვრული ვადა შეჩერებულია იმ დღიდან, როდესაც უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო ამ მუხლის მე-4 ნაწილით განსაზღვრულ მოთხოვნას უგზავნის განმცხადებელს ამ მოთხოვნაზე პასუხის მიღებამდე და არ იქნება გათვალისწინებული გაანგარიშებისას. უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ გადაწყვეტილების მისაღებად ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ხარისხის ექსპერტიზის ჩატარების შესახებ, დოკუმენტების გამოკვლევა ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის საერთაშორისო მულტიცენტრული კლინიკური ცდის ჩატარების ნებართვის მისაღებად ან ბიოსამედიცინო პროდუქტის რეგისტრაციის შემდგომი კლინიკური ცდის ჩასატარებლად. უჯრედული პროდუქტი.

6. ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის ხარისხის გამოკვლევაზე უარის თქმის საფუძველი, ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის საერთაშორისო მულტიცენტრული კლინიკური კვლევის ჩატარების ნებართვის მისაღებად დოკუმენტების შემოწმება ან ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის რეგისტრაციის შემდგომი კლინიკური კვლევა და ეთიკური ექსპერტიზა არის ამ მუხლის მე-2 ნაწილით გათვალისწინებული დოკუმენტების არასრულად წარდგენა, პასუხის გაცემა დადგენილ ვადაში ამ მუხლის მე-4 ნაწილში მითითებულ უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მოთხოვნაზე ან წარდგენილ საინფორმაციო დოკუმენტებში არარსებობა. რაც უნდა აისახოს მათში, აგრეთვე ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის საერთაშორისო მულტიცენტრული კლინიკური კვლევის ჩატარების ნებართვის გაცემისთვის სახელმწიფო მოსაკრებლის გადახდის დამადასტურებელი ინფორმაციის არარსებობა ან ბიოსამედიცინო პროდუქტის რეგისტრაციის შემდგომი კლინიკური კვლევის ჩატარების ნებართვა. უჯრედული პროდუქტი.

7. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ხარისხის შემოწმების ჩატარება, დოკუმენტების გამოკვლევა ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის საერთაშორისო მულტიცენტრული კლინიკური კვლევის ჩატარების ნებართვის მისაღებად ან ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის რეგისტრაციის შემდგომი კლინიკური ცდისა და ეთიკური შემოწმებისა და გაცემის მიზნით. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის საერთაშორისო მულტიცენტრული კლინიკური კვლევის ჩატარების ნებართვა ან ბიოსამედიცინო პროდუქტის უჯრედული პროდუქტის რეგისტრაციის შემდგომი კლინიკური ცდა ტარდება ამ ფედერალური კანონის 14-17 მუხლების შესაბამისად.

8. გადაწყვეტილებები ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ხარისხის ექსპერტიზის ჩატარებაზე უარის თქმის შესახებ, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის საერთაშორისო მულტიცენტრული კლინიკური კვლევის ჩატარების ნებართვის მისაღებად დოკუმენტების შემოწმება ან ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის რეგისტრაციის შემდგომი კლინიკური კვლევა და ეთიკური გამოკვლევა და ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის საერთაშორისო მულტიცენტრული კლინიკური კვლევის ჩატარების ნებართვის გაცემა ან ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის რეგისტრაციის შემდგომი კლინიკური კვლევა შეიძლება გასაჩივრდეს რუსეთის ფედერაციის კანონმდებლობით დადგენილი წესით.

მუხლი 31. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკურ კვლევაში მონაწილე პაციენტის უფლებები

1. პაციენტის მონაწილეობა ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკურ კვლევაში ნებაყოფლობითია და დასტურდება მისი ხელმოწერით ან მისი კანონიერი წარმომადგენლის ხელმოწერით პაციენტის საინფორმაციო ფურცელზე.

2. პაციენტს ან მის კანონიერ წარმომადგენელს წერილობით უნდა ეცნობოს:

1) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის შესახებ;

2) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის მიზანი და ხანგრძლივობა;

3) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობის კონფიდენციალურობის გარანტიები;

4) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობის პირობების შესახებ;

5) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის მოსალოდნელი ეფექტურობის შესახებ, აგრეთვე იმ რისკის ხარისხის შესახებ, რომელსაც პაციენტი შეიძლება დაექვემდებაროს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობას;

6) პაციენტის ქმედებების შესახებ ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის ჯანმრთელობაზე გაუთვალისწინებელი ზემოქმედების შემთხვევაში;

7) პაციენტის სიცოცხლისა და ჯანმრთელობის სავალდებულო დაზღვევის პირობებზე.

3. პაციენტს ან მის კანონიერ წარმომადგენელს უფლება აქვს უარი განაცხადოს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობაზე ასეთი კვლევის ნებისმიერ ეტაპზე.

4. ბავშვების, როგორც პაციენტების მონაწილეობით ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის ჩატარება დასაშვებია მხოლოდ მათი მშობლების ნებაყოფლობითი წერილობითი თანხმობით. ბავშვები შეიძლება ჩაითვალონ ასეთი კვლევის პაციენტებად, თუ ეს აუცილებელია დაავადების სამკურნალოდ ამ ბავშვის. ამ შემთხვევებში, ასეთი კვლევა შეიძლება ჩატარდეს ექიმთა საბჭოს გადაწყვეტილების საფუძველზე, რომელიც შექმნილია 2011 წლის 21 ნოემბრის ფედერალური კანონის N 323-FZ "რუსეთში მოქალაქეების ჯანმრთელობის დაცვის საფუძვლების შესახებ" შესაბამისად. ფედერაცია“, ბავშვის ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობის შესაძლებლობის შესახებ და იმ პირობით, რომ ასეთ კვლევას წინ უძღოდა ამ ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის შესწავლა ზრდასრულ მოქალაქეებზე, გარდა კლინიკური კვლევის ჩატარების შემთხვევებისა. ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტი, რომელიც განკუთვნილია მხოლოდ ბავშვებში დაავადებების სამკურნალოდ.

5. დასაშვებია ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევა ქმედუუნაროდ ან ნაწილობრივ ქმედუუნაროდ აღიარებული პირის პაციენტად მონაწილეობით მისი კანონიერი წარმომადგენლის ნებაყოფლობითი წერილობითი თანხმობით. ასეთ კლინიკურ კვლევაში მითითებული პირის მონაწილეობის შესაძლებლობის შესახებ გადაწყვეტილებას იღებს ექიმთა საბჭო, რომელშიც შედიან სპეციალისტები პაციენტის დაავადების პროფილის მიხედვით.

6. აკრძალულია ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის ჩატარება პაციენტების მონაწილეობით:

1) ობლები და მშობელთა მზრუნველობის გარეშე დარჩენილი ბავშვები;

2) ქალები ორსულობის დროს, მშობიარობის დროს, ქალები ძუძუთი კვების დროს, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც შესაბამისი მკურნალობის მეთოდი განკუთვნილია ამ პაციენტებისთვის და იმ პირობით, რომ მიიღება ყველა საჭირო ზომა, რათა აღმოიფხვრას ქალის ზიანის რისკი ორსულობის, მშობიარობისა და ქალების დროს. ძუძუთი კვება, ნაყოფი ან ბავშვი;

3) სამხედრო პერსონალი, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ჩატარდება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური ცდა, რომელიც სპეციალურად შექმნილია სამხედრო ოპერაციებში, საგანგებო სიტუაციებში გამოსაყენებლად, მავნე ქიმიური, ბიოლოგიური და რადიაციული ფაქტორების ზემოქმედებით გამოწვეული დაავადებებისა და დაზიანებების პრევენციისა და მკურნალობისთვის. . ასეთი ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური ცდა შეიძლება ჩატარდეს სამხედრო მოსამსახურეების, როგორც პაციენტების მონაწილეობით, გარდა სამხედრო მოსამსახურეებისა, რომლებიც გადიან სამხედრო სამსახურს, ამ ფედერალური კანონით დადგენილი მოთხოვნების დაცვით სამოქალაქო პირებთან მიმართებაში;

4) სამართალდამცველები;

5) პირები, რომლებიც სასჯელს იხდიან თავისუფლების აღკვეთის ადგილებში, აგრეთვე წინასწარი დაკავების იზოლატორებში მყოფი პირები.

მუხლი 32. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკურ კვლევაში მონაწილე პაციენტის სიცოცხლისა და ჯანმრთელობის სავალდებულო დაზღვევა.

1. ორგანიზაცია, რომელმაც მიიღო ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის ორგანიზების ნებართვა, ვალდებულია, როგორც მზღვეველი, დააზღვიოს პაციენტის სიცოცხლისა და ჯანმრთელობისთვის ზიანის მიყენების რისკი ბიოსამედიცინო კლინიკური კვლევის ჩატარების შედეგად. უჯრედული პროდუქტი საკუთარი ხარჯებით სავალდებულო დაზღვევის ხელშეკრულების გაფორმებით.

2. სავალდებულო დაზღვევის ობიექტია ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური ცდის შედეგად პაციენტის სიცოცხლისა და ჯანმრთელობის ზიანის მიყენებასთან დაკავშირებული პაციენტის ქონებრივი ინტერესი.

3. სავალდებულო დაზღვევის ხელშეკრულებით სადაზღვევო შემთხვევაა პაციენტის გარდაცვალება ან ჯანმრთელობის გაუარესება, მათ შორის ინვალიდობის დადგენა, თუ არსებობს მიზეზ-შედეგობრივი კავშირი ამ შემთხვევის დადგომასა და პაციენტის მდგომარეობას შორის. მონაწილეობა ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკურ კვლევაში.

4. პაციენტის სიცოცხლეს ან ჯანმრთელობას მიყენებული ზიანის ანაზღაურების მოთხოვნა წარდგენილია სამოქალაქო კანონმდებლობით დადგენილ ხანდაზმულობის ვადებში.

5. სავალდებულო დაზღვევის ხელშეკრულებით დაზღვევის ოდენობა ორი მილიონი რუბლია.

