Avelox ტაბლეტის გამოყენების ინსტრუქცია მოზრდილებში. Avelox არის ეფექტური პრეპარატი, რომელიც წარმატებით უმკლავდება ბაქტერიულ ინფექციებს. Avelox ®-ის შემადგენლობა

მოქსიფლოქსაცინი (1-ციკლოპროპილ-7((S,S)-2,8-დიაზა-ბიციკლონონ-8-უე)-6-ფტორ-8-მეთოქსი-1,4-დიჰიდრო-4-ოქსო-3-ქინოლინკარბოქსილის მჟავას ჰიდროქლორიდი ) - ფტორქინოლონების სერიის ანტიბაქტერიული პრეპარატი ფართო არჩევანიმოქმედებები. პრეპარატის ბაქტერიციდული მოქმედება განპირობებულია ბაქტერიული ტოპოიზომერაზების II და IV ინჰიბიციით, რაც იწვევს მიკრობული უჯრედის დნმ-ის ბიოსინთეზის დარღვევას და მის სიკვდილს. მოქსიფლოქსაცინის აქტივობა დამოკიდებულია მის კონცენტრაციაზე სისხლის პლაზმაში: მინიმალური ბაქტერიციდული კონცენტრაცია შეესაბამება მინიმალურ ბაქტერიოსტატურ კონცენტრაციებს. მიკროორგანიზმების წინააღმდეგობის მექანიზმები, რომლებიც ახდენენ პენიცილინების, ცეფალოსპორინების, ამინოგლიკოზიდების, მაკროლიდების და ტეტრაციკლინების ინაქტივაციას, არ მოქმედებს მოქსიფლოქსაცინის ანტიბაქტერიულ ეფექტურობაზე. პრეპარატ აველოქსსა და ჩამოთვლილ ანტიბიოტიკებს შორის ჯვარედინი რეზისტენტობა არ გამოვლენილა. ასევე არ ყოფილა პლაზმური რეზისტენტობის შემთხვევები. რეზისტენტობის საერთო სიხშირე ძალიან დაბალია (10-7-10-10). მოქსიფლოქსაცინის მიმართ რეზისტენტობა ნელა ვითარდება მრავალი მუტაციის შედეგად.
მოქსიფლოქსაცინის განმეორებითი მოქმედება მიკროორგანიზმებზე მინიმალურ ინჰიბიტორულ კონცენტრაციაზე (MIC) დაბალი კონცენტრაციით თან ახლავს MIC-ის მხოლოდ უმნიშვნელო მატებას. Შორის ანტიბაქტერიული აგენტებიქინოლონების ჯგუფები ავლენენ ჯვარედინი რეზისტენტობას. თუმცა, ზოგიერთი გრამდადებითი და ანაერობული მიკროორგანიზმი, რომლებიც რეზისტენტულია სხვა ქინოლონების მიმართ, მგრძნობიარეა მოქსიფლოქსაცინის მიმართ. მოქსიფლოქსაცინი ინ ვიტროაქტიურია გრამუარყოფითი და გრამდადებითი მიკროორგანიზმების ფართო სპექტრის, ანაერობების, მჟავე ბაქტერიების და ისეთი ატიპიური ფორმების მიმართ, როგორიცაა მიკოპლაზმა, ქლამიდია, ლეგიონელა. მოქსიფლოქსაცინი ეფექტურია β-ლაქტამის და მაკროლიდური ანტიბიოტიკების მიმართ რეზისტენტული ბაქტერიების წინააღმდეგ.
წამლის მიმართ მგრძნობიარეა შემდეგი:
სტაფილოკოკის ბაქტერია(მეთიცილინისადმი მგრძნობიარე შტამების ჩათვლით), Streptococcus pneumoniae(პენიცილინების და მაკროლიდების მიმართ რეზისტენტული შტამების ჩათვლით), Streptococcus pyogenes(ჯგუფი A);
გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები - ჰემოფილუს გრიპი Haemophillus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis(ბეტა-ლაქტამაზების გამომწვევი შტამების ჩათვლით), Escherichia coli, Enterobacter cloacae;
ატიპიური ფორმები — Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae,Legionella pneumoniae.
მოქსიფლოქსაცინის მიმართ შედარებით მგრძნობიარეა შემდეგი:
გრამდადებითი მიკროორგანიზმები - Streptococcus milleri, ქ. მიტიორი, ქ. agalactiae, ქ. dysgalactiae, Staphylococcus cohnii, S. epidermidis(მეთიცილინ-რეზისტენტული შტამების ჩათვლით), ს. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans, Corynebacterium diphtheriae;
გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები - Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganitiger, Provinciaiden, st.
ანაერობები - Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas sp. sp. ., Clostridium perfringens, Clostridium რამოსუმი ;
ატიპიური ფორმები - Legionella pneumophila, Caxiella burnettii.
მოქსიფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობელობა დადასტურებული იყო კლინიკური მონაცემებით.
მოქსიფლოქსაცინი შედარებით ნაკლებად აქტიურია Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia.
პერორალურად მიღებისას მოქსიფლოქსაცინი სწრაფად და თითქმის მთლიანად შეიწოვება. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა აღწევს თითქმის 91%-ს.
დოზის დიაპაზონში 50-დან 1200 მგ-მდე ერთჯერადი დოზით და 600 მგ/დღეში 10 დღის განმავლობაში, ფარმაკოკინეტიკა ხაზოვანია. სისხლში სტაბილური კონცენტრაცია მიიღწევა გამოყენების 3 დღის შემდეგ. პრეპარატის 400 მგ ერთჯერადი მიღების შემდეგ მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 0,5-4 საათის განმავლობაში და შეადგენს 3,1 მგ/ლ. მოქსიფლოქსაცინის საკვებთან ერთად მიღებისას აღინიშნება მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დროის უმნიშვნელო მატება (2 საათით) და მაქსიმალური კონცენტრაციის უმნიშვნელო კლება (დაახლოებით 16%-ით), ხოლო შეწოვის ხანგრძლივობა არ იცვლება. თუმცა, ეს მონაცემები არ არსებობს კლინიკური მნიშვნელობადა პრეპარატის მიღება შესაძლებელია საკვების მიღების მიუხედავად.
მოქსიფლოქსაცინი სწრაფად ნაწილდება ქსოვილებსა და ორგანოებში და უკავშირდება პლაზმის ცილებს (ძირითადად ალბუმინს) დაახლოებით 45%-ით. განაწილების მოცულობა არის დაახლოებით 2 ლ/კგ. პრეპარატის მაღალი კონცენტრაცია, რომელიც აღემატება კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში, მიიღწევა ფილტვის ქსოვილი(ალვეოლარული მაკროფაგები), ბრონქების ლორწოვანი გარსი, ცხვირი პარანასალური სინუსებიდა განსაკუთრებით ანთების ადგილებში. ინტერსტიციულ სითხეში და ნერწყვში მოქსიფლოქსაცინი განისაზღვრება თავისუფალ მდგომარეობაში, არ არის დაკავშირებული ცილებთან, უფრო მაღალი კონცენტრაციით, ვიდრე სისხლის პლაზმაში.
მოქსიფლოქსაცინი არ განიცდის ბიოტრანსფორმაციას მიკროსომური ციტოქრომ P450 სისტემის მიერ ღვიძლში და გამოიყოფა ორგანიზმიდან თირკმელებით როგორც უცვლელი, ასევე არააქტიური სულფო ნაერთების და გლუკურონიდების სახით. უცვლელი პრეპარატის 45% გამოიყოფა შარდით და განავლით. პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 12 საათს, საშუალო საერთო კლირენსი 400 მგ დოზის მიღების შემდეგ შეადგენს 179-246 მლ/წთ. ერთჯერადი დოზის დაახლოებით 19% გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდით და 25% განავლით.
ასაკი (ბავშვებში არ არის შესწავლილი) და სქესის განსხვავებები მოქსიფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაში დადგენილი არ არის. არ იყო მნიშვნელოვანი ცვლილებები მოქსიფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაში თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 30 მლ/წთ. 1,73 მ2) და პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებოდნენ უწყვეტ ჰემოდიალიზზე და ხანგრძლივ ამბულატორიულ პერიტონეალურ დიალიზზე. ღვიძლის მცირე და ზომიერი დისფუნქციის მქონე პაციენტებში (სტადიები A და B Child-Pugh კლასიფიკაციის მიხედვით), პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკა არ იცვლება. არ არსებობს მონაცემები გამოყენების შესახებ ღვიძლის მძიმე დისფუნქციის შემთხვევაში (Child-Pugh სტადია).

პრეპარატის აველოქსის გამოყენების ჩვენებები

მკურნალობა ბაქტერიული ინფექციებიგამოწვეულია პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით.
სასუნთქი გზების ინფექციური დაავადებები:

• ქრონიკული ბრონქიტი გამწვავების დროს;
• საზოგადოების მიერ შეძენილი პნევმონია, რომლის გამომწვევი აგენტია მიკროორგანიზმების შტამები, რომლებსაც აქვთ მრავალჯერადი რეზისტენტობა ანტიბიოტიკების მიმართ;

კანისა და რბილი ქსოვილების გაურთულებელი ინფექციები.
მენჯის ღრუს ორგანოების გაურთულებელი ანთებითი დაავადებები (ინფექციური დაავადებების ჩათვლით ზედა განყოფილებაქალებში გენიტალური არე, სალპინგიტისა და ენდომეტრიტის ჩათვლით).
კანისა და კანქვეშა სტრუქტურების გართულებული ინფექციური დაავადებები (დაინფიცირებული დიაბეტური ფეხის ჩათვლით).
გართულებული ინტრააბდომინალური ინფექციები, მათ შორის პოლიმიკრობული ინფექციები (როგორიცაა აბსცესის წარმოქმნა).
Streptococcus pneumoniaeმრავალჯერადი რეზისტენტობით ანტიბიოტიკების მიმართ, მათ შორის პენიცილინის მიმართ რეზისტენტული შტამები და ორი ან მეტი ანტიბიოტიკის მიმართ რეზისტენტული შტამები ისეთი ჯგუფებიდან, როგორიცაა პენიცილინები (მინიმალური ინჰიბიტორული აქტივობით ≥2 მკგ/მლ), მეორე თაობის ცეფალოსპორინები (ცეფუროქსიმი), მაკროლიდები, ტეტრაციკლინები და ტრიმეტოპრიმი/სულფამეტო .

პრეპარატის Avelox-ის გამოყენება

მოზრდილები: 400 მგ 1-ჯერ დღეში ნებისმიერი ინფექციისთვის.
თერაპიის ხანგრძლივობა
თერაპიის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინფექციის სიმძიმით და კლინიკური ეფექტი. მკურნალობის საწყის ეტაპზე მისი გამოყენება შესაძლებელია აველოქსის ხსნარიინფუზიისთვის, შემდეგ კი თერაპიის გასაგრძელებლად, თუ მითითებულია, პრეპარატი შეიძლება დაინიშნოს პერორალურად ტაბლეტებში.
გამწვავება ქრონიკული ბრონქიტი- 5 დღე.
საზოგადოების მიერ შეძენილი პნევმონია - 10 დღე.
მწვავე სინუსიტი - 7 დღე.
კანისა და რბილი ქსოვილების გაურთულებელი ინფექციები - 7 დღე.
მენჯის ღრუს ორგანოების გაურთულებელი ანთებითი დაავადებები - 14 დღე.
კანისა და კანქვეშა სტრუქტურების გართულებული ინფექციები - საერთო ხანგრძლივობა ნაბიჯი თერაპიამოქსიფლოქსაცინი (პრეპარატის ინტრავენური შეყვანა, რასაც მოჰყვება პერორალური მიღება) არის 7-21 დღე.
გართულებული ინტრააბდომინალური ინფექციები - ეტაპობრივი თერაპიის საერთო ხანგრძლივობა (პრეპარატის ინტრავენური შეყვანა, რასაც მოჰყვება პერორალური მიღება) შეადგენს 5-14 დღეს.
Მიხედვით კლინიკურ კვლევებშიტაბლეტებით და აველოქსის საინფუზიო ხსნარით თერაპიის ხანგრძლივობა იყო 21 დღემდე (კანისა და კანქვეშა სტრუქტურების გართულებული ინფექციების სამკურნალოდ).
ხანდაზმულ პაციენტებში და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზირების რეჟიმი არ იცვლება.
პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით (მათ შორის კრეატინინის კლირენსით ≤30 მლ/წთ. 1,73 მ2) და უწყვეტ ჰემოდიალიზზე და ხანგრძლივ ამბულატორიულ პერიტონეალურ დიალიზზე, დოზის კორექცია არ არის საჭირო.
განაცხადი სხვადასხვა პაციენტების სამკურნალოდ ეთნიკური ჯგუფები- არ არის საჭირო დოზირების რეჟიმის შეცვლა.
ტაბლეტები უნდა იქნას მიღებული ღეჭვის გარეშე, დიდი რაოდენობით წყალთან ერთად, საკვების მიღების მიუხედავად.
მოქსიფლოქსაცინის საინფუზიო ხსნარი გამოიყენება როგორც ანტიბაქტერიული მონოთერაპიისთვის, ასევე სხვა თავსებადი პრეპარატებთან ერთად. მოქსიფლოქსაცინის ხსნარი სტაბილური რჩება 24 საათის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურაზედა შემდეგი გამხსნელების გამოყენებისას: საინექციო წყალი, ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი 0,9%, ნატრიუმის ქლორიდი 1M, გლუკოზა 5%, 10% და 40%, ქსილიტოლის ხსნარი 20%, რინგერის და რინგერის ლაქტატის ხსნარები, პრეპარატები ამინოფუზინი 10% და დ 5 იონოსტერი . საინფუზიო ხსნარი უნდა შეიყვანოთ ინტრავენურად ნელა 60 წუთის განმავლობაში. მაქსიმალური დოზაარის 600 მგ ერთხელ ან 400 მგ ერთხელ დღეში 7-21 დღის განმავლობაში. აველოქსი ინიშნება ინტრავენურად 400 მგ დოზით დღეში ერთხელ. პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია ინტრავენურად მკურნალობის მთელი კურსის განმავლობაში ან მკურნალობის საწყის ეტაპებზე, რასაც მოჰყვება გადასვლა მოქსიფლოქსაცინის ტაბლეტის სახით მიღებაზე.

პრეპარატის Avelox-ის გამოყენების უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა მოქსიფლოქსაცინის (ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ); სხვა ქინოლონების მიმართ; საბავშვო და მოზარდობის(18 წლამდე); პრეპარატი უკუნაჩვენებია ეპილეფსიის, ორსულობისა და ძუძუთი კვების მქონე პაციენტებში.

პრეპარატის Avelox-ის გვერდითი მოვლენები

მოქსიფლოქსაცინი კარგად გადაიტანება უმეტეს პაციენტებში. დროს კლინიკურ კვლევებშიყველაზე მეტად მოქსიფლოქსაცინი გვერდითი მოვლენები(90%) იყო მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის. გვერდითი ეფექტების განვითარების გამო აველოქსის საინფუზიო ხსნარის გამოყენებით მკურნალობის შეწყვეტის მაჩვენებელი არ აღემატებოდა 3,8%-ს.
განვითარების სიხშირით ≥1%≤10%
ინტერვალის გაფართოება Q-Tპაციენტებში თანმხლები ჰიპოკალიემიით.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან -მუცლის ტკივილი, გულისრევა, დიარეა, ღებინება, დისპეფსიის სიმპტომები, ღვიძლის ტესტების ცვლილებები.
ცენტრალური ნერვული სისტემისგან, სენსორული ორგანოებიდან -თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი.
განვითარების სიხშირით ≥0,1%≤1%
ზოგადი რეაქციები -ასთენია, ჰიპერჰიდროზი, ზოგადი სისუსტე, ტკივილი მიდამოში მკერდი.
- ტაქიკარდია, არტერიული წნევის მომატება, პალპიტაცია, ინტერვალის გახანგრძლივება Q-T.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან- პირის სიმშრალე, გულისრევა, ღებინება, მეტეორიზმი, ყაბზობა, სტომატიტი, მადის ნაკლებობა, კანდიდოზი პირის ღრუსგლოსიტი, გამა-გლუტამილ ტრანსპეპტიდაზას და ამილაზას მომატება.
სისხლის სისტემიდან და ლიმფური სისტემა - ლეიკოპენია, პროთრომბინის დონის დაქვეითება, ეოზინოფილია, თრომბოციტოპენია.
- ართრალგია, მიალგია.
Გარედან ნერვული სისტემა — უძილობა, თავბრუსხვევა, ნერვიულობა, ძილიანობა, შფოთვა, ტრემორი, პარესთეზია.
- ჰაერის უკმარისობა.
კანიდან- გამონაყარი, ქავილი, ოფლიანობა.
შარდსასქესო სისტემისგან — ვაგინალური კანდიდოზი, ვაგინიტი.
განვითარების სიხშირით ≥0,01%≤0,1%
ზოგადი რეაქციები- მენჯის ტკივილი, სახის შეშუპება, ზურგის ტკივილი, ლაბორატორიული ტესტების ცვლილებები, ალერგიული რეაქციები, ტკივილი ფეხებში.
Გარედან გულ-სისხლძარღვთა სისტემის — არტერიული წნევის დაქვეითება, გონების დაკარგვა, პერიფერიული შეშუპება, ვაზოდილატაცია (სისხლის გაჟონვა სახეზე).
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან -გასტრიტი, ენის ფერის შეცვლა, დისფაგია, სიყვითლე (ძირითადად ქოლესტაზური), დიარეა (გამოწვეული Clostridium difficile).
სისხლისა და ლიმფური სისტემიდან- თრომბოპლასტინის დონის დაქვეითება, პროთრომბინის დონის მომატება, თრომბოციტოპენია, ანემია.
მეტაბოლიზმი- ჰიპერგლიკემია, ჰიპერლიპიდემია, ჰიპერურიკემია, LDH-ის მომატება ღვიძლის პათოლოგიურ ტესტებთან ერთად.
ძვალ-კუნთოვანი სისტემიდან- ართრიტი, მყესების დაზიანება.
ნერვული სისტემიდან- ჰალუცინაციები, დეპერსონალიზაცია, კუნთების ტონის მომატება, კოორდინაციის დარღვევა, აგზნება, ამნეზია, აფაზია, ემოციური ლაბილობა, ძილის დარღვევა, მეტყველების დარღვევა, აზროვნების პროცესი, ტაქტილური მგრძნობელობის დაქვეითება, პათოლოგიური სიზმრები, კრუნჩხვები, დაბნეულობა, დეპრესია.
Გარედან სასუნთქი სისტემა - ბრონქოსპაზმი.
კანიდან- გამონაყარი (მაკულოპაპულური, პუსტულური, პურპურა), ჭინჭრის ციება.
გრძნობებიდან- ტინიტუსი, მხედველობის დაქვეითება, დაკარგვა გემოვნების შეგრძნებები, პაროსმია (მათ შორის ცვლილებები ყნოსვის, დაქვეითება და ყნოსვის დაკარგვა), ამბლიოპია.
შარდსასქესო სისტემისგან- თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (კრეატინინის ან შარდოვანას დონის მომატება).
განვითარების სიხშირით ≤0.01%
ალერგიული რეაქციები -ანაფილაქსიური რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკი (მათ შორის სიცოცხლისთვის საშიში), ანგიონევროზული შეშუპება (სიცოცხლისთვის საშიში ხორხის შეშუპების ჩათვლით).
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან- ფსევდომემბრანული კოლიტი (იზოლირებულ შემთხვევებში სიცოცხლისათვის საშიში), ჰეპატიტი (ძირითადად ქოლესტაზური).
ძვალ-კუნთოვანი სისტემიდან- მყესის რღვევა.
კანიდან- სტივენს-ჯონსონის სინდრომი.
ნერვული სისტემიდან- ფსიქოზური რეაქციები.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემიდან- პარკუჭოვანი ტაქიარითმია (ძალიან იშვიათი), პარკუჭის ფიბრილაცია და ფრიალი და გულის გაჩერება, ძირითადად არითმიისკენ მიდრეკილ ადამიანებში.
ლაბორატორიული პარამეტრებიდან- ჰემატოკრიტის მომატება ან შემცირება და სისხლის წითელი უჯრედების შემცველობის შემცირება ან გაზრდა, ლეიკოციტოზი, ჰიპოგლიკემია, ჰემოგლობინის დაქვეითება, ტუტე ფოსფატაზას, ALT, AST, ბილირუბინის, შარდმჟავას, კრეატინინის, შარდოვანას დონის მატება.
ამ ლაბორატორიული პარამეტრების ცვლილებასა და მოქსიფლოქსაცინის გამოყენებას შორის კავშირი დადგენილი არ არის.

