Opis dozirne oblike

Rjava vodna raztopina.

farmakološki učinek

farmakološki učinek- antianemija, zapolnitev pomanjkanja železa.

Farmakodinamika

Polinuklearni centri železovega (III) hidroksida so na zunanji strani obdani s številnimi nekovalentno vezanimi molekulami saharoze. Posledično nastane kompleks, katerega molekulska masa je približno 43 kD, zaradi česar je njegovo izločanje skozi ledvice v nespremenjeni obliki nemogoče. Ta kompleks je stabilen in fiziološka stanja ne sprošča železovih ionov. Železo v tem kompleksu je povezano s strukturami, podobnimi naravnemu feritinu.

Farmakokinetika

Po enkratni intravenski injekciji zdravila Venofer ®, ki vsebuje 100 mg železa, dosežemo Cmax železa, povprečno 538 µmol, 10 minut po injiciranju. V d osrednje komore skoraj popolnoma ustreza volumnu seruma (približno 3 l).

T 1/2 - približno 6 ur V ss je približno 8 litrov (kar kaže na nizko porazdelitev železa v telesnih tekočinah). Zaradi nizke stabilnosti železovega saharata v primerjavi s transferinom obstaja konkurenčna izmenjava železa v korist transferina. Posledično se v 24 urah prenese približno 31 mg železa.

Izločanje železa preko ledvic v prvih 4 urah po injiciranju je manj kot 5 % celotnega očistka. Po 24 urah se raven železa v serumu vrne na prvotno vrednost (pred dajanjem) in približno 75 % saharoze zapusti žilno dno.

Indikacije za Venofer ®

Zdravljenje stanj pomanjkanja železa v naslednjih primerih:

potreba po hitrem dopolnjevanju pomanjkanja železa;

pri bolnikih, ki ne prenašajo peroralnih pripravkov železa ali ne upoštevajo režima zdravljenja;

ob prisotnosti aktivnih vnetne bolezničrevesju, kadar so peroralni pripravki železa neučinkoviti.

Kontraindikacije

preobčutljivost za zdravilo Venofer ® ali njegove sestavine;

anemija, ki ni povezana s pomanjkanjem železa;

znaki preobremenitve z železom (hemosideroza, hemokromatoza) ali kršitev procesa njegove uporabe;

I trimesečje nosečnosti.

Previdno: bronhialna astma, ekcem, polivalentna alergija, alergijske reakcije na druge parenteralne pripravke železa, nizka sposobnost vezave železa v serumu in / ali pomanjkanje folne kisline; odpoved jeter, akutne ali kronične nalezljive bolezni (zaradi dejstva, da ima lahko parenteralno železo škodljive učinke ob prisotnosti bakterijske ali virusne okužbe) in osebe, ki imajo povišano raven feritina v serumu.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Omejene izkušnje z uporabo zdravila Venofer ® pri nosečnicah so pokazale, da železov saharat nima neželenih učinkov na potek nosečnosti in zdravje ploda / novorojenčka. Do danes ni bilo dobro nadzorovanih študij pri nosečnicah. Študije razmnoževanja na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na embrionalni/fetalni razvoj, porod ali postnatalni razvoj. Vendar je potrebno nadaljnje raziskave razmerje med tveganjem in koristjo.

Malo verjetno je, da bi nepresnovljeni železov saharat prešel v materino mleko. Tako Venofer ® ne predstavlja tveganja za dojene otroke.

Stranski učinki

Trenutno je znano, da so naslednji neželeni učinki začasno in možno vzročno povezani z dajanjem zdravila Venofer ® . Vsi simptomi so bili opaženi zelo redko (pogostnost manjša od 0,01 % in večja ali enaka 0,001 %).

S strani živčni sistem: vrtoglavica, glavobol, izguba zavesti, parestezija.

Iz CCC: palpitacije, tahikardija, znižanje krvnega tlaka, kolaptoidna stanja, občutek vročine, zardevanje obraza, periferni edem.

S strani dihalnega sistema: bronhospazem, težko dihanje.

Iz gastrointestinalnega trakta: difuzna bolečina v trebuhu, bolečina v epigastrični regiji, driska, spremenjen okus, slabost, bruhanje.

S strani kožo: eritem, srbenje, izpuščaj, motnje pigmentacije, povečano potenje.

Iz mišično-skeletnega sistema: artralgija, bolečine v hrbtu, otekanje sklepov, mialgija, bolečine v okončinah.

S strani imunski sistem: alergijske, anafilaktoidne reakcije, vklj. otekanje obraza, otekanje grla.

Splošne težave in reakcije na mestu injiciranja: astenija, bolečine v prsih, občutek teže v prsih, šibkost, bolečina in oteklina na mestu injiciranja (zlasti pri ekstravazalnem zaužitju zdravila), slabo počutje, bledica, zvišana telesna temperatura, mrzlica.

Interakcija

Venofer ® se ne sme dajati sočasno z dozirnimi oblikami železa za peroralno uporabo, tk. pomaga zmanjšati absorpcijo železa iz prebavil. Zdravljenje s peroralnimi pripravki železa se lahko začne ne prej kot 5 dni po zadnji injekciji.

Venofer ® lahko v eni brizgi mešamo samo s sterilno fiziološko raztopino. Dodati ni dovoljeno nobenih drugih raztopin za intravensko injiciranje ali terapevtskih sredstev, ker obstaja nevarnost precipitacije in/ali drugih farmacevtskih interakcij. Združljivost z vsebniki iz materialov, ki niso steklo, PE in PVC, ni bila raziskana.

Odmerjanje in uporaba

Venofer ® se daje samo v / v - počasi s curkom ali kapljanjem, pa tudi v venski del dializnega sistema - in ni namenjen za intramuskularno dajanje. Hkratno dajanje celotnega terapevtskega odmerka zdravila je nesprejemljivo.

Pred uvedbo prvega terapevtskega odmerka je treba predpisati testni odmerek. Če se v obdobju opazovanja pojavi intoleranca, je treba dajanje zdravila takoj prekiniti. Preden odprete ampulo, jo preglejte glede morebitne usedline in poškodb. Uporabite lahko samo rjavo raztopino brez usedline.

Predstavitev kapanja: Priporočljivo je, da Venofer ® aplicirate med kapalno infuzijo, da zmanjšate tveganje za izrazit padec krvnega tlaka in tveganje za vstop raztopine v perivenski prostor. Neposredno pred infundiranjem je treba Venofer ® razredčiti z 0,9% raztopino natrijevega klorida v razmerju 1:20, na primer 1 ml (20 mg železa) v 20 ml 0,9% raztopine natrijevega klorida. Nastala raztopina se daje z naslednjo hitrostjo: 100 mg železa - najmanj 15 minut; 200 mg železa - v 30 minutah; 300 mg železa - 1,5 ure; 400 mg železa - 2,5 ure; 500 mg železa - v 3,5 urah Uvedbo največjega toleriranega enkratnega odmerka 7 mg železa / kg je treba izvajati vsaj 3,5 ure, ne glede na skupni odmerek zdravila.

Pred prvo kapljanjem terapevtskega odmerka zdravila Venofer ® je treba dati testni odmerek: 20 mg železa za odrasle in otroke, ki tehtajo več kot 14 kg, in polovico dnevnega odmerka (1,5 mg železa / kg) za otroke, ki tehtajo manj kot 14 kg. kg, v 15 min. Če ni neželenih učinkov, je treba preostanek raztopine aplicirati s priporočeno hitrostjo.

Inkjet uvod: Venofer ® lahko dajemo tudi kot nerazredčeno intravensko raztopino počasi, s hitrostjo (norma) 1 ml Venofer ® (20 mg železa) na minuto, t.j. Vsaj 5 minut prej vzamemo 5 ml zdravila Venofer® (100 mg železa). Največji volumen ne sme preseči 10 ml zdravila Venofer ® (200 mg železa) za 1 injekcijo.

Pred prvo brizgalno injekcijo terapevtskega odmerka zdravila Venofer ® je treba predpisati testni odmerek: 1 ml zdravila Venofer ® (20 mg železa) za odrasle in otroke, ki tehtajo več kot 14 kg, in polovico dnevnega odmerka (1,5 mg železa / kg). ) za otroke s telesno maso manj kot 14 kg 1-2 minuti. Če v naslednjih 15 minutah opazovanja ni neželenih učinkov, je treba preostanek raztopine aplicirati s priporočeno hitrostjo. Po injiciranju se bolniku priporoča, da roko nekaj časa pritrdi v iztegnjenem položaju.

Uvod v dializni sistem: Venofer ® lahko injiciramo neposredno v vensko mesto dializnega sistema, pri čemer strogo upoštevamo pravila, opisana za intravensko injiciranje.

