Rusija je usvojila zakon o biomedicinskim ćelijskim proizvodima. Kako će Zakon o biomedicinskim ćelijskim proizvodima uticati na inovacije Federalni zakon 180 o biomedicinskim ćelijskim proizvodima
Član 2. Osnovni pojmovi koji se koriste u ovom saveznom zakonu
Član 3. Načela za obavljanje djelatnosti u oblasti prometa biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 4. Priprema ćelijske linije
Član 5. Razvoj biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 6. Pretklinička studija biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 7. Specifikacija za biomedicinski ćelijski proizvod
Član 8. Državna registracija biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 9. Podnošenje dokumenata za državnu registraciju biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 10. Odluka o izdavanju zadataka stručnoj ustanovi i etičkom vijeću za vršenje ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 11. Savezna država organizacija koju finansira država o obavljanju biomedicinskog pregleda biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 12. Organizacija biomedicinskog pregleda biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 13. Uslovi za stručnjake pri vršenju biomedicinskog ispitivanja biomedicinskih ćelijskih proizvoda, prava i odgovornosti stručnjaka
Član 14. Etička ocjena
Član 15. Ispitivanje kvaliteta biomedicinskog ćelijskog proizvoda i ispitivanje dokumentacije za dobijanje dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 16. Pribavljanje i ocjenjivanje zaključaka na osnovu rezultata ispitivanja izvršenih radi izdavanja dozvole za provođenje kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 17. Odluka o izdavanju dozvole za provođenje kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 18. Ispitivanje efikasnosti biomedicinskog ćelijskog proizvoda i ispitivanje odnosa očekivanih koristi prema mogući rizik primjena biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 19. Ponovljeni biomedicinski pregled biomedicinskog ćelijskog proizvoda i (ili) etički pregled
Član 20. Odluka o državnoj registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 21. Potvrda o registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 22. Potvrda o državnoj registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 23. Izmjene i dopune dokumenata sadržanih u registracionom dosijeu za registrovani biomedicinski ćelijski proizvod
Član 24. Otkazivanje državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 25. Državni registar biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 26. Žalba na odluku o odbijanju dozvole za provođenje kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda ili na odluku o odbijanju državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 27. Podaci u vezi sa državnom registracijom biomedicinskog ćelijskog proizvoda, podaci o registrovanim biomedicinskim ćelijskim proizvodima i biomedicinskim ćelijskim proizvodima isključenim iz državnog registra biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 28. Organizacija kliničkih ispitivanja biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 29. Provođenje kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 30. Međunarodno multicentrično kliničko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda, postregistraciono kliničko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 31. Prava pacijenta koji učestvuje u kliničkom ispitivanju biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 32. Obavezno životno i zdravstveno osiguranje pacijenta koji učestvuje u kliničkom ispitivanju biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 33. Potvrda biološki materijal
Član 34. Prava i obaveze davaoca biološkog materijala, njegovih roditelja i drugih zakonskih zastupnika
Član 35. Proizvodnja i promet biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 36. Označavanje biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 37. Transport i skladištenje biološkog materijala, ćelija za pripremu ćelijskih linija, ćelijskih linija namenjenih za proizvodnju biomedicinskih ćelijskih proizvoda, biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 38. Uništavanje nezatraženog biološkog materijala, nezatraženih ćelija za pripremu ćelijskih linija, nezatraženih ćelijskih linija namenjenih za proizvodnju biomedicinskih ćelijskih proizvoda, nezatraženih biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 39. Osobine pružanja medicinske zaštite upotrebom biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 40. Podaci o biomedicinskim ćelijskim proizvodima
Član 41. Praćenje sigurnosti biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 42. Obustava upotrebe biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 43. Postupak uvoza u Rusku Federaciju i izvoza iz Ruska Federacija biomedicinski ćelijski proizvodi