Avelox-ის გამოყენების სპეციალური ინსტრუქციები

Როდესაც კომბინირებული გამოყენებააველოქსის საინფუზიო ხსნარი და სხვა პრეპარატები ინტრავენური შეყვანისთვის, თითოეული ეს წამალი ცალკე უნდა დაინიშნოს. დასაშვებია მხოლოდ მოქსიფლოქსაცინის გამჭვირვალე საინფუზიო ხსნარები.
განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები
ქინოლონის პრეპარატების გამოყენება დაკავშირებულია შესაძლო რისკიკრუნჩხვის განვითარება. მოქსიფლოქსაცინი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ცენტრალური ნერვული სისტემის დაავადებების მქონე პაციენტებში, რომლებიც მიდრეკილნი არიან კრუნჩხვების გაჩენისკენ ან ამცირებს მათი გაჩენის ზღურბლს. პრეპარატი არ უნდა დაინიშნოს ეპილეფსიის მქონე პაციენტებს.
ღვიძლის ზომიერად მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში მოქსიფლოქსაცინის დოზის კორექცია არ ხდება. პრეპარატის გამოყენება ღვიძლის მძიმე დისფუნქციის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh სტადია C) არ არის რეკომენდებული საკმარისი კლინიკური გამოცდილების არარსებობის გამო.
მოქსიფლოქსაცინის გამოყენებისას, ისევე როგორც სხვა ქინოლონებთან და მაკროლიდებთან თერაპიის დროს, ინტერვალი შეიძლება ოდნავ გაიზარდოს (საწყისი დონის 1,2%-მდე). Q-T. 9000 პაციენტიდან არცერთს, რომელიც იღებდა მოქსიფლოქსაცინს, არ განუცდია ინტერვალის რაიმე ასოცირებული გახანგრძლივება. Q-Tგულ-სისხლძარღვთა გართულებები და სიკვდილი. ამასთან, მოქსიფლოქსაცინი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პაციენტებს თანდაყოლილი ან შეძენილი დაავადებებით, რომლებსაც თან ახლავს ინტერვალის გახანგრძლივება. Q-T, ჰიპოკალიემია ან წამლების მიღება, რომლებიც პოტენციურად ანელებენ გულის გამტარობას (მაგალითად, Ia კლასის ანტიარითმული პრეპარატები (ქვინიდინი, პროკაინამიდი) ან III კლასი(ამიოდარონი, სოტალოლი)). ინტერვალის გაფართოების ხარისხი Q-Tშეიძლება გაიზარდოს პრეპარატის კონცენტრაციის მატებასთან ერთად, ამიტომ არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას.
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში მოქსიფლოქსაცინის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის და მისი გამოყენება უკუნაჩვენებია. პრეპარატის მცირე რაოდენობა გამოიყოფა დედის რძეში.
გავლენა მანქანის მართვის უნარზე მანქანებიდა მანქანებთან მუშაობა
მიუხედავად იმისა, რომ მოქსიფლოქსაცინი იშვიათად იწვევს არასასურველ რეაქციებს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრიდან, პაციენტებმა უნდა განსაზღვრონ მათი ინდივიდუალური რეაქცია წამლის მიმართ მანქანის მართვის ან მექანიზმების მართვამდე.
გასათვალისწინებელია, რომ ფტორქინოლონებით, მათ შორის მოქსიფლოქსაცინით თერაპიის დროს, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში და პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კორტიკოსტეროიდებს, შესაძლებელია ტენოსინოვიტის განვითარება და მყესების გახეთქვა. თუ დაზიანების ადგილზე ტკივილი და მყესის ანთების ნიშნები გამოჩნდება, რეკომენდებულია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა და დაზიანებულ კიდურზე დატვირთვის შემცირება.
გასათვალისწინებელია, რომ ფართო სპექტრის ანტიბაქტერიული პრეპარატების გამოყენება დაკავშირებულია ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარების რისკთან. ფსევდომემბრანული კოლიტის შემთხვევები არ დაფიქსირებულა მოქსიფლოქსაცინის გამოყენებისას, მაგრამ სიფრთხილეა საჭირო პრეპარატის დანიშვნისას პაციენტებში მძიმე დიარეის ანამნეზში ანტიბიოტიკოთერაპიის დროს. მძიმე დიარეის შემთხვევაში, პრეპარატი უნდა შეწყდეს და დაინიშნოს შესაბამისი თერაპია.
ზოგიერთ შემთხვევაში პრეპარატის პირველი დოზის მიღების შემდეგ შეიძლება განვითარდეს ჰიპერმგრძნობელობა და ალერგიული რეაქციები. ძალიან იშვიათად, ალერგიული რეაქციები შეიძლება განვითარდეს ანაფილაქსიური შოკი, წამლის პირველი დოზის შემდეგაც კი. ასეთ შემთხვევებში მოქსიფლოქსაცინის მიღება უნდა შეწყდეს და შესაბამისი იყოს თერაპიული ზომები(მათ შორის შოკის საწინააღმდეგო).
ქინოლონების გამოყენებისას აღინიშნება ფოტომგრძნობელობის რეაქციები, თუმცა მოქსიფლოქსაცინს არ გააჩნია ფოტოტოქსიკური თვისებები. პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ პრეპარატს, უნდა მოერიდონ პირდაპირ მზის სხივებიდა ულტრაიისფერი გამოსხივება.
ბავშვები
მოქსიფლოქსაცინის გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში არ არის რეკომენდებული, ვინაიდან პრეპარატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება საიმედოდ არ არის დადგენილი.

აველოქსის წამლის ურთიერთქმედება

ანტაციდები, მინერალები და მულტივიტამინები. მოქსიფლოქსაცინის კომბინირებულმა გამოყენებამ ანტაციდებთან, მინერალებთან და მულტივიტამინებთან შეიძლება გამოიწვიოს პრეპარატის მალაბსორბცია, პოლივალენტური კათიონებით ქელატური კომპლექსების წარმოქმნის გამო. წამლებიდა ამან თავის მხრივ შეიძლება გამოიწვიოს მათი კონცენტრაციის დაქვეითება სისხლის პლაზმაში. ამიტომ, ანტაციდები, ანტირეტროვირუსები და კალციუმის, მაგნიუმის, ალუმინის, რკინის შემცველი სხვა პრეპარატები უნდა იქნას მიღებული მოქსიფლოქსაცინის პერორალური მიღებისას არანაკლებ 4 საათით ადრე ან 2 საათის შემდეგ.
რანიტიდინი
რანიტიდინისა და მოქსიფლოქსაცინის ერთობლივი გამოყენება ოდნავ ცვლის ამ უკანასკნელის შეწოვას.
კალციუმის შემცველი პრეპარატები
მოქსიფლოქსაცინის კომბინაციაში მიღებისას მაღალი დოზებითკალციუმის შემცველ პრეპარატებს არ ჰქონდათ კლინიკურად მნიშვნელოვანი გავლენა მოქსიფლოქსაცინის შეწოვაზე, გარდა შეწოვის სიჩქარის უმნიშვნელო შემცირებისა.
თეოფილინი
მოქსიფლოქსაცინი არ მოქმედებს თეოფილინის ფარმაკოკინეტიკაზე (და პირიქით), შესაბამისად, არ ურთიერთქმედებს 1A2 ქვეტიპის ციტოქრომ P450 იზოფერმენტებთან.
ვარფარინი
მოქსიფლოქსაცინის ვარფარინთან კომბინირებისას პროთრომბინის დრო და სისხლის კოაგულაციის სხვა პარამეტრები არ იცვლება. მაგრამ ზოგჯერ პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ ანტიკოაგულანტებს ფტორქინოლონებთან ერთად, აღინიშნა ანტითრომბოზული საშუალებების ანტიკოაგულანტული აქტივობის გაზრდის შემთხვევები. რისკის ფაქტორები არის არსებობა ინფექციური დაავადებები(და თანმხლები ანთებითი პროცესი), ასაკი და ზოგადი მდგომარეობაპაციენტი. ამიტომ ვარფარინისა და მოქსიფლოქსაცინის კომბინირებული გამოყენების შემთხვევაში აუცილებელია ორალური ანტითრომბოზული საშუალებების დოზის კორექცია.
Ორალური კონტრაცეპტივები
მოქსიფლოქსაცინსა და ორალურ კონტრაცეპტივებს შორის ურთიერთქმედება არ დაფიქსირებულა.
ანტიდიაბეტური პრეპარატები
არ არის დადგენილი კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება გლიბენკლამიდსა და მოქსიფლოქსაცინს შორის.
იტრაკონაზოლი
მოქსიფლოქსაცინთან კომბინირებისას იტრაკონაზოლის AUC ოდნავ იცვლება. წამლების მნიშვნელოვანი ურთიერთგავლენა არ ყოფილა, ამიტომ არ არის საჭირო რომელიმე წამლის დოზირების რეჟიმის შეცვლა.
დიგოქსინი
დიგოქსინის ფარმაკოკინეტიკა არ შეცვლილა მოქსიფლოქსაცინის გავლენის ქვეშ და პირიქით.
მორფინი
ზე პარენტერალური შეყვანამორფინი და მოქსიფლოქსაცინის ერთდროული პერორალური მიღება, ამ უკანასკნელის ბიოშეღწევადობის დაქვეითება არ აღინიშნა; მოქსიფლოქსაცინის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მცირდება ოდნავ (17%).
ატენოლოლი
ატენოლოლის ფარმაკოკინეტიკა ოდნავ იცვლება მოქსიფლოქსაცინის მიერ. ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ ატენოლოლის AUC იზრდება 4%-ით, ხოლო მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მცირდება 10%-ით.
პრობენეციდი
პრობენეციდი არ ახდენს გავლენას მოქსიფლოქსაცინის მთლიან და თირკმლის კლირენსზე, ამიტომ არ არის საჭირო დოზის კორექცია კომბინირებული გამოყენებისას.
მოქსიფოლოქსაცინის საინფუზიო ხსნარი შეუთავსებელია ნატრიუმის ქლორიდის 10% და 20%, ნატრიუმის ბიკარბონატის 4,2% და 8,4% ხსნარებთან. პრეპარატი არ უნდა დაინიშნოს სხვა ანტიბიოტიკებთან ერთად.

წამლის აველოქსის დოზის გადაჭარბება, სიმპტომები და მკურნალობა

გვერდითი მოვლენები არ დაფიქსირებულა აველოქსის გამოყენებისას ჯანმრთელ მოხალისეებში ერთჯერადი დოზებით 1.2 გ-მდე ან 600 მგ/დღეში 10 დღის განმავლობაში.
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ტარდება სიმპტომატური თერაპია ეკგ მონიტორინგთან ერთად კლინიკური სიტუაციის შესაბამისად. გააქტიურებული ნახშირბადის გამოყენება მიზანშეწონილია მხოლოდ ტაბლეტების სახით მოქსიფლოქსაცინის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, რაც თავიდან აიცილებს მოქსიფლოქსაცინის სისტემურ ზემოქმედებას ადრეულ ეტაპზე. მისი ინტრავენური შეყვანის შემდეგ გააქტიურებული ნახშირბადიოდნავ (20%) ამცირებს პრეპარატის სისტემურ ექსპოზიციას.

პრეპარატის Avelox-ის შენახვის პირობები

მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას 8-25°C ტემპერატურაზე. არ გაიყინოთ.

აფთიაქების სია, სადაც შეგიძლიათ შეიძინოთ Avelox:

• სანქტ-პეტერბურგი

ფტორქინოლონების ჯგუფის ანტიბაქტერიული პრეპარატი. აქვს ბაქტერიციდული ეფექტი. მოქმედების მექანიზმი განპირობებულია ბაქტერიული ტოპოიზომერაზების II და IV ინჰიბირებით, რაც იწვევს მიკრობული უჯრედის დნმ-ის სინთეზის დარღვევას. In vitro პრეპარატი აქტიურია გრამუარყოფითი და გრამდადებითი ბაქტერიების ფართო სპექტრის, მიკოპლაზმების, ქლამიდიის, ურეაპლაზმის, ლეგიონელას და ანაერობული პათოგენების მიმართ. ეფექტურია ბეტა-ლაქტამის და მაკროლიდური ანტიბიოტიკების მიმართ რეზისტენტული ბაქტერიების წინააღმდეგ.

აველოქსს მგრძნობიარე გრამდადებითი აერობული ბაქტერიები: Streptococcus pneumoniae (პენიცილინების და მაკროლიდების მიმართ რეზისტენტული შტამების ჩათვლით), Streptococcus pyogenes (ჯგუფი A), Streptococcus milled, Streptococcus mitis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, სტაფილოკოკუს სტრაპტოკოკული სტრეპტოკოკები hnii, Staphylococcus epidermidis (მათ შორის მგრძნობიარე ე შტამები მეთიცილინამდე), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae; გრამუარყოფითი აერობული ბაქტერიები: Haemophilus influenzae (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი და არაწარმომქმნელი შტამების ჩათვლით), ბორცელა პნევმონია, Klebsiella პნევმონია, Moraxella catarrhalis (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი და არაწარმომქმნელი შტამების ჩათვლით), Escheterrichiaebacellater ytoca, Enterobacter aerogenes , Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii; ანაერობული ბაქტერიები: Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp. (მათ შორის Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus), Prevotella spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Clostridium ramosum; ასევე Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Coxiella burnettii.

მოქსიფლოქსაცინი ნაკლებად აქტიური მიმართებაში Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia.

მექანიზმები, რომლებიც იწვევს პენიცილინების, ცეფალოსპორინების, ამინოგლიკოზიდების, მაკროლიდების და ტეტრაციკლინების მიმართ რეზისტენტობის განვითარებას, არ ერევა მოქსიფლოქსაცინის ანტიბაქტერიულ აქტივობას. არ არსებობს ჯვარედინი რეზისტენტობა ანტიბაქტერიული პრეპარატების ამ ჯგუფებსა და მოქსიფლოქსაცინს შორის. რეზისტენტობის განვითარების საერთო სიხშირე ძალიან დაბალია (10 -7 -10 -10). მოქსიფლოქსაცინის მიმართ რეზისტენტობა ნელა ვითარდება მრავალჯერადი მუტაციების შედეგად.

დაფიქსირებულია ქინოლონების მიმართ ჯვარედინი რეზისტენტობის შემთხვევები. თუმცა, ზოგიერთი გრამდადებითი და ანაერობული მიკროორგანიზმი, რომელიც რეზისტენტულია სხვა ქინოლონების მიმართ, მგრძნობიარეა მოქსიფლოქსაცინის მიმართ.

გამოყენების ჩვენებები

ინფექციური და ანთებითი დაავადებები მოზრდილებში, რომლებიც გამოწვეულია პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით:

• მწვავე სინუსიტი;
• საზოგადოების მიერ შეძენილი პნევმონია (მათ შორის, მიკროორგანიზმების შტამებით გამოწვეული მრავლობითი ანტიბიოტიკორეზისტენტობით*);
• ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება;
• კანისა და რბილი ქსოვილების გაურთულებელი ინფექციები;
• კანისა და კანქვეშა სტრუქტურების გართულებული ინფექციები (დაინფიცირებული დიაბეტური ფეხის ჩათვლით).

Streptococcus pneumoniae მრავალჯერადი ანტიბიოტიკების რეზისტენტობით მოიცავს პენიცილინის მიმართ რეზისტენტულ შტამებს და შტამებს, რომლებიც რეზისტენტულია ორი ან მეტი ანტიბიოტიკის მიმართ ჯგუფებიდან, როგორიცაა პენიცილინები (მინიმალური ინჰიბიტორული აქტივობით ≥2 მგ/მლ), მეორე თაობის ცეფალოსპორინები (ცეფუროქსიმი), მაკროლიდები, ტეტრაჰოზოზულმეტი და .

გამოყენების ინსტრუქცია და დოზები

პრეპარატი ინიშნება პერორალურად 400 მგ 1 ჯერ/დღეში.

