Агуулга

Эмийн шошгонд тавигдах шаардлага эмнэлгийн хэрэглээболон мал эмнэлгийн эмийн бүтээгдэхүүн

Ерөнхий заалтууд

1. Эдгээр шаардлагууд нь эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах эм (цаашид эм гэх) болон мал эмнэлгийн эм (цаашид мал эмнэлгийн бүтээгдэхүүн гэх)-ийн савлагаа, эмийн нэгдсэн зах зээлд гүйлгээнд байгаа шошгон дээр тавигдсан шошгоны дүрмийг тогтоодог. Евразийн эдийн засгийн холбоо(цаашид Холбоо гэх).
2. Эмийн (мал эмнэлгийн бүтээгдэхүүн) шошгыг сав баглаа боодол дээр орос хэл дээр, Холбооны гишүүн улсуудын (цаашид гишүүн улс гэх) хууль тогтоомжид холбогдох шаардлага байгаа бол төрийн хэлээр (төрийн хэлээр) хэрэглэнэ. нутаг дэвсгэрт нь эм (мал эмнэлгийн бүтээгдэхүүн) борлуулж байгаа гишүүн улсын.сан). Мэдээлэл нь бүрэн ижил байх тохиолдолд бусад хэлийг нэмэлт ашиглахыг зөвшөөрнө. Эмийн бүтээгдэхүүн (мал эмнэлгийн эм)-ийн шошго нь бүртгэлийн баримт бичигт заасан мэдээлэлтэй зөрчилдөж, гажуудуулж болохгүй, сурталчилгааны шинж чанартай байх ёстой.
3. Эмийн бүтээгдэхүүн (мал эмнэлгийн бүтээгдэхүүн)-ийн шошго нь уншихад хялбар, уншихад хялбар, ойлгомжтой, найдвартай байх ёстой бөгөөд тухайн эм, мал эмнэлгийн бүтээгдэхүүн (цаашид мал эмнэлгийн эм гэх) хэрэглэгчийг (худалдан авагч) төөрөгдүүлэхгүй байх ёстой.
4. Эдгээр шаардлагын үүднээс дараахь зүйлийг илэрхийлсэн ойлголтуудыг ашигласан болно.

• "хоёрдогч (хэрэглэгчийн) савлагаа"- Эмийн бүтээгдэхүүн (мал эмнэлгийн эм)-ийг хэрэглэгчдэд худалдах анхдагч буюу завсрын савлагаанд байрлуулсан савлагаа;
• "тэмдэглэгээ"- сав баглаа боодол дээр хэвлэсэн мэдээлэл эмийн бүтээгдэхүүн(мал эмнэлгийн хэрэгсэл);
• "анхдагч (дотоод) сав баглаа боодол" - эмийн бүтээгдэхүүн (мал эмнэлгийн бүтээгдэхүүн) -тэй шууд харьцдаг сав баглаа боодол;
• "завсрын савлагаа"- эмийг нэмэлт хамгаалах зорилгоор анхан шатны савлагаа хийж болох савлагаа ( малын эм) эсвэл эмийн бүтээгдэхүүний хэрэглээний шинж чанарт үндэслэн (мал эмнэлгийн эм);
• "багц"- эм (мал эмнэлгийн бүтээгдэхүүн) -ийн чанарыг тогтоосон хадгалах (хадгалах) хугацаанд хадгалах, эм (мал эмнэлгийн бүтээгдэхүүн) -ийг гэмтээх, алдахаас хамгаалах, хүрээлэн буй орчныг хамгаалах материал, төхөөрөмж бохирдлоос;
• "эсийн контурын савлагаа (цэврүү)"- эм (мал эмнэлгийн эм) -ийг шахмал аргаар гаргаж авдаг хэвлэсэн эсэд эм (мал эмнэлгийн эм) бүхий уян хатан савлагаа.

Бусад ойлголтыг Холбооны хуулийг бүрдүүлсэн олон улсын гэрээ, актаар тодорхойлсон утгаар ашигладаг.

Дээж, савлагааны загварт тавигдах шаардлагыг Евразийн эдийн засгийн комисс (цаашид Комисс гэх) баталсан эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах эмийн бүртгэл, шалгалтын журмаар тогтоодог.

Тэмдэглэгээний ерөнхий шаардлага

5. Эмийн (мал эмнэлгийн эм)-ийн анхдагч (дотоод) сав баглаа боодол (цаашид анхдагч сав баглаа боодол гэх) нь (эмийн ургамлын гаралтай эмээс бусад) дараахь мэдээллийг агуулсан байна. :

• б) олон улсын өмчийн бус нэр (цаашид - INN) (хэрэв байгаа бол) эсвэл нийтлэг (бүлэглэлийн) нэр;
• в) тунгийн хэлбэр;
• г) эмийн идэвхтэй бодисын (эмийн идэвхтэй бодис) тун ба (эсвэл) үйл ажиллагаа ба (эсвэл) концентраци (боломжтой бол);
• д) багц дахь эмийн (мал эмнэлгийн эм) хэмжээ;
• д) удирдах арга зам;
• ж) бүртгэлийн гэрчилгээ эзэмшигч, эсхүл эмийн үйлдвэрлэгчийн (шаардлагатай бол) нэр, лого (мал эмнэлгийн эмийн бүртгэлийн гэрчилгээ эзэмшигчийн нэр, лого);
• h) серийн дугаар;
• i) дуусах огноо (“хамгийн сайн…”).

1. Хоёрдогч (хэрэглэгчийн) савлагаа (цаашид хоёрдогч савлагаа гэх) -д байрлуулсан цэврүү туузан савлагаа (цэврүү) (цаашид үүрэн сав баглаа боодол гэх) хэлбэрийн анхдагч сав баглаа боодол дээр дараахь зүйлийг хийхийг хориглоно. эдгээр шаардлагын 5 дахь хэсгийн "в" ба "д" дэд хэсэгт заасан мэдээллийг заана.
2. Шаардлагатай бүх мэдээллийг байрлуулах боломжгүй жижиг хэмжээтэй (текстийн талбарын нийт талбай нь 10 см 2-аас ихгүй) анхдагч сав баглаа боодол дээр дэд зүйлд заасан мэдээллийг оруулахгүй байхыг зөвшөөрнө. Эдгээр шаардлагын 5 дахь хэсгийн b", "в", "г".
3. Эмийн (мал эмнэлгийн эм) хоёрдогч сав баглаа боодол, байхгүй тохиолдолд анхан шатны савлагаа дээр дараахь мэдээллийг тусгана.

• а) эмийн бүтээгдэхүүний худалдааны нэр (мал эмнэлгийн эм);
• б) INN (хэрэв байгаа бол) эсвэл нийтлэг (бүлэглэх) нэр;
• в) бүртгэлийн гэрчилгээ эзэмшигчийн нэр, эм үйлдвэрлэгчийн нэр (бүртгэлийн гэрчилгээ эзэмшигчийн нэр, мал эмнэлгийн эм үйлдвэрлэгч);
• г) маркетингийн зөвшөөрөл эзэмшигч болон эм үйлдвэрлэгчийн хаяг (маркетингийн зөвшөөрөл эзэмшигч болон мал эмнэлгийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэгчийн хаяг);
• д) тунгийн хэлбэр;
• е) эмийн идэвхтэй бодисын (эмийн идэвхтэй бодис) тун ба (эсвэл) үйл ажиллагаа, (эсвэл) концентраци (боломжтой бол);
• ж) багц дахь эмийн (мал эмнэлгийн эм) хэмжээ;
• h) эмийн (мал эмнэлгийн эм) найрлага дахь мэдээлэл;
• i) цувралын дугаар;
• ж) үйлдвэрлэсэн огноо;
• к) дуусах хугацаа ("хамгийн сайн...");
• л) хадгалах нөхцөл, шаардлагатай бол тээвэрлэх нөхцөл;
• м) удирдах арга зам;
• o) амралтын нөхцөл;
• o) анхааруулах шошго;
• R) регистрийн дугаар(мал эмнэлгийн эмийн хувьд).

1. Жагсаалтын дараа хадгалалтын бодисгүй бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхэд хадгалах бодис агуулсан болон агуулаагүй аль алинд нь үйлдвэрлэсэн эмийн хувьд туслах бодисуудХоёрдогч сав баглаа боодол дээр "Хамгаалах бодис агуулаагүй" гэсэн мэдээллийг оруулсан болно.
2. Анхдагч сав баглаа боодол дээрх мэдээллийг бүрэн бүтэн байдлыг зөрчихгүйгээр уншихыг зөвшөөрдөггүй завсрын сав баглаа боодол нь наад зах нь анхдагч савлагаа дээр заасан мэдээллийг давтах ёстой.
3. Эмийн идэвхтэй бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн баглаа боодол дээр дараахь мэдээллийг тусгасан болно.

• а) эмийн идэвхтэй бодисын худалдааны нэр (хэрэв байгаа бол);
• б) INN буюу нийтлэг (бүлэглэх) нэр;
• в) эмийн идэвхтэй бүрэлдэхүүн хэсгийг үйлдвэрлэгчийн нэр, хаяг;
• г) цувралын дугаар;
• д) үйлдвэрлэсэн огноо;
• е) савлагаа дахь эмийн идэвхтэй бодисын хэмжээ;
• g) хүчинтэй байх хугацаа ("хувьд...") эсвэл хэрэв байгаа бол дахин туршилтын огноо;
• h) хадгалах нөхцөл;
• и) томилолт.

1. Иж бүрдэл (уусгагч (шингэрүүлэгч) бүхий эм (мал эмнэлгийн бүтээгдэхүүн)) эсвэл иж бүрдэл (2 ба түүнээс дээш багц) эм(мал эмнэлгийн эм)) хоёрдогч сав баглаа боодол дээр дараахь мэдээллийг нэмж оруулсан болно.

a) иж бүрдэл (иж бүрдэл) -ийн талаархи мэдээлэл:

• бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн нэрс;
• эмийн идэвхтэй бодисын (эмийн идэвхтэй бодис) тун ба (эсвэл) үйл ажиллагаа, (эсвэл) концентраци (хэрэв байгаа бол);
• найрлагын мэдээлэл;
• хэмжээ;
• цувралын дугаар (эдгээр шаардлагын 28, 29 дэх хэсэгт заасны дагуу);

б) туслах байгаа тухай мэдээлэл эмнэлгийн хэрэгсэл(тариур, арчдас, тарилгын төхөөрөмж гэх мэт).

1. Сав баглаа боодол дээр "эмнэлзүйн мэдээлэл" ба "фармакодинамик шинж чанар" хэсэгт энэ эмийн ерөнхий шинж чанар, энэ эмийн эмнэлгийн хэрэглээний зааврын түүнтэй адилтгах хэсгүүдэд заасан сонгомол мэдээллийг байрлуулахыг хориглоно.

Сав баглаа боодол дээр эмийн хэрэглээний зааврын текст (ухуулах хуудас), мал эмнэлгийн эмийг хэрэглэх зааврын текстийг (ухуулах хуудас) байрлуулахыг зөвшөөрнө.

1. Бүртгэлийн хавтасны баримт бичигт нийцсэн тохиолдолд эмийн (мал эмнэлгийн эм) хоёрдогч сав баглаа боодол дээр нэмэлт мэдээлэл байрлуулахыг зөвшөөрнө.

Сав баглаа боодол дээр зураасан код, голограф болон бусад хамгаалалтын тэмдэг, наалт байрлуулах, шошгоны бичвэрийг бусад хэл болон брайл үсгээр хуулбарлах, эмийн (мал эмнэлгийн эм) талаарх мэдээллийг тайлбарлахад туслах тэмдэг, тэмдэглэгээг байрлуулахыг зөвшөөрнө. хэрэглэгч (худалдан авагч).

1. Хэрэв эмийн завсрын болон хоёрдогч сав баглаа боодолд хатаах бодис агуулсан уут (эсвэл шахмал) байгаа бол тэдгээр нь зохих агуулгын анхааруулах шошготой байх ёстой.