Izračun odmerka: odmerek se izračuna individualno, glede na splošno pomanjkanje železa v telesu po formuli:

Skupno pomanjkanje železa, mg = telesna teža, kg × ( normalno raven Hb je bolnikova raven Hb), g/l × 0,24* + deponirano železo, mg.

Za bolnike, ki tehtajo manj kot 35 kg: normalna raven Hb = 130 g / l, količina deponiranega železa = 15 mg / kg.

Za bolnike, ki tehtajo več kot 35 kg: normalna raven Hb = 150 g / l, količina deponiranega železa = 500 mg.

*Koeficient 0,24 = 0,0034×0,07×1000 (vsebnost železa v Hb=0,34 %; volumen krvi = 7 % telesne teže; koeficient 1000 = pretvorba iz "g" v "mg").

Celotna prostornina zdravila Venofer®, ki jo je treba dati (v ml) = skupno pomanjkanje železa (mg) / 20 mg / ml (glejte tabelo).

Skupna količina zdravila Venofer ® za zdravljenje

Telesna teža, kg	Kumulativni terapevtski odmerek zdravila Venofer ® za dajanje
	Hb 60 g/l		Hb 75 g/l		Hb 90 g/l		Hb 105 g/l
			mg Fe		mg Fe		mg Fe
5	160	8	140	7	120	6	100	5
10	320	16	280	14	240	12	220	11
15	480	24	420	21	380	19	320	16
20	640	32	560	28	500	25	420	21
25	800	40	700	35	620	31	520	26
30	960	48	840	42	740	37	640	32
35	1260	63	1140	57	1000	50	880	44
40	1360	68	1220	61	1080	54	940	47
45	1480	74	1320	66	1140	57	980	49
50	1580	79	1400	70	1220	61	1040	52
55	1680	84	1500	75	1300	65	1100	55
60	1800	90	1580	79	1360	68	1140	57
65	1900	95	1680	84	1440	72	1200	60
70	2020	101	1760	88	1500	75	1260	63
75	2120	106	1860	93	1580	79	1320	66
80	2220	111	1940	97	1660	83	1360	68
85	2340	117	2040	102	1720	86	1420	71
90	2440	122	2120	106	1800	90	1480	74

V primeru, da skupni terapevtski odmerek presega največji dovoljeni enkratni odmerek, je priporočljivo delno dajanje zdravila.

Če 1-2 tedna po začetku zdravljenja z Venofer ® ni izboljšanja hematološki parametri, je treba ponovno razmisliti o prvotni diagnozi.

Izračun odmerka za obnovitev ravni železa po izgubi krvi ali avtolognem darovanju krvi

Odmerek zdravila Venofer ® se izračuna po naslednji formuli:

- če je znana količina izgubljene krvi: intravensko dajanje 200 mg železa (10 ml Venoferja ®) vodi do enakega povečanja koncentracije Hb kot transfuzija 1 enote krvi (400 ml s koncentracijo Hb = 150 g/l).

Železo, ki ga je treba nadomestiti (mg) = izgubljene enote krvi × 200

Potreben volumen zdravila Venofer ® (ml) = število izgubljenih enot krvi × 10.

- z znižanjem ravni Hb: uporabite prejšnjo formulo, pod pogojem, da skladišča železa ni treba obnavljati.

Količina železa, ki jo je treba nadomestiti (mg) = telesna teža, kg × 0,24 × (normalna raven Hb – bolnikova raven Hb), g/l.

Na primer: telesna teža 60 kg, pomanjkanje Hb = 10 g/l "potrebna količina železa" 150 mg "potrebna količina Venofer ® = 7,5 ml.

Standardni odmerek

Odrasli in starejši bolniki: 5-10 ml Venofer® (100-200 mg železa) 1-3 krat na teden, odvisno od ravni hemoglobina.

otroci: obstajajo le omejeni podatki o uporabi zdravila pri otrocih, mlajših od 3 let. Priporočeni odmerek za otroke drugih starostnih skupin ni večji od 0,15 ml (3 mg železa) na kg telesne mase 1-3 krat na teden, odvisno od ravni hemoglobina.

Največji enkratni odmerek, ki ga bolnik prenaša

Odrasli in starejši bolniki:

- za brizgalno vbrizgavanje: 10 ml zdravila Venofer ® (200 mg železa), trajanje dajanja je najmanj 10 minut.

- za kapalno injiciranje: glede na indikacije lahko enkratni odmerek doseže 500 mg železa. Največji dovoljeni enkratni odmerek je 7 mg / kg in se daje enkrat na teden, vendar ne sme preseči 500 mg železa. Čas dajanja zdravila in način redčenja glejte zgoraj.

Preveliko odmerjanje

Preveliko odmerjanje lahko povzroči akutno preobremenitev z železom, ki se manifestira simptomi hemosideroza.

Posebna navodila

Venofer ® predpisujemo samo tistim bolnikom, pri katerih je diagnoza anemije potrjena z ustreznimi laboratorijskimi podatki (na primer rezultati določanja serumskega feritina ali hemoglobina in hematokrita, število eritrocitov in njihovi parametri - povprečni volumen eritrocitov, povprečna vsebnost hemoglobina v eritrocitih).

IV pripravki železa lahko povzročijo alergijske ali anafilaktoidne reakcije, ki so lahko potencialno smrtno nevarne.

Treba je strogo upoštevati hitrost dajanja zdravila Venofer ® (pri hitrem dajanju zdravila se lahko krvni tlak zniža). Večja pojavnost neželenih stranski učinki(zlasti znižanje krvnega tlaka), ki je lahko tudi hudo, je povezano s povečanjem odmerka. Zato je treba dosledno upoštevati čas jemanja zdravila, naveden v poglavju »Način uporabe in odmerek«, tudi če bolnik ne prejme zdravila v največjem enkratnem odmerku, ki ga še prenaša.

Študije pri bolnikih s preobčutljivostnimi reakcijami na železov dekstran niso pokazale nobenih zapletov med zdravljenjem z Venoferjem ® .

Izogibati se je treba prodiranju zdravila v perivenski prostor, tk. Vnos Venoferja ® izven žile povzroči nekrozo tkiva in rjavo obarvanje kože. V primeru razvoja ta zaplet za pospešitev izločanja železa in preprečitev njegovega nadaljnjega prodiranja v okoliška tkiva je priporočljivo nanesti na mesto injiciranja pripravke, ki vsebujejo heparin (gel ali mazilo se nanese z lahkimi gibi, brez drgnjenja).

Rok uporabnosti po prvem odprtju vsebnika: z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.

Rok uporabnosti po redčenju s fiziološko raztopino: kemična in fizikalna stabilnost po redčenju pri sobni temperaturi se ohrani 12 ur.Z mikrobiološkega vidika je treba raztopino uporabiti takoj. Če pripravka ne uporabimo takoj po redčenju, je za pogoje in čas shranjevanja odgovoren uporabnik, ki v nobenem primeru ne sme biti daljši od 3 ur pri sobni temperaturi, če je redčenje potekalo v kontroliranih in zagotovljenih aseptičnih pogojih.

Catad_pgroup Pripravki železa (antianemiki)

Venofer - uradna * navodila za uporabo

*registrirano s strani Ministrstva za zdravje Ruske federacije (po grls.rosminzdrav.ru)

Registrska številka:

Trgovsko ime:

Venofer ® (Venofer ®)

Mednarodno nelastniško ime ali ime skupine:

železov(III) hidroksid saharozni kompleks

Odmerna oblika:

raztopina za intravensko dajanje

spojina:

1 ml zdravila vsebuje:
Zdravilna učinkovina:
železo (III) 20 mg
v obliki železovega (III) hidroksida saharoznega kompleksa 510-570 mg

Pomožne snovi:
natrijev hidroksid 0-5 mg
v obliki 10% raztopine natrijevega hidroksida q.s. pH 10,5-11,0
voda za injekcije 580-640 mg

Opis

Rjava vodna raztopina.

Farmakoterapevtska skupina:

antianemično sredstvo, pripravek železa za parenteralno dajanje.

Koda ATX:

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika
Mehanizem delovanja
Aktivna sestavina pripravka Venofer ® - kompleks železo-saharoza - sestoji iz jedra polinuklearnega železovega (III) hidroksida, obdanega z velikim številom nekovalentno vezanih molekul saharoze. Povprečna molekulska masa tega kompleksa je približno 43 kDa. Struktura večjedrnega jedra, ki vsebuje železo, je podobna strukturi jedra proteina feritina - fiziološkega skladišča železa. Ta kompleks je zasnovan za ustvarjanje nadzorovanega vira uporabnega železa za beljakovine, odgovorne za transport in shranjevanje železa v telesu (transferin oziroma feritin).