პერორალური და ინტრავენური შეყვანისთვის მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინფექციის სიმძიმით და კლინიკური ეფექტით და არის:

• ზე ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება- 5 დღე;
• ზე საზოგადოების მიერ შეძენილი პნევმონიაეტაპობრივი თერაპიის საერთო ხანგრძლივობაა 7-14 დღე, ჯერ ინტრავენურად, შემდეგ პერორალურად ან 10 დღე პერორალურად;
• ზე მწვავე სინუსიტი და კანისა და რბილი ქსოვილების გაურთულებელი ინფექციები- 7 დღე;
• ზე კანისა და კანქვეშა ქსოვილების გართულებული ინფექციები- ეტაპობრივი თერაპიის საერთო ხანგრძლივობა აველოქსი (IV შეყვანის შემდეგ პერორალური მიღება) არის 7-21 დღე.

ტაბლეტები უნდა იქნას მიღებული დაღეჭვის გარეშე, ჩამოიბანეთ მცირე რაოდენობითწყალი, საკვების მიუხედავად.

უკუჩვენებები

• ორსულობა;
• ლაქტაცია (ძუძუთი კვება);
• ბავშვები და მოზარდები 18 წლამდე;
• გაიზარდა მგრძნობელობამოქსიფლოქსაცინს და პრეპარატის სხვა კომპონენტებს.

სპეციალური მითითებები

გასათვალისწინებელია, რომ დანიშვნისას აველოქსა კრუნჩხვითი კრუნჩხვების რისკი იზრდება, ამიტომ პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ცენტრალური ნერვული სისტემის დაავადებების მქონე პაციენტებში, რომლებსაც თან ახლავს კრუნჩხვები ან მიდრეკილია მათ განვითარებაზე ან კრუნჩხვითი მზადყოფნის ზღურბლის დაქვეითებაზე, აგრეთვე ასეთი დაავადებების დროს. და პირობები საეჭვოა.

საკმარისი კლინიკური მონაცემების არარსებობის გამო, მოქსიფლოქსაცინის გამოყენება ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh კლასი C) არ არის რეკომენდებული.

ფტორქინოლონებით თერაპიის დროს, მ.შ. მოქსიფლოქსაცინი, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში და პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კორტიკოსტეროიდებს, შეიძლება განვითარდეს ტენდონიტი და მყესების რღვევა. თუ ტკივილი ან მყესების ანთების ნიშნები გამოჩნდება, შეწყვიტეთ მიღება აველოქსა და განტვირთეთ დაზარალებული კიდური.

გამოყენებისას აველოქსა ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება ჰქონდეს QT გახანგრძლივება. ამასთან დაკავშირებით, პრეპარატი თავიდან უნდა იქნას აცილებული პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ QT ინტერვალის გახანგრძლივება, ჰიპოკალიემია და ასევე მკურნალობის დროს. ანტიარითმული პრეპარატებიკლასი I A (ქვინიდინი, პროკაინამიდი) ან III კლასი (ამიოდარონი, სოტალოლი), ვინაიდან ამ პაციენტებში მოქსიფლოქსაცინის გამოცდილება შეზღუდულია. სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს აველოქსი წამლებთან ერთად, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს (ციზაპრიდი, ერითრომიცინი, ანტიფსიქოზური საშუალებები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები), ასევე პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ არითმიის მიდრეკილება, როგორიცაა ბრადიკარდია, მწვავე იშემიამიოკარდიუმი. QT ინტერვალის გახანგრძლივების ხარისხი შეიძლება გაიზარდოს წამლის კონცენტრაციის მატებასთან ერთად, ამიტომ რეკომენდებული დოზა არ უნდა გადააჭარბოს. QT ინტერვალის გახანგრძლივება დაკავშირებულია პარკუჭოვანი არითმიების, მათ შორის პოლიმორფული არითმიების გაზრდილ რისკთან. პარკუჭოვანი ტაქიკარდია. მოქსიფლოქსაცინით ნამკურნალები 8000 პაციენტიდან არცერთს არ განუცდია QT ინტერვალის გახანგრძლივება. გულ-სისხლძარღვთა გართულებებიდა სიკვდილიანობა. თუმცა, პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ არითმიისადმი მიდრეკილება, პარკუჭოვანი არითმიის განვითარების რისკი შეიძლება გაიზარდოს მოქსიფლოქსაცინის გამოყენებისას.

ანტიბიოტიკების გამოყენება დაკავშირებულია ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარების რისკთან. ეს უნდა გვახსოვდეს, თუ სიმპტომები გამოჩნდება მკურნალობის დროს. აველოქსი მძიმე დიარეა. ამ შემთხვევაში პრეპარატი უნდა შეწყდეს და დაუყოვნებლივ დაინიშნოს შესაბამისი თერაპია.

პრეპარატის საწყისი გამოყენებისას არსებობს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების და ანაფილაქსიური რეაქციების განვითარების რისკი, ასეთი შემთხვევები დაუყოვნებლივ უნდა ეცნობოს ექიმს. ძალიან იშვიათად, ანაფილაქსიური რეაქცია შეიძლება გადაიზარდოს ანაფილაქსიურ შოკში. ასეთ შემთხვევებში დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტოთ პრეპარატის მიღება და ჩაატაროთ შესაბამისი რეანიმაციული ღონისძიებები (მათ შორის შოკის საწინააღმდეგო).

ქინოლონების გამოყენებისას აღინიშნება ფოტომგრძნობელობის რეაქციები. თუმცა პრეკლინიკური და კლინიკური კვლევების ჩატარებისას, ასევე გამოყენებისას აველოქსა ვ კლინიკური პრაქტიკაარ დაფიქსირებულა ფოტომგრძნობელობის რეაქციები. თუმცა, პრეპარატის მიღებისას პაციენტებმა უნდა მოერიდონ მზის პირდაპირ სხივებს და ულტრაიისფერი გამოსხივებას.

სხვადასხვა ეთნიკური ჯგუფის პაციენტებს არ სჭირდებათ დოზის კორექცია.

ფტორქინოლონების ჯგუფის ანტიბაქტერიული პრეპარატი

აქტიური ნივთიერება

გამოშვების ფორმა, შემადგენლობა და შეფუთვა

საინფუზიო ხსნარი გამჭვირვალე, ყვითელი ან ყვითელი მომწვანო ფერით.

დამხმარე ნივთიერებები: - 2 გ, ნატრიუმის ჰიდროქსიდის ხსნარი 2N - 0-50 მგ, მარილმჟავა 1N - 0-20 მგ, წყალი d/i - 248,659-248,664 გ.

250 მლ - გამჭვირვალე მინის ბოთლები 300 მლ ტევადობით (1) - მუყაოს პაკეტები.
250 მლ - პოლიმერული კონტეინერები, დალუქული დამცავი ჩანთებით (12) - მუყაოს ყუთები.

ფარმაკოლოგიური ეფექტი

ფართო სპექტრის ანტიბაქტერიული ბაქტერიციდული პრეპარატი, 8-მეთოქსიფტორქინოლონი. მოქსიფლოქსაცინის ბაქტერიციდული მოქმედება განპირობებულია ბაქტერიული ტოპოიზომერაზების II და IV ინჰიბიციით, რაც იწვევს მიკრობული უჯრედის დნმ-ის ბიოსინთეზის რეპლიკაციის, შეკეთების და ტრანსკრიფციის პროცესების დარღვევას და, შედეგად, მიკრობული უჯრედების სიკვდილს.

პრეპარატის მინიმალური ბაქტერიციდული კონცენტრაცია ზოგადად შედარებულია მის MIC-თან.

წინააღმდეგობის მექანიზმები

მექანიზმები, რომლებიც იწვევს პენიცილინების, ცეფალოსპორინების, ამინოგლიკოზიდების, მაკროლიდების მიმართ რეზისტენტობის განვითარებას და არ მოქმედებს მოქსიფლოქსაცინის ანტიბაქტერიულ აქტივობაზე. არ არსებობს ჯვარედინი რეზისტენტობა ანტიბაქტერიული პრეპარატების ამ ჯგუფებსა და მოქსიფლოქსაცინს შორის. ჯერჯერობით არც პლაზმური რეზისტენტობის შემთხვევები დაფიქსირებულა. რეზისტენტობის განვითარების საერთო სიხშირე ძალიან დაბალია (10 -7 -10 -10). მოქსიფლოქსაცინის მიმართ რეზისტენტობა ნელა ვითარდება მრავალჯერადი მუტაციების შედეგად. მიკროორგანიზმების განმეორებითი ზემოქმედება მოქსიფლოქსაცინთან MIC-ზე დაბალი კონცენტრაციით თან ახლავს მხოლოდ უმნიშვნელო მატებას. დაფიქსირებულია ქინოლონების მიმართ ჯვარედინი რეზისტენტობის შემთხვევები. თუმცა, ზოგიერთი გრამდადებითი და ანაერობული მიკროორგანიზმი, რომელიც რეზისტენტულია სხვა ქინოლონების მიმართ, რჩება მგრძნობიარე მოქსიფლოქსაცინის მიმართ.

დადგენილია, რომ C8 პოზიციაზე მეტოქსი ჯგუფის დამატება მოქსიფლოქსაცინის მოლეკულის სტრუქტურაში ზრდის მოქსიფლოქსაცინის აქტივობას და ამცირებს გრამდადებითი ბაქტერიების რეზისტენტული მუტანტური შტამების წარმოქმნას. ბიციკლოამინის ჯგუფის დამატება C7 პოზიციაზე ხელს უშლის აქტიური გადინების განვითარებას, ფტორქინოლონების მიმართ რეზისტენტობის მექანიზმს.

მოქსიფლოქსაცინი ინ ვიტრო აქტიურია გრამუარყოფითი და გრამდადებითი მიკროორგანიზმების ფართო სპექტრის, ანაერობების, მჟავა გამძლე ბაქტერიების და ატიპიური ბაქტერიების მიმართ, როგორიცაა Mycoplasma spp.., Chlamydia spp., Legionella spp., ასევე ბეტა-ლაქტამის და მაკროლიდური ანტიბიოტიკების მიმართ რეზისტენტული ბაქტერიები.

გავლენა ადამიანის ნაწლავის მიკროფლორაზე

მოხალისეებზე ჩატარებულ ორ კვლევაში დაფიქსირდა შემდეგი ცვლილებები: ნაწლავის მიკროფლორამოქსიფლოქსაცინის პერორალური მიღების შემდეგ: Escherichia coli, Bacillus spp., Bacteroides vulgatus, Enterococcus spp., Klebsiella spp., ასევე ანაერობები Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp. ეს ცვლილებები შექცევადია ორი კვირის განმავლობაში. Clostridium difficile ტოქსინები არ გამოვლენილა.

ინ ვიტრო მგრძნობელობის ტესტირება

მოქსიფლოქსაცინის ანტიბაქტერიული მოქმედების სპექტრი მოიცავს შემდეგ მიკროორგანიზმებს:

მგრძნობიარე	ზომიერად მგრძნობიარე	რეზისტენტული
გრამდადებითი
Gardnerella vaginalis
Streptococcus pneumoniae (მათ შორის შტამები, რომლებიც რეზისტენტულია პენიცილინის მიმართ და შტამები მრავალჯერადი ანტიბიოტიკორეზისტენტობით), ასევე შტამები, რომლებიც რეზისტენტულია ორი ან მეტი ანტიბიოტიკის მიმართ, როგორიცაა პენიცილინი (MIC≥2 μg/ml), მეორე თაობის ცეფალოსპორინები (მაგ.), მაკროლიდები, ტეტრაციკლინები, ტრიმეტოპრიმი/სულფამეთოქსაზოლი
Streptococcus pyogenes (ჯგუფი A)*
Streptococcus milleri ჯგუფი (S. anginosus*, S. constellatus* და S. intermedius)
Streptococcus viridans ჯგუფი (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus, S. constellatus)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus dysagalactiae
Staphylococcus aureus (მეთიცილინისადმი მგრძნობიარე შტამები)*		Staphylococcus aureus (მეთიცილინის/ოფლოქსაცინის მიმართ რეზისტენტული შტამები)**
კოაგულაზა-უარყოფითი Staphylococcus spp. (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans), მეთიცილინისადმი მგრძნობიარე შტამები		კოაგულაზა-უარყოფითი Staphylococcus spp. (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans), მეთიცილინ-რეზისტენტული შტამები
	Enterococcus faecalis* (მხოლოდ ვანკომიცინისა და გენტამიცინის მიმართ მგრძნობიარე შტამები)
	Enterococcus avium*
	Enterococcus faecicum*
გრამუარყოფითი
Haemophilus influenzae (მათ შორის β-ლაქტამაზას წარმომქმნელი და არა β-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამები)*
ჰემოფილუს პარაინფლუენზა*
Moraxella catarrhalis (მათ შორის β-ლაქტამაზას წარმომქმნელი და არა β-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამები)*
Bordetella pertussis
ლეგიონელა პნევმოფილა	ეშერიხია კოლი* ა
Acinetobacter baumannii	Klebsiella pneumoniae*a
	Klebsiella oxytoca
	ციტრობაქტერი ფრეუნდი*
	Enterobacter spp. (E. aerogenes, E. intermedius, E. sakazaki)
	Enterobacter cloacae*
	Pantoea agglomerans
		Pseudomonas aeruginosa
	Pseudomonas fluorescens
	Burkholderia cepacia
	სტენოტროფომონას მალტოფილია
	Proteus mirabilis*
პროტეუს ვულგარისი
	მორგანელა მორგანი
	ნეისერია გონორეა*
	Providencia spp. (P. rettgeri, P. stuartii)
ანაერობები
	Bacteroides spp. (B. fragilis*, B. distasoni*, B. thetaiotaomicron*, B. ovatus*, B. uniformis*, B. vulgaris*)
Fusobacterium spp.
	Peptostreptococcus spp.*
Porphyromonas spp.
Prevotella spp.
Propionibacterium spp.
	Clostridium spp.*
ატიპიური
ქლამიდია პნევმონია*
Chlamydia trachomatis*
Mycoplasma pneumoniae*
Mycoplasma hominis
გენიტალიუმის მიკოპლაზმა
ლეგიონელა პნევმოფილა*
Coxiella burnettii

* - მოქსიფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობელობა დასტურდება კლინიკური მონაცემებით.

** - აველოქსის გამოყენება არ არის რეკომენდებული მეთიცილინ-რეზისტენტული Staphylococcus aureus (MRSA) მიერ გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ. საეჭვო ან დადასტურებული MRSA ინფექციების მკურნალობა უნდა მოხდეს შესაბამისი ანტიბაქტერიული საშუალებებით.

ა - შესაძლებელია შეძენილი წინააღმდეგობის განვითარება.

გარკვეული შტამებისთვის, შეძენილი წინააღმდეგობის განაწილება შეიძლება განსხვავდებოდეს გეოგრაფიულ რეგიონებში და დროთა განმავლობაში. ამიტომ, სასურველია გქონდეთ ადგილობრივი ინფორმაცია რეზისტენტობის შესახებ შტამების მგრძნობელობის ტესტირებისას, განსაკუთრებით მძიმე ინფექციების მკურნალობისას.

თუ პაციენტებში, რომლებიც გადიან მკურნალობას საავადმყოფოში, AUC/MIC 90-ის მნიშვნელობა აღემატება 125-ს, ხოლო C max/MIC 90 არის 8-10 დიაპაზონში, მაშინ ეს მიუთითებს კლინიკურ გაუმჯობესებაზე. ამბულატორიულ პაციენტებში, ამ სუროგატული პარამეტრების მნიშვნელობები ჩვეულებრივ უფრო დაბალია: AUC/MIC 90 >30-40.

* AUIC - ფართობი დათრგუნვის მრუდის ქვეშ (AUC/MIC თანაფარდობა 90)

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

პერორალური მიღების შემდეგ მოქსიფლოქსაცინი სწრაფად და თითქმის მთლიანად შეიწოვება.

აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა პერორალური მიღებისა და ინტრავენური ინფუზიის შემდეგ არის დაახლოებით 91%.

მოქსიფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკა 50-დან 1200 მგ-მდე ერთხელ მიღებისას, ასევე 600 მგ/დღეში 10 დღის განმავლობაში, წრფივია.

მოქსიფლოქსაცინის 400 მგ დოზით ერთჯერადი მიღების შემდეგ, Cmax სისხლში მიიღწევა 0,5-4 საათის განმავლობაში და არის 3,1 მგ/ლ. 400 მგ მოქსიფლოქსაცინის პერორალური მიღების შემდეგ დღეში ერთხელ, Css max და Css min არის 3.2 მგ/ლ და 0.6 მგ/ლ, შესაბამისად.

მოქსიფლოქსაცინის საკვებთან ერთად მიღებისას აღინიშნება Cmax-ის მიღწევის დროის უმნიშვნელო მატება (2 საათით) და Cmax-ის უმნიშვნელო კლება (დაახლოებით 16%-ით), ხოლო შეწოვის ხანგრძლივობა არ იცვლება. თუმცა ამ მონაცემებს არ გააჩნია კლინიკური მნიშვნელობა და პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია საკვების მიღების მიუხედავად.

Avelox-ის ერთჯერადი ინფუზიის შემდეგ 400 მგ დოზით 1 საათის განმავლობაში, Cmax მიიღწევა ინფუზიის ბოლოს და არის 4.1 მგ/ლ, რაც შეესაბამება დაახლოებით 26%-ით ზრდას ამ ინდიკატორის მნიშვნელობასთან შედარებით მიღებისას. ზეპირად. AUC-ით განსაზღვრული პრეპარატის ექსპოზიცია ოდნავ უფრო მაღალია, ვიდრე პრეპარატის პერორალური მიღებისას.

მრავალჯერადი ინტრავენური ინფუზიის დროს 400 მგ დოზით, რომელიც გრძელდება 1 საათი, Css max და Css min მერყეობს 4.1 მგ/ლ-დან 5.9 მგ/ლ-მდე და 0.43 მგ/ლ-დან 0.84 მგ/ლ-მდე, შესაბამისად. საშუალო C ss ტოლი 4.4 მგ/ლ მიიღწევა ინფუზიის ბოლოს.

დისტრიბუცია

წონასწორობის მდგომარეობა მიიღწევა 3 დღის განმავლობაში.