Član 44. Pravna lica kojima je dozvoljen uvoz biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 45. Interakcija saveznog organa izvršne vlasti nadležnog za poslove carine i nadležnog saveznog organa izvršne vlasti
Član 46. Državna kontrola u sferi prometa biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 47. Odgovornost za kršenje zakona Ruske Federacije o prometu biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 48. Naknada štete pričinjene životu i zdravlju građana zbog upotrebe biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 49. Postupak stupanja na snagu ovog saveznog zakona
Zakon koji reguliše upotrebu ćelijskih tehnologija u Rusiji: početak nove industrije, pojednostavljivanje interakcije između medicinske i poslovne zajednice ili komplikovanje zajedničkog rada? Anton Buzdin, istraživač Instituta za bioorgansku hemiju im. Akademici M.M. Šemjakin i Yu.A. Ovchinnikova RAS, generalni direktor kompanije PONKTs (rezident biomedicinskog klastera Fondacije Skolkovo). stranica nudi izvode iz ove publikacije
Zakon (Savezni zakon br. 180 “O biomedicinskim ćelijskim proizvodima”) direktno će uticati na medicinsku industriju, na primjer, estetsku medicinu. U cilju podmlađivanja lica i kože u Rusiji je kreirana SPRS terapija (Servis za ličnu regeneraciju kože). Ovo je personalizirani skup procedura za prirodni oporavak kože koristeći pacijentove vlastite ćelije - fibroblaste. Tehnologija se sastoji od izolacije i uzgoja fibroblasta (ćelija koje proizvode kolagen, elastin i druge važne komponente kože) iz malog fragmenta kože dobijenog iz pacijentovog postaurikularnog područja, gdje su stanice maksimalno zaštićene od ultraljubičasto zračenje i drugi nepovoljni faktori okruženje. Dovoljna količina fibroblasta za terapiju se isporučuje u klinike, gdje ih certificirani kozmetolozi posebnom tehnikom ubrizgavaju u kožu pacijenta. Dio nastalih fibroblasta sa kože pacijenta stavlja se u kriobanku, gdje tečni azot u pojedinačnim ćelijama mogu se čuvati neograničeno i koristiti tokom celog života pacijenta. Budući da se fibroblasti dobivaju iz kože pacijenta koji je podvrgnut terapiji, mnogi rizici povezani s korištenjem ćelijskih tehnologija su eliminirani.
Anton Buzdin (drugi s desna) tokom poslovne misije biomedicinskog klastera Fondacije Skolkovo u Izrael. Fotografija: web stranica
Vadim Zorin, programer SPRS terapije, jedini je u Rusiji koji je prošao sve faze razvoja ćelijskog lijeka od prve (do kliničkim ispitivanjima) u završnu (postmarketinška klinička ispitivanja) fazu i dobio službenu dozvolu od Roszdravnadzora za korištenje tehnologije. Prema njegovim riječima, uspješno iskustvo korištenja tehnologije za hiljade pacijenata nam omogućava da sa povjerenjem govorimo o njenoj sigurnosti i djelotvornosti.
Međutim, ne može se o svim tehnologijama govoriti s takvim samopouzdanjem.
Šta su biomedicinski ćelijski proizvodi
Dokument uključuje proizvode koji sadrže uzgojene žive ljudske ćelije. Koriste se u raznim istraživanjima i medicini. Važno je da zakon ne pokriva tehnologije vezane za pitanja reprodukcije (na primjer, umjetna oplodnja) i transplantologije (npr. koštana srž kože, jetre, bubrega i drugih organa i tkiva). Upotreba ćelijskih tehnologija u čisto naučne ili obrazovne svrhe takođe nije predmet zakona.
Riječ je o tehnologijama koje omogućavaju izolaciju vlastitih ili stranih stanica i njihovo korištenje za liječenje pacijenta. Ćelijski proizvodi se mogu koristiti u regenerativnoj medicini - za ubrzavanje zacjeljivanja rana i obnavljanje tkiva nakon operacija, kao i u estetska medicina, na primjer, za podmlađivanje kože ili sprječavanje ožiljaka. Šef Bio Centra medicinske tehnologije Central klinička bolnica Administracija predsjednika Ruske Federacije Ilya Eremin je u razgovoru napomenula da je upotreba ćelijskih proizvoda u medicini odavno sadašnjost, a ne budućnost, uključujući i ruske klinike. Neke ruske medicinske organizacije stekle su dosta iskustva u korištenju ćelijskih proizvoda. Usvajanjem zakona nastala su prava pravila koja određuju proces legitimizacije razvoja regenerativne medicine.
Na primjer, sve manipulacije sa ćelijskim kulturama namijenjenim davanju pacijentu će biti regulirane. Ranije su takve ozbiljne akcije kao što su genetska modifikacija ćelija, promjene uslova i trajanja njihovog uzgoja bile praktički nekontrolirane. To je rezultiralo povećanim rizikom od toga nuspojave, kao što je onkološka transformacija ćelija i njihov nekontrolisani rast. Pa, doveden je u pitanje i terapeutski efekat same procedure, jer je od temeljitosti poštovanja propisa ono što određuje uspješnost korištenja ćelijskih tehnologija.
