Organizacijska vprašanja ustvarjanja sistema za zagotavljanje kakovosti skladiščenja in prevoza zdravil v zdravstveni ustanovi. Splošna pravila za shranjevanje zdravilnih učinkovin

Pogoji	Temperaturne omejitve
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 0 С	od +2 do +30 0 С
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 0 С	od + 2 do + 25 0 С
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 15 0 C	od + 2 do + 15 0 С
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 8 0 С	od + 2 do + 8 0 С
Shranjujte pri temperaturi, ki ni nižja od 8 0 C	od +8 do +25 0 C
Shranjujte pri temperaturi od 15 0 do 25 0 С	od +15 do +25 0 C
Shranjujte pri temperaturi od 8 0 do 15 0 C	od +8 0 do +15 0 С
Hraniti pri -5 0 do -18 0 С	od -5 0 do -18 0 C
Shranjujte pri -18 0 С	od - 18 0 С

Poleg posebne navedbe temperature se lahko uporabljajo tudi naslednji izrazi s temperaturnimi mejami:

Razdalja od skladišča do ogrevalnih naprav mora biti več kot 1 m.

Relativna vlažnost

Indikator, ki označuje stopnjo nasičenosti zraka z vodno paro in se meri v%.

Visoka vlažnost prispeva k pojavu mikrobiološkega kvarjenja, korozije kovinskih površin.

Relativna vlažnost v skladišču zdravila ne sme presegati 60% + 5 %, odvisno od ustreznega podnebno območje, razen če v normativni dokumentaciji niso določeni posebni pogoji.

Parametri "Hraniti v suhem prostoru" ustrezajo vlažnosti, ki ni višja od 50% in sobni temperaturi od +15 do +25 0 С

Preverjanje temperature in vlažnosti se izvaja dnevno, vsaj enkrat na dan. Odčitke instrumenta zapisuje odgovorna oseba v poseben dnevnik (zemljevid). Registrske evidence morajo prikazati režime temperature in vlažnosti, določene za prostore, in, če niso v skladu, korektivne ukrepe. Primer vzorca dnevnika je predstavljen v Dodatku 1.

Izmenjava zraka

Indikator načina, ki označuje intenzivnost in pogostost izmenjave zraka v okolju, ki obkroža blago. V procesu izmenjave zraka se ustvari enoten režim temperature in vlažnosti, odstranijo se plinaste snovi, ki jih oddajajo skladiščeno blago, posode, oprema itd. Zračni tokovi so lahko naravni (prepih) in umetni, ki nastanejo zaradi delovanja dovodnega in izpušnega prezračevanja, klimatskih naprav in druge opreme

Sestava plina

Indikator načina, ki označuje sestavo zraka v okolju - kisik, ogljikov dioksid, ki ga lahko ima Negativni vpliv o kakovosti zdravil v primeru kršitve režima skladiščenja.

osvetlitev

Indikator načina shranjevanja, ki označuje intenzivnost umetne in naravne svetlobe v skladišču. Vpliv svetlobne energije se lahko kaže v delovanju neposredne sončni žarki, razpršeno svetlobo v vidnem območju svetlobnega spektra in sevanje v ultravijoličnem območju.

Pri ustvarjanju pogojev shranjevanja za posamezno zdravilo je treba upoštevati zahteve, navedene v farmakopejski članek ali regulativna dokumentacija za to zdravilo, ki jo določi proizvajalec ali razvijalec na podlagi rezultatov študije stabilnosti v skladu s Splošno farmakopejsko monografijo "Rok uporabnosti zdravil"

1.3. Splošni pogoji na napravo in delovanje

Prostor za shranjevanje

Za ustvarjanje optimalen način skladiščenje je nujno, da skladiščni prostor izpolnjuje licenčne zahteve in pogoje:

1. Shranjevanje zdravil je treba izvajati v prostorih, namenjenih za ta namen.

2. Naprava, sestava, delovanje in oprema prostorov za shranjevanje zdravil morajo zagotavljati ustrezne pogoje za shranjevanje različnih skupin zdravil. Za proizvajalce zdravil, za organizacije veleprodaje zdravil se upošteva tudi velikost površine.

3. Kompleks prostorov mora vključevati:

Prostori (območje) sprejema, namenjeni razpakiranju in prevzemu blaga s predhodnim pregledom

Prostor (območje) za vzorčenje zdravil v skladu z zahtevami Splošne farmakopejske monografije "Vzorčenje"

Prostori (območje) za karantensko shranjevanje zdravil

Prostor za zdravila, ki zahtevajo posebne pogoje shranjevanja

Prostor (območje) za shranjevanje zavrnjenih, vrnjenih, odpoklicanih izdelkov in zdravil potekel veljavnost. Ta zdravila in mesta njihovega shranjevanja morajo biti jasno označena.

4. Skladišče mora biti izolirano od drugih prostorov enote. V odsotnosti izolirane sobe je prostor za shranjevanje dodeljen v skupni sobi.

5. Notranje površine sten in stropov morajo biti gladke, tako da je možno mokro čiščenje.

6. Tla v prostoru morajo imeti premaz brez prahu, ki je odporen na učinke mehanizacije in mokro čiščenje z uporabo razkužil, kot so keramične ploščice. Uporaba lesenih nebarvanih površin ni dovoljena. Materiali za notranjo dekoracijo morajo izpolnjevati zahteve ustreznih regulativnih dokumentov.

7. Notranja shramba zdravila vzdrževati je treba določeno temperaturo in vlažnost zraka, da se zagotovi njihovo skladiščenje v skladu z zahtevami proizvajalcev zdravil, ki so navedeni na primarni in sekundarni (potrošniški) embalaži.

V skladu s členom 58 Zveznega zakona z dne 12. aprila 2010 "O prometu zdravil" (Zbirka zakonodaje Ruska federacija, 2010, N 16, čl. 1815; št. 31, čl. 4161) Naročim:

1. Potrdi Pravila za shranjevanje zdravil v skladu s prilogo.

2. Prepoznaj kot neveljavno:

razdelki 1 in 2, odstavki 3.1 - 3.4, 3.6 in 3.7 oddelka 3, oddelki 4 - 7, 12 in 13 Navodila za organizacijo skladiščenja v lekarnah različnih skupin zdravil in izdelkov medicinski namen, odobren z odredbo Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 13. novembra 1996 N 377 "O odobritvi zahtev za organizacijo skladiščenja v lekarnah različnih skupin zdravil in medicinskih izdelkov" (registrirano pri Ministrstvu za pravosodje RS Rusija 22. novembra 1996 N 1202).

Ministrica T. Golikova

Aplikacija

Pravila za shranjevanje zdravil

I. Splošne določbe

1. Ta pravilnik določa zahteve za prostore za shranjevanje zdravil za medicinsko uporabo(v nadaljnjem besedilu zdravila), urejajo pogoje shranjevanja teh zdravil in veljajo za proizvajalce zdravil, veletrgovce z zdravili, lekarniške organizacije, zdravniške in druge organizacije, ki opravljajo dejavnost prometa z zdravili, samostojne podjetnike posameznike z dovoljenjem za farmacevtska dejavnost ali dovoljenje za zdravstvena dejavnost(v nadaljnjem besedilu - organizacije, samostojni podjetniki).

II. Splošne zahteve za napravo

in obratovanje prostorov

shranjevanje zdravil

2. Naprava, sestava, velikost območij (za veletrgovce z zdravili), delovanje in oprema prostorov za shranjevanje zdravil morajo zagotavljati njihovo varnost.

3. V prostorih za shranjevanje zdravil je treba vzdrževati določeno temperaturo in zračno vlago, da se zagotovi shranjevanje zdravil v skladu z zahtevami proizvajalcev zdravil, navedenimi na primarni in sekundarni (potrošniški) ovojnini.

4. Prostori za shranjevanje zdravil morajo biti opremljeni s klimatskimi napravami in drugo opremo, ki zagotavlja shranjevanje zdravil v skladu z zahtevami proizvajalcev zdravil, ki so navedeni na primarni in sekundarni (potrošniški) ovojnini, oziroma je priporočljivo, da so prostori opremljen z zračniki, nadstropji, drugimi rešetkastimi vrati.

5. Prostori za shranjevanje zdravil morajo biti opremljeni s stojali, omarami, paletami in škatlami za shranjevanje.

6. Dokončanje prostorov za shranjevanje zdravil ( notranje površine stene, strop) morajo biti gladki in omogočati mokro čiščenje.

III. Splošne zahteve za prostore

za shranjevanje zdravil

in organizacija njihovega skladiščenja

7. Prostori za shranjevanje zdravil morajo biti opremljeni z napravami za beleženje parametrov zraka (termometri, higrometri (elektronski higrometri) ali psihrometri). Merilni deli teh naprav morajo biti od vrat, oken in kurilnih naprav oddaljeni najmanj 3 m. Naprave in (ali) deli naprav, iz katerih se vzamejo vizualni odčitki, morajo biti nameščeni na mestu, dostopnem osebju, na višini 1,5-1,7 m od tal.