სისხლის ცილებთან (ძირითადად ალბუმინთან) შეკავშირება დაახლოებით 45%-ია.

მოქსიფლოქსაცინი სწრაფად ნაწილდება ორგანოებსა და ქსოვილებში. Vd არის დაახლოებით 2 ლ/კგ.

მოქსიფლოქსაცინის მაღალი კონცენტრაცია, რომელიც აღემატება პლაზმაში, იქმნება ფილტვის ქსოვილში (მათ შორის ეპითელური სითხეში, ალვეოლურ მაკროფაგებში), ცხვირის სინუსებში (მაქსილარული და ეთმოიდური სინუსები), ცხვირის პოლიპებში, ანთების კერებში (ბუშტუკების შიგთავსში). კანის დაზიანებებში). ინტერსტიციულ სითხეში და ნერწყვში მოქსიფლოქსაცინი განისაზღვრება თავისუფალი ფორმით, არ არის დაკავშირებული ცილებთან, პლაზმურზე მაღალი კონცენტრაციით. გარდა ამისა, მოქსიფლოქსაცინის მაღალი კონცენტრაცია განისაზღვრება მუცლის ღრუს ორგანოების ქსოვილებში, პერიტონეალურ სითხეში, ასევე ქალის სასქესო ორგანოების ქსოვილებში.

მეტაბოლიზმი

მოქსიფლოქსაცინი გადის მე-2 ფაზის ბიოტრანსფორმაციას და გამოიყოფა ორგანიზმიდან თირკმელებით და ასევე ნაწლავებით, როგორც უცვლელი, ასევე არააქტიური სულფო ნაერთების (M1) და გლუკურონიდების (M2) სახით. მოქსიფლოქსაცინი არ ბიოტრანსფორმირებულია მიკროსომური ციტოქრომ P450 სისტემით. მეტაბოლიტები M1 და M2 პლაზმაში იმყოფებიან ძირითად ნაერთზე დაბალი კონცენტრაციით. პრეკლინიკური კვლევების შედეგებზე დაყრდნობით დადასტურდა, რომ ეს მეტაბოლიტები არ ახდენენ უარყოფით გავლენას ორგანიზმზე უსაფრთხოებისა და ტოლერანტობის თვალსაზრისით.

მოცილება

T1/2 შეადგენს დაახლოებით 12 საათს.საშუალო საერთო კლირენსი პრეპარატის პერორალური მიღების შემდეგ და ინტრავენური შეყვანის შემდეგ 400 მგ დოზით არის 179-246 მლ/წთ.

თირკმლის კლირენსი არის 24-53 მლ/წთ. ეს მიუთითებს პრეპარატის ნაწილობრივ ტუბულარულ რეაბსორბციაზე.

ძირითადი ნაერთისა და 2 ფაზის მეტაბოლიტების მასის ბალანსი არის დაახლოებით 96-98%, რაც მიუთითებს ჟანგვითი მეტაბოლიზმის არარსებობაზე. ერთჯერადი დოზის (400 მგ) დაახლოებით 22% გამოიყოფა უცვლელი სახით თირკმელებით, დაახლოებით 26% ნაწლავებით.

ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ კლინიკურ სიტუაციებში

მოქსიფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკის შესწავლამ მამაკაცებსა და ქალებში გამოავლინა 33% განსხვავებები AUC-სა და Cmax-ში. მოქსიფლოქსაცინის აბსორბცია არ იყო დამოკიდებული სქესზე. AUC-სა და Cmax-ში განსხვავებები განპირობებული იყო სხეულის წონის განსხვავებებით და არა სქესის მიხედვით და არ განიხილება კლინიკურად მნიშვნელოვანი.

არ იყო კლინიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავებები მოქსიფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაში სხვადასხვა ეთნიკური ჯგუფისა და სხვადასხვა ასაკის პაციენტებში.

ბავშვებში მოქსიფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკური კვლევები არ ჩატარებულა.

არ იყო მნიშვნელოვანი ცვლილებები მოქსიფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაში თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (მათ შორის CC<30 мл/мин/1.73 м 2) и у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

არ იყო მნიშვნელოვანი განსხვავებები მოქსიფლოქსაცინის კონცენტრაციებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh კლასები A და B) ჯანმრთელ მოხალისეებთან და ღვიძლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებთან შედარებით.

ჩვენებები

ინფექციური და ანთებითი დაავადებები მოზრდილებში, რომლებიც გამოწვეულია პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით:

• მწვავე სინუსიტი;
• ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება;
• საზოგადოების მიერ შეძენილი პნევმონია (მათ შორის, მიკროორგანიზმების შტამებით გამოწვეული მრავლობითი ანტიბიოტიკორეზისტენტობით*);
• კანისა და რბილი ქსოვილების გაურთულებელი ინფექციები;
• კანისა და კანქვეშა სტრუქტურების გართულებული ინფექციები (დაინფიცირებული დიაბეტური ფეხის ჩათვლით);
• გართულებული ინტრააბდომინალური ინფექციები, მათ შორის პოლიმიკრობული ინფექციები, მათ შორის. ინტრაპერიტონეალური აბსცესები;
• მენჯის ღრუს ორგანოების გაურთულებელი ანთებითი დაავადებები (სალპინგიტის და ენდომეტრიტის ჩათვლით).

* - Streptococcus pneumoniae მრავალჯერადი ანტიბიოტიკორეზისტენტობით მოიცავს პენიცილინის მიმართ რეზისტენტულ შტამებს და შტამებს, რომლებიც რეზისტენტულია ორი ან მეტი ანტიბიოტიკის მიმართ ჯგუფებიდან, როგორიცაა პენიცილინები (MIC ≥2 მგ/მლ), მეორე თაობის ცეფალოსპორინები (ცეფუროქსიმი), მაკროლიდები, ტეტრაციკლინები და ტრიმეთოქსა. .

გასათვალისწინებელია ანტიბაქტერიული საშუალებების გამოყენების შესახებ არსებული ოფიციალური გაიდლაინები.

უკუჩვენებები

• მყესების პათოლოგიის ისტორია, რომელიც განვითარდა ქინოლონური ანტიბიოტიკებით მკურნალობის შედეგად;
• პრეკლინიკურ და კლინიკურ კვლევებში, მოქსიფლოქსაცინის მიღების შემდეგ, დაფიქსირდა ცვლილებები გულის ელექტროფიზიოლოგიურ პარამეტრებში, რაც გამოიხატა QT ინტერვალის გახანგრძლივებაში. ამასთან დაკავშირებით, მოქსიფლოქსაცინის გამოყენება უკუნაჩვენებია შემდეგი კატეგორიის პაციენტებში: QT ინტერვალის თანდაყოლილი ან შეძენილი დოკუმენტირებული გახანგრძლივება, ელექტროლიტური დარღვევები, განსაკუთრებით არაკორექტირებული ჰიპოკალიემია; კლინიკურად მნიშვნელოვანი ბრადიკარდია; კლინიკურად მნიშვნელოვანი გულის უკმარისობა მარცხენა პარკუჭის განდევნის ფრაქციის შემცირებით; რითმის დარღვევების ისტორია, რომელსაც თან ახლავს კლინიკური სიმპტომები;
• მოქსიფლოქსაცინი არ უნდა იქნას გამოყენებული სხვა პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს;
• პრეპარატში ლაქტოზის არსებობის გამო, მისი გამოყენება უკუნაჩვენებია თანდაყოლილი ლაქტოზას აუტანლობის, ლაქტაზას დეფიციტის, გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის დროს (ტაბლეტებისთვის);
• კლინიკური მონაცემების შეზღუდული რაოდენობის გამო, მოქსიფლოქსაცინის გამოყენება უკუნაჩვენებია ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (კლასი C Child-Pugh კლასიფიკაციის მიხედვით) და პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ტრანსამინაზების 5-ჯერ მეტი ULN;
• ორსულობა;
• ლაქტაცია (ძუძუთი კვება);
• ასაკი 18 წლამდე;
• ჰიპერმგრძნობელობა მოქსიფლოქსაცინის, სხვა ქინოლონების ან პრეპარატის ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ.

თან სიფრთხილითგამოიყენება ცენტრალური ნერვული სისტემის დაავადებებისთვის (ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში ეჭვმიტანილი დაავადებების ჩათვლით), კრუნჩხვითი კრუნჩხვების წარმოქმნისადმი მიდრეკილება და კრუნჩხვითი მზადყოფნის ზღურბლის შემცირება; პაციენტებში პოტენციურად პროარითმული პირობებით, როგორიცაა მიოკარდიუმის მწვავე იშემია, განსაკუთრებით ქალები და ხანდაზმული პაციენტები; მიასთენია გრავისისთვის; ღვიძლის ციროზით; როდესაც მიიღება ერთდროულად წამლებთან, რომლებიც ამცირებენ კალიუმის დონეს.

დოზირება

პრეპარატი ინიშნება პერორალურად და ინტრავენურად 400 მგ 1 ჯერ/დღეში.

აველოქსით მკურნალობის ხანგრძლივობა პერორალურად და ინტრავენურად შეყვანისას განისაზღვრება ინფექციის სიმძიმით და კლინიკური ეფექტით და არის: ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება- 5-10 დღე; ზე საზოგადოების მიერ შეძენილი პნევმონიაეტაპობრივი თერაპიის საერთო ხანგრძლივობა (IV შეყვანის შემდეგ პერორალური მიღება) არის 7-14 დღე, ჯერ IV, შემდეგ პერორალურად ან 10 დღე პერორალურად; ზე მწვავე სინუსიტი და კანისა და რბილი ქსოვილების გაურთულებელი ინფექციები- 7 დღე; ზე კანისა და კანქვეშა ქსოვილების გართულებული ინფექციებიეტაპობრივი თერაპიის საერთო ხანგრძლივობა (ინტრავენური შეყვანის შემდეგ პერორალური მიღების შემდეგ) არის 7-21 დღე; ზე გართულებული ინტრააბდომინალური ინფექციებიეტაპობრივი თერაპიის საერთო ხანგრძლივობა (პრეპარატის ინტრავენური შეყვანა, რასაც მოჰყვება პერორალური მიღება) შეადგენს 5-14 დღეს; ზე მენჯის ორგანოების გაურთულებელი ანთებითი დაავადებები - 14 დღე.

აველოქსით მკურნალობის ხანგრძლივობა შეიძლება იყოს 21 დღემდე.

დოზირების რეჟიმის ცვლილებები ხანდაზმული პაციენტებიარ არის საჭირო.

მოქსიფლოქსაცინის ეფექტურობა და უსაფრთხოება ბავშვები და მოზარდებიარ არის დაინსტალირებული.

ღვიძლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებიდოზირების რეჟიმის შეცვლა არ არის საჭირო.

პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით (თირკმლის მძიმე უკმარისობის ჩათვლით CC ≤ 30 მლ/წთ/1.73 მ2), ასევე პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან უწყვეტ ჰემოდიალიზზე და ხანგრძლივ ამბულატორულ პერიტონეალურ დიალიზზე, დოზირების რეჟიმის შეცვლა არ არის საჭირო.

სხვადასხვა ეთნიკური ჯგუფის პაციენტებში დოზირების რეჟიმის შეცვლა არ არის საჭირო.

ტაბლეტების მიღება უნდა მოხდეს ღეჭვის გარეშე, მცირე რაოდენობით წყლის მიყოლებით, საკვების მიღების მიუხედავად. არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას.

საინფუზიო ხსნარი უნდა შეიყვანოთ ინტრავენურად 60 წუთის განმავლობაში. პრეპარატის შეყვანა შესაძლებელია განზავებული ან განუზავებელი T- ნაჭრის გამოყენებით). აველოქსის ხსნარი თავსებადია შემდეგ ხსნარებთან: ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი 0,9%, ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი 1 მ, დექსტროზის ხსნარი 5%, დექსტროზის ხსნარი 10%, დექსტროზის ხსნარი 40%, ქსილიტოლის ხსნარი 20%, რინგერის ლაქტატის ხსნარი.

უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ გამჭვირვალე ხსნარი.

თავსებადი გამხსნელებით განზავების შემდეგ აველოქსის ხსნარი რჩება სტაბილური 24 საათის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურაზე. იმის გამო, რომ ხსნარის გაყინვა ან მაცივარში შენახვა არ შეიძლება, ის არ უნდა ინახებოდეს მაცივარში. როდესაც გაცივდება, ხსნარმა შეიძლება დალექოს, მაგრამ ოთახის ტემპერატურაზე ნალექი ჩვეულებრივ იხსნება. ხსნარი უნდა ინახებოდეს თავდაპირველ შეფუთვაში.

თუ საინფუზიო ხსნარი ინიშნება სხვა პრეპარატებთან ერთად, მაშინ თითოეული პრეპარატი უნდა დაინიშნოს ცალკე.

Გვერდითი მოვლენები

მონაცემები მოქსიფლოქსაცინის 400 მგ-ით მოხსენებული გვერდითი რეაქციების შესახებ (პერორალურად, თანდათანობითი თერაპია [IV მოჰყვება პერორალური მიღებისას] და IV მხოლოდ) მიღებულია კლინიკური კვლევებიდან და პოსტმარკეტინგული მოხსენებებიდან (ხაზგასმულია). დახრილი ). "საერთო" ჯგუფში ჩამოთვლილი გვერდითი რეაქციები დაფიქსირდა 3%-ზე ნაკლები სიხშირით, გარდა გულისრევისა და დიარეისა.

სიხშირის თითოეულ ჯგუფში წამლის გვერდითი რეაქციები ჩამოთვლილია მნიშვნელობის კლებადობით. გვერდითი რეაქციების სიხშირის განსაზღვრა: ხშირად (≥1/100-დან<1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000).

ინფექციები:სოკოვანი ინფექციები.

ჰემატოპოეზის სისტემიდან:იშვიათად - ანემია, ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია, თრომბოციტემია, პროთრომბინის დროის გახანგრძლივება და INR-ის მომატება; იშვიათად - თრომბოპლასტინის კონცენტრაციის ცვლილებები; ძალიან იშვიათად - პროთრომბინის კონცენტრაციის მომატება და INR-ის დაქვეითება.

იმუნური სისტემიდან:იშვიათად - ალერგიული რეაქციები, ჭინჭრის ციება, ქავილი, გამონაყარი, ეოზინოფილია; იშვიათად - ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური რეაქციები, ანგიონევროზული შეშუპება, ხორხის შეშუპების ჩათვლით (პოტენციურად სიცოცხლისთვის საშიში); ძალიან იშვიათად - ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური შოკი (მათ შორის პოტენციურად სიცოცხლისთვის საშიში).

გაცვლის მხრიდან ნივთიერებები:იშვიათად - ჰიპერლიპიდემია; იშვიათად - ჰიპერგლიკემია, ჰიპერურიკემია.

ფსიქიკური დარღვევები:იშვიათად - შფოთვა, ფსიქომოტორული ჰიპერრეაქტიულობა, აგზნებადობა; იშვიათად - ემოციური ლაბილობა, დეპრესია ( ძალიან იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს თვითდაზიანების ქცევა, როგორიცაა სუიციდური აზრები ან თვითმკვლელობის მცდელობები ჰალუცინაციები; ძალიან იშვიათად - დეპერსონალიზაცია, ფსიქოზური რეაქციები ( პოტენციურად ვლინდება თვითდაზიანებებში, როგორიცაა სუიციდური იდეები ან თვითმკვლელობის მცდელობები).

ნერვული სისტემიდან:ხშირად - თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი; იშვიათად - პარესთეზია, დისესთეზია, გემოვნების დარღვევა (ძალიან იშვიათ შემთხვევებში აგუზიის ჩათვლით), დაბნეულობა, დეზორიენტაცია, ძილის დარღვევა, ტრემორი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა; იშვიათად - ჰიპოესთეზია, ყნოსვის დარღვევა (მათ შორის ანოსმია), ატიპიური სიზმრები, კოორდინაციის დაკარგვა (მათ შორის სიარულის დარღვევა თავბრუსხვევის ან თავბრუსხვევის გამო, ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, რაც იწვევს დაცემის გამო დაზიანებას, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში) კრუნჩხვები სხვადასხვა კლინიკური გამოვლინებით (მათ შორის „გრანდ მალ“ კრუნჩხვები), ყურადღების დარღვევა, მეტყველების დარღვევა, ამნეზია, პერიფერიული ნეიროპათია, პოლინეიროპათია; ძალიან იშვიათად - ჰიპერესთეზია.

მხედველობის ორგანოს მხრიდან:იშვიათად - მხედველობის დაქვეითება (განსაკუთრებით ცენტრალური ნერვული სისტემის რეაქციებით); ძალიან იშვიათად - მხედველობის გარდამავალი დაკარგვა (განსაკუთრებით ცენტრალური ნერვული სისტემის რეაქციების დროს).

სმენის ორგანოს მხრივ:იშვიათად - ტინიტუსი, სმენის დაქვეითება, მათ შორის სიყრუე (ჩვეულებრივ შექცევადია).

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ:ხშირად - QT ინტერვალის გახანგრძლივება პაციენტებში თანმხლები ჰიპოკალიემიით; იშვიათად - QT ინტერვალის გახანგრძლივება, პალპიტაცია, ტაქიკარდია, ვაზოდილაცია; იშვიათად - არტერიული წნევის მომატება, არტერიული წნევის დაქვეითება, გულისრევა, პარკუჭოვანი ტაქიარითმიები; ძალიან იშვიათად - არასპეციფიკური არითმიები, პოლიმორფული პარკუჭოვანი ტაქიკარდია (პირუეტის ტიპი), გულის გაჩერება (ძირითადად არითმიისადმი მიდრეკილი პირობების მქონე პირებში, როგორიცაა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ბრადიკარდია, მიოკარდიუმის მწვავე იშემია).

სასუნთქი სისტემისგან:იშვიათად - ქოშინი, ასთმური მდგომარეობის ჩათვლით.

საჭმლის მომნელებელი სისტემისგან:ხშირად - გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, დიარეა; იშვიათად - მადის დაქვეითება და საკვების მოხმარების შემცირება, ყაბზობა, დისპეფსია, მეტეორიზმი, გასტროენტერიტი (ეროზიული გასტროენტერიტის გარდა), ამილაზას აქტივობის მომატება; იშვიათად - დისფაგია, სტომატიტი, ფსევდომემბრანული კოლიტი (ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, რომლებიც დაკავშირებულია სიცოცხლისათვის საშიშ გართულებებთან).