Po intravenskem dajanju večjedrno jedro tega kompleksa, ki vsebuje železo, zajame predvsem retikuloendotelijski sistem jeter, vranice in kostni mozeg. Na naslednji stopnji se železo uporablja za sintezo hemoglobina, mioglobina in drugih encimov, ki vsebujejo železo, ali pa se skladišči predvsem v jetrih v obliki feritina.

Farmakokinetika
Distribucija
Ferrokinetiko kompleksa železo-saharoza, označenega s 52 Fe in 59 Fe, so ovrednotili pri bolnikih z anemijo in kronično odpoved ledvic. V prvih 6–8 urah so 52 Fe prevzela jetra, vranica in kostni mozeg. Domneva se, da je privzem radioaktivne oznake v vranici, bogati z makrofagi, značilen za privzem železa v retikuloendotelnem sistemu.

Po intravenskem dajanju enkratnega odmerka zdravila Venofer®, ki vsebuje 100 mg železa, pri zdravih prostovoljcih je bila najvišja skupna koncentracija železa v serumu dosežena 10 minut po injiciranju s povprečno koncentracijo 538 μmol/l. Volumen porazdelitve osrednje komore je popolnoma ustrezal volumnu plazme (približno 3 litre).

Biotransformacija
Po injiciranju se saharoza v veliki meri razgradi in večjedrno jedro, ki vsebuje železo, prevzame predvsem retikuloendotelijski sistem jeter, vranice in kostnega mozga. 4 tedne po dajanju je uporaba železa v eritrocitih od 59 do 97%.

vzreja
Povprečna molekulska masa kompleksa železo-saharoza je približno 43 kDa, kar je dovolj veliko, da prepreči izločanje skozi ledvice.

Izločanje železa z ledvicami v prvih 4 urah po injiciranju odmerka zdravila Venofer®, ki vsebuje 100 mg železa, je bilo manj kot 5% danega odmerka. Po 24 urah se je skupna koncentracija železa v serumu znižala na raven pred dajanjem. Izločanje saharoze preko ledvic je bilo približno 75 % danega odmerka.

Indikacije za uporabo

Venofer ® uporabljamo za zdravljenje stanj pomanjkanja železa v naslednjih primerih:

• s klinično potrebo po hitrem obnavljanju zalog železa;
• pri bolnikih, ki ne prenašajo peroralnih pripravkov železa ali ne upoštevajo režima zdravljenja;
• ob prisotnosti aktivne vnetne črevesne bolezni, ko so peroralni pripravki železa neučinkoviti.

Kontraindikacije

Uporaba zdravila Venofer ® je kontraindicirana v naslednjih primerih:

• preobčutljivost za kompleks železo-saharoza, raztopino kompleksa železo-saharoza ali katerokoli sestavino tega zdravila;
• anemija, ki ni posledica pomanjkanja železa;
• prisotnost znakov preobremenitve z železom ali prirojenih motenj v procesih njegove uporabe;
• I trimesečje nosečnosti.

Previdno

Bolniki z bronhialno astmo, ekcemom, polivalentnimi alergijami, alergijskimi reakcijami na druge parenteralne pripravke železa in osebe z nizko sposobnostjo vezave železa v serumu in/ali pomanjkanjem folne kisline je treba Venofer ® uporabljati previdno. Previdnost je potrebna tudi pri dajanju železovih pripravkov bolnikom z odpovedjo jeter, z akutnimi ali kroničnimi nalezljivimi boleznimi ter osebam, ki imajo povišane vrednosti serumskega feritina, saj lahko parenteralno dano železo škodljivo vpliva ob prisotnosti bakterijskih oz. virusna infekcija.

Uporaba med nosečnostjo in med dojenjem

Zmerna količina podatkov o uporabi zdravila Venofer ® pri nosečnicah v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti ni pokazala nevarnosti za mater ali novorojenčka.

Vendar pa je treba zdravilo Venofer ® uporabljati v II in III trimesečju nosečnosti le, če možna korist za mater odtehta možno tveganje za plod.

Uporaba zdravila v prvem trimesečju nosečnosti je kontraindicirana.

Rezultati študij na živalih niso razkrili neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod ali postnatalni razvoj.

Podatki o izločanju železa v materino mleko po intravenskem dajanju kompleksa železo-saharoza so omejeni. V majhni klinični študiji so zdrave doječe matere s pomanjkanjem železa prejele 100 mg železa kot kompleks železove saharoze. 4 dni po zdravljenju se vsebnost železa v materinem mleku ni povečala in ni bilo opaziti nobene razlike v primerjavi s kontrolno skupino (n=5). Ni mogoče izključiti, da lahko novorojenček/dojenček dobi železo iz zdravila Venofer ® z materinim mlekom, zato je treba opraviti oceno razmerja med tveganjem in koristjo.

Odmerjanje in uporaba

Aplikacija
Zdravilo Venofer ® se daje samo intravensko: s kapalno infuzijo ali počasnim injiciranjem ali neposredno v vensko mesto dializnega sistema.

Ampule/viale je treba pred uporabo pregledati glede usedlin ali poškodb. Uporabljajte samo ampule/viale s homogeno rjavo raztopino brez usedlin.

Vsaka ampula/viala zdravila Venofer ® je samo za enkratno uporabo. Vse neporabljene ostanke ali odpadke zdravila zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Uvedbo zdravila Venofer ® je treba izvajati pod nadzorom medicinsko osebje ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem anafilaktičnih reakcij na specializiranem oddelku. Mora biti možno izvesti antišok terapija, vključno z 0,1% raztopino epinefrina (adrenalina), antihistaminiki in / ali kortikosteroidi. Testni odmerek ni zanesljiv napovedovalec kasnejšega razvoja preobčutljivostnih reakcij, zato njegova predhodna uporaba ni priporočljiva.

Med dajanjem zdravila in takoj po dajanju morajo biti bolniki pod zdravniškim nadzorom. Ko se pojavijo prvi znaki anafilaktične reakcije, je treba uporabo zdravila takoj prekiniti.

Po vsakem dajanju zdravila Venofer ® v terapevtskem odmerku je treba vsakega bolnika opazovati vsaj 30 minut, da ne pride do neželenih učinkov.

Intravenska kapalna infuzija
Venofer ® redčimo samo s sterilno 0,9 % (w/v) raztopino natrijevega klorida (NaCl). Razredčena raztopina mora biti bistra in rjave barve. Redčenje je treba opraviti tik pred infundiranjem, dobljeno raztopino pa dajati na naslednji način:

Redčenje zdravila na nižje koncentracije železa je nesprejemljivo zaradi stabilnosti raztopine.

intravensko injekcijo
Venofer ® lahko dajemo s počasno intravensko injekcijo s hitrostjo 1 ml nerazredčene raztopine na minuto, njegov odmerek pa ne sme preseči 10 ml (200 mg železa) na injekcijo.

Injiciranje v vensko mesto dializnega sistema
Venofer ® lahko dajemo med hemodializo neposredno v vensko mesto dializnega sistema pod enakimi pogoji kot pri intravenski injekciji.

Odmerki
Za vsakega bolnika je treba izračunati kumulativni odmerek zdravila Venofer ® posebej, ki ga ne smete preseči.

Izračun odmerka
Skupni kumulativni odmerek zdravila Venofer ® , ki ustreza skupnemu pomanjkanju železa (mg), se določi glede na vsebnost hemoglobina (Hb) in telesno maso (TM). Odmerek zdravila Venofer ® je treba izračunati posebej za vsakega bolnika v skladu s skupnim pomanjkanjem železa, izračunanim z uporabo Ganzonijeve formule spodaj, na primer:

Skupno pomanjkanje železa [mg] = telesna teža [kg] x (ciljni hemoglobin - dejanski hemoglobin) [g/l] x 0,24* + deponirano železo [mg]

Pri telesni teži manj kot 35 kg: ciljni hemoglobin = 130 g/l, količina deponiranega železa pa = 15 mg/kg telesne teže.
Pri telesni teži 35 kg ali več: ciljni hemoglobin = 150 g / l in količina deponiranega železa = 500 mg.
* Faktor 0,24 = 0,0034 (vsebnost železa v hemoglobinu = 0,34 %) x 0,07 (krvna masa ~ 7 % telesne teže) x 1000 (pretvorba [g] v [mg])

Skupna količina zdravila Venofer®, ki jo je treba dati (v ml) = skupno pomanjkanje železa [mg] / 20 mg železa/ml

Skupna količina zdravila Venofer ® (ml), ki jo je treba dati, odvisno od telesne teže, dejanske vsebnosti hemoglobina in ciljne vsebnosti hemoglobina *:


* Za telesno težo manj kot 35 kg: ciljni hemoglobin = 130 g/l

Pri telesni teži 35 kg ali več: Ciljni hemoglobin = 150 g/l

Za pretvorbo hemoglobina (mmol) v hemoglobin (g/l) prvo vrednost pomnožite s 16. Če skupni zahtevani odmerek presega največji dovoljeni enkratni odmerek, ga je treba razdeliti na več injekcij.

