Trimovax uputstvo za upotrebu. Šestogodišnje iskustvo upotrebe kombinovane Trimovax vakcine u Belorusiji za prevenciju malih boginja, zaušnjaka i rubeole. Iz respiratornog i kardiovaskularnog sistema

Lijekovi za vakcinaciju. Za aktivnu imunoprofilaksiju morbila, zauške, rubeole, koristi se trivakcina (kompleksna vakcina protiv malih boginja, zaušnjaka i rubeole), a mogu se koristiti i monopreparati - živa vakcina protiv malih boginja, živa vakcina protiv zaušnjaka i živa vakcina protiv rubeole. Pasivna prevencija ovih infekcija provodi se normalnim ljudskim imunoglobulinom.

Sveobuhvatna vakcina protiv malih boginja, zaušnjaka i rubeole trenutno zastupljena vakcinom TRIMOVAX (Francuska). Vakcina je registrovana od strane Ministarstva zdravlja i odobrena za upotrebu na teritoriji Republike Belorusije.

Lijek sadrži vakcinalne sojeve virusa malih boginja, zaušnjaka i rubeole. Jedna doza liofilizirane vakcine sadrži: a) živi atenuirani virus malih boginja (Schwarz soj) - najmanje 1000 TCID50 (TCID - tkivna citopatska infektivna doza); b) živi atenuirani virus zaušnjaka (soj Urabe AM9) - najmanje 5000 TCID50; c) živi atenuirani virus rubeole (soj Wistar RA27/3b) - najmanje 1000 TCID50; d) stabilizirajuća supstanca - humani albumin u količini potrebnoj za jednu dozu; e) rastvarač - voda za injekcije 0,5 ml. Vakcina sadrži tragove neomicina.

Vakcina se čuva na temperaturi od +2°C do +8°C na mestu zaštićenom od svetlosti.

Kalendar imunizacije.Vakcinacija vakcina protiv malih boginja, zaušnjaka i rubeole TRIMOVAX provodi se djeci bez obzira na njihov spol i godine 12 mjeseci jednokratno Vakcina se primjenjuje supkutano ili intramuskularno. Razblažena vakcina se ne može čuvati. Vakcinu takođe ne treba koristiti ako su podaci na pakovanju nejasni.

Revakcinacija izvršeno jednom u 6 godina kompleksna vakcina ako dijete nije imalo nijednu od ovih infekcija. Ako je dijete oboljelo od jednog od njih prije nego što je navršilo dob za vakcinaciju, vakciniše se monovakcinama u rokovima utvrđenim kalendarom.

Mono-vakcine se mogu davati istovremeno u različitim oblastima tijela ili u intervalima od 1 mjeseca.

· Kompleksna vakcina protiv malih boginja, zaušnjaka i rubeole može se davati istovremeno sa bilo kojom drugom vakcinom osim BCG i BCG-M. U svakom konkretnom slučaju treba razmotriti taktiku imunizacije. Ako se smatra da je broj vakcinacija prevelik, one se mogu davati odvojeno u razmaku od 1 mjesec.

· Vakcinacija protiv malih boginja može se obaviti najranije 3 mjeseca nakon ili 6 sedmica prije primjene imunoglobulina ili plazme.

· By indikacije za epidemijuŽivu vakcinu protiv malih boginja treba davati nebolesnoj i nevakcinisanoj deci starijoj od 12 meseci, kao i adolescentima i odraslima, u prva tri dana od kontakta sa bolesnom osobom. Djeci mlađoj od 12 mjeseci i osobama sa kontraindikacijama za primjenu LIV-a daju se normalni humani imunoglobulin 1,5 ili 3,0 ml, u zavisnosti od zdravstvenog stanja i vremena proteklog od trenutka kontakta.

· U slučaju kontakta sa pacijentom sa zaušnjacima, JPV vakcinaciju treba primijeniti nevakcinisanim i nebolesnim osobama najkasnije 72 sata od trenutka kontakta.

· Ne preporučuje se primena imunoglobulina u trudnoći u slučaju kontakta sa bolesnicom sa rubeolom. Primjenjuje se samo u slučajevima kada žena ne želi prekinuti trudnoću.

Kontraindikacije. Vakcinacije protiv malih boginja, zaušnjaka i rubeole su kontraindicirane kod osoba sa imunodeficijencijom i preosjetljivošću na bjelance. Vakcinacija trudnica je strogo zabranjena.

Mjere opreza pri upotrebi. TRIMOVAX vakcinu treba koristiti sa oprezom kod osoba sa dokumentovanom alergijom na neomicin.

Interakcije lijekova. Kako bi se izbjegao rizik od inaktivacije, TRIMOVAX vakcinu ne treba primijeniti unutar 6 sedmica, a ako je moguće 3 mjeseca nakon injekcije imunoglobulina ili krvnih proizvoda koji sadrže imunoglobuline (krv, plazma). Iz istog razloga, imunoglobuline ne treba koristiti u roku od dvije sedmice nakon vakcinacije.

Reakcije na vakcinaciju i komplikacije. Kombinovanu vakcinu deca dobro podnose. Osip se može pojaviti u obliku malih crvenih ili ljubičastih mrlja različitih veličina. Od 5. dana nakon injekcije mogu se uočiti blage opće reakcije: povišena temperatura (koja se može spriječiti upotrebom antipiretika), kratkotrajni simptomi nazofaringitisa ili respiratorni simptomi, blagi egzantem. Trombocitopenična purpura se može pojaviti u roku od 7 do 30 dana nakon primjene lijeka. Povremeno primećeno febrilni napadi, rjeđe adenopatija ili zaušnjaci. Početak hroničnog artritisa unutar 42 dana nakon imunizacije može biti povezan s vakcinom. Prijavljeni rijetki slučajevi neurološke bolesti, kao što su meningitis ili meningoencefalitis i jednostrana gluvoća. Meningitis se javlja u roku od 30 dana nakon primjene vakcine. Ponekad se virus zaušnjaka izoluje iz cerebrospinalne tečnosti. Obično se prijavljuje potpuni oporavak bez ikakvih posljedica.