1. Бөөн бүтээгдэхүүний сав баглаа боодол дээр дараахь мэдээллийг тусгасан болно.

• а) эмийн бүтээгдэхүүний худалдааны нэр (мал эмнэлгийн эм);
• б) тунгийн хэлбэр;
• в) INN (хэрэв байгаа бол) эсвэл нийтлэг (бүлэглэх) нэр;
• г) эмийн идэвхтэй бодисын (эмийн идэвхтэй бодис) тун ба (эсвэл) үйл ажиллагаа, (эсвэл) концентраци (боломжтой бол);
• д) үйлдвэрлэгчийн нэр, эм (мал эмнэлгийн эм) үйлдвэрлэгчийн хаяг;
• е) савлагаа дахь эмийн (мал эмнэлгийн эм) хэмжээ ба (эсвэл) тээвэрлэлтийн саванд байгаа багцын тоо;
• ж) хадгалах нөхцөл, шаардлагатай бол тээвэрлэх нөхцөл;
• h) серийн дугаар;
• i) үйлдвэрлэсэн огноо;
• и) дуусах огноо (“хамгийн сайн…”).

Шаардлагатай бол бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэгчийн лого, анхааруулах шошго, манипуляторын тэмдгийг зааж өгч болно.

Шошгоны текстийн шаардлага

1. Эмийн бүтээгдэхүүний худалдааны нэрийг (мал эмнэлгийн эм) савлагаан дээр нэрлэсэн тохиолдолд зааж өгсөн болно.

Эмийн ургамлын гаралтай түүхий эдээр савласан эмийн ургамлын бэлдмэлийн хувьд эмийн ургамлын гаралтай түүхий эд эсвэл эмийн идэвхтэй бүрэлдэхүүн хэсгийн нэрийг нэмж зааж өгсөн болно. ургамлын гарал үүсэлдээр Латин(төлбөрийн нэрээс бусад) олон тоогоор ("өвс", "холтос" гэсэн үгсээс бусад) болон савласан бүтээгдэхүүний төрөл (жишээлбэл, "бүтэн", "газар", "нунтаг" гэх мэт. .).

1. Эмийн бүтээгдэхүүний (мал эмнэлгийн эм) найрлага дахь идэвхтэй эмийн бодисын INN-ийг нэрлэсэн тохиолдолд орос хэл дээр зааж өгсөн болно. Англи хэл(INN жагсаалтын англи хувилбарын дагуу Дэлхийн байгууллагаэрүүл мэнд).

INN байхгүй тохиолдолд нэрлэсэн тохиолдолд орос хэл дээрх нийтээр хүлээн зөвшөөрсөн (бүлэглэх) нэрийг зааж өгсөн болно.

Худалдааны нэртэй бүрэн давхцаж байгаа тохиолдолд эмийн (мал эмнэлгийн эм) INN эсвэл нийтээр хүлээн зөвшөөрсөн (бүлэглэх) нэрийг зааж өгөхгүй байхыг зөвшөөрнө.

Гетерологийн ийлдэстэй холбоотойгоор цус эсвэл сийвэнгээс нь авсан амьтны төрлийг зааж өгсөн болно.

Биологийн гаралтай эмийн бүтээгдэхүүн (мал эмнэлгийн эм) -д INN эсвэл нийтлэг (бүлэглэх) нэр байхгүй тохиолдолд эмийг олж авсан эх үүсвэрийг зааж өгсөн болно.

Радиофармацевтик эмийн бүтээгдэхүүнд (мал эмнэлгийн эм) цацраг идэвхт бодисын олон улсын тэмдэг бүхий химийн элементийн тэмдэг, цацраг идэвхт бодисын индексийг зааж өгсөн болно.

1. Бүртгэлийн гэрчилгээ эзэмшигчийн нэр, эм үйлдвэрлэгчийн нэрс (бүртгэлийн гэрчилгээ эзэмшигчийн нэр, мал эмнэлгийн эм үйлдвэрлэгчийн нэр) нэрлэсэн тохиолдолд заасан болно. Үйлдвэрлэлд хэд хэдэн үйлдвэрлэгч оролцож байгаа бол эмийн (мал эмнэлгийн бүтээгдэхүүн) ялгарах чанарын хяналтыг гүйцэтгэж буй үйлдвэрлэгчийн нэрийг заавал зааж өгөх ёстой.

Бүртгэлийн гэрчилгээ эзэмшигч болон эм үйлдвэрлэгчийн нэр (бүртгэлийн гэрчилгээний эрх эзэмшигч болон малын эм үйлдвэрлэгчийн нэр) давхцаж байвал зөвхөн эмийн бүртгэлийн гэрчилгээ эзэмшигчийн нэр л байна. эмийн бүтээгдэхүүнийг (мал эмнэлгийн эмийн бүртгэлийн гэрчилгээний эрх эзэмшигч) зааж өгсөн болно.

Шаардлагатай бол "савласан" ба (эсвэл) "савласан", "савласан" гэсэн үгтэй баглаа боодол, (эсвэл) савлагаа хийж буй байгууллагын нэрийг зааж өгнө.

1. Хаягийг товчилсон хэлбэрээр (улс, улс, хот) эсвэл бүрэн эхээр нь зааж өгсөн бөгөөд утас, факс, и-мэйл хаягийг нэмж оруулахыг зөвшөөрнө.

Хэрэв эмийн бүртгэлийн гэрчилгээ эзэмшигч (мал эмнэлгийн эмийн бүртгэлийн гэрчилгээний эрх эзэмшигч) нь тухайн эм (мал эмнэлгийн эм) үйлдвэрлэгч бол зөвхөн эмийн бүртгэлийн гэрчилгээ эзэмшигчийн хаяг. (мал эмнэлгийн эмийн бүртгэлийн гэрчилгээний эрх эзэмшигч) -ийг зааж өгсөн болно.

1. Эмийн идэвхтэй бодис (идэвхтэй эмийн бодис) -ын тун ба (эсвэл) үйл ажиллагаа, (эсвэл) концентрацийг хэмжих нэгжийг заавал зааж өгсөн болно.
2. Савлагаа дахь эмийн (мал эмнэлгийн бүтээгдэхүүн) хэмжээг тунгийн хэлбэр, савлагааны төрлөөс хамааран жин, эзэлхүүн эсвэл тунгийн нэгжийн тоогоор заана.

Эмийн ургамлын гаралтай түүхий эдээр савласан эмийн ургамлын бэлдмэлийн хувьд эмийн ургамлын гаралтай түүхий эд ба (эсвэл) ургамлын гаралтай эмийн идэвхтэй бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн массыг тэдгээрийн чийгийн тодорхой хэмжээгээр заана.

Биологийн эмийн тунг (үйл ажиллагааг) эмийн эмчилгээний зааварт заасан шаардлагын дагуу илэрхийлнэ. ерөнхий шинж чанарХорооноос баталсан эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах эм.

Радиофармацевтик эмийн бүтээгдэхүүн (мал эмнэлгийн эм) -ийн хувьд тун буюу анхдагч савлагаа дахь цацраг идэвхт бодисын нэгжийн тоог зааж өгсөн болно.

1. Эмийн идэвхтэй бодис (бүрэлдэхүүн хэсэг) ба тэдгээрийн тоо хэмжээг эмийн бүтээгдэхүүний (мал эмнэлгийн эм) найрлагад тусгасан болно.
2. Туслах бодис (бүрэлдэхүүн хэсэг) нь дараахь тохиолдолд заавал байх ёстой.

• а) эдгээр шаардлагын хавсралтын дагуу амаар хэрэглэх эмийн (мал эмнэлгийн эм) хоёрдогч баглаа боодол дээр заасан туслах бодисын жагсаалтад орсон бол хоёрдогч сав баглаа боодол дээр амаар хэрэглэх эмийн хувьд (мал эмнэлгийн эм) ;
• б) тарилгын эм (мал эмнэлгийн эм)-ийн хувьд тэдгээрийн тоо хэмжээг заагаагүй хоёрдогч сав баглаа боодол дээр;
• в) амьсгалах эм (мал эмнэлгийн эм) -ийг хоёрдогч сав баглаа боодол дээр тоо хэмжээг заагаагүй бүрэн найрлагаар нь;
• г) орон нутгийн болон (эсвэл) гадны хэрэглээнд зориулагдсан эмийн (мал эмнэлгийн эм) хоёрдогч сав баглаа боодол дээр, тэдгээрийн тоо хэмжээг заагаагүй бүрэн найрлагаар;
• д) нүдний эмчилгээнд хэрэглэдэг эмийн (мал эмнэлгийн эм) хоёрдогч сав баглаа боодол дээр, тэдгээрийн тоо хэмжээг заагаагүй;
• д) хоёрдогч болон анхдагч савлагаатай дусаах уусмалыг бүрэн хэмжээгээр хийнэ.

Эмийн бүтээгдэхүүний бүртгэлийн гэрчилгээ эзэмшигч (мал эмнэлгийн эмийн бүртгэлийн гэрчилгээний эрх эзэмшигч) нь зааж өгөх эрхтэй. бүтэн багсав баглаа боодол дээрх туслах бодис (бүрэлдэхүүн).

Судсаар хийх уусмалын хувьд анхдагч болон хоёрдогч савлагаа дээр osmolarity (osmolality) -ийн онолын утгыг зааж өгсөн болно.

Дархлаа судлалын эм (мал эмнэлгийн эм) -ийн хувьд хадгалах бодис, сорбент, туслах бодисын тоон агууламжийг хоёрдогч сав баглаа боодол дээр зааж өгсөн болно.

1. Гомеопатийн эмийн (мал эмнэлгийн эм) найрлагыг гомеопатид батлагдсан нэр томъёоны дагуу зааж өгсөн болно: гомеопатик эмийн бодисын нэрийг тэдгээрийн шингэрүүлэх цар хүрээ, зэргийг харуулсан латин хэлээр, туслах бодисын нэрийг орос хэлээр өгсөн болно. бүртгэлийн хэргийн баримт бичгийн дагуу.
2. Эмийн ургамлын гаралтай түүхий эдийг савласан эмийн ургамлын бэлдмэл (мал эмнэлгийн бэлдмэл) -ийн хувьд найрлагыг зөвхөн хураамжаар зааж өгсөн болно.
3. Эмийн идэвхтэй найрлага ба (эсвэл) туслах бодисын чанарын хяналтын стандартын лавлагааг заагаагүй болно.
4. Үйлдвэрлэлийн огноог багцын дугаарт оруулсан бол орхиж болно.
5. Хоёрдогч сав баглаа боодолоос гадна иж бүрдэл (уусгагч (шингэрүүлэгч) бүхий эм (эмийн эм)) эсвэл иж бүрдэл (2 ба түүнээс дээш эм (мал эмнэлгийн эм))-ийн хувьд бүх эмийн (мал эмнэлгийн эм) серийн дугаарыг оруулсан болно. иж бүрдэлд (иж бүрдэл), эсвэл багцын серийн дугаар (иж бүрдэл).
6. Эмийн (мал эмнэлгийн эм) хүчинтэй байх хугацааг хэрэглэхдээ багц дээр сар, жилийг зааж өгсөн болно (энэ тохиолдолд тухайн сарыг заасан бол хүчинтэй байх хугацаа нь тухайн сарын сүүлийн өдрийг хэлнэ).

Шаардлагатай бол анхан шатны савлагааг анх нээсний дараа эмийн бүтээгдэхүүн (мал эмнэлгийн эм) хадгалах хугацаа, нөхцөл, эсвэл уусмал (суспенз) бэлтгэсэн, шингэрүүлсний дараа хадгалах хугацаа, нөхцөлийг хэрэглэх зааврын дагуу зааж өгсөн болно. Эмийн бэлдмэл (мал эмнэлгийн эм) ба тогтвортой байдлын судалгааны талаархи мэдээллийг эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах заавар, эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах эмийн ерөнхий шинж чанарт тавигдах шаардлагад заасан заалтуудыг харгалзан үзнэ.