Če po 1-2 tednih ni odziva hematoloških parametrov, je treba ponovno razmisliti o prvotni diagnozi.

Izračun odmerka za zapolnitev zalog železa po izgubi krvi ali ob darovanju avtologne krvi
Odmerek zdravila Venofer ®, ki je potreben za nadomestitev pomanjkanja železa, se lahko izračuna po naslednjih formulah:
Če je količina izgubljene krvi znana: vnos 200 mg železa (10 ml Venoferja ®) naj bi povzročil približno enako zvišanje koncentracije hemoglobina kot transfuzija 1 enote krvi (400 ml s koncentracijo hemoglobina = 150 g / l).

Količina železa, ki jo je treba nadomestiti [mg] = število obrokov izgubljene krvi x 200 mg
oz
Potreben volumen zdravila Venofer ® [ml] = število porcij izgubljene krvi x 10 ml

Količina železa, ki jo je treba nadomestiti [mg] = telesna teža [kg] x 0,24 x (ciljni hemoglobin - dejanski hemoglobin) [g/l]

primer:
S telesno težo = 60 kg in znižanjem hemoglobina = 10 g / l
⇒≈150 mg železa je treba obnoviti
⇒ Potrebujete 7,5 ml Venoferja ®

Največji enkratni in tedenski odmerki, ki jih bolnik prenaša, so navedeni spodaj pod "Standardni odmerki" in "Največji enkratni in tedenski odmerki, ki jih bolnik prenaša".

Standardni odmerki
5-10 ml Venofer® (100-200 mg železa) 1-3 krat na teden.

otroci
Podatkov o uporabi zdravila pri otrocih je v okviru študij le malo. V primeru klinične potrebe ni priporočljivo prekoračiti odmerka 0,15 ml Venoferja ® (3 mg železa) na kg telesne mase največ 3-krat na teden.
Čas dajanja zdravila in način redčenja sta navedena v poglavju "Uporaba".

Največji enkratni in tedenski odmerki, ki jih bolnik prenaša
Odrasli in starejši bolniki
Največji sprejemljivi odmerek na dan, ki se daje v obliki injekcije največ 3-krat na teden:

• 10 ml zdravila Venofer ® (200 mg železa) dajemo vsaj 10 minut.

Največji sprejemljivi odmerek na dan, ki se daje v obliki infuzije največ enkrat na teden:

• Bolniki s telesno maso nad 70 kg: 500 mg železa (25 ml Venofer®) v obdobju najmanj 3,5 ure.
• Bolniki s telesno maso 70 kg ali manj: 7 mg železa/kg telesne mase v najmanj 3,5 ure.

Čas infundiranja, naveden v poglavju "Uporaba", je treba dosledno upoštevati, tudi če bolnik ni prejel največjega enkratnega odmerka, ki ga še prenaša.

Stranski učinek

Najpogostejši neželeni učinek zdravila (ADR), zabeležen v kliničnih preskušanjih zdravila Venofer ®, je bila sprememba občutka okusa, ki so jo opazili s frekvenco 4,5 dogodka na 100 oseb. Najpomembnejši resni neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Venofer ®, so bile preobčutljivostne reakcije, ki so jih v kliničnih študijah opazili s pogostnostjo 0,25 dogodka na 100 oseb.

Spodnja tabela prikazuje neželene učinke zdravila, zabeležene po uporabi zdravila Venofer ® v kliničnih preskušanjih, pa tudi v obdobju po registraciji.


1) Spontana sporočila, prejeta v obdobju po registraciji
2) Najpogostejši: bolečina na mestu injiciranja/infundiranja, ekstravazacija na mestu injiciranja/infundiranja, draženje na mestu injiciranja/infundiranja, reakcija na mestu injiciranja/infundiranja, razbarvanje kože na mestu injiciranja/infundiranja, podplutbe na mestu injiciranja/infundiranja, pruritus na mestu injiciranja/infundiranja.

Preveliko odmerjanje

Preveliko odmerjanje lahko povzroči preobremenitev z železom, kar se lahko kaže s simptomi hemosideroze. Preveliko odmerjanje je treba zdraviti s kelatnim sredstvom, ki veže železo, ali v skladu s standardno medicinsko prakso.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili

Tako kot pri vseh parenteralnih pripravkih železa tudi Venofer® ni priporočljivo uporabljati sočasno s peroralnimi pripravki železa, saj se absorpcija peroralno železo lahko zmanjša, zato je treba peroralno zdravljenje z železom začeti šele 5 dni po zadnji injekciji.

Venofer lahko mešamo le s sterilno 0,9 % (m/v) raztopino natrijevega klorida. Pri mešanju z drugimi raztopinami ali zdravili obstaja nevarnost precipitacije in/ali interakcije. Združljivost z vsebniki iz materialov, ki niso steklo, polietilen in PVC, ni bila raziskana.

Posebna navodila

Parenteralno dani pripravki železa lahko povzročijo alergijske ali anafilaktoidne reakcije, ki so lahko usodne, zato morajo biti na voljo antialergijska zdravila in oprema za izvajanje kardiopulmonalno oživljanje in s tem povezani postopki. O preobčutljivostnih reakcijah so poročali tudi po predhodnem nezapletenem dajanju parenteralnih kompleksov železa. Po vsakem injiciranju zdravila Venofer ® je treba vse bolnike vsaj 30 minut spremljati glede odsotnosti neželenih učinkov.

Pri bolnikih z anamnezo bronhialne astme, ekcemov, drugih vrst atopičnih alergij ali alergijskih reakcij na druge parenteralne pripravke železa je treba Venofer ® uporabljati previdno, saj so lahko zlasti pri takih bolnikih tveganje za razvoj alergijske reakcije.

Pri bolnikih z okvaro jeter je treba parenteralno železo uporabiti le po natančni oceni razmerja med tveganjem in koristmi. Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter, pri katerih je provocirni dejavnik preobremenitev z železom, ne smejo uporabljati parenteralnega železa. Da bi se izognili preobremenitvi z železom, je priporočljivo skrbno spremljanje ravni železa v telesu.

Parenteralno železo je treba uporabljati previdno v primeru akutne ali kronične okužbe. Bolnikom z bakteriemijo svetujemo prenehanje uporabe zdravila Venofer ® . Pri bolnikih z kronična okužba treba je oceniti razmerje med tveganjem in koristmi.

Izogibati se je treba prodiranju zdravila v perivenski prostor, saj lahko to povzroči bolečino, vnetje in obarvanje kože v Rjave barve. V primerih nenamernega prodiranja zdravila v perivenski prostor je treba zdravljenje izvajati v skladu s standardi medicinske prakse.

Venofer ® se sme uporabljati samo v primerih, ko je indikacija za uporabo potrjena z rezultati ustreznih študij (na primer raven feritina v serumu, raven nasičenosti transferina, hemoglobin (Hb), parametri eritrocitov - MCV, MCH, MCHC).

Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika
Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.

Rok uporabnosti po redčenju z 0,9 % raztopino natrijevega klorida (NaCl)
Kemijska in fizikalna stabilnost po redčenju pri sobni temperaturi (15-25 °C) je 12 ur. Z mikrobiološkega vidika pa je treba zdravilo uporabiti takoj po redčenju. Če zdravilo ni bilo uporabljeno takoj po redčenju, tisti, ki uporablja to rešitev, je odgovoren za pogoje in čas shranjevanja po redčenju, ki v nobenem primeru ne sme preseči 3 ure pri sobni temperaturi, razen če je redčenje potekalo v nadzorovanih in pravilnih aseptičnih pogojih.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil ali dela z drugimi mehanizmi

Podatki o vplivu na sposobnost vožnje vozil ali dela z drugimi mehanizmi niso na voljo. Vendar pa nekateri neželeni učinki(kot so omotica, zmedenost in drugi (navedeni v poglavju " Stranski učinek"")) lahko zagotovi Negativni vpliv o sposobnosti vožnje vozil ali dela z drugimi mehanizmi. Bolnikom, pri katerih se pojavijo ti neželeni učinki, svetujemo, naj ne vozijo ali upravljajo drugih mehanizmov, dokler ti simptomi popolnoma ne izginejo.

Obrazec za sprostitev

Raztopina za intravensko dajanje 20 mg/ml.
5 ml zdravila v brezbarvnih, prozornih steklenih ampulah (tip I po Eur. F.), ki imajo zarezo na vratu ampule in tehnične barvne oznake v obliki enega ali dveh robov in pike.
5 ml zdravila v brezbarvnih, prozornih steklenicah (tip I po Eur. Ph.), zaprtih z elastičnim zamaškom in aluminijasto zaporko z odtrgalnim elementom.
5 ampul ali vial v pretisnem omotu iz polivinilklorida skupaj z navodili za uporabo je pakiranih v kartonsko škatlo.

