İnsan istifadəsi üçün dərman vasitələri və baytarlıq dərmanları üçün etiket tələbləri. Dərman vasitələrinin qablaşdırılması Dərman vasitəsinin ilkin qablaşdırılması nədir

İçindəkilər

Dərman vasitələrinin etiketlənməsinə dair tələblər tibbi istifadə və baytarlıq dərmanları

Ümumi müddəalar

Bu Tələblər tibbi təyinatlı dərman vasitələrinin (bundan sonra - dərman vasitələri) və ümumi dərman bazarında dövriyyəyə buraxılan baytarlıq dərmanlarının (bundan sonra baytarlıq preparatları) bağlamalarının üzərində markalanma qaydalarını müəyyən edir. Avrasiya iqtisadi birlik(bundan sonra Birlik adlandırılacaq).
Dərman vasitələrinin (baytarlıq məhsullarının) markalanması qablaşdırmaya rus dilində, İttifaq üzvü olan dövlətlərin (bundan sonra Üzv Dövlətlər) qanunvericiliyində müvafiq tələblər olduqda isə dövlət dilində (dövlət dillərində) tətbiq edilir. ərazisində dərman vasitələri (baytarlıq məhsulları) satılan Üzv Dövlətin. fondları). Məlumatların tamamilə eyni olması şərti ilə başqa dillərdən əlavə istifadəyə icazə verilir. Dərman vasitələrinin (baytarlıq preparatlarının) etiketlənməsi qeydiyyat dosyesinin sənədlərindəki məlumatlarla ziddiyyət təşkil etməməli və ya təhrif etməməli, reklam xarakterli olmalıdır.
Dərman vasitələrinin (baytarlıq məhsulları) etiketlənməsi asan oxunan, asan oxunan, başa düşülən və etibarlı olmalı, dərman vasitəsinin və baytarlıq dərmanının (bundan sonra baytarlıq preparatı) istehlakçılarını (alıcılarını) çaşdırmamalıdır.
Bu Tələblərin məqsədləri üçün aşağıdakıları ifadə edən anlayışlardan istifadə olunur:

"ikinci dərəcəli (istehlakçı) qablaşdırma"- dərman vasitəsinin (baytarlıq preparatının) istehlakçıya satışı üçün ilkin və ya aralıq qablaşdırmada yerləşdirildiyi qablaşdırma;
"işarələmə"- qablaşdırmada çap olunmuş məlumat dərman məhsulu(baytarlıq vasitəsi);
"ilkin (daxili) qablaşdırma" - dərman vasitəsi (baytarlıq məhsulu) ilə birbaşa təmasda olan qablaşdırma;
"ara qablaşdırma"- dərman vasitəsini əlavə olaraq qorumaq üçün ilkin qablaşdırmanın yerləşdirilə biləcəyi qablaşdırma ( baytarlıq dərmanı) və ya dərman vasitəsinin (baytarlıq preparatının) istifadə xüsusiyyətlərinə əsasən;
"paket"- dərman vasitəsinin (baytarlıq məhsulunun) müəyyən edilmiş saxlama müddəti (saxlama müddəti) ərzində keyfiyyətinin qorunmasına zəmanət verən, dərman vasitəsinin (baytarlıq məhsulunun) zədələnmədən və itkidən qorunmasını təmin edən, habelə ətraf mühiti qoruyan material və ya cihaz. çirklənmədən;
"hüceyrə kontur qablaşdırması (blister)"- qəliblənmiş hüceyrələrdə dərman (baytarlıq preparatı) ilə çevik qablaşdırma, ondan dərman (baytarlıq preparatı) ekstruziya yolu ilə çıxarılır.

Digər anlayışlar beynəlxalq müqavilələr və İttifaqın hüququnu təşkil edən aktlarla müəyyən edilmiş mənalarda istifadə olunur.

Nümunələrə və qablaşdırma sxemlərinə dair tələblər Avrasiya İqtisadi Komissiyası (bundan sonra Komissiya) tərəfindən təsdiq edilmiş tibbi məqsədlər üçün dərman vasitələrinin qeydiyyatı və ekspertizası qaydaları ilə müəyyən edilir.

Ümumi işarələmə tələbləri

5. Dərman vasitəsinin (baytarlıq preparatının) (qablaşdırılmış dərman bitki materialı olan dərman vasitəsi (baytarlıq preparatı) istisna olmaqla) ilkin (daxili) qablaşdırmasında (bundan sonra - ilkin qablaşdırma) aşağıdakı məlumatlar olmalıdır. :

b) beynəlxalq qeyri-mülkiyyət adı (bundan sonra - İNN) (əgər varsa) və ya ümumi (qruplaşma) ad;
c) dozaj forması;
d) aktiv əczaçılıq maddəsinin (aktiv əczaçılıq maddələrinin) dozası və (və ya) aktivliyi və (və ya) konsentrasiyası (əgər varsa);
e) qablaşdırmada olan dərman vasitəsinin (baytarlıq preparatının) miqdarı;
e) idarəetmə marşrutu;
g) qeydiyyat şəhadətnaməsi sahibinin və ya dərman vasitəsinin istehsalçısının (zəruri hallarda) adı və ya loqosu (baytarlıq preparatının qeydiyyat şəhadətnaməsi sahibinin adı və ya loqosu);
h) seriya nömrəsi;
i) son istifadə tarixi (“ən yaxşı... əvvəl”).

İkinci dərəcəli (istehlakçı) qablaşdırmaya (bundan sonra ikincil qablaşdırma adlandırılacaq) yerləşdirilən blister zolaqlı qablaşdırma (blister) (bundan sonra hüceyrəli qablaşdırma) şəklində olan ilkin qablaşdırmada aşağıdakılara yol verilməməlidir. bu tələblərin 5-ci bəndinin “c” və “e” yarımbəndlərində nəzərdə tutulmuş məlumatları göstərir.
Bütün lazımi məlumatları yerləşdirmək mümkün olmayan kiçik ölçülü ilkin qablaşdırmada (mətn sahəsinin ümumi sahəsi 10 sm 2-dən çox deyil), yarımbəndlərdə nəzərdə tutulmuş məlumatların göstərilməməsinə icazə verilir. bu Tələblərin 5-ci bəndinin b”, “c” və “g”.
Dərman vasitəsinin (baytarlıq preparatının) ikinci qablaşdırmasında, o olmadıqda isə ilkin qablaşdırmada aşağıdakı məlumatlar göstərilməlidir:

a) dərman vasitəsinin (baytarlıq preparatının) ticarət adı;
b) İNN (əgər varsa) və ya ümumi (qruplaşma) adı;
c) qeydiyyat şəhadətnaməsi sahibinin və dərman vasitəsinin istehsalçısının adı (qeydiyyat şəhadətnaməsi sahibinin və baytarlıq preparatının istehsalçısının adı);
d) marketinq icazəsi sahibinin və dərman vasitəsinin istehsalçısının ünvanı (marketinq icazəsi sahibinin və baytarlıq məhsulunun istehsalçısının ünvanı);
e) dozaj forması;
f) aktiv əczaçılıq maddəsinin (aktiv əczaçılıq maddələrinin) dozası və (və ya) fəaliyyəti və (və ya) konsentrasiyası (əgər varsa);
g) qablaşdırmada olan dərman vasitəsinin (baytarlıq preparatının) miqdarı;
h) dərman vasitəsinin (baytarlıq preparatının) tərkibi haqqında məlumat;
i) seriya nömrəsi;
j) istehsal tarixi;
k) son istifadə tarixi (“ən yaxşı... əvvəl”);
l) saxlama şəraiti və zəruri hallarda daşınma şəraiti;
m) idarəetmə marşrutu;
o) məzuniyyət şərtləri;
o) xəbərdarlıq etiketləri;
R) Qeydiyyat nömrəsi(baytarlıq dərmanları üçün).

Siyahıdan sonra konservantsız məhsullar istehsal edərkən həm konservantlı, həm də konservantsız istehsal olunan dərmanlar üçün köməkçi maddələr ikincil qablaşdırmada aşağıdakı məlumatlar göstərilir: “Tərkibində konservant yoxdur”.
İlkin qablaşdırmada olan məlumatları onun bütövlüyünü pozmadan oxumağa imkan verməyən aralıq qablaşdırma ən azı ilkin qablaşdırmada göstərilən məlumatları təkrarlamalıdır.
Aşağıdakı məlumatlar aktiv əczaçılıq inqrediyentlərinin qablaşdırmasında göstərilir:

a) aktiv əczaçılıq maddəsinin ticarət adı (əgər varsa);
b) İNN və ya ümumi (qruplaşma) adı;
c) aktiv əczaçılıq inqrediyentinin istehsalçısının adı və ünvanı;
d) seriya nömrəsi;
e) istehsal tarixi;
f) qablaşdırmada olan aktiv əczaçılıq maddəsinin miqdarı;
g) istifadə müddəti (“ən yaxşı... əvvəl”) və ya, əgər varsa, təkrar sınaq tarixi;
h) saxlama şəraiti;
i) təyinat.

Dəst (həlledici (seyreltici) ilə dərman (baytarlıq preparatı)) və ya dəst (2 və ya daha çox dəst) üçün dərmanlar(baytarlıq preparatları)) ikincil qablaşdırmada əlavə olaraq aşağıdakı məlumatlar göstərilir:

a) dəstin (dəstin) komponentləri haqqında məlumat:

komponentlərin adları;
aktiv əczaçılıq maddəsinin (aktiv əczaçılıq maddələrinin) dozası və (və ya) fəaliyyəti və (və ya) konsentrasiyası (əgər varsa);
kompozisiya haqqında məlumat;
məbləğ;
seriya nömrəsi (bu Tələblərin 28-ci və 29-cu bəndlərinə uyğun olaraq);

b) köməkçinin olması haqqında məlumat tibbi avadanlıqlar(şprislər, tamponlar, enjeksiyon cihazları və s.).

Bu dərman vasitəsinin ümumi xüsusiyyətlərinin "klinik məlumatlar" və "farmakodinamik xüsusiyyətləri" bölmələrində və bu dərman vasitəsinin tibbi istifadəsi üçün təlimatın (vərəqə) ekvivalent bölmələrində göstərilən selektiv məlumatların qablaşdırmaya qoyulmasına icazə verilmir.

Qablaşdırmanın üzərinə dərman vasitəsinin tibbi istifadəsi üzrə təlimatın (vərəqə) və baytarlıq preparatının istifadəsinə dair təlimatın (vərəqə) mətninin vurulmasına icazə verilir.

Dərman vasitəsinin (baytarlıq preparatının) təkrar qablaşdırmasında qeydiyyat dosyesinin sənədlərinə uyğun olmaq şərti ilə əlavə məlumatların yerləşdirilməsinə icazə verilir.

