Zakon o prometu biomedicinskih ćelijskih proizvoda. Kako će Zakon o biomedicinskim ćelijskim proizvodima uticati na ruski inovacijski Zakon o nabavci biomedicinskih ćelijskih materijala

Registarski broj 47615

Odobreno
ministarstvo zdravlja
Ruska Federacija
od 31. marta 2017. godine broj 143n

Procedura objavljivanja informacija vezanih za provođenje državne registracije biomedicine ćelijskih proizvoda, uključujući provođenje biomedicinskog pregleda biomedicinskih ćelijskih proizvoda i njihovo etičko ispitivanje, podatke o registrovanim biomedicinskim ćelijskim proizvodima i biomedicinskim ćelijskim proizvodima isključenim iz državnog registra biomedicinskih ćelijskih proizvoda

1. Ovim Postupkom utvrđuju se pravila za objavljivanje na službenoj web stranici Ministarstva zdravlja Ruske Federacije (u daljnjem tekstu: Ministarstvo) na internetskoj informacijskoj i telekomunikacijskoj mreži (u daljnjem tekstu: službena web stranica) informacija u vezi sa državnu registraciju biomedicinskih ćelijskih proizvoda, uključujući provođenje biomedicinskog pregleda biomedicinskih ćelijskih proizvoda i etičko ispitivanje mogućnosti provođenja kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda (u daljnjem tekstu - etički pregled), podatke o registriranim biomedicinskim ćelijskim proizvodima i biomedicinskim ćelijskim proizvodima isključeni iz državnog registra biomedicinskih ćelijskih proizvoda (u daljem tekstu - informacije).

2. Informacije se na službenoj internet stranici objavljuju od strane Odjeljenja za državnu regulaciju prometa lijekova Ministarstva i obezbjeđuju ih sistemski informacioni resursi Ministarstva kroz organizovanje elektronske baze podataka (u daljem tekstu baza podataka).

3. Informacije objavljene na službenoj web stranici uključuju sljedeće informacije o fazama postupaka koji se provode u vezi sa određenim biomedicinskim ćelijskim proizvodom:

1) pojedinosti o prijavama navedenim u ovom postupku;

2) naziv biomedicinskog ćelijskog proizvoda i vrstu biomedicinskog ćelijskog proizvoda (alogeni, autologni ili kombinovani);

3) naziv i adresu podnosioca;

4) naziv i adresu proizvođača biomedicinskih ćelijskih proizvoda;

5) nazivi (međunarodni nevlasnički, grupni ili hemijski) lekova za medicinska upotreba, uključeni u biomedicinski ćelijski proizvod, datumi i brojevi potvrda o registraciji medicinskih proizvoda;

6) nazive medicinskih sredstava uključenih u biomedicinski ćelijski proizvod, datume i brojeve potvrde o registraciji medicinskih proizvoda;

7) pojedinosti o odlukama Ministarstva o izdavanju zadataka za obavljanje biomedicinskog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda, podatke o zahtjevima Ministarstva za pojašnjenje podataka sadržanih u dokumentima koje podnosi podnosilac zahtjeva;

8) detalje zaključka etičkog saveta o mogućnosti ili nemogućnosti sprovođenja kliničkim ispitivanjima biomedicinski ćelijski proizvodi;

9) podatke o odluci Ministarstva o obnavljanju državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda ili odbijanju obnove državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda, podatke o odluci Ministarstva o prestanku državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

10) detalje o odlukama Ministarstva o ponovnom sprovođenju biomedicinskog pregleda biomedicinskog ćelijskog proizvoda i (ili) etičkom pregledu;

11) pojedinosti o zaključcima komisije stručnjaka savezne državne budžetske ustanove koja je u nadležnosti Ministarstva i obezbjeđuje izvršavanje ovlaštenja Ministarstva za izdavanje dozvola za klinička ispitivanja biomedicinskih ćelijskih proizvoda i (ili) državnu registraciju biomedicinskih ćelijskih proizvoda, na osnovu rezultata biomedicinskog pregleda biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

12) pojedinosti o odluci Ministarstva da izda dozvolu za provođenje kliničkih ispitivanja biomedicinskih ćelijskih proizvoda, uključujući međunarodno multicentrično kliničko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda ili kliničko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda nakon registracije, ili da odbije da izvrši izdati navedenu dozvolu;

13) podatke o rešenju Ministarstva o državnoj registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda ili o odbijanju državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

14) detalje odluke Ministarstva o potvrđivanju državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda ili odbijanju potvrđivanja državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

15) pojedinosti o odluci Ministarstva da izvrši izmenu dokumenata sadržanih u registracionom dosijeu za registrovani biomedicinski ćelijski proizvod, odnosno da odbije izmenu dokumenata sadržanih u registracionom dosijeu za registrovani biomedicinski ćelijski proizvod.

4. Podaci navedeni u ovom Postupku stavljaju se u bazu podataka najkasnije pet radnih dana od dana prijema zahteva Ministarstva navedenih u ovom Postupku.

Podaci navedeni u ovom postupku unose se u bazu podataka u roku od tri radna dana od dana donošenja odgovarajućeg rješenja Ministarstva, prijema odgovarajućeg zaključka, zahtjeva za obnovu državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda ili od dana kada Ministarstvo pošalje odgovarajući zahtjev podnosiocu zahtjeva.

5. Pristup bazi podataka imaju sljedeći subjekti prometa biomedicinskih ćelijskih proizvoda (u daljem tekstu: podnosilac zahtjeva):

1) organizacija koja ima pravo na rezultate pretkliničkih studija biomedicinskog ćelijskog proizvoda, kliničkih studija biomedicinskog ćelijskog proizvoda i (ili) tehnologije proizvodnje biomedicinskog ćelijskog proizvoda, koja je Ministarstvu podnela zahtev za državnu registraciju biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

2) vlasnik potvrde o registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda, koji je Ministarstvu podneo zahtev za potvrdu državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

3) vlasnik sertifikata o registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda, koji je Ministarstvu podneo zahtev za izmenu dokumenata sadržanih u registracionom dosijeu za registrovani biomedicinski ćelijski proizvod;

4) organizacija koja organizuje kliničko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda i podnela je Ministarstvu zahtev za izdavanje dozvole za sprovođenje međunarodnog multicentričnog kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda ili postregistracionog kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda.

6. Pristup bazi podataka podnosioca zahtjeva se vrši tako što se podnosiocu zahtjeva obezbjeđuje lična prijava od strane Odjeljenja za informacione tehnologije i komunikacije Ministarstva u roku od 5 radnih dana od dana prijema zahtjeva Ministarstva za pristup bazi podataka.

7. Osnov za odbijanje pristupa bazi podataka je nepostojanje statusa lica kao podnosioca zahtjeva navedenog u ovom postupku u odnosu na konkretan biomedicinski ćelijski proizvod.

Ako se utvrdi razlog za odbijanje pristupa bazi podataka, Odjeljenje za informacione tehnologije i komunikacije Ministarstva dostavlja (uručuje) podnosiocu zahtjeva obrazloženo odbijanje u pisanoj formi ili u obliku elektronskog dokumenta.

8. Odjeljenje za informacione tehnologije i komunikacije Ministarstva najmanje jednom dnevno izrađuje rezervnu kopiju baze podataka u cilju zaštite podataka koji se u njoj nalaze, kao i zaštitu podataka sadržanih u bazi podataka od neovlašćenog pristupa.

Pregled dokumenta

Riješena su pitanja objavljivanja informacija u vezi sa državnom registracijom biomedicinskih ćelijskih proizvoda (BKP), uključujući provođenje biomedicinskog i etičkog pregleda, podataka o registrovanim GP i onima koji su isključeni iz registra.

Informacija je objavljena na web stranici Ministarstva zdravlja Rusije. Formira se posebna baza podataka. Redoslijed pristupa njemu je fiksiran.

Utvrđen je sastav objavljenih informacija. Naznačeni su rokovi za njihovo podnošenje.

A.N. Borisov., A.M. Borisova

Komentar Saveznog zakona od 23. juna 2016. br. 180-FZ „O biomedicinskim ćelijskim proizvodima“ (član po član)

KOMENTAR SAVEZNOG ZAKONA

"O BIOMEDICINSKIM ĆELIČNIM PROIZVODIMA"

(POSTAVLJENO)

Borisov A.N., Borisova M.A.

Komentar saveznog zakona od 23. juna 2016. br. 180-FZ „O biomedicinskim ćelijskim proizvodima“ (prethodno) / A.N. Borisov, M.A. Borisova. – M.: Yustitsinform, 2017. – 420 str.

978-5-7205-1411-2

U ovoj knjizi detaljno su razmotrena pitanja razvoja, pretkliničkih i kliničkih istraživanja, ekspertize, državne registracije, proizvodnje, kontrole kvaliteta, implementacije, primene, skladištenja i transporta biomedicinskih ćelijskih proizvoda (BCP).

Norme razmatranog zakona analizirane su u vezi sa normama federalnih zakona „O osnovama zdravstvene zaštite građana u Ruskoj Federaciji“ i „O prometu lijekova“. Održano je poređenje sa odredbama Direktive EU „O utvrđivanju standarda kvaliteta i sigurnosti za donaciju, nabavku, kontrolu, obradu, konzervaciju, skladištenje i distribuciju ljudskih tkiva i ćelija“.

Knjiga je namenjena, pre svega, pripadnicima zakona – osobama iz sfere prometa BCR. Knjiga će takođe biti korisna svima koji su zainteresovani za pitanja pravne regulative ove sfere u Rusiji.

Ključne riječi: biomedicinski ćelijski proizvodi, donacija, registracija biomedicinskih ćelijskih proizvoda, državna regulativa i kontrola u oblasti biomedicinskih ćelijskih proizvoda, biomedicinska ekspertiza.

Spisak skraćenica

Državni organi, drugi državni organi i organizacije:

EAEU – Evroazijska ekonomska unija;

Državna duma – Državna duma Savezne skupštine Ruske Federacije;

Oružane snage Rusije – Vrhovni sud Ruske Federacije;

SAC Rusije – Vrhovni arbitražni sud Ruske Federacije;

Trezor Rusije - Federalni trezor;

Ministarstvo zdravlja Rusije - Ministarstvo zdravlja Ruske Federacije;

Ministarstvo zdravlja i socijalnog razvoja Rusije – Ministarstvo zdravlja i društveni razvoj Ruska Federacija;

Ministarstvo pravde Rusije - Ministarstvo pravde Ruske Federacije;

Roszdravnadzor – Federalna služba za nadzor u zdravstvu;

Federalna poreska služba Rusije - Federalna poreska služba;

FCS Rusije - Federalna carinska služba;

Rosimushchestvo – Federalna agencija za upravljanje državnom imovinom;

FSBI "NTsESMP" Ministarstva zdravlja Ruske Federacije je savezna državna budžetska institucija "Naučni centar za ekspertizu medicinskih proizvoda" Ministarstva zdravlja Ruske Federacije.

Pravni akti:

Direktiva EU o ljudskim tkivima i ćelijama (2004) – Direktiva br. 2004/23/EC Evropskog parlamenta i Saveta o uspostavljanju standarda kvaliteta i bezbednosti za donaciju, nabavku, kontrolu, obradu, čuvanje, skladištenje i distribuciju ljudska tkiva i ćelije”, usvojen u Strazburu 31. marta 2004;

dio četvrti Građanskog zakonika Građanskog zakonika Građanskog zakonika (dio 4)

Zakon o lijekovima iz 2010. – Federalni zakon od 12. aprila 2010. br. 61-FZ „O prometu lijekova“;

Zakon iz 2011. o zdravstvenoj zaštiti - Federalni zakon od 21. novembra 2011. br. 323-FZ „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji“;

nacrt zakona u vezi sa usvajanjem komentarisanog zakona (2016) - nacrt Savezni zakon„O izmjenama i dopunama određenih zakonodavnih akata Ruske Federacije u vezi sa usvajanjem Federalnog zakona „O biomedicinskim ćelijskim proizvodima“, koji je pripremilo Ministarstvo zdravlja Ruske Federacije, ali nije dostavljen Državnoj dumi Federalne skupštine Ruskoj Federaciji (5. oktobar 2016.).

Izvori pravnih akata:

pravo.gov.ru – „Službeni internet portal pravnih informacija http://www.pravo.gov.ru”;

Regulation.gov.ru – „Službena web stranica za postavljanje informacija o pripremi nacrta regulatornih pravnih akata od strane saveznih organa izvršne vlasti i rezultatima njihove javne rasprave http://regulation.gov.ru (savezni portal nacrta regulatornih pravnih akata)” ;

Savezna izvršna vlast BNA - “Bilten normativnih akata saveznih izvršnih organa”;

Glasnik Oružanih snaga SSSR - "Glasnik Vrhovnog sovjeta SSSR-a";

Glasnik SPD i VS RF „Glasnik Kongresa naroda

poslanici Ruske Federacije i Vrhovni savjet Ruske Federacije";

RG – “Rossiyskaya Gazeta”;

SZ RF – „Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije“;

SPS – referentni pravni sistemi.

Ostale skraćenice:

BMCP – biomedicinski ćelijski proizvod (biomedicinski ćelijski proizvodi);

Jedinstveni državni registar individualnih preduzetnika;

Jedinstveni državni registar pravnih lica - jedinstveni državni registar pravna lica.

Uvod

Državnim programom Ruske Federacije za 2014. planirano je objavljivanje posebnog pravnog akta, koji će regulisati razvoj, proizvodnju i medicinsku upotrebu BMCP-a, u formi Federalnog zakona „O prometu biomedicinskih ćelijskih proizvoda“ Razvoj zdravstva”, odobreno. Uredbom Vlade Ruske Federacije od 24. decembra 2012. br. 2511-r (priznat nevažećim Uredbom Vlade Ruske Federacije od 15. aprila 2014. br. 294 „O odobrenju državni program Ruska Federacija „Razvoj zdravlja“). Shodno tome, u januaru 2013. godine, rusko Ministarstvo zdravlja je dalo na raspravu nacrt federalnog zakona „O cirkulaciji biomedicinskih ćelijskih proizvoda“. Međutim, izrada odgovarajućeg zakona obavljena je ranije. Tako je još u decembru 2010. godine rusko Ministarstvo zdravlja i socijalnog razvoja predstavilo nacrt federalnog zakona „O biomedicinskim ćelijskim tehnologijama“.

Prije toga, relevantna pitanja su bila uređena fragmentarno. Dakle, relevantni akt je bio samo Naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 25. jula 2003. godine br. 325 „O razvoju ćelijskih tehnologija u Ruskoj Federaciji“, kojom je odobreno Uputstvo za nabavku krvi iz pupčane vrpce/placente za istraživački rad, Uputstva za izolaciju i skladištenje koncentrata matičnih ćelija iz ljudske pupčane vrpce/placentarne krvi i Pravilnik o banci matičnih ćelija iz krvi iz pupčane vrpce i placente. Vlada Ruske Federacije je dvije godine kasnije, u februaru 2015. godine, Državnoj dumi dostavila zakon (vidi Uredbu Vlade Ruske Federacije od 5. februara 2015. br. 160-r) - sa amandmanima, uključujući i razjašnjenje naziv "O biomedicinskim ćelijskim proizvodima" Kako je napomenuto, zakon je pripremljen uzimajući u obzir analizu međunarodnog iskustva, inostrane prakse sprovođenja zakona i ima za cilj regulisanje odnosa koji nastaju u vezi sa razvojem, pretkliničkim studijama, ispitivanjem, državnom registracijom, kliničkim ispitivanjima, proizvodnjom, prodajom, skladištenjem, transport, upotreba, uništavanje, uvoz u Rusiju, izvoz iz Rusije biomedicinskih ćelijskih proizvoda za prevenciju, dijagnostiku i liječenje bolesti (stanja) pacijenata, održavanje trudnoće i medicinsku rehabilitaciju pacijenata, kao i donacija biološki materijal za proizvodnju BMCP. Također je napomenuto da je usvajanje zakona i implementacija niza mjera usmjereni na razvoj sektora biomedicinske tehnologije u Rusiji.

Što se tiče koncepta prijedloga zakona, u obrazloženju uz njega stoji sljedeće:

Po prvi put su predstavljeni pojmovi „biomedicinski ćelijski proizvod“, „ćelijska linija“, „ćelijska diferencijacija“, „donator biološkog materijala“, „sigurnost biomedicinskog ćelijskog proizvoda“, „efikasnost biomedicinskog ćelijskog proizvoda“ i dr. koncepti koji su od suštinskog značaja za sprovođenje tretmana definisani su na zakonodavnom nivou BMCP;

Predlog zakona definiše prava i obaveze subjekata prometa BMCP-a - fizičkih lica, uključujući samostalne preduzetnike, i pravnih lica koja obavljaju delatnost pri prometu BMCP;

Prijedlog zakona predviđa državnu kontrolu (nadzor) u sferi prometa BMCP, što uključuje kontrolu licenciranja u sferi proizvodnje BMCP i saveznu državnu kontrolu u sferi prometa BMCP;

BMCP će se koristiti za dijagnostiku, liječenje i prevenciju bolesti s direktnim unošenjem u ljudski organizam, koje, ako se nepravilno koriste, mogu dovesti do značajnih oštećenja zdravlja ljudi. Kako bi se osigurala sigurnost i efikasnost upotrebe BMCP, Zakonom je predviđeno biomedicinski pregled BMCP;

O biomedicinskim ćelijskim proizvodima

Član 1. Predmet uređenja ovog saveznog zakona

1. Ovaj savezni zakon reguliše odnose koji nastaju u vezi sa razvojem, pretkliničkim studijama, kliničkim ispitivanjem, ispitivanjem, državnom registracijom, proizvodnjom, kontrolom kvaliteta, prodajom, upotrebom, skladištenjem, transportom, uvozom u Rusku Federaciju, izvozom iz Ruske Federacije, uništavanje biomedicinskih ćelijskih proizvoda namijenjenih prevenciji, dijagnostici i liječenju bolesti ili stanja pacijenta, održavanju trudnoće i medicinskoj rehabilitaciji pacijenata (u daljnjem tekstu: promet biomedicinskih ćelijskih proizvoda), a uređuje i odnose koji nastaju u vezi uz donaciju biološkog materijala u svrhu proizvodnje biomedicinskih ćelijskih proizvoda.

2. Ovaj savezni zakon ne primenjuje se na odnose koji nastaju u razvoju i proizvodnji lekova i medicinskih sredstava, darivanju ljudskih organa i tkiva u svrhu transplantacije (transplantacije), darivanju krvi i njenih komponenti, pri korišćenju ljudskih polnih ćelija za svrhu korišćenja pomoćnih reproduktivnih tehnologija, kao i na odnose koji nastaju tokom cirkulacije ljudskih ćelija i tkiva u naučne i obrazovne svrhe.

Član 2. Osnovni pojmovi koji se koriste u ovom saveznom zakonu

Ovaj savezni zakon koristi sljedeće osnovne koncepte:

1) biomedicinski ćelijski proizvod - kompleks koji se sastoji od ćelijske linije (ćelijske linije) i pomoćnih tvari ili ćelijske linije (ćelijske linije) i pomoćnih tvari u kombinaciji sa državnim registriranim lijekovima za medicinsku upotrebu (u daljem tekstu: lijekovi), i (ili) farmaceutske supstance uključene u državni registar lijekova, i (ili) medicinski proizvodi;

2) prodaja biomedicinskog ćelijskog proizvoda - prenos biomedicinskog ćelijskog proizvoda uz nadoknadu i (ili) bez naknade;

3) autologni biomedicinski ćelijski proizvod - biomedicinski ćelijski proizvod koji sadrži ćelijsku liniju (ćelijske linije) dobijenu iz biološkog materijala određena osoba, i namijenjen za korištenje od strane iste osobe;

4) alogeni biomedicinski ćelijski proizvod - biomedicinski ćelijski proizvod koji sadrži ćelijsku liniju (ćelijske linije) dobijenu iz biološkog materijala određene osobe i namenjen za upotrebu drugim ljudima;

5) kombinovani biomedicinski ćelijski proizvod - biomedicinski ćelijski proizvod koji sadrži ćelijske linije dobijene od biološkog materijala više ljudi i namenjen za upotrebu od jednog od njih;

6) uzorak biomedicinskog ćelijskog proizvoda - biomedicinski ćelijski proizvod ili njegov deo, dobijen radi proučavanja njegovih svojstava, uključujući i procenu kvaliteta biomedicinskog ćelijskog proizvoda i njegove bezbednosti;

7) ćelijska linija - standardizovana populacija ćelija istog tipa sa reproducibilnim ćelijskim sastavom, dobijena uklanjanjem biološkog materijala iz ljudskog tela uz naknadnu kultivaciju ćelija van ljudskog tela;

8) pomoćne supstance - materije neorganskog ili organskog porekla koje se koriste u razvoju i proizvodnji biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

9) biološki materijal - biološke tečnosti, tkiva, ćelije, izlučevine i ljudski otpadni proizvodi, fiziološki i patološki iscjedak, razmazi, struganje, ispiranje, materijal za biopsiju;

10) davalac biološkog materijala (u daljem tekstu: davalac) - lice koje je za života dalo biološki materijal, odnosno lice od koga je dobijen biološki materijal nakon njegove smrti, utvrđeno po postupku, utvrđeno zakonom Ruska Federacija;

11) donacija biološkog materijala - postupak posthumnog davanja biološkog materijala (u daljem tekstu - posthumna donacija) ili doživotnog davanja biološkog materijala (u daljem tekstu - doživotna donacija);

Član 1. Predmet regulisanja ovog saveznog zakona

1. Ovaj savezni zakon reguliše odnose koji nastaju u vezi sa razvojem, pretkliničkim studijama, kliničkim ispitivanjem, ispitivanjem, državnom registracijom, proizvodnjom, kontrolom kvaliteta, prodajom, upotrebom, skladištenjem, transportom, uvozom u Rusku Federaciju, izvozom iz Ruske Federacije, uništavanje biomedicinskih ćelijskih proizvoda namijenjenih prevenciji, dijagnostici i liječenju bolesti ili stanja pacijenta, održavanju trudnoće i medicinskoj rehabilitaciji pacijenata (u daljnjem tekstu: promet biomedicinskih ćelijskih proizvoda), a uređuje i odnose koji nastaju u vezi uz donaciju biološkog materijala u svrhu proizvodnje biomedicinskih ćelijskih proizvoda.

