Mga kinakailangan sa pag-label para sa mga produktong panggamot para sa paggamit ng tao at mga produktong panggamot sa beterinaryo. Packaging ng mga produktong panggamot Ano ang pangunahing packaging ng isang produktong panggamot


Mga nilalaman

Mga kinakailangan para sa pag-label ng mga gamot para sa medikal na paggamit at mga produktong gamot sa beterinaryo

Pangkalahatang probisyon

  1. Ang Mga Kinakailangang ito ay nagtatatag ng mga patakaran para sa pag-label na inilagay sa mga pakete ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit (mula rito ay tinutukoy bilang mga produktong panggamot) at mga produktong panggamot sa beterinaryo (mula rito ay tinutukoy bilang mga produktong panggamot sa beterinaryo) na inilalagay sa sirkulasyon sa karaniwang merkado ng mga produktong panggamot sa loob ng Eurasian pang-ekonomiyang unyon(mula dito ay tinutukoy bilang Unyon).
  2. Ang pag-label ng mga gamot (mga gamot sa beterinaryo) ay inilalapat sa packaging sa Russian at, kung may mga kaugnay na kinakailangan sa batas ng Member States of the Union (simula dito ay tinutukoy bilang Member States), sa wika ng estado (mga wika ng estado) ng ang Estado ng Miyembro kung saan ang teritoryo ay ibinebenta ang mga gamot (mga gamot sa beterinaryo). pondo). Ang karagdagang paggamit ng iba pang mga wika ay pinapayagan sa kondisyon na ang impormasyon ay ganap na magkapareho. Ang paglalagay ng label sa mga produktong panggamot (mga gamot sa beterinaryo) ay hindi dapat sumalungat o magdistort sa impormasyong nakapaloob sa mga dokumento ng dossier ng pagpaparehistro, at maging isang uri ng advertising.
  3. Ang pag-label ng mga produktong panggamot (mga produktong beterinaryo) ay dapat na madaling basahin, nababasa, naiintindihan at maaasahan at hindi linlangin ang mga mamimili (mga bumibili) ng produktong panggamot at produktong panggamot sa beterinaryo (mula dito ay tinutukoy bilang ang beterinaryo na gamot).
  4. Para sa mga layunin ng Mga Kinakailangang ito, ang mga konsepto ay ginagamit na nangangahulugang ang mga sumusunod:
  • "pangalawang (consumer) packaging"- packaging kung saan inilalagay ang produktong panggamot (beterinaryo na gamot) sa pangunahin o intermediate na packaging para ibenta sa mamimili;
  • "pagmamarka"- impormasyong nakalimbag sa packaging produktong panggamot(beterinaryo na lunas);
  • "pangunahing (panloob) na packaging" - packaging na direktang nakikipag-ugnayan sa produktong panggamot (produktong beterinaryo);
  • "intermediate packaging"- packaging kung saan maaaring ilagay ang pangunahing packaging upang maprotektahan din ang produktong panggamot ( gamot sa beterinaryo) o batay sa mga katangian ng paggamit ng produktong panggamot (beterinaryo na gamot);
  • "pakete"- isang materyal o aparato na ginagarantiyahan ang pagpapanatili ng kalidad ng produktong gamot (produktong beterinaryo) sa buong itinatag na buhay ng istante (imbakan), tinitiyak ang proteksyon ng produktong gamot (produktong beterinaryo) mula sa pinsala at pagkawala, at pinoprotektahan din ang kapaligiran mula sa polusyon;
  • "cell contour packaging (blister)"- nababaluktot na packaging na may gamot (beterinaryo na gamot) sa mga molded cell, kung saan ang gamot (beterinaryo na gamot) ay nakuha sa pamamagitan ng pagpilit.

Ang iba pang mga konsepto ay ginagamit sa mga kahulugang tinukoy ng mga internasyonal na kasunduan at mga batas na bumubuo sa batas ng Unyon.

Ang mga kinakailangan para sa mga sample at layout ng mga pakete ay itinatag ng mga patakaran para sa pagpaparehistro at pagsusuri ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit, na inaprubahan ng Eurasian Economic Commission (simula dito ay tinutukoy bilang ang Komisyon).

Pangkalahatang mga kinakailangan sa pagmamarka

5. Ang pangunahing (panloob) na packaging (mula rito ay tinutukoy bilang pangunahing packaging) ng isang produktong panggamot (beterinaryo na gamot) (maliban sa isang produktong panggamot (beterinaryo na gamot) na isang nakabalot na medicinal herbal raw na materyal) ay dapat maglaman ng mga sumusunod impormasyon:

  • b) internasyonal na hindi pagmamay-ari na pangalan (pagkatapos nito - INN) (kung mayroon) o karaniwang (pagpapangkat) na pangalan;
  • c) form ng dosis;
  • d) dosis at (o) aktibidad at (o) konsentrasyon (kung naaangkop) ng aktibong pharmaceutical substance (aktibong pharmaceutical substance);
  • e) ang halaga ng produktong panggamot (beterinaryo na gamot) sa pakete;
  • e) ruta ng pangangasiwa;
  • g) ang pangalan o logo ng may hawak ng sertipiko ng pagpaparehistro o ang tagagawa (kung kinakailangan) ng produktong panggamot (pangalan o logo ng may hawak ng sertipiko ng pagpaparehistro ng beterinaryo na gamot);
  • h) serial number;
  • i) petsa ng pag-expire (“pinakamahusay bago…”).
  1. Sa pangunahing pakete sa anyo ng isang blister pack (blister) (pagkatapos dito ay tinutukoy bilang ang blister pack), na inilalagay sa isang pangalawang (consumer) na pakete (mula dito ay tinutukoy bilang ang pangalawang pakete), pinapayagan na huwag ipahiwatig ang impormasyong ibinigay para sa mga subparagraph "c" at "e" ng talata 5 ng mga kinakailangang ito.
  2. Sa pangunahing packaging ng maliit na sukat (kabuuang lugar ng field ng teksto ay hindi hihigit sa 10 cm 2), kung saan imposibleng ilagay ang lahat ng kinakailangang impormasyon, pinapayagan na huwag ipahiwatig ang impormasyong ibinigay para sa mga subparagraph " b", "c" at "g" ng talata 5 ng Mga Kinakailangang ito.
  3. Ang sumusunod na impormasyon ay dapat ipahiwatig sa pangalawang packaging, at kung wala ito, sa pangunahing packaging ng produktong panggamot (beterinaryo na gamot):
  • a) trade name ng produktong panggamot (beterinaryo na gamot);
  • b) INN (kung mayroon) o karaniwang (pagpapangkat) na pangalan;
  • c) ang pangalan ng may hawak ng sertipiko ng pagpaparehistro at ang tagagawa ng produktong panggamot (ang pangalan ng may hawak ng sertipiko ng pagpaparehistro at ang tagagawa ng beterinaryo na gamot);
  • d) address ng may hawak ng awtorisasyon sa pagmemerkado at ang tagagawa ng produktong panggamot (address ng may hawak ng awtorisasyon sa marketing at ang tagagawa ng produktong beterinaryo);
  • e) form ng dosis;
  • f) dosis, at (o) aktibidad, at (o) konsentrasyon (kung naaangkop) ng aktibong pharmaceutical substance (aktibong pharmaceutical substance);
  • g) ang halaga ng produktong panggamot (beterinaryo na gamot) sa pakete;
  • h) impormasyon sa komposisyon ng produktong panggamot (beterinaryo na gamot);
  • i) numero ng serye;
  • j) petsa ng produksyon;
  • k) petsa ng pag-expire (“pinakamahusay bago…”);
  • l) mga kondisyon ng imbakan at, kung kinakailangan, mga kondisyon sa transportasyon;
  • m) ruta ng pangangasiwa;
  • o) mga kondisyon ng bakasyon;
  • o) mga label ng babala;
  • R) numero ng pagpaparehistro(para sa mga gamot sa beterinaryo).
  1. Para sa mga gamot na ginawa kapwa may at walang preservative, kapag gumagawa ng mga produkto na walang preservative pagkatapos ng listahan mga excipients ang sumusunod na impormasyon ay ipinahiwatig sa pangalawang packaging: "Walang naglalaman ng preservative".
  2. Ang intermediate na packaging na hindi nagpapahintulot sa pagbabasa ng impormasyon sa pangunahing packaging nang hindi nilalabag ang integridad nito ay dapat na ulitin ang impormasyong ipinahiwatig sa pangunahing packaging.
  3. Ang sumusunod na impormasyon ay ipinahiwatig sa packaging ng mga aktibong sangkap ng parmasyutiko:
  • a) trade name ng aktibong pharmaceutical substance (kung mayroon);
  • b) INN o karaniwang (pagpapangkat) na pangalan;
  • c) pangalan at address ng tagagawa ng aktibong sangkap ng parmasyutiko;
  • d) numero ng serye;
  • e) petsa ng produksyon;
  • f) ang dami ng aktibong pharmaceutical substance sa pakete;
  • g) petsa ng pag-expire (“pinakamahusay bago…”) o, kung naaangkop, petsa ng muling pagsubok;
  • h) mga kondisyon ng imbakan;
  • i) appointment.
  1. Para sa kit (drug (beterinaryo na produkto) na may solvent (diluent)) o kit (set ng 2 o higit pa mga gamot(mga gamot sa beterinaryo)) ang sumusunod na impormasyon ay karagdagang ipinahiwatig sa pangalawang packaging:

a) impormasyon tungkol sa mga bahagi ng kit (set):

  • mga pangalan ng mga sangkap;
  • dosis at (o) aktibidad, at (o) konsentrasyon (kung naaangkop) ng aktibong pharmaceutical substance (aktibong pharmaceutical substance);
  • impormasyon sa komposisyon;
  • halaga;
  • numero ng serye (alinsunod sa mga talata 28 at 29 ng Mga Kinakailangang ito);

b) impormasyon tungkol sa pagkakaroon ng auxiliary mga kagamitang medikal(mga hiringgilya, pamunas, mga aparatong iniksyon, atbp.).

  1. Hindi pinapayagan na ilagay sa packaging ang pumipili na impormasyon na tinukoy sa mga seksyong "clinical data" at "pharmacodynamic properties" ng mga pangkalahatang katangian ng produktong panggamot na ito at katumbas na mga seksyon ng mga tagubilin para sa medikal na paggamit (leaflet) ng produktong panggamot na ito.

Pinapayagan na ilagay sa packaging ang teksto ng mga tagubilin para sa medikal na paggamit (leaflet) ng produktong panggamot at ang teksto ng mga tagubilin para sa paggamit (leaflet) ng beterinaryo na gamot.

  1. Pinapayagan na maglagay ng karagdagang impormasyon sa pangalawang packaging ng produktong panggamot (beterinaryo na gamot), sa kondisyon na ito ay sumusunod sa mga dokumento ng dossier ng pagpaparehistro.

Pinapayagan na maglagay ng barcode, holographic at iba pang mga palatandaan ng seguridad, mga sticker sa packaging, pagdoble ng teksto ng pag-label gamit ang iba pang mga wika at Braille, paglalagay ng mga simbolo o pictogram na makakatulong sa pagpapaliwanag ng impormasyon tungkol sa produktong panggamot (beterinaryo na gamot) sa ang mamimili (bumili).