Qablaşdırmaya ştrix-kod, holoqrafik və digər mühafizə nişanları, stikerlər yerləşdirməyə, etiketləmə mətninin başqa dillərdə və Brayl əlifbasından istifadə etməklə təkrarlanmasına, dərman vasitəsi (baytarlıq preparatı) haqqında məlumatı izah etməyə kömək edən simvol və ya piktoqramların yerləşdirilməsinə icazə verilir. istehlakçı (alıcı).

Dərman vasitəsinin aralıq və ya ikincil qablaşdırmasında quruducu olan paketlər (və ya tabletlər) varsa, onlar müvafiq məzmunu olan xəbərdarlıq etiketi ilə qeyd edilməlidir.

Toplu məhsulların qablaşdırılmasının daşınma qabında aşağıdakı məlumatlar göstərilir:

a) dərman vasitəsinin (baytarlıq preparatının) ticarət adı;
b) dozaj forması;
c) İNN (əgər varsa) və ya ümumi (qruplaşma) adı;
d) aktiv əczaçılıq maddəsinin (aktiv əczaçılıq maddələrinin) dozası və (və ya) fəaliyyəti və (və ya) konsentrasiyası (əgər varsa);
e) istehsalçının adı, dərman vasitəsinin (baytarlıq preparatının) istehsalçısının ünvanı;
f) qablaşdırmada olan dərman vasitəsinin (baytarlıq preparatının) miqdarı və (və ya) daşıma qabındakı bağlamaların sayı;
g) saxlama şəraiti və zəruri hallarda daşınma şəraiti;
h) seriya nömrəsi;
i) istehsal tarixi;
j) son istifadə tarixi (“ən yaxşı əvvəl…”).

Lazım gələrsə, məhsulun istehsalçısının loqosu, xəbərdarlıq etiketləri və manipulyator işarələri göstərilə bilər.

Etiket mətni tələbləri

Qablaşdırmada dərman vasitəsinin (baytarlıq preparatının) ticarət adı nominativ halda göstərilir.

Qablaşdırılmış dərman bitkiləri xammalı olan dərman preparatları üçün dərman bitkisi xammalının və ya aktiv əczaçılıq inqrediyentinin adı əlavə olaraq göstərilir. bitki mənşəliüstündə latın(rüsumların adı istisna olmaqla) cəm halında ("ot" və "qabıq" sözləri istisna olmaqla) və qablaşdırılmış məhsulun növü (məsələn, "bütöv", "torpaq", "toz" və s. .).

Dərman vasitəsinin (baytarlıq preparatının) tərkibindəki aktiv əczaçılıq inqrediyentlərinin İNN nominativ halda rus dilində göstərilir və Ingilis dili(INN siyahısının ingilis versiyasına uyğun olaraq Dünya Təşkilatı səhiyyə).

İNN olmadıqda, nominativ halda rus dilində ümumi qəbul edilmiş (qruplaşma) ad göstərilir.

Dərman vasitələrinin (baytarlıq preparatlarının) ticarət adı ilə tam üst-üstə düşdüyü halda, İNN-nin və ya ümumi qəbul edilmiş (qruplaşma) adının göstərilməməsinə yol verilir.

Heteroloji zərdablara münasibətdə onların qan və ya plazmasından alındığı heyvan növü göstərilir.

Bioloji mənşəli dərman vasitələri (baytarlıq preparatları) üçün İNN və ya ümumi (qruplaşma) adı olmadıqda, preparatın alınma mənbəyi göstərilir.

Radiofarmasevtik dərmanlar (baytarlıq preparatları) üçün radionuklid indeksi ilə kimyəvi elementin simvolu və radioaktivliyin beynəlxalq simvolu göstərilir.

Nominativ halda qeydiyyat şəhadətnaməsi sahibinin və dərman vasitəsinin istehsalçısının adları (qeydiyyat şəhadətnaməsi sahibinin və baytarlıq preparatının istehsalçısının adları) göstərilir. İstehsalda bir neçə istehsalçı iştirak edərsə, dərman vasitəsinin (baytarlıq məhsulunun) buraxılış keyfiyyətinə nəzarəti həyata keçirən istehsalçının adı göstərilməlidir.

Qeydiyyat şəhadətnaməsi sahibinin və dərman vasitəsinin istehsalçısının adları (qeydiyyat şəhadətnaməsi hüquq sahibinin və baytarlıq preparatının istehsalçısının adları) üst-üstə düşərsə, yalnız dərman vasitəsinin qeydiyyat şəhadətnaməsi sahibinin adı üst-üstə düşür. dərman vasitəsi (baytarlıq preparatının qeydiyyat şəhadətnaməsinin hüquq sahibi) göstərilir.

Zəruri hallarda qablaşdırmanı və (və ya) qablaşdırmanı həyata keçirən təşkilatın adı, özündən əvvəl “qablaşdırılmış” və (və ya) “qablaşdırılmış”, “qablaşdırılmış” sözü ilə göstərilir.

Ünvanlar qısaldılmış formada (ölkə və ya ölkə və şəhər) və ya tam şəkildə göstərilir, telefon, faks, e-poçt ünvanlarına əlavə olaraq icazə verilir.

Əgər dərman vasitəsinin qeydiyyat şəhadətnaməsinin sahibi (baytarlıq preparatının qeydiyyat şəhadətnaməsi hüququnun sahibi) dərman vasitəsinin (baytarlıq preparatının) istehsalçısıdırsa, yalnız dərman vasitəsinin qeydiyyat şəhadətnaməsi sahibinin ünvanı göstərilir. (baytarlıq preparatının qeydiyyat şəhadətnaməsinin hüquq sahibi) göstərilir.

Aktiv əczaçılıq maddəsinin (aktiv əczaçılıq maddələrinin) dozası və (və ya) fəaliyyəti və (və ya) konsentrasiyası ölçü vahidlərinin məcburi göstərilməsi ilə göstərilir.
Qablaşdırmada olan dərman vasitəsinin (baytarlıq məhsulunun) miqdarı dozaj formasından və qablaşdırma növündən asılı olaraq çəkisi, həcmi və ya doza vahidlərinin sayı ilə göstərilir.

Qablaşdırılmış dərman bitkiləri xammalı olan dərman bitkiləri preparatları üçün dərman bitkisi xammalının və (və ya) bitki mənşəli aktiv əczaçılıq inqrediyentlərinin kütləsi onların xüsusi rütubətində göstərilir.

Bioloji dərman vasitəsinin dozası (fəaliyyəti) dərman vasitələrinin tibbi istifadəsi üzrə təlimatların tələblərinə uyğun olaraq ifadə edilir. ümumi xüsusiyyətlər Komissiya tərəfindən təsdiq edilmiş tibbi istifadə üçün dərman vasitələri.

Radiofarmasevtik dərmanlar (baytarlıq dərmanları) üçün dozada və ya ilkin qablaşdırmada radioaktivlik vahidlərinin sayı göstərilir.

Dərman vasitələrinin (baytarlıq preparatlarının) tərkibində aktiv əczaçılıq maddələri (komponentləri) və onların miqdarı göstərilir.
Köməkçi maddələr (komponentlər) aşağıdakı hallarda göstərilməlidir:

a) bu Tələblərə Əlavəyə uyğun olaraq, oral qəbul üçün dərman vasitələrinin (baytarlıq preparatlarının) təkrar qablaşdırmasında göstərilən köməkçi maddələrin siyahısına daxil edildiyi təqdirdə, ikincili qablaşdırmada ağızdan tətbiq üçün dərman vasitələrinə (baytarlıq preparatlarına) görə; ;
b) inyeksiya üçün dərmanlar (baytarlıq preparatları) üçün onların miqdarı göstərilmədən tam tərkibdə ikinci dərəcəli qablaşdırmada;
c) inhalyasiya üçün dərman vasitələri üçün (baytarlıq preparatları) təkrar qablaşdırmada onların miqdarı göstərilmədən tam tərkibdə;
ç) yerli və (və ya) xaricdən istifadə üçün dərman vasitələri (baytarlıq preparatları) üçün onların miqdarı göstərilmədən tam tərkibdə təkrar qablaşdırmada;
e) oftalmologiyada istifadə olunan dərman vasitələri (baytarlıq preparatları) üçün onların miqdarı göstərilmədən tam tərkibdə ikinci dərəcəli qablaşdırmada;
e) tam həcmdə ikincil və ilkin qablaşdırmada infuziya məhlulları üçün.

Dərman vasitəsinin qeydiyyat şəhadətnaməsi sahibi (baytarlıq preparatının qeydiyyat şəhadətnaməsi hüququnun sahibi) göstərmək hüququna malikdir. tam heyət paketlərdəki köməkçi maddələr (komponentlər).

İnfuziya məhlulları üçün osmolyarlığın (osmolyarlığın) nəzəri dəyəri ilkin və ikincili paketlərdə göstərilir.

İmmunoloji dərmanlar (baytarlıq preparatları) üçün ikinci dərəcəli qablaşdırmada konservantların, sorbentlərin və köməkçi maddələrin kəmiyyət tərkibi göstərilir.

Homeopatik dərmanların (baytarlıq dərmanlarının) tərkibi homeopatiyada qəbul edilmiş terminologiyaya uyğun olaraq göstərilir: homeopatik əczaçılıq maddələrinin adları onların miqyası və qatılma dərəcəsi göstərilməklə latın dilində, köməkçi maddələrin adları rus dilində verilmişdir. qeydiyyat dosyesinin sənədlərinə uyğun olaraq.
Qablaşdırılmış dərman bitkiləri xammalı olan dərman bitki mənşəli preparatlar (baytarlıq preparatları) üçün kompozisiya yalnız ödəniş üçün göstərilir.
Aktiv əczaçılıq inqrediyentləri və (və ya) köməkçi maddələr üçün keyfiyyətə nəzarət standartlarına istinadlar göstərilmir.
İstehsal tarixi partiya nömrəsinə daxil edilərsə, buraxıla bilər.
İkincil qablaşdırmaya əlavə olaraq dəst (həlledici (sulandırıcı) olan dərman vasitəsi (baytarlıq preparatı)) və ya dəst (2 və ya daha çox dərman vasitəsi (baytarlıq preparatı) dəsti) üçün bütün dərman vasitələrinin (baytarlıq preparatlarının) seriya nömrələri daxil edilir. dəstdə (dəst) və ya dəstin seriya nömrəsi (dəst).
Dərman vasitəsinin (baytarlıq preparatının) yararlılıq müddəti tətbiq edilərkən qablaşdırmanın üzərində ay və il göstərilir (bu halda ay göstərildikdə, yararlılıq müddəti göstərilən ayın son günü deməkdir).

Zəruri hallarda dərman vasitəsinin (baytarlıq preparatının) ilkin qablaşdırması ilk dəfə açıldıqdan sonra müddəti və saxlanma şəraiti və ya məhlulun (süspansiyonun) hazırlanmasından və ya seyreltilməsindən sonrakı müddət və saxlama şəraiti istifadə qaydalarına uyğun olaraq göstərilir. dərman vasitələrinin (baytarlıq preparatı) və dərman vasitələrinin tibbi istifadəsinə dair təlimatların tələbləri və tibbi istifadə üçün dərman vasitələrinin ümumi xüsusiyyətləri ilə müəyyən edilmiş müddəalar nəzərə alınmaqla, dayanıqlığın öyrənilməsinə dair məlumatlar.