Odčitke teh naprav je treba dnevno beležiti v poseben dnevnik (karton) registracije na papirju ali v elektronski obliki z arhiviranjem (pri elektronskih higrometrih), ki ga vodi odgovorna oseba. Dnevnik (karton) registracije se hrani eno leto, ne da bi se štelo tekoče. Krmilne naprave morajo biti atestirane, kalibrirane in overjene na predpisan način.

8. Zdravila se dajo v skladišča v skladu z zahtevami regulativne dokumentacije, navedene na embalaži zdravila, ob upoštevanju:

fizikalne in kemijske lastnosti zdravila;

farmakološke skupine(za lekarne in zdravniške organizacije);

način uporabe (notranji, zunanji);

agregatno stanje farmacevtskih snovi (tekoče, razsute, plinaste).

Pri dajanju zdravil je dovoljena uporaba računalniških tehnologij (po abecedi, po kodah).

9. Ločeno v tehnično ojačanih prostorih, ki izpolnjujejo zahteve zveznega zakona z dne 8. januarja 1998 N 3-FZ "O zdravila in psihotropne snovi" (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, N 2, čl. 219; 2002, N 30, čl. 3033, 2003, N 2, čl. 167, N 27 (del I), čl. 2700; 2005 , N 19, točka 1752; 2006, N 43, točka 4412; 2007, N 30, točka 3748, N 31, točka 4011; 2008, N 52 (1. del), točka 6233; 2009, N 29, člen 3614; 2010, N 21, člen 2525, N 31, člen 4192) se hranijo:

narkotična in psihotropna zdravila;

močna in strupena zdravila pod nadzorom v skladu z mednar pravni predpisi.

10. Police (omare) za shranjevanje zdravil v prostorih za shranjevanje zdravil je treba namestiti tako, da se zagotovi dostop do zdravil, prost prehod osebja in po potrebi nakladalne naprave ter dostopnost polic , stene, tla za čiščenje .

Stojala, omare, police, namenjene shranjevanju zdravil, morajo biti oštevilčene.

Shranjena zdravila je treba identificirati tudi s polico s podatki o shranjenem zdravilu (ime, oblika sproščanja in odmerjanje, številka serije, rok uporabnosti, proizvajalec zdravila). Pri uporabi računalniške tehnologije je dovoljena identifikacija s pomočjo kod in elektronskih naprav.

11. V organizacijah in samostojnih podjetnikih je potrebno voditi evidenco zdravil z omejenim rokom uporabnosti na papirju ali v elektronski obliki z arhiviranjem. Nadzor nad pravočasno prodajo zdravil z omejenim rokom uporabnosti je treba izvajati z uporabo računalniške tehnologije, kartic stojala, ki označujejo ime zdravila, serijo, rok uporabnosti ali registre datumov poteka. Postopek vodenja evidenc o teh zdravilih določi vodja organizacije ali samostojni podjetnik posameznik.

12. Če so ugotovljena zdravila s pretečenim rokom uporabnosti, jih je treba hraniti ločeno od drugih skupin zdravil v posebej določenem in določenem (karantenskem) prostoru.

IV. Zahteve za prostore

za shranjevanje vnetljivih

in eksplozivne droge

in organizacija njihovega skladiščenja

13. Prostori za skladiščenje vnetljivih in eksplozivnih zdravil morajo v celoti ustrezati veljavnim predpisom.

14. Za zagotovitev skladiščenja vnetljivih in eksplozivnih zdravil po načelu enotnosti glede na njihove fizikalno-kemijske, vnetljive lastnosti in naravo ovojnine so prostori za skladiščenje veletrgovcev in proizvajalcev zdravil (v nadaljnjem besedilu: skladiščni prostori) so razdeljeni v ločene prostore (predelke) z mejo požarne odpornosti gradbenih konstrukcij najmanj 1 uro.

15. Količina vnetljivih zdravil, ki je potrebna za pakiranje in izdelavo zdravil za medicinsko uporabo na eno delovno izmeno, se lahko hrani v proizvodnih in drugih prostorih. Preostala količina vnetljivih zdravil ob koncu izmene se prenese v naslednjo izmeno ali vrne v glavno skladišče.

16. Tla skladiščnih prostorov in prostorov za razkladanje morajo imeti trdo in ravno površino. Za izravnavo tal je prepovedano uporabljati deske in železne pločevine. Tla morajo zagotavljati udobno in varno gibanje ljudi, blaga in Vozilo, imajo zadostno trdnost in vzdržijo obremenitve skladiščenih materialov, zagotavljajo enostavnost in enostavnost čiščenja skladišča.

17. Skladišča za skladiščenje vnetljivih in eksplozivnih zdravil morajo biti opremljena z ognjevarnimi in stabilnimi regali in paletami, predvidenimi za ustrezno obremenitev. Regali so nameščeni na razdalji 0,25 m od tal in sten, širina regalov ne sme presegati 1 m, v primeru shranjevanja farmacevtskih učinkovin pa morajo imeti prirobnice najmanj 0,25 m. Vzdolžni prehodi med regali morajo biti najmanj 1,35 m.

18. Za shranjevanje vnetljivih in eksplozivnih zdravil v lekarnah in samostojnih podjetnikih so dodeljeni izolirani prostori, opremljeni z avtomatskimi protipožarnimi in alarmnimi sistemi (v nadaljnjem besedilu: prostori za shranjevanje vnetljivih in eksplozivnih zdravil).

19. V lekarnah in samostojnih podjetnikih je dovoljeno skladiščiti farmacevtske snovi z vnetljivimi in gorljivimi lastnostmi v prostornini do 10 kg zunaj prostorov za shranjevanje vnetljivih in eksplozivnih zdravil v vgrajenih ognjevarnih omarah. Omare je treba odstraniti s površin in prehodov, ki odvajajo toploto, z vrati, širokimi najmanj 0,7 m in visokimi najmanj 1,2 m, do njih je treba organizirati prost dostop.

Eksplozivna zdravila za medicinsko uporabo (v sekundarni (potrošniški) embalaži) za uporabo v eni delovni izmeni je dovoljeno hraniti v kovinskih omarah zunaj prostorov za shranjevanje vnetljivih in eksplozivnih zdravil.

20. Količina vnetljivih zdravil, dovoljena za shranjevanje v skladiščnih prostorih za vnetljiva in eksplozivna zdravila, ki se nahajajo v zgradbah za druge namene, ne sme presegati 100 kg v razsutem stanju.

Prostori za shranjevanje vnetljivih in eksplozivnih zdravil, ki se uporabljajo za shranjevanje vnetljivih farmacevtskih učinkovin nad 100 kg, morajo biti v ločeni zgradbi, samo skladiščenje pa mora potekati v steklenih ali kovinskih posodah, izoliranih od prostorov za skladiščenje vnetljivih zdravil drugih skupin.

21. Prepovedan je vstop v prostore za shranjevanje vnetljivih in eksplozivnih zdravil z odprtimi viri ognja.

V. Značilnosti organizacije skladiščenja zdravil

v skladiščih

22. Zdravila, shranjena v skladiščih, morajo biti nameščena na regalih ali na podvozjih (paletah). Zdravil ni dovoljeno postavljati na tla brez palete.

Palete lahko postavite na tla v eni vrsti ali na regale v več nivojih, odvisno od višine regala. Ni dovoljeno postaviti palet z zdravili v več vrstah po višini brez uporabe regalov.

23. Kdaj ročni način razkladanje in nakladanje, višina zlaganja zdravil ne sme presegati 1,5 m.

Pri uporabi mehaniziranih naprav za razkladanje in nakladanje je treba zdravila shranjevati v več nivojih. Hkrati skupna višina namestitve zdravil na stojala ne sme presegati zmogljivosti mehanizirane opreme za ravnanje (dvigala, tovornjaki, dvigala).

VI. Značilnosti shranjevanja določenih skupin zdravil, odvisno od

na fizikalne in fizikalno-kemijske lastnosti, izpostavljenost različnim okoljskim dejavnikom

Shranjevanje zdravil, ki zahtevajo zaščito pred svetlobo

24. Zdravila, ki zahtevajo zaščito pred delovanjem svetlobe, se hranijo v prostorih ali posebej opremljenih prostorih, ki zagotavljajo zaščito pred naravno in umetno svetlobo.

25. Farmacevtske snovi, ki zahtevajo zaščito pred svetlobo, naj bodo shranjene v posodah iz materialov, ki ščitijo pred svetlobo (oranžna steklena embalaža, kovinska embalaža, embalaža iz aluminijaste folije ali črno, rjavo ali oranžno pobarvanih polimernih materialov), v temnem prostoru oz. omare..

Za shranjevanje farmacevtskih snovi, ki so posebej občutljive na svetlobo (srebrov nitrat, prozerin), so steklene posode prelepljene s črnim neprozornim papirjem.

26. Zdravila za medicinsko uporabo, ki zahtevajo zaščito pred delovanjem svetlobe, pakirana v primarno in sekundarno (potrošniško) embalažo, je treba hraniti v omarah ali na stojalih, pod pogojem, da so sprejeti ukrepi za preprečevanje neposredne sončne svetlobe ali druge močne usmerjene svetlobe iz doseganje teh zdravil (uporaba odsevne folije, senčil, vizirjev itd.).