2. Ovaj savezni zakon ne primenjuje se na odnose koji nastaju u razvoju i proizvodnji lekova i medicinskih sredstava, darivanju ljudskih organa i tkiva u svrhu transplantacije (transplantacije), darivanju krvi i njenih komponenti, pri korišćenju ljudskih polnih ćelija za svrhu korišćenja pomoćnih reproduktivnih tehnologija, kao i na odnose koji nastaju tokom cirkulacije ljudskih ćelija i tkiva u naučne i obrazovne svrhe.

Član 2. Osnovni pojmovi koji se koriste u ovom saveznom zakonu

Ovaj savezni zakon koristi sljedeće osnovne koncepte:

1) biomedicinski ćelijski proizvod - kompleks koji se sastoji od ćelijske linije (ćelijske linije) i pomoćnih tvari ili ćelijske linije (ćelijske linije) i pomoćnih tvari u kombinaciji sa državnim registriranim lijekovima za medicinsku upotrebu (u daljem tekstu: lijekovi) i ( ili ) medicinski proizvodi;

2) prodaja biomedicinskog ćelijskog proizvoda - prenos biomedicinskog ćelijskog proizvoda uz nadoknadu i (ili) bez naknade;

3) autologni biomedicinski ćelijski proizvod - biomedicinski ćelijski proizvod koji sadrži ćelijsku liniju (ćelijske linije) dobijenu iz biološkog materijala određenog lica i namenjen za upotrebu od tog istog lica;

4) alogeni biomedicinski ćelijski proizvod - biomedicinski ćelijski proizvod koji sadrži ćelijsku liniju (ćelijske linije) dobijenu iz biološkog materijala određene osobe i namenjen za upotrebu drugim ljudima;

5) kombinovani biomedicinski ćelijski proizvod - biomedicinski ćelijski proizvod koji sadrži ćelijske linije dobijene od biološkog materijala više ljudi i namenjen za upotrebu od jednog od njih;

6) uzorak biomedicinskog ćelijskog proizvoda - biomedicinski ćelijski proizvod ili njegov deo, dobijen radi proučavanja njegovih svojstava, uključujući i procenu kvaliteta biomedicinskog ćelijskog proizvoda i njegove bezbednosti;

7) ćelijska linija - standardizovana populacija ćelija istog tipa sa reproducibilnim ćelijskim sastavom, dobijena uklanjanjem biološkog materijala iz ljudskog tela uz naknadnu kultivaciju ćelija van ljudskog tela;

8) pomoćne supstance - materije neorganskog ili organskog porekla koje se koriste u razvoju i proizvodnji biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

9) biološki materijal - biološke tečnosti, tkiva, ćelije, izlučevine i štetni produkti ljudi, fiziološki i patološki sekreti, razmazi, struganje, ispiranje, materijal za biopsiju;

10) davalac biološkog materijala (u daljem tekstu: donator) - lice koje je dalo biološki materijal za života ili lice od koga je biološki materijal dobijen nakon njegove smrti, utvrđeno na način utvrđen zakonodavstvom Ruske Federacije ;

11) donacija biološkog materijala - postupak posthumnog davanja biološkog materijala (u daljem tekstu - posthumna donacija) ili doživotnog davanja biološkog materijala (u daljem tekstu - doživotna donacija);

12) regulatorna dokumentacija za biomedicinski ćelijski proizvod - dokument koji je izradio proizvođač biomedicinskog ćelijskog proizvoda koji sadrži listu pokazatelja kvaliteta biomedicinskog ćelijskog proizvoda, utvrđenih na osnovu rezultata relevantnih ispitivanja, i podatke o metodama kontrole kvaliteta biomedicinski ćelijski proizvod;

13) kvalitet biomedicinskog ćelijskog proizvoda - usklađenost biomedicinskog ćelijskog proizvoda sa zahtevima regulatorne dokumentacije za biomedicinski ćelijski proizvod;

14) bezbednost biomedicinskog ćelijskog proizvoda - karakteristike biomedicinskog ćelijskog proizvoda na osnovu komparativna analiza njegovu efikasnost i rizik od štete po život i zdravlje ljudi kada se koristi;

15) efikasnost biomedicinskog ćelijskog proizvoda - stepen karakteristika pozitivan uticaj biomedicinski ćelijski proizvod za tok, trajanje bolesti ili stanja ili za njihovu prevenciju, za održavanje trudnoće, za medicinsku rehabilitaciju pacijentice;

16) protokol za kliničko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda - dokument kojim se definišu ciljevi kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda, oblici njegove organizacije i metodologija, statističke metode obrade rezultata istraživanja i mere za obezbeđenje bezbednosti pacijenata. sudjelovanje u kliničkom ispitivanju biomedicinskog staničnog proizvoda;

17) informativni list za pacijenta - dokument koji u pristupačnom obliku sadrži podatke o kliničkom ispitivanju biomedicinskog ćelijskog proizvoda, njegovim ciljevima, planu ponašanja i mogućim rizicima, sastavu biomedicinskog ćelijskog proizvoda i sadrži pisani dobrovoljni pristanak pacijenta. da učestvuje u kliničkom ispitivanju biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

18) potvrda o registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda - dokument kojim se potvrđuje činjenica o državnoj registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

19) proizvođač biomedicinskog ćelijskog proizvoda - organizacija koja se bavi proizvodnjom biomedicinskog ćelijskog proizvoda u jednoj fazi, više ili u svim fazama tehnološkog procesa u skladu sa licencom za obavljanje delatnosti proizvodnje biomedicinskih ćelijskih proizvoda;

20) nuspojava - reakcija ljudskog organizma povezana sa upotrebom biomedicinskog ćelijskog proizvoda u skladu sa uputstvima za njegovu upotrebu;

21) neželjena reakcija - nepovoljna reakcija ljudskog organizma koja može biti povezana sa upotrebom biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

22) ozbiljna neželjena reakcija - štetna reakcija ljudskog organizma koja je povezana sa upotrebom biomedicinskog ćelijskog proizvoda u skladu sa uputstvima za njegovu upotrebu, koja dovodi do smrti, urođenih anomalija ili malformacija ili predstavlja opasnost po život ljudi. , koje zahtijevaju hospitalizaciju ili dovode do privremenog invaliditeta ili invaliditeta;

23) neočekivana nuspojava - neželjena reakcija ljudskog organizma koja je povezana sa upotrebom biomedicinskog ćelijskog proizvoda u skladu sa protokolom kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda, brošurom istraživača ili uputstvom za njegovu upotrebu i suštinom, težinom. a čiji ishod ne odgovara podacima o biomedicinskom ćelijskom proizvodu, sadržanim u navedenim dokumentima;

24) falsifikovani biomedicinski ćelijski proizvod - biomedicinski ćelijski proizvod koji je namerno praćen lažnim podacima o njegovom sastavu i (ili) proizvođaču;

25) substandardni biomedicinski ćelijski proizvod - biomedicinski ćelijski proizvod koji ne ispunjava uslove iz regulatorne dokumentacije za biomedicinski ćelijski proizvod;

26) falsifikovani biomedicinski ćelijski proizvod - biomedicinski ćelijski proizvod koji je u prometu suprotno građanskom zakonu;

27) pretkliničko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda - biološka, ​​mikrobiološka, ​​imunološka, ​​toksikološka, ​​farmakološka, ​​fizička, hemijska i druga ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda u cilju utvrđivanja specifičnog mehanizma delovanja takvog proizvoda, pribavljanja dokaza o njegovoj bezbednosti , kvalitet i djelotvornost, koja prethodi kliničkoj studiji biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

28) klinička studija biomedicinskog ćelijskog proizvoda - proučavanje preventivnih, dijagnostičkih, terapeutskih, rehabilitacionih svojstava biomedicinskog ćelijskog proizvoda tokom njegove upotrebe na ljudima u cilju dobijanja dokaza o njegovoj bezbednosti i efikasnosti, podaci o nuspojave takav proizvod i neželjene reakcije u vezi sa njegovom upotrebom, kao i efekat interakcije biomedicinskog ćelijskog proizvoda koji se proučava sa drugim biomedicinskim ćelijskim proizvodima, lekovima i (ili) medicinskim sredstvima, prehrambenim proizvodima;

29) multicentrično kliničko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda - kliničko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda provedeno u dva ili više medicinske organizacije prema jedinstvenom protokolu za klinička istraživanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

30) međunarodno multicentrično kliničko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda - kliničko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda koje se sprovodi u različitim zemljama prema jedinstvenom protokolu za kliničko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

31) kliničko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda nakon registracije - kliničko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda, čiji se promet u Ruskoj Federaciji vrši nakon državne registracije, radi dodatnog prikupljanja podataka o njegovoj sigurnosti i efikasnosti. , proširenje indikacija za upotrebu takvog biomedicinskog ćelijskog proizvoda, kao i utvrđivanje neželjenih reakcija na njegovu upotrebu.

Član 3. Principi za obavljanje delatnosti u oblasti cirkulacije biomedicinskih ćelijskih proizvoda

Principi za obavljanje delatnosti u oblasti cirkulacije biomedicinskih ćelijskih proizvoda su:

1) dobrovoljno i besplatno davanje biološkog materijala;

2) poštovanje medicinske tajne i drugih zakonom zaštićenih tajni;

3) nedozvoljenost kupovine i prodaje biološkog materijala;

4) nedopustivost stvaranja ljudskog embriona radi proizvodnje biomedicinskih ćelijskih proizvoda;

5) nedozvoljenost korišćenja za razvoj, proizvodnju i upotrebu biomedicinskih ćelijskih proizvoda biološkog materijala dobijenog prekidom procesa razvoja ljudskog embriona ili fetusa ili narušavanjem tog procesa;

6) poštovanje uslova biološke bezbednosti radi zaštite zdravlja davalaca biološkog materijala, radnika koji se bave proizvodnjom biomedicinskih ćelijskih proizvoda, medicinskih radnika, pacijenata i okruženje.

Član 4. Priprema ćelijske linije

1. Priprema ćelijske linije namijenjene proizvodnji biomedicinskih ćelijskih proizvoda uključuje dobijanje biološkog materijala, njegovo proučavanje, izolaciju ćelija iz njega, njihovu kultivaciju i modifikaciju izvan ljudskog tijela, dobijanje standardizirane stanične populacije i procjenu usklađenosti ćelije. populaciju sa specifikacijama za biomedicinski ćelijski proizvod, koji sadrže podatke utvrđene članom 7. ovog saveznog zakona.

2. Za pripremu ćelijske linije koriste se samo ljudske ćelije ili ljudske ćelije za koje je proglašena smrt na način utvrđen zakonodavstvom Ruske Federacije.

3. Prijem i korišćenje za proizvodnju biomedicinskih ćelijskih proizvoda od biološkog materijala od NN lica koja iz zdravstvenih, starosnih ili drugih razloga nisu mogla da daju podatke o svom identitetu, za koje je naknadno proglašena smrt na način utvrđen od strane zakonodavstvu Ruske Federacije iu trenutku prijema biološki materijal čiji identitet nije utvrđen nije dozvoljen.

Član 5. Razvoj biomedicinskih ćelijskih proizvoda

1. Razvoj biomedicinskih ćelijskih proizvoda je proces stvaranja biomedicinskog ćelijskog proizvoda i tehnologije njegove proizvodnje.

2. Finansijska podrška za razvoj biomedicinskih ćelijskih proizvoda može se obezbijediti kroz:

3. Prava proizvođača biomedicinskog ćelijskog proizvoda zaštićena su u skladu sa građanskim pravom.

Član 6. Pretklinička studija biomedicinskog ćelijskog proizvoda

1. Pretkliničko istraživanje biomedicinskog staničnog proizvoda provodi se na životinjama po modelu u tijelu ili izvan živog organizma patoloških procesa, koji se javljaju u ljudskom organizmu, i (ili) patološka stanja kod ljudi u kojima bi se trebao koristiti biomedicinski ćelijski proizvod koji se razvija, kao i na modelima koji omogućavaju identifikaciju specifičnog mehanizma djelovanja takvog proizvoda, njegovog efikasnost i sigurnost.

2. Na osnovu rezultata pretkliničke studije biomedicinskog ćelijskog proizvoda, organizacija koja je sprovela pretkliničko ispitivanje sačinjava izveštaj o pretkliničkom ispitivanju biomedicinskog ćelijskog proizvoda koji sadrži opis, rezultate i analizu rezultata pretkliničkog ispitivanja. studija, kao i zaključak o mogućnosti izvođenja kliničke studije biomedicinskog ćelijskog proizvoda.

3. Pravila za izvođenje pretkliničkih studija biomedicinskih ćelijskih proizvoda, uključujući zahtjeve za kvalifikacije specijalista i materijalno-tehničku bazu naučnih organizacija i obrazovnih organizacija više obrazovanje, obrazovne organizacije dop stručno obrazovanje, druge organizacije, osnivaju se po pravilima dobra praksa za rad sa biomedicinskim ćelijskim proizvodima odobrenim od saveznog organa izvršne vlasti koji vrši poslove razvoja i sprovođenja državne politike i zakonske regulative u oblasti zdravstvene zaštite (u daljem tekstu: nadležni savezni organ izvršne vlasti).

4. Finansijska podrška za pretklinička istraživanja biomedicinskih ćelijskih proizvoda može se obezbijediti kroz:

1) budžetska izdvajanja saveznog budžeta;

2) budžetska izdvajanja u budžete konstitutivnih subjekata Ruske Federacije;

3) sredstva za razvoj biomedicinskih ćelijskih proizvoda;

4) drugi izvori koji nisu zabranjeni zakonodavstvom Ruske Federacije.

Član 7. Specifikacija proizvoda za biomedicinske ćelije

1. Za svaki razvijeni biomedicinski ćelijski proizvod koji je prošao pretklinička istraživanja, proizvođač biomedicinskog ćelijskog proizvoda ili proizvođač biomedicinskog ćelijskog proizvoda sastavlja specifikaciju, koja je dokument koji sadrži podatke o vrsti (autologni, alogeni, kombinovani) biomedicinskog ćelijskog proizvoda, njegov kvalitativni sastav i kvantitativni sastav, biološke i druge karakteristike ćelijskog(ih) linija(a) i biomedicinskog ćelijskog proizvoda.

2. Obrazac specifikacije za biomedicinski ćelijski proizvod odobrava nadležni savezni organ izvršne vlasti.

Član 8. Državna registracija biomedicinskih ćelijskih proizvoda

1. Proizvodnja, prodaja, upotreba, skladištenje, transport, uvoz u Rusku Federaciju, izvoz iz Ruske Federacije, uništavanje biomedicinskih ćelijskih proizvoda obavljaju se ako su registrovani od strane nadležnog saveznog organa izvršne vlasti.

2. Državnoj registraciji podliježu sljedeće:

1) svi biomedicinski ćelijski proizvodi koji se prvi put stavljaju u promet u Ruskoj Federaciji;

2) prethodno registrovani biomedicinski ćelijski proizvodi, u slučaju promene vrste (autologne, alogene, kombinovane) biomedicinskog ćelijskog proizvoda, njegovog kvalitativnog i (ili) kvantitativnog sastava (osim sastava pomoćnih materija), biološkog i ostale karakteristike ćelijske linije (ćelijske linije)) i biomedicinski ćelijski proizvod.

3. Državna registracija biomedicinskog ćelijskog proizvoda vrši se na osnovu rezultata:

1) biomedicinski pregled biomedicinskog ćelijskog proizvoda, uključujući:

a) ispitivanje kvaliteta biomedicinskog ćelijskog proizvoda, uključujući ispitivanje sastava uzoraka biomedicinskog ćelijskog proizvoda i metoda kontrole njegovog kvaliteta (u daljem tekstu: ispitivanje kvaliteta biomedicinskog ćelijskog proizvoda);

b) pregled dokumenata radi dobijanja dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

c) ispitivanje efikasnosti biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

d) ispitivanje odnosa između očekivane koristi i mogući rizik primjena biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

2) etički pregled mogućnosti sprovođenja kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda (u daljem tekstu: etički pregled);

3) klinička ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda.

4. Državnu registraciju biomedicinskih ćelijskih proizvoda vrši nadležni savezni organ izvršne vlasti u roku ne dužem od sto pedeset radnih dana od dana prijema zahtjeva za državnu registraciju biomedicinskog ćelijskog proizvoda, odnosno u roku koji nije duže od dvjesto pedeset radnih dana od dana prijema zahtjeva za državnu registraciju biomedicinskog ćelijskog proizvoda, ako nadležni savezni organ izvršne vlasti donese odluku o ponovnom sprovođenju biomedicinskog pregleda biomedicinskog ćelijskog proizvoda i (ili) etičkog pregleda u u skladu sa članom 19. ovog saveznog zakona. Rok za državnu registraciju biomedicinskog ćelijskog proizvoda računa se od dana kada nadležni savezni organ izvršne vlasti prihvati zahtev za državnu registraciju biomedicinskog ćelijskog proizvoda sa dodatkom. neophodna dokumenta prije dana izdavanja potvrde o registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda. Vrijeme provođenja kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda ne uzima se u obzir prilikom izračunavanja perioda državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda.

5. Državna registracija nije dozvoljena:

1) razne biomedicinske ćelijske proizvode pod istim trgovačkim nazivom;

2) jedan biomedicinski ćelijski proizvod koji proizvođač proizvodi pod različitim trgovačkim nazivima i podnosi na državnu registraciju u obliku dva ili više biomedicinskih ćelijskih proizvoda.

6. Ovlašćeni savezni organ izvršne vlasti, na način koji je utvrdio, na zahtjev pravnih lica koja posluju u prometu biomedicinskih ćelijskih proizvoda (u daljem tekstu: subjekti prometa biomedicinskih ćelijskih proizvoda), obezbjeđuje u pisanoj ili elektronskoj formi objašnjenja odredbi dokumentacije vezane za državnu registraciju, kao i pretkliničke i kliničke studije biomedicinskih ćelijskih proizvoda.

Član 9. Podnošenje dokumenata za državnu registraciju biomedicinskog ćelijskog proizvoda

1. Za državnu registraciju biomedicinskog ćelijskog proizvoda, organizacija koja ima pravo na rezultate pretkliničkih studija biomedicinskog ćelijskog proizvoda, kliničkih studija biomedicinskog ćelijskog proizvoda i (ili) tehnologije proizvodnje biomedicinskog ćelijskog proizvoda, ili drugo pravno lice koje ovlasti (u daljem tekstu: podnosilac zahtjeva), podnosi nadležnom saveznom organu izvršne vlasti prijavu za državnu registraciju biomedicinskog ćelijskog proizvoda i druga dokumenta iz kojih se formira registracioni dosije za biomedicinski ćelijski proizvod. Obrazac prijave i postupak za podnošenje navedene prijave i dokumenata, uključujući faze podnošenja (za biomedicinske ćelijske proizvode za koje nisu provedena klinička ispitivanja na teritoriji Ruske Federacije), utvrđuje ovlaštena federalna izvršna vlast. tijelo.

2. Registracijski dosije za biomedicinski ćelijski proizvod se formira od sljedećih dokumenata:

1) zahtev za državnu registraciju biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

2) kopiju dokumenta na ruskom jeziku, ovjerenog na propisan način i kojim se potvrđuje sposobnost podnosioca zahtjeva za podnošenje zahtjeva za državnu registraciju biomedicinskog ćelijskog proizvoda (punomoćje);

3) specifikacija za biomedicinski ćelijski proizvod;

4) nacrt regulatorne dokumentacije za biomedicinski ćelijski proizvod;

5) nacrte nacrta primarnog pakovanja i sekundarnog pakovanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

6) izveštaj o pretkliničkom ispitivanju biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

7) nacrt protokola za kliničko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

8) nacrt propisa za proizvodnju biomedicinskih ćelijskih proizvoda;

9) kopiju dozvole za obavljanje delatnosti proizvodnje biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

10) informativni list o pacijentu;

11) podatke o plaćanju osiguranja pacijentima uključenim u sprovođenje kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

12) izveštaj o rezultatima međunarodnih multicentričnih kliničkih studija biomedicinskog ćelijskog proizvoda, od kojih su neke sprovedene u Ruskoj Federaciji;

13) nacrt uputstva za upotrebu biomedicinskog ćelijskog proizvoda koji sadrži sledeće podatke:

a) naziv biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

b) vrsta biomedicinskog ćelijskog proizvoda (autologni, alogeni, kombinovani);

c) kvalitativne i kvantitativne karakteristike ćelijske linije (ćelijske linije), nazive i količine ekscipijenata uključenih u sastav biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

d) nazive (međunarodni nevlasnički, grupni ili hemijski) i količinu lekova uključenih u sastav biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

e) nazive medicinskih sredstava uključenih u biomedicinski ćelijski proizvod;

f) indikacije za upotrebu;

g) kontraindikacije za upotrebu;

h) režim i način upotrebe biomedicinskog ćelijskog proizvoda, trajanje lečenja;

i) mjere opreza pri korištenju biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

j) naznaku (ako postoje) karakteristike djelovanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda nakon njegove prve upotrebe;

k) moguće nuspojave pri upotrebi biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

l) kompatibilnost sa drugim vrstama lečenja, uključujući kompatibilnost sa lekovima i (ili) medicinskim sredstvima, drugim biomedicinskim ćelijskim proizvodima, kao i prehrambenim proizvodima;

m) rok trajanja i oznaka zabrane upotrebe biomedicinskog ćelijskog proizvoda nakon isteka roka trajanja;

o) karakteristike upotrebe kod dece, trudnica i žena tokom dojenje;

o) podatke o stabilnosti biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

p) uslove skladištenja biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

14) podatke o dokumentima koji potvrđuju uplatu državne naknade za provođenje ispitivanja efikasnosti biomedicinskog ćelijskog proizvoda i ispitivanje odnosa očekivane koristi i mogućeg rizika od upotrebe biomedicinskog ćelijskog proizvoda, u odnosu na koji međunarodni multicentar provedena su klinička ispitivanja, od kojih su neka provedena u Ruskoj Federaciji;

15) dokumenta koja se dostavljaju u skladu sa stavom 2. člana 18. ovog saveznog zakona.