ღვიძლისა და სანაღვლე გზებიდან:ხშირად - ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის მომატება; იშვიათად - ღვიძლის დისფუნქცია (მათ შორის გაზრდილი LDH აქტივობა), ბილირუბინის კონცენტრაციის მომატება, GGT და ტუტე ფოსფატაზას აქტივობის მომატება; იშვიათად - სიყვითლე, ჰეპატიტი (ძირითადად ქოლესტაზური); ძალიან იშვიათად - ფულმინანტური ჰეპატიტი, რომელიც პოტენციურად იწვევს სიცოცხლისთვის საშიშ ღვიძლის უკმარისობას (მათ შორის ფატალურ შემთხვევებს).

კანიდან:ძალიან იშვიათად - კანის ბულოზური რეაქციები, როგორიცაა სტივენს-ჯონსონის სინდრომი ან ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (პოტენციურად სიცოცხლისთვის საშიში).

კუნთოვანი სისტემის მხრივ:იშვიათად - ართრალგია, მიალგია; იშვიათად - ტენდინიტი, კუნთების ტონუსის მომატება და კრუნჩხვები, კუნთების სისუსტე; ძალიან იშვიათად - ართრიტი, მყესების გახეთქვა, სიარულის დარღვევა საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის დაზიანების გამო, მიასთენიის გრავის სიმპტომების მომატება.

შარდსასქესო სისტემისგან:იშვიათად - დეჰიდრატაცია (გამოწვეული დიარეით ან სითხის შემცირებით); იშვიათად - თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, თირკმელების უკმარისობა დეჰიდრატაციის შედეგად, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების დაზიანება, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში თირკმელების უკვე არსებული ფუნქციის დარღვევით).

მთლიანად სხეულიდან:იშვიათად - ზოგადი სისუსტე, არასპეციფიკური ტკივილი, ოფლიანობა.

ადგილობრივი რეაქციები:ხშირად - რეაქციები ინექციის/ინფუზიის ადგილზე; იშვიათად - ფლებიტი/თრომბოფლებიტი ინფუზიის ადგილზე.

შემდეგი გვერდითი რეაქციების სიხშირე უფრო მაღალი იყო ჯგუფში, რომელიც იღებდა ეტაპობრივ თერაპიას:ხშირად - გაიზარდა GGT აქტივობა; იშვიათად - პარკუჭოვანი ტაქიარითმიები, არტერიული ჰიპოტენზია, შეშუპება, ფსევდომემბრანული კოლიტი (ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, რომლებიც დაკავშირებულია სიცოცხლისათვის საშიშ გართულებებთან), კრუნჩხვები სხვადასხვა კლინიკური გამოვლინებით (მათ შორის „გრანდ მალ“ კრუნჩხვები), ჰალუცინაციები, თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, თირკმლის უკმარისობა. დეჰიდრატაცია, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების დაზიანება, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში თირკმელების ადრე არსებული უკმარისობით).

დოზის გადაჭარბება

შეზღუდულია მონაცემები მოქსიფლოქსაცინის დოზის გადაჭარბების შესახებ. არ დაფიქსირებულა გვერდითი მოვლენები აველოქსის გამოყენებისას 1200 მგ-მდე ერთჯერადი დოზით და 600 მგ 10 ან მეტი დღის განმავლობაში.

მკურნალობა:დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ტარდება სიმპტომატური და დამხმარე თერაპია ეკგ მონიტორინგით კლინიკური სიტუაციის შესაბამისად.

გააქტიურებული ნახშირის გამოყენებამ პრეპარატის პერორალური მიღებისთანავე შეიძლება ხელი შეუწყოს მოქსიფლოქსაცინის გადაჭარბებული სისტემური ზემოქმედების თავიდან აცილებას დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში.

ნარკოტიკების ურთიერთქმედება

დოზის კორექცია არ არის საჭირო აველოქსის გამოყენებისას ატენოლოლთან, რანიტიდინთან, კალციუმის შემცველ დანამატებთან, თეოფილინთან, ორალურ კონტრაცეპტივებთან, გლიბენკლამიდთან, იტრაკონაზოლთან, დიგოქსინთან, მორფინთან, პრობენეციდთან ერთად გამოყენებისას (დადასტურებულია მოქსიფლოქსაცინთან კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედების არარსებობა).

გასათვალისწინებელია მოქსიფლოქსაცინის და სხვა პრეპარატების QT ინტერვალის გახანგრძლივების შესაძლო დანამატი ეფექტი, რომლებიც გავლენას ახდენენ QT ინტერვალის გახანგრძლივებაზე. მოქსიფლოქსაცინისა და წამლების კომბინირებული გამოყენების გამო, რომლებიც გავლენას ახდენენ QT ინტერვალის გახანგრძლივებაზე, იზრდება პარკუჭოვანი არითმიის განვითარების რისკი, მათ შორის „პირუეტის“ ტიპის პოლიმორფული პარკუჭოვანი ტაქიკარდია. მოქსიფლოქსაცინის კომბინირებული გამოყენება შემდეგ პრეპარატებთან, რომლებიც გავლენას ახდენენ QT ინტერვალის გახანგრძლივებაზე, უკუნაჩვენებია: IA კლასის ანტიარითმული პრეპარატები (მათ შორის ქინიდინი, ჰიდროქინიდინი, დიზოპირამიდი); III კლასის ანტიარითმული პრეპარატები (ამიოდარონის, სოტალოლის, დოფეტილიდის, იბუტილიდის ჩათვლით); ნეიროლეპტიკები (მათ შორის ფენოთიაზინი, პიმოზიდი, სერტინდოლი, ჰალოპერიდოლი, სულტოპრიდი); ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები; ანტიმიკრობული საშუალებები (სპარფლოქსაცინი, IV ერითრომიცინი, პენტამიდინი, მალარიის საწინააღმდეგო საშუალებები, განსაკუთრებით ჰალოფანტრინი); ანტიჰისტამინები (ტერფენადინი, ასტემიზოლი, მიზოლასტინი); სხვები (ციზაპრიდი, IV ვინკამინი), ბეპრიდილი, დიფემანილი.

აველოქსის და ანტაციდების, მულტივიტამინებისა და მინერალების მიღებამ შეიძლება ხელი შეუშალოს მოქსიფლოქსაცინის შეწოვას ამ პრეპარატებში შემავალი პოლივალენტური კათიონებით ქელატური კომპლექსების წარმოქმნის გამო. შედეგად, მოქსიფლოქსაცინის კონცენტრაცია პლაზმაში შეიძლება იყოს მნიშვნელოვნად დაბალი, ვიდრე თერაპიული დონე. ამასთან დაკავშირებით, ანტაციდები, ანტირეტროვირუსები (მაგალითად, დიდანოზინი) და სხვა პრეპარატები, რომლებიც შეიცავს კალციუმს, მაგნიუმს, ალუმინს, რკინას, სუკრალფატს, თუთიას უნდა იქნას მიღებული აველოქსის პერორალურად მიღებამდე მინიმუმ 4 საათით ადრე ან 4 საათის შემდეგ.

აველოქსის ვარფარინთან ერთად გამოყენებისას პროთრომბინის დრო და სისხლის კოაგულაციის სხვა პარამეტრები არ იცვლება.

პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ანტიკოაგულანტებს ანტიბიოტიკებთან ერთად, მ.შ. მოქსიფლოქსაცინთან ერთად აღინიშნა ანტიკოაგულანტების ანტიკოაგულანტული აქტივობის გაზრდის შემთხვევები. რისკის ფაქტორებია ინფექციური დაავადების არსებობა (და თანმხლები ანთებითი პროცესი), ასაკი და პაციენტის ზოგადი მდგომარეობა. იმისდა მიუხედავად, რომ არ არსებობს ურთიერთქმედება მოქსიფლოქსაცინსა და ვარფარინს შორის, პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ამ პრეპარატებთან ერთად მკურნალობას, აუცილებელია INR-ის მონიტორინგი და, საჭიროების შემთხვევაში, არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტების დოზის კორექტირება.

მოქსიფლოქსაცინი და დიგოქსინი არ ახდენენ მნიშვნელოვან გავლენას ერთმანეთის ფარმაკოკინეტიკურ პარამეტრებზე. მოქსიფლოქსაცინის ხელახალი მიღებისას დიგოქსინის C max გაიზარდა დაახლოებით 30%-ით. ამ შემთხვევაში დიგოქსინის AUC და C წთ თანაფარდობა არ იცვლება.

გააქტიურებული ნახშირბადის და მოქსიფლოქსაცინის პერორალურად 400 მგ დოზით ერთდროული გამოყენებისას პრეპარატის სისტემური ბიოშეღწევადობა მცირდება 80%-ზე მეტით შენელებული შეწოვის შედეგად. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, გააქტიურებული ნახშირბადის გამოყენება შეწოვის ადრეულ ეტაპზე ხელს უშლის სისტემური ექსპოზიციის შემდგომ ზრდას.

გააქტიურებული ნახშირბადის ერთდროული პერორალური მიღებისას ინტრავენურად შეყვანისას, პრეპარატის სისტემური ბიოშეღწევადობა ოდნავ მცირდება (დაახლოებით 20%-ით) კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში მოქსიფლოქსაცინის ადსორბციის გამო ენტეროჰეპატური მიმოქცევის დროს.

მოქსიფლოქსაცინის შეწოვაზე გავლენას არ ახდენს საკვების (მათ შორის რძის პროდუქტების) ერთდროული მიღება. მოქსიფლოქსაცინის მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

შეუთავსებლობა

მოქსიფლოქსაცინის საინფუზიო ხსნარის შეყვანა შეუძლებელია შემდეგ პრეპარატებთან ერთად: ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი 10%, ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი 20%, ხსნარი 4,2%, ნატრიუმის ბიკარბონატის ხსნარი 8,4%.

სპეციალური მითითებები

ზოგიერთ შემთხვევაში, პრეპარატის პირველი გამოყენების შემდეგ შეიძლება განვითარდეს ჰიპერმგრძნობელობა და ალერგიული რეაქციები, რაც დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოთ ექიმს. ძალიან იშვიათად, პრეპარატის პირველი გამოყენების შემდეგაც კი, ანაფილაქსიური რეაქციები შეიძლება გადაიზარდოს სიცოცხლისთვის საშიშ ანაფილაქსიურ შოკამდე. ასეთ შემთხვევებში აველოქსით მკურნალობა უნდა შეწყდეს და სასწრაფოდ დაიწყოს აუცილებელი თერაპიული ღონისძიებები (მათ შორის შოკის საწინააღმდეგო).

პრეპარატის აველოქსის გამოყენებისას ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება განუვითარდეს QT ინტერვალის გახანგრძლივება.

Avelox სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ქალებში და ხანდაზმულ პაციენტებში. იმის გამო, რომ ქალებს აქვთ უფრო გრძელი QT ინტერვალი, ვიდრე მამაკაცებს, ისინი შეიძლება უფრო მგრძნობიარე იყვნენ წამლების მიმართ, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს. ხანდაზმული პაციენტები ასევე უფრო მგრძნობიარენი არიან წამლების მიმართ, რომლებიც გავლენას ახდენენ QT ინტერვალზე.

QT ინტერვალის გახანგრძლივების ხარისხი შეიძლება გაიზარდოს წამლის კონცენტრაციის მატებასთან ერთად, ამიტომ რეკომენდებული დოზა არ უნდა გადააჭარბოს. QT ინტერვალის გახანგრძლივება დაკავშირებულია პარკუჭოვანი არითმიის, მათ შორის პოლიმორფული პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის გაზრდილ რისკთან. თუმცა, პნევმონიით დაავადებულ პაციენტებში აღინიშნა კორელაცია მოქსიფლოქსაცინის პლაზმურ კონცენტრაციებსა და QT ინტერვალის გახანგრძლივებას შორის. 9000 პაციენტიდან არცერთს არ განუცდია გულ-სისხლძარღვთა გართულებები ან სიკვდილი QT გახანგრძლივებასთან.

აველოქსის გამოყენებისას პარკუჭოვანი არითმიის განვითარების რისკი შეიძლება გაიზარდოს პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ არითმიისადმი მიდრეკილი პირობები.

ამასთან დაკავშირებით Avelox უკუნაჩვენებია:

• QT ინტერვალის დადგენილი გახანგრძლივების მქონე პაციენტები;
• პაციენტები არაკორექტირებული ჰიპოკალიემიით;
• პაციენტები არითმიებისადმი მიდრეკილი პირობებით, როგორიცაა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ბრადიკარდია.

Avelox უნდა იქნას გამოყენებული სიფრთხილით:

• პაციენტებში პოტენციურად პროარითმული პირობებით, როგორიცაა მიოკარდიუმის მწვავე იშემია;
• პაციენტებში ღვიძლის ციროზით (რადგან ამ კატეგორიის პაციენტებში არ არის გამორიცხული QT გახანგრძლივების რისკი).

აველოქსის მიღებისას დაფიქსირდა ფულმინანტური ჰეპატიტის შემთხვევები, რომლებიც პოტენციურად იწვევს ღვიძლის უკმარისობას (მათ შორის ფატალურ შემთხვევებს). პაციენტს უნდა ეცნობოს, რომ ღვიძლის უკმარისობის სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, აველოქსით მკურნალობის გაგრძელებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.

აველოქსის მიღებისას დაფიქსირდა კანის ბულოზური დაზიანების შემთხვევები (როგორიცაა სტივენს-ჯონსონის სინდრომი ან ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი). პაციენტს უნდა ეცნობოს, რომ კანის ან ლორწოვანი გარსის დაზიანების სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, აველოქსით მკურნალობის გაგრძელებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.

ქინოლონური პრეპარატების გამოყენება დაკავშირებულია კრუნჩხვების განვითარების შესაძლო რისკთან. Avelox სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ცენტრალური ნერვული სისტემის დაავადებები და ცენტრალური ნერვული სისტემის დარღვევები, რომლებიც მიდრეკილნი არიან კრუნჩხვებისკენ ან ამცირებენ კრუნჩხვითი აქტივობის ზღურბლს.

ფართო სპექტრის ანტიბაქტერიული პრეპარატების, მათ შორის აველოქსის გამოყენება ასოცირდება ანტიბიოტიკების გამოყენებასთან დაკავშირებული ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარების რისკთან. ეს დიაგნოზი მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული პაციენტებში, რომლებსაც უვითარდებათ მძიმე დიარეა Avelox-ით მკურნალობის დროს. ამ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა დაინიშნოს შესაბამისი თერაპია. მედიკამენტები, რომლებიც აფერხებენ ნაწლავის მოძრაობას, უკუნაჩვენებია მძიმე დიარეის განვითარებისას.

აველოქსი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული მიასთენიის გრავიის მქონე პაციენტებში დაავადების შესაძლო გამწვავების გამო.

ქინოლონებით თერაპიის დროს, მ.შ. შეიძლება განვითარდეს მოქსიფლოქსაცინი, ტენდონიტი და მყესების რღვევა, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში და პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კორტიკოსტეროიდებს. აღწერილია შემთხვევები, რომლებიც განვითარდა მკურნალობის დასრულებიდან რამდენიმე თვეში. ტრავმის ადგილზე ტკივილის ან ანთების პირველი სიმპტომების დროს პრეპარატი უნდა შეწყდეს და დაზიანებული კიდური უნდა განიტვირთოს.

ქინოლონების გამოყენებისას აღინიშნება ფოტომგრძნობელობის რეაქციები. თუმცა, პრეკლინიკური და კლინიკური კვლევების დროს, ისევე როგორც პრეპარატის Avelox-ის პრაქტიკაში გამოყენებისას, ფოტომგრძნობელობის რეაქციები არ დაფიქსირებულა. თუმცა, პაციენტები, რომლებიც იღებენ აველოქსს, უნდა მოერიდონ მზის პირდაპირ და ულტრაიისფერ შუქს.

პრეპარატის გამოყენება ტაბლეტების სახით პერორალური მიღებისთვის არ არის რეკომენდებული მენჯის ორგანოების გართულებული ანთებითი დაავადებების მქონე პაციენტებში (მაგალითად, ტუბო-საკვერცხეების ან მენჯის აბსცესებთან).

მოქსიფლოქსაცინის გამოყენება არ არის რეკომენდირებული Staphylococcus aureus-ის მეთიცილინ-რეზისტენტული შტამებით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ. საეჭვო ან დადასტურებული MRSA ინფექციების მკურნალობა უნდა მოხდეს შესაბამისი ანტიბაქტერიული საშუალებებით.

აველოქსის უნარმა, დათრგუნოს მიკობაქტერიების ზრდა, შეიძლება გამოიწვიოს მოქსიფლოქსაცინის ინ ვიტრო ურთიერთქმედება Mycobacterium spp. ტესტთან, რაც გამოიწვევს ცრუ უარყოფით შედეგებს იმ პაციენტების ნიმუშების ანალიზის დროს, რომლებიც მკურნალობდნენ Avelox-ით ამ პერიოდის განმავლობაში. პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ქინოლონებით, მათ შორის აველოქსით, აღწერილია სენსორული ან სენსორმოტორული პოლინეიროპათიის შემთხვევები, რომელიც იწვევს პარესთეზიას, ჰიპოესთეზიას, დისესთეზიას ან სისუსტეს. პაციენტებს, რომლებიც მკურნალობენ Avelox-ით, უნდა მიეცეთ რჩევა, რომ დაუყოვნებლივ მიმართონ სამედიცინო დახმარებას მკურნალობის გაგრძელებამდე, თუ გამოვლინდება ნეიროპათიის სიმპტომები, მათ შორის ტკივილი, წვა, ჩხვლეტა, დაბუჟება ან სისუსტე.

ფსიქიატრიული რეაქციები შეიძლება მოხდეს ფტორქინოლონების, მათ შორის მოქსიფლოქსაცინის პირველი დანიშნულების შემდეგაც. ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, დეპრესია ან ფსიქოზური რეაქციები პროგრესირებს სუიციდური აზრებისა და ქცევებისკენ, თვითდაზიანების მიდრეკილებით, თვითმკვლელობის მცდელობების ჩათვლით. თუ პაციენტებს განუვითარდებათ ასეთი რეაქციები, უნდა შეწყდეს აველოქსის მიღება და საჭირო ზომების მიღება. სიფრთხილეა საჭირო ფსიქოზის მქონე პაციენტებში და ფსიქიატრიული დაავადებების მქონე პაციენტებში აველოქსის დანიშვნისას.