Živa vakcina protiv malih boginja.Živa vakcina protiv malih boginja priprema se od soja vakcine L-16 uzgojenog u kulturi embrionalnih ćelija japanske prepelice. Proizvodi se u suhom obliku u ampulama ili bočicama koje sadrže od 1 do 5 doza vakcinacije (1 doza sadrži najmanje 2000 TCD50 virusa). Lijek sadrži malu količinu neomicina ili kanamicina i veliku količinu proteina sirutke u tragovima goveda. Neposredno prije primjene, vakcina se razrijedi sa rastvaračem koji se isporučuje uz svaku ampulu ili bočicu. Otopljena vakcina izgleda kao bistra ili blago opalescentna ružičasta ili bezbojna tečnost. Čuvati na suvom mestu na temperaturi od 6±2°C, rok trajanja 15 meseci. Isključivo zbog visoka osjetljivost vakcine za povišena temperatura i lagan, njegov transport se mora obavljati u zatvorenoj ambalaži uz striktno poštovanje „hladnog lanca“. Nemojte odleđivati niti ponovo zamrzavati. U prostorijama za vakcinaciju, količina vakcine protiv malih boginja ne bi trebalo da prelazi njenu mesečnu potrebu. Razblažena vakcina se koristi odmah ili u roku od 20 minuta.

Ljudski imunoglobulin je normalan. Normalni humani imunoglobulin je aktivna proteinska frakcija izolirana iz seruma ili plazme donora ili seruma krvi pobačaja placente. Dostupan u ampulama od 1,5 ml (1 doza) ili 3 ml (2 doze) u pakovanju od 10 ampula. Mora se čuvati na suvom, tamnom mestu na temperaturi od 6±2°C, rok trajanja je 2 godine.

Kalendar imunizacije. Vakcinacija protiv malih boginja vrši se sa 12 mjeseci, jednokratno, u dozi od 0,5 ml, subkutano, ispod lopatice ili u predjelu ramena. Sva djeca podliježu revakcinaciji prije polaska u školu u dobi od 6 godina istom dozom.

Uz pravilnu vakcinaciju, zaštitni titar antitijela javlja se kod više od 96% vakcinisanih osoba i, sudeći prema najdužim opservacijskim podacima, traje više od 25 godina. Međutim, s obzirom na vrlo zaraznu prirodu morbila, potrebno je vakcinisati 97% dječje populacije kako bi se zaustavila cirkulacija virusa.

Reakcije i komplikacije. Većina djece nema vakcinaciju protiv malih boginja kliničke manifestacije nije u pratnji. Kod 5-15% djece specifična reakcija u periodu od 6 do 18 dana može biti praćena povećanjem temperature (37,5-38,0 °C), kataralnim simptomima (kašalj, konjuktivitis, rinitis) i blagom blijedo ružičastom bojom. može doći do osipa nalik na boginje. Reakcija na vakcinu obično ne traje duže od 2-3 dana. Bez obzira na težinu reakcije, dijete nije zarazno za druge.

Komplikacije su rijetke kod onih koji su vakcinisani vakcinom protiv malih boginja. Djeca sa alergijama mogu doživjeti alergijski osip, rjeđe urtikarija, Quinckeov edem, anafilaktički šok(24 sata), limfadenopatija, sindrom hemoragičnog vaskulitisa, trombocitopenična purpura (od 7 do 30 dana).

U slučaju reakcije na vakcinaciju sa porastom temperature na 39-40°C, mogu se razviti konvulzije, koje obično traju 1-2 minute (jednokratne ili ponovljene) unutar 15 dana nakon vakcinacije. Prognoza je povoljna, rezidualni efekti izuzetno retko. Teže lezije CNS-a su vrlo rijetke (1:1 000 000) i mogu biti povezane s vakcinacijom ako se zabilježe u roku od 5 do 15 dana nakon primjene lijeka; Prema američkim autorima, učestalost encefalitisa kod cijepljenih ljudi čak je niža nego među općom populacijom.

Kontraindikacije. Kontraindikacije za vakcinaciju živom vakcinom protiv malih boginja su:

· stanja imunodeficijencije (primarna i kao rezultat imunosupresije), leukemija, limfom, maligna oboljenja praćena smanjenjem ćelijskog imuniteta;

· teški oblici alergijskih reakcija na aminoglikozide (monomicin, kanamicin i dr.), prepelica jaja;

Iako se živa vakcina protiv malih boginja obično primjenjuje u nedostatku akutna bolest ili pogoršanja hronične bolesti, u posebnim situacijama (neizvjesnost oko povratka djeteta, ekstremna situacija, komunikacija sa oboljelim od malih boginja), vakcinacija se može dati osobama sa svjetlosne forme respiratorne bolesti(rinitis, hiperemija ždrijela) i rekonvalescenti, čak i ako niske temperature. Kod djece sa istorijom febrilnih napada, povećanje temperature u periodu nakon vakcinacije je indikacija za propisivanje antipiretika.

Vakcinacija protiv malih boginja može se obaviti najranije 3 mjeseca nakon ili 6 sedmica prije primjene imunoglobulina, plazme ili drugih krvnih proizvoda koji sadrže antitijela. Ako je potrebno primijeniti krvne proizvode ili humani imunoglobulin prije 2 sedmice nakon vakcinacije živom vakcinom protiv malih boginja, vakcinaciju protiv malih boginja treba ponoviti.

Živa vakcina protiv zaušnjaka je pripremljen od atenuiranog soja virusa L-3 uzgojenog na ćelijskoj kulturi embriona japanske prepelice. Vakcina je dostupna u suvom obliku u ampulama ili bočicama. Doza vakcinacije sadrži najmanje 10.000 GADE50 atenuiranog virusa zaušnjaka, kao i mala količina neomicin ili kanamicin (do 25 jedinica) i količine goveđeg proteina sirutke u tragovima. Otopljena vakcina izgleda kao bistra ili blago opalescentna ružičasta ili bezbojna tečnost. Ampula sadrži od 1 do 5 doza, pakovanje sadrži 10 ampula vakcine i potrebnu količinu rastvarača. Čuvati na suvom i tamnom mestu na temperaturi od 6±2°C. Rok trajanja: 15 mjeseci.