3. Podnosilac prijave ima pravo da podnese vlastitu inicijativu dokumente koji potvrđuju uplatu državne naknade za provođenje ispitivanja kvaliteta biomedicinskog ćelijskog proizvoda, pregled dokumenata za dobijanje dozvole za provođenje kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda i etički pregled, ispitivanje efikasnosti biomedicinskog ćelijskog proizvoda i ispitivanje omjera očekivane koristi i mogućeg rizika od upotrebe biomedicinskog ćelijskog proizvoda, u odnosu na koje su sprovedene međunarodne multicentrične kliničke studije, od kojih su neke provedene u Ruskoj Federaciji, prilikom podnošenja zahtjeva za državnu registraciju biomedicinskog ćelijskog proizvoda. U slučaju nedostavljanja navedenih dokumenata, nadležni savezni izvršni organ potvrđuje činjenicu plaćanja državne dažbine na osnovu podataka o dokumentima koje je podnosilac dostavio a koji potvrđuju njenu uplatu, koristeći informacije o uplati državne dažbine sadržane u u državnoj dažbini informacioni sistem o državnim i opštinskim plaćanjima.

4. Nije dozvoljeno korištenje u komercijalne svrhe podataka o rezultatima pretkliničkih studija biomedicinskih ćelijskih proizvoda i kliničkih studija biomedicinskih ćelijskih proizvoda koje podnosi podnosilac zahtjeva za državnu registraciju biomedicinskog ćelijskog proizvoda, bez njegovog pristanka šest godina od datum državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda u Ruskoj Federaciji.

Član 10. Odluka o izdavanju zadataka stručnoj ustanovi i etičkom vijeću za vršenje ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda

1. U roku od pet radnih dana od dana prijema zahtjeva za državnu registraciju biomedicinskog ćelijskog proizvoda, nadležni savezni organ izvršne vlasti će provjeriti potpunost i tačnost podataka sadržanih u dokumentima koje je podnosilac zahtjeva dostavio i donijeti odluku o izdati zadatak za izvršenje:

1) biomedicinski pregled biomedicinskog ćelijskog proizvoda u smislu ispitivanja kvaliteta biomedicinskog ćelijskog proizvoda, ispitivanje dokumenata za dobijanje dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda i etički pregled na osnovu dokumenata iz st. - 11, 13 dijela 2 člana 9 ovog saveznog zakona;

2) biomedicinsko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda u smislu ispitivanja efikasnosti biomedicinskog ćelijskog proizvoda i ispitivanje omjera očekivane koristi i mogućeg rizika od upotrebe biomedicinskog ćelijskog proizvoda, za koje su sprovedena međunarodna multicentrična klinička ispitivanja sprovedene, od kojih su neke sprovedene u Ruskoj Federaciji, na osnovu dokumenata navedenih u stavovima 1 - 6, 8, 9, 12 i 13 dela 2 člana 9 ovog Federalnog zakona.

2. Ovlašćeni savezni organ izvršne vlasti pismeno obavještava podnosioca zahtjeva doneta odluka, a u slučaju odbijanja organizovanja pregleda iz stava 1. ovog člana - sa navođenjem razloga za odbijanje.

3. Ukoliko se utvrdi da su podaci sadržani u dokumentima koje podnosilac zahtjeva dostavio nepotpuni ili nepouzdani, nadležni savezni organ izvršne vlasti šalje podnosiocu zahtjeva zahtjev za pojašnjenje ovih podataka, koji se uz potpis može prenijeti lično ovlaštenom predstavniku podnosioca zahtjeva, poslati preporučenom poštom ili elektronskim putem telekomunikacionih kanala. Ukoliko je ovaj zahtjev upućen preporučenom poštom, smatra se primljenim nakon šest dana od dana slanja preporučenog pisma.

4. Podnosilac zahtjeva je dužan da dostavi odgovor na zahtjev nadležnog saveznog organa izvršne vlasti iz stava 3. ovog člana u roku ne dužem od devedeset radnih dana od dana prijema istog. Rok iz stava 1. ovog člana miruje od dana kada nadležni savezni organ izvršne vlasti uputi zahtjev podnosiocu zahtjeva do dana prijema odgovarajućeg odgovora.

5. Osnov za odbijanje organizovanja ispita iz stava 1. ovog člana je nepotpuno dostavljanje potrebnih dokumenata, nedavanje odgovora podnosioca u propisanom roku na zahtjev nadležnog saveznog organa izvršne vlasti iz čl. 3. ovog člana, odnosno nepostojanje iscrpnog spiska u podnetim dokumentima potrebne informacije, što bi se u njima trebalo odraziti, kao i nedostatak informacija koje potvrđuju činjenicu plaćanja državne naknade za provođenje ispitivanja kvaliteta biomedicinskog ćelijskog proizvoda, ispitivanje dokumenata za dobijanje dozvole za provođenje kliničkog ispitivanja biomedicinski ćelijski proizvod, etički pregled, ispitivanje efikasnosti biomedicinskog ćelijskog proizvoda i ispitivanje stava očekivane koristi prema mogućem riziku upotrebe biomedicinskog ćelijskog proizvoda, za koje su sprovedena međunarodna multicentrična klinička ispitivanja, od kojih su neka sprovedena u Ruska Federacija, prilikom podnošenja zahtjeva za državnu registraciju biomedicinskog ćelijskog proizvoda.

Član 11. Savezna državna budžetska ustanova za obavljanje biomedicinskih ispitivanja biomedicinskih ćelijskih proizvoda

1. Biomedicinski pregled biomedicinskih ćelijskih proizvoda vrši savezna državna budžetska ustanova, koja je u nadležnosti nadležnog saveznog organa izvršne vlasti i obezbjeđuje izvršavanje ovlaštenja ovog saveznog organa izvršne vlasti za izdavanje dozvole za provođenje kliničkih ispitivanja biomedicinskih ćelijskih proizvoda i (ili) državne registracije biomedicinskih ćelijskih proizvoda (u daljem tekstu - stručna ustanova).

2. Stručna ustanova daje savjete o pitanjima vezanim za provođenje pretkliničkih studija biomedicinskih ćelijskih proizvoda, kliničkih studija biomedicinskih ćelijskih proizvoda, biomedicinskih ispitivanja biomedicinskih ćelijskih proizvoda, državnu registraciju biomedicinskih ćelijskih proizvoda, na način koji je odobrio nadležni savezni savez. izvršni organ.

Član 12. Organizacija biomedicinskog pregleda biomedicinskog ćelijskog proizvoda

1. Biomedicinski pregled biomedicinskog ćelijskog proizvoda provodi se u dvije faze:

1) u prvoj fazi vrši se ispitivanje kvaliteta biomedicinskog ćelijskog proizvoda i pregled dokumentacije radi dobijanja dozvole za provođenje kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda, osim biomedicinskog ćelijskog proizvoda za koji se međunarodno provedena su multicentrična klinička ispitivanja, od kojih su neka provedena u Ruskoj Federaciji;

2) u drugoj fazi vrši se ispitivanje efikasnosti upotrebe biomedicinskog ćelijskog proizvoda i ispitivanje odnosa očekivane koristi i mogućeg rizika od upotrebe biomedicinskog ćelijskog proizvoda. Ova ispitivanja se provode na osnovu rezultata kliničkih studija biomedicinskog ćelijskog proizvoda.

2. Biomedicinsko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda vrši komisija stručnjaka stručne ustanove, koju imenuje rukovodilac ove ustanove, na osnovu zadatka nadležnog saveznog organa izvršne vlasti za obavljanje biomedicinskog pregleda biomedicinskog proizvoda. ćelijski proizvod. Rukovodilac stručne ustanove obezbjeđuje pravilno provođenje biomedicinskog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda u skladu sa zadatkom nadležnog saveznog organa izvršne vlasti i organizuje izradu zbirnog zaključka stručne komisije stručne ustanove.

3. Na zahtev veštaka i na osnovu odluke rukovodioca stručne institucije, u komisiju stručnjaka mogu se uključiti i druga lica kao stručnjaci, uključujući i lica koja ne rade u ovoj stručnoj ustanovi, ako je njihovo posebno znanje neophodno za izvršiti ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda.

4. Prilikom obavljanja biomedicinskog pregleda biomedicinskog ćelijskog proizvoda, stručnjak ne može biti ni na koji način ovisan o podnosiocu zahtjeva, licu koje je odredilo ovo ispitivanje ili drugim licima zainteresovanim za rezultate biomedicinskog pregleda biomedicinskog ćelijskog proizvoda.

5. Prilikom obavljanja biomedicinskog pregleda biomedicinskog ćelijskog proizvoda, stručnjak nema pravo da samostalno traži od podnosioca zahtjeva dokumente i (ili) materijale potrebne za ispitivanje. Ako dokumenti i (ili) materijali koji su dostavljeni vještaku nisu dovoljni za davanje mišljenja, stručnjak ima pravo pokrenuti pitanje davanja potrebnih dokumenata i (ili) materijala pred rukovodiocem stručne ustanove, koji donosi odgovarajući zahtjev nadležnom saveznom organu izvršne vlasti koji je izdao zadatak za obavljanje biomedicinskog pregleda.pregled biomedicinskog ćelijskog proizvoda. Ovlašćeni savezni organ izvršne vlasti, u roku od pet radnih dana od dana prijema zahtjeva rukovodioca stručne ustanove, šalje podnosiocu zahtjeva elektronski ili pismeni zahtjev za dodatnim dokumentima i (ili) materijalima sa obavještenjem o prijemu. Podnosilac zahtjeva je dužan da u roku ne dužem od šezdeset radnih dana od dana prijema zahtjeva nadležnog saveznog organa izvršne vlasti dostavi traženu dokumentaciju i (ili) materijale ili opravda nemogućnost dostavljanja istih. Vrijeme od dana slanja zahtjeva do dana kada nadležni savezni organ izvršne vlasti dobije odgovor podnosioca zahtjeva na zahtjev ne uzima se u obzir prilikom izračunavanja roka za državnu registraciju biomedicinskog ćelijskog proizvoda.

6. Rezultati svake faze biomedicinskog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda ozvaničavaju se zaključkom komisije stručnjaka stručne ustanove. U zaključku komisije stručnjaka stručne ustanove navodi se spisak studija, obim studija koje je svaki vještak uradio, činjenice koje je svaki od njih utvrdio i zaključci koji se donose kao rezultat studija. Vještak čije se mišljenje ne poklapa sa odlukom komisije stručnjaka stručne ustanove ima pravo da svoje mišljenje izrazi u pisanoj formi, koje se prilaže zaključku komisije vještaka.

7. Pravila za obavljanje biomedicinskih ispitivanja biomedicinskih ćelijskih proizvoda i obrasce zaključaka komisije stručnjaka stručne ustanove utvrđuje nadležni savezni organ izvršne vlasti.

8. Stručna ustanova je odgovorna za poštovanje pravila za sprovođenje biomedicinskog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda i za kvalitet njegovog sprovođenja.

Član 13. Uslovi za stručnjake pri vršenju biomedicinskog ispitivanja biomedicinskih ćelijskih proizvoda, prava i odgovornosti stručnjaka

1. Vještak za provođenje biomedicinskog pregleda biomedicinskih ćelijskih proizvoda je ovlašteni radnik stručne ustanove koji ima višu medicinsku, farmaceutsku, veterinarsku, biološko ili hemijsko obrazovanje i vrši biomedicinsko ispitivanje biomedicinskih ćelijskih proizvoda u vršenju službene dužnosti.

2. Uslove za stručno osposobljavanje stručnjaka i radno iskustvo u njihovoj specijalnosti, postupak certificiranja stručnjaka, postupak za formiranje i rad kvalifikacionih komisija utvrđuje nadležni savezni organ izvršne vlasti.

3. Ovjeru stručnjaka za pravo obavljanja biomedicinskih ispitivanja biomedicinskih ćelijskih proizvoda sprovode kvalifikacione komisije nadležnog saveznog organa izvršne vlasti najmanje jednom u pet godina.

4. Prilikom obavljanja biomedicinskog pregleda biomedicinskih ćelijskih proizvoda, stručnjak je dužan:

1) izvrši proučavanje predmeta istraživanja, dokumenata i (ili) materijala koji su mu prezentovani, ocjeni predložene metode kontrole kvaliteta biomedicinskog ćelijskog proizvoda, da mišljenje o postavljenim pitanjima sa odgovarajućim obrazloženjem ili zaključak o nemogućnosti provođenja biomedicinskog pregleda biomedicinskih ćelijskih proizvoda, ako postavljena pitanja idu dalje od toga posebna znanja stručnjak ili ako su predmeti, dokumenti i (ili) materijali istraživanja neprikladni ili nedovoljni za sprovođenje istraživanja i davanje mišljenja;

2) obezbedi pravilno čuvanje dostavljenih predmeta istraživanja, dokumenata i (ili) materijala.

5. Vještak nema pravo:

1) vrši biomedicinsko ispitivanje biomedicinskih ćelijskih proizvoda na zahtev pravnog ili fizičkog lica direktno njemu;

2) samostalno prikuplja materijale za sprovođenje biomedicinskog ispitivanja biomedicinskih ćelijskih proizvoda;

3) pruža konsultacije iz oblasti stručne delatnosti van službenih poslova;

4) otkrije podatke koji su mu postali poznati u vezi sa biomedicinskim pregledom biomedicinskih ćelijskih proizvoda, kao i podatke koji predstavljaju državnu, poslovnu ili drugu tajnu zaštićenu zakonom.

6. Svaki stručnjak koji je dio komisije stručnjaka stručne ustanove, kojoj je povjereno obavljanje biomedicinskog ispitivanja biomedicinskih ćelijskih proizvoda, samostalno i samostalno provodi istraživanja, ocjenjuje rezultate do kojih je on lično i drugi stručnjaci došli, te formuliše zaključke u vezi sa pitanja koja se postavljaju u granicama njegovog specijalnog znanja.

Član 14. Etički pregled

1. Etičku proveru sprovodi etičko vijeće formirano na način koji utvrđuje nadležni savezni organ izvršne vlasti radi davanja mišljenja o etičkoj valjanosti mogućnosti provođenja kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda.

2. Stručnjaci etičkog savjeta mogu biti predstavnici medicinskih organizacija, naučnih organizacija, obrazovnih organizacija visokog obrazovanja, obrazovnih organizacija dodatnog stručnog obrazovanja, kao i predstavnici javnih organizacija, vjerskih organizacija i medija. Ovi stručnjaci ne bi trebali ni na koji način da ovise o podnosiocu zahtjeva i drugim osobama koje su zainteresirane za rezultate etičkog ispitivanja.

3. Plaćanje usluga stručnjaka etičkog vijeća vrši se na osnovu ugovora zaključenog između nadležnog saveznog organa izvršne vlasti koji je formirao etičko vijeće i stručnjaka etičkog savjeta, na teret budžetskih sredstava predviđenih za ovlašteni savezni organ izvršne vlasti. koji je formirao etički savjet, u saveznom budžetu za odgovarajuću godinu radi obezbjeđivanja njegovih aktivnosti, u iznosima koje utvrđuje Vlada Ruske Federacije.

4. Stručnjaci Etičkog savjeta snose odgovornost u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije.

5. Sastav etičkog savjeta, pravilnik o ovom savjetu, postupak njegovog djelovanja, uslovi za kvalifikaciju i radno iskustvo u stručna procjena naučne, medicinske i etičke aspekte kliničkog ispitivanja biomedicinskih ćelijskih proizvoda, uslove za stručnjake etičkog vijeća, postupak organizovanja i provođenja etičkog ispitivanja i oblik zaključka etičkog vijeća utvrđuje nadležni savezni organ izvršne vlasti. Broj predstavnika medicinskih organizacija i naučnih organizacija ne može biti veći od polovine ukupan broj eksperti etičkog vijeća.

6. Informacije o sastavu etičkog savjeta, njegovim planovima rada i tekućim aktivnostima objavljuju se na službenoj internet stranici nadležnog saveznog organa izvršne vlasti na Internet informaciono-telekomunikacionoj mreži (u daljem tekstu: Internet) na način koji on utvrđuje. .

7. Etičko ispitivanje, donošenje zaključaka etičkog vijeća o mogućnosti ili nemogućnosti provođenja kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda i dostavljanje ovih zaključaka nadležnom saveznom organu izvršne vlasti obavljaju se u roku ne dužem od trideset radnih dana od dana kada etički savet dobije zadatak od nadležnog saveznog organa izvršne vlasti i potrebnu dokumentaciju iz st. 1-11, 13. dela 2. člana 9. ovog saveznog zakona.

8. Dokumenti sadržani u registracionom dosijeu i primljeni od Etičkog vijeća na etički pregled radi dobijanja dozvole za provođenje kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda moraju se vratiti nadležnom saveznom organu izvršne vlasti.

Član 15. Ispitivanje kvaliteta biomedicinskog ćelijskog proizvoda i ispitivanje dokumentacije za dobijanje dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda

1. Ispitivanje kvaliteta biomedicinskog ćelijskog proizvoda, ispitivanje dokumenata za dobijanje dozvole za provođenje kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda, sastavljanje zaključka od strane komisije stručnjaka stručne ustanove o potvrđivanju kvaliteta biomedicinskog proizvoda. ćelijskog proizvoda i mogućnosti provođenja njegovog kliničkog ispitivanja ili o nepotvrdi kvaliteta biomedicinskog ćelijskog proizvoda i nemogućnosti njegovog kliničkog ispitivanja, dostavljanje odgovarajućeg zaključka nadležnom saveznom organu izvršne vlasti vrši se u roku koji ne može biti duži od sto radnih dana od dana kada stručna ustanova dobije zadatak od nadležnog saveznog organa izvršne vlasti sa priloženim potrebnim dokumentima iz st. 1 - 11, 13. dela 2. člana 9. ovog saveznog zakona.

2. U roku od šezdeset radnih dana od dana kada je podnosilac zahteva od stručne ustanove primio obaveštenje da je navedena stručna ustanova dobila zadatak od nadležnog saveznog organa izvršne vlasti iz stava 1. ovog člana, podnosilac zahteva dostavlja uzorke biomedicinskog ćelijskog proizvoda. stručnoj ustanovi za ispitivanje kvaliteta biomedicinskog ćelijskog proizvoda, ćelijske linije (ćelijskih linija), medicinskih sredstava, lekova, supstanci uključenih u sastav biomedicinskog ćelijskog proizvoda, koje se koriste u ispitivanju kvaliteta biomedicinskog ćelijskog proizvoda upoređivanjem proučavanog biomedicinskog ćelijskog proizvoda sa njima, u količini potrebnoj za reprodukciju metoda kontrole kvaliteta biomedicinskog ćelijskog proizvoda, na način koji utvrdi nadležni savezni organ izvršne vlasti.

3. Po prijemu uzoraka biomedicinskog ćelijskog proizvoda i drugih uzoraka iz stava 2. ovog člana, stručna ustanova izdaje podnosiocu zahteva dokument kojim potvrđuje prijem navedenih uzoraka, a u roku ne dužem od tri radna dana od dana o prijemu navedenih uzoraka, obavještava nadležni savezni organ izvršne vlasti.

4. Ako je deklarisani rok trajanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda kraći od petnaest dana, vrši se ispitivanje kvaliteta biomedicinskog ćelijskog proizvoda na način koji utvrdi nadležni savezni organ izvršne vlasti, komisija stručnjaka stručne ustanove. na mestu proizvodnje biomedicinskog ćelijskog proizvoda na opremi proizvođača, a podnosilac zahteva u roku od šezdeset radnih dana od dana prijema od stručne ustanove iz stava 1. ovog člana obaveštenja o prijemu zadatka od nadležnog saveznog izvršni organ, obavještava stručnu ustanovu o spremnosti da izvrši ispitivanje kvaliteta biomedicinskog ćelijskog proizvoda na mjestu proizvodnje biomedicinskog ćelijskog proizvoda.

5. U rok se ne uračunava rok iz 2. i 3. ovog člana za podnošenje uzoraka biomedicinskog ćelijskog proizvoda i drugih uzoraka od strane podnosioca zahtjeva i rok za obavještavanje stručne institucije nadležnom saveznom organu izvršne vlasti. za obavljanje ispita iz stava 1. ovog člana.

6. Stručna ustanova, od uzoraka ćelijske linije (ćelijskih linija) dostavljenih na ispitivanje kvaliteta biomedicinskog ćelijskog proizvoda, sastavlja zbirku trajnog skladištenja uzoraka standardizovanih ćelijskih linija, formiranja, upotrebe, skladištenja, računovodstva i čije se uništavanje vrši na način koji utvrdi nadležni savezni organ izvršne vlasti.

7. Dokumenti sadržani u registracionom dosijeu, a primljeni od strane stručne ustanove za provođenje odgovarajućih ispitivanja radi dobijanja dozvole za provođenje kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda moraju se vratiti nadležnom saveznom organu izvršne vlasti istovremeno sa zaključkom na osnovu rezultate ovih ispitivanja.

Član 16. Pribavljanje i ocjenjivanje zaključaka na osnovu rezultata ispitivanja izvršenih radi izdavanja dozvole za provođenje kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda

1. U roku ne dužem od pet radnih dana od dana prijema zaključka komisije stručnjaka stručne institucije navedene u dijelu 1. člana 15. ovog federalnog zakona i zaključka etičkog vijeća navedenog u dijelu 7. člana 14. ovog saveznog zakona, nadležni savezni organ izvršne vlasti ocjenjuje primljene zaključke radi utvrđivanja njihove usklađenosti sa zadacima za sprovođenje odgovarajućih ispitivanja i pismenim putem obavještava podnosioca zahtjeva o zaključcima iznesenim na osnovu rezultata ispitivanja.

2. Po prijemu zaključka komisije stručnjaka stručne ustanove o potvrđivanju kvaliteta biomedicinskog ćelijskog proizvoda i mogućnosti provođenja njegovog kliničkog ispitivanja i zaključka etičkog vijeća o mogućnosti provođenja kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda, nadležni savezni izvršni organ obustavlja državnu registraciju biomedicinskog ćelijskog proizvoda sve dok je podnosilac zahteva ne podnese nadležnom saveznom izvršnom organu zahtev za obnovu državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda.