6. სავალდებულო დაზღვევის ხელშეკრულებით დაზღვევის გადახდის ოდენობა შეადგენს:

1) პაციენტის გარდაცვალების შემთხვევაში, ორი მილიონი რუბლი თითოეული პაციენტისთვის, რომელიც მონაწილეობს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკურ კვლევაში;

2) თუ პაციენტის ჯანმრთელობა გაუარესდება:

ა) I ჯგუფის ინვალიდობის დადგენის შედეგად, მილიონ ხუთასი ათასი რუბლი თითოეული პაციენტისთვის, რომელიც მონაწილეობს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკურ კვლევაში;

ბ) II ჯგუფის ინვალიდობის დადგენის შედეგად, ერთი მილიონი რუბლი თითოეული პაციენტისთვის, რომელიც მონაწილეობს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკურ კვლევაში;

გ) რის შედეგადაც დადგინდა ინვალიდობა III ჯგუფიხუთასი ათასი რუბლი თითოეული პაციენტისთვის, რომელიც მონაწილეობს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკურ კვლევაში;

დ) რამაც არ გამოიწვია ინვალიდობის დადგენა ან გამოიწვია შეზღუდული შესაძლებლობის მქონე პირის სიცოცხლის აქტივობის შეზღუდვის ხარისხის მატება ინვალიდობის ჯგუფის შეცვლის გარეშე, არაუმეტეს სამასი ათასი რუბლისა თითოეული პაციენტისთვის, რომელიც მონაწილეობდა კლინიკურ კვლევაში. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი, ეფუძნება სტანდარტებს, რომლებიც ასახავს ჯანმრთელობისთვის ზიანის ხასიათს და ხარისხს, ასევე პაციენტის მიერ ჯანმრთელობის დაზიანებასთან დაკავშირებულ ფაქტობრივ ხარჯებს, სამედიცინო მომსახურებას, მედიკამენტებისა და სამედიცინო მოწყობილობების შეძენას.

7. სავალდებულო დაზღვევის ხელშეკრულება იდება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური გამოცდის ჩატარების პერიოდის განმავლობაში, ხოლო ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური ცდის დასრულებიდან არანაკლებ ერთი წლის განმავლობაში.

8. სავალდებულო დაზღვევის ხელშეკრულების პირობები, სავალდებულო დაზღვევის დაზღვევის ტარიფების ჩათვლით, სადაზღვევო გადასახდელების საჭირო დოკუმენტების ჩამონათვალი, დამზღვევის მიერ პაციენტის ინდივიდუალური საიდენტიფიკაციო კოდის დადგენის პროცედურა, დაზღვეულის მიერ მზღვეველისთვის პაციენტების შესახებ ინფორმირების პროცედურა. მონაწილეობს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკურ კვლევაში, სადაზღვევო პრემიის გადახდის პროცედურაში, ამ ფედერალური კანონით და სხვა ფედერალური კანონებით განსაზღვრული მხარეთა უფლებებისა და მოვალეობების განხორციელების პროცედურაში, ზიანის ხასიათისა და ხარისხის ამსახველი სტანდარტები. ჯანმრთელობისთვის სავალდებულო დაზღვევის ხელშეკრულებით დადგენილია სავალდებულო დაზღვევის სტანდარტული წესები.

9. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკურ კვლევაში მონაწილე პაციენტის სიცოცხლისთვის ზიანის მიყენების შემთხვევაში, სავალდებულო დაზღვევის ხელშეკრულებით ბენეფიციარები არიან მოქალაქეები, რომლებსაც აქვთ მარჩენალის გარდაცვალების შემთხვევაში ზიანის ანაზღაურების უფლება. სამოქალაქო კანონმდებლობის შესაბამისად; ასეთი მოქალაქეების არარსებობის შემთხვევაში - მშობლები, მეუღლე, გარდაცვლილი პაციენტის შვილები, რომლებიც მონაწილეობდნენ ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის კლინიკურ კვლევაში, კლინიკურ კვლევაში მონაწილე პაციენტის გარდაცვალების შემთხვევაში. ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის და არ გააჩნდა დამოუკიდებელი შემოსავალი - მოქალაქეები, რომლებზეც იგი დამოკიდებული იყო პაციენტის დაკრძალვის ხარჯების ანაზღაურებასთან დაკავშირებით, რომელიც მონაწილეობდა ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკურ კვლევაში, პირი, რომელმაც გაიღო ასეთი ხარჯები.

10. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკურ კვლევაში მონაწილე პაციენტის სიცოცხლისათვის მიყენებული ზიანის ანაზღაურების მიზნით სადაზღვევო გადახდა ნაწილდება ბენეფიციარებს შორის მათი რაოდენობის პროპორციულად თანაბარი წილით.

11. სადაზღვევო შემთხვევის დადგომისას პაციენტს, რომელიც მონაწილეობდა ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკურ კვლევაში, სავალდებულო დაზღვევის ხელშეკრულებით ბენეფიციარს, უფლება აქვს უშუალოდ წარუდგინოს მზღვეველს მიყენებული ზიანის ანაზღაურების მოთხოვნა. სადაზღვევო გადახდა ხდება მზღვეველის მიერ საჭირო დოკუმენტაციის წარდგენიდან ოცდაათი დღის ვადაში. პაციენტი, რომელიც მონაწილეობს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკურ კვლევაში, ან სავალდებულო დაზღვევის ხელშეკრულებით ბენეფიციარი ვალდებულია აცნობოს მზღვეველს დაზღვევის გადახდის მიზნით, დამზღვევის მიერ დადგენილი პაციენტის ინდივიდუალური საიდენტიფიკაციო კოდი. სავალდებულო დაზღვევის სტანდარტული წესები.

12. კომპენსაციას დაქვემდებარებული ზიანის ოდენობის სრულ დადგენამდე მზღვეველს, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკურ კვლევაში მონაწილე პაციენტის მოთხოვნით ან ბენეფიციარის მოთხოვნით, უფლება აქვს გააკეთოს ნაწილი. მიყენებული ზიანის რეალურად განსაზღვრული ნაწილის შესაბამისი სადაზღვევო გადასახადი.

13. სადაზღვევო ანაზღაურება სავალდებულო დაზღვევის ხელშეკრულების შესაბამისად ხორციელდება სხვა სახის დაზღვევით გადასახდელების მიუხედავად.

14. სავალდებულო დაზღვევის ხელშეკრულების არარსებობის შემთხვევაში დაუშვებელია პაციენტის მონაწილეობა ბიოსამედიცინო უჯრედოვანი პროდუქტის კლინიკურ კვლევაში.

15. ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის კლინიკური კვლევის ჩატარების ნებართვა მიღებული ორგანიზაციის მიერ ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის კლინიკურ კვლევაში მონაწილე პაციენტის სიცოცხლისა და ჯანმრთელობის დაზღვევის ამ მუხლით დადგენილი ვალდებულების შესრულებაზე არის კონტროლი. განხორციელებული უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ, რომელმაც გასცა ბიოსამედიცინო პროდუქტის კლინიკური გამოცდის ნებართვა.ფიჭური პროდუქტი.

მუხლი 33. ბიოლოგიური მასალის მოპოვება

1. ბიოლოგიური მასალის დონორისგან ბიოლოგიური მასალის მიღება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების წარმოებისთვის, მათ შორის პრეკლინიკური კვლევებისა და (ან) კლინიკური კვლევების ჩასატარებლად და ბიოლოგიური მასალის დონორის სამედიცინო გამოკვლევა უკუჩვენებების დასადგენად. მისგან ბიოლოგიური მასალის მოპოვება ხორციელდება სამედიცინო საქმიანობის ლიცენზიის მქონე ორგანიზაციებში, ამ ორგანიზაციასა და ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების მწარმოებელს შორის შეთანხმების საფუძველზე, მითითებული მწარმოებლის ხარჯზე.

2. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების წარმოებისთვის ბიოლოგიური მასალის მიღებისა და ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების მწარმოებლისთვის გადაცემის წესს ადგენს უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო.

3. ბიოლოგიური მასალის მოპოვება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების წარმოებისთვის ნებადართულია სიცოცხლის დონაციის დროს, თუ დონორს აქვს წერილობით გამოხატული და სამედიცინო დოკუმენტაციაში შეტანილი:

1) სრულწლოვანი ქმედუნარიანი პირის ან კანონით დადგენილი წესით ქმედუნარიანად გამოცხადებულ არასრულწლოვან პირის ინფორმირებული ნებაყოფლობითი თანხმობა, რომელმაც გაიარა სამედიცინო გამოკვლევა, უსასყიდლოდ მიაწოდოს თავისი ბიოლოგიური მასალა ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის წარმოებისთვის. მათ შორის პრეკლინიკური და (ან) კლინიკური კვლევების ჩატარების მიზნით;

2) არასრულწლოვნის ერთ-ერთი მშობლის ან სხვა კანონიერი წარმომადგენლის ინფორმირებული ნებაყოფლობითი თანხმობა (გარდა ამ ნაწილის 1-ლი პუნქტით განსაზღვრული არასრულწლოვანისა), აგრეთვე კანონით დადგენილი წესით არაკომპეტენტურ ან ნაწილობრივ ქმედუნარიანად აღიარებული პირის. , ამ პირის ბიოლოგიური მასალის უფასო მიწოდებისთვის ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის წარმოებისთვის, მათ შორის პრეკლინიკური კვლევებისა და (ან) კლინიკური კვლევების ჩატარების მიზნით. ამ პუნქტში მითითებული პირებისგან ბიოლოგიური მასალის მიღება ნებადართულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი განკუთვნილია ექსკლუზიურად ამ პირების ან მათი ნათესავების - ბიოლოგიური მშობლების, ბუნებრივი შვილების, და-ძმის გამოსაყენებლად.