  1. Kung mayroong mga sachet (o mga tablet) na may desiccant sa intermediate o pangalawang packaging ng produktong panggamot, dapat silang markahan ng label ng babala ng naaangkop na nilalaman.
  1. Ang sumusunod na impormasyon ay ipinahiwatig sa lalagyan ng transportasyon ng pakete ng mga bulk na produkto:
  • a) trade name ng produktong panggamot (beterinaryo na gamot);
  • b) form ng dosis;
  • c) INN (kung mayroon) o karaniwang (pagpapangkat) na pangalan;
  • d) dosis, at (o) aktibidad, at (o) konsentrasyon (kung naaangkop) ng aktibong pharmaceutical substance (aktibong pharmaceutical substance);
  • e) pangalan ng tagagawa, address ng tagagawa ng produktong panggamot (beterinaryo na gamot);
  • f) ang halaga ng produktong panggamot (beterinaryo na gamot) sa pakete at (o) ang bilang ng mga pakete sa lalagyan ng pagpapadala;
  • g) mga kondisyon ng imbakan at, kung kinakailangan, mga kondisyon sa transportasyon;
  • h) serial number;
  • i) petsa ng produksyon;
  • j) petsa ng pag-expire (“pinakamahusay bago…”).

Kung kinakailangan, ang logo ng tagagawa ng produkto, mga label ng babala at mga palatandaan ng manipulator ay maaaring ipahiwatig.

Mga kinakailangan sa teksto ng label

  1. Ang trade name ng medicinal product (beterinaryo na gamot) ay ipinahiwatig sa packaging sa nominative case.

Para sa mga panggamot na herbal na paghahanda na nakabalot ng panggamot na herbal na hilaw na materyales, ang pangalan ng panggamot na herbal na hilaw na materyales o aktibong pharmaceutical ingredient ay idinagdag. pinagmulan ng halaman sa Latin(maliban sa pangalan ng mga bayarin) sa maramihan (maliban sa mga salitang "damo" at "bark") at ang uri ng nakabalot na produkto (halimbawa, "buo", "lupa", "pulbos", atbp .).

  1. Ang INN ng mga aktibong sangkap ng parmasyutiko sa komposisyon ng isang produktong panggamot (beterinaryo na gamot) ay ipinahiwatig sa Russian sa nominative na kaso at wikang Ingles(alinsunod sa Ingles na bersyon ng listahan ng INN World Organization Pangangalaga sa kalusugan).

Sa kawalan ng isang INN, ang pangkalahatang tinatanggap (pagpapangkat) na pangalan sa Russian sa nominative case ay ipinahiwatig.

Pinapayagan na huwag ipahiwatig ang INN o ang pangkalahatang tinatanggap (pagpapangkat) na pangalan ng mga produktong panggamot (beterinaryo na gamot) kung sakaling ganap itong magkasabay sa trade name.

Kaugnay ng heterologous sera, ipinahiwatig ang uri ng hayop kung saan ang dugo o plasma sila ay nakuha.

Para sa mga produktong panggamot (mga gamot sa beterinaryo) ng biological na pinagmulan, sa kawalan ng isang INN o isang karaniwang (pagpapangkat) na pangalan, ang pinagmulan ng pagkuha ng gamot ay ipinahiwatig.

Para sa mga produktong panggamot na radiopharmaceutical (mga gamot sa beterinaryo), ang simbolo ng elemento ng kemikal na may index ng radionuclide at ang internasyonal na simbolo ng radioactivity ay ipinahiwatig.

  1. Ang mga pangalan ng may hawak ng sertipiko ng pagpaparehistro at ang tagagawa ng produktong panggamot (mga pangalan ng may-hawak ng karapatan ng sertipiko ng pagpaparehistro at ang tagagawa ng beterinaryo na gamot) ay ipinahiwatig sa nominatibong kaso. Kung ang ilang mga tagagawa ay kasangkot sa produksyon, ang pangalan ng tagagawa na nagsasagawa ng kontrol sa kalidad ng pagpapalabas ng produktong panggamot (produktong beterinaryo) ay dapat ipahiwatig.

Kung ang mga pangalan ng may hawak ng sertipiko ng pagpaparehistro at ang tagagawa ng produktong panggamot (ang mga pangalan ng may-ari ng karapatan ng sertipiko ng pagpaparehistro at ang tagagawa ng beterinaryo na gamot) ay magkakasabay, ang pangalan lamang ng may hawak ng sertipiko ng pagpaparehistro ng ang produktong panggamot (ang may hawak ng karapatan ng sertipiko ng pagpaparehistro ng beterinaryo na gamot) ay ipinahiwatig.

Kung kinakailangan, ang pangalan ng organisasyon na nagsasagawa ng pag-iimpake at (o) pag-iimpake ay ipinahiwatig, kasama ang naunang salitang "naka-package" at (o) "naka-pack na", "packer".

  1. Ang mga address ay ipinahiwatig sa pinaikling anyo (bansa o bansa at lungsod) o nang buo; ang telepono, fax, e-mail address ay pinapayagan din.

Kung ang may hawak ng sertipiko ng pagpaparehistro ng produktong panggamot (ang may hawak ng karapatan ng sertipiko ng pagpaparehistro ng beterinaryo na gamot) ay ang tagagawa ng produktong panggamot (beterinaryo na gamot), tanging ang address ng may hawak ng sertipiko ng pagpaparehistro ng produktong panggamot (ang karapatan na may hawak ng sertipiko ng pagpaparehistro ng beterinaryo na gamot) ay ipinahiwatig.

  1. Ang dosis, at (o) aktibidad, at (o) konsentrasyon ng aktibong pharmaceutical substance (aktibong pharmaceutical substance) ay ipinahiwatig na may obligadong indikasyon ng mga yunit ng pagsukat.
  2. Ang halaga ng produktong panggamot (produktong beterinaryo) sa pakete ay ipinahiwatig ng timbang, dami o bilang ng mga yunit ng dosis, depende sa form ng dosis at uri ng pakete.

Para sa mga panggamot na herbal na paghahanda, na kung saan ay nakabalot sa panggamot na herbal na hilaw na materyales, ang masa ng panggamot na herbal na hilaw na materyales at (o) aktibong mga sangkap ng parmasyutiko na pinagmulan ng halaman ay ipinahiwatig sa kanilang partikular na nilalaman ng kahalumigmigan.

Ang dosis (aktibidad) ng isang biological na produktong panggamot ay ipinahayag alinsunod sa mga kinakailangan para sa mga tagubilin para sa medikal na paggamit ng mga produktong panggamot at pangkalahatang katangian mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit na inaprubahan ng Komisyon.

Para sa mga produktong panggamot na radiopharmaceutical (mga produktong gamot sa beterinaryo), ang bilang ng mga yunit ng radioactivity sa dosis o pangunahing packaging ay ipinahiwatig.

  1. Ang mga aktibong sangkap ng parmasyutiko (mga bahagi) at ang kanilang dami ay ipinahiwatig sa komposisyon ng mga produktong panggamot (mga gamot sa beterinaryo).
  2. Ang mga pantulong na sangkap (mga sangkap) ay ipinag-uutos na ipinahiwatig sa mga sumusunod na kaso:
  • a) para sa mga produktong panggamot (beterinaryo na gamot) para sa oral administration sa pangalawang packaging, kung kasama sila sa listahan ng mga excipient na ipinahiwatig sa pangalawang packaging ng mga produktong panggamot (beterinaryo na gamot) para sa oral administration, alinsunod sa Appendix sa Mga Kinakailangang ito ;
  • b) para sa mga gamot (beterinaryo na gamot) para sa iniksyon, sa pangalawang packaging sa buong komposisyon nang hindi ipinapahiwatig ang kanilang dami;
  • c) para sa mga produktong panggamot (mga gamot sa beterinaryo) para sa paglanghap sa pangalawang packaging sa buong komposisyon nang hindi ipinapahiwatig ang kanilang dami;
  • d) para sa mga produktong panggamot (mga gamot sa beterinaryo) para sa lokal at (o) panlabas na paggamit sa pangalawang packaging sa buong komposisyon nang hindi ipinapahiwatig ang kanilang dami;
  • e) para sa mga produktong panggamot (mga gamot sa beterinaryo) na ginagamit sa ophthalmology sa pangalawang packaging sa buong komposisyon nang hindi ipinapahiwatig ang kanilang dami;
  • e) para sa mga solusyon sa pagbubuhos sa pangalawang at pangunahing packaging nang buo.

Ang may hawak ng sertipiko ng pagpaparehistro ng produktong panggamot (ang may-hawak ng karapatan ng sertipiko ng pagpaparehistro ng beterinaryo na gamot) ay may karapatang ipahiwatig buong squad mga excipients (mga bahagi) sa mga pakete.

Para sa mga solusyon sa pagbubuhos, ang teoretikal na halaga ng osmolarity (osmolality) ay ipinahiwatig sa pangunahin at pangalawang pakete.

Para sa mga immunological na gamot (mga gamot sa beterinaryo), ang dami ng nilalaman ng mga preservative, sorbents at adjuvants ay ipinahiwatig sa pangalawang packaging.

  1. Ang komposisyon ng mga homeopathic na gamot (mga gamot sa beterinaryo) ay ipinahiwatig alinsunod sa terminolohiya na pinagtibay sa homeopathy: ang mga pangalan ng homeopathic pharmaceutical substance ay ibinigay sa Latin na may indikasyon ng sukat at antas ng kanilang pagbabanto, ang mga pangalan ng mga excipients ay ibinigay sa Russian. ayon sa mga dokumento ng registration dossier.
  2. Para sa mga nakapagpapagaling na herbal na paghahanda (mga paghahanda sa beterinaryo), na nakabalot sa mga hilaw na materyales ng halamang gamot, ang komposisyon ay ipinahiwatig lamang para sa mga bayad.
  3. Ang mga sanggunian sa mga pamantayan sa pagkontrol sa kalidad para sa mga aktibong sangkap ng parmasyutiko at (o) mga excipient ay hindi ipinahiwatig.
  4. Maaaring tanggalin ang petsa ng produksyon kung kasama ito sa numero ng batch.
  5. Para sa isang set (produktong panggamot (gamot sa beterinaryo) na may solvent (diluent)) o set (set ng 2 o higit pang mga produktong panggamot (mga gamot sa beterinaryo)) bilang karagdagan sa pangalawang packaging, kasama ang mga serial number ng lahat ng produktong panggamot (mga gamot sa beterinaryo) sa kit (set ), o sa serial number ng kit (set).
  6. Kapag inilapat ang petsa ng pag-expire ng produktong panggamot (beterinaryo na gamot), ang buwan at taon ay ipinahiwatig sa pakete (sa kasong ito, kapag tinukoy ang buwan, ang petsa ng pag-expire ay nangangahulugang ang huling araw ng tinukoy na buwan).