3. Po prijemu zaključka komisije stručnjaka stručne ustanove o nepotvrdi kvaliteta biomedicinskog ćelijskog proizvoda i nemogućnosti provođenja njegovog kliničkog ispitivanja ili zaključka etičkog vijeća o nemogućnosti provođenja kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda, nadležni savezni organ izvršne vlasti donosi odluku o prestanku državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda i o tome pismeno obaveštava podnosioca zahteva.

Član 17. Odluka o davanju dozvole za provođenje kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda

1. Za dobijanje dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda, podnosilac zahteva, koji je primio, u skladu sa delom 1. člana 16. ovog saveznog zakona, obaveštenje o izdavanju, na osnovu rezultata navedenih ispitivanja u stavu 1. dijela 1. člana 12. ovog saveznog zakona, zaključka komisije stručnjaka stručne ustanove o potvrđivanju kvaliteta biomedicinskog ćelijskog proizvoda i mogućnosti izvođenja njegovog kliničkog ispitivanja i zaključku etičkog savjet o mogućnosti izvođenja kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda, dostavlja nadležnom saveznom organu izvršne vlasti:

1) zahtev za dobijanje dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

2) brošuru istraživača, koja predstavlja sažetak rezultata pretkliničke studije biomedicinskog ćelijskog proizvoda i kliničke studije biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

3) podatke o radnom iskustvu istraživača u relevantnim specijalnostima i njihovom iskustvu u izvođenju kliničkih studija biomedicinskih ćelijskih proizvoda;

4) kopiju ugovora o obaveznom životnom osiguranju, zdravstveno stanje pacijenta koji učestvuje u kliničkom ispitivanju biomedicinskog ćelijskog proizvoda (u daljem tekstu: ugovor o obaveznom osiguranju), koji se zaključuje u skladu sa standardnim pravilima obaveznog životnog osiguranja. , zdravlje pacijenta koji sudjeluje u kliničkom ispitivanju biomedicinskog ćelijskog proizvoda, koje je odobrila Vlada Ruske Federacije (u daljnjem tekstu standardna pravila obaveznog osiguranja), s naznakom podataka o maksimalnom broju pacijenata koji sudjeluju u kliničkom ispitivanju biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

5) podatke o medicinskim organizacijama u kojima se planira sprovesti kliničko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda (puni i skraćeni nazivi, organizacioni i pravni oblik, lokacija, mjesto djelovanja, telefon, faks, e-mail adresa, podaci o akreditaciji za pravo na provođenje kliničkih ispitivanja biomedicinskih ćelijskih proizvoda svake medicinske organizacije);

6) podatke o očekivanom terminu kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

7) podatke o dokumentu kojim se potvrđuje uplata državne takse za izdavanje dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda.

2. U roku ne dužem od pet radnih dana od dana prijema prijave i dokumenata iz stava 1. ovog člana, nadležni savezni izvršni organ:

2) odluči da izda dozvolu za sprovođenje kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda ili da odbije izdavanje te dozvole;

3) pismeno obaveštava podnosioca zahteva o donetoj odluci (u slučaju odluke o odbijanju, sa navođenjem razloga za odbijanje);

4) daje dozvolu za sprovođenje kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda na način koji utvrdi nadležni savezni organ izvršne vlasti.

3. Ukoliko se podaci sadržani u dokumentima koje podnosilac zahtjeva utvrdi kao nepotpuni ili nepouzdani, nadležni savezni organ izvršne vlasti upućuje podnosiocu zahtjeva zahtjev za pojašnjenje navedenih podataka. Ovaj zahtjev se može podnijeti ovlaštenom predstavniku podnosioca zahtjeva lično uz potpis, poslati preporučenom poštom ili prenijeti elektronskim putem telekomunikacionim kanalima. Ukoliko je ovaj zahtjev upućen preporučenom poštom, smatra se primljenim nakon šest dana od dana slanja preporučenog pisma.

4. Podnosilac zahtjeva je dužan da dostavi odgovor na zahtjev nadležnog saveznog organa izvršne vlasti iz dijela 3. ovog člana u roku koji nije duži od devedeset radnih dana od dana prijema ovog zahtjeva. Rok iz stava 2. ovog člana miruje od dana kada nadležni savezni organ izvršne vlasti uputi zahtjev podnosiocu zahtjeva do dana prijema odgovora na ovaj zahtjev.

5. Osnovi za odbijanje izdavanja dozvole za provođenje kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda su nedostavljanje u cijelosti dokumenata navedenih u dijelu 1. ovog člana, propuštanje podnosioca zahtjeva da dostavi odgovor u utvrđenom roku na zahtev nadležnog saveznog organa izvršne vlasti iz stava 3. ovog člana, ili neslaganje između sadržaja dokumenata koje podnosilac podnosi i uslova iz ovog saveznog zakona.

Član 18. Ispitivanje efikasnosti biomedicinskog ćelijskog proizvoda i ispitivanje odnosa između očekivane koristi i mogućeg rizika od upotrebe biomedicinskog ćelijskog proizvoda

1. Ispitivanje efikasnosti biomedicinskog ćelijskog proizvoda i ispitivanje omjera očekivane koristi i mogućeg rizika od upotrebe biomedicinskog ćelijskog proizvoda, sastavljanje zaključaka o njihovim rezultatima od strane komisije stručnjaka stručne ustanove i slanje ovih zaključaka. nadležnom saveznom organu izvršne vlasti obavljaju se u roku ne dužem od dvadeset pet radnih dana od dana kada stručna ustanova dobije odgovarajući zadatak od nadležnog saveznog izvršnog organa sa dokumentima iz st. 1. - 5., 13. st. Član 9. ovog saveznog zakona i izvještaj o kliničkoj studiji biomedicinskog ćelijskog proizvoda.

2. Za sprovođenje ispita iz stava 1. ovog člana, podnosilac prijave podnosi nadležnom saveznom organu izvršne vlasti:

1) zahtev za obnovu državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda i sprovođenje ispitivanja iz stava 1. ovog člana;

2) nacrte nacrta primarnog pakovanja i sekundarnog pakovanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda, po potrebi izmenjene na osnovu rezultata kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

3) izveštaj o kliničkom ispitivanju biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

4) nacrt uputstva za upotrebu biomedicinskog ćelijskog proizvoda, po potrebi izmenjenog na osnovu rezultata kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

5) podatke o dokumentima koji potvrđuju uplatu državne naknade za provođenje ispitivanja efikasnosti biomedicinskog ćelijskog proizvoda i ispitivanje odnosa očekivane koristi i mogućeg rizika od upotrebe biomedicinskog ćelijskog proizvoda prilikom državne registracije biomedicinske ćelije proizvod. Podnosilac prijave ima pravo da samoinicijativno podnese navedena dokumenta. Ukoliko nisu dostavljeni, nadležni savezni organ izvršne vlasti utvrđuje činjenicu plaćanja državne dažbine na osnovu podataka o ispravama koje podnosilac zahtjeva prilaže o njenoj uplati, koristeći podatke o plaćanju državne pristojbe sadržane u Državnoj informaciji. Sistem državnih i opštinskih plaćanja.

3. U roku ne dužem od pet radnih dana od dana prijema prijave za obnovu državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda sa dokumentima iz st. 1. i 2. ovog člana, nadležni savezni organ izvršne vlasti:

1) proverava potpunost i tačnost podataka sadržanih u izveštaju o kliničkom ispitivanju biomedicinskog ćelijskog proizvoda koji podnosilac zahteva;

2) odluči da obnovi državnu registraciju biomedicinskog ćelijskog proizvoda i izvrši preglede iz stava 1. ovog člana ili da odbije obnovu državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda i sprovede navedene preglede;

3) pismeno obaveštava podnosioca zahteva o donetoj odluci (ako je doneta odluka o odbijanju, sa navođenjem razloga za odbijanje).

4. Ukoliko se podaci sadržani u dokumentima koje podnosilac zahtjeva utvrdi kao nepotpuni ili nepouzdani, nadležni savezni organ izvršne vlasti upućuje podnosiocu zahtjeva zahtjev za pojašnjenje navedenih podataka. Ovaj zahtjev se može podnijeti ovlaštenom predstavniku podnosioca zahtjeva lično uz potpis, poslati preporučenom poštom ili prenijeti elektronskim putem telekomunikacionim kanalima. Ukoliko je ovaj zahtjev upućen preporučenom poštom, smatra se primljenim nakon šest dana od dana slanja preporučenog pisma.

5. Podnosilac zahtjeva je dužan da dostavi odgovor na zahtjev nadležnog saveznog organa izvršne vlasti iz dijela 4. ovog člana u roku ne dužem od devedeset radnih dana od dana prijema ovog zahtjeva. Rok iz stava 3. ovog člana miruje od dana kada nadležni savezni organ izvršne vlasti uputi zahtjev podnosiocu zahtjeva do dana prijema odgovora na ovaj zahtjev.

6. Osnov za odbijanje obnavljanja državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda i provođenja ispitivanja iz stava 1. ovog člana je podnošenje dokumenata iz 1. i 2. ovog člana u nepotpunim količinama, propuštanje podnosioca zahteva da dostavi odgovor na odgovor iz stava 4. ovog člana u utvrđenom roku član zahtev nadležnog saveznog organa izvršne vlasti ili nepostojanje u dostavljenim dokumentima iscrpnog spiska potrebnih informacija koje u njima treba da se odraze, tj. kao i nepostojanje informacija koje potvrđuju činjenicu plaćanja državne naknade za provođenje ispitivanja djelotvornosti biomedicinskog ćelijskog proizvoda i ispitivanje omjera očekivane koristi i mogućeg rizika upotrebe biomedicinskog ćelijskog proizvoda po državnoj registraciji biomedicinski ćelijski proizvod.

7. Ispitivanje efikasnosti biomedicinskog ćelijskog proizvoda i ispitivanje omjera očekivane koristi i mogućeg rizika od upotrebe biomedicinskog ćelijskog proizvoda, u pogledu čega su sprovedena međunarodna multicentrična klinička ispitivanja, od kojih su neka sprovedena u Ruske Federacije, sprovode se na osnovu dokumenata navedenih u stavovima 1. - 6., 8., 9., 12. i 13. dijela 2. člana 9. ovog Federalnog zakona, u roku navedenom u dijelu 1. ovog člana.

Član 19. Ponovljeni biomedicinski pregled biomedicinskog ćelijskog proizvoda i (ili) etički pregled

1. Ako zaključak komisije stručnjaka stručne ustanove ili etičkog vijeća sadrži kontradiktorne podatke, neosnovane i (ili) nepotpune zaključke, lažiranje zaključaka biomedicinskog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda i (ili) etičkog ispitivanja, prikrivanje od nadležnog saveznog organa izvršne vlasti osnova za izuzeće veštaka zbog njegovog interesovanja za rezultate relevantnog ispitivanja, postojanja podataka o direktnom ili indirektnom mešanju u postupak relevantnog ispitivanja lica koja ne učestvuju u njegovom sprovođenju, ali koji je uticao na proces i rezultate njegovog vođenja, nadležni savezni organ izvršne vlasti određuje ponovljeno biomedicinsko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda i/ili reetičko ispitivanje. Obim preispitivanja utvrđuje nadležni savezni organ izvršne vlasti.

2. Ponovljeni biomedicinski pregled biomedicinskog ćelijskog proizvoda vrši se u roku koji utvrdi nadležni savezni organ izvršne vlasti, a ne duže od sto radnih dana od dana kada je stručna ustanova dobila zadatak da izvrši ponovljeno biomedicinsko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda. , i ponovljeni etički ispit - u roku ne dužem od petnaest radnih dana od dana prijema od strane etičkog savjeta zadatka za sprovođenje ponovljenog etičkog ispita.

3. Stručnjaci komisije stručne ustanove i članovi etičkog saveta za koje su utvrđene okolnosti iz stava 1. ovog člana ne smeju da vrše ponovljena ispitivanja.

4. Finansijska podrška za ponovljeni biomedicinski pregled biomedicinskog ćelijskog proizvoda vrši se na teret sredstava dobijenih od strane stručne ustanove iz djelatnosti sticanja prihoda.

Član 20. Rješenje o državnoj registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda

1. U roku ne dužem od pet radnih dana od dana prijema zaključaka komisije stručnjaka stručne institucije na osnovu rezultata ispitivanja djelotvornosti biomedicinskog ćelijskog proizvoda i ispitivanja omjera očekivanu korist od mogućeg rizika od upotrebe biomedicinskog ćelijskog proizvoda, nadležni savezni organ izvršne vlasti:

1) ocenjuje primljene zaključke na osnovu rezultata navedenih ispitivanja radi utvrđivanja usaglašenosti ovih zaključaka sa zadatkom za sprovođenje navedenih ispitivanja;

2) donosi odluku o državnoj registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda ili o odbijanju državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

3) prilikom donošenja odluke o državnoj registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda unosi podatke o registrovanom biomedicinskom ćelijskom proizvodu u državni registar biomedicinskih ćelijskih proizvoda i izdaje podnosiocu zahteva potvrdu o registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda čiji je obrazac odobren od nadležnog saveznog izvršnog organa, ugovorenu specifikaciju za biomedicinski ćelijski proizvod, uputstvo za upotrebu biomedicinskog ćelijskog proizvoda, regulatornu dokumentaciju za biomedicinski ćelijski proizvod, odnosno u slučaju odluke o odbijanju državne registracije biomedicinske ćelije proizvoda, pismeno obavještava podnosioca zahtjeva, navodeći razloge za takvo odbijanje.

2. Osnov za donošenje odluke nadležnog saveznog izvršnog organa o odbijanju državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda je zaključak komisije stručnjaka stručne ustanove, na osnovu rezultata ispitivanja navedenih u dijelu 1. člana 18. ovog saveznog zakona, da efektivnost registrovanog biomedicinskog ćelijskog proizvoda nije potvrđena dobijenim podacima ili rizik od oštećenja zdravlja ljudi usled upotrebe biomedicinskog ćelijskog proizvoda premašuje efikasnost njegove upotrebe.

Član 21. Potvrda o registraciji biomedicinski ćelijski proizvod

1. Potvrda o registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda za biomedicinski ćelijski proizvod koji je prvi put registrovan u Ruskoj Federaciji izdaje se sa rokom važenja od pet godina.

2. Nakon isteka roka iz stava 1. ovog člana, period važenja sertifikata o registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda se produžava svakih pet godina, uz potvrdu njegove državne registracije.

3. Ako se, u skladu sa članom 23. ovog saveznog zakona, izvrše promjene u dokumentima sadržanim u registracionom dosijeu za registrovani biomedicinski ćelijski proizvod, koje utiču na informacije sadržane u potvrdi o registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda, nadležni savezni izvršni organ tijelo izdaje novu potvrdu o registraciji proizvoda biomedicinskih ćelija podložna promjenama.

4. Za izdavanje potvrde o registraciji za biomedicinski ćelijski proizvod naplaćuje se državna pristojba u iznosu i na način utvrđen zakonodavstvom Ruske Federacije o porezima i naknadama.

5. Organizacija na čije je ime izdata potvrda o registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda je vlasnik potvrde o registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda.

6. U slučaju gubitka ili oštećenja potvrde o registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda, na pismeni zahtjev vlasnika potvrde o registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda ili lica koje on ovlasti da izda duplikat potvrde o registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda, nadležni savezni organ izvršne vlasti u roku ne dužem od deset radnih dana od dana prijema zahtjeva izdaje duplikat potvrde o registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda. Za izdavanje duplikata potvrde o registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda u vezi s gubitkom ili oštećenjem ove potvrde o registraciji naplaćuje se državna pristojba u iznosu i na način utvrđen zakonodavstvom Ruske Federacije o porezima i naknadama.

Član 22. Potvrda državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda

1. Potvrda državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda vrši se prilikom izdavanja potvrde o registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda u slučaju navedenom u dijelu 2. člana 21. ovog federalnog zakona, u roku ne dužem od devedeset radnih dana od dana o prijemu od strane nadležnog saveznog izvršnog organa zahtjeva za potvrdu državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda sa navođenjem detalja dokumenta kojim se potvrđuje uplata državne naknade za potvrdu državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda.

2. Potvrda državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda vrši se na osnovu rezultata ispitivanja odnosa očekivane koristi i mogućeg rizika od upotrebe biomedicinskog ćelijskog proizvoda, sprovedenog na osnovu podataka praćenja bezbednosti. biomedicinskog ćelijskog proizvoda, koje vrše nosilac potvrde o registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda i savezni organ izvršne vlasti koji vrši kontrolu i nadzor u oblasti zdravstvene zaštite, u skladu sa članom 41. ovog saveznog zakona, kao i pregled kvaliteta biomedicinskog ćelijskog proizvoda, koji se provodi u slučaju promjene regulatorne dokumentacije za biomedicinski ćelijski proizvod.

3. Uz zahtjev za potvrđivanje državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda prilaže se dokument koji sadrži rezultate praćenja sigurnosti biomedicinskog ćelijskog proizvoda koje vrši vlasnik potvrde o registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda, u formi utvrđenoj od strane nadležnog saveznog organa izvršne vlasti i kopiju dozvole za obavljanje djelatnosti proizvodnje biomedicinskih ćelijskih proizvoda.

4. Regulatorna dokumentacija za biomedicinski ćelijski proizvod, nacrt uputstva za upotrebu biomedicinskog ćelijskog proizvoda, nacrti rasporeda primarnog pakovanja i sekundarnog pakovanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda prilažu se uz zahtev za potvrdu državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda samo ako na njima se vrše promjene.

5. Uz prijavu za potvrdu državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda, vlasnik potvrde o registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda ima pravo da na sopstvenu inicijativu podnese dokument kojim potvrđuje uplatu državne takse za potvrdu dr. registraciju biomedicinskog ćelijskog proizvoda. U slučaju nedostavljanja navedenog dokumenta, nadležni savezni organ izvršne vlasti, na osnovu podataka o navedenom dokumentu koje je dostavio vlasnik potvrde o registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda, potvrđuje činjenicu plaćanja državne dažbine koristeći podatke o plaćanje državnih dažbina sadržanih u Državnom informacionom sistemu o državnim i opštinskim plaćanjima.

6. U roku od deset radnih dana od dana prijema zahtjeva za potvrdu državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda i dokumenata navedenih u dijelu 3. ovog člana, nadležni savezni organ izvršne vlasti:

1) proverava potpunost i tačnost podataka sadržanih u dokumentaciji koju podnosi podnosilac zahteva;

2) šalje saveznom organu izvršne vlasti koji vrši poslove kontrole i nadzora u oblasti zdravstvene zaštite zahtjev za dostavljanje rezultata praćenja bezbjednosti biomedicinskog ćelijskog proizvoda, koji se mora izvršiti u roku od pet radnih dana od dana prijema. ;

3) odluči da izvrši ili odbije provođenje ispitivanja odnosa očekivane koristi i mogućeg rizika od upotrebe biomedicinskog ćelijskog proizvoda, kao i ispitivanja kvaliteta biomedicinskog ćelijskog proizvoda, koja se sprovodi u slučaju promjena. na regulatornu dokumentaciju za biomedicinski ćelijski proizvod;

4) pismeno obavesti vlasnika sertifikata o registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda o donetoj odluci (ako je doneta odluka o odbijanju sprovođenja odgovarajućeg pregleda, sa navođenjem razloga za odbijanje).

7. Ukoliko se identifikuju podaci sadržani u dokumentima koje je dostavio vlasnik potvrde o registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda, nadležni savezni organ izvršne vlasti šalje vlasniku potvrde o registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda zahtjev za pojašnjenje navedenih podataka. Ovaj zahtjev se može podnijeti ovlaštenom predstavniku nosioca potvrde o registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda lično uz potpis, poslati preporučenom poštom ili prenijeti elektronski putem telekomunikacionih kanala. Ukoliko je ovaj zahtjev upućen preporučenom poštom, smatra se primljenim nakon šest dana od dana slanja preporučenog pisma.

8. Vlasnik potvrde o registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda dužan je da dostavi odgovor na zahtjev nadležnog saveznog organa izvršne vlasti iz stava 7. ovog člana u roku ne dužem od devedeset radnih dana od dana prijema ovog člana. zahtjev. Period naveden u dijelu 6. ovog člana miruje od dana kada nadležni savezni organ izvršne vlasti uputi zahtjev vlasniku potvrde o registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda do dana prijema odgovora na ovaj zahtjev i ne uzima se u obzir. prilikom izračunavanja perioda za potvrdu državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda.

9. Osnov za odbijanje provođenja ispitivanja odnosa između očekivane koristi i mogućeg rizika upotrebe biomedicinskog ćelijskog proizvoda i (ili) ispitivanja kvaliteta biomedicinskog ćelijskog proizvoda je dostavljanje dokumenata navedenih u dijelovima. 1, 3. i 4. ovog člana u nepotpunom obimu, nedostavljanje u propisanom roku odgovora na zahtjev nadležnog saveznog organa izvršne vlasti iz stava 7. ovog člana ili nepostojanje u dostavljenim dokumentima sveobuhvatnih informacija koje treba dostaviti. koji se odražavaju u njima, kao i nedostatak informacija koje potvrđuju uplatu državne naknade za potvrđivanje državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda.

10. Ispitivanje omjera očekivane koristi i mogućeg rizika od upotrebe biomedicinskog ćelijskog proizvoda i (ili) ispitivanje kvalitete biomedicinskog ćelijskog proizvoda vrši se na osnovu dokumenata navedenih u dijelovima 3, 4. i stav 2. dela 6. ovog člana, na način utvrđen čl. 15. i 18. ovog člana Saveznog zakona, uzimajući u obzir period naveden u delu 1. ovog člana.

11. Osnov za donošenje odluke o odbijanju potvrde državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda je zaključak komisije stručnjaka stručne ustanove, na osnovu rezultata ispitivanja navedenih u dijelu 2. ovog člana, da je kvalitet i (ili) efektivnost biomedicinskog ćelijskog proizvoda nije potvrđena dobijenim podacima i/ili rizik od oštećenja zdravlja ljudi koji nastaje upotrebom biomedicinskog ćelijskog proizvoda premašuje njegovu efikasnost.