İkincil qablaşdırmada dəst (dərman (baytarlıq preparatı) ilə həlledici (sulandırıcı)) və ya dəst (2 və ya daha çox dərman vasitəsi (baytarlıq preparatı)) üçün hər bir komponentin istehsal tarixi və ya bir buraxılış tarixi göstərilir. bu dəst (dəst), həmçinin hər bir komponentin istifadə müddəti və ya dəstin (dəst) bircə istifadə müddəti göstərilir.

Əgər hər bir komponentin yararlılıq tarixləri ayrıca göstərilibsə, o zaman dəstin (dəstin) istifadə müddəti komplektə (dəst) daxil olan komponentlərin ən erkən istifadə müddəti ilə müəyyən edilir.

Qablaşdırılmış dərman bitki materialları olan dərman bitkiləri preparatları (baytarlıq preparatları) üçün sulu ekstraktın saxlanma şəraitini və saxlama müddətini göstərən sulu ekstraktların hazırlanması üsulu verilmişdir.
İdarəetmə marşrutu (idarəetmə marşrutu, tətbiq üsulu) bu dərman vasitəsinin ümumi xüsusiyyətlərinə və bu baytarlıq dərmanının istifadəsinə dair təlimatlara uyğun olaraq göstərilir. Dərman formasının adına daxil edilərsə, qəbul marşrutu (idarəetmə üsulu) göstərilmir. Ağızdan tətbiq üçün nəzərdə tutulmuş tablet və kapsulların tətbiqi marşrutunun göstərilməməsinə icazə verilir.

Aşağıdakı məzmunda yazının qoyulmasına icazə verilir: Dərman vasitəsi üçün “İstifadə üsulu: tibbi istifadə üçün təlimata (vərəqə) baxın” və ya baytarlıq preparatı üçün “İstifadə üsulu: istifadə qaydalarına (vərəqə) baxın”.

Bütün lazımi məlumatları yerləşdirmək mümkün olmayan kiçik ölçülü (mətn sahəsinin ümumi sahəsi 10 sm-dən çox olmayan) ilkin qablaşdırmada, marşrut üçün aşağıdakı ümumi qəbul edilmiş abreviaturalardan istifadə etməyə icazə verilir. enjekte edilə bilən dərman vasitələrinin (baytarlıq preparatlarının) tətbiqi: "in / in" (venadaxili administrasiya), " i / m "(əzələdaxili inyeksiya)," p / c "(dərialtı inyeksiya).
Qablaşdırmada kifayət qədər mətn sahəsi varsa, bu dərman vasitəsinin ümumi xüsusiyyətlərinə uyğun olaraq dərman vasitəsinin istifadə üsulu haqqında tam məlumatın, baytarlıq preparatının isə istifadəsinə dair təlimatlara uyğun olaraq tətbiq edilməsinə üstünlük verilir. .
Narkotik vasitələrə aid olan dərman vasitələrinin (baytarlıq preparatlarının) markalanmasının xüsusiyyətləri, psixotrop maddələr və onların prekursorları Üzv Dövlətlərin qanunvericiliyinə uyğun olaraq müəyyən edilir.
Dərman vasitəsinin buraxılması şərtləri qeydiyyat zamanı təsdiq edilmiş buraxılış kateqoriyasına uyğun olaraq göstərilir, Komissiya tərəfindən təsdiq edilmiş reseptsiz və reseptlə yazılan dərman vasitələrinin kateqoriyalarının müəyyən edilməsi qaydaları və baytarın buraxılması şərtləri nəzərə alınmaqla təyin edilir. dərman - onun istifadəsi üçün təlimatlara uyğun olaraq.

Yalnız xəstəxanalar üçün satılan dərman vasitələri (baytarlıq preparatları) üçün qablaşdırmada aşağıdakı məlumatlar göstərilir: “Xəstəxanalar üçün”, “reseptlə” (“reseptsiz”) işarəsi verilmir.

İkinci qablaşdırmaya aşağıdakı xəbərdarlıq etiketləri və işarələri tətbiq edilməlidir:

a) “Uşaqların əli çatmayan yerdə saxlayın”;
b) "Steril" (steril dərman vasitələri (baytarlıq məhsulları) üçün);
c) “HİV-1, HİV-2, hepatit C virusu və hepatit B səth antigeninə qarşı anticisimlər aşkar edilməmişdir” (qandan, qan plazmasından, insan orqan və toxumalarından alınan dərmanlar üçün);
d) "Homeopatik" (homeopatik dərmanlar (baytarlıq dərmanları) üçün);
e) radiasiya təhlükəsi əlaməti (radiofarmasevtik preparatlar (baytarlıq preparatları) üçün);
f) "Məhsullar radiasiya nəzarətindən keçmişdir"
(dərman preparatları (baytarlıq preparatları) üçün qablaşdırılan dərman bitki materialları);
g) "Baytarlıqda istifadə üçün" (baytarlıq preparatları üçün).

Zəruri hallarda, dərmanın keyfiyyətinə dair normativ sənəddə nəzərdə tutulduğu təqdirdə, qablaşdırmaya xəbərdarlıq xarakterli digər yazılar və simvollar tətbiq edilir.

Sadələşdirilmiş qeydiyyat proseduru ilə (tibbi istifadə üçün dərman vasitələrinin qeydiyyatı və ekspertizası qaydalarına uyğun olaraq) qeydiyyata alınmış homeopatik dərman vasitəsinin etiketində yalnız aşağıdakı (başqa heç bir) məlumat olmamalıdır:

a) homeopatik tinctures (homeopatik tinctures) onun (onların) qatılma dərəcəsini göstərən elmi adı (qeydiyyat və ekspertiza qaydalarına uyğun olaraq homeopatik dərman vasitələrinin bu qeydiyyat proseduru üçün göstərilən farmakopeya simvollarından istifadə etməklə); tibbi istifadə üçün dərman vasitələri). Əgər homeopatik dərman vasitəsi 2 və ya daha çox homeopatik tinctures-dən ibarətdirsə, tinctures elmi adının ticarət adı ilə əlavə edilməsinə icazə verilir;
b) marketinq icazəsi sahibinin və lazım olduqda istehsalçının adı və ünvanı;
c) administrasiya marşrutu və zəruri hallarda tətbiq marşrutu;
d) istifadə müddəti (ay və il);
e) dozaj forması;
e) buraxılış forması;
g) xüsusi saxlama şəraiti (əgər varsa);
h) xüsusi xəbərdarlıq (lazım olduqda);
i) istehsalçının seriya nömrəsi;
j) qeydiyyat nömrəsi (baytarlıq preparatları üçün);
k) qeyd: “İstifadəsinə təsdiq edilmiş göstərişi olmayan homeopatik dərman vasitəsi”;
l) xəstəliyin əlamətləri davam edərsə, həkimə müraciət etmək zərurəti barədə xəbərdarlıq.

İşarələmə üsullarına dair tələblər

39. Dərman vasitələrinin (baytarlıq preparatlarının) etiketlənməsi zamanı yazıların, işarələrin, işarələrin rəngi etiketlənmənin tətbiq olunduğu fonla ziddiyyət təşkil etməlidir. Markalanma üsulu müəyyən edilmiş saxlama şərtlərinə uyğun olaraq dərman vasitəsinin (baytarlıq məhsulunun) bütün saxlama müddəti ərzində onun təhlükəsizliyini təmin etməlidir. Seriya nömrəsini, istehsal tarixini, istifadə müddətini qabartmaqla (simvolların fon rəngi var) tətbiqinə icazə verilir.

Dərman vasitələrinin tibbi istifadəsinə dair təlimatların tələbləri və tibbi istifadə üçün dərman vasitələrinin ümumi xüsusiyyətləri ilə müəyyən edilmiş tibbi istifadəyə dair təlimatların hazırlanmasına və tərtibinə dair tələblər dərman vasitələrinin etiketlənməsinə də şamil edilir. Dərman vasitələrinin (baytarlıq preparatlarının) markalanmasında bütün simvolların ölçüsünün ən azı 7 punktdan (yaxud kiçik “x” hərfinin hündürlüyünün ən azı 1,4 mm olduğu şrift ölçüsündə) olması tövsiyə olunur. xətlər ən azı 3 mm-dir. Tətbiq səhvləri ehtimalını azaltmaq üçün kiçik paketlərdəki mətn mümkün olan ən böyük şrift ölçüsünə malik olmalıdır.

Dərman vasitələrinin (baytarlıq məhsulları) birinci və ikincil qablaşdırmasının mövcud səthindən ən yaxşı şəkildə istifadə edilməlidir. Düzgün və vacib məlumat təhlükəsiz tətbiq dərman vasitəsi (baytarlıq preparatı) bağlamaların ən optimal səthlərində mümkün olan ən böyük şrift ölçüsündə göstərilməlidir.

Dərmanın adı, dozası və əgər varsa, ümumi məzmun aktiv əczaçılıq maddəsi, eləcə də administrasiya marşrutu mümkün olan ən böyük şrift ölçüsündən istifadə etməklə eyni görünüş sahəsində yerləşdirilməlidir. Bir baxış sahəsindəki bütün kritik məlumatları kiçik bir paketdə əks etdirmək mümkün olmadıqda, onları müxtəlif sahələrdə yerləşdirməyə icazə verilir. Təqdim olunan məlumatın oxunaqlılığını qorumaq üçün istifadə olunan şriftin ölçüsünə uyğun olaraq sətirlər və sözlər arasında boşluqlar arasında rasional məsafədən istifadə etmək lazımdır.

İlkin və ikinci dərəcəli qablaşdırmada boşluq olduqda, məcburi məlumatların oxunaqlılığını pozmamaq şərti ilə əczaçılıq şirkətinin (istehsalçısının) loqo və piktoqramlarının göstərilməsinə icazə verilir.
İstehlakçılar (alıcılar), eləcə də qablaşdırmada məhdud yer olan dərman vasitəsinin (baytarlıq preparatının) düzgün eyniləşdirilməsini və seçilməsini təmin etmək məqsədilə qablaşdırma dizaynı hazırlanarkən innovativ üsullardan istifadə etmək mümkündür.
Parıltı yaradan parlaq, metal və ya oxunuşu pozan digər qablaşdırmalardan qaçınmaq lazımdır. İstifadəsi tövsiyə edilmir müxtəlif rənglər dərman vasitəsinin (baytarlıq məhsulunun) adında və ya adın ayrı-ayrı hərfləri (simvolları) ilə yazılan şrift, çünki bu, dərman vasitəsinin düzgün tanınmasına mənfi təsir göstərir.