4. ამ მუხლის მე-3 ნაწილის პირველი პუნქტით გათვალისწინებულ პირს შეუძლია სამედიცინო ორგანიზაციის ხელმძღვანელის მიერ დამოწმებული ან ნოტარიულად დამოწმებული წერილობითი ფორმით გამოხატოს თანხმობა ან უთანხმოება მისი ბიოლოგიური მასალის მშობიარობის შემდგომ მიწოდებაზე. ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტი.

5. ამ მუხლის მე-3 ნაწილის 1-ლი პუნქტით განსაზღვრული პირის მშობიარობის შემდგომ დონაციასთან დაკავშირებით გამოხატული ნების არარსებობის შემთხვევაში, მისი გარდაცვალების შემდეგ ბიოლოგიური მასალის მოპოვება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის დასამზადებლად მისი გარდაცვალების შემდეგ დასაშვებია ქ. გარდაცვლილის მეუღლის წერილობითი თანხმობა, ხოლო მისი არყოფნის შემთხვევაში - ერთ-ერთი ნათესავი (შვილები, მშობლები, ნაშვილები, მშვილებლები, და-ძმები, შვილიშვილები, ბებია-ბაბუა), დამოწმებული სამედიცინო ორგანიზაციის ხელმძღვანელის ან მისი უფლებამოსილის მიერ. პირი ან ნოტარიუსის მიერ.

6. ინფორმაცია ამ მუხლის მე-4 ნაწილით განსაზღვრული პირის, ამ მუხლის მე-5 ნაწილით გათვალისწინებულ შემთხვევაში სხვა პირების ნების არსებობის შესახებ შეტანილია დონორის სამედიცინო დოკუმენტაციაში.

7. მშობიარობის შემდგომი დონაციის დროს ბიოლოგიური მასალის მოპოვება დაუშვებელია:

1) თუ ამ მუხლის მე-3 ნაწილის 1-ლ პუნქტში მითითებულმა პირმა სიცოცხლის განმავლობაში მოწმეების თანდასწრებით ზეპირად გამოხატა თავისი ნება იმის შესახებ, რომ არ ეთანხმებოდა ბიოლოგიური მასალის შემდგომ მიწოდებას ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის წარმოებისთვის და ამის შესახებ მონაცემები იყო. შეიტანეს ამ პირის სამედიცინო დოკუმენტაციაში უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ დადგენილი წესით;

2) გარდაცვლილი არასრულწლოვნისაგან, გარდა ამ მუხლის მე-3 ნაწილის პირველი პუნქტით განსაზღვრულისა, ან ქმედუუნაროდ აღიარებული პირისგან;

3) ამ მუხლის მე-3 ნაწილის 1-ლი პუნქტით განსაზღვრული პირის მიერ ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის წარმოებისთვის ბიოლოგიური მასალის შემდგომ მიწოდებაზე თანხმობის შესახებ როგორც სიცოცხლის განმავლობაში გამოხატული ნების, ასევე მისი მეუღლის თანხმობის არარსებობის შემთხვევაში, ხოლო მისი არყოფნისას – ამ მუხლის მე-5 ნაწილით გათვალისწინებული ერთ-ერთი ნათესავი.

8. ბიოლოგიური მასალის დონორის ან ამ მუხლის მე-3 ნაწილის მე-2 პუნქტით განსაზღვრული პირის ერთ-ერთი მშობლის ან სხვა კანონიერი წარმომადგენლის ინფორმირებული ნებაყოფლობითი თანხმობის ფორმა ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის წარმოებისთვის ბიოლოგიური მასალის უფასოდ მიწოდებაზე. მათ შორის, პრეკლინიკური კვლევებისა და (ან) კლინიკური კვლევების ჩატარების მიზნით, ამ მუხლის მე-5 ნაწილში მითითებული მეუღლის ან ერთ-ერთი ნათესავის წერილობითი თანხმობის ფორმა გარდაცვლილი პირის ბიოლოგიური მასალის შემდგომ მიწოდებაზე. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის წარმოება, მათ შორის პრეკლინიკური კვლევებისა და (ან) კლინიკური კვლევების ჩატარების მიზნით, მტკიცდება უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ.

მუხლი 34. ბიოლოგიური მასალის დონორის, მისი მშობლების და სხვა კანონიერი წარმომადგენლების უფლება-მოვალეობები

1. ბიოლოგიური მასალის დონორს უვადოდ შემოწირულობისას (მის ერთ-ერთ მშობელს ან სხვა კანონიერ წარმომადგენელს) უფლება აქვს:

1) დონორის უფლებებისა და ჯანმრთელობის დაცვა;

2) გაეცნოთ შედეგებს სამედიცინო გამოკვლევადონორი;

3) ხელმისაწვდომი ფორმით მიიღოს ინფორმაცია ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის შესახებ, რომლის წარმოებისთვისაც მოცემულია ბიოლოგიური მასალა, ბიოლოგიური მასალის მოპოვებისა და გამოყენების პროცედურის შესახებ, შესაძლო შედეგებიდონორის ჯანმრთელობისთვის ბიოლოგიური მასალის ამოღება;

4) მოქალაქეებისთვის უფასო სამედიცინო დახმარების გაწევის სახელმწიფო გარანტიის პროგრამის ფარგლებში სამედიცინო დახმარების მიღება დონორს დონაციასთან დაკავშირებული რეაქციებისა და გართულებების გამოვლენის შემთხვევაში;

5) ნებისმიერ დროს უარი თქვას ბიოლოგიური მასალის მიწოდებაზე.

2. ბიოლოგიური მასალის დონორი (მისი ერთ-ერთი მშობელი ან სხვა კანონიერი წარმომადგენელი) უვადოდ დონაციის დროს ვალდებულია აცნობოს:

1) ინფორმაცია მისთვის ცნობილი დაავადებების შესახებ, რომლებსაც აწუხებს დონორი და (ან) არსებობს დონორში;

2) ინფორმაცია დონორის მიერ ნარკოტიკების მოხმარების შესახებ, ფსიქოტროპული ნივთიერებები, მედიკამენტები;

3) ბიოლოგიური მასალის უსაფრთხო დონაციის უზრუნველსაყოფად სხვა ინფორმაცია, რომელთა ჩამონათვალს ამტკიცებს უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო.

3. ბიოლოგიური მასალის დონორი უვადოდ დონაციის დროს ვალდებულია გაიაროს სამედიცინო გამოკვლევა. ეს სამედიცინო გამოკვლევა დონორისთვის უფასოა. დონორის სამედიცინო გამოკვლევის პროცედურა და ბიოლოგიური მასალის მოპოვების უკუჩვენებების ჩამონათვალი (აბსოლუტური და ფარდობითი) ამტკიცებს უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ.

4. ბიოლოგიური მასალის დონორი (მისი ერთ-ერთი მშობელი ან სხვა კანონიერი წარმომადგენელი) უვადო დონაციის დროს, რომელმაც შეგნებულად დამალა ან დაამახინჯა მისთვის ცნობილი ინფორმაცია დონორის ჯანმრთელობის მდგომარეობის შესახებ ბიოლოგიური მასალის უვადოდ ჩუქებისას, რის შედეგადაც ზიანი მიაყენა. გამოწვეული იყო პაციენტის სიცოცხლეზე, ჯანმრთელობაზე, სამედიცინო მუშაკებს და სხვა პირებს ეკისრებათ პასუხისმგებლობა რუსეთის ფედერაციის კანონმდებლობით დადგენილი წესით.

მუხლი 35. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების წარმოება და რეალიზაცია

1. ბიოსამედიცინო უჯრედოვანი პროდუქტის წარმოება ხორციელდება მისი წარმოების დებულების მოთხოვნების დაცვით, რომელიც დამტკიცებულია ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის მწარმოებლის მიერ და მოიცავს:

1) გამოყენებული უჯრედული ხაზების, წამლების, სამედიცინო მოწყობილობებისა და დამხმარე ნივთიერებების სია, თითოეული მათგანის რაოდენობის მითითებით;

2) მონაცემები გამოყენებული აღჭურვილობის შესახებ, ტექნოლოგიური პროცესის აღწერა და კონტროლის მეთოდები ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის წარმოების ყველა ეტაპზე.

2. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების წარმოების წესი დგინდება უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ დამტკიცებული ბიოსამედიცინო უჯრედულ პროდუქტებთან მუშაობის კარგი პრაქტიკის წესებით.

3. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების წარმოება, რომელიც არ არის რეგისტრირებული რუსეთის ფედერაციაში, გარდა ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების წარმოების შემთხვევებისა, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების პრეკლინიკური კვლევებისა და ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების კლინიკური კვლევების მიზნებისთვის, დაუშვებელია.

4. გარკვეული ტიპის (ავტოლოგური, ალოგენური, კომბინირებული) რეგისტრირებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი შეიძლება დამზადდეს სხვადასხვა დონორისგან მიღებული ბიოლოგიური მასალისგან მომზადებული უჯრედული ხაზების გამოყენებით. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციისათვის დადგენილი მოთხოვნების დაკმაყოფილების შემთხვევაში, ასეთი ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის განმეორებითი სახელმწიფო რეგისტრაცია საჭირო არ არის.

1) ფალსიფიცირებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტები;

2) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტები ბიოსამედიცინო უჯრედულ პროდუქტებთან მუშაობის კარგი პრაქტიკის წესების დარღვევით.

6. წარმოებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციისას დადგენილ მოთხოვნებთან შესაბამისობის და ბიოსამედიცინო უჯრედულ პროდუქტებთან მუშაობის კარგი პრაქტიკის მოთხოვნებთან მისი წარმოების პროცესის შესაბამისობის დადასტურებას ახორციელებს მწარმოებლის უფლებამოსილი პირი. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი, გარდა ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტებისა, რომლებიც წარმოებულია ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების პრეკლინიკური კვლევებისა და კლინიკური კვლევისთვის. განათლების დონისა და კვალიფიკაციის მოთხოვნები, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის მწარმოებლის უფლებამოსილი პირის სერტიფიცირების პროცედურა და მისი უფლებამოსილება, უზრუნველყოს მიმოქცევაში შესული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ხარისხი, ადგენს უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო.

7. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების მწარმოებლებს შეუძლიათ გაყიდონ ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტები:

1) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების სხვა მწარმოებლები ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების წარმოებისთვის;

2) სამეცნიერო ორგანიზაციები, საგანმანათლებლო ორგანიზაციები სამეცნიერო კვლევების ჩასატარებლად;

3) სამედიცინო საქმიანობის განმახორციელებელი ორგანიზაციები.

8. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების რეალიზაციის წესს ადგენს რუსეთის ფედერაციის მთავრობა.

მუხლი 36. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების მარკირება

1. ინფორმაციის სია, რომელზედაც გამოიყენება პირველადი შეფუთვაბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტების მეორადი შეფუთვა და სატრანსპორტო კონტეინერები, რომლებშიც მოთავსებულია ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტი, დადგენილია უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ.

2. ავტოლოგიური ბიოსამედიცინო უჯრედოვანი პროდუქტების პირველადი და მეორადი შეფუთვა და კომბინირებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების მარკირება ხდება რადიოსიხშირული იდენტიფიკაციის მეთოდების გამოყენებით, რათა დადგინდეს ასეთი ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კუთვნილება კონკრეტული პაციენტისთვის უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ დადგენილი წესით.

3. პრეკლინიკური კვლევის ან კლინიკური კვლევებისთვის განკუთვნილი ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების პირველადი შეფუთვა და მეორადი შეფუთვა აღინიშნება: „პრეკლინიკური კვლევისთვის“ ან „კლინიკური კვლევისთვის“.

მუხლი 37. ბიოლოგიური მასალის ტრანსპორტირება და შენახვა, უჯრედული ხაზების მოსამზადებელი უჯრედები, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების წარმოებისთვის განკუთვნილი უჯრედული ხაზები, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტები.

1. ბიოლოგიური მასალა, უჯრედული ხაზების მოსამზადებელი უჯრედები, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების წარმოებისთვის განკუთვნილი უჯრედული ხაზები, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტები ტრანსპორტირება უნდა მოხდეს უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ დადგენილი ტრანსპორტირების წესების დაცვით.

2. ბიოლოგიური მასალა, უჯრედული ხაზების მოსამზადებელი უჯრედები, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების წარმოებისთვის განკუთვნილი უჯრედული ხაზები, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტები უნდა ინახებოდეს ბიობბანკის პირობებში, რომელიც უზრუნველყოფს მათი ბიოლოგიური თვისებების შენარჩუნებას და ხელს უშლის მათ დაინფიცირებასა და დაბინძურებას.

3. ბიობანკების ორგანიზებისა და ექსპლუატაციის მოთხოვნებს, აგრეთვე ბიოლოგიური მასალის, უჯრედების მომზადების უჯრედების, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების წარმოებისთვის განკუთვნილი უჯრედების, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების შენახვის წესს ადგენს უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო. .

მუხლი 38. გამოუცხადებელი ბიოლოგიური მასალის, უჯრედული ხაზების მოსამზადებლად გამოუცხადებელი უჯრედების, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების წარმოებისთვის განკუთვნილი გამოუცხადებელი უჯრედების, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების გამოუყენებლობის განადგურება.

1. გამოუცხადებელი ბიოლოგიური მასალა, უჯრედული ხაზების მოსამზადებლად გამოუცხადებელი უჯრედები, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების წარმოებისთვის განკუთვნილი უჯრედული ხაზები, გამოუცხადებელი ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტები ექვემდებარება განადგურებას ჯანმრთელობის დაცვის სფეროში კანონმდებლობით დადგენილი წესით.

2. ფალსიფიცირებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტები ან უხარისხო ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტები ექვემდებარება მიმოქცევიდან ამოღებას ჯანდაცვის სფეროში კონტროლისა და ზედამხედველობის ფუნქციების განმახორციელებელი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს გადაწყვეტილებით. ფალსიფიცირებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების ან უხარისხო ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების შემდგომი განადგურება ხორციელდება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის მფლობელის გადაწყვეტილების საფუძველზე და (ან) ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს გადაწყვეტილებით, რომელიც ახორციელებს კონტროლისა და ზედამხედველობის ფუნქციებს ჯანდაცვის სფეროში. , ან სასამართლოს გადაწყვეტილება.

3. ფალსიფიცირებული ბიოსამედიცინო უჯრედოვანი პროდუქცია ექვემდებარება მიმოქცევიდან ამოღებას და განადგურებას სასამართლოს გადაწყვეტილებით.

4. ფალსიფიცირებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების, უხარისხო ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების და ყალბი ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების განადგურების წესს ადგენს რუსეთის ფედერაციის მთავრობა.

5. ფალსიფიცირებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების, უხარისხო ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების და ყალბი ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების განადგურებასთან დაკავშირებული ხარჯები ანაზღაურდება მათი მფლობელების მიერ.

6. ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის მფლობელმა ჯანდაცვის სფეროში კონტროლისა და ზედამხედველობის ფუნქციების განმახორციელებელ ფედერალურ აღმასრულებელ ორგანოს უნდა წარუდგინოს ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის განადგურების ფაქტის დამადასტურებელი დოკუმენტი ან მისი სათანადოდ დამოწმებული ასლი.

7. ამ გადაწყვეტილების შესრულებას მონიტორინგს უწევს ჯანმრთელობის დაცვის სფეროში კონტროლისა და ზედამხედველობის ფუნქციების განმახორციელებელი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო, რომელმაც მიიღო გადაწყვეტილება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის განადგურების შესახებ.

მუხლი 39. სამედიცინო მომსახურების თავისებურებები ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების გამოყენებით

1. შესაძლებელია სამედიცინო დახმარების გაწევა ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების გამოყენებით სამედიცინო მუშაკებირომლებმაც გაიარეს დამატებითი ტრენინგი პროფესიული პროგრამა(მოწინავე სასწავლო პროგრამა) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების გამოყენებაზე. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების გამოყენების შესახებ სავარაუდო დამატებითი პროფესიული პროგრამები (მოწინავე სასწავლო პროგრამები) დამტკიცებულია უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ.

2. პაციენტის მიერ ბიოსამედიცინო უჯრედოვანი პროდუქტების თვითდახმარება დაუშვებელია.

3. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტები, რომლებიც მოიცავს ბიოლოგიური მასალისგან მიღებულ უჯრედულ ხაზებს ბიოლოგიური მასალის დონორისგან, რომლებსაც აქვთ უკუჩვენებები (აბსოლუტური და ფარდობითი) უკუჩვენებების სიაში ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების წარმოებისთვის ბიოლოგიური მასალის მისაღებად, შეიძლება გამოყენებულ იქნას ამ ბიოლოგიური მასალის მხოლოდ ერთი და იგივე დონორის მკურნალობა (ავტოლოგიური გამოყენება).

მუხლი 40. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების ინფორმაცია

1. ინფორმაცია ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების შესახებ უნდა შეიცავდეს მხოლოდ სპეციალიზებულ პუბლიკაციებს, მათ შორის მონოგრაფიებს, საცნობარო წიგნებს, სამეცნიერო სტატიები, მოხსენებები კონგრესებზე, კონფერენციებზე, სიმპოზიუმებზე, სამეცნიერო საბჭოებზე, ინტერნეტის სპეციალიზებულ ვებსაიტებზე, აგრეთვე ინსტრუქციებში ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტებისა და სამედიცინო პროფესიონალებისთვის განკუთვნილი სხვა საინფორმაციო მასალების გამოყენების შესახებ.

2. დასაშვებია ნებისმიერი მატერიალური საშუალების გამოყენება, რომელიც საშუალებას იძლევა ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების შესახებ ინფორმაციის შენახვა, გადაცემა და გამოყენება დამახინჯების გარეშე.

მუხლი 41. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების უსაფრთხოების მონიტორინგი

1. რუსეთის ფედერაციაში მიმოქცევაში არსებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტები ექვემდებარება უსაფრთხოების მონიტორინგს მათი გამოყენების შესაძლო უარყოფითი შედეგების გამოვლენის მიზნით, რომელსაც ახორციელებს ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო, რომელიც ახორციელებს ჯანმრთელობის დაცვის სფეროში კონტროლისა და ზედამხედველობის ფუნქციებს. მის მიერ დადგენილი ამ მუხლის მე-2 და მე-3 ნაწილებით გათვალისწინებული ანგარიშების საფუძველზე.

2. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების მიმოქცევის სუბიექტებს მოეთხოვებათ გაგზავნონ ანგარიშები გვერდითი ეფექტების, გვერდითი რეაქციების, სერიოზული გვერდითი რეაქციების, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების გამოყენებისას მოულოდნელი გვერდითი რეაქციების, ინდივიდუალური შეუწყნარებლობის, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების ეფექტურობის არარსებობის და მათი თავისებურებების შესახებ. ურთიერთქმედება წამლებთან და სამედიცინო მოწყობილობებთან, საკვებ პროდუქტებთან, სხვა ბიოსამედიცინო უჯრედულ პროდუქტებთან, აგრეთვე სხვა ფაქტებსა და გარემოებებთან, რომლებიც საფრთხეს უქმნის ადამიანის სიცოცხლეს ან ჯანმრთელობას ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების გამოყენებისას და გამოვლენილია ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების მიმოქცევის ყველა ეტაპზე რუსულ ენაზე. ფედერაცია.

3. ორსულთა, მშობიარობის, მშობიარობის შემდგომი ქალებისა და ახალშობილების სამედიცინო მომსახურების მიმწოდებელი ორგანიზაციები ვალდებულნი არიან გამოაგზავნონ მოხსენებები ბავშვთა დაბადების ყველა შემთხვევის შესახებ. თანდაყოლილი ანომალიებიან განვითარების დეფექტები, თუ სამედიცინო ჩარევის დროს ადრე გამოიყენებოდა ასეთი ბავშვების ერთ-ერთ მშობელთან მიმართებაში ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტები.

4. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების სარეგისტრაციო მოწმობების მფლობელები, იურიდიული პირები, რომელთა სახელზეც გაცემულია ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების კლინიკური კვლევების ჩატარების ნებართვა, ან მათ მიერ უფლებამოსილი სხვა იურიდიული პირები ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების უსაფრთხოების უზრუნველყოფის ფარგლებში. ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ დაარსებული, რომელიც ახორციელებს ჯანდაცვის სფეროში კონტროლისა და ზედამხედველობის ფუნქციებს, ვალდებულნი არიან მიიღონ, ჩაიწერონ, დაამუშავონ, გააანალიზონ და შეინახონ ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების მიმოქცევის სუბიექტებიდან და სამთავრობო ორგანოებიდან მიღებული შეტყობინებები გვერდითი ეფექტების, გვერდითი რეაქციების შესახებ. სერიოზული გვერდითი რეაქციები, მოულოდნელი გვერდითი რეაქციები ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების გამოყენებისას, წამლებთან, სამედიცინო მოწყობილობებთან, საკვებ პროდუქტებთან, სხვა ბიოსამედიცინო უჯრედულ პროდუქტებთან მათი ურთიერთქმედების თავისებურებების შესახებ, ინდივიდუალური შეუწყნარებლობის შესახებ, აგრეთვე სხვა ფაქტებისა და გარემოებების შესახებ, რომლებიც საფრთხეს უქმნის ადამიანის სიცოცხლეს ან ჯანმრთელობას ან გავლენას ახდენს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების მოსალოდნელი სარგებლის შეფარდების თანაფარდობის ცვლილებაზე.

5. ამ მუხლის მე-4 ნაწილით გათვალისწინებული ინფორმაციის იდენტიფიცირებისას ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების სარეგისტრაციო მოწმობების მფლობელები, იურიდიული პირები, რომელთა სახელზეც გაცემულია ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების კლინიკური კვლევების ჩატარების ნებართვა, ან მათ მიერ უფლებამოსილი სხვა იურიდიული პირები. ვალდებულნი არიან მიიღონ ზომები, რომლებიც მიმართულია ასეთი ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების გამოყენების ნეგატიური შედეგების აღმოსაფხვრელად, ადამიანის სიცოცხლისა და ჯანმრთელობისთვის ზიანის თავიდან აცილების მიზნით, პაციენტების დაცვას ასეთი ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების გამოყენებისგან, დამატებითი ინფორმაციის შეგროვების მიზნით. ასეთი ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების ეფექტურობა და უსაფრთხოება.

მუხლი 42. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის გამოყენების შეჩერება

1. ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო, რომელიც ახორციელებს ჯანმრთელობის დაცვის სფეროში კონტროლისა და ზედამხედველობის ფუნქციებს, უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ დადგენილი წესით იღებს გადაწყვეტილებას ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის გამოყენების შეჩერების შესახებ:

1) ინფორმაციის მიღებისას გვერდითი ეფექტების შესახებ, რომლებიც არ არის მითითებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის გამოყენების ინსტრუქციაში, სერიოზული გვერდითი რეაქციები და მოულოდნელი გვერდითი რეაქციები, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ურთიერთქმედების თავისებურებების შესახებ წამლებთან, სამედიცინო მოწყობილობებთან, საკვებ პროდუქტებთან, და სხვა ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტები, რომლებმაც შეიძლება საფრთხე შეუქმნან ადამიანის სიცოცხლეს ან ჯანმრთელობას, აგრეთვე შეუსაბამობა ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ეფექტურობისა და ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის უსაფრთხოების შესახებ მონაცემებს შორის, რომლებიც შეიცავს მის გამოყენების ინსტრუქციას. ;

2) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების სარეგისტრაციო მოწმობების მფლობელების, იურიდიული პირების, რომელთა სახელზეც გაცემულია ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების კლინიკური კვლევების ჩატარების ნებართვა, ან მათ მიერ უფლებამოსილი სხვა იურიდიული პირების მიერ, შეუსრულებლობის ან არასწორად შესრულების შემთხვევაში. ამ ფედერალური კანონის 41-ე მუხლის მე-4 და მე-5 ნაწილებით დადგენილი ვალდებულებები;

3) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკური კვლევის შედეგების არასანდოობის შესახებ დასკვნის გამოტანისას, რომელიც ეფუძნება სამედიცინო ორგანიზაციის ინსპექტირების შედეგებს, რომელმაც ჩაატარა მითითებული კლინიკური კვლევა სიკეთის წესების დარღვევით. ბიოსამედიცინო უჯრედულ პროდუქტებთან მუშაობის პრაქტიკა, ან ინსტრუქციების შეუსრულებლობის შემთხვევაში, შემთხვევითი ხარისხის კონტროლის ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის შედეგების საფუძველზე.

2. ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო, რომელიც ახორციელებს ჯანდაცვის სფეროში კონტროლისა და ზედამხედველობის ფუნქციებს, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების უსაფრთხოების მონიტორინგის შედეგების საფუძველზე, აქვეყნებს თავის ოფიციალურ ვებგვერდზე ინტერნეტში ინფორმაციას გამოყენების შეჩერების შესახებ მიღებული გადაწყვეტილების შესახებ. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი და (ან) დაკავშირებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის გამოყენების შესაძლო განახლების შესახებ გადაწყვეტილებასთან.

მუხლი 43. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების რუსეთის ფედერაციაში იმპორტისა და რუსეთის ფედერაციიდან ექსპორტის პროცედურა

1. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების რუსეთის ფედერაციაში იმპორტი ხორციელდება რუსეთის ფედერაციის მთავრობის მიერ დადგენილი წესით, საერთაშორისო ხელშეკრულებებისა და აქტების შესაბამისად, რომლებიც შეადგენენ ევრაზიის კანონს. ეკონომიკური გაერთიანება(შემდგომში EAEU-ს კანონი) და (ან) რუსეთის ფედერაციის კანონმდებლობა საბაჟო საკითხებზე.

2. რუსეთის ფედერაციაში იმპორტირებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტები უნდა იყოს შეტანილი ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების სახელმწიფო რეესტრში.

3. დასაშვებია ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტების იმპორტი რუსეთის ფედერაციაში, რომლის ხარისხი დასტურდება ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის მწარმოებლის სერთიფიკატით, რომელიც ადასტურებს იმპორტირებული ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტების შესაბამისობას მარეგულირებელი დოკუმენტაციის მოთხოვნებთან. ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტი.

4. რუსეთის ფედერაციაში არარეგისტრირებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კონკრეტული პარტიის იმპორტი, რომელიც განკუთვნილია მისი სახელმწიფო რეგისტრაციისთვის (ბიოსამედიცინო გამოკვლევის, პრეკლინიკური კვლევებისა და კლინიკური კვლევების ჩათვლით) ან კონკრეტული პაციენტის სამედიცინო დახმარების უზრუნველსაყოფად სიცოცხლის გადარჩენის ჩვენებებისთვის. ნებადართულია უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ხელისუფლების ნებართვით ამ ფედერალური კანონის 44-ე მუხლით განსაზღვრული პირების განცხადების საფუძველზე. ასეთი განცხადების განხილვა და გადაწყვეტილება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების იმპორტის ნებართვის გაცემის ან აღნიშნული ნებართვის გაცემაზე უარის თქმის შესახებ ხორციელდება განაცხადს თანდართული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სპეციფიკაციის საფუძველზე არა უმეტეს ვადაში. უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ ასეთი განაცხადის მიღების დღიდან ათი სამუშაო დღე. ამ ნებართვის გაცემის საფასური არ არის.

5. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების რუსეთის ფედერაციაში შემოტანისას ქ საბაჟოშემდეგი დოკუმენტები წარედგინება რუსეთის ფედერაციას, დოკუმენტებთან ერთად, რომელთა წარდგენა გათვალისწინებულია EAEU-ს კანონით და (ან) რუსეთის ფედერაციის კანონმდებლობით საბაჟო საკითხებზე:

1) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის მწარმოებლის ცნობა, რომელიც ადასტურებს იმპორტირებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის შესაბამისობას ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის მარეგულირებელ დოკუმენტაციის მოთხოვნებთან;

2) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის სპეციფიკაცია;

3) უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს ნებართვა ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კონკრეტული პარტია შემოიტანოს ამ მუხლის მე-4 ნაწილში მითითებულ შემთხვევებში.

6. რუსეთის ფედერაციაში აკრძალულია ყალბი ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების, უხარისხო ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების და ყალბი ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების იმპორტი.

7. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების ექსპორტი რუსეთის ფედერაციიდან ხორციელდება EAEU-ს კანონით და (ან) რუსეთის ფედერაციის კანონმდებლობით საგარეო სავაჭრო საქმიანობის შესახებ დადგენილი შეზღუდვების გამოყენების გარეშე, თუ სხვა რამ არ არის დადგენილი რუსეთის ფედერაციის საერთაშორისო ხელშეკრულებებით. .

8. ჰუმანიტარული დახმარების (დახმარების) ან საგანგებო სიტუაციებში დახმარებისათვის განკუთვნილი ბიოსამედიცინო უჯრედოვანი პროდუქტების ექსპორტი რუსეთის ფედერაციიდან ხორციელდება რუსეთის ფედერაციის მთავრობის მიერ დადგენილი წესით.