Suština dokumenta
Prije svega, zakon će „otvoriti“ biomedicinsko polje za vladinu regulaciju. Da bi se odredio predmet regulacije zakona, prvi put se uvode pojmovi kao što su „ćelijska linija“, „donator biološkog materijala“, „ćelijska diferencijacija“ i mnogi drugi. Zakon zabranjuje upotrebu biomaterijala dobijenog od ljudskih embrija ili fetusa za proizvodnju biomedicinskih ćelijskih proizvoda. Ovo primorava istraživače i kompanije da se fokusiraju na razvoj proizvoda zasnovanih na postnatalnim ćelijama, odnosno uzetima nakon rođenja. Na mnogo načina, to nam omogućava da minimiziramo rizik od maligne transformacije ćelija (što je više puta ranije zabilježeno za embrionalne matične stanice), kao i da smanjimo etičke i kriminalne rizike.
Zakon navodi da se darivanje biološkog materijala zasniva na principima dobrovoljnosti i besplatnosti. Kupovina i prodaja biološkog materijala i takvi odvratni pristupi kao što su umjetna kreacija ljudski embrij, prekid ili poremećaj razvoja ljudskog embrija ili fetusa u svrhu proizvodnje biomedicinskih ćelijskih proizvoda. Dobrovoljnost davanja dokumentuje ili sam donator, ako je riječ o doživotnom darivanju, ili, ako je riječ o posthumnom darivanju, njegovi najbliži srodnici. U potonjem slučaju, rođaci potvrđuju da za života nije odbio potencijalnu donaciju ove vrste.
Utvrđeno je da medicinsku njegu korištenje ćelijskih proizvoda može samo pružiti medicinski radnici koji su završili specijalizovanu dodatnu obuku profesionalni program. Samoprimjena biomedicinskih ćelijskih proizvoda od strane pacijenta nije dozvoljena zakonom.
Uvodi se i zahtjev za obaveznu registraciju ćelijskih proizvoda „prvi put koji se stavljaju u promet u Ruskoj Federaciji“ za upotrebu u medicini. Potvrda o registraciji izdaje se na period od pet godina i potom se obnavlja. Za registraciju se uređuju pravila etičkog pregleda, pretkliničkih i kliničkih studija, kao i postupak interakcije sa državnim organima. U konačnici, odluka o registraciji se donosi na temelju ispitivanja omjera očekivane koristi i mogućeg rizika od upotrebe proizvoda.
Istovremeno, zakon nema retroaktivno dejstvo, a proizvodi koji su prethodno registrovani u ovom ili onom obliku ne podležu obaveznoj preregistraciji. Ova norma je u početku bila stroža, ali je uređivana u saradnji sa predstavnicima poslovne zajednice.
Za registraciju biomedicinskih ćelijskih proizvoda stvara se poseban državni registar i posebno ovlašteno savezno tijelo, što izaziva diskusiju u specijaliziranoj stručnoj zajednici - uostalom, odgovarajuće tržište u Rusiji danas je izuzetno malo, a stvaranje novog birokratskog tijela mnogima izgleda preterano. Možda bi bilo efikasnije prenijeti odgovarajuća ovlaštenja na neku postojeću strukturu.
Još jedna vrlo važna odredba zakona, koju moje kolege pozdravljaju, je skup mjera za zaštitu pacijenta koji je uključen u grupu za kliničko ispitivanje ćelijskog proizvoda. Pacijent mora biti pismeno obaviješten o samom proizvodu i njegovoj očekivanoj djelotvornosti, kao io svrsi i trajanju studije, kao i stepenu rizika kojem može biti izložen u vezi sa učešćem u studiji.
Život i zdravlje ispitanika podliježu obaveznom osiguranju o trošku organizacije koja testira tehnologiju. Štoviše, u slučaju osiguranog slučaja, isplate, prema zakonu, moraju varirati u rasponu od 500 tisuća do 2 milijuna rubalja, ako govorimo o invalidnosti pacijenta ili njegovoj smrti tokom istraživanja.
Uticaj zakona na inovacije u Rusiji
Skoro sve moje kolege se slažu oko nekih pozitivne karakteristike dokument: važna oblast medicinske tehnologije konačno se izvlači iz "sive" zone. Sergej Larin, zamenik direktora Visoke škole za molekularnu i eksperimentalnu medicinu, Centra za pedijatrijsku hematologiju, onkologiju i imunologiju im. Dima Rogačeva, tvorac prve ruske antitumorske vakcine genskih ćelija za imunogenoterapiju malignih tumora, smatra da će zakonom propisana procedura registracije novih proizvoda dati povjerenje investitorima koji ulažu u njihov razvoj. Time će se ojačati fond domaćih visokotehnoloških industrija u ovoj oblasti i ubrzati tempo implementacije novih dostignuća. Shodno tome, stvaraju se preduslovi za kreiranje proizvoda koji su konkurentni na svjetskom tržištu.