Dərman vasitəsinin (baytarlıq preparatının) qablaşdırılmasının digər dərman vasitələrinin (baytarlıq preparatlarının) qablaşdırmaları ilə oxşarlığına görə sui-istifadə riskinin qarşısını almaq üçün qablaşdırmanın xüsusi rəng identifikasiyası və qablaşdırmaların vizual fərqini artıran digər üsullar istifadə edilməlidir. Dərman məhsulunun (baytarlıq məhsulunun) istehlakçıları (alıcıları) tərəfindən çaşqınlıq ehtimalını minimuma endirmək üçün qablaşdırma dizaynında istifadə olunan rənglərin sayı rasional əsaslandırılmalıdır. İstehlakçılar (alıcılar) tərəfindən dərman vasitəsinin (baytarlıq preparatının) düzgün eyniləşdirilməsini və istifadəsini təmin etmək üçün ilkin qablaşdırmanın markalanması zamanı ikinci dərəcəli qablaşdırmanın markalanması zamanı olduğu kimi eyni rəngli dizayndan istifadə edilməlidir.

Dərman məhsulları üçün etiketləmə eyni olmalıdır

(baytarlıq preparatları) üzv dövlətlərin ərazilərində dövriyyəyə buraxılır. Fərqli məlumatlar (paylanma şərtləri və s.) olduqda, bu, ikincil qablaşdırmanın xüsusi təyin olunmuş sahəsində əlavə etiketdən (stiker) istifadə edilməklə göstərilir. İkinci dərəcəli qablaşdırmada Üzv Dövlətin xüsusi məlumatları üçün nəzərdə tutulmuş sahə varsa, bu cür məlumatların daxil edilməsinə icazə verilir (məsələn, aptek zəncirindən fərqli buraxılış statusu və ya xüsusi məlumat: "xəstəxanalar üçün qablaşdırma", "müvafiq olaraq" dövlət proqramları" və s.) etiketdən (stikerdən) istifadə etmədən).

Stikerlərin yerləşdirilməsi üçün sahənin ölçüsü ikincil qablaşdırmanın ümumi sahəsinin 1/6-dan çox olmamalıdır, bu sahə isə ilkin olaraq ikinci qablaşdırmada çap edilmiş məlumatları əhatə etməməlidir.

Yetim dərman vasitələrinə, eləcə də ayrı-ayrı dərman vasitələrinə belə bir dərman vasitəsinin qeydiyyatını həyata keçirən Üzv Dövlətin səlahiyyətli orqanı ilə razılaşdırılmaqla əlavə etiketdən (stikerdən) istifadə etməklə markalanmanın tətbiqinə icazə verilir.
Bir dozaj forması şəklində istehsal olunan dərman vasitələrinin müxtəlif dozaları (konsentrasiyaları və s.) markalanarkən, dozanın (konsentrasiyanın və s.) aydın vizual identifikasiyasını təmin edən fərqli rəng məhlulu və ya başqa üsul nəzərdə tutulmalıdır.

Eyni dərman vasitəsinin (baytarlıq preparatının) müxtəlif dozaları eyni şəkildə bildirilməlidir (məsələn, 250 mq, 500 mq, 750 mq, 1000 mq, 1 q deyil). Dozanın fraksiya hissəsində arxadakı sıfırların göstərilməsinə icazə verilmir (2,5 mq deyil, 2,5 mq göstərilməlidir). Ondalık ayırıcıdan (vergüldən) qaçınmaq olarsa (0,25 q deyil, 250 mq olmalıdır) istifadə etməyin. Təhlükəsizlik baxımından “mikroqram” sözünü ixtisarla deyil, tam yazmaq lazımdır. Bununla belə, bəzi hallarda şriftin ölçüsünü azaltmaqla aradan qaldırıla bilməyən çətinliklər yaranarsa, əsaslandırmalar olduqda və təhlükəsizlik baxımından heç bir narahatlıq yoxdursa, qısaldılmış "mkg" formasından istifadə etməyə icazə verilir.

İdarəetmə marşrutu bu dərman vasitəsinin ümumi xüsusiyyətlərində və ya bu baytarlıq preparatının istifadəsinə dair təlimatlarda göstərilənə uyğun olmalıdır və standart şərtlərə ciddi şəkildə uyğun olmalıdır. Mənfi ifadələrdən istifadə edilməməlidir (məsələn: "Vanadaxili administrasiya üçün deyil"). Yalnız standart abbreviaturalara icazə verilir (məsələn, i/v, i/m, s/c). Digər qeyri-standart idarəetmə marşrutları tam şəkildə göstərilməlidir. Xəstələr tətbiq marşrutu ilə tanış deyillərsə, dərmanın tibbi istifadəsi üçün təlimatlarda izahatlar verilməlidir. Bu, özünü idarə etmək üçün mövcud olan dərmanlar üçün xüsusilə vacibdir.
Əgər birdən çox dildə olan mətnlər əsas və/və ya əlavə qablaşdırmada istifadə olunarsa, belə mətnlərin sərhədləri aydın şəkildə göstərilməlidir.
Hüceyrə qablaşdırmasında çap edilmiş bütün məlumatlar son doza ləğv edilənə qədər istehlakçıya açıq qalmalıdır. Belə bir paketin hər bir xanasına bütün məlumatları tətbiq etmək mümkün olmadıqda, onların hüceyrə paketinin səthində maksimum tezlikdə yerləşdiyi təsadüfi tətbiq üsuluna icazə verilir. Blister qablaşdırmanın kənarında partiyanın nömrəsini və yararlılıq müddətini qeyd etməyə icazə verilir. Texniki cəhətdən mümkünsə, bu məlumat hər bir hüceyrə paketinin hər iki kənarına tətbiq edilməlidir. İlkin paketlər üçün tələb olunan bütün məlumatlar tək dozalı blister paketlərdən ibarət buraxılış formasının hər vahid dozasına tətbiq edilməlidir.

ƏLAVƏ
etiketləmə tələblərinə uyğundur
tibb üçün dərmanlar
tətbiqlər və baytarlıq
dərmanlar

Dərman vasitələrinin (baytarlıq preparatlarının) ikincili qablaşdırmasında göstərilən köməkçi maddələrin siyahısı

ağızdan tətbiq üçün

	Kod köməkçi bədən maddələr	Həddi
Azo boyalar:
qürub sarı	E110	0
azorubin (karmoizin)	E122	0
tünd qırmızı (ponceau 4R, cochineal qırmızı A)	E124	0
Brilliant Black BN (Black Brilliant BN, Black PN)	E151	0
Fıstıq yağı		0
Aspartam	E951	0
Qalaktoza		0
Qlükoza (dekstroz)		0
qliserin (qliserin)		10 q/doza
İzomalt (izomaltit)	E953	0
Kalium birləşmələri		39 mq/doza
Polietoksilləşdirilmiş gənəgərçək yağları (makroqol qliseril risinoleat, makrogol qliseril hidroksistearat)		0
konservantlar		0
Ksilitol (ksilitol)		10 q
küncüd yağı		0
Laktitol (laktitol)	E966	0
Laktoza		0
Lateks (təbii kauçuk)		0
Maltitol (maltitol)	E965	0

	Kod köməkçi bədən maddələr	Həddi
Mannitol (mannitol)	E421	10 q
karbamid		0
Natrium tərkibli birləşmələr		23 mq/doza
propilen qlikol və onun efirləri		Böyüklər üçün 400 mq/kq, uşaqlar üçün 200 mq/kq
buğda nişastası		0
Şəkər çevirin		0
saxaroza		0
Soya yağı		0
Sorbitol (sorbitol)	E420	0
Fenilalanin		0
Formaldehid		0
Fruktoza		0
Etanol (etil spirti)		0

Mayedə faiz (v/v). dozaj formaları Oh.

Qubin M.M.,
Gen. VIPS-MED direktoru,
cand. texnologiya. Elmlər

I Giriş

Dərman vasitələrinin (MP) istehsalı prosesində germetik bağlama əməliyyatı, xüsusilə steril dozaj formalarının (DF) istehsalında əsas rol oynayır. Yüksək keyfiyyətli qapaq dərman vasitəsinin daşınması, saxlanması və istehlakçılar tərəfindən istifadəsi zamanı təhlükəsizliyini təmin edir. Dərhal qeyd etmək lazımdır ki, ilkin qablaşdırma var, yəni. dərmanın birbaşa yerləşdirildiyi qablaşdırma, həmçinin ikincil və ya xarici qablaşdırma, yəni. saxlanması, daşınması və istifadəsi asanlığını təmin edən karton və ya plastik qutular, qutular, uçuşlar. İlkin qablaşdırmanın keyfiyyəti bu məqalənin diqqət mərkəzində olacaq dərman vasitəsi üçün prinsipial əhəmiyyət kəsb edir.

II. Qablaşdırma Tələbləri

Müasir LP-lər çox sayda ilə fərqlənir müxtəlif variantlar və qablaşdırma formaları. Bu müxtəlifliyə baxmayaraq, istifadə olunan qablaşdırma formasından asılı olmayaraq yerinə yetirilməli olan əsas tələbləri formalaşdırmaq mümkündür.

Bu tələbləri dörd növə bölmək olar:

İlkin qablaşdırma üçün dizayn tələbləri.
maddi tələblər.
Məhsulun növündən, qablaşdırma dizaynından və istehsal texnologiyasından asılı olaraq xüsusi tələblər.
Ümumi Tələb olunanlar qablaşdırmaya.

1. İlkin qablaşdırmanın dizaynı aşağıdakıları təmin etməlidir:

LP-nin mənfi ətraf mühit təsirlərinin təsirindən qorunması;
-dən qoruyur mexaniki təsirlər;
sıxlığı və sabitliyi təmin etmək;
mikroblarla çirklənmədən qorunma;
dərman preparatının dozalı və ya hissə-hissə çıxarılması;
estetik görünüş və istifadə rahatlığı;
struktur elementləri standartlaşdırılmalı, həndəsi ölçülərdən heç bir sapma olmamalıdır;
ilkin qablaşdırma elementləri onların avtomatik işlənməsi və avtomatik avadanlıqlarda hermetik qoşulma imkanı ilə layihələndirilməlidir.

2. İlkin qablaşdırma materiallarında aşağıdakılar olmamalıdır:

normadan artıq miqdarda ağır metallar, arsen, digər zərərli çirklər;
istifadəyə icazə verilməyən boyalar;
kanserogen və zəhərli komponentlər;
xarici qoxu;
mikrob çirklənməsi müəyyən edilmiş normalardan yüksəkdir;

İcazəli deyildir, izinli deyildir, qadağandır:

qoruyucu örtüklərin zədələnməsi;
mexaniki çirklərin olması;
materiallar kövrək olmamalıdır və istilik və mexaniki müalicəyə, dezinfeksiyaedici məhlullarla müalicəyə davam etməlidir;
materiallar neytral olmalı və dərmanın komponentləri ilə qarşılıqlı təsir göstərməməlidir.