ფტორქინოლონ-რეზისტენტული Neisseria gonorrhoeae-ით გამოწვეული ინფექციების გავრცელებული და მზარდი სიხშირის გამო, მოქსიფლოქსაცინით მონოთერაპია არ უნდა იქნას გამოყენებული მენჯის ღრუს ანთებითი დაავადების მქონე პაციენტების სამკურნალოდ, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც გამორიცხულია ფტორქინოლონ-რეზისტენტული N. gonorrhoeae-ს არსებობა. თუ ფტორქინოლონ-რეზისტენტული N. gonorrhoeae-ს არსებობა არ არის გამორიცხული, უნდა განიხილებოდეს ემპირიული მოქსიფლოქსაცინით თერაპიის დამატება შესაბამისი ანტიბიოტიკით, რომელიც აქტიურია N. gonorrhoeae-ს მიმართ (მაგ., ცეფალოსპორინი).

მარილიან დიეტაზე მყოფმა პაციენტებმა (გულის უკმარისობით, თირკმლის უკმარისობით, ნეფროზული სინდრომით) უნდა გაითვალისწინონ, რომ საინფუზიო ხსნარი შეიცავს ნატრიუმის ქლორიდს.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ფლუოროქინოლონებმა, მათ შორის მოქსიფლოქსაცინმა, შეიძლება დაარღვიოს პაციენტების უნარი მართონ მანქანა და ჩაერთონ სხვა პოტენციურად სახიფათო აქტივობებში, რომლებიც საჭიროებენ ყურადღებას და ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარეს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მათი ზემოქმედებისა და მხედველობის დაქვეითების გამო.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობის დროს მოქსიფლოქსაცინის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის და მისი გამოყენება უკუნაჩვენებია. აღწერილია სახსრის შექცევადი დაზიანების შემთხვევები ბავშვებში, რომლებიც იღებდნენ ზოგიერთ ქინოლონს, მაგრამ ეს ეფექტი ნაყოფზე (ორსულობის დროს დედის მიერ გამოყენებისას) არ იყო მოხსენებული.

IN ცხოველთა კვლევანაჩვენებია რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. პოტენციური რისკი ადამიანებისთვის უცნობია.

სხვა ქინოლონების მსგავსად, მოქსიფლოქსაცინი იწვევს ნაადრევ ცხოველებში ხრტილის დაზიანებას დიდ სახსრებში. პრეკლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ მცირე რაოდენობით მოქსიფლოქსაცინი გამოიყოფა დედის რძეში. არ არსებობს მონაცემები მისი გამოყენების შესახებ ქალებში ლაქტაციის პერიოდში. ამიტომ მოქსიფლოქსაცინის გამოყენება ძუძუთი კვების დროს უკუნაჩვენებია.

გამოიყენეთ ბავშვობაში

უკუნაჩვენებია: 18 წლამდე ასაკის ბავშვები და მოზარდები .

თირკმლის ფუნქციის დარღვევისთვის

პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევით(მათ შორის CC<30 мл/мин/1.73 м 2), а также

შენახვის პირობები და ვადები

საინფუზიო ხსნარი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას 15°-დან 30°C-მდე ტემპერატურაზე. პრეპარატის შენახვის ვადა ბოთლებში 5 წელია, პოლიმერულ კონტეინერებში - 3 წელი.

Ინსტრუქცია გამოსაყენებლად

Ძირითადი ინგრედიენტები

გამოშვების ფორმა

აბები

ნაერთი

1 ტაბლეტი შეიცავს: აქტიურ ნივთიერებას: მოქსიფლოქსაცინის ჰიდროქლორიდს 436,8 მგ (შეესაბამება მოქსიფლოქსაცინის ბაზას - 400 მგ)

ფარმაკოლოგიური ეფექტი

ფართო სპექტრის ანტიბაქტერიული ბაქტერიციდული პრეპარატი, 8-მეთოქსიფტორქინოლონი. მოქსიფლოქსაცინის ბაქტერიციდული მოქმედება განპირობებულია ბაქტერიული ტოპოიზომერაზების II და IV ინჰიბიციით, რაც იწვევს მიკრობული უჯრედის დნმ-ის ბიოსინთეზის რეპლიკაციის, შეკეთების და ტრანსკრიფციის პროცესების დარღვევას და, შედეგად, მიკრობული უჯრედების სიკვდილს. პრეპარატის მინიმალური ბაქტერიციდული კონცენტრაცია ზოგადად შედარებულია მის MIC-თან. რეზისტენტობის მექანიზმები: მექანიზმები, რომლებიც იწვევს პენიცილინების, ცეფალოსპორინების, ამინოგლიკოზიდების, მაკროლიდების და ტეტრაციკლინების მიმართ რეზისტენტობის განვითარებას, არ მოქმედებს მოქსიფლოქსაცინის ანტიბაქტერიულ აქტივობაზე. არ არსებობს ჯვარედინი რეზისტენტობა ანტიბაქტერიული პრეპარატების ამ ჯგუფებსა და მოქსიფლოქსაცინს შორის. ჯერჯერობით არც პლაზმური რეზისტენტობის შემთხვევები დაფიქსირებულა. რეზისტენტობის საერთო სიხშირე ძალიან დაბალია (10-7-10-10). მოქსიფლოქსაცინის მიმართ რეზისტენტობა ნელა ვითარდება მრავალჯერადი მუტაციების შედეგად. მიკროორგანიზმების განმეორებითი ზემოქმედება მოქსიფლოქსაცინთან MIC-ზე დაბალი კონცენტრაციით თან ახლავს მხოლოდ უმნიშვნელო მატებას. დაფიქსირებულია ქინოლონების მიმართ ჯვარედინი რეზისტენტობის შემთხვევები. თუმცა, ზოგიერთი გრამდადებითი და ანაერობული მიკროორგანიზმი, რომელიც რეზისტენტულია სხვა ქინოლონების მიმართ, რჩება მგრძნობიარე მოქსიფლოქსაცინის მიმართ. დადგენილია, რომ C8 პოზიციაზე მეტოქსი ჯგუფის დამატება მოქსიფლოქსაცინის მოლეკულის სტრუქტურაში ზრდის მოქსიფლოქსაცინის აქტივობას და ამცირებს გრამდადებითი ბაქტერიების რეზისტენტული მუტანტური შტამების წარმოქმნას. ბიციკლოამინის ჯგუფის დამატება C7 პოზიციაზე ხელს უშლის აქტიური გადინების განვითარებას, ფტორქინოლონების მიმართ რეზისტენტობის მექანიზმს. მოქსიფლოქსაცინი ინ ვიტრო აქტიურია გრამუარყოფითი და გრამდადებითი მიკროორგანიზმების ფართო სპექტრის, ანაერობების, მჟავა-სწრაფი ბაქტერიების და ატიპიური ბაქტერიების მიმართ, როგორიცაა Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., აგრეთვე ბეტა რეზისტენტული ბაქტერიები. -ლაქტამური და მაკროლიდური ანტიბიოტიკები. გავლენა ადამიანის ნაწლავის მიკროფლორაზე: მოხალისეებზე ჩატარებულ ორ კვლევაში, მოქსიფლოქსაცინის პერორალური მიღების შემდეგ აღინიშნა ნაწლავის მიკროფლორაში შემდეგი ცვლილებები: Escherichia coli, Bacillus spp., Bacteroides vulgatus, Enterococcus spp., Klebsiella spp., ასევე. როგორც ანაერობები Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp. ეს ცვლილებები შექცევადია ორი კვირის განმავლობაში. Clostridium difficile ტოქსინები არ გამოვლენილა.

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია: პერორალური მიღების შემდეგ მოქსიფლოქსაცინი სწრაფად და თითქმის მთლიანად შეიწოვება. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა არის დაახლოებით 91%. მოქსიფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკა 50-დან 1200 მგ-მდე ერთხელ მიღებისას, ასევე 600 მგ/დღეში 10 დღის განმავლობაში, წრფივია. მოქსიფლოქსაცინის 400 მგ დოზით ერთჯერადი მიღების შემდეგ, Cmax სისხლში მიიღწევა 0,5-4 საათის განმავლობაში და არის 3,1 მგ/ლ. მოქსიფლოქსაცინის პერორალური მიღების შემდეგ 400 მგ 1 ჯერ/დღეში, Cssmax და Cssmin არის 3.2 მგ/ლ და 0.6 მგ/ლ, შესაბამისად. მოქსიფლოქსაცინის საკვებთან ერთად მიღებისას აღინიშნება Cmax-ის მიღწევის დროის უმნიშვნელო მატება (2 საათით) და Cmax-ის უმნიშვნელო კლება (დაახლოებით 16%-ით), ხოლო შეწოვის ხანგრძლივობა არ იცვლება. თუმცა ამ მონაცემებს არ გააჩნია კლინიკური მნიშვნელობა და პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია საკვების მიღების მიუხედავად. განაწილება: წონასწორობის მდგომარეობა მიიღწევა 3 დღის განმავლობაში. სისხლის ცილებთან (ძირითადად ალბუმინთან) შეკავშირება დაახლოებით 45%-ია. მოქსიფლოქსაცინი სწრაფად ნაწილდება ორგანოებსა და ქსოვილებში. Vd არის დაახლოებით 2 ლ/კგ. მოქსიფლოქსაცინის მაღალი კონცენტრაცია, რომელიც აღემატება პლაზმაში, იქმნება ფილტვის ქსოვილში (მათ შორის ეპითელური სითხეში, ალვეოლურ მაკროფაგებში), ცხვირის სინუსებში (მაქსილარული და ეთმოიდური სინუსები), ცხვირის პოლიპებში, ანთების კერებში (ბუშტუკების შიგთავსში). კანის დაზიანებებში). ინტერსტიციულ სითხეში და ნერწყვში მოქსიფლოქსაცინი განისაზღვრება თავისუფალი ფორმით, არ არის დაკავშირებული ცილებთან, პლაზმურზე მაღალი კონცენტრაციით. გარდა ამისა, მოქსიფლოქსაცინის მაღალი კონცენტრაცია განისაზღვრება მუცლის ღრუს ორგანოების ქსოვილებში, პერიტონეალურ სითხეში, ასევე ქალის სასქესო ორგანოების ქსოვილებში. მეტაბოლიზმი: მოქსიფლოქსაცინი გადის 2 ფაზის ბიოტრანსფორმაციას და გამოიყოფა ორგანიზმიდან თირკმელებით, ასევე ნაწლავებით, როგორც უცვლელი, ასევე არააქტიური სულფო ნაერთების (M1) და გლუკურონიდების (M2) სახით. მოქსიფლოქსაცინი არ ბიოტრანსფორმირებულია მიკროსომური ციტოქრომ P450 სისტემით. მეტაბოლიტები M1 და M2 პლაზმაში იმყოფებიან ძირითად ნაერთზე დაბალი კონცენტრაციით. პრეკლინიკური კვლევების შედეგებზე დაყრდნობით დადასტურდა, რომ ეს მეტაბოლიტები არ ახდენენ უარყოფით გავლენას ორგანიზმზე უსაფრთხოებისა და ტოლერანტობის თვალსაზრისით. ელიმინაცია: T1/2 შეადგენს დაახლოებით 12 საათს.საშუალო საერთო კლირენსი პრეპარატის პერორალური მიღების შემდეგ 400 მგ დოზით არის 179-246 მლ/წთ. თირკმლის კლირენსი არის 24-53 მლ/წთ. ეს მიუთითებს პრეპარატის ნაწილობრივ ტუბულარულ რეაბსორბციაზე. ძირითადი ნაერთისა და 2 ფაზის მეტაბოლიტების მასის ბალანსი არის დაახლოებით 96-98%, რაც მიუთითებს ჟანგვითი მეტაბოლიზმის არარსებობაზე. ერთჯერადი დოზის (400 მგ) დაახლოებით 22% გამოიყოფა უცვლელი სახით თირკმელებით, დაახლოებით 26% ნაწლავებით. ფარმაკოკინეტიკა სპეციალურ პაციენტთა პოპულაციებში: მოქსიფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკის შესწავლისას მამაკაცებსა და ქალებში, 33%-იანი განსხვავება აღმოჩნდა AUC-სა და Cmax-ში. მოქსიფლოქსაცინის აბსორბცია არ იყო დამოკიდებული სქესზე. AUC-სა და Cmax-ში განსხვავებები განპირობებული იყო სხეულის წონის განსხვავებებით და არა სქესის მიხედვით და არ განიხილება კლინიკურად მნიშვნელოვანი. არ იყო კლინიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავებები მოქსიფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაში სხვადასხვა ეთნიკური ჯგუფისა და სხვადასხვა ასაკის პაციენტებში. ბავშვებში მოქსიფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკური კვლევები არ ჩატარებულა. არ იყო მნიშვნელოვანი ცვლილებები მოქსიფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაში თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (მათ შორის CC 30 მლ/წთ/1,73 მ2-ზე ნაკლები) და პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებოდნენ უწყვეტ ჰემოდიალიზზე და ხანგრძლივ ამბულატორიულ პერიტონეალურ დიალიზზე. არ იყო მნიშვნელოვანი განსხვავებები მოქსიფლოქსაცინის კონცენტრაციებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh კლასები A და B) ჯანმრთელ მოხალისეებთან და ღვიძლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებთან შედარებით.

ჩვენებები

ინფექციური და ანთებითი დაავადებები მოზრდილებში, გამოწვეული პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით: მწვავე სინუსიტი. ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება. საზოგადოების მიერ შეძენილი პნევმონია (მათ შორის, მიკროორგანიზმების შტამებით გამოწვეული ანტიბიოტიკების მიმართ მრავალჯერადი რეზისტენტობით *). კანისა და რბილი ქსოვილების გაურთულებელი ინფექციები. კანისა და კანქვეშა სტრუქტურების გართულებული ინფექციები (დაინფიცირებული დიაბეტური ფეხის ჩათვლით) გართულებული ინტრააბდომინალური ინფექციები, მათ შორის პოლიმიკრობული ინფექციები, მათ შორის. ინტრაპერიტონეალური აბსცესები მენჯის ორგანოების გაურთულებელი ანთებითი დაავადებები (სალპინგიტი და ენდომეტრიტი). ), მეორე თაობის ცეფალოსპორინები (ცეფუროქსიმი), მაკროლიდები, ტეტრაციკლინები და ტრიმეტოპრიმი/სულფამეთოქსაზოლი აუცილებელია ანტიბაქტერიული საშუალებების გამოყენების წესების შესახებ არსებული ოფიციალური გაიდლაინების გათვალისწინება.

უკუჩვენებები

მყესების პათოლოგიის ისტორია, რომელიც განვითარდა ქინოლონის ანტიბიოტიკებით მკურნალობის შედეგად. პრეკლინიკურ და კლინიკურ კვლევებში, მოქსიფლოქსაცინის მიღების შემდეგ, დაფიქსირდა გულის ელექტროფიზიოლოგიური პარამეტრების ცვლილება, რომელიც გამოიხატა ინტერვალის გახანგრძლივებაში. ამასთან დაკავშირებით, მოქსიფლოქსაცინის გამოყენება უკუნაჩვენებია შემდეგი კატეგორიის პაციენტებში: თანდაყოლილი ან შეძენილი დოკუმენტირებული ინტერვალის გახანგრძლივება, ელექტროლიტური დარღვევები, განსაკუთრებით შეუსწორებელი ჰიპოკალიემია. კლინიკურად მნიშვნელოვანი ბრადიკარდია. კლინიკურად მნიშვნელოვანი გულის უკმარისობა მარცხენა პარკუჭის განდევნის ფრაქციის შემცირებით. ანამნეზში რითმის დარღვევები, რომელსაც თან ახლავს კლინიკური სიმპტომები.მოქსიფლოქსაცინი არ უნდა იქნას გამოყენებული სხვა პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც ახანგრძლივებენ ინტერვალს. პრეპარატში ლაქტოზის არსებობის გამო მისი გამოყენება უკუნაჩვენებია თანდაყოლილი ლაქტოზას აუტანლობის, ლაქტაზას დეფიციტის, გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის დროს (ტაბლეტებისთვის). შეზღუდული რაოდენობის კლინიკური მონაცემების გამო, მოქსიფლოქსაცინის გამოყენება უკუნაჩვენებია ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (კლასი C Child-Pugh კლასიფიკაციის მიხედვით) და პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ტრანსამინაზების მატება მაქსიმალურ მნიშვნელობაზე 5-ჯერ მეტი. ორსულობა. ლაქტაცია (ძუძუთი). ასაკი 18 წლამდე. ჰიპერმგრძნობელობა მოქსიფლოქსაცინის, სხვა ქინოლონების ან პრეპარატის ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ. პრეპარატი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს ცენტრალური ნერვული სისტემის დაავადებებზე (ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე ეჭვმიტანილი დაავადებების ჩათვლით), რომლებიც მიდრეკილნი არიან კრუნჩხვითი კრუნჩხვების წარმოქმნაზე და ამცირებენ კრუნჩხვითი მზადყოფნის ზღურბლს. პაციენტებში ფსიქოზის ან/და ფსიქიატრიული დაავადების ანამნეზში. პაციენტებში პოტენციურად პროარითმული პირობებით, როგორიცაა მიოკარდიუმის მწვავე იშემია და გულის გაჩერება, განსაკუთრებით ქალები და ხანდაზმული პაციენტები. მიასთენიის გრავიისთვის. ღვიძლის ციროზის დროს. კალიუმის დონის დამწევ საშუალებებთან ერთდროული მიღებისას. პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გენეტიკური მიდრეკილება ან გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას ფაქტობრივი დეფიციტი. გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს მოქსიფლოქსაცინის უსაფრთხოება ორსულობის დროს დადგენილი არ არის და მისი გამოყენება უკუნაჩვენებია. აღწერილია სახსრის შექცევადი დაზიანების შემთხვევები ბავშვებში, რომლებიც იღებდნენ ზოგიერთ ქინოლონს, მაგრამ ეს ეფექტი ნაყოფზე (ორსულობის დროს დედის მიერ გამოყენებისას) არ იყო მოხსენებული. რეპროდუქციული ტოქსიკურობა ნაჩვენებია ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში. პოტენციური რისკი ადამიანებისთვის უცნობია. სხვა ქინოლონების მსგავსად, მოქსიფლოქსაცინი იწვევს ნაადრევ ცხოველებში ხრტილის დაზიანებას დიდ სახსრებში. პრეკლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ მცირე რაოდენობით მოქსიფლოქსაცინი გამოიყოფა დედის რძეში. არ არსებობს მონაცემები მისი გამოყენების შესახებ ქალებში ლაქტაციის პერიოდში. ამიტომ მოქსიფლოქსაცინის გამოყენება ძუძუთი კვების დროს უკუნაჩვენებია.