Хоёрдогч сав баглаа боодол дээр иж бүрдэл (уусгагч (шингэлэгч) бүхий эм (мал эмнэлгийн эм)) эсвэл иж бүрдэл (2 ба түүнээс дээш эмийн бүтээгдэхүүн (мал эмнэлгийн эм))-ийн хувьд бүрэлдэхүүн хэсэг бүрийн үйлдвэрлэсэн огноо, эсвэл нэг гарсан огноог зааж өгнө. энэ иж бүрдэл (иж бүрдэл), түүнчлэн бүрэлдэхүүн хэсэг бүрийн хүчинтэй байх хугацаа, эсвэл иж бүрдэл (иж бүрдэл) -ийн нэг дуусах хугацааг зааж өгсөн болно.

Хэрэв бүрэлдэхүүн хэсэг бүрийн хүчинтэй байх хугацааг тусад нь зааж өгсөн бол иж бүрдэл (иж бүрдэл) -ийн хүчинтэй байх хугацааг иж бүрдэл (иж бүрдэл) -д багтсан бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн хамгийн эрт дуусах огноогоор тодорхойлно.

1. Савласан эмийн ургамлын гаралтай эмийн ургамлын бэлдмэлийн хувьд усан ханд бэлтгэх аргыг зааж өгсөн бөгөөд энэ нь усан хандыг хадгалах нөхцөл, хадгалах хугацааг заана.
2. Эмийн бэлдмэлийн ерөнхий шинж чанар, мал эмнэлгийн эмийг хэрэглэх зааврын дагуу хэрэглэх замыг (хэрэглэх арга, хэрэглэх арга) зааж өгсөн болно. Хэрэв тунгийн нэрэнд орсон бол хэрэглэх зам (хэрэглэх арга)-ыг заагаагүй болно. Амаар хэрэглэхэд зориулагдсан шахмал, капсулыг хэрэглэх замыг зааж өгөхгүй байхыг зөвшөөрнө.

Эмийн бүтээгдэхүүнийг "Хэрэглэх арга: эмнэлгийн хэрэглээний зааврыг (ухуулах хуудас) харна уу" эсвэл мал эмнэлгийн эмийг "Ашиглах арга: хэрэглэх зааврыг (ухуулах хуудас) үзнэ үү" гэсэн агуулгатай бичээс хийхийг зөвшөөрнө.

1. Шаардлагатай бүх мэдээллийг байрлуулах боломжгүй жижиг хэмжээтэй (текстийн талбарын нийт талбай нь 10 см-ээс ихгүй) анхдагч сав баглаа боодол дээр дараахь нийтээр хүлээн зөвшөөрөгдсөн товчлолыг ашиглахыг зөвшөөрнө. тарилгын эмийн бүтээгдэхүүн (мал эмнэлгийн эм): "in / in" (судсаар тарих), " i / m "(булчинд тарих)," p / c "(арьсан доорх тарилга).
2. Хэрэв баглаа боодол дээр хангалттай текст талбар байгаа бол эмийг хэрэглэх аргын талаархи бүрэн мэдээллийг энэ эмийн ерөнхий шинж чанарын дагуу, мал эмнэлгийн эмийг хэрэглэх зааврын дагуу ашиглах нь зүйтэй. .
3. Мансууруулах эмтэй холбоотой эмийн (мал эмнэлгийн эм) шошгоны онцлог, сэтгэцэд нөлөөт бодисболон тэдгээрийн урьдал нь гишүүн орнуудын хууль тогтоомжийн дагуу байгуулагдсан.
4. Эмийн бэлдмэлийг олгох нөхцлийг бүртгэх явцад батлагдсан эмийн ангиллын дагуу зааж, Хорооноос баталсан жоргүй болон жороор олгодог эмийн ангиллыг тодорхойлох журам, мал эмнэлгийн эм олгох нөхцлийг харгалзан зааж өгсөн болно. эм - хэрэглэх зааврын дагуу.

Зөвхөн эмнэлгүүдэд зарагддаг эм (мал эмнэлгийн эм)-ийн хувьд багц дээр "эмнэлгүүдэд" гэсэн мэдээллийг зааж өгсөн бөгөөд "жороор" ("жоргүй") заагаагүй болно.

1. Хоёрдогч сав баглаа боодол дээр дараах анхааруулах шошго, тэмдэглэгээг хэрэглэнэ.

• a) "Хүүхдийн гар хүрэхгүй газар";
• b) "Ариутгасан" (ариутгасан эмийн бүтээгдэхүүн (мал эмнэлгийн бүтээгдэхүүн));
• в) “ХДХВ-1, ХДХВ-2, гепатит С вирус, гепатит В-ийн гадаргуугийн эсрэгтөрөгчийн эсрэгбие илрээгүй” (хүний ​​цус, цусны сийвэн, эрхтэн, эд эсээс гаргаж авсан эмэнд);
• d) "Гомеопатик" (гомеопатик эм (мал эмнэлгийн эм));
• д) цацрагийн аюулын шинж тэмдэг (радиофармацевтик эм (мал эмнэлгийн эм));
• е) "Бүтээгдэхүүн цацрагийн хяналтанд орсон"
• (эмийн бэлдмэлийн хувьд (мал эмнэлгийн бэлдмэл), эмийн ургамлын материалыг савласан);
• g) "Мал эмнэлгийн зориулалтаар" (мал эмнэлгийн эмийн хувьд).

Шаардлагатай бол эмийн чанарын зохицуулалтын баримт бичигт заасан тохиолдолд анхааруулах шинж чанартай бусад бичээс, тэмдэглэгээг савлагаанд хэрэглэнэ.

1. Бүртгэлийн хялбаршуулсан журмын дагуу бүртгэгдсэн гомеопатик эмийн шошгон дээр (эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах эмийг бүртгэх, шалгах журмын дагуу) зөвхөн дараах (мөн өөр ямар ч) мэдээллийг агуулсан байх ёстой.

• а) гомеопатик хандмал (гомеопатик хандмал) -ын шинжлэх ухааны нэр нь түүний шингэрүүлэлтийн түвшинг харуулсан (бүртгэх, шалгах дүрмийн дагуу гомеопатик эмийн бүтээгдэхүүнийг бүртгүүлэх журамд заасан фармакопейн тэмдгийг ашиглан). эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах эмийн бүтээгдэхүүн). Хэрэв гомеопатик эмийн бүтээгдэхүүн нь 2 ба түүнээс дээш тооны гомеопатик хандмалаас бүрдсэн бол хандмалын шинжлэх ухааны нэрийг худалдааны нэрээр нэмж оруулахыг зөвшөөрнө;
• б) маркетингийн зөвшөөрөл эзэмшигчийн нэр, хаяг, шаардлагатай бол үйлдвэрлэгч;
• в) удирдах зам, шаардлагатай бол хэрэглэх зам;
• г) дуусах хугацаа (сар, жил);
• д) тунгийн хэлбэр;
• д) чөлөөлөх маягт;
• g) хадгалах тусгай нөхцөл (хэрэв байгаа бол);
• h) тусгай сэрэмжлүүлэг (шаардлагатай бол);
• i) үйлдвэрлэгчийн серийн дугаар;
• к) регистрийн дугаар (мал эмнэлгийн эмийн хувьд);
• к) бичилт: "Хэрэглэхийг зөвшөөрсөн заалтгүй гомеопатик эм";
• л) өвчний шинж тэмдэг илэрвэл эмчид үзүүлэх шаардлагатай тухай анхааруулга.

Тэмдэглэгээний аргад тавигдах шаардлага

39. Эмийн бүтээгдэхүүн (мал эмнэлгийн эм)-ийн шошгон дээр бичээс, тэмдэг, тэмдгийн өнгө нь шошгон дээр тавигдсан дэвсгэр дэвсгэрээс ялгаатай байх ёстой. Тэмдэглэгээний арга нь тогтоосон хадгалах нөхцлөөс хамааран эмийн (мал эмнэлгийн бүтээгдэхүүн) хадгалах хугацааны туршид түүний аюулгүй байдлыг хангах ёстой. Цувралын дугаар, үйлдвэрлэсэн огноо, дуусах огноог товойлгон зурахыг зөвшөөрнө (тэмдэгтүүд нь дэвсгэр өнгөтэй).

Эмийн хэрэглээний зааврыг бэлтгэх, зохион байгуулахад тавигдах шаардлагууд нь эмийн эмнэлгийн хэрэглээний зааварт тавигдах шаардлага, эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах эмийн ерөнхий шинж чанар нь эмийн бүтээгдэхүүний шошгонд мөн хамаарна. Эмийн бүтээгдэхүүн (мал эмнэлгийн эм)-ийн шошгон дээрх бүх тэмдэгтийн хэмжээ нь 7-оос доошгүй оноо (эсвэл "х" жижиг үсгийн өндөр нь 1.4 мм-ээс багагүй үсгийн хэмжээ), хоорондын зайтай байхыг зөвлөж байна. шугамууд дор хаяж 3 мм байна. Аппликешны алдаа гарах магадлалыг багасгахын тулд жижиг багц дээрх текст нь хамгийн том үсгийн хэмжээтэй байх ёстой.

1. Эмийн бүтээгдэхүүний (мал эмнэлгийн бүтээгдэхүүн) анхдагч болон хоёрдогч савлагааны боломжтой гадаргууг хамгийн сайн ашиглах ёстой. Зөв болон чухал мэдээлэл аюулгүй програмэмийн бүтээгдэхүүнийг (мал эмнэлгийн эм) савлагааны хамгийн оновчтой гадаргуу дээр хамгийн том үсгийн фонтоор бичсэн байх ёстой.

Эмийн нэр, тун, хэрэв байгаа бол ерөнхий агуулгаэмийн идэвхтэй бодис, түүнчлэн хэрэглэх замыг аль болох том үсгийн хэмжээг ашиглан ижил харагдах талбарт байрлуулах ёстой. Хэрэв нэг талбар дахь бүх чухал мэдээллийг жижиг багцад тусгах боломжгүй бол тэдгээрийг өөр өөр талбарт байрлуулахыг зөвшөөрнө. Үзүүлсэн мэдээллийн уншигдахуйц байдлыг хадгалахын тулд ашигласан үсгийн хэмжээтэй холбоотой мөр хоорондын зай, үгсийн хоорондох зайг оновчтой ашиглах шаардлагатай.

1. Хэрэв үндсэн болон хоёрдогч сав баглаа боодол дээр зай байгаа бол заавал байх ёстой мэдээллийн ойлгомжтой байдлыг зөрчөөгүй тохиолдолд эмийн үйлдвэр (үйлдвэрлэгч) -ийн лого, тэмдэглэгээг зааж өгөхийг зөвшөөрнө.
2. Хэрэглэгчид (худалдан авагчид) эмийн бүтээгдэхүүн (мал эмнэлгийн эм) -ийг зөв тодорхойлох, сонгох, мөн сав баглаа боодол дээрх хязгаарлагдмал зайтай байхын тулд багцын загварыг боловсруулахдаа шинэлэг аргыг ашиглах боломжтой.
3. Гялтгануур үүсгэдэг гялгар, металл эсвэл уншихад муугаар нөлөөлдөг бусад савлагаатай байхаас зайлсхийх хэрэгтэй. Хэрэглэхийг зөвлөдөггүй өөр өөр өнгөфонтыг эмийн (мал эмнэлгийн бүтээгдэхүүн) нэрээр эсвэл нэрний тусдаа үсгээр (тэмдэг) бичнэ, учир нь энэ нь эмийг зөв танихад сөргөөр нөлөөлдөг.