3. Xüsusi qablaşdırma tələbləriəsasən dərman vasitəsinin növü və onun istehsalının texnoloji prosesi ilə müəyyən edilir. Məsələn, bir sıra preparatları saxlayarkən, birbaşa günəş işığına məruz qalmağa icazə verilmir, buna görə qablaşdırma qeyri-şəffaf olmalıdır və ya məsələn, narıncı şüşədən hazırlanmış şüşə flakonlar üçün. Enjeksiyon məhlulları üçün göz damcılarıƏksinə, mikro-çirklənməyə nəzarət etmək üçün qablaşdırma mümkün qədər şəffaf olmalıdır.

4. Ümumi qablaşdırma tələbləri:

qablaşdırmada çap olunmuş mətnlərin aydınlığı;
qısa annotasiya və ya istifadə üçün təlimat;
rəng dizaynı;
paketin açılması üçün köməkçi vasitələrin olmaması;
mümkünsə, ilk açılışın nəzarətinin olması;
təhlükəsiz idarəetmə, kəskin künclər və kənarlar yoxdur.

III. Avtomatik maşınlarda istifadə edildikdə bağlamalar üçün əlavə tələblər

Yuxarıda sadalanan tələblərin əksəriyyəti göz qabağındadır və bir qayda olaraq, müasir qablaşdırmada yerinə yetirilir. Bununla belə, istehsalın GMP uyğunluğuna keçməsi ilə əlaqədar olaraq, ilkin qablaşdırmanın layihələndirilməsi və ya seçilməsi zamanı nəzərə alınmalı olan bir sıra xüsusi şərtlər yaranır. GMP-nin əsas və əsas tələblərindən biri proseslərin maksimum təkrarlanabilirliyi və təkrarlanması, habelə bu proseslərdə insanın minimum iştirakıdır. Bu o deməkdir ki, bütün dərman istehsalı prosesləri avtomatlaşdırılmalıdır.

Dərman istehsalının avtomatlaşdırılmasında qablaşdırma əsas rol oynayır. Yuxarıda qeyd edildiyi kimi, bütün qablaşdırma elementləri standartlaşdırılmalı, göstərilən ölçülərdən heç bir sapma olmamalıdır və avtomatik xətlərdə işlənməlidir. Bu o deməkdir ki, qablaşdırma elementləri avtomatik olaraq müəyyən unikal şəkildə yönləndirilməli və avtomatik olaraq bir-birinə qoşulmalıdır.

Bir qayda olaraq, LP istehsalında əsas problem bağlama elementlərinin istiqamətləndirilməsi və birləşdirilməsidir, yəni. damcılar, qapaqlar, tıxaclar, qapaqlar və s.

Bütün dünyada standartlaşdırılmış optimal flakon-mantar qapaq dizaynının klassik nümunəsi boyun diametri D=20 mm olan penisilin flakonu, rezin tıxac və alüminium qapaqdır. Onlar yaxşı yönümlü və avtomatik işlənir, əlaqə sıx və etibarlıdır. İndi dərman bazarının inkişafı ilə plastik qablaşdırma xüsusilə göz və burun dərmanları və steril olmayan dərmanlar üçün getdikcə daha çox istifadə olunur. Plastik üçün qablaşdırma elementləri üçün standartlar yoxdur, buna görə də LP tərtibatçıları öz qablaşdırma dizaynlarından istifadə etməyə meyllidirlər. Eyni zamanda, onların avtomatik istiqamətləndirilməsi və qidalanması ehtimalı çox vaxt nəzərə alınmır.

Damcı və qapaq nümunəsindən istifadə edərək qablaşdırma elementlərini seçərkən istifadə edilməli olan əsas meyarları nəzərdən keçirin; Şəkil 1a, b.

Avtomatik maşının fasiləsiz işləməsini təmin etmək üçün qapaq elementləri aşağıdakıları etməlidir:

a) naviqasiya asanlığı, yəni bunkerdə ciddi şəkildə müəyyən edilmiş, tək mövqedə yerləşmək;

b) bunkerdəki bələdçilər boyunca və konveyer boyunca bağlama nöqtəsinə qədər hərəkət etmək asandır;

c) flakonun boynuna daxil etmək və/və ya bükmək asandır.

düyü. 1. Qablaşdırma elementləri: damcı (a); örtük (b); metal qapaq (c); rezin tıxac (g).

Damcı (Şəkil 1a) kimi uzanmış dizaynda müəyyən bir oriyentasiya təmin etmək üçün ağırlıq mərkəzinin (D) tələffüz edilməsi və damcı çiyninə (F) nisbətdə ofset edilməsi lazımdır, yəni. Lv? 0,8 Ln. Bu halda, damlayıcının dayaq nöqtəsi həmişə damcı çiyni (F) və damcı uzantısı (B) olacaqdır. Damcılığın istiqamətini asanlaşdırmaq üçün d 1 olması arzu edilir< d 2 .

Effektiv qidalanma təmin etmək üçün elementlər pürüzsüz və yuvarlaq formalar olmadan hamar bir səthə malik olmalıdır.

Qapaqları, qapaqları qidalandırarkən başqa bir problem yaranır - onlar bir-birinə uyğunlaşa və bir neçə parça toplaya bilərlər, halbuki onları ayırmaq çox çətindir. Bunun qarşısını almaq üçün qapaq konus şəklində olmamalıdır. Addım-addım formalı (ən çox yayılmış) qapaqlar üçün aşağıdakı şərtlər yerinə yetirilməlidir: d 2 ? 0.8d3,d1? 0.8d2.

Bu o deməkdir ki, daha böyük diametrli d 1 prinsipcə diametri d 3 olan daxili çuxura daxil ola bilməz, ən kiçik diametr isə d 2 asanlıqla d 3-dən çıxır (tıxac vermir).

Eyni səbəbdən, qapaq konus şəklində olmamalıdır, çünki. konus asanlıqla daxili yivli çuxura daxil olur və tıxanma baş verə bilər, avtomatik olaraq aradan qaldırmaq çox çətindir. Bir neçə element zəncirlərdə yığılır və avadanlıq dayanır. Bu qayda metal qapaqlar üçün də çox vacibdir, Dн > Dв, burada Dн qapağın xarici diametri, Dв daxilidir.

Son vaxtlara qədər bu şərt nəzərə alınmırdı. Əksinə, bəzi qapaq istehsalçıları onları kiçik bir konik ilə düzəldirlər ki, bu da ştamplama prosesini çox asanlaşdırır, lakin avtomatik avadanlıqların daimi nasazlığına səbəb olur.

Nəhayət, prosesin son mərhələsi şüşə üzərində damcı, qapaq, qapağın quraşdırılması və ya sarılmasıdır. Burada da müşahidə edilməlidir müəyyən qaydalar qapaqları dizayn edərkən.

Bunun üçün tıxaclar və damcılar şüşənin içərisinə asanlıqla və dəqiq daxil olmalıdır:

a) flakonun içərisinə daxil olan hissədə onların paxası və ya yuvarlaqlaşdırılması (Şəkil 1a, d; pah C) olmalıdır. Onun uzunluğu Lk şərtlərinə cavab verməlidir< 0,3Lв;

b) səthin qalan hissəsi ciddi şəkildə hamar, silindrik, pürüzsüz olmalıdır. O da çox vacib şərt. Əgər şüşənin içərisinə daxil olan səth konusvari formadadırsa, o zaman mantar taxarkən böyük problemlər yaranır, onu şüşəyə möhkəm quraşdırmaq mümkün deyil. Uğursuz dizayna misal olaraq sovet dövründə avtomatik emal imkanını nəzərə almadan hazırlanmış 4C rezin tıxacını göstərmək olar. Onun daxili hissə konus formasına malikdir. Hazırda biz bahalı manipulyatorlardan istifadə etməklə xüsusi 4C qapaq metodu işləyib hazırlamışıq. Qərb standartlarına uyğun hazırlanmış tıxaclarda belə problem yoxdur.

Əgər plastik butulkaları onların avtomatik maşınlarda emalı nöqteyi-nəzərindən nəzərdən keçirsək, onda onlar üçün əsas tələb şüşə dizaynının sərtliyini təmin etməkdir. Əgər flakon kifayət qədər sərtliyə malik deyilsə, o, çeşidləmə və oriyentasiya zamanı, avtomatik xətlərlə qidalanarkən və üzərinə qapaqlar quraşdırarkən “atlaya” bilər. Bu, adətən kifayət qədər səylə baş verir.

IV. Flakonun, qabların və qapaqların əsas növləri

Maye və kütləvi dərmanlar üçün flakonların və qabların istehsalı əsasən şüşədən, adətən steril dərmanlar üçün və plastikdən, əsasən polietilen, polistirol, polipropilen və s.

Qapaq üsullarına və bu məqsədlər üçün istifadə olunan materiallara görə, onları aşağıdakı qruplara bölmək olar:

1. Hamar boyunlu, rezin tıxaclı və metal qapaqlı şüşə (nadir hallarda plastik) butulka; Şəkil 2. Bu tip qablaşdırma əsasən venadaxili və ya əzələdaxili yeridilmiş steril preparatların istehsalı üçün istifadə olunur. Eyni zamanda, dərman preparatı flakondan mantar vasitəsilə seçildikdən sonra sıxlıq və sterillik pozulmur.

düyü. 2. Steril preparatların istehsalı üçün qablaşdırma elementləri.

2. Vidalı boyun, damcı qapağı, plastik qapaqlı plastik (və ya şüşə) şüşə (adətən ilk açılış nəzarəti ilə); düyü. 3. Çox vaxt bu tip qablaşdırma steril burun, göz damcıları üçün istifadə olunur, burada dəqiq doza tələb olunur, ilk açılış zamanı dərmanın sterilliyi pozulur. Qeyri-steril dərmanlar üçün daha çox boş maddələrin və ya tabletlərin möhürlənməsi üçün istifadə olunan hermetik qablaşdırmanın başqa bir yolu var. Bu üsul flakonun (bankanın) boynuna qaynaqlanan (qaynaqlanan) birləşdirilmiş metal-plastik membrandan istifadə edir.

düyü. 3. Burun və ağızdan tətbiq üçün steril və qeyri-steril preparatlar üçün qablaşdırma elementləri.

3. Vidalı boyunlu şüşə və ya plastik şüşə və sızdırmazlıq contalı metal qapaq; düyü. 4. Adətən qeyri-steril preparatların istehsalında istifadə olunur: tinctures, tibbi qidalanma, şərbətlər və s.

düyü. 4. Steril olmayan maye preparatlar üçün qablaşdırma.

4. Dərman vasitələrinin hazırlanması prosesi zamanı möhürlənmiş və möhürlənmiş dərman vasitələri olan steril qablar; düyü. 5. Şüşə üçün bunlar ampulalar, plastik üçün, dərman preparatları olan qablardır, tez-tez eyni texnoloji dövrədə dərmanların dozası və möhürlənməsi ilə istehsal olunur (bottelpack texnologiyası). Bu texnologiyanın müəllifi və lideri Almaniyanın Rommelag şirkətidir.

düyü. 5. “Bottelpack” texnologiyası ilə istehsal olunan steril dərman preparatlarının qablaşdırılması.