Pogoji shranjevanja

V originalni embalaži pri temperaturi do 25 °C.
Zdravilo ni predmet zamrzovanja.
Hraniti izven dosega otrok.

Uporabno do datuma

3 leta.
Ne uporabljajte po preteku roka uporabnosti.

Počitniški pogoji

Na recept.

Pravna oseba, na ime katere je bilo izdano potrdilo o registraciji / Podjetje, ki izvaja kontrolo kakovosti

Vifor (International) Inc.
Rehenstrasse 37, 9014 Art. Gallen, Švica
Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, 9014 St. Gallen, Švica

Proizvajalec

BIPSO GmbH, Robert-Gerwig-Straße 4, 78224 Singen, Nemčija
(BIPSO GmbH, Robert-Gerwig-Strasse 4, 78224 Singen, Nemčija)
IDT Biology GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Nemčija
(IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Nemčija)

Organizacija, ki sprejema zahtevke potrošnikov

Takeda Pharmaceuticals LLC
119048, Moskva, ul. Usacheva, d. 2, stavba 1

Venofer: navodila za uporabo in ocene

Latinsko ime: Venofer

Koda ATX: B03AC02

Zdravilna učinkovina:železov (III) hidroksid saharozni kompleks ali železo-saharozni kompleks (železova saharoza)

Proizvajalec: Inc. Vifort (Švica)

Posodobitev opisa in fotografije: 08.11.2017

Venofer je antianemično zdravilo za parenteralno uporabo.

Oblika sproščanja in sestava

Zdravilo je na voljo v obliki raztopine za intravensko dajanje (v ampulah po 2 in 5 ml, 5 ampul v pretisnih omotih, 1 pakiranje v kartonski škatli).

Zdravilna učinkovina Venofer - železov (III) hidroksid saharozni kompleks - 540 mg / ml, kar ustreza vsebnosti železa 20 mg / ml.

Kot pomožni sestavini zdravilo vsebuje vodo za injekcije in natrijev hidroksid.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Aktivna sestavina zdravila Venofer je kompleks železa in saharoze, ki je jedro polinuklearnega železovega (III) hidroksida, ki je obdan veliko število nekovalentno vezane molekule saharoze. Povprečna molekulska masa ta kompleks je približno 43 kDa. Po strukturi je večjedrno jedro, ki vsebuje železo, podobno strukturi jedra proteina feritina, ki opravlja funkcijo fiziološkega skladišča železa.

Kompleks omogoča ustvarjanje nadzorovanega vira uporabnega železa za feritin in transferin, ki sta odgovorna za odlaganje in transport železa v telesu.

Po intravenskem dajanju kompleksa njegovo večjedrno jedro, ki vsebuje železo, pretežno prevzame retikuloendotelijski sistem jeter, kostnega mozga in vranice. Na naslednji stopnji se železo uporabi za sintezo hemoglobina, mioglobina, drugih encimov, ki vsebujejo železo, ali pa se shrani v obliki feritina v jetrih.

Farmakokinetika

V študiji, ki je vključevala bolnike s kronično ledvično odpovedjo in anemijo, so proučevali ferokinetiko železo-saharoznega kompleksa, označenega s 59 Fe in 52 Fe. Pokazalo se je, da so kompleks 52 Fe ujeli vranica, kostni mozeg in jetra 6–8 ur. Domneva se, da je proces zajemanja radioaktivne oznake z vranico, bogato z makrofagi, značilen za zajemanje železa v retikuloendotelijskem sistemu.

Zdravi prostovoljci so prejeli en intravenski odmerek zdravila Venofer, ki je vseboval 100 mg železa. V tem primeru je bil pri povprečni koncentraciji 538 µmol/l čas za doseganje najvišje skupne koncentracije železa v krvnem serumu 10 minut po zaužitju. Volumen porazdelitve osrednje komore je ustrezal volumnu plazme (približno 3 L).

Večina saharoze se po injiciranju razgradi. Večjedrno jedro, ki vsebuje železo, prevzame predvsem retikuloendotelijski sistem vranice, kostnega mozga in jeter. Po 4 tednih rdeče krvne celice izkoristijo 59-97 % železa.

Povprečna molekulska masa kompleksa železo-saharoza je približno 43 kDa, kar zadošča za preprečitev njegovega izločanja preko ledvic.

Izločanje železa skozi ledvice v prvih 4 urah po intravenskem injiciranju odmerka zdravila Venofer, ki ustreza 100 mg železa, je bilo do 5 % danega odmerka. Po 1 dnevu se je skupna vsebnost železa v krvnem serumu zmanjšala na raven, zabeleženo pred injiciranjem. Izločanje saharoze preko ledvic je približno 75 % začetnega odmerka.

Indikacije za uporabo

V skladu z navodili se Venofer uporablja za stanja pomanjkanja železa:

• Intoleranca na pripravke železa, namenjene peroralno dajanje, ali neupoštevanje režima terapije;
• Prisotnost aktivne vnetne črevesne bolezni, ko je učinkovitost peroralnih pripravkov železa omejena;
• Potreba po hitrem obnavljanju železa;
• Kršitev procesa uporabe železa;
• Simptomi preobremenitve z železom (hemokromatoza, hemosideroza);
• Anemija, ki ni povezana s pomanjkanjem železa;
• Preobčutljivost bolnika za sestavine zdravila;
• I trimesečje nosečnosti.

Kontraindikacije

Previdno je zdravilo Venofer predpisano, če ima bolnik bronhialna astma, ekcem, odpoved jeter, kronično in akutno nalezljive bolezni, polivalentna alergija, alergijske reakcije drugi parenteralni pripravki železa, kot tudi povišano vsebino serumskega feritina in nizke serumske sposobnosti vezave železa in/ali pomanjkanja folne kisline.

Navodila za uporabo Venofer: metoda in odmerjanje

Zdravilo Venofer je namenjeno samo za intravensko aplikacijo (počasen curek ali kapljanje) ali za injiciranje v vensko mesto dializnega sistema.

Hkratno dajanje celotnega terapevtskega odmerka zdravila Venofer je nesprejemljivo. Pred uvedbo prvega terapevtskega odmerka je priporočljiv testni odmerek. Če se med obdobjem opazovanja pojavijo kakršne koli manifestacije intolerance, je treba dajanje zdravila takoj prekiniti.

Pred uporabo preglejte ampulo glede poškodb, za uporabo je primerna rjava raztopina brez oborine.

Najprimernejša možnost za uvedbo zdravila Venofer je kapalna infuzija, saj ta metoda zmanjša tveganje za izrazito zmanjšanje krvni pritisk in možnost vnosa zdravila v perivenski prostor. Pred dajanjem je treba Venofer razredčiti z raztopino natrijevega klorida 0,9% v razmerju 1:20. Količina železa v raztopini določa čas, potreben za dajanje zdravila:

• 500 mg - 3,5 ure;
• 400 mg - 2,5 ure;
• 300 mg - 1,5 ure;
• 200 mg - 30 minut;
• 100 mg - ne manj kot 15 minut.

Največji dovoljeni enkratni odmerek zdravila Venofer je 7 mg železa na 1 kg telesne mase, dajati ga je treba najmanj 3,5 ure, ne glede na skupni odmerek zdravila.

Pred prvo kapljico terapevtskega odmerka zdravila Venofer je uvedba testnega odmerka, ki je za odrasle bolnike in otroke, katerih telesna teža presega 14 kg, 20 mg železa, za otroke, ki tehtajo manj kot 14 kg, pa polovico. dnevni odmerek (1,5 mg železa na 1 kg telesne teže). Testni odmerek je treba dati v 15 minutah. Če ni neželenih učinkov, se preostanek zdravila daje s priporočeno hitrostjo.

Jet dajanje: ko se zdravilo daje počasi intravensko, se Venofer uporablja nerazredčen, hitrost je 1 ml zdravila na minuto. Največji dovoljeni odmerek zdravila na injekcijo je 10 ml (200 mg železa).

Pred prvo injekcijo curka se bolniku v 1-2 minutah daje testni odmerek: 1 ml zdravila za otroke, ki tehtajo več kot 14 kg, in odrasle bolnike, polovico dnevnega odmerka (1,5 mg na 1 kg telesne teže) - za otroke, katerih telesna teža je manjša od 14 kg. Če po 15 minutah po dajanju testnega odmerka ni neželenih učinkov, se preostala raztopina daje s priporočeno hitrostjo. Po posegu je priporočljivo, da pacient nekaj časa pritrdi roko v iztegnjenem položaju.

Pri uvajanju zdravila v vensko mesto dializnega sistema je treba dosledno upoštevati priporočila, opisana za intravensko injiciranje.