Эмийн (мал эмнэлгийн эм) сав баглаа боодол нь бусад эмийн (мал эмнэлгийн эм) сав баглаа боодолтой ижил төстэй байдал, савлагааны тусгай өнгөөр ​​ялгах, баглаа боодлын харааны ялгааг нэмэгдүүлэх бусад аргууд зэргээс шалтгаалан эмийг буруугаар ашиглах эрсдэлээс зайлсхийхийн тулд ашиглах ёстой. Эмийн бүтээгдэхүүн (мал эмнэлгийн бүтээгдэхүүн) хэрэглэгчид (худалдан авагчид) төөрөгдүүлэх магадлалыг багасгахын тулд сав баглаа боодлын загварт ашигласан өнгөний тоог оновчтой үндэслэлтэй байх ёстой. Хэрэглэгчид (худалдан авагчид) эмийн бүтээгдэхүүн (мал эмнэлгийн эм) -ийг зөв тодорхойлж, хэрэглэхийг баталгаажуулахын тулд анхдагч сав баглаа боодол дээр тэмдэглэгээ хийхдээ хоёрдогч сав баглаа боодолтой ижил өнгийн загварыг хэрэглэнэ.

1. Эмийн бүтээгдэхүүний шошго нь ижил байх ёстой

(мал эмнэлгийн эм) гишүүн орнуудын нутаг дэвсгэрт эргэлтэд оруулах. Хэрэв өөр өөр мэдээлэл (багалах нөхцөл гэх мэт) байвал хоёрдогч савлагааны тусгайлан заасан талбарт нэмэлт шошго (наалт) ашиглан зааж өгнө. Хоёрдогч сав баглаа боодол нь гишүүн улсын тусгай мэдээлэлд зориулагдсан талбартай бол ийм мэдээллийг оруулахыг зөвшөөрнө (жишээлбэл, эмийн сангийн сүлжээнээс олгох өөр статус эсвэл тусгай мэдээлэл: "эмнэлэгт зориулсан сав баглаа боодол", "доор" засгийн газрын хөтөлбөрүүд" гэх мэт) шошго (стикер) ашиглахгүйгээр).

Наалт байрлуулах талбайн хэмжээ нь хоёрдогч савлагааны нийт талбайн 1/6-аас хэтрэхгүй байх ёстой бөгөөд энэ талбар нь хоёрдогч савлагаа дээр анх хэвлэгдсэн мэдээллийг хамрах ёсгүй.

1. Өнчин эм, түүнчлэн бие даасан эмийн хувьд ийм эмийг бүртгэх эрх бүхий гишүүн улсын байгууллагатай тохиролцсоны дагуу нэмэлт шошго (наалт) ашиглан шошголохыг зөвшөөрнө.
2. Нэг тунгийн хэлбэрээр үйлдвэрлэсэн эмийн янз бүрийн тунг (концентраци гэх мэт) тэмдэглэхдээ тунг (концентраци гэх мэт) тодорхой харагдахуйц өөр өнгөт схем эсвэл өөр аргыг хэрэглэх шаардлагатай.

Нэг эмийн (мал эмнэлгийн эм) өөр өөр тунг ижил аргаар (жишээ нь 250 мг, 500 мг, 750 мг, 1000 мг, 1 г биш) мэдээлнэ. Тунгийн бутархай хэсэгт дараалсан тэгийг зааж өгөхийг хориглоно (2.50 мг биш харин 2.5 мг-ыг зааж өгөх ёстой). Аравтын бутархай (таслал) ашиглахаас зайлсхийх боломжтой бол (0.25 г биш 250 мг байх ёстой) бүү ашигла. Аюулгүй байдлын үүднээс "микрограмм" гэсэн үгийг бүрэн эхээр нь бичих шаардлагатай бөгөөд товчлохгүй. Гэсэн хэдий ч, зарим тохиолдолд үсгийн хэмжээг багасгах замаар арилгах боломжгүй хүндрэлүүд үүсвэл, үндэслэл байгаа бөгөөд аюулгүй байдлын асуудал байхгүй бол "mkg" товчилсон хэлбэрийг ашиглахыг зөвшөөрнө.

1. Хэрэглэх зам нь энэ эмийн ерөнхий шинж чанар эсвэл энэ мал эмнэлгийн эмийг хэрэглэх зааварт заасантай тохирч, стандарт нөхцөлийг чанд дагаж мөрдөх ёстой. Сөрөг үг хэллэгийг хэрэглэж болохгүй (жишээлбэл: "Судсаар тарихгүй"). Зөвхөн стандарт товчлолыг зөвшөөрдөг (жишээлбэл, i/v, i/m, s/c). Захиргааны бусад стандарт бус чиглэлийг бүрэн хэмжээгээр зааж өгөх ёстой. Хэрэв өвчтөн хэрэглэх арга замыг сайн мэдэхгүй бол эмийг хэрэглэх зааварт тайлбар өгөх ёстой. Энэ нь ялангуяа бие даан хэрэглэх боломжтой эмийн хувьд чухал юм.
2. Анхдагч ба/эсвэл хоёрдогч сав баглаа боодол дээр нэгээс олон хэл дээрх бичвэрүүдийг ашигласан бол эдгээр бичвэрүүдийг тодорхой ялгах ёстой.
3. Сав баглаа боодол дээр хэвлэгдсэн бүх өгөгдөл нь эцсийн тунг авах хүртэл хэрэглэгчдэд нээлттэй байх ёстой. Хэрэв ийм багцын нүд бүрт бүх мэдээллийг ашиглах боломжгүй бол эсийн багцын гадаргуу дээр хамгийн их давтамжтайгаар байрлах санамсаргүй хэрэглээний аргыг зөвшөөрнө. Цэврүүт савлагааны ирмэг дээр багцын дугаар, хүчинтэй байх хугацааг бичихийг зөвшөөрнө. Техникийн хувьд боломжтой бол энэ мэдээллийг эсийн багц бүрийн хоёр ирмэг дээр хэрэглэнэ. Анхдагч савлагаанд шаардагдах бүх мэдээллийг нэг тунгийн цэврүү савлагаа агуулсан эмийн тун тус бүрд хэрэглэнэ.

ХАВСРАЛТ
шошгололтод тавигдах шаардлага
эмнэлгийн зориулалттай эм
програмууд болон мал эмнэлэг
эм

Эмийн бүтээгдэхүүний хоёрдогч сав баглаа боодол дээр заасан туслах бодисын жагсаалт (мал эмнэлгийн эм)

аман эмчилгээнд зориулагдсан

	Код туслах бие бодисууд	Босго
Азо будагч бодисууд:
нар жаргах шар	E110	0
азорубин (кармуазин)	E122	0
час улаан (ponceau 4R, кошин улаан А)	E124	0
Бриллиант Хар БН (Хар Бриллиант БН, Хар PN)	E151	0
Газрын самрын тос		0
аспартам	E951	0
Галактоз		0
Глюкоз (декстроз)		0
Глицерин (глицерин)		10 г / тун
Изомальт (изомалтит)	E953	0
Калийн нэгдлүүд		39 мг / тун
Полиэтоксилжуулсан касторын тос (макрогол глицерин рицинолат, макрогол глицерил гидроксистеарат)		0
хадгалах бодисууд		0
Ксилитол (ксилит)		10 гр
гүнжидийн тос		0
Лактитол (лактитол)	E966	0
Лактоз		0
Латекс (байгалийн резин)		0
Малтитол (малтитол)	E965	0

	Код туслах бие бодисууд	Босго
Маннитол (маннитол)	E421	10 гр
мочевин		0
Натри агуулсан нэгдлүүд		23 мг / тун
пропилен гликол ба түүний эфирүүд		Насанд хүрэгчдэд 400 мг/кг хүүхдэд 200 мг/кг
улаан буудайн цардуул		0
Элсэн чихэрийг эргүүлнэ		0
сахароз		0
Шар буурцагны тос		0
Сорбитол (сорбитол)	E420	0
Фенилаланин		0
Формальдегид		0
Фруктоз		0
Этанол (этил спирт)		0

Шингэн дэх хувь (v/v). тунгийн хэлбэрүүдӨө.

Губин М.М.,
Ген. VIPS-MED-ийн захирал,
илэн далангүй. технологи. Шинжлэх ухаан

I Танилцуулга

Эмийн бүтээгдэхүүн (MP) үйлдвэрлэх процесст герметик битүүмжлэх ажиллагаа нь ялангуяа ариутгасан тунгийн хэлбэр (DF) үйлдвэрлэхэд гол үүрэг гүйцэтгэдэг. Өндөр чанартай битүүмжлэл нь эмийн бүтээгдэхүүнийг тээвэрлэх, хадгалах, хэрэглэгчдэд хэрэглэх үед аюулгүй байдлыг хангадаг. Анхдагч сав баглаа боодол байгаа гэдгийг нэн даруй тэмдэглэх нь зүйтэй, i.e. эмийг шууд байрлуулсан сав баглаа боодол, түүнчлэн хоёрдогч эсвэл гаднах савлагаа, i.e. картон эсвэл хуванцар хайрцаг, хайрцаг, нислэг, хадгалах, тээвэрлэх, ашиглахад хялбар болгодог. Анхдагч сав баглаа боодлын чанар нь эмийн бүтээгдэхүүний хувьд чухал ач холбогдолтой бөгөөд энэ нийтлэлийн анхаарлын төвд байх болно.

II. Сав баглаа боодлын шаардлага

Орчин үеийн LP нь асар их тоогоор ялгагдана янз бүрийн сонголтуудболон савлагааны хэлбэрүүд. Энэ олон янз байдлыг үл харгалзан хэрэглэж буй савлагааны хэлбэрээс үл хамааран биелүүлэх ёстой үндсэн шаардлагыг томъёолох боломжтой.

Эдгээр шаардлагыг дөрвөн төрөлд хувааж болно.

1. Анхдагч савлагааны дизайны шаардлага.
2. материалын шаардлага.
3. Бүтээгдэхүүний төрөл, сав баглаа боодлын загвар, үйлдвэрлэлийн технологи зэргээс хамаарч тусгай шаардлага.
4. Ерөнхий шаардлагасавлагаа руу.

1. Анхдагч савлагааны загвар нь дараахь зүйлийг хангасан байх ёстой.

• LP-ийг хүрээлэн буй орчны сөрөг нөлөөллөөс хамгаалах;
• -аас хамгаалах механик нөлөөлөл;
• битүүмжлэл, тогтвортой байдлыг хангах;
• бичил биетний бохирдлоос хамгаалах;
• эмийн бүтээгдэхүүнийг тунгаар эсвэл хэсэгчлэн олборлох;
• гоо зүйн дүр төрх, хэрэглэхэд хялбар;
• бүтцийн элементүүд нь стандартчилагдсан байх ёстой, геометрийн хэмжээсээс хазайлт байх ёсгүй;
• Анхдагч савлагааны элементүүдийг автоматаар боловсруулах, автомат төхөөрөмж дээр герметик холбох боломжтой байх ёстой.

2. Анхдагч сав баглаа боодлын материал нь дараахь зүйлийг агуулж болохгүй.

• хүнд металл, хүнцэл, бусад хортой хольц, стандартаас хэтэрсэн хэмжээгээр;
• будаг хэрэглэхийг хориглоно;
• хорт хавдар үүсгэгч, хортой бүрэлдэхүүн хэсгүүд;
• гадаад үнэр;
• бичил биетний бохирдол нь тогтоосон нормоос өндөр;

Зөвшөөрөгдөөгүй:

• хамгаалалтын бүрхүүлд гэмтэл учруулах;
• механик хольц байгаа эсэх;
• материал нь хэврэг биш байх ёстой бөгөөд дулаан, механик эмчилгээ, ариутгалын уусмалаар эмчлэхэд тэсвэртэй байх ёстой;
• Материал нь төвийг сахисан байх ёстой бөгөөд эмийн бүрэлдэхүүн хэсгүүдтэй харьцахгүй байх ёстой.