Zakon ne reguliše naučni razvoj, dakle, na situaciju sa fundamentalno istraživanje najverovatnije neće imati efekta. Istovremeno, zakonom propisana procedura podvrgavanja pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima podrazumijeva znatno veće obim ulaganja u svaki proizvod. To će svakako povećati troškove razvoja i izvođenja svakog proizvoda na tržište. Sa ovim se slažu i drugi naučnici. Tako su laboratorije Vadima Zorina, Ilje Eremina i Pavela Kopnina iz Centra za rak nazvane po. Blokhin je prvi ustanovio da je pokretni dio desni najbolji izvor matičnih stanica današnjice, sposobnih za diferencijaciju (transformaciju), uključujući mišićno tkivo, što je dugo bio neriješen problem. Rad naučnika objavljen je 2016. godine u prestižnom časopisu Cell Cycle. Prema Ereminovim riječima, ovo je ogroman potencijal za uvođenje tehnologije u kliniku, sada su, zahvaljujući zakonu, postale jasne sve faze neophodne za uvođenje novog proizvoda u kliničku praksu.
Zakon je dobra inicijativa. Međutim, nažalost, on još uvijek nema odredbe za poticanje ulaganja u industriju, ne predviđa mogućnost ubrzane registracije za određeni broj proizvoda gdje je to prikladno, nema pojednostavljene zahtjeve za proizvode kojima se minimalno manipuliše i sadrži niz očigledno nepotrebna ograničenja na ksenogene ćelije i embrionalne ćelijske linije. Sve u svemu, zakon ima više prednosti nego nedostataka za industriju. Najvjerovatnije će regulator sve ostalo finalizirati u budućnosti.
Baklanov Mikhail i 3 drugih ovako" data-format=" ljudi koji ovo vole" data-configuration="Format=%3Ca%20class%3D%27who-like%27%3Epeople%20who%20like%20this%3C%2Fa%3E" >
Registarski broj 47615
Odobreno
ministarstvo zdravlja
Ruska Federacija
od 31. marta 2017. godine broj 143n
Postupak objavljivanja informacija u vezi s državnom registracijom biomedicinskih ćelijskih proizvoda, uključujući provođenje biomedicinskog pregleda biomedicinskih ćelijskih proizvoda i njihovo etičko ispitivanje, podatke o registriranim biomedicinskim ćelijskim proizvodima i biomedicinskim ćelijskim proizvodima isključenim iz državnog registra biomedicinskih ćelijskih proizvoda
1. Ovim Postupkom utvrđuju se pravila za objavljivanje na službenoj web stranici Ministarstva zdravlja Ruske Federacije (u daljnjem tekstu: Ministarstvo) na internetskoj informacijskoj i telekomunikacijskoj mreži (u daljnjem tekstu: službena web stranica) informacija u vezi sa državnu registraciju biomedicinskih ćelijskih proizvoda, uključujući provođenje biomedicinskog pregleda biomedicinskih ćelijskih proizvoda i etičko ispitivanje mogućnosti provođenja kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda (u daljnjem tekstu - etički pregled), podatke o registriranim biomedicinskim ćelijskim proizvodima i biomedicinskim ćelijskim proizvodima isključeni iz državnog registra biomedicinskih ćelijskih proizvoda (u daljem tekstu - informacije).
2. Informacije se na službenoj internet stranici objavljuju od strane Odjeljenja za državnu regulaciju prometa lijekova Ministarstva i obezbjeđuju ih sistemski informacioni resursi Ministarstva kroz organizovanje elektronske baze podataka (u daljem tekstu baza podataka).