Odmerek se določi po posebni formuli individualno in je odvisen od splošnega pomanjkanja železa v telesu bolnika.

Standardni odmerek zdravila Venofer za starejše in odrasle bolnike je 5-10 ml zdravila 1-3 krat na teden (odvisno od ravni hemoglobina). Podatki o uporabi zdravila pri otrocih, mlajših od 3 let, so omejeni. V tem primeru se ne daje več kot 0,15 ml zdravila Venofer na 1 kg telesne teže 1-3 krat na teden (odvisno od ravni hemoglobina).

Največji enkratni odmerek, ki ga prenašajo starejši in odrasli bolniki:

• Jet - 10 ml (200 mg železa) čas injiciranja - najmanj 10 minut;
• Kapljično - do 500 mg železa (7 mg na 1 kg telesne teže), ki se daje 1-krat na teden.

Stranski učinki

Neželeni učinki, ki se pojavijo v ozadju uporabe zdravila Venofer, so bili zelo redki.

• S strani srčno-žilnega sistema: znižanje krvnega tlaka, tahikardija, palpitacije, občutek vročine, kolaptoidna stanja, zardevanje krvi v obraz;
• Iz prebavnega sistema: bolečine v epigastrični regiji, razpršene bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, driska, motnje občutka okusa;
• S strani mišično-skeletni sistem: bolečine v hrbtu, bolečine v okončinah, artralgija, mialgija, otekanje sklepov;
• Iz živčnega sistema: glavoboli in omotica, parestezija, izguba zavesti;
• Na strani dihalnega sistema: težko dihanje, bronhospazem;
• S kože: izpuščaj, srbenje, motnje pigmentacije, prekomerno potenje, eritem;
• Alergijske reakcije: otekanje obraza, otekanje grla, anafilaktoidne reakcije;
• Splošne težave: bolečine v prsih, občutek teže v prsih, periferni edem, zvišana telesna temperatura, mrzlica, šibkost, astenija, slabo počutje, bledica;
• Lokalne reakcije: oteklina in bolečina na mestu injiciranja.

Preveliko odmerjanje

Preveliko odmerjanje zdravila Venofer lahko povzroči preobremenitev z železom, kar povzroči simptome hemosideroze. Zdravljenje mora potekati s kelatnim sredstvom, ki veže železo, ali v skladu s standardno medicinsko prakso.

Posebna navodila

Prodiranje zdravila Venofer zunaj posode lahko povzroči nekrozo tkiva in rjavo obarvanje kože, zato je treba preprečiti, da bi zdravilo vstopilo v perivenski prostor. Če pride do takšnega zapleta, je treba mesto vboda namazati s pripravki, ki vsebujejo heparin, kar pomaga pospešiti izločanje železa in preprečiti njegovo nadaljnje prodiranje v okoliška tkiva.

Aplikacija intravenska zdravilaželezo lahko prispeva k razvoju alergijskih ali anafilaktoidnih reakcij, ki so lahko smrtno nevarne.

Med bolniki z preobčutljivost na železov dekstran so bile izvedene študije, ki niso pokazale zapletov pri zdravljenju z Venoferjem.

Fizikalno-kemijska stabilnost zdravila po redčenju s fiziološko raztopino se ohranja pri sobni temperaturi 12 ur, z mikrobiološkega vidika pa je zdravilo priporočljivo uporabiti takoj. Če raztopine ne uporabimo takoj po pripravi, celotno odgovornost za pogoje in čas shranjevanja (ki v nobenem primeru ne sme preseči 3 ur pri sobni temperaturi in če je bilo redčenje izvedeno v zajamčenih in nadzorovanih aseptičnih pogojih) nosi uporabnik.

Neželeni učinek zdravila Venofer na sposobnost vožnje in nadzora mehanizmov je malo verjeten.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Venofer je kontraindiciran v prvem trimesečju nosečnosti.

Zmerna količina podatkov o uporabi zdravila v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti ni pokazala tveganja za novorojenčka ali mater. Vendar se zdravilo Venofer v tem obdobju priporoča le v primerih, ko je ocenjeno tveganje za plod manjše. potencialna korist za mamo.

Študije na živalih niso odkrile neposrednih ali posrednih učinkov. škodljivi učinki o poteku nosečnosti, stanju zarodka / ploda, procesu poroda ali poporodnem razvoju.

Količina informacij o izločanju železa v materino mleko kot posledica intravenskega dajanja zdravila je omejena. V majhni klinični študiji, v kateri so sodelovale zdrave doječe matere s pomanjkanjem železa, ki so prejele odmerek kompleksa železo-saharoza, ki ustreza 100 mg železa, je 4 dni po začetku terapije koncentracija železa v mleku ostala enaka. Glede na kontrolno skupino ni bilo razlik (n = 5). Ker ni mogoče izključiti možnosti prehoda železa iz zdravila v materino mleko, je treba Venofer med dojenjem predpisati šele po oceni razmerja med koristjo in tveganjem.

Uporaba v otroštvu

Podatkov o uporabi zdravila Venofer pri otrocih je malo. Če je potrebno, uporaba zdravila ni priporočljiva za predpisovanje odmerkov, ki presegajo 0,15 ml na 1 kg telesne mase bolnika. V tem primeru je treba uvedbo zdravila Venofer izvajati do 3-krat na teden.

Za okvarjeno delovanje jeter

Pri jetrni insuficienci je treba Venofer uporabljati previdno.

Uporaba pri starejših

Pri zdravljenju starejših bolnikov prilagoditev odmerka ni potrebna.

medsebojno delovanje zdravil

Sočasno dajanje zdravila Venofer in peroralnih pripravkov železa ni priporočljivo. Pripravki železa, namenjeni za peroralno uporabo, se lahko uporabljajo najmanj 5 dni po zadnji parenteralni uporabi.

V eni viali se zdravilo lahko zmeša samo s fiziološko raztopino. Dodatek drugih terapevtskih zdravil in raztopin za intravensko dajanje ni dovoljen. Združljivost zdravila Venofer z vsebniki iz materialov, ki niso polietilen, polivinilklorid in steklo, ni bila raziskana.

Analogi

Analogi Venoferja so: Argeferr, Likferr 100, železov (III) hidroksid saharozni kompleks, Dextrafer, Sufer, Maltofer, Ferrum Lek, FerMed, Ferinzhekt, Ferrolek-Health.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte v originalni embalaži pri temperaturi 4-25 °C, nedosegljivo otrokom. Ne dovolite, da zdravilo zamrzne.

Rok uporabnosti - 3 leta.

Železo je eden od nepogrešljivih elementov, ki zagotavljajo stabilno delovanje telesa. V bistvu ta element v sledovih vstopi v telo s hrano - obstajajo številni izdelki, v katerih je vsebnost železa zelo visoka. Toda v nekaterih primerih tudi aktivna uporaba tako nenavadnih živil ne pomaga vzdrževati ravnovesja železa v telesu - v tem primeru zdravniki diagnosticirajo vrsto in predpišejo zdravljenje s posebnimi zdravili.

Kazalo:

Ključna dejstva o železovih pripravkih

V dozirni obliki je zadevni uporabni element v sledovih lahko v dveh različnih oblikah:

• dvovalentna oblika- pripravki železa se hitro in v celoti absorbirajo, jemljejo peroralno (oralno s požiranjem);
• trivalentna oblika- zdravila se slabše absorbirajo, dajejo z injekcijo.

Zdravilo, ki vsebuje železo, se absorbira v prebavni trakt, vendar ta postopek zahteva prisotnost zadostne količine klorovodikove kisline v želodcu. Torej, če je bolniku predpisana terapija z zdravili, ki vsebujejo železo, vendar je bil predhodno diagnosticiran z nezadostno proizvodnjo klorovodikove kisline, mora bolnik jemati zdravila ki povečuje kislost želodčni sok.

Obstaja določeno razlikovanje snovi, ki povečajo ali zmanjšajo absorpcijo pripravkov železa:

• fruktoza, jantarna kislina, cistein in askorbinska kislina - povečanje;
• tanin, fosforna kislina, tetraciklin, almagel - nižji.

Seveda slednje snovi ob uporabi zdravila z vsebnostjo železa je treba izključiti.

Pripravki železa za peroralno uporabo

Priporočamo branje:

Običajno pri diagnosticiranju anemija zaradi pomanjkanja železa zdravniki predpisujejo peroralna zdravila. Odmerjanje je določeno strogo individualno, vendar obstajajo tudi splošna priporočila - odrasli morajo običajno zaužiti 2 mg na kilogram teže in praviloma je to 100-200 mg zdravila na dan, zelo redko - 300 mg. mg

Če je bil odmerek zdravila, ki vsebuje železo, pravilno izbran, se po nekaj dneh zdravljenja bolnik začne počutiti bolje, standardni simptomi anemije zaradi pomanjkanja železa praktično izginejo. V prvih 5-7 dneh jemanja zdravil z vsebnostjo železa se pojavijo prve pozitivne spremembe v rezultatih laboratorijskih preiskav krvi - število retikulocitov začne rasti. In po 60-90 dneh redne uporabe pripravkov, ki vsebujejo železo, opazimo stalno zvišanje hemoglobina.