Kalendar vakcinacije protiv zaušnjaka se provodi sa 12 mjeseci za djecu koja ranije nisu imala ovu infekciju. Vakcinacija se vrši jednokratno, subkutano, u dozi od 0,5 ml. Interval između primjene imunoglobulina ili plazme i vakcinacije protiv zauški treba da bude najmanje 6 sedmica, a nakon vakcinacije ovom vakcinom, imunoglobulin ili plazma se mogu primijeniti najkasnije 2 sedmice kasnije.

Revakcinacija provodi se jednom u dobi od 6 godina.

Vakcinacija protiv zaušnjaka pomaže u smanjenju učestalosti ove infekcije i smanjenju broja komplikacija (meningitis, orhitis, pankreatitis).

Reakcije i komplikacije. Kod većine djece proces vakcinacije je asimptomatski. Kod malog dijela vakcinisanih osoba, od 4 do 12 dana nakon primjene vakcine, može se uočiti temperaturna reakcija i kataralni simptomi u nazofarinksu, koji traju 1-2 dana. U rijetkim slučajevima, u isto vrijeme, kratkotrajno (2-3 dana) blago povećanje parotida pljuvačne žlijezde. Lokalne reakcije obično izostaju. Dijete sa reakcija nakon vakcinacije nije zarazna za druge.

Komplikacije nakon primjene žive vakcine protiv zaušnjaka su izuzetno rijetke. To uključuje jake opšta reakcija - toplota tijelo, bol u trbuhu, povraćanje, febrilne konvulzije (u roku od 15 dana od dana vakcinacije); alergijske reakcije u obliku osipa kod djece sa alergijskom reaktivnošću. Izuzetno rijetko se kod vakcinisanih osoba može razviti encefalopatija (5-15 dana), benigni serozni meningitis. Svaki slučaj seroznog meningitisa zahtijeva diferenciranu dijagnozu serozni meningitis druge etiologije.

Kontraindikacije. Kontraindikacije za vakcinaciju živom vakcinom protiv zaušnjaka su:

1. stanja imunodeficijencije, maligne bolesti krvi, citostatska terapija;

2. teške alergijske opće i lokalne reakcije za primjenu vakcine protiv malih boginja (uobičajeni supstrat za uzgoj);

3. teške alergijske reakcije na aminoglikozide i prepeličja jaja.

Vakcinacija živom vakcinom protiv zaušnjaka se odgađa do oporavka od akutne bolesti ili remisije. hronična bolest. Nakon blažih bolesti, vakcina protiv zaušnjaka može se primijeniti nakon 2 sedmice.

Vakcinaciju protiv zaušnjaka ne treba provoditi u periodu porasta incidencije seroznog meningitisa enterovirusne etiologije. Djeca zaražena HIV-om (asimptomatska ili simptomatska) treba da se vakcinišu.

Vakcina za prevenciju malih boginja, zaušnjaka i rubeole

Svaka doza vakcine u liofilizovanom obliku sadrži:

Najmanje 1000 CPD50 živog hiperatenuiranog virusa malih boginja (Schwarz soj),

Najmanje 5000 CPD50 živog atenuiranog virusa zaušnjaka (Urabe AM 9 soj),

Najmanje 1000 CPD50 živog atenuiranog virusa rubeole (soj WISTAR RA 27/3M).

Konzervans (sadrži humani albumin) - u količini potrebnoj za 1 dozu.

Rastvarač: voda za injekcije: 0,5 ml

CPP50 = citopatska doza 50%

Obrazac za oslobađanje

Injekcija:

Pakovanje sa bocom koja sadrži 1 dozu liofilizovane vakcine + 1 špric sa rastvaračem.

Pakovanje od 10 bočica koje sadrže po 1 dozu liofilizirane vakcine. Prije upotrebe, sadržaj bočice treba razrijediti sa 0,5 ml rastvarača (voda za injekcije).

Pakovanje sadrži 10 bočica sa po 10 doza liofilizirane vakcine. Prije upotrebe, sadržaj bočice treba razrijediti sa 5 ml rastvarača (voda za injekcije).

Imalac dozvole za prodaju lijeka

Aventis Pasteur Sirome & Vaxin, LYON-FRANCUSKA

Ovaj lijek je VAKCINA, čija je primjena indikovana za kombinovanu prevenciju malih boginja, zaušnjaka i rubeole kod djece oba pola, počevši od 12 mjeseci života. Djeca koja su stalno u organizovanoj grupi (dječ predškolske ustanove), može se vakcinisati sa 9 meseci života.

Za vakcinaciju odraslih protiv rubeole i zaušnjaka preporučuje se upotreba lijekova Rudivax, odnosno Imovax Oreion.

Kontraindikacije

Kongenitalne ili stečene imunodeficijencije (uključujući AIDS uzrokovanu HIV-om).HIV infekcija nije kontraindikacija za vakcinaciju protiv malih boginja, zaušnjaka i rubeole. Međutim, prije cijepljenja ove kategorije pacijenata, preporučuje se konzultacija sa specijalistima.Dokumentovana alergija na proteine kokošja jaja(anafilaktička reakcija nakon jedenja jaja).Prethodna primena imunoglobulina (videti Interakcije sa lekovima).Trudnoća (pogledajte Upozorenja). Vakcinacija obavljena tokom neodređene trudnoće ne može poslužiti kao indikacija za prekid trudnoće.

Oprez

Zbog prisustva vakcine za prevenciju rubeole u lijeku, ne treba ga koristiti kod trudnica. Preporučuje se izbjegavanje trudnoće dva mjeseca nakon injekcije.U sumnjivim slučajevima obratite se specijalistu.Vakcinu držite van domašaja dece.

Interakcije lijekova

Zbog rizika od inaktivacije komponenti vakcine, ne vakcinisati se 6 nedelja (i po mogućnosti 3 meseca) nakon primene imunoglobulina, kao i krvnih preparata koji sadrže imunoglobuline (krv, plazma).Iz istog razloga, nemojte davati imunoglobuline u roku od 2 sedmice nakon vakcinacije.Kod osoba sa pozitivna reakcija na tuberkulin, može se privremeno javiti negativna reakcija kao rezultat vakcinacije.Kako biste izbjegli moguće interakcije s drugim lijekovima, morate obavijestiti svog liječnika o bilo kojem liječenju koje primate u vrijeme vakcinacije.