3. Informacije objavljene na službenoj web stranici uključuju sljedeće informacije o fazama postupaka koji se provode u vezi sa određenim biomedicinskim ćelijskim proizvodom:
1) pojedinosti o prijavama navedenim u ovom postupku;
2) naziv biomedicinskog ćelijskog proizvoda i vrstu biomedicinskog ćelijskog proizvoda (alogeni, autologni ili kombinovani);
3) naziv i adresu podnosioca;
4) naziv i adresu proizvođača biomedicinskih ćelijskih proizvoda;
5) nazivi (međunarodni nevlasnički, grupni ili hemijski) lijekovi Za medicinska upotreba, uključeni u biomedicinski ćelijski proizvod, datumi i brojevi potvrda o registraciji medicinskih proizvoda;
6) imena medicinski proizvodi uključeni u biomedicinski ćelijski proizvod, datumi i brojevi potvrda o registraciji medicinskih proizvoda;
7) pojedinosti o odlukama Ministarstva o izdavanju zadataka za obavljanje biomedicinskog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda, podatke o zahtjevima Ministarstva za pojašnjenje podataka sadržanih u dokumentima koje podnosi podnosilac zahtjeva;
8) detalje zaključka etičkog veća o mogućnosti ili nemogućnosti sprovođenja kliničkih ispitivanja biomedicinskih ćelijskih proizvoda;
9) podatke o odluci Ministarstva o obnavljanju državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda ili odbijanju obnove državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda, podatke o odluci Ministarstva o prestanku državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda;
10) detalje o odlukama Ministarstva o ponovnom sprovođenju biomedicinskog pregleda biomedicinskog ćelijskog proizvoda i (ili) etičkom pregledu;
11) pojedinosti o zaključcima komisije stručnjaka savezne državne budžetske ustanove koja je u nadležnosti Ministarstva i obezbjeđuje izvršavanje ovlaštenja Ministarstva za izdavanje dozvola za klinička ispitivanja biomedicinskih ćelijskih proizvoda i (ili) državnu registraciju biomedicinskih ćelijskih proizvoda, na osnovu rezultata biomedicinskog pregleda biomedicinskog ćelijskog proizvoda;
12) pojedinosti o odluci Ministarstva da izda dozvolu za provođenje kliničkih ispitivanja biomedicinskih ćelijskih proizvoda, uključujući međunarodno multicentrično kliničko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda ili kliničko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda nakon registracije, ili da odbije da izvrši izdati navedenu dozvolu;
13) podatke o rešenju Ministarstva o državnoj registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda ili o odbijanju državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda;
14) detalje odluke Ministarstva o potvrđivanju državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda ili odbijanju potvrđivanja državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda;
15) pojedinosti o odluci Ministarstva da izvrši izmenu dokumenata sadržanih u registracionom dosijeu za registrovani biomedicinski ćelijski proizvod, odnosno da odbije izmenu dokumenata sadržanih u registracionom dosijeu za registrovani biomedicinski ćelijski proizvod.
4. Podaci navedeni u ovom Postupku stavljaju se u bazu podataka najkasnije pet radnih dana od dana prijema zahteva Ministarstva navedenih u ovom Postupku.
Podaci navedeni u ovom postupku unose se u bazu podataka u roku od tri radna dana od dana donošenja odgovarajućeg rješenja Ministarstva, prijema odgovarajućeg zaključka, zahtjeva za obnovu državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda ili od dana kada Ministarstvo pošalje odgovarajući zahtjev podnosiocu zahtjeva.
5. Pristup bazi podataka imaju sljedeći subjekti prometa biomedicinskih ćelijskih proizvoda (u daljem tekstu: podnosilac zahtjeva):
1) organizacija koja ima pravo na rezultate pretkliničkih studija biomedicinskog ćelijskog proizvoda, kliničkih studija biomedicinskog ćelijskog proizvoda i (ili) tehnologije proizvodnje biomedicinskog ćelijskog proizvoda, koja je Ministarstvu podnela zahtev za državnu registraciju biomedicinskog ćelijskog proizvoda;
2) vlasniku potvrda o registraciji biomedicinski ćelijski proizvod koji je Ministarstvu podnio zahtjev za potvrdu državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda;
3) vlasnik sertifikata o registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda, koji je Ministarstvu podneo zahtev za izmenu dokumenata sadržanih u registracionom dosijeu za registrovani biomedicinski ćelijski proizvod;
4) organizacija koja organizuje kliničko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda i podnela je Ministarstvu zahtev za izdavanje dozvole za sprovođenje međunarodnog multicentričnog kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda ili postregistracionog kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda.
6. Pristup bazi podataka podnosioca zahtjeva se vrši tako što se podnosiocu zahtjeva obezbjeđuje lična prijava od strane Odjeljenja za informacione tehnologije i komunikacije Ministarstva u roku od 5 radnih dana od dana prijema zahtjeva Ministarstva za pristup bazi podataka.
7. Osnov za odbijanje pristupa bazi podataka je nepostojanje statusa lica kao podnosioca zahtjeva navedenog u ovom postupku u odnosu na konkretan biomedicinski ćelijski proizvod.
Ako se utvrdi razlog za odbijanje pristupa bazi podataka, Odjeljenje za informacione tehnologije i komunikacije Ministarstva dostavlja (uručuje) podnosiocu zahtjeva obrazloženo odbijanje u pisanoj formi ili u obliku elektronskog dokumenta.