Opomba:bolniki bodo morali za povrnitev zdravja dovolj jemati dodatke železa peroralno za dolgo časa. Tudi če hemoglobin in splošno stanje zdravje se je že stabiliziralo, terapije je nemogoče prekiniti - v telesu je potrebno ustvariti zalogo elementov v sledovih. Toda v času "skladiščenja" železa v telesu vam ni treba jemati predpisanega dnevni odmerek zdravila - zdravnik na podlagi rezultatov laboratorijskih preiskav krvi običajno prilagodi odmerek, dokler se ne zmanjša za 2-krat.

Jemanje dodatkov železa peroralno (oralno) lahko spremlja razvoj stranski učinki:

• in bruhanje, ki se pojavi ne glede na uporabo hrane;
• izguba apetita in v nekaterih primerih popoln odpor do hrane;
• izrazit kovinski okus v ustih;
• motnje v črevesju – oz.

Pogosto se lahko pojavijo v ozadju uporabe pripravkov, ki vsebujejo železo peroralno (oralno). siv premaz na zobno sklenino, zato zdravniki priporočajo, da takoj po zaužitju zdravila temeljito izperete usta ali pa ga pijete po slamici, če je zdravilo v tekoči obliki.

Obstajajo številne pogojne kontraindikacije, to je, da se lahko predpišejo pripravki železa, vendar mora biti njihova uporaba pod stalnim nadzorom bolnikovega stanja. zdravstveni delavci. Pogojne kontraindikacije vključujejo:

• in/ali dvanajstniku;
• enteritis različnih etiologij.

Zdravniki ne predpisujejo dodatkov železa hkrati z zdravili, ki znižujejo raven kislosti želodca, spadajo v skupino tetraciklinskih antibiotikov. Ta previdnostni ukrep je potreben za zagotovitev največje absorpcije železa v telo.

Zdravila za anemijo v obliki tablet

Za zdravljenje anemije zaradi pomanjkanja železa se običajno predpisujejo naslednja zdravila, ki vsebujejo železo:

1. Aktiferrin - spada v skupino kombiniranih zdravil, je na voljo v obliki kapsul in kapljic.
2. Hemofer prolongatum - glavna aktivna sestavina je železo, je na voljo v obliki tablet.
3. Tardiferon - tablete, ki poleg železa vsebujejo askorbinsko kislino in mukoproteozo.
4. Ferrogradumet - je na voljo v obliki tablet z lupino, sestava vsebuje železov sulfat in plastično matriko.
5. Gemsineral -TD - je na voljo v granulah, vsebuje elementarno železo, cianokobalamin in folno kislino.
6. Ferronal in Ferroglukonat - 300 mg tablete na osnovi železovega sulfata.
7. Fenyuls je kombinirano zdravilo, ki je na voljo v obliki kapsul. Sestava vsebuje riboflavin, askorbinsko in folno kislino, piridoksin, fruktozo, kvas, železov sulfat, cianokobalamin, cistein.
8. Gino-tardiferon - tablete, v katerih je odmerek elementarnega železa 80 mg. Sestava poleg glavne aktivne snovi vsebuje folno in askorbinsko kislino, mukoproteozo.
9. Heferol - kapsule, ki vsebujejo 100 mg železa, so narejene na osnovi fumarne kisline.
10. Globiron - želatinske kapsule, ki vključujejo železov sulfat, vitamina B6 in B12,.
11. Totem - je na voljo kot raztopina za peroralno dajanje (znotraj) v 10 ml ampulah. Vsebuje saharozo, baker in natrijev benzoat/citrat.
12. Ranferon-12 - je na voljo v dveh farmakoloških oblikah: eliksir in kapsule. V prvem primeru je vsebnost železa v 5 ml 41 mg, ena kapsula pa vsebuje 100 mg elementarnega železa.
13. Sorbifer Durulis - kapsule, ki vsebujejo 100 mg železa.

Katere od naštetih železovih pripravkov bo predpisal zdravnik, določi individualno. Zato ni priporočljivo, da se odločite sami.

Pripravki železa za parenteralno uporabo

Šlo bo za injekcijo pripravki železa. Vedeti morate, da so dodeljeni le v določenih okoliščinah:

Pripravki železa v obliki injekcij so predpisani tudi, če je potrebno hitro in maksimalno nasičiti bolnikovo telo z železom pred predpisanim kirurški posegi o hemoroidih, fibroidih in drugih boleznih.

Opomba:v telo je strogo prepovedano vbrizgati več kot 100 mg pripravka železa - ta odmerek v celoti zagotavlja dnevna potreba v obravnavanem mikroelementu.

Če se bolniku injicirajo pripravki, ki vsebujejo železo, je z veliko verjetnostjo mogoče pričakovati pojav neželenih učinkov:

• tesnila (infiltrati) na mestu injiciranja pripravka železa;
• flebitis;
• abscesi na mestih injiciranja;
• alergijska reakcija - včasih se takoj razvije anafilaktični šok;
• DIC;
• prevelik odmerek železa v telesu.

1. Ferrum Lek - je na voljo v ampulah po 2 ml, kar je enako 100 mg elementarnega železa, daje se intramuskularno. Sestava vsebuje železov hidroksid in dekstran - sta tudi glavni učinkovini.
2. Venofer - ampule po 5 ml, namenjene intravenske injekcije, kar je enako 100 mg železa. Sestava vsebuje komplekse železovega hidroksida in saharoze.
3. Ferkoven - sestava vsebuje železovo saharozo, raztopino ogljikovih hidratov in kobaltov glukonat. Proizvedeno v ampulah po 1 ml, namenjenih za intravensko injiciranje.
4. Zhektofer je kombiniran pripravek, sestava vsebuje kompleks železo-sorbitol-citronska kislina. Proizvedeno v ampulah po 2 ml, pot dajanja je intramuskularna.
5. Ferlecit - bazični učinkovina v tem pripravku je aktivni natrij kompleks železovega glukonata. Proizvedeno kot raztopina za injiciranje v ampulah po 1 in 5 ml. v prvem primeru se zdravilo daje intramuskularno, 5 ml ampule pa so namenjene intravenskemu dajanju.
6. Ferbitol - osnova to zdravilo je kompleks železovega sorbitola, na voljo v 1 ml ampulah za intramuskularna injekcija.

Dodatki železa med nosečnostjo

Če je bila anemija zaradi pomanjkanja železa diagnosticirana pri ženski med nosečnostjo, so vsa zgoraj navedena zdravila dovoljena za uporabo kot del terapije. Toda le strokovnjak mora opraviti sestanke - med nosečnostjo se dnevni odmerek pogosto zmanjša. Pogosto je v obdobju rojevanja otroka potrebno jemati profilaktične pripravke železa - v tem primeru bo odmerek izbran tudi posamično.

• če nosečnost poteka brez kakršnih koli patologij, se ženski v tretjem trimesečju predpišejo pripravki železa peroralno po 30 mg na dan;
• če nosečnost poteka v normalnih mejah, vendar je ženska nagnjena k razvoju anemije zaradi pomanjkanja železa, se profilaksa izvaja v obdobju 21-25 tednov nosečnosti - 30 mg dvakrat na teden;
• če je med nosečnostjo v celoti diagnosticirana anemija zaradi pomanjkanja železa, je običajen dnevni odmerek za žensko 100-200 mg, odvisno od telesne mase bolnika;
• če je bila ženska pred nosečnostjo diagnosticirana anemija zaradi pomanjkanja železa, mora vso nosečnost jemati dodatke železa, med dojenjem pa 200 mg na dan.

Železove pripravke lahko in morajo ljudje jemati tako kot zdravljenje anemije kot kot del preventive. Toda odmerjanje in trajanje zdravljenja mora določiti le strokovnjak - veliko je odvisno od slike. laboratorijske raziskave krvi, o tem, ali je bila predhodno diagnosticirana anemija pomanjkanja železa, kakšne patologije so prisotne v telesu.

Tsygankova Yana Alexandrovna, zdravniški opazovalec, terapevt najvišje kvalifikacijske kategorije

Železo je eden najpomembnejših elementov v sledovih in sodeluje pri številnih temeljnih notranjih procesih. Ključne funkcije železa so zmanjšane na vezavo kisika z njegovo naknadno dostavo v tkiva in notranji organi. Poleg tega je železo vključeno v osnovne procese tvorbe krvi.