3. Сав баглаа боодлын тусгай шаардлагаголчлон эмийн төрөл, түүнийг үйлдвэрлэх технологийн процессоор тодорхойлогддог. Жишээлбэл, хэд хэдэн эмийг хадгалахдаа нарны шууд тусгалд өртөхийг хориглодог тул сав баглаа боодол нь тунгалаг байх ёстой, эсвэл жишээлбэл, улбар шар өнгийн шилээр хийсэн шилэн савны хувьд. Тарилгын уусмалын хувьд нүдний дусалЭсрэгээр, сав баглаа боодол нь бичил бохирдлыг хянахын тулд аль болох ил тод байх ёстой.

4. Сав баглаа боодлын ерөнхий шаардлага:

• сав баглаа боодол дээр хэвлэсэн текстийн тодорхой байдал;
• товч тайлбар эсвэл ашиглах заавар;
• өнгөт дизайн;
• багцыг нээхэд туслах хэрэгсэл байхгүй;
• боломжтой бол эхний нээлтийн хяналт байгаа эсэх;
• аюулгүй харьцах, хурц өнцөг, ирмэггүй.

III. Автомат машинд ашиглах үед хаалтанд тавих нэмэлт шаардлага

Дээр дурдсан ихэнх шаардлагууд нь тодорхой бөгөөд дүрмээр бол орчин үеийн савлагаатай байдаг. Гэсэн хэдий ч үйлдвэрлэлийг GMP стандартын шаардлагад шилжүүлэхтэй холбогдуулан анхдагч сав баглаа боодлын загвар зохион бүтээх, сонгохдоо анхаарах ёстой хэд хэдэн тодорхой нөхцөлүүд үүсдэг. GMP-ийн үндсэн ба үндсэн шаардлагуудын нэг бол үйл явцын хамгийн их давтагдах, давтагдах чадвар, түүнчлэн эдгээр үйл явцад хүний ​​оролцоо хамгийн бага байх явдал юм. Энэ нь эмийн үйлдвэрлэлийн бүх үйл явцыг автоматжуулах ёстой гэсэн үг юм.

Эмийн үйлдвэрлэлийг автоматжуулахад савлагаа гол үүрэг гүйцэтгэдэг. Дээр дурдсанчлан, бүх савлагааны элементүүд нь стандартчилагдсан байх ёстой, заасан хэмжээсээс хазайлтгүй, автомат шугамд боловсруулагдсан байх ёстой. Энэ нь сав баглаа боодлын элементүүдийг тодорхой өвөрмөц байдлаар автоматаар чиглүүлж, автоматаар холбох ёстой гэсэн үг юм.

Дүрмээр бол, LP үйлдвэрлэхэд гол асуудал бол хаалтын элементүүдийн чиг баримжаа, холболт, i.e. дусаагуур, таг, таглаа, таг гэх мэт.

Дэлхий даяар стандартчилагдсан шил-үйсэн тагны оновчтой дизайны сонгодог жишээ бол D=20 мм хүзүүний диаметртэй пенициллиний шил, резин таглаа, хөнгөн цагаан тагтай юм. Тэдгээр нь сайн чиглүүлж, автоматаар боловсруулагдсан, холболт нь нягт, найдвартай байдаг. Одоо эмийн зах зээл хөгжихийн хэрээр хуванцар сав баглаа боодол, ялангуяа нүд, хамрын эм, ариутгагдаагүй эмэнд өргөн хэрэглэгддэг. Хуванцар сав баглаа боодлын элементүүдийн стандарт байхгүй тул LP хөгжүүлэгчид өөрсдийн баглаа боодлын загварыг ашиглах хандлагатай байдаг. Үүний зэрэгцээ тэдгээрийг автоматаар чиглүүлэх, хооллох боломжийг ихэвчлэн анхаарч үздэггүй.

Сав баглаа боодлын элементүүдийг сонгохдоо дусаагуур, тагны жишээн дээр ашиглах үндсэн шалгуурыг анхаарч үзээрэй; Зураг 1a, b.

Автомат машиныг зогсолтгүй ажиллуулахын тулд таглах элементүүд нь дараахь зүйлийг хийх ёстой.

a) жолоодоход хялбар, өөрөөр хэлбэл бункерт хатуу тодорхойлогдсон, нэг байрлалд байрлах;

б) бункер доторх чиглүүлэгч болон конвейерийн дагуу таглах цэг рүү шилжихэд хялбар;

в) хуруу шилний хүзүүнд оруулах ба/эсвэл мушгихад хялбар.

Цагаан будаа. 1. Сав баглаа боодлын элементүүд: дусаагуур (a); бүрхэвч (б); металл таг (c); резин таглаа (g).

Дусаагуур (Зураг 1а) гэх мэт уртасгасан загварт тодорхой чиг баримжаа олгохын тулд таталцлын төвийг (D) илэрхийлж, дусаагуурын мөрөнд (F) чиглүүлэх шаардлагатай. өөрөөр хэлбэл Lv? 0.8 лн. Энэ тохиолдолд дусаагчийн тулгуур нь үргэлж дусаагуурын мөр (F) ба дусаагчийн өргөтгөл (B) байх болно. Дусаагчийн чиглэлийг хөнгөвчлөхийн тулд d 1 байх нь зүйтэй< d 2 .

Үр ашигтай тэжээлийг хангахын тулд элементүүд нь барзгар, бөөрөнхий хэлбэртэй гөлгөр гадаргуутай байх ёстой.

Таг, таглааг тэжээх үед өөр нэг асуудал үүсдэг - тэдгээр нь бие биендээ багтаж, хэд хэдэн хэсгийг цуглуулж чаддаг бол тэдгээрийг салгахад маш хэцүү байдаг. Үүнээс зайлсхийхийн тулд таг нь конус хэлбэртэй байж болохгүй. Шаталсан хэлбэртэй тагны хувьд (хамгийн түгээмэл) дараах нөхцлийг хангасан байх ёстой: d 2 ? 0.8d3,d1? 0.8d2.

Энэ нь зарчмын хувьд том диаметртэй d 1 нь d 3 диаметртэй дотоод нүхэнд орох боломжгүй, харин хамгийн бага диаметртэй d 2 нь d 3-аас амархан гардаг (гацдаггүй).

Үүнтэй ижил шалтгаанаар таг нь конус хэлбэртэй байж болохгүй, учир нь. конус нь дотоод урсгалтай нүхэнд амархан ордог бөгөөд түгжрэл үүсч болзошгүй бөгөөд үүнийг автоматаар арилгахад маш хэцүү байдаг. Хэд хэдэн элементүүдийг гинжээр угсарч, тоног төхөөрөмж зогсдог. Энэ дүрмийг мөн металл тагны хувьд ажиглах нь маш чухал бөгөөд Dн > Dв, энд Dн нь тагны гадна диаметр, Dв нь дотоод диаметр юм.

Саяхныг хүртэл энэ нөхцөлийг анхаарч үзээгүй. Үүний эсрэгээр, зарим малгай үйлдвэрлэгчид тэдгээрийг жижиг шовгороор хийдэг бөгөөд энэ нь тамга дарах үйл явцыг ихээхэн хөнгөвчлөх боловч автомат тоног төхөөрөмжийн байнгын эвдрэлд хүргэдэг.

Эцэст нь, үйл явцын сүүлчийн үе шат бол лонхонд дусаагуур, таг, таглаа суурилуулах эсвэл боолт хийх явдал юм. Энд бас анхаарах хэрэгтэй тодорхой дүрэмхаалтыг төлөвлөхдөө.

Бөглөө ба дусаагуур нь лонхны дотор талд амархан, үнэн зөв орох ёстой, үүнд:

а) хуруу шилэнд орж буй хэсэгт нь дугуйрсан эсвэл дугуйрсан байх ёстой (Зураг 1а, г; фалуус C). Түүний урт нь Lk нөхцлийг хангасан байх ёстой< 0,3Lв;

б) гадаргуугийн үлдсэн хэсэг нь хатуу тэгш, цилиндр хэлбэртэй, барзгаргүй байх ёстой. Энэ нь бас маш их чухал нөхцөл. Хэрэв лонхны дотор талд орж буй гадаргуу нь конус хэлбэртэй байвал үйсэн дээр тавихад маш том асуудал тулгардаг тул лонхонд нягт суулгаж болохгүй. Амжилтгүй дизайны жишээ бол Зөвлөлтийн үед автоматаар боловсруулах боломжийг харгалзахгүйгээр бүтээгдсэн 4С резинэн таглаа юм. Тэр дотоод хэсэгконус хэлбэртэй байдаг. Одоогоор бид үнэтэй манипулятор ашиглан 4С таглах тусгай аргыг боловсруулсан. Барууны стандартын дагуу хийсэн таглагчид ийм асуудал гардаггүй.

Хэрэв бид хуванцар савыг автомат машинд боловсруулах талаас нь авч үзвэл тэдгээрийн гол шаардлага бол лонхны дизайны хатуу байдлыг хангах явдал юм. Хэрэв хуруу шил нь хангалттай хатуулаггүй бол ялгах, чиглүүлэх, автомат шугамаар хооллох, хаалтыг суурилуулах үед "үсрэх" боломжтой. Энэ нь ихэвчлэн хангалттай хүчин чармайлтаар тохиолддог.

IV. Шил, сав, тагны үндсэн төрлүүд

Шингэн болон задгай эмийн лонх, савыг ихэвчлэн шилэн, ихэвчлэн ариутгасан эм, хуванцар, гол төлөв полиэтилен, полистирол, полипропилен гэх мэтээр хийдэг.

Тагийг нь таглах арга, эдгээр зорилгоор ашигласан материалын дагуу тэдгээрийг дараах бүлгүүдэд хувааж болно.

1. Гөлгөр хүзүүтэй, резин таглаатай, төмөр таглаатай шилэн (ховор хуванцар) лонх; Зураг 2. Энэ төрлийн сав баглаа боодол нь судсаар эсвэл булчинд тарьдаг ариутгасан эм үйлдвэрлэхэд голчлон ашиглагддаг. Үүний зэрэгцээ, эмийн бүтээгдэхүүнийг хуруу шилэнд нь бөглөөөөр дамжуулан сонгосны дараа битүүмжлэл, ариутгал зөрчигддөггүй.

Цагаан будаа. 2. Ариутгасан эм үйлдвэрлэх савлагааны элементүүд.

2. Хуванцар (эсвэл шилэн) лонх шураг хүзүү, дусаагуур, хуванцар таг (ихэвчлэн эхний нээлтийн удирдлагатай); Цагаан будаа. 3. Ихэнх тохиолдолд энэ төрлийн савлагаа нь ариутгасан хамар, нүдний дусаалга, нарийн тун шаардлагатай байдаг бол эхний нээлтийн үед эмийн ариутгал зөрчигддөг. Ариутгалгүй эмийн хувьд сул бодис эсвэл шахмалыг битүүмжлэхэд ихэвчлэн ашигладаг герметик савлагааны өөр нэг арга байдаг. Энэ арга нь шилний (лонхтой) хүзүүн дээр гагнаж (гагнасан) хосолсон металл-хуванцар мембраныг ашигладаг.

Цагаан будаа. 3. Хамар болон амаар хэрэглэх ариутгасан болон ариутгагдаагүй эмийн савлагааны элементүүд.

3. Шураг хүзүүтэй, битүүмжлэх жийргэвч бүхий металл тагтай шилэн эсвэл хуванцар сав; Цагаан будаа. 4. Ихэвчлэн ариутгагдаагүй бэлдмэлийг үйлдвэрлэхэд ашигладаг: хандмал, эмнэлгийн тэжээл, сироп гэх мэт.

Цагаан будаа. 4. Ариутгалгүй шингэн эмийн савлагаа.

4. Эмийн бэлдмэлийг үйлдвэрлэх явцад битүүмжилж, битүүмжилсэн эм бүхий ариутгасан сав; Цагаан будаа. 5. Шилний хувьд эдгээр нь ампул, хуванцар, эмийн сав, эмийн тунг битүүмжлэх (боттелпак технологи) бүхий ижил технологийн мөчлөгт ихэвчлэн үйлдвэрлэгддэг. Энэхүү технологийн зохиогч, удирдагч нь Германы Роммелаг компани юм.