Doziranje i način primjene

Strogo se pridržavajte uputstava Vašeg ljekara.Trimovax se primjenjuje supkutanom ili intramuskularnom injekcijom.Imunizacija ovom kombinovanom trokomponentnom vakcinom preporučuje se u dobi od 12-15 mjeseci jednom injekcijom. Za djecu koja su vakcinisana prije 12 mjeseci starosti (posebno onu koja su stalno u organiziranim grupama), preporučuje se druga injekcija 6 mjeseci nakon prve doze.Vakcina je dostupna u liofiliziranom obliku. Jednom razrijeđen, trebao bi biti bistar i žute do ljubičastocrvene boje.Razblažena vakcina mora se odmah upotrebiti.

Neželjene reakcije

Nakon vakcinacije, moguće je da osip u obliku malih crvenih tačaka. Mrlje takođe mogu imati ljubičastu nijansu i biti raznih oblika. Počevši od 5. dana nakon primjene lijeka, mogu se primijetiti manje reakcije u vidu povišene tjelesne temperature (preventivno se mogu propisati antipiretici), prolaznih manifestacija nazofarinksa ili respiratornog trakta, mali egzantem. U rijetkim slučajevima zabilježeni su febrilni napadi.U rjeđim slučajevima, povećanje u limfni čvorovi ili zauške.Postoje dokazi o razvoju u rijetkim slučajevima neuroloških poremećaja - meningitisa ili meningoencefalitisa, kao i jednostrane gluvoće.Pojava meningitisa moguća je u roku od 30 dana nakon vakcinacije.Ponekad od cerebrospinalnu tečnost oslobađa se virus zauški. U vrlo rijetkim slučajevima, korištenje posebnih metoda baziranih na amplifikaciji virusa i detekciji nukleotida također je omogućilo identifikaciju ovog virusa (Urabe AM 9 soj).Učestalost nebakterijskog meningitisa zbog vakcinacije je mnogo niža od one uzrokovane virusom divljeg zaušnjaka. Po pravilu se imunizirani bolesnici potpuno oporave bez ikakvih komplikacija.U izuzetno rijetkim slučajevima može se razviti orhitis.Postoje dokazi o nekoliko slučajeva trombocitopenije nakon kombinirane vakcinalne profilakse protiv malih boginja, zaušnjaka i rubeole.

Uputstva proizvođača

Živa atenuirana vakcina za prevenciju

ospice (soj Schwarz), zaušnjaci (soj Urabe AM-9) i rubeole (soj Wistar RA/3M)

COMPOUND

Svaka doza vakcine u liofilizovanom obliku sadrži:

Najmanje 1000 CPD50 živog hiperatenuiranog virusa malih boginja (Schwarz soj),
Najmanje 5000 CPD50 živog atenuiranog virusa zaušnjaka (Urabe AM 9 soj),
Najmanje 1000 CPD50 živog atenuiranog virusa rubeole (soj WISTAR RA 27/3M).
Stabilizator (sadrži humani albumin) - u količini potrebnoj za 1 dozu.

Rastvarač: voda za injekcije: 0,5 ml

CPP 50 = citopatska doza 50%

OBRAZAC ZA OTPUŠTANJE

Otopina za injekciju dobijena razrjeđivanjem liofilizata s rastvaračem:

Pakovanje sa bocom koja sadrži 1 dozu liofilizovane vakcine + 1 špric sa rastvaračem.
Pakovanje od 10 bočica koje sadrže po 1 dozu liofilizirane vakcine. Prije upotrebe, sadržaj bočice treba razrijediti sa 0,5 ml rastvarača (voda za injekcije).
Pakovanje sadrži 10 bočica sa po 10 doza liofilizirane vakcine. Prije upotrebe, sadržaj bočice treba razrijediti sa 5 ml rastvarača (voda za injekcije).

NOSIlac DOZVOLE ZA PRODAJU LIJEKA

Sanofi Pasteur SA,

2 Avenue Pont Pasteur - 69007 LYON-FRANCUSKA

INDIKACIJE

Ovaj lijek je vakcina čija je primjena indikovana za kombinovanu prevenciju malih boginja, zaušnjaka i rubeole kod djece oba spola, počevši od 12 mjeseci starosti. Djeca koja su stalno u organizovanoj grupi (predškolske ustanove) mogu se vakcinisati od navršenih 9 mjeseci.

Za vakcinaciju odraslih protiv rubeole i zaušnjaka preporučuje se upotreba lijekova Rudivax, odnosno Imovax Oreion.

KONTRAINDIKACIJE

Urođene ili stečene imunodeficijencije (uključujući AIDS uzrokovanu HIV-om).

HIV infekcija nije kontraindikacija za vakcinaciju protiv malih boginja, zaušnjaka i rubeole. Međutim, prije cijepljenja ove kategorije pacijenata, preporučuje se konzultacija sa specijalistima.

Dokumentovana alergija na bjelance od pilećeg jajeta (anafilaktička reakcija nakon jedenja jaja).

Prethodna primena imunoglobulina (videti INTERAKCIJE LEKOVA).

Trudnoća (pogledajte UPOZORENJA). Vakcinacija obavljena tokom neodređene trudnoće ne može poslužiti kao indikacija za prekid trudnoće.

UPOZORENJA

Zbog prisustva vakcine za prevenciju rubeole u lijeku, ne treba ga koristiti kod trudnica. Preporučuje se izbjegavanje trudnoće dva mjeseca nakon injekcije.

U sumnjivim slučajevima obratite se specijalistu.

VAKCINU DRŽITE VAN DOMAĆA DJECE.

INTERAKCIJE DROGA

Zbog rizika od inaktivacije komponenti vakcine, ne vakcinisati se 6 nedelja (i po mogućnosti 3 meseca) nakon primene imunoglobulina, kao i krvnih preparata koji sadrže imunoglobuline (krv, plazma).

Iz istog razloga, nemojte davati imunoglobuline u roku od 2 sedmice nakon vakcinacije.

Pojedinci koji su pozitivni na tuberkulin mogu doživjeti privremenu negativnu reakciju zbog vakcinacije.