12. U periodu trajanja postupka za potvrđivanje državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda nastavlja se njegov promet u Ruskoj Federaciji.

Član 23. Izmjene i dopune dokumenata sadržanih u registracionom dosijeu za registrovani biomedicinski ćelijski proizvod

1. U cilju izmjene dokumenata sadržanih u registracionom dosijeu za registrovani biomedicinski ćelijski proizvod, vlasnik potvrde o registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda podnosi nadležnom saveznom organu izvršne vlasti zahtjev za izvršenje tih promjena na utvrđenom obrascu. od strane nadležnog saveznog izvršnog organa i priloženih mu izmjena navedenih dokumenata, kao i dokumenata koji potvrđuju potrebu za takvim izmjenama.

2. Biomedicinski pregled biomedicinskog ćelijskog proizvoda u smislu ispitivanja kvaliteta biomedicinskog ćelijskog proizvoda, i (ili) ispitivanje efikasnosti biomedicinskog ćelijskog proizvoda, i (ili) ispitivanje odnosa očekivane koristi i mogući rizik upotrebe biomedicinskog ćelijskog proizvoda se sprovodi u slučaju izmena dokumenata sadržanih u registracionom dosijeu za registrovani biomedicinski ćelijski proizvod, u vezi sa:

1) informacije navedene u uputstvu za upotrebu biomedicinskog ćelijskog proizvoda i predviđene podstavovima "e" - "p" stava 13. dela 2. člana 9. ovog saveznog zakona;

2) mjesta proizvodnje biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

3) pokazatelje kvaliteta i (ili) metode kontrole kvaliteta biomedicinskog ćelijskog proizvoda sadržane u regulatornoj dokumentaciji za biomedicinski ćelijski proizvod;

4) rok trajanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda.

3. Vlasnik potvrde o registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda, uz prijavu i dokumente iz stava 1. ovog člana, dostavlja podatke o dokumentu kojim se potvrđuje uplata državne naknade za unošenje izmjena u dokumente sadržane u registracionom dosijeu. za registrovani biomedicinski ćelijski proizvod za koji je potreban biomedicinski pregled biomedicinski ćelijski proizvod, ili podatke o dokumentu koji potvrđuje plaćanje državne naknade za unošenje izmena u dokumente sadržane u registracionom dosijeu za registrovani biomedicinski ćelijski proizvod za koji nije potreban biomedicinski pregled biomedicinskog ćelijskog proizvoda, ili ima pravo da podnese ove dokumente na vlastitu inicijativu. Ukoliko vlasnik potvrde o registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda ne dostavi navedene dokumente, nadležni savezni organ izvršne vlasti utvrđuje činjenicu plaćanja državne pristojbe na osnovu podataka iz dokumenta kojim se potvrđuje njeno plaćanje, koristeći podatke o uplati državne dažbine sadržane u Državnom informacionom sistemu o državnim i opštinskim plaćanjima.

4. U roku od pet radnih dana od dana prijema prijave i dokumenata iz stava 1. ovog člana, nadležni savezni organ izvršne vlasti:

1) proverava potpunost i tačnost podataka sadržanih u dokumentima koje dostavlja vlasnik potvrde o registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

2) odluči da izvrši odgovarajuća ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda iz dela 2 ovog člana ili da odbije njihovo sprovođenje;

3) pismeno obavesti vlasnika sertifikata o registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda o donetoj odluci (ako je doneta odluka o odbijanju sprovođenja odgovarajućeg pregleda, sa navođenjem razloga za odbijanje).

5. Ako se identifikuju podaci sadržani u dokumentima koje je dostavio vlasnik potvrde o registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda, nadležni savezni organ izvršne vlasti šalje vlasniku potvrde o registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda zahtjev za pojašnjenje navedenih podataka. Ovaj zahtjev se može podnijeti ovlaštenom predstavniku nosioca potvrde o registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda lično uz potpis, poslati preporučenom poštom ili prenijeti elektronski putem telekomunikacionih kanala. Ukoliko je ovaj zahtjev upućen preporučenom poštom, smatra se primljenim nakon šest dana od dana slanja preporučenog pisma.

6. Vlasnik potvrde o registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda dužan je da dostavi odgovor na zahtjev nadležnog saveznog organa izvršne vlasti u roku ne dužem od devedeset radnih dana od dana prijema ovog zahtjeva. Period iz stava 4. ovog člana miruje od dana kada nadležni savezni organ izvršne vlasti uputi zahtjev vlasniku potvrde o registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda do dana prijema odgovora na ovaj zahtjev i ne uzima se u obzir. prilikom izračunavanja roka za donošenje odluke o izmjeni dokumenata sadržanih u registracionom dosijeu za registrovani biomedicinski ćelijski proizvod.

7. Ispiti navedeni u dijelu 2. ovog člana sprovode se na način utvrđen članovima 15. i 18. ovog saveznog zakona, uzimajući u obzir period naveden u dijelu 10. ovog člana.

8. U roku ne dužem od pet radnih dana od dana prijema zaključaka komisije stručnjaka stručne institucije na osnovu rezultata ispitivanja navedenih u delu 2. ovog člana u vezi sa predloženim izmenama, ovlašćeni savezni izvršni organ:

1) ocenjuje primljene zaključke komisije stručnjaka stručne ustanove radi utvrđivanja njihove usklađenosti sa zadacima za sprovođenje odgovarajućih ispitivanja;

2) odluči da izvrši izmenu dokumenata sadržanih u registracionom dosijeu za registrovani biomedicinski ćelijski proizvod ili da odbije da izvrši te izmene;

3) unosi u državni registar biomedicinskih ćelijskih proizvoda, na osnovu odluke o izmeni dokumenata sadržanih u registracionom dosijeu registrovanog biomedicinskog ćelijskog proizvoda, potrebne izmene;

4) izda novu potvrdu o registraciji za biomedicinski ćelijski proizvod ako se u njemu promene podaci, a povuče prethodno izdato uverenje o registraciji.

9. Osnov za donošenje odluke nadležnog saveznog organa o odbijanju izmjena dokumenata sadržanih u registracionom dosijeu za registrovani biomedicinski ćelijski proizvod je zaključak komisije stručnjaka stručne ustanove, na osnovu rezultata ispitivanja. ispitivanja iz dela 2. ovog člana, da u slučaju da se takve promene izvrše, može doći do smanjenja kvaliteta i (ili) efikasnosti biomedicinskog ćelijskog proizvoda i (ili) rizika od oštećenja zdravlja ljudi usled upotrebe biomedicinske ćelije. proizvod može premašiti svoju efikasnost.

10. Ako se izvrše promjene u dokumentima sadržanim u registracionom dosijeu za registrovani biomedicinski ćelijski proizvod, kao što je navedeno u dijelu 2. ovog člana, donosi se odluka da se takve izmjene izvrše (uključujući unošenje odgovarajućih promjena u državni registar biomedicinskih ćelija). proizvoda) ili da se odbije njihovo uvođenje vrši se u roku ne dužem od devedeset radnih dana od dana prihvatanja od strane nadležnog saveznog organa izvršne vlasti zahtjeva za unošenje takvih izmjena.

11. Donošenje odluke o izvršenju izmjena (uključujući unošenje odgovarajućih izmjena u državni registar biomedicinskih ćelijskih proizvoda) ili odbijanju njihovog uključivanja u dokumente sadržane u registracionom dosijeu za registrovani biomedicinski ćelijski proizvod, u vezi sa informacijama koje nisu Zahtjev za preglede iz stava 2. ovog člana vrši se u roku ne dužem od trideset radnih dana od dana prihvatanja od nadležnog saveznog organa izvršne vlasti zahtjeva za unošenje takvih izmjena.

12. Promet biomedicinskog ćelijskog proizvoda proizvedenog do dana donošenja od strane nadležnog saveznog organa izvršne vlasti odluke o izmeni dokumenata sadržanih u registracionom dosijeu za registrovani biomedicinski ćelijski proizvod, kao i proizveden u roku od sto osamdeset kalendarskih dana. nakon dana donošenja od strane nadležnog saveznog organa izvršne vlasti navedene odluke dozvoljeno je do isteka njenog roka.

Član 24. Otkazivanje državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda

Odluku o poništenju državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda i isključenju biomedicinskog ćelijskog proizvoda iz državnog registra biomedicinskih ćelijskih proizvoda donosi nadležni savezni organ izvršne vlasti u sledećim slučajevima:

1) podnošenje zaključka saveznog organa izvršne vlasti koji vrši poslove kontrole i nadzora u oblasti zdravstvene zaštite o opasnosti ili opasnosti po zdravlje ili život ljudi pri upotrebi biomedicinskog ćelijskog proizvoda koji prevazilazi njegovu efikasnost, na osnovu rezultata njegovog praćenje sigurnosti biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

2) podnošenje zahteva za poništenje državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda od strane vlasnika potvrde o registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

3) odluku nadležnog saveznog organa izvršne vlasti o odbijanju potvrđivanja državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda po isteku potvrde o registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

4) propust podnosioca zahteva da u roku od trideset radnih dana od dana promene u registracionom dosijeu za registrovani biomedicinski ćelijski proizvod iz stava 2. člana 23. ovog saveznog zakona ne dostavi informacije koje bi mogle izazvati potrebu za izmenama;

5) sud donese odluku o povredi prava nosioca autorskog prava na rezultate intelektualne aktivnosti tokom prometa biomedicinskih ćelijskih proizvoda.

Član 25. Državni registar biomedicinskih ćelijskih proizvoda

1. Državni registar biomedicinskih ćelijskih proizvoda vodi nadležni savezni organ izvršne vlasti.

2. Državni registar biomedicinskih ćelijskih proizvoda sadrži popis biomedicinskih ćelijskih proizvoda koji su prošli državnu registraciju i sljedeće podatke:

1) naziv biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

2) vrsta biomedicinskog ćelijskog proizvoda (autologni, alogeni, kombinovani);

3) naziv vlasnika potvrde o registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

4) naziv i adresu proizvođača biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

5) kodnu oznaku ćelijske linije (ćelijske linije) uključene u biomedicinski ćelijski proizvod;

6) nazive (međunarodni nevlasnički, odnosno grupni, hemijski) lekova koji su uključeni u biomedicinski ćelijski proizvod, broj regulatorne dokumentacije;

7) nazive medicinskih sredstava uključenih u biomedicinski ćelijski proizvod, naziv i broj regulatorne dokumentacije;

8) rok trajanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

9) uslove skladištenja biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

10) indikacije i kontraindikacije za upotrebu biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

11) neželjena dejstva biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

12) datum državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda i njegov registarski broj;

13) datum zamene potvrde o registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda, datum potvrde o državnoj registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda, datum poništenja državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda.

3. Postupak vođenja državnog registra biomedicinskih ćelijskih proizvoda odobrava nadležni savezni organ izvršne vlasti.

Član 26. Žalba na odluku o odbijanju dozvole za provođenje kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda ili na odluku o odbijanju državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda

Odluka nadležnog saveznog izvršnog organa o odbijanju izdavanja dozvole za provođenje kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda ili odluka o odbijanju državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda, zaključak komisije stručnjaka stručne ustanove ili zaključak etičkog vijeća može se uložiti žalba na način utvrđen zakonodavstvom Ruske Federacije.

Član 27. Podaci u vezi sa državnom registracijom biomedicinskog ćelijskog proizvoda, podaci o registrovanim biomedicinskim ćelijskim proizvodima i biomedicinskim ćelijskim proizvodima isključenim iz državnog registra biomedicinskih ćelijskih proizvoda

1. Ovlašteni savezni izvršni organ postavlja na svoju službenu web stranicu na Internetu informacije koje se odnose na državnu registraciju biomedicinskih ćelijskih proizvoda, uključujući provođenje biomedicinskog pregleda biomedicinskih ćelijskih proizvoda i etičkog pregleda, podatke o registrovanim biomedicinskim ćelijskim proizvodima i biomedicinskim ćelijskim proizvodima. proizvodi isključeni iz državnog registra biomedicinskih ćelijskih proizvoda najkasnije pet radnih dana od dana prijema od strane nadležnog saveznog izvršnog organa prijave za državnu registraciju biomedicinskog ćelijskog proizvoda.

2. Postupak objavljivanja podataka iz stava 1. ovog člana utvrđuje nadležni savezni izvršni organ.

Član 28. Organizacija kliničkih ispitivanja biomedicinskih ćelijskih proizvoda

1. Organizaciju kliničkih ispitivanja biomedicinskih ćelijskih proizvoda ima pravo da obavlja organizacija koja ima pravo na rezultate pretkliničkih studija biomedicinskog ćelijskog proizvoda, kliničkih studija biomedicinskog ćelijskog proizvoda i (ili) tehnologije proizvodnje. biomedicinskog ćelijskog proizvoda, odnosno ovlašćeno pravno lice, obrazovna organizacija visokog obrazovanja, obrazovna organizacija dodatnog stručnog obrazovanja, naučna organizacija.

2. Organizacije iz stava 1. ovog člana mogu uključiti druga pravna lica u organizovanje kliničkih ispitivanja biomedicinskih ćelijskih proizvoda, bez obzira na njihov pravni oblik i oblik vlasništva.

3. Finansijska podrška za provođenje kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda obezbjeđuje se kroz:

1) budžetska izdvajanja saveznog budžeta;

2) budžetska izdvajanja u budžete konstitutivnih subjekata Ruske Federacije;

3) sredstva organizacija koje su dobile dozvolu za organizovanje kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

4) drugi izvori koji nisu zabranjeni zakonodavstvom Ruske Federacije.

4. Klinička ispitivanja biomedicinskih ćelijskih proizvoda obavljaju se na osnovu dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda koju izdaje nadležni savezni organ izvršne vlasti na način utvrđen čl. 16. i 17. ovog saveznog zakona, i imaju za cilj:

1) utvrđivanje sigurnosti i (ili) podnošljivosti biomedicinskih ćelijskih proizvoda, uključujući utvrđivanje neželjenih efekata tokom njihove upotrebe;

2) utvrđivanje bezbednosti i efikasnosti biomedicinskih ćelijskih proizvoda, uključujući izbor optimalnih doza biomedicinskih ćelijskih proizvoda i tokova lečenja, za pacijente sa određenim bolestima;

3) utvrđivanje karakteristika interakcije biomedicinskih ćelijskih proizvoda sa lekovima, medicinskim sredstvima, prehrambenim proizvodima i drugim biomedicinskim ćelijskim proizvodima;

4) proučiti mogućnost proširenja indikacija za upotrebu registrovanih biomedicinskih ćelijskih proizvoda.

5. Ovlašćeni savezni organ izvršne vlasti vodi, u skladu sa procedurom koju je utvrdio, registar izdatih dozvola za sprovođenje kliničkih ispitivanja biomedicinskih ćelijskih proizvoda.

6. Ako se kliničko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda sprovodi radi državne registracije ovog proizvoda, plaća se državna taksa za provođenje ispitivanja kvaliteta biomedicinskog ćelijskog proizvoda, ispitivanje dokumenata za dobijanje dozvole za provođenje kliničkog ispitivanja biomedicinski ćelijski proizvod i etički ispit plaća se jednokratno prilikom podnošenja zahtjeva za državnu registraciju biomedicinskog ćelijskog proizvoda.

7. Kliničko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda obavlja se u jednoj ili više medicinskih organizacija akreditovanih od strane nadležnog saveznog organa izvršne vlasti na način koji utvrdi Vlada Ruske Federacije, u skladu sa sporazumom o sprovođenju kliničkog ispitivanja biomedicinski ćelijski proizvod, zaključen između organizacije koja je dobila dozvolu od nadležnog saveznog organa izvršne vlasti za sprovođenje takve studije i navedene medicinske organizacije.

8. Sporazum o provođenju kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda mora sadržavati:

1) nazive ugovornih strana;

2) uslove i vreme održavanja kliničkog ispitivanja;

3) utvrđivanje ukupne cene programa kliničkog istraživanja, sa naznakom iznosa namenjenog za isplate istraživača i koistraživača imenovanih u skladu sa stavom 1. člana 29. ovog saveznog zakona;

4) određivanje oblika i postupka za prikazivanje rezultata kliničkog ispitivanja.

9. Spisak medicinskih organizacija koje imaju pravo obavljanja kliničkih ispitivanja biomedicinskih ćelijskih proizvoda i registar izdatih dozvola za provođenje kliničkih ispitivanja biomedicinskih ćelijskih proizvoda objavljuje nadležni savezni organ izvršne vlasti na način koji on utvrdi na svom službenom web stranicu na internetu.

10. Proizvodnja biomedicinskog ćelijskog proizvoda za klinička istraživanja vrši se tehnologijom opisanom u registracionom dosijeu za biomedicinski ćelijski proizvod.

11. Kliničke studije biomedicinskih ćelijskih proizvoda provode se u skladu sa pravilima pravilnog kliničku praksu biomedicinski ćelijski proizvodi odobreni od strane nadležnog saveznog izvršnog organa.

12. U Ruskoj Federaciji, u skladu sa međunarodnim ugovorima Ruske Federacije, a u nedostatku međunarodnog ugovora Ruske Federacije, na osnovu principa reciprociteta, rezultati kliničkih studija biomedicinskih ćelijskih proizvoda sprovedenih izvan Ruske Federacije su priznate.

Član 29. Provođenje kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda

1. Rukovodilac medicinske organizacije u kojoj se provodi kliničko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda imenuje istraživača odgovornog za provođenje takve studije, koji ima medicinsku specijalnost koja odgovara profilu bolesti ili stanja za koje je biomedicinska ćelija je namijenjen proizvod za koji se provodi kliničko ispitivanje, sa najmanje pet godina iskustva u programima kliničkih istraživanja (u daljem tekstu: istraživač) i, na njegov prijedlog, imenuje suistraživače iz reda ljekara ove medicinske organizacije (u daljem tekstu suistražitelji).

2. Istraživač bira pacijente koji medicinske indikacije može biti angažiran da učestvuje u kliničkom ispitivanju biomedicinskog ćelijskog proizvoda.

3. Istraživač i koistraživači moraju biti upoznati s rezultatima pretkliničke studije biomedicinskog ćelijskog proizvoda sadržanim u specifikaciji za biomedicinski ćelijski proizvod i brošuri istraživača, protokolu kliničkog ispitivanja za biomedicinski ćelijski proizvod koji je razvila organizacija organizovanje kliničkih ispitivanja biomedicinskih ćelijskih proizvoda ili drugo pravno lice koje je uključeno u organizovanje kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda i drugi materijali takvog istraživanja.

4. Rukovodilac medicinske organizacije u kojoj se provodi kliničko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda, u roku ne dužem od tri radna dana od dana početka kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda, prijavljuje početak kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda. kliničko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda nadležnom saveznom organu izvršne vlasti koji je izdao dozvolu za provođenje kliničkog ispitivanja u formi koju je utvrdio.

5. Organizacije koje organizuju kliničko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda, ukoliko je potrebno izvršiti izmjene protokola kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda, o tome prijave nadležni savezni organ izvršne vlasti koji je izdao odobrenje za provođenje kliničkog ispitivanja, u obliku koji je njime utvrđen.

6. U roku ne dužem od trideset radnih dana od dana prijema poruke iz stava 5. ovog člana, nadležni savezni organ izvršne vlasti razmatra ovu poruku na način koji je utvrdio i donosi odluku o izmjeni i dopuni protokola kliničkog ispitivanja. biomedicinskog ćelijskog proizvoda ili da odbije uvođenje takvih promjena, navodeći razloge za odbijanje. Osnovi za donošenje odluke o odbijanju izmjene protokola za kliničko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda su nepotpuno davanje podataka iz dijela 5. ovog člana i (ili) postojanje opasnosti od oštećenja zdravlje pacijenta koji učestvuje u kliničkom ispitivanju zbog promjena u uvjetima njegovog provođenja.

7. Kliničko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda može se obustaviti ili prekinuti ako se tokom njegovog sprovođenja otkrije opasnost po život ili zdravlje pacijenata. U slučaju opasnosti po život ili zdravlje pacijenta koji učestvuje u kliničkom ispitivanju biomedicinskog ćelijskog proizvoda, istraživač i (ili) suistraživači dužni su o tome obavijestiti rukovodioca medicinske organizacije u kojoj se kliničko ispitivanje biomedicinski ćelijski proizvod se sprovodi i (ili) organizacija koja je dobila dozvolu za sprovođenje kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda. Odluku o obustavi kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda donosi rukovodilac medicinske organizacije u kojoj se sprovodi kliničko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda. Odluku o prekidu takve studije donosi nadležni savezni organ izvršne vlasti na osnovu pisane poruke rukovodioca medicinske organizacije u kojoj se sprovodi kliničko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda, odnosno organizacije koja je dobila dozvolu za sprovođenje kliničko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda.

8. U roku ne dužem od pet radnih dana od dana završetka, obustave ili prekida kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda, obavještenje o tome šalju medicinske organizacije u kojima se provodi kliničko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda. podnese nadležnom saveznom organu izvršne vlasti u obliku koji on utvrdi.

9. Ovlašćeni savezni organ izvršne vlasti objavljuje na svojoj zvaničnoj internet stranici na Internetu poruku o završetku, obustavi ili prekidu kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda u roku ne dužem od pet radnih dana od dana prijema istog, u način utvrđen njime.

10. Ovlašćeni savezni organ izvršne vlasti, u skladu sa procedurom koju je odobrio, vodi Državni registar istraživača koji podliježe objavljivanju na službenoj internet stranici nadležnog saveznog izvršnog organa na Internetu i sadrži podatke o istraživaču (posljednji ime, ime, patronim, mjesto rada, radno mjesto, specijalnost, dužina radnog staža u programima kliničkih istraživanja, spisak kliničkih studija (uključujući biomedicinske ćelijske proizvode) u kojima je sudjelovao kao istraživač ili suistraživač i periodi njegovo učešće).