Kung kinakailangan, ang panahon at mga kondisyon ng imbakan ng produktong panggamot (beterinaryo na gamot) pagkatapos ng unang pagbubukas ng pangunahing packaging o ang panahon at mga kondisyon ng imbakan pagkatapos ng paghahanda o pagbabanto ng solusyon (suspensyon) ay ipinahiwatig alinsunod sa mga tagubilin para sa paggamit ng ang produktong panggamot (beterinaryo na gamot) at data sa mga pag-aaral ng katatagan, na isinasaalang-alang ang mga probisyon na itinatag ng mga kinakailangan para sa mga tagubilin para sa medikal na paggamit ng mga produktong panggamot at ang mga pangkalahatang katangian ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit.

Para sa isang kit (gamot (beterinaryo na gamot) na may solvent (diluent)) o kit (set ng 2 o higit pang mga produktong panggamot (beterinaryo na gamot)) ang mga petsa ng paggawa ng bawat bahagi o isang petsa ng paglabas ng kit na ito (kit), bilang pati na rin ang petsa ng pag-expire ng bawat bahagi, o isang solong petsa ng pag-expire ng kit (set) ay ipinahiwatig.

Kung ang mga petsa ng pag-expire ng bawat bahagi ay hiwalay na ipinahiwatig, ang petsa ng pag-expire ng kit (set) ay tinutukoy ng pinakamaagang petsa ng pag-expire ng mga sangkap na kasama sa kit (set).

  1. Para sa mga nakapagpapagaling na herbal na paghahanda (mga paghahanda sa beterinaryo), na nakabalot sa mga materyales sa halamang gamot, isang paraan para sa paghahanda ng mga may tubig na katas ay ibinibigay, na nagpapahiwatig ng mga kondisyon ng imbakan at buhay ng istante ng may tubig na katas.
  2. Ang ruta ng pangangasiwa (ruta ng pangangasiwa, paraan ng pangangasiwa) ay ipinahiwatig alinsunod sa mga pangkalahatang katangian ng produktong panggamot na ito at ang mga tagubilin para sa paggamit ng produktong gamot na ito ng beterinaryo. Ang ruta ng pangangasiwa (paraan ng pangangasiwa) ay hindi ipinahiwatig kung ito ay kasama sa pangalan ng form ng dosis. Pinapayagan na huwag ipahiwatig ang ruta ng pangangasiwa para sa mga tablet at kapsula na inilaan para sa oral administration.

Pinapayagan na maglagay ng inskripsiyon na may sumusunod na nilalaman: "Paraan ng paggamit: tingnan ang mga tagubilin para sa medikal na paggamit (leaflet)" para sa isang produktong panggamot o "Paraan ng paggamit: tingnan ang mga tagubilin para sa paggamit (leaflet)" para sa isang beterinaryo na gamot.

  1. Sa pangunahing packaging ng maliliit na sukat (kabuuang lugar ng field ng teksto ay hindi hihigit sa 10 cm), kung saan imposibleng ilagay ang lahat ng kinakailangang impormasyon, pinapayagan na gamitin ang mga sumusunod na pangkalahatang tinatanggap na mga pagdadaglat para sa ruta ng pangangasiwa ng mga injectable na gamot (mga gamot sa beterinaryo): "in / in" (intravenous administration), " i / m "(intramuscular injection)," p / c "(subcutaneous injection).
  2. Kung mayroong sapat na field ng teksto sa pakete, mas mainam na ilapat ang buong impormasyon tungkol sa paraan ng paggamit ng gamot alinsunod sa mga pangkalahatang katangian ng gamot na ito, at ang beterinaryo na gamot - alinsunod sa mga tagubilin para sa paggamit nito.
  3. Mga tampok ng pag-label ng mga produktong panggamot (mga gamot sa beterinaryo) na nauugnay sa mga narcotic na gamot, mga sangkap na psychotropic at ang kanilang mga pasimula ay itinatag alinsunod sa batas ng mga Estadong Miyembro.
  4. Ang mga kondisyon para sa pagbibigay ng isang produktong panggamot ay ipinahiwatig alinsunod sa kategorya ng dispensing na naaprubahan sa panahon ng pagpaparehistro, na itinalaga na isinasaalang-alang ang mga patakaran para sa pagtukoy ng mga kategorya ng mga over-the-counter at mga de-resetang gamot na inaprubahan ng Komisyon, at ang mga kondisyon para sa pagbibigay ng isang beterinaryo gamot - alinsunod sa mga tagubilin para sa paggamit nito.

Para sa mga gamot (mga gamot sa beterinaryo) na ibinebenta lamang para sa mga ospital, ang sumusunod na impormasyon ay ipinahiwatig sa pakete: "Para sa mga ospital", habang ang indikasyon "sa pamamagitan ng reseta" ("nang walang reseta") ay hindi ibinigay.

  1. Ang mga sumusunod na label at simbolo ng babala ay dapat ilapat sa pangalawang packaging:
  • a) "Iwasang maabot ng mga bata";
  • b) "Sterile" (para sa sterile medicinal products (beterinaryo produkto));
  • c) "Ang mga antibody sa HIV-1, HIV-2, hepatitis C virus at hepatitis B surface antigen ay hindi nakita" (para sa mga gamot na nagmula sa dugo ng tao, plasma ng dugo, mga organo at tisyu);
  • d) "Homeopathic" (para sa mga homeopathic na gamot (mga gamot sa beterinaryo));
  • e) tanda ng radiation hazard (para sa mga radiopharmaceutical na gamot (beterinaryo na gamot));
  • f) "Ang mga produkto ay pumasa sa radiation control"
  • (para sa mga paghahandang panggamot (mga paghahanda sa beterinaryo), na nakabalot sa mga materyales sa halamang gamot);
  • g) "Para sa paggamit ng beterinaryo" (para sa mga gamot sa beterinaryo).

Kung kinakailangan, ang iba pang mga inskripsiyon at mga simbolo ng likas na babala ay inilalapat sa packaging, kung ang mga ito ay ibinigay para sa dokumento ng regulasyon sa kalidad ng gamot.

  1. Ang pag-label ng isang homeopathic na produktong gamot na nakarehistro sa ilalim ng isang pinasimpleng pamamaraan ng pagpaparehistro (alinsunod sa mga patakaran para sa pagpaparehistro at pagsusuri ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit) ay dapat maglaman lamang ng sumusunod (at wala nang iba pa) na impormasyon:
  • a) ang siyentipikong pangalan ng (mga) homeopathic tincture na nagpapahiwatig ng antas ng (kanilang) pagbabanto nito (gamit ang mga simbolo ng pharmacopoeia, na ipinahiwatig para sa pamamaraang ito ng pagpaparehistro para sa mga produktong homeopathic na gamot alinsunod sa mga patakaran para sa pagpaparehistro at pagsusuri ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit). Kung ang isang homeopathic medicinal na produkto ay binubuo ng 2 o higit pang homeopathic tinctures, pinapayagan itong dagdagan ang siyentipikong pangalan ng mga tincture na may trade name;
  • b) ang pangalan at address ng may hawak ng awtorisasyon sa marketing at, kung naaangkop, ang tagagawa;
  • c) ang ruta ng pangangasiwa at, kung kinakailangan, ang ruta ng pangangasiwa;
  • d) petsa ng pag-expire (buwan at taon);
  • e) form ng dosis;
  • e) release form;
  • g) mga espesyal na kondisyon ng imbakan (kung mayroon man);
  • h) espesyal na babala (kung kinakailangan);
  • i) serial number ng tagagawa;
  • j) numero ng pagpaparehistro (para sa mga gamot sa beterinaryo);
  • k) entry: "Homeopathic medicinal product na walang aprubadong indikasyon para sa paggamit";
  • l) isang babala tungkol sa pangangailangang magpatingin sa doktor kung magpapatuloy ang mga sintomas ng sakit.

Mga kinakailangan para sa mga pamamaraan ng pagmamarka

39. Sa pag-label ng mga produktong panggamot (mga gamot sa beterinaryo), ang kulay ng mga inskripsiyon, mga palatandaan, mga simbolo ay dapat na contrasting sa background kung saan inilapat ang label. Ang paraan ng pagmamarka ay dapat matiyak ang kaligtasan nito sa buong buhay ng istante ng produktong gamot (produktong beterinaryo) na napapailalim sa itinatag na mga kondisyon ng imbakan. Pinapayagan na ilapat ang numero ng serye, petsa ng produksyon, petsa ng pag-expire sa pamamagitan ng embossing (may kulay ng background ang mga simbolo).

Ang mga kinakailangan para sa paghahanda at layout ng mga tagubilin para sa medikal na paggamit, na itinatag ng mga kinakailangan para sa mga tagubilin para sa medikal na paggamit ng mga produktong panggamot at ang mga pangkalahatang katangian ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit, ay naaangkop din sa pag-label ng mga produktong panggamot. Inirerekomenda na ang laki ng lahat ng mga character sa label ng mga produktong panggamot (mga gamot sa beterinaryo) ay hindi bababa sa 7 puntos (o laki ng font kung saan ang taas ng lowercase na "x" ay hindi bababa sa 1.4 mm), at ang distansya sa pagitan ang mga linya ay hindi bababa sa 3 mm. Ang teksto sa maliliit na pakete ay dapat magkaroon ng pinakamalaking posibleng laki ng font upang mabawasan ang posibilidad ng mga error sa application.

  1. Ang magagamit na ibabaw ng pangunahin at pangalawang packaging ng mga produktong panggamot (mga produktong beterinaryo) ay dapat gamitin sa pinakamahusay na paraan. Mahalagang impormasyon para sa tama at ligtas na aplikasyon ang produktong panggamot (beterinaryo na gamot) ay dapat ipahiwatig sa pinakamalaking posibleng laki ng font sa pinakamainam na ibabaw ng mga pakete.

Pangalan ng gamot, dosis at, kung naaangkop, pangkalahatang nilalaman Ang aktibong pharmaceutical substance, pati na rin ang ruta ng pangangasiwa ay dapat ilagay sa parehong larangan ng view, gamit ang pinakamalaking posibleng laki ng font. Kung imposibleng ipakita ang lahat ng kritikal na impormasyon sa isang larangan ng pagtingin sa isang maliit na pakete, pinapayagan itong ilagay ang mga ito sa iba't ibang larangan. Upang mapanatili ang pagiging madaling mabasa ng impormasyong ipinakita, kinakailangan na gumamit ng makatwirang espasyo sa pagitan ng mga linya at mga puwang sa pagitan ng mga salita na may kaugnayan sa laki ng font na ginamit.

  1. Kung may puwang sa pangunahin at pangalawang packaging, pinapayagan na ipahiwatig ang mga logo at pictogram ng kumpanya ng parmasyutiko (tagagawa), sa kondisyon na hindi nila nilalabag ang pagiging madaling mabasa ng ipinag-uutos na impormasyon.
  2. Upang matiyak ang tamang pagkakakilanlan at pagpili ng isang produktong panggamot (beterinaryo na gamot) ng mga mamimili (mga mamimili), pati na rin sa limitadong espasyo sa pakete, posible na gumamit ng mga makabagong pamamaraan sa pagbuo ng disenyo ng pakete.
  3. Dapat na iwasan ang nakakasilaw na lumilikha ng makintab, metal o iba pang packaging na nakakasira sa pagiging madaling mabasa. Hindi inirerekomenda ang paggamit iba't ibang kulay font sa pangalan ng produktong panggamot (produktong beterinaryo) o sa mga indibidwal na titik (mga simbolo) ng pangalan, dahil negatibong nakakaapekto ito sa tamang pagkilala sa produktong panggamot.