Shranjevanje zdravil, ki zahtevajo zaščito pred vlago

27. Farmacevtske snovi, ki zahtevajo zaščito pred vlago, je treba hraniti na hladnem pri temperaturah do + 15 stopinj. C (v nadaljevanju hladen prostor), v tesno zaprti posodi iz materialov, neprepustnih za vodno paro (steklo, kovina, alu folija, plastične posode z debelimi stenami) ali v primarni in sekundarni (potrošniški) embalaži proizvajalca.

28. Farmacevtske snovi z izrazitimi higroskopskimi lastnostmi je treba hraniti v stekleni posodi s hermetičnim tesnilom, napolnjeno s parafinom na vrhu.

29. Da bi se izognili poškodbam in izgubi kakovosti, je treba skladiščenje zdravil organizirati v skladu z zahtevami, navedenimi v obliki opozorilnih nalepk na sekundarni (potrošniški) ovojnini zdravila.

Shranjevanje zdravil, ki potrebujejo zaščito

pred izhlapevanjem in sušenjem

30. Farmacevtske snovi, ki zahtevajo zaščito pred izhlapevanjem in sušenjem (pravzaprav hlapna zdravila; zdravila, ki vsebujejo hlapno topilo ( alkoholne tinkture, tekoči alkoholni koncentrati, gosti ekstrakti); raztopine in zmesi hlapljivih snovi ( esencialna olja, raztopine amoniaka, formaldehida, vodikovega klorida nad 13%, karbolne kisline, etilnega alkohola različnih koncentracij itd.); materiali zdravilnih rastlin, ki vsebujejo eterična olja; zdravila, ki vsebujejo kristalizacijsko vodo - kristalni hidrati; zdravila, ki se razgradijo s tvorbo hlapnih produktov (jodoform, vodikov peroksid, natrijev bikarbonat); zdravila z določeno spodnjo mejo vsebnosti vlage (magnezijev sulfat, natrijev paraaminosalicilat, natrijev sulfat) hranite na hladnem, v hermetično zaprti embalaži iz materialov, neprepustnih za hlapne snovi (steklo, kovina, alu folija) oz. v primarni in sekundarni (potrošniški) embalaži proizvajalca. Uporaba polimernih posod, embalaže in pokrovov je dovoljena v skladu z zahtevami državne farmakopeje in regulativne dokumentacije.

31. Farmacevtske snovi - kristalni hidrati morajo biti shranjeni v hermetično zaprtih steklenih, kovinskih in debelih plastičnih posodah ali v primarni in sekundarni (potrošniški) embalaži proizvajalca pod pogoji, ki ustrezajo zahtevam regulativne dokumentacije za ta zdravila.

Shranjevanje zdravil, ki zahtevajo zaščito pred izpostavljenostjo povišana temperatura

32. Organizacije in samostojni podjetniki morajo hraniti zdravila, ki zahtevajo zaščito pred izpostavljenostjo povišanim temperaturam (termolabilna zdravila), v skladu s temperaturnim režimom, navedenim na primarni in sekundarni (potrošniški) ovojnini zdravila v skladu z zahtevami regulativnih dokumentacijo.

Shranjevanje zdravil, ki zahtevajo zaščito pred izpostavljenostjo nizka temperatura

33. Shranjevanje zdravil, ki zahtevajo zaščito pred izpostavljenostjo nizkim temperaturam (zdravila, katerih fizikalno in kemijsko stanje se spremeni po zamrznitvi in se ne obnovi po naknadnem segrevanju na sobno temperaturo (40% raztopina formaldehida, raztopine insulina), morajo organizacije in samostojni podjetniki izvajati v v skladu s temperaturnim režimom, navedenim na primarni in sekundarni (potrošniški) embalaži zdravila v skladu z zahtevami regulativne dokumentacije.

34. Zamrzovanje insulinskih pripravkov ni dovoljeno.

Shranjevanje zdravil, ki zahtevajo zaščito pred plini iz okolja

35. Farmacevtske snovi, ki zahtevajo zaščito pred izpostavljenostjo plinom (snovi, ki reagirajo z atmosferskim kisikom: različne alifatske spojine z nenasičenimi medogljikovimi vezmi, ciklične spojine s stranskimi alifatskimi skupinami z nenasičenimi medogljikovimi vezmi, fenolne in polifenolne, morfin in njegovi derivati z nesubstituiranimi hidroksilnimi skupinami ; heterogene in heterociklične spojine, ki vsebujejo žveplo, encimi in organski pripravki; snovi, ki reagirajo z atmosferskim ogljikovim dioksidom: soli alkalnih kovin in šibke organske kisline(natrijev barbital, heksenal), zdravila, ki vsebujejo polihidrične amine (eufillin), magnezijev oksid in peroksid, kavstični natrij, kavstični kalij) je treba hraniti v hermetično zaprtih posodah iz materialov, neprepustnih za pline, po možnosti napolnjenih do vrha.

Shranjevanje zdravil z vonjavami in barvili

36. Zdravila z vonjem (farmacevtske snovi, hlapne in praktično nehlapne, vendar z močnim vonjem) je treba hraniti v hermetično zaprti posodi, neprepustni za vonj.

37. Zdravila za barvanje (farmacevtske snovi, ki puščajo barvni pečat, ki se ne spere z običajno sanitarno in higiensko obdelavo na posodah, zapiralih, opremi in inventarju (briljantno zeleno, metilen modro, indigo karmin) je treba hraniti v posebni omari v tesno zaprto posodo.

38. Za delo z barvnimi zdravili je treba za vsak predmet dodeliti posebne tehtnice, malto, lopatico in drugo potrebno opremo.

Skladiščenje razkužil

39. Razkužila je treba shranjevati v hermetično zaprtih posodah v izoliranem prostoru, stran od skladišč plastike, gume in kovin ter objektov za proizvodnjo destilirane vode.

Shranjevanje zdravil

za medicinsko uporabo

40. Shranjevanje zdravil za medicinsko uporabo se izvaja v skladu z zahtevami državne farmakopeje in regulativne dokumentacije ter ob upoštevanju lastnosti snovi, ki jih sestavljajo.

41. Zdravila za medicinsko uporabo v sekundarni (potrošniški) embalaži morajo biti pri shranjevanju v omarah, na stojalih ali policah nameščena z etiketo (oznako) navzven.

42. Organizacije in samostojni podjetniki morajo zdravila za medicinsko uporabo hraniti v skladu z zahtevami za njihovo shranjevanje, navedenimi na sekundarni (potrošniški) embalaži določenega zdravila.

Shranjevanje zdravil

rastlinske surovine

43. Zdravilni rastlinski material v razsutem stanju je treba hraniti v suhem (z vlažnostjo največ 50 %), dobro prezračevanem prostoru v tesno zaprti posodi.

44. Zdravilne rastlinske snovi v razsutem stanju, ki vsebujejo eterična olja, se hranijo ločeno v dobro zaprti posodi.

45. Nepakirane zdravilne rastline je treba občasno kontrolirati v skladu z zahtevami državne farmakopeje. Trave, korenine, korenike, semena, plodovi, ki so izgubili normalno barvo, vonj in potrebno količino aktivne snovi, pa tudi tiste, ki jih prizadene plesen, škodljivci v hlevu, se zavrnejo.

46. Skladiščenje zdravilnih rastlinskih surovin, ki vsebujejo srčne glikozide, se izvaja v skladu z zahtevami državne farmakopeje, zlasti z zahtevo po večkratnem nadzoru biološke aktivnosti.

47. Nepakirani zdravilni rastlinski materiali, vključeni v sezname močnih in strupenih snovi, odobrenih z Odlokom Vlade Ruske federacije z dne 29. decembra 2007 N 964 "O odobritvi seznamov močnih in strupenih snovi za namene člena 234 in drugi členi Kazenskega zakonika Ruske federacije, kot tudi velike količine močnih substanc za namene člena 234 Kazenskega zakonika Ruske federacije" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2008, št. 2, čl. 89; 2010, št.

48. Pakirane zdravilne rastlinske surovine so shranjene na stojalih ali v omarah.

Shranjevanje medicinske pijavke

49. Shranjevanje medicinskih pijavk se izvaja v svetlem prostoru brez vonja zdravil, za katerega je vzpostavljen stalni temperaturni režim.

Skladiščenje vnetljivih

zdravila

51. Shranjevanje vnetljivih zdravil (zdravila z vnetljivimi lastnostmi (alkohol in alkoholne raztopine, alkoholne in etrske tinkture, alkoholni in etrski izvlečki, eter, terpentin, mlečna kislina, kloroetil, kolodij, kleol, Novikova tekočina, organska olja); zdravila z vnetljivimi lastnostmi (žveplo, glicerin, rastlinska olja, zdravilne rastlinske snovi) je treba prenašati ločeno od drugih zdravil.

52. Vnetljiva zdravila se hranijo v tesno zaprtih močnih steklenih ali kovinskih posodah, da se prepreči izhlapevanje tekočin iz posod.