11. Izvještaj o rezultatima kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda sastavlja organizacija koja organizuje kliničko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda i dostavlja ga nadležnom saveznom organu izvršne vlasti koji je izdao odobrenje za provođenje ove studije u roku od duže od tri mjeseca od dana njegovog okončanja, obustave ili prestanka, na način koji utvrdi nadležni savezni organ izvršne vlasti.

12. Postupak izvoza iz Ruske Federacije biološkog materijala dobijenog tokom kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda za njegovo proučavanje za potrebe ovog kliničkog ispitivanja utvrđuje Vlada Ruske Federacije.

Član 30. Međunarodno multicentrično kliničko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda, postregistraciono kliničko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda

1. Međunarodno multicentrično kliničko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda u Ruskoj Federaciji ili kliničko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda nakon registracije provodi se na osnovu dozvole za provođenje kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda koju izdaje nadležni savezni organ izvršne vlasti na osnovu rezultata ispitivanja kvaliteta biomedicinskog ćelijskog proizvoda, pregleda dokumentacije za dobijanje dozvole za sprovođenje međunarodnog multicentričnog kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda ili postregistracionog kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda i etički pregled.

2. Za dobijanje dozvole za sprovođenje međunarodnog multicentričnog kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda ili postregistracionog kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda, organizacija koja organizuje kliničko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda (u daljem tekstu - podnosilac zahteva) nadležnom saveznom organu izvršne vlasti i obavještajnoj službi dostavlja sljedeće dokumente:

1) zahtev za izdavanje dozvole za sprovođenje međunarodnog multicentričnog kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda ili postregistracionog kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

2) podatke o dokumentu kojim se potvrđuje plaćanje državne takse za izdavanje dozvole za provođenje međunarodnog multicentričnog kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda ili za izdavanje dozvole za provođenje postregistracionog kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda, ili samog ovog dokumenta ( na sopstvenu inicijativu). Ukoliko se ovaj dokument ne dostavi, nadležni savezni organ izvršne vlasti, na osnovu podataka o ovom dokumentu koje je dostavio podnosilac zahtjeva, potvrđuje činjenicu plaćanja državne dažbine koristeći podatke o plaćanju državnih dažbina sadržane u Državnom informacionom sistemu o državnom i opštinska plaćanja;

3) izveštaj o pretkliničkim studijama biomedicinskog ćelijskog proizvoda i izveštaj o prethodno sprovedenim kliničkim studijama biomedicinskog ćelijskog proizvoda (ako postoji);

4) nacrt protokola za međunarodno multicentrično kliničko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda ili postregistraciono kliničko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

5) brošura istraživača;

6) informativni list o pacijentu;

7) podatke o radnom iskustvu istraživača u relevantnim specijalnostima i njihovom iskustvu u izvođenju kliničkih studija biomedicinskih ćelijskih proizvoda;

8) podatke o medicinskim organizacijama u kojima se predlaže sprovođenje kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda (puni i skraćeni nazivi, pravni oblik, lokacija i mjesto djelovanja, telefon, faks, e-mail adresa, podaci o akreditaciji za pravo na provođenje kliničkih ispitivanja biomedicinskih ćelijskih proizvoda svake medicinske organizacije);

9) očekivano vreme kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

10) kopiju ugovora o obaveznom osiguranju zaključenog u skladu sa standardnim pravilima obaveznog osiguranja, sa naznakom maksimalnog broja pacijenata koji učestvuju u kliničkom ispitivanju biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

11) podatke o sastavu biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

12) dokument koji je sačinio proizvođač biomedicinskog ćelijskog proizvoda i koji sadrži podatke o kvalitativnom sastavu, kvantitativnom sastavu i drugim karakteristikama biomedicinskog ćelijskog proizvoda proizvedenog za klinička ispitivanja.

3. U roku ne dužem od pet radnih dana od dana dostavljanja dokumenata i informacija iz stava 2. ovog člana, nadležni savezni izvršni organ:

1) proverava potpunost i tačnost podataka sadržanih u dokumentaciji koju podnosi podnosilac zahteva;

2) odluči da izvrši ispitivanje kvaliteta biomedicinskog ćelijskog proizvoda, pregled dokumenata radi dobijanja dozvole za provođenje međunarodnog multicentričnog kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda ili postregistracionog kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda i etičkog pregleda ili da odbije sprovođenje ovih pregleda;

3) pismeno obaveštava podnosioca zahteva o donetoj odluci (ako je doneta odluka o odbijanju sprovođenja odgovarajućeg ispita, navede razloge odbijanja).

4. Ukoliko se podaci sadržani u materijalima koje podnosilac zahtjeva utvrdi kao nepotpuni ili nepouzdani, nadležni savezni organ izvršne vlasti upućuje podnosiocu zahtjeva zahtjev za pojašnjenje navedenih podataka. Ovaj zahtjev se može podnijeti ovlaštenom predstavniku podnosioca zahtjeva lično uz potpis, poslati preporučenom poštom ili prenijeti elektronskim putem telekomunikacionim kanalima. Ukoliko je ovaj zahtjev upućen preporučenom poštom, smatra se primljenim nakon šest dana od dana slanja preporučenog pisma.

5. Podnosilac zahtjeva je dužan da dostavi odgovor na zahtjev nadležnog saveznog organa izvršne vlasti u roku ne dužem od devedeset radnih dana od dana prijema ovog zahtjeva. Period naveden u dijelu 3. ovog člana miruje od dana kada nadležni savezni organ izvršne vlasti uputi zahtjev iz dijela 4. ovog člana podnosiocu zahtjeva do dana prijema odgovora na ovaj zahtjev i ne uzima se u obzir pri obračunu. rok za donošenje odluke nadležnog saveznog organa izvršne vlasti o provođenju ispitivanja kvaliteta biomedicinskog ćelijskog proizvoda, pregleda dokumentacije za dobijanje dozvole za sprovođenje međunarodnog multicentričnog kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda ili postregistracionog kliničkog ispitivanja biomedicinskog proizvoda ćelijski proizvod.

6. Osnov za odbijanje provođenja ispitivanja kvaliteta biomedicinskog ćelijskog proizvoda, ispitivanje dokumenata za dobijanje dozvole za provođenje međunarodnog multicentričnog kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda ili postregistracijskog kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda i etički ispitivanje je nepotpuno dostavljanje dokumenata iz dela 2. ovog člana, nedostavljanje odgovora u propisanom roku na zahtev nadležnog saveznog organa izvršne vlasti iz dela 4. ovog člana ili nedostatak u dostavljenim dokumentima informacija. to bi se u njima trebalo odraziti, kao i nepostojanje podataka koji potvrđuju uplatu državne naknade za izdavanje dozvole za provođenje međunarodnog multicentričnog kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda ili dozvole za provođenje postregistracijskog kliničkog ispitivanja biomedicinskog lijeka ćelijski proizvod.

7. Provođenje ispitivanja kvaliteta biomedicinskog ćelijskog proizvoda, ispitivanje dokumenata za dobijanje dozvole za provođenje međunarodnog multicentričnog kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda ili postregistracijskog kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda i etičko ispitivanje i izdavanje dozvole za sprovođenje međunarodnog multicentričnog kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda ili postregistracionog kliničkog ispitivanja ćelijskog proizvoda biomedicinskog proizvoda sprovode se u skladu sa članovima 14. - 17. ovog saveznog zakona.

8. Odluke o odbijanju provođenja ispitivanja kvaliteta biomedicinskog ćelijskog proizvoda, pregleda dokumenata za dobijanje dozvole za provođenje međunarodnog multicentričnog kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda ili postregistracionog kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda i etičke ispitivanje i izdavanje dozvole za provođenje međunarodnog multicentričnog kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda ili kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda nakon registracije može se uložiti žalba na način utvrđen zakonodavstvom Ruske Federacije.

Član 31. Prava pacijenta koji učestvuje u kliničkom ispitivanju biomedicinskog ćelijskog proizvoda

1. Učešće pacijenta u kliničkom ispitivanju biomedicinskog ćelijskog proizvoda je dobrovoljno i potvrđuje se njegovim potpisom ili potpisom njegovog zakonskog zastupnika na informacionom listu pacijenta.

2. Pacijent ili njegov zakonski zastupnik moraju biti pismeno obaviješteni:

1) o biomedicinskom ćelijskom proizvodu;

2) svrhu i trajanje kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

3) garancije poverljivosti učešća u kliničkom ispitivanju biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

4) o uslovima za učešće u kliničkom ispitivanju biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

5) o očekivanoj efikasnosti biomedicinskog ćelijskog proizvoda, kao i stepenu rizika kojem pacijent može biti izložen u vezi sa učešćem u kliničkom ispitivanju biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

6) o postupanju pacijenta u slučaju nepredviđenih efekata biomedicinskog ćelijskog proizvoda na njegovo zdravlje;

7) o uslovima obaveznog životnog i zdravstvenog osiguranja pacijenata.

3. Pacijent ili njegov zakonski zastupnik ima pravo odbiti učešće u kliničkom ispitivanju biomedicinskog ćelijskog proizvoda u bilo kojoj fazi takvog ispitivanja.

4. Provođenje kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda uz učešće djece kao pacijenata dozvoljeno je samo uz pismeni dobrovoljni pristanak njihovih roditelja. Djeca se mogu smatrati pacijentima takve studije ako je to neophodno za liječenje bolesti u ovog djeteta. U tim slučajevima, takva studija se može provesti na osnovu odluke vijeća liječnika osnovanog u skladu sa Federalnim zakonom od 21. novembra 2011. N 323-FZ „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji. Federacije”, o mogućnosti učešća djeteta u kliničkom ispitivanju biomedicinskog ćelijskog proizvoda i pod uslovom da je takvoj studiji prethodila studija ovog biomedicinskog ćelijskog proizvoda na odraslim građanima, izuzev slučajeva provođenja kliničke studije biomedicinski ćelijski proizvod namijenjen liječenju bolesti isključivo kod djece.

5. Dozvoljeno je izvođenje kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda uz učešće u svojstvu pacijenta lica za koje je utvrđeno da je poslovno nesposobno ili djelimično sposobno, uz pismeni dobrovoljni pristanak njegovog zakonskog zastupnika. Odluku o mogućnosti učešća navedenog lica u ovakvom kliničkom ispitivanju donosi konzilij lekara, koji uključuje specijaliste profila bolesti pacijenta.

6. Zabranjeno je provođenje kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda u kojem kao pacijenti učestvuju:

1) siročad i djeca ostala bez roditeljskog staranja;

2) žene u trudnoći, porođaju, žene u periodu dojenja, osim u slučajevima kada je odgovarajući način lečenja namenjen ovim bolesnicima i pod uslovom da se preduzmu sve neophodne mere da se otkloni rizik od štetnog uticaja na ženu tokom trudnoće, porođaja i žene u toku trudnoće. dojenje, dojenje, fetus ili dijete;

3) vojna lica, osim u slučajevima provođenja kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda posebno dizajniranog za upotrebu u vojnim operacijama, vanrednim situacijama, prevenciji i liječenju bolesti i povreda uzrokovanih izlaganjem štetnim hemijskim, biološkim i radijacijskim faktorima . Kliničko ispitivanje takvog biomedicinskog ćelijskog proizvoda može se sprovesti uz učešće vojnog osoblja kao pacijenata, izuzev vojnih lica na služenju vojnog roka, u skladu sa uslovima utvrđenim ovim saveznim zakonom u odnosu na civile;

4) službenici za sprovođenje zakona;

5) lica koja izdržavaju kaznu u mjestima lišenja slobode, kao i lica u pritvoru u pritvorskim jedinicama.

Član 32. Obavezno životno i zdravstveno osiguranje pacijenta koji učestvuje u kliničkom ispitivanju biomedicinskog ćelijskog proizvoda

1. Organizacija koja je dobila dozvolu za organizovanje kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda dužna je, kao osiguravač, da osigura rizik od štete po život i zdravlje pacijenta kao rezultat provođenja kliničkog ispitivanja biomedicinskog proizvoda. ćelijskog proizvoda o svom trošku sklapanjem ugovora o obaveznom osiguranju.

2. Predmet obaveznog osiguranja je imovinski interes pacijenta povezan sa štetom po život i zdravlje pacijenta kao rezultat kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda.

3. Osigurani slučaj po ugovoru o obaveznom osiguranju je smrt pacijenta ili pogoršanje njegovog zdravlja, uključujući i nastanak invaliditeta, ako postoji uzročno-posledična veza između nastanka ovog slučaja i pacijentovog učešće u kliničkom ispitivanju biomedicinskog ćelijskog proizvoda.

4. Zahtjevi za naknadu štete prouzrokovane životu ili zdravlju pacijenta podnose se u rokovima utvrđenim građanskim zakonom.

5. Iznos osiguranja po ugovoru o obaveznom osiguranju je dva miliona rubalja.

6. Visina isplate osiguranja po ugovoru o obaveznom osiguranju iznosi:

1) u slučaju smrti pacijenta, dva miliona rubalja za svakog pacijenta koji učestvuje u kliničkom ispitivanju biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

2) ako se zdravstveno stanje pacijenta pogorša:

a) koji rezultira utvrđivanjem invaliditeta I grupe, milion i petsto hiljada rubalja za svakog pacijenta koji učestvuje u kliničkom ispitivanju biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

b) koji rezultira utvrđivanjem invaliditeta II grupe, milion rubalja za svakog pacijenta koji učestvuje u kliničkom ispitivanju biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

c) koje rezultira utvrđivanjem invaliditeta Grupa III 500.000 rubalja za svakog pacijenta koji učestvuje u kliničkom ispitivanju biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

d) koji nije doveo do utvrđivanja invaliditeta ili je rezultirao povećanjem stepena ograničenja životne aktivnosti osobe sa invaliditetom bez promene grupe invaliditeta, najviše tri stotine hiljada rubalja za svakog pacijenta koji je učestvovao u kliničkom ispitivanju biomedicinski ćelijski proizvod, zasnovan na standardima koji odražavaju prirodu i stepen štetnosti po zdravlje, kao i stvarne troškove koje pacijent ima u vezi sa oštećenjem zdravlja, za medicinsku negu, kupovinu lekova i medicinskih sredstava.

7. Ugovor o obaveznom osiguranju zaključuje se na period koji pokriva period provođenja kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda, a najmanje godinu dana nakon završetka kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda.

8. Uslovi ugovora o obaveznom osiguranju, uključujući stope osiguranja za obavezno osiguranje, spisak potrebnih dokumenata za uplatu osiguranja, proceduru u kojoj ugovarač osiguranja utvrđuje individualni identifikacioni kod pacijenta, proceduru da ugovarač osiguranja informiše osiguravača o pacijentima uključeno u kliničko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda, postupak plaćanja premije osiguranja, postupak za ostvarivanje prava i obaveza strana utvrđenih ovim saveznim zakonom i drugim saveznim zakonima, standarde koji odražavaju prirodu i stepen oštećenja na zdravstveno osiguranje po ugovoru o obaveznom osiguranju utvrđuju se standardnim pravilima obaveznog osiguranja.

9. U slučaju štete po život pacijenta koji je učestvovao u kliničkom ispitivanju biomedicinskog ćelijskog proizvoda, korisnici po ugovoru o obaveznom osiguranju su građani koji imaju pravo na naknadu štete u slučaju smrti hranitelja. u skladu sa građanskim zakonom; u nedostatku takvih građana - roditelja, supružnika), djeca umrlog pacijenta koji su učestvovali u kliničkom ispitivanju biomedicinskog ćelijskog proizvoda, u slučaju smrti pacijenta koji je učestvovao u kliničkom ispitivanju biomedicinskog ćelijskog proizvoda i nije imao samostalna primanja - građani od kojih je zavisio, u vezi sa naknadom troškova sahrane za pacijenta koji je učestvovao u kliničkom ispitivanju biomedicinskog ćelijskog proizvoda, lice koje je izvršilo te troškove.

10. Osiguranje za naknadu štete prouzrokovane životu pacijenta koji je učestvovao u kliničkom ispitivanju biomedicinskog ćelijskog proizvoda raspoređuje se među korisnike srazmerno njihovom broju u jednakim delovima.

11. Po nastanku osiguranog slučaja, pacijent koji je učestvovao u kliničkom ispitivanju biomedicinskog ćelijskog proizvoda, korisnik po ugovoru o obaveznom osiguranju, ima pravo da podnese direktno osiguravaču zahtjev za naknadu štete. Uplatu osiguranja osiguravatelj vrši u roku od trideset dana od dana podnošenja potrebne dokumentacije. Pacijent koji učestvuje u kliničkom ispitivanju biomedicinskog ćelijskog proizvoda, odnosno korisnik po ugovoru o obaveznom osiguranju, dužan je da osiguratelja radi uplate osiguranja obavijesti o individualnoj identifikacionoj šifri pacijenta koju utvrđuje ugovaratelj osiguranja u skladu sa standardna pravila obaveznog osiguranja.

12. Do potpunog utvrđivanja visine štete koja podliježe naknadi, osiguravač, na zahtjev pacijenta koji učestvuje u kliničkom ispitivanju biomedicinskog ćelijskog proizvoda, ili na zahtjev korisnika, ima pravo da uplati dio isplate osiguranja koja odgovara stvarno utvrđenom dijelu pričinjene štete.

13. Plaćanje osiguranja u skladu sa ugovorom o obaveznom osiguranju vrši se nezavisno od dospjelih plaćanja po drugim vrstama osiguranja.

14. Učešće pacijenta u kliničkom ispitivanju biomedicinskog ćelijskog proizvoda nije dozvoljeno u nedostatku ugovora o obaveznom osiguranju.

15. Kontrola ispunjavanja od strane organizacije koja je dobila dozvolu za provođenje kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda obaveze utvrđene ovim članom osiguranja života i zdravlja pacijenta koji učestvuje u kliničkom ispitivanju biomedicinskog ćelijskog proizvoda je vrši nadležni savezni organ izvršne vlasti koji je izdao dozvolu za sprovođenje kliničkog ispitivanja biomedicinskog proizvoda.ćelijskog proizvoda.

Član 33. Dobijanje biološkog materijala

1. Pribavljanje biološkog materijala od donatora biološkog materijala za proizvodnju biomedicinskih ćelijskih proizvoda, uključujući u svrhu provođenja pretkliničkih studija i (ili) kliničkih studija, te medicinski pregled donatora biološkog materijala radi utvrđivanja kontraindikacija za Pribavljanje biološkog materijala od njega vrši se u organizacijama koje imaju licencu za obavljanje medicinske djelatnosti, na osnovu ugovora između te organizacije i proizvođača biomedicinskih ćelijskih proizvoda o trošku navedenog proizvođača.

2. Pravila pribavljanja biološkog materijala za proizvodnju biomedicinskih ćelijskih proizvoda i prenosa na proizvođača biomedicinskih ćelijskih proizvoda utvrđuje nadležni savezni organ izvršne vlasti.

3. Pribavljanje biološkog materijala za proizvodnju biomedicinskih ćelijskih proizvoda tokom doživotne donacije je dozvoljeno ako davalac ima pismeno izraženo i uvršteno u medicinsku dokumentaciju:

1) informirani dobrovoljni pristanak punoljetnog sposobnog lica ili maloljetnog lica koje je u skladu sa zakonom utvrđenim zakonom proglašeno potpuno sposobnim, a koje je podvrgnuto ljekarskom pregledu, da besplatno da svoj biološki materijal za proizvodnju biomedicinskog ćelijskog proizvoda, uključujući u svrhu provođenja pretkliničkih studija i (ili) kliničkih studija;

2) informirani dobrovoljni pristanak jednog od roditelja ili drugog zakonskog zastupnika maloljetnog lica (osim maloljetnog lica iz stava 1. ovog dijela), kao i lica za koje je na zakonom propisan način priznato nesposobno ili djelimično sposobno lice. , za besplatno davanje biološkog materijala ove osobe za proizvodnju biomedicinskog ćelijskog proizvoda, uključujući iu svrhu provođenja pretkliničkih studija i (ili) kliničkih studija. Pribavljanje biološkog materijala od lica navedenih u ovom stavu dozvoljeno je samo u slučajevima kada je biomedicinski ćelijski proizvod namijenjen isključivo za upotrebu ovim licima ili njihovim srodnicima - biološkim roditeljima, prirodnoj djeci, braći i sestrama.

4. Lice navedeno u stavu 1. dela 3. ovog člana može, u pisanoj formi, overeno od strane šefa medicinske organizacije ili overeno kod notara, izraziti svoju volju o saglasnosti ili neslaganju sa posthumnim davanjem svog biološkog materijala za proizvodnju biomedicinski ćelijski proizvod.

5. U nedostatku izražene volje lica iz stava 1. dela 3. ovog člana u vezi sa posthumnim darivanjem, nakon njegove smrti, dozvoljeno je dobijanje biološkog materijala za proizvodnju biomedicinskog ćelijskog proizvoda nakon njegove smrti. pismeni pristanak supružnika umrlog, a uz njegovo (njeno) odsustvo - jednog od srodnika (dece, roditelja, usvojenika, usvojitelja, braće i sestara, unučadi, bake i dede), overen od strane rukovodioca zdravstvene organizacije ili njegovog ovlašćenog osobe ili kod notara.

6. Podaci o postojanju volje lica iz stava 4. ovog člana, drugih lica u slučaju iz stava 5. ovog člana, unose se u medicinsku dokumentaciju davaoca.

7. Pribavljanje biološkog materijala prilikom posthumne donacije nije dozvoljeno:

1) ako je lice iz stava 1. dela 3. ovog člana za života usmeno izrazilo volju u prisustvu svedoka o svom neslaganju sa posthumnim davanjem biološkog materijala za proizvodnju biomedicinskog ćelijskog proizvoda i podaci o tome uneo u medicinsku dokumentaciju ovog lica na način koji utvrdi nadležni savezni organ izvršne vlasti;

2) od umrlog maloletnog lica, izuzev onih iz stava 1. dela 3. ovog člana, ili od lica za koje je utvrđeno da je poslovno nesposobno;

3) u nedostatku volje koju je lice iz stava 1. dela 3. ovog člana za života izrazilo o pristanku na posthumno davanje biološkog materijala za proizvodnju biomedicinskog ćelijskog proizvoda, kao i saglasnost njegovog bračnog druga, a u njegovom (njenom) odsustvu - jedan od srodnika iz stava 5. ovog člana.