Upang maiwasan ang panganib ng maling paggamit ng produktong panggamot (beterinaryo na gamot) dahil sa pagkakapareho ng packaging nito sa mga pakete ng iba pang mga produktong panggamot (beterinaryo na gamot), espesyal na pagkakakilanlan ng kulay ng pakete at iba pang mga pamamaraan na nagpapataas ng visual na pagkakaiba ng ang mga pakete ay dapat gamitin. Ang bilang ng mga kulay na ginamit sa disenyo ng packaging ay dapat na makatwiran na makatwiran upang mabawasan ang posibilidad ng pagkalito ng mga mamimili (mga mamimili) ng produktong panggamot (produktong beterinaryo). Upang matiyak ang tamang pagkakakilanlan at paggamit ng produktong panggamot (beterinaryo na gamot) ng mga mamimili (mga mamimili), kapag minarkahan ang pangunahing packaging, ang parehong disenyo ng kulay ay dapat gamitin tulad ng kapag minarkahan ang pangalawang packaging.

  1. Ang pag-label ay dapat na pareho para sa mga produktong panggamot

(mga gamot sa beterinaryo) na inilagay sa sirkulasyon sa mga teritoryo ng Member States. Kung mayroong iba't ibang impormasyon (mga kondisyon sa pagbibigay, atbp.), ito ay ipinahiwatig gamit ang isang karagdagang label (sticker) sa isang espesyal na itinalagang larangan ng pangalawang packaging. Kung ang pangalawang packaging ay may field na nilayon para sa espesyal na impormasyon ng Estado ng Miyembro, pinapayagang isama ang naturang impormasyon (halimbawa, ibang katayuan ng dispensing mula sa chain ng parmasya o espesyal na impormasyon: "packaging para sa mga ospital", "ayon sa mga programa ng pamahalaan", atbp.) nang hindi gumagamit ng label (sticker).

Ang laki ng field para sa paglalagay ng mga sticker ay hindi dapat lumampas sa 1/6 ng kabuuang lugar ng pangalawang packaging, habang ang field na ito ay hindi dapat sumasakop sa impormasyong orihinal na naka-print sa pangalawang packaging.

  1. Para sa mga orphan na gamot, gayundin para sa mga indibidwal na gamot, sa kasunduan sa awtorisadong katawan ng Member State na nagsasagawa ng pagpaparehistro ng naturang gamot, pinapayagan itong maglapat ng label gamit ang karagdagang label (sticker).
  2. Kapag minarkahan ang iba't ibang mga dosis (konsentrasyon, atbp.) ng mga produktong panggamot na ginawa sa anyo ng isang form ng dosis, dapat magbigay ng ibang kulay na solusyon o ibang paraan na nagbibigay ng isang malinaw na visual na pagkakakilanlan ng dosis (konsentrasyon, atbp.).

Ang iba't ibang dosis ng parehong produktong panggamot (beterinaryo na gamot) ay dapat iulat sa parehong paraan (hal. 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg, hindi 1 g). Hindi pinapayagang magpahiwatig ng mga trailing zero sa fractional na bahagi ng dosis (2.5 mg dapat ipahiwatig, hindi 2.50 mg). Huwag gumamit ng decimal separator (kuwit) kung maiiwasan ito (dapat 250 mg, hindi 0.25 g). Para sa mga kadahilanang pangseguridad, kinakailangang isulat ang salitang "microgram" nang buo, at hindi ito paikliin. Gayunpaman, sa ilang mga kaso, kung ang mga paghihirap ay lumitaw na hindi maaaring alisin sa pamamagitan ng pagbawas sa laki ng font, pinapayagan, kung may mga katwiran at walang mga alalahanin sa seguridad, na gamitin ang pinaikling form na "mkg".

  1. Ang ruta ng pangangasiwa ay dapat tumugma sa tinukoy sa mga pangkalahatang katangian ng produktong panggamot na ito o sa mga tagubilin para sa paggamit ng beterinaryo na gamot na ito at mahigpit na sumunod sa mga karaniwang tuntunin. Ang mga negatibong expression ay hindi dapat gamitin (halimbawa: "Hindi para sa intravenous administration"). Mga karaniwang pagdadaglat lamang ang pinapayagan (halimbawa, i/v, i/m, s/c). Ang iba pang hindi karaniwang mga ruta ng pangangasiwa ay dapat na tukuyin nang buo. Kung ang mga pasyente ay hindi pamilyar sa ruta ng pangangasiwa, ang mga paliwanag ay dapat ibigay sa mga tagubilin para sa medikal na paggamit ng produktong panggamot. Ito ay lalong mahalaga para sa mga gamot na magagamit para sa sariling pangangasiwa.
  2. Kung ang mga teksto sa higit sa isang wika ay ginagamit sa pangunahin at/o pangalawang packaging, ang mga naturang teksto ay dapat na malinaw na nakikilala.
  3. Ang lahat ng data na naka-print sa cell packaging ay dapat manatiling available sa consumer hanggang sa mabawi ang huling dosis. Kung imposibleng ilapat ang lahat ng impormasyon sa bawat cell ng naturang pakete, pinapayagan ang isang paraan ng kanilang random na aplikasyon, kung saan matatagpuan ang mga ito na may pinakamataas na dalas sa ibabaw ng pakete ng cell. Pinapayagan na ilagay ang numero ng batch at ang petsa ng pag-expire sa gilid ng blister pack. Kung posible sa teknikal, dapat ilapat ang impormasyong ito sa magkabilang gilid ng bawat cell package. Ang lahat ng impormasyong kailangan para sa mga pangunahing pack ay dapat ilapat sa bawat yunit ng dosis ng release form na naglalaman ng single-dose blister pack.

APENDIKS
sa mga kinakailangan para sa pag-label
mga gamot para sa medikal
mga aplikasyon at beterinaryo
mga gamot

Listahan ng mga excipients na ipinahiwatig sa pangalawang packaging ng mga produktong panggamot (beterinaryo na gamot)

para sa oral administration

Ang code

pantulong

katawan

mga sangkap

 Threshold
Mga tina ng Azo:
dilaw ng paglubog ng araw E110 0
azorubine (carmoisine) E122 0
crimson (ponceau 4R, cochineal red A) E124 0
Brilliant Black BN (Black Brilliant BN, Black PN) E151 0
Peanut butter 0
aspartame E951 0
Galactose 0
Glucose (dextrose) 0
Glycerol (gliserin) 10 g/dosis
Isomalt (isomaltite) E953 0
Mga compound ng potasa 39 mg/dosis
Polyethoxylated castor oils (macrogol glyceryl ricinoleate, macrogol glyceryl hydroxystearate) 0
mga preservatives 0
Xylitol (xylitol) 10 g
Langis ng linga 0
Lactitol (lactitol) E966 0
Lactose 0
Latex (natural na goma) 0
Maltitol (maltitol) E965 0
Ang code

pantulong

katawan

mga sangkap

 Threshold
Mannitol (mannitol) E421 10 g
Urea 0
Mga compound na naglalaman ng sodium 23 mg/dosis
propylene glycol at mga ester nito 400 mg/kg para sa mga matatanda 200 mg/kg para sa mga bata
arina ng trigo 0
Baliktarin ang asukal 0
sucrose 0
Langis ng toyo 0
Sorbitol (sorbitol) E420 0
Phenylalanine 0
Formaldehyde 0
Fructose 0
Ethanol (ethyl alcohol) 0

Porsiyento (v/v) sa likido mga form ng dosis Oh.

Gubin M. M.,
Gene. direktor ng VIPS-MED,
cand. tech. Mga agham

I. Panimula

Ang hermetic sealing operation sa proseso ng pagmamanupaktura ng mga produktong panggamot (MP) ay may mahalagang papel, lalo na sa paggawa ng sterile dosage forms (DF). Tinitiyak ng mataas na kalidad na capping ang kaligtasan ng produktong panggamot sa panahon ng transportasyon, pag-iimbak at paggamit nito ng mga mamimili. Dapat pansinin kaagad na mayroong pangunahing packaging, i.e. packaging kung saan direktang inilagay ang gamot, pati na rin ang pangalawa o panlabas na packaging, i.e. karton o plastic na mga kahon, mga kahon, mga flight, na nagbibigay ng kadalian sa pag-imbak, transportasyon at paggamit. Ang kalidad ng pangunahing packaging ay may pangunahing kahalagahan para sa produktong panggamot, na siyang magiging pokus ng artikulong ito.

II. Mga Kinakailangan sa Pag-iimpake

Ang mga modernong LP ay nakikilala sa pamamagitan ng isang malaking bilang ng iba't ibang mga pagpipilian at mga anyo ng packaging. Sa kabila ng pagkakaiba-iba na ito, posible na bumalangkas ng mga pangunahing pangangailangan na dapat matugunan anuman ang anyo ng packaging na ginamit.

Ang mga kinakailangang ito ay maaaring nahahati sa apat na uri:

  1. Mga kinakailangan sa disenyo para sa pangunahing packaging.
  2. mga kinakailangan sa materyal.
  3. Mga partikular na kinakailangan depende sa uri ng produkto, disenyo ng packaging at teknolohiya ng pagmamanupaktura.
  4. Pangkalahatang mga kinakailangan sa packaging.

1. Ang disenyo ng pangunahing packaging ay dapat tiyakin:

  • proteksyon ng LP mula sa mga epekto ng masamang impluwensya sa kapaligiran;
  • protektahan mula sa mekanikal na impluwensya;
  • tiyakin ang higpit at katatagan;
  • proteksyon laban sa kontaminasyon ng microbial;
  • dosed o piraso ng pagkuha ng panggamot na produkto;
  • aesthetic hitsura at kadalian ng paggamit;
  • Ang mga elemento ng istruktura ay dapat na pamantayan, walang dapat na mga paglihis mula sa mga geometric na sukat;
  • Ang mga elemento ng pangunahing packaging ay dapat na dinisenyo na may posibilidad ng kanilang awtomatikong pagproseso at hermetic na koneksyon sa awtomatikong kagamitan.

2. Ang mga pangunahing materyales sa packaging ay hindi dapat maglaman ng:

  • mabibigat na riles, arsenic, iba pang nakakapinsalang dumi, sa dami na lampas sa mga pamantayan;
  • hindi pinapayagan ang mga tina para gamitin;
  • carcinogenic at nakakalason na bahagi;
  • banyagang amoy;
  • ang kontaminasyon ng microbial ay mas mataas kaysa sa itinatag na mga pamantayan;

Hindi pwede:

  • pinsala sa mga proteksiyon na patong;
  • ang pagkakaroon ng mga impurities sa makina;
  • ang mga materyales ay hindi dapat malutong at dapat makatiis sa init at mekanikal na paggamot, paggamot na may mga solusyon sa disimpektante;
  • ang mga materyales ay dapat na neutral at hindi nakikipag-ugnayan sa mga bahagi ng produktong panggamot.