მუხლი 44. იურიდიული პირები, რომლებსაც აქვთ ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების შემოტანის უფლება

ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების იმპორტი შესაძლებელია რუსეთის ფედერაციაში შემდეგი იურიდიული პირების მიერ:

1) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის მწარმოებელი ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის საკუთარი წარმოების მიზნით;

2) ორგანიზაციას, რომელსაც აქვს უფლება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის პრეკლინიკური კვლევების შედეგებზე, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის კლინიკურ კვლევებზე და (ან) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის წარმოების ტექნოლოგიაზე, ან მის მიერ უფლებამოსილი იურიდიული პირი განახორციელოს სახელმწიფო ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის რეგისტრაცია;

3) უმაღლესი განათლების საგანმანათლებლო ორგანიზაციები და (ან) დამატებითი პროფესიული განათლების ორგანიზაციები, რომლებიც მონაწილეობენ ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების პრეკლინიკურ კვლევებში და (ან) კლინიკურ კვლევებში ან ატარებენ ასეთ კვლევებს, აგრეთვე სხვა ორგანიზაციები, რომლებიც მონაწილეობენ პრეკლინიკურ ორგანიზაციაში. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების კვლევები და (ან) კლინიკური კვლევები ან რომლებშიც ტარდება ასეთი კვლევები;

4) ამ მუხლის 1-3 პუნქტებით გათვალისწინებული სამედიცინო ორგანიზაციები და ორგანიზაციები, რათა უზრუნველყონ კონკრეტული პაციენტის სამედიცინო დახმარება სიცოცხლის გადარჩენის მიზნით, უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს ნებართვის საფუძველზე, რომელიც გაცემულია უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ დადგენილი წესით. ორგანო, ელექტრონული დოკუმენტის სახით, ხელმოწერილი გაძლიერებული კვალიფიციური ელექტრონული ხელმოწერით.

მუხლი 45. ურთიერთქმედება საბაჟო საკითხებში უფლებამოსილ ფედერალურ აღმასრულებელ ორგანოსა და უფლებამოსილ ფედერალურ აღმასრულებელ ორგანოს შორის.

1. უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო საბაჟო სფეროში უფლებამოსილ ფედერალურ აღმასრულებელ ორგანოს ხელმისაწვდომს აძლევს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების სახელმწიფო რეესტრს, აგრეთვე ინფორმაციას ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების კონკრეტული პარტიის იმპორტზე გაცემული ნებართვების შესახებ მითითებულ შემთხვევებში. ამ ფედერალური კანონის 43-ე მუხლის მე-4 ნაწილში.

2. საბაჟო საკითხებში უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო აცნობებს უფლებამოსილ ფედერალურ აღმასრულებელ ორგანოს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების რუსეთის ფედერაციაში იმპორტის და ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების რუსეთის ფედერაციიდან გატანის შესახებ დადგენილი ფორმითა და წესით. რუსეთის ფედერაციის მთავრობის მიერ.

მუხლი 46. სახელმწიფო კონტროლიბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების მიმოქცევის სფეროში

1. სახელმწიფო კონტროლს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების მიმოქცევის სფეროში ახორციელებს ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო, რომელიც ახორციელებს ჯანდაცვის სფეროში კონტროლისა და ზედამხედველობის ფუნქციებს და მოიცავს სალიცენზიო კონტროლს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების წარმოების სფეროში, სახელმწიფო კონტროლს საქმიანობაზე. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების მიმოქცევის სფეროში, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების ხარისხის შერჩევითი კონტროლი.

2. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების წარმოებაში სალიცენზიო კონტროლი ხორციელდება 2011 წლის 4 მაისის N 99-FZ „ლიცენზირების შესახებ“ ფედერალური კანონის შესაბამისად. ცალკეული სახეობებისაქმიანობის".

3. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების მიმოქცევის სფეროში საქმიანობაზე სახელმწიფო კონტროლი ხორციელდება 2008 წლის 26 დეკემბრის N 294-FZ ფედერალური კანონის შესაბამისად „იურიდიული პირების და ინდივიდუალური მეწარმეების უფლებების დაცვის შესახებ“. სახელმწიფო კონტროლი (ზედამხედველობა) და მუნიციპალური კონტროლი“, ამ მუხლით გათვალისწინებული სპეციფიკის გათვალისწინებით და რუსეთის ფედერაციის მთავრობის მიერ დადგენილი წესით.

4. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების მიმოქცევის სფეროში საქმიანობის სახელმწიფო კონტროლი მოიცავს:

1) ამ ფედერალური კანონით და მის შესაბამისად მიღებული რუსეთის ფედერაციის სხვა მარეგულირებელი სამართლებრივი აქტებით დადგენილი ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების მიმოქცევის სუბიექტების მიერ შესაბამისობის შემოწმების ორგანიზება და ჩატარება, პრეკლინიკური კვლევების მოთხოვნები, კლინიკური კვლევები, წარმოება, გაყიდვები, შენახვა. ტრანსპორტირება, იმპორტი რუსეთის ფედერაციაში, ექსპორტი რუსეთის ფედერაციიდან, ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების გამოყენება, განადგურება;

2) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის მარეგულირებელი დოკუმენტაციით დადგენილ ხარისხის მაჩვენებლებთან მიმოქცევაში არსებული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის შესაბამისობის შემოწმების ორგანიზება და ჩატარება;

3) რუსეთის ფედერაციის კანონმდებლობით დადგენილი წესით, ზომების მიღება ამ ფედერალური კანონის მოთხოვნების გამოვლენილი დარღვევების აღსაკვეთად და (ან) ამგვარი დარღვევების შედეგების აღმოსაფხვრელად, მათ შორის მიმოქცევის შეჩერების შესახებ გადაწყვეტილების მიღება. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტები და ბრძანებების გაცემა გამოვლენილი დარღვევების აღმოსაფხვრელად და ასევე პასუხისგებაში მიცემული პირების წინაშე, ვინც ჩაიდინა ასეთი დარღვევები.

5. პროკურატურასთან წინასწარი შეთანხმება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების მიმოქცევის სუბიექტების არაგეგმიური შემოწმების ვადაზე, აგრეთვე იურიდიული და ინდმეწარმეების წინასწარი შეტყობინება ასეთი შემოწმების დაწყების შესახებ არ არის საჭირო. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების მიმოქცევის სუბიექტების არაგეგმიური შემოწმების ჩატარების შესახებ პროკურატურას ეცნობება შესაბამისი დოკუმენტაციის გაგზავნით ასეთი შემოწმების დასრულებიდან სამი სამუშაო დღის ვადაში.

6. ბიოსამედიცინო უჯრედოვანი პროდუქტების ხარისხის შერჩევითი კონტროლი ხორციელდება უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ დადგენილი წესით და მოიცავს:

1) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების მიმოქცევის სუბიექტების მიერ მიწოდებული ინფორმაციის სავალდებულო დამუშავება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების სერიის და პარტიების შესახებ, რომლებიც მიმოქცევაში შედის რუსეთის ფედერაციაში;

2) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების სინჯის აღება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების მიმოქცევის სუბიექტებიდან მათი შესაბამისობის შესამოწმებლად ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის მარეგულირებელი დოკუმენტაციის მოთხოვნებთან;

3) ტესტების შედეგების საფუძველზე შესაბამისი ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის შემდგომი მიმოქცევის შესახებ გადაწყვეტილების მიღება;

4) ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ, რომელიც ახორციელებს ჯანმრთელობის დაცვის სფეროში კონტროლისა და ზედამხედველობის ფუნქციებს, გადაწყვეტილების მიღებას ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ხარისხის სერიულ შერჩევით კონტროლზე გადაცემის შესახებ, ბიოსამედიცინო ხარისხის შეუსაბამობის განმეორებით გამოვლენის შემთხვევაში. უჯრედული პროდუქტი ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის მარეგულირებელი დოკუმენტაციის მოთხოვნებით და (საჭიროების შემთხვევაში) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების მიმოქცევის საგნის ინსპექტირების ჩატარების შესახებ. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის ხარისხის სერიული შერჩევითი კონტროლის ჩატარებასთან დაკავშირებულ ხარჯებს იხდის ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის მწარმოებელი ან ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის რეგისტრაციის მოწმობის მფლობელი.

7. ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს თანამდებობის პირები, რომლებიც ახორციელებენ კონტროლისა და ზედამხედველობის ფუნქციებს ჯანდაცვის სფეროში, რუსეთის ფედერაციის კანონმდებლობით დადგენილი წესით:

1) მოტივირებული წერილობითი მოთხოვნის საფუძველზე ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების მიმოქცევის სუბიექტებიდან მიიღოს სახელმწიფო კონტროლის ორგანოს კომპეტენციას მიკუთვნებულ საკითხებზე გადაწყვეტილების მისაღებად საჭირო ინფორმაცია;

2) ოფიციალური პირადობის მოწმობისა და ინსპექტირების დანიშვნის შესახებ ბრძანების (ინსტრუქციის) ასლის წარდგენით, თავისუფლად ეწვიეთ ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების მიმოქცევის სუბიექტების მიერ განხორციელების მიზნით გამოყენებული ტერიტორიებს, შენობებს, შენობებს და ნაგებობებს. კონტროლის ღონისძიებები;

3) განახორციელოს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების ნიმუშების აღება, რომლებიც განკუთვნილია გასაყიდად და გაყიდული ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების მიმოქცევის სუბიექტების მიერ, მათი ხარისხის შესამოწმებლად, კვლევების ჩატარება და ტესტირება უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ დადგენილი ნიმუშის აღების წესის შესაბამისად;

4) გასცეს ბრძანება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების მიმოქცევის სუბიექტებს, შეწყვიტონ ამ ფედერალური კანონის მოთხოვნების დარღვევა და აღმოფხვრას ამ მოთხოვნების გამოვლენილი დარღვევები.

მუხლი 47. პასუხისმგებლობა ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების მიმოქცევის შესახებ რუსეთის ფედერაციის კანონმდებლობის დარღვევისთვის.

ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების მიმოქცევის შესახებ რუსეთის ფედერაციის კანონმდებლობის დარღვევა იწვევს პასუხისმგებლობას რუსეთის ფედერაციის კანონმდებლობის შესაბამისად.

მუხლი 48. ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების გამოყენების გამო მოქალაქეთა სიცოცხლესა და ჯანმრთელობას მიყენებული ზიანის ანაზღაურება.