DA IZBJEGATE MOGUĆE INTERAKCIJE SA DRUGIMA LIJEKOVI, potrebno je obavijestiti svog ljekara o bilo kakvom tretmanu koji se provodi u vrijeme vakcinacije.

DOZIRANJE

STROGO PRATITE UPUTE SVOG LIJEČNIKA.

Imunizacija ovom kombinovanom trokomponentnom vakcinom preporučuje se od navršenih 12 meseci, jednom injekcijom.

NAČIN PRIMJENE

TRIMOVAX se primjenjuje supkutanom ili intramuskularnom injekcijom.

Vakcina je dostupna u liofiliziranom obliku. Jednom razrijeđen, trebao bi biti bistar i žute do ljubičastocrvene boje.

Razblažena vakcina mora se odmah upotrebiti.

NEŽELJENE REAKCIJE

Nakon vakcinacije može se pojaviti osip na koži u obliku malih crvenih mrlja. Mrlje također mogu imati ljubičastu nijansu i varirati u obliku. Počevši od 5. dana nakon primjene lijeka, mogu se primijetiti manje reakcije u vidu povećanja tjelesne temperature (za prevenciju se mogu propisati antipiretici), prolaznih manifestacija nazofarinksa ili respiratornog trakta i blagog egzantema. U rijetkim slučajevima zabilježeni su febrilni napadi.

U rjeđim slučajevima može doći do otečenih limfnih čvorova ili zauški.

Postoje dokazi o razvoju u rijetkim slučajevima neuroloških poremećaja - meningitisa ili meningoencefalitisa, kao i jednostrane gluvoće.

Pojava meningitisa moguća je u roku od 30 dana nakon vakcinacije.

Ponekad se virus zaušnjaka izoluje iz cerebrospinalne tečnosti. U vrlo rijetkim slučajevima, korištenje posebnih metoda baziranih na amplifikaciji virusa i detekciji nukleotida također je omogućilo identifikaciju ovog virusa (Urabe AM 9 soj).

Učestalost nebakterijskog meningitisa zbog vakcinacije je mnogo niža od one uzrokovane virusom divljeg zaušnjaka. Po pravilu se imunizirani bolesnici potpuno oporave bez ikakvih komplikacija.

U izuzetno rijetkim slučajevima može se razviti orhitis.

Postoje dokazi o nekoliko slučajeva trombocitopenije nakon kombinovane vakcinalne profilakse protiv malih boginja, zaušnjaka i rubeole.

SKLADIŠTE

NEMOJTE KORISTITI NAKON ROKA UPOTREBE KOJI JE NA PAKOVANJU.

POSEBNA UPUTSTVA ZA SKLADIŠTENJE

Na temperaturi od +2°C do +8°C, na mestu zaštićenom od svetlosti.

Živa atenuirana vakcina za prevenciju

ospice (soj Schwarz), zaušnjaci (soj Urabe AM-9) i rubeole (soj Wistar RA/3M)

COMPOUND

Svaka doza vakcine u liofilizovanom obliku sadrži:

Najmanje 1000 CPE 50 živog hiperatenuiranog virusa malih boginja (Schwarz soj),

Najmanje 5000 CPD 50 živog atenuiranog virusa zaušnjaka (Urabe AM 9 soj),

Najmanje 1000 CPE 50 živog atenuiranog virusa rubeole (soj WISTAR RA 27/3M).

Stabilizator (sadrži ljudski albumin) - u količini potrebnoj za 1 dozu.

Solvent: voda za injekcije: 0,5 ml

CPP 50 = citopatska doza 50%

OBRAZAC ZA OTPUŠTANJE

Otopina za injekciju dobijena razrjeđivanjem liofilizata s rastvaračem:

Pakovanje sa bocom koja sadrži 1 dozu liofilizovane vakcine + 1 špric sa rastvaračem.

Pakovanje od 10 bočica koje sadrže po 1 dozu liofilizirane vakcine. Prije upotrebe, sadržaj bočice treba razrijediti sa 0,5 ml rastvarača (voda za injekcije).

Pakovanje sadrži 10 bočica sa po 10 doza liofilizirane vakcine. Prije upotrebe, sadržaj bočice treba razrijediti sa 5 ml rastvarača (voda za injekcije).

NOSIlac DOZVOLE ZA PRODAJU LIJEKA

Sanofi Pasteur SA,

2 Avenue Pont Pasteur – 69007 LYON-FRANCUSKA

INDIKACIJE

Za vakcinaciju odraslih protiv rubeole i zaušnjaka preporučuje se upotreba lijekova Rudivax, odnosno Imovax Oreion.

KONTRAINDIKACIJE

Kongenitalne ili stečene imunodeficijencije (uključujući AIDS uzrokovanu HIV-om).

HIV infekcija nije kontraindikacija za vakcinaciju protiv malih boginja, zaušnjaka i rubeole. Međutim, prije cijepljenja ove kategorije pacijenata, preporučuje se konzultacija sa specijalistima.

Dokumentovana alergija na bjelance od pilećeg jajeta (anafilaktička reakcija nakon jedenja jaja).

Prethodna primena imunoglobulina (videti INTERAKCIJE LEKOVA).

Trudnoća (pogledajte UPOZORENJA). Vakcinacija obavljena tokom neodređene trudnoće ne može poslužiti kao indikacija za prekid trudnoće.

UPOZORENJA

Zbog prisustva vakcine za prevenciju rubeole u lijeku, ne treba ga koristiti kod trudnica. Preporučuje se izbjegavanje trudnoće dva mjeseca nakon injekcije.

U sumnjivim slučajevima obratite se specijalistu.

VAKCINU DRŽITE VAN DOMAĆA DJECE.

INTERAKCIJE DROGA

Zbog rizika od inaktivacije komponenti vakcine, ne vakcinisati se 6 nedelja (i po mogućnosti 3 meseca) nakon primene imunoglobulina, kao i krvnih preparata koji sadrže imunoglobuline (krv, plazma).

Iz istog razloga, nemojte davati imunoglobuline u roku od 2 sedmice nakon vakcinacije.

Pojedinci koji su pozitivni na tuberkulin mogu doživjeti privremenu negativnu reakciju zbog vakcinacije.