3. Mga partikular na kinakailangan sa packaging ay pangunahing tinutukoy ng uri ng produktong panggamot at ang teknolohikal na proseso ng paggawa nito. Halimbawa, kapag nag-iimbak ng isang bilang ng mga paghahanda, ang pagkakalantad sa direktang sikat ng araw ay hindi pinapayagan, kaya ang packaging ay dapat na malabo o, halimbawa, para sa mga glass vial, na gawa sa orange na salamin. Para sa mga solusyon sa iniksyon patak para sa mata Sa kabaligtaran, ang packaging ay dapat na kasing transparent hangga't maaari upang makontrol ang micro-contamination.

4. Pangkalahatang mga kinakailangan sa packaging:

  • kalinawan ng mga tekstong nakalimbag sa packaging;
  • isang maikling anotasyon o mga tagubilin para sa paggamit;
  • disenyo ng kulay;
  • kakulangan ng mga tulong para sa pagbubukas ng pakete;
  • kung maaari, ang pagkakaroon ng kontrol ng unang pagbubukas;
  • ligtas na paghawak, walang matutulis na sulok o gilid.

III. Mga karagdagang kinakailangan para sa pagsasara kapag ginamit sa mga awtomatikong makina

Karamihan sa mga kinakailangan na nakalista sa itaas ay halata at, bilang panuntunan, ay natutugunan sa modernong packaging. Gayunpaman, may kaugnayan sa paglipat ng produksyon sa pagsunod sa GMP, lumitaw ang isang bilang ng mga partikular na kundisyon na dapat isaalang-alang kapag nagdidisenyo o pumipili ng pangunahing packaging. Ang isa sa mga pangunahing at pangunahing kinakailangan ng GMP ay ang maximum na muling paggawa at pag-uulit ng mga proseso, pati na rin ang pinakamababang partisipasyon ng isang tao sa mga prosesong ito. Nangangahulugan ito na ang lahat ng mga proseso ng produksyon ng parmasyutiko ay dapat na awtomatiko.

Ang packaging ay gumaganap ng isang mahalagang papel sa automation ng produksyon ng gamot. Tulad ng nabanggit sa itaas, ang lahat ng mga elemento ng packaging ay dapat na istandardize, walang mga paglihis mula sa tinukoy na mga sukat, at maproseso sa mga awtomatikong linya. Nangangahulugan ito na ang mga elemento ng packaging ay dapat na awtomatikong naka-orient sa isang tiyak na natatanging paraan at awtomatikong konektado magkasama.

Bilang isang patakaran, sa paggawa ng LP, ang pangunahing problema ay ang oryentasyon at koneksyon ng mga elemento ng pagsasara, i.e. droppers, caps, stoppers, caps, atbp.

Isang klasikong halimbawa ng pinakamainam na disenyo ng vial-cork-cap, na na-standardize sa buong mundo, ay isang penicillin vial na may diameter ng leeg na D=20 mm, isang rubber stopper at isang aluminum cap. Ang mga ito ay mahusay na nakatuon at awtomatikong naproseso, ang koneksyon ay masikip at maaasahan. Ngayon, sa pag-unlad ng merkado ng gamot, ang plastic packaging ay lalong ginagamit, lalo na para sa mga gamot sa mata at ilong at para sa mga di-sterile na gamot. Walang mga pamantayan para sa mga elemento ng packaging para sa plastic, kaya ang mga developer ng LP ay may posibilidad na gumamit ng kanilang sariling mga disenyo ng packaging. Kasabay nito, ang posibilidad ng kanilang awtomatikong oryentasyon at pagpapakain ay madalas na hindi isinasaalang-alang.

Isaalang-alang ang pangunahing pamantayan na dapat gamitin kapag pumipili ng mga elemento ng packaging gamit ang halimbawa ng isang dropper at isang takip; Fig.1a, b.

Upang matiyak ang walang tigil na operasyon ng awtomatikong makina, ang mga elemento ng capping ay dapat:

a) madaling i-navigate, ibig sabihin ay matatagpuan sa bunker sa isang mahigpit na tinukoy, solong posisyon,

b) madaling ilipat kasama ang mga gabay sa hopper at kasama ang conveyor hanggang sa capping point,

c) madaling ipasok at / o i-twist sa leeg ng vial.

kanin. 1. Mga elemento ng pag-iimpake: dropper (a); takip (b); takip ng metal (c); rubber stopper (g).

Upang makapagbigay ng isang tiyak na oryentasyon sa kaso ng isang pinahabang disenyo, tulad ng isang dripper (Fig.1a), kinakailangan na ang sentro ng grabidad ay binibigkas (D) at na-offset na may paggalang sa dripper na balikat (F), i.e. Lv? 0.8 Ln. Sa kasong ito, ang fulcrum ng dripper ay palaging ang dripper shoulder (F) at ang dripper extension (B). Upang mapadali ang oryentasyon ng dropper, ito ay kanais-nais na d 1< d 2 .

Upang matiyak ang mahusay na pagpapakain, ang mga elemento ay dapat na may makinis na ibabaw na walang pagkamagaspang at mga bilog na hugis.

Kapag nagpapakain ng mga takip, takip, isa pang problema ang lumitaw - maaari silang magkasya sa isa't isa at mangolekta ng ilang piraso, habang napakahirap na paghiwalayin ang mga ito. Upang maiwasan ito, ang talukap ng mata ay hindi dapat hugis-kono. Para sa mga lids na may stepped na hugis (ang pinakakaraniwan), ang mga sumusunod na kondisyon ay dapat matugunan: d 2 ? 0.8d3,d1? 0.8d2.

Nangangahulugan ito na ang mas malaking diameter na d 1 sa prinsipyo ay hindi makapasok sa panloob na butas na may diameter na d 3 , habang ang pinakamaliit na diameter d 2 ay madaling lumabas sa d 3 (hindi siksikan).

Para sa parehong dahilan, ang talukap ng mata ay hindi dapat nasa hugis ng isang kono, dahil. ang kono ay madaling pumasok sa panloob na may sinulid na butas at maaaring mangyari ang jamming, na napakahirap na awtomatikong alisin. Maraming mga elemento ang pinagsama sa mga kadena, at huminto ang kagamitan. Napakahalaga din ng panuntunang ito na obserbahan para sa mga takip ng metal, Dн > Dв, kung saan ang Dн ay ang panlabas na diameter ng takip, ang Dв ay ang panloob.

Hanggang kamakailan, ang kundisyong ito ay hindi isinasaalang-alang. Sa kabaligtaran, ang ilang mga tagagawa ng mga takip ay gumagawa ng mga ito ng isang maliit na taper, na lubos na nagpapadali sa proseso ng panlililak, ngunit humahantong sa patuloy na mga pagkakamali ng awtomatikong kagamitan.

Sa wakas, ang huling yugto ng proseso ay ang pag-install o pagbibihis ng dropper, cap, cap sa bote. Dito, dapat ding obserbahan ilang mga tuntunin kapag nagdidisenyo ng mga pagsasara.

Ang mga stopper at dropper ay dapat na madaling at tumpak na pumasok sa loob ng bote, para dito:

a) dapat silang magkaroon ng chamfer o rounding (Fig.1a, d; chamfer C) sa bahaging pumapasok sa vial. Ang haba nito ay dapat matugunan ang mga kondisyon Lk< 0,3Lв;

b) ang natitirang bahagi ng ibabaw ay dapat na mahigpit na makinis, cylindrical, walang pagkamagaspang. Ito rin ay napaka mahalagang kondisyon. Kung ang ibabaw na pumapasok sa loob ng bote ay hugis-kono, kung gayon may mga malalaking problema kapag inilalagay ang tapunan, hindi ito mai-install nang mahigpit sa bote. Ang isang halimbawa ng isang hindi matagumpay na disenyo ay ang 4C rubber stopper, na binuo sa panahon ng Sobyet, nang hindi isinasaalang-alang ang posibilidad ng awtomatikong pagproseso. kanya panloob na bahagi ay may hugis ng isang kono. Sa kasalukuyan, nakagawa kami ng isang espesyal na 4C capping method gamit ang mga mamahaling manipulator. Ang mga stopper na ginawa alinsunod sa mga pamantayan ng Kanluran ay walang ganoong problema.

Kung isasaalang-alang namin ang mga plastik na bote mula sa punto ng view ng kanilang pagproseso sa mga awtomatikong makina, kung gayon ang pangunahing kinakailangan para sa kanila ay upang matiyak ang katigasan ng disenyo ng bote. Kung ang vial ay walang sapat na katigasan, maaari itong "tumalon" sa panahon ng pag-uuri at oryentasyon, kapag nagpapakain sa mga awtomatikong linya at kapag naglalagay ng mga pagsasara dito. Karaniwan itong nangyayari nang may sapat na pagsisikap.

IV. Ang mga pangunahing uri ng vial, lalagyan at pagsasara

Ang paggawa ng mga vial at lalagyan para sa mga likido at maramihang gamot ay pangunahing gawa sa salamin, kadalasan para sa mga sterile na gamot at plastik, higit sa lahat polyethylene, polystyrene, polypropylene, atbp.

Ayon sa mga pamamaraan ng capping at mga materyales na ginamit para sa mga layuning ito, maaari silang nahahati sa mga sumusunod na grupo:

1. Glass (bihirang plastic) na bote na may makinis na leeg, isang rubber stopper at isang metal cap; Fig.2. Ang ganitong uri ng packaging ay pangunahing ginagamit para sa paggawa ng mga sterile na gamot na ibinibigay sa intravenously o intramuscularly. Kasabay nito, pagkatapos ng pagpili ng nakapagpapagaling na produkto mula sa vial sa pamamagitan ng cork, ang higpit at sterility ay hindi nilalabag.

kanin. 2. Mga elemento ng packaging para sa paggawa ng mga sterile na gamot.

2. Plastic (o salamin) na bote na may screw neck, dropper cap, plastic cap (karaniwan ay may kontrol sa unang pagbubukas); kanin. 3. Kadalasan, ang ganitong uri ng packaging ay ginagamit para sa sterile na ilong, mga patak ng mata, kung saan kinakailangan ang isang tumpak na dosis, habang sa unang pagbubukas, ang sterility ng gamot ay nilabag. Para sa mga di-sterile na gamot, mayroong isa pang paraan ng hermetic packaging, mas madalas na ginagamit para sa pag-sealing ng mga maluwag na sangkap o tablet. Ang pamamaraang ito ay gumagamit ng pinagsamang metal-plastic membrane, na hinangin (welded) sa leeg ng vial (jar).

kanin. 3. Mga elemento ng packaging para sa mga sterile at non-sterile na gamot para sa ilong at bibig na pangangasiwa.

3. Glass o plastic na bote na may screw neck at metal cap na may sealing gasket; kanin. 4. Karaniwang ginagamit sa paggawa ng mga di-sterile na paghahanda: mga tincture, medikal na nutrisyon, syrup, atbp.

kanin. 4. Pag-iimpake para sa mga di-sterile na likidong gamot.