8. Obrazac informisanog dobrovoljnog pristanka davaoca biološkog materijala ili jednog od roditelja ili drugog zakonskog zastupnika lica iz stava 2. dela 3. ovog člana za besplatno davanje biološkog materijala za proizvodnju biomedicinskog ćelijskog proizvoda. , uključujući u svrhu provođenja pretkliničkih studija i (ili) kliničkih ispitivanja, obrazac pismenog pristanka supružnika ili jednog od srodnika navedenih u dijelu 5. ovog člana, umrlog lica za posthumno davanje biološkog materijala za proizvodnju biomedicinskog ćelijskog proizvoda, uključujući i za potrebe izvođenja pretkliničkih studija i (ili) kliničkih studija, odobrava nadležni savezni izvršni organ.

Član 34. Prava i obaveze davaoca biološkog materijala, njegovih roditelja i drugih zakonskih zastupnika

1. Donator biološkog materijala tokom doživotnog darivanja (jedan od njegovih roditelja ili drugi zakonski zastupnik) ima pravo:

1) radi zaštite prava i zdravlja davaoca;

2) da se upoznate sa rezultatima medicinski pregled donator;

3) da u pristupačnom obliku dobije informacije o biomedicinskom ćelijskom proizvodu za čiju proizvodnju se obezbjeđuje biološki materijal, o postupku dobijanja i korišćenja biološkog materijala, o moguće posljedice uklanjanje biološkog materijala za zdravlje davaoca;

4) da dobije medicinsku negu u okviru programa državne garancije za pružanje besplatne medicinske zaštite građanima u slučaju da davalac doživi reakcije i komplikacije u vezi sa davanjem;

5) da u svakom trenutku odbije davanje biološkog materijala.

2. Donator biološkog materijala (jedan od njegovih roditelja ili drugi zakonski zastupnik) tokom doživotnog darivanja dužan je da obavijesti:

1) podatke o bolestima koje su mu poznate, koje je davalac bolovao i (ili) postoje kod davaoca;

2) podatke o upotrebi droga donatora, psihotropne supstance, lijekovi;

3) druge podatke od značaja za obezbjeđenje bezbedne donacije biološkog materijala, na čiju listu daje saglasnost nadležni savezni organ izvršne vlasti.

3. Donator biološkog materijala tokom doživotnog davanja je obavezan da se podvrgne ljekarskom pregledu. Ovaj medicinski pregled je besplatan za donora. Postupak medicinskog pregleda davaoca i listu kontraindikacija (apsolutnih i relativnih) za dobijanje biološkog materijala odobrava nadležni savezni organ izvršne vlasti.

4. Donator biološkog materijala (jedan od njegovih roditelja ili drugi zakonski zastupnik) tokom doživotnog davanja biološkog materijala, koji je namjerno prikrio ili iskrivio mu poznate podatke o zdravstvenom stanju davaoca za vrijeme doživotnog darivanja biološkog materijala, usljed čega je šteta nanesena je životu, zdravlju pacijenta, medicinski radnici i druga lica snose odgovornost utvrđenu zakonodavstvom Ruske Federacije.

Član 35. Proizvodnja i prodaja biomedicinskih ćelijskih proizvoda

1. Proizvodnja biomedicinskog ćelijskog proizvoda obavlja se u skladu sa zahtjevima propisa za njegovu proizvodnju, koji odobrava proizvođač biomedicinskog ćelijskog proizvoda i uključuje:

1) spisak upotrebljenih ćelijskih linija, lekova, medicinskih sredstava i pomoćnih supstanci, sa naznakom količine svakog od njih;

2) podatke o korišćenoj opremi, opis tehnološkog procesa i metode kontrole u svim fazama proizvodnje biomedicinskog ćelijskog proizvoda.

2. Pravila za proizvodnju biomedicinskih ćelijskih proizvoda utvrđuju se pravilima dobre prakse za rad sa biomedicinskim ćelijskim proizvodima, koje odobrava nadležni savezni organ izvršne vlasti.

3. Proizvodnja biomedicinskih ćelijskih proizvoda koji nisu registrovani u Ruskoj Federaciji, izuzev slučajeva proizvodnje biomedicinskih ćelijskih proizvoda za potrebe pretkliničkih studija biomedicinskih ćelijskih proizvoda i kliničkih studija biomedicinskih ćelijskih proizvoda, nije dozvoljena.

4. Registrirani biomedicinski ćelijski proizvod određene vrste (autologni, alogeni, kombinovani) može se proizvesti korištenjem ćelijskih linija pripremljenih od biološkog materijala dobivenog od različitih donatora. Ako su ispunjeni uslovi utvrđeni za državnu registraciju biomedicinskog ćelijskog proizvoda, ponovljena državna registracija takvog biomedicinskog ćelijskog proizvoda nije potrebna.

1) falsifikovani biomedicinski ćelijski proizvodi;

2) biomedicinski ćelijski proizvodi suprotno pravilima dobre prakse za rad sa biomedicinskim ćelijskim proizvodima.

6. Potvrđivanje usklađenosti proizvedenog biomedicinskog ćelijskog proizvoda sa zahtjevima utvrđenim prilikom njegove državne registracije i usaglašenosti njegovog proizvodnog procesa sa zahtjevima dobre prakse za rad sa biomedicinskim ćelijskim proizvodima vrši ovlaštena osoba proizvođača biomedicinski ćelijski proizvod, s izuzetkom biomedicinskih ćelijskih proizvoda proizvedenih za pretkliničke studije i klinička istraživanja biomedicinskih ćelijskih proizvoda. Uslove za stepen stručne spreme, postupak certificiranja ovlaštenog lica proizvođača biomedicinskog ćelijskog proizvoda i njegova ovlaštenja za obezbjeđivanje kvaliteta biomedicinskog ćelijskog proizvoda koji se stavlja u promet utvrđuje nadležni savezni organ izvršne vlasti.

7. Proizvođači biomedicinskih ćelijskih proizvoda mogu prodavati biomedicinske ćelijske proizvode:

1) drugi proizvođači biomedicinskih ćelijskih proizvoda za proizvodnju biomedicinskih ćelijskih proizvoda;

2) naučne organizacije, obrazovne organizacije za obavljanje naučnoistraživačkog rada;

3) organizacije koje se bave medicinskom djelatnošću.

8. Pravila za prodaju biomedicinskih ćelijskih proizvoda utvrđuje Vlada Ruske Federacije.

Član 36. Označavanje biomedicinskih ćelijskih proizvoda

1. Lista informacija na koje se primjenjuju primarno pakovanje, sekundarno pakovanje biomedicinskih ćelijskih proizvoda i transportne kontejnere u koje se nalazi biomedicinski ćelijski proizvod utvrđuje nadležni savezni organ izvršne vlasti.

2. Primarno pakovanje i sekundarno pakovanje autolognih biomedicinskih ćelijskih proizvoda i kombinovanih biomedicinskih ćelijskih proizvoda obeležavaju se metodom radiofrekventne identifikacije radi utvrđivanja pripadnosti tog biomedicinskog ćelijskog proizvoda određenom pacijentu na način koji utvrdi nadležni savezni organ izvršne vlasti.

3. Primarno pakovanje i sekundarno pakovanje biomedicinskih ćelijskih proizvoda namijenjenih pretkliničkim istraživanjima ili kliničkim ispitivanjima mora biti označeno: „Za pretklinička istraživanja” ili „Za klinička istraživanja”.

Član 37. Transport i skladištenje biološkog materijala, ćelija za pripremu ćelijskih linija, ćelijskih linija namenjenih za proizvodnju biomedicinskih ćelijskih proizvoda, biomedicinskih ćelijskih proizvoda

1. Biološki materijal, ćelije za pripremu ćelijskih linija, ćelijske linije namenjene za proizvodnju biomedicinskih ćelijskih proizvoda, biomedicinski ćelijski proizvodi moraju se transportovati u skladu sa pravilima transporta koje utvrđuje nadležni savezni organ izvršne vlasti.

2. Biološki materijal, ćelije za pripremu ćelijskih linija, ćelijske linije namenjene za proizvodnju biomedicinskih ćelijskih proizvoda, biomedicinski ćelijski proizvodi moraju se čuvati u uslovima biobanke koji obezbeđuju očuvanje njihovih bioloških svojstava i sprečavaju njihovu infekciju i kontaminaciju.

3. Uslove za organizaciju i rad biobanka, kao i pravila za skladištenje biološkog materijala, ćelija za pripremu ćelijskih linija, ćelijskih linija namenjenih za proizvodnju biomedicinskih ćelijskih proizvoda, biomedicinskih ćelijskih proizvoda utvrđuje nadležni savezni organ izvršne vlasti. .

Član 38. Uništavanje nezatraženog biološkog materijala, nezatraženih ćelija za pripremu ćelijskih linija, nezatraženih ćelijskih linija namenjenih za proizvodnju biomedicinskih ćelijskih proizvoda, nezatraženih biomedicinskih ćelijskih proizvoda

1. Nezatraženi biološki materijal, nezatražene ćelije za pripremu ćelijskih linija, nezatražene ćelijske linije namijenjene proizvodnji biomedicinskih ćelijskih proizvoda, nezatraženi biomedicinski ćelijski proizvodi podliježu uništavanju na način utvrđen propisima iz oblasti zdravstvene zaštite.

2. Falsifikovani biomedicinski ćelijski proizvodi ili nestandardni biomedicinski ćelijski proizvodi podležu povlačenju iz prometa odlukom saveznog organa izvršne vlasti koji vrši kontrolu i nadzor u oblasti zdravstvene zaštite. Naknadno uništavanje falsifikovanih biomedicinskih ćelijskih proizvoda ili nestandardnih biomedicinskih ćelijskih proizvoda vrši se na osnovu odluke vlasnika biomedicinskog ćelijskog proizvoda i (ili) odluke saveznog organa izvršne vlasti koji vrši kontrolu i nadzor u oblasti zdravstvene zaštite. , ili sudska odluka.

3. Krivotvoreni biomedicinski ćelijski proizvodi podliježu povlačenju iz prometa i uništavanju sudskom odlukom.

4. Postupak za uništavanje falsifikovanih biomedicinskih ćelijskih proizvoda, podstandardnih biomedicinskih ćelijskih proizvoda i falsifikovanih biomedicinskih ćelijskih proizvoda utvrđuje Vlada Ruske Federacije.

5. Troškove povezane sa uništavanjem falsifikovanih biomedicinskih ćelijskih proizvoda, podstandardnih biomedicinskih ćelijskih proizvoda i falsifikovanih biomedicinskih ćelijskih proizvoda nadoknađuju njihovi vlasnici.

6. Vlasnik biomedicinskog ćelijskog proizvoda dužan je da saveznom organu izvršne vlasti koji vrši poslove kontrole i nadzora u oblasti zdravstva dostavi dokument kojim se potvrđuje činjenica uništenja biomedicinskog ćelijskog proizvoda ili njegovu propisno ovjerenu kopiju.

7. Savezni organ izvršne vlasti koji vrši poslove kontrole i nadzora u oblasti zdravstvene zaštite, koji je donio odluku o uništavanju biomedicinskog ćelijskog proizvoda, prati sprovođenje ove odluke.

Član 39. Značajke medicinske njege upotrebom biomedicinskih ćelijskih proizvoda

1. Može se obezbijediti medicinska njega uz korištenje biomedicinskih ćelijskih proizvoda medicinski radnici koji su završili dodatnu obuku profesionalni program(napredni program obuke) o upotrebi biomedicinskih ćelijskih proizvoda. Okvirne dodatne stručne programe (programi napredne obuke) o upotrebi biomedicinskih ćelijskih proizvoda odobrava nadležni savezni organ izvršne vlasti.

2. Nije dozvoljena samoprimjena biomedicinskih ćelijskih proizvoda od strane pacijenta.

3. Biomedicinski ćelijski proizvodi, koji uključuju ćelijske linije dobijene od biološkog materijala od donatora biološkog materijala koji ima kontraindikacije uvrštene u listu kontraindikacija (apsolutnih i relativnih) za dobijanje biološkog materijala za proizvodnju biomedicinskih ćelijskih proizvoda, mogu se koristiti za tretirati samo istog donora ovog biološkog materijala (autologna upotreba).

Član 40. Informacije o biomedicinskim ćelijskim proizvodima

1. Informacije o biomedicinskim ćelijskim proizvodima treba da budu sadržane samo u specijalizovanim publikacijama, uključujući monografije, referentne knjige, naučni članci, izvještaje na kongresima, konferencijama, simpozijumima, naučnim savjetima, na specijaliziranim web stranicama na internetu, kao i u uputama za upotrebu biomedicinskih ćelijskih proizvoda i drugim informativnim materijalima namijenjenim zdravstvenim radnicima.

2. Dozvoljena je upotreba bilo kojeg materijalnog medija koji omogućava pohranjivanje, prijenos i korištenje informacija o biomedicinskim ćelijskim proizvodima bez izobličenja.

Član 41. Praćenje sigurnosti biomedicinskih ćelijskih proizvoda

1. Biomedicinski ćelijski proizvodi koji se nalaze u prometu u Ruskoj Federaciji podliježu sigurnosnom nadzoru radi utvrđivanja mogućih negativnih posljedica njihove upotrebe, koji sprovodi savezni organ izvršne vlasti koji vrši kontrolne i nadzorne funkcije u oblasti zdravstvene zaštite, na način utvrdio, na osnovu izveštaja iz 2. i 3. dela ovog člana.

2. Subjekti prometa biomedicinskih ćelijskih proizvoda dužni su slati izvještaje o nuspojavama, nuspojavama, ozbiljnim neželjenim reakcijama, neočekivanim nuspojavama pri upotrebi biomedicinskih ćelijskih proizvoda, individualnoj netoleranciji, neefikasnosti biomedicinskih ćelijskih proizvoda i posebnostima njihovog interakcija s lijekovima i medicinskim uređajima, prehrambenim proizvodima, drugim biomedicinskim ćelijskim proizvodima, kao i druge činjenice i okolnosti koje predstavljaju prijetnju ljudskom životu ili zdravlju prilikom upotrebe biomedicinskih ćelijskih proizvoda i identificirane u svim fazama cirkulacije biomedicinskih ćelijskih proizvoda u Rusiji Federacija.

3. Organizacije koje pružaju zdravstvenu zaštitu trudnicama, porodiljama, porodiljama i novorođenčadi dužne su da šalju izvještaje o svim slučajevima rođenja djece sa kongenitalne anomalije ili razvojne mane ako su biomedicinski ćelijski proizvodi prethodno korišteni u odnosu na jednog od roditelja takve djece tokom medicinske intervencije.

4. vlasnici potvrda o registraciji biomedicinskih ćelijskih proizvoda, pravna lica u čije ime su izdate dozvole za provođenje kliničkih ispitivanja biomedicinskih ćelijskih proizvoda ili druga pravna lica koje oni ovlaste u okviru obezbjeđivanja sigurnosti biomedicinskih ćelijskih proizvoda na način osnovan od strane saveznog organa izvršne vlasti koji vrši poslove kontrole i nadzora u oblasti zdravstvene zaštite dužni su da primaju, evidentiraju, obrađuju, analiziraju i čuvaju poruke primljene od subjekata prometa biomedicinskih ćelijskih proizvoda i državnih organa o nuspojavama, neželjenim reakcijama, ozbiljne nuspojave, neočekivane nuspojave pri upotrebi biomedicinskih ćelijskih proizvoda, o posebnostima njihove interakcije s lijekovima, medicinskim sredstvima, prehrambenim proizvodima, drugim biomedicinskim ćelijskim proizvodima, o individualnoj netoleranciji, kao i o drugim činjenicama i okolnostima koje predstavljaju prijetnju ljudski život ili zdravlje ili utiču na promjenu omjera očekivane koristi i mogućeg rizika primjene biomedicinskih ćelijskih proizvoda.

5. Prilikom identifikacije podataka iz dijela 4. ovog člana, vlasnici potvrda o registraciji biomedicinskih ćelijskih proizvoda, pravna lica u čije ime su izdate dozvole za provođenje kliničkih ispitivanja biomedicinskih ćelijskih proizvoda ili druga pravna lica koje oni ovlaste dužni su poduzeti mjere u cilju otklanjanja negativnih posljedica upotrebe takvih biomedicinskih ćelijskih proizvoda, sprječavanja nanošenja štete po život ili zdravlje ljudi, zaštite pacijenata od upotrebe takvih biomedicinskih ćelijskih proizvoda, radi dodatnog prikupljanja podataka o efikasnost i sigurnost takvih biomedicinskih ćelijskih proizvoda.

Član 42. Obustava upotrebe biomedicinskog ćelijskog proizvoda

1. Savezni organ izvršne vlasti koji vrši poslove kontrole i nadzora u oblasti zdravstvene zaštite će, na način koji utvrdi nadležni savezni organ izvršne vlasti, donijeti odluku o obustavi upotrebe biomedicinskog ćelijskog proizvoda:

1) po prijemu informacija o nuspojavama koje nisu navedene u uputstvu za upotrebu biomedicinskog ćelijskog proizvoda, ozbiljnim neželjenim reakcijama i neočekivanim neželjenim reakcijama, o posebnostima interakcije biomedicinskog ćelijskog proizvoda sa lekovima, medicinskim sredstvima, prehrambenim proizvodima, i drugih biomedicinskih ćelijskih proizvoda koji mogu predstavljati opasnost po život ili zdravlje ljudi, kao i neslaganje podataka o djelotvornosti biomedicinskog ćelijskog proizvoda i sigurnosti biomedicinskog ćelijskog proizvoda sa podacima sadržanim u uputama za njegovu upotrebu. ;

2) u slučaju neispunjavanja ili nepravilnog ispunjavanja od strane vlasnika potvrde o registraciji biomedicinskih ćelijskih proizvoda, pravnih lica na čije su ime izdate dozvole za provođenje kliničkih ispitivanja biomedicinskih ćelijskih proizvoda, ili drugih pravnih lica koje oni ovlaste, obaveze utvrđene članovima 4. i 5. člana 41. ovog saveznog zakona;

3) u slučaju zaključka o nepouzdanosti rezultata kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda, koji se zasniva na rezultatima inspekcijskog nadzora medicinske organizacije koja je izvršila navedeno kliničko ispitivanje mimo pravila dobre prakse. praksi za rad sa biomedicinskim ćelijskim proizvodima, ili u slučaju nepoštovanja uputstava na osnovu rezultata nasumične kontrole kvaliteta biomedicinskog ćelijskog proizvoda.

2. Savezni organ izvršne vlasti koji vrši poslove kontrole i nadzora u oblasti zdravstvene zaštite, na osnovu rezultata praćenja bezbjednosti biomedicinskih ćelijskih proizvoda, objavljuje na svojoj službenoj web stranici na Internetu informaciju o donesenoj odluci o obustavi upotrebe biomedicinskog ćelijskog proizvoda i (ili) vezano za odluku o mogućem nastavku upotrebe biomedicinskog ćelijskog proizvoda.

Član 43. Procedura uvoza u Rusku Federaciju i izvoza biomedicinskih ćelijskih proizvoda iz Ruske Federacije

1. Uvoz biomedicinskih ćelijskih proizvoda u Rusku Federaciju vrši se na način koji je utvrdila Vlada Ruske Federacije, u skladu sa međunarodnim ugovorima i aktima koji čine pravo Evroazije. ekonomska unija(u daljem tekstu: zakon EAEU) i (ili) zakonodavstvo Ruske Federacije o carinskim poslovima.

2. Biomedicinski ćelijski proizvodi uvezeni u Rusku Federaciju moraju biti uključeni u državni registar biomedicinskih ćelijskih proizvoda.

3. Dozvoljen je uvoz biomedicinskih ćelijskih proizvoda u Rusku Federaciju, čiji je kvalitet potvrđen certifikatom proizvođača biomedicinskih ćelijskih proizvoda, koji potvrđuje usklađenost uvezenih biomedicinskih ćelijskih proizvoda sa zahtjevima regulatorne dokumentacije za biomedicinski ćelijski proizvod.

4. Uvoz u Rusku Federaciju određene serije neregistrovanog biomedicinskog ćelijskog proizvoda namijenjenog za njegovu državnu registraciju (uključujući biomedicinski pregled, pretklinička ispitivanja i klinička ispitivanja) ili za pružanje medicinske skrbi određenom pacijentu za indikacije za spašavanje života dozvoljeno je uz dozvolu nadležnog saveznog organa izvršne vlasti po zahtevu lica iz člana 44. ovog saveznog zakona. Razmatranje takvog zahtjeva i donošenje odluke o izdavanju dozvole za uvoz biomedicinskih ćelijskih proizvoda ili odbijanju izdavanja navedene dozvole obavljaju se na osnovu specifikacije za biomedicinski ćelijski proizvod priložene zahtjevu u roku koji ne prelazi deset radnih dana od dana prihvatanja takve prijave od strane nadležnog saveznog organa izvršne vlasti. Za izdavanje ove dozvole nema naknade.

5. Prilikom uvoza biomedicinskih ćelijskih proizvoda u Rusku Federaciju u Carina Ruskoj Federaciji se dostavljaju sljedeći dokumenti, zajedno s dokumentima čije je podnošenje predviđeno zakonom EAEU i (ili) zakonodavstvom Ruske Federacije o carinskim poslovima:

1) sertifikat proizvođača biomedicinskog ćelijskog proizvoda kojim se potvrđuje usklađenost uvezenog biomedicinskog ćelijskog proizvoda sa zahtevima regulatorne dokumentacije za biomedicinski ćelijski proizvod;

2) specifikacija za biomedicinski ćelijski proizvod;

3) dozvolu nadležnog saveznog organa izvršne vlasti za uvoz određene serije biomedicinskog ćelijskog proizvoda u slučajevima iz stava 4. ovog člana.

6. Zabranjen je uvoz u Rusku Federaciju krivotvorenih biomedicinskih ćelijskih proizvoda, nekvalitetnih biomedicinskih ćelijskih proizvoda i krivotvorenih biomedicinskih ćelijskih proizvoda.