8. Odjeljenje za informacione tehnologije i komunikacije Ministarstva najmanje jednom dnevno izrađuje rezervnu kopiju baze podataka u cilju zaštite podataka koji se u njoj nalaze, kao i zaštitu podataka sadržanih u bazi podataka od neovlašćenog pristupa.
Pregled dokumenta
Riješena su pitanja objavljivanja informacija u vezi sa državnom registracijom biomedicinskih ćelijskih proizvoda (BKP), uključujući provođenje biomedicinskog i etičkog pregleda, podataka o registrovanim GP i onima koji su isključeni iz registra.
Informacija je objavljena na web stranici Ministarstva zdravlja Rusije. Formira se posebna baza podataka. Redoslijed pristupa njemu je fiksiran.
Utvrđen je sastav objavljenih informacija. Naznačeni su rokovi za njihovo podnošenje.
Reguliše pitanja doniranja biološkog materijala, upotrebe, skladištenja, transporta, uvoza i izvoza biomedicinskih ćelijskih proizvoda iz Rusije i njihovog uništavanja, prenosi RIA Novosti. Dokument takođe reguliše upotrebu biomaterijala dobijenog prekidom razvoja ljudskog embriona ili fetusa.
Prema novom zakonu, donacija biomaterijala biće moguća samo uz saglasnost donatora, a klinička ispitivanja ćelijskih proizvoda - uz saglasnost ispitanika. Davalac biološkog materijala može biti punoljetni pravno sposoban građanin. Ako je građanin ograničene poslovne sposobnosti, nesposoban ili maloljetan, onda njegov biološki materijal može koristiti samo za sebe.
Zabranjeno je korištenje ljudskih embrija za proizvodnju biomedicinskih ćelijskih proizvoda. Također neće biti moguće koristiti biomaterijal dobijen prekidom ili ometanjem razvoja ljudskog embrija i fetusa. Prema rečima direktora odeljenja Ministarstva zdravlja Andreja Vasiljeva, ako se legalizuje upotreba embrionalnog materijala, komercijalizacija ženske reproduktivne sfere može se desiti pod određenim redosledom. Naručivanje začeća osobe, koju će potom za novac "rastaviti na dijelove", ne podnosi nikakvu kritiku sa moralno-etičke tačke gledišta, smatra predstavnik resora.
Zabranjeno je testiranje ćelijskih materijala na vojnom osoblju (uz neke izuzetke), službenicima za provođenje zakona i zatvorenicima, a testovi na djeci i trudnicama su mogući samo u slučajevima kada je to neophodno za njihovo liječenje. Pacijent može dobrovoljno sudjelovati u kliničkom ispitivanju biomedicinskog ćelijskog proizvoda. On ili njegov zakonski zastupnik mora potvrditi svoj pristanak potpisivanjem informativnog lista za pacijenta. Osigurano mu je obavezno osiguranje života i zdravlja. Pacijent također može odbiti učešće u studiji u bilo kojoj fazi.
Prema predlogu zakona, donacija biomaterijala je dobrovoljna i besplatna i nije dozvoljena njegova kupovina i prodaja. Tokom doživotnog darivanja, donor biološkog materijala mora biti podvrgnut medicinski pregled. Punoljetno sposobno lice može pismeno ovjeriti rukovodilac medicinska organizacija ili notara, izrazite svoj pristanak ili neslaganje sa posthumnim davanjem biomaterijala za proizvodnju biomedicinskog ćelijskog proizvoda. Informacije o tome će biti uključene u njegovu medicinska dokumentacija. Ako se to ne učini za života mogućeg davaoca, odluku donose supružnici. A u njihovom odsustvu - rođaci pokojnika.
Predlog zakona takođe nalaže stvaranje državnog registra biomedicinskih ćelijskih proizvoda. Za proizvodnju, upotrebu, transport, uvoz u Rusiju i izvoz takvih proizvoda iz zemlje, ili uništavanje biomedicinskih ćelijskih proizvoda, biće potrebno izvršiti njihovu državnu registraciju.
Ukoliko bude usvojen, zakon će stupiti na snagu 1. januara 2017. godine. Do sada u Ruskoj Federaciji nije postojao poseban zakon koji bi regulisao upotrebu biomedicinskih tehnologija.
A.N. Borisov., A.M. Borisova
Komentar Saveznog zakona od 23. juna 2016. br. 180-FZ „O biomedicinskim ćelijskim proizvodima“ (član po član)
KOMENTAR SAVEZNOG ZAKONA
"O BIOMEDICINSKIM ĆELIČNIM PROIZVODIMA"
(POSTAVLJENO)
Borisov A.N., Borisova M.A.