Zadevni element vstopi v človeško telo s hrano. Odgovoren za absorpcijo dvanajstniku. V določenih življenjskih obdobjih človeško telo začne zahtevati večjo količino železa, na primer med nosečnostjo, aktivno rastjo itd. In če tega ni dovolj, se lahko razvije anemija.

Po pregledu spodnjih informacij boste izvedeli, kateri pripravki železa so indicirani za uporabo v prisotnosti anemije in upoštevali značilnosti njihove uporabe.

Pozor! Naslednje informacije so na voljo izključno v informativne namene. Nenadzorovano samozdravljenje je nesprejemljivo in je preobremenjeno z neželenimi zapleti.

Pripravki železa so temelj nadomestnega zdravljenja pomanjkanja železa pri zdravljenju anemije zaradi pomanjkanja železa. Trenutno se uporabljata dve skupini pripravkov železa - železovi in ​​feri železovi. Ker se železo iz večine sodobnih pripravkov, ki vsebujejo železo, dobro absorbira v črevesju, je v veliki večini primerov mogoče uporabiti železove pripravke znotraj. Parenteralni pripravki železa so predpisani samo za posebne indikacije.

Iz dozirne oblike se absorbira največ 10-12% železa, ki ga vsebuje. Pri hudi stopnji pomanjkanja železa se lahko stopnja absorpcije železa poveča do trikrat.

Povečanje biološke uporabnosti železa olajša prisotnost askorbinske kisline in jantarna kislina, fruktozo, cistein in druge pospeševalce.

Glavna indikacija za jemanje dodatkov železa je anemija zaradi pomanjkanja železa. V takšnih razmerah se najprej sprejmejo ukrepi za odpravo vzrokov, ki so privedli do nastanka bolezni. Po tem je glavni poudarek na obnovi normalne koncentracije železa.

Peroralni pripravki

Na voljo v obliki tablet in kapsul.

Značilnosti uporabe

Specifični odmerek železa izračuna zdravnik. V povprečju je priporočljivo vzdrževati dnevni odmerek na ravni 2 mg železa na kilogram bolnikove teže. Zdravila se jemljejo s hrano - to zagotavlja njihov najučinkovitejši učinek.

Spremljanje učinkovitosti terapije je bistvena sestavina racionalne uporabe zdravil, ki vsebujejo železo. V prvih dneh zdravljenja se opravi ocena subjektivnih občutkov, 5-8 dan je treba določiti retikulocitno krizo (2-10-kratno povečanje števila retikulocitov v primerjavi z začetno vrednostjo). V 3. tednu se oceni povečanje hemoglobina in števila eritrocitov. Odsotnost retikulocitne krize kaže bodisi na napačen recept zdravila bodisi na neustrezno nizek odmerek.

Normalizacija ravni hemoglobina se običajno pojavi do konca prvega meseca zdravljenja (z ustreznimi odmerki zdravil). Vendar pa je za nasičenje depoja priporočljivo uporabljati polovičen odmerek pripravkov, ki vsebujejo železo, še 4-8 tednov.

Med možnimi negativnimi stranskimi učinki jemanja tabletiranih in kapsuliranih pripravkov, ki vsebujejo železo, lahko omenimo naslednje določbe:

• dispeptične motnje (anoreksija, kovinski okus v ustih, občutek polnosti želodca, epigastrični pritisk, slabost, bruhanje);
• zaprtje, včasih driska;
• rjavkasto obarvanje zobne sklenine;
• temno obarvanje blata.

pri parenteralno dajanje Pripravki železa lahko povzročijo reakcije:

• lokalno - flebitis, venski spazem, temnenje kože na mestu injiciranja, abscesi po injiciranju;
• splošno - hipotenzija, retrosternalna bolečina, parestezija, mišična bolečina, artralgija, zvišana telesna temperatura;
• v primeru prevelikega odmerjanja je možna preobremenitev z železom z razvojem hemosideroze.

Pregled priljubljenih orodij

Za lažje zaznavanje so informacije o priljubljenih železovih tabletah in kapsulah predstavljene v obliki tabele.

Tabela. Priljubljeni pripravki železa

Seznam zdravil	Osnovni podatki
	Narejen je na osnovi železovega sulfata. Prodano v obliki tablet.
	Zanj je značilno podaljšano delovanje. Poleg železovega železa zdravilo vključuje askorbinsko kislino in mukoproteozo. Koncentracija železa v eni tableti je 80 mg.
	V jedru to orodje- železov glukonat. Ena tableta vsebuje 35 mg železovega železa.
	Ena tableta vsebuje 100 mg železovega železa.
	Kapsule s fumarno kislino v osnovi. Vsaka kapsula vsebuje 100 mg potrebne snovi.
	Nanaša se na število zdravil kombiniranega delovanja. Poleg železa vsebuje fruktozo, kalijev sorbat in različne vitamine.
	Sredstvo, ki vsebuje železo z dodatno vključitvijo tiamina, kvasa, fruktoze, askorbinska kislina in druge koristne sestavine. Ena kapsula vsebuje 45 mg železovega železa.

Pripravki železa za parenteralno uporabo

Te se dajejo z injekcijo.

Značilnosti uporabe

Imenovan v prisotnosti naslednjih točk:

• prisotnost črevesne patologije z malabsorpcijo (hud enteritis, malabsorpcijski sindrom, resekcija Tanko črevo in itd.);
• absolutna intoleranca za peroralne pripravke železa (slabost, bruhanje), tudi pri jemanju zdravil različne skupine, ki ne omogoča nadaljnjega zdravljenja;
• potreba po hitri nasičenosti telesa z železom, na primer pri načrtovanih kirurških posegih pri bolnikih z anemijo zaradi pomanjkanja železa;
• zdravljenje bolnikov z eritropoetinom, pri katerem je omejitveni dejavnik učinkovitosti nezadostna količina zalog in železa v obtoku.

Ustreznost in nujnost uvajanja železa z injekcijami v vsakem primeru določi lečeči zdravnik. Največji dovoljeni dnevni odmerek železa v injekcijski obliki je 100 mg.

Pred začetkom zdravljenja je pomembno izključiti prisotnost kontraindikacij. Ob nezadostni pripravi lahko tovrstno injiciranje povzroči celo vrsto različnih zapletov, in sicer:

• hude alergijske reakcije;
• nastanek infiltratov in abscesov;
• pojav flebitisa;
• prevelik odmerek železa.

Pregled priljubljenih orodij

Seznam priljubljenih parenteralnih zdravil je podan v tabeli.

Tabela. Priljubljeni parenteralni pripravki železa

Priprave	Osnovni podatki
	Osnova tega orodja so kompleksi trivalentnega železovega hidroksida in saharoze. Prodano v ampulah po 5 ml. Daje se intravensko. Vsaka taka ampula vsebuje 100 mg železa.
	Zdravilo za intramuskularno injiciranje. Prodano v dveh milimetrskih ampulah. Vsaka taka ampula vsebuje železo v količini, podobni zgoraj opisani.
	Učinkovit kompleks železovega sorbitola. Daje se intramuskularno. Vsak mililiter zdravila vsebuje 50 mg železovega železa.
	Osnova tega orodja je kompleks natrijevega železovega glukonata. Daje se intramuskularno ali intravensko.
	Sestava tega orodja je raztopina ogljikovih hidratov, železov saharat in kobaltov glukonat. Zdravilo je namenjeno intravensko dajanje. Vsak mililiter izdelka vsebuje 20 mg železovega železa.
	Pripravek z bazo v obliki železovega hidroksida. Daje se intramuskularno. Na vsaka 2 ml izdelka je 100 mg železa.

Značilnosti uporabe zdravil, ki vsebujejo železo, pri nosečnicah

Anemija je pogosta spremljevalka nosečnosti. Postopek uporabe izdelkov, ki vsebujejo železo, med tem življenjska doba ne razlikuje veliko od običajnega programa zdravljenja.

Železo je pogosto predpisano nosečnicam za preprečevanje. Odmerke v tem primeru določajo predvsem kazalci vsebnosti hemoglobina, pa tudi čas diagnoze bolezni, tj. pred ali med nosečnostjo ali odsotnost težave kot take.

Če ženska ni nagnjena k anemiji zaradi pomanjkanja železa, se ji v tretjem trimesečju priporoča jemanje kombiniranih pripravkov z relativno nizko vsebnostjo železa (30-50 mg), vključno z vitamini, vključno z folna kislina in vitamin B 12. Če obstaja nagnjenost k bolezni, se terapija izvaja 12-15, pa tudi 21-25 tednov. Ko se pojavi anemija, se zdravljenje praktično ne bo razlikovalo od tistega pri običajnih bolnikih. Potrebne odmerke zdravil v kakršnih koli okoliščinah izbere zdravnik na individualni osnovi.

0