7. Izvoz biomedicinskih ćelijskih proizvoda iz Ruske Federacije vrši se bez primjene ograničenja utvrđenih zakonom EAEU i (ili) zakonodavstvom Ruske Federacije o vanjskotrgovinskim aktivnostima, osim ako međunarodnim ugovorima Ruske Federacije nije drugačije određeno. .

8. Izvoz biomedicinskih ćelijskih proizvoda namijenjenih za humanitarnu pomoć (pomoć) ili pomoć u vanrednim situacijama iz Ruske Federacije vrši se na način koji utvrđuje Vlada Ruske Federacije.

Član 44. Pravna lica kojima je dozvoljen uvoz biomedicinskih ćelijskih proizvoda

Biomedicinske ćelijske proizvode u Rusku Federaciju mogu uvoziti sljedeća pravna lica:

1) proizvođač biomedicinskog ćelijskog proizvoda radi sopstvene proizvodnje biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

2) organizacija koja ima pravo na rezultate pretkliničkih studija biomedicinskog ćelijskog proizvoda, kliničkih studija biomedicinskog ćelijskog proizvoda i (ili) tehnologije proizvodnje biomedicinskog ćelijskog proizvoda ili pravno lice koje ona ovlasti da izvrši registracija biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

3) visokoškolske obrazovne organizacije i (ili) organizacije dodatnog stručnog obrazovanja koje učestvuju u organizaciji pretkliničkih studija i (ili) kliničkih studija biomedicinskih ćelijskih proizvoda ili izvode takve studije, kao i druge organizacije koje učestvuju u organizaciji pretkliničkih studija. studije i (ili) klinička ispitivanja biomedicinskih ćelijskih proizvoda ili u kojima se takva ispitivanja provode;

4) medicinske organizacije i organizacije iz st. 1. - 3. ovog člana za pružanje medicinske nege određenom pacijentu iz spasonosnih razloga, uz dozvolu nadležnog saveznog organa izvršne vlasti, izdatu na način koji utvrdi nadležni savezni organ izvršne vlasti. organ, u obliku elektronskog dokumenta potpisanog poboljšanim kvalifikovanim elektronskim potpisom.

Član 45. Interakcija saveznog organa izvršne vlasti nadležnog za poslove carine i nadležnog saveznog organa izvršne vlasti

1. Ovlašćeni savezni organ izvršne vlasti stavlja na raspolaganje saveznom organu izvršne vlasti nadležnom za poslove carine državni registar biomedicinskih ćelijskih proizvoda, kao i podatke o izdatim dozvolama za uvoz određene serije biomedicinskih ćelijskih proizvoda u određenim slučajevima. u delu 4 člana 43 ovog saveznog zakona.

2. Savezni organ izvršne vlasti nadležan za poslove carine obavještava nadležni savezni izvršni organ o uvozu biomedicinskih ćelijskih proizvoda u Rusku Federaciju i izvozu biomedicinskih ćelijskih proizvoda iz Ruske Federacije u obliku i na način utvrđen od strane Vlade Ruske Federacije.

Član 46. Državna kontrola u oblasti cirkulacije biomedicinskih ćelijskih proizvoda

1. Državnu kontrolu u oblasti prometa biomedicinskih ćelijskih proizvoda vrši savezni organ izvršne vlasti koji vrši kontrolno-nadzorne funkcije u oblasti zdravstvene zaštite, a uključuje kontrolu licenciranja u oblasti proizvodnje biomedicinskih ćelijskih proizvoda, državnu kontrolu nad aktivnostima. u oblasti prometa biomedicinskih ćelijskih proizvoda, selektivna kontrola kvaliteta biomedicinskih ćelijskih proizvoda.

2. Kontrola licenciranja u proizvodnji biomedicinskih ćelijskih proizvoda provodi se u skladu sa Federalnim zakonom od 4. maja 2011. N 99-FZ „O licenciranju“ pojedinačne vrste aktivnosti".

3. Državna kontrola nad aktivnostima u oblasti prometa biomedicinskih ćelijskih proizvoda vrši se u skladu sa Federalnim zakonom od 26. decembra 2008. N 294-FZ „O zaštiti prava pravnih lica i individualnih preduzetnika u ostvarivanju državna kontrola (nadzor) i opštinska kontrola”, uzimajući u obzir specifičnosti predviđene ovim članom, a na način koji je utvrdila Vlada Ruske Federacije.

4. Državna kontrola nad aktivnostima u oblasti prometa biomedicinskih ćelijskih proizvoda obuhvata:

1) organizovanje i provođenje inspekcije usklađenosti subjekata prometa biomedicinskih ćelijskih proizvoda utvrđenih ovim Federalnim zakonom i drugim regulatornim pravnim aktima Ruske Federacije donesenim u skladu sa njim, zahtjevima za pretkliničke studije, klinička ispitivanja, proizvodnju, prodaju, skladištenje, transport, uvoz u Rusku Federaciju, izvoz iz Ruske Federacije, upotreba, uništavanje biomedicinskih ćelijskih proizvoda;

2) organizovanje i sprovođenje provera usklađenosti biomedicinskih ćelijskih proizvoda u prometu sa pokazateljima kvaliteta utvrđenim regulatornom dokumentacijom za biomedicinski ćelijski proizvod;

3) primjena, na način utvrđen zakonodavstvom Ruske Federacije, mjera za suzbijanje utvrđenih povreda zahtjeva ovog Federalnog zakona i (ili) za otklanjanje posljedica takvih kršenja, uključujući donošenje odluke o obustavi prometa biomedicinskih ćelijskih proizvoda i izdavanje naloga za otklanjanje utvrđenih prekršaja, kao i privođenje pravdi onih koji su počinili takve prekršaje.

5. Preliminarni dogovor sa tužilaštvom o vremenu vanredne kontrole subjekata prometa biomedicinskih ćelijskih proizvoda, kao i prethodno obavještenje pravnih lica i individualnih preduzetnika o početku takvog inspekcijskog nadzora nije potrebno. O sprovođenju vanrednog inspekcijskog nadzora nad subjektima prometa biomedicinskih ćelijskih proizvoda obavještava se tužilaštvo dostavljanjem relevantne dokumentacije u roku od tri radna dana od dana završetka inspekcijskog nadzora.

6. Selektivna kontrola kvaliteta biomedicinskih ćelijskih proizvoda vrši se na način koji utvrdi nadležni savezni organ izvršne vlasti, a obuhvata:

1) obrada informacija koje obavezne daju subjekti prometa biomedicinskih ćelijskih proizvoda o serijama i serijama biomedicinskih ćelijskih proizvoda koji ulaze u promet u Ruskoj Federaciji;

2) uzimanje uzoraka biomedicinskih ćelijskih proizvoda od subjekata u prometu biomedicinskih ćelijskih proizvoda radi ispitivanja njihove usaglašenosti sa zahtevima regulatorne dokumentacije za biomedicinski ćelijski proizvod;

3) donošenje odluke o daljem prometu odgovarajućeg biomedicinskog ćelijskog proizvoda na osnovu rezultata ispitivanja;

4) donošenje od saveznog organa izvršne vlasti koji vrši poslove kontrole i nadzora u oblasti zdravstvene zaštite odluke o prelasku biomedicinskog ćelijskog proizvoda u serijsku selektivnu kontrolu kvaliteta u slučaju ponovnog otkrivanja neusaglašenosti kvaliteta biomedicinskog proizvoda. ćelijskog proizvoda sa zahtjevima regulatorne dokumentacije za biomedicinski ćelijski proizvod i (ako je potrebno) o vršenju inspekcijskog nadzora nad predmetom prometa biomedicinskih ćelijskih proizvoda. Troškove vezane za provođenje serijske selektivne kontrole kvaliteta biomedicinskog ćelijskog proizvoda plaća proizvođač biomedicinskog ćelijskog proizvoda ili nosilac potvrde o registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda.

7. Službenici saveznog organa izvršne vlasti koji vrše kontrolu i nadzor u oblasti zdravstvene zaštite, na način utvrđen zakonodavstvom Ruske Federacije:

1) na osnovu motivisanih pismenih zahteva dobija od subjekata prometa biomedicinskih ćelijskih proizvoda informacije potrebne za donošenje odluka o pitanjima iz nadležnosti organa državne kontrole;

2) uz predočenje službene isprave i kopije naredbe (uputstva) o imenovanju inspekcijskog nadzora slobodno obilazi teritorije, zgrade, prostorije i objekte koje koriste subjekti prometa biomedicinskih ćelijskih proizvoda u svrhu vršenja inspekcije. mjere kontrole;

3) vrši uzorkovanje biomedicinskih ćelijskih proizvoda namenjenih prodaji i prodaji od strane subjekata prometa biomedicinskih ćelijskih proizvoda, radi provere njihovog kvaliteta, obavlja istraživanja i ispitivanja u skladu sa pravilima za uzorkovanje koje utvrđuje nadležni savezni organ izvršne vlasti;

4) izdaje naloge subjektima prometa biomedicinskih ćelijskih proizvoda za prestanak kršenja uslova ovog saveznog zakona i otklanjanje utvrđenih povreda ovih uslova.

Član 47. Odgovornost za kršenje zakona Ruske Federacije o prometu biomedicinskih ćelijskih proizvoda

Kršenje zakonodavstva Ruske Federacije o prometu biomedicinskih ćelijskih proizvoda povlači odgovornost u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije.

Član 48. Naknada štete pričinjene životu i zdravlju građana zbog upotrebe biomedicinskih ćelijskih proizvoda

1. Proizvođač biomedicinskog ćelijskog proizvoda dužan je da nadoknadi štetu nastalu životu i zdravlju građana usled upotrebe biomedicinskog ćelijskog proizvoda ako se dokaže postojanje jedne od sledećih okolnosti:

1) je biomedicinski ćelijski proizvod korišćen za namensku namenu u skladu sa uputstvima za upotrebu biomedicinskog ćelijskog proizvoda, a uzrok štete po život i zdravlje građana je upotreba nestandardnog biomedicinskog ćelijskog proizvoda;

2) uzrok štete po život i zdravlje građana su netačni podaci sadržani u uputstvu za upotrebu biomedicinskog ćelijskog proizvoda.

2. Organizacija koja koristi biomedicinski ćelijski proizvod dužna je da nadoknadi štetu nastalu životu i zdravlju građana usled upotrebe biomedicinskog ćelijskog proizvoda, ako se dokaže da je uzrok štete po život i zdravlje građana građana je upotreba biomedicinskog ćelijskog proizvoda suprotno uputstvima za njegovu upotrebu.

3. Naknada štete nanesene životu i zdravlju građana kao rezultat upotrebe biomedicinskog ćelijskog proizvoda vrši se u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije.

Član 49. Postupak stupanja na snagu ovog saveznog zakona

1. Ovaj savezni zakon stupa na snagu 1. januara 2017. godine, izuzev odredbi za koje je ovim članom utvrđen drugačiji datum stupanja na snagu.

2. Deo 2 i stav 2 dela 5 člana 35 ovog saveznog zakona stupaju na snagu 1. januara 2018. godine.

Predsjednik Ruske Federacije

V. Putin

Moskva Kremlj

Zakon koji reguliše upotrebu ćelijskih tehnologija u Rusiji: početak nove industrije, pojednostavljivanje interakcije između medicinske i poslovne zajednice ili komplikovanje zajedničkog rada? Anton Buzdin, istraživač Instituta za bioorgansku hemiju im. Akademici M.M. Šemjakin i Yu.A. Ovchinnikova RAS, generalni direktor kompanije PONKTs (rezident biomedicinskog klastera Fondacije Skolkovo). stranica nudi izvode iz ove publikacije

Zakon (Savezni zakon br. 180 “O biomedicinskim ćelijskim proizvodima”) direktno će uticati na medicinsku industriju, na primjer, estetsku medicinu. U cilju podmlađivanja lica i kože u Rusiji je kreirana SPRS terapija (Servis za ličnu regeneraciju kože). Ovo je personalizirani skup procedura za prirodni oporavak kože koristeći pacijentove vlastite ćelije - fibroblaste. Tehnologija se sastoji od izolacije i uzgoja fibroblasta (ćelija koje proizvode kolagen, elastin i druge važne komponente kože) iz malog fragmenta kože dobijenog iz pacijentovog postaurikularnog područja, gdje su stanice maksimalno zaštićene od ultraljubičasto zračenje i drugi nepovoljni faktori životne sredine. Dovoljna količina fibroblasta za terapiju se isporučuje u klinike, gdje ih certificirani kozmetolozi posebnom tehnikom ubrizgavaju u kožu pacijenta. Dio nastalih fibroblasta sa kože pacijenta stavlja se u kriobanku, gdje se mogu pohraniti u tekućem dušiku u pojedinačnim stanicama neograničeno vrijeme i koristiti tijekom cijelog života pacijenta. Budući da se fibroblasti dobivaju iz kože pacijenta koji je podvrgnut terapiji, mnogi rizici povezani s korištenjem ćelijskih tehnologija su eliminirani.

Anton Buzdin (drugi s desna) tokom poslovne misije biomedicinskog klastera Fondacije Skolkovo u Izrael. Fotografija: web stranica

Vadim Zorin, programer SPRS terapije, jedini je u Rusiji koji je prošao sve faze razvoja ćelijskog lijeka od prve (preklinička ispitivanja) do završne faze (postmarketinška klinička ispitivanja) i dobio službenu dozvolu Roszdravnadzora. da koriste tehnologiju. Prema njegovim riječima, uspješno iskustvo korištenja tehnologije za hiljade pacijenata nam omogućava da sa povjerenjem govorimo o njenoj sigurnosti i djelotvornosti.

Međutim, ne može se o svim tehnologijama govoriti s takvim samopouzdanjem.

Šta su biomedicinski ćelijski proizvodi

Dokument uključuje proizvode koji sadrže uzgojene žive ljudske ćelije. Koriste se u raznim istraživanjima i medicini. Važno je da zakon ne pokriva tehnologije vezane za reprodukciju (na primjer, umjetna oplodnja) i transplantaciju (na primjer, transplantaciju koštane srži, kože, jetre, bubrega i drugih organa i tkiva). Upotreba ćelijskih tehnologija u čisto naučne ili obrazovne svrhe takođe nije predmet zakona.

Riječ je o tehnologijama koje omogućavaju izolaciju vlastitih ili stranih stanica i njihovo korištenje za liječenje pacijenta. Ćelijski proizvodi se mogu koristiti u regenerativnoj medicini - za ubrzavanje zacjeljivanja rana i obnavljanje tkiva nakon operacija, kao i u estetska medicina, na primjer, za podmlađivanje kože ili sprječavanje ožiljaka. Rukovodilac Centra za biomedicinske tehnologije Centralne klinička bolnica Administracija predsjednika Ruske Federacije Ilya Eremin je u razgovoru napomenula da je upotreba ćelijskih proizvoda u medicini odavno sadašnjost, a ne budućnost, uključujući i ruske klinike. Neke ruske medicinske organizacije stekle su dosta iskustva u korištenju ćelijskih proizvoda. Usvajanjem zakona nastala su prava pravila koja određuju proces legitimizacije razvoja regenerativne medicine.

Na primjer, sve manipulacije sa ćelijskim kulturama namijenjenim davanju pacijentu će biti regulirane. Ranije su takve ozbiljne akcije kao što su genetska modifikacija ćelija, promjene uslova i trajanja njihovog uzgoja bile praktički nekontrolirane. To je rezultiralo povećanim rizikom od toga nuspojave, kao što je onkološka transformacija ćelija i njihov nekontrolisani rast. Pa, doveden je u pitanje i terapeutski efekat same procedure, jer je od temeljitosti poštovanja propisa ono što određuje uspješnost korištenja ćelijskih tehnologija.

Suština dokumenta

Prije svega, zakon će „otvoriti“ biomedicinsko polje za vladinu regulaciju. Da bi se odredio predmet regulacije zakona, prvi put se uvode pojmovi kao što su „ćelijska linija“, „donator biološkog materijala“, „ćelijska diferencijacija“ i mnogi drugi. Zakon zabranjuje upotrebu biomaterijala dobijenog od ljudskih embrija ili fetusa za proizvodnju biomedicinskih ćelijskih proizvoda. Ovo primorava istraživače i kompanije da se fokusiraju na razvoj proizvoda zasnovanih na postnatalnim ćelijama, odnosno uzetima nakon rođenja. Na mnogo načina, to nam omogućava da minimiziramo rizik od maligne transformacije ćelija (što je više puta ranije zabilježeno za embrionalne matične stanice), kao i da smanjimo etičke i kriminalne rizike.

Zakon navodi da se darivanje biološkog materijala zasniva na principima dobrovoljnosti i besplatnosti. Zabranjena je kupovina i prodaja biološkog materijala i takvi odvratni pristupi kao što su umjetno stvaranje ljudskog embrija, prekid ili ometanje razvoja ljudskog embrija ili fetusa u svrhu proizvodnje biomedicinskih ćelijskih proizvoda. Dobrovoljnost davanja dokumentuje ili sam donator, ako je riječ o doživotnom darivanju, ili, ako je riječ o posthumnom darivanju, njegovi najbliži srodnici. U potonjem slučaju, rođaci potvrđuju da za života nije odbio potencijalnu donaciju ove vrste.

Utvrđeno je da medicinsku njegu korištenjem ćelijskih proizvoda mogu pružati samo medicinski radnici koji su završili obuku u specijaliziranom dodatnom stručnom programu. Samoprimjena biomedicinskih ćelijskih proizvoda od strane pacijenta nije dozvoljena zakonom.

Uvodi se i zahtjev za obaveznu registraciju ćelijskih proizvoda „prvi put koji se stavljaju u promet u Ruskoj Federaciji“ za upotrebu u medicini. Potvrda o registraciji izdaje se na period od pet godina i potom se obnavlja. Za registraciju se uređuju pravila etičkog pregleda, pretkliničkih i kliničkih studija, kao i postupak interakcije sa državnim organima. U konačnici, odluka o registraciji se donosi na temelju ispitivanja omjera očekivane koristi i mogućeg rizika od upotrebe proizvoda.

Istovremeno, zakon nema retroaktivno dejstvo, a proizvodi koji su prethodno registrovani u ovom ili onom obliku ne podležu obaveznoj preregistraciji. Ova norma je u početku bila stroža, ali je uređivana u saradnji sa predstavnicima poslovne zajednice.

Za registraciju biomedicinskih ćelijskih proizvoda stvara se poseban državni registar i posebno ovlašteno savezno tijelo, što izaziva diskusiju u specijaliziranoj stručnoj zajednici - uostalom, odgovarajuće tržište u Rusiji danas je izuzetno malo, a stvaranje novog birokratskog tijela mnogima izgleda preterano. Možda bi bilo efikasnije prenijeti odgovarajuća ovlaštenja na neku postojeću strukturu.

Još jedna vrlo važna odredba zakona, koju moje kolege pozdravljaju, je set mjera za zaštitu pacijenta zatečenog u grupi. kliničkim ispitivanjimaćelijski proizvod. Pacijent mora biti pismeno obaviješten o samom proizvodu i njegovoj očekivanoj djelotvornosti, kao io svrsi i trajanju studije, kao i stepenu rizika kojem može biti izložen u vezi sa učešćem u studiji.

Život i zdravlje ispitanika podliježu obaveznom osiguranju o trošku organizacije koja testira tehnologiju. Štoviše, u slučaju osiguranog slučaja, isplate, prema zakonu, moraju varirati u rasponu od 500 tisuća do 2 milijuna rubalja, ako govorimo o invalidnosti pacijenta ili njegovoj smrti tokom istraživanja.

Uticaj zakona na inovacije u Rusiji

Gotovo sve moje kolege se slažu oko nekih pozitivnih karakteristika dokumenta: važna oblast ​​​medicinske tehnologije konačno se izvlači iz „sive” zone. Sergej Larin, zamenik direktora Visoke škole za molekularnu i eksperimentalnu medicinu, Centra za pedijatrijsku hematologiju, onkologiju i imunologiju im. Dima Rogačeva, tvorac prve ruske antitumorske vakcine genskih ćelija za imunogenoterapiju malignih tumora, smatra da će zakonom propisana procedura registracije novih proizvoda dati povjerenje investitorima koji ulažu u njihov razvoj. Time će se ojačati fond domaćih visokotehnoloških industrija u ovoj oblasti i ubrzati tempo implementacije novih dostignuća. Shodno tome, stvaraju se preduslovi za kreiranje proizvoda koji su konkurentni na svjetskom tržištu.

Zakon ne reguliše naučni razvoj, dakle, na situaciju sa fundamentalno istraživanje najverovatnije neće imati efekta. Istovremeno, zakonom propisana procedura podvrgavanja pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima podrazumijeva znatno veće obim ulaganja u svaki proizvod. To će svakako povećati troškove razvoja i izvođenja svakog proizvoda na tržište. Sa ovim se slažu i drugi naučnici. Tako su laboratorije Vadima Zorina, Ilje Eremina i Pavela Kopnina iz Centra za rak nazvane po. Blokhin je prvi ustanovio da je pokretni dio desni najbolji izvor matičnih stanica današnjice, sposobnih za diferencijaciju (transformaciju), uključujući mišićno tkivo, što je dugo bio neriješen problem. Rad naučnika objavljen je 2016. godine u prestižnom časopisu Cell Cycle. Prema Ereminovim riječima, ovo je ogroman potencijal za uvođenje tehnologije u kliniku, sada su, zahvaljujući zakonu, postale jasne sve faze neophodne za uvođenje novog proizvoda u kliničku praksu.

Zakon je dobra inicijativa. Međutim, nažalost, on još uvijek nema odredbe za poticanje ulaganja u industriju, ne predviđa mogućnost ubrzane registracije za određeni broj proizvoda gdje je to prikladno, nema pojednostavljene zahtjeve za proizvode kojima se minimalno manipuliše i sadrži niz očigledno nepotrebna ograničenja na ksenogene ćelije i embrionalne ćelijske linije. Sve u svemu, zakon ima više prednosti nego nedostataka za industriju. Najvjerovatnije će regulator sve ostalo finalizirati u budućnosti.

Baklanov Mikhail i 3 drugih ovako" data-format=" ljudi koji ovo vole" data-configuration="Format=%3Ca%20class%3D%27who-like%27%3Epeople%20who%20like%20this%3C%2Fa%3E" >