DA BISTE IZBJEGLI moguće interakcije S DRUGIM LIJEKOVIMA, potrebno je obavijestiti svog ljekara o bilo kakvom tretmanu koji se provodi u vrijeme vakcinacije.

DOZIRANJE

STROGO PRATITE UPUTE SVOG LIJEČNIKA.

Imunizacija ovom kombinovanom trokomponentnom vakcinom preporučuje se od navršenih 12 meseci, jednom injekcijom.

NAČIN PRIMJENE

TRIMOVAX se primjenjuje supkutanom ili intramuskularnom injekcijom.

Vakcina je dostupna u liofiliziranom obliku. Jednom razrijeđen, trebao bi biti bistar i žute do ljubičastocrvene boje.

Razblažena vakcina mora se odmah upotrebiti.

NEŽELJENE REAKCIJE

U rjeđim slučajevima može doći do otečenih limfnih čvorova ili zauški.

Postoje dokazi o razvoju u rijetkim slučajevima neuroloških poremećaja - meningitisa ili meningoencefalitisa, kao i jednostrane gluvoće.

Pojava meningitisa moguća je u roku od 30 dana nakon vakcinacije.

Učestalost nebakterijskog meningitisa zbog vakcinacije je mnogo niža od one uzrokovane virusom divljeg zaušnjaka. Po pravilu se imunizirani bolesnici potpuno oporave bez ikakvih komplikacija.

U izuzetno rijetkim slučajevima može se razviti orhitis.

Postoje dokazi o nekoliko slučajeva trombocitopenije nakon kombinovane vakcinalne profilakse protiv malih boginja, zaušnjaka i rubeole.

SKLADIŠTE

NEMOJTE KORISTITI NAKON ROKA UPOTREBE KOJI JE NA PAKOVANJU.

POSEBNA UPUTSTVA ZA SKLADIŠTENJE

Na temperaturi od +2°C do +8°C, na mestu zaštićenom od svetlosti.

Revidirano 07/2000

Da postignete maksimum terapeutski efekat tokom antimikrobnog tretmana širok raspon zarazne patologije, morate znati tačno kako razrijediti ceftriakson, antibiotik treće generacije cefalosporina s visokom kemoterapijskom aktivnošću. Lijek je sposoban uništiti mnoge vrste piogenih mikroorganizama, pokazujući povećanu otpornost na posebne enzime - laktamaze, koje proizvode štetne bakterije da oslabe djelotvornost antibiotika.

Proizvod se proizvodi u obliku bijelog praha koji sadrži ljekovitu supstancu - ceftriakson natrijum. Prašak se koristi za dobivanje ljekovite otopine koja se koristi za intravenske i mlazne infuzije ili injekcije u mišić.

Lijek se isporučuje u ljekarne u prozirnim, hermetički zatvorenim staklenim bocama sa 500, 1000 mg aktivnog sastojka.

Farmakološka svojstva i indikacije za upotrebu

Ljekovita svojstva

Ceftriakson ima moćno dejstvo antimikrobno dejstvo- uništava štetne mikroorganizme uništavajući njihovu ćelijsku membranu. Lijek je sposoban suzbiti mnoge različite vrste bakterija, uključujući aerobne i anaerobne oblike, gram-pozitivne i gram-negativne vrste.

Ljekovita tvar se aktivno širi krvotokom, lako dospijeva do svih organa, uključujući cerebralne i koštanog tkiva i tečnosti, uključujući intraartikularnu, spinalnu i pleuralnu. Oko 4% količine ljekovite tvari koja se nalazi u krvnoj plazmi nalazi se u majčinom mlijeku.

Bioraspoloživost, odnosno količina natrijuma ceftriaksona koja dostigne abnormalni fokus, je skoro 100%.

Maksimalna koncentracija u krvi se opaža 90-120 minuta nakon toga intramuskularna injekcija, a intravenskom infuzijom - na kraju postupka.

Ljekovita supstanca može dugo ostati u tijelu, zadržavajući svoje antimikrobno djelovanje 24 sata ili više.

Poluvrijeme eliminacije lijeka (vrijeme kada se izgubi polovina farmakološke aktivnosti) je 6-8 sati, a kod pacijenata starijih od 70 godina produžava se na 16 sati, kod dojenčadi od mjesec dana starosti - do 6,5 dana, kod novorođenčadi - do 8 dana.

Najvećim dijelom (do 60%) ceftriakson se eliminira urinom, a dijelom žuči.

Sa slabom funkcijom bubrega, uklanjanje ljekovite tvari se usporava, pa je stoga moguće njeno nakupljanje u tkivima.

Kada se propisuje?

Ovaj antibiotski lijek se koristi za liječenje inflamatorne patologije uzrokovano mikrobnim agensima koji reagiraju na antibakterijsko djelovanje ceftriaksona.

Među njima su infekcije:

želudac, mokraćni i žučni organi, reproduktivni sistem, crijeva (pijelonefritis, epididimitis, cistitis, holangitis, prostatitis, peritonitis, empijem žučne kese, uretritis);
pluća, bronhije i ORL organi (pneumonija, gnojni otitis, bronhitis, agranulocitni tonzilitis, gnojni sinusitis, plućni apsces, empiem pleure);
koža, kosti, potkožnog tkiva, zglobovi (osteomijelitis, streptodermija, opekotine i rane zahvaćene patogenom mikrobnom florom);

Osim toga, Ceftriakson s izraženim terapijskim učinkom liječi:

bakterijsko oštećenje membrana mozga (meningitis) i unutrašnje obloge srca (endokarditis);
nekomplicirana gonokokna infekcija, sifilis; dizenterija, krpeljna borelioza;
septikemija kada piogene bakterije i njihovi otrovi uđu u krv; gnojno-septičke patologije koje nastaju u obliku postoperativnih komplikacija;
tifus, akutno oštećenje crijeva salmonelom;
infekcije koje se javljaju u pozadini oslabljenog imuniteta.

Kako razrijediti Ceftriakson za intravensku i intramuskularnu primjenu

Intravenska primjena

Bitan! Lidokain se ne smije koristiti tokom intravenske infuzije Ceftriaksona. Prije ubrizgavanja lijeka u venu, prašak se razrjeđuje isključivo vodom za injekcije.