5. Dərman vasitələrinin sprey və ya aerozol şəklində qablaşdırılması; düyü. 6. Şüşə və ya plastik butulka, sprey halda mexaniki mikrodozerlə, aerozol halda isə klapan-çiləyici başlıqla istifadə olunur. Eyni zamanda, müxtəlif LP-lərin çıxışı üçün, fərqli növlər nozzler.

düyü. 6. Spreylər və aerozollar şəklində dərman vasitələri üçün qablaşdırma elementləri.

Sonda qeyd etmək lazımdır ki, müasir qablaşdırma seçərkən və ya inkişaf etdirərkən ənənəvi tələblərlə yanaşı, materiallar, tikinti, dizayn və s. bütün qablaşdırma elementlərinin avtomatlaşdırılmış emalının mümkünlüyünü nəzərə almaq lazımdır. Əlbəttə ki, bu məqalə diqqət etməli olduğunuz əsas məqamlardan yalnız bəzilərini verir.

Praktikada, hər bir halda, artıq qablaşdırmanın inkişafı və ya seçilməsi mərhələsində, qablaşdırma avadanlığının tərtibatçıları ilə məsləhətləşmək lazımdır. Bu, xüsusilə indi - Rusiya əczaçılıq müəssisələrinin GMP tələblərinə cavab verən texnologiyalara və istehsal müəssisələrinə keçid mərhələsində aktualdır, burada əsas və əsas tələblər texnologiyanın təkrarlanabilirliyi və təkrarlanmasıdır, bu da yalnız avtomatik maşınlardan istifadə etməklə təmin edilə bilər.

Biblioqrafiya

OST 64-803-01. Dərman vasitələri üçün nəqliyyat, qrup və istehlak qablaşdırması
V.F. Stolepin, L.L. Guary. "Dərman vasitələrinin istehsalı üçün başlanğıc materialları". M.: Tibbi İnformasiya Agentliyi, 2003
"Əczaçılıq texnologiyası: dozaj formalarının texnologiyası", I.I. Krasnyuk və başqaları. M .: "Akademiya" Nəşriyyat Mərkəzi, 2006
MM. Qubin "Avtomatik qablaşdırma maşınlarında istifadəsi ilə əlaqəli qablaşdırma elementlərinin inkişafı və istehsalının əsas problemləri".
Seminar "Əczaçılıq Qablaşdırma Məktəbi 2005" - Hesabatın tezisləri, 2005, Sankt-Peterburq, səh. 13.

GİRİŞ ................................................... ................................................. .3

FƏSİL 1

1.1 Dərman paketlərinin növləri və funksiyaları ...................................... ...................................................................5

1.2 Dərman vasitələrinin qablaşdırılmasına dair əsas tələblər ...................................... ...... ................on

FƏSİL 2. ISTEHLAKÇI TERCİHLƏRİNİN TƏHLİLİ .................................14

2.1 Qablaşdırmanın istehlakçıların seçimlərinə təsiri...................................... .........14

2.1 Dərman vasitələri və onların qablaşdırılması ilə bağlı istehlakçıların üstünlüklərinin müəyyən edilməsi ...................................... ................................................................17

NƏTİCƏ................................................................. ................................................ . .23

BİBLİOQRAFİYA................................................. . ................................................25

TƏTBİQ ................................................................ ................................................. ..27

GİRİŞ

Mövzunun aktuallığı. Bazar iqtisadiyyatının inkişafı şəraitində yerli müəssisələrin səmərəliliyi əsasən onların məhsullarının bazarda uğurlu olub-olmamasından asılıdır. Buna görə də, getdikcə daha tez-tez müəyyən bir məhsula münasibətdə istehlakçı seçimlərinin vəziyyətini araşdırmaq ehtiyacı var. İstehlakçılar öz ehtiyaclarını ödəmək üçün malların, o cümlədən dərman vasitələrinin əldə edilməsi və ya istifadəsi zamanı malların təhlükəsizliyi və lazımi keyfiyyəti, hüquqlarının dövlət tərəfindən müdafiəsi və qeyri-adekvat keyfiyyətə malik malların vurduğu zərərin ödənilməsi hüququna malikdir. Bu məlumatdan xəbərdar olmaq əczaçılıq şirkətləri üçün daha dərindən işləmək üçün problem yaradır elmi araşdırma bu istiqamətdə.

Əczaçılıq qablaşdırmasının istehsalı ayrılmaz hissəsidir əczaçılıq sənayesi. Qablaşdırma dərman istehsalının çox vacib hissəsinə çevrilmişdir yeni dərmanların və dərmanların orqanizmə çatdırılması üçün yeni sistemlərin yaradılmasında innovasiya çox yüksək səviyyəyə çatmışdır. Əczaçılıq qablaşdırması dərman vasitələrinə artan tələblərə cavab verməlidir.

Əczaçılıq məhsullarına qoyulan unikal tələblərə görə, dərman vasitələri üçün qablaşdırma dərman vasitələrinin daşınma zamanı keyfiyyətinin qorunub saxlanmasına zəmanət verməlidir ki, bu da onların saxlama müddətini artıracaq.

Məqsəd- dərman vasitələrinin müasir qablaşdırma xüsusiyyətlərini öyrənmək.

Məqsədə çatmaq üçün aşağıdakıları həll etmək lazımdır tapşırıqlar:

1. Dərman paketlərinin növlərini və funksiyalarını öyrənmək;

2. Dərman vasitələrinin qablaşdırılmasına dair əsas tələbləri nəzərə almaq;

3. Qablaşdırmanın istehlakçı seçimlərinə təsirini təhlil edin və öyrənin.

Tədqiqat obyekti. Dərman vasitələrinin qablaşdırılması və qeydiyyatı.

Tədqiqat mövzusu. Dərman vasitələrinin qablaşdırılmasının keyfiyyətinə dair tələblər.

Tədqiqat hipotezi. Dərman qablaşdırma qablarının materialı və görünüşü alıcıların seçimlərinə təsir göstərir.

İş quruluşu. Kurs işi giriş, iki fəsil, nəticə, biblioqrafiya və əlavədən ibarətdir.

FƏSİL 1. DƏRMAN MƏLUMATLARININ QABLOLANMASINA MÜASİR YANAŞMALAR

Dərman paketlərinin növləri və funksiyaları

Qablaşdırma dedikdə qablaşdırılmış məhsulun istehlak və texnoloji xüsusiyyətlərini müəyyən edən qablardan, köməkçi vasitələrdən, qablaşdırma materiallarından ibarət kompleks başa düşülür.

Dərman qablaşdırmasının iki növü var: ilkin qablaşdırma (fərdi) və ikincili qablaşdırma (qrup və ya istehlakçı).

İlkin qablaşdırma- satış zamanı malın saxlanmasına kömək edən birbaşa (fərdi) qablaşdırma; malların bir hissəsidir və ümumiyyətlə, öz-özünə daşınmaya məruz qalmır;

ikincil qablaşdırma- fərdi qablaşdırmanın qorunmasına xidmət edir və informasiya məzmununa görə onu üstələyir; həyata keçirir qoruyucu funksiya məhsula və ilkin qablaşdırmaya münasibətdə onların kənar təsirlərə qarşı toxunulmazlığına şərait yaradır.

Malların saxlanma dərəcəsini təyin edən ilkin qablaşdırma, istifadə olunan materiallardan, onların mexaniki dayanıqlığından və möhkəmliyindən asılı olaraq qruplara və növlərə bölünür. Müxtəlif dozaj formaları üçün GOST ilkin qablaşdırma və bağlama materialının növlərini müəyyən edir.

Dərman vasitələri üçün ilkin qablaşdırmanın aşağıdakı növləri mövcuddur (QOST 17768-90-a uyğun olaraq) (Əlavə 1).

Materiala görə: bərk, yarı bərk, yumşaq.

Sərt qablaşdırma:

İlkin qablaşdırma üçün metal istifadə olunur: bankalar, sınaq boruları (tabletlərin, drajelərin, tozların, qranulların, kapsulların qablaşdırılması üçün), aerozol qutuları, borular (məlhəmlər, pastalar, linimentlər üçün);

Şüşə bankalar, sınaq boruları, flakonlar, butulkalar (tabletlər, drajelər, tozlar, qranullar, kapsullar, məlhəmlər, pastalar, linimentlər, göz damcıları), ampulalar;

Polimerdən sınaq boruları, stəkanlar, bankalar (onlar tabletlərin, drajelərin qablaşdırılması üçün istifadə olunur) hazırlanır.

Yarı sərt qablaşdırma:

Karton qutuların, paketlərin (sıvalar, bitki mənşəli dərmanlar üçün) istehsalı üçün istifadə olunur;

Polimerlər şpris borularının istehsalı üçün istifadə olunur (enjeksiyon üçün nəzərdə tutulmuş dozaj formaları üçün); damcı borular göz damcılarını qablaşdırmaq üçün istifadə olunur; süpozituarların qablaşdırılması üçün istifadə edilən konturlar;

Birləşdirilmiş material süpozituarların, tabletlərin, drajelərin, kapsulların, tozların, qranulların, bitki mənşəli dərmanların kontur qablaşdırılması üçün istifadə olunur.

Yumşaq qablaşdırma:

Polimerdən tozlar, qranullar, plasterlər üçün çantalar şəklində qablaşdırma kimi istifadə olunur;

Çanta şəklində kağız qablaşdırma, sarğılar drajelərin, tabletlərin, bitki mənşəli dərmanların qablaşdırılması üçün istifadə olunur.

Bütün növ ilkin qablaşdırma və onun üçün qapaqlar dərman vasitələrinin xüsusiyyətlərindən, təyinatından və miqdarından asılı olaraq dövlət standartlarının və standartlarının tələblərinə uyğun seçilməlidir. farmakopeya məqalələri.

İlkin qabların və qapaqların istehsalı üçün istifadə olunan materiallar Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən istifadə üçün təsdiqlənməlidir Rusiya Federasiyası.

Əsas növlər ikincil qablaşdırma dərmanlar üçün istifadə olunur:

Karton bankalar, sınaq boruları, inyeksiya üçün dərmanlar olan flakonlar, şüşələr, aerozol qutuları, ampulalar üçün paketlər istehsal etmək üçün istifadə olunur; qutular ampulaların, flakonların, şpris borularının qablaşdırılması üçün istifadə olunur;

Polimerlərdən ampulalar üçün kontur qablaşdırma, inyeksiya üçün dərmanlar olan flakonlar və şpris boruları hazırlamaq üçün istifadə olunur.

Ampulləri qablaşdırarkən, amortizator kimi tibbi alignindən istifadə etməyə icazə verilir. Hər bir ampula paketinə bir ampul açıcı daxil edilməlidir.