Цагаан будаа. 5. “Боттелпак” технологиор үйлдвэрлэсэн ариутгасан эмийн савлагаа.

5. Эмийг шүрших, аэрозоль хэлбэрээр савлах; Цагаан будаа. 6. Шилэн эсвэл хуванцар савыг шүрших тохиолдолд механик микродозер, аэрозолын хувьд хавхлага-шүршигч толгойтой хэрэглэнэ. Үүний зэрэгцээ янз бүрийн LP-ийн гаралтын хувьд, янз бүрийн төрөлхушуу.

Цагаан будаа. 6. Шүршигч, аэрозоль хэлбэрээр эмийн савлагааны элементүүд.

Эцэст нь хэлэхэд орчин үеийн сав баглаа боодлыг сонгох, боловсруулахдаа материал, барилга байгууламж, дизайн гэх мэт уламжлалт шаардлагад нийцсэн гэдгийг тэмдэглэх нь зүйтэй. бүх сав баглаа боодлын элементүүдийг автоматаар боловсруулах боломжийг харгалзан үзэх шаардлагатай. Мэдээжийн хэрэг, энэ нийтлэлд зөвхөн анхаарах ёстой зарим үндсэн санааг өгсөн болно.

Практикт, баглаа боодол боловсруулах эсвэл сонгох үе шатанд аль хэдийн байгаа тохиолдол бүрт сав баглаа боодлын тоног төхөөрөмж хөгжүүлэгчидтэй зөвлөлдөх шаардлагатай байдаг. Энэ нь ялангуяа одоо - Оросын эмийн үйлдвэрүүд GMP-ийн шаардлагад нийцсэн технологи, үйлдвэрлэлийн байгууламж руу шилжих үе шатанд чухал ач холбогдолтой бөгөөд гол ба үндсэн шаардлага нь технологийн давталт, давтагдах чадвар бөгөөд үүнийг зөвхөн автомат машин ашиглан л хангах боломжтой юм.

Ном зүй

1. OST 64-803-01. Эмийн тээвэрлэлт, бүлгийн болон хэрэглээний сав баглаа боодол
2. В.Ф. Степин, Л.Л. Гури. "Эм үйлдвэрлэх эхлэлийн материал". М.: Эмнэлгийн мэдээллийн агентлаг, 2003 он
3. "Эмийн технологи: тунгийн хэлбэрийн технологи", I.I. Краснюк ба бусад. М .: "Академи" хэвлэлийн төв, 2006 он
4. ММ. Губин "Автомат сав баглаа боодлын машинд ашиглахтай холбоотой сав баглаа боодлын элементүүдийг боловсруулах, үйлдвэрлэхэд тулгарч буй гол асуудлууд."
5. "Эмийн савлагааны сургууль 2005" семинар - Илтгэлийн хураангуй, 2005, Санкт-Петербург, х. 13.

ОРШИЛ ................................................. ................................................. .3

1-Р БҮЛЭГ

1.1 Эмийн багцын төрөл, үүрэг ...................................... ...................................................5

1.2 Эмийн бүтээгдэхүүний савлагаанд тавигдах үндсэн шаардлага ...................................... ..... ................арав

БҮЛЭГ 2. ХЭРЭГЛЭГЧИЙН СОНГОЛТЫН ШИНЖИЛГЭЭ ...................................14

2.1 Хэрэглэгчийн сонголтод сав баглаа боодлын нөлөөлөл................................................. .........14

2.1 Эм, түүний сав баглаа боодолтой холбоотой хэрэглэгчийн сонголтыг тодорхойлох ...................................... ...................... ................................17

ДҮГНЭЛТ.................................................. ................................................ . .23

НОМ ЗҮЙ................................................. . ...................................................25

ХЭРЭГЛЭЭ.................................................. ................................................. ..27

ОРШИЛ

Сэдвийн хамаарал.Зах зээлийн эдийн засаг хөгжихийн хэрээр дотоодын аж ахуйн нэгжүүдийн үр ашиг нь тэдний бүтээгдэхүүн зах зээлд амжилттай байгаа эсэхээс ихээхэн хамаардаг. Тиймээс, тодорхой бүтээгдэхүүнтэй холбоотой хэрэглэгчдийн сонирхлын төлөв байдлыг судлах хэрэгцээ улам бүр нэмэгдсээр байна. Хэрэглэгч өөрийн хэрэгцээг хангахын тулд бараа, түүний дотор эм худалдаж авах, ашиглах явцад бараа бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал, зохих чанартай байх, эрхээ төрөөс хамгаалах, чанар муутай бараанаас учирсан хохирлыг нөхөн төлүүлэх эрхтэй. Энэхүү мэдээллийн талаархи мэдлэг нь эмийн компаниудад илүү гүнзгийрүүлэхэд бэрхшээлтэй байдаг Шинжлэх ухааны судалгааэнэ чиглэлд.

Эмийн савлагаа үйлдвэрлэх нь салшгүй хэсэг юм эмийн үйлдвэр. Сав баглаа боодол нь эмийн үйлдвэрлэлийн маш чухал хэсэг болсон шинэ эм, эмийг биед хүргэх шинэ системийг бий болгох инноваци маш өндөр түвшинд хүрсэн. Эмийн савлагаа нь эмэнд өсөн нэмэгдэж буй шаардлагыг хангасан байх ёстой.

Эмийн бүтээгдэхүүнд тавигдах өвөрмөц шаардлагаас шалтгаалан эмийн сав баглаа боодол нь тээвэрлэх явцад эмийн чанарыг хадгалах баталгаатай байх ёстой бөгөөд энэ нь хадгалах хугацааг уртасгах болно.

Зорилго- орчин үеийн эмийн савлагааны онцлогийг судлах.

Зорилгодоо хүрэхийн тулд дараахь зүйлийг шийдвэрлэх шаардлагатай даалгавар:

1. Эмийн багцын төрөл, үүргийг судлах;

2. Эмийн савлагаанд тавигдах үндсэн шаардлагыг авч үзэх;

3. Хэрэглэгчийн хүсэл сонирхолд сав баглаа боодол хэрхэн нөлөөлж байгааг судалж, олж мэдэх.

Судалгааны объект.Эмийн сав баглаа боодол, бүртгэл.

Судалгааны сэдэв.Эмийн бүтээгдэхүүний савлагааны чанарт тавигдах шаардлага.

Судалгааны таамаглал.Эмийн савны материал, гадаад төрх нь худалдан авагчдын сонголтод нөлөөлдөг.

Ажлын бүтэц. Курсын ажилоршил, хоёр бүлэг, дүгнэлт, ном зүй, хавсралтаас бүрдэнэ.

БҮЛЭГ 1. ЭМ БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙГ САВАХ ОРЧИН ҮЕИЙН ХАНДЛАГА

Эмийн багцын төрөл, үүрэг

Сав баглаа боодол гэдэг нь савласан бүтээгдэхүүний хэрэглээний болон технологийн шинж чанарыг тодорхойлдог сав, туслах хэрэгсэл, сав баглаа боодлын материалаас бүрдсэн цогцолборыг ойлгодог.

Эмийн савлагаа нь анхдагч савлагаа (хувь хүний) ба хоёрдогч савлагаа (бүлэг эсвэл хэрэглэгчийн) гэсэн хоёр төрөлтэй.

Анхдагч сав баглаа боодол- борлуулалтын явцад барааг хадгалахад хувь нэмэр оруулдаг шууд (хувийн) сав баглаа боодол; барааны нэг хэсэг бөгөөд ерөнхийдөө өөрөө тээвэрлэх боломжгүй;

хоёрдогч сав баглаа боодол- бие даасан сав баглаа боодлыг хамгаалахад үйлчилдэг бөгөөд мэдээллийн агуулгын хувьд түүнээс давсан; гүйцэтгэдэг хамгаалалтын функцбүтээгдэхүүн, анхдагч сав баглаа боодолтой холбоотой бөгөөд гадны нөлөөллөөс хамгаалах нөхцөлийг бүрдүүлдэг.

Ашигласан материал, тэдгээрийн механик тогтвортой байдал, бат бөх чанараас хамааран барааны хадгалалтын түвшинг тодорхойлдог анхдагч сав баглаа боодол нь бүлэг, төрөлд хуваагддаг. Төрөл бүрийн тунгийн хэлбэрийн хувьд ГОСТ нь анхдагч сав баглаа боодол, хаалтын материалын төрлийг тодорхойлдог.

Эмийн анхан шатны савлагааны дараах төрлүүд байдаг (ГОСТ 17768-90-ийн дагуу) (Хавсралт 1).

Материалаар: хатуу, хагас хатуу, зөөлөн.

Хатуу савлагаа:

Металлыг анхдагч савлагаанд ашигладаг: лонхтой, туршилтын хоолой (шахмал, драже, нунтаг, мөхлөг, капсул савлах зориулалттай), аэрозолийн лааз, хоолой (тос, оо, лакны хувьд);

Шилийг лонх, туршилтын хоолой, хуруу шил, шил үйлдвэрлэхэд ашигладаг (тэдгээр нь шахмал, драже, нунтаг, мөхлөг, капсул, тос, зуурмаг, лак, лак, нүдний дусал), ампулууд;

Полимер нь туршилтын хоолой, аяга, лонхтой (тэдгээрийг шахмал, драже савлахад ашигладаг) хийхэд ашигладаг.

Хагас хатуу савлагаа:

Картон нь хайрцаг, баглаа боодол (гипс, ургамлын гаралтай эм) үйлдвэрлэхэд ашиглагддаг;

Полимерууд нь тариурын хоолой үйлдвэрлэхэд ашиглагддаг (тарилга хийх зориулалттай тунгийн хэлбэрийн хувьд); дусаагуурын хоолой нь нүдний дуслыг савлахад ашигладаг; лаа савлахад ашигладаг контурууд;

Хосолсон материалыг лаа, шахмал, драже, капсул, нунтаг, мөхлөг, ургамлын гаралтай эмийн контурын савлагаанд ашигладаг.

Зөөлөн савлагаа:

Полимерээс нунтаг, мөхлөг, гипс зэрэгт уут хэлбэрээр савлагаа болгон ашигладаг;

Цүнх хэлбэртэй цаасан сав баглаа боодол нь драже, шахмал, ургамлын гаралтай эмийг савлахад ашигладаг.

Бүх төрлийн анхдагч сав баглаа боодол, битүүмжлэлийг эмийн шинж чанар, зориулалт, тоо хэмжээг харгалзан улсын стандарт, стандартын шаардлагад нийцүүлэн сонгох ёстой. фармакопейн нийтлэл.

Анхан шатны сав, битүүмжлэл үйлдвэрлэхэд ашигладаг материалыг Эрүүл мэндийн яамнаас зөвшөөрөл авсан байх ёстой Оросын Холбооны Улс.

Үндсэн төрлүүд хоёрдогч сав баглаа боодолэмэнд хэрэглэдэг:

Картон нь лонхтой сав, туршилтын хоолой, тарилгын эм бүхий хуруу шил, шил, аэрозолийн сав, ампулыг үйлдвэрлэхэд ашигладаг; хайрцгийг ампул, хуруу шил, тариурын хоолойг савлахад ашигладаг;

Полимерууд нь ампулыг контурын савлагаа, тарилгын эм бүхий хуруу шил, тариурын хоолой хийхэд ашигладаг.

Ампулыг савлахдаа эмнэлгийн алигниныг цочрол шингээгч болгон ашиглахыг зөвшөөрнө. Ампулын савлагаа бүрт ампул онгойлгогч заавал байх ёстой.

Уулзалтаарсав баглаа боодол нь хэрэглэгч, бүлэг, тээвэрлэлт гэж хуваагддаг.