4. Mga sterile na lalagyan na may mga gamot, na tinatakan at tinatakan sa panahon ng proseso ng paggawa ng mga gamot; kanin. 5. Para sa salamin, ito ay mga ampoules, para sa plastic, mga lalagyan na may mga gamot, na kadalasang ginagawa sa parehong teknolohikal na cycle na may dosing at sealing ng mga gamot (bottelpack technology). Ang may-akda at pinuno ng teknolohiyang ito ay ang kumpanyang Aleman na Rommelag.

kanin. 5. Pag-iimpake ng mga sterile na gamot na ginawa gamit ang teknolohiyang "bottelpack".

5. Pag-iimpake ng mga gamot sa anyo ng mga spray o aerosol; kanin. 6. Ang isang baso o plastik na bote ay ginagamit na may mechanical microdoser sa kaso ng spray at may valve-spray head sa kaso ng aerosol. Kasabay nito, para sa output ng iba't ibang mga LP, iba't ibang uri mga nozzle.

kanin. 6. Mga elemento ng pag-iimpake para sa mga gamot sa anyo ng mga spray at aerosol.

Sa konklusyon, nananatiling tandaan na kapag pumipili o bumubuo ng modernong packaging, kasama ang mga tradisyonal na kinakailangan para sa mga materyales, konstruksiyon, disenyo, atbp. kinakailangang isaalang-alang ang posibilidad ng awtomatikong pagproseso ng lahat ng mga elemento ng packaging. Siyempre, ang artikulong ito ay nagbibigay lamang ng ilan sa mga pangunahing punto na dapat mong bigyang pansin.

Sa pagsasagawa, sa bawat kaso, nasa yugto na ng pag-unlad o pagpili ng packaging, kinakailangan na kumunsulta sa mga developer ng mga kagamitan sa packaging. Ito ay totoo lalo na ngayon - sa yugto ng paglipat ng mga negosyong parmasyutiko ng Russia sa mga teknolohiya at produksyon na nakakatugon sa mga kinakailangan ng GMP, kung saan ang pangunahing at pangunahing mga kinakailangan ay ang reproducibility at repeatability ng teknolohiya, na maaari lamang matiyak sa pamamagitan ng paggamit ng mga awtomatikong makina.

Bibliograpiya

  1. OST 64-803-01. Transport, grupo at consumer packaging para sa mga gamot
  2. V.F. Stolepin, L.L. Gurary. "Mga panimulang materyales para sa paggawa ng mga gamot". M.: Medical Information Agency, 2003
  3. "Teknolohiya ng parmasyutiko: teknolohiya ng mga form ng dosis", I.I. Krasnyuk at iba pa. M .: Publishing Center "Academy", 2006
  4. MM. Gubin "Ang mga pangunahing problema sa pagbuo at paggawa ng mga elemento ng packaging na nauugnay sa kanilang paggamit sa mga awtomatikong packaging machine."
  5. Seminar "School of Pharmaceutical Packaging 2005" - Mga Abstract ng ulat, 2005, St. Petersburg, p. 13.

PANIMULA ................................................. ................................................. .3

KABANATA 1

1.1 Mga uri at gamit ng mga pakete ng gamot .............................................. .................... ................................5

1.2 Mga pangunahing kinakailangan para sa pag-iimpake ng mga produktong panggamot ...................................... ..... ................sampu

KABANATA 2. PAGSUSURI NG MGA KAGUSTUHAN NG KONSUMER ..................................14

2.1 Impluwensiya ng packaging sa mga kagustuhan ng mga mamimili............................................. .........14

2.1 Pagpapasiya ng mga kagustuhan ng mamimili kaugnay ng mga gamot at ang kanilang packaging ...................................... ........................ ....................17

KONKLUSYON................................................. ................................................... . .23

BIBLIOGRAPIYA................................................ . ...................................................25

MGA APLIKASYON................................................. ................................................. ..27

PANIMULA

Kaugnayan ng paksa. Sa pag-unlad ng isang ekonomiya sa merkado, ang kahusayan ng mga domestic na negosyo ay higit na nakasalalay sa kung ang kanilang mga produkto ay matagumpay sa merkado. Samakatuwid, higit pa at mas madalas na may pangangailangan na siyasatin ang estado ng mga kagustuhan ng mga mamimili na may kaugnayan sa isang partikular na produkto. Ang mga mamimili sa panahon ng pagkuha o paggamit ng mga kalakal, kabilang ang mga gamot, upang matugunan ang kanilang mga pangangailangan, ay may karapatan sa kaligtasan at wastong kalidad ng mga kalakal, upang ipahayag ang proteksyon ng kanilang mga karapatan at kabayaran para sa mga pagkalugi na dulot ng mga kalakal na hindi sapat ang kalidad. Ang kaalaman sa impormasyong ito ay nagdudulot ng hamon para sa mga kumpanya ng parmasyutiko na magsagawa ng mas malalim siyentipikong pananaliksik sa direksyong ito.

Ang produksyon ng pharmaceutical packaging ay isang mahalagang bahagi industriya ng pharmaceutical. Ang pag-iimpake ay naging isang napakahalagang bahagi ng produksyon ng gamot dahil dito Ang pagbabago sa pagbuo ng mga bagong gamot at mga bagong sistema para sa paghahatid ng mga gamot sa katawan ay umabot sa napakataas na antas. Dapat matugunan ng packaging ng parmasyutiko ang dumaraming mga kinakailangan para sa mga gamot.

Dahil sa mga natatanging kinakailangan para sa mga produktong parmasyutiko, ang packaging para sa mga gamot ay dapat na garantiyahan ang pangangalaga ng kalidad ng mga gamot sa panahon ng transportasyon, na magpapataas ng kanilang buhay sa istante.

Layunin- upang pag-aralan ang mga tampok ng modernong packaging ng mga gamot.

Upang makamit ang layunin, kinakailangan upang malutas ang mga sumusunod mga gawain:

1. Upang pag-aralan ang mga uri at gamit ng mga pakete ng gamot;

2. Isaalang-alang ang mga pangunahing kinakailangan para sa packaging ng mga gamot;

3. Suriin at alamin ang epekto ng packaging sa mga kagustuhan ng mamimili.

Layunin ng pag-aaral. Pag-iimpake at pagpaparehistro ng mga gamot.

Paksa ng pag-aaral. Mga kinakailangan para sa kalidad ng packaging ng mga produktong panggamot.

Pananaliksik hypothesis. Ang materyal at hitsura ng mga lalagyan ng packaging ng gamot ay nakakaimpluwensya sa mga kagustuhan ng mga mamimili.

Istruktura ng trabaho. gawaing kurso binubuo ng panimula, dalawang kabanata, konklusyon, bibliograpiya at apendiks.

KABANATA 1. MGA MAKABAGONG PAMAMARAAN SA PAGPAPACKAG NG MGA GAMOT

Mga uri at pag-andar ng mga pakete ng gamot

Ang packaging ay nauunawaan bilang isang kumplikadong binubuo ng mga lalagyan, pantulong na paraan, mga materyales sa packaging na tumutukoy sa consumer at teknolohikal na mga katangian ng nakabalot na produkto.

Mayroong dalawang uri ng packaging ng gamot: pangunahing packaging (indibidwal) at pangalawang packaging (grupo o consumer).

Pangunahing packaging- direktang (indibidwal) packaging, na nag-aambag sa pagpapanatili ng mga kalakal sa panahon ng pagbebenta nito; ay bahagi ng mga kalakal at, sa pangkalahatan, ay hindi napapailalim sa self-transportasyon;

pangalawang packaging- nagsisilbing protektahan ang indibidwal na packaging at nilalampasan ito sa mga tuntunin ng nilalaman ng impormasyon; gumaganap proteksiyon na function kaugnay ng produkto at pangunahing packaging at lumilikha ng mga kondisyon para sa kanilang kaligtasan sa mga impluwensya sa labas.

Ang pangunahing packaging, depende sa mga materyales na ginamit, ang kanilang mekanikal na katatagan at lakas, na tumutukoy sa antas ng pangangalaga ng mga kalakal, ay nahahati sa mga grupo at uri. Para sa iba't ibang mga form ng dosis, tinukoy ng GOST ang mga uri ng pangunahing packaging at materyal ng pagsasara.

Mayroong mga sumusunod na uri ng pangunahing packaging para sa mga gamot (ayon sa GOST 17768-90) (Appendix 1).

Sa pamamagitan ng materyal: matigas, semi-matigas, malambot.

Matibay na pag-iimpake:

Ginagamit ang metal para sa pangunahing pag-iimpake: mga garapon, mga tubo ng pagsubok (para sa pag-iimpake ng mga tablet, drage, pulbos, butil, kapsula), mga lata ng aerosol, mga tubo (para sa mga ointment, pastes, liniment);

Ang salamin ay ginagamit para sa paggawa ng mga garapon, test tube, vial, bote (nag-iimpake sila ng mga tablet, drage, powder, granules, kapsula, ointment, pastes, liniment, patak para sa mata), ampoules;

Ang polimer ay ginagamit upang gumawa ng mga test tube, tasa, garapon (ginagamit ang mga ito upang mag-pack ng mga tablet, dragees).

Semi-matibay na packaging:

Ginagamit ang karton para sa paggawa ng mga kahon, mga pakete (para sa mga plaster, mga herbal na gamot);

Ang mga polimer ay ginagamit para sa paggawa ng mga syringe tubes (para sa mga form ng dosis na inilaan para sa iniksyon); ang mga dropper tube ay ginagamit upang mag-pack ng mga patak sa mata; contours na ginagamit para sa packaging suppositories;

Ang pinagsamang materyal ay ginagamit para sa contour packaging ng suppositories, tablets, dragees, capsules, powders, granules, herbal medicines.

Malambot na pag-iimpake:

Mula sa polimer ito ay ginagamit bilang packaging sa anyo ng mga bag para sa mga pulbos, butil, plaster;

Ang packaging ng papel sa anyo ng isang bag, ang mga wrapper ay ginagamit para sa packaging ng mga drage, tablet, mga herbal na gamot.

Ang lahat ng mga uri ng pangunahing packaging at pagsasara para dito ay dapat piliin depende sa mga katangian, layunin at dami ng mga gamot, alinsunod sa mga kinakailangan ng mga pamantayan ng estado at mga artikulo sa pharmacopoeial.

Ang mga materyales na ginamit para sa paggawa ng mga pangunahing lalagyan at pagsasara ay dapat aprubahan para magamit ng Ministri ng Kalusugan Pederasyon ng Russia.

Mga pangunahing uri pangalawang packaging ginagamit para sa mga gamot:

Ginagamit ang karton upang makagawa ng mga pakete para sa mga garapon, mga tubo ng pagsubok, mga vial na may mga gamot para sa iniksyon, mga bote, mga lata ng aerosol, mga ampoules; ang mga kahon ay ginagamit para sa pag-iimpake ng mga ampoules, vial, syringe tubes;

Ang mga polymer ay ginagamit upang gumawa ng contour packaging para sa mga ampoules, vial na may mga gamot para sa iniksyon, at mga syringe tubes.

Kapag nag-iimpake ng mga ampoules, pinapayagan na gumamit ng medikal na alignin bilang isang shock absorber. Ang isang ampoule opener ay dapat na kasama sa bawat pakete ng mga ampoules.