53. Steklenice, jeklenke in druge velike posode z vnetljivimi in lahko vnetljivimi zdravili je treba hraniti na policah regalov v eni vrsti po višini. Prepovedano jih je shranjevati v več vrstah po višini z uporabo različnih blažilnih materialov.

Hranjenje teh zdravil v bližini grelnih naprav ni dovoljeno. Razdalja od stojala ali sklada do grelnega elementa mora biti najmanj 1 m.

54. Skladiščenje steklenic z vnetljivimi in zelo vnetljivimi farmacevtskimi snovmi je treba izvajati v vsebnikih, ki ščitijo pred udarci, ali v cilindričnih nagibih v eni vrsti.

55. Na delovnih mestih industrijskih prostorov, dodeljenih v lekarniških organizacijah in samostojni podjetniki, vnetljiva in lahko vnetljiva zdravila se lahko skladiščijo v količinah, ki ne presegajo zahteve izmene. Hkrati morajo biti posode, v katerih so shranjeni, dobro zaprte.

56. Vnetljivih in lahko vnetljivih zdravil ni dovoljeno hraniti v popolnoma napolnjeni posodi. Stopnja polnjenja ne sme biti večja od 90% volumna. Alkoholi v velikih količinah so shranjeni v kovinskih posodah, napolnjenih največ 75% prostornine.

57. Skupno skladiščenje vnetljivih zdravil z mineralnimi kislinami (zlasti žveplovo in dušikovo kislino), stisnjenimi in utekočinjenimi plini, vnetljivimi snovmi ( rastlinska olja, žveplo, obloge), alkalije, pa tudi z anorganskimi solmi, ki dajejo eksplozivne mešanice z organskimi snovmi (kalijev klorat, kalijev permanganat, kalijev kromat itd.).

58. Medicinski eter in eter za anestezijo se hranita v industrijski embalaži, v hladnem in temnem prostoru, stran od ognja in grelnih naprav.

Skladiščenje eksploziva

zdravila

59. Pri shranjevanju eksplozivnih zdravil (zdravila z eksplozivnimi lastnostmi (nitroglicerin); zdravila z eksplozivnimi lastnostmi (kalijev permanganat, srebrov nitrat) je treba sprejeti ukrepe za preprečevanje kontaminacije s prahom.

60. Posode z eksplozivnimi mamili (sodi, pločevinasti sodi, steklenice ipd.) morajo biti tesno zaprte, da hlapi teh mamil ne pridejo v zrak.

61. Skladiščenje kalijevega permanganata v razsutem stanju je dovoljeno v posebnem predelu skladiščnih prostorov (kjer je shranjen v pločevinastih sodih), v palicah z zmletimi zamaški ločeno od drugih organska snov- v lekarnah in samostojnih podjetnikih.

62. Razpršena raztopina nitroglicerina je shranjena v majhnih, dobro zaprtih steklenicah ali kovinskih posodah na hladnem in temnem mestu ob upoštevanju požarnih varnostnih ukrepov. Posode z nitroglicerinom premikajte in tehtajte to zdravilo v pogojih, ki izključujejo razlitje in izhlapevanje nitroglicerina ter njegov stik s kožo.

63. Pri delu z dietil etrom ni dovoljeno tresenje, udarci, trenje.

Shranjevanje narkotika

in psihotropna zdravila

65. Narkotična in psihotropna zdravila so shranjena v organizacijah v izoliranih prostorih, posebej opremljenih z inženiringom in tehnična sredstva zaščito in na mestih začasne hrambe, ob upoštevanju zahtev v skladu s Pravili za shranjevanje mamil in psihotropnih snovi, ki jih določa Odlok vlade Ruske federacije z dne 31. decembra 2009 N 1148 (Zbirka zakonodaje Ruske federacije federacije, 2010, št. 4, člen 394; št. 25, člen 3178).

Shranjevanje močnih in strupenih zdravil,

zdravila, ki so predmet

predmetno-količinsko računovodstvo

67. Skladiščenje močnih in strupenih drog pod nadzorom v skladu z mednarodnimi pravnimi normami (v nadaljnjem besedilu močnih in strupenih drog pod mednarodnim nadzorom) se izvaja v prostorih, opremljenih z inženirsko in tehnično varnostno opremo, podobno tistim, ki so predvidene za shranjevanje narkotikov. in psihotropna zdravila.

68. V enem tehnično okrepljenem prostoru se lahko hranijo močna in strupena zdravila pod mednarodnim nadzorom ter narkotična in psihotropna zdravila.

Istočasno je treba izvajati shranjevanje močnih in strupenih zdravil (odvisno od količine zalog) na različnih policah sefa (kovinske omare) ali v različnih sefih (kovinske omare).

69. Shranjevanje močnih in strupenih zdravil, ki niso pod mednarodnim nadzorom, se izvaja v kovinskih omarah, zapečatenih ali zapečatenih ob koncu delovnega dne.

70. Zdravila, ki so predmet predmetno-količinskega računovodstva v skladu z odredbo Ministrstva za zdravje in družbeni razvoj Ruske federacije z dne 14. decembra 2005 N 785 "O postopku izdaje zdravil" (registriran pri Ministrstvu za pravosodje Ruske federacije 16. januarja 2006 N 7353), razen narkotičnih, psihotropnih, močnih in strupenih zdravila, so shranjeni v kovinskih ali lesenih omarah ob koncu delovnega dne zaprti ali zapečateni.

Prostor za shranjevanje osnovnih zalog zdravil in medicinskih izdelkov pri glavni medicinski sestri enote zdravstvenega zavoda mora izpolnjevati tehnične, sanitarne, požarne in druge licenčne zahteve in pogoje, biti izoliran od drugih prostorov enote. Notranje površine sten in stropov morajo biti gladke, tako da je možno mokro čiščenje. Tla v prostoru morajo imeti premaz brez prahu, ki je odporen na učinke mehanizacije in mokrega čiščenja z uporabo razkužil. Uporaba lesenih nebarvanih površin ni dovoljena. Materiali za notranjo dekoracijo morajo izpolnjevati zahteve ustreznih regulativnih dokumentov.

Prostor za shranjevanje zdravil in medicinskih izdelkov mora biti opremljen s posebno opremo, ki zagotavlja njihovo shranjevanje in pravilno shranjevanje, ob upoštevanju fizikalno-kemijskih, farmakoloških in toksikoloških lastnosti ter zahtev standardov kakovosti za zdravila in Državne farmakopeje Ruske federacije. federacije, in sicer:

· Omare, stojala, pladnji za shranjevanje zdravil in medicinskih izdelkov ter kovinske omare in sefi, ki se zaklepajo, za shranjevanje določenih skupin zdravil;

Hladilniki za shranjevanje termolabilnih zdravil;

· Naprave za beleženje parametrov zraka (termometri, higrometri ali psihrometri), ki se namestijo na notranjo steno prostora stran od kurilnih naprav na višini 1,5-1,7 m od tal in na razdalji najmanj 3 m od ogrevalnih naprav. vrata;

· Detergenti in razkužila za zagotavljanje sanitarnih pogojev.

Oprema mora biti odporna na mokro čiščenje z uporabo razkužil in izpolnjevati sanitarne in higienske zahteve, požarno varnost in varstvo pri delu.

Splošne zahteve za shranjevanje zdravil in medicinskih pripomočkov

Zdravila in medicinske izdelke v oddelkih je treba hraniti v omarah, ki jih je mogoče zakleniti, z obvezno razdelitvijo v skupine: "Zunanji", "Notranji", "Injekcije", " Solze«, itd. Poleg tega mora biti v vsakem predelu omare (na primer »Notranji«) razdeljena zdravila na tablete, napitke itd.; praški in tablete so praviloma shranjeni na zgornji polici, raztopine pa na dnu.

Shranjevanje končnih zdravil je treba izvajati v skladu z zunanje razmere(temperatura, vlaga, svetlobni pogoji), ki jih določi proizvajalec v navodilih za zdravilo, in splošne zahteve. Vsa končna zdravila morajo biti pakirana in vgrajena v originalno industrijsko ali lekarniško embalažo z etiketo (oznako) obrnjeno navzven.

Tablete in dražeje shranjujemo ločeno od drugih zdravil na suhem in po potrebi zaščitenem pred svetlobo.

Dozirne oblike za injiciranje je treba hraniti na hladnem in temnem mestu v ločeni omari (ali predalu omare).

Tekočina dozirne oblike(sirupi, tinkture) hranite v temnem prostoru.

Raztopine, ki nadomeščajo plazmo, se hranijo ločeno v hladnem in temnem prostoru. Mazila, linimenti so shranjeni v hladnem in temnem prostoru, v tesno zaprti posodi. Pripravki, ki vsebujejo hlapne in termolabilne snovi, se hranijo pri temperaturi, ki ne presega +10 C.

Supozitorije shranjujemo v suhem, hladnem in temnem prostoru.

Shranjevanje večine zdravil v aerosolnih embalažah je treba izvajati pri temperaturi od +3 do +20 C v suhem, temnem prostoru, stran od grelnih naprav. Pakete aerosolov je treba zaščititi pred udarci in mehanskimi poškodbami.