Randevu ilə qablaşdırma bölünür: istehlakçı, qrup və nəqliyyat.

İstehlak qablaşdırması dərman vasitələri ilə birlikdə bir qrup qabda qablaşdırılmalıdır - karton qutular və ya ayaq, ardınca ayağın qablaşdırma kağızına yığılması. Şüşə qablar, sınaq boruları, flakonlar, butulkalar, aerozol qutuları, alüminium borular shrink filmə qablaşdırıla bilər. Dərman məhsulunun ikinci dərəcəli qablaşdırması yoxdursa, o zaman istifadəyə dair təlimatlar (və ya vərəqələr) qrup qablaşdırmaya əlavə edilməlidir. sayına bərabərdirəsas paketlər. Konteynerin ölçüləri fərdi bağlamaların sayına uyğun olaraq seçilməlidir (qrup konteynerində 200 ədəddən çox olmamalıdır).

Qrup qablaşdırma dərmanlarla yapışdırılmalı və ya bağlanmalıdır. Yapıştırma tələbləri müəyyən dərman növləri üçün normativ-texniki sənədlərdə göstərilmişdir. Qrup qabların yapışdırılması üçün yapışqan təbəqəli lentdən, yapışqanlı yapışqanlı lentdən, örtülmüş kağızdan, bükmə kağızından, kisə kağızından istifadə etməyə icazə verilir. İstənilən növ qrup konteynerinin hər qablaşdırma vahidi etiketlə təchiz olunur. Qrup qablarını bağlamaq üçün paketin möhkəmliyini təmin edən materiallar istifadə olunur. Qrup qablarını yapışdırarkən və ya bağlayarkən ucları açılışa nəzarəti təmin edən etiketlə bağlanır.

Kimə nəqliyyat qablaşdırması dərmanlara taxta, polimer və karton qutular daxildir. Daxili səth taxta yeşiklər və ya ağac əsaslı panellərdən hazırlanmış yeşiklər bükmə kağızı, perqament, bükmə kağızı və ya plastik sarğı ilə örtülmüşdür. Dərman məhsulunu qablaşdırarkən qutulardakı boş yer onların hərəkətini istisna edən yumşaq qablaşdırma materialı ilə doldurulur. Sızdırmazlıq materialı kimi qablaşdırma alignindən istifadə etməyə icazə verilir; kağız və karton tullantıları; məsaməli elastik polimer materiallardan qırıntılar. Paketin ümumi çəkisi 20 kq-dan çox olmamalıdır.

Maye və özlü dərman məhsulları dəqiq dozanın ölçülməsini təmin edən paketlərin istifadəsini tələb edir. Əsasən, şüşə qablar istifadə olunur, məsələn: vida boyunlu şüşədən hazırlanmış bankalar və butulkalar, oval bankalar və yer tıxacları olan şüşələr, dartdan hazırlanmış bankalar və butulkalar və s.

Tibbi məlhəmlər hazırda onlar əsasən alüminium borularda və şüşə qablarda istehsal olunur (onlarda aşağı vida boyunlu şüşə qablardan, drotadan hazırlanmış bankalardan istifadə olunur). Alüminium borular iki versiyada hazırlanır: adi və uzadılmış ağızlı. Boruların daxili səthi qoruyucu lak təbəqəsi ilə örtülmüş, xarici səthi isə işarələnmiş dekorativ davamlı emaye ilə örtülmüşdür. Borunun möhürləndiyi zaman onun quyruğunda seriya nömrəsi qabartılır.

Qatı dozaj formaları. Tabletlər hazır dərmanların ümumi istehsalının təxminən 70% -ni təşkil edir və onların istehsalı artmağa meyllidir. Tabletlər müxtəlif qablarda, o cümlədən kağız (qeyri-valyuta), şüşə (bankalar və butulkalar), metal (sınaq boruları, karandaş qutuları) və s. qablaşdırılır. Ən perspektivlisi blister qablaşdırmadır (blister).

Dozlanmış paketlər tozlar dozalı buraxılış üçün müxtəlif dizayn cihazları ilə təchiz edilmişdir. Onlar əsasən xarici şirkətlər tərəfindən istehsal olunur və dərmanın yerləşdirildiyi qabın boşluğu ilə əlaqə saxlayan xarici qapalı kameradan və daxili dozaj kamerasından ibarət iki kameralı sistemi təmsil edir.

Enjeksiyon məhlulları ən çox birdəfəlik paketlər olan ampulalarda qablaşdırılır, yəni. birdəfəlik qablaşdırma.

Şüşə ampul əczaçılıq məhsulları ilə uyğunluğu, möhkəmliyi və dəyəri baxımından ideal qablaşdırmadır. Bununla belə, eyni zamanda, şüşənin kövrəkliyi ciddi bir çatışmazlıqdır, buna görə qırılma, ampulaların depressurizasiyası və çatlamanın qarşısını almaq üçün bahalı ikincil qablaşdırma lazımdır. Son illərdə polimer materiallardan hazırlanmış ampulalar istifadə olunur, lakin plastiklərin dərman maddəsinin məhlulu ilə uyğunluğu və bu ampulaların saxlama müddəti ilə bağlı problemlər var.

Bəzi xüsusi paket növləri. Məhlullarda fəaliyyətini itirən və ya dərhal istifadə etməzdən əvvəl hazırlıq tələb edən qeyri-sabit dərmanlar üçün komponentlərin ayrıca saxlanması üçün paketlər hazırlanır. Bunlar istehlak zamanı qarışdırılmağa hazır olan dərman maddələri olan iki ayrı kameraya malik kombinasiya paketləridir (bahalı, lakin zəruri qablaşdırma).

Dərman vasitələrinin qablaşdırılması texnologiyası Əczaçılıq istehsalında qablar və qablaşdırma xüsusi rol oynayır, dərmanların nəinki rahat istifadə imkanını, həm də saxlama zamanı onların xassələrinin qorunmasını təmin edir. Hazır dərmanların qablaşdırılması problemi daim diqqət tələb edir, çünki. onun irrasional seçimi keyfiyyətin aşağı düşməsinə və dərman vasitələrinin və qablaşdırma materiallarının əhəmiyyətli itkilərinə səbəb olur.

Qablar və qablaşdırma haqqında əsas anlayışlar Qablaşdırma dərmanı təsirindən qorumaq üçün nəzərdə tutulmuş alətlər toplusudur mühit, zədə və itkilər və idarə prosesini asanlaşdırmaq. Konteyner qablaşdırma elementidir və məhsulların yerləşdirilməsi üçün nəzərdə tutulmuş qabdır. Qablaşdırma məhsulun istehlak xüsusiyyətlərini müəyyən edən qabları, dərmanları, bağlayıcıları və köməkçi elementləri birləşdirir. Məsələn, boş butulka bir qab, dərman, tıxac və ya damcı, etiket və ya digər köməkçi vasitələr olan şüşə isə bağlamadır. FPP istehsalında qablaşdırma aşağıdakı növlərə bölünür: İlkin qablaşdırma Materialı dərman vasitəsi ilə birbaşa təmasda olan fərdi və ya istehlak qablaşdırması. Tərkibindəki LF-nin uzun müddət saxlanılmasını təmin etmək üçün lazımi şərait yaratmaq üçün nəzərdə tutulmuşdur. İkinci dərəcəli qablaşdırma ilkin qablaşdırmaların bütövlüyünü qorumaq və daha dolğun məlumatlandırıcı məlumat vermək üçün nəzərdə tutulmuş bağlamadır (məsələn, dərmanların qəbulu üsulları və dozaları haqqında).

İkinci dərəcəli qablaşdırma ən sadə və rahat uçot və məhsula nəzarəti təmin edir. İkincil qablaşdırma kimi karton paketlər və qutular istifadə olunur, burada tabletlər, drajelər, kapsullar, flakonlar və maye və toz dərmanlar olan ampulalar, tabletləri olan metal və polimer sınaq boruları, məlhəmlər olan borular, toz halında dərmanlar olan çantalar ilkin blister paketə yerləşdirilir. . Bəzi hallarda, ikincil qablaşdırma əlavə sızdırmazlığı və ilkin qablaşdırmanın təsirindən qorunmasını yaradır xarici amillər. İkinci dərəcəli bağlamalar da istehlakçılara aiddir, buna görə də qablaşdırmanın zəruri istehlak xüsusiyyətlərini təmin etmək vacibdir, məsələn: geyilmə asanlığı, məhsulun saxlanması və istifadəsi haqqında məlumat, qablaşdırmanın ilk açılmasına nəzarət, mikrobioloji saflıq və cəlbedici görünüş. Qrup qablaşdırma (və ya blok) məhsulların shrink plyonka, kağız, karton qutulara qablaşdırılması zamanı əmələ gələn ilkin və ya ikinci dərəcəli qablaşdırma qrupudur. Məhsulların paylama və satış sahələrinə çatdırıldığı bir daşınma konteynerində qablaşdırma qablaşdırmasının daşınması. Hər bir dərman seriyası üçün eyni ola bilər.

Qablaşdırma istehsalının materialları və üsulları Əczaçılıq sənayesində istifadə üçün təsdiqlənmiş qab materialına xüsusi tələblər qoyulur: qaz və buxar keçirməməsi, dərmanlara kimyəvi laqeydlik, temperatur təsirlərinə davamlılıq, möhkəmlik, qeyri-şəffaflıq, mikroorqanizmlərə qarşı maneə müqaviməti, maksimum saxlama müddətinin təmin edilməsi . Dərman vasitələri üçün ilkin qablaşdırmanın aşağıdakı növləri vardır (QOST-a uyğun olaraq) Sərt qablaşdırma 1. İlkin qablaşdırma üçün metaldan istifadə olunur: bankalar, sınaq boruları (tabletlərin, drajelərin, tozların, qranulların, kapsulların qablaşdırılması üçün), aerozol qutuları, borular (üçün) məlhəmlər, pastalar, linimentlər); 2. şüşə bankalar, probirkalar, flakonlar, butulkalar (onlar tabletlər, drajelər, tozlar, qranullar, kapsullar, məlhəmlər, pastalar, linimentlər, göz damcıları qablaşdırırlar), ampulaların istehsalı üçün istifadə olunur; 3. polimer sınaq borularının, stəkanların, bankaların istehsalı üçün istifadə olunur (onlar tabletlərin, drajelərin qablaşdırılması üçün istifadə olunur).