Sa pamamagitan ng appointment ang packaging ay nahahati sa: consumer, grupo at transportasyon.

packaging ng consumer na may mga produktong panggamot ay dapat na nakaimpake sa isang lalagyan ng grupo - mga kahon ng karton o paa, na sinusundan ng pag-impake ng paa sa papel na pambalot. Ang mga glass jar, test tube, vial, bote, aerosol cans, aluminum tubes ay maaaring nakaimpake sa shrink film. Kung ang produktong panggamot ay walang pangalawang packaging, kung gayon ang mga tagubilin para sa paggamit (o mga leaflet) ay dapat na nakapaloob sa grupo ng packaging sa halaga. katumbas ng bilang pangunahing pakete. Ang mga sukat ng lalagyan ay dapat piliin alinsunod sa bilang ng mga indibidwal na pakete (hindi hihigit sa 200 piraso sa isang lalagyan ng grupo).

Panggrupong packaging na may mga gamot ay dapat na nakadikit o nakatali. Ang mga kinakailangan para sa gluing ay tinukoy sa regulasyon at teknikal na dokumentasyon para sa mga partikular na uri ng mga gamot. Para sa gluing group container, pinapayagang gumamit ng tape na may sticky layer, gummed adhesive tape, coated paper, wrapping paper, sack paper. Ang bawat packing unit ng anumang uri ng grupong lalagyan ay binibigyan ng label. Para sa pagtatali ng mga lalagyan ng grupo, ginagamit ang mga materyales na tinitiyak ang lakas ng pakete. Kapag dinidikit o tinatali ang mga lalagyan ng grupo, ang mga dulo ay tinatakpan ng label na nagbibigay ng kontrol sa pagbubukas.

Ang grupo at transport packaging ay ginagamit para sa transportasyon, warehousing, pag-iimbak ng mga kalakal at pakyawan o maliit na pakyawan na benta. Nagbibigay ito ng proteksyon ng mga kalakal mula sa mga mekanikal na epekto na maaaring mangyari bilang resulta ng pagpisil, pagyuko, pag-twist, pag-unat, atbp., at pagkalugi sa panahon ng transportasyon at pag-iimbak.

Upang packaging ng transportasyon Kasama sa mga gamot ang mga kahon na gawa sa kahoy, polymeric at karton. Loobang bahagi ang mga plank crates o crates na gawa sa wood-based na mga panel ay nilagyan ng wrapping paper, parchment, wrapping paper o plastic wrap. Kapag nag-iimpake ng produktong panggamot, ang libreng espasyo sa mga kahon ay puno ng malambot na materyal sa packaging, na hindi kasama ang kanilang paggalaw. Pinapayagan na gumamit ng packaging alignin bilang isang sealing material; papel at karton ng basurang papel; shavings mula sa porous elastic polymeric materials. Ang kabuuang timbang ng pakete ay hindi dapat lumampas sa 20 kg.

Ang likido at malapot na mga produktong panggamot ay nangangailangan ng paggamit ng mga pakete na nagbibigay ng tumpak na pagsukat ng dosis. Karaniwan, ang mga lalagyan ng salamin ay ginagamit, halimbawa: mga garapon at bote na gawa sa salamin na may leeg ng tornilyo, mga oval na garapon at mga bote na may ground stoppers, mga garapon at bote na gawa sa dart, atbp.

Medikal mga pamahid sa kasalukuyan, ang mga ito ay ginawa pangunahin sa mga aluminum tubes at mga lalagyan ng salamin (gumagamit sila ng mga garapon ng salamin na may mababang leeg ng turnilyo, mga garapon na gawa sa drota). Ang mga tubong aluminyo ay ginawa sa dalawang bersyon: regular at may pinahabang spout. Ang panloob na ibabaw ng mga tubo ay natatakpan ng isang proteksiyon na layer ng may kakulangan, at ang panlabas na ibabaw ay natatakpan ng isang pandekorasyon na lumalaban na enamel, na minarkahan. Ang serial number ay naka-emboss sa buntot ng tubo kapag ito ay selyadong.

Mga solidong form ng dosis. Ang mga tablet ay nagkakahalaga ng humigit-kumulang 70% ng kabuuang output ng mga natapos na gamot, at ang kanilang produksyon ay may posibilidad na tumaas. Ang mga tablet ay nakabalot sa iba't ibang mga lalagyan, kabilang ang papel (hindi pera), salamin (mga garapon at bote), metal (mga test tube, mga lalagyan ng lapis), atbp. Ang pinaka-promising ay ang blister packaging (blisters).

Mga dosed na pakete mga pulbos ay nilagyan ng iba't ibang disenyong aparato para sa dosed na pagpapalabas. Ang mga ito ay pangunahing ginawa ng mga dayuhang kumpanya at kumakatawan sa isang dalawang silid na sistema na binubuo ng isang panlabas na saradong silid na nakikipag-ugnayan sa lukab ng lalagyan kung saan inilalagay ang gamot, at isang panloob na silid ng dosing.

Mga solusyon sa iniksyon kadalasang nakabalot sa mga ampoules, na mga disposable na pakete, i.e. disposable packaging.

Ang glass ampoule ay isang perpektong packaging sa mga tuntunin ng pagiging tugma nito sa mga produktong parmasyutiko, higpit at gastos. Gayunpaman, sa parehong oras, ang hina ng salamin ay isang seryosong disbentaha, kaya ang mahal na pangalawang packaging ay kinakailangan upang maiwasan ang pagbasag, depressurization ng mga ampoules, at pag-crack. Sa mga nagdaang taon, ang mga ampoules na gawa sa mga polymeric na materyales ay ginamit, ngunit may mga problema na nauugnay sa pagiging tugma ng mga plastik na may solusyon ng isang nakapagpapagaling na sangkap at ang buhay ng istante ng mga ampoules na ito.

Ang ilang mga espesyal na uri ng mga pakete. Para sa mga hindi matatag na gamot na nawawalan ng aktibidad sa mga solusyon o nangangailangan ng paghahanda kaagad bago gamitin, ang mga pakete ay binuo para sa hiwalay na imbakan ng mga bahagi. Ito ay mga kumbinasyong pakete na may dalawang magkahiwalay na silid na may mga gamot na handang ihalo sa oras ng pagkonsumo (mahal ngunit kinakailangang packaging).


Teknolohiya ng packaging ng gamot Sa produksyon ng parmasyutiko, ang mga lalagyan at packaging ay gumaganap ng isang espesyal na papel, na nagbibigay hindi lamang ng posibilidad ng maginhawang paggamit ng mga gamot, kundi pati na rin ang pangangalaga ng kanilang mga ari-arian sa panahon ng imbakan. Ang problema ng packaging tapos na mga gamot ay nangangailangan ng patuloy na pansin, dahil. ang hindi makatwiran na pagpili nito ay humahantong sa pagbaba sa kalidad at makabuluhang pagkalugi ng mga gamot at materyales sa packaging.


Pangunahing konsepto ng mga lalagyan at packaging Ang packaging ay isang hanay ng mga tool na idinisenyo upang protektahan ang gamot mula sa mga epekto ng kapaligiran, pinsala at pagkawala at pagpapadali sa proseso ng paghawak. Ang isang lalagyan ay isang elemento ng packaging at isang lalagyan na idinisenyo upang mapaunlakan ang mga produkto. Pinagsasama ng packaging ang mga lalagyan, gamot, pagsasara at mga pantulong na elemento na tumutukoy sa mga katangian ng consumer ng produkto. Halimbawa, ang isang walang laman na bote ay isang lalagyan, at isang bote na may gamot, isang takip o isang dropper, isang label o iba pang pantulong na paraan ay isang pakete. Sa paggawa ng FPP, ang packaging ay inuri sa mga sumusunod na uri: Pangunahing packaging Indibidwal o consumer packaging, ang materyal na kung saan ay direktang kontak sa gamot. Ito ay dinisenyo upang lumikha ng mga kinakailangang kondisyon upang matiyak ang pangmatagalang pangangalaga ng LF na nakapaloob dito. Ang pangalawang packaging ay isang pakete na idinisenyo upang protektahan ang integridad ng mga pangunahing pakete at upang magbigay ng mas kumpletong impormasyong nagbibigay-kaalaman (halimbawa, tungkol sa mga paraan ng pangangasiwa at mga dosis ng mga gamot).


Ang pangalawang packaging ay nagbibigay ng pinakasimple at maginhawang accounting at kontrol ng produkto. Bilang pangalawang packaging, ginagamit ang mga karton at kahon, kung saan ang mga tablet, drage, kapsula, vial at ampoules na may likido at pulbos na gamot, metal at polymer test tube na may mga tablet, tube na may mga ointment, bag na may powdered na gamot ay inilalagay sa pangunahing blister pack . Sa ilang mga kaso, ang pangalawang packaging ay lumilikha ng karagdagang sealing at proteksyon ng pangunahing packaging mula sa impluwensya ng panlabas na mga kadahilanan. Ang mga pangalawang pakete ay nabibilang din sa mga consumer, kaya mahalagang tiyakin ang mga kinakailangang katangian ng consumer ng pakete, tulad ng: kadalian ng pagsusuot, impormasyon sa pag-iimbak at paggamit ng produkto, kontrol sa unang pagbubukas ng pakete, pagpapanatili ng microbiological kadalisayan at kaakit-akit na hitsura. Group packaging (o block) ay isang grupo ng pangunahin o pangalawang packaging, na nabuo kapag ang mga produkto ng packaging sa pag-urong ng pelikula, papel, mga karton na kahon. Transport packaging packaging sa isang shipping container kung saan ang mga produkto ay inihahatid sa mga lugar ng pamamahagi at pagbebenta. Maaari itong pareho para sa bawat serye ng mga gamot.


Mga materyales at pamamaraan ng pagmamanupaktura ng packaging Ang materyal na lalagyan na inaprubahan para sa paggamit sa industriya ng parmasyutiko ay napapailalim sa mga espesyal na kinakailangan: gas at singaw impermeability, kemikal na pagwawalang-bahala sa mga gamot, paglaban sa mga epekto sa temperatura, lakas, liwanag na impermeability, barrier resistance sa mga microorganism, tinitiyak ang pinakamataas na istante buhay. Mayroong mga sumusunod na uri ng pangunahing packaging para sa mga gamot (ayon sa GOST) Rigid packaging 1. metal ay ginagamit para sa pangunahing packaging: mga garapon, test tubes (para sa packaging tablets, dragees, powders, granules, capsules), aerosol cans, tubes (para sa ointment, pastes, liniments ); 2. Ang salamin ay ginagamit para sa paggawa ng mga garapon, test tubes, vial, bote (nag-pack sila ng mga tablet, dragees, powders, granules, capsules, ointments, pastes, liniments, eye drops), ampoules; 3. ang polimer ay ginagamit para sa paggawa ng mga test tube, tasa, garapon (ginagamit ang mga ito para sa mga tablet ng packaging, dragees).