Хэрэглээний сав баглаа боодолэмийн бүтээгдэхүүнтэй хамт багц саванд савласан байх ёстой - картон хайрцагэсвэл хөл, дараа нь хөлийг цаасан дээр боож өгнө. Шилэн лонх, туршилтын хоолой, хуруу шил, шил, аэрозолийн сав, хөнгөн цагаан хоолойг агшилтын хальсанд хийж болно. Хэрэв эм нь хоёрдогч савлагаагүй бол хэрэглэх зааврыг (эсвэл ухуулах хуудас) багцын багцад хавсаргасан байх ёстой. тоотой тэнцүү байнаүндсэн багцууд. Савны хэмжээсийг бие даасан багцын тоогоор (бүлэг саванд 200 ширхэгээс илүүгүй) сонгох ёстой.

Бүлэг савлагааэмтэй хамт наасан эсвэл уясан байх ёстой. Цавуунд тавигдах шаардлагыг тодорхой төрлийн эмийн зохицуулалтын болон техникийн баримт бичигт заасан байдаг. Бүлгийн савыг наахдаа наалдамхай давхаргатай тууз, резинэн наалдамхай тууз, бүрсэн цаас, боодлын цаас, шуудай цаас зэргийг ашиглахыг зөвшөөрнө. Ямар ч төрлийн бүлгийн савны баглаа боодлын нэгж бүрийг шошготой нийлүүлдэг. Бүлгийн савыг холбохын тулд багцын бат бөх чанарыг баталгаажуулдаг материалыг ашигладаг. Бүлгийн савыг наах, боохдоо төгсгөлийг нь онгойлгох хяналтыг хангадаг шошготой битүүмжилнэ.

Бүлгийн болон тээврийн сав баглаа боодол нь барааг тээвэрлэх, агуулах, хадгалах, бөөний болон жижиг бөөний худалдаанд ашиглагддаг. Энэ нь ачааг шахах, гулзайлгах, мушгих, татах, тээвэрлэх, хадгалах явцад үүсэх механик нөлөөлөл, алдагдлаас хамгаална.

руу тээврийн сав баглаа боодолэмэнд модон, полимер, картон хайрцаг орно. Дотоод гадаргуубанзан хайрцаг эсвэл модон хавтангаар хийсэн хайрцгийг боодлын цаас, илгэн цаас, боодлын цаас эсвэл хуванцар боолтоор доторлодог. Эмийн бүтээгдэхүүнийг савлахдаа хайрцагт байгаа хоосон зайг зөөлөн сав баглаа боодлын материалаар дүүргэдэг бөгөөд энэ нь тэдний хөдөлгөөнийг үгүйсгэдэг. Битүүмжлэх материал болгон савлагааны алгниныг ашиглахыг зөвшөөрнө; цаас, картон хаягдал цаас; сүвэрхэг уян полимер материалаас хусах. Багцын нийт жин 20 кг-аас хэтрэхгүй байх ёстой.

Шингэн ба наалдамхай эмийн бүтээгдэхүүн нь тунг нарийн хэмжих багцыг ашиглахыг шаарддаг. Үндсэндээ шилэн савыг ашигладаг, жишээлбэл: шураг хүзүүтэй шилээр хийсэн лонхтой, лонхтой, зууван лонхтой, нунтагласан таглаатай лонх, дартаар хийсэн лонхтой, шил гэх мэт.

Анагаах ухаан тосодоогийн байдлаар тэдгээрийг ихэвчлэн хөнгөн цагаан хоолой, шилэн саванд үйлдвэрлэдэг (тэдгээр нь бага шураг хүзүүтэй шилэн лонхтой, дротагаар хийсэн лонхтой хэрэглэдэг). Хөнгөн цагаан хоолойг хоёр хувилбараар хийдэг: ердийн ба сунасан хоолойтой. Хоолойн дотоод гадаргуу нь хамгаалалтын лакаар хучигдсан, гаднах гадаргуу нь гоёл чимэглэлийн тэсвэртэй паалангаар хучигдсан байдаг бөгөөд энэ нь тэмдэглэгдсэн байдаг. Хоолойн сүүлийг битүүмжлэх үед серийн дугаарыг товойлгон бичнэ.

Хатуу тунгийн хэлбэрүүд. Бэлэн эмийн нийт бүтээгдэхүүний 70 орчим хувийг шахмал эзэлдэг бөгөөд тэдгээрийн үйлдвэрлэл нэмэгдэх хандлагатай байна. Шахмалыг цаас (валютын бус), шил (лонхтой ба шил), металл (туршилтын хоолой, харандаа хайрцаг) гэх мэт төрөл бүрийн саванд савладаг. Хамгийн ирээдүйтэй нь цэврүү савлагаа (цэврүү) юм.

Тунтай багцууд нунтагтунгаар олгох өөр өөр дизайн төхөөрөмжөөр тоноглогдсон. Тэдгээрийг голчлон гадаадын компаниуд үйлдвэрлэдэг бөгөөд эмийг байрлуулсан савны хөндийтэй харьцдаг гаднах хаалттай камер, дотоод тунгийн камераас бүрдсэн хоёр танхимтай системийг төлөөлдөг.

Тарилгын уусмалууд ихэвчлэн нэг удаагийн савлагаатай ампулаар савлагддаг, жишээлбэл. нэг удаагийн савлагаа.

Шилэн ампул нь эмийн бүтээгдэхүүнтэй нийцтэй байдал, битүүмжлэл, үнийн хувьд хамгийн тохиромжтой сав баглаа боодол юм. Гэсэн хэдий ч үүнтэй зэрэгцэн шилний эмзэг байдал нь ноцтой дутагдалтай тал тул хагарах, ампулыг дарах, хагарахаас урьдчилан сэргийлэхийн тулд үнэтэй хоёрдогч сав баглаа боодол хэрэгтэй. Сүүлийн жилүүдэд полимер материалаар хийсэн ампулыг хэрэглэж байгаа боловч хуванцарыг эмийн бодисын уусмалтай нийцүүлэх, эдгээр ампулыг хадгалах хугацаатай холбоотой асуудлууд гарч байна.

Зарим тусгай төрлийн багцууд.Уусмал дахь үйл ажиллагаа алддаг эсвэл хэрэглэхийн өмнө шууд бэлтгэх шаардлагатай тогтворгүй эмийн хувьд бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг тусад нь хадгалах багцуудыг боловсруулж байна. Эдгээр нь хэрэглэх үед холиход бэлэн эмийн бодис бүхий хоёр тусдаа камертай хосолсон сав баглаа боодол юм (үнэтэй боловч шаардлагатай сав баглаа боодол).

Эмийн сав баглаа боодлын технологи Эмийн үйлдвэрлэлд сав, баглаа боодол нь онцгой үүрэг гүйцэтгэдэг бөгөөд энэ нь эмийг хэрэглэхэд тохиромжтой төдийгүй хадгалах явцад шинж чанарыг нь хадгалах боломжийг олгодог. Бэлэн эмийн савлагааны асуудал нь байнгын анхаарал шаарддаг, учир нь. түүний үндэслэлгүй сонголт нь чанар буурч, эм, баглаа боодлын материалын ихээхэн алдагдалд хүргэдэг.

Сав, сав баглаа боодлын тухай үндсэн ойлголт Сав баглаа боодол нь эмийг хордлогын нөлөөллөөс хамгаалах зориулалттай багаж хэрэгслийн багц юм орчин, гэмтэл, алдагдлыг арилгах, зохицуулах үйл явцыг хөнгөвчлөх. Сав нь сав баглаа боодлын элемент бөгөөд бүтээгдэхүүнийг байрлуулах зориулалттай сав юм. Сав баглаа боодол нь бүтээгдэхүүний хэрэглээний шинж чанарыг тодорхойлдог сав, эм, хаалт, туслах элементүүдийг нэгтгэдэг. Жишээлбэл, хоосон лонх нь сав, эм, таглаа эсвэл дусаагуур, шошго эсвэл бусад туслах хэрэгсэл бүхий лонх нь савлагаа юм. FPP-ийн үйлдвэрлэлд сав баглаа боодлыг дараахь төрлүүдэд ангилдаг: Анхдагч сав баглаа боодол Эмийн материалтай шууд харьцдаг бие даасан болон хэрэглээний сав баглаа боодол. Энэ нь түүнд агуулагдах LF-ийг удаан хугацаанд хадгалахад шаардлагатай нөхцлийг бүрдүүлэх зорилготой юм. Хоёрдогч сав баглаа боодол нь анхдагч сав баглаа боодлын бүрэн бүтэн байдлыг хамгаалах, илүү бүрэн мэдээлэл өгөх зорилготой багц юм (жишээлбэл, эм хэрэглэх арга, тунгийн тухай).

Хоёрдогч сав баглаа боодол нь хамгийн энгийн бөгөөд тохиромжтой нягтлан бодох бүртгэл, бүтээгдэхүүний хяналтыг өгдөг. Хоёрдогч сав баглаа боодлын хувьд шахмал, драже, капсул, хуруу шил, ампулыг шингэн болон нунтаг эм, металл болон полимер туршилтын хоолой, шахмал бүхий хоолой, тос бүхий хуруу шил, нунтаг эм бүхий уут зэргийг анхдагч цэврүүт саванд хийнэ. . Зарим тохиолдолд хоёрдогч сав баглаа боодол нь нэмэлт битүүмжлэлийг бий болгож, анхдагч сав баглаа боодлын нөлөөллөөс хамгаалдаг гадаад хүчин зүйлүүд. Хоёрдогч сав баглаа боодол нь мөн хэрэглэгчийнх байдаг тул савлагааны хэрэгцээт шинж чанаруудыг хангах нь чухал юм: элэгдэлд хялбар, бүтээгдэхүүний хадгалалт, ашиглалтын талаархи мэдээлэл, савлагааны эхний нээлтийг хянах, микробиологийн шинж чанарыг хадгалах. цэвэр ариун байдал, сэтгэл татам дүр төрх. Бүлгийн сав баглаа боодол (эсвэл блок) нь жижиглэсэн хальс, цаас, картон хайрцагт бүтээгдэхүүнийг савлах үед үүсдэг анхдагч эсвэл хоёрдогч сав баглаа боодлын бүлэг юм. Тээвэрлэлтийн сав баглаа боодлын сав баглаа боодол нь бүтээгдэхүүнийг түгээх, борлуулах цэгүүдэд хүргэх тээвэрлэлтийн саванд. Энэ нь эмийн цуврал бүрийн хувьд ижил байж болно.

Сав баглаа боодлын үйлдвэрлэлийн материал, арга Эмийн үйлдвэрт хэрэглэхийг зөвшөөрсөн савны материалд тусгай шаардлага тавьдаг: хий, уурын битүүмжлэл, эмэнд химийн үл хамаарах байдал, температурын нөлөөнд тэсвэртэй байдал, бат бөх, тунгалаг байдал, бичил биетний саад тотгор, хадгалах хугацааг дээд зэргээр хангах. . Эмийн анхдагч сав баглаа боодлын дараах төрлүүд байдаг (ГОСТ-ын дагуу) Хатуу савлагаа 1. Анхан шатны савлагаанд металлыг ашигладаг: лонхтой, туршилтын хоолой (шахмал, драже, нунтаг, мөхлөг, капсул савлах), аэрозолийн сав, хоолой ( тос, оо, түрхлэг); 2. шил нь лонхтой, туршилтын хоолой, хуруу шил, шил (тэдгээр нь шахмал, драже, нунтаг, мөхлөг, капсул, тос, оо, liniments, нүдний дусаалга зэрэг сав баглаа боодол), ампулыг үйлдвэрлэхэд ашигладаг; 3. полимер нь туршилтын хоолой, аяга, лонхтой (тэдгээрийг шахмал, драже савлахад ашигладаг) үйлдвэрлэхэд ашигладаг.