Infuzije, decokcije, emulzije, serumi, cepiva, organski pripravki, raztopine, ki vsebujejo benzilpenicilin, glukozo itd., Shranjujemo samo v hladilniku (+2 - +10 C).

Imunobiološke pripravke je treba hraniti poimensko ločeno pri temperaturi, ki je navedena ob posameznem imenu na etiketi ali v navodilih za uporabo. Istoimenski imunobiološki pripravki se hranijo v serijah ob upoštevanju roka uporabnosti.

Zdravilni rastlinski material je treba hraniti v suhem, dobro prezračenem prostoru.

Zdravila z močnim vonjem (jodoform, lizol, amoniak itd.) In vnetljiva (eter, etilni alkohol) so shranjena v ločeni omari. Ločeno se hranijo tudi barvila (jod, briljantno zelena itd.).

Skladiščenje zdravil v operacijski sobi, garderobi, proceduralni sobi je organizirano v steklenih omarah za instrumente ali na kirurških mizah. Vsaka viala, kozarec, ovojnina, ki vsebuje zdravilo, mora imeti ustrezno etiketo.

Narkotike in psihotropne snovi, močne in strupene snovi je treba hraniti v sefih. Dovoljeno je shranjevanje prepovedanih drog in psihotropnih snovi v kovinskih omarah v tehnično utrjenih prostorih. Trezorji (kovinske omare) morajo biti zaprti. Po koncu delovnega dne jih je treba zapečatiti ali zapečatiti. Ključe sefov, pečate in sladoled hranijo materialno odgovorne osebe, ki so za to pooblaščene z odredbo predstojnika zdravstvenega zavoda.

Narkotike in psihotropne snovi, močne in strupene snovi, pridobljene z zamenjavo medicinsko osebje, morajo biti shranjeni v zaprtem in zapečatenem sefu, pritrjenem na tla ali steno v posebej določenem prostoru. Na znotraj na vratih sefa je seznam prepovedanih drog in psihotropnih snovi z navedbo najvišjih enkratnih in dnevnih odmerkov. Narkotike in psihotropne snovi za parenteralno, notranjo in zunanjo uporabo je treba hraniti ločeno.

Za organizacijo skladiščenja in izdaje narkotikov in psihotropnih snovi pacientom so odgovorni vodja zdravstvene ustanove ali njegovi namestniki ter osebe, ki so za to pooblaščene z odredbo zdravstvene ustanove.

Enote zdravstvenih ustanov morajo imeti tabele višjih enkratnih in dnevnih odmerkov narkotikov in psihotropnih snovi ter tabele protistrupov za zastrupitve z njimi na mestih skladiščenja in na delovnih mestih zdravnikov in medicinskih sester. Medicinske izdelke je treba hraniti ločeno od zdravil in v skupinah: izdelki iz gume, plastični izdelki, obloge in pomožni materiali, izdelki medicinske opreme.

"O odobritvi pravil za shranjevanje zdravil"

Objavljeno 13. oktobra 2010 Velja od 24. oktobra 2010 Registrirano pri Ministrstvu za pravosodje Ruske federacije 4. oktobra 2010 Registrska št. 18608

Pravila za shranjevanje zdravil

I. Splošne določbe

1. Ta pravilnik določa zahteve glede prostorov za shranjevanje zdravil za medicinsko uporabo (v nadaljnjem besedilu: zdravila), ureja pogoje shranjevanja teh zdravil in se uporablja za

proizvajalci zdravil,
organiziranje veleprodaje zdravil,
lekarniške organizacije,
zdravstvene in druge organizacije, ki opravljajo dejavnost v prometu z zdravili,
samostojni podjetniki posamezniki, ki imajo dovoljenje za opravljanje farmacevtske dejavnosti ali dovoljenje za opravljanje zdravstvene dejavnosti (v nadaljnjem besedilu - organizacije, samostojni podjetniki posamezniki).

II. Splošne zahteve za ureditev in delovanje skladiščnih prostorov za zdravila

2. Naprava, sestava, velikost površin (za veletrgovske organizacije z zdravili), delovanje in oprema prostorov za shranjevanje zdravil morajo zagotavljati njihovo varnost.
3. V prostorih za hrambo zdravil določen temperaturo in vlažnost zraka, ki omogoča shranjevanje zdravil v skladu z zahtevami proizvajalcev zdravil, ki so navedeni na primarni in sekundarni (potrošniški) embalaži.
4. Prostori za shranjevanje zdravil morajo biti opremljeni klimatske naprave in drugo opremo za zagotovitev shranjevanja zdravil v skladu z zahtevami proizvajalcev zdravil, navedenimi na primarni in sekundarni (potrošniški) embalaži, ali pa je priporočljivo opremiti prostore z zračniki, nadstropji in drugimi rešetkastimi vrati.
5. Zagotovljeni morajo biti prostori za shranjevanje zdravil regali, omare, palete.
6. Dokončanje prostorov za shranjevanje zdravil (notranje površine sten, stropov) je treba gladka in dopuščajo možnost mokro čiščenje.

III. Splošne zahteve za prostore za shranjevanje zdravil in organizacijo njihovega skladiščenja

7. Prostori za shranjevanje zdravil morajo biti opremljeni z napravami za registracija parametrov zraka(termometri, higrometri (elektronski higrometri) ali psihrometri). Merilni deli teh naprav morajo biti od vrat, oken in kurilnih naprav oddaljeni najmanj 3 m. Naprave in (ali) deli naprav, iz katerih se vzamejo vizualni odčitki, morajo biti nameščeni na mestu, dostopnem osebju, na višini 1,5-1,7 m od tal.
Odčitke teh instrumentov je treba dnevno beležiti v posebnem revija (zemljevid) registracija na papirju ali v elektronski obliki z arhiviranjem (za elektronske higrometre), ki jo vodi odgovorna oseba. Dnevnik (karton) registracije se hrani eno leto, ne da bi se štelo tekoče. Krmilne naprave morajo biti atestirane, kalibrirane in overjene na predpisan način.
8. Zdravila se dajo v skladišča v skladu z zahtevami regulativne dokumentacije, navedene na embalaži zdravila, ob upoštevanju:

fizikalno-kemijske lastnosti zdravil;
farmakološke skupine (za lekarniške in zdravstvene organizacije);
način uporabe (notranji, zunanji);
agregatno stanje farmacevtskih snovi (tekoče, razsute, plinaste).

Pri dajanju zdravil je dovoljena uporaba računalniških tehnologij (po abecedi, po kodah).
9. Ločeno v tehnično ojačanih prostorih, ki izpolnjujejo zahteve zveznega zakona z dne 8. januarja 1998 N 3-FZ "O mamilih in psihotropnih snoveh"(Zbirka zakonodaje Ruske federacije, 1998, št. 2, čl. 219; 2002, št. 30, čl. 3033, 2003, št. 2, čl. 167, št. 27 (del I), čl. 2700; 2005, št. 19, 1752; 2006, N 43, točka 4412; 2007, N 30, točka 3748, N 31, točka 4011; 2008, N 52 (1. del), točka 6233; 2009, N 29, točka 3614; 2010, N 21, točka 2525, N 31, točka 4192) so shranjeni:

narkotična in psihotropna zdravila;
močna in strupena zdravila, ki so nadzorovana v skladu z mednarodnimi pravnimi normami.

10. Regali (omare) za shranjevanje zdravil v prostorih za shranjevanje zdravil je treba namestiti tako, da je zagotovljen dostop do zdravil, prost prehod osebja in, če je potrebno, nakladalne naprave, pa tudi dostopnost regalov, sten, tal za čiščenje.
Stojala, omare, police, namenjene shranjevanju zdravil, morajo biti oštevilčeno.
Shranjena zdravila morajo biti označena tudi s stojalo kartica, ki vsebuje podatke o shranjenem zdravilu (ime, oblika sproščanja in odmerjanje, številka serije, rok uporabnosti, proizvajalec zdravila). Pri uporabi računalniške tehnologije je dovoljena identifikacija s pomočjo kod in elektronskih naprav.
11. V organizacijah in samostojnih podjetnikih je treba vzdrževati obračunavanje zdravil z omejenim rokom uporabnosti na papirju ali v elektronski obliki z arhiviranjem. Nadzor nad pravočasno prodajo zdravil z omejenim rokom uporabnosti je treba izvajati z uporabo računalniške tehnologije, kartic stojala, ki označujejo ime zdravila, serijo, rok uporabnosti ali registre datumov poteka. Postopek vodenja evidenc o teh zdravilih določi vodja organizacije ali samostojni podjetnik posameznik.
12. Pri identifikaciji zdravil z potekel jih je treba hraniti ločeno iz drugih skupin zdravil v posebej dodeljenem in določenem (karantenskem) območju.