Infuzija u venu pomoću šprica

Intravenska infuzija lijeka štrcaljkom se vrši vrlo sporo - u roku od 2 - 4 minute.

Da biste ubrizgali 1000 mg antibiotika u venu, dodajte 10 ml sterilne vode u bočicu sa 1 gramom lijeka.

Da bi se dobila doza od 250 ili 500 mg, prašak iz bočice od 0,5 g razrijedi se vodom za injekcije u zapremini od 5 ml. Puna boca će sadržavati 500 mg, a polovina zapremine gotovog rastvora sadržaće 250 mg lekovite supstance.

Infuzija pomoću kapaljke (infuzija)

Infuzije kapanjem se provode ako pacijentu treba doza izračunata po stopi od 50 mg (ili više) antibiotika po kilogramu težine pacijenta.

Bitan! Nemojte rastvarati ceftriakson ni u jednoj medicinskoj tečnosti koja sadrži kalcijum.

Prilikom stavljanja kapaljke, 2 grama lijeka se razrijedi sa 40–50 ml fiziološkog rastvora – 9% NaCl ili 5–10% dekstroze (glukoze).

Intravenozno infuzija kap po kap treba da traje najmanje pola sata.

Intramuskularne injekcije

U čemu treba rastvoriti Ceftriakson prašak i koji rastvarači se mogu koristiti za smanjenje bolova tokom injekcije?

Za razrjeđivanje antibiotika do potrebne koncentracije koristi se voda za injekcije (obično u bolnicama) i otopine za anesteziju. Ali injekcije Ceftriaksona, ako se lijek razrijedi s vodom, prilično su bolne, pa liječnici hitno Preporučuje se rastvaranje lijeka s anestetikom 1% otopinom lidokaina. I koristite sterilnu vodu samo za razrjeđivanje anestetika u koncentraciji od 2%.

Ali ako je pacijent alergičan na anestetike, posebno na lidokain, prašak će se morati razrijediti isključivo vodom za injekcije kako bi se spriječila akutna anafilaktička reakcija.

Novokain nije preporučljivo koristiti za razrjeđivanje antibiotika, jer ovaj anestetik smanjuje terapijsku aktivnost Ceftriaksona, a istovremeno, češće od lidokaina, izaziva akutne alergije i šok i slabije ublažava bol.

Kako razrijediti Ceftriakson sa lidokainom 1%:

Ako je potrebno dati 500 mg, lijek iz bočice s dozom od 0,5 g otopi se u 2 ml 1% lidokaina (1 ampula). Ako postoji samo bočica s dozom od 1 gram, onda se ona razrijedi sa 4 ml anestetika i točno polovina dobivene otopine (2 ml) se uvuče u špric.

Za primjenu doze jednake 1 grama, prašak iz bočice od 1 g razrijedi se sa 3,5 ml anestetika. Možete uzeti 4 ml umjesto 3,5 ml, jer je to praktičnije i još manje bolno. Ako postoje 2 bočice sa dozom od 0,5 grama, dodajte 2 ml anestetika u svaku od njih, a zatim izvucite cijeli volumen od 4 ml iz svake u jednu špricu.

Bitan! Nije dozvoljeno ubrizgavanje više od 1 grama rastvorenog leka u zadnjicu.

Da bi se dobila doza ceftriaksona od 250 mg (0,25 g), prašak iz bočice od 500 mg razrijedi se u 2 ml lidokaina, a polovica gotove otopine (1 ml) se uvuče u špric.

Ispravno razblaživanje antibiotika sa 2% lidokaina

Jedinice u gramima		Dodati u bocu, ml		Izvucite rastvor iz boce u špric, ml
Boca	Potrebna doza	lidokain 2%	Voda za injekcije
1	1	1,8	1,8	3,6
1	0,5	1,8	1,8	1.8 (pola flaše)
1	0,25	1,8	1,8	0,9
0,5	0,5	1	1	2
0,5	0,25	1	1	1 ml – pola boce

Ako treba da dobijete dozu od 1 gram, a postoje 2 boce od po 0,5 g, onda je potrebno u špricu pomešati 2 ml vode i Lidokain 2% pa u svaku dodati 2 ml mešavine anestetika sa vodom. boca. Zatim u špric (ukupno 4 ml) izvucite rastvor iz jedne i druge boce i dajte injekciju.

Da smanjite bol što je više moguće:

intramuskularna injekcija se mora obaviti vrlo sporo;
Ako je moguće, koristite svježe pripremljene medicinski rastvor– ovo će se smanjiti nelagodnost i daće maksimalni terapeutski efekat.

Ako je pripremljena zapremina rastvora dovoljna za 2 injekcije, dozvoljeno je čuvanje razblaženog praha u prostoriji ne duže od 6, a u frižideru do 20 - 24 sata. Ali injekcija sa pohranjenom otopinom bit će bolnija od svježe pripremljenog lijeka. Ako je uskladištena otopina promijenila boju, onda se injekcija ne može dati, jer ovaj znak ukazuje na njegovu nestabilnost.

Preporučljivo je koristiti dvije igle za jednu injekciju. Kroz prvu iglu u bočicu se ubrizgava anestetik ili voda i izvlači se dobijena otopina. Zatim mijenjaju iglu u sterilnu i tek nakon toga daju injekciju.

Uputstvo za upotrebu antibiotika

Trajanje antimikrobne terapije određuje se prema vrsti infekciona zaraza i težina kliničku sliku. Nakon što se jačina bolnih manifestacija i temperatura smanji, liječnici preporučuju produženje upotrebe farmaceutskog lijeka za najmanje još 3 dana.

Odrasli

Pacijenti stariji od 12 godina primaju u prosjeku 2 injekcije dnevno (sa intervalom od 10 - 12 sati) od 0,5 - 1 grama (odnosno, dnevno - od 1 do 2 g). Za teške bolesti, doza se povećava na 4 grama dnevno.

Za liječenje nekomplicirane gonokokne infekcije, odraslima se daje jedna doza od 250 mg ceftriaksona u mišić. Tokom tretmana gnojni otitis pojedinačna doza je 50 mg po kilogramu tjelesne težine (ne više od 1 grama).