Komentar saveznog zakona od 23. juna 2016. br. 180-FZ „O biomedicinskim ćelijskim proizvodima“ (prethodno) / A.N. Borisov, M.A. Borisova. – M.: Yustitsinform, 2017. – 420 str.
978-5-7205-1411-2
U ovoj knjizi detaljno su razmotrena pitanja razvoja, pretkliničkih i kliničkih istraživanja, ekspertize, državne registracije, proizvodnje, kontrole kvaliteta, implementacije, primene, skladištenja i transporta biomedicinskih ćelijskih proizvoda (BCP).
Norme razmatranog zakona analizirane su u vezi sa normama federalnih zakona „O osnovama zdravstvene zaštite građana u Ruskoj Federaciji“ i „O prometu lijekova“. Održano je poređenje sa odredbama Direktive EU „O utvrđivanju standarda kvaliteta i sigurnosti za donaciju, nabavku, kontrolu, obradu, konzervaciju, skladištenje i distribuciju ljudskih tkiva i ćelija“.
Knjiga je namenjena, pre svega, pripadnicima zakona – osobama iz sfere prometa BCR. Knjiga će takođe biti korisna svima koji su zainteresovani za pitanja pravne regulative ove sfere u Rusiji.
Ključne riječi: biomedicinski ćelijski proizvodi, donacija, registracija biomedicinskih ćelijskih proizvoda, državna regulativa i kontrola u oblasti biomedicinskih ćelijskih proizvoda, biomedicinska ekspertiza.
Spisak skraćenica
Državni organi, drugi državni organi i organizacije:
EAEU – Evroazijska ekonomska unija;
Državna duma – Državna duma Savezne skupštine Ruske Federacije;
Oružane snage Rusije – Vrhovni sud Ruske Federacije;
SAC Rusije – Vrhovni arbitražni sud Ruske Federacije;
Trezor Rusije - Federalni trezor;
Ministarstvo zdravlja Rusije - Ministarstvo zdravlja Ruske Federacije;
Ministarstvo zdravlja i socijalnog razvoja Rusije – Ministarstvo zdravlja i društveni razvoj Ruska Federacija;
Ministarstvo pravde Rusije - Ministarstvo pravde Ruske Federacije;
Roszdravnadzor – Federalna služba za nadzor u zdravstvu;
Federalna poreska služba Rusije - Federalna poreska služba;
FCS Rusije - Federalna carinska služba;
Rosimushchestvo – Federalna agencija za upravljanje državnom imovinom;
FSBI "NTsESMP" Ministarstva zdravlja Rusije - savezna državna budžetska institucija " Naučni centar ispitivanje medicinskih proizvoda" Ministarstva zdravlja Ruske Federacije.
Pravni akti:
Direktiva EU o ljudskim tkivima i ćelijama (2004) – Direktiva br. 2004/23/EC Evropskog parlamenta i Saveta o uspostavljanju standarda kvaliteta i bezbednosti za donaciju, nabavku, kontrolu, obradu, čuvanje, skladištenje i distribuciju ljudska tkiva i ćelije”, usvojen u Strazburu 31. marta 2004;
dio četvrti Građanskog zakonika Građanskog zakonika Građanskog zakonika (dio 4)
2010 Zakon o lijekovi – saveznog zakona od 12. aprila 2010. br. 61-FZ „O prometu lijekova“;
Zakon iz 2011. o zdravstvenoj zaštiti - Federalni zakon od 21. novembra 2011. br. 323-FZ „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji“;
nacrt zakona u vezi sa usvajanjem komentarisanog zakona (2016.) - nacrt federalnog zakona „O izmjenama i dopunama određenih zakonskih akata Ruske Federacije u vezi sa usvajanjem Federalnog zakona „o biomedicinskim ćelijskim proizvodima“, koji je pripremilo Ministarstvo Zdravstvo Ruske Federacije, nije dostavljeno Federalnoj skupštini Državne Dume Ruske Federacije (5. oktobra 2016.).
Izvori pravnih akata:
pravo.gov.ru – „Službeni internet portal pravnih informacija http://www.pravo.gov.ru”;
Regulation.gov.ru – „Službena web stranica za postavljanje informacija o pripremi nacrta regulatornih pravnih akata od strane saveznih organa izvršne vlasti i rezultatima njihove javne rasprave http://regulation.gov.ru (savezni portal nacrta regulatornih pravnih akata)” ;
Savezna izvršna vlast BNA - “Bilten normativnih akata saveznih izvršnih organa”;
Glasnik Oružanih snaga SSSR - "Glasnik Vrhovnog sovjeta SSSR-a";
Glasnik SPD i VS RF „Glasnik Kongresa naroda
poslanici Ruske Federacije i Vrhovni savjet Ruske Federacije";
RG – “Rossiyskaya Gazeta”;
SZ RF – „Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije“;
SPS – referentni pravni sistemi.