Yarımbərk qablaşdırma: 1. karton qutuların, bağlamaların istehsalı üçün istifadə olunur (sıva, bitki mənşəli dərmanlar üçün); 2. polimerlər şpris borularının istehsalı üçün istifadə olunur (inyeksiya üçün nəzərdə tutulmuş dozaj formaları üçün); damcı borular göz damcılarını qablaşdırmaq üçün istifadə olunur; süpozituarların qablaşdırılması üçün istifadə edilən konturlar; 3. Birləşdirilmiş material süpozituarların, tabletlərin, drajelərin, kapsulların, tozların, qranulların, bitki mənşəli dərmanların kontur qablaşdırılması üçün istifadə olunur. Yumşaq qablaşdırma: 1. polimerdən hazırlanmış tozlar, qranullar, plasterlər üçün kisə şəklində qablaşdırma kimi istifadə olunur; 2. çanta şəklində kağız qablaşdırma, sarğılar drajelərin, tabletlərin, bitki mənşəli dərmanların qablaşdırılması üçün istifadə olunur. Bütün növ ilkin qablaşdırma və onun üçün bağlamalar dərman vasitələrinin xüsusiyyətlərindən, təyinatından və miqdarından asılı olaraq, dövlət standartlarının və farmakopeya məqalələrinin tələblərinə uyğun seçilməlidir. İlkin qablaşdırma və bağlamaların istehsalı üçün istifadə olunan materiallar Rusiya Federasiyasının Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən istifadə üçün təsdiqlənməlidir.

Qablaşdırılmış dərman vasitələrinin hər bir seriyası üçün qablaşdırma eyni olmalıdır və onların xüsusiyyətləri nəzərə alınmalıdır fiziokimyəvi xassələri 1. İşığa həssas olan dərman vasitələri işıq keçirməyən qablarda qablaşdırılır; 2. tərkibində uçucu, havaya davamlı, hiqroskopik və ya oksidləşdirici maddələr olan dərmanlar tıxaclarla və ya sızdırmazlıq elementləri olan contalarla tam vida qapaqları ilə möhürlənmiş bankalara və ya flakonlara qablaşdırılır; sızdırmazlıq elementləri olan tıxaclar; bükülmüş metal qapaqlar, tıxaclar və ya sızdırmazlıq elementləri olan contalar, bükülmüş metal qapaqlar; 3. İxrac üçün nəzərdə tutulmuş yüksək uçucu, havaya davamlı, hiqroskopik və oksidləşdirici maddələr olan dərman vasitələri üstü örtülmüş qapaqlarla bağlanmış qablarda və ya onların təhlükəsizliyini təmin edən digər qablarda qablaşdırılır; 4. tərkibində uçucu maddə olan və ya qoxusu olan hər bir dərman vasitəsi digərlərindən ayrıca qablaşdırılır; 5. tərkibli tablet dərmanlar efir yağları, sınaq borularına qablaşdırmadan əvvəl parafin kağızına bükülmüş; 6. tabletləri, drajeləri və ya kapsulları amortizatorları olan tıxacları olmayan qabda qablaşdırarkən amortizatorların möhürləri. Tibbi emici pambıq yun və ya kardlı viskoz lentdən istifadə etməyə icazə verilir. İkinci dərəcəli qablaşdırma daxili qablaşdırmanı qorumaq və satışı təşviq etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur.

Dərman vasitələri üçün istifadə olunan ikinci dərəcəli qablaşdırmanın əsas növləri: 1. bankalar üçün bağlamalar, probirkalar, inyeksiya üçün dərmanlar olan flakonlar, butulkalar, aerozol qutuları, ampulalar kartondan hazırlanır; qutular ampulaların, flakonların, şpris borularının qablaşdırılması üçün istifadə olunur; 2. Polimerlərdən ampulalar üçün kontur qablaşdırma, inyeksiya üçün dərman flakonları və şpris boruları hazırlamaq üçün istifadə olunur. Ampulləri qablaşdırarkən, amortizator kimi tibbi liqninin istifadəsinə icazə verilir. Hər bir ampulalı qablaşdırmada ampulaların açılması üçün cihaz olmalıdır. Dərman vasitələri olan istehlak qabları qrup qablara, karton qutulara və ya ştalara qablaşdırılmalı, daha sonra qablaşdırma kağızına qablaşdırılmalıdır. Şüşə qablar, sınaq boruları, flakonlar, butulkalar, aerozol qutuları, alüminium borular shrink filmə qablaşdırıla bilər. Əgər dərman vasitəsinin ikincil qablaşdırması yoxdursa, o zaman istifadəyə dair təlimatlar (və ya vərəqələr) ilkin bağlamaların sayına bərabər miqdarda qrup paketinə əlavə edilməlidir. Konteynerin ölçüləri fərdi bağlamaların sayına uyğun olaraq seçilməlidir (qrup konteynerində 200 ədəddən çox olmamalıdır). Dərmanlar olan qrup qabları yapışdırılmalı və ya bağlanmalıdır. Yapıştırma tələbləri müəyyən dərman növləri üçün normativ-texniki sənədlərdə göstərilmişdir. Qrup qabların yapışdırılması üçün yapışqan təbəqəli lentdən, yapışqanlı yapışqanlı lentdən, örtülmüş kağızdan, bükmə kağızından, kisə kağızından istifadə etməyə icazə verilir. İstənilən növ qrup konteynerinin hər qablaşdırma vahidi etiketlə təchiz olunur. Qrup qablarını bağlamaq üçün paketin möhkəmliyini təmin edən materiallar istifadə olunur. Qrup qablarını yapışdırarkən və ya bağlayarkən ucları açılışa nəzarəti təmin edən etiketlə bağlanır.

Qrup və nəqliyyat qablaşdırması malların daşınması, saxlanması, saxlanması və topdan və ya kiçik topdan satış üçün istifadə olunur. Malların sıxılma, əyilmə, burulma, dartılma və s. nəticəsində baş verə biləcək mexaniki təsirlərdən, daşınma və saxlama zamanı itkilərdən qorunmasını təmin edir. Dərman vasitələrinin nəqliyyat qablaşdırmasına taxta, polimer və karton qutular daxildir. Taxta qutuların və ya ağac əsaslı materiallardan hazırlanmış qutuların daxili səthi bükmə kağızı, perqament, bükmə kağızı və ya polietilen plyonka ilə örtülmüşdür. Dərman məhsulunu qablaşdırarkən qutulardakı boş yer onların hərəkətini istisna edən yumşaq qablaşdırma materialı ilə doldurulur. Sızdırmazlıq materialı kimi qablaşdırma alignindən istifadə etməyə icazə verilir; kağız və karton tullantıları; məsaməli elastik polimer materiallardan qırıntılar. Paketin ümumi çəkisi 20 kq-dan çox olmamalıdır.

ikincil qablaşdırma- antrinė pakuotė statusas Aprobuotas sritis veterinariniai vaistai apibrėžtis Pakuotė, į kurią įdėta pirminė pakuotė. attikmenys: ingilis. xarici qablaşdırma vok. äussere Umhüllung, f rus. ikincil qablaşdırma prankı. emballage xarici isp. embalaje……

ikincil qablaşdırma- 3.6. ikincil qablaşdırma: İlkin qablaşdırmada elektron sənəd daşıyıcısının yerləşdirildiyi qablaşdırma qabı (zərf, qutu). Digər şərtlər: GOST 7.4, GOST 7.9, GOST 7.60-a uyğun olaraq. Mənbə…

Elektron nəşrin ikinci dərəcəli qablaşdırılması- elektron daşıyıcının yerləşdirildiyi qablaşdırma qabı (zərf, qutu). ilkin qablaşdırmada nəşrlər. V.-də. GOST 7.83 2001 çıxış məlumatının aşağıdakı elementlərinin yerləşdirilməsini tələb edir: məcburi a) müəlliflər və digər fiziki məlumatlar. və qanuni ...... Nəşriyyat lüğəti

Qrup (ikinci dərəcəli) qablaşdırma- Qrup qablaşdırma və ya ikinci dərəcəli qablaşdırma, tərkibində müəyyən sayda mal vahidləri olan və satış üçün təsdiq edilmiş qablaşdırma satış nöqtəsi son istifadəçiyə və ya istehlakçıya və ya inventarın (rəflərin) doldurulmasına xidmət edən. At…… Rəsmi terminologiya

ikincil qablaşdırma- Dərman vasitəsinin ilkin qablaşdırmada yerləşdirildiyi qab və ya digər qablaşdırma forması. [MU 64 01 001 2002] Dərman vasitələrinin istehsalı subyektləri Dərman vasitələrinin qabı və qablaşdırılması terminlərinin ümumiləşdirilməsi ... Texniki Tərcüməçinin Təlimatı

qablaşdırma tullantılarının yenidən xammala çevrilməsi- 3.4 Qablaşdırma tullantılarının xammala çevrilməsi: Qablaşdırma tullantılarının təkrar emalı, burada adətən üzvi mənşəli materialların (qablaşdırma tullantılarının fraksiyaları, istifadə olunmuş qablaşdırma) ... ... olan məhsullara çevrilməsi. Normativ-texniki sənədlərin terminlərinin lüğət-aparat kitabı

Təkrar emal üçün beynəlxalq simvol. Təkrar emal (digər terminlər: təkrar emal, təkrar emal (tullantılar) (ingilis dilindən recycling, recycling və tullantıların utilizasiyası)) tullantıların təkrar istifadəsi və ya təkrar emalı ... ... Wikipedia

GOST R 53756-2009: Resurs qənaəti. Paket. İstifadə olunmuş qablaşdırmanın material axını nəzərə alınmaqla ikinci dərəcəli material ehtiyatları kimi təkrar emalı üçün üsul və proseslərin seçilməsi meyarları- Terminologiya GOST R 53756 2009: Resurs qənaəti. Paket. Material axını nəzərə alınmaqla istifadə olunan qablaşdırmanın ikinci dərəcəli material ehtiyatları kimi emalı üçün üsul və proseslərin seçilməsi meyarları orijinal sənəd: 3.7 bərpa ... ... Normativ-texniki sənədlərin terminlərinin lüğət-aparat kitabı

GOST 7.83-2001: İnformasiya, kitabxanaçılıq və nəşriyyat üçün standartlar sistemi. Elektron nəşrlər. Əsas görünüşlər və çıxış məlumatları- Terminologiya GOST 7.83 2001: İnformasiya, kitabxanaçılıq və nəşriyyat üçün standartlar sistemi. Elektron nəşrlər. Orijinal sənədin əsas növləri və çapı: 3.6. ikincil qablaşdırma: Qablaşdırma qabı (zərf, qutu), ... ... Normativ-texniki sənədlərin terminlərinin lüğət-aparat kitabı

- (Gyno Kit) Anormal vaginal axıntıların və gonoreya, xlamidiya infeksiyaları kimi CYBE-lərin sindromlu müalicəsi, bakterial vaginoz, trichomoniasis və vulvo vaginal kandidoz. Ticarət adı Gino Kit International ... ... Vikipediya

antrine pakuotė- statusas Aprobuotas sritis veterinariniai vaistai apibrėžtis Pakuotė, į kurią įdėta pirminė pakuotė. attikmenys: ingilis. xarici qablaşdırma vok. äussere Umhüllung, f rus. ikincil qablaşdırma prankı. emballage xarici isp. xarici görünüşünü embalaje.... Litva lüğəti (lietuvių žodynas)