Kako bi se spriječila gnojna postoperativna upala, 30-120 minuta prije operacije, pacijentu se daje intravenska infuzija 1-2 g antibiotika u trajanju od 20-30 minuta (sa prosječnom koncentracijom antibiotika od 10-40 mg u 1 ml fiziološki rastvor za infuziju).

Djeca

Djeca od jedne do 12 godina dnevna doza izračunato na osnovu norme od 20-75 mg po kilogramu težine djeteta. Dobivena doza je podijeljena u 2 injekcije sa intervalom od 12 sati.

Na primjer, dvogodišnje dijete koje ima 16 kg trebat će najmanje 20 x 16 = 320 mg lijeka dnevno, maksimalno 75 x 16 = 1200 mg. Teška infektivnih procesa zahtijevaju maksimalnu dozu od 75 mg po kg dnevno, ali čak iu ovom slučaju najveći broj Antibiotik koji mladi pacijent može dobiti dnevno ograničen je na 2 grama.

At infektivne lezije kože i potkožnog tkiva, liječenje ceftriaksonom provodi se prema sljedećoj shemi: dnevno dijete prima ili 1 injekciju u procijenjenoj dozi od 50 - 75 mg po kilogramu, ili mu se daju 2 injekcije (nakon 12 sati), davanje doza jednaka 25 - 37,5 mg po kg.

Novorođenim bebama, uključujući i nedonoščad od 2 nedelje života, lek se propisuje, računajući dnevnu pedijatrijsku dozu prema sledećoj šemi: 20 – 50 mg po kg težine bebe.

Ako se dojenčetu dijagnosticira bakterijski meningitis, djetetu se daje injekcija jednom dnevno u dozi od 100 mg po kg težine. Trajanje terapije ovisi o vrsti patogena i može se kretati od 4-5 dana (ako se otkrije meningokok) do 2 sedmice kada se otkriju enterobakterije.

Kada težina mladog pacijenta dosegne 50 kg (čak i ako je mlađi od 12 godina), lijek se propisuje u dozama za odrasle.

Posebnosti:

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega s normalnom funkcijom jetre ne moraju smanjiti dozu antibiotika. Ali u teškim slučajevima zatajenje bubrega(QC ispod 10 ml/min) dnevna količina lijeka je ograničena na 2 grama. Ako je pacijent na hemodijalizi, nema potrebe za prilagođavanjem doze.
Pacijenti s patologijom jetre u pozadini normalan rad bubrezi, dozu lijeka za injekciju također nije potrebno smanjiti.
Sa simultanim ozbiljan poremećaj Funkcije bubrega i jetre treba periodično provjeravati na nivoe ceftriaksona u serumu.

Kontraindikacije, nuspojave i predoziranje

Antibiotik Ceftriakson nije dozvoljeno propisivati:

s teškim alergijama na ceftriakson, druge cefalosporine, peniciline, karbopeneme;
za pacijentkinje do 12-13 sedmica trudnoće;
dojilje (tokom terapije beba se prebacuje na hranjenje mliječnom formulom);
novorođenčad koja prima intravenske infuzije otopina koje sadrže kalcij u pozadini abnormalno visokih razina bilirubina u krvi;
bolesnika s teškim zatajenjem bubrega i jetre u isto vrijeme (strogo prema indikacijama).

Lijek treba koristiti s oprezom u liječenju:

nedonoščad, novorođenčad s visokim bilirubinom u krvi, pacijenti s alergijama na lijekove i hranu,
trudnice nakon 12 sedmica gestacije;
bolestan ulcerozni kolitis, izazvane prethodno provedenim antibakterijskim tretmanom;
starijih i slabih ljudi.

Većina pacijenata dobro podnosi liječenje Ceftriaksonom.

U nekim slučajevima moguće je:

pojava osipa na koži koja svrbi, plikova, zimice, oticanja kapaka, jezika, usana, larinksa (ako se krše kontraindikacije za pacijente s alergijama);
mučnina, povraćanje, teška stolica, kršenje senzacije ukusa, stvaranje plina;
„drozd” (kandidijaza) sluzokože usta, jezika, genitalija;
upala sluznice usta i jezika (stomatitis, glositis);
glavobolja, znojenje, vrućina na licu;
holestatska žutica, hepatitis, pseudomembranozni kolitis;
flebitis (upala žile), bol na mjestu injekcije;
smanjeno izlučivanje urina (oligurija), neinfektivni pijelonefritis;
akutna bol u desnom hipohondriju zbog pseudoholelitijaze žučne kese;
anemija.

Kod dugotrajnog liječenja visokim dozama moguće su promjene laboratorijskih parametara krvi:

povećan ili smanjen broj leukocita;
povećana aktivnost jetrenih enzima, alkalne fosfataze, kreatinina;
vrlo rijetko - promjene u zgrušavanju krvi, uključujući i smanjenje broja trombocita (hipoprotrombinemiju) i pojavu krvi u urinu i krvarenje iz nosa, te abnormalne visoki nivo trombociti (trombocitoza) s rizikom od tromboze.

U urinu - visokog sadržaja urea, šećer (glukozurija).

Prijem velike doze antibiotici u trajanju od 3 do 4 sedmice mogu uzrokovati znakove predoziranja, koji se manifestiraju pojavom ili intenziviranjem ovih neželjenih nuspojava. U tom slučaju potrebno je prekinuti uzimanje lijeka i propisati lijekove koji otklanjaju pojavljene negativne znakove. Metode za pročišćavanje krvi, uključujući hemo- i peritonealnu dijalizu, ne daju pozitivan rezultat u slučaju predoziranja.

Paralelna upotreba s drugim lijekovima

Zabranjeno je mešati Ceftriakson sa drugim vrstama antibiotika u istom špricu ili bočici za intravensku infuziju kap po kap.

Kada se kombinuje Ceftriakson:

sa antikoagulansima i lijekovima koji smanjuju proces agregacije trombocita (Sulfinpirazon, Varfarin, protuupalni, acetilsalicilna kiselina), - dolazi do povećanja njihovog djelovanja i povećanja rizika od krvarenja;
s diureticima petlje - povećava se vjerojatnost oštećenja bubrega.