Ostale skraćenice:
BMCP – biomedicinski ćelijski proizvod (biomedicinski ćelijski proizvodi);
EGRIP - jedinstveni državni registar individualni preduzetnici;
Jedinstveni državni registar pravnih lica - jedinstveni državni registar pravna lica.
Uvod
Državnim programom Ruske Federacije za 2014. planirano je objavljivanje posebnog pravnog akta, koji će regulisati razvoj, proizvodnju i medicinsku upotrebu BMCP-a, u formi Federalnog zakona „O prometu biomedicinskih ćelijskih proizvoda“ Razvoj zdravstva”, odobreno. Uredbom Vlade Ruske Federacije od 24. decembra 2012. br. 2511-r (priznat nevažećim Uredbom Vlade Ruske Federacije od 15. aprila 2014. br. 294 „O odobrenju državni program Ruska Federacija „Razvoj zdravlja“). Shodno tome, u januaru 2013. godine, rusko Ministarstvo zdravlja je dalo na raspravu nacrt federalnog zakona „O cirkulaciji biomedicinskih ćelijskih proizvoda“. Međutim, izrada odgovarajućeg zakona obavljena je ranije. Tako je još u decembru 2010. godine rusko Ministarstvo zdravlja i socijalnog razvoja predstavilo nacrt federalnog zakona „O biomedicinskim ćelijskim tehnologijama“.
Prije toga, relevantna pitanja su bila uređena fragmentarno. Dakle, relevantni akt je bio samo Naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 25. jula 2003. godine br. 325 „O razvoju ćelijskih tehnologija u Ruskoj Federaciji“, kojom je odobreno Uputstvo za nabavku krvi iz pupčane vrpce/placente za istraživački rad, Uputstva za izolaciju i skladištenje koncentrata matičnih ćelija iz ljudske pupčane vrpce/placentarne krvi i Pravilnik o banci matičnih ćelija iz krvi iz pupčane vrpce i placente. Vlada Ruske Federacije je dvije godine kasnije, u februaru 2015. godine, Državnoj dumi dostavila zakon (vidi Uredbu Vlade Ruske Federacije od 5. februara 2015. br. 160-r) - sa amandmanima, uključujući i razjašnjenje naziv "O biomedicinskim ćelijskim proizvodima" Kako je napomenuto, zakon je pripremljen uzimajući u obzir analizu međunarodnog iskustva, strane prakse u provođenju zakona i usmjeren je na regulisanje odnosa koji nastaju u vezi sa razvojem, prije kliničke studije, pregled, državna registracija, klinička ispitivanja, proizvodnja, prodaja, skladištenje, transport, upotreba, uništavanje, uvoz u Rusiju, izvoz iz Rusije biomedicinskih ćelijskih proizvoda za prevenciju, dijagnostiku i liječenje bolesti (stanja) pacijenata, održavanje trudnoće i medicinska rehabilitacija pacijenta, kao i uz donaciju biološkog materijala za proizvodnju BMCP. Također je napomenuto da je usvajanje zakona i implementacija niza mjera usmjereni na razvoj sektora biomedicinske tehnologije u Rusiji.
Što se tiče koncepta prijedloga zakona, u obrazloženju uz njega stoji sljedeće:
Po prvi put su predstavljeni pojmovi „biomedicinski ćelijski proizvod“, „ćelijska linija“, „ćelijska diferencijacija“, „donator biološkog materijala“, „sigurnost biomedicinskog ćelijskog proizvoda“, „efikasnost biomedicinskog ćelijskog proizvoda“ i dr. koncepti koji su od suštinskog značaja za sprovođenje tretmana definisani su na zakonodavnom nivou BMCP;
Predlog zakona definiše prava i obaveze subjekata prometa BMCP – pojedinci, uključujući individualne preduzetnike i pravna lica koja obavljaju delatnost prilikom apliciranja za BMCP;
Račun predviđa državna kontrola(nadzor) u sferi prometa BMCP, koji uključuje kontrolu licenciranja u sferi proizvodnje BMCP i savezni državni nadzor u sferi prometa BMCP;
BMCP će se koristiti za dijagnostiku, liječenje i prevenciju bolesti s direktnim unošenjem u ljudski organizam, koje, ako se nepravilno koriste, mogu dovesti do značajnih oštećenja zdravlja ljudi. Kako bi se osigurala sigurnost i efikasnost upotrebe BMCP, Zakonom je predviđeno biomedicinski pregled BMCP;