IV. Zahteve za prostore za shranjevanje vnetljivih in eksplozivnih zdravil ter organizacijo njihovega skladiščenja

13. Skladiščni prostori vnetljiva in eksplozivna zdravila mora biti v skladu z veljavnimi predpisi.
14. Za zagotovitev skladiščenja vnetljivih in eksplozivnih zdravil po načelu enotnosti glede na njihove fizikalno-kemijske, požarno nevarne lastnosti in naravo embalaže so skladišča veletrgovcev in proizvajalcev zdravil (v nadaljnjem besedilu: kot skladiščni prostori) so razdeljeni v ločene prostore (prekate) z meja požarne odpornosti gradnjo konstrukcij najmanj 1 uro.
15. Potreben za pakiranje in proizvodnjo zdravil za medicinsko uporabo na ena delovna izmena količino vnetljivih zdravil je dovoljeno hraniti v proizvodnih in drugih prostorih. Preostala količina vnetljivih zdravil ob koncu izmene se prenese v naslednjo izmeno ali vrne v glavno skladišče.
16. Tla skladiščnih prostorov in prostorov za razkladanje morajo imeti trd, enakomeren zaključek. Za izravnavo tal je prepovedano uporabljati deske in železne pločevine. Tla morajo zagotavljati udobno in varno gibanje ljudi, blaga in vozil, imeti zadostno trdnost in vzdržati obremenitve skladiščenih materialov, zagotavljati enostavnost in enostavnost čiščenja skladišča.
17. Skladišča za shranjevanje vnetljivih in eksplozivnih zdravil morajo biti opremljena ognjevarna in odporna police in palete, zasnovane za ustrezno obremenitev. Regali so nameščeni na razdalji 0,25 m od tal in sten, širina regalov ne sme presegati 1 m, v primeru shranjevanja farmacevtskih učinkovin pa morajo imeti prirobnice najmanj 0,25 m. Vzdolžni prehodi med regali morajo biti najmanj 1,35 m.
18. Za skladiščenje vnetljivih in eksplozivnih zdravil v lekarniških organizacijah in samostojnih podjetnikih, izolirani prostori, opremljenih z avtomatskimi protipožarnimi in alarmnimi sistemi (v nadaljevanju prostori za shranjevanje vnetljivih in eksplozivnih zdravil).
19. V lekarniških organizacijah in samostojnih podjetnikih je dovoljeno skladiščiti farmacevtske snovi, ki imajo vnetljive in gorljive lastnosti, v prostornini do 10 kg na prostem za shranjevanje vnetljivih in eksplozivnih zdravil v vgrad. ognjevarne omare. Omare je treba odstraniti s površin in prehodov, ki odvajajo toploto, z vrati, širokimi najmanj 0,7 m in visokimi najmanj 1,2 m, do njih je treba organizirati prost dostop.
Dovoljeno je shranjevanje eksplozivnih zdravil za medicinsko uporabo (v sekundarni (potrošniški) embalaži) za uporabo na ena delovna izmena v kovinskih omarah na prostem za shranjevanje vnetljivih in eksplozivnih zdravil.
20. Število vnetljivih zdravil, dovoljeno za shranjevanje v skladiščnih prostorih za vnetljiva in eksplozivna zdravila v zgradbah za druge namene, ne sme presegati 100 kg v razsutem stanju.
Prostori za shranjevanje vnetljivih in eksplozivnih zdravil, ki se uporabljajo za shranjevanje vnetljivih farmacevtskih snovi nad 100 kg, morajo biti v ločena stavba, samo skladiščenje pa je treba izvajati v stekleni ali kovinski posodi, ločeni od prostorov za shranjevanje vnetljivih zdravil drugih skupin.
21. V prostore za shranjevanje vnetljivih in eksplozivnih zdravil je prepovedan vstop z odprti viri ognja.

V. Značilnosti organizacije skladiščenja zdravil v skladiščih

22. Zdravila, shranjena v skladiščih, je treba odložiti na police ali pri podstavki(palete). Zdravil ni dovoljeno postavljati na tla brez palete.
Palete lahko postavite na tla v eni vrsti ali na regale v več nivojih, odvisno od višine regala. Ni dovoljeno postaviti palet z zdravili v več vrstah po višini brez uporabe regalov.
23. Pri ročnem načinu razkladanja in nakladanja višina zlaganja zdravil ne sme presegati 1,5 m.
Pri uporabi mehaniziranih naprav za razkladanje in nakladanje je treba zdravila shranjevati v več stopenj. Hkrati skupna višina namestitve zdravil na stojala ne sme presegati zmogljivosti mehanizirane opreme za ravnanje (dvigala, tovornjaki, dvigala).

VI. Značilnosti shranjevanja določenih skupin zdravil glede na fizikalne in fizikalno-kemijske lastnosti, vpliv na njih različnih okoljskih dejavnikov

Shranjevanje zdravil, ki zahtevajo zaščito pred svetlobo

24. Zdravila, ki zahtevajo zaščito pred delovanjem svetlobe, se hranijo v prostorih ali posebej opremljenih prostorih, ki zagotavljajo zaščito pred naravna in umetna razsvetljava.
25. Farmacevtske snovi, ki zahtevajo zaščito pred svetlobo, naj bodo shranjene v posodah iz materiali za zaščito pred svetlobo(oranžne steklene steklene posode, kovinske posode, embalaža iz aluminijaste folije ali črno, rjavo ali oranžno pobarvane plastične mase), v temnem prostoru ali omarah.
Za shranjevanje farmacevtskih substanc, ki so posebej občutljive na svetlobo (srebrov nitrat, prozerin), so steklene posode prelepljene s črno barvo. neprozoren papir.
26. Zdravila za medicinsko uporabo, ki zahtevajo zaščito pred svetlobo, pakirana v primarno in sekundarno (potrošniško) embalažo, je treba hraniti v omarah ali na stojalih, če so sprejeti ukrepi za prepreči udarec za ta zdravila direktna sončna svetloba ali drugače svetla usmerjena svetloba(uporaba odsevne folije, senčil, vizirjev itd.).

Shranjevanje zdravil, ki zahtevajo zaščito pred vlago

27. Farmacevtske snovi, pred katerimi je potrebna zaščita izpostavljenost vlagi je treba hraniti v hladnem prostoru pri temperaturah do + 15 stopinj. OD(v nadaljevanju - hladen prostor), v tesno zaprti posodi iz materialov, neprepustnih za vodno paro (steklo, kovina, aluminijasta folija, plastične posode z debelimi stenami) ali v primarni in sekundarni (potrošniški) embalaži proizvajalca.
28. Farmacevtske snovi z izrazitimi higroskopskimi lastnostmi je treba hraniti v steklene posode s hermetičnim zapiranjem, na vrhu napolnjen s parafinom.
29. Da bi se izognili poškodbam in izgubi kakovosti, je treba skladiščenje zdravil organizirati v skladu z zahtevami, navedenimi v obliki opozorilnih nalepk na sekundarni (potrošniški) ovojnini zdravila.

Shranjevanje zdravil, ki zahtevajo zaščito pred izhlapevanjem in izsušitvijo

30. Farmacevtske snovi, ki zahtevajo zaščito pred izhlapevanjem in sušenjem:

dejansko hlapljiva zdravila;
zdravila, ki vsebujejo hlapno topilo

alkoholne tinkture,
tekoči alkoholni koncentrati,
gosti izvlečki;

raztopine in zmesi hlapljivih snovi

esencialna olja,
raztopine amoniaka,
raztopine formaldehida,
raztopine vodikovega klorida nad 13%,
raztopine karbolne kisline,
etilni alkohol različnih koncentracij itd.;

materiali zdravilnih rastlin, ki vsebujejo eterična olja;
zdravila, ki vsebujejo kristalizacijsko vodo - kristalni hidrati;
zdravila, ki se razgradijo in tvorijo hlapne produkte

jodoform,
vodikov peroksid,
natrijev bikarbonat;

zdravila z določeno spodnjo mejo vsebnosti vlage

magnezijev sulfat,
natrijev paraaminosalicilat,
natrijev sulfat,

je treba shraniti v kul mesto, v neprepustnih materialih za hlapne snovi (steklo, kovina, aluminijasta folija) ali v primarni in sekundarni (potrošniški) embalaži proizvajalca. Uporaba polimernih posod, embalaže in pokrovov je dovoljena v skladu z zahtevami državne farmakopeje in regulativne dokumentacije.
31. Farmacevtski snovi - kristalni hidrati hraniti v hermetično zaprtih steklenih, kovinskih in debelih plastičnih posodah ali v primarni in sekundarni (potrošniški) embalaži proizvajalca pod pogoji, ki so v skladu z zahtevami regulativne dokumentacije za ta zdravila.

Shranjevanje zdravil, ki zahtevajo zaščito pred izpostavljenostjo povišanim temperaturam

32. Shranjevanje zdravil, ki zahtevajo zaščito pred izpostavljenostjo povišana temperatura(termolabilna zdravila), morajo organizacije in samostojni podjetniki izvajati v skladu s temperaturnim režimom, navedenim na primarni in sekundarni (potrošniški) embalaži zdravila v skladu z zahtevami regulativne dokumentacije.