სიფრთხილის ზომები

პრეპარატი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს ცენტრალური ნერვული სისტემის დაავადებებზე (ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე ეჭვმიტანილი დაავადებების ჩათვლით), კრუნჩხვითი კრუნჩხვების გაჩენისკენ მიდრეკილი და კრუნჩხვითი მზადყოფნის ზღურბლის შემცირება; პაციენტებში ფსიქოზის ან/და ფსიქიატრიული დაავადების ანამნეზში, პაციენტებში პოტენციურად პროარითმული მდგომარეობებით, როგორიცაა მიოკარდიუმის მწვავე იშემია და გულის გაჩერება, განსაკუთრებით ქალებში და ხანდაზმულ პაციენტებში, მიასთენია გრავისით, ღვიძლის ციროზით, წამლებთან ერთად მიღებისას , კალიუმის შემცველობის შემცირება; პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გენეტიკური მიდრეკილება ან გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას ფაქტობრივი დეფიციტი.

გამოიყენეთ ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს

ორსულობის დროს მოქსიფლოქსაცინის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის და მისი გამოყენება უკუნაჩვენებია. აღწერილია სახსრის შექცევადი დაზიანების შემთხვევები ბავშვებში, რომლებიც იღებდნენ ზოგიერთ ქინოლონს, მაგრამ ეს ეფექტი ნაყოფზე (ორსულობის დროს დედის მიერ გამოყენებისას) არ იყო მოხსენებული. რეპროდუქციული ტოქსიკურობა ნაჩვენებია ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში. პოტენციური რისკი ადამიანებისთვის უცნობია. სხვა ქინოლონების მსგავსად, მოქსიფლოქსაცინი იწვევს ნაადრევ ცხოველებში ხრტილის დაზიანებას დიდ სახსრებში. პრეკლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ მცირე რაოდენობით მოქსიფლოქსაცინი გამოიყოფა დედის რძეში. არ არსებობს მონაცემები მისი გამოყენების შესახებ ქალებში ლაქტაციის პერიოდში. ამიტომ მოქსიფლოქსაცინის გამოყენება ძუძუთი კვების დროს უკუნაჩვენებია.

გამოყენების ინსტრუქცია და დოზები

პრეპარატი ინიშნება პერორალურად 400 მგ 1 ჯერ/დღეში. ტაბლეტები უნდა იქნას მიღებული ღეჭვის გარეშე, დიდი რაოდენობით წყალთან ერთად, საკვების მიღების მიუხედავად. არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას. აველოქსით მკურნალობის ხანგრძლივობა პერორალურად მიღებისას განისაზღვრება ინფექციის სიმძიმისა და კლინიკური ეფექტის მიხედვით და არის: ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავებისთვის - 5-10 დღე; საზოგადოებაში შეძენილი პნევმონიისთვის, ეტაპობრივი თერაპიის საერთო ხანგრძლივობა (IV შეყვანის შემდეგ პერორალური მიღება) არის 7-14 დღე, ჯერ IV, შემდეგ პერორალურად, ან 10 დღე პერორალურად; მწვავე სინუსიტისა და კანისა და რბილი ქსოვილების გაურთულებელი ინფექციების დროს - 7 დღე; კანისა და კანქვეშა ქსოვილების გართულებული ინფექციების დროს, ეტაპობრივი თერაპიის საერთო ხანგრძლივობა (ინტრავენური მიღების შემდეგ პერორალური მიღების შემდეგ) შეადგენს 7-21 დღეს; გართულებული ინტრააბდომინალური ინფექციების დროს ეტაპობრივი თერაპიის საერთო ხანგრძლივობა (პრეპარატის ინტრავენური შეყვანა, რასაც მოჰყვება პერორალური მიღება) შეადგენს 5-14 დღეს; მენჯის ღრუს ორგანოების გაურთულებელი ანთებითი დაავადებების დროს - 14 დღე. აველოქსით მკურნალობის ხანგრძლივობა შეიძლება იყოს 21 დღემდე. ხანდაზმულ პაციენტებში დოზირების რეჟიმის შეცვლა არ არის საჭირო. მოქსიფლოქსაცინის ეფექტურობა და უსაფრთხოება ბავშვებში და მოზარდებში დადგენილი არ არის. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებს არ ესაჭიროებათ დოზირების რეჟიმის შეცვლა. პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით (თირკმლის მძიმე უკმარისობის ჩათვლით CC ≤30 მლ/წთ/1.73 მ2), ასევე პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან უწყვეტ ჰემოდიალიზზე და ხანგრძლივ ამბულატორულ პერიტონეალურ დიალიზზე, დოზირების რეჟიმის შეცვლა არ არის საჭირო. სხვადასხვა ეთნიკური ჯგუფის პაციენტებში დოზირების რეჟიმის შეცვლა არ არის საჭირო.

Გვერდითი მოვლენები

მოქსიფლოქსაცინის 400 მგ-ით მოხსენებული გვერდითი რეაქციები (პერორალური, თანდათანობითი [IV მოჰყვა პერორალური] და IV მხოლოდ) მომდინარეობს კლინიკური კვლევებიდან და პოსტმარკეტინგული ანგარიშებიდან (ნაჩვენებია დახრილი შრიფტით). ხშირ ჯგუფში ჩამოთვლილი გვერდითი რეაქციები დაფიქსირდა 3%-ზე ნაკლები სიხშირით, გარდა გულისრევისა და დიარეისა.თითოეულ სიხშირის ჯგუფში წამლის გვერდითი რეაქციები ჩამოთვლილია მნიშვნელობის კლებადობით. გვერდითი რეაქციების სიხშირის განსაზღვრა ხშირად (≥1/100-დან 1/10-ზე ნაკლებამდე), იშვიათად (≥1/1000-დან 1/100-ზე ნაკლებამდე), იშვიათად (≥1/10000-დან 1/1000-ზე ნაკლებამდე). ), ძალიან იშვიათად (1/10 000-ზე ნაკლები).ინფექციები ხშირად - სოკოვანი სუპერინფექციები.სისხლმბადი სისტემიდან იშვიათად - ანემია, ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია, თრომბოციტემია, პროთრომბინის დროის გახანგრძლივება / INR-ის მომატება. იშვიათად - თრომბოპლასტინის კონცენტრაციის ცვლილება. ძალიან იშვიათად - პროთრომბინის კონცენტრაციის მომატება/დაქვეითებული INR იმუნური სისტემის მხრივ: იშვიათად - ალერგიული რეაქციები, ჭინჭრის ციება, ქავილი, გამონაყარი, ეოზინოფილია. იშვიათად - ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური რეაქციები, ანგიონევროზული შეშუპება, ხორხის შეშუპების ჩათვლით (პოტენციურად სიცოცხლისთვის საშიში). ძალიან იშვიათად - ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური შოკი (მათ შორის პოტენციურად სიცოცხლისთვის საშიში) მეტაბოლური მხრივ, იშვიათად - ჰიპერლიპიდემია. იშვიათად - ჰიპერგლიკემია, ჰიპერურიკემია. ძალიან იშვიათად - ჰიპოგლიკემია ფსიქიკური დარღვევები იშვიათად - შფოთვა, ფსიქომოტორული ჰიპერრეაქტიულობა, აგზნება. იშვიათად - ემოციური ლაბილობა, დეპრესია (ძალიან იშვიათ შემთხვევებში შესაძლებელია ქცევა თვითდაზიანებისკენ მიდრეკილებით, როგორიცაა სუიციდური აზრები ან სუიციდის მცდელობა), ჰალუცინაციები. ძალიან იშვიათად - დეპერსონალიზაცია, ფსიქოზური რეაქციები (პოტენციურად ვლინდება ქცევაში თვითდაზიანებისკენ მიდრეკილებით, როგორიცაა სუიციდური აზრები ან სუიციდის მცდელობა) ნერვული სისტემის მხრიდან ხშირად - თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი. იშვიათად - პარესთეზია, დიზესთეზია, გემოვნების დარღვევა (ძალიან იშვიათ შემთხვევებში აგუზიის ჩათვლით), დაბნეულობა, დეზორიენტაცია, ძილის დარღვევა, ტრემორი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა. იშვიათად - ჰიპოესთეზია, ყნოსვის დარღვევა (მათ შორის ანოსმია), ატიპიური სიზმრები, კოორდინაციის დაკარგვა (მათ შორის სიარულის დარღვევა თავბრუსხვევის ან თავბრუსხვევის გამო, ძალიან იშვიათ შემთხვევებში იწვევს დაცემის გამო დაზიანებას, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში), კრუნჩხვები სხვადასხვა კლინიკური გამოვლინებით. (მათ შორის .სთ. გრან მალის კრუნჩხვები), ყურადღების დარღვევა, მეტყველების დარღვევა, ამნეზია, პერიფერიული ნეიროპათია, პოლინეიროპათია. ძალიან იშვიათად - ჰიპერესთეზია მხედველობის ორგანოს მხრივ, იშვიათად - მხედველობის დაქვეითება (განსაკუთრებით ცენტრალური ნერვული სისტემის რეაქციებით). ძალიან იშვიათად - მხედველობის გარდამავალი დაკარგვა (განსაკუთრებით ცენტრალური ნერვული სისტემის რეაქციებით). სმენის ორგანოს მხრივ, იშვიათად - ყურებში ხმაური, სმენის დაქვეითება, მათ შორის სიყრუე (ჩვეულებრივ შექცევადი) გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრიდან, ხშირად - გახანგრძლივება QT ინტერვალი პაციენტებში თანმხლები ჰიპოკალიემიით. იშვიათად - QT ინტერვალის გახანგრძლივება, პალპიტაცია, ტაქიკარდია, ვაზოდილაცია. იშვიათად - არტერიული წნევის მომატება, არტერიული წნევის დაქვეითება, გულისრევა, პარკუჭოვანი ტაქიარითმიები. ძალიან იშვიათად - არასპეციფიკური არითმიები, პოლიმორფული პარკუჭოვანი ტაქიკარდია (პირუეტის ტიპი), გულის გაჩერება (ძირითადად არითმიებისადმი მიდრეკილი პირობების მქონე პირებში, როგორიცაა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ბრადიკარდია, მიოკარდიუმის მწვავე იშემია). სასუნთქი სისტემისგან: იშვიათად - ქოშინი, მათ შორის. მდგომარეობა საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრიდან ხშირად - გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, დიარეა. იშვიათი - მადის დაქვეითება და საკვების მოხმარების შემცირება, ყაბზობა, დისპეფსია, მეტეორიზმი, გასტროენტერიტი (გარდა ეროზიული გასტროენტერიტისა), ამილაზის აქტივობის მომატება. იშვიათად - დისფაგია, სტომატიტი, ფსევდომემბრანული კოლიტი (ძალიან იშვიათ შემთხვევებში ასოცირებული სიცოცხლისათვის საშიშ გართულებებთან) ღვიძლისა და სანაღვლე გზების მხრიდან, ხშირად - ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის მომატება. იშვიათი - ღვიძლის დისფუნქცია (მათ შორის გაზრდილი LDH აქტივობა), ბილირუბინის კონცენტრაციის მომატება, GGT და ტუტე ფოსფატაზას აქტივობის მომატება. იშვიათად - სიყვითლე, ჰეპატიტი (ძირითადად ქოლესტაზური). ძალიან იშვიათად - ფულმინანტური ჰეპატიტი, რომელიც პოტენციურად იწვევს სიცოცხლისთვის საშიშ ღვიძლის უკმარისობას (მათ შორის ფატალურ შემთხვევებს) კანის მხრიდან, ძალიან იშვიათად - კანის ბულოზური რეაქციები, მაგალითად, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი ან ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (პოტენციურად სიცოცხლისთვის საშიში). ძვლის მხრივ, კუნთოვანი სისტემა იშვიათად - ართრალგია, მიალგია. იშვიათად - ტენდონიტი, კუნთების ტონუსის მომატება და კრუნჩხვები, კუნთების სისუსტე. ძალიან იშვიათად - ართრიტი, მყესების გახეთქვა, სიარულის დარღვევა საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის დაზიანებით, მიასთენიის გრავის სიმპტომების გაძლიერება შარდგამომყოფი სისტემიდან იშვიათად - დეჰიდრატაცია (გამოწვეული დიარეით ან სითხის შემცირებით). იშვიათად - თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, თირკმელების უკმარისობა დეჰიდრატაციის შედეგად, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების დაზიანება, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში თირკმელების უკვე არსებული ფუნქციის დარღვევით). მთლიანად ორგანიზმიდან, ხშირად - რეაქციები ინექციის/ინფუზიის ადგილზე. იშვიათად - ზოგადი სისუსტე, არასპეციფიკური ტკივილი, ოფლიანობა შემდეგი გვერდითი რეაქციების სიხშირე უფრო მაღალი იყო ჯგუფში, რომელიც ხშირად იღებდა ეტაპობრივ თერაპიას - გაიზარდა GGT აქტივობა. იშვიათად - პარკუჭოვანი ტაქიარითმიები, არტერიული ჰიპოტენზია, შეშუპება, ფსევდომემბრანული კოლიტი (ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, რომლებიც დაკავშირებულია სიცოცხლისთვის საშიშ გართულებებთან), კრუნჩხვები სხვადასხვა კლინიკური გამოვლინებით (გრანდ მალის ჩათვლით), ჰალუცინაციები, თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, თირკმლის უკმარისობა (დეჰიდრატაციის შედეგად. , რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების დაზიანება, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში თირკმელების უკვე არსებული უკმარისობით).

დოზის გადაჭარბება

შეზღუდულია მონაცემები მოქსიფლოქსაცინის დოზის გადაჭარბების შესახებ. არ დაფიქსირებულა გვერდითი მოვლენები აველოქსის გამოყენებისას 1200 მგ-მდე ერთჯერადი დოზით და 600 მგ 10 ან მეტი დღის განმავლობაში. მკურნალობა: დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ტარდება სიმპტომატური და დამხმარე თერაპია ეკგ მონიტორინგით კლინიკური სიტუაციის შესაბამისად. გააქტიურებული ნახშირის გამოყენებამ პრეპარატის პერორალური მიღებისთანავე შეიძლება ხელი შეუწყოს მოქსიფლოქსაცინის გადაჭარბებული სისტემური ზემოქმედების თავიდან აცილებას დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში.

ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან

დოზის კორექცია არ არის საჭირო Avelox-ის გამოყენებისას ატენოლოლთან, რანიტიდინთან, კალციუმის შემცველ დანამატებთან, თეოფილინთან, ციკლოსპორინთან, ორალურ კონტრაცეპტივებთან, გლიბენკლამიდთან, იტრაკონაზოლთან, დიგოქსინთან, მორფინთან, პრობენეციდთან ერთად (დადასტურებულია მოქსიფლოქსაცინთან კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედების არარსებობა). გასათვალისწინებელია მოქსიფლოქსაცინის და სხვა პრეპარატების QT ინტერვალის გახანგრძლივების შესაძლო დანამატი ეფექტი, რომლებიც გავლენას ახდენენ QT ინტერვალის გახანგრძლივებაზე. მოქსიფლოქსაცინისა და წამლების კომბინირებული გამოყენების გამო, რომლებიც გავლენას ახდენენ QT ინტერვალის გახანგრძლივებაზე, იზრდება პარკუჭოვანი არითმიის განვითარების რისკი, მათ შორის torsades de pointes ტიპის პოლიმორფული პარკუჭოვანი ტაქიკარდია. მოქსიფლოქსაცინის კომბინირებული გამოყენება შემდეგ პრეპარატებთან, რომლებიც გავლენას ახდენენ QT ინტერვალის გახანგრძლივებაზე, უკუნაჩვენებია: IA კლასის ანტიარითმული პრეპარატები (მათ შორის ქინიდინი, ჰიდროქინიდინი, დიზოპირამიდი); III კლასის ანტიარითმული პრეპარატები (ამიოდარონის, სოტალოლის, დოფეტილიდის, იბუტილიდის ჩათვლით); ნეიროლეპტიკები (მათ შორის ფენოთიაზინი, პიმოზიდი, სერტინდოლი, ჰალოპერიდოლი, სულტოპრიდი); ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები; ანტიმიკრობული საშუალებები (სპარფლოქსაცინი, IV ერითრომიცინი, პენტამიდინი, მალარიის საწინააღმდეგო საშუალებები, განსაკუთრებით ჰალოფანტრინი); ანტიჰისტამინები (ტერფენადინი, ასტემიზოლი, მიზოლასტინი); სხვები (ციზაპრიდი, IV ვინკამინი, ბეპრიდილი, დიფემანილი). აველოქსის და ანტაციდების, მულტივიტამინებისა და მინერალების მიღებამ შეიძლება ხელი შეუშალოს მოქსიფლოქსაცინის შეწოვას ამ პრეპარატებში შემავალი პოლივალენტური კათიონებით ქელატური კომპლექსების წარმოქმნის გამო. შედეგად, მოქსიფლოქსაცინის კონცენტრაცია პლაზმაში შეიძლება იყოს მნიშვნელოვნად დაბალი, ვიდრე თერაპიული დონე. ამასთან დაკავშირებით, ანტაციდები, ანტირეტროვირუსები (მაგალითად, დიდანოზინი) და სხვა პრეპარატები, რომლებიც შეიცავს მაგნიუმს, ალუმინს, სუკრალფატს, რკინას, თუთიას, უნდა იქნას მიღებული მოქსიფლოქსაცინის პერორალური მიღებისას მინიმუმ 4 საათით ადრე ან 4 საათის შემდეგ. აველოქსის ვარფარინთან ერთად გამოყენებისას პროთრომბინის დრო და სისხლის კოაგულაციის სხვა პარამეტრები არ იცვლება. პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ანტიკოაგულანტებს ანტიბიოტიკებთან ერთად, მ.შ. მოქსიფლოქსაცინთან ერთად აღინიშნა ანტიკოაგულანტების ანტიკოაგულანტული აქტივობის გაზრდის შემთხვევები. რისკის ფაქტორებია ინფექციური დაავადების არსებობა (და თანმხლები ანთებითი პროცესი), ასაკი და პაციენტის ზოგადი მდგომარეობა. იმისდა მიუხედავად, რომ არ არსებობს ურთიერთქმედება მოქსიფლოქსაცინსა და ვარფარინს შორის, პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ამ პრეპარატებთან ერთად მკურნალობას, აუცილებელია INR-ის მონიტორინგი და, საჭიროების შემთხვევაში, არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტების დოზის კორექტირება. მოქსიფლოქსაცინი და დიგოქსინი არ ახდენენ მნიშვნელოვან გავლენას ერთმანეთის ფარმაკოკინეტიკურ პარამეტრებზე. მოქსიფლოქსაცინის ხელახალი მიღებისას დიგოქსინის Cmax გაიზარდა დაახლოებით 30%-ით. ამ შემთხვევაში, დიგოქსინის AUC და Cmin მნიშვნელობები არ იცვლება. გააქტიურებული ნახშირბადის და მოქსიფლოქსაცინის პერორალურად 400 მგ დოზით ერთდროული გამოყენებისას პრეპარატის სისტემური ბიოშეღწევადობა მცირდება 80%-ზე მეტით შენელებული შეწოვის შედეგად. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, გააქტიურებული ნახშირბადის გამოყენება შეწოვის ადრეულ ეტაპზე ხელს უშლის სისტემური ექსპოზიციის შემდგომ ზრდას.