Semi-rigid na packaging: 1. Ang karton ay ginagamit para sa paggawa ng mga kahon, mga pakete (para sa mga plaster, mga herbal na gamot); 2. Ang mga polimer ay ginagamit para sa paggawa ng mga syringe tubes (para sa mga form ng dosis na inilaan para sa iniksyon); ang mga dropper tube ay ginagamit upang mag-pack ng mga patak ng mata; contours na ginagamit para sa packaging suppositories; 3. Ang pinagsamang materyal ay ginagamit para sa contour packaging ng suppositories, tablets, dragees, capsules, powders, granules, herbal medicines. Soft packaging: 1. gawa sa polimer ay ginagamit bilang packaging sa anyo ng mga bag para sa powders, granules, plasters; 2. papel packaging sa anyo ng isang bag, wrapper ay ginagamit para sa pag-iimpake dragees, tablets, herbal na gamot. Ang lahat ng uri ng pangunahing packaging at pagsasara para dito ay dapat piliin depende sa mga katangian, layunin at dami ng mga gamot, alinsunod sa mga kinakailangan ng mga pamantayan ng estado at mga artikulo sa parmasyutiko. Ang mga materyales na ginamit para sa paggawa ng pangunahing packaging at pagsasara ay dapat na aprubahan para sa paggamit ng Ministry of Health ng Russian Federation.


Ang packaging ay dapat na pareho para sa bawat serye ng mga nakabalot na produktong panggamot at isinasaalang-alang ang mga ito mga katangian ng physiochemical 1. Ang mga produktong panggamot na sensitibo sa liwanag ay nakaimpake sa mga lalagyan na masikip sa liwanag; 2. ang mga gamot na naglalaman ng volatile, weathering, hygroscopic o oxidizing substance ay nakaimpake sa mga garapon o vial na selyado ng mga takip ng tornilyo na kumpleto sa mga stopper o gasket na may mga elemento ng sealing; mga plug na may mga elemento ng sealing; pinagsama-samang mga takip ng metal na kumpleto sa mga plug o gasket na may mga elemento ng sealing, mga takip ng metal na pinagsama; 3. Ang mga produktong panggamot na naglalaman ng mataas na volatile, weathering, hygroscopic at oxidizing substance na nilalayon para i-export ay naka-pack sa mga container na selyadong may roll-top lids o sa ibang mga container na nagsisiguro sa kanilang kaligtasan; 4. bawat gamot na naglalaman ng pabagu-bagong sangkap o may amoy ay nakaimpake nang hiwalay sa iba; 5. tablet na mga gamot na naglalaman ng mahahalagang langis, nakabalot sa paraffin paper bago ilagay sa mga test tube; 6. mga seal ng shock absorber kapag nag-iimpake ng mga tablet, drage o kapsula sa isang lalagyan na walang takip na may mga shock absorber. Pinapayagan na gumamit ng medikal na sumisipsip na cotton wool o carded viscose tape. Ang pangalawang packaging ay idinisenyo upang protektahan ang panloob na packaging at i-promote ang mga benta.


Ang mga pangunahing uri ng pangalawang packaging na ginagamit para sa mga gamot: 1. Ang karton ay ginagamit upang makagawa ng mga pakete para sa mga garapon, test tube, vial na may mga gamot para sa iniksyon, bote, aerosol lata, ampoules; ang mga kahon ay ginagamit para sa pag-iimpake ng mga ampoules, vial, syringe tubes; 2. Ang mga polymer ay ginagamit upang gumawa ng contour packaging para sa mga ampoules, mga bote ng gamot para sa mga iniksyon, at mga tubo ng syringe. Kapag nag-iimpake ng mga ampoules, pinapayagan na gumamit ng medikal na lignin bilang isang shock absorber. Ang bawat pakete na may mga ampoules ay dapat maglaman ng isang aparato para sa pagbubukas ng mga ampoules. Ang mga lalagyan ng consumer na may mga produktong panggamot ay dapat na nakaimpake sa mga lalagyan ng grupo, mga karton na kahon o mga stack, na sinusundan ng pag-iimpake ng stack sa wrapping paper. Ang mga glass jar, test tube, vial, bote, aerosol cans, aluminum tubes ay maaaring nakaimpake sa shrink film. Kung ang produktong panggamot ay walang pangalawang pakete, kung gayon ang mga tagubilin para sa paggamit (o mga leaflet) ay dapat na nakapaloob sa pakete ng grupo sa isang halaga na katumbas ng bilang ng mga pangunahing pakete. Ang mga sukat ng lalagyan ay dapat piliin alinsunod sa bilang ng mga indibidwal na pakete (hindi hihigit sa 200 piraso sa isang lalagyan ng grupo). Ang mga lalagyan ng pangkat na may mga gamot ay dapat na nakadikit o nakatali. Ang mga kinakailangan para sa gluing ay tinukoy sa regulasyon at teknikal na dokumentasyon para sa mga partikular na uri ng mga gamot. Para sa gluing group container, pinapayagang gumamit ng tape na may sticky layer, gummed adhesive tape, coated paper, wrapping paper, sack paper. Ang bawat packing unit ng anumang uri ng grupong lalagyan ay binibigyan ng label. Para sa pagtatali ng mga lalagyan ng grupo, ginagamit ang mga materyales na tinitiyak ang lakas ng pakete. Kapag dinidikit o tinatali ang mga lalagyan ng grupo, ang mga dulo ay tinatakpan ng label na nagbibigay ng kontrol sa pagbubukas.


Ang grupo at transport packaging ay ginagamit para sa transportasyon, warehousing, pag-iimbak ng mga kalakal at pakyawan o maliit na pakyawan na benta. Nagbibigay ito ng proteksyon ng mga kalakal mula sa mga mekanikal na epekto na maaaring mangyari bilang resulta ng pagpisil, pagyuko, pag-twist, pag-unat, atbp., at pagkalugi sa panahon ng transportasyon at pag-iimbak. Kasama sa transport packaging ng mga gamot ang mga kahon na gawa sa kahoy, polymeric at karton. Ang panloob na ibabaw ng mga kahon ng board o mga kahon na gawa sa mga materyales na gawa sa kahoy ay nilagyan ng pambalot na papel, pergamino, pambalot na papel o polyethylene film. Kapag nag-iimpake ng produktong panggamot, ang libreng espasyo sa mga kahon ay puno ng malambot na materyal sa packaging, na hindi kasama ang kanilang paggalaw. Pinapayagan na gumamit ng packaging alignin bilang isang sealing material; papel at karton ng basurang papel; shavings mula sa porous elastic polymeric materials. Ang kabuuang timbang ng pakete ay hindi dapat lumampas sa 20 kg.

    pangalawang packaging- antrinė pakuotė statusas Aprobuotas sritis veterinariniai vaistai apibrėžtis Pakuotė, į kurią įdėta pirminė pakuotė. atitikmenys: engl. panlabas na packaging vok. äussere Umhüllung, f rus. pangalawang packaging pranc. emballage panlabas na isp. embalaje……

    pangalawang packaging- 3.6. pangalawang packaging: Isang packaging container (sobre, kahon) kung saan inilalagay ang isang electronic na carrier ng dokumento sa pangunahing packaging. Iba pang mga termino: Ayon sa GOST 7.4, GOST 7.9, GOST 7.60. Pinagmulan…

    Pangalawang packaging ng electronic na edisyon- isang packaging container (sobre, kahon) kung saan inilalagay ang electron carrier. mga publikasyon sa pangunahing packaging. Sa V. sa. Ang GOST 7.83 2001 ay nangangailangan ng mga sumusunod na elemento ng impormasyon ng output na ilagay: mandatory a) impormasyon tungkol sa mga may-akda at iba pang pisikal. at legal...... Diksyunaryo sa Paglalathala

    Grupo (pangalawang) packaging- Panggrupong packaging, o pangalawang packaging, packaging na naglalaman ng isang tiyak na bilang ng mga yunit ng mga produkto at naaprubahan para ibenta sa punto ng pagbebenta sa end user o consumer o naghahatid upang maglagay muli ng imbentaryo (shelving). Sa…… Opisyal na terminolohiya

    pangalawang packaging- Isang lalagyan o iba pang anyo ng packaging kung saan inilalagay ang produktong panggamot sa pangunahing packaging. [MU 64 01 001 2002] Mga paksa produksyon ng mga gamot Pag-generalize ng mga tuntunin lalagyan at packaging ng mga gamot ... Handbook ng Teknikal na Tagasalin

    pag-recycle ng mga basura sa packaging sa mga hilaw na materyales- 3.4 pag-recycle ng mga basura sa packaging tungo sa mga hilaw na materyales: Pag-recycle ng mga basura sa packaging, kung saan ang mga materyales (mga fraction ng basura sa packaging, ginamit na packaging) na kadalasang organikong pinagmulan ay ginagawang mga produkto na may ... ... Dictionary-reference na aklat ng mga tuntunin ng normatibo at teknikal na dokumentasyon

    Internasyonal na simbolo para sa pag-recycle. Recycling (iba pang termino: recycling, recycling (basura) (mula sa English recycling, recycling at waste disposal) muling paggamit o pag-recycle ng basura ... ... Wikipedia

    GOST R 53756-2009: Pagtitipid ng mapagkukunan. Package. Pamantayan para sa pagpili ng mga pamamaraan at proseso para sa pag-recycle ng ginamit na packaging bilang pangalawang mapagkukunan ng materyal, na isinasaalang-alang ang mga daloy ng materyal- Mga Terminolohiya GOST R 53756 2009: Pagtitipid ng mapagkukunan. Package. Pamantayan para sa pagpili ng mga pamamaraan at proseso para sa pag-recycle ng ginamit na packaging bilang pangalawang mapagkukunan ng materyal, na isinasaalang-alang ang mga daloy ng materyal na orihinal na dokumento: 3.7 pagbawi ... ... Dictionary-reference na aklat ng mga tuntunin ng normatibo at teknikal na dokumentasyon

    GOST 7.83-2001: Sistema ng mga pamantayan para sa impormasyon, librarianship at pag-publish. Mga elektronikong publikasyon. Pangunahing pananaw at impormasyon sa output- Terminolohiya GOST 7.83 2001: Sistema ng mga pamantayan para sa impormasyon, librarianship at pag-publish. Mga elektronikong publikasyon. Mga pangunahing uri at imprint ng orihinal na dokumento: 3.6. pangalawang packaging: Lalagyan ng packaging (sobre, kahon), sa ... ... Dictionary-reference na aklat ng mga tuntunin ng normatibo at teknikal na dokumentasyon

    - (Gyno Kit) Syndromic na paggamot ng abnormal na paglabas ng vaginal at mga STI tulad ng gonorrhea, chlamydial infection, bacterial vaginosis, trichomoniasis at vulvo vaginal candidiasis. Trade name Gino Kit International ... ... Wikipedia

    antrine pakuotė- statusas Aprobuotas sritis veterinariniai vaistai apibrėžtis Pakuotė, į kurią įdėta pirminė pakuotė. atitikmenys: engl. panlabas na packaging vok. äussere Umhüllung, f rus. pangalawang packaging pranc. emballage panlabas na isp. embalaje sa labas nito.…… Diksyunaryo ng Lithuanian (lietuvių žodynas)

@ 2022 wowway.ru - Mga diyeta at nutrisyon. Mga diagnostic at pagsusuri. Mga gamot. Cholesterol. Atherosclerosis