Shranjevanje zdravil, ki zahtevajo zaščito pred izpostavljenostjo nizkim temperaturam

33. Shranjevanje zdravil, ki zahtevajo zaščito pred izpostavljenostjo nizka temperatura(zdravila, katerih fizikalno in kemijsko stanje se spremeni po zamrznitvi in se ne obnovi po naknadnem segrevanju na sobno temperaturo (40% raztopina formaldehida, raztopine insulina) morajo organizacije in samostojni podjetniki izvajati v skladu s temperaturnim režimom, navedenim na primarni in sekundarni (potrošniški) ) pakiranje zdravila v skladu z zahtevami regulativne dokumentacije.
34. Zamrzovanje zdravil insulin ni dovoljeno.

Shranjevanje zdravil, ki zahtevajo zaščito pred plini iz okolja

35. Farmacevtske snovi, pred katerimi je potrebna zaščita izpostavljenost plinom

snovi, ki reagirajo z zračni kisik:

različne spojine alifatskega niza z nenasičenimi medogljikovimi vezmi,
ciklični s stranskimi alifatskimi skupinami z nenasičenimi medogljikovimi vezmi,
fenolne in polifenolne,
morfin in njegovi derivati z nesubstituiranimi hidroksilnimi skupinami;
heterogene in heterociklične spojine, ki vsebujejo žveplo,
encimi in organski pripravki;

snovi, ki reagirajo z ogljikov dioksid v zraku:

soli alkalijskih kovin in šibkih organskih kislin (natrijev barbital, heksenal),
zdravila, ki vsebujejo polihidrične amine (eufillin), magnezijev oksid in peroksid, kavstični natrij, kavstični kalij,

je treba shraniti v hermetično zaprta posoda iz materialov, neprepustnih za pline, po možnosti napolnjena do vrha.

Shranjevanje zdravil z vonjavami in barvili

36. dišeč zdravila (farmacevtske snovi, hlapne in praktično nehlapne, vendar imajo močan vonj) shranjujte v hermetično zaprti posodi, neprepustni za vonjave.
37. Barvanje zdravila (farmacevtske snovi, ki na posodah, zapiralih, opremi in inventarju puščajo barvno sled, ki se ne spere z običajno sanitarno in higiensko obdelavo:

briljantno zelena,
metilensko modro,
indigo karmin

hraniti v posebni omari v tesno zaprti posodi.
38. Za delo z barvili za vsako postavko je treba dodeliti poseben tehtnico, malto, lopatico in ostalo potrebno opremo.

Skladiščenje razkužil

39. Razkužila Zdravila je treba hraniti v hermetično zaprti posodi v izoliranem prostoru, stran od skladišč plastike, gume in kovine ter objektov z destilirano vodo.

Shranjevanje zdravil za medicinsko uporabo

40. Shranjevanje zdravil za medicinsko uporabo poteka v skladu z zahtevami Državna farmakopeja in normativno dokumentacijo, in tudi ob upoštevanju lastnosti snovi, ki so vključene v njihovo sestavo.
41. Pri shranjevanju v omarah, na stojalih ali policah morajo biti zdravila za medicinsko uporabo v sekundarni (potrošniški) embalaži oznaka(označevanje) zunaj.
42. Organizacije in samostojni podjetniki morajo hraniti zdravila za medicinsko uporabo v skladu z zahteve za njihovo shranjevanje naveden na sekundarni (potrošniški) ovojnini navedenega zdravila.

Skladiščenje zdravilnih rastlinskih surovin

43. V razsutem stanju Zdravilne rastlinske snovi je treba hraniti v suho(ne več kot 50% vlažnost), dobro prezračen prostor v tesno zaprti posodi.
44. Zdravilne rastlinske surovine v razsutem stanju, ki vsebujejo esencialna olja ločeno v dobro zaprti posodi.
45. Nepakirane zdravilne rastline je treba občasno kontrolirati v skladu z zahtevami državne farmakopeje. Trava, korenine, korenike, semena, plodovi, ki so izgubili normalno barvo, vonj in zahtevano količino aktivnih snovi, kakor tudi prizadeti s plesnijo, škodljivci, zavrniti.
46. Skladiščenje zdravilnih rastlinskih materialov, ki vsebujejo srčni glikozidi, se izvaja v skladu z zahtevami državne farmakopeje, zlasti z zahtevo po ponovnem nadzoru biološke aktivnosti.
47. Zdravilne rastlinske surovine v razsutem stanju, vključene v sezname močan in strupeno snovi, odobrene z Odlokom Vlade Ruske federacije z dne 29. decembra 2007 N 964 "O odobritvi seznamov močnih in strupenih snovi za namene člena 234 in drugih členov Kazenskega zakonika Ruske federacije, kot tudi velike količine močnih substanc za namene člena 234 Kazenskega zakonika Ruske federacije" (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2008, N 2, čl. 89; 2010, N 28, čl. 3703), je shranjen v ločenem sobi ali v ločeni omari pod ključem.
48. predpakirano Zdravilne rastlinske materiale hranimo na policah ali v omarah.

Shranjevanje medicinskih pijavk

49. Shranjevanje medicinskih pijavk se izvaja v svetlem prostoru brez vonja zdravil, za katerega je vzpostavljen stalni temperaturni režim.
50. Vsebina pijavk se izvaja na predpisan način.

Skladiščenje vnetljivih zdravil

51. Skladiščenje vnetljivih zdravil

zdravila, ki imajo vnetljiv lastnosti

alkohol in alkoholne raztopine,
tinkture alkohola in etra,
alkohol in eterični izvlečki,
eter,
terpentin,
mlečna kislina,
kloroetil,
kolodij,
cleol,
novikova tekočina,
organska olja

zdravila, ki imajo vnetljiv lastnosti

žveplo,
glicerol,
rastlinska olja,
zdravilna zelišča)

je treba izvesti ločeno od drugih zdravil.
52. Vnetljiva zdravila shranjujemo v tesno zaprtih trdnih steklenih ali kovinskih posodah, da preprečimo izhlapevanje tekočine iz posod.
53. Steklenice, jeklenke in druge velike posode z vnetljivimi in vnetljivimi zdravili je treba hraniti na policah. v eni vrsti po višini. Prepovedano jih je shranjevati v več vrstah po višini z uporabo različnih blažilnih materialov.
Teh zdravil ni dovoljeno shranjevati v grelne naprave. Razdalja od stojala ali sklada do grelnega elementa mora biti najmanj 1 m.
54. Skladiščenje steklenic z vnetljivimi in zelo vnetljivimi farmacevtskimi snovmi je treba izvajati v vsebnikih, ki ščitijo pred udarci, ali v cilindričnih nagibih v eni vrsti.
55. Na delovnih mestih industrijskih prostorov, dodeljenih v lekarniških organizacijah in samostojnih podjetnikih, se lahko vnetljiva in lahko vnetljiva zdravila hranijo v količinah, ki ne presegajo zamenljivi potreba. Hkrati morajo biti posode, v katerih so shranjeni, dobro zaprte.
56. Vnetljivih in lahko vnetljivih zdravil ni dovoljeno hraniti v popolnoma napolnjeni posodi. Stopnja polnjenja ne sme preseči 90 % prostornine. Alkoholi v velikih količinah so shranjeni v kovinskih posodah, napolnjenih največ 75% prostornine.
57. Skupno skladiščenje vnetljivih zdravil z

mineralne kisline (zlasti žveplova in dušikova kislina),
stisnjeni in utekočinjeni plini,
vnetljive snovi (rastlinska olja, žveplo, obloge),
alkalije,
kot tudi z anorganskimi solmi, ki dajejo eksplozivne mešanice z organskimi snovmi

kalijev klorat,
kalijev permanganat,
kalijev kromat itd.

58. Eter medicinski in eter za anestezijo hraniti v industrijski embalaži, v hladnem in temnem prostoru, stran od ognja in grelnih naprav.

Skladiščenje eksplozivnih zdravil

59. Shranjevanje eksplozivno zdravila (zdravila z eksplozivnimi lastnostmi (nitroglicerin); zdravila z eksplozivnimi lastnostmi (kalijev permanganat, srebrov nitrat) je treba zaščititi pred kontaminacijo s prahom.
60. Posode z eksplozivnimi zdravili (sodi, pločevinasti sodi, steklenice itd.) morajo biti tesno zaprite da preprečite, da bi hlapi teh izdelkov prišli v zrak.
61. Skladiščenje razsutega tovora kalijev permanganat dovoljeno v posebnem predelu skladišč (kjer je shranjen v pločevinastih sodih), v palicah z zmletimi zamaški ločeno od drugih organskih snovi - v lekarnah in samostojnih podjetnikih.
62. Masivna raztopina nitroglicerin hranite v majhnih dobro zaprtih steklenicah ali kovinskih posodah v hladnem in temnem prostoru, ob upoštevanju požarnih varnostnih ukrepov. Posode z nitroglicerinom premikajte in tehtajte to zdravilo v pogojih, ki izključujejo razlitje in izhlapevanje nitroglicerina ter njegov stik s kožo.
63. Pri delu z dietil eter tresenje, udarci, trenje niso dovoljeni.
64. Prepovedano je shranjevanje eksplozivnih zdravil pri kisline in alkalije.

