Opis doznog oblika

Smeđi vodeni rastvor.

farmakološki efekat

farmakološki efekat- antianemična, nadoknađuje nedostatak gvožđa.

Farmakodinamika

Polinuklearni gvožđe(III) hidroksidni centri su izvana okruženi mnogim nekovalentno vezanim molekulima saharoze. Kao rezultat toga, formira se kompleks čija je molekularna težina približno 43 kDa, zbog čega je njegovo izlučivanje kroz bubrege u nepromijenjenom obliku nemoguće. Ovaj kompleks je stabilan u fiziološka stanja ne oslobađa ione gvožđa. Gvožđe u ovom kompleksu je vezano za strukture slične prirodnom feritinu.

Farmakokinetika

Nakon jednokratne intravenske primjene lijeka Venofer ® koji sadrži 100 mg željeza, Cmax željeza, u prosjeku 538 μmol, postiže se 10 minuta nakon injekcije. V d centralne komore skoro u potpunosti odgovara zapremini seruma (oko 3 l).

T 1/2 - oko 6 sati V ss je približno 8 l (što ukazuje na nisku distribuciju gvožđa u telesnim tečnostima). Zbog niske stabilnosti gvožđe saharata u poređenju sa transferinom, primećuje se kompetitivni metabolizam gvožđa u korist transferina. Kao rezultat, oko 31 mg gvožđa se prenosi u toku 24 sata.

Izlučivanje gvožđa putem bubrega tokom prva 4 sata nakon injekcije je manje od 5% ukupnog klirensa. Nakon 24 sata, nivo gvožđa u serumu se vraća na prvobitnu (pre primene) vrednost, a približno 75% saharoze napušta vaskularni krevet.

Indikacije za lijek Venofer ®

Liječenje stanja nedostatka željeza u sljedećim slučajevima:

potreba da se brzo nadoknadi nedostatak željeza;

kod pacijenata koji ne podnose oralne dodatke željeza ili se ne pridržavaju režima liječenja;

ako postoje aktivni inflamatorne bolesti crijeva kada su oralni suplementi željeza nedjelotvorni.

Kontraindikacije

preosjetljivost na lijek Venofer ® ili njegove komponente;

anemija koja nije povezana s nedostatkom željeza;

znakovi preopterećenja željezom (hemosideroza, hemokromatoza) ili poremećaj procesa njegovog korištenja;

I trimestar trudnoće.

Pažljivo: bronhijalna astma, ekcem, polivalentna alergija, alergijske reakcije na druge parenteralne preparate gvožđa, nizak kapacitet vezivanja gvožđa u serumu i/ili nedostatak folne kiseline; zatajenje jetre, akutne ili kronične infektivne bolesti (zbog činjenice da parenteralno primijenjeno gvožđe može imati neželjeni efekat u prisustvu bakterijske ili virusne infekcije) i osobe sa povišenim nivoom feritina u serumu.

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

Ograničeno iskustvo sa primenom leka Venofer ® kod trudnica pokazalo je odsustvo neželjenih efekata gvožđe saharoze na tok trudnoće i zdravlje fetusa/novorođenčeta. Do danas nije bilo dobro kontrolisanih studija na trudnicama. Studije reprodukcije na životinjama nisu pokazale direktne ili indirektne štetne efekte na razvoj embrija/fetusa, porođaj ili postnatalni razvoj. Međutim, to je potrebno dalje istraživanje omjer rizika i koristi.

Malo je vjerovatno da nemetabolizirano željezo saharoza prelazi u majčino mlijeko. Dakle, Venofer ® ne predstavlja opasnost za dojenčad.

Nuspojave

Trenutno je poznato da sljedeći neželjeni događaji imaju privremenu i moguću uzročnu vezu s primjenom lijeka Venofer®. Svi simptomi su uočeni vrlo rijetko (incidencija pojave manja od 0,01% i veća ili jednaka 0,001%).

Izvana nervni sistem: vrtoglavica, glavobolja, gubitak svijesti, parestezija.

Sa strane SSS: palpitacije, tahikardija, sniženi krvni pritisak, kolabirana stanja, osjećaj vrućine, crvenilo lica, periferni edem.

Iz respiratornog sistema: bronhospazam, kratak dah.

Iz gastrointestinalnog trakta: difuzni bol u abdomenu, bol u epigastričnoj regiji, dijareja, poremećaj ukusa, mučnina, povraćanje.

Izvana kože: eritem, svrab, osip, poremećaji pigmentacije, pojačano znojenje.

Iz mišićno-koštanog sistema: artralgija, bol u leđima, oticanje zglobova, mijalgija, bol u ekstremitetima.

Izvana imunološki sistem: alergijske, anafilaktoidne reakcije, uklj. oticanje lica, oticanje larinksa.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu ubrizgavanja: astenija, bol u grudima, osjećaj težine u grudima, slabost, bol i otok na mjestu injekcije (posebno kod ekstravazalnog uzimanja lijeka), osjećaj slabosti, bljedilo, groznica, zimica.

Interakcija

Venofer ® ne treba propisivati ​​istovremeno sa oralnim oblicima doze gvožđa, jer pomaže u smanjenju apsorpcije željeza iz gastrointestinalnog trakta. Liječenje oralnim suplementima željeza može započeti ne prije 5 dana nakon posljednje injekcije.

Venofer ® se može mešati u jednom špricu samo sa sterilnim fiziološkim rastvorom. Zbog rizika od precipitacije i/ili drugih farmaceutskih interakcija ne smiju se dodavati nikakvi drugi IV rastvori ili terapeutski agensi. Kompatibilnost sa kontejnerima napravljenim od materijala koji nisu staklo, PE i PVC nije proučavana.

Upute za upotrebu i doze

Venofer ® se primenjuje samo intravenozno – polako mlazom ili kap po kap, kao i u venski deo sistema za dijalizu – i nije namenjen za intramuskularnu primenu. Istovremena primjena pune terapijske doze lijeka je neprihvatljiva.

Prije primjene prve terapijske doze, mora se propisati probna doza. Ako se tokom perioda posmatranja pojave fenomeni netolerancije, primjenu lijeka treba odmah prekinuti. Prije otvaranja ampule potrebno je provjeriti je li moguće talog i oštećenja. Može se koristiti samo smeđi rastvor bez taloga.

Primena kap po kap: Poželjno je primijeniti Venofer ® infuzijom kap po kap kako bi se smanjio rizik od naglašenog sniženja krvnog tlaka i rizik od ulaska otopine u perivenski prostor. Neposredno prije infuzije, Venofer ® treba razrijediti sa 0,9% otopinom natrijum hlorida u omjeru 1:20, na primjer, 1 ml (20 mg željeza) u 20 ml 0,9% otopine natrijum hlorida. Dobijeni rastvor se primenjuje sledećom brzinom: 100 mg gvožđa - ne manje od 15 minuta; 200 mg gvožđa - u roku od 30 minuta; 300 mg gvožđa - u roku od 1,5 sata; 400 mg gvožđa - u roku od 2,5 sata; 500 mg gvožđa - preko 3,5 sata Maksimalna tolerisana pojedinačna doza od 7 mg gvožđa/kg treba da se primeni tokom najmanje 3,5 sata, bez obzira na ukupnu dozu leka.

Prije prve primjene terapijske doze Venofera® kap po kap, potrebno je primijeniti probnu dozu: 20 mg željeza - za odrasle i djecu težu od 14 kg i polovinu dnevne doze (1,5 mg željeza/kg) - za djece do 14 kg, 15 minuta. Ako nema neželjenih događaja, ostatak otopine treba primijeniti preporučenom brzinom.

Uvod u jet: Venofer ® se može primijeniti i kao nerazrijeđen IV rastvor polako, brzinom (normom) od 1 ml Venofera ® (20 mg gvožđa) u minuti, tj. 5 ml Venofera® (100 mg gvožđa) se daje najmanje 5 minuta. Maksimalna zapremina ne bi trebalo da prelazi 10 ml Venofera® (200 mg gvožđa) po injekciji.

Prije prve mlazne injekcije terapijske doze Venofera ® treba propisati probnu dozu: 1 ml Venofera ® (20 mg željeza) za odrasle i djecu težu od 14 kg i pola dnevne doze (1,5 mg gvožđa/kg). ) za djecu tjelesne težine manje od 14 kg u trajanju od 1-2 minute. Ako nema neželjenih događaja tokom narednih 15 minuta posmatranja, preostali deo rastvora treba primeniti preporučenom brzinom. Nakon injekcije, pacijentu se preporučuje da neko vrijeme fiksira ruku u ispruženom položaju.

Uvod u sistem dijalize: Venofer ® se može primeniti direktno u venski deo sistema za dijalizu, striktno poštujući pravila opisana za intravenske injekcije.

Proračun doze: doza se izračunava individualno, u skladu s općim nedostatkom željeza u tijelu prema formuli:

Opšti nedostatak gvožđa, mg = tjelesna težina, kg × ( normalan nivo Hb – nivo Hb pacijenta), g/l × 0,24* + deponovano gvožđe, mg.

Za pacijente manje od 35 kg: normalan nivo Hb = 130 g/l, količina deponovanog gvožđa = 15 mg/kg.

Za pacijente veće od 35 kg: normalan nivo Hb = 150 g/l, količina deponovanog gvožđa = 500 mg.

*Koeficijent 0,24 = 0,0034×0,07×1000 (sadržaj gvožđa u Hb = 0,34%; zapremina krvi = 7% telesne težine; koeficijent 1000 = konverzija iz “g” u “mg”).

Ukupna zapremina Venofera ® koja se mora primeniti (u ml) = ukupni nedostatak gvožđa (mg)/20 mg/ml (vidi tabelu).

Ukupna zapremina Venofera ® za tretman

Tjelesna težina, kg	Kumulativna terapijska doza Venofera ® za primjenu
	Hb 60 g/l		Hb 75 g/l		Hb 90 g/l		Hb 105 g/l
			mg Fe		mg Fe		mg Fe
5	160	8	140	7	120	6	100	5
10	320	16	280	14	240	12	220	11
15	480	24	420	21	380	19	320	16
20	640	32	560	28	500	25	420	21
25	800	40	700	35	620	31	520	26
30	960	48	840	42	740	37	640	32
35	1260	63	1140	57	1000	50	880	44
40	1360	68	1220	61	1080	54	940	47
45	1480	74	1320	66	1140	57	980	49
50	1580	79	1400	70	1220	61	1040	52
55	1680	84	1500	75	1300	65	1100	55
60	1800	90	1580	79	1360	68	1140	57
65	1900	95	1680	84	1440	72	1200	60
70	2020	101	1760	88	1500	75	1260	63
75	2120	106	1860	93	1580	79	1320	66
80	2220	111	1940	97	1660	83	1360	68
85	2340	117	2040	102	1720	86	1420	71
90	2440	122	2120	106	1800	90	1480	74

U slučajevima kada ukupna terapijska doza premašuje maksimalnu dozvoljenu pojedinačnu dozu, preporučuje se davanje lijeka podijeljeno.

Ako 1-2 sedmice nakon početka liječenja Venoferom ® nema poboljšanja hematološki parametri, potrebno je preispitati početnu dijagnozu.

Proračun doze za nadoknadu nivoa gvožđa nakon gubitka krvi ili davanja autologne krvi

Doza Venofera ® se izračunava prema sljedećoj formuli:

- ako je poznata količina izgubljene krvi: IV primjena 200 mg željeza (10 ml lijeka Venofer®) dovodi do istog povećanja koncentracije Hb kao transfuzija 1 jedinice krvi (400 ml sa koncentracijom Hb od 150 g/l).

Količina željeza koje treba zamijeniti (mg) = broj izgubljenih jedinica krvi × 200

Potrebna zapremina Venofera® (ml) = broj izgubljenih jedinica krvi × 10.

- kada se nivo Hb smanji: koristite prethodnu formulu pod uslovom da skladišta gvožđa ne treba dopunjavati.

Količina željeza koju treba nadoknaditi (mg) = tjelesna težina, kg × 0,24 × (normalan nivo Hb - nivo Hb pacijenta), g/l.

Na primjer: tjelesna težina 60 kg, nedostatak Hb = 10 g/l "potrebna količina gvožđa" 150 mg "potrebna zapremina leka Venofer® = 7,5 ml.

Standardna doza

Odrasli i stariji pacijenti: 5-10 ml Venofer® (100-200 mg gvožđa) 1-3 puta nedeljno, u zavisnosti od nivoa hemoglobina.

djeca: Postoje samo ograničeni podaci o upotrebi lijeka kod djece mlađe od 3 godine. Preporučena doza za djecu drugih starosnih grupa nije veća od 0,15 ml (3 mg željeza) po kg tjelesne težine 1-3 puta sedmično, ovisno o nivou hemoglobina.

Maksimalna podnošljiva pojedinačna doza

Odrasli i stariji pacijenti:

- za mlazno ubrizgavanje: 10 ml Venofera® (200 mg gvožđa), trajanje primene najmanje 10 minuta.

- za primenu kap po kap: ovisno o indikacijama, pojedinačna doza može doseći 500 mg željeza. Maksimalna dozvoljena pojedinačna doza je 7 mg/kg i primenjuje se jednom nedeljno, ali ne bi trebalo da prelazi 500 mg gvožđa. Za vrijeme primjene lijeka i način razrjeđivanja vidjeti gore.

Predoziranje

Predoziranje može izazvati akutno preopterećenje gvožđem, koje se manifestuje kao simptomi hemosideroza.

specialne instrukcije

Venofer ® treba propisati samo onim pacijentima kod kojih je dijagnoza anemije potvrđena odgovarajućim laboratorijskim podacima (na primjer, rezultati određivanja serumskog feritina ili nivoa hemoglobina i hematokrita, broja eritrocita i njihovih parametara - prosječnog volumena eritrocita, prosječnog sadržaja hemoglobina u eritrocitu).

IV suplementi gvožđa mogu izazvati alergijske ili anafilaktoidne reakcije, koje mogu biti potencijalno opasne po život.

Brzina primjene lijeka Venofer ® treba se strogo pridržavati (brzom primjenom lijeka može se smanjiti krvni tlak). Veća učestalost neželjenih nuspojava nuspojave(posebno smanjenje krvnog tlaka), koje također može biti ozbiljno, povezano je s povećanjem doze. Stoga, vrijeme primjene lijeka navedeno u odjeljku “Doziranje i primjena” mora se strogo poštovati, čak i ako pacijent ne primi lijek u maksimalnoj podnošljivoj pojedinačnoj dozi.

Studije sprovedene kod pacijenata sa reakcijama preosetljivosti na gvožđe dekstran nisu pokazale komplikacije tokom lečenja Venoferom ® .

Treba izbjegavati prodiranje lijeka u perivenski prostor, jer Izlazak Venofera ® izvan žile dovodi do nekroze tkiva i smeđe boje kože. U slučaju razvoja ovu komplikaciju Kako bi se ubrzalo uklanjanje željeza i spriječilo njegovo daljnje prodiranje u okolna tkiva, preporučuje se nanošenje lijekova koji sadrže heparin na mjesto injekcije (gel ili mast se nanosi laganim pokretima, bez trljanja).

Rok trajanja nakon prvog otvaranja ambalaže: sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba odmah upotrebiti.

Rok trajanja nakon razrjeđivanja fiziološkom otopinom: hemijska i fizička stabilnost nakon razblaživanja na sobnoj temperaturi održava se 12 sati.S mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba odmah upotrebiti. Ukoliko se lijek ne upotrijebi odmah nakon razrjeđivanja, korisnik je odgovoran za uslove i vrijeme skladištenja, koje ni u kom slučaju ne smije biti duže od 3 sata na sobnoj temperaturi ako je razrjeđivanje obavljeno u kontroliranim i zagarantovanim aseptičnim uvjetima.

Catad_pgroup Preparati gvožđa (antianemični)

Venofer - službeno* uputstvo za upotrebu

*registrovano od strane Ministarstva zdravlja Ruske Federacije (prema grls.rosminzdrav.ru)

Matični broj:

Trgovačko ime:

Venofer ® (Venofer ®)

Međunarodni nevlasnički ili generički naziv:

kompleks gvožđa(III) hidroksida saharoze

Oblik doziranja:

rastvor za intravensku primenu

spoj:

1 ml lijeka sadrži:
Aktivna supstanca:
gvožđe(I) 20 mg
u obliku kompleksa gvožđe(III) hidroksid saharoze 510-570 mg

Pomoćne tvari:
natrijum hidroksid 0-5 mg
u obliku 10% rastvora natrijum hidroksida q.s. dok pH ne dostigne 10,5-11,0
voda za injekcije 580-640 mg

Opis

Smeđi vodeni rastvor.

Farmakoterapijska grupa:

antianemičko sredstvo, preparat gvožđa za parenteralnu primenu.

ATX kod:

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika
Mehanizam djelovanja
Aktivna komponenta lijeka Venofer ® - kompleks željezo-saharoza - sastoji se od jezgre polinuklearnog željeznog hidroksida (III), okruženog velikim brojem nekovalentno vezanih molekula saharoze. Prosječna molekularna težina ovog kompleksa je približno 43 kDa. Struktura multinuklearne jezgre koja sadrži željezo slična je strukturi jezgra proteina feritina, fiziološkog depoa željeza. Ovaj kompleks je dizajniran da stvori kontrolirani izvor iskorištenog željeza za proteine ​​odgovorne za transport i skladištenje željeza u tijelu (transferin i feritin, respektivno).

Nakon intravenske primjene, multinuklearno jezgro ovog kompleksa koje sadrži željezo je zarobljeno pretežno retikuloendotelnim sistemom jetre, slezene i koštana srž. U sljedećoj fazi, željezo se koristi za sintezu hemoglobina, mioglobina i drugih enzima koji sadrže željezo, ili se prvenstveno skladišti u jetri u obliku feritina.

Farmakokinetika
Distribucija
Ferokinetika kompleksa gvožđe-saharoza obeleženog sa 52 Fe i 59 Fe procenjena je kod pacijenata sa anemijom i hroničnim zatajenje bubrega. Tokom prvih 6-8 sati, 52 Fe su preuzele jetra, slezina i koštana srž. Smatra se da je unos radioaktivnog obilježja u slezinu, koja je bogata makrofagima, tipičan za unos željeza u retikuloendotelni sistem.

Nakon intravenske primjene jedne doze Venofera® koja sadrži 100 mg željeza zdravim dobrovoljcima, maksimalne ukupne koncentracije željeza u serumu postignute su 10 minuta nakon injekcije, sa srednjom koncentracijom od 538 μmol/L. Volumen distribucije centralne komore je u potpunosti odgovarao zapremini plazme (oko 3 l).

Biotransformacija
Nakon injekcije, saharoza se u velikoj mjeri dezintegrira, a polinuklearno jezgro koje sadrži željezo preuzima prvenstveno retikuloendotelni sistem jetre, slezine i koštane srži. 4 sedmice nakon primjene, iskorištenje željeza eritrocitima kreće se od 59 do 97%.

Odstranjivanje
Prosječna molekularna težina kompleksa željezo-saharoza je približno 43 kDa, što je dovoljno visoko da spriječi izlučivanje kroz bubrege.

Izlučivanje gvožđa putem bubrega u prva 4 sata nakon injekcije doze Venofera ® koja sadrži 100 mg gvožđa bilo je manje od 5% primenjene doze. Nakon 24 sata, ukupna koncentracija željeza u serumu se smanjila na nivo prije primjene. Izlučivanje saharoze putem bubrega bilo je oko 75% primijenjene doze.

Indikacije za upotrebu

Venofer ® se koristi za lečenje stanja nedostatka gvožđa u sledećim slučajevima:

• s kliničkom potrebom za brzim nadopunjavanjem rezervi željeza;
• kod pacijenata koji ne podnose oralne dodatke željeza ili se ne pridržavaju režima liječenja;
• u prisustvu aktivne upalne bolesti crijeva, kada su oralni dodaci željeza nedjelotvorni.

Kontraindikacije

Upotreba Venofera ® je kontraindicirana u sljedećim slučajevima:

• preosjetljivost na kompleks željezo-saharoza, otopinu kompleksa željezo-saharoza ili na bilo koju od komponenti ovog lijeka;
• anemija koja nije uzrokovana nedostatkom željeza;
• prisustvo znakova preopterećenja gvožđem ili urođenih poremećaja procesa njegove upotrebe;
• I trimestar trudnoće.

Pažljivo

Pacijenti sa bronhijalnom astmom, ekcemom, polivalentnim alergijama, alergijskim reakcijama na druge parenteralne preparate gvožđa i osobe sa niskim kapacitetom vezivanja gvožđa u serumu i/ili nedostatkom folne kiseline treba da propisuju Venofer ® sa oprezom. Potreban je oprez i pri davanju suplemenata gvožđa pacijentima sa zatajenjem jetre, akutnim ili hroničnim infektivnim bolestima i osobama sa povišenim nivoom feritina u serumu zbog činjenice da parenteralno primenjeno gvožđe može imati neželjene efekte u prisustvu bakterijske ili virusne infekcije.

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

Umjerena količina podataka o primjeni lijeka Venofer ® od strane trudnica u drugom i trećem tromjesečju trudnoće nije otkrila nikakve prijetnje za majku ili novorođenče.

Međutim, Venofer ® treba koristiti tokom drugog i trećeg trimestra trudnoće samo kada je potencijalna korist za majku veća od potencijalnog rizika za fetus.

Upotreba lijeka u prvom tromjesečju trudnoće je kontraindicirana.

Rezultati studija na životinjama nisu otkrili direktne ili indirektne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.

Količina podataka o izlučivanju željeza u majčino mlijeko nakon intravenske primjene kompleksa željezo-saharoza je ograničena. U malom kliničkom ispitivanju, zdrave majke koje doje sa nedostatkom gvožđa primale su 100 mg gvožđa u obliku kompleksa gvožđe-saharoza. 4 dana nakon tretmana, sadržaj gvožđa u majčinom mleku se nije povećao, a nije primećena razlika u odnosu na kontrolnu grupu (n=5). Ne može se isključiti mogućnost da se gvožđe iz Venofera ® novorođenče/dete može uneti kroz majčino mleko, pa treba proceniti odnos rizika i koristi.

Upute za upotrebu i doze

Aplikacija
Lijek Venofer ® se primjenjuje samo intravenozno: infuzijom kap po kap, ili sporom injekcijom, ili direktno u venski dio sistema za dijalizu.

Prije upotrebe, ampule/bočice treba pregledati na talog ili oštećenja. Koristite samo ampule/bočice koje sadrže homogenu smeđu otopinu bez taloga.

Svaka ampula/bočica Venofera ® je namenjena samo za jednokratnu upotrebu. Preostali neiskorišteni lijek ili otpad treba odložiti u skladu s lokalnim zahtjevima.

Davanje lijeka Venofer ® treba provoditi pod nadzorom medicinsko osoblje, koji ima iskustva u dijagnostici i liječenju anafilaktičkih reakcija u specijaliziranom odjelu. Mora biti moguće izvesti antišok terapija, uključujući 0,1% rastvor epinefrina (adrenalina), antihistaminike i/ili kortikosteroide. Ispitna doza nije pouzdan prediktor naknadnog razvoja reakcija preosjetljivosti, te se stoga ne preporučuje njena preliminarna primjena.

Tokom primjene lijeka i neposredno nakon primjene, pacijenti treba da budu pod medicinskim nadzorom. Kada se pojave prvi znaci anafilaktičke reakcije, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.

Potrebno je pratiti svakog pacijenta najmanje 30 minuta nakon svake primjene Venofera ® u terapijskoj dozi radi odsustva nuspojava.

Intravenska infuzija kap po kap
Venofer ® se razređuje samo sa sterilnim 0,9% (w/v) rastvorom natrijum hlorida (NaCl). Razrijeđena otopina treba biti prozirna i smeđe boje. Razrjeđivanje treba izvršiti neposredno prije infuzije, a dobiveni rastvor treba primijeniti na sljedeći način:

Razrjeđivanje lijeka na niže koncentracije željeza je neprihvatljivo iz razloga koji se odnose na stabilnost otopine.

Intravenska injekcija
Venofer ® se može primijeniti sporom intravenskom injekcijom brzinom od 1 ml nerazrijeđenog rastvora u minuti i njegova doza ne smije prelaziti 10 ml (200 mg željeza) po injekciji.

Injekcija u vensko mjesto sistema za dijalizu
Venofer ® se može primeniti tokom sesije hemodijalize direktno u venski deo sistema za dijalizu pod istim uslovima kao i za intravensku injekciju.

Doze
Za svakog pacijenta, kumulativnu dozu Venofera ® treba individualno izračunati i ne smije se prekoračiti.

Proračun doze
Ukupna kumulativna doza Venofera ®, ekvivalentna ukupnom nedostatku gvožđa (mg), određuje se na osnovu sadržaja hemoglobina (Hb) i telesne težine (BW). Dozu Venofera ® treba individualno izračunati za svakog pacijenta u skladu sa opštim nedostatkom gvožđa izračunatim koristeći Ganzoni formulu u nastavku, na primer:

Ukupni nedostatak gvožđa [mg] = tjelesna težina [kg] x (ciljani sadržaj hemoglobina - stvarni sadržaj hemoglobina) [g/l] x 0,24* + deponirano željezo [mg]

Sa telesnom težinom manjom od 35 kg: ciljni sadržaj hemoglobina = 130 g/l, a količina deponovanog gvožđa = 15 mg/kg telesne težine
Sa telesnom težinom od 35 kg ili više: ciljni sadržaj hemoglobina = 150 g/l, a količina deponovanog gvožđa = 500 mg
* Koeficijent 0,24 = 0,0034 (sadržaj gvožđa u hemoglobinu = 0,34%) x 0,07 (krvna masa ~ 7% telesne težine) x 1000 (konverzija [g] u [mg])

Ukupna količina Venofera ® za primjenu (u ml) = Ukupni nedostatak gvožđa [mg] / 20 mg gvožđa/ml

Ukupna količina Venofera ® (ml) koju treba primijeniti, u zavisnosti od tjelesne težine, stvarnog sadržaja hemoglobina i ciljanog sadržaja hemoglobina*:


* Za tjelesnu težinu manju od 35 kg: Ciljni hemoglobin = 130 g/l

Sa tjelesnom težinom od 35 kg ili više: Ciljani sadržaj hemoglobina = 150 g/l

Da biste pretvorili hemoglobin (mmol) u hemoglobin (g/l), pomnožite prvu vrijednost sa 16. Ako ukupna potrebna doza premašuje maksimalnu dozvoljenu pojedinačnu dozu, treba je podijeliti na nekoliko primjena.

Ako nakon 1-2 sedmice nema odgovora u hematološkim parametrima, početnu dijagnozu treba preispitati.

Izračunavanje doze za popunu zaliha željeza nakon gubitka krvi ili prilikom davanja autologne krvi
Doza Venofera ® potrebna za kompenzaciju nedostatka gvožđa može se izračunati pomoću sledećih formula:
Ako je poznata količina izgubljene krvi: primjena 200 mg željeza (10 ml Venofera®) trebala bi dovesti do približno istog povećanja koncentracije hemoglobina kao transfuzija 1 jedinice krvi (400 ml s koncentracijom hemoglobina = 150 g/l).

Količina željeza koju treba nadomjestiti [mg] = broj jedinica izgubljene krvi x 200 mg
ili
Potrebna zapremina Venofera® [ml] = broj jedinica izgubljene krvi x 10 ml

Količina željeza koju treba nadoknaditi [mg] = tjelesna težina [kg] x 0,24 x (ciljani sadržaj hemoglobina - stvarni sadržaj hemoglobina) [g/l]

primjer:
Sa tjelesnom težinom = 60 kg i smanjenim sadržajem hemoglobina = 10 g/l
⇒≈150 mg gvožđa se mora nadoknaditi
⇒ Potrebno je 7,5 ml Venofera ®

Maksimalne podnošljive pojedinačne i nedjeljne doze navedene su u nastavku u odjeljcima “Standardne doze” i “Maksimalne podnošljive pojedinačne i nedjeljne doze”.

Standardne doze
5-10 ml Venofera® (100-200 mg gvožđa) 1-3 puta nedeljno.

Djeca
Postoji samo umjerena količina podataka istraživanja o upotrebi lijeka kod djece. U slučaju kliničke potrebe za primjenom, ne preporučuje se prekoračenje doze od 0,15 ml Venofera® (3 mg željeza) po kg tjelesne težine najviše 3 puta sedmično.
Vrijeme primjene lijeka i način razrjeđivanja navedeni su u odjeljku "Primjena".

Maksimalna podnošljiva pojedinačna i sedmična doza
Odrasli i stariji pacijenti
Maksimalna podnošljiva doza dnevno, primijenjena injekcijom ne više od 3 puta sedmično:

• 10 ml Venofera® (200 mg gvožđa), primenjeno najmanje 10 minuta.

Maksimalna podnošljiva doza dnevno, primijenjena u obliku infuzije ne više od jednom sedmično:

• Pacijenti s težinom većom od 70 kg: 500 mg gvožđa (25 ml Venofera®), primenjeno tokom najmanje 3,5 sata.
• Pacijenti sa težinom od 70 kg ili manje: 7 mg gvožđa/kg telesne težine primenjeno tokom najmanje 3,5 sata.

Treba se striktno pridržavati vremena infuzije navedenog u odjeljku o primjeni, čak i ako pacijent nije primio maksimalnu podnošljivu pojedinačnu dozu.

Nuspojava

Najčešća neželjena reakcija (ADR) zabeležena tokom kliničkih ispitivanja Venofera ® je promena ukusa, koja je primećena sa učestalošću od 4,5 događaja na 100 ispitanika. Najvažnije ozbiljne nuspojave povezane s primjenom Venofera ® bile su reakcije preosjetljivosti, koje su uočene u kliničkim studijama sa učestalošću od 0,25 događaja na 100 ispitanika.

U donjoj tabeli prikazane su neželjene reakcije na lijek registrovane nakon primjene lijeka Venofer ® u sklopu kliničkih ispitivanja, kao i u periodu nakon registracije.


1) Spontane poruke primljene u periodu nakon registracije
2) Najčešći: bol na mjestu injekcije/infuzije, ekstravazacija na mjestu injekcije/infuzije, iritacija na mjestu injekcije/infuzije, reakcija na mjestu injekcije/infuzije, promjena boje kože na mjestu injekcije/infuzije, modrice na mjestu injekcije/infuzije mjesto injekcije/infuzije, svrab na mjestu injekcije/infuzije.

Predoziranje

Predoziranje može uzrokovati preopterećenje željezom, što se može manifestirati kao simptomi hemosideroze. Predoziranje treba liječiti helirajućim agensom željeza ili u skladu sa standardnom medicinskom praksom.

Interakcija s drugim lijekovima

Kao i kod svih parenteralnih preparata gvožđa, Venofer ® se ne preporučuje za istovremenu primenu sa oralnim preparatima gvožđa, jer se apsorpcija oralno gvožđe može se smanjiti, pa terapiju oralnim suplementima željeza treba započeti ne prije 5 dana nakon posljednje injekcije.

Venofer se može mešati samo sa sterilnim 0,9% (w/v) rastvorom natrijum hlorida. Kada se pomeša sa drugim rastvorima ili lekovima, postoji rizik od precipitacije i/ili interakcije. Kompatibilnost sa kontejnerima napravljenim od materijala osim stakla, polietilena i polivinil hlorida nije proučavana.

specialne instrukcije

Parenteralno primijenjeni suplementi željeza mogu uzrokovati alergijske ili anafilaktoidne reakcije, koje potencijalno mogu biti fatalne, stoga bi trebali biti dostupni antialergijski lijekovi, kao i oprema za izvođenje kardiopulmonalne reanimacije i srodne procedure. Reakcije preosjetljivosti su također uočene nakon prethodnih nekompliciranih primjena parenteralnih kompleksa željeza. Nakon svake injekcije Venofera ®, sve pacijente treba pratiti zbog neželjenih događaja najmanje 30 minuta.

Kod pacijenata sa bronhijalnom astmom, ekcemom, drugim vrstama atopijskih alergija ili alergijskim reakcijama na druge parenteralne preparate gvožđa, Venofer ® treba primenjivati ​​sa oprezom, jer posebno kod takvih pacijenata postoji rizik od razvoja alergijske reakcije.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, parenteralno željezo treba koristiti samo nakon pažljive procjene rizika i koristi. Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre, kod kojih je preopterećenje gvožđem precipitirajući faktor, ne bi trebalo da koriste parenteralno gvožđe. Kako bi se izbjeglo preopterećenje gvožđem, preporučuje se pažljivo praćenje nivoa gvožđa u organizmu.

Parenteralno željezo treba koristiti s oprezom u prisustvu akutne ili kronične infekcije. Pacijentima s bakteremijom se savjetuje da prestanu koristiti Venofer ®. Kod pacijenata sa hronična infekcija treba izvršiti procjenu rizika i koristi.

Treba izbjegavati prodiranje lijeka u perivenski prostor, jer to može dovesti do boli, upale i promjene boje kože. Smeđa boja. U slučajevima nenamjernog prodiranja lijeka u perivenski prostor, liječenje treba provoditi u skladu sa standardima medicinske prakse.

Venofer ® treba koristiti samo u slučajevima kada je indikacija za upotrebu potvrđena rezultatima odgovarajućih studija (na primjer, nivo feritina u serumu, nivo zasićenosti transferina, sadržaj hemoglobina (Hb), parametri eritrocita - MCV, MCH, MCHC).

Rok trajanja nakon prvog otvaranja ambalaže
Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba odmah upotrebiti.

Rok trajanja nakon razblaživanja sa 0,9% rastvorom natrijum hlorida (NaCl).
Hemijska i fizička stabilnost nakon razblaživanja na sobnoj temperaturi (15-25 °C) je 12 sati. Međutim, s mikrobiološke tačke gledišta, lijek treba koristiti odmah nakon razrjeđivanja. Ako lijek nije korišten odmah nakon razrjeđivanja, onaj koji koristi ovo rješenje, odgovoran je za uslove i vreme skladištenja nakon rekonstitucije, koje u svakom slučaju ne bi trebalo da prelazi 3 sata na sobnoj temperaturi, osim ako je rekonstitucija izvršena u kontrolisanim i odgovarajućim aseptičnim uslovima.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja drugim mašinama

Nema podataka o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja drugim mašinama. Međutim, neki neželjene reakcije(kao što su vrtoglavica, konfuzija i drugo (navedeno u odjeljku “ Nuspojava")) može pružiti Negativan uticaj sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja drugim mašinama. Pacijentima kod kojih se jave ove nuspojave savjetuje se da se uzdrže od upravljanja vozilima ili rukovanja drugim strojevima dok ovi simptomi potpuno ne nestanu.

Obrazac za oslobađanje

Otopina za intravensku primjenu 20 mg/ml.
5 ml lijeka u bezbojnim, prozirnim staklenim ampulama (tip I prema evropskom F.), sa zarezom na vratu ampule i tehničkim oznakama u boji u obliku jednog ili dva ruba i tačke.
5 ml lijeka u bezbojnim, prozirnim staklenim bočicama (tip I prema europskom F.), zatvorene elastičnim čepom i aluminijskim čepom sa elementom za odvajanje.
5 ampula ili bočica u blister pakovanju od polivinil hlorida, zajedno sa uputstvom za upotrebu, upakovano je u kartonsku kutiju.

Uslovi skladištenja

U originalnom pakovanju na temperaturi do 25°C.
Lijek se ne može zamrznuti.
Čuvati van domašaja djece.

Najbolje do datuma

3 godine.
Ne koristiti nakon isteka roka trajanja.

Uslovi odmora

Na recept.

Pravno lice na čije ime je izdata potvrda o registraciji / Preduzeće koje vrši kontrolu kvaliteta

Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, 9014 St. Gallen, Švicarska
Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, 9014 St. Gallen, Švicarska

Proizvođač

BIPSO GmbH, Robert-Gerwig-Strasse 4, 78224 Singen, Njemačka
(BIPSO GmbH, Robert-Gerwig-Strasse 4, 78224 Singen, Njemačka)
IT Biology GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Njemačka
(IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Njemačka)

Organizacija koja prima žalbe potrošača

Takeda Pharmaceuticals LLC
119048, Moskva, ul. Usačeva, 2, zgrada 1

Venofer: upute za upotrebu i recenzije

latinski naziv: Venofer

ATX kod: B03AC02

Aktivna supstanca: kompleks željeza (III) hidroksid saharoze, ili kompleks željeza sa saharozom (željezo saharoza)

Proizvođač: Inc. Vifor (Švicarska)

Ažuriranje opisa i fotografije: 08.11.2017

Venofer je antianemični lijek namijenjen parenteralnoj primjeni.

Oblik i sastav izdanja

Lijek je dostupan u obliku otopine za intravensku primjenu (u ampulama od 2 i 5 ml, 5 ampula u blister pakiranju, 1 pakiranje u kartonskoj kutiji).

Aktivni sastojak Venofera je kompleks gvožđa (III) hidroksid saharoze - 540 mg/ml, što odgovara sadržaju gvožđa od 20 mg/ml.

Kao pomoćne komponente, lijek sadrži vodu za injekcije i natrijum hidroksid.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Aktivna komponenta Venofera je kompleks gvožđe-saharoza, koji je jezgro polinuklearnog željezovog (III) hidroksida, koje je okruženo veliki broj nekovalentno vezane molekule saharoze. Prosječna molekularna težina ovog kompleksa je oko 43 kDa. Struktura multinuklearne jezgre koja sadrži željezo slična je strukturi jezgre proteina feritina, koji funkcionira kao fiziološki depo željeza.

Kompleks vam omogućava da stvorite kontrolisani izvor iskorišćenog gvožđa za feritin i transferin, koji su odgovorni za taloženje i transport gvožđa u telu.

Nakon intravenske primjene kompleksa, njegovo multinuklearno jezgro koje sadrži željezo je pretežno zarobljeno retikuloendotelnim sistemom jetre, koštane srži i slezene. U sljedećoj fazi, željezo se troši za sintezu hemoglobina, mioglobina i drugih enzima koji sadrže željezo ili se skladišti u obliku feritina u jetri.

Farmakokinetika

U studiji koja je uključivala pacijente s kroničnom bubrežnom insuficijencijom i anemijom, proučavana je ferokinetika kompleksa željezo-saharoza označenog 59 Fe i 52 Fe. Pokazalo se da u roku od 6-8 sati kompleks 52 Fe preuzimaju slezena, koštana srž i jetra. Smatra se da je proces preuzimanja radioaktivnog obilježja od strane slezene bogate makrofagima tipičan za unos željeza u retikuloendotelni sistem.

Zdravi dobrovoljci primili su jednu intravensku dozu Venofera koja je sadržavala 100 mg željeza. U ovom slučaju, sa prosječnom koncentracijom od 538 µmol/l, vrijeme za postizanje maksimalne ukupne koncentracije željeza u krvnom serumu bilo je 10 minuta nakon primjene. Volumen distribucije centralne komore odgovara volumenu plazme (približno 3 L).

Većina saharoze se razgrađuje nakon injekcije. Višejezgreno jezgro koje sadrži željezo pretežno zauzima retikuloendotelni sistem slezine, koštane srži i jetre. Nakon 4 sedmice crvena krvna zrnca iskorišćavaju 59-97% željeza.

Prosječna molekularna težina kompleksa željezo-saharoza je približno 43 kDa, što je dovoljno da spriječi njegovo izlučivanje putem bubrega.

Izlučivanje gvožđa kroz bubrege tokom prva 4 sata nakon intravenske injekcije Venofera ekvivalentne doze gvožđa od 100 mg iznosilo je do 5% primenjene doze. Nakon 1 dana, ukupni sadržaj željeza u krvnom serumu se smanjio na nivo zabilježen prije injekcije. Izlučivanje saharoze putem bubrega je oko 75% početne doze.

Indikacije za upotrebu

Prema uputstvu, Venofer se koristi za stanja nedostatka gvožđa:

• Intolerancija na preparate gvožđa namenjene za oralna primjena ili nepridržavanje terapije;
• Prisustvo aktivne upalne bolesti crijeva, kada je djelotvornost oralnih suplemenata gvožđa ograničena;
• Potreba za brzom nadoknadom željeza;
• Kršenje procesa iskorištavanja željeza;
• Simptomi preopterećenja gvožđem (hemohromatoza, hemosideroza);
• Anemija koja nije povezana sa nedostatkom gvožđa;
• Preosjetljivost pacijenta na komponente lijeka;
• I trimestar trudnoće.

Kontraindikacije

Venofer se propisuje s oprezom ako pacijent ima bronhijalna astma, ekcem, zatajenje jetre, hronična i akutna zarazne bolesti, polivalentna alergija, alergijske reakcije drugim parenteralnim preparatima gvožđa, kao i povećan sadržaj serumski feritin i nizak kapacitet vezivanja željeza u serumu i/ili nedostatak folne kiseline.

Uputstvo za upotrebu Venofera: način i doziranje

Venofer je namijenjen samo za intravensku primjenu (sporom mlazom ili kap po kap) ili za primjenu u venski dio sistema za dijalizu.

Istovremena primjena pune terapijske doze Venofera je neprihvatljiva. Prije primjene prve terapijske doze, preporučuje se probna doza. Ako se tokom perioda posmatranja pojave bilo kakve manifestacije netolerancije, lijek treba odmah prekinuti.

Prije upotrebe treba pregledati ampulu da li ima oštećenja, za upotrebu je prikladna smeđa otopina bez taloga.

Najpoželjnija opcija za davanje Venofera je infuzija kap po kap, jer ova metoda smanjuje rizik od naglašenog smanjenja krvni pritisak i mogućnost ulaska lijeka u perivenski prostor. Prije primjene potrebno je razrijediti Venofer sa 0,9% otopinom natrijum hlorida u omjeru 1:20. Količina željeza u otopini određuje vrijeme potrebno za primjenu lijeka:

• 500 mg – 3,5 sata;
• 400 mg – 2,5 sata;
• 300 mg – 1,5 sati;
• 200 mg – 30 minuta;
• 100 mg – ne manje od 15 minuta.

Maksimalna podnošljiva pojedinačna doza Venofera je 7 mg željeza na 1 kg tjelesne težine; treba je primijeniti najmanje 3,5 sata, bez obzira na ukupnu dozu lijeka.

Prvoj primjeni terapijske doze Venofera kap po kap prethodi uvođenje probne doze, koja za odrasle pacijente i djecu čija je tjelesna masa veća od 14 kg iznosi 20 mg željeza, a za djecu do 14 kg - pola dnevna doza (1,5 mg gvožđa na 1 kg telesne težine). Test dozu treba primijeniti u roku od 15 minuta. Ako nema nuspojava, ostatak lijeka se primjenjuje preporučenom brzinom.

Mlazno davanje: kada se lijek daje polako intravenozno, Venofer se koristi nerazrijeđen, brzinom od 1 ml lijeka u minuti. Maksimalna dozvoljena doza lijeka po injekciji je 10 ml (200 mg željeza).

Prije prve mlazne injekcije pacijentu se u roku od 1-2 minute daje probna doza: 1 ml lijeka za djecu težu od 14 kg i odrasle pacijente, pola dnevne doze (1,5 mg na 1 kg tjelesne težine) - za djecu čija je tjelesna težina manja od 14 kg. Ako 15 minuta nakon primjene probne doze nema neželjenih reakcija, preostala otopina se primjenjuje preporučenom brzinom. Nakon zahvata, pacijentu se preporučuje da neko vrijeme fiksira ruku u ispruženom položaju.

Prilikom davanja lijeka u venski dio sistema za dijalizu, potrebno je striktno pridržavati se preporuka opisanih za intravenske injekcije.

Doza se određuje pojedinačno pomoću posebne formule i ovisi o općem nedostatku željeza u tijelu pacijenta.

Standardna doza Venofera za starije i odrasle pacijente je 5-10 ml lijeka 1-3 puta tjedno (u zavisnosti od nivoa hemoglobina). Podaci o upotrebi lijeka kod djece mlađe od 3 godine su ograničeni. U tom slučaju se ne primjenjuje više od 0,15 ml Venofera na 1 kg tjelesne težine 1-3 puta tjedno (u zavisnosti od nivoa hemoglobina).

Maksimalna podnošljiva pojedinačna doza za starije i odrasle pacijente:

• Injekcija – 10 ml (200 mg gvožđa), vreme primene – najmanje 10 minuta;
• Kapi - do 500 mg željeza (7 mg na 1 kg tjelesne težine), primjenjuju se jednom sedmično.

Nuspojave

Neželjena dejstva koja su nastala primenom Venofera primećena su veoma retko.

• Izvana kardiovaskularnog sistema: sniženi krvni pritisak, tahikardija, palpitacije, osećaj vrućine, kolabirana stanja, „naliv krvi“ u lice;
• Sa strane probavnog sistema: bol u epigastričnoj regiji, difuzni bol u abdomenu, mučnina, povraćanje, dijareja, poremećaj ukusa;
• Izvana mišićno-koštanog sistema: bol u leđima, bol u udovima, artralgija, mijalgija, oticanje zglobova;
• Od nervnog sistema: glavobolja i vrtoglavica, parestezije, gubitak svijesti;
• Iz respiratornog sistema: otežano disanje, bronhospazam;
• Sa kože: osip, svrab, poremećaji pigmentacije, prekomerno znojenje, eritem;
• Alergijske reakcije: oticanje lica, oticanje larinksa, anafilaktoidne reakcije;
• Opšti poremećaji: bol u grudima, osjećaj težine u grudima, periferni edem, povišena tjelesna temperatura, zimica, slabost, astenija, osjećaj slabosti, bljedilo;
• Lokalne reakcije: otok i bol na mjestu injekcije.

Predoziranje

Predoziranje Venoferom može dovesti do preopterećenja željezom, što može rezultirati simptomima hemosideroze. Liječenje treba provoditi pomoću helatnog sredstva željeza ili u skladu sa standardnom medicinskom praksom.

specialne instrukcije

Penetracija Venofera izvan žile može dovesti do nekroze tkiva i smeđe boje kože, pa je potrebno izbjegavati prodiranje lijeka u perivenski prostor. Ako dođe do takve komplikacije, na mjesto ubrizgavanja treba aplicirati lijekove koji sadrže heparin, što pomaže ubrzanju uklanjanja željeza i sprječava njegovo daljnje prodiranje u okolna tkiva.

Aplikacija intravenski lijekovi gvožđe može doprinijeti razvoju alergijskih ili anafilaktoidnih reakcija, potencijalno opasnih po život.

Među pacijentima sa preosjetljivost Sprovedene su studije na dekstranu gvožđa koje su pokazale odsustvo komplikacija tokom terapije Venoferom.

Fizička i hemijska stabilnost lijeka nakon razrjeđivanja fiziološkom otopinom održava se na sobnoj temperaturi 12 sati, ali se sa mikrobiološke tačke gledišta, lijek preporučuje za neposrednu primjenu. Ukoliko se rastvor ne upotrebi odmah nakon pripreme, korisnik snosi punu odgovornost za uslove i vreme skladištenja (koje u svakom slučaju ne bi trebalo da bude duže od 3 sata na sobnoj temperaturi i ako je razblaživanje izvršeno u garantovanim i kontrolisanim aseptičnim uslovima).

Neželjeni efekat Venofera na sposobnost upravljanja automobilom i rada sa mašinama je malo verovatan.

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

Venofer je kontraindiciran za primjenu u prvom tromjesečju trudnoće.

Umjerena količina podataka o primjeni lijeka u drugom i trećem trimestru trudnoće nije pokazala nikakav rizik za novorođenče ili majku. Međutim, Venofer se preporučuje za upotrebu u ovom periodu samo u slučajevima kada je procenjeni rizik za fetus manji potencijalne koristi za majku.

Studije na životinjama nisu otkrile direktne ili indirektne štetnih efekata na tok trudnoće, stanje embrija/fetusa, proces porođaja ili postnatalni razvoj.

Postoje ograničene informacije o izlučivanju željeza u majčino mlijeko nakon intravenske primjene lijeka. U maloj kliničkoj studiji dojilja zdravih majki sa nedostatkom gvožđa koje su primale dozu kompleksa gvožđe-saharoza ekvivalentnu 100 mg gvožđa, koncentracija gvožđa u mlijeku ostala je ista 4 dana nakon početka terapije. Nije bilo razlika u odnosu na kontrolnu grupu (n = 5). Budući da se ne može isključiti mogućnost prelaska gvožđa iz leka u majčino mleko, Venofer se prepisuje tokom dojenja tek nakon procene odnosa koristi i rizika.

Upotreba u detinjstvu

Postoji umjerena količina podataka istraživanja o primjeni Venofera kod djece. Ako je potrebno koristiti lijek, ne preporučuje se propisivanje doza koje prelaze 0,15 ml po 1 kg tjelesne težine pacijenta. U tom slučaju, Venofer treba primijeniti do 3 puta sedmično.

Za disfunkciju jetre

U slučaju zatajenja jetre, Venofer treba primjenjivati ​​s oprezom.

Upotreba u starijoj dobi

Kod liječenja starijih pacijenata nije potrebno prilagođavanje doze.

Interakcije lijekova

Ne preporučuje se istovremena primjena Venofera i oralnih suplemenata željeza. Preparati željeza namijenjeni za oralnu primjenu mogu se koristiti najmanje 5 dana nakon posljednje parenteralne primjene.

U jednoj bočici lijek se može miješati samo sa fiziološkim rastvorom. Nije dozvoljeno dodavanje drugih terapijskih lijekova i otopina za intravenoznu primjenu. Kompatibilnost Venofera sa posudama napravljenim od materijala koji nisu polietilen, polivinil hlorid i staklo nije proučavana.

Analogi

Analozi Venofera su: Argeferr, Likferr 100, kompleks željezo(III) hidroksid saharoze, Dextrafer, Sufer, Maltofer, Ferrum Lek, FerMed, Ferinject, Ferrolek-Zdorovye.

Uslovi skladištenja

Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi od 4-25°C van domašaja dece. Nemojte dozvoliti da se lijek zamrzne.

Rok trajanja – 3 godine.

Gvožđe je jedan od bitnih elemenata koji osiguravaju stabilno funkcionisanje organizma. U osnovi, ovaj mikroelement ulazi u organizam s hranom - postoji niz proizvoda u kojima je nivo gvožđa veoma visok. Ali u nekim slučajevima, čak ni aktivna konzumacija tako neobične hrane ne pomaže u održavanju ravnoteže željeza u tijelu - u ovom slučaju liječnici dijagnosticiraju vrstu i propisuju terapiju određenim lijekovima.

Sadržaj:

Osnovne informacije o suplementima željeza

U obliku doze, dotični korisni mikroelement može biti sadržan u dva različita oblika:

• dvovalentni oblik– preparati gvožđa se brzo i potpuno apsorbuju i daju se oralno (oralno gutanjem);
• trovalentni oblik– lijekovi se teže apsorbiraju i daju se injekcijom.

Lekovi koji sadrže gvožđe se apsorbuju u probavni trakt, ali ovaj proces zahtijeva prisustvo dovoljne količine hlorovodonične kiseline u stomaku. Stoga, ako je pacijentu propisana terapija lijekovima koji sadrže željezo, ali mu je prethodno dijagnosticirana nedovoljna proizvodnja hlorovodonične kiseline, pacijent mora uzimati lijekovi koji povećavaju kiselost želudačni sok.

Postoji određena diferencijacija tvari koje povećavaju ili smanjuju apsorpciju preparata željeza:

• fruktoza, jantarna kiselina, cistein i askorbinska kiselina – povećanje;
• tanin, fosforna kiselina, tetraciklin, almagel - smanjuju.

Naravno, potonje supstance, kada se konzumiraju, lijekovi koji sadrže željezo treba isključiti.

Preparati željeza za oralnu primjenu

Preporučujemo da pročitate:

Obično kada se dijagnosticira anemija zbog nedostatka gvožđa Ljekari propisuju lijekove za oralnu primjenu. Doziranje se određuje strogo na individualnoj osnovi, ali postoje opće preporuke - odrasli obično trebaju uzimati 2 mg po kilogramu težine i, u pravilu, to iznosi 100-200 mg lijeka dnevno, izuzetno rijetko - 300 mg.

Ako je doza lijeka koji sadrži željezo odabrana ispravno, tada se nakon samo nekoliko dana terapije pacijent počinje osjećati bolje, standardni simptomi anemije s nedostatkom željeza praktički nestaju. U prvih 5-7 dana primjene lijekova koji sadrže željezo, pojavljuju se prve pozitivne promjene u rezultatima laboratorijskih pretraga krvi - počinje se povećavati broj retikulocita. I nakon 60-90 dana redovne upotrebe lijekova koji sadrže željezo, uočava se stalan porast hemoglobina.

Bilješka:pacijenti će morati da uzimaju dovoljno suplemenata gvožđa oralno da povrate zdravlje dugo vremena. Čak i ako nivo hemoglobina i opšte stanje zdravlje se već stabilizovalo, nemoguće je prekinuti terapiju - potrebno je stvoriti zalihe mikroelemenata u tijelu. Ali u trenutku „skladišta“ gvožđa u organizmu, ne morate uzimati propisano dnevna doza lijekovi - liječnik, na osnovu rezultata laboratorijskih pretraga krvi, obično prilagođava dozu dok se ne smanji za polovicu.

Uzimanje suplemenata gvožđa oralno (na usta) može biti praćeno razvojem nuspojave:

• i povraćanje koje se javlja bez obzira na unos hrane;
• gubitak apetita, au nekim slučajevima i potpuna averzija prema hrani;
• izražen metalni ukus u ustima;
• disfunkcija crijeva - ili.

Često, kada uzimate lijekove koji sadrže željezo oralno (oralno), možete doživjeti siva ploča na zubnu caklinu, pa liječnici preporučuju ili temeljito isprati usta odmah nakon upotrebe lijeka, ili ga piti kroz slamku ako je lijek u tečnom obliku.

Postoji niz uslovnih kontraindikacija, odnosno mogu se prepisivati ​​preparati željeza, ali njihova upotreba mora biti pod stalnim praćenjem stanja pacijenta od strane medicinski radnici. Uvjetne kontraindikacije uključuju:

• i/ili duodenum;
• enteritisa različite etiologije.

Lekari ne propisuju suplemente gvožđa istovremeno sa lekovima koji smanjuju kiselost želudačnog soka, a koji spadaju u grupu tetraciklinskih antibiotika. Ova mjera opreza je neophodna kako bi se osigurala maksimalna apsorpcija željeza u tijelu.

Lijekovi za anemiju u obliku tableta

Slijede lijekovi koji sadrže željezo i koji se obično prepisuju za liječenje anemije uzrokovane nedostatkom željeza:

1. Actiferrin spada u grupu kombinovanih lekova, dostupnih u obliku kapsula i kapi.
2. Hemofer prolongatum - glavni aktivni sastojak je željezo, dostupno u obliku tableta.
3. Tardiferon je tableta koja osim željeza sadrži askorbinsku kiselinu i mukoproteozu.
4. Ferrogradumet je dostupan u obliku obloženih tableta koje sadrže željezni sulfat i plastičnu matricu.
5. Gemsineral -TD - dostupan je u granulama, koji sadrže elementarno željezo, cijanokobalamin i folnu kiselinu.
6. Ferronal i Ferrogluconate su tablete od 300 mg na bazi željeznog sulfata.
7. Fenyuls je kombinovani lijek koji je dostupan u obliku kapsula. Sastav sadrži riboflavin, askorbinsku i folnu kiselinu, piridoksin, fruktozu, kvasac, željezni sulfat, cijanokobalamin, cistein.
8. Gyno-tardiferon - tablete u kojima je doza elementarnog željeza 80 mg. Sastav sadrži, pored glavnog aktivnog sastojka, folnu i askorbinsku kiselinu, mukoproteozu.
9. Heferol - kapsule koje sadrže 100 mg željeza, napravljene su na bazi fumarne kiseline.
10. Globiron - želatinske kapsule, koji sadrže željezni sulfat, vitamine B6 i B12,.
11. Totema – dostupan je u obliku rastvora za oralnu primenu (oralno) u ampulama od 10 ml. Sastav sadrži saharozu, bakar i natrijum benzoat/citrat.
12. Ranferon-12 je dostupan u dva farmakološka oblika: eliksir i kapsule. U prvom slučaju, sadržaj željeza u 5 ml je 41 mg, a jedna kapsula sadrži 100 mg elementarnog željeza.
13. Sorbifer Durulis - kapsule koje sadrže 100 mg željeza.

Koje će od navedenih lijekova gvožđa propisati ljekar određuje se na individualnoj osnovi. Stoga se strogo ne preporučuje da sami birate.

Preparati željeza za parenteralnu primjenu

Pričaćemo o tome injekcija preparati gvožđa. Morate znati da se prepisuju samo pod određenim okolnostima:

Preparati željeza u obliku injekcija također se propisuju ako je potrebno brzo i maksimalno zasititi tijelo pacijenta željezom prije propisanog hirurške intervencije za hemoroide, miome i druge bolesti.

Bilješka:Strogo je zabranjeno ubrizgavanje više od 100 mg željeza u tijelo - ova doza u potpunosti osigurava dnevne potrebe u dotičnom mikroelementu.

Ako se lijekovi koji sadrže željezo daju pacijentu injekcijom, onda se najvjerovatnije mogu očekivati ​​nuspojave:

• zbijenosti (infiltrati) na mjestu primjene preparata željeza;
• flebitis;
• apscesi na mjestima injekcije;
• alergijska reakcija - ponekad se odmah razvija anafilaktički šok;
• DIC sindrom;
• predoziranja gvožđa u organizmu.

1. Ferrum Lek - dostupan u ampulama od 2 ml, što je identično sa 100 mg elementarnog gvožđa, koje se daje intramuskularno. Sastav sadrži željezni hidroksid i dekstran - oni su također glavni aktivni sastojci.
2. Venofer – ampule od 5 ml za intravenske injekcije, što je ekvivalentno 100 mg gvožđa. Sastav sadrži komplekse saharoze željeznog hidroksida.
3. Ferkoven - sadrži željezo saharat, otopinu ugljikohidrata i kobalt glukonat. Dostupan u ampulama od 1 ml, namenjen za intravenske injekcije.
4. Jectofer je kombinirani lijek koji sadrži kompleks željezo-sorbitol-limunska kiselina. Dostupan u ampulama od 2 ml, način primjene - intramuskularno.
5. Ferrlecite – glavni aktivna supstanca Aktivni natrij u ovom lijeku je kompleks željeznog glukonata. Dostupan kao rastvor za injekcije u ampulama od 1 i 5 ml. u prvom slučaju, lijek se primjenjuje intramuskularno, a ampule od 5 ml namijenjene su intravenskoj primjeni.
6. Ferbitol je osnova ovu drogu je kompleks željeznog sorbitola, dostupan u ampulama od 1 ml za intramuskularna injekcija.

Suplementi gvožđa tokom trudnoće

Ako je anemija zbog nedostatka željeza dijagnosticirana kod žene tijekom trudnoće, tada su svi gore navedeni lijekovi dopušteni za korištenje kao dio terapije. Ali recepte treba da daje samo specijalista - često se tokom trudnoće dnevna doza smanjuje. Često je u periodu rađanja djeteta potrebno uzimati profilaktičke dodatke željeza - u ovom slučaju, doza će se također odabrati na individualnoj osnovi.

• ako trudnoća teče bez ikakvih patologija, tada se ženi u trećem tromjesečju propisuju dodaci željeza oralno u dozi od 30 mg dnevno;
• ako trudnoća teče u normalnim granicama, ali žena ima tendenciju razvoja anemije zbog nedostatka željeza, tada se profilaksa provodi tijekom 21-25 tjedana trudnoće - 30 mg dva puta tjedno;
• ako se anemija s nedostatkom željeza u potpunosti dijagnosticira tijekom trudnoće, tada je uobičajena dnevna doza za ženu 100-200 mg, ovisno o težini pacijenta;
• Ako je anemija zbog nedostatka gvožđa dijagnostikovana kod žene prije trudnoće, tada bi trebala uzimati suplemente željeza tokom cijele trudnoće, a tokom dojenja 200 mg dnevno.

Suplemente gvožđa ljudi mogu i treba da uzimaju i kao tretman za anemiju i kao deo preventivnih mera. Ali dozu i trajanje tečaja treba odrediti samo stručnjak - puno ovisi o slici laboratorijska istraživanja krvi, o tome da li je ranije dijagnosticirana anemija zbog nedostatka željeza, koje su patologije prisutne u tijelu.

Tsygankova Yana Aleksandrovna, medicinski posmatrač, terapeut najviše kvalifikacione kategorije

Gvožđe je jedan od najvažnijih mikroelemenata i učestvuje u mnogim fundamentalnim unutrašnjim procesima. Ključne funkcije željeza svode se na vezivanje kisika s njegovom naknadnom dostavom u tkiva i unutrašnje organe. Osim toga, željezo je uključeno u osnovne procese stvaranja krvi.

Dotični element ulazi u ljudski organizam sa hranom. Odgovoran za asimilaciju duodenum. U određenim periodima života, ljudskom tijelu počinju potrebne veće količine željeza, na primjer, tokom trudnoće, aktivnog rasta itd. A ako ga nema dovoljno, može se razviti anemija.

Nakon što pročitate donje informacije, saznat ćete koji lijekovi koji sadrže željezo su indicirani za upotrebu u prisustvu anemije i razmotrite značajke njihove upotrebe.

Pažnja! Sljedeće informacije date su isključivo za vašu informaciju. Nekontrolirano samoliječenje je neprihvatljivo i preplavljeno je štetnim komplikacijama.

Osnovu nadomjesne terapije za nedostatak željeza u liječenju anemije uzrokovane nedostatkom željeza čine preparati željeza. Trenutno se koriste dvije grupe preparata željeza - koji sadrže dvovalentno i trovalentno željezo. Zbog činjenice da se željezo iz većine modernih preparata koji sadrže željezo dobro apsorbira u crijevima, u velikoj većini slučajeva moguće je preparate željeza koristiti oralno. Parenteralni preparati željeza propisuju se samo za posebne indikacije.

Ne više od 10-12% željeza sadržanog u njemu apsorbira se iz doznog oblika. Sa teškim nedostatkom gvožđa, stopa apsorpcije gvožđa može se povećati i do tri puta.

Povećana bioraspoloživost željeza je olakšana prisustvom askorbina i jantarne kiseline, fruktoza, cistein i drugi akceleratori.

Glavna indikacija za uzimanje preparata gvožđa je anemija zbog nedostatka gvožđa. U takvim uslovima, prije svega, poduzimaju se radnje na otklanjanju uzroka koji su doveli do pojave bolesti. Nakon toga, glavni naglasak je na vraćanju normalne koncentracije željeza.

Oralni preparati

Dostupan u obliku tableta i kapsula.

Karakteristike upotrebe

Konkretnu dozu gvožđa izračunava lekar. U prosjeku se preporučuje da dnevna doza bude 2 mg željeza po kilogramu težine pacijenta. Lijekovi se uzimaju s hranom - to osigurava njihov najefikasniji učinak.

Praćenje efikasnosti terapije je bitna komponenta racionalne upotrebe lijekova koji sadrže željezo. U prvim danima liječenja vrši se procjena subjektivnih osjeta, a 5-8 dana potrebno je utvrditi retikulocitnu krizu (2-10 puta povećanje broja retikulocita u odnosu na početnu vrijednost). U 3. sedmici se procjenjuje povećanje hemoglobina i broja crvenih krvnih zrnaca. Odsustvo retikulocitne krize ukazuje ili na pogrešno propisivanje lijeka ili na propisivanje neprimjereno male doze.

Normalizacija nivoa hemoglobina obično dolazi do kraja prvog meseca lečenja (uz adekvatne doze lekova). Međutim, kako bi se depo zasitio, preporučuje se korištenje pola doze lijekova koji sadrže željezo još 4-8 sedmica.

Među mogućim negativnim nuspojavama uzimanja tableta i kapsula koje sadrže željezo, mogu se istaknuti sljedeće:

• dispeptički poremećaji (anoreksija, metalni ukus u ustima, osećaj punoće želuca, pritisak u epigastriju, mučnina, povraćanje);
• zatvor, ponekad proljev;
• smeđe bojenje zubne cakline;
• tamna boja stolice.

At parenteralna primena Suplementi gvožđa mogu izazvati reakcije:

• lokalno - flebitis, venski spazam, tamnjenje kože na mjestu injekcije, apscesi nakon injekcije;
• općenito - hipotenzija, bol u grudima, parestezija, bol u mišićima, artralgija, groznica;
• U slučaju predoziranja moguća je prezasićenost željezom s razvojem hemosideroze.

Pregled popularnih alata

Radi lakše percepcije, informacije o popularnim tabletama i kapsulama željeza predstavljene su u obliku tablice.

Table. Popularni suplementi gvožđa

Lista droga	Osnovne informacije
	Napravljen je na bazi željeznog sulfata. Prodaje se u obliku tableta.
	Karakterizira ga produženo djelovanje. Uz željezo, lijek uključuje askorbinsku kiselinu i mukoproteazu. Koncentracija gvožđa u jednoj tableti je 80 mg.
	U srži ovaj alat– gvožđe glukonat. Svaka tableta sadrži 35 mg obojenog gvožđa.
	Svaka tableta sadrži 100 mg obojenog gvožđa.
	Kapsule sa bazom fumarne kiseline. Svaka kapsula sadrži 100 mg potrebne supstance.
	Klasifikovan je kao kombinovani lek. Osim gvožđa, sadrži fruktozu, kalijum sorbat i razne vitamine.
	Proizvod koji sadrži željezo s dodatnim uključivanjem tiamina, kvasca, fruktoze, askorbinska kiselina i druge korisne komponente. Svaka kapsula sadrži 45 mg obojenog gvožđa.

Preparati željeza za parenteralnu primjenu

Oni se daju injekcijom.

Karakteristike upotrebe

Dodjeljuje se ako su prisutne sljedeće tačke:

• prisutnost crijevne patologije s malapsorpcijom (teški enteritis, sindrom malapsorpcije, resekcija tanko crijevo i sl.);
• apsolutna intolerancija na suplemente gvožđa kada se uzimaju oralno (mučnina, povraćanje) čak i kada uzimate lekove različite grupe, što ne dozvoljava nastavak daljeg liječenja;
• potreba za brzim zasićenjem tijela željezom, na primjer, kada se planiraju kirurške intervencije za pacijente s anemijom zbog nedostatka željeza;
• liječenje pacijenata eritropoetinom, kod kojih je ograničavajući faktor efikasnosti nedovoljna količina rezervi i cirkulirajućeg željeza.

Izvodljivost i neophodnost davanja gvožđa putem injekcija određuje lekar koji prisustvuje u svakom konkretnom slučaju. Maksimalna dozvoljena dnevna doza gvožđa u obliku injekcije je 100 mg.

Prije početka terapije važno je isključiti prisutnost kontraindikacija. Ako priprema nije dovoljna, ova vrsta injekcije može izazvati čitav niz raznih komplikacija, i to:

• teške alergijske reakcije;
• stvaranje infiltrata i apscesa;
• pojava flebitisa;
• predoziranje gvožđem.

Pregled popularnih alata

Lista popularnih parenteralnih lijekova data je u tabeli.

Table. Popularni parenteralni preparati gvožđa

Droge	Osnovne informacije
	Osnovu ovog proizvoda predstavljaju kompleksi saharoze trovalentnog željeznog hidroksida. Prodaje se u ampulama od pet mililitara. Primjenjuje se intravenozno. Svaka ampula sadrži 100 mg gvožđa.
	Lijek za intramuskularnu primjenu. Prodaje se u ampulama od dva milimetra. Svaka ampula sadrži željezo u količini sličnoj prethodno opisanom proizvodu.
	Efikasan kompleks gvožđa sorbitola. Primjenjuje se intramuskularno. Svaki mililitar lijeka sadrži 50 mg obojenog željeza.
	Ovaj proizvod je baziran na kompleksu natrijum-gvožđe glukonata. Primjenjuje se intramuskularno ili intravenozno.
	Sastav ovog proizvoda predstavlja otopina ugljikohidrata, željezo saharat i kobalt glukonat. Lijek je dizajniran za intravenozno davanje. Svaki mililitar proizvoda sadrži 20 mg obojenog željeza.
	Preparat sa bazom u obliku željeznog hidroksida. Primjenjuje se intramuskularno. Na svaka 2 ml proizvoda dolazi 100 mg gvožđa.

Značajke upotrebe lijekova koji sadrže željezo od strane trudnica

Anemija je čest pratilac trudnoće. Postupak za korištenje proizvoda koji sadrže željezo tokom toga životni period ne razlikuje se mnogo od programa lečenja u normalnim uslovima.

Gvožđe se često propisuje trudnicama u svrhu prevencije. Doze u ovom slučaju određuju se prvenstveno nivoom hemoglobina, kao i vremenom postavljanja dijagnoze bolesti, tj. prije ili tokom trudnoće, ili odsustvo problema kao takvog.

Ako žena nema sklonost ka anemiji zbog nedostatka gvožđa, tokom trećeg trimestra će joj se preporučiti uzimanje kombinovanih lekova sa relativno niskim sadržajem gvožđa (30-50 mg), uključujući vitamine, uključujući folna kiselina i vitamin B 12. Ukoliko postoji sklonost ka oboljenju, terapija se sprovodi 12-15, kao i 21-25 nedelja. Ako se pojavi anemija, liječenje se praktički neće razlikovati od onog u situacijama s običnim pacijentima. Potrebne doze lijekova pod bilo kojim okolnostima odabire liječnik na individualnoj osnovi.

0