სპეციალური მითითებები

ზოგიერთ შემთხვევაში, პრეპარატის პირველი გამოყენების შემდეგ შეიძლება განვითარდეს ჰიპერმგრძნობელობა და ალერგიული რეაქციები, რაც დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოთ ექიმს. ძალიან იშვიათად, პრეპარატის პირველი გამოყენების შემდეგაც კი, ანაფილაქსიური რეაქციები შეიძლება გადაიზარდოს სიცოცხლისთვის საშიშ ანაფილაქსიურ შოკამდე. ასეთ შემთხვევებში აველოქსით მკურნალობა უნდა შეწყდეს და სასწრაფოდ დაიწყოს აუცილებელი თერაპიული ღონისძიებები (მათ შორის შოკის საწინააღმდეგო). პრეპარატის აველოქსის გამოყენებისას ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება განუვითარდეს QT ინტერვალის გახანგრძლივება. Avelox სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ქალებში და ხანდაზმულ პაციენტებში. იმის გამო, რომ ქალებს აქვთ უფრო გრძელი QT ინტერვალი, ვიდრე მამაკაცებს, ისინი შეიძლება უფრო მგრძნობიარე იყვნენ წამლების მიმართ, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს. ხანდაზმული პაციენტები ასევე უფრო მგრძნობიარენი არიან წამლების მიმართ, რომლებიც გავლენას ახდენენ QT ინტერვალზე. QT ინტერვალის გახანგრძლივების ხარისხი შეიძლება გაიზარდოს წამლის კონცენტრაციის მატებასთან ერთად, ამიტომ რეკომენდებული დოზა არ უნდა გადააჭარბოს. QT ინტერვალის გახანგრძლივება დაკავშირებულია პარკუჭოვანი არითმიის, მათ შორის პოლიმორფული პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის გაზრდილ რისკთან. თუმცა, პნევმონიით დაავადებულ პაციენტებში აღინიშნა კორელაცია მოქსიფლოქსაცინის პლაზმურ კონცენტრაციებსა და QT ინტერვალის გახანგრძლივებას შორის. 9000 პაციენტიდან არცერთს არ განუცდია გულ-სისხლძარღვთა გართულებები ან სიკვდილი QT გახანგრძლივებასთან. აველოქსის გამოყენებისას პარკუჭოვანი არითმიის განვითარების რისკი შეიძლება გაიზარდოს პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ არითმიისადმი მიდრეკილი პირობები. ამასთან დაკავშირებით, Avelox უკუნაჩვენებია: გულის ელექტროფიზიოლოგიური პარამეტრების ცვლილებები, გამოხატული QT ინტერვალის გახანგრძლივებით (QT ინტერვალის თანდაყოლილი ან შეძენილი დოკუმენტირებული გახანგრძლივება, ელექტროლიტური დარღვევები, განსაკუთრებით შეუსწორებელი ჰიპოკალიემია, კლინიკურად მნიშვნელოვანი ბრადიკარდია, კლინიკურად მნიშვნელოვანი გულის უკმარისობა მარცხენა პარკუჭის განდევნის ფრაქციის შემცირებით, ანამნეზში რითმის დარღვევის ნიშნების არსებობა, კლინიკური სიმპტომების თანხლებით), გამოყენება სხვა პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს. Avelox უნდა იქნას გამოყენებული სიფრთხილით: პაციენტებში პოტენციურად პროარითმული პირობებით, როგორიცაა მიოკარდიუმის მწვავე იშემია, პაციენტებში ღვიძლის ციროზით (რადგან ამ კატეგორიის პაციენტებში არ არის გამორიცხული QT გახანგრძლივების რისკი). აველოქსის მიღებისას დაფიქსირდა ფულმინანტური ჰეპატიტის შემთხვევები, რომლებიც პოტენციურად იწვევს ღვიძლის უკმარისობას (მათ შორის ფატალურ შემთხვევებს). პაციენტს უნდა ეცნობოს, რომ ღვიძლის უკმარისობის სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, აველოქსით მკურნალობის გაგრძელებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. აველოქსის მიღებისას დაფიქსირდა კანის ბულოზური დაზიანების შემთხვევები (როგორიცაა სტივენს-ჯონსონის სინდრომი ან ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი). პაციენტს უნდა ეცნობოს, რომ კანის ან ლორწოვანი გარსის დაზიანების სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, აველოქსით მკურნალობის გაგრძელებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. ქინოლონური პრეპარატების გამოყენება დაკავშირებულია კრუნჩხვების განვითარების შესაძლო რისკთან. Avelox სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ცენტრალური ნერვული სისტემის დაავადებები და ცენტრალური ნერვული სისტემის დარღვევები, რომლებიც მიდრეკილნი არიან კრუნჩხვებისკენ ან ამცირებენ კრუნჩხვითი აქტივობის ზღურბლს. ფართო სპექტრის ანტიბაქტერიული პრეპარატების, მათ შორის აველოქსის გამოყენება დაკავშირებულია ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარების რისკთან. ეს დიაგნოზი მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული პაციენტებში, რომლებსაც უვითარდებათ მძიმე დიარეა Avelox-ით მკურნალობის დროს. ამ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა დაინიშნოს შესაბამისი თერაპია. მედიკამენტები, რომლებიც აფერხებენ ნაწლავის მოძრაობას, უკუნაჩვენებია მძიმე დიარეის განვითარებისას. აველოქსი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული მიასთენიის გრავიის მქონე პაციენტებში დაავადების შესაძლო გამწვავების გამო. ქინოლონებით თერაპიის დროს, მ.შ. შეიძლება განვითარდეს მოქსიფლოქსაცინი, ტენდონიტი და მყესების რღვევა, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში და პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კორტიკოსტეროიდებს. აღწერილია შემთხვევები, რომლებიც განვითარდა მკურნალობის დასრულებიდან რამდენიმე თვეში. ტრავმის ადგილზე ტკივილის ან ანთების პირველი სიმპტომების დროს პრეპარატი უნდა შეწყდეს და დაზიანებული კიდური უნდა განიტვირთოს. ქინოლონების გამოყენებისას აღინიშნება ფოტომგრძნობელობის რეაქციები. თუმცა, პრეკლინიკური და კლინიკური კვლევების დროს, ისევე როგორც პრეპარატის Avelox-ის პრაქტიკაში გამოყენებისას, ფოტომგრძნობელობის რეაქციები არ დაფიქსირებულა. თუმცა, პაციენტები, რომლებიც იღებენ აველოქსს, უნდა მოერიდონ მზის პირდაპირ სხივებს და ულტრაიისფერ გამოსხივებას. პრეპარატის გამოყენება ტაბლეტების სახით პერორალური მიღებისთვის არ არის რეკომენდებული მენჯის ორგანოების გართულებული ანთებითი დაავადებების მქონე პაციენტებში (მაგალითად, ტუბო-საკვერცხეების ან მენჯის აბსცესებთან). მოქსიფლოქსაცინი არ არის რეკომენდებული მეთიცილინ-რეზისტენტული Staphylococcus aureus (MRSA) მიერ გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ. საეჭვო ან დადასტურებული MRSA ინფექციების მკურნალობა უნდა მოხდეს შესაბამისი ანტიბაქტერიული საშუალებებით. აველოქსის უნარმა, დათრგუნოს მიკობაქტერიების ზრდა, შეიძლება გამოიწვიოს მოქსიფლოქსაცინის ინ ვიტრო ურთიერთქმედება Mycobacterium spp. ტესტთან, რაც გამოიწვევს ცრუ უარყოფით შედეგებს იმ პაციენტების ნიმუშების ანალიზის დროს, რომლებიც მკურნალობდნენ Avelox-ით ამ პერიოდის განმავლობაში. პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ქინოლონებით, მათ შორის აველოქსით, აღწერილია სენსორული ან სენსორმოტორული პოლინეიროპათიის შემთხვევები, რომელიც იწვევს პარესთეზიას, ჰიპოესთეზიას, დისესთეზიას ან სისუსტეს. პაციენტებს, რომლებიც მკურნალობენ Avelox-ით, უნდა მიეცეთ რჩევა, რომ დაუყოვნებლივ მიმართონ სამედიცინო დახმარებას მკურნალობის გაგრძელებამდე, თუ გამოვლინდება ნეიროპათიის სიმპტომები, მათ შორის ტკივილი, წვა, ჩხვლეტა, დაბუჟება ან სისუსტე. ფსიქიატრიული რეაქციები შეიძლება მოხდეს ფტორქინოლონების, მათ შორის მოქსიფლოქსაცინის პირველი დანიშნულების შემდეგაც. ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, დეპრესია ან ფსიქოზური რეაქციები პროგრესირებს სუიციდური აზრებისა და ქცევებისკენ, თვითდაზიანების მიდრეკილებით, თვითმკვლელობის მცდელობების ჩათვლით. თუ პაციენტებს განუვითარდებათ ასეთი რეაქციები, უნდა შეწყდეს აველოქსის მიღება და საჭირო ზომების მიღება. სიფრთხილეა საჭირო აველოქსის დანიშვნისას პაციენტებში ფსიქოზის ან/და ფსიქიატრიული დაავადების ანამნეზში. ფტორქინოლონ-რეზისტენტული Neisseria gonorrhoeae-ით გამოწვეული ინფექციების გავრცელებული და მზარდი სიხშირის გამო, მოქსიფლოქსაცინით მონოთერაპია არ უნდა იქნას გამოყენებული მენჯის ღრუს ანთებითი დაავადების მქონე პაციენტების სამკურნალოდ, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც გამორიცხულია ფტორქინოლონ-რეზისტენტული N. gonorrhoeae-ს არსებობა. თუ ფტორქინოლონ-რეზისტენტული N. gonorrhoeae-ს არსებობა არ არის გამორიცხული, უნდა განიხილებოდეს ემპირიული მოქსიფლოქსაცინით თერაპიის დამატება შესაბამისი ანტიბიოტიკით, რომელიც აქტიურია N. gonorrhoeae-ს მიმართ (მაგ., ცეფალოსპორინი). სხვა ფტორქინოლონების მსგავსად, აველოქსის გამოყენებისას შეინიშნებოდა სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციის ცვლილებები, ჰიპო- და ჰიპერგლიკემიის ჩათვლით. აველოქსით თერაპიის დროს დისგლიკემია აღინიშნებოდა უპირატესად ხანდაზმულ პაციენტებში შაქრიანი დიაბეტით, რომლებიც იღებდნენ ერთდროულ თერაპიას პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებებით (მაგალითად, სულფონილშარდოვანას პრეპარატებით) ან ინსულინთან. შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტების მკურნალობისას რეკომენდებულია სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციის ფრთხილად მონიტორინგი. გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვის უნარზე და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ფლუოროქინოლონებმა, მათ შორის მოქსიფლოქსაცინმა, შეიძლება დაარღვიოს პაციენტების უნარი მართონ მანქანა და ჩაერთონ სხვა პოტენციურად სახიფათო აქტივობებში, რომლებიც საჭიროებენ ყურადღებას და ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარეს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე ზემოქმედების გამო. და მხედველობის დაქვეითება.

მოქსიფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციური და ანთებითი დაავადებები: მწვავე სინუსიტი, ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება, კანისა და კანქვეშა სტრუქტურების გაურთულებელი ინფექციები, საზოგადოებაში შეძენილი პნევმონია, მათ შორის საზოგადოებაში შეძენილი პნევმონია, რომლის გამომწვევი აგენტებია მიკროორგანიზმის მრავალი შტამი. ანტიბიოტიკებისადმი რეზისტენტობა, კანისა და კანქვეშა სტრუქტურების გართულებული ინფექციები (დაინფიცირებული დიაბეტური ფეხის ჩათვლით), გართულებული ინტრააბდომინალური ინფექციები, პოლიმიკრობული ინფექციების ჩათვლით, ინტრაპერიტონეალური აბსცესების ჩათვლით, მენჯის ორგანოების გაურთულებელი ანთებითი დაავადებები (სალპინგიტის და ენდომეტრიტის ჩათვლით).

უკუჩვენებები აველოქსის ტაბლეტები 400 მგ

ჰიპერმგრძნობელობა მოქსიფლოქსაცინის, სხვა ქინოლონების ან პრეპარატის ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ, 18 წლამდე ასაკი, ორსულობა და ძუძუთი კვება, მყესების პათოლოგიის ისტორია, რომელიც განვითარდა ქინოლონის ანტიბიოტიკებით მკურნალობის შედეგად. პრეკლინიკურ და კლინიკურ კვლევებში, მოქსიფლოქსაცინის მიღების შემდეგ, დაფიქსირდა ცვლილებები გულის ელექტროფიზიოლოგიურ პარამეტრებში, რაც გამოიხატა QT ინტერვალის გახანგრძლივებაში. ამასთან დაკავშირებით, მოქსიფლოქსაცინის გამოყენება უკუნაჩვენებია შემდეგი კატეგორიის პაციენტებში: QT ინტერვალის თანდაყოლილი ან შეძენილი დოკუმენტირებული გახანგრძლივება, ელექტროლიტური დარღვევები, განსაკუთრებით არაკორექტირებული ჰიპოკალიემია; კლინიკურად მნიშვნელოვანი ბრადიკარდია; კლინიკურად მნიშვნელოვანი გულის უკმარისობა მარცხენა პარკუჭის განდევნის ფრაქციის შემცირებით; რითმის დარღვევების ისტორია, რომელსაც თან ახლავს კლინიკური სიმპტომები. მოქსიფლოქსაცინი არ უნდა იქნას გამოყენებული სხვა პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს. პრეპარატში ლაქტოზის არსებობის გამო მისი გამოყენება უკუნაჩვენებია ლაქტოზას თანდაყოლილი აუტანლობის, ლაქტაზას დეფიციტის და გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის დროს. შეზღუდული კლინიკური მონაცემების გამო, მოქსიფლოქსაცინის გამოყენება უკუნაჩვენებია პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით (Child-Pugh კლასი C) და პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ტრანსამინაზების მომატება ნორმის ზედა ზღვარზე ხუთჯერ მეტი.

აველოქსის ტაბლეტების მიღების წესი და დოზირება 400 მგ

მოქსიფლოქსაცინის რეკომენდებული დოზირების რეჟიმი: 400 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ ზემოთ ჩამოთვლილი ინფექციებისთვის. არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას. ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, დაღეჭვის გარეშე, დიდი რაოდენობით წყალთან ერთად, საკვების მიღების მიუხედავად. მკურნალობის ხანგრძლივობა. მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინფექციის ლოკალიზაციისა და სიმძიმის, ასევე კლინიკური ეფექტის მიხედვით: ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება: 5-10 დღე, მწვავე სინუსიტი: 7 დღე, კანისა და კანქვეშა სტრუქტურების გაურთულებელი ინფექციები: 7 დღე. საზოგადოებაში შეძენილი პნევმონია: ეტაპობრივი თერაპიის საერთო ხანგრძლივობა (ინტრავენური შეყვანის შემდეგ პერორალური მიღების შემდეგ) არის 7-14 დღე, კანისა და კანქვეშა სტრუქტურების გართულებული ინფექციები: მოქსიფლოქსაცინით ეტაპობრივი თერაპიის საერთო ხანგრძლივობა (ინტრავენური შეყვანა მოჰყვება პერორალური მიღებისას) არის 7-21 დღე, გართულებული ინტრააბდომინალური ინფექციები: ეტაპობრივი თერაპიის საერთო ხანგრძლივობა (ინტრავენური შეყვანის შემდეგ პერორალური მიღება) შეადგენს 5-14 დღეს, მენჯის ორგანოების გაურთულებელი ანთებითი დაავადებები - 14 დღე. მკურნალობის რეკომენდებული ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს. კლინიკური კვლევების მიხედვით, პრეპარატით მკურნალობის ხანგრძლივობა ტაბლეტებში შეიძლება მიაღწიოს 21 დღეს. ხანდაზმული პაციენტები. ხანდაზმულ პაციენტებში დოზირების რეჟიმის შეცვლა არ არის საჭირო. ბავშვები. მოქსიფლოქსაცინის ეფექტურობა და უსაფრთხოება ბავშვებში და მოზარდებში დადგენილი არ არის. ღვიძლის დისფუნქცია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებისთვის დოზირების რეჟიმის შეცვლა არ არის საჭირო. Თირკმლის უკმარისობა. პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევით (თირკმელების მძიმე უკმარისობის ჩათვლით კრეატინინის კლირენსით