Хагас хатуу сав баглаа боодол: 1. картоныг хайрцаг, савлагаа (гипс, ургамлын гаралтай эм) үйлдвэрлэхэд ашигладаг; 2. полимерийг тариурын хоолой үйлдвэрлэхэд ашигладаг (тарилгын зориулалттай тунгийн хэлбэрийн хувьд); дусаагуурын хоолой нь нүдний дуслыг савлахад ашигладаг; лаа савлахад ашигладаг контурууд; 3. Хосолсон материалыг лаа, шахмал, драже, капсул, нунтаг, мөхлөг, ургамлын гаралтай эмийн контурын савлагаанд хэрэглэнэ. Зөөлөн савлагаа: 1. полимерээр хийсэн нунтаг, мөхлөг, гипс зэрэгт уут хэлбэрээр савлагаа болгон ашигладаг; 2. уут хэлбэрээр цаасан сав баглаа боодол, драже, шахмал, ургамлын гаралтай эмийг савлахад ашигладаг. Бүх төрлийн анхдагч сав баглаа боодол, битүүмжлэлийг эмийн шинж чанар, зориулалт, тоо хэмжээ зэргээс хамаарч улсын стандарт, фармакопейн нийтлэлийн шаардлагад нийцүүлэн сонгоно. Анхдагч сав баглаа боодол, битүүмжлэл үйлдвэрлэхэд ашигласан материалыг ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамнаас зөвшөөрөл авах ёстой.

Сав баглаа боодол нь багцалсан эмийн бүтээгдэхүүн бүрийн хувьд ижил байх ёстой бөгөөд тэдгээрийг харгалзан үзнэ физик химийн шинж чанар 1. Гэрэлд мэдрэмтгий эмийн бүтээгдэхүүнийг хөнгөн битүүмжилсэн саванд савласан; 2. дэгдэмхий, өгөршлийн, гигроскопийн болон исэлдүүлэгч бодис агуулсан эмийг таглаатай, эсвэл битүүмжлэх элемент бүхий жийргэвчээр иж бүрэн шураг таглаагаар битүүмжилсэн лонхтой, шилэнд савласан; битүүмжлэх элемент бүхий залгуур; битүүмжлэх элемент бүхий залгуур эсвэл жийргэвч бүхий цувисан металл таг, цувисан металл таг; 3.Экспортод гаргах зориулалттай өндөр дэгдэмхий, өгөршдөг, гигроскоп, исэлдүүлэгч бодис агуулсан эмийг өнхрөх таглаатай, эсвэл аюулгүй байдлыг хангасан бусад саванд савласан; 4. дэгдэмхий бодис агуулсан буюу үнэртэй эм тус бүрийг бусдаас тусад нь савласан; 5. агуулсан шахмал эм чухал тос, туршилтын хоолойд савлахын өмнө парафин цаасаар ороосон; 6. шахмал, драже, капсулыг амортизатор бүхий таглаагүй саванд хийхдээ амортизаторын лац. Эмнэлгийн шингээгч хөвөн ноос эсвэл наалдамхай тууз ашиглахыг зөвшөөрнө. Хоёрдогч сав баглаа боодол нь дотоод савлагааг хамгаалах, борлуулалтыг дэмжих зорилготой юм.

Эмэнд хэрэглэдэг хоёрдогч сав баглаа боодлын үндсэн төрлүүд: 1. лонхтой савлагаа, туршилтын хоолой, тарилгын эм бүхий шил, шил, аэрозолийн сав, ампулыг картоноор хийсэн; хайрцгийг ампул, хуруу шил, тариурын хоолойг савлахад ашигладаг; 2. Полимерууд нь ампулыг контурын савлагаа, тарилгын эмийн шил, тариурын хоолой хийхэд ашигладаг. Ампулыг савлахдаа эмнэлгийн лигнинийг цочрол шингээгч болгон ашиглахыг зөвшөөрнө. Ампулыг агуулсан савлагаа бүр ампулыг нээх төхөөрөмж агуулсан байх ёстой. Эмийн бүтээгдэхүүн бүхий хэрэглээний савыг бүлгийн сав, картон хайрцаг эсвэл яндангаар савлаж, дараа нь багцыг цаасан дээр савлана. Шилэн лонх, туршилтын хоолой, хуруу шил, шил, аэрозолийн сав, хөнгөн цагаан хоолойг агшилтын хальсанд хийж болно. Хэрэв эм нь хоёрдогч савлагаагүй бол хэрэглэх зааврыг (эсвэл ухуулах хуудас) үндсэн багцын тоотой тэнцүү хэмжээгээр бүлгийн багцад хавсаргана. Савны хэмжээсийг бие даасан багцын тоогоор (бүлэг саванд 200 ширхэгээс илүүгүй) сонгох ёстой. Эм бүхий бүлгийн савыг нааж эсвэл боосон байх ёстой. Цавуунд тавигдах шаардлагыг тодорхой төрлийн эмийн зохицуулалтын болон техникийн баримт бичигт заасан байдаг. Бүлгийн савыг наахдаа наалдамхай давхаргатай тууз, резинэн наалдамхай тууз, бүрсэн цаас, боодлын цаас, шуудай цаас зэргийг ашиглахыг зөвшөөрнө. Ямар ч төрлийн бүлгийн савны баглаа боодлын нэгж бүрийг шошготой нийлүүлдэг. Бүлгийн савыг холбохын тулд багцын бат бөх чанарыг хангадаг материалыг ашигладаг. Бүлгийн савыг наах, боохдоо төгсгөлийг нь онгойлгох хяналтыг хангадаг шошготой битүүмжилнэ.

Бүлгийн болон тээврийн сав баглаа боодол нь барааг тээвэрлэх, агуулах, хадгалах, бөөний болон жижиг бөөний худалдаанд ашиглагддаг. Энэ нь ачааг шахах, гулзайлгах, мушгих, татах, тээвэрлэх, хадгалах явцад үүсэх механик нөлөөлөл, алдагдлаас хамгаална. Эмийн тээврийн сав баглаа боодолд модон, полимер, картон хайрцаг орно. Модон материалаар хийсэн хавтангийн хайрцаг эсвэл хайрцагны дотоод гадаргууг боодлын цаас, илгэн цаас, боодлын цаас эсвэл полиэтилен хальсаар бүрсэн байна. Эмийн бүтээгдэхүүнийг савлахдаа хайрцагт байгаа хоосон зайг зөөлөн сав баглаа боодлын материалаар дүүргэдэг бөгөөд энэ нь тэдний хөдөлгөөнийг үгүйсгэдэг. Битүүмжлэх материал болгон савлагааны алгниныг ашиглахыг зөвшөөрнө; цаас, картон хаягдал цаас; сүвэрхэг уян полимер материалаас хусах. Багцын нийт жин 20 кг-аас хэтрэхгүй байх ёстой.

хоёрдогч сав баглаа боодол- antrinė pakuotė statusas Aprobuotas sritis veterinariniai vaistai apibrėžtis Pakuotė, į kurią įdėta pirminė pakuotė. attikmenys: англи хэл. гадна савлагаа vok. äussere Umhüllung, f rus. хоёрдогч сав баглаа боодол. emballage exterior isp. эмбалаже……

хоёрдогч сав баглаа боодол- 3.6. хоёрдогч сав баглаа боодол: Анхдагч савлагаанд цахим баримт зөөгчийг байрлуулсан сав баглаа боодлын сав (дугтуй, хайрцаг). Бусад нэр томъёо: ГОСТ 7.4, ГОСТ 7.9, ГОСТ 7.60. Эх сурвалж…

Цахим хэвлэлийн хоёрдогч сав баглаа боодол- электрон тээвэрлэгчийг байрлуулсан сав баглаа боодлын сав (дугтуй, хайрцаг). анхан шатны савлагаатай хэвлэлүүд. V. дээр. ГОСТ 7.83 2001 нь гаралтын мэдээллийн дараах элементүүдийг байрлуулахыг шаарддаг: заавал байх ёстой а) зохиогчдын тухай мэдээлэл болон бусад физик. болон хууль эрх зүйн ...... Хэвлэлийн толь бичиг

Бүлэг (хоёрдогч) савлагаа- Бүлэг сав баглаа боодол, эсвэл хоёрдогч сав баглаа боодол, тодорхой тооны нэгж бараа агуулсан, худалдаанд гаргахыг зөвшөөрсөн сав баглаа боодол. борлуулалтын цэгэцсийн хэрэглэгч эсвэл хэрэглэгчдэд хүргэх эсвэл бараа материал (тавиур) нөхөхөд зориулагдсан. Үед…… Албан ёсны нэр томъёо

хоёрдогч сав баглаа боодол- Эмийн бүтээгдэхүүнийг анхдагч савлагаанд байрлуулсан сав эсвэл бусад хэлбэрийн савлагаа. [МУ 64 01 001 2002] Эмийн үйлдвэрлэл Эмийн сав, баглаа боодлын ерөнхий нэр томъёо ... Техникийн орчуулагчийн гарын авлага

сав баглаа боодлын хаягдлыг түүхий эд болгон дахин боловсруулах- 3.4 Сав баглаа боодлын хаягдлыг түүхий эд болгон дахин боловсруулах: Ихэвчлэн органик гаралтай материалыг (сав баглаа боодлын хаягдлын хэсэг, ашигласан сав баглаа боодол) ... ... агуулсан бүтээгдэхүүн болгон хувиргадаг сав баглаа боодлын хаягдлыг дахин боловсруулах. Норматив, техникийн баримт бичгийн нэр томъёоны толь бичиг-лавлах ном

Дахин боловсруулах олон улсын бэлэг тэмдэг. Дахин боловсруулах (бусад нэр томъёо: дахин боловсруулах, дахин боловсруулах (хог хаягдал) (англи хэлнээс дахин боловсруулах, дахин боловсруулах, хог хаягдлыг зайлуулах) хог хаягдлыг дахин ашиглах эсвэл дахин боловсруулах ... ... Wikipedia

ГОСТ Р 53756-2009: Нөөц хэмнэх. Багц. Материалын урсгалыг харгалзан ашигласан савлагааг хоёрдогч материалын нөөц болгон боловсруулах арга, процессыг сонгох шалгуурууд- Нэр томьёо ГОСТ Р 53756 2009: Нөөц хэмнэх. Багц. Материалын урсгалыг харгалзан ашигласан сав баглаа боодолыг хоёрдогч материалын нөөц болгон боловсруулах арга, процессыг сонгох шалгуур нь анхны баримт бичиг: 3.7 нөхөн сэргээх ... ... Норматив, техникийн баримт бичгийн нэр томъёоны толь бичиг-лавлах ном

ГОСТ 7.83-2001 Мэдээлэл, номын сан, хэвлэлийн стандартын тогтолцоо. Цахим хэвлэлүүд. Үндсэн үзэл бодол, гаралтын мэдээлэл- Нэр томьёо ГОСТ 7.83 2001: Мэдээлэл, номын сан, хэвлэлийн стандартын тогтолцоо. Цахим хэвлэлүүд. Эх баримтын үндсэн төрөл, дардас: 3.6. Хоёрдогч сав баглаа боодол: Сав баглаа боодлын сав (дугтуй, хайрцаг), ... ... дотор Норматив, техникийн баримт бичгийн нэр томъёоны толь бичиг-лавлах ном

- (Gyno Kit) Үтрээний хэвийн бус ялгадас, заг хүйтэн, хламидийн халдвар зэрэг бэлгийн замын халдварт өвчний хам шинжийн эмчилгээ, бактерийн вагиноз, трихомониаз ба vulvo үтрээний кандидоз. Худалдааны нэр Gino Kit International ... ... Википедиа

антрина пакуотэ- statusas Aprobuotas sritis veterinariniai vaistai apibrėžtis Pakuotė, į kurią įdėta pirminė pakuotė. attikmenys: англи хэл. гадна савлагаа vok. äussere Umhüllung, f rus. хоёрдогч сав баглаа боодол. emballage exterior isp. гадна талыг нь засаарай.…… Литвийн толь бичиг (lietuvių žodynas)