Shranjevanje narkotikov in psihotropnih zdravil

65. Narkotik in psihotropno Zdravila se hranijo v organizacijah v izoliranih prostorih, posebej opremljenih z inženirsko in tehnično varnostno opremo, in na mestih začasne hrambe, v skladu z zahtevami v skladu s Pravili za shranjevanje narkotikov in psihotropnih snovi, ki jih določa Uredba Vlade RS Ruska federacija z dne 31. decembra 2009 N 1148 (Zbirka zakonodaje Ruske federacije, 2010, N 4, točka 394; N 25, točka 3178).

Skladiščenje močnih in strupenih zdravil, zdravil, ki so predmet predmetno-kvantitativnega računovodstva

66. V skladu z Odlokom Vlade Ruske federacije z dne 29. decembra 2007 N 964 "O odobritvi seznamov močnih in strupenih snovi za namene člena 234 in drugih členov Kazenskega zakonika Ruske federacije, kot kot tudi velike količine močnih snovi za namene člena 234 Kazenskega zakonika Ruske federacije "močne in strupene droge vključujejo zdravila, ki vsebujejo močne in strupene snovi, vključene na sezname močnih in strupenih snovi".
67. Skladiščenje močnih in strupenih drog pod nadzorom v skladu z mednarodnimi pravnimi normami (v nadaljnjem besedilu močnih in strupenih drog pod mednarodnim nadzorom) se izvaja v prostorih, opremljenih z inženirsko in tehnično varnostno opremo, podobno tistim, ki so predvidene za shranjevanje narkotikov. in psihotropna zdravila.
68. V enem tehnično okrepljenem prostoru se lahko hranijo močna in strupena zdravila pod mednarodnim nadzorom ter narkotična in psihotropna zdravila.
Istočasno je treba izvajati shranjevanje močnih in strupenih zdravil (odvisno od količine zalog) na različnih policah sefa (kovinske omare) ali v različnih sefih (kovinske omare).
69. Skladiščenje močnih in strupenih zdravil, ki niso pod mednarodnim nadzorom, se izvaja v kovinske omare, zapečatena ali zapečatena ob koncu delovnega dne.
70. Zdravila, ki so predmet predmetno-količinsko računovodstvo v skladu z odredbo Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije z dne 14. decembra 2005 N 785 "O postopku izdaje zdravil" (registriran pri Ministrstvu za pravosodje Ruske federacije 16. januarja 2006 N 7353). ), razen narkotičnih, psihotropnih, močnih in strupenih zdravil, se hranijo v kovinskih ali lesenih omarah, zapečatenih ali zapečatenih ob koncu delovnega dne.
________________________________________________________________
Preberi

Pravila za shranjevanje zdravil v okviru odredbe 706n

Skladiščenje zdravil ureja odredba Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije z dne 23. avgusta 2010 N 706n "O odobritvi pravil za shranjevanje zdravil".

Odredba 706n določa klasifikacijo zdravil, ki zahtevajo zaščito pred izpostavljenostjo zunanji dejavniki- vlaga, svetloba, temperatura itd. Razlikujejo se naslednje skupine zdravil, od katerih ima vsaka svoja pravila shranjevanja:

zdravila, ki zahtevajo zaščito pred izpostavljenostjo vlažnemu okolju in svetlobi;

Prostor za takšna zdravila mora biti nedostopen svetlobi in dobro prezračen, zrak v prostoru mora biti suh, dovoljena vlažnost mora biti do 65%. V to skupino spadajo na primer srebrov nitrat, jod (reagirajo na svetlobo) in higroskopne snovi (reagirajo na vlago).

zdravila, ki se ob nepravilnem shranjevanju lahko izsušijo in izhlapijo;

V to skupino spadajo alkoholi, amoniak, etri in formaldehidi. Pripravki te skupine zahtevajo določen temperaturni režim - od 8 do 15 ° C.

zdravila, ki zahtevajo poseben temperaturni režim;

Zdravila, ki so izpostavljena visokim ali nizkim temperaturam, se hranijo strogo v skladu s priporočenimi temperaturami, ki jih navede proizvajalec na primarni ali sekundarni ovojnini zdravil. Posebni temperaturni pogoji zahtevajo adrenalin, novokain, antibiotike, hormonski pripravki(reagirajo na temperature nad 25 °C) in raztopina insulina, formaldehidi (reagirajo na nizke temperature).

zdravila, na katera vplivajo plini v okolju.

V to skupino sodijo preparati organov, morfin itd. Embalaža zdravil ne sme biti poškodovana, prostor ne sme imeti močne osvetlitve in tujih vonjav. Upoštevajte priporočeni temperaturni režim - od 15 do 25 ° C.

Kje shraniti zdravila?

Zdravila so nameščena na posebej določenih mestih - omare, odprte police in hladilniki. Če so droge narkotične ali so predmet kvantitativnega računovodstva, je omara, v kateri so postavljena, zapečatena, da se omeji dostop do nje.

Skladišča za zdravila morajo imeti okna, ki se odpirajo, hladilnike in klimatske naprave za zagotavljanje ustrezne temperature. Za določanje temperature in vlažnosti v prostoru, kjer so pripravki shranjeni, sta nameščena termometer in higrometer. Te naprave so nameščene stran od radiatorjev in oken.

Kako razvozlati pogoje shranjevanja zdravil?

Pogoji shranjevanja zdravil so opisani na embalaži ali transportni embalaži, v navodilih za uporabo. Podatki o pogojih shranjevanja zdravil so nameščeni tudi na transportni embalaži v obliki ravnanja in opozorilnih znakov - "Ne meči", "Zaščititi pred sončno svetlobo" ipd.

Včasih je zdravstvenim delavcem težko razbrati pogoje shranjevanja zdravil, ki so navedeni na embalaži. Proizvajalec je na primer navedel, da je treba zdravilo hraniti pri sobni temperaturi ali na hladnem. Kakšna je sobna temperatura? Cool - koliko stopinj Celzija?

Državna farmakopeja Ruske federacije je podala razčlenitev priporočenih pogojev shranjevanja zdravil:

2 - 8 °C - zagotovitev hladnega prostora (shranjevanje v hladilniku);
8 - 15 ° C - hladni pogoji;
15 - 25 °C - sobna temperatura.

Shranjevanje v zamrzovalniku zagotavlja temperaturni režim zdravil od -5 do -18 ° C, shranjevanje v pogojih globokega zamrzovanja - temperaturni režim pod -18 ° C.

Zdravila s posebnimi pogoji shranjevanja

Posebni pogoji shranjevanja zdravil veljajo za naslednja zdravila:

Eksplozivno in vnetljivo.
Psihotropna in narkotična zdravila.

Med premikanjem eksplozivnih zdravil ne smemo stresati ali udarjati. Shranjujemo jih stran od radiatorjev in dnevne svetlobe.

Zahteve za shranjevanje prepovedanih drog so določene v zvezni zakon O mamilih in psihotropnih snoveh. Prostori za shranjevanje takih zdravil so opremljeni z dodatnimi zaščitnimi ukrepi v skladu z odredbo Ministrstva za notranje zadeve in Zvezne službe za nadzor drog Ruske federacije št. 855/370 z dne 11. septembra 2012 in odredbo Ministrstva za zdravje Ruske federacije št. 484n z dne 24. julija 2015. Bistvo regulativnih zahtev je, da je treba dodatno utrditi prostore, kjer so shranjena psihotropna in narkotična zdravila. Zdravila se hranijo v kovinskih omarah in sefih, ki jih je treba zapečatiti. Podobna pravila so bila določena za zdravila, za katera velja predmetno količinsko računovodstvo.

Kako nadzorovati shranjevanje zdravil?

Spremlja skladnost s pravili za shranjevanje zdravil medicinska sestra. To je navedeno v odredbi Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 23. julija 2010 št. 541n. Dežurne medicinske sestre in višje medicinske sestre enkrat na izmeno beležijo parametre temperature in vlažnosti v prostorih, kjer so shranjena zdravila, identificirajo zdravila na kartonu police in vodijo evidenco zdravil z omejenim rokom uporabnosti. Zdravila s pretečenim rokom uporabnosti se oddajo v karantenski prostor in se shranijo ločeno od ostalih zdravil, nato pa se oddajo na odlaganje.

V skladu s členom 14.43 Zakonika o upravnih prekrških Ruske federacije kršitev zahtev za shranjevanje zdravil pomeni naložitev upravne globe:

za državljane - od 1.000 do 2.000 tisoč rubljev;
na uradniki- od 10.000 do 20.000 tisoč rubljev;
na pravne osebe- od 100.000 do 300.000 tisoč rubljev.

-Roszdravnadzor je poročal o praksi kazenskega pregona za drugo četrtletje 2017,- komentira medicinski odvetnik Aleksej Panov. - Opravljenih je bilo okoli tisoč pregledov spoštovanja pravil shranjevanja zdravil, v 528 primerih so bile storjene kršitve. Upravne globe so bile naložene na 26 milijonov rubljev.

Udeležba na mednarodni znanstveno-praktični konferenci vam bo pomagala izboljšati učinkovitost vaše zdravstvene ustanove.