1. ბიოსამედიცინო უჯრედოვანი პროდუქტის მწარმოებელი ვალდებულია აანაზღაუროს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის გამოყენების შედეგად მოქალაქეთა სიცოცხლესა და ჯანმრთელობას მიყენებული ზიანი, თუ დადასტურდება ერთ-ერთი შემდეგი გარემოების არსებობა:

1) ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტი გამოიყენებოდა დანიშნულებისამებრ ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის გამოყენების ინსტრუქციის შესაბამისად და მოქალაქეთა სიცოცხლისა და ჯანმრთელობისთვის ზიანის მიყენების მიზეზი იყო უხარისხო ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის გამოყენება;

2) მოქალაქეების სიცოცხლისა და ჯანმრთელობისთვის ზიანის მიყენების მიზეზი იყო ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის გამოყენების ინსტრუქციებში მოცემული არაზუსტი ინფორმაცია.

2. ორგანიზაცია, რომელიც იყენებს ბიოსამედიცინო უჯრედულ პროდუქტს, ვალდებულია აანაზღაუროს ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტის გამოყენების შედეგად მოქალაქეთა სიცოცხლესა და ჯანმრთელობას მიყენებული ზიანი, თუ დადასტურდება, რომ სიცოცხლისა და ჯანმრთელობისთვის ზიანის მიყენებაა. მოქალაქეებმა ბიოსამედიცინო უჯრედოვანი პროდუქტის გამოყენება მისი გამოყენების ინსტრუქციის დარღვევით გამოიყენეს.

3. ბიოსამედიცინო ფიჭური პროდუქტის გამოყენების შედეგად მოქალაქეთა სიცოცხლესა და ჯანმრთელობას მიყენებული ზიანის ანაზღაურება ხორციელდება რუსეთის ფედერაციის კანონმდებლობის შესაბამისად.

მუხლი 49. ამ ფედერალური კანონის ძალაში შესვლის წესი

1. ეს ფედერალური კანონი ამოქმედდეს 2017 წლის 1 იანვრიდან, გარდა იმ დებულებებისა, რომლებისთვისაც ამ მუხლით დადგენილია მათი ძალაში შესვლის სხვა თარიღი.

2. ამ ფედერალური კანონის 35-ე მუხლის მე-5 ნაწილის მე-2 ნაწილი და მე-2 პუნქტი ამოქმედდეს 2018 წლის 1 იანვრიდან.

რუსეთის ფედერაციის პრეზიდენტი

ვ.პუტინი

მოსკოვის კრემლი

კანონი, რომელიც არეგულირებს ფიჭური ტექნოლოგიების გამოყენებას რუსეთში: ახალი ინდუსტრიის დასაწყისი, სამედიცინო და ბიზნეს თემებს შორის ურთიერთქმედების გამარტივება, თუ ერთობლივი მუშაობის გართულება? ანტონ ბუზდინი, ბიოორგანული ქიმიის ინსტიტუტის მკვლევარი. აკადემიკოსები მ.მ. შემიაკინი და იუ.ა. ოვჩინიკოვა RAS, კომპანია PONKTs-ის გენერალური დირექტორი (Skolkovo Foundation-ის ბიოსამედიცინო კლასტერის რეზიდენტი). საიტი გთავაზობთ ამონარიდებს ამ პუბლიკაციიდან

კანონი (ფედერალური კანონი No180 „ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების შესახებ“) პირდაპირ გავლენას მოახდენს სამედიცინო ინდუსტრიაზე, მაგალითად, ესთეტიკურ მედიცინაზე. სახისა და კანის გაახალგაზრდავების მიზნით რუსეთში შეიქმნა SPRS თერაპია (კანის პერსონალური რეგენერაციის სერვისი). ეს არის პროცედურების პერსონალიზებული ნაკრები ბუნებრივი აღდგენაკანის გამოყენებით პაციენტის საკუთარი უჯრედები - ფიბრობლასტები. ტექნოლოგია შედგება ფიბრობლასტების (უჯრედები, რომლებიც აწარმოებენ კოლაგენს, ელასტინს და კანის სხვა მნიშვნელოვან კომპონენტებს) იზოლირებას და ზრდას კანის მცირე ფრაგმენტიდან, რომელიც მიღებულია პაციენტის პოსტაურიკულარული უბნიდან, სადაც უჯრედები მაქსიმალურად დაცულია. ულტრაიისფერი გამოსხივებადა სხვა არახელსაყრელი გარემო ფაქტორები. ფიბრობლასტების საკმარისი რაოდენობა თერაპიისთვის მიეწოდება კლინიკებს, სადაც სერტიფიცირებული კოსმეტოლოგები იყენებენ სპეციალურ ტექნიკას მათ პაციენტის კანში შეყვანისთვის. პაციენტის კანიდან მიღებული ფიბრობლასტების ნაწილი მოთავსებულია კრიობანკში, სადაც ისინი შეიძლება ინახებოდეს თხევად აზოტში ცალკეულ უჯრედებში შეუზღუდავი დროით და გამოიყენონ პაციენტის მთელი სიცოცხლის განმავლობაში. ვინაიდან ფიბრობლასტები მიიღება პაციენტის კანიდან, რომელიც გადის თერაპიას, ფიჭური ტექნოლოგიების გამოყენებასთან დაკავშირებული მრავალი რისკი აღმოფხვრილია.

ანტონ ბუზდინი (მარჯვნიდან მეორე) სკოლკოვოს ფონდის ბიოსამედიცინო კლასტერის საქმიანი მისიის დროს ისრაელში. ფოტო: საიტი

ვადიმ ზორინი, SPRS თერაპიის შემქმნელი, ერთადერთია რუსეთში, რომელმაც გაიარა უჯრედული წამლის შემუშავების ყველა ეტაპი პირველიდან (პრეკლინიკური კვლევები) საბოლოო (პოსტმარკეტინგული კლინიკური კვლევები) ეტაპამდე და მიიღო ოფიციალური ნებართვა Roszdravnadzor-ისგან. ტექნოლოგიის გამოსაყენებლად. მისი თქმით, ათასობით პაციენტისთვის ტექნოლოგიის გამოყენების წარმატებული გამოცდილება საშუალებას გვაძლევს დარწმუნებით ვისაუბროთ მის უსაფრთხოებასა და ეფექტურობაზე.

თუმცა, ყველა ტექნოლოგიაზე ასეთი თავდაჯერებულად საუბარი არ შეიძლება.

რა არის ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტები

დოკუმენტი მოიცავს პროდუქტებს, რომლებიც შეიცავს ზრდასრული ცოცხალი ადამიანის უჯრედებს. ისინი გამოიყენება სხვადასხვა კვლევებსა და მედიცინაში. მნიშვნელოვანია, რომ კანონი არ მოიცავდეს რეპროდუქციასთან დაკავშირებულ ტექნოლოგიებს (მაგალითად, ხელოვნური განაყოფიერება) და ტრანსპლანტაციას (მაგალითად, ძვლის ტვინის, კანის, ღვიძლის, თირკმელების და სხვა ორგანოებისა და ქსოვილების გადანერგვა). ფიჭური ტექნოლოგიების გამოყენება წმინდა სამეცნიერო ან საგანმანათლებლო მიზნებისთვის ასევე არ ექვემდებარება კანონს.

საუბარია ტექნოლოგიებზე, რომლებიც შესაძლებელს ხდის საკუთარი ან უცხო უჯრედების იზოლირებას და მათი გამოყენებას პაციენტის სამკურნალოდ. ფიჭური პროდუქტების გამოყენება შესაძლებელია რეგენერაციულ მედიცინაში - ჭრილობების შეხორცების დაჩქარებისა და ქსოვილების აღდგენის შემდეგ. ოპერაცია, ისევე როგორც შიგნით ესთეტიკური მედიცინამაგალითად, კანის გაახალგაზრდავება ან ნაწიბურების თავიდან ასაცილებლად. ცენტრს ბიოსამედიცინო ტექნოლოგიების ცენტრის ხელმძღვანელი კლინიკური საავადმყოფორუსეთის ფედერაციის პრეზიდენტის, ილია ერემინის ადმინისტრაციამ საუბარში აღნიშნა, რომ ფიჭური პროდუქტების გამოყენება მედიცინაში დიდი ხანია არის აწმყო და არა მომავალი, მათ შორის რუსულ კლინიკებში. ზოგიერთმა რუსულმა სამედიცინო ორგანიზაციამ დააგროვა საკმაოდ დიდი გამოცდილება ფიჭური პროდუქტების გამოყენებაში. კანონის მიღებით გაჩნდა რეალური წესები, რომლებიც განსაზღვრავს რეგენერაციული მედიცინის განვითარების ლეგიტიმაციის პროცესს.

მაგალითად, დარეგულირდება ყველა მანიპულაცია უჯრედული კულტურებით, რომლებიც განკუთვნილია პაციენტისთვის შესაყვანად. ადრე ისეთი სერიოზული ქმედებები, როგორიცაა უჯრედების გენეტიკური მოდიფიკაცია, პირობების ცვლილება და მათი გაშენების ხანგრძლივობა პრაქტიკულად უკონტროლო იყო. ამან გამოიწვია ასეთი გაზრდილი რისკი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა უჯრედების ონკოლოგიური ტრანსფორმაცია და მათი უკონტროლო ზრდა. ისე, თავად მთელი პროცედურის თერაპიული ეფექტიც კითხვის ნიშნის ქვეშ დადგა, რადგან ეს არის რეგულაციების სრულყოფილება, რომელიც განსაზღვრავს ფიჭური ტექნოლოგიების გამოყენების წარმატებას.

დოკუმენტის არსი

უპირველეს ყოვლისა, კანონი „გახსნის“ ბიოსამედიცინო სფეროს მთავრობის რეგულირებისთვის. კანონის რეგულირების ობიექტის დადგენის მიზნით პირველად შემოდის ცნებები, როგორიცაა „უჯრედის ხაზი“, „ბიოლოგიური მასალის დონორი“, „უჯრედების დიფერენციაცია“ და მრავალი სხვა. კანონი კრძალავს ადამიანის ემბრიონებიდან ან ნაყოფისგან მიღებული ბიომასალის გამოყენებას ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების წარმოებისთვის. ეს აიძულებს მკვლევარებს და ბიზნესს, ფოკუსირება მოახდინონ მშობიარობის შემდგომ უჯრედებზე დაფუძნებული პროდუქტების შემუშავებაზე, ანუ დაბადების შემდეგ. მრავალი თვალსაზრისით, ეს საშუალებას გვაძლევს მინიმუმამდე დავიყვანოთ უჯრედების ავთვისებიანი ტრანსფორმაციის რისკი (რაც უკვე არაერთხელ აღინიშნა ემბრიონის ღეროვანი უჯრედებისთვის), ასევე შევამციროთ ეთიკური და კრიმინალური რისკები.

კანონში წერია, რომ ბიოლოგიური მასალის დონაცია ეფუძნება ნებაყოფლობით და უსასყიდლო პრინციპებს. აკრძალულია ბიოლოგიური მასალის ყიდვა-გაყიდვა და ისეთი ოდიოზური მიდგომები, როგორიცაა ადამიანის ემბრიონის ხელოვნური შექმნა, ადამიანის ემბრიონის ან ნაყოფის განვითარების შეფერხება ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების წარმოებისთვის. შემოწირულობის ნებაყოფლობითობა ადასტურებს ან თავად დონორს, თუ ვსაუბრობთ უვადო დონაციაზე, ან, თუ ვსაუბრობთ მშობიარობის შემდგომ შემოწირულობაზე, მისი უახლოესი ნათესავები. ამ უკანასკნელ შემთხვევაში, ახლობლები ადასტურებენ, რომ სიცოცხლის განმავლობაში მან უარი არ თქვა ამ სახის პოტენციურ შემოწირულობაზე.

დადგენილია, რომ ფიჭური პროდუქტების გამოყენებით სამედიცინო მომსახურებას შეუძლიათ მხოლოდ სამედიცინო მუშაკებმა, რომლებმაც გაიარეს ტრენინგი სპეციალიზებულ დამატებით პროფესიულ პროგრამაში. პაციენტის მიერ ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების თვითდახმარება კანონით დაუშვებელია.

ასევე შემოღებულია მოთხოვნა მედიცინაში გამოსაყენებლად ფიჭური პროდუქტების „პირველად მიმოქცევაში შესული რუსეთის ფედერაციაში“ სავალდებულო რეგისტრაციის შესახებ. რეგისტრაციის მოწმობა გაიცემა ხუთი წლის ვადით და შემდეგ განახლდება. რეგისტრაციის მისაღებად რეგულირდება ეთიკური შემოწმების, პრეკლინიკური და კლინიკური კვლევების წესები, ასევე სახელმწიფო უწყებებთან ურთიერთობის პროცედურა. საბოლოო ჯამში, რეგისტრაციის შესახებ გადაწყვეტილება მიიღება მოსალოდნელი სარგებლის თანაფარდობის შემოწმების საფუძველზე პროდუქტის გამოყენების შესაძლო რისკთან.

ამასთან, კანონს არ აქვს უკუქცევითი მოქმედება და პროდუქცია, რომელიც ადრე იყო რეგისტრირებული ამა თუ იმ ფორმით, არ ექვემდებარება სავალდებულო ხელახალი რეგისტრაციას. ეს ნორმა თავდაპირველად უფრო მკაცრი იყო, მაგრამ რედაქტირდა ბიზნეს საზოგადოების წარმომადგენლებთან თანამშრომლობით.

ბიოსამედიცინო უჯრედული პროდუქტების დასარეგისტრირებლად იქმნება სპეციალური სახელმწიფო რეესტრი და სპეციალური უფლებამოსილი ფედერალური ორგანო, რაც იწვევს დისკუსიას სპეციალიზებულ ექსპერტთა საზოგადოებაში - ყოველივე ამის შემდეგ, დღეს რუსეთში შესაბამისი ბაზარი უკიდურესად მცირეა და ახალი ბიუროკრატიული ორგანოს შექმნა. ბევრისთვის გადაჭარბებული ჩანს. ალბათ უფრო ეფექტური იქნებოდა შესაბამისი უფლებამოსილების გადაცემა რომელიმე არსებულ სტრუქტურაზე.

კანონის კიდევ ერთი ძალიან მნიშვნელოვანი დებულება, რომელსაც ჩემი კოლეგები მიესალმებიან, არის ჯგუფში დაჭერილი პაციენტის დაცვის ღონისძიებების კომპლექსი. კლინიკურ კვლევებშიფიჭური პროდუქტი. პაციენტი წერილობით უნდა იყოს ინფორმირებული თავად პროდუქტის და მისი მოსალოდნელი ეფექტურობის შესახებ, ასევე კვლევის მიზნისა და ხანგრძლივობის შესახებ, ასევე რისკის ხარისხზე, რომელიც შეიძლება დაექვემდებაროს მას კვლევაში მონაწილეობასთან დაკავშირებით.

სუბიექტის სიცოცხლე და ჯანმრთელობა ექვემდებარება სავალდებულო დაზღვევას ტექნოლოგიის შემმოწმებელი ორგანიზაციის ხარჯზე. უფრო მეტიც, დაზღვეული შემთხვევის შემთხვევაში, გადასახადები, კანონის თანახმად, უნდა განსხვავდებოდეს 500 ათასიდან 2 მილიონ რუბლამდე, თუ ვსაუბრობთ პაციენტის ინვალიდობაზე ან მის სიკვდილზე კვლევის დროს.

კანონის გავლენა ინოვაციებზე რუსეთში

თითქმის ყველა ჩემი კოლეგა თანხმდება დოკუმენტის ზოგიერთ დადებით მახასიათებლებზე: სამედიცინო ტექნოლოგიების მნიშვნელოვანი სფერო საბოლოოდ ამოღებულია "ნაცრისფერი" ზონიდან. სახელობის პედიატრიული ჰემატოლოგიის, ონკოლოგიისა და იმუნოლოგიის ცენტრის მოლეკულური და ექსპერიმენტული მედიცინის უმაღლესი სკოლის დირექტორის მოადგილე სერგეი ლარინი. დიმა როგაჩოვა, რუსეთში პირველი გენური უჯრედული სიმსივნის საწინააღმდეგო ვაქცინების შემქმნელი იმუნოგენოთერაპიისთვის ავთვისებიანი სიმსივნეები, მიაჩნია, რომ კანონმდებლობით გათვალისწინებული ახალი პროდუქტების რეგისტრაციის პროცედურა ნდობას მისცემს ინვესტორებს, რომლებიც ინვესტირებას განახორციელებენ მათ განვითარებაში. ეს გააძლიერებს შიდა მაღალტექნოლოგიური ინდუსტრიების აუზს ამ სფეროში და დააჩქარებს ახალი მოვლენების განხორციელების ტემპს. შესაბამისად, იქმნება წინაპირობები მსოფლიო ბაზარზე კონკურენტუნარიანი პროდუქციის შესაქმნელად.

კანონი არ არეგულირებს სამეცნიერო განვითარებამაშასადამე, სიტუაციასთან ფუნდამენტური კვლევამას დიდი ალბათობით არანაირი ეფექტი არ ექნება. ამავდროულად, კანონით გათვალისწინებული პრეკლინიკური და კლინიკური კვლევების გავლის პროცედურა გულისხმობს მნიშვნელოვნად უფრო დიდ ინვესტიციებს თითოეულ პროდუქტში. ეს რა თქმა უნდა გაზრდის თითოეული პროდუქტის შემუშავებისა და ბაზარზე გამოტანის ღირებულებას. ამას სხვა მეცნიერებიც ეთანხმებიან. ამრიგად, ვადიმ ზორინის, ილია ერემინის და პაველ კოპნინის ლაბორატორიები კიბოს ცენტრიდან. ბლოხინმა პირველმა დაადგინა, რომ ღრძილების მობილური ნაწილი დღეს არის ღეროვანი უჯრედების საუკეთესო წყარო, რომელსაც შეუძლია დიფერენცირება (ტრანსფორმაცია), მათ შორის. კუნთების ქსოვილი, რომელიც დიდი ხანია გადაუჭრელი პრობლემაა. მეცნიერთა ნაშრომი 2016 წელს პრესტიჟულ ჟურნალში Cell Cycle გამოქვეყნდა. ერემინის თქმით, ეს არის უზარმაზარი პოტენციალი კლინიკაში ტექნოლოგიების დანერგვისთვის, ახლა, კანონის წყალობით, ნათელი გახდა ყველა ის ეტაპი, რომელიც აუცილებელია ახალი პროდუქტის კლინიკურ პრაქტიკაში დანერგვისთვის.

კანონი კარგი ინიციატივაა. თუმცა, სამწუხაროდ, მას ჯერ არ გააჩნია რაიმე დებულება ინდუსტრიაში ინვესტიციების სტიმულირებისთვის, არ ითვალისწინებს რიგი პროდუქტების დაჩქარებული რეგისტრაციის შესაძლებლობას, სადაც ეს მიზანშეწონილია, არ აქვს გამარტივებული მოთხოვნები მინიმალურად მანიპულირებულ პროდუქტებზე და შეიცავს უამრავ აშკარად არასაჭირო შეზღუდვები ქსენოგენურ უჯრედებზე და ემბრიონულ უჯრედულ ხაზებზე. ზოგადად, კანონს უფრო მეტი უპირატესობა აქვს, ვიდრე უარყოფითი მხარეები ინდუსტრიისთვის. დიდი ალბათობით, მარეგულირებელი მომავალში ყველაფერს დაასრულებს.

ბაკლანოვი მიხაილდა 3 სხვამოსწონს ეს" data-format=" ადამიანები, რომლებსაც ეს მოსწონთ"data-configuration="Format=%3Ca%20class%3D%27who-likes%27%3Epeople%20who%20like%20this%3C